natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Written observations have been submitted by the applicants, Agrichem, the Belgian and Netherlands Governments and the Commission, all of whom, apart from the Belgian Government, were present at the hearing on 19 September 2007.
Písomné pripomienky predložili žalobcovia, Agrichem, belgická a holandská vláda a Komisia, z ktorých sa všetci, s výnimkou belgickej vlády, zúčastnili na pojednávaní 19. septembra 2007.
Agrichem’s authorisations were initially withdrawn by the College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Netherlands Board for the authorisation of pesticides, ‘the CTB’), by decisions of 23 January 2004, on the basis that no Annex II dossier had been submitted.
Povolenia, ktorých držiteľom bol Agrichem, boli pôvodne zrušené zo strany College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (holandský výbor pre povoľovanie pesticídov, ďalej len „CTB“) rozhodnutiami z 23. januára 2004 z toho dôvodu, že nebola predložená žiadna dokumentácia podľa prílohy II.
Those withdrawals were subsequently revoked by a decision of 19 November 2004 (‘the contested decision’) in which the CTB took the view that an Annex II dossier could not be requested under Article 4(1) of Directive 2002/37.
Uvedené zrušenia boli následne zrušené rozhodnutím z 19. novembra 2004 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), v ktorom CTB zaujal názor, že dokumentácia podľa prílohy II na základe článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 nemôže byť vyžadovaná.
The applicants have appealed against that decision to the College van Beroep voor het bedrijfsleven, which has referred the following question to the Court of Justice for a preliminary ruling:
Žalobcovia sa proti uvedenému rozhodnutiu odvolali na College van Beroep voor het bedrijfsleven, ktorý položil Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
With the exception of Agrichem, all those parties dispute the correctness of the contested decision.
S výnimkou spoločnosti Agrichem všetci uvedení účastníci konania spochybňujú správnosť napadnutého rozhodnutia.
They argue, broadly, that Article 13(1) and (3) of Directive 91/414 creates a situation in which the holder of an existing authorisation who is not a notifier must either hold, or have access to, an Annex II or Annex III dossier before September 2003.
V zásade tvrdia, že článok 13 ods. 1 a 3 smernice 91/414 vytvára situáciu, v ktorej držiteľ existujúceho povolenia, ktorý nie je ohlasovateľom, musí buď mať dokumentáciu podľa prílohy II alebo dokumentáciu podľa prílohy III, alebo musí mať k nim prístup pred septembrom 2003.
If such a party does not have access to such a dossier, Article 13 precludes a Member State from using the information in an existing Annex II or Annex III dossier in its possession to the benefit of that party by continuing an existing authorisation.
Ak subjekt nemá prístup k takej dokumentácii, článok 13 členskému štátu zakazuje využitie informácií v existujúcej dokumentácii podľa prílohy II alebo dokumentácii podľa prílohy III, ktorá je v držbe členského štátu v prospech uvedeného subjektu tým, že by pokračovala platnosť existujúceho povolenia.
They contend that, as Directive 2002/37 should be interpreted in the light of Directive 91/414, the lack of express provision in Article 4(1) of Directive 2002/37 for the submission of a dossier during the re-examination process does not affect this preclusion.
Tvrdia, že keďže smernica 2002/37 by mala byť vykladaná vo svetle smernice 91/414, absencia výslovnej požiadavky na predloženie dokumentácie počas preskúmavacieho konania v článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 tento zákaz neovplyvňuje.
‘Must Article 4(1) of Directive 2002/37/EC be interpreted as meaning that that provision does not require Member States to terminate the authorisation of a plant protection product containing ethofumesate before September 2003 on the ground that the authorisation holder does not have, or have access to, a dossier satisfying the conditions set out in Annex II to Directive 91/414/EEC?’
