natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘The introduction into the national territory of a plant protection product from a State of the European Economic Area in which it already has a marketing authorisation issued in accordance with Directive 91/414/EEC referred to above and identical to a product hereinafter called ‘the reference product’ shall be authorised on the following conditions:
„Dovoz na vnútroštátne územie prípravku na ochranu rastlín pochádzajúceho zo štátu Európskeho hospodárskeho priestoru, v ktorom sa už naň vzťahuje povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade s vyššie uvedenou smernicou 91/414/EHS, a zhodného s prípravkom, ktorý je ďalej označovaný ako ,referenčný prípravok‘, je povolený za týchto podmienok:
The reference product must have a marketing authorisation issued by the minister responsible for agriculture … .
— podobné účinky oboch prípravkov so zreteľom na rozdiely, ktoré sa môžu týkať poľnohospodárskych podmienok, podmienok ochrany rastlín, ako aj životného prostredia, a najmä klimatických podmienok, ktoré súvisia s používaním prípravkov.“
The identity of the product introduced into the national territory with the reference product shall be assessed in the light of the following three criteria:
Zhoda prípravku dováženého na vnútroštátne územie s referenčným prípravkom sa posudzuje na základe týchto troch kritérií:
4 — Official Journal of the French Republic, 14 April 2001, p . 5811.
4 — JORF zo 14. apríla 2001, s. 5811.
Text consolidated in Articles R.253-52 to R.253-55 of the code rural.
Kodifikované znenie v článkoch R. 253-52 až R. 253-55 poľnohospodárskeho zákonníka.
Under Article 4 of that Decree, ‘the marketing authorisation of the product introduced into French territory may be refused or withdrawn … on grounds of protection of human and animal health and also protection of the environment … when there is no identity, within the meaning of Article 1, with the reference product …’.
Podľa článku 4 uvedeného dekrétu „povolenie na uvedenie na trh prípravku dovážaného do tuzemska môže byť odmietnuté alebo zrušené… z dôvodov súvisiacich s ochranou zdravia ľudí a zvierat, ako aj ochranou životného prostredia; … kvôli nedostatku zhody s referenčným výrobkom v zmysle článku 1…“.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06
NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — V. TRSTENJAK — VEC C-201/06
That decree is supplemented by the order of 17 July 2001 establishing a simplified marketing authorisation procedure for parallel imports of plant protection products. 5
Tento dekrét je doplnený výnosom zo 17. júla 2001, ktorým sa zavádza zjednodušené konanie o vydanie PUT prípravkov na ochranu rastlín v rámci súbežného dovozu. 5
On 17 April 2000, the French authorities granted Endres-Merath a marketing authorisation for Deltamex for a period of 10 years.
Dňa 17. apríla 2000 vydali francúzske orgány PUT podniku Endres-Merath na Deltamex na obdobie 10 rokov.
However, by a decision of 31 July 2001, they withdrew that authorisation.
Rozhodnutím z 31. júla 2001 však francúzske orgány toto povolenie zrušili.
III — Background to proceedings
III — Okolnosti predchádzajúce sporu
That withdrawal was raised in the course of a bilateral meeting of the French authorities and the Commission on 24 June 2004 in Paris, when the Commission inquired about the reasons for the withdrawal.
Toto zrušenie bolo prerokované na bilaterálnom zasadnutí francúzskych orgánov a Komisie, ktoré sa konalo v Paríži 24. júna 2004, kde Komisia požadovala, aby bola oboznámená s dôvodmi zrušenia povolenia.
The representatives of the Ministry of Agriculture indicated that the data relating to Deltamex lacked clarity and that impurities and labelling problems were causing difficulties.
Zástupcovia ministerstva poľnohospodárstva uviedli, že údaje týkajúce sa Deltamexu boli nejasné, a poukázali na ťažkosti týkajúce sa nečistôt a problémov s etiketami.
On 29 February 2000, Endres-Merath, an undertaking based at Tettnang (Germany), applied to the French authorities for authorisation to place on the French market, under the name of Deltamex, the plant protection product Deltamethrin, originating in Austria, where it was marketed under the name of Mac-Deltamethrin.
Dňa 29. februára 2000 podal podnik Endres-Merath so sídlom v Tettnangu (Nemecko) žiadosť francúzskym orgánom o vydanie povolenia uviesť na francúzsky trh pod menom Deltamex prípravok na ochranu rastlín Deltamethrin pochádzajúci z Rakúska, kde bol uvedený na trh pod menom Mac-Deltamethrin.
The corresponding prod- uct already authorised in France is called Decis.
