natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 4(1)(a) of Directive 91/414 provides that ‘Member States shall ensure that a plant protection product is not authorised unless … its active substances are listed in Annex I and any conditions laid down therein are fulfilled’, as well as the conditions set out in Article 4(1)(b) to (f).
Článok 4 ods. 1 písm. a) smernice 91/414 ustanovuje, že „členské štáty zabezpečia, že prípravok na ochranu rastlín nebude povolený, pokiaľ… jeho účinné látky nebudú uvedené v prílohe I a nebude splnená niektorá podmienka v nej uvedená“, ako aj podmienky uvedené v odseku 1 písm. b) až f) toho istého článku.
The conditions for including an active substance in Annex I to Directive 91/414 are set out in Article 5 of that directive.
Podmienky zaradenia účinných látok do prílohy I smernice 91/414 sú uvedené v jej článku 5.
By way of a particular requirement, it must be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that the residues of plant protection products containing the active substance in question, consequent on application consistent with good plant protection practice, will not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater and that they will not have any unacceptable influence on the environment.
Treba najmä, aby sa vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky dalo očakávať, že rezíduá spôsobené aplikáciou v súlade so správnou odbornou praxou prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich predmetnú účinnú látku, nebudú mať žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na spodnú vodu a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie.
The procedure for inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414 is governed by Article 6 of that directive.
Konanie o zaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 je upravené v článku 6 smernice.
Pursuant to Article 6(1) of Directive 91/414, the Commission of the European Communities, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, has the power to include an active substance in Annex I. According to Article 6(2) of Directive 91/414, the application for the inclusion of an active substance in Annex I thereto must be accompanied by a dossier satisfying the conditions set out in Annex II thereto (‘Annex II dossier’) and a dossier complying with Annex III thereto (‘Annex III dossier’) on at least one preparation containing that active substance.
Komisia Európskych spoločenstiev za pomoci stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat je na základe odseku 1 uvedeného článku oprávnená zaradiť účinnú látku do tejto prílohy. V súlade s odsekom 2 tohto článku žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy musí byť doložená dokumentáciou, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II tej istej smernice (ďalej len „dokumentácia prílohy II“) a dokumentáciou, ktorá je v súlade s prílohou III smernice (ďalej len „dokumentácia prílohy III“) týkajúcej sa aspoň jedného prípravku obsahujúceho túto účinnú látku.
Article 8 of Directive 91/414 concerns transitional measures and derogations.
Článok 8 smernice upravuje prechodné opatrenia a výnimky.
According to Article 8(2):
Podľa odseku 2 tohto článku:
‘By way of derogation from Article 4 and without prejudice to paragraph 3 or to Directive 79/117/EEC, a Member State may, during a period of 12 years following the notification of this Directive, authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification of this Directive.
„Na základe výnimky z článku 4 a bez toho, aby tým bol dotknutý odsek 3 alebo smernica 79/117/EHS, členský štát môže počas obdobia 12 rokov nasledujúcich po oznámení tejto smernice povoliť uvedenie na trh na svojom území prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, ktoré sú už na trhu dva roky po dátume oznámenia tejto smernice.
After the adoption of this Directive, the Commission shall commence a programme of work for the gradual examination of these active substances within the 12-year
Po prijatí tejto smernice Komisia začne program činnosti súvisiaci s postupným skúšaním týchto účinných látok v rámci 12-ročného obdobia uvedeného
2008 — CASE C-361/06 period referred to in the foregoing subparagraph.
2008 — VEC C-361/06 v prechádzajúcom pododseku.
This programme may require interested parties to submit all requisite data to the Commission and the Member States within a period provided for in the programme.
V rámci tohto programu možno vyžadovať zo strany zainteresovaných strán predloženie všetkých potrebných údajov Komisii a členským štátom v lehote uvedenej v tomto programe.
A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 19, will set out all the provisions necessary for the implementation of the programme.
Nariadenie prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 19 stanoví všetky opatrenia nevyhnutné na vykonávanie tohto programu.
During the 12-year period referred to in the first subparagraph it may, following examination by the Committee referred to in Article 19 of such active substance, be decided by the procedure laid down in that Article that the substance can be included in Annex I and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 5 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance will not be included in Annex I. The Member States shall ensure that the relevant authorisations are granted, withdrawn or varied, as appropriate, within a prescribed period.’