„Má sa článok 4 ods. 1 smernice 2002/37/ES vykladať tak, že toto ustanovenie nezaväzuje členské štáty, aby pred 1. septembrom 2003 zrušili povolenie na prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje etofumezát z dôvodu, že držiteľ povolenia nemá ani dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II smernice 91/414/EHS, ani nemá prístup k takejto dokumentácii?“
Agrichem’s argument focuses on the simple question of how best to interpret Directive 2002/37 and how that directive
Tvrdenia spoločnosti Agrichem sa sústreďujú na jednoduchú otázku, ako najlepšie vyložiť smernicu 2002/37 a ako
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06
NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — E. SHARPSTON — VEC C-361/06 vlastníctvo, výskum a investície spoločností, ktoré vyvíjajú účinné látky, a že pri neexistencii takej ochrany by vývoj nových účinných látok prestal.
fits with Directive 91/414.
uvedená smernica zapadá do smernice 91/414.
It is Agrichem’s submission that the relevant provisions of those directives do not require it to be in possession of a full Annex II or Annex III dossier at the end of the period specified in Article 4(1) of Directive 2002/37.
Spoločnosť Agrichem tvrdí, že predmetné ustanovenia uvedených smerníc od nej nevyžadujú, aby mala úplnú dokumentáciu podľa prílohy II alebo dokumentáciu podľa prílohy III na konci obdobia uvedeného v článku 4 ods. 1 smernice 2002/37.
Agrichem also submits that those provisions do not oblige a Member State to withdraw an existing authorisation from a body which is not in possession of such a dossier at the end of that period.
Agrichem tiež tvrdí, že uvedené ustanovenia nezaväzujú členský štát, aby na konci uvedeného obdobia zrušil existujúce povolenia subjektu, ktorý takú dokumentáciu nemá.
Analysis
Posúdenie
Whilst the Commission took the view that the directives principally aim to protect plant protection products, it agrees with the applicants that the development of new active substances is essential for plant protection.
Zatiaľ čo Komisia zastáva názor, že cieľom smerníc je v zásade chrániť prípravky na ochranu rastlín, súhlasí so žalobcami, že vývoj nových účinných látok má zásadný význam pre ochranu rastlín.
Furthermore, it considers that the protection of information in Directive 91/414 operates to protect the investments of the developing companies.
Ďalej zastáva názor, že ochrana informácií v smernici 91/414 pôsobí v smere ochrany investícií spoločností podieľajúcich sa na vývoji.
The main issue in the present case turns on the proper interpretation of Article 4 of Directive 2002/37 and Article 13 of Directive 91/414, and how the provisions of those two directives interact.
Hlavný problém sa v tejto veci odvíja od správneho výkladu článku 4 smernice 2002/37 a článku 13 smernice 91/414 a od toho, ako ustanovenia uvedených dvoch smerníc navzájom pôsobia.
Agrichem agrees that the principal aim of Directive 91/414 is related to regulating the plant protection products available on the market, but disputes that that should produce an effect by which the holder of an existing authorisation should have that authorisation withdrawn.
Agrichem súhlasí s tým, že hlavný cieľ smernice 91/414 sa vzťahuje na regulovanie prípravkov na ochranu rastlín dostupných na trhu, ale nesúhlasí s tým, že by to malo mať za následok zrušenie existujúceho povolenia držiteľa povolenia.
The purpose of the directives
Účel smerníc
In my view it is clear from the recitals in the preamble to Directive 91/414 18that the primary purpose of that directive is to ensure
Podľa môjho názoru je z odôvodnení v preambule smernice 91/414 18jasné, že prvoradý účel tejto smernice je zabezpečiť,
The starting point must be to look at the purpose of the legislation at issue.
Žalobcovia a Holandsko tvrdia, že účelom právnej úpravy je chrániť duševné
18 — Set out in point 5 above.
18 — Uvedené v bode 5 vyššie.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE
FEINCHEMIE SCHWEBDA A BAYER CROPSCIENCE povolenia a času, kedy musí mať držiteľ uvedené informácie k dispozícii.
Article 4 of Directive 2002/37 that the placement of plant protection products on the market is regulated, rather than to ensure the protection of intellectual property rights.
aby bolo uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh regulované, a nie zabezpečovať ochranu práv duševného vlastníctva.
