natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As can seen in particular from the sixth, ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 and the submissions of the Commission presented to the Court, the Commission has drawn a direct correlation between the mode of administration of progesterone, the misuse of that substance for growth promotion and the presence and quantity of progesterone residues in animal tissues.
Ako je zjavné najmä z odôvodnení č. 6, 9 a 10 nariadenia č. 1873/2003 a tvrdení, ktoré predložila Komisia Súdnemu dvoru, Komisia uviedla priamu súvislosť medzi spôsobom podávania progesterónu, neoprávneným použitím tejto látky na podporu rastu a prítomnosťou a množstvom rezíduí progesterónu v tkanivách zvierat.
out its assessment of a pharmacologically active substance for the purpose of fixing a MRL pursuant to the procedure contained in Regulation No 2377/90, enjoys a broad margin of appreciation.
naní posúdenia farmakologicky účinnej látky na účely určenia MLR podľa postupu stanoveného v nariadení č. 2377/90 patrí široká miera voľnej úvahy.
In my view, the same margin of appreciation also undoubtedly extends to the Commission’s decision to place a substance in Annex II to Regulation No 2377/90.
Podľa môjho názoru sa rovnaká miera voľnej úvahy nepochybne vzťahuje aj na rozhodnutie Komisie zaradiť látku do prílohy II nariadenia č. 2377/90.
27 This is particularly so in a case such as the present where a comparison of the pleadings of the parties, the terms of the preliminary reference and the legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003 demonstrate that there is considerable ongoing scientific uncertainty in relation to the effect on public health of progesterone in the tissue of foodproducing animals.
27To platí najmä v prípade, akým je ten vo veci samej, kde z porovnania podaní účastníkov konania, znenia návrhu na začatie prejudiciálneho konania a histórie prijatia nariadenia č. 1873/2003 vyplýva, že z vedeckého hľadiska stále pretrváva neistota, pokiaľ ide o vplyv progesterónu nachádzajúceho sa v tkanivách zvierat určených na výrobu potravín na verejné zdravie.
Indeed, the Court acknowledged in Commission v CEVA and Pfizer that the
Súdny dvor však v rozsudku Komisia/CEVA a Pfizer uznal, že situácia týkajúca sa progesterónu je obzvlášť komplexná vzhľadom na to, že ide o endogénnu látku a v súčasnej dobe neexis-
26 — Cited in footnote 13.
26 — Už citovaný v poznámke pod čiarou 13.
27 — In accordance with the third recital in the preamble to Regulation No 2377/90, MRLs are to be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations.
27 — V zhode s tretím odôvodnením nariadenia č. 2377/90 MLR treba určiť v súlade so všeobecne uznávanými zásadami na posúdenie bezpečnosti a súčasne brať do úvahy akékoľvek ďalšie vedecké posúdenie bezpečnosti príslušných látok, ktoré môže byť vykonané medzinárodnými organizáciami.
Moreover, the sixth recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the procedure for the establishment of MRLs at Community level must involve a single scientific assessment of the highest possible quality.
Okrem toho šieste odôvodnenie nariadenia č. 2377/90 uvádza, že postup na stanovovanie MLR na úrovni Spoločenstva musí zahŕňať jednotné a čo možno najkvalitnejšie vedecké posúdenie.
In my view, equivalent standards apply when a substance is placed in Annex II to Regulation No 2377/90.
Podľa môjho názoru sa rovnaké pravidlá uplatnia pri zaradení látky do prílohy II nariadenia č. 2377/90.
In contrast, it should be noted that cp-Pharma stated, in response to a written question put to it by the Court, that it could not indicate whether the mode of administration of progesterone had an effect on the quantity of residues without carrying out a study on the residues concerned.
Naopak, je potrebné poznamenať, že cp-Pharma v odpovedi na písomnú otázku Súdneho dvora uviedla, že nemôže uviesť, či spôsob podávania progesterónu mal vplyv na množstvo rezíduí, bez toho, aby dotknuté rezíduá preskúmala.