Zodpovedajúci prípravok už povolený vo Francúzsku sa nazýva Decis.
The Commission was not persuaded by that explanation and sent to the French authorities a formal letter of notice on 18 October 2004, in which it states that the French Republic has failed to fulfil its obligations under Articles 28 EC and 30 EC:
Vzhľadom na to, že Komisiu tieto vysvetlenia nepresvedčili, zaslala francúzskym orgánom 18. októbra 2004 listom výzvu, v ktorej uviedla, že Francúzska republika si:
According to the information provided by the French Government, Deltamex, just like Decis, is an insecticide which acts on contact and on ingestion, with a rapid and irreversible effect on insect nervous systems.
Podľa vysvetlení podaných francúzskou vládou je Deltamex, rovnako ako Decis, insekticíd, ktorý účinkuje dotykom alebo požitím s rýchlym a nezvratným účinkom na nervový systém hmyzu.
It is used on, inter alia, cereals, rapeseeed, maize, vegetable crops, potatoes, peas, vines and tree cultivations.
Používa sa najmä na obilniny, repku, kukuricu, kultúry zeleniny, zemiaky, hrach, vinič a stromy.
5 — Official Journal of the French Republic, 27 July 2001, p. 12091.
5 — JORF z 27. júla 2001, s. 12091.
when the French Republic has already, following marketing authorisation of a reference plant protection product, all information relevant to monitoring the efficiency and safety of the product;
zjednodušeného konania o povolenie súbežného dovozu, i keď uvedený členský štát už disponuje, v nadväznosti na PUT referenčného prípravku na ochranu rastlín, všetkými údajmi nevyhnutnými na účely kontroly účinkov a neškodnosti prípravku,
— by requiring ‘perfect identity’ of the parallel import plant protection product and the reference product, inter alia with regard to the quantitative and qualitative composition of its excipients, and also the form of the product and its packaging, and by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin;
— tým, že vyžadovala „dokonalú zhodu“ súbežne dovážaného prípravku na ochranu rastlín s referenčným prípravkom, najmä čo sa týka kvantitatívneho a kvalitatívneho zloženia pomocných látok, ako aj formy prípravku a jeho balenia, a tým, že vyžadovala spoločný pôvod týchto prípravkov,
The French authorities replied, by a letter dated 15 September 2005, that the requirement imposed by Decree 2001-317 that the two products have a common origin, understood as meaning that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence, is no more than the repetition of the wording of the judgment in Case C-100/96 British Agrochemicals Association. 6
Francúzske orgány odpovedali listom z 15. septembra 2005, že požiadavka spoločného pôvodu oboch prípravkov stanovená dekrétom č. 2001-317, chápaná v tom zmysle, že tieto prípravky boli vyrobené tým istým spôsobom, tou istou spoločnosťou alebo spojenými podnikmi či podnikmi pracujúcimi na základe licencie, len preberá znenie rozsudku z 11. marca 1999, British Agrochemicals Association 6.
The Commission was not satisfied with that reply and brought the present action on 4 May 2006, on the basis of Article 226 EC.
Vzhľadom na to, že Komisia nebola s touto odpoveďou spokojná, podala 4. mája 2006 na základe článku 226 ES túto žalobu.
— by requiring evidence of that perfect identity, of common origin, and also of no possibility of different effects, by means of information to which the parallel importer can have no access.
nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES.
The French authorities did not reply to that letter of formal notice.
Komisia navrhuje, aby Súdny dvor: orgány na túto výzvu
The Commission claims that the Court should:
Francúzske neodpovedali.
— declare that, by requiring that the parallel import plant protection product and
— určil, že Francúzska republika si tým, že vyžadovala spoločný pôvod súbežne
By letter of 13 July 2005, the Commission sent to the French Republic a reasoned opinion in which it stated that, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a ‘common origin’ the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28
Listom z 13. júla 2005 zaslala Komisia Francúzskej republike odôvodnené stanovisko, v ktorom uvádza, že Francúzska
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 the reference product have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC; for parallel imports of plant protection products to evidence of the common origin of the imported product and the reference product is a restriction on the free movement of goods, contrary to Article 28 EC.
NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — V. TRSTENJAK — VEC C-201/06 dovážaného prípravku na ochranu rastlín a referenčného prípravku, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 28 ES, prípravkov na ochranu rastlín na predloženie dôkazu o spoločnom pôvode dovážaného prípravku a referenčného prípravku predstavuje obmedzenie voľného pohybu tovaru, ktoré je v rozpore s článkom 28 ES.
