natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation No 1873/2003 excludes any possibility to market certain veterinary medicines which were used up to its adoption.
Nariadenie č. 1873/2003 vylučuje akúkoľvek možnosť uviesť na trh niektoré veterinárne liečivá, ktoré boli používané do jeho prijatia.
The effects of Regulation No 1873/2003 were therefore sudden, radical and excessive.
Účinky nariadenia č. 1873/2003 boli preto podľa tohto členského štátu náhle, nekompromisné a neprimerané.
The Polish Government also considers that Regulation No 1873/2003 is inadequately reasoned.
Poľská vláda sa takisto domnieva, že nariadenie č. 1873/2003 nie je dostatočne odôvodnené.
It should be noted that the Committee recommended that progesterone be inscribed in Annex II to Regulation No 2377/90 without any limitations.
Je potrebné poznamenať, že výbor navrhoval, aby bol progesterón zaradený do prílohy II nariadenia č. 2377/90 bez akýchkoľvek obmedzení.
In addition to Regulation No 1873/2003 being adopted contrary to the opinion of the Committee, the Polish Government claims that the recitals in the preamble to that regulation give the impression that it was adopted in conformity with the Committee’s opinion.
Okrem skutočnosti, že nariadenie č. 1873/2003 bolo prijaté v rozpore so stanoviskom výboru, poľská vláda uvádza, že odôvodnenia tohto nariadenia vzbudzujú dojem, že bolo prijaté v súlade s názorom výboru.
Moreover, the only reason for limiting the use of progesterone given by the Commission in the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 was to provide an additional safeguard in order to avoid misuse.
Navyše, jediným dôvodom obmedzenia použitia progesterónu, ktorý Komisia uviedla v odôvodneniach nariadenia č. 1873/2003, bolo poskytnutie dodatočnej záruky na účely zabránenia neoprávneného použitia.
The Commission however does not explain why
Komisia však nepodáva vysvetlenie, prečo považuje záruky
In the present case the referring court expresses doubts, in the light of the ruling of the Court in the Boehringer case, as to whether the Commission has the power pursuant to Articles 1(1) and 3 of Regulation No 2377/90 when placing progesterone in Annex II to that regulation to impose conditions on the mode of application of that substance.
V tomto prípade vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, vyjadruje pochybnosti vo svetle rozsudku Súdneho dvora vo veci Boehringer, ktoré sa týkajú toho, či podľa článku 1 ods. 1 a článku 3 nariadenia č. 2377/90 je Komisia pri zaradení progesterónu do prílohy II tohto nariadenia oprávnená uložiť podmienky týkajúce sa spôsobu podávania tejto látky.
As a supporting argument, the referring Court also considers that the rules contained in Article 4(1) of Direct- ive 96/22, as amended by Directive 2003/74, on the prevention of misuse of progesterone
Na podporu toho daný vnútroštátny súd tiež uvádza, že pravidlá obsiahnuté v článku 4 ods. 1 smernice 96/22, zmenenej a doplnenej smernicou 2003/74, o predchádzaní neoprávneného použitia progesterónu predstavujú taxatívne ustanovenie, ktoré vylučuje
CP-PHARMA is an exhaustive provision, which precludes the adoption of deviating stricter rules by Commission regulation.
CP-PHARMA prijatie odchylných a prísnejších pravidiel prostredníctvom nariadenia Komisie.
18The Court also held that the references or reminders in question could not be understood as having the object or effect of placing a limitation on the validity of the MRLs established for the substance in the context of Regulation No 2377/90. 19
18Súdny dvor takisto uviedol, že dotknuté odkazy alebo pripomienky nemožno vnímať tak, že ich predmetom alebo cieľom je obmedziť platnosť MLR stanovených pre danú látku v rámci nariadenia č. 2733/90. 19
In addition to the above findings, at paragraph 55 of its judgment the Court stated that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited dur -ation of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Okrem už uvedených zistení Súdny dvor v bode 55 svojho rozsudku uviedol, že jediné obmedzenie platnosti MLR podľa nariadenia č. 2377/90 sa týka údaju o obmedzení obdobia ich platnosti v prípade, ak je sporná látka zaradená do prílohy III tohto nariadenia.
20The referring court considers that if that reasoning is applied to a substance in respect of which no MRL has been established and which is included in Annex II to Regulation No 2377/90, it follows that that regulation does not provide for any restrictions when entering substances in Annex II thereto and that Regulation No 1873/2003 is thus partially invalid.
20Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, zastáva názor, že z uplatnenia tejto úvahy na látku, pre ktorú neboli stanovené MLR a ktorá je zaradená do prílohy II nariadenia č. 2377/90, vyplýva, že uvedené nariadenie nestanovuje žiadne obmedzenia pri zaradení látok do prílohy II tohto nariadenia a nariadenie č. 1873/2003 je preto čiastočne neplatné.
Unlike the Court’s finding in the Boehringer case, it is clear from a comparison of the terms of Regulation No 1873/2003 and Directive 96/22, as amended, that the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 on the mode of application of progesterone
Na rozdiel od zistenia Súdneho dvora vo veci Boehringer je z porovnania ustanovení nariadenia č. 1873/2003 a smernice 96/22 v znení zmien a doplnení zjavné, že obmedzenia stanovené v nariadení č. 1873/2003, týkajúce sa spôsobu podávania
In the Boehringer case, the Court examined whether the Commission when fixing the provisional MRL for a veterinary medicinal product, thereby listing it in Annex III to Regulation No 2377/90, can make reference to specific provisions of Directive 96/22 relating to that product.
V prípade Boehringer Súdny dvor skúmal, či sa Komisia pri stanovovaní dočasných MLR pre veterinárne liečivo, teda pri jeho zaradení do prílohy III nariadenia č. 2377/90, môže odvolať na osobitné ustanovenia smernice 96/22 týkajúce sa tohto výrobku.
The Court thus examined the legal effect of the inclusion of references to the permitted therapeutic indications for a substance, which mirror those contained in Directive 96/22, when listing that substance in Annex III to Regulation No 2377/90.
Súdny dvor teda skúmal právny účinok zahrnutia odkazov na povolené terapeutické indikácie, ktoré odrážajú ustanovenia smernice 96/22, pri zaradení tejto látky do prílohy III nariadenia č. 2377/90.
16The administration of the substance in question to farm animals was prohibited in accordance with Article 3 of Directive 96/22.
16Podávanie dotknutej látky hospodárskym zvieratám bolo v súlade s článkom 3 smernice 96/22 zakázané.
However, in accordance with Article 4 of that directive, Member States may authorise the administration of the substance in question for specific therapeutic purposes which were defined in the directive.
Podľa článku 4 tejto smernice však členské štáty môžu povoliť podávanie danej látky na osobitné terapeutické účely, ktoré boli definované smernicou.
17In the Boehringer case, the Court found that the references were merely declaratory in nature and intended solely as a reminder that, by virtue of Directive 96/22, the use of the substance in question was prohibited, save for specific therapeutic purposes.
17V prípade Boehringer Súdny dvor dospel k záveru, že odkazy majú výlučne deklaratórnu povahu a ich cieľom je len pripomenúť, že prostredníctvom smer -nice 96/22 je okrem osobitných terapeutických účelov zakázané použitie dotknutej látky.
The Court therefore considered that the references could not be understood as having the object or effect of laying down a prohibition on the marketing and use of the substance, subject to the therapeutic
Súdny dvor sa preto domnieval, že odkazy nemožno vnímať tak, že ich predmetom alebo cieľom je stanoviť zákaz uvádzania na trh a použitia látky, určenej na terapeutické indikácie v nich uvedené, ktorý je nezávislý od zákazu podľa smer-
18 — See paragraph 54 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
18 — Pozri rozsudok Komisia/Boehringer Ingelheim Vetmedica a C. H. Boehringer Sohn, už citovaný v poznámke pod čiarou 12, bod 54.
16 — By its adoption of Commission Regulation (EC) No 1312/96 of 8 July 1996 amending Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 (OJ 1996 L 170, p.
16 — Prijatím nariadenia Komisie (ES) č. 1312/96 z 8. júla 1996, ktorým sa mení a dopĺňa príloha III nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 (Ú. v. ES L 170, s. 8; Mim. vyd. 03/019, s.
20 — I would note briefly that the Court’s statement at paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12) is obiter dictum as the question of whether or not the Commission may impose limitations on a substance listed in Annex III to Regulation No 2377/90 concerning therapeutic indications was not relevant to the Court’s ruling in that case which hinged in fact on the non-legislative character of the references in question.
20 — Stručne by som uviedol, že vyjadrenie Súdneho dvora v bode 55 rozsudku Komisia/Boehringer Ingelheim Vetmedica a C. H. Boehringer Sohn, už citovaného v poznámke pod čiarou 12, predstavuje obiter dictum, keďže otázka, či Komisia môže stanoviť obmedzenia pre látku uvedenú v prílohe III nariadenia č. 2377/90 týkajúce sa terapeutických indikácií, nebola rozhodujúca pri rozhodnutí Súdneho dvora v tejto veci, ktoré v skutočnosti záviselo od nelegislatívnej povahy dotknutých odkazov.
