natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall prepare a chemical safety report in accordance with Annex XII for any use outside the conditions described in an exposure scenario or if appropriate a use and exposure category communicated to him in a safety data sheet or for any use his supplier advises against.
Následný užívateľ látky ako takej alebo látky v prípravku vypracuje správu o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou XII pre akékoľvek použitie mimo podmienok opísaných v expozičnom scenári alebo prípadne v kategórii použitia a expozície, ktorému boli poskytnuté v karte bezpečnostných údajov, alebo pre akékoľvek použitie, ktorému dodávateľ neodporúčal.
(a) a safety data sheet is not required to be communicated with the substance or preparation in accordance with Article 31;
a) v súlade s článkom 31 sa nevyžaduje poskytnutie karty bezpečnostných údajov spoločne s látkou alebo prípravkom;
(b) a chemical safety report is not required to be completed by his supplier in accordance with Article 14;
Každý následný užívateľ má právo písomne (v tlačenej alebo elektronickej podobe) upovedomiť o používaní (aspoň vo forme stručného všeobecného opisu použitia) výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa, ktorý mu látku ako takú b) od jeho dodávateľa sa v súlade s článkom 14 nevyžaduje vypracovanie správy o chemickej bezpečnosti;
(a) the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance with Article 37(4); or
29.5.2007 a) následný užívateľ musí pripraviť správu o chemickej bezpečnosti v súlade s článkom 37 ods. 4 alebo c) následný užívateľ používa látku alebo prípravok v celkovom množstve menšom ako 1 tona ročne; b) následný užívateľ využíva výnimku uvedenú v článku 37 ods. 4 písm. c) alebo f).
(d) the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him in the safety data sheet;
d) následný užívateľ uplatňuje alebo odporúča expozičný scenár, ktorý obsahuje prinajmenšom podmienky opísané v expozičnom scenári, ktorý mu bol poskytnutý v karte bezpečnostných údajov;
(f) the downstream user is using the substance for the purposes of product and process oriented research and development, provided that the risks to human health and the environment are adequately controlled in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment.
Informácie oznamované následným užívateľom zahŕňajú: údaje, ako sa uvádza e) látka je v prípravku prítomná v koncentrácii nižšej ako akákoľvek koncentrácia uvedená v článku 14 ods. 2; a) jeho identifikáciu a kontaktné v oddiele 1.1 prílohy VI; b) registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 3, ak sú k dispozícii; f) následný užívateľ používa látku na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja za predpokladu, že sú primerane kontrolované riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a životného prostredia.
(d) the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as specified in Section 1.1 of Annex VI;
c) identifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI; d) identifikáciu výrobcov alebo dovozcov alebo ďalších dodávateľov, ako sa uvádza v oddiele 1.1 prílohy VI;
(f) except where the downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
Akýkoľvek následný užívateľ určí, uplatní a podľa potreby odporučí vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík uvedených v ktoromkoľvek z týchto dokumentov: a) karty bezpečnostných údajov, ktorému boli dodané; e) stručný všeobecný opis použití, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI a podmienok použitia; b) jeho vlastné hodnotenie chemickej bezpečnosti; f) okrem prípadu, ak následný užívateľ využíva výnimku podľa článku 37 ods. 4 písm. c), návrh na dodatočné testy na stavovcoch, ak to následný užívateľ považuje za potrebné na dokončenie svojho hodnotenia chemickej bezpečnosti.
(c) any information on risk management measures supplied to him in accordance with Article 32.
c) akékoľvek informácie o opatreniach manažmentu rizika, ktorému boli poskytnuté v súlade s článkom 32.
(e) a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Hodnotenie dokumentácie e) rozhodnutie v súlade s písmenami a), b) alebo c), ak niekoľko registrujúcich alebo následných užívateľov tej istej látky predložilo návrhy na rovnaký test, pričom toto rozhodnutie im poskytne príležitosť dohodnúť sa o tom, kto vykoná test v mene všetkých, a aby o tom následne do 90 dní informovali agentúru.
The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance. Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure.
Agentúra preskúma všetky návrhy na testovanie predložené v žiadosti o registráciu alebo v správe následného užívateľa určené na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách IX a X. Prioritne sa vybavia žiadosti o registrácie látok, ktoré majú alebo môžu mať vlastnosti PBT, vPvB, môžu spôsobovať senzibilizáciu a/alebo majú karcinogénne vlastnosti, mutagénne vlastnosti alebo vlastnosti poškodzujúce reprodukciu (CMR), alebo látky klasifikované ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS nad 100 ton ročne s použitiami, ktoré majú za následok rozsiahlu a difúznu expozíciu.