That condition exceeds, moreover, what may be considered necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
Táto podmienka okrem toho prekračuje to, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľa ochrany verejného zdravia a zdravia zvierat, ako aj životného prostredia.
— order the French Republic to pay the costs.
— zaviazal Francúzsku náhradu trov konania.
The French Republic contends that the Court should:
Francúzska republika navrhuje, aby Súdny dvor:
The Court stated in Case C-112/02 Kohlpharma 7that, as regards two medic-
Súdny dvor tak v rozsudku z 1. apríla 2004, Kohlpharma 7, uviedol, že čo sa týka
— order the Commission to pay the costs.
— zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
inal products which are not significantly different, the absence of a common origin for the reference medicinal product and the imported medicinal product may not in itself constitute a ground for refusing a marketing authorisation to the second medicinal product.
dvoch liekov, ktoré sa výrazne neodlišujú, neexistencia spoločného pôvodu medzi referenčným liekom a dovezeným liekom nemôže sama osebe predstavovať dôvod na odmietnutie PUT pre druhý liek.
That approach, taken in relation to medicinal products, can be applied to plant protection products.
Toto riešenie, prijaté v súvislosti s liekmi, možno použiť na prípravky na ochranu rastlín.
The Commission refers to the statement in Case C-114/04 Commission v Germany, 8in paragraph 24, that ‘the marketing of medicinal products and plant protection products raise comparable issues’ and, in paragraph 27, that ‘the question of law at issue in these proceedings and in the caselaw relating to parallel imports of medicinal products is the same’.
Komisia odkazuje na rozsudok zo 14. júla 2005, Komisia/Nemecko 8, ktorý vo svojom bode 24 uvádza, že „uvedenie liekov a prípravkov na ochranu rastlín na trh sa dotýka podobných záujmov“, a v bode 27 uvádza, že „sporná právna otázka v prejednávanej veci a v judikatúre týkajúcej sa súbežných dovozov liekov je totožná“.
IV — Observations submitted to the Court
IV — Pripomienky predložené Súdnemu dvoru
Lastly, the Commission argues that the grant of a marketing authorisation to a
Komisia nakoniec tvrdí, že vydanie PUT osobe, ktorá nespĺňa podmienku spoločného
The Commission claims that to subject the issuing and continuation of authorisation
Komisia tvrdí, že viazať vydanie a ponechanie platnosti povolenia na súbežný dovoz
COMMISSION v FRANCE but are matters to which the regulation of pharmaceutical products has no regard.
KOMISIA/FRANCÚZSKO osobitých faktorov, že musia byť vzaté do úvahy, čo však právna úprava farmaceutických prípravkov nerobí.
person who does not satisfy the condition of common origin does not, contrary to what is maintained by the Netherlands Government (see infra, point 32), infringe the data protection rights of the holder of the reference product marketing authorisation laid down in Article 13 of the directive, since that provision relates exclusively to initial marketing authorisations and does not apply to parallel imports.
pôvodu, nezasahuje, na rozdiel od tvrdenia holandskej vlády (pozri bod 32 nižšie), do práva držiteľa PUT referenčného prípravku na ochranu údajov stanoveného v článku 13 smernice, pretože toto ustanovenie sa týka výlučne počiatočných PUT a nepoužije sa na súbežné dovozy.
The French legislation, by requiring that the imported product be identical to the reference product, does no more than meet the objectives of the directive while also ensuring that marketing authorisation procedure is transparent.
Francúzska právna úprava tým, že vyžaduje, aby dovážaný prípravok bol zhodný s referenčným prípravkom, len plní ciele smernice, keď zabezpečuje transparentnosť konania o vydanie PUT.
Decree 2001-317 was, moreover, adopted to achieve conformity with British Agrochemicals Association, cited above.
Dekrét č. 2001-317 bol okrem toho prijatý na účely dosiahnutia súladu s už citovaným rozsudkom British Agrochemicals Association.
That condition of common origin ensures that the active substances have the same origin, which provides the best safeguard that the substances are identical, particularly in their specification (degree of impurities, etc.).
Táto podmienka spoločného pôvodu zabezpečuje, aby účinné látky mali ten istý pôvod, čo poskytuje najvyššiu záruku, čo sa týka zhody týchto látok a najmä ich špecifikácií (napr. stupeň nečistôt).
Quantitative or qualitative differences in composition of the active substance or substances might distort the action or even the effects of the product, inter alia by increasing its toxicity.
Kvantitatívne alebo kvalitatívne rozdiely v zložení účinnej látky alebo látok môžu totiž narušiť pôsobenie alebo samotné účinky prípravku, najmä zvýšením jeho toxicity.