That principal purpose should be borne in mind when addressing the specific provisions of Directives 91/414 and 2002/37.
Uvedený prvoradý účel treba mať na zreteli pri analyzovaní konkrétnych ustanovení smerníc 91/414 a 2002/37.
The main provisions
Hlavné ustanovenia
The CTB stated that authorisations for plant protection products containing ethofumesate as an active substance must in any event satisfy the conditions laid down by Directive 2002/37.
CTB uviedol, že povolenia pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku etofumezát musia v každom prípade spĺňať podmienky stanovené smernicou 2002/37.
Neither Directive 2002/37 nor Directive 91/414 lays down the condition that it must be demonstrated during the compliance check that an existing authorisation is supported by an Annex II dossier.
Ani smernica 2002/37, ani smernica 91/414 neukladajú podmienku, že počas „compliance check“ (kontroly súladu) by muselo byť preukázané, že existujúce povolenie je podporené dokumentáciou podľa prílohy II.
The CTB concluded that it did not have the competence to request such a dossier.
CTB dospel k záveru, že nemá právomoc takúto dokumentáciu požadovať.
In the order for reference, the referring court took the view that it did not appear from the wording of Article 4(1) of Directive 2002/37 that a Member State is required to terminate the authorisation of the plant protection product in question.
Vo svojom uznesení o návrhu na začatie prejudiciálneho konania vnútroštátny súd zastával názor, že zo znenia článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 sa nezdá, že členský štát musí zrušiť povolenie predmetného prípravku na ochranu rastlín.
In the contested decision, the CTB followed the recommendation of its Advisory Committee on Objections and held that it was not competent to request an Annex II dossier to support Agrichem’s existing authorisations under Article 4(1) of Directive 2002/37.
V napadnutom rozhodnutí CTB postupoval v súlade s odporúčaním svojho poradného námietkového výboru a vyslovil, že nie je oprávnený požadovať dokumentáciu podľa prílohy II na podporu existujúcich povolení spoločnosti Agrichem na základe článku 4 ods. 1 smernice 2002/37.
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06
NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — E. SHARPSTON — VEC C-361/06 uvedenie výrobku obsahujúceho etofumezát na trh, ak nemá uvedený subjekt primeranú dokumentáciu.
State concerned must withdraw authorisations unless a full dossier is provided by 1 September 2003.
V dôsledku toho je účinok článku 4 ods. 1 taký, že dotknutý členský štát musí zrušiť povolenia, ak nie je do 1. septembra 2003 poskytnutá úplná dokumentácia.
The referring court also stated that it was not apparent from the wording of Article 4(1) of Directive 2002/37 that Member States are required to terminate the authorisation if the authorisation holder is unable to provide, before 1 September 2003, an Annex II dossier, as Article 4(1) does not require an Annex II dossier to be submitted by the authorisation holder for the review.
Vnútroštátny súd tiež uviedol, že zo znenia článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 nevyplýva, že členské štáty sú povinné zrušiť povolenie, ak držiteľ povolenia nie je schopný pred 1. septembrom 2003 predložiť dokumentáciu podľa prílohy II, keďže článok 4 ods. 1 nevyžaduje predloženie dokumentácie podľa prílohy II držiteľom povolenia na preskúmanie.
Furthermore, that court assumes that the review can be carried out on the basis of data already known to the authority which previously granted the authorisation.
Ďalej uvedený súd predpokladá, že preskúmanie možno uskutočniť na základe údajov, ktoré sú orgánu, ktorý predtým udelil povolenie, už známe.
The Commission’s first contention appears to be correct from the plain wording of Article 4 of Directive 2002/37.
Prvé tvrdenie Komisie sa zdá byť správne z hľadiska samotného znenia článku 4 smernice 2002/37.
However, it does not follow that a party that holds an existing authorisation should not be permitted to retain it.
Z toho však nevyplýva, že držiteľovi existujúceho povolenia by nemalo byť umožnené ponechať si ho.
Agrichem is also in agreement with the contested decision.
Agrichem s napadnutým rozhodnutím tiež súhlasí.