Moreover, cp-Pharma indicated that the intravaginal
Okrem toho cp-Pharma uviedla, že intravaginálne použitie progesterónu môže podporovať rast, ak je hladina
30 In my view, the possibility for the Commission to impose limitations on the mode of administration of a substance placed in Annex II to Regulation No 2377/90, where those limitations are aimed at ensuring that the presence or quantity of residues of that substance in animal tissues do not pose a risk to public health, is in line with the Community’s precautionary principle. 31
30Podľa môjho názoru je možnosť Komisie stanoviť obmedzenia spôsobu podávania látky uvedenej v prílohe II nariadenia č. 2377/90, keď tieto obmedzenia sú určené na zabezpečenie toho, aby prítomnosť alebo množstvo rezíduí tejto látky v tkanivách zvierat nepredstavovali nebezpečenstvo pre verejné zdravie, v súlade so zásadou obozretnosti, definovanou Spoločenstvom. 31
Moreover, I consider that this approach is not at variance with the statement of the Court at paragraph 55 of the Boehringer case which must be interpreted in the context of the specific facts of that case.
Okrem toho sa domnievam, že tento prístup nie je v rozpore s vyjadrením Súdneho dvora v bode 55 rozsudku Boehringer, ktorý je potrebné vykladať v kontexte špecifických skutkových okolností daného prípadu.
The Boehringer case concerned limitations placed on a substance relating to certain therapeutic indications rather than the mode of administration of a particular substance.
Prípad Boehringer sa týkal obmedzení stanovených pre látku vzhľadom na určité terapeutické indikácie, a nie spôsobu podávania konkrétnej látky.
I believe that the circumstances in the Boehringer case may be distinguished from those of the present as, it is arguable that in contrast to the mode of administration of a substance,
Podľa môjho názoru okolnosti v prípade Boehringer možno odlíšiť od okolností v predmetnom prípade, keďže je preukázateľné, že na rozdiel od spôsobu podávania látky nezávisí vplyv rezíduí látky
30 — Therefore, limitations may not be imposed on the mode of administration of substances listed in Annex II to Regulation No 2377/90 unless they are directed at ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not harm human health.
30 — Obmedzenia týkajúce sa spôsobu podávania látok uvedených v prílohe II nariadenia č. 2377/90 možno preto uložiť len vtedy, ak sú určené na zabezpečenie toho, aby prítomnosť alebo množstvo rezíduí v tkanivách zvierat neohrozovali verejné zdravie.
Pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, Annex II thereto is reserved for substances in respect of which it is not necessary for the purposes of protecting public health to fix a MRL.
Podľa článku 3 nariadenia č. 2377/90 je príloha II tohto nariadenia určená pre látky, pre ktoré nie je na účely ochrany verejného zdravia nevyhnutné stanoviť MLR.
In my view, while Articles 1(1) 29and 3 of Regulation No 2377/90 do not specifically provide for the possibility of imposing conditions on the mode of administration of a particular substance listed in Annex II to that regulation, it cannot be excluded that there may be instances where the Commission’s decision to place a particular substance in Annex II is based on the finding that the substance in question is not apt to be placed in Annexes I, III and IV to Regulation No 2377/90 and that that substance, when administered in a particular manner, does not give rise to residues in animal tissues which are harmful to public health.
Zastávam názor, že hoci článok 1 ods. 1 29a článok 3 nariadenia č. 2377/90 výslovne neuvádzajú možnosť stanoviť podmienky spôsobu podávania určitej látky uvedenej v prílohe II tohto nariadenia, nemožno vylúčiť, že nastanú situácie, v ktorých rozhodnutie Komisie zaradiť určitú látku do prílohy II vyplýva zo zistenia, že dotknutá látka nie je vhodná na to, aby bola zaradená do príloh I, III, a IV nariadenia č. 2377/90 a že táto látka podávaná určitým spôsobom nezanecháva rezíduá v tkanive zvierat, ktoré sú škodlivé pre verejné zdravie.
