natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first subparagraph of Article 8(2) provides that, by way of derogation from Article 4, ‘a Member State may, during a period of 12 years following the notification of [the directive], authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification’. 8
Prvý pododsek článku 8 ods. 2 stanovuje, že na základe výnimky z článku 4 „členský štát môže počas obdobia 12 rokov nasledujúcich po oznámení [smernice] povoliť uvedenie na trh na svojom území prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, ktoré sú už na trhu dva roky po dátume oznámenia [smernice]“. 8
Article 6(1) provides that the inclusion of an active substance in Annex I is to be decided in accordance with a prescribed procedure.
Článok 6 ods. 2 vyžaduje od členského štátu, ktorý dostane žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I, aby zabezpečil, aby bola dokumentácia, o ktorej členský štát predpokladá, že spĺňa požiadavky prílohy II, zaslaná „zo strany žiadateľa“ ostatným členským štátom a Komisii spolu s dokumentáciou, ktorá je v súlade s prílohou III aspoň o jednom prípravku na ochranu rastlín obsahujúcom uvedenú účinnú látku.
The second subparagraph of Article 8(2) requires the Commission to commence a programme of work for the gradual examination of those active substances within that 12-year period in accordance with a regulation 9to be adopted in accordance with a procedure prescribed under Article 19 of the directive.
Druhý pododsek článku 8 ods. 2 od Komisie vyžaduje, aby začala program činnosti pre postupné skúšanie uvedených účinných látok v rámci uvedeného 12-ročného obdobia v súlade s nariadením, 9ktoré bude prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 19 smernice.
8 — It is common ground that the directive was notified on 26 July 1991.
8 — Účastníci konania nespochybňujú, že smernica bola oznámená 26. júla 1991.
9 — One such regulation was Regulation No 3600/92: see below, paragraph 21 et seq.
9 — Jedným takým nariadením bolo nariadenie č. 3600/92: pozri bod 21 a nasl. nižšie.
The fourth subparagraph of Article 8(2) provides: further information necessary to include the active substance in Annex I for the first time, to vary the conditions for inclusion in Annex I or to maintain such inclusion. 10
Štvrtý pododsek článku 8 ods. 2 stanovuje: po prijatí ďalších informácií potrebných na prvé zaradenie účinnej látky do prílohy I na zmenu podmienok zaradenia do prílohy I alebo na ponechanie účinnej látky na zozname. 10
Article 13(6) provides:
Článok 13 ods. 6 uvádza:
‘During the 12-year period referred to in the first subparagraph it may … be decided by [a prescribed procedure] that the substance can be included in Annex I and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 5 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance will not be included in Annex I. The Member States shall ensure that the relevant authorisations are granted, withdrawn or varied, as appropriate, within a prescribed period.’
„Počas 12-ročného obdobia uvedeného v prvom pododseku možno… rozhodnúť [stanoveným postupom] o tom, že daná látka môže byť zaradená do prílohy I a za akých podmienok alebo — v prípadoch, kde podmienky článku 5 nie sú splnené alebo keď požadované informácie a údaje neboli predložené v predpísanej lehote — že takáto účinná látka nebude zaradená do prílohy I. Členské štáty zabezpečia, aby sa príslušné povolenia vydávali, rušili alebo menili v predpísanej lehote.“
‘By way of derogation from [Article 13(1)], for active substances already on the market two years after notification of this directive, Member States may, with due regard for the provisions of the Treaty, continue to apply previous national rules concerning data requirements as long as such substances are not included in Annex I.’
„Odchylne od [článku 13 ods. 1], pre účinné látky, ktoré sú na trhu už dva roky po oznámení tejto smernice, členské štáty môžu — s patričným zreteľom na ustanovenia zmluvy — naďalej uplatňovať predchádzajúce národné pravidlá týkajúce sa požiadaviek na údaje dovtedy, kým takéto látky nebudú zaradené do prílohy I.“
Article 13(1) provides that Member States are to require that ‘applicants for authorisation of a plant protection product submit with their application’ (a) a dossier satisfying Annex III and (b) for each active substance in the plant protection product a dossier satisfying Annex II.
Článok 13 ods. 1 stanovuje, že členské štáty musia vyžadovať, aby „žiadatelia o povolenie prípravku na ochranu rastlín spolu so svojou žiadosťou predložili“ a) dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky uvedené v prílohe III, a b) pre každú účinnú látku v prípravku na ochranu rastlín dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky uvedené v prílohe II.
Annex II to Directive 91/414 contains requirements for the dossier to be submitted for the inclusion of an active substance in Annex I. Annex III contains requirements for the dossier to be submitted for the authorisation of a plant protection product.
