natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1), Council Directive 93/42/
Komisia neberie do úvahy riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (1), smernicou Rady b) technickej a ekonomickej realizovateľnosti alternatív pre žiadateľa.
EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of
93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (2) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (3).
(b) substances meeting the criteria in Article 57(d) or (e);
a) látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 57 písm. a), b), c) alebo f), u ktorých nie je možné určiť prahovú hodnotu v súlade s oddielom 6.4 prílohy I; b) látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 57 písm. d) alebo e).
Authorisations shall be subject to a timelimited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
Autorizácie podliehajú časovo obmedzenému preskúmaniu bez toho, aby bolo dotknuté akékoľvek rozhodnutie o budúcom období preskúmania, a za normálnych okolností podliehajú podmienkam vrátane monitorovania.
The duration of the timelimited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
Trvanie časovo obmedzeného preskúmania pre každú autorizáciu sa určuje osobitne pre každý prípad, berúc do úvahy, ak je to vhodné, všetky dôležité informácie zahŕňajúce prvky uvedené v odseku 4 písm. a) až d).
(c) substances identified under Article 57(f) having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties.
c) látky identifikované podľa článku 57 písm. f), ktoré majú perzistentné, bioakumulatívne a toxické vlastnosti alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne vlastnosti.
(a) the person(s) to whom the authorisation is granted;
Autorizácia uvádza: a) osoby, ktorým sa autorizácia udelila; b) identifikáciu látok; c) použitia, pre ktoré sa autorizácia udelila;
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may only be granted if it is shown that socioeconomic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Ak nemožno autorizáciu udeliť podľa odseku 2 alebo pre látky uvedené v odseku 3, možno autorizáciu udeliť, len ak sa preukáže, že sociálno-ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, a ak neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie.
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socioeconomic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and (b):
Toto rozhodnutie sa prijme po zvážení všetkých týchto prvkov a po zohľadnení stanovísk výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálnoekonomickú analýzu uvedených v článku 64 ods. 4 písm. a) a b): d) všetky podmienky, na základe ktorých sa autorizácia udelila; e) obdobie časovo obmedzeného preskúmania; a) rizika, ktoré predstavuje použitie látky, vrátane vhodnosti a účinnosti navrhovaných opatrení manažmentu rizík; f) akékoľvek monitorovacie opatrenia.
(b) the socioeconomic benefits arising from its use and the socioeconomic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
b) sociálnoekonomických prínosov vyplývajúcich z jej používania a sociálnoekonomických dôsledkov zamietnutia jej autorizácie, ako ich preukáže žiadateľ alebo iné zainteresované strany;
(c) the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
c) analýzy alternatív, ktoré žiadateľ predložil podľa článku 62 ods. 4 písm. e), alebo substitučného plánu predloženého žiadateľom podľa článku 62 ods. 4 písm. f) a príspevkov každej tretej strany predložených podľa článku 64 ods. 2;
(d) available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
Preskúmanie autorizácií d) dostupných informácií o rizikách pre zdravie ľudí alebo životné prostredie každej alternatívnej látky alebo technológie.
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the timelimited review period.
Autorizácie udelené v súlade s článkom 60 sa považujú za platné, pokým Komisia v súvislosti s preskúmaním nerozhodne o zmene a doplnení alebo odvolaní autorizácie, pod podmienkou, že držiteľ autorizácie predloží správu o preskúmaní aspoň 18 mesiacov pred uplynutím časovo obmedzenej lehoty preskúmania.
If the environmental objectives as referred to in Article 4 (1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Ak nie sú splnené environmentálne ciele uvedené v článku 4 ods. 1 smernice 2000/60/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky v príslušnom povodí sa môžu preskúmať.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socioeconomic analysis contained in the original application.
Ak držiteľ nemôže preukázať, že riziko je primerane kontrolované, predloží tiež aktualizáciu sociálnoekonomickej analýzy uvedenej v pôvodnej žiadosti.
If he can now demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the chemical safety report.
Ak sa zmení akákoľvek ďalšia náležitosť pôvodnej žiadosti, predloží aj aktualizáciu tejto náležitosti.
Authorisations may be reviewed at any time if:
Autorizácie možno preskúmať kedykoľvek, ak: a) sa zmenili okolnosti pôvodnej autorizácie natoľko, že majú vplyv na riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, alebo majú sociálno-ekonomické vplyvy, alebo
(b) new information on possible substitutes becomes available.
b) sú dostupné nové informácie o možných náhradách.
