natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In that case, the Commission asked the Court to find that, by not having allowed to parallel importers a reasonable period in which to dispose of their stocks when a marketing authorisation for a relevant plant protection product was withdrawn, the Federal Republic of Germany had failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
V konaní, v ktorom bol vyhlásený rozsudok Kohlpharma, sa Komisia domáhala toho, aby Súdny dvor určil, že Spolková republika Nemecko si tým, že nepriznala súbežným dovozcom primeranú lehotu na účely likvidácie svojich zásob v prípade zrušenia PUT týkajúceho sa referenčného prípravku na ochranu rastlín, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 28 ES.
The Court merely stated in
Súdny dvor tak v tomto rozsudku len uviedol, že „účinky zrušenia referenčného PUT sú v prejednávanej veci pre súbežného dovozcu
Secondly, the French Government correctly states that removal of the condition of common origin, far from making the issuing of a marketing authorisation easier, would only serves to make the parallel imports procedure more cumbersome and be a hindrance to trade that is much more significant that that to which the Commission objects.
Po druhé francúzska vláda správne uvádza, že odstránenie podmienky spoločného pôvodu by ani zďaleka neuľahčilo vydávanie PUT, ale by len sťažilo konanie pre súbežný dovoz a predstavovalo by omnoho väčšiu prekážku obchodu, než je prekážka, ktorú vytýka Komisia.
Indeed, the same active substance may have been authorised
Tá istá účinná látka môže byť totiž povolená so špecifikáciami, ktoré sa líšia v každom jednotlivom členskom
30 — The Court held that, even if there was no absolute certainty that BSE was transmissible to humans, there was a serious risk, and refused to grant the application of the United Kingdom.
30 — Súdny dvor rozhodol, že hoci nie je úplne isté, že bovinná spongiformná encefalopatia sa môže preniesť aj na ľudí, existuje vážne riziko, a návrh Spojeného kráľovstva zamietol.
31 — Order of 2 October 2003 in Case C-320/03 R Commission v Austria [2003] ECR I-11665, paragraph 92, on the driving prohibition imposed on lorries transporting certain goods in a ‘clean zone’.
31 — Uznesenie z 2. októbra 2003, Komisia/Rakúsko, C-320/03 R, Zb. s. I-11665, bod 92, týkajúce sa zákazu premávky kamiónov prevážajúcich niektoré tovary v „ochrannom pásme“.
32 — Commission v Germany, cited above, paragraph 26.
32 — Rozsudok Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 26.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 of data provided by the first applicant for a marketing authorisation ‘for the benefit of other applicants’, 34is also incompatible with removal of the requirement of common origin.
NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — V. TRSTENJAK — VEC C-201/06 poskytnuté prvým žiadateľom o PUT „v prospech iných žiadateľov“, 34 sa totiž tiež javí ako nezlučiteľné s odstránením požiadavky spoločného pôvodu.
35In fact, if that easily checked requirement was removed, the applicant for marketing authorisation for a parallel import product would have to prove that the product for which importation was sought is identical to the already authorised reference product.
35Keby totiž bola táto požiadavka, ktorú možno ľahko overiť, odstránená, žiadateľ o PUT súbežne dovážaného prípravku by musel preukázať zhodu prípravku, o ktorého dovoz žiada, s už povoleným referenčným prípravkom.
Since the file containing all the information relating to the reference product is confidential, evidence of that would, as a matter of logic, be difficult to obtain, unless the holder of the first marketing authorisation agrees to share such information.
Tento dôkaz by však bolo logicky ťažko získať, keďže spis obsahujúci všetky informácie týkajúce sa referenčného prípravku je dôverný, ibaže by držiteľ prvého PUT súhlasil s oznámením tejto informácie.
with specifications which differ from State to State, given that during the period in which the active substances are subject to the programme of assessment for the purposes of obtaining Commission approval, each Member State continues to authorise plant protection products in conformity with its national rules.
štáte, keďže počas obdobia, v ktorom sú účinné látky predmetom programu posúdenia na účely získania uznania Komisiou, každý členský štát pokračuje v povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi.
If the imported product and the reference product have the same origin, in other words if they have been manufactured by the same company or by associated undertaking or under licence, it is unnecessary to carry out an assessment of the specifications of the imported product.
Ak dovážaný prípravok a referenčný prípravok majú rovnaký pôvod, teda ak boli vyrobené tou istou spoločnosťou alebo spojenými podnikmi či podnikmi pracujúcimi na základe licencie, nie je nevyhnutné pristúpiť k posúdeniu špecifikácií dovážaného prípravku.
