natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
— určenie nebezpečenstva účinku na základe všetkých dostupných informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka,
— the establishment of the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship.
— stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku).
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Ak nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť semikvantitatívna alebo kvalitatívna analýza.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
Napríklad pri akútnych účinkoch obyčajne nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a reakcie (účinku) na základe výsledkov testu vykonaného v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
V skratke sa predstavia všetky informácie o účinkoch na organizmy okrem človeka použité na posúdenie konkrétneho účinku na ľudí a na stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku), ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek, ktoré rozlišujú informácie in vitro, in vivo a ostatné.
Step 2: Evaluation of human information
Krok 2: Vyhodnotenie informácií o účinkoch na človeka
Step 3: Classification and Labelling
Krok 3: Klasifikácia a označovanie
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre určitý sledovaný parameter, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.
Step 4: Identification of DNEL(s)
Krok 4: Určenie DNEL
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined. When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
Ak je pravdepodobné, že sa vyskytne viac ako jeden spôsob expozície, potom sa DNEL stanovuje pre každý spôsob expozície a pre expozíciu kombinovanú zo všetkých spôsobov.
(a) the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
Pri stanovovaní úrovne DNEL sa okrem iného berú do úvahy tieto faktory: a) neistota vyplývajúca okrem iných činiteľov aj z variability experimentálnych údajov a z vnútrodruhových a medzidruhových rozdielov; b) charakter a závažnosť účinku; c) senzitivita ľudskej (podskupiny) populácie, pre ktorú platia kvantitatívne a/alebo kvalitatívne informácie o expozícii.
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
Cieľom posúdenia nebezpečnosti, ktoré vyplýva z fyzikálnochemických vlastností, je klasifikovať a označovať látky v súlade so smernicou 67/548/EHS.
— explosivity,
— výbušnosť,
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre určitý sledovaný parameter, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Posúdenie každého účinku sa uvádza vpríslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 9.
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
POSÚDENIE NEBEZPEČENSTVA PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Posúdenie účinkov na každú z týchto piatich zložiek životného prostredia sa uvádza vpríslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 12.
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification, with reference to pertinent information, under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Pre každú zložku životného prostredia, ku ktorej sú dostupné informácie, avšak výrobca alebo dovozca sa domnieva, ženie je potrebné vykonať posúdenie nebezpečnosti, uvedie výrobca alebo dovozca vpríslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) zdôvodnenie s odkazom na súvisiace informácie a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 ho zhrnie v karte bezpečnostných údajov v časti 12.
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Posúdenie nebezpečnosti sa skladá z týchto troch krokov, ktoré sa ako také jednoznačne určia v správe o chemickej bezpečnosti: krok 1: Vyhodnotenie informácií krok 2: Klasifikácia a označovanie krok 3: Odvodenie PNEC.
Step 1: Evaluation of information
Krok 1: Vyhodnotenie informácií
— the hazard identification based on all available information,
— identifikáciu nebezpečenstva založenú na všetkých dostupných informáciách,
Step 2: Classification and Labelling
Krok 2: Klasifikácia a označenie
Step 3: Identification of the PNEC
Krok 3: Určenie PNEC
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere (1).
Hodnotiaci faktor vyjadruje rozdiel medzi hodnotami účinkov odvodenými pre obmedzený počet druhov z laboratórnych testov a hodnotou PNEC pre danú zložku životného prostredia (1).
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety Report:
Posúdenie PBT a vPvB sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré sa v tomto zmysle jasne určia v časti B oddiele 8 správy o chemickej bezpečnosti: krok 1: Porovnanie s kritériami krok 2: Charakterizácia emisií.
Step 1: Comparison with the Criteria
Krok 1: Porovnanie s kritériami
) In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
) Vo všeobecnosti platí, že čím rozsiahlejšie údaje a dlhšie trvanie testov, tým menší je stupeň neistoty a veľkosť hodnotiaceho faktora.
An assessment factor of 1 000 is typically applied to the lowest of three short term L(E)C50 values derived from species representing different trophic levels and a factor of 10 to the lowest of three long-term NOEC values derived from species representing different trophic levels.