In such cases, I consider that the Commission will not have exceeded its delegated powers pursuant to Regulation No 2377/90 and acts within the scope of its margin of appreciation where it places the substance in question in Annex II to that regulation and imposes limits on the mode of administration of the substance which are directly aimed at and circumscribed to
Domnievam sa, že v týchto prípadoch Komisia neprekračuje právomoc, ktorú jej priznáva nariadenie č. 2377/90, a koná v rámci svojej voľnej úvahy, keď zaraďuje danú látku do prílohy II tohto nariadenia a stanovuje hranice spôsobu podávania látky, ktoré sú priamo určené a obmedzené na zabezpečenie toho, aby prítomnosť alebo množstvo rezíduí v tkanivách zvierat nepredstavovali nebezpečenstvo pre verejné
28 — Cited in footnote 13, paragraph 82.
28 — Už citovaný v poznámke pod čiarou 13, bod 82.
31 — For an expression of this principle in the field of public health, see in particular, Articles 3(p) EC, 152(1) EC and 153(1) and (2) EC.
31 — Na účely vyjadrenia tejto zásady v oblasti verejného zdravia pozri najmä článok 3 písm. p) ES, článok 152 ods. 1 ES a článok 153 ods. 1 a 2 ES.
It is settled caselaw that, in the field of public health, the precautionary principle implies that, where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the institutions may take precautionary measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent (Case C-180/96 United Kingdom v Commission [1998] ECR I-2265, paragraph 99; National Farmers’ Union and Others, cited in footnote 14, paragraph 63; Case T-199/96 Bergaderm and Goupil v Commission [1998] ECR II-2805, paragraph 66; T-13/99 Pfizer Animal Health v Council [2002] ECR II-3305, paragraph 139; T-70/99 Alpharma v Council [2002] ECR II-3495, paragraph 152).
Z ustálenej judikatúry vyplýva, že v oblasti verejného zdravia znamená zásada obozretnosti to, že ak pretrváva neistota, pokiaľ ide o existenciu a rozsah rizík pre ľudské zdravie, inštitúcie môžu prijať ochranné opatrenia bez toho, aby čakali na úplné preukázanie reálnosti a závažnosti týchto rizík (rozsudky z 5. mája 1998, Spojené kráľovstvo/Komisia, C-180/96, Zb. s.
I would note that Article 7(1) of Regulation No 178/2002 is a concrete expression of the precautionary principle in the area of food law.
I-2265, bod 99; National Farmers’ Union a i., už citovaný v poznámke pod čiarou 14, bod 63; rozsudky Súdu prvého stupňa zo 16. júla 1998, Bergaderm a Goupil/Komisia, T-199/96, Zb. s. II-2805, bod 66; z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T-13/99, Zb. s. II-3305, bod 139, a Alpharma/Rada, T-70/99, Zb. s. II-3495, bod 152).
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 the implementing legislation adopted by the Council.
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — J. MAZÁK — VEC C-448/06 s takouto právnou úpravou alebo s vykonávacími predpismi prijatými Radou.
33 the effect on public health of residues of a substance in animal tissues is not dependent on the therapeutic indications for which the substance was administered. 32
33 v tkanivách zvierat na verejné zdravie od terapeutických indikácií, pre ktoré bola látka podaná. 32
I would add however an important caveat to the foregoing.
V každom prípade považujem za potrebné uviesť podstatnú výhradu k predchádzajúcim úvahám.
According to Article 15 of Regulation No 2377/90, that regulation shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action.
Podľa článku 15 nariadenia č. 2377/90 sa toto nariadenie v žiadnom prípade nedotýka uplatňovania legislatívy Spoločenstva zakazujúcej používanie určitých látok s hormonálnym účinkom v chove hospodárskych zvierat.
34 In my view, any implementing legislation adopted by the Commission pursuant to Regulation No 2377/90 must comply with the clear terms of Article 15 thereof.
34Domnievam sa, že každý vykonávací predpis prijatý Komisiou podľa nariadenia č. 2377/90 musí byť v súlade s jednoznačnými ustanoveniami článku 15 tohto nariadenia.