On the other hand, if the imported product and the reference product have been manufactured by different undertakings, the removal of the condition of common origin means that there should be a systematic assessment of the active substances contained in the imported product.
Naproti tomu ak dovážaný prípravok a referenčný prípravok boli vyrobené odlišnými podnikmi, odstránenie podmienky spoločného pôvodu by znamenalo pristúpenie k systematickému posudzovaniu účinných látok obsiahnutých v dovážanom prípravku.
In fact, the identity of substances, as is argued by the French Government (see supra, point 31), is all the more certain when they have a common source of manufacture, since active substances comprise, in the wording of the directive, ‘any impurity inevitabl[y] resulting from the manufacturing process.’ 33
Zhoda látok, ako tvrdí francúzska vláda (pozri bod 31 vyššie), je totiž omnoho istejšia, keď majú spoločný zdroj výroby, keďže účinné látky podľa znenia smernice obsahujú „chemické prvky a ich zlúčeniny, vyskytujúce sa v prírode alebo vyrobené, vrátane nečistôt nevyhnutne vyplývajúcich z výrobného procesu“. 33
Accordingly, it must be determined that the French Republic, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin, has not failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
Treba teda konštatovať, že Francúzska republika si tým, že vyžaduje spoločný pôvod súbežne dovážaného prípravku na ochranu rastlín a referenčného prípravku, splnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 28 ES.
Consequently, the action must be dismissed.
Preto je potrebné žalobu zamietnuť.
34 — Moreover, the directive obliges the Commission and the Member States, both in the procedure for authorisation of a plant protection product and in that for inclusion of a substance in Annex I to the directive, to treat industrial and commercial secrets as confidential, if a warranted request is made (Article 14, first paragraph of the directive).
34 — Okrem toho smernica ukladá Komisii a členským štátom tak v povoľovacom konaní prípravku na ochranu rastlín, ako aj v konaní o zaradenie látky do jej prílohy I na základe dôvodnej žiadosti nakladať s informáciami, ktoré sú predmetom priemyselného alebo obchodného tajomstva, ako s dôvernými (článok 14 prvý odsek tejto smernice).
Thirdly, the argument presented by the Netherlands Government on the subject of confidentiality of data must also be approved.
Po tretie je tiež potrebné súhlasiť s argumentáciou, ktorú vyjadrila holandská vláda, pokiaľ ide o pojem dôvernosti údajov.
The rule stated in Article 13 of the directive, to the effect that a Member State is not, when granting an authorisation, to make use
Pravidlo stanovené v článku 13 smernice, podľa ktorého členský štát nemôže v rámci vydania povolenia využiť informácie
35 — Only in the area of experiments on vertebrate animals does the directive provide that the holders of earlier authorisations and the new applicant must come to an agreement, in order to avoid the repetition of experiments on vertebrate animals.
35 — Len v oblasti pokusov na stavovcoch smernica stanovuje, že držitelia predchádzajúcich povolení a nový žiadateľ musia dospieť k dohode, aby sa zamedzilo duplicitným testom na stavovcoch.
Failing such agreement, Member States are to impose terms, if the parties concerned are based on their territory, by determining both the procedure, and the reasonable balance of the interests of the parties concerned (Article 13(7), last three paragraphs).
Pokiaľ nedospejú k dohode, členské štáty to môžu uložiť ako povinnosť, ak dotknuté strany sídlia na ich území, pričom stanovia postup, ako aj náležitú vyváženosť a rovnováhu záujmov dotknutých strán (článok 13 ods. 7 posledné tri pododseky smernice).
33 — Article 2(3) of the directive.
33 — Článok 2 ods. 3 smernice.
Under Article 69(2) of the Rules of Procedure, the unsuccessful party is to be
Podľa článku 69 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
Having regard to all of the foregoing reflections, it is suggested that the Court should:
So zreteľom na vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor:
2. order the Commission to pay the costs.
2. zaviazal Komisiu Európskych spoločenstiev na náhradu trov konania.