(a) the identity of the substance(s), as referred to in Section 2 of Annex VI;
Žiadosť o autorizáciu obsahuje tieto informácie: a) identifikáciu látok, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;
(c) a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
b) meno a kontaktné údaje osoby alebo osôb predkladajúcich žiadosť; c) požiadavku na autorizáciu, v ktorej sa uvádza, na aké použitia sa autorizácia žiada, a ktorá sa týka použitia látky v prípravkoch a/alebo začlenenia látky do výrobkov, ak je to podstatné;
(d) unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
d) ak už nebola predložená ako súčasť registrácie, správu o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I, týkajúcu sa rizík pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie z používania látok, ktoré vyplývajú z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV;
(e) an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
e) analýzu alternatív, ktorá sa týka ich rizík a technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti nahradenia, v prípade potreby vrátane informácií o aktivitách žiadateľa v oblasti výskumu a vývoja;
(f) where the analysis referred to in point (e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
Článok 64 f) substitučný plán vrátane časového harmonogramu opatrení, ktoré žiadateľ navrhuje, ak z analýzy uvedenej v písmene e) vyplýva, že s ohľadom na aspekty uvedené v článku 60 ods. 5, sú dostupné vhodné alternatívy.
(a) a socioeconomic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
Žiadosť môže obsahovať: analýzu vykonanú v súlade a) sociálnoekonomickú s prílohou XVI;
The Agency's Committees for Risk Assessment and Socioeconomic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
Výbory agentúry pre hodnotenie rizík a sociálnoekonomickú analýzu vydajú návrhy svojich stanovísk v lehote do desiatich mesiacov od dátumu prijatia žiadosti.
(i) emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
b) zdôvodnenie, prečo sa do úvahy neberú riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie vyplývajúce buď z: i) emisií látky zo zariadenia, ktorému bolo udelené povolenie v súlade so smernicou 96/61/ES, alebo
The Agency shall make available on its website broad information on uses, taking into account Articles 118 and 119 on access to information, for which applications have been received and for reviews of authorisations, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Agentúra na svojej internetovej stránke zverejní pri zohľadnení článkov 118 a 119 o prístupe k informáciám podrobné informácie o použitiach, ku ktorým boli prijaté žiadosti, ak preskúmaniam autorizácií, spolu s lehotou, v ktorej môžu zainteresované tretie strany predkladať informácie o alternatívnych látkach alebo technológiách.
(ii) discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
ii) vypúšťaní látok z bodového zdroja, ktoré sa riadia požiadavkami predchádzajúcej regulácie uvedenej v článku 11 ods. 3 písm. g) smernice 2000/60/ES a v právnych predpisoch prijatých podľa článku 16 uvedenej smernice.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Žiadosť o autorizáciu s požiadavkou podľa hlavy IX.
The Committee for Socioeconomic Analysis may, if it deems it necessary, require the applicant or request third parties to submit, within a specified time period, additional information on possible alternative substances or technologies.
Výbor pre sociálnoekonomickú analýzu môže, ak to považuje za potrebné, vyžadovať od žiadateľa alebo požiadať tretie strany, aby v určenej časovej lehote predložili dodatočné informácie o možných alternatívnych látkach alebo technológiách.
(a) Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures as described in the application and, if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
Ďalšie žiadosti o autorizáciu a) výbor pre hodnotenie rizík: hodnotenie rizika pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie vyplývajúce z použitia látky vrátane vhodnosti a účinnosti opatrení manažmentu rizík, ako je opísané v žiadosti, a ak je to relevantné, hodnotenie rizík vyplývajúce z možných alternatív;
(b) Committee for Socioeconomic Analysis: an assessment of the socioeconomic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with Article 62 and of any third party contributions submitted under paragraph 2 of this Article.
b) výbor pre sociálnoekonomickú analýzu: posúdenie sociálnoekonomických faktorov a dostupnosti, vhodnosti a technickej uskutočniteľnosti alternatív spojených s použitím látky, ako je opísané v žiadosti, ak sa žiadosť podáva v súlade s článkom 62, a posúdenie príspevku každej tretej strany predloženého podľa odseku 2 tohto článku.
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES
OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, PRÍPRAVKOV A VÝROB-KOV
Any such decision shall take into account the socioeconomic impact of the restriction, including the availability of alternatives.
Následní užívatelia, ktorí používajú látku v súlade s článkom 56 ods. 2, to oznamujú agentúre do troch mesiacov od prvej dodávky látky.
Downstream users using a substance in accordance with Article 56(2) shall notify the Agency within three months of the first supply of the substance.
