natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In April 1999, the Commission asked the Agency to update the evaluation the former had requested in 1997 of progesterone.
V apríli 1999 Komisia požiadala agentúru, aby aktualizovala posúdenie progesterónu, ktoré Komisia požadovala v roku 1997.
On 30 April 1999, the Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health (‘the SCVPH’) issued a report which concluded, inter alia, that no acceptable daily intake could be established for the hormone progesterone.
Dňa 30. apríla 1999 Vedecký výbor pre veterinárne liečivá vo vzťahu k zdraviu verejnosti (ďalej len „SCVPH“) vydal stanovisko, ktorého záverom okrem iného bolo, že nie je možné stanoviť prijateľnú dennú dávku pre hormón progesterón.
In December 1999, the Committee confirmed its earlier opinion recommending that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
V decembri 1999 výbor potvrdil svoje skoršie stanovisko o zaradení progesterónu do prílohy II nariadenia č. 2377/90.
On 3 May 2000, the SCVPH adopted a re-evaluation of its opinion of April 1999.
Dňa 3. mája 2000 SCVPH opätovne posúdil svoje stanovisko z apríla 1999.
In its re-evaluation the SCVPH concluded that recent scientific information did not provide convincing data or arguments making a revision of its previous conclusions necessary.
Vo svojom opätovnom posúdení SCVPH dospel k záveru, že posledné vedecké informácie neposkytli presvedčivé údaje alebo tvrdenia, na základe ktorých by bola nevyhnutná oprava jeho predchádzajúcich záverov.
On 25 July 2001, the Commission adopted a proposal for a Council Regulation amending Annex I to Regulation No 2377/90 11classifying
Dňa 25. júla 2001 prijala Komisia návrh nariadenia Rady, ktorým sa mení a dopĺňa príloha I nariadenia č. 2377/90 11 a zaradila do tejto prílohy progesterón.
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if … the marketing of the medical product or its administration to animals would contravene legal provisions or a regulation, directive or decision of the Council or Commission of the European Communities …’
„Príslušný vyšší spolkový úrad môže povolenie neudeliť, iba ak… uvedenie liečiva na trh alebo jeho použitie na zvieratách by bolo v rozpore s právnymi predpismi alebo s nariadením alebo smernicou alebo rozhodnutím Rady alebo Komisie Európskych spoločenstiev…“
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — J. MAZÁK — VEC C-448/06 iba intravaginálne.
Given that no MRLs were established for other applications of that veterinary medicinal product, the pro -hibition contained in Article 14 of Regulation No 2377/90 applies to cp-Pharma’s product and its marketing authorisation must be revoked in accordance with Paragraph 30(1) in conjunction with Paragraph 25(2)(7) of the AMG.
Keďže pre iné použitie tohto veterinárneho liečiva neboli stanovené žiadne MLR, zákaz uvedený v článku 14 nariadenia č. 2377/90 sa vzťahuje na výrobok cp-Pharmy a povolenie na jeho uvádzanie na trh musí byť zrušené podľa § 30 ods. 1 v spojení s § 25 ods. 2 bodom 7 AMG.
progesterone in that annex. That proposal was rejected by the Standing Committee which assists the Commission in accordance with Article 8 of Regulation No 2377/90.
nariadenia č. 2377/90 spolupracuje s Komisiou.
The Commission, pursuant to Article 8 of Regulation No 2377/90 submitted the proposal to the Council which was rejected in January 2002.
Podľa článku 8 nariadenia č. 2377/90 Komisia predložila Rade návrh, ktorý bol zamietnutý v januári 2002.
In December 2002, the Commission submitted to the Standing Committee a second proposal classifying progesterone in Annex III to Regulation No 2377/90.
V decembri 2002 predložila Komisia stálemu výboru druhý návrh, ktorý progesterón zaraďoval do prí -lohy III nariadenia č. 2377/90.
That proposal did not obtain the favourable opinion of the Standing Committee.
Uvedený výbor nezaujal k tomuto návrhu kladné stanovisko.
On 24 October 2003, the Commission adopted Regulation No 1873/2003 which lists progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90, subject however to certain limitations.
Komisia 24. októbra 2003 prijala nariadenie č. 1873/2003, ktoré s určitými obmedzeniami zaraďuje progesterón do prílohy II nariadenia č. 2377/90.
According to the 11th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003, the measures provided for in that regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee.
Podľa odôvodnenia č. 11 nariadenia č. 1873/2003 sú opatrenia vyplývajúce z tohto nariadenia v súlade so stanoviskom stáleho výboru.
23. cp-Pharma lodged an objection against that decision, which was rejected by the competent national authorities by decision dated 24 February 2004.
23. cp-Pharma podala proti tomuto rozhodnutiu opravný prostriedok, ktorý príslušné vnútroštátne úrady zamietli rozhodnutím z 24. februára 2004.
In its action before the referring court, cp-Pharma submits that that court should annul the revocation of its marketing authorisation on the ground that the Commission unlawfully disregarded the recommendation of the Committee, which did not include a restriction to intravaginal application.
V žalobe podanej na vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, cp-Pharma navrhuje, aby tento súd zrušil rozhodnutie o zrušení jej povolenia na uvádzanie výrobku na trh z dôvodu, že Komisia protiprávne nezohľadnila odporúčanie výboru, ktoré nepočítalo s obmedzením len na intravaginálne používanie.
IV — The main proceedings and the order for reference
IV — Spor vo veci samej a návrh na začatie prejudiciálneho konania
The referring court is uncertain whether the exclusion of progesterone administered by injection from the list in Annex II to Regulation No 2377/90 is compatible with Art -icles 1(1) and 3 of that regulation.
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, má pochybnosti o tom, či vylúčenie zaradenia progesterónu podávaného vo forme injekčného roztoku do prílohy II nariadenia č. 2377/90 je zlučiteľné s článkom 1 ods. 1 a člán -kom 3 tohto nariadenia.
That court expresses doubts, in the light of the ruling of the Court in Case C-32/00 P Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn, 12as to whether Article 3 of Regulation No 2377/90 empowers the Commission ‘to add restrictions concerning the manner of application to the list of substances in Annex II, when Articles 1(1) and 3 of Regulation [No 2377/90] do not establish limitations to prevent misuse’.
Vo svetle rozsudku Súdneho dvora Komisia/Boehringer Ingelheim Vetmedica a C. H. Boehringer Sohn 12uvedený vnútroštátny súd vyjadril pochybnosti o tom, či článok 3 nariadenia č. 2377/90 oprávňuje Komisiu na to, aby „k zaradeniu látok do prílohy II pridala obmedzenia, ktoré sa týkajú spôsobu ich použitia, hoci článok 1 ods. 1 a článok 3 nariadenia č. 2377/90 nestanovujú žiadne obmedzenia na zabránenie zneužívaniu látok“.
By decision dated 16 February 1999, cp-Pharma’s marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ was extended for a five-year duration pursuant to Paragraph 105 of the AMG.
Rozhodnutím zo 16. februára 1999 bola platnosť povolenia cp-Pharmy uvádzať na trh veterinárne liečivo „progesterone ad us. vet“ predĺžená na obdobie piatich rokov podľa § 105 AMG.
According to the preliminary reference, the authorisation concerned ‘a solution for intramuscular injection with the active substance progesterone in animals of bovine species, to be applied in cases of “follicle cysts”, “nymphomania caused by follicle cysts”’.
Podľa návrhu na začatie prejudiciálneho konania sa povolenie vzťahuje na „roztok pre intramuskulárne injekčné použitie s účinnou látkou progesterón určené pre hovädzí dobytok ako cieľovú skupinu zvierat s oblasťami použitia ‚folikulárne cysty‘, ‚nymfománia spôsobená folikulárnymi cystami‘“.
By decision dated 22 January 2004, the competent national authorities revoked cp-Pharma’s authorisation on the grounds that following the amendment of Annex
Rozhodnutím z 22. januára 2004 príslušné vnútroštátne úrady zrušili povolenie cp-Pharmy z dôvodu, že na základe zmeny prílohy II nariadenia č. 2377/90, ktorá bola dôsledkom prijatia nariadenia č. 1873/2003, možno progesterón podávať
CP-PHARMA in conjunction with Article 4(1) of [Direct- ive 96/22]), in so far as application of an injection solution as a pharmaceutical form is excluded by virtue of the note marked (*) against the listing of progesterone in Annex II to [Regulation No 2377/90]?’
CP-PHARMA v spojení s článkom 4 ods. 1 (smer -nice 96/22)], a to v časti, kde zo zaradenia progesterónu do prílohy II [nariadenia č. 2377/90] je prostredníctvom poznámky označenej symbolom (*) vylúčené podávanie vo farmaceutickej forme injekčného roztoku?“
In that regard, the referring court notes that the Court observed that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited duration of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
V tomto ohľade vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, tvrdí, že Súdny dvor uviedol, že jediným obmedzením platnosti MLR stanoveným v nariadení č. 2377/90 je obmedzenie obdobia ich platnosti, ak je sporná látka zaradená do prílohy III tohto nariadenia.
If this reasoning is applied to a substance which has no MRL and which is included in Annex II to Regulation No 2377/90, it follows that Regulation No 2377/90 does not provide for any restrictions when entering substances in Annex II to that regulation.
Dôsledkom uplatnenia tejto úvahy na látku, ktorá nemá určené MLR a je zaradená do prílohy II nariadenia č. 2377/90, je to, že nariadenie č. 2377/90 nestanovuje žiadne obmedzenia pri zaradení látok do prílohy II tohto nariadenia.
The Greek and Polish Governments and the Commission submitted written observations.
Grécka vláda, poľská vláda a Komisia predložili písomné pripomienky.
A hearing was requested by cp-Pharma. cp-Pharma, the Greek Government and the Commission presented oral submissions at the hearing on 18 October 2007.
Spoločnosť cp-Pharma navrhla uskutočniť pojednávanie. Toto sa konalo 18. októbra 2007 a cp-Pharma, grécka vláda a Komisia na ňom predložili ústne pripomienky.
Moreover, Article 4(1) of Direct- ive 96/22, as amended by Directive 2003/74, sets out rules as to what measures Member States are to take in order to prevent misuse when progesterone is administered as a veterinary medicinal product.
Okrem toho, článok 4 ods. 1 smer -nice 96/22 zmenenej a doplnenej smer -nicou 2003/74 stanovuje, aké opatrenia musia členské štáty prijať, aby zabránili zneužitiu pri podávaní progesterónu ako veterinárneho liečiva.
That provision also expressly provides for progesterone to be administered by injection by a veterinarian.
Toto ustanovenie takisto výslovne predpisuje podávanie progesterónu zverolekárom vo forme injekcie.
The referring court considers that that provision may be exhaustive in nature in relation to the prevention of misuse of progesterone and thus precludes the adoption of ‘deviating’, stricter rules by a Commission regulation.
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, sa domnieva, že uvedené ustanovenie by vzhľadom na zabránenie neoprávnenému použitiu progesterónu mohlo byť taxatívnou právnou úpravou, ktorá vylučuje prijatie „odchylných“ a prísnejších pravidiel prostredníctvom nariadenia Komisie.
The Greek Government and the Commission consider that Regulation No 1873/2003 is compatible with Regulation No 2377/90 and Directive 96/22.
Grécka vláda a Komisia sa domnievajú, že nariadenie č. 1873/2003 je zlučiteľné s nariadením č. 2377/90 a smernicou 96/22.
By order dated 24 October 2006, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court: that the Court in its judgment in Case C-198/03 P 13considered that given that the purpose of Regulation No 2377/90 is to protect public health, the Commission has broad discretion when evaluating pharmaco-
Grécka vláda uvádza, že Súdny dvor vo svojom rozsudku vo veci Komisia/CEVA a Pfizer 13 zastával názor, že vzhľadom na to, že cieľom nariadenia č. 2377/90 je chrániť verejné zdravie, Komisia má širokú diskrečnú právomoc pri posudzovaní farmakologicky
13 — Commission v CEVA and Pfizer [2005] ECR I-6357, paragraphs 75 and 80.
