natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— the requirement that the imported product and the reference product be absolutely identical, assessed in the light of their composition (active substances and excipients), presentation (packaging and labelling) and common origin (manufacturers who are in the same group of undertakings or have a licence agreement), and
— požiadavky dokonalej zhody súbežne dovážaného prípravku s referenčným prípravkom, čo sa týka ich zloženia (účinné látky a pomocné látky), ich formy prezentácie (balenie a označovanie etiketou), ako aj ich spoločného pôvodu (výrobcovia patriaci do tej istej skupiny podnikov alebo pracujúcich na základe licencie) a
— the excessive burden of the obligation on the parallel importer to provide proof of that absolute identity.
— neprimeranej povinnosti uloženej súbežnému dovozcovi niesť dôkazné bremeno tejto dokonalej zhody.
In a reasoned opinion of 5 July 2005, the Commission stated that the French Republic had failed to fulfil its obligations under Article 28 EC by requiring that a plant protection product introduced as a parallel import and the reference product must have a ‘common origin’.
V odôvodnenom stanovisku z 5. júla 2005 Komisia vyjadrila názor, že Francúzska republika si tým, že vyžaduje „spoločný pôvod“ súbežne dovážaného prípravku na ochranu rastlín a referenčného prípravku, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 28 ES.
The other complaints made in the letter of formal notice were not referred to in that reasoned opinion.
Ostatné výhrady uvedené vo výzve neboli v tomto odôvodnenom stanovisku uvedené.
As the Commission was not satisfied with the French Republic’s reply to the reasoned opinion, it brought the present action.
Vzhľadom na to, že Komisia nebola s odpoveďou Francúzskej republiky na odôvodnené stanovisko spokojná, podala túto žalobu.
The Commission submits that Article 1 of Decree No 2001-317 constitutes a restriction on the free movement of goods contrary to Article 28 EC, because it makes the grant of a parallel import authorisation subject to compliance with a condition insisting on the common origin of the imported product and the reference product.
Komisia tvrdí, že článok 1 dekrétu č. 2001-317 predstavuje obmedzenie voľného pohybu tovaru, ktoré je v rozpore s článkom 28 ES, lebo podmieňuje vydanie povolenia na súbežný dovoz dodržaním podmienky spoločného pôvodu dovážaného prípravku a referenčného prípravku.
That condition goes beyond what may be considered as necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
Táto podmienka prekračuje hranice toho, čo sa môže považovať za nevyhnutné na ochranu verejného zdravia, zdravia zvierat, ako aj životného prostredia.
The Commission submits that, in respect of products which are not significantly different, the absence of their common origin cannot suffice to justify a refusal of parallel importation, as the determinative criterion in respect of parallel importation is that of the essential identity of the products.
Komisia tvrdí, že v prípade prípravkov, ktoré nevykazujú významné rozdiely, neexistencia ich spoločného pôvodu nemôže stačiť na odôvodnenie zamietnutia súbežného dovozu, keďže rozhodujúce kritérium na súbežný dovoz je kritérium podstatnej zhody prípravkov.
That approach, adopted by the Court in respect of pharmaceutical products in Case C-112/02 Kohlpharma [2004] ECR I-3369, paragraph 18, can be applied to plant protection products (judgment
Toto riešenie, ktoré Súdny dvor vyvodil v prípade farmaceutických výrobkov v rozsudku z 1. apríla 2004, Kohlpharma (C-112/02, Zb. s. I-3369, bod 18), je použiteľné na prípravky na ochranu rastlín (rozsudok zo 14. júla 2005, Komisia/
COMMISSION v FRANCE of 14 July 2005 in Case C-114/04 Commission v Germany, not published in the ECR, paragraphs 24 and 27).
Nemecko, C-114/04, neuverejnený v Zbierke, bod 24 a 27).
There is no public health reason which makes it possible to require that plant protection products must have a common origin when that condition is not necessary in respect of medicinal products for human use.
Nijaký dôvod založený na ochrane verejného zdravia neumožňuje vyžadovať spoločný pôvod v oblasti ochrany rastlín, keď sa táto podmienka nevyžaduje pre humánne lieky. Súdny dvor vo svojom rozsudku z 11. marca 1999, British Agrochemicals Association (C-100/96, Zb. s.
However, that judgment does not permit the inference that the condition relating to common origin is of less importance for pharmaceutical products than for plant protection products.
Na základe tohto rozsudku sa však nemožno domnievať, že podmienka spoločného pôvodu, pokiaľ ide o farmaceutické výrobky, je menej významná ako v prípade prípravkov na ochranu rastlín.