Počas 12-ročného obdobia uvedeného v prvom pododseku možno na základe preskúmania takejto účinnej látky výborom uvedeným v článku 19 rozhodnúť postupom uvedeným v danom článku o tom, že daná látka môže byť zaradená do príloh I a za akých podmienok alebo — v prípadoch, kde podmienky článku 5 nie sú splnené alebo keď požadované informácie a údaje neboli predložené v predpísanej lehote — že takáto účinná látka nebude zaradená do prílohy I. Členské štáty zabezpečia, aby sa príslušné povolenia vydávali, rušili alebo menili v predpísanej lehote.“
Article 13 of Directive 91/414 provides:
Článok 13 smernice 91/414 stanovuje:
‘1. … Member States shall require that applicants for authorisation of a plant protection product submit with their application:
„1. … budú členské štáty vyžadovať, aby žiadatelia o povolenie prípravku na ochranu rastlín spolu so svojou žiadosťou predložili: a) dokumentáciu spĺňajúcu — vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky — požiadavky uvedené v prílohe III a
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE
FEINCHEMIE SCHWEBDA A BAYER CROPSCIENCE b) za každú účinnú látku v prípravku na ochranu rastlín dokumentáciu spĺňajúcu — vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky — požiadavky uvedené v prílohe II.
In granting authorisations, Member States shall not make use of the information referred to in Annex II for the benefit of other applicants:
V rámci udeľovania povolení členské štáty nevyužijú informácie uvedené v prílohe II v prospech iných žiadateľov:
(d) for a period of five years from the date of a decision, following receipt of further information necessary for first inclusion in Annex I, which has been taken either to vary the conditions for, or to maintain, the inclusion of an active substance in Annex I, unless the five-year period expires before the period provided for in paragraphs 3(b) and (c), in which case the period of five years shall be extended so as to expire on the same date as those periods.
… d) na dobu piatich rokov od dátumu rozhodnutia, po obdržaní ďalších informácií potrebných na prvé zaradenie do prílohy I alebo na zmenu podmienok pre zaradenie alebo na zachovanie zaradenia účinnej látky v prílohe I, ktoré bolo prijaté buď s cieľom zmeniť podmienky pre zaradenie, alebo pre zachovanie zaradenia účinnej látky v prílohe I, pokiaľ päťročné obdobie neuplynie pred obdobím uvedeným v odsekoch 3 písm. b) a c), v takomto prípade sa obdobie piatich rokov predĺži tak, aby uplynulo k rovnakému dátumu ako tieto obdobia.
By way of derogation from paragraph 1, for active substances already on the market two years after notification of this Directive, Member States may, with due regard for the provisions of the Treaty, continue to apply previous national rules concerning data requirements as long as such substances are not included in Annex I.
Odchylne od odseku 1, pre účinné látky, ktoré sú na trhu už dva roky po oznámení tejto smernice, členské štáty môžu — s patričným zreteľom na ustanovenia zmluvy — naďalej uplatňovať predchádzajúce národné pravidlá týkajúce sa požiadaviek na údaje dovtedy, kým takéto látky nebudú zaradené do prílohy I.
According to Article 1(1) thereof, Regulation No 3600/92 ‘lays down detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive [91/414] …. [That] first stage involves an assessment of the substances listed in Annex I to Regulation [3600/92] with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive [91/414].’
Podľa svojho článku 1 ods. 1 nariadenie č. 3600/92 „stanovuje podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice 91/414… [Tento] prvý stupeň zahŕňa posúdenie látok, ktoré sú vymenované v prílohe I k tomuto nariadeniu, ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I smernice [91/414]“.
One of the substances listed in Annex I to Regulation No 3600/92 lists is ethofumesate.
Príloha I nariadenia č. 3600/92 uvádza okrem iného „etofumezát“.
Article 4 of Regulation No 3600/92 provides:
Článok 4 nariadenia č. 3600/92 stanovuje:
Any producer wishing to secure the inclusion of an active substance referred to in Annex I hereto … in Annex I to Directive [91/414] shall so notify the Commission within six months of the date of entry into force of this Regulation.
Akýkoľvek výrobca, ktorý si želá zaistiť zaradenie do prílohy I smernice [91/414] liečivo uvedené [účinnú látku uvedenú — neoficiálny preklad] v prílohe I tohto nariadenia… oznámi to Komisii do 6 mesiacov odo dňa, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť.