17 — See Article 1(2)(b) of Directive 96/22.
17 — Pozri článok 1 ods. 2 písm. b) smernice 96/22.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — J. MAZÁK — VEC C-448/06
It should be noted in that regard that Articles 1(1) and 3 of Regulation No 2377/90 are silent as to whether limitations on the mode of administration may be imposed on substances listed in Annex II thereof and thus, as argued by the Greek Government, do not specifically exclude such limitations.
V tomto ohľade je potrebné poznamenať, že článok 1 ods. 1 a článok 3 nariadenia č. 2377/90 sa nezmieňujú o tom, či možno obmedzenia spôsobu podávania uplatniť na látky uvedené v prílohe II tohto nariadenia, a preto, ako uviedla grécka vláda, výslovne nevylučujú tieto obmedzenia.
It is therefore necessary, in my view, to examine the scheme and purpose of Regulation No 2377/90 to determine whether such limitations may be imposed.
Podľa môjho názoru je preto na účely zistenia, či možno uložiť tieto obmedzenia, nevyhnutné preskúmať štruktúru a účel nariadenia č. 2377/90.
do not merely mirror or recall the terms of Directive 96/22, in particular Articles 3 and 4(1) thereof.
progesterónu, nie sú len odrazom alebo pripomenutím ustanovení smernice 96/22, konkrétne článkov 3 a 4 ods. 1 tejto smernice.
Article 3 of Directive 96/22 provisionally prohibits, inter alia, the administering of progesterone to farm animals.
Článok 3 smer nice 96/22 dočasne zakazuje okrem iného podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám.
Notwithstanding the provisions of Article 3 of Directive 96/22, in accordance with Article 4(1) of that directive, as amended, Member States may authorise, under certain conditions, the administering to farm animals of progesterone by injection or vaginal spirals.
Bez ohľadu na ustanovenia článku 3 smer nice 96/22 členské štáty môžu v súlade s článkom 4 ods. 1 tejto smernice v znení zmien a doplnení za určitých podmienok povoliť podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám v injekčnej forme alebo prostredníctvom vaginálnych špirál.
Implants of progesterone may not be so authorised.
Implantáty progesterónu nie sú povolené.
I therefore consider that Regulation No 1873/2003 by limiting the mode of administration of progesterone to intravaginal use effectively departs from the terms of Article 4(1) of Directive 96/22.
Preto sa domnievam, že nariadenie č. 1873/2003 sa obmedzením spôsobu podávania progesterónu na intravaginálne použitie skutočne odchyľuje od ustanovení článku 4 ods. 1 smernice 96/22.
Moreover, in my view the effects of the limitations on the mode of administration of progesterone imposed by Regulation No 1873/2003 are not merely declaratory in nature but are binding and legislative in character.
Navyše účinky obmedzení spôsobu podávania progesterónu stanovených v nariadení č. 1873/2003 podľa môjho názoru nie sú len deklaratórne, ale sú záväzné a majú legislatívnu povahu.
Indeed the binding nature of the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 was confirmed by the agent for the Commission at the hearing on 18 October 2007.
Záväzná povaha obmedzení stanovených nariadením č. 1873/2003 bola potvrdená splnomocne ným zástupcom Komisie na pojednávaní z 18. októbra 2007.
The first recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Prvé odôvodnenie nariadenia č. 2377/90 uvádza, že používanie veterinárnych liečiv u zvierat určených na produkciu potravín môže mať za následok prítomnosť rezíduí v potravinách získaných zo spracovaných zvierat.
Such products however play an important role in agricultural production.
Tieto liečivá však zohrávajú v poľnohospodárskej výrobe dôležitú úlohu.
21Regulation No 2377/90 lays down a Community procedure in accordance with which pharmacologically active substances in veterinary medicinal products administered to foodproducing animals are assessed with a view to determining whether those substances result in the presence of residues in animal tissues which are harmful to public health and accordingly whether the substances should be placed in Annexes I to IV to that regulation.
21 Nariadenie č. 2377/90 stanovuje postup Spoločenstva, podľa ktorého sú farmakologicky účinné látky vo veterinárnych liečivách podávaných zvieratám určeným na výrobu potravín posudzované s cieľom zistiť, či dôsledkom týchto látok je, že v živočíšnom tkanive sú prítomné rezíduá ohrozujúce verejné zdravie, a podľa toho uvedené látky zaradiť do príloh I až IV tohto nariadenia.