Hodnotiaci faktor s hodnotou 1 000 sa obvykle aplikuje na najnižšiu z troch krátkodobých hodnôt L(E)C50 odvodených z druhov predstavujúcich rôzne trofické úrovne a faktor s hodnotou 10 sa aplikuje na najnižšiu z troch dlhodobých hodnôt NOEC odvodených z druhov predstavujúcich rôzne trofické úrovne.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, Band T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Ak technická dokumentácia obsahuje pre jeden alebo viac sledovaných parametrov iba informácie, ako sa požadujú podľa príloh VII a VIII, registrujúci zváži informácie súvisiace so skríningom vlastností P, B a T, aby rozhodol, či je na splnenie cieľov posúdenia PBT a vPvB potrebné získať ďalšie informácie.
Step 2: Emission Characterisation
Krok 2: Charakterizácia emisií
The assessment shall consider all stages of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Posúdenie zohľadňuje všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a identifikovaných použití a vzťahuje sa na všetky expozície, ktoré sa môžu týkať nebezpečenstiev určených v oddieloch 1 až 4.
Step 1: Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
Krok 1: Vytvorenie expozičných scenárov alebo vytvorenie príslušných kategórií použitia a expozičných kategórií.
Step 2: Exposure Estimation.
Krok 2: Odhad expozície.
Step 1: Development of exposure scenarios
Krok 1: Vypracovanie expozičných scenárov
The final exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and included in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use, consistent with those given in Section 3.5 of Annex VI.
Konečný expozičný scenár sa uvedie vpríslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a zahrnie sa do prílohy ku karte bezpečnostných údajov pomocou vhodného stručného nadpisu uvádzajúceho stručný všeobecný opis použitia, ktorý je v súlade s tými, ktoré uvádza oddiel 3.5 prílohy VI.
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
Expozičný scenár v prípadoch, ak to prichádza do úvahy, obsahuje predovšetkým opis: prevádzkových podmienok
— the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
— zahrnutých procesov vrátane fyzikálnej formy, v akej sa látka vyrába, spracúva a/alebo používa,
— the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— činnosti pracovníkov v súvislosti k spôsobu a trvaniu a frekvencii ich vystavenia účinkom danej látky,
— the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— činnosti spotrebiteľov a trvania a frekvencie ich vystavenia účinkom danej látky,
— the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
— trvania a frekvencie emisií látky do rôznych zložiek životného prostredia a systémov na čistenie odpadových vôd a jej zriedenia v prijímajúcej zložke životného prostredia, opatrení manažmentu rizík
— the risk management measures to reduce or avoid direct and indirect exposure of humans (including workers and consumers) and the different environmental compartments to the substance,
— opatrení manažmentu rizík zameraných na zníženie alebo zabránenie priamej alebo nepriamej expozície ľudí (vrátane pracovníkov a spotrebiteľov) a rozličných zložiek životného prostredia danej látke,
— the waste management measures to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste disposal and/or recycling.
— opatrení nakladania s odpadom zameraných na zníženie alebo zabránenie expozície ľudí a životného prostredia vplyvom látky počas zneškodňovania a/alebo recyklácie odpadu.
Where a manufacturer, importer or downstream user applies for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for that use and the subsequent lifecycle steps.
Ak sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ uchádza o autorizáciu na konkrétne použitie, expozičné scenáre sa musia vyhotoviť len na toto použitie a následné kroky životného cyklu.
Step 2: Exposure Estimation
Krok 2: Odhad expozície
The exposure shall be estimated for each exposure scenario developed and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in an annex to the safety data sheet.
Expozícia sa odhaduje pre každý vypracovaný expozičný scenára uvádza sa vpríslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti, a keď sa to požaduje a je to v súlade s článkom 31, zhrnie sa v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.
The emission estimation shall consider the emissions during all relevant parts of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and each of the identified uses.
Odhad emisií zváži emisie zo všetkých relevantných častí životného cyklu látky vyplývajúcich z výroby a každého z identifikovaných použití.
The lifecycle stages resulting from the manufacture of the substance cover, where relevant, the waste stage.
Štádiá životného cyklu vyplývajúce z výroby látky pokrývajú v prípadoch, ak to prichádza do úvahy aj štádium odpadu.
The lifecycle stages resulting from identified uses cover, where relevant, the service-life of articles and the waste stage.