Notification must be made to the Commission … in accordance with the notification as shown in Annex II hereto, completed and containing the undertaking referred to in part 5 of the specimen notification.
Ohlásenie sa musí zaslať Komisii na adresu… v súlade s oznámením uvedeným v prílohe II tohto nariadenia. Ohlasovateľ vyplní toto oznámenie a uvedie v ňom záväzok, na ktorý sa vzťahuje časť 5 ukážky [vzoru — neoficiálny preklad] ohlásenia.
Any producer who has not notified in time any given active substance referred to in paragraph 1 will be permitted to participate in the programme referred to in Article 1 only collectively with other notifiers of that active substance or, in the case referred to in paragraph 4 hereof, in assisting the notifying Member State, with the agreement of the original notifiers.
Akýkoľvek výrobca, ktorý včas neohlási dané liečivo, na ktoré [danú účinnú látku, na ktorú — neoficiálny preklad] sa vzťahuje odsek 1, sa na programe uvedenom v článku 1 môže zúčastniť iba kolektívne s ostatnými oznamovateľmi účinnej látky, alebo v prípade, na ktorý sa vzťahuje odsek 4 tohto nariadenia, po dohode s pôvodnými oznamovateľmi pri pomoci ohlasovacieho členského štátu.
Article 6 of Regulation No 3600/92 provides:
Podľa článku 6 nariadenia:
Within the timelimit referred to in the third indent of Article 5(4), the notifiers specified in the regulation referred to in that Article must, individually or collectively, send to the designated authority of the rapporteur Member State, for any given active substance:
V lehote uvedenej v tretej zarážke článku 5 (4), ohlasovatelia určení v nariadení uvedenom v článku 5 musia odoslať určenému orgánu spravodajského členského štátu pre každé dané liečivo [každú danú účinnú látku — neoficiálny preklad], individuálne alebo kolektívne, nasledujúce dokumenty: a) zhrňujúcu zložku [súhrnnú dokumentáciu — neoficiálny preklad] uvedenú v odseku 2 tohto nariadenia a b) úplnú zložku [kompletnú dokumentáciu — neoficiálny preklad] uvedenú v odseku 3 tohto nariadenia.
The summary dossier shall include the following:
Zhrňujúca zložka [súhrnná dokumentácia — neoficiálny preklad] obsahuje:
(c) for each point of Annex II to Directive [91/414], the available summaries and results of trials, the name of the person or institute that has carried out the trials; the same information for each point of Annex III to the Directive relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of the Directive and for one or more preparations which are representative for the conditions of use referred to in [point] (b);
2008 — VEC C-361/06 c) pre každý bod prílohy II smernice, dostupné zhrnutia a výsledky testov, meno osoby a názov inštitútu, ktorý vykonal testy; rovnaké informácie pre každý bod prílohy III smernice, ktoré sa týkajú ohodnotenia kritérií uvedených v článku 5 smernice a pre jeden alebo viac prípravkov, ktoré znázorňujú podmienky použitia uvedené v pododseku b);
The complete dossier shall contain the protocols and the complete study reports concerning all the information referred to in paragraph 2(c).
Úplná zložka [kompletná dokumentácia — neoficiálny preklad] obsahuje protokoly a úplné správy z výskumov, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 2 c).
The fifth and eighth recitals in the preamble to Directive 2002/37 are worded as follows:
Odôvodnenia č. 5 a 8 smernice 2002/37 znejú takto:
‘(5) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ethofumesate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive [91/414], in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission
„(5) Z rôznych vykonaných skúšok vyplýva, že pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich etofumezát možno očakávať, že spravidla spĺňajú podmienky uvedené v článku 5 odsek 1 písmeno a) a b) smernice [91/414], najmä so zreteľom na použitie, ktoré bolo preskúmané a podrobne popísané v revíznej správe Komisie. Z tohto dôvodu je vhodné zaradiť etofumezát do prílohy I
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE review report. It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to Directive [91/414], in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive [91/414].
FEINCHEMIE SCHWEBDA A BAYER CROPSCIENCE k smer nici [91/414] s cieľom zabezpečiť, aby boli vo všetkých členských štátoch povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich etofumezát vydávané v súlade s ustanoveniami [tejto] smernice.