Príloha II smernice 91/414 obsahuje požiadavky na dokumentáciu, ktorá sa predkladá pri zaradení účinnej látky do prílohy I. Príloha III obsahuje požiadavky na dokumentáciu, ktorá sa predkladá s cieľom povolenia prípravku na ochranu rastlín.
I shall henceforth refer to such dossiers as Annex II or Annex III dossiers.
Ďalej budem na takú dokumentáciu odkazovať ako na dokumentáciu podľa prílohy II alebo dokumentáciu podľa prílohy III.
10 — I have retranslated from the French text of Article 13(3)(d).
10 — Aj článok 13 ods. 3 písm. c) obmedzuje použitie týchto informácií.
Article 13(3)(d) prohibits Member States from making use of the information referred to in Annex II for the benefit of other applicants without consent for five years from the date of the decision following receipt of
Článok 13 ods. 3 písm. d) členským štátom zakazuje bez súhlasu využívať informácie, na ktoré odkazuje príloha II v prospech iných žiadateľov, počas obdobia piatich rokov odo dňa vydania rozhodnutia
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 substances include
NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — E. SHARPSTON — VEC C-361/06 účinné látky zahŕňajú
Those active ethofumesate. 14
Uvedené etofumezát. 14
Annex VI 11lays down uniform principles for the evaluation of plant protection products.
Príloha VI 11stanovuje jednotné zásady hodnotenia prípravkov na ochranu rastlín.
Article 4(1) of Regulation No 3600/92 lays down the procedure to be followed by the producer 15of an active substance referred to in Annex I thereto wishing to secure its inclusion in Annex I to Directive 91/414.
Obdobie 12 rokov uvedené v článku 8 ods. 2 bolo predĺžené do 31. decembra 2006 pre účinné látky preskúmavané v rámci prvej fázy programu Komisie na preskúmavanie takých látok. 12
The period of 12 years referred to in Article 8(2) was extended until 31 December 2006 for active substances assessed in the framework of the first stage of the Commission’s programme for examining such substances. 12
Článok 4 ods. 1 nariadenia č. 3600/92 upravuje konanie, ktoré musí podstúpiť výrobca 15 účinnej látky uvedenej v prílohe I uvedeného nariadenia, ktorý si želá zabezpečiť zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414.
Regulation No 3600/92
Nariadenie č. 3600/92
That procedure is initiated by the producer’s notifying the Commission.
Uvedené konanie začína výrobca prostredníctvom návrhu podaného Komisii.
I shall refer to a producer notifying the Commission in accordance with Article 4(1) of Regulation No 3600/92 as ‘a notifier’.
Výrobcu, ktorý podal Komisii návrh v súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia 3600/92, budem ďalej označovať ako „ohlasovateľa“.
Regulation No 3600/92 13lays down the procedure for the inclusion in Annex I to Directive 91/414 of certain active substances contained in plant protection products covered by existing authorisations, referred to in Article 8(2) of that directive.
Nariadenie č. 3600/92 13 upravuje postup pre zaradenie určitých účinných látok obsiahnutých v prípravkoch na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahujú existujúce povolenia, na ktoré sa odkazuje v článku 8 ods. 2 smernice 91/414 do prílohy I uvedenej smernice.
11 — Inserted by Council Directive 94/43/EC of 27 July 1994 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1994 L 227, p. 31).
11 — Vložená rozhodnutím Komisie 94/43/ES z 27. júla 1994, ktorým sa vkladá príloha VI do smernice 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 227, 1994, s. 31).
Article 6 of Regulation No 3600/92 requires the notifiers, individually or collectively, to send to the designated authority, within a prescribed time-limit, for any given active substance (a) a summary dossier containing summary information for each point of Annexes II and III to Directive 91/414 and (b) a complete dossier containing complete information for each point of those Annexes.
Článok 6 nariadenia č. 3600/92 od ohlasovateľov vyžaduje, aby v predpísanej lehote individuálne alebo kolektívne odoslali určenému orgánu, pre každú danú účinnú látku a) súhrnnú dokumentáciu obsahujúcu súhrnné informácie pre každú položku prílohy II a III smernice 91/414 a b) kompletnú dokumentáciu obsahujúcu úplné informácie pre každú položku uvedených príloh.
3) as amended by Commission Regulation (EC) No 1335/2005 of 12 August 2005 (OJ 2005 L 211, p. 6).
274), zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1335/2005 z 12. augusta 2005 (Ú. v. EÚ L 211, 2005, s. 6).
14 — Listed in Annex I to Regulation No 3600/92.
14 — Uvedený v prílohe I nariadenia č. 3600/92.
15 — Defined as the manufacturer, his designated representative or the importer into the Community.
15 — Definovaný ako výrobca, jeho určený výlučný zástupca alebo dovozca do Spoločenstva.