Štádiá životného cyklu vyplývajúce z identifikovaných použití pokrývajú v prípadoch, ak to prichádza do úvahy, aj životnosť výrobkov a štádium odpadu.
— adequately measured, representative exposure data,
— adekvátne merané reprezentatívne údaje o expozícii,
— any major impurities and additives in the substance,
— všetky väčšie nečistoty a prísady v látke,
— the quantity in which the substance is produced and/or imported,
— množstvo, v akom sa daná látka vyrába a/alebo dováža,
— the quantity for each identified use,
— množstvo pre každé identifikované použitie,
— implemented or recommended risk management, including the degree of containment,
— zavedený alebo odporúčaný manažment rizík vrátane stupňa kontroly,
— duration and frequency of exposure according to the operational conditions,
— trvanie a frekvenciu expozície podľa prevádzkových podmienok,
— the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— činnosti pracovníkov v súvislosti s procesmi a trvanie a frekvenciu ich expozície účinkom látky,
— the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— činnosti spotrebiteľov a trvanie a frekvenciu ich expozície účinkom látky,
— the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and the dilution in the receiving environmental compartment,
— trvanie a frekvenciu emisií látky do rôznych zložiek životného prostredia a jej zriedenie v prijímajúcej zložke životného prostredia,
— the physicochemical properties of the substance,
— fyzikálno-chemické vlastnosti látky,
— transformation and/or degradation products,
— produkty transformácie a/alebo degradácie,
— the likely routes of exposure of and potential for absorption in humans,
— možné spôsoby expozície a potenciálnu absorpciu u ľudí,
— the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1),
— možné cesty vstupu do životného prostredia a distribúciu a degradáciu a/alebo transformáciu (pozri tiež oddiel 3 krok 1),
— scale (geographical) of exposure,
— rozsah (geografický) expozície,
— matrix dependent release/migration of the substance.
— uvoľnenie/migráciu látky v závislosti od matrice.
The risk characterisation shall be carried out for each exposure scenario and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report.
Charakterizácia rizika sa vykoná pre každý expozičný scenára uvedie sa vpríslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti.
— a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate DNEL,
— porovnania expozície každej ľudskej populácie, o ktorej sa vie, že u nej došlo alebo môže dôjsť k expozícii s príslušnou DNEL, environmentálnych koncentrácií v každej zložke životného prostredia
— a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the PNECs, and
— porovnania predpokladaných s hodnotami PNEC a
— an assessment of the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance.
— posúdenia pravdepodobnosti a závažnosti udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálnochemických vlastností látky.
— the exposure levels estimated in Section 6.2 do not exceed the appropriate DNEL or the PNEC, as determined in Sections 1 and 3, respectively, and,
— úrovne expozície odhadnuté v oddiele 6.2 neprekračujú príslušnú DNEL alebo PNEC, ako boli určené v oddieloch 1 a 3, a
— the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance as determined in Section 2 is negligible.
— pravdepodobnosť a závažnosť udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálnochemických vlastností látky, ako sa určili v oddiele 2, je zanedbateľná.
CHEMICAL SAFETY REPORT FORMAT
FORMÁT SPRÁVY O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI
CLASSIFICATION AND LABELLING
KLASIFIKÁCIA A OZNAČENIE
Exposure estimation (etc.)
Posúdenie expozície (atď.)
Environment 10.2.2.1.
Životné prostredie 10.2.2.1.
Aquatic compartment (including sediment) 10.2.2.2.
Vodné prostredie (vrátane sedimentov) 10.2.2.2.
Terrestrial compartment 10.2.2.3.
Terestriálne prostredie 10.2.2.3. Ovzdušie 10.2.2.4.
Microbiological activity in sewage treatment systems (etc.) 10.x.
Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd (atď.) 10.x.
Overall exposure (combined for all relevant emission/release sources) 10.x.1.
Celková expozícia (kombinácia všetkých relevantných zdrojov emisií/uvoľnení) 10.x.1.
The Safety Data Sheet provides a mechanism for transmitting appropriate safety information on classified substances and preparations, including information from the relevant Chemical Safety Report(s) down the supply chain to the immediate downstream user(s).