2008 — CASE C-201/06
2008 — VEC C-201/06
21 February 2008
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (tretia komora) z 21. februára 2008 *
ACTION under Article 226 EC for failure to fulfil obligations, brought on 4 May 2006,
Vo veci C-201/06, ktorej predmetom je žaloba o nesplnenie povinnosti podľa článku 226 ES, podaná 4. mája 2006,
Commission of the European Communities, represented by B. Stromsky, acting as Agent, with an address for service in Luxembourg, applicant, v
Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: B. Stromsky, splnomocnený zástupca, s adresou na doručovanie v Luxemburgu, žalobkyňa, proti
French Republic, represented by G. de Bergues and R. Loosli-Surrans, acting as Agents, defendant,
Francúzskej republike, v zastúpení: G. de Bergues a R. Loosli-Surrans, splnomocnení zástupcovia, žalovanej,
COMMISSION v FRANCE supported by:
KOMISIA/FRANCÚZSKO ktorú v konaní podporuje:
Kingdom of the Netherlands, represented by H.G. Sevenster, acting as Agent, intervener,
Holandské kráľovstvo, v zastúpení: H. G. Sevenster, splnomocnená zástupkyňa, vedľajší účastník konania,
THE COURT (Third Chamber), composed of A. Rosas, President of the Chamber, U. Lõhmus, J.N. Cunha Rodrigues, A. Ó Caoimh and P. Lindh (Rapporteur), Judges,
SÚDNY DVOR (tretia komora), v zložení: predseda tretej komory A. Rosas, sudcovia U. Lõhmus, J. N. Cunha Rodrigues, A. Ó Caoimh a P. Lindh (spravodajkyňa), generálna advokátka: V. Trstenjak, tajomník: R. Grass, so zreteľom na písomnú časť konania, po vypočutí návrhov generálnej advokátky na pojednávaní 11. septembra 2007,
2008 — CASE C-201/06 gives the following
2008 — VEC C-201/06 vyhlásil tento
By its application, the Commission of the European Communities seeks a declaration from the Court that, by requiring, for the purpose of the grant of an import authorisation for a plant protection product imported in parallel, that the imported product and the product already authorised in France have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
Svojou žalobou sa Komisia Európskych spoločenstiev domáha toho, aby Súdny dvor určil, že Francúzska republika si tým, že vyžaduje spoločný pôvod dovážaného prípravku a prípravku, ktorý je už povolený vo Francúzsku, na účely povolenia dovozu súbežne dovážaného prípravku na ochranu rastlín, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 28 ES.
Its objective is not only to harmonise the rules relating to the conditions and procedures for approval of those products, but also to ensure a high level of protection of human and animal health and also of the environment from the threats and risks posed by unrestricted use of those products.
Zameriava sa nielen na zosúladenie pravidiel týkajúcich sa podmienok a konaní o schvaľovaní uvedených prípravkov, ale i na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia proti hrozbám a nebezpečenstvám vyplývajúcim z nekontrolovaného používania týchto prípravkov.
The directive also aims to eliminate barriers to the free movement of those products.
Smernica má za cieľ okrem iného zrušiť prekážky voľného pohybu týchto prípravkov.
Directive 91/414 concerns, inter alia, the authorisation, placing on the market, use and control within the Community of plant protection products in commercial form.
Smernica 91/414 sa týka najmä povoľovania, uvádzania na trh, používania a kontroly prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme v rámci Európskeho spoločenstva.
Article 2(10) defines ‘placing on the market’ as any supply, whether in return for payment or free of charge, other than for storage followed by consignment from the territory of the Community.
Podľa jej článku 2 bodu 10 sa pod pojmom „uvádzanie na trh“ rozumie každá dodávka, či už za úhradu alebo bezodplatne, okrem dodávky určenej na uskladnenie, po ktorej nasleduje odoslanie mimo územia Európskeho spoločenstva.
Importation of a plant protection product into the territory of the Community is deemed to constitute placing on the market for the purposes of the directive.
Dovoz prípravku na ochranu rastlín na územie Spoločenstva sa na účely tejto smernice považuje za uvedenie na trh.
Article 3(1) of Directive 91/414 provides:
Podľa článku 3 ods. 1 smernice 91/414:
‘Member States shall prescribe that plant protection products may not be placed on the market and used in their territory unless they have authorised the product in accordance with this Directive … .’
„Členské štáty nariadia, že prípravky na ochranu rastlín sa nemôžu uvádzať na trh a ani používať na ich území, pokiaľ takýto prípravok nepovolili v súlade s touto smernicou…“
Article 4 of the directive sets out, inter alia, the conditions which a plant protection product must satisfy before it can be authorised.
Článok 4 tejto smernice stanovuje najmä podmienky, ktoré musia byť splnené, aby mohol byť prípravok na ochranu rastlín povolený.
Under that article, authorisations must stipulate the requirements relating to the placing on the market and use of the products and are to be granted for a fixed period of up to 10 years only, which is to be determined by the Member States.
Podľa tohto istého článku musia byť v povoleniach výslovne uvedené požiadavky týkajúce sa uvádzania na trh a používania prípravkov.
Authorisations can be reviewed at any time and must, in certain circumstances, be cancelled.
Povolenia sa udelia len na pevne stanovené obdobie, najviac na obdobie 10 rokov, stanovené členskými štátmi.
