natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(a) in medicinal products for human or veterinary use within the scope of Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (6) and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of
a) v liekoch na použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (7);
Článok 2 zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (6), a smernice Európ-
(a) radioactive substances within the scope of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation (1);
Uplatňovanie skeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (7);
(i) as a food additive in foodstuffs within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption (8);
Toto nariadenie sa neuplatňuje na: b) v potravinách alebo krmivách v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 vrátane použitia: a) rádioaktívne látky v rozsahu pôsobnosti smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (1); b) látky ako také, látky v prípravku alebo vo výrobku, ktoré podliehajú colnému dohľadu, za predpokladu, že nebudú upravené alebo spracované, a ktoré sú dočasne uskladnené alebo sú v bezcolnom pásme, alebo v colnom sklade na účely opätovného vývozu alebo tranzitu; i) ako prídavná látka v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (8); c) neizolované medziprodukty;
(d) the carriage of dangerous substances and dangerous substances in dangerous preparations by rail, road, inland waterway, sea or air.
(4 d) prepravu nebezpečných látok a nebezpečných látok v nebezpečných prípravkoch železničnou dopravou, cestnou dopravou, vnútrozemskou lodnou dopravou, námornou lodnou dopravou alebo leteckou dopravou.
Waste as defined in Directive 2006/12/EC of the European Parliament and of the Council (2) is not a substance, preparation or article within the meaning of Article 3 of this Regulation.
Odpad, ako je vymedzený v smernici Európskeho parla-
Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003. ) OJ L 257, 10.10.1996, p. 26.
Smernica zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. ES L 284, 31.10.2003, s. 1). ) Ú. v. ES L 257, 10.10.1996, s. 26.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 166/2006 of the European Parliament and of the Council (OJ L 33, 4.2.2006, p. 1). ) OJ L 327, 22.12.2000, p. 1.
Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 166/2006 (Ú. v. EÚ L 33, 4.2.2006, s. 1). ) Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1.
Directive as amended by Decision No 2455/2001/EC (OJ L 331, 15.12.2001, p. 1). ) OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.
Smernica zmenená a doplnená rozhodnutím č. 2455/2001/ES (Ú. v. ES L 331, 15.12.2001, s. 1). ) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
Directive as last amended by Directive 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58). ) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/28/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58). ) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(ii) as a flavouring in foodstuffs within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (1) and Commission Decision 1999/217/EC of 23 February 1999 adopting a register of flavouring substances used in or on foodstuffs drawn up in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council (2);
L 136/19 a) látky zahrnuté do prílohy IV, keďže o týchto látkach je známy dostatok informácií, ktoré sa považujú za látky spôsobujúce minimálne riziko z dôvodu ich vnútorných vlastností; b) látky, na ktoré sa vzťahuje príloha V, keďže registrácia týchto látok sa považuje za nevhodnú alebo zbytočnú a ich vyňatie z týchto hláv nepoškodzuje ciele tohto nariadenia; ii) ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východiskových materiáloch na ich výrobu (1) a rozhodnutia Komisie 1999/217/ES z 23. februára 1999, ktorým sa prijíma zoznam chuťových a aromatických prísad používaných do alebo na potraviny, vyhotovený použitím nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (2); c) látky ako také alebo látky v prípravkoch registrované v súlade s hlavou II, ktoré zo Spoločenstva vyváža účastník dodávateľského reťazca a opätovne dováža do Spoločenstva ten istý alebo iný účastník v rámci toho istého dodávateľského reťazca, ktorý preukáže, že: iii) ako prídavná látka v krmivách v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (3); i) opätovne dovážaná látka je rovnaká ako vyvážaná látka; iv) vo výžive zvierat v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch ii) mu boli poskytnuté informácie v súlade s článkami 31 alebo 32 týkajúce sa vyvážanej látky;
products used in animal nutrition (
používaných na výživu zvierat (
(ii) the information required by Articles 31 or 32 relating to the substance that has been registered in accordance with Title II is available to the establishment undertaking the recovery.
Ustanovenia hlavy IV sa neuplatňujú na tieto prípravky v dokončenom stave určené pre finálneho užívateľa: d) látky ako také alebo látky v prípravkoch alebo vo výrobkoch, ktoré boli registrované v súlade s hlavou II a ktoré sú regenerované v Spoločenstve, ak: i) látka, ktorá je výsledkom procesu regenerácie, je rovnaká ako látka, ktorá sa zaregistrovala v súlade s hlavou II, a a) lieky pre použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/82/ES a ako sú vymedzené v smernici 2001/83/ES; výrobky, ako sú vymedzené v smernici b) kozmetické 76/768/EHS; ii) podnik, ktorý vykonáva regeneráciu, má k dispozícii informácie požadované podľa článkov 31 alebo 32 týkajúce sa látky, ktorá sa zaregistrovala v súlade s hlavou II.