The French Government denies the alleged failure to fulfil its obligations.
Francúzska vláda nesúhlasí s uvádzaným nesplnením povinnosti.
The principles identified in Kohlpharma, cited above, pronounced in the context of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, 9 cannot be applied to the area of plant protection products.
Zásady vymedzené už citovaným rozsudkom Kohlpharma, stanovené v rámci smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch 9, nemožno použiť na oblasť prípravkov na ochranu rastlín.
While the sole objective of Directive 2001/83 is the protection of human health, the directive aims not only to ensure that protection by avoiding the involuntary ingestion of chemical substances to be found on plants, but also to guarantee the protection of animal health and the environment from the consequences of the use of chemical substances designed for treating plants.
Zatiaľ čo sa smernica 2001/83 týka len ochrany ľudského zdravia, cieľom smernice je zabezpečenie nielen tejto ochrany zabránením neúmyselnému požitiu chemických látok prítomných na rastlinách, ale aj zabezpečenie ochrany zdravia zvierat a ochrany životného prostredia pred následkami používania chemických látok určených na pestovanie rastlín.
Further, the current disparities among Member States as regards habits of consumption, professional practices and agricultural and environmental conditions, particularly climatic, are all specific factors to be taken into account,
Okrem toho existujúce rozdiely medzi členskými štátmi, čo sa týka stravovacích návykov, profesijnej praxe, ako aj poľnohospodárskych podmienok a podmienok životného prostredia, najmä klimatických, predstavujú súbor natoľko
The French Government points out that, under the directive, the same active substance may currently be authorised with specifications which differ from State to State.
Francúzska vláda zdôrazňuje, že v rámci smernice môže byť tá istá účinná látka v tom istom čase povolená so špecifikáciami, ktoré sa líšia v každom jednotlivom štáte.
Consequently, if the requirement was not made that the reference product and the imported product be manufactured by the same company or by associated undertakings
V dôsledku toho, keby sa nevyžadovalo, aby referenčný prípravok a dovážaný prípravok boli vyrobené tou istou spoločnosťou alebo spojenými podnikmi či podnikmi
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 trade is a measure having equivalent effect. 10None the less, Article 30 EC accepts that or under licence, assessment of the imported product would also have to focus on the active substances.
NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — V. TRSTENJAK — VEC C-201/06 pracujúcimi na základe licencie, posúdenie dovážaného prípravku by sa muselo týkať i účinných látok.
The parallel imports procedure would then be more cumbersome.
Z toho by vyplývalo sťaženie konania o povolenie súbežného dovozu.
The Netherlands Government agrees with the arguments advanced by the French Government and considers that the requirement of common origin is in accord with the principle of proportionality.
Holandská vláda súhlasí s tvrdeniami, ktoré uviedla francúzska vláda, a domnieva sa, že požiadavka spoločného pôvodu je v súlade so zásadou proporcionality.
The Netherlands Government also submits that data protection will be not effective if common origin cannot be used as a criterion and argues that, if that requirement is not retained, the risks of trafficking in plant protection products, already significant, will be even greater.
Holandská vláda tiež tvrdí najmä to, že ochrana údajov by nebola účinná, keby sa nemohol spoločný pôvod použiť ako kritérium, a uvádza, že keby táto požiadavka nebola zachovaná, riziká nezákonného obchodovania s prípravkami na ochranu rastlín, ktoré sú už značné, by boli ešte väčšie.
While the directive provides that plant protection product marketing authorisations are issued by the Member States, the active substances must be authorised by the Commission and recorded on a list,
Aj keď smernica stanovuje, že PUT prípravkov na ochranu rastlín sú vydávané členskými štátmi, napriek tomu musia byť účinné látky povolené Komisiou a zaradené
V — Preliminary observations
V — Úvodné pripomienky
11 — Case 302/86 Commission v Denmark [1988] ECR 4607, paragraph 9.
11 — Rozsudok Súdneho dvora z 20. septembra 1988, Komisia/Dánsko, 302/86, Zb. s. 4607, bod 9.
12 — Case 174/82 Sandoz [1983] ECR 2445, paragraph 18.
12 — Rozsudok zo 14. júla 1983, Sandoz, 174/82, Zb. s. 2445, bod 18.
Under Article 28 EC, quantitative restrictions on imports and all measures having equivalent effect are prohibited between Member States.
Podľa článku 28 ES množstevné obmedzenia dovozu a všetky opatrenia s rovnocenným účinkom sú medzi členskými štátmi zakázané.