It submits that ethofumesate has been approved (on the basis of an Annex II dossier).
Tvrdí, že etofumezát bol schválený (na základe dokumentácie podľa prílohy II).
That implies that there is no reason based on health concerns to withdraw an existing authorisation.
Z toho vyplýva, že neexistuje nijaký dôvod založený na obavách o zdravie na zrušenie existujúceho povolenia.
It also argues that the staggered time-periods for review of existing authorisations under Article 4(1) of Directive 2002/37, and for the more substantial re-evaluation under Article 4(2) thereof, imply that a dossier is required for the latter but not the former.
Tvrdí tiež, že z lehôt na preskúmanie existujúcich povolení na základe článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 a na dôslednejšie opätovné prehodnotenie na základe článku 4 ods. 2 uvedenej smernice vyplýva, že dokumentácia sa vyžaduje na opätovné prehodnotenie, ale nie na prv uvedené preskúmanie.
Requiring a dossier for a review under Article 4(1) would lead to there being little difference between the two types of evaluation.
Požadovať dokumentáciu na preskúmanie na základe článku 4 ods. 1 by viedlo k tomu, že by existoval malý rozdiel medzi uvedenými dvoma typmi prehodnocovania.
Alternative meanings for Article 4 have been suggested by the Netherlands and by the Commission.
Alternatívne výklady článku 4 navrhlo Holandsko a Komisia.
The Netherlands suggests that although it is not apparent from the text of Article 4(1) that a dossier is needed, the requirement for a dossier is not in conflict with the wording of that article.
Holandsko uvádza, že hoci z textu článku 4 ods. 1 nie je zrejmé, že dokumentácia je potrebná, požiadavka na dokumentáciu nie je v rozpore so znením uvedeného článku.
The Commission has offered two possible interpretations of Articles 4(1) and 4(2).
Komisia ponúkla dva možné výklady článku 4 ods. 1 a 2.
First, the Commission suggests that the first deadline (in Article 4(1)) requires the presentation of an Annex II dossier, whereas the second deadline (in Article 4(2)) requires the re-evaluation of an Annex III dossier (on the rationale that as multiple products will be
Podľa prvého výkladu Komisia uvádza, že prvá lehota (v článku 4 ods. 1) vyžaduje predloženie dokumentácie podľa prílohy II, zatiaľ čo druhá lehota (v článku 4 ods. 2) vyžaduje opätovné prehodnotenie dokumentácie podľa prílohy III (motivované tým,
Alternatively, the Commission argues that Article 4(1) is superfluous and merely clarifies the general requirement to submit a dossier at the end of the first period.
Alternatívne Komisia tvrdí, že článok 4 ods. 1 je nadbytočný a jednoducho objasňuje všeobecnú požiadavku na predloženie dokumentácie na konci prvého obdobia.
Relationship between the two directives
Vzťah medzi oboma smernicami
In my view, the interpretations offered by the Netherlands and the Commission would involve interpreting Article 4 in a manner contrary to its plain wording, and in the case of the Commission’s first argument, contrary to the plain wording of recital 8 of Directive 2002/37.
Podľa môjho názoru by výklady ponúkané Holandskom a Komisiou zahŕňali výklad článku 4 spôsobom, ktorý je v rozpore s jeho samotným znením, a v prípade prvého tvrdenia Komisie v rozpore so samotným znením odôvodnenia č. 8 smernice 2002/37.
It is accepted by all parties that Article 6 of Directive 91/414 provides a framework which envisages the enactment of a series of directives, inter alia, Directive 2002/37.
Všetci účastníci konania sa zhodujú na tom, že článok 6 smernice 91/414 poskytuje rámec, ktorý predvída prijatie súboru smerníc, okrem iného, smernice 2002/37.
However, the question of the relationship between the two directives is a matter of some dispute.
Otázka vzťahu medzi uvedenými dvoma smernicami je však predmetom určitých sporov.
Taking the most straightforward interpretation of that provision, the review procedure for existing authorisations set out under Article 4(1) demands only basic information (as found in Annex I), and not a full Annex II or III dossier.