(c) that any required chemical safety assessment and chemical safety report comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk management measures are adequate;
a) či informácie v technickej dokumentácii predložené podľa článku 10 spĺňajú požiadavky článkov 10, 12 a 13 a príloh III a VI až X; b) či úpravy štandardných požiadaviek na informácie a súvisiace odôvodnenia predložené v technickej dokumentácii spĺňajú predpisy, ktorými sa riadia tieto úpravy, ako sú ustanovené v prílohách VII až X, a všeobecné pravidlá ustanovené v prílohe XI; c) či akékoľvek požadované hodnotenie chemickej bezpečnosti a správa o chemickej bezpečnosti spĺňa požiadavky prílohy I a či sú navrhované opatrenia manažmentu rizika primerané;
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard endpoint for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Agentúra uverejní na svojej internetovej stránke názov látky, sledovaný parameter pre charakterizáciu nebezpečenstva, pre ktorý sa testovanie na stavovcoch navrhuje, a dátum, do ktorého sa požadujú informácie tretích strán.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard endpoint, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Agentúra požiada tretie strany, aby vo formáte navrhnutom agentúrou predložili do 45 dní od uverejnenia vedecky validované informácie a štúdie, ktoré sa zaoberajú príslušnou látkou a sledovaným parametrom pre charakterizáciu nebezpečenstva, ktorého sa návrh na testovanie týka.
(d) that any explanation(s) submitted in accordance Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
d) či vysvetlenia predložené v súlade s článkom 11 ods. 3 alebo článkom 19 ods. 2 majú objektívny základ.
(a) a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
a) rozhodnutie, na základe ktorého sú príslušní registrujúci alebo následní užívatelia povinní vykonať navrhovaný test a na základe ktorého sa určuje termín predloženia súhrnu štúdie alebo podrobného súhrnu štúdie, ak to vyžaduje príloha I; b) rozhodnutie v súlade s písmenom a), ktorým sa menia podmienky, podľa ktorých sa má test vykonať;
(c) a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
agentúre požadované informácie c) rozhodnutie v súlade s písmenami a), b) alebo d), ktoré si však vyžaduje, aby registrujúci alebo následní užívatelia vykonali jeden alebo viac dodatočných testov v prípade nesúladu návrhov na testovanie s prílohami IX, X a XI;
The registrant shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Registrujúci predloží v stanovenej lehote.
(a) by 1 December 2012 for all registrations received by 1 December 2010 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annexes IX and X;
V prípade zavedených látok pripraví agentúra návrhy rozhodnutí v súlade s článkom 40 ods. 3: b) dokumentácia je pre látku vyrábanú alebo dovážanú v množstvách 1 tona a viac ročne a nespĺňa požiadavky prílohy VII, ktoré sa uplatňujú buď podľa článku 12 ods. 1 písm. a), alebo podľa článku 12 ods. 1 písm. b), v závislosti od prípadu, alebo a) do 1. decembra 2012 pre všetky žiadosti o registráciu prijaté do 1. decembra 2010, ktoré obsahujú návrhy na testovanie na splnenie požiadaviek na informácie z príloh IX a X; c) dokumentácia je pre látku, ktorá je uvedená v priebežnom akčnom pláne Spoločenstva uvedenom v článku 44 ods. 2.
(b) by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
b) do 1. júna 2016 pre všetky žiadosti o registráciu prijaté do 1. júna 2013, ktoré obsahujú návrhy na testovanie na splnenie požiadaviek na informácie iba z prílohy IX; c) do 1. júna 2022 pre všetky žiadosti o registráciu, ktoré obsahujú návrhy na testovanie prijaté do 1. júna 2018.
(a) hazard information, for instance structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bioaccumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
a) informácie o nebezpečenstve, napríklad štruktúrnu podobnosť látky so známou látkou vzbudzujúcou obavy alebo s látkami, ktoré sú perzistentné a majú sklon k bioakumulácii, z čoho možno predpokladať, že látka alebo jeden či viacero produktov jej premeny má vlastnosti vzbudzujúce obavy, alebo je perzistentná a má sklon k bioakumulácii; b) informácie o expozícii;
The Agency shall adopt the final Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee set up under Article 76(1)(e) (hereinafter referred to as the Member State Committee) and shall publish the plan on its website, identifying the Member State who will carry out the evaluation of the substances listed there in as determined according to Article 45.
