natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
— nie je vedecky možné vykonať test, napríklad ak nie je analytická metóda dostatočne citlivá.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagenite zárodočných buniek, zvážia sa dodatočné výskumy.
— a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
— je k dispozícii spoľahlivá štúdia krátkodobej toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli závažné účinky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako R48, pre ktorú sledovaný NOAEL-28 dní, s použitím príslušného faktora neistoty umožní extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre tú istú cestu expozície, alebo
— a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
— je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili vhodné druhy a spôsoby podania, alebo
— a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
— látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o produktoch štiepenia (pre systémové účinky, ako aj účinky na mieste prijatia), alebo
— the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
— látka je nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28dňovom „limitnom teste“, najmä ak sa takýto model spája s veľmi obmedzenou expozíciou človeka.
The appropriate route shall be chosen on the following basis: Testing by the dermal route is appropriate if:
Príslušná cesta sa zvolí na tomto základe: Testovanie dermálnou cestou je vhodné, ak:
(1) skin contact in production and/or use is likely; and (2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and (3) one of the following conditions is met:
1. je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a 2. z fyzikálnochemických vlastností vyplýva značná miera absorpcie cez pokožku a 3. je splnená jedna z týchto podmienok:
— toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
— pri teste akútnej dermálnej toxicity pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity sa pozoruje toxicita alebo
— systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
— sa registrujú systémové účinky alebo iné dôkazy o absorpcii pri skúmaní podráždenia pokožky a/alebo oka, alebo
— in vitro tests indicate significant dermal absorption, or — significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
— testy in vitro naznačujú značnú absorpciu cez pokožku, alebo — sa zistí značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou pri štruktúrne podobných látkach.
— exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
— expozícia človeka inhalačnou cestou je pravdepodobná s ohľadom na tlak pár látky a/alebo možnosť vystavenia aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade, ak:
— failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— sa pri 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou neúspechu zistenia NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— ide o toxicitu s mimoriadnou mierou obáv (napr. závažné/ťažké účinky), alebo
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
— existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík.
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
— existuje osobitná obava v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovni expozície, ktorá je blízka úrovniam dávok, pri ktorých sa dá predpokladať toxicita pre ľudí).
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
— látka má nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že nedochádza k systémovej absorpcii príslušnými cestami expozície (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči alebo vydychovanom vzduchu) a nedochádza k žiadnej alebo významnejšej ľudskej expozícii.
The study need not be conducted if: — the substances is highly insoluble in water, or — the substance is readily biodegradable.
Štúdia sa nemusí robiť, ak: — je látka vo vode vysoko nerozpustná alebo — je látka ľahko biologicky degradovateľná.
The study need not be conducted: — if the substance is readily biodegradable, or — if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Pôdne simulačné testy (pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Štúdia sa nemusí robiť: — ak je daná látka ľahko biologicky degradovateľná alebo — ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdy.
The study need not be conducted: — if the substance is readily biodegradable, or — if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
Štúdia sa nemusí robiť: — ak je daná látka ľahko biologicky degradovateľná alebo — ak nie je pravdepodobná priama a nepriama expozícia sedimentu.
Identification tion products
Identifikácia degradácie
— the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
— má látka nízky potenciál bioakumulácie (napríklad log Kow < 3) a/alebo nízky potenciál preniknúť biologickými membránami, alebo — je nepravdepodobná priama alebo nepriama expozícia vodnej zložky.
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
— sa na základe fyzikálnochemických vlastností látky dá predpokladať, že má nízky potenciál adsorpcie (napr. že látka má nízky rozdeľovací koeficient oktanolu a vody), alebo
— the substance and its degradation products decompose rapidly.
Ďalšie štúdie adsorpcie/desorpcie v závislosti od výsledkov štúdie požadovanej v prílohe VIII
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
— látka a jej produkty degradácie sa rýchlo rozkladajú.
Effects on terrestrial organisms
Vplyv na organizmy
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Konkrétne pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy alebo tie, ktoré sú veľmi perzistentné, registrujúci zváži namiesto testovania krátkodobej toxicity testovanie dlhodobej toxicity.
toxicity to
toxicita pre
Short-term invertebrates
Krátkodobá bezstavovce
Effects on soil micro- organisms
Účinky na pôdne mikroorganizmy
Short-term plants
Krátkodobá rastliny
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE (1)
NA INFORMÁCIEPRE LÁTKY V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON (1
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1 000 ton ročne v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e).
— serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
— pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa zistili vážne alebo ťažké účinky toxicity, pričom dostupné dôkazy nepostačujú na hodnotenie toxicity alebo charakterizáciu rizika, alebo
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
— pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou podobnosťou molekulárnej štruktúry so skúmanou látkou, alebo
— the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
— látka môže mať nebezpečnú vlastnosť, ktorú nemožno zistiť v 90-dňovej štúdii.
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— ide o toxicitu s mimoriadnou mierou obáv (napr. závažné/ťažké účinky) alebo
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
— sú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologické hodnotenie a/alebo charakterizáciu rizík.
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
— existuje osobitná obava v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovni expozície, ktorá je blízka úrovni dávok, pri ktorých sa pozoruje toxicita).
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
— látka má nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných spôsoboch expozície nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči alebo vydychovanom vzduchu) a nedochádza k žiadnej alebo významnejšej ľudskej expozícii.
— the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
— má látka rozsiahle disperzné použitie a existujú dôkazy o častej alebo dlhodobej expozícii ľudí a
— the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
— látka je klasifikovaná ako mutagén kategórie 3 alebo sú dôkazy zo štúdie opakovaných dávok, že látka vyvoláva hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie.
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
Ďalšie testovanie navrhne registrujúci alebo ho vyžaduje agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania osudu a správania sa látky.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
Ďalšie informácie o environmentálnom osude a správaní látky a/alebo produktov degradácie
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
Prílohy VII až X stanovujú požiadavky na informáciepre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách:
— one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
— od 1 tony v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. a),
— 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
— od 10 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c),
— 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
— od 100 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d) a
— 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
— od 1 000 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e).
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Údaje o fyzikálnochemických vlastnostiach na základe pokusov, ktoré neboli vykonané podľa GLP alebo testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3
(1) adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
1. primeranosť účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika;
(2) sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
2. poskytuje sa dostatočná dokumentácia na posúdenie primeranosti štúdie a
(3) the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
3. údaje sú validované pre sledované parametre a štúdia sa vykonáva na prijateľnej úrovni záruky kvality.
(2) adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
2. primerané a spoľahlivé pokrytie kľúčových parametrov, ktoré sa mali skúmať v zodpovedajúcich testovacích metódach uvedených v článku 13 ods. 3;
(3) exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
3. trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie, ako je v zodpovedajúcich testovacích metódach uvedených v článku 13 ods. 3, ak je trvanie expozície relevantným parametrom, a
(4) adequate and reliable documentation of the study is provided.
4. poskytuje sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia štúdie.
(1) the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
1. správny výber a charakteristika vystavených a kontrolných skupín;
(2) adequate characterisation of exposure;
2. primeraná charakteristika expozície;
(3) sufficient length of follow-up for disease occurrence;
3. dostatočná dĺžka nasledujúceho sledovania výskytu chorôb;
(4) valid method for observing an effect;
4. validovaná metóda sledovania účinku;
(5) proper consideration of bias and confounding factors; and
5. správne ohodnotenie odchýlok a mätúcich faktorov a
(6) a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
6. reálna štatistická spoľahlivosť na potvrdenie záverov.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Dôkaz z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môže mať postačujúcu váhu, aby viedol k domnienke/ záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z každého jednotlivého zdroja sa na takýto záver považujú za nedostatočné.
— further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
— možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti na stavovcoch,
— further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
— možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti, ktoré neprebieha na stavovcoch.
— results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
— výsledky sú odvodené z modelu (Q)SAR, ktorého vedecká validita je potvrdená,
— the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
— látka patrí do oblasti, pre ktorú model (Q)SAR platí,
— results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
— výsledky sú primerané na účely klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenie rizika a
— adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
— poskytuje sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
V závislosti od možného rizika môže byť potrebné okamžité potvrdenie vyžadujúce si testovanie nad rozsah informácií požadovaných v prílohách VII alebo VIII alebo navrhované potvrdenie vyžadujúce testovanie nad rozsah informácií požadovaných v prílohách IX alebo Xv závislosti od príslušného hmotnostného pásma.