While Article 15 of Regulation No 2377/90 does not specifically refer to Directive 96/22, I consider that that directive, which seeks, inter alia, to prevent the misuse of certain hormones including progesterone in stockfarming, is covered by the terms of Article 15 of that regulation.
Hoci článok 15 nariadenia č. 2377/90 sa výslovne neodvoláva na smernicu 96/22, myslím si, že na túto smernicu, ktorej cieľom je okrem iného zabrániť zneužitiu určitých hormónov vrátane progesterónu v chove hospodárskych zvierat, sa vzťahujú ustanovenia článku 15 uvedeného nariadenia.
The Commission is thus obliged pursuant to Article 15 of Regulation No 2377/90 when categorising a substance in Annexes I to IV to that regulation not to derogate from the terms of Dir ective 96/22, as amended, including Article 4(1) thereof which forms an integral part of that directive.
Podľa článku 15 nariadenia č. 2377/90 sa preto Komisia pri zaraďovaní látky do príloh I až IV tohto nariadenia nesmie odchýliť od ustanovení smernice 96/22 v znení zmien a doplnení, vrátane jej článku 4 ods. 1, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou tejto smernice.
In my view, the Commission, notwithstanding its broad margin of appreciation, must, when imposing limitations on the mode of administration of a substance included in Annex II to Regulation No 2377/90, stay within the confines of the legislative power delegated to it by the Council and comply, inter alia, with all the basic elements of that regulation.
Podľa môjho názoru Komisia bez ohľadu na širokú mieru voľnej úvahy musí pri ukladaní obmedzení spôsobu podávania látky zaradenej do prílohy II nariadenia č. 2377/90 rešpektovať rámec legislatívnej právomoci priznaný Radou a dodržať okrem iného všetky základné prvky tohto nariadenia.
In that regard, the Court has held that the Commission is authorised to adopt all the implementing measures which are necessary or appropriate for the implementation of the basic legislation, provided that they are not contrary to such legislation or to
V tomto ohľade Súdny dvor rozhodol, že Komisia je splnomocnená prijať všetky vykonávacie opatrenia, ktoré sú potrebné alebo vhodné na vykonanie základnej právnej úpravy, za predpokladu, že nie sú v rozpore
See also in relation to the Community Customs Code Case C-48/98 Söhl & Söhlke [1999] ECR I-7877, paragraph 36. 34 — See also Article 7(6) of Regulation No 2377/90 pursuant to which the Commission is obliged to prepare draft measures taking account of Community legislation.
V súvislosti s colným kódexom Spoločenstva pozri tiež rozsudok z 11. novembra 1999, Söhl & Söhlke, C-48/98, Zb. s. I-7877, bod 36. 34 — Pozri tiež článok 7 ods. 6 nariadenia č. 2377/90, podľa ktorého je Komisia povinná predkladať návrhy opatrení zohľadňujúce právnu úpravu Spoločenstva.
32 — See Opinion of Advocate General Ruiz-Jarabo Colomer in Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12), point 42.
32 — Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Ruiz--Jarabo Colomer vo veci Komisia/Boehringer Ingelheim Vetmedica a C. H. Boehringer Sohn (rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 12), bod 42.
See also paragraph 196 of the judgment in Joined Cases T-125/96 and T-152/96 Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn v Council and Commission [1999] ECR II-3427 in which the Court of First Instance held that ‘[i]t is self-evident that residues of a pharmacologically active substance which are present in food of animal origin are neither more nor less dangerous for health, at a certain level of concentration, according to whether that substance was administered in respect of a particular therapeutic indication.
Pozri tiež bod 196 rozsudku Súdu prvého stupňa z 1. decembra 1999, Boehringer Ingelheim Vetmedica a C. H. Boehringer Sohn/Rada a Komisia (T-125/96 a T-152/96, Zb. s. II-3427), v ktorom Súd prvého stupňa rozhodol, že „je zjavné, že rezíduá farmakologicky účinnej látky prítomné v potravinách živočíšneho pôvodu nie sú pri určitej koncentrácii menej alebo viac nebezpečné pre zdravie podľa toho, či táto látka bola podaná v súlade s určitými terapeutickými indikáciami.