The French Republic denies the alleged failure to fulfil obligations and states that it adopted Decree No 2001-317 in order to comply with the judgment in British Agrochemicals Association, in which the Court accepted, among the criteria for the issue of a simplified marketing authorisation in respect of parallel imports, that of the common origin of the products in question.
Francúzska vláda nesúhlasí s uvádzaným nesplnením povinnosti a vysvetľuje, že prijala dekrét č. 2001-317 na účely dosiahnutia súladu s už citovaným rozsudkom British Agrochemicals Association, v ktorom Súdny dvor uznal, že kritérium spoločného pôvodu predmetných prípravkov je jedným z kritérií na vydanie zjednodušeného PUT na súbežný dovoz.
That criterion seeks to ensure that the active substances contained in those products are identical.
Toto kritérium sa zameriava na zabezpečenie toho, aby účinné látky obsiahnuté v uvedených prípravkoch boli zhodné.
Variations in the composition of a product may give rise to changes in its physical or chemical properties.
Odlišnosti v zložení prípravku však môžu spôsobiť zmeny jeho fyzikálnych a chemických vlastností.
The French Republic states in that regard that, under Directive 91/414, the same active substance may be authorised according to specifications which differ from one Member State to the other.
V tejto súvislosti Francúzska republika zdôrazňuje, že v rámci smernice 91/414 tá istá účinná látka môže byť povolená podľa špecifikácií, ktoré sa líšia v každom jednotlivom členskom štáte.
During the transitional period in the course of which existing active substances are subject to an assessment programme with a view to their inclusion in Annex I to that directive, each Member State continues to authorise plant protection products in accordance with the relevant national provisions and Article 8(2) of the directive.
Počas prechodného obdobia, v ktorom sú existujúce účinné látky predmetom programu posúdenia na účely ich začlenenia do prílohy I tejto smernice, totiž každý členský štát pokračuje v povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi a v súlade s článkom 8 ods. 2 uvedenej smernice.
If the reference product and the imported product have the same manufacturing origin, the French Republic is of the opinion that it is not necessary to assess the imported product.
Ak dovážaný prípravok a referenčný prípravok majú rovnaký pôvod výroby, Francúzska republika zastáva ten názor, že nie je nevyhnutné pristúpiť k posúdeniu dovážaného prípravku.
In the absence of a common origin of those products, such an assessment is necessary and must also apply to the active substance or substances which have not yet been entered in Annex I to Directive 91/414.
V prípade, že neexistuje spoločný pôvod týchto prípravkov, takéto posúdenie treba vykonať a musí sa tiež zamerať na účinnú látku alebo účinné látky, ktoré ešte neboli zapísané do prílohy I smernice 91/414.
The abolition of the condition relating to common origin would effectively make the simplified procedure in respect of parallel imports more cumbersome by systematically imposing an assessment of the active substances contained in the imported product.
Odstránenie podmienky spoločného pôvodu by znamenalo sťaženie zjednodušeného konania pre súbežný dovoz tým, že by sa uložila povinnosť systematického posudzovania účinných látok obsiahnutých v dovážanom prípravku.
Such a measure would constitute a much greater barrier to trade than that alleged, in the present case, by the Commission.
Takéto opatrenie by predstavovalo omnoho väčšiu prekážku obchodu, než je prekážka, ktorú vytýka Komisia v prejednávanej veci.
Far from being simplified, such a procedure would be close to that set out in Article 10 of Directive 91/414 in respect of the mutual recognition of marketing authorisations.
Namiesto toho, aby takéto konanie bolo zjednodušené, je naopak blízke konaniu upravenému článkom 10 smernice 91/414 o vzájomnom uznávaní PUT.
As regards the facts of the complaint mentioned in the reasoned opinion of 5 July 2005, the French Republic states that the parallel import authorisation in respect of Deltamex was withdrawn because the importer had not proved that its product was manufactured according to the same formulation as the French reference product Decis and not on account of the absence of a common origin in respect of those products.
Pokiaľ ide o skutkové okolnosti, ktoré sú podkladom sťažnosti uvedenej v odôvodnenom stanovisku z 5. júla 2005, Francúzska republika vysvetľuje, že povolenie súbežného dovozu Deltamexu bolo zrušené, lebo dovozca nepreukázal, že jeho prípravok bol vyrobený tým istým spôsobom ako francúzsky referenčný prípravok Decis, a nie z toho dôvodu, že neexistuje spoločný pôvod týchto prípravkov.