(c) medical devices which are invasive or used indirect physical contact with the human body in so far as Community measures lay down provisions for the classification and labelling of dangerous substances and preparations which ensure the same level of information provision and protection as Directive 1999/45/EC;
Medziprodukty izolované na mieste a prepravované izolované medziprodukty sú vyňaté z uplatňovania: a) kapitoly 1 hlavy II s výnimkou článkov 8 a 9a c) zdravotnícke pomôcky, ktoré sú invazívne alebo ktoré sa používajú v priamom fyzickom kontakte s ľudským telom, pokiaľ opatrenia Spoločenstva stanovujú predpisy na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok a prípravkov, ktoré zabezpečujú rovnakú úroveň poskytovania informácií a ochrany ako smernica 1999/45/ES; b) hlavy VII.
(d) food or feedingstuffs in accordance with Regulation (EC) No 178/2002 including use:
(ES) d) potraviny alebo krmivá v č. 178/2002 vrátane použitia:
(i) as a food additive in foodstuffs within the scope of Directive 89/107/EEC;
Ustanovenia hláv II a VI sa neuplatňujú na polyméry.
The provisions of Titles II and VI shall not apply to poly-
KAPITOLA 2 i) ako potravinárska prídavná látka v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 89/107/EHS;
(ii) as a flavouring in foodstuffs within the scope of Directive 88/388/EEC and Decision 1999/217/EC;
Vymedzenie pojmov a všeobecné ustanovenie ii) ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 88/388/EHS a rozhodnutia 1999/217/ES; iii) ako prídavná látka v krmivách v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1831/2003;
(iii) as an additive in feedingstuffs within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003;
Článok 3 iv) vo výžive zvierat v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 82/471/EHS.
Directive as last amended by Commission Directive 2004/116/EC (OJ L 379, 24.12.2004, p. 81).
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2004/116/ES (Ú. v.
14. distributor: means any natural or legal person established within the Community, including a retailer, who only stores and places on the market a substance, on its own or in a preparation, for third parties;
14. distribútor: je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku ako takú alebo látku v prípravku iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany;
15. intermediate: means a substance that is manufactured for and consumed in or used for chemical processing in order to be transformed into another substance (hereinafter referred to as synthesis): producer of an article: means any natural or legal person who makes or assembles an article within the Community;
výrobca výrobku: je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá v rámci Spoločenstva vyrába alebo zostavuje výrobok;
Such molecules must be distributed over a range of molecular weights where in differences in the molecular weight are primarily attributable to differences in the number of monomer units. A polymer comprises the following:
Takéto molekuly musia byť distribuované v určitom rozsahu molekulových hmotností, pričom rozdiely v molekulových hmotnostiach sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomérnych jednotiek.
(a) non-isolated intermediate: means an intermediate that during synthesis is not intentionally removed (except for sampling) from the equipment in which the synthesis takes place.
Polymér tvorí: a) neizolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý sa pri syntéze zámerne neodoberá (s výnimkou odobratia vzorky) zo zariadenia, v ktorom syntéza prebieha.
Such equipment includes the reaction vessel, its ancillary equipment, and any equipment through which the substance(s) pass(es) during a continuous flow or batch process as well as the pipework for transfer from one vessel to another for the purpose of the next reaction step, but it excludes tanks or other vessels in which the substance(s) are stored after the manufacture;
Medzi takéto zariadenie patrí reakčná nádoba, jej prídavné zariadenia a akékoľvek vybavenie, cez ktoré látky prechádzajú pri kontinuálnom alebo šaržovom procese, ako aj systém potrubí na presun z jednej nádoby do druhej na účely prevedenia ďalšieho kroku reakcie; nezahŕňa však nádrže alebo iné nádoby, v ktorých sa látky po výrobe skladujú; a) jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl obsahujúca najmenej tri monomérne jednotky, ktoré sú viazané kovalentnými väzbami aspoň na jednu inú monomérnu jednotku alebo inú reagujúcu zložku; b) menej ako jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl s rovnakou molekulovou hmotnosťou.