Ak zohľadníme najviac priamočiary výklad uvedeného ustanovenia, preskúmavacie konanie pre existujúce povolenia zavedené na základe článku 4 ods. 1 vyžaduje iba základné informácie (ako ich možno nájsť v prílohe I) a nie úplnú dokumentáciu podľa prílohy II alebo dokumentáciu podľa prílohy III.
It merely involves checking that ‘the conditions relating to ethofumesate … are complied with’.
Zahŕňa iba skontrolovanie „splnenia podmienok týkajúcich sa látky etofumezát“.
It does not require a full re-evaluation of the plant protection product as such (that task is laid down by Article 4(2)).
Nevyžaduje úplné prehodnotenie prípravku na ochranu rastlín ako takého (uvedená úloha je uložená článkom 4 ods. 2).
Therefore, Article 4(1) does not logically require withdrawal of an existing authorisation on the grounds that a company holding that authorisation does not have access to an Annex II (or III) dossier.
Preto článok 4 ods. 1 logicky nevyžaduje zrušenie existujúceho povolenia z toho dôvodu, že spoločnosť, ktorá je držiteľom uvedeného povolenia, nemá prístup k dokumentácii podľa prílohy II (alebo dokumentácii podľa prílohy III).
On that basis, the question referred to this Court may be answered in the affirmative.
Na uvedenom základe možno na prejudiciálnu otázku položenú tomuto Súdnemu dvoru odpovedať kladne.
The starting point of those parties who propose that the question referred be answered in the negative is that Directive 2002/37 should be interpreted in the light of Directive 91/414, rather than constituting lex specialis.
Východiskovým bodom tých účastníkov konania, ktorí navrhujú zápornú odpoveď na prejudiciálnu otázku, je to, že smernicu 2002/37 treba vykladať vo svetle smernice 91/414, a nie tak, že predstavuje lex specialis.
That is because Directive 2002/37 is a Commission Directive, envisaged in Article 6 of Directive 91/414, which amends that directive only to the extent of including a further substance in Annex I. The applicants contend that Directive 2002/37 should therefore be interpreted in the light of Directive 91/414.
Je to tak preto, že smernica 2002/37 je smernicou Komisie predvídanou v článku 6 smernice 91/414, ktorá uvedenú smernicu mení a dopĺňa iba v tom rozsahu, že dopĺňa do prílohy I ďalšiu látku. Žalobcovia tvrdia, že smernica 2002/37 by preto mala byť vykladaná vo svetle smernice 91/414.
Agrichem accepts that argument but argues that when the plain meaning of the words in Directive 2002/37 is considered, Directive 91/414 does not have to modify the meaning of Directive 2002/37, as the two are complementary.
Agrichem s uvedeným tvrdením súhlasí, ale tvrdí, že ak sa zváži jasný význam znenia smernice 2002/37, smernica 91/414 nemusí nevyhnutne meniť význam smernice 2002/37, keďže tie sa vzájomne dopĺňajú.
Agrichem submits that Directive 91/414 would modify the meaning of Directive 2002/37 only in the event of a conflict, which is not the case.
Agrichem tvrdí, že smernica 91/414 by menila význam smernice 2002/37 iba v prípade kolízie ustanovení, čo nie je tento prípad.
The Commission submits that the transitional regime in Article 8, under which a Member State may apply its own national provisions, will come to an end when the substance which is the subject of those provisions is entered in Annex I. The Commission contends that once an active substance is listed in Annex I, then all parties must have an Annex II or III dossier in accordance with Community legislation.
Agrichem subsidiárne tvrdí, že hoci prijatie smernice 2002/37 bolo predvídané smernicou 91/414, smernica 2002/37 napriek tomu predstavuje lex specialis, lebo sa konkrétnejšie ako článok 8 smernice 91/414 zaoberá prechodnými ustanoveniami.
However, the argument is circular, because it takes one straight back to the question of whether Article 4(1) of Directive 2002/37 does or does not require a body holding an existing authorisation for a plant protection product to be in possession of Annex II dossier.