Agentúra prijme konečný priebežný akčný plán Spoločenstva na základe stanoviska výboru členských štátov ustanoveného podľa článku 76 ods. 1 písm. e) (ďalej len „výbor členských štátov“) a uverejní plán na svojej internetovej stránke, kde uvedie členský štát, ktorý vykoná hodnotenie látok tam uvedených, ako sa určí v súlade s článkom 45.
Article 47
Článok 47 b) preskúmať všetky predložené informácie a podľa potreby odporučiť vhodné opatrenia na zníženie rizika s cieľom riešiť riziká identifikované vo vzťahu k predmetnému miestu.
Further information on on-site isolated intermediates
Ďalšie na informácie o medziproduktoch izolovaných mieste
However, where the competent authority of the Member State in whose territory the site is located considers that a risk to human health or the environment, equivalent to the level of concern arising from the use of substances meeting the criteria in Article 57, arises from the use of an on-site isolated intermediate and that risk is not properly controlled, it may:
Ak sa však príslušný orgán členského štátu, na ktorého území sa toto miesto nachádza, domnieva, že z používania medziproduktu izolovaného na mieste vyplýva riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie rovnakej úrovne, ako sú obavy z používania látok spĺňajúcich kritériá článku 57, a toto riziko nie je riadne kontrolované, tento orgán môže: a) vyžadovať od registrujúceho predloženie ďalších informácií súvisiacich priamo s identifikovaným rizikom. K tejto žiadosti je doložené písomné zdôvodnenie;
(a) where the competent authority prepares a dossier in accordance with Annex XV concluding that there is a potential long-term risk to human health or the environment justifying the need for further information;
Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia látok a) ak príslušný orgán pripraví dokumentáciu v súlade s prílohou XV a dospeje k záveru, že existuje potenciálne dlhodobé riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie odôvodňujúce potrebu ďalších informácií;
(b) where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s), or to the substance in the article produced or imported by the registrant(s), or to the substance used by the downstream user(s) contributes significantly to that risk.
b) ak expozícia látke vyrábanej alebo dovážanej príslušnými registrujúcimi, alebo látke vo výrobku vyrábanom alebo dovážanom registrujúcim/registrujúcimi, alebo látke používanej následným užívateľom významne prispieva k tomuto riziku.
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in paragraph 2.
Agentúra postúpi návrh rozhodnutia spolu so všetkými pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi výboru členských štátov do 15 dní od ukončenia 30dňovej lehoty uvedenej v odseku 2.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
Agentúra bezodkladne oznámi všetky pozmeňujúce a doplňujúce návrhy všetkým príslušným registrujúcim alebo následným užívateľom a umožní im do 30 dní predložiť pripomienky.
If the Member State Committee fails to reach unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Ak do 60 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne jednomyseľnú dohodu o návrhu rozhodnutia, agentúra na jej základe rozhodnutie prijme.
(a) uses in plant protection products within the scope of Directive 91/414/EEC;
Cieľ autorizácie a posudzovanie možností náhrady a) použitie v prípravkoch na ochranu rastlín v rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS; b) použitie v biocídnych výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES; c) použitie ako motorové palivá, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/70/ES z 13. októbra 1998 týkajúca sa kvality benzínu a naftových palív, a ktorou
(b) uses in biocidal products within the scope of Directive 98/8/ EC;
1 ); sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/12/ES (
(c) use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October
d) použitie ako palivo v mobilných alebo pevných spaľovacích zariadeniach na výrobky z minerálnych olejov a použitie ako palivo v uzatvorených systémoch.
A manufacturer, importer or downstream user shall not place a substance on the market for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIV, unless:
Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ nesmie uviesť na trh látku na účely použitia ani ju sám nepoužije, ak je táto látka zahrnutá do prílohy XIV, iba ak: a) použitie v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 76/768/EHS; prichádzajúcich do pôsobnosti nariadenia styku (ES) výrobkoch v rozsahu a) použitie tejto látky ako takej alebo v prípravku, alebo začlenenie látky do výrobku, na ktoré sa látka uvádza na trh alebo na ktoré látku sám používa, bolo autorizované v súlade s článkami 60 až 64, alebo b) použitie vo s potravinami č. 1935/2004.
(b) the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIV itself in accordance with Article 58(2); or
Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na použitie látok, ak sú prítomné v prípravkoch: b) použitie tejto látky ako takej alebo v prípravku, alebo začlenenie látky do výrobku, na ktoré sa látka uvádza na trh alebo na ktoré látku sám používa, bolo vyňaté z požiadavky autorizácie v samotnej prílohe XIV v súlade s článkom 58 ods. 2, alebo a) pre látky uvedené v článku 57 písm. d), e) a f) s koncentračným limitom menším ako 0,1 % hmotnostného (w/w); c) neuplynul dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i), alebo d) uplynul dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) a žiadosť bola podaná 18 mesiacov pred týmto dátumom, avšak zatiaľ nebolo prijaté rozhodnutie o žiadosti o autorizáciu, alebo b) pre všetky ďalšie látky s koncentračným limitom menším, ako je najmenší koncentračný limit uvedený v smernici 1999/45/ES alebo v prílohe I k smernici 67/548/EHS, čo má za následok klasifikáciu prípravku ako nebezpečného.