(8) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive [91/414] as regards plant protection products containing ethofumesate, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of Directive [91/414] to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to Directive [91/414] are satisfied.
(8) Po zaradení látky do prílohy by sa mal členským štátom poskytnúť primeraný čas na vykonanie ustanovení smernice [91/414] so zreteľom na prípravky pre ochranu rastlín obsahujúce etofumezát, a najmä preskúmanie existujúcich povolení v súlade s ustanoveniami smernice [91/414] s cieľom zabezpečiť splnenie podmienok, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici [91/414] a týkajú sa etofumezátu.
A longer period should be provided within which a complete dossier for each such plant protection product, satisfying the requirements of Annexes II and III to Directive [91/414] should be submitted and that product re-evaluated in accordance with the uniform principles laid down in Directive [91/414]’.
Malo by sa poskytnúť dlhšie časové obdobie, v rámci ktorého sa predloží kompletný spis [kompletná dokumentácia — neoficiálny preklad], pre každý takýto prípravok na ochranu rastlín spĺňajúci požiadavky príloh II a III k smernici [91/414] a takýto prípravok sa prehodnotí v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici [91/414].“
Article 4 of Directive 2002/37 provides:
Článok 4 smernice 20002/37 stanovuje:
Member States shall review the authorisation for each plant protection product containing ethofumesate to ensure that the conditions relating to ethofumesate set out in Annex I to Directive [91/414] are complied with.
Členské štáty preskúmajú povolenie na každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci etofumezát s cieľom zabezpečiť splnenie podmienok týkajúcich sa látky etofumezát uvedených v prílohe I k smernici [91/414].
Where necessary, they shall amend or withdraw the authorisation in accordance with Directive [91/414] before 1 September 2003.
Tam, kde to bude potrebné, zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie v súlade so smernicou [91/414] do 1. septembra 2003.
Member States shall, for each authorised plant protection product containing ethofumesate as either the only active substance or as one of several active substances
Pre každý schválený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku etofumezát buď ako jedinú účinnú látku, alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých
2008 — CASE C-361/06 all of which were listed in Annex I to Directive [91/414] by 1 March 2003, re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive [91/414], on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III thereto.
2008 — VEC C-361/06 všetky boli uvedené v prílohe I k smernici [91/414] do 1. marca 2003, členské štáty prehodnotia daný prípravok v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v prílohe VI k smernici [91/414] na základe spisu, ktorý spĺňa [dokumentácie, ktorá — neoficiálny preklad] požiadavky prílohy III k tejto smernici.
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive [91/414].
Na základe vyhodnotenia rozhodnú, či daný prípravok spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice [91/414].
Where necessary and by 28 February 2007 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation for each such plant protection product.’
Tam, kde to bude potrebné, najneskôr však do 28. februára 2007, zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie pre každý takýto prípravok na ochranu rastlín.“
According to Article 7(1)(c) of the Law on Pesticides of 12 July 1962 (Bestrijdingsmiddelenwet, Stb.
V súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) zákona o pesticídoch (Bestrijdingsmiddelenwet) z roku 1962 (Stb.
1962, No 288, ‘the Bmw’), the CTB is to withdraw the authorisation or registration referred to in Article 4 of that law if that is necessary for the implementation of a Community measure.
1962, č. 288, ďalej len „Bmw“) College zruší povolenie alebo zaradenie uvedené v článku 4 tohto zákona, ak takéto zrušenie je potrebné v rámci uplatnenia právnej normy Spoločenstva.
Ethofumesate is an active substance which was already on the market two years after notification of Directive 91/414.
Etofumezát je účinná látka, ktorá bola uvedená na trh už dva roky po oznámení smernice 91/414.
Consequently, it comes under the transitional measures provided for in Articles 8(2) and 13(6) of that directive.
Preto sa na ňu vzťahujú prechodné opatrenia uvedené v článku 8 ods. 2 a článku 13 ods. 6 tejto smernice.
It was by operation of those transitional measures that Agrichem was granted authorisations to place on the market a certain number of plant protection products containing ethofumesate as an active substance.
Na základe týchto prechodných opatrení boli Agrichemu vydané povolenia na uvedenie určitého počtu prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú „etofumezát“, na trh.
As notifiers for the purposes of Article 4 of Regulation No 3600/92, Feinchemie and Bayer followed the procedure provided for in that regulation, with the result that ethofumesate was included in Annex I to Directive 91/414.
Feinchemie a Bayer predložili ohlásenie v zmysle článku 4 nariadenia č. 3600/92 a podľa konania uvedeného v tomto nariadení dosiahli zaradenie etofumezátu do prílohy I smernice 91/414.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414, those undertakings submitted an Annex II dossier to the Commission.
Tieto spoločnosti predložili Komisii dokumentáciu prílohy II v súlade s článkom 6 ods. 2 uvedenej smernice.
Agrichem did not act with the applicants, either as notifier of the active substance ethofumesate or as co-notifier.
Agrichem nevystupoval ako ohlasovateľ alebo (spolu)ohlasovateľ vo vzťahu k účinnej látke „etofumezát“.
Following the inclusion of ethofumesate in Annex I to Directive 91/414, the CTB, by seven decisions taken on 23 January 2004 pursuant to the Bmw, withdrew the authorisations held by Agrichem to place on the market plant protection products containing ethofumesate as an active substance, on the grounds that no deadline had been set for the use of those products and that Agrichem did not hold, or have access to, a complete Annex II dossier.
Po zaradení tejto účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 College na základe Bmw zrušil siedmimi samostatnými rozhodnutiami z 23. januára 2004 povolenia na uvedenie určitého počtu prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky „etofumezát“, ktorých bol Agrichem držiteľ, na trh s odôvodnením, že nebola stanovená žiadna doba používania týchto prípravkov, že Agrichem nemal kompletnú dokumentáciu prílohy II a že nemal prístup k takejto dokumentácii.
On 28 January 2004, Agrichem brought a complaint before the CTB against those decisions, submitting that it did not have to provide an Annex II dossier or show that it had access to such a dossier, given that, in particular, Article 4(1) of Directive 2002/37 merely required it to comply with the conditions set out in Annex I to Directive 91/414, as amended by Directive 2002/37.
Agrichem podal 28. januára 2004 na College námietku proti týmto rozhodnutiam, tvrdiac, že nebol povinný predložiť dokumentáciu prílohy II alebo preukázať, že má k nej prístup, najmä vzhľadom na to, že článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 sa obmedzuje na požiadavku splnenia podmienok prílohy I smernice 91/414 zmenenej a doplnenej smernicou 2002/37.
By decision of 30 January 2004, the CTB amended one of its decisions of 23 January 2004, to the effect that the withdrawal of one of the authorisations at issue was to take effect on 30 January 2004.
Rozhodnutím z 30. januára 2004 College pozmenil jedno zo svojich rozhodnutí z 23. januára 2004 v tom zmysle, že určil dátum zrušenia jedného z dotknutých povolení k 30. januáru 2004.
On 28 January 2004, Agrichem also brought an action for interim measures before the President of the College van Beroep voor het bedrijfsleven.
Agrichem tiež 28. januára 2004 podal návrh na nariadenie predbežného opatrenia na College van Beroep voor het bedrijfsleven.
By decision of 20 February 2004, the latter granted interim relief and suspended the decisions of the CTB of 23 January 2004 for six weeks.
Rozhodnutím z 20. februára 2004 tento orgán vyhovel tomuto návrhu a odložil výkon rozhodnutí College z 23. januára 2004 na dobu šiestich týždňov.
After Agrichem — as well as Feinchemie and Bayer, in their capacity as interested third parties — had been heard by the CTB’s Adviescommissie voor de bezwaarschriften (Consultative committee for complaints), the CTB, by decision of 19 November 2004, revoked the withdrawal of the seven authorisations at issue, on the ground that neither Directive 2002/37 nor Directive 91/414 gives it the power to require — for the purposes of the review, in accordance with Article 4(1) of Directive 2002/37, of existing authorisations — an Annex II dossier to back up such authorisations.
Po tom, čo boli Agrichem, ako aj Feinchemie a Bayer vypočutí ako vedľajší účastníci konania Adviescommissie voor de bezwaarschriften (poradný námietkový výbor) College, posledný uvedený rozhodnutím z 19. novembra 2004 zrušil odobratie siedmich dotknutých povolení s odôvodnením, že ani smernica 2002/37, ani smer nica 91/414 neukladajú povinnosť predložiť dokumentáciu prílohy II na podporu platných povolení v rámci ich preskúmania v súlade s článkom 4 ods. 1 smer nice 2002/37.