It follows that the MRLs for a given pharmacologically active substance cannot be determined by reference to the therapeutic properties or indications of that substance, which may be numerous.’
Z toho vyplýva, že MLR pre danú farmakologicky aktívnu látku nemožno určiť odvolaním sa na terapeutické vlastnosti alebo indikácie tejto látky, ktorých môže byť veľa“.
CP-PHARMA the provisions of Regulation No 1873/2003 which limit the mode of administration of progesterone to intravaginal use clearly depart from the terms of Article 4(1) of Directive 96/22, I consider that those provisions of Regulation No 1873/2003 are invalid as the Commission has exceeded its implementing powers, as it failed to adhere to one of the basic elements of Regulation No 2377/90, namely Article 15 thereof.
CP-PHARMA použitie, sú jasne odchylné od ustanovení článku 4 ods. 1 smernice 96/22, domnievam sa, že uvedené ustanovenia nariadenia č. 1873/2003 sú neplatné, keďže Komisia prekročila svoju vykonávaciu právomoc, lebo nedodržala jedno zo základných ustanovení nariadenia č. 2377/90, konkrétne článok 15 tohto nariadenia.
The legislative procedure in Article 251 EC, which is also referred to as the co-decision procedure, calls inter alia for the participation of the European Parliament, the Council and the Commission in the legislative process.
Legislatívny postup stanovený v článku 251 ES, takisto nazývaný postup spolurozhodovania, predpokladá okrem iného účasť Európskeho parlamentu, Rady a Komisie na legislatívnom procese.
In my view, Regulation No 1873/2003 which was not adopted in accordance with the procedure laid down by Article 251 EC, encroaches on the legislative powers of both the European Parliament and the Council and thus affects the institutional balance intended by the Treaty.
Myslím si, že nariadenie č. 1873/2003, ktoré nebolo prijaté v súlade s postupom podľa článku 251 ES, zasahuje do legislatívnej právomoci Európskeho parlamentu a Rady, a teda porušuje inštitucionálnu rovnováhu, ktorá je cieľom Zmluvy.
I therefore consider that the assertion by the agent for the Commission at the hearing that the participation of the Standing Committee provided for pursuant to Article 8 of Regulation No 2377/90 in the procedure leading to the adoption of Regulation No 1873/2003 ensured that the latter regulation was adopted with the agreement or consent of the Council must be rejected.
Preto sa domnievam, že nemožno prijať tvrdenie, ktoré na pojednávaní predložil splnomocnený zástupca Komisie, že účasť stáleho výboru podľa článku 8 nariadenia č. 2377/90 na postupe prijímania nariadenia č. 1873/2003 zabezpečila, že toto nariadenie bolo prijaté dohodou alebo so súhlasom Rady.
In my view, aside from the fact that this approach ignores the role of the European Parliament in the legislative procedure provided by Article 251 EC, the Standing Committee referred to in Article 8 of Regulation No 2377/90 cannot act in the place of the Council, where the participation of the Council is specifically required.
Podľa môjho názoru, odhliadnuc od toho, že tento prístup nerešpektuje úlohu Európskeho parlamentu v legislatívnom postupe podľa článku 251 ES, stály výbor uvedený v článku 8 nariadenia č. 2377/90 nemôže konať namiesto Rady v prípade, v ktorom sa výslovne vyžaduje účasť Rady.
Aside from the specific terms of Article 15 of Regulation No 2377/90, I consider that Regulation No 1873/2003 has modified the scope of obligations imposed on the Member States by Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74, in that the latter regulation effectively eliminates the possibility hitherto available for the Member States pursuant to Article 4(1) of Direct- ive 96/22 to authorise the administration under certain conditions of progesterone to farm animals.