22 The Council has delegated the primary task of determining whether such substances should be placed in Annexes I to IV to Regulation No 2377/90 to the Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 6 et seq. of that regulation.
22 Rada v súlade s postupom stanoveným v článku 6 a nasl. uvedeného nariadenia poverila Komisiu primárnou úlohou určiť, či majú byť tieto látky zaradené do príloh I až IV nariadenia č. 2377/90.
21 — See the fourth recital in the preamble to Regulation No 2377/90.
21 — Pozri štvrté odôvodnenie nariadenia č. 2377/90.
22 — See point 5 above for an explanation of the reasons for classifying a substance in Annexes I to IV of Regulation No 2377/90.
22 — Pre vysvetlenie dôvodov zaradenia látky do príloh I až IV nariadenia č. 2377/90 pozri bod 5 vyššie.
The question therefore arises whether the Commission has the competence pursuant to Regulation No 2377/90 to impose binding limitations on the mode of administration of a substance when placing it in Annex II to that regulation and, if so, whether those limitations may be more restrictive than the terms of Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, concerning the same substance.
Otázkou preto zostáva, či Komisia má podľa nariadenia č. 2377/90 právomoc uložiť záväzné obmedzenia týkajúce sa spôsobu podávania látky pri jej zaradení do prílohy II tohto nariadenia a ak áno, či vzhľadom na tú istú látku môžu byť tieto obmedzenia reštriktívnejšie než ustanovenia článku 4 ods. 1 smernice 96/22 v znení zmien a doplnení.
CP-PHARMA the SCVPH had repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers.
CP-PHARMA používanie hormónov s cieľom urýchliť rast zvierat určených na produkciu mäsa predstavuje pre spotrebiteľov možné zdravotné riziko.
In the same recital the Commission also highlighted the fact that there were insufficient data available on progesterone to make a quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
V tom istom odôvodnení Komisia tiež zdôraznila skutočnosť, že v súvislosti s progesterónom neexistuje dostatok údajov na kvantitatívne určenie rizika, ktoré hrozí pri spotrebe rezíduí v mäse a mäsových výrobkoch pochádzajúcich z liečeného zvieraťa.
No threshold therefore was defined for progesterone by Regulation No 1873/2003.
Preto v nariadení č. 1873/2003 neboli pre progesterón určené nijaké limitné hodnoty.
That substance was placed in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions on its mode of administration, limiting it to intravaginal use to the exclusion, inter alia, of an injectable solution.
Táto látka bola zaradená do prílohy II nariadenia č. 2377/90 a podlieha obmedzeniam týkajúcim sa spôsobu jej podávania tým, že je obmedzené na intravaginálne použitie okrem iného s výnimkou injekčného roztoku.
The 10th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 provides that the restrictions imposed by that regulation on the mode of administration of progesterone to animals of the bovine species are aimed at creating an additional safeguard against the possible misuse of veterinary medicinal products containing progesterone.
Odôvodnenie č. 10 nariadenia č. 1873/2003 stanovuje, že obmedzenia uložené týmto nariadením, ktoré sa týkajú spôsobu podávania progesterónu hovädziemu dobytku, sú cielené na vytvorenie dodatočnej ochrany pred možným neoprávneným použitím veterinárnych liečiv obsahujúcich progesterón.
The categorisation of substances pursuant to Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 is of considerable importance due, in particular, to the terms of Article 14 thereof which provide in substance that the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III to that regulation is prohibited.
Zaradenie látok podľa článkov 2 až 5 nariadenia č. 2377/90 je veľmi dôležité najmä vzhľadom na ustanovenie článku 14 tohto nariadenia, ktoré v podstate stanovuje, že podávanie veterinárnych liečiv obsahujúcich farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohách I, II alebo III uvedeného nariadenia, zvieratám určeným na výrobu potravín je zakázané.
Moreover, Article 6(1) of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products 23ensures that a veterinary medicinal product may not be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to one or more foodproducing species unless the pharmacologically active substances which it contains appear in Annexes I, II or III to Regulation No 2377/90.
Okrem toho, podľa článku 6 ods. 1 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch 23, veterinárne liečivo môže byť predmetom povolenia uvedenia na trh s cieľom jeho podávania jednému alebo viacerým druhom zvierat určeným na výrobu potravín, len ak sa farmakologicky účinné látky, ktoré obsahuje, nachádzajú v prílohe I, II alebo III nariadenia č. 2377/90.
In Monsanto, 24the Court highlighted the fact that the pro -cedures for establishing MRLs and issuing marketing authorisations are inherently linked, inasmuch as a marketing authorisation will not be issued in respect of a vet -erinary medicinal product for administration to foodproducing animals unless an MRL has been established, and, by the same token, an MRL will not be established for a new pharmacologically active substance unless that substance is intended to be placed on the market. 25
V prípade Monsanto 24Súdny dvor zdôraznil skutočnosť, že postupy na určenie MLR a vydávanie povolení na uvedenie na trh sú vnútorne prepojené, keďže povolenie na uvedenie na trh veterinárneho liečiva podávaného zvieratám určeným na výrobu potravín možno vydať len v prípade, ak bol stanovený MLR, a rovnako MLR pre nové farmakologicky účinné látky sa stanovuje len vtedy, ak má byť daná látka uvedená na trh. 25
As regards the present case, the Commission outlined in the sixth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 that
V prejednávanom prípade Komisia v odôvodnení č. 6 nariadenia č. 1873/2003 uviedla, že SCPVH opakovane potvrdil, že
The Commission explained in considerable detail in its pleadings that, due to the particular characteristics of certain substances, the mode of administration of those substances may have a direct impact on the level of residues in animal tissues.
Komisia vo svojich podaniach podrobne vysvetlila, že vzhľadom na osobitné vlastnosti určitých látok môže mať spôsob podávania týchto látok priamy vplyv na množstvo rezíduí v tkanivách zvierat.
In relation to the substance progesterone the Commission, in response to a written question put to it by the Court, asserted that the mode of administration of progesterone influenced the level of residues of that substance in animal tissues.
Pokiaľ ide o progesterón, Komisia vo svojej odpovedi na písomnú otázku Súdneho dvora potvrdila, že spôsob podávania progesterónu ovplyvnil hladinu rezíduí tejto látky v tkanivách zvierat.
The Commission stated that where progesterone is administered by vaginal spiral, the quantity of progesterone drops immediately once that prepar -ation is removed from the animal’s body.
Komisia uviedla, že v prípade, ak je progesterón podávaný prostredníctvom vaginálnej špirály, jeho množstvo klesne okamžite po odstránení preparátu z tela zvieraťa.
The Commission also stated that due to the fact
Komisia takisto uviedla, že vzhľadom na to, že vaginálne špirály obsahujú veľkú dávku progesterónu, nie sú v praxi vhodné na podporu rastu, keďže použitá dávka môže mať škodlivý vplyv
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 use of progesterone may promote growth if the level of progesterone administered is sufficiently high.
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — J. MAZÁK — VEC C-448/06 podaného progesterónu dostatočne vysoká.
The referring court also expresses doubts as to whether the administration of progesterone by intramuscular injection results in residues that require the prohibition of that form of the substance in the interest of public health.
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, tiež vyjadruje pochybnosti o tom, či intramuskulárne injekčné podávanie progesterónu vedie k rezíduám, ktoré vyžadujú zákaz tejto formy podávania látky v záujme verejného zdravia.
that vaginal spirals administer a large dose of progesterone, they are not suitable in practice for growth promotion as the dose administered may detrimentally affect an animal’s health if continued over a period of time.
na zdravie zvieraťa, ak sa podáva dlhšiu dobu.
Moreover, vaginal spirals must be changed every seven days and may be easily detected during possible controls.
Okrem toho vaginálne špirály je potrebné vymieňať každých sedem dní a ich prítomnosť možno ľahko zistiť počas prípadných kontrol.
At the hearing the Commission stated that where progesterone is administered by injection, residues of that substance remain in the animal’s body even after administration is terminated.
Na pojednávaní Komisia uviedla, že pokiaľ je progesterón podávaný injekčne, rezíduá tejto látky zostávajú v tele zvieraťa aj po tom, ako je podávanie ukončené.
In add -ition, the Commission stated that there was a risk of misuse of progesterone in injectable form as it can easily be used to administer small doses of progesterone which can stimulate growth.
Navyše podľa Komisie existuje riziko neoprávneného použitia progesterónu v injekčnej forme, keďže takto možno podávať malé množstvá progesterónu, ktorý môže podporovať rast.
It is clear from Commission v CEVA and Pfizer 26 that the Commission, when carrying
Z rozsudku vo veci Komisia/CEVA a Pfizer 26 jasne vyplýva, že Komisii pri vyko-