The importer first applied in Austria for an authorisation to import a plant protection product authorised in Germany under the name of Inter Delta M, by relying on the marketing authorisation for a reference product also called Decis.
Dovozca najskôr totiž požiadal v Rakúsku o povolenie dovozu prípravku na ochranu rastlín povoleného v Nemecku pod označením Inter Delta M, pričom poukazoval na PUT referenčného prípravku, tiež označeného Decis.
That product was then authorised under the name of Mac Deltamethrin 2.5 EC.
Tento prípravok bol teda povolený pod označením Mac Deltamethrin 2,5 EC.
A number of differences of presentation, between the imported product and the reference product, gave rise to doubts as regards whether the formulation of those two products was identical. The importer did not produce evidence capable of removing that doubt.
Viaceré rozdiely v prezentácii medzi dovážaným prípravkom a referenčným prípravkom vyvolali pochybnosť, pokiaľ ide o zhodu spôsobu výroby týchto dvoch prípravkov, pričom dovozca nepredložil doklady, ktoré by mohli túto pochybnosť rozptýliť.
The Kingdom of the Netherlands, which was granted leave by order of the President of the Court of 9 October 2006 to intervene in support of the form of order sought by the French Republic, takes the view that the condition as to the common origin of the products is necessary and justified as the absence of that condition would contribute towards lowering the level of protection provided for by Directive 91/414, would fail to have regard for the data protection rights of the holders of the marketing authorisation in respect of the reference product and would jeopardise the procedure for the mutual recognition of marketing authorisations established by Article 10 of that directive.
Holandské kráľovstvo, ktorého návrhu na vstup vedľajšieho účastníka do konania na podporu Francúzskej republiky predseda Súdneho dvora uznesením z 9. októbra 2006 vyhovel, sa domnieva, že podmienka spoločného pôvodu prípravkov je nevyhnutná a dôvodná, lebo pokiaľ by neexistovala, úroveň ochrany stanovená smernicou 91/414 by sa znížila, právo na ochranu údajov držiteľov PUT referenčného prípravku by bolo porušené a konanie o vzájomnom uznávaní PUT, ktoré upravuje článok 10 tejto smernice, by bolo ohrozené.
By requiring that the imported product be identical to the reference product, the French legislation meets the objectives of Directive 91/414 while ensuring that the authorisation procedure for parallel importation is transparent.
Francúzska právna úprava tým, že vyžaduje, aby dovážaný prípravok bol zhodný s referenčným prípravkom, plní ciele smernice, keď zabezpečuje transparentnosť konania o povolenie súbežného dovozu.
The criterion regarding the common origin of the products is necessary and proportionate.
Kritérium založené na spoločnom pôvode prípravkov je nevyhnutné a primerané.
Alongside the arguments put forward by the French Republic, with which it concurs, the Kingdom of the Netherlands refers to the risks associated with trafficking in plant protection products stemming from the importation of imitations.
Okrem tvrdení Francúzskej republiky, podporovaných Holandským kráľovstvom, Holandské kráľovstvo poukazuje na nebezpečenstvá súvisiace s nezákonným obchodom s prípravkami na ochranu rastlín, ktoré vyplývajú z dovozu falšovaných prípravkov.
This action raises the question whether Article 28 EC precludes Article 1 of Decree No 2001-317 in so far as the latter restricts the simplified authorisation procedure for the parallel importation of plant protection products only to cases where the imported product and the reference product have a common origin, in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence.
Táto žaloba nastoľuje otázku, či článku 28 ES neodporuje článok 1 dekrétu č. 2001-317, keďže obmedzuje možnosť použitia zjednodušeného konania o povolenie súbežného dovozu prípravkov na ochranu rastlín iba na prípady, keď dovážaný prípravok a referenčný prípravok majú spoločný pôvod v tom zmysle, že boli vyrobené tým istým spôsobom, tou istou spoločnosťou alebo spojenými podnikmi či podnikmi pracujúcimi na základe licencie.
According to the basic relevant rule, all plant protection products placed on the market of a Member State must be authorised by the competent authorities of that Member State.
Podľa základnej zásady v tejto oblasti každý prípravok na ochranu rastlín uvádzaný na trh členského štátu musia povoliť príslušné orgány tohto členského štátu.
Article 3(1) of Directive 91/414 thus provides that no plant protection product can be placed on the market and used in a Member State unless a prior marketing authorisation has been issued by that Member State in accordance with the directive.
Článok 3 ods. 1 smernice 91/414 tak stanovuje, že žiaden prípravok na ochranu rastlín nemôže byť uvedený na trh a používať sa v tomto členskom štáte, pokiaľ nebolo v súlade s touto smernicou vopred vydané PUT týmto členským štátom.
That requirement applies even when the product concerned already has a marketing authorisation in another Member State (see to that effect, Joined Cases C-260/06 and C-261/06 Escalier and Bonnarel [2007] ECR I-9717, paragraph 24).
Táto požiadavka rovnako platí, ak už pre dotknutý prípravok bolo vydané PUT v inom členskom štáte (pozri v tomto zmysle rozsudok z 8. novembra 2007, Escalier a Bonnarel, C-260/06 a C-261/06, Zb. s. I-9717, bod 24).
However, Directive 91/414 tempers that principle by providing, in Article 10(1), that, when there is presented in one Member State a marketing authorisation application for a plant protection product already authorised in another Member State, the former State must, subject to certain conditions and allowing for certain exceptions, refrain from requiring the repetition of tests and analyses already carried out in that other State, which thereby permits a saving of time and money involved in gathering the required information (see Escalier and Bonnarel, paragraph 25).
Smernica 91/414 však prináša určitú výnimku z tejto zásady, keď v článku 10 ods. 1 stanovuje, že v prípade, ak je v členskom štáte podaná žiadosť o PUT prípravku na ochranu rastlín, ktorý už bol povolený v inom členskom štáte, požiadaný členský štát musí za určitých podmienok, a pokiaľ nejde o výnimku, upustiť od vyžadovania opakovania už vykonaných skúšok a analýz v inom členskom štáte, čo umožňuje úsporu času a nákladov nevyhnutných na získanie požadovaných údajov (pozri rozsudok Escalier a Bonnarel, už citovaný, bod 25).
By contrast, Directive 91/414 contains no specific provision as regards parallel imports by which an operator buys a product in one Member State for the purpose of reselling it in another in order to benefit from a difference in price between those two geographical markets.
Naopak, pokiaľ ide o súbežný dovoz, na základe ktorého hospodársky subjekt kupuje prípravok v členskom štáte preto, aby ho znova predal v inom členskom štáte s cieľom dosiahnuť zisk spočívajúci v cenovom rozdiele medzi týmito dvoma geografickými trhmi, smernica 91/414 neobsahuje nijaké osobitné ustanovenie.
The directive does not set out the conditions for the authorisation of a plant protection product covered by a marketing authorisation granted in accordance with its provisions and imported in parallel to a plant protection product already covered by a marketing authorisation in the Member State of importation.
Táto smernica neurčuje podmienky povolenia prípravku na ochranu rastlín, pre ktorý bolo vydané PUT v súlade s jej ustanoveniami a ktorý je súbežne dovážaný vzhľadom na prípravok na ochranu rastlín, pre ktorý už bolo vydané PUT v členskom štáte dovozu.
Such a situation falls, however, within the scope of the provisions on the free movement of goods with the result that the legality of national measures restricting parallel imports must be examined in the light of Article 28 EC et seq. (see, to that effect, Escalier and Bonnarel, paragraph 28, and Commission v Germany, paragraph 27).
Táto situácia sa predsa len týka ustanovení o voľnom pohybe tovaru, takže zákonnosť vnútroštátnych opatrení obmedzujúcich súbežný dovoz musí byť skúmaná so zreteľom na článok 28 ES a nasl. (pozri v tomto zmysle rozsudok Escalier a Bonnarel, už citovaný, bod 28, a rozsudok Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 27).
Where such an operation relates to a plant protection product which has already been authorised in accordance with Directive 91/414 in the Member State of exportation and in the Member State of importation, that product cannot be regarded as being placed on the market for the first time in the Member State of importation.
Keď sa takáto operácia týka prípravku na ochranu rastlín, ktorý už bol povolený v súlade so smernicou 91/414 v členskom štáte vývozu a v členskom štáte dovozu, tento výrobok sa nemôže považovať za prvýkrát uvedený na trh v členskom štáte dovozu.
It is not therefore necessary, in order to protect human and animal health and the environment, to make parallel importers subject to the marketing authorisation procedure provided for by that directive, given that the competent authorities in the Member State of importation already have all the information necessary for the exercise of that scrutiny.
Teda nie je nevyhnutné na účely ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia podriadiť súbežný dovoz konaniu o vydanie PUT, ktorý upravuje táto smernica, keďže príslušné úrady členského štátu dovozu majú už všetky informácie nevyhnutné na vykonanie ich kontroly.
