natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They submit that it is apparent from Article 13(1) and (3) of Directive 91/414 that the holder of an authorisation for a plant protection product who is not at the same time a notifier of the active substance included in Annex I to that directive which is contained in the product must hold, or have access to, an Annex II dossier and that, for a period of five years following the inclusion of ethofumesate in Annex I to that directive, the data submitted by the notifiers concerned in the Annex II dossier cannot, without the consent of those notifiers, be used by third parties or for the benefit of third parties.
Tvrdia, že z článku 13 ods. 1 a 3 smernice 91/414 vyplýva, že držiteľ povolenia na prípravok na ochranu rastlín, ktorý nie je zároveň pôvodným ohlasovateľom účinnej látky tohto prípravku zaradenej do prílohy I smernice, je povinný predložiť dokumentáciu prílohy II alebo mať k nej prístup a že počas piatich rokov od zaradenia etofumezátu do prílohy I tejto istej smernice údaje predložené dotknutými ohlasovateľmi v dokumentácii prílohy II nemôžu byť využívané tretími osobami alebo v ich prospech bez súhlasu týchto ohlasovateľov.
According to those undertakings, in so far as, on 1 September 2003, Agrichem did not hold, or have access to, an Annex II dossier, the existing authorisations for plant protection products containing the active substance ethofumesate marketed by Agrichem had to be withdrawn.
Podľa týchto spoločností v prípade, ak Agrichem nemal k 1. septembru 2003 dokumentáciu prílohy II a nemal ani prístup k takej dokumentácii, musia byť už existujúce povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku etofumezát, s ktorými táto spoločnosť obchodovala, zrušené.
In that respect, the national court observes, first, that paragraphs 1 and 2 of Article 4 of Directive 2002/37 provide for different levels of review of authorisations to place plant protection products on the market.
V tomto ohľade vnútroštátny súd v prvom rade poukazuje na existenciu rozdielnych úrovní kontroly povolení na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh obsiahnutých v článku 4 ods. 1 a 2 smernice 2002/37.
Second, the national court points out that the deadline for the review provided for in Article 4(1) is significantly shorter than
V druhom rade poznamenáva, že lehota na vykonanie preskúmania podľa odseku 1 tohto článku je oveľa kratšia ako lehota na vykonanie opätovného prehodnotenia v odseku 2 tohto článku. V treťom rade
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE the deadline for the re-evaluation under Article 4(2). Third, the national court states that the very wording of those provisions shows that it is only in the context of the re-evaluation of existing authorisations to place plant protection products on the market that the competent authorities must be provided with an Annex II dossier and an Annex III dossier.
FEINCHEMIE SCHWEBDA A BAYER CROPSCIENCE kladie dôraz na skutočnosť, že zo samotného znenia týchto ustanovení vyplýva, že jedine v rámci opätovného prehodnotenia platných povolení na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh je potrebné predložiť príslušným orgánom dokumentáciu prílohy II a dokumentáciu prílohy III.
Finally, as regards the arguments submitted by Feinchemie and Bayer in relation to the confidentiality of information produced in the course of the procedure for inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414, the national court states that it has not been shown that the CTB based the contested decision on information contained in the Annex II dossier submitted by those undertakings and queries whether the holders of an existing authorisation, issued pursuant to Article 8(2) of Directive 91/414 and reviewed under Article 4(1) of Directive 2002/37, are to be regarded as applicants for authorisation within the meaning of Article 13(3) of Directive 91/414.
Napokon, pokiaľ ide o tvrdenie Feinchemie a Bayer, čo sa týka dôvernosti údajov poskytnutých pri zaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414, vnútroštátny súd pripomína, že nie je preukázané, že College zakladal sporné rozhodnutie na údajoch obsiahnutých v dokumentácii prílohy II predloženej týmito spoločnosťami, a pochybuje o tom, že držitelia existujúceho povolenia, vydaného na základe článku 8 ods. 2 smernice 91/414, preskúmaného podľa článku 4 ods. 1 smernice 2002/37, musia byť považovaní za žiadateľov o povolenie v zmysle článku 13 ods. 3 smernice 91/414.
Consequently, the national court considers it likely that the CTB was not required, in the context of a review of an authorisation under Article 4(1) of Directive 2002/37, to check that the holder of the authorisations at issue in the main proceedings was indeed in possession of an Annex II dossier, or had access to such a dossier, or, if the holder did not fulfil those conditions, to withdraw the authorisations.
Vnútroštátny súd sa teda domnieva, že College neprislúcha v rámci preskúmania povolenia podľa článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 ani zisťovať, či držiteľ povolení vo veci samej mal dokumentáciu prílohy II alebo mal k nej prístup, ani zrušiť povolenia, ak by ich držiteľ nespĺňal tieto podmienky.
However, the national court maintains that the interpretation to be given to Article 4(1) of Directive 2002/37 is not so obvious as to leave no room for reasonable doubt.
Domnieva sa však, že výklad článku 4 ods. 1 smernice 2002/37, o ktorý sa žiada, nie je natoľko jasný, aby nevyvolával žiadne pochybnosti.
It was in those circumstances that the College van Beroep voor het bedrijfsleven decided to stay proceedings and to refer the following question to the Court of Justice for a preliminary ruling:
Za týchto okolností College van Beroep voor het bedrijfsleven rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
‘Must Article 4(1) of Directive 2002/37/EC be interpreted as meaning that that provision does not require Member States to terminate the authorisation of a plant
„Má sa článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 vykladať tak, že toto ustanovenie nezaväzuje členské štáty, aby pred 1. septembrom 2003 zrušili povolenie na prípravok na
2008 — CASE C-361/06 protection product containing ethofumesate before 1 September 2003 on the ground that the authorisation holder does not have, or have access to, a dossier satisfying the conditions set out in Annex II to Directive 91/414/EEC?’
2008 — VEC C-361/06 ochranu rastlín, ktorý obsahuje etofumezát, z dôvodu, že držiteľ povolenia nemá ani dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II smernice 91/414, ani nemá prístup k takejto dokumentácii?“
The request that the oral procedure be reopened
O návrhu na opätovné otvorenie ústnej časti konania
By letter of 7 December 2007, Feinchemie and Bayer asked the Court to order the reopening of the oral procedure pursuant to Article 61 of the Rules of Procedure, on the ground that the Advocate General’s Opinion was based on facts and arguments which were not and could not have been debated between the parties.
Listom zo 7. decembra 2007 Feinchemie a Bayer navrhli Súdnemu dvoru nariadiť opätovné otvorenie ústnej časti konania na základe článku 61 rokovacieho poriadku z dôvodu, že návrhy generálnej advokátky sa zakladajú na skutočnostiach a tvrdeniach, ku ktorým sa strany nevyjadrili.
First, according to points 85 to 88 of the Opinion, the competition rules are essential to the analysis of the question referred for a preliminary ruling.
V prvom rade podľa bodov 85 až 88 uvedených návrhov sú ustanovenia týkajúce sa voľnej hospodárskej súťaže dôležité pre skúmanie prejudiciálnej otázky.
However, the parties have never exchanged views on this point.
Účastníci konania sa však k tomuto bodu nikdy nevyjadrili.
In addition, Feinchemie submits that, by proposing that the provisions concerning data protection laid down in Directive 91/414 should not be applied to holders of existing authorisations, the Advocate General’s Opinion actually runs counter to the competition rules.
Okrem toho Feinchemie sa domnieva, že návrhom neuplatňovať ustanovenia smernice 91/414 týkajúce sa ochrany údajov na držiteľov už existujúcich povolení, sú návrhy generálnej advokátky priamo v rozpore s pravidlami práva hospodárskej súťaže.
Second, in point 95 of her Opinion, the Advocate General takes no account of the difference between data protection and the confidentiality of information in a dossier, which constitutes a new position which has also not been debated between the parties.
V druhom rade generálna advokátka v bode 95 svojich návrhov nezohľadňuje nijaký rozdiel medzi ochranou údajov a dôvernosťou údajov obsiahnutých v dokumentáciách, čo zakladá nový postoj, ku ktorému sa taktiež účastníci konania nevyjadrili.
Third, and lastly, Feinchemie and Bayer submit that point 97 of the Opinion shows that the view put forward by the Advocate General is based on a manifestly incorrect interpretation of Directive 91/414.
V treťom a poslednom rade Feinchemie a Bayer uvádzajú, že z bodu 97 uvedených návrhov vyplýva, že stanovisko generálnej advokátky sa zakladá na zjavne nesprávnom výklade smernice 91/414.
Second, pursuant to the second paragraph of Article 222 EC, it is the duty of the Advocate General, acting with complete impartiality and independence, to make, in open court, reasoned submissions on cases which, in accordance with the Statute of the Court of Justice, require the Advocate General’s involvement.
Na druhej strane na základe článku 222 druhého odseku ES generálny advokát má za úlohu nestranne a nezávisle predkladať na verejných zasadnutiach odôvodnené návrhy v prípadoch, ktoré si v súlade so Štatútom Súdneho dvora vyžadujú jeho účasť.
In carrying out that task, the Advocate General may, where appropriate, analyse a reference for a preliminary ruling by placing it in a context broader than that strictly defined by the national court or the parties to the main proceedings.
Pri výkone tejto úlohy môže skúmať návrh na začatie prejudiciálneho konania v širšom kontexte, ako je kontext presne vymedzený vnútroštátnym súdom alebo účastníkmi konania.
Given that the Court is not bound either by the Advocate General’s Opinion or by the reasoning which led to that view to be formed, it is not necessary to reopen the oral procedure, pursuant to Article 61 of the Rules of Procedure, every time the Advocate General raises a point of law that has not been debated by the parties.
Keďže ani návrhy generálneho advokáta, ani odôvodnenie, ktorým k nim dospel, nie sú pre Súdny dvor záväzné, v súlade s článkom 61 svojho rokovacieho poriadku nie je nevyhnutné opätovne otvoriť ústnu časť konania zakaždým, keď sa generálny advokát vyjadrí k právnemu bodu, ku ktorému sa účastníci konania nevyjadrili.
In the present case, since the Court considers that it has sufficient information for a ruling and the case does not have to be dealt with on the basis of arguments which have not been debated between the parties, there is no need to allow the request for the reopening of the oral procedure.
Keďže Súdny dvor sa domnieva, že v tomto prípade má dostatok informácií, aby mohol rozhodnúť, a že vec nie je potrebné rozhodnúť na základe tvrdení, ku ktorým sa účastníci konania nevyjadrili, rozhodol, že netreba vyhovieť návrhu na opätovné otvorenie ústnej časti konania.
By its question, the national court asks, essentially, whether Article 4(1) of Directive 