Where a Member State withdraws a marketing authorisation, it must immediately inform the holder.
Povolenia môžu byť kedykoľvek preskúmané a musia byť za určitých podmienok zrušené.
The first subparagraph of Article 9(1) of Directive 91/414 provides, in particular, that ‘[a]pplication for authorisation of a plant protection product shall be made by or on behalf of the person responsible for first placing it on the market in a Member State to the competent authorities of each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market’.
Článok 9 ods. 1 prvý pododsek uvedenej smernice predovšetkým stanovuje, že „žiadosť o povolenie prípravku na ochranu rastlín musí podať osoba alebo sa musí podať v mene osoby zodpovednej za prvé uvedenie takéhoto prípravku na trh v členskom štáte príslušným orgánom každého členského štátu, v ktorom sa plánuje uviesť daný prípravok na ochranu rastlín na trh“.
Under Article 10(1) of Directive 91/414, a Member State in which an application is made for the authorisation of a plant protection product already authorised in another Member State must, subject to certain conditions and allowing for certain exceptions, refrain from requiring the repetition of tests and analyses already carried out.
Členský štát, v ktorom sa podáva žiadosť o povolenie prípravku na ochranu rastlín, ktorý je už povolený v inom členskom štáte, musí podľa článku 10 ods. 1 smernice 91/414, za určitých podmienok, a pokiaľ nejde o výnimku, upustiť od vyžadovania opakovania už vykonaných skúšok a analýz.
Under the first paragraph of Article 17 of Directive 91/414:
Podľa článku 17 prvého odseku smernice 91/414:
‘Member States shall make the necessary arrangements for plant protection products which have been placed on the market and for their use to be officially checked to see whether they comply with the requirements of this Directive and in particular with the requirements of the authorisation and information appearing on the label.’
„Členské štáty vykonajú potrebné opatrenia, aby prípravky na ochranu rastlín, ktoré boli uvedené na trh a ich použitie bolo úradne skontrolované s cieľom zistiť, či spĺňajú požiadavky tejto smernice a najmä požiadavky povolenia a či sú v súlade s informáciami uvedenými na etikete.“
However Directive 91/414 does not contain any provision governing the conditions for the grant of marketing authorisations where there are parallel imports.
Smernica však neobsahuje nijaké ustanovenia upravujúce podmienky na vydanie PUT v prípadoch súbežného dovozu.
Under Article L.253-1 of the Code rural (Rural Code):
Na základe článku L. 253-1 poľnohospodárskeho zákonníka:
‘The placing on the market, use and possession by the end user of plant protection products are prohibited if those products do not have a marketing authorisation or an authorisation to distribute them for experimentation issued subject to the conditions provided for in this chapter.
„I. Uvádzanie na trh, používanie a držba konečným užívateľom prípravkov na ochranu rastlín sú zakázané, pokiaľ sa na tieto prípravky nevzťahuje [PUT] alebo povolenie na uvádzanie na trh na účely pokusov vydané za podmienok upravených v tejto hlave.
The use of the products referred to in the first paragraph under conditions other than those provided for in the authorisation is prohibited.
Používanie prípravkov uvedených v prvom odseku za podmienok odlišných, ako sú podmienky stanovené v povolení, sa zakazuje.
The conditions for the issue of plant protection product marketing authorisations in France are set out in Decree No 94-359 of 5 May 1994 on the control of plant protection products (JORF, 7 May 1994, p.
Podmienky na vydanie PUT prípravkov na ochranu rastlín vo Francúzsku sú upravené dekrétom č. 94-359 z 5. mája 1994 o kontrole prípravkov na ochranu rastlín (JORF zo 7. mája 1994, s.
6683), which was adopted in order to transpose Directive 91/414 into national law.
6683), ktorý bol prijatý na zabezpečenie prebratia smernice 91/414 do vnútroštátneho právneho poriadku.
Article 1 of Decree No 2001-317 of 4 April 2001 establishing a simplified procedure for marketing authorisations for plant protection products from the European Economic Area (JORF, 14 April 2001, p.
Dekrét č. 2001-317 zo 4. apríla 2001, ktorý zaviedol zjednodušené konanie o vydanie povolenia na uvedenie na trh prípravkov na ochranu rastlín pochádzajúcich z Európskeho hospodárskeho priestoru (JORF zo 14. apríla 2001, s.