Ak existuje neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúce z výroby, používania alebo uvedenia látky na trh, ktoré sa musí riešiť na úrovni Spoločenstva, príloha XVII sa zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4 prijatím nových obmedzení alebo zmenou a doplnením súčasných obmedzení z prílohy XVII pre výrobu, používanie alebo uvádzanie na trh látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch podľa postup ustanoveného v článkoch 69 až 73. Každé takéto rozhodnutie zohľadní sociálno-ekonomické vplyvy obmedzenia vrátane dostupnosti alternatív.
For a substance on its own, in a preparation or in an article which meets the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, and could be used by consumers and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Pre látky ako také, látky v prípravku alebo vo výrobku, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne, mutagénne alebo látky poškodzujúce reprodukciu zaradené v kategórii 1 alebo 2 a ktoré by mohli spotrebitelia použiť a pre ktoré Komisia navrhla obmedzenia spotrebiteľského použitia, sa príloha XVII zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4. Články 69 až 73 sa neuplatňujú.
The Committee for Risk Assessment and the Committee for Socioeconomic Analysis shall check whether the dossier submitted conforms to the requirements of Annex XV.
Výbor pre hodnotenie rizík a výbor pre sociálnoekonomickú analýzu skontroluje, či predložená dokumentácia spĺňa požiadavky prílohy XV.
The Agency or the Member State shall bring the dossier into conformity within 60 days of the date of receipt of the reasons from the Committees, otherwise the procedure under this Chapter shall be terminated.
Agentúra alebo členský štát uvedie dokumentáciu do súladu do 60 dní o do dňa prijatia dôvodov od výborov, inak sa ukončí postup podľa tejto kapitoly.
After the date referred to in Article 58(1)(c)(i) for a substance listed in Annex XIV, the Agency shall consider whether the use of that substance in articles poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled. If the Agency considers that the risk is not adequately controlled, it shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV.
Ak sa Komisia domnieva, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky ako takej, látky v prípravku alebo vo výrobku predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť, požiada agentúru o prípravu dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy XV.
Within 12 months of the receipt of the request from the Commission in paragraph 1 and if this dossier demonstrates that action on a Communitywide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Agency shall suggest restrictions, in order to initiate the restrictions process.
Agentúra po dátume uvedenom v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) pri látke uvedenej v prílohe XIV zváži, či jej používanie v prípravkoch predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované. Ak sa agentúra domnieva, že riziko nie je primerane kontrolované, vypracuje dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy XV.
Without prejudice to Articles 118 and 119, the Agency shall make publicly available on its website all dossiers conforming with Annex XV including the restrictions suggested pursuant to paragraphs 3 and 4 of this Article without delay, clearly indicating the date of publication. The Agency shall invite all interested parties to submit individually or jointly within six months of the date of publication:
Do 12 mesiacov od prijatia žiadosti Komisie v odseku 1, a ak táto dokumentácia preukáže, že sú potrebné opatrenia na úrovni celého Spoločenstva presahujúce rámec už uplatňovaných opatrení, agentúra navrhne obmedzenia s cieľom začať postup obmedzovania.
(b) a socioeconomic analysis, or information which can contribute to one, of the suggested restrictions, examining the advantages and drawbacks of the proposed restrictions.
Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do 6 mesiacov od dátumu zverejnenia jednotlivo alebo spoločne predložili: a) pripomienky k dokumentácii a navrhovaným obmedzeniam; b) sociálnoekonomickú analýzu navrhovaných obmedzení, ktorá skúma výhody a nevýhody navrhovaných obmedzení, alebo informácie, ktoré môžu prispieť k analýze.
If this dossier demonstrates that action on a Communitywide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Member State shall submit it to the Agency in the format outlined in Annex XV, in order to initiate the restrictions process.
Ak táto dokumentácia preukáže, že sú potrebné opatrenia na úrovni celého Spoločenstva presahujúce rámec už uplatňovaných opatrení, členský štát ju predloží agentúre vo formáte uvedenom v prílohe XV s cieľom začať postup obmedzovania.
If the conditions laid down in Article 68 are fulfilled, the Commission shall prepare a draft amendment to Annex XVII, within three months of receipt of the opinion of the Committee for Socioeconomic Analysis or by the end of the deadline established under Article 71 if that Committee does not for man opinion, whichever is the earlier.
Ak sú splnené podmienky stanovené v článku 68, Komisia pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII do troch mesiacov od prijatia stanoviska výboru pre sociálnoekonomickú analýzu alebo, ak tento výbor nevypracuje stanovisko, od uplynutia lehoty stanovenej podľa článku 71, podľa toho, čo nastane skôr.