Any measure which is capable of hindering, directly or indirectly, actually or potentially, intra-Community
Opatrenie s rovnocenným účinkom predstavuje každé opatrenie, ktoré
COMMISSION v FRANCE to be found in Annex I to the directive.
KOMISIA/FRANCÚZSKO na zoznam uvedený v prílohe I smernice.
13However, Member States may authorise, for barriers to intra-Community trade in plant products and of improving plant production and, secondly, of protecting human and animal health and the environment.
13Členské štáty však môžu počas obdobia je na jednej strane odstránenie prekážok v obchode s prípravkami na ochranu rastlín v Spoločenstve, ale i zlepšovanie rastlinnej výroby a na strane druhej ochrana zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia. 17
17 a maximum period of 12 years, the distribution of plant protection products containing constituents not specified in Annex I to the directive, provided that they have already been on the market two years after the date of notification of the directive.
12 rokov nasledujúcich po oznámení tejto smernice povoliť uvedenie na trh prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, ktoré sú už na trhu dva roky po dátume oznámenia tejto smernice.
14 That period, which expired on 26 July 2003, has however been extended several times.
14 Táto lehota, ktorá uplynula 26. júla 2003, však bola niekoľkokrát predĺžená.
The Commission has commenced a programme for the gradual examination, during this provisional phase, of the active substances in question 15and, after the appropriate assessment, for decision on their inclusion in Annex I to the directive. 16
Komisia vypracovala program zameraný na postupné skúšanie predmetných účinných látok v priebehu tejto dočasnej fázy 15a po relevantnom posúdení na rozhodnutie o ich zaradení do prílohy I tejto smernice. 16
As has been stated in point 6 of this Opinion, the directive contains no provision governing the conditions for the grant of marketing authorisation for plant protection products 18 which are parallel imports.
Ako bolo uvedené v bode 6 týchto návrhov, smernica neobsahuje nijaké ustanovenie osobitne upravujúce podmienky na vydanie PUT prípravkov na ochranu rastlín 18v prípadoch súbežného dovozu.
13 — The use of plant protection products was regulated for the first time in 1979 by Council Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances (OJ 1979 L 33, p. 36).
13 — Používanie prípravkov na ochranu rastlín bolo prvýkrát upravené v roku 1979 smernicou Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky (Ú. v. ES L 33, 1979, s. 36; Mim. vyd. 3/004 s. 33).
Since then, the original list of those prohibited products has been amended several times to take account of technical and scientific progress.
Odvtedy bol pôvodný zoznam týchto zakázaných prípravkov predmetom niekoľkých zmien a doplnení, aby bol vzatý do úvahy vedeckotechnický pokrok.
With the coming of the Single Market, Directive 79/117/EEC was replaced by Directive 91/414.
S prichádzajúcim jednotným trhom bola smernica 79/117/EHS nahradená smernicou 91/414.
The latter directive sets up an overall framework of harmonisation which allows the free movement of goods to be safeguarded while at the same time ensuring the safety of plant protection substances with regard to the need to protect the environment and public health.
Posledná uvedená smernica stanovuje všeobecný rámec harmonizácie umožňujúci zaručiť voľný pohyb potravín, pričom zaručuje neškodnosť prípravkov na ochranu rastlín so zreteľom na potrebu chrániť životné prostredie a verejné zdravie.
The directive provides for approval of active substances at European level in order to eliminate the diversity of the national procedures for the approval of plant protection products which were in force until then.
Táto smernica stanovuje schválenie účinných látok na európskej úrovni na účely odstránenia odlišností vnútroštátnych schvaľovacích konaní prípravkov na ochranu rastlín, ktoré boli platné až doteraz.
Those active substances are to be recorded on a list, to be found in Annex I of the directive.
Predmetné účinné látky sa teda zaraďujú na zoznam uvedený v prílohe I smernice.
A programme was launched to allow assessment of all the substances currently traded in the Member States and when appropriate to include them in the list of authorised substances (see Talbot-Rochdi, G. Politique agricole commune — Régime juridique des produits agroalimentaires’ Jurisclasseur Europe, fascicule 1326, paragraph 143 et seq.).
Začal sa vykonávať program na umožnenie posúdenia každej z látok, ktoré sú v členských štátoch v súčasnosti uvádzané na trh, prípadne na ich zaradenie na zoznam povolených látok (pozri TALBOT-ROCHDI, G.: Politique agricole commune — Régime juridique des produits agroalimentaires. In: JurisClasseur Europe, zv. 1326, bod 143 a nasl.).