5811), which was codified in Articles R. 253-52 to R. 253-55 of the Code rural, provides:
5811) a ktorý bol kodifikovaný v článkoch R. 253-52 až R. 253-55 poľnohospodárskeho zákonníka, vo svojom článku 1 stanovuje:
‘The introduction into the national territory of a plant protection product from a State of the European Economic Area in which it already has a marketing authorisation issued in accordance with Directive 91/414 …, and identical to a product hereinafter called “the reference product” shall be authorised on the following conditions:
„Dovoz na vnútroštátne územie prípravku na ochranu rastlín pochádzajúceho zo štátu Európskeho hospodárskeho priestoru, v ktorom sa už naň vzťahuje [PUT] vydané v súlade so smernicou 91/414… a zhodného s prípravkom, ktorý je ďalej označovaný ako ‚referenčný prípravok‘, je povolený za týchto podmienok:
The reference product must have a marketing authorisation issued by the minister responsible for agriculture …
Na referenčný prípravok sa vzťahuje povolenie na uvedenie na trh vydané ministrom poľnohospodárstva…
— common origin of the two products in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence;
— spoločný pôvod oboch prípravkov v tom zmysle, že boli vyrobené tým istým spôsobom, tou istou spoločnosťou alebo spojenými podnikmi či podnikmi pracujúcimi na základe licencie;
— similar effects of the two products with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment in particular climatic conditions, connected with the use of the products.’
— podobné účinky oboch prípravkov so zreteľom na rozdiely, ktoré sa môžu týkať poľnohospodárskych podmienok, podmienok ochrany rastlín, ako aj životného prostredia, a najmä klimatických podmienok, ktoré súvisia s používaním prípravkov.“
Under Article 1 of the ministerial order of 17 July 2001 on the application of Decree No 2001-317 (JORF, 27 July 2001, p.
Podľa článku 1 ministerského výnosu zo 17. júla 2001, ktorým sa vykonáva dekrét č. 2001-317 (JORF z 27. júla 2001, s.
12091), any applicant for a marketing authorisation for a plant protection product from a State of the European Economic Area must lodge in support of his application a dossier which is to include a form detailing the information listed in the Annex to that order, a proposed label in French for the product the marketing of which as a parallel import is applied for, and an original label of the imported product(s).
12091), každý žiadateľ o PUT prípravku na ochranu rastlín zo štátu Európskeho hospodárskeho priestoru musí predložiť v prílohe svojej žiadosti súbor dokumentov pozostávajúci z tlačiva, v ktorom sú uvedené informácie, ktorých zoznam je v prílohe tohto výnosu, návrh etikety vo francúzštine prípravku, o ktorého uvedenie na trh sa žiada z dôvodu súbežného dovozu, ako aj pôvodnú etiketu dovážaného prípravku alebo dovážaných prípravkov.
The Annex to that ministerial order provides that any applicant for a marketing authorisation for such a plant protection product must, in support of his application, provide information relating to the identity of the importer, the identification of the imported product and the reference product, the intended uses of the product to which the application relates, and the identification in French of the import and the trade name to be used in France for the product in question.
Príloha uvedeného ministerského výnosu určuje, že každý žiadateľ o PUT prípravku na ochranu rastlín musí na podporu svojej žiadosti uviesť údaje týkajúce sa totožnosti dovozcu, identifikácie dovážaného prípravku a referenčného prípravku, požadovaného použitia prípravku, ktorý je predmetom žiadosti, ako aj francúzskej identifikácie dovozu a obchodného mena navrhnutého vo Francúzsku pre predmetný prípravok.
The prelitigation procedure
Konanie pred podaním žaloby
The Commission received a complaint concerning the withdrawal of a number of plant protection product authorisations issued under the simplified procedure applicable to parallel imports, in particular that of an insecticide called Deltamex, whose active substance is deltamethrine.
Komisii bola podaná sťažnosť, ktorá sa týka zrušenia viacerých povolení vydaných na prípravky na ochranu rastlín na základe zjednodušeného konania uplatniteľného na súbežný dovoz, najmä na dovoz insekticídu nazývaného Deltamex, ktorého účinná látka je deltametrín.
By letter of 18 October 2004, the Commission sent a letter of formal notice to the French Republic, requesting that it submit its observations on the compliance with Community law of the conditions for parallel importation of plant protection products.
Listom z 18. októbra 2004 Komisia vyzvala Francúzsku republiku, aby jej predložila svoje pripomienky k súladu podmienok súbežného dovozu prípravkov na ochranu rastlín s právom Spoločenstva.
That formal notice covered three aspects of the French legislation, namely:
Táto výzva sa týkala troch aspektov francúzskej právnej úpravy, to znamená:
— the requirement for an authorisation in respect of all the operators who parallel import the same product;
— požiadavky povolenia pre všetkých dovozcov, ktorí súbežne dovážajú ten istý prípravok,