(a) a simple weight majority of molecules containing at least three monomer units which are covalently bound to at least one other monomer unit or other reactant;
b) medziprodukt izolovaný na mieste: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a pri ktorom prebieha výroba medziproduktu a syntéza ďalších látok z tohto medziproduktu na tom istom mieste a vykonáva ju jedna alebo viac právnických osôb;
(b) on-site isolated intermediate: means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and where the manufacture of the intermediate and the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate take place on the same site, operated by one or more legal entities;
„Monomérna jednotka“ je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri; c) prepravovaný izolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a prepravuje sa alebo sa dodáva na iné miesta;
monomer: means a substance which is capable of forming covalent bonds with a sequence of additional like or unlike molecules under the conditions of the relevant polymerforming reaction used for the particular process;
monomér: je látka, ktorá je schopná vytvárať kovalentné väzby so sekvenciou ďalších rovnakých alebo rozdielnych molekúl za podmienok príslušnej polymerizačnej reakcie používanej na konkrétny proces;
(c) transported isolated intermediate: means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and transported between or supplied to other sites;
16. miesto: je jedna lokalita, kde sa v prípade viac ako jedného výrobcu látok využíva určitá spoločná infraštruktúra a zariadenia;
16. site: means a single location, in which, if there is more than one manufacturer of (a) substance(s), certain infrastructure and facilities are shared;
17. účastníci dodávateľského reťazca: sú všetci výrobcovia a/alebo dovozcovia a/alebo následní užívatelia v dodávateľskom reťazci;
or extraction of manufacturing: means production substances in the natural state;
výroba: je vyrobenie alebo extrakcia látok v prírodnom stave;
17. actors in the supply chain: means all manufacturers and/or importers and/or downstream users in a supply chain;
18. agentúra: je Európska chemická agentúra zriadená týmto nariadením.
10. import: means the physical introduction into the customs territory of the Community;
10. dovoz: je fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva;
19. competent authority: means the authority or authorities or bodies established by the Member States to carry out the obligations arising from this Regulation;
19. príslušný orgán: je orgán alebo orgány, alebo úrady zriadené členskými štátmi na plnenie záväzkov vyplývajúcich z tohto nariadenia;
11. importer: means any natural or legal person established within the Community who is responsible for import;
11. dovozca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz;
20. phase-in substance: means a substance which meets at least one of the following criteria:
20. zavedená (phase-in) látka: je látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií:
(a) it is listed in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
12. uvedenie na trh: je dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne.
12. placing on the market: means supplying or making available, whether in return for payment or free of charge, to a third party. Import shall be deemed to be placing on the market;
Dovoz sa považuje za uvedenie na trh; a) uvádza sa v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS); b) aspoň raz počas 15 rokov pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia bola vyrobená v Spoločenstve alebo v krajinách, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. januára 1995 alebo 1. mája 2004, ale výrobca alebo dovozca ju neuviedol na trh za predpokladu, že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz;
13. downstream user: means any natural or legal person established within the Community, other than the manufacturer or the importer, who uses a substance, either on its own or in a preparation, in the course of his industrial or professional activities.
13. následný užívateľ: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú, alebo v prípravku počas svojich priemyselných alebo odborných činností.
A re-importer exempted pursuant to Article 2 (7)(c) shall be regarded as a downstream user;
Opätovný dovozca s výnimkou udelenou podľa článku 2 ods. 7 písm. c) sa považuje za následného užívateľa;
L 136/21 factured for at least three consecutive years, quantities per year shall be calculated on the basis of the average production or import volumes for the three preceding calendar years;
L 136/21 bajú najmenej tri po sebe nasledujúce roky, sa množstvá za rok vypočítajú na základe priemeru objemu výroby alebo dovozu za tri predchádzajúce kalendárne roky;
(c) it was placed on the market in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 January 1995 or on 1 May 2004, before entry into force of this Regulation by the manufacturer or importer and was considered as having been notified in accordance with the first indent of Article 8(1) of Directive 67/548/EEC but does not meet the definition of a polymer as set out in this Regulation, provided the manufacturer or importer has documentary evidence of this;
31. obmedzenie: je akékoľvek podmienenie alebo zákaz výroby, použitia alebo uvedenia na trh; c) bola uvedená na trh výrobcom alebo dovozcom v Spoločenstve alebo v krajinách, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. januára 1995 alebo 1. mája 2004 a pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a považovala sa za oznámenú v súlade s prvou zarážkou článku 8 ods. 1 smernice 67/548/EHS, ale nespĺňa definíciu polyméru vymedzenú týmto nariadením, za predpokladu, že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz;
32. supplier of a substance or a preparation: means any manufacturer, importer, downstream user or distributor placing on the market a substance, on its own or in a preparation, or a preparation;