Uvedené tvrdenie je však založené na začarovanom kruhu, pretože vedie priamo späť k otázke, či článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 vyžaduje alebo nevyžaduje, aby mal subjekt, ktorý disponuje existujúcim povolením pre prípravok na ochranu rastlín, dokumentáciu podľa prílohy II.
Article 8 expressly creates a structure for dealing with the transitional period, during which it may be decided to include in Annex I an active substance contained in a plant protection product subject to an existing authorisation.
Článok 8 výslovne vytvára štruktúru pre riešenie prechodného obdobia, počas ktorého možno rozhodnúť o zahrnutí účinnej látky obsiahnutej v prípravku na ochranu rastlín, na ktorú sa vzťahuje existujúce povolenie do prílohy I.
The applicants, the Netherlands and the Commission submit that, in contrast to later amending directives, Directive 2002/37 is something of an anomaly, in that it provides for a longer period before the delivery of an Annex II dossier than that envisaged by Article 8 of Directive 91/414.
Žalobcovia, Holandsko a Komisia tvrdia, že na rozdiel od neskorších novelizačných smerníc, smernica 2002/37 je čosi ako anomáliou v tom, že stanovuje dlhšiu lehotu na predloženie dokumentácie podľa prílohy II, ako je lehota predvídaná článkom 8 smernice 91/414.
These parties have referred to Directive 2005/53 as an example of a more typical amending directive.
Títo účastníci konania poukázali na smernicu 2005/53 ako na príklad typickejšej novelizačnej smernice.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE would be precisely the effect of the Commission’s reading.
FEINCHEMIE SCHWEBDA A BAYER CROPSCIENCE výslovne uvádza, že smernica 2005/53 nemá vplyv na záväzky, ktoré vznikli na základe predošlých novelizačných smerníc.
I also recall that Directive 2005/53 does not concern ethofumesate; and that it had not entered into force at the material time.
Pripomínam tiež, že smernica 2005/53 sa netýka etofumezátu; a že v čase rozhodnom pre túto vec ešte nenadobudla účinnosť.
These parties cite Article 3 of that directive, which states that for the active substances added by that directive, Member States must verify that the authorisation holder has access to an Annex II dossier.
Títo účastníci konania citujú článok 3 uvedenej smernice, ktorý uvádza, že nato, aby boli na základe uvedenej smernice účinné látky zaradené, členské štáty musia overiť, že držiteľ povolenia má prístup k dokumentácii podľa prílohy II.
They point out that the 10th recital to Directive 2005/53 clearly states that Article 13 of Directive 91/414 is intended to apply to holders of existing authorisations, and that all authorisation holders should have access to an Annex II dossier.
Poukazujú na to, že odôvodnenie č. 10 smernice 2005/53 jasne uvádza, že cieľom článku 13 smernice 91/414 je to, aby sa uplatňovala na držiteľov existujúcich povolení a že všetci držitelia povolení by mali mať prístup k dokumentácii podľa prílohy II.
I therefore agree with Agrichem that the interpretation found in the preamble to Directive 2005/53 should not be retrospectively applied to Directive 2002/37.
Súhlasím preto so spoločnosťou Agrichem, že výklad, ktorý možno nájsť v preambule smernice 2005/53, by nemal byť retrospektívne uplatňovaný na smernicu 2002/37.
The Commission therefore argues that Directive 2002/37 should have the same requirements read into it, on the basis that Directive 2005/53 simply rendered explicit an intention that was implicit in the earlier directives regarding the interaction between Directive 91/414 and the amending directives.
Komisia preto tvrdí, že výklad by mal byť taký, že tie isté požiadavky kladie smernica 2002/37 z toho dôvodu, že smernica 2005/53 jednoducho výslovne vyjadrila úmysel, ktorý bol implicitne obsiahnutý v skorších smerniciach, pokiaľ ide o vzájomné pôsobenie smernice 91/414 a smerníc, ktoré uvedenú smernicu menili a dopĺňali.
Article 13 of Directive 91/414
Článok 13 smernice 91/414