Karta bezpečnostných údajov poskytuje mechanizmus prenosu vhodných bezpečnostných informácií o klasifikovaných látkach a prípravkoch vrátane informácií z relevantných s právo chemickej bezpečnosti bezprostredným následným užívateľom v smere dodávateľského reťazca.
This shall include a brief description of what it actually does, e.g. flame retardant, antioxidant, etc.
To zahŕňa aj stručný opis funkcie látky, napr. retardér horenia, antioxidant atď.
In addition to the abovementioned information, supply the emergency telephone number of the company and/or relevant official advisory body (this may be the body responsible for receiving information relating to health, which is referred to in Article 17 of Directive 1999/45/EC).
Okrem vyššie spomínaných informácií uveďte núdzové telefónne číslo spoločnosti a/alebo príslušného oficiálneho poradného orgánu (môže ísť o orgán zodpovedný za prijímanie zdravotných informácií, ktorý sa uvádza v článku 17 smernice 1999/45/ES).
Describe the most important adverse physicochemical, human health and environmental effects and symptoms relating to the uses and possible misuses of the substance or preparation that can reasonably be foreseen.
Opíšte najdôležitejšie nepriaznivé fyzikálnochemické, zdravotné a environmentálne účinky a príznaky súvisiace s použitím a možné zneužitia látky alebo prípravku, ktoré možno odôvodnene predpokladať.
For a preparation classified as dangerous according to Directive 1999/45/EC, the following substances shall be indicated, together with their concentration or concentration range in the preparation:
Pri prípravkoch, ktoré sú podľa smernice 1999/45/ES klasifikované ako nebezpečné, sa označia nasledujúce látky spolu s ich koncentráciou alebo rozsahom koncentrácie v prípravku: a) látky predstavujúce zdravotné alebo environmentálne ohrozenie v zmysle smernice 67/548/EHS, ak sú obsiahnuté v rovnakej alebo vyššej koncentrácii ako najnižšia z uvedených hodnôt:
— the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC, or
— príslušné koncentrácie stanovené v tabuľke v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES alebo
— the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or
— koncentračné limity uvedené v prílohe I k smernici 67/548/EHS, alebo
— the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC, or
— koncentračné limity uvedené v časti B prílohy II k smernici 1999/45/ES, alebo
— the concentration limits given in Part B of Annex III Directive 1999/45/EC, or
— koncentračné limity uvedené v časti B prílohy III k smernici 1999/45/ES, alebo
— the concentration limits given in Annex V to Directive 1999/45/EC, or
— koncentračné limity uvedené v prílohe V k smernici 1999/45/ES, alebo
— the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
— koncentračné limity uvedené v odsúhlasenom zázname do zoznamu klasifikácie a označovania ustanoveného podľa hlavy XI tohto nariadenia;
(c) substances that are persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII, if the concentration of an individual substance is equal to or greater than 0,1 %.
29.5.2007 b) látky, pre ktoré v Spoločenstve existujú expozičné limity v pracovnom prostredí, ktoré ešte nie sú zahrnuté pod písmeno a); c) látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe XIII, ak sa koncentrácia jednotlivej látky rovná 0,1 % alebo je vyššia.
For a preparation not classified as dangerous according to Directive 1999/45/EC, the substances shall be indicated, together with their concentration or concentration range, if they are present in an individual concentration of either:
Pri prípravkoch, ktoré nie sú podľa smernice 1999/45/ES klasifikované ako nebezpečné, sa uvádzajú látky spolu s ich koncentráciou alebo rozsahom koncentrácie, ak sú prítomné v jednotlivej koncentrácii buď: a) ≥ 1 % hmotnostné pre neplynné prípravky a ≥ 0,2 % objemového pre plynné prípravky a
— the substances present a health or environmental hazard within the meaning of Directive 67/548/EEC (or
— látky predstavujúce zdravotné alebo environmentálne riziko v zmysle smernice 67/548/EHS (1
(b) ≥ 0,1 % by weight and the substances are persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII.
— sú látkam v Spoločenstve určené expozičné limity v pracovnom prostredí, alebo b) ≥ 0,1 % hmotnostné a látky sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe XIII.
— suitable extinguishing media,
— vhodné hasiace prostriedky,