(1) results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
1. výsledky sú odvodené z metódy in vitro, ktorej vedecká validita bola stanovená validačnou štúdiou podľa medzinárodne platných zásad potvrdzovania;
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
2. výsledky sú primerané na účely klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenie rizika a
(3) adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
3. poskytuje sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Látky, ktorých fyzikálnochemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo sledujú pravidelný vzorec v dôsledku štruktúrnej podobnosti, možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok.
(1) a common functional group;
1. spoločnej funkčnej skupine;
(2) the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
2. spoločných prekurzoroch a/alebo pravdepodobnosti spoločných produktov rozkladu prostredníctvom fyzikálnych alebo biologických procesov, ktorých výsledkom sú štruktúrne podobné chemické látky, alebo
(3) a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
3. konštantnom vzorci pre zmenu sily vlastností v rámci kategórie.
In all cases results should: — be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
V každom prípade by výsledky mali: — byť primerané účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika,
— have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
— mať primerane a spoľahlivo pokryté kľúčové parametre, ktorými sa zaoberá zodpovedajúca testovacia metóda uvedená v článku 13 ods. 3,
— cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
— pokrývať trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie, ako je v zodpovedajúcej testovacej metóde uvedenej v článku 13 ods. 3, ak je trvanie expozície relevantným parametrom, a
— adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
— poskytovať primeranú a spoľahlivú dokumentáciu o aplikovanej metóde.
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH UŽÍVATEĽOV NA HODNOTENIE LÁTOK A PRÍPRAVU S PRÁVO CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI
The assessment shall cover the lifecycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Posúdenie sa týka životného cyklu látky od jej prijatia následným užívateľom na vlastné použitie a ním identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca.
A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in Section 6 of Annex I. The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
Charakterizácia rizika sa vykoná pre každý nový expozičný scenár, ako je predpísané v oddiele 6 prílohy I. Charakterizácia rizika sa uvedie vpríslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a jej zhrnutie sa uvedie vpríslušnej časti karty bezpečnostných údajov pod príslušnou položkou.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using Part B, Sections 9 and 10, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Následný užívateľ vypracuje správu o chemickej bezpečnosti, v ktorej podrobne uvedie hodnotenie chemickej bezpečnosti pomocou časti B oddielov 9a 10 formulára uvedeného v oddiele 7 prílohy I, prípadne iných oddielov tohto formulára.
This Annex lays down the criteria for the identification of: (i) persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and (ii) very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
Táto príloha ustanovuje kritériá na určenie: i) perzistentných, bioakumulatívnych a toxických látok (látok PBT) a ii) veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (látok vPvB).
A substance fulfils the persistence criterion (P-) when: — the half-life in marine water is higher than 60 days, or — the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or — the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or — the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or — the half-life in soil is higher than 120 days.
Látka spĺňa kritérium perzistencie (P-), ak: — polčas rozpadu v morskej vode presahuje 60 dní alebo — polčas rozpadu v sladkej vode alebo vo vode v ústí riek presahuje 40 dní, alebo — polčas rozpadu v morskom sedimente presahuje 180 dní, alebo — polčas rozpadu v sladkovodnom sedimente alebo v sedimente z ústí riek presahuje 120 dní, alebo — polčas rozpadu v pôde presahuje 120 dní.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B-) when: — the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2 000.
Látka spĺňa kritérium bioakumulácie (B-), ak: — je biokoncentračný faktor (BCF) vyšší ako 2 000.
— the long-term no-observed effect concentration (Noec) for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, or
— je dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku (Noec) pre morské alebo sladkovodné organizmy nižšia ako 0,01 mg/l alebo
— the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
— je látka klasifikovaná ako karcinogén (kategórie 1 alebo 2), mutagén (kategórie 1 alebo 2) alebo poškodzujúca reprodukciu (kategória 1,2 alebo 3), alebo
— there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
— existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ktorý určuje klasifikácie: T, R48 alebo Xn, R48 podľa smernice 67/548/EHS.