13 — Rozsudok z 12. júla 2005, C-198/03 P, Zb. s. I-6357, body 75 a 80.
‘Is Commission Regulation [No 1873/2003] partially void on account of a breach of higherranking Community law (Art -icles 1(1) and 3 of [Regulation No 2377/90]
„Je nariadenie Komisie [č. 1873/2003] čiastočne neplatné z dôvodu rozporu s právom Spoločenstva vyššej právnej sily [článkom 1 ods. 1 a článkom 3 (nariadenia č. 2377/90)
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 logically active substances and fixing MRLs.
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — J. MAZÁK — VEC C-448/06 účinných látok a stanovovaní MLR. Okrem toho vo veci National Farmers’ Union a i.
It is clear from the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 that the placing of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions concerning its use, were dictated by the necessity to protect public health given the existence of contradictory scientific opinions regarding the possible risks to human health associated with the misuse of that product.
Vzhľadom na širokú diskrečnú právomoc Komisie v tejto oblasti v spojení s ustanoveniami článku 15 nariadenia č. 2377/90 — podľa ktorého napriek skutočnosti, že toto nariadenie sa v žiadnom prípade nedotýka uplatňovania legislatívy Spoločenstva zakazujúcej používanie určitých látok s hormonálnym účinkom v chove hospodárskych zvierat, nevylučuje možnosť prijať dodatočné obmedzenia týkajúce sa použitia hormónov, ktoré je upravené inými ustanoveniami Spoločenstva — zákaz použitia progesterónu v injekčnej forme nie je v rozpore s článkom 4 smernice 96/22.
In accordance with the ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, the limitations on the use of progesterone is based on the possibility, foreseen by Regulation No 178/2002, for Community institutions to take into account the results of risk assessment for the purpose of avoiding risks from the misuse of that substance.
Okrem toho, ako vyplýva zo zmien a doplnení smernice 96/22 v dôsledku prijatia smernice 2003/74 bolo použitie progesterónu v injekčnej forme dočasným opatrením uplatniteľným do vykonania posúdenia progesterónu v rámci nariadenia č. 2377/90 a stanovenia MLR.
for distinguishing naturally produced progesterone and the residues arising as a result of the hormone being administered by man.
Súdny dvor rozhodol, že ak pretrváva neistota, pokiaľ ide o existenciu a rozsah rizík pre ľudské zdravie, inštitúcie môžu prijať ochranné opatrenia bez toho, aby čakali na úplné preukázanie reálnosti a závažnosti týchto rizík.
Given the broad discretion enjoyed by the Commission in this field combined with the terms of Article 15 of Regulation No 2377/90 — which provides that despite the fact that that regulation shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action, it does not exclude the possibility to adopt additional restrictions concerning the use of hormones already dealt with by other Community provisions — the prohibition on the use of progesterone in injectable form is not contrary to Article 4 of Directive 96/22.
Z odôvodnení nariadenia č. 1873/2003 je zjavné, že zaradenie progesterónu do prílohy II nariadenia č. 2377/90 s obmedzeniami týkajúcimi sa jeho použitia bolo podmienené potrebou chrániť verejné zdravie, keďže existujú rozdielne vedecké názory týkajúce sa možných ohrození ľudského zdravia spojených s nesprávnym použitím tejto látky.
Moreover, as can be seen from the amendments to Directive 96/22 as a result of the adoption of Directive 2003/74, the use of injectable progesterone was a provisional measure which was applicable up until the evaluation of progesterone within the framework of Regulation No 2377/90 and the fixing of the MRL was carried out.
Podľa odôvodnení č. 9 a 10 nariadenia č. 1873/2003 je obmedzenie použitia progesterónu založené na ustanovení nariadenia č. 178/2002, ktoré umožňuje inštitúciám Spoločenstva zohľadniť výsledky posúdenia rizík s cieľom predísť nebezpečenstvu spojenému s nesprávnym použitím tejto látky.