Directive 2002/37
Smernica 2002/37
Directive 2002/37, adopted on the basis of Article 6(1) of Directive 91/414, amends that directive so as to include ethofumesate in Annex I thereto, subject to certain conditions.
Preambula smernice 2002/37 obsahuje tieto odôvodnenia:
(8) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive 91/414/EEC as regards plant protection products containing ethofumesate, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to Directive 91/414/EEC are satisfied.
(8) Po zaradení látky do prílohy by sa mal členským štátom poskytnúť primeraný čas na vykonanie ustanovení smer nice 91/414/EHS so zreteľom na prípravky pre ochranu rastlín obsahujúce etofumezát, a najmä preskúmanie existujú cich povolení v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS s cieľom zabezpečiť splnenie podmienok, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS a týkajú sa etofumezátu.
A longer period should be provided within which a complete dossier for each such plant protection product, satisfying the requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, should be submitted and that product re-evaluated in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.’
Malo by sa poskytnúť dlhšie časové obdobie, v rámci ktorého sa predloží kompletný spis [kompletná dokumentácia — neoficiálny preklad] pre každý takýto prípravok na ochranu rastlín spĺňajúci požiadavky príloh II a III k smernici 91/414/EHS a takýto prípravok sa prehodnotí v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.“
The preamble to Directive 2002/37 includes the following recitals:
Článok 1 smernice 2002/37 mení a dopĺňa prílohu I smernice 91/414 tak, že do nej zaraďuje etofumezát a uvádza, pod nadpisom „Osobitné ustanovenia“:
‘Only uses as herbicide may be authorised.
„Povoliť sa môžu použitia látky iba ako herbicídu.
‘(5) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ethofumesate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
„(5) Z rôznych vykonaných skúšok vyplýva, že pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich etofumezát možno očakávať, že spravidla spĺňajú podmienky uvedené v článku 5 odsek 1 písmeno a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä so zreteľom na použitie, ktoré bolo preskúmané a podrobne popísané v revíznej správe Komisie.
It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Z tohto dôvodu je vhodné zaradiť etofumezát do prílohy I k danej smernici s cieľom zabezpečiť, aby boli vo všetkých členských štátoch povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich etofumezát vydávané v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on ethofumesate, and in particular Appendices I and II thereof, as final-
Pri zavedení jednotných zásad Prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy o látke etofumezát, najmä jej dodatky I a II, dokončené [vypracované — neoficiálny preklad]
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — E. SHARPSTON — VEC C-361/06 v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 26. februára 2002.
Where necessary and by 28 February 2007 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation for each such plant protection product.’ ised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 26 February 2002 shall be taken into account.
Členské štáty musia v celkovom hodnotení venovať osobitnú pozornosť ochrane spodných vôd, ak sa účinná látka používa v oblastiach s nechránenou pôdou a/alebo nechránenými klimatickými podmienkami a tam, kde to prichádza do úvahy, musia uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizík.“ nici 91/414/EHS na základe spisu, ktorý [dokumentácie, ktorá — neoficiálny preklad] spĺňa požiadavky prílohy III k tejto smernici.
In this overall assessment Member States may pay particular attention to the protection of the groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions and must apply risk mitigation measures, where appropriate.’
Na základe vyhodnotenia rozhodnú, či daný prípravok spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Tam, kde to bude potrebné, najneskôr však do 28. februára 2007, zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie pre každý takýto prípravok na ochranu rastlín.“
Directive 2002/37 entered into force on 1 March 2003. 16
Smernica 2002/37 nadobudla účinnosť 1. marca 2003. 16
Article 4 of Directive 2002/37 provides:
Článok 4 smernice 2002/37 uvádza:
Directive 2005/53
Smernica 2005/53
Directive 91/414 has been amended by other directives, including Directive 2005/53.
Smernica 91/414 bola zmenená a doplnená inými smernicami, vrátane smernice 2005/53 17.
17The preamble to Directive 2005/53 includes the following recitals:
Preambula smernice 2005/53 obsahuje tieto odôvodnenia:
Without prejudice to the ob- ligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed
„(10) Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti určené smernicou 91/414/EHS ako následok zaradenia účinnej látky do prílohy I, po zaradení by sa členským štátom mala udeliť lehota šesť mesiacov
17 — Commission Directive 2005/53/EC of 16 September 2005 amending Council Directive 91/414/EEC to include chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl as active substances (OJ 2005 L 241, p. 51).
17 — Smernica Komisie 2005/53/ES zo 16. septembra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť chlórtalonil, chlórtolurón, cypermetrín, daminozid a metyl-tiofanát ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 241, s. 51).
Member States shall, for each authorised plant protection product containing ethofumesate as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 1 March 2003, re-eval-uate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III thereto. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product
Pre každý schválený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku etofumezát buď ako jedinú účinnú látku, alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých všetky boli uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS do 1. marca 2003, členské štáty prehodnotia daný prípravok v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v prílohe VI k smer-
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE ectives which have been adopted until now amending Annex I.’
FEINCHEMIE SCHWEBDA A BAYER CROPSCIENCE spĺňajúcej požiadavky prílohy II k danej smernici.
Article 3 of Directive 2005/53 provides: a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing [certain chemicals, not including ethofumesate] to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Článok 3 smernice 2005/53 uvádza: na prieskum existujúcich povolení prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich [určité chemické látky, nezahrňujúce etofumezát], aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty v prípade potreby zmenia, nahradia alebo odoberú existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing [certain chemicals] as active substances by 31 August 2006.
V prípade potreby členské štáty zmenia a doplnia alebo odoberú [zrušia — neoficiálny preklad] povolenia v súlade so smernicou 91/414/EHS pre výrobky na ochranu rastlín obsahujúce [ako] účinné látky [určité chemické látky] do 31. augusta 2006.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to [certain chemicals] are met, with the exception of those identified in part B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Do tohto dátumu overia najmä to, že podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa [určitých chemických látok] boli splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B údajov týkajúcich sa týchto účinných látok, a že držiteľ povolenia mal alebo má prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k tejto smernici v súlade s podmienkami článku 13 tejto smernice.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
(11) Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92 do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich oprávnení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, že držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii
(c) that is necessary for the implementation of a Community measure.’ containing [certain chemicals] as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 28 February 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entries in Annex I to that Directive concerning [certain chemicals].
… c) je to nevyhnutné na vykonanie aktu Spoločenstva.“ každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci [určité chemické látky] ako jedinú účinnú látku alebo jednu z niekoľkých účinných látok, ktoré boli všetky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe spisu spĺňajúceho [dokumentácie spĺňajúcej — neoficiálny preklad] požiadavky prílohy III k tejto smernici a vzhľadom na časť B údajov prílohy I k tejto smernici týkajúcich sa [určitých chemických látok].
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC …’
Na základe tohto zhodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. …“
Background to the main proceedings and question referred
Skutkové a právne okolnosti sporu vo veci samej a prejudiciálna otázka
However, at the material time, Directive 2005/53 had not entered into force.
V čase rozhodnom pre túto vec však ešte smernica 2005/53 nenadobudla účinnosť.
Relevant national law
Vnútroštátna právna úprava
Feinchemie Schwebda GmbH and Bayer CropScience AG (‘the applicants’), producers of plant protection products, notified the Commission in accordance with the procedure laid down by Regulation No 3600/92 with a view to the inclusion of ethofumesate in Annex I to Directive 91/414.
Feinchemie Schwebda GmbH a Bayer CropScience AG (ďalej len „žalobcovia“), výrobcovia prípravkov na ochranu rastlín, zaslali Komisii ohlásenie v súlade s postupom stanoveným nariadením č. 3600/92 s cieľom dosiahnuť zaradenie etofumezátu do prílohy I smernice 91/414.
In support of their application they submitted an Annex II dossier.
Na podporu svojho ohlásenia predložili dokumentáciu podľa prílohy II.
As a result, ethofumesate was added, with effect from 1 March 2003, to the list of active substances authorised for incorpo ration in plant protection products in Annex I to Directive 91/414.
V dôsledku toho bol etofumezát zaradený, s účinnosťou od 1. marca 2003, do zoznamu účinných látok v prílohe I smernice 91/414, ktorých použitie v prípravkoch na ochranu rastlín je povolené.
The referring court has drawn the attention of the Court of Justice to Article 7(1)(c) of the 1962 Law on Pesticides, which reads as follows:
Vnútroštátny súd upriamil pozornosť Súdneho dvora na článok 7 ods. 1 písm. c) zákona o pesticídoch z roku 1962, ktorý znie takto:
The Board shall withdraw an authorisation or registration … if:
Agrichem BV (ďalej len „Agrichem“) bol držiteľom existujúcich povolení pre sedem prípravkov, ktoré obsahovali účinnú látku
Agrichem BV (‘Agrichem’) held existing authorisations for seven products which contained ethofumesate as an active
Výbor zruší povolenie alebo zaradenie…, ak:
Summary of the observations of the parties substance.
Zhrnutie pripomienok účastníkov konania etofumezát.
It did not act with the applicants as a co-notifier, nor did it submit an Annex II dossier.
Nevystupoval ako (spolu)ohlasovateľ žalobcov a ani nepredložil dokumentáciu podľa prílohy II.