Bez ohľadu na osobitné znenie článku 15 nariadenia č. 2377/90 sa domnievam, že nariadením č. 1873/2003 bol zmenený rozsah povinností uložených členským štátom smernicou 96/22, zmenenou a doplnenou smernicou 2003/74, tak, že posledné uvedené nariadenie skutočne obmedzuje možnosť za určitých podmienok povoliť podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám až doteraz priznávanú členským štátom podľa článku 4 ods. 1 smernice 96/22.
In my view, any modification of the scope of Directive 96/22, as amended, which is not specifically envisaged by that directive must be carried out pursuant to the legislative procedure provided for in Article 152(4)(b) EC.
Podľa môjho názoru akákoľvek zmena pôsobnosti smernice 96/22 v znení zmien a doplnení, ktorú táto smernica výslovne nepredpokladá, sa musí uskutočniť v súlade s legislatívnym postupom uvedeným v článku 152 ods. 4 písm. b) ES.
36Pursuant to Article 152(4)(b) EC ‘[t]he Council, acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, shall contribute to the achievement of the objectives referred to
36Podľa článku 152 ods. 4 písm. b) ES „Rada v súlade s postupom uvedeným [v článku — neoficiálny preklad] 251 a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prispieva k dosiahnutiu cieľov uvedených v tomto článku prijatím:… odlišne od článku 37 [ES] opatrení v oblastí veterinárnej starostlivosti a rastlinnej výroby, ktorých priamym
In that regard, the Commission’s suggestion at point 35 above, 37that given that
V tomto ohľade je nutné zamietnuť tvrdenie Komisie uvedené v bode 35 vyššie, 37 že vzhľadom na to, že podľa článku 4 ods. 1 smernice 96/22 musí byť veterinárne liečivo v súlade s pravidlami Spoločenstva týkajú-
Article 4(1) of Directive 96/22 provides that a veterinary medicinal product must comply with the Community rules concerning
36 — Poznamenávam, že článok 152 ods. 4 písm. b) ES je právnym základom smernice 2003/74. Generálny advokát Tizzano vo svojich návrhoch prednesených 7. apríla 2005 vo veci ABNA a i. (C-453/03, C-11/04, C-12/04 a C-194/04, Zb. s.
In his Opinion in Joined Cases C-453/03, C-11/04, C-12/04 and C-194/04 ABNA and Others [2005] ECR I-10423, Advocate General Tizzano noted that ‘[p]rior to the Treaty of Amsterdam, measures relating to the common agricultural policy which also pursued the objective of protecting public health had to be adopted, in accordance with the consultation procedure, on the basis of Article 37 EC. … Since the Treaty of Amsterdam entered into force, some of those measures may be based on Article 152 EC …’ See points 4 and 5.
I-10423), uviedol, že „do platnosti Amsterdamskej zmluvy sa museli opatrenia v oblasti spoločnej poľnohospodárskej politiky, ktoré sledovali tiež účel ochrany verejného zdravia, prijímať postupom konzultácií na základe článku 37 ES. … Od nadobudnutia účinnosti Amsterdamskej zmluvy môžu byť niektoré z týchto opatrení založené na článku 152 ES…“ Pozri body 4 a 5.
37 — See also submissions of the Greek Government at point 31 above.
37 — Pozri tiež tvrdenia gréckej vlády uvedené v bode 31 vyššie.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 progesterone form a central and thus inextricable part of that regulation as a whole and cannot be severed from the remainder of the regulation.
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — J. MAZÁK — VEC C-448/06 a neoddeliteľnou súčasťou tohto nariadenia ako celku a nemožno ich oddeliť od zvyšku nariadenia.
It is evident from the pleadings in this case, the legislative history which preceded the adoption of Regulation No 1873/2003 and the recitals in the preamble to that regulation that the decision of the Commission to place progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 was indissociably linked to limiting the mode of administration of that substance to intravaginal use.
Z podaní predložených v tejto veci, histórie prijatia nariadenia č. 1873/2003 a odôvodnení tohto nariadenia je zjavné, že rozhodnutie Komisie zaradiť progesterón do prílohy II nariadenia č. 2377/90 neoddeliteľne súviselo s obmedzením spôsobu podávania tejto látky na intravaginálne použitie.