The Commission considers that it had the power pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, in order to prevent misuse of the substance progesterone, to limit the manner in which that substance may be administered when it placed that substance in Annex II to that regulation.
Komisia zdôrazňuje komplexnosť histórie prijatia nariadenia č. 1873/2003. 15Uvádza, že zaradenie výrobku do prílohy II nariadenia č. 2377/90 vo všeobecnosti predpokladá, že
15The Commission submits that the inclusion of a product in Annex II to Regulation
Táto vláda sa však domnieva, že široký výklad článku 3 nariadenia č. 2377/90 by umožnil zaradenie progesterónu, ktorého použitie je obmedzené na intravaginálne podávanie, do prí -lohy II uvedeného nariadenia, pretože neexistuje nijaká metóda na rozlíšenie progesterónu vyprodukovaného prirodzenou cestou
15 — See Commission v CEVA and Pfizer, cited in footnote 13, paragraphs 12 to 32, and point 21 above.
15 — Pozri rozsudok Komisia/CEVA a Pfizer, už citovaný v poznámke pod čiarou 13, body 12 až 32, a bod 21 vyššie.
14 — National Farmers’ Union and Others [1998] ECR I-2211, paragraph 63.
14 — Rozsudok z 5. mája 1998, C-157/96, Zb. s. I-2211, bod 63.
No 2377/90 presupposes in general that the control of MRLs is not necessary.
CP-PHARMA kontrola MLR nie je nevyhnutná.
In certain cases, however, such as in the case of progesterone, that decision may not be adopted without restrictions in order to ensure that the use of medicinal products in food producing animals is safe.
V určitých prípadoch, akým je aj prípad progeste -rónu, však nemožno prijať toto rozhodnutie bez obmedzení smerujúcich k zabezpečeniu toho, aby podávanie liečiv zvieratám určeným na výrobu potravín bolo bezpečné.
or otherwise for progesterone, the Commission had to take into account the fact that it is an active substance capable of protecting animal health.
brať do úvahy skutočnosť, že ide o účinnú látku potrebnú na ochranu zdravia zvierat.
In addition, the Commission had to take account of the limitations on the use of progesterone imposed by Dir -ective 96/22 in order to prevent misuse of that product as a growth promoter.
Navyše Komisia musela zohľadniť obmedzenia použitia progesterónu stanovené v smernici 96/22 na zabránenie neoprávneného použitia tejto látky ako látky podporujúcej rast.
By limiting the authorisation of progesterone to adminis -tration via the vaginal route, this guaranteed that progesterone would not be misused and was the only manner to ensure that vet -erinary medicinal products containing proges -terone could be authorised by a Community decision on MRLs without infringing Directive 96/22.
Obmedzením povolenia na podávanie progesterónu na podávanie vaginálnou cestou bolo zabezpečené, že progesterón nebude neoprávnene použitý a išlo o jediný spôsob ako zaistiť, že veterinárne liečivá obsahujúce progesterón budú povoľované rozhodnutím Spoločenstva o MLR bez porušenia smernice 96/22.
If an injectable solution of progesterone were marketed it would be difficult to ascertain whether it was administered in order to promote growth.
Ak by bol injekčný roztok progesterónu uvedený na trh, bolo by ťažké zistiť, či bol podávaný na účely podpory rastu.
In its judgment in the Boehringer case the Court considered, in substance, that Regulation No 2377/90 does not authorise the Commission to limit the MRL of a vet -erinary medicinal product to certain therapeutic indications even if such an approach were justified by the requirements inherent in safeguarding public health on which Regulation No 2377/90 is based.
Vo svojom rozsudku vo veci Boehringer sa Súdny dvor v podstate domnieval, že nariadenie č. 2377/90 neoprávňuje Komisiu obmedziť MLR vo veterinárnom liečive na niektoré terapeutické indikácie, hoci by takýto prístup odôvodňovali požiadavky týkajúce sa ochrany verejného zdravia, na ktorých je založené nariadenie č. 2377/90.
While the Commission agrees that it may not impose limitations pursuant to Regulation No 2377/90 concerning therapeutic indications as they have no bearing on the levels of residues in animal tissues, the Commission however considers that Regulation No 1873/2003 does not impose limitations for extrinsic reasons which are unrelated to the quantity of residues in animal tissues.
Aj keď Komisia súhlasí, že podľa nariadenia č. 2377/90 nemôže stanoviť obmedzenia týkajúce sa terapeutických indikácií, pokiaľ nemajú vplyv na množstvo rezíduí v tkanivách zvierat, zastáva však názor, že nariadenie č. 1873/2003 neukladá obmedzenia z vedľajších dôvodov bez ohľadu na množstvo rezíduí v zvieracom tkanive.
By the adoption of Regulation No 1873/2003, the Commission established a distinction between different forms of administration of progesterone which affect residues.
Komisia prijatím nariadenia č. 1873/2003 stanovila rozdiel medzi rôznymi spôsobmi podávania progesterónu, ktoré majú vplyv na vznik rezíduí.
The administration of progesterone by means other than vaginal administration can lead to residues and an increase in the total quantity of progesterone in animal tissues.
Podávanie progesterónu inou než vaginálnou cestou môže viesť k rezíduám a zvýšiť celkové množstvo progesterónu v tkanivách zvierat.
The Commission emphasises that Article 4(1) of Directive 96/22 empowers the Member States to authorise the administration of progesterone to foodproducing animals for therapeutic purposes under certain conditions.
Komisia zdôrazňuje, že článok 4 ods. 1 smernice 96/22 oprávňuje členské štáty za určitých podmienok povoliť podávanie progesterónu na liečebné účely zvieratám určeným na výrobu potravín.
That provision does not however provide that the use of progesterone in veterinary medicinal products is always lawful if the conditions laid down therein are met.
Toto ustanovenie však neuvádza, že použitie progesterónu vo veterinárnych liečivách je oprávnené vždy, ak sú splnené podmienky upravené v tomto ustanovení.
Indeed, Article 4(1) of Directive 96/22 expressly requires the product to comply with the requirements for placing on the market which in turn requires that the rules relating to MRLs are complied with.
Článok 4 ods. 1 smer nice 96/22 však výslovne požaduje, aby výrobok spĺňal požiadavky uvedenia na trh, podľa ktorých musia byť dodržané pravidlá týkajúce sa MLR.
The Commission considers that in accordance with Article 7(6) of Regulation No 2377/90 it must prepare draft measures taking account of other Community measures.
Komisia sa domnieva, že podľa článku 7 ods. 6 nariadenia č. 2377/90 musí pripraviť návrh opatrení zohľadňujúcich iné opatrenia Spoločenstva.
In deciding whether to adopt an MRL
Pri rozhodovaní, či prijať MLR týkajúce sa progesterónu, musela Komisia
The Polish Government considers that Regulation No 1873/2003 violates Regulation No 2377/90 and is thus partially void as the latter regulation does not permit differentiation between different forms of the same
Poľská vláda sa domnieva, že nariadenie č. 1873/2003 porušuje nariadenie č. 2377/90, a preto je čiastočne neplatné, keďže posledné uvedené nariadenie neumožňuje rozlišovať medzi rôznymi formami toho istého liečiva
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 it considers that the guarantees provided by Directive 96/22 against the misuse of progesterone are insufficient.
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — J. MAZÁK — VEC C-448/06 proti neoprávnenému použitiu poskytnuté v smernici 96/22 za nedostatočné.
Poland submits that Regulation No 1873/2003 is disproportionate in the light of its objective which is to protect public health as the threat to public health is hypothetical in the light of the limitations on the use of injectable progesterone imposed by Directive 96/22.
Poľsko tvrdí, že nariadenie č. 1873/2003 je neprimerané vo vzťahu k sledovanému cieľu, ktorým je ochrana verejného zdravia, keďže ohrozenie verejného zdravia je vo svetle obmedzení použitia progesterónu v injekčnej forme, ktoré stanovuje smernica 96/22, len hypotetické.