32. dodávateľ látky alebo prípravku: je akýkoľvek výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor, ktorý uvádza na trh látku ako takú, látku v prípravku alebo prípravok;
21. notified substance: means a substance for which a notification has been submitted and which could be placed on the market in accordance with Directive 67/548/EEC;
21. oznámená látka: je látka, pre ktorú bolo predložené oznámenie a ktorú by bolo možné uviesť na trh v súlade so smernicou 67/548/EHS;
33. supplier of an article: means any producer or importer of an article, distributor or other actor in the supply chain placing an article on the market;
33. dodávateľ výrobku: je každý výrobca alebo dovozca výrobku, distribútor alebo iný aktér dodávateľského reťazca, ktorý uvádza výrobok na trh;
34. recipient of a substance or a preparation: means a downstream user or a distributor being supplied with a substance or a preparation;
34. príjemca látky alebo prípravku: je následný užívateľ alebo distribútor, ktorému sa dodáva látka alebo prípravok;
22. product and process orientated research and development: means any scientific development related to product development or the further development of a substance, on its own, in preparations or in articles in the course of which pilot plant or production trials are used to develop the production process and/or to test the fields of application of the substance;
22. technologicky orientovaný výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký vývoj týkajúci sa vývoja výrobku alebo ďalšieho vývoja látky ako takej, látky v prípravkoch alebo vo výrobkoch, počas ktorého sa používajú poloprevádzky alebo pokusné výroby na vývoj výrobného procesu a/alebo na overenie oblastí použitia látky;
35. recipient of an article: means an industrial or professional user, or a distributor, being supplied with an article but does not include consumers;
35. príjemca výrobku: je priemyselný či profesionálny užívateľ alebo distribútor, ktorému sa výrobok dodáva, ale nie je spotrebiteľom;
23. scientific research and development: means any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled conditions in a volume less than one tonne per year;
23. vedecký výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký experiment, analýza alebo chemický výskum, ktoré sa uskutočňujú za kontrolovaných podmienok v množstvách menších ako 1 tona ročne;
SME: means small and mediumsized enterprises as defined in the Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and mediumsized enterprises (1);
MSP: sú malé a stredné podniky ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie zo 6. mája 2003 o definícii mikro-
24. use: means any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other utilisation;
24. použitie: je akékoľvek spracovanie, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, zaobchádzanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia;
25. registrant's own use: means an industrial or professional use by the registrant;
25. vlastné použitie registrujúcim: je priemyselné alebo profesionálne použitie registrujúcim;
37. exposure scenario: means the set of conditions, including operational conditions and risk management measures, that describe how the substance is manufactured or used during its lifecycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
37. expozičný scenár: je súbor podmienok vrátane prevádzkových podmienok a opatrení manažmentu rizík, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas svojho životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje, alebo odporúča následným užívateľom kontrolovať expozíciu ľudí alebo životného prostredia.
26. identified use: means a use of a substance on its own or in a preparation, or a use of a preparation, that is intended by an actor in the supply chain, including his own use, or that is made known to him in writing by an immediate downstream user;
26. identifikované použitie: je použitie látky ako takej alebo látky v prípravku, alebo použitie prípravku, ktoré plánuje účastník dodávateľského reťazca, vrátane vlastného použitia, alebo ktorému písomne oznámi bezprostredný následný užívateľ;
38. use and exposure category: means an exposure scenario covering a wide range of processes or uses, where the processes or uses are communicated, as a minimum, in terms of the brief general description of use;
38. kategória použitia a expozície: je expozičný scenár, ktorý pokrýva široký rozsah procesov alebo použití, kde sa ako minimum oznamujú procesy alebo použitia vo forme stručných všeobecných opisov použitia.
27. full study report: means a complete and comprehensive description of the activity performed to generate the information.
27. úplná správa o štúdii (full study report): je úplný a komplexný popis činnosti vykonanej na vytvorenie informácií.
39. substances which occur in nature: means a naturally occurring substance as such, unprocessed or processed only by manual, mechanical or gravitational means, by dissolution in water, by flotation, by extraction with water, by steam distillation or by heating solely to remove water, or which is extracted from air by any means;
39. látky prírodného pôvodu: sú prírodne sa vyskytujúce látky ako také, nespracované alebo spracované iba manuálnym, mechanickým alebo gravitačným spôsobom, rozpustením vo vode, flotáciou, extrakciou vodou, destiláciou s vodnou parou alebo zahrievaním výlučne na účely odstránenia vody; alebo ktorá je extrahovaná zo vzduchu akýmkoľvek spôsobom;
28. robust study summary: means a detailed summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an independent assessment of the study minimising the need to consult the full study report;
28. podrobný súhrn štúdie (robust study summary): je podrobné zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na nezávislé posúdenie štúdie, pričom sa minimalizuje potreba oboznámiť sa s úplnou správou o štúdii;