Within 12 months of the date of publication referred to in Article 69(6), the Committee for Socioeconomic Analysis shall formulate an opinion on the suggested restrictions, based on its consideration of the relevant parts of the dossier and the socioeconomic impact.
Výbor pre sociálnoekonomickú analýzu do 12 mesiacov od dátumu zverejnenia uvedeného v článku 69 ods. 6 vypracuje na základe svojho posúdenia príslušných častí dokumentácie a sociálnoekonomických vplyvov stanovisko k navrhovaným obmedzeniam.
It shall prepare a draft opinion on the suggested restrictions and on the related socioeconomic impact, taking account of the analyses or information according to Article 69(6)(b), if there are any.
Pripraví návrh stanoviska k navrhovaným obmedzeniam a súvisiacim sociálno-ekonomickým vplyvom, pričom vezme do úvahy prípadné analýzy alebo informácie v súlade s článkom 69 ods. 6 písm. b).
The Committee for Socioeconomic Analysis shall without delay adopt its opinion, taking into account where appropriate further comments received by the deadline set.
Výbor pre sociálnoekonomickú analýzu bezodkladne prijme svoje stanovisko, pričom vezme do úvahy prípadne i ďalšie pripomienky prijaté v stanovenej lehote.
This opinion shall take account of the comments and socioeconomic analyses of interested parties submitted under Article 69(6)(b) and under paragraph 1 of this Article.
Toto stanovisko zohľadní pripomienky a sociálno-ekonomické analýzy zainteresovaných strán predložené podľa článku 69 ods. 6 písm. b) a podľa odseku 1 tohto článku.
Where the opinion of the Committee for Risk Assessment diverges significantly from the restrictions suggested, the Agency may postpone the deadline for the opinion of the Committee for Socioeconomic Analysis by a maximum of 90 days.
Ak sa stanovisko výboru pre hodnotenie rizík podstatne líši od navrhovaných obmedzení, agentúra môže posunúť termín pre stanovisko výboru pre sociálnoekonomickú analýzu maximálne o 90 dní.
The Agency shall submit to the Commission without delay the opinions of the Committees for Risk Assessment and Socioeconomic Analysis on restrictions suggested for substances on their own, in preparations or in articles.
Agentúra bezodkladne predloží Komisii stanoviská výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálnoekonomickú analýzu k obmedzeniam navrhovaným pre látky ako také, látky v prípravkoch alebo vo výrobkoch.
L 136/53 any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to the socioeconomic impact of possible legislative action on substances;
L 136/53 otázkam vyplývajúcim z pôsobnosti tohto nariadenia v súvislosti so sociálno-ekonomickými vplyvmi možnej legislatívnej činnosti týkajúcej sa látok;
(f) a Forum for Exchange of Information on Enforcement (hereinafter referred to as the Forum) which shall coordinate a network of Member States authorities responsible for enforcement of this Regulation;
f) fóra pre výmenu informácií o presadzovaní (ďalej len „fórum“), ktoré koordinuje sieť orgánov členských štátov zodpovedných za presadzovanie tohto nariadenia;
(g) a Secretariat, which shall work under the leadership of the Executive Director and provide technical, scientific and administrative support for the Committees and the Forum and ensure appropriate coordination between them.
g) sekretariátu, ktorý pracuje pod vedením výkonného riaditeľa a poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu podporu výborom a fóru a zabezpečuje medzi nimi primeranú koordináciu.
(a) a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Article 78;
Agentúra pozostáva z/zo: ktorá vykonáva povinnosti stanovené a) riadiacej rady, v článku 78;
(b) an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 83;
b) výkonného riaditeľa, ktorý vykonáva povinnosti stanovené v článku 83;
(d) a Committee for Socioeconomic Analysis, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on applications for authorisation, proposals for restrictions, and
Sekretariát plní tieto úlohy: a) vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy II; vrátane napomáhania efektívnej registrácie dovážaných látok spôsobom, ktorý je v súlade s medzinárodnými obchodnými záväzkami Spoločenstva voči tretím krajinám; c) výboru pre hodnotenie rizík, ktorý je zodpovedný za vypracovanie stanoviska agentúry k hodnoteniam, žiadostiam o autorizáciu, návrhom na obmedzenia, návrhom na klasifikáciu a označovanie podľa hlavy XI ak všetkým ďalším otázkam vyplývajúcim z pôsobnosti tohto nariadenia v súvislosti s rizikami pre zdravie ľudí alebo životné prostredie; b) vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy III; d) výboru pre sociálnoekonomickú analýzu, ktorý je zodpovedný za vypracovanie stanoviska agentúry k žiadostiam o autorizáciu, návrhom obmedzení ak všetkým ďalším c) vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy VI;