To make the imported product subject to the marketing authorisation procedure would go beyond what is necessary to achieve the objectives of Directive 91/414 as to the protection of public and animal health and of the
Podriadenie dovážaného prípravku konaniu o vydanie PUT prekračuje hranice toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľov uvedenej smernice, ktoré spočívajú v ochrane verejného zdravia a zdravia
COMMISSION v FRANCE environment and could, without justification, run counter to the principle of the free movement of goods laid down in Article 28 EC (see, to that effect, British Agrochemicals Association, paragraph 32).
KOMISIA/FRANCÚZSKO zvierat, ako aj životného prostredia, a vyvoláva nebezpečenstvo nedôvodnej kolízie so zásadou voľného pohybu tovarov, ktorá je zakotvená v článku 28 ES (pozri v tomto zmysle rozsudok British Agrochemicals Association, už citovaný, bod 32).
In that regard, the Court has already held that if a plant protection product must be regarded as having already been authorised in the Member State of importation, the competent authorities of that State must allow the product concerned to benefit from the marketing authorisation granted to the plant protection product already on the market, unless that is precluded by considerations relating to the effective protection of human and animal health and of the environment (British Agrochemicals Association, paragraph 36).
V tejto súvislosti už Súdny dvor rozhodol, že v prípade, ak sa dotknutý prípravok na ochranu rastlín musí považovať za prípravok, ktorý už bol povolený v členskom štáte dovozu, príslušné orgány tohto štátu musia dotknutému prípravku umožniť, aby bolo pre tento prípravok použité PUT vydané pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý je už na trhu, ibaže by tomu bránili dôvody vychádzajúce z účinnej ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia (rozsudok British Agrochemicals Association, už citovaný, bod 36).
However, a plant protection product introduced into the territory of a Member State as a parallel import cannot, automatically or absolutely and unconditionally, have the benefit of a marketing authorisation issued to a plant protection product already on the market of that State.
Na prípravok na ochranu rastlín dovážaný na územie členského štátu prostredníctvom súbežného dovozu sa však nemôže ani automaticky, ani neobmedzene a nepodmienene vzťahovať PUT, ktoré bolo vydané pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý je už na trhu tohto štátu.
If the plant protection product cannot be regarded as having already been authorised in the Member State of importation, that State must issue a marketing authorisation according to the conditions laid down by Directive 91/414 or prohibit its being placed on the market and used (see, to that effect, British Agrochemicals Association, paragraph 37, and Escalier and Bonnarel, paragraphs 30 and 31).
Ak dovážaný prípravok nemožno považovať za prípravok, ktorý už bol povolený v členskom štáte dovozu, tento členský štát musí vydať PUT v súlade s podmienkami stanovenými v smernici 91/414 alebo zakázať jeho uvedenie na trh a používanie (pozri v tomto zmysle rozsudok British Agrochemicals Association, už citovaný, bod 37, ako aj rozsudok Escalier a Bonnarel, už citovaný, body 30 a 31).
In order to verify whether a product authorised in another Member State in accordance with Directive 91/414 is to be regarded as having already been authorised in the Member State of importation, it is for the competent authorities of that Member State (i) to ascertain whether the importation of the plant protection product covered by the marketing authorisation in the other Member State constitutes a parallel import of a product already covered by a marketing authorisation in the Member State of importation, and (ii) to examine, when requested by the parties concerned, whether the product concerned may have the benefit of the marketing authorisation issued in favour of a plant protection product already on the market of the Member State of importation.
Preto, aby sa overilo, či prípravok, ktorý je povolený v inom členskom štáte v súlade so smernicou 91/414, sa musí považovať za prípravok, ktorý už bol povolený v členskom štáte dovozu, prináleží príslušným orgánom tohto členského štátu po prvé overiť, či dovoz prípravku na ochranu rastlín, pre ktorý bolo vydané PUT v inom členskom štáte, je súbežným dovozom vzhľadom na prípravok, pre ktorý už bolo vydané PUT v členskom štáte dovozu, a po druhé preskúmať na žiadosť dotknutých osôb, či sa môže na predmetný prípravok vzťahovať PUT, ktoré bolo vydané pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý je už na trhu v tomto štáte.
To that end, the notion of common origin allows parallel imports to be distinguished from other situations in which the importer of a product authorised in another Member State seeks to benefit from a marketing authorisation already granted in the Member State of importation.
Na tento účel pojem spoločný pôvod umožňuje odlíšiť súbežný dovoz od iných situácií, keď sa dovozca prípravku, ktorý je povolený v inom členskom štáte, snaží dosiahnuť, aby sa na dovážaný prípravok vzťahovalo PUT, ktoré už bolo vydané v členskom štáte dovozu.