natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I shall also deal with the arguments raised by the Polish Government relating to the inadequacy of reasoning 39 of Regulation No 1873/2003 for the sake of completeness.
Pre úplnosť považujem za potrebné vyjadriť sa tiež k tvrdeniam uvedeným poľskou vládou, ktoré sa týkajú nedostatočného odôvodnenia 39nariadenia č. 1873/2003.
marketing authorisations 38which in turn require that the rules relating to MRLs are complied with, the Commission can by the adoption of legislation implementing Regulation No 2377/90 incidentally alter the specific terms of Article 4(1) of Direct- ive 96/22, must be rejected.
cimi sa povolení uvádzania na trh, 38 pričom tieto vyžadujú dodržanie pravidiel, pokiaľ ide o MLR, Komisia sa môže prijatím právnej úpravy na vykonanie nariadenia č. 2377/90 odchýliť od špecifických ustanovení článku 4 ods. 1 smernice 96/22.
While a particular substance must be listed in Annexes I to III to Regulation No 2377/90 in order to obtain a marketing authorisation pursuant to Directive 2001/82 and thereby comply with one of the conditions set by Article 4(1) of Directive 96/22 in order for a Member State to authorise its administration to farm animals, the Commission may not through its delegated powers under Regulation No 2377/90 impinge on the specific terms of Article 4(1) of Directive 96/22, which permits Member States, inter alia, to authorise the administration to farm animals of progesterone by injection in certain circumstances, and thereby unlawfully arrogate to itself legislative power which rightly rests with the European Parliament, the Council and the Commission.
Hoci určitá látka musí byť na účely získania povolenia na uvedenie na trh podľa smernice 2001/82 zaradená do príloh I až III nariadenia č. 2377/90 a tým spĺňať jednu z podmienok uvedených v článku 4 ods. 1 smernice 96/22 na to, aby členský štát povolil jej podávanie hospodárskym zvieratám, Komisia nemôže prostredníctvom právomoci, ktorá jej bola priznaná podľa nariadenia č. 2377/90, porušovať osobitné ustanovenia článku 4 ods. 1 smernice 96/22, ktorý umožňuje členským štátom okrem iného za určitých podmienok povoliť podávanie progesterónu v injekčnej forme hospodárskym zvieratám, a tým protiprávne prevziať na seba legislatívnu právomoc, ktorá správne prislúcha Európskemu parlamentu, Rade a Komisii.
According to the settled caselaw relating to Article 253 EC, the scope of the obligation to state reasons depends on the nature of the measure in question.
Z ustálenej judikatúry týkajúcej sa člán -ku 253 ES vyplýva, že rozsah povinnosti uviesť odôvodnenie závisí od povahy príslušného aktu.
Where a measure of general application is involved, the statement of reasons may be confined to indicating the general situation which led to its adoption, on the one hand, and the general objectives which it is intended to achieve, on the other.
Pokiaľ ide o akt určený na všeobecné uplatnenie, odôvodnenie sa môže obmedziť jednak na uvedenie celkovej situácie, ktorá viedla k jeho prijatiu, a jednak na uvedenie všeobecných cieľov, ktoré sa usiluje dosiahnuť.
40Furthermore, the Court has repeatedly held that, if the contested measure clearly discloses the essential objective pursued by the institution, it would be exces-
40Okrem toho Súdny dvor opakovane uviedol, že by bolo neprimerané vyžadovať zvláštne odôvodnenie pre rôznu voľbu použi-
I therefore consider that Regulation No 1873/2003 is invalid to the extent that it limits the mode of administration of progesterone to ‘intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC’ and excludes administration of that substance by injection.
Preto sa domnievam, že nariadenie č. 1873/2003 je neplatné v rozsahu, v akom obmedzuje spôsob podávania progesterónu na „intravaginálne terapeutické alebo zootechnické použitie a v súlade s opatreniami smernice 96/22/ES“ a vylučuje podávanie tejto látky injekčnou formou.
In my view, Regulation No 1873/2003 should be declared invalid in its entirety as the limitations imposed by that regulation on the mode of administration of
Zastávam názor, že nariadenie č. 1873/2003 treba vyhlásiť za neplatné v celom rozsahu, keďže obmedzenia spôsobu podávania progesterónu, ktoré ukladá, sú ústrednou
39 — See point 37 above.
39 — Pozri bod 37 vyššie.
38 — Article 4(1) of Directive 96/22 makes specific reference to Directive 81/851.
38 — Článok 4 ods. 1 smernice 96/22 výslovne odkazuje na smernicu 81/851.
Directive 81/851 was repealed by Directive 2001/82.