(d) the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or
e) sa látka uvádza na trh, autorizácia pre dané použitie bola udelená jeho priamemu následnému užívateľovi.
(ii) a date or dates at least 18 months before the sunset date(s) by which applications must be received if the applicant wishes to continue to use the substance or place it on the market for certain uses after the sunset date(s); these continued uses shall be allowed after the sunset date until a decision on the application for authorisation is taken;
Látky, ktoré sa zahrnú do prílohy XIV ii) dátum alebo dátumy najmenej 18 mesiacov pred dátumami zákazu, do ktorých musí byť žiadosť prijatá, ak si žiadateľ želá i naďalej používať látku alebo ju uvádzať na trh pre určité použitia po dátumoch zákazu; toto pokračujúce použitie sa umožní po dátume zákazu až do prijatia rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu;
(a) substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
V súlade s postupom ustanoveným v článku 58 možno do prílohy XIV zahrnúť tieto látky: d) podľa potreby obdobia preskúmania pre určité použitia; a) látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako karcinogénne zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS; e) prípadné použitia alebo kategórie použitia vyňaté z požiadavky autorizácie a prípadné podmienky takéhoto vyňatia.
(d) substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
b) látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako mutagénne zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS; c) látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako látky poškodzujúce reprodukciu zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS; d) látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k tomuto nariadeniu;
(e) substances which are very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
e) látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k tomuto nariadeniu;
Prior to a decision to include substances in Annex XIV, the Agency shall, taking into account the opinion of the Member State Committee, recommend priority substances to be included specifying for each substance the items set out in paragraph 1. Priority shall normally be given to substances with:
Pred rozhodnutím o zahrnutí látok do prílohy XIV agentúra po zohľadnení stanoviska výboru členských štátov odporučí prioritné látky, ktoré sa majú zahrnúť, a pri každej látke uvedie položky stanovené v odseku 1.
(f) substances — such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) or (e) — for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health or the environment which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points (a) to (e) and which are identified on a case-by-case basis in accordance with the procedure set out in Article 59.
Prioritu majú obvykle látky: a) s vlastnosťami PBT alebo vPvB, alebo b) so širokým disperzným použitím, alebo f) látky – ako napríklad látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov) alebo látky s perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami, alebo s veľmi perzistentnými a veľmi bioakumulatívnymi vlastnosťami, ktoré nespĺňajú kritériá písmen d) alebo e) –, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v písmenách a) až e) a ktoré sú určené v každom prípade osobitne v súlade s postupom ustanoveným v článku 59.
(c) high volumes.
c) s vysokými objemami.
(b) the intrinsic property (properties) of the substance referred to in Article 57;
Pri každej látke uvádza: a) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI; b) vnútorné vlastnosti látky uvedené v článku 57;
(i) the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted (hereinafter referred to as the sunset date) which should take into account, where appropriate, the production cycle specified for that use;
c) prechodné opatrenia: i) dátumy, odkedy je zakázané uvádzať látku na trh alebo ju používať, ak nie je udelená autorizácia (ďalej len „dátum zákazu“), ktoré by prípadne mali zohľadňovať výrobný cyklus špecifikovaný pre uvedené použitie;
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
Komisia je zodpovedná za prijímanie o žiadostiach o autorizáciu v súlade s touto hlavou.
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with Section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant's chemical safety report, taking into account the opinion of the Committee for Risk Assessment referred to in Article 64(4) (a).
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 3, sa autorizácia udelí, ak je riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie z používania látky, ktoré vyplýva z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV, primerane kontrolované v súlade s prílohou I oddielom 6.4 a tak, ako je zdokumentované žiadateľom v správe o chemickej bezpečnosti, pričom sa zohľadňuje stanovisko výboru pre hodnotenie rizík uvedeného v článku 64 ods. 4 písm. a).
L 136/47 into account the appropriateness and effectiveness of risk management measures;
L 136/47 a) toho, či by presun k alternatívam znamenal celkové zníženie rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie, berúc do úvahy vhodnosť a účinnosti opatrení manažmentu rizík;