Smernica 81/851 bola zrušená smer -nicou 2001/82.
Many of the provisions of Directive 81/851 were recast in Directive 2001/82.
Mnohé z ustanovení smernice 81/851 boli smernicou 2001/82 prebraté.
CP-PHARMA sive to require a specific statement of reasons for the various technical choices made.
CP-PHARMA tých techník, keď je z napadnutého aktu zrejmý základný cieľ sledovaný inštitúciou.
41 of the use of that substance established in Directive 96/22 are observed.
41 povinnosť uviesť odôvodnenie stanovená v článku 253 ES bola splnená.
As is clear from the above, I consider that Regulation No 1873/2003 is contrary to Community law and should therefore be declared invalid in its entirety.
Ako je z vyššie uvedeného zrejmé, myslím si, že nariadenie č. 1873/2003 je v rozpore s právom Spoločenstva, a preto je potrebné, aby bolo vyhlásené za neplatné v celom rozsahu.
I consider however that in the light of the particular circumstances of this case, not least the considerable scientific uncertainty surrounding the substance progesterone, the risk of its misuse as a growth promoter and the need to administer that substance to farm animals for therapeutic purposes, all the effects of Regulation No 1873/2003 should be preserved provisionally until the Commission has adopted, within a reasonable period of time, a new regulation on the matter pursuant to Regulation No 2377/90 which complies with Community law. 42
Domnievam sa však, že vo svetle osobitných okolností tohto prípadu, v neposlednom rade značnej neistoty vo vedeckej oblasti týkajúcej sa progesterónu, nebezpečenstva jeho zneužitia ako látky podporujúcej rast a potreby podávať túto látku hospodárskym zvieratám na terapeutické účely, všetky účinky nariadenia č. 1873/2003 by mali byť dočasne zachované, až kým Komisia v primeranom čase neprijme na základe nariadenia č. 2377/90 nové nariadenie v tejto oblasti, ktoré je v súlade s právom Spoločenstva. 42
In my view, contrary to the claim of the Polish Government, Regulation No 1873/2003 does not give the impression that it was adopted in conformity with the Committee’s opinion.
Podľa môjho názoru, na rozdiel od tvrdenia poľskej vlády, nariadenie č. 1873/2003 nevzbudzuje dojem, že bolo prijaté v súlade so stanoviskom výboru.
The seventh recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 shows clearly and unequivocally that the Committee recommended that progesterone be placed in Annex II to Regulation No 2377/90.
Odôvodnenie č. 7 nariadenia č. 1873/2003 jasne a jednoznačne preukazuje, že výbor navrhol, aby bol progesterón zaradený do prílohy II nariadenia č. 2377/90.
However, the eighth to the 11th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 clearly indicate why the Commission considered it was necessary to impose limitations on the mode of administration of progesterone, despite its inclusion in Annex II to Regulation No 2377/90.
Odôvodnenia č. 8 až 11 nariadenia č. 1873/2003 však jasne uvádzajú, prečo Komisia považovala za potrebné stanoviť obmedzenia spôsobu podávania progesterónu napriek jeho zaradeniu do prílohy II nariadenia č. 2377/90.
Moreover, contrary to the claims of the Polish Government, the Commission indicated briefly in the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 why it considered that the guarantees provided by Dir -ective 96/22 against the misuse of progesterone were insufficient.
Navyše, na rozdiel od tvrdení poľskej vlády, Komisia v odôvodneniach nariadenia č. 1873/2003 stručne uviedla, prečo považovala záruky proti zneužitiu progesterónu stanovené v smernici 96/22 za nedostatočné.
It is clear from the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, particularly the fifth and the eighth to the 10th recitals, that the purpose of limiting the mode of administration of progesterone to intravaginal use was to provide an additional safeguard, to avoid misuse of that substance, to those already provided by Directive 96/22.
V tomto ohľade Komisia v odôvodnení č. 8 nariadenia č. 1873/2003 osobitne uviedla, že sa domnieva, že existujúce spôsoby zistenia prítomnosti progesterónu v tkanivách zvierat nie sú spôsobilé na kontrolu toho, že obmedzenia použitia tejto látky podľa smernice 96/22 sú dodržané.
In that regard, the Commission specifically indicated in the eighth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 that it considered that the methods available to detect progesterone in animal tissues were incapable of controlling that the restrictions
41 — Rozsudky Spojené kráľovstvo/Rada, už citovaný v poznámke pod čiarou 40, bod 26; Španielsko/Rada, už citovaný v poznámke pod čiarou 40, bod 30, a Luxembursko/Parla-ment a Rada, už citovaný v poznámke pod čiarou 40, bod 62.
42 — It must be recalled that, according to settled caselaw, a judgment of the Court in proceedings for a preliminary ruling declaring a Community act to be invalid takes effect, like a judgment annulling an act, from the date on which the act entered into force.
42 — Je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry rozsudok Súdneho dvora v prejudiciálnom konaní, ktorým je vyhlásený za neplatný akt Spoločenstva, je účinný, rovnako ako rozsudok, ktorým sa zrušuje akt, odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto aktu.
The Court may, however, limit in the judgment itself the temporal effects of a preliminary ruling declaring a Community regulation invalid, where that is justified by overriding considerations.
Súdny dvor však môže v samotnom rozsudku obmedziť časovú pôsobnosť rozsudku v prejudiciálnom konaní, ktorým bolo nariadenie Spoločenstva vyhlásené za neplatné, v prípade, ak to odôvodňujú dôležité dôvody.
That power is inferred from an interpretation of Articles 230 EC, 231 EC and 234 EC, taken together, the reference for a preliminary ruling on the validity of an act and the action for annulment being the two mechanisms provided by the Treaty for reviewing the legality of legislation.
Táto právomoc vyplýva z výkladu člán -kov 230 ES, 231 ES a 234 ES v ich vzájomnej súvislosti, pričom návrh na začatie prejudiciálneho konania o platnosti aktu a žaloba o neplatnosť predstavujú dva prostriedky stanovené Zmluvou na preskúmanie zákonnosti predpisov.
See Case C-212/94 FMC and Others [1996] ECR I-389, paragraphs 55 and 56; Case 145/79 Roquette Frères [1980] ECR 2917, paragraphs 51 and 52; Case 41/84 Pinna [1986] ECR 1, paragraph 26; and Joined Cases C-38/90 and C-151/90 Lomas and Others [1992] ECR I-1781, paragraphs 23 and 24.
Pozri rozsudky z 8. februára 1996, FMC a i., C-212/94, Zb. s. I-389, body 55 a 56; z 15. októbra 1980, Roquette Frères, 145/79, Zb. s.
I consider, accordingly, that the Court should answer the question referred by the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) (Germany) as follows:
Navrhujem preto, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálnu otázku, ktorú položil Verwaltungsgericht Köln (Správny súd, Kolín) (Nemecko), takto:
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC from the Verwaltungsgericht Köln (Germany), made by decision of 24 October 2006, received at the Court on 2 November 2006, in the proceedings cp-Pharma Handels GmbH v
Vo veci C-448/06, ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím Verwaltungsgericht Köln (Nemecko) z 24. októbra 2006 a doručený Súdnemu dvoru 2. novembra 2006, ktorý súvisí s konaním: cp-Pharma Handels GmbH proti
Advocate General: J. Mazák, Registrar: J. Swedenborg, Administrator, having regard to the written procedure and further to the hearing on 18 October 2007, after considering the observations submitted on behalf of:
2008 — VEC C-448/06 generálny advokát: J. Mazák, tajomník: J. Swedenborg, referent, so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní zo 18. októbra 2007, so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
— the Greek Government, by S. Charitaki and S. Papaioannou, acting as Agents,
— grécka vláda, v zastúpení: S. Charitaki, S. Papaioannou, splnomocnené zástupkyne,
— the Commission of the European Communities, by B. Stromsky and B. Schima, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 16 January 2008,
— Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: B. Stromsky a B. Schima, splnomocnení zástupcovia, po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 16. januára 2008,
CP-PHARMA gives the following
CP-PHARMA vyhlásil tento
The reference was made in the course of proceedings between cp-Pharma Handels GmbH (‘cp-Pharma’) and Bundesrepublik Deutschland (Federal Republic of Germany) with regard to a decision of the competent German authority revoking the marketing authorisation for the medicinal product ‘progesterone for veterinary use’ in the form of a solution administered by intramuscular injection which had been granted to that company.
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou cp-Pharma Handels GmbH (ďalej len „cp-Pharma“) a Spolkovou republikou Nemecko, ktorý sa týkal rozhodnutia príslušného nemeckého úradu o zrušení povolenia na uvádzanie na trh liečiva označeného „progesterón na veterinárne použitie“ vo forme roztoku určeného na intramuskulárne injekčné podávanie, ktoré bolo udelené tejto spoločnosti.
2008 — CASE C-448/06
2008 — VEC C-448/06
The provisions concerning the establishment of maximum residue limits
Ustanovenia v oblasti určenia maximálnych limitov rezíduí
— Regulation (EEC) No 2377/90
— Nariadenie (EHS) č. 2377/90
1; ‘Regulation No 2377/90’), state as follows:
301, ďalej len „nariadenie č. 2377/90“) vo svojom prvom a treťom odôvodnení stanovuje:
‘… the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues of foodstuffs obtained from treated animals;
„keďže používanie veterinárnych liečiv u zvierat určených na produkciu potravín môže mať za následok prítomnosť rezíduí v potravinách získaných zo spracovaných zvierat;
… in order to protect public health, maximum residue limits [‘MRLs’] must be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations, in particular the
… keďže s cieľom chrániť verejné zdravie treba určiť limity maximálneho obsahu rezíduí [ďalej len „MLR“] v súlade so všeobecne uznávanými zásadami na posúdenie bezpečnosti a brať pritom do úvahy akékoľvek ďalšie vedecké posúdenie bezpečnosti príslušných látok vykonané medzinárodnými organizáciami, predovšetkým v Codex
Codex Alimentarius or, where such substances are used for other purposes, by other scientific committees established within the Community’.
Alimentarius alebo, keď sa tieto látky používajú na iné účely, ďalšími vedeckými výbormi založenými v spoločenstve.“
Article 1(1)(b) of that regulation defines an MRL as the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food.
Článok 1 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia uvádza, že maximálny limit rezíduí znamená maximálnu koncentráciu rezíduí po použití veterinárneho liečiva, ktorú môže Spoločenstvo akceptovať ako zákonom povolenú alebo uznanú za prijateľnú v alebo na potravinách.
Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 provide for the classification in four separate annexes of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products for foodproducing animals.
Články 2 až 5 nariadenia č. 2377/90 stanovujú štyri rôzne prílohy, do ktorých sú zaradené farmakologicky účinné látky používané vo veterinárnych liečivách podávaných zvieratám určeným na výrobu potravín.
Those substances are to be classified in Annex I if the MRLs have been established (Article 2 of the regulation), in Annex II where, ‘following an evaluation …, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish [an MRL]’ (Article 3 of that regulation) and in Annex IV where it appears that an MRL cannot be established because the residues, whatever their limit, present a hazard for the health of the consumer (first paragraph of Article 5 of the regulation).
Tieto látky sú zaradené do prílohy I, pokiaľ ich MLR boli stanovené (článok 2 tohto nariadenia), do prílohy II, pokiaľ „sa po vyhodnotení… ukáže, že na ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť [MLR]“ (článok 3 toho istého nariadenia) a do prílohy IV, pokiaľ sa ukáže, že MLR nemožno stanoviť v dôsledku toho, že rezíduá v akomkoľvek množstve ohrozujú zdravie spotrebiteľa (článok 5 prvý odsek uvedeného nariadenia).
Finally, under the first paragraph of Article 4 thereof, a provisional MRL may be established for a substance used on the date of entry into force of the regulation, ‘provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for the health of the consumer’.
Napokon podľa článku 4 prvého odseku daného nariadenia dočasný MLR možno stanoviť pri látke používanej v deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia „za predpokladu, že nie sú nijaké dôvody domnievať sa, že rezíduá tejto látky na navrhovanej úrovni predstavujú ohrozenie zdravia konzumenta“.
Substances for which provisional MRLs have been established are dealt with in Annex III to Regulation No 2377/90.
Látky, pri ktorých boli stanovené dočasné MLR, sú uvedené v prílohe III nariadenia č. 2377/90.
1)], hereinafter referred to as “the Agency”’.
151)] ďalej označovanej ako ‚agentúra‘, predloží žiadosť o stanovenie [MLR]“.
Article 7 of Regulation No 2377/90 provides:
Článok 7 nariadenia č. 2377/90 uvádza:
The Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 27 of Regulation (EEC) No 2309/93 (hereinafter “the [CVMP]”) shall be responsible for formulating the Agency’s opinion on the classification of substances referred to in Annex I, II, III or IV to this Regulation.
Výbor pre veterinárne liečebné prípravky, uvedený v článku 27 nariadenia (EHS) č. 2309/93 [(ďalej len ‚VVLP‘)], je zodpovedný za formuláciu stanoviska agentúry ku klasifikácii látok uvedených v prílohách I, II, III, alebo IV k tomuto nariadeniu.
The Agency shall forward the definitive opinion of the [CVMP] within 30 days of its adoption both to the Commission and to the applicant.
Agentúra doručí definitívne stanovisko [VVLP] do 30 dní po jeho prijatí jednak Komisii a jednak žiadateľovi.
The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee, which shall give the grounds for its conclusions.
Stanovisko je sprevádzané správou opisujúcou zhodnotenie bezpečnosti látky [VVLP], ktorý udá dôvody pre svoje závery.
The Commission shall prepare draft measures taking account of Community legislation …’
Komisia vyhotoví návrh opatrení zohľadňujúci legislatívu spoločenstva…“
Under Article 8(1) of Regulation No 2377/90, ‘[t]he Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products’.
Podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 2377/90 „Komisii pomáha Stály výbor pre veterinárne liečivá“.
Article 14 of Regulation No 2377/90, in its original version, provided:
Článok 14 nariadenia č. 2377/90 v pôvodnom znení stanovuje:
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annex I, II or III shall be prohibited within the Community …’
„s účinnosťou od 1. januára 1997 sa v spoločenstve zakazuje podávanie veterinárnych liečiv obsahujúcich farmakologicky aktívne látky, ktoré nie sú uvedené v prílohách I, II alebo III, zvieratám určeným na výrobu potravín…“
In the version of Regulation No 2377/90 applicable to the dispute in the main proceedings, the date 1 January 1997 was replaced by 1 January 2000 for the majority of substances (including progesterone) whose use was authorised at 7 March 1997 and for which applications for establishment of an MRL had been filed with the Commission or the Agency before 1 January 1996.
V znení nariadenia č. 2377/90 uplatniteľnom v spore vo veci samej bol dátum 1. január 1997 nahradený 1. januárom 2000 pre väčšinu látok (vrátane progesterónu), ktorých použitie bolo povolené k 7. marcu 1997 a pre ktoré boli Komisii alebo agentúre pred 1. januárom 1996 podané žiadosti o stanovenie MLR.
— Regulation No 1873/2003
— Nariadenie č. 1873/2003
Regulation No 1873/2003 amended Annex II to Regulation No 2377/90 by including progesterone for female bovine, ovine, caprine and equine animals.
Nariadením č. 1873/2003 bola zmenená príloha II nariadenia č. 2377/90 tak, že bol do nej doplnený progesterón pre samice hovädzieho dobytka, oviec, kôz a koňovitých.
The inclusion of that pharmacologically active substance is accompanied by the following footnote:
Zahrnutie tejto farmakologicky účinnej látky do danej prílohy vyplýva z tejto poznámky pod čiarou:
The sixth, eighth and tenth recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 are worded as follows:
Odôvodnenia č. 6, 8 a 10 nariadenia č. 1873/2003 uvádzajú:
The SCVPH [Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health] repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers due to their intrinsic pharmacological and toxicological properties and epidemiological findings.
Vedecký výbor pre veterinárne opatrenia vo vzťahu k verejnému zdraviu [VVVOVZ] na základe epidemiologických nálezov opakovane potvrdil, že používanie hormónov s cieľom urýchliť rast zvierat určených na produkciu mäsa predstavuje pre spotrebiteľov možné zdravotné riziko vzhľadom na farmakologické a toxikologické vlastnosti hormónov.
However, at present the data available on progesterone are insufficient to make any quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
V súčasnosti však v súvislosti s progesterónom nemáme dostatok údajov, aby sme mohli kvantitatívne určiť riziko, ktoré hrozí pri spotrebe rezíduí v mäse a mäsových výrobkoch z liečených zvierat.
No threshold levels can be defined for progesterone in this regard.
Preto v tejto veci nemožno pre progesterón určiť nijaké limitné hodnoty;
Animals also naturally produce progesterone.
Zvieratá produkujú progesterón aj prirodzeným spôsobom.
The level of endogenous secretion of progesterone in the animals is variable, depending notably on gender, age, breed and sexual cycle.
Hodnoty endogénnej sekrécie progesterónu u zvierat sú rôzne, závisí to najmä od pohlavia, veku, plemena a reprodukčného cyklu.
Validated methods are available to detect progesterone in animal tissues.
Existujú stanovené metódy na detekciu progesterónu vo zvieracích tkanivách.
However, these methods cannot distinguish between naturally occurring hormones and residues of progesterone as a means of controlling that the restrictions of use established in Directive 96/22/EC are observed.
Tieto metódy však nedokážu rozlíšiť medzi prirodzeným výskytom hormónov a rezíduami progesterónu, aby sa dalo skontrolovať, či sa dodržiavajú obmedzenia pri používaní hormónov uložené smernicou 96/22/ES;
The Commission considers that safeguards as to the possibility of misuse of veterinary medicinal products containing progesterone are necessary.
Európska komisia usúdila, že v súvislosti s možným nesprávnym používaním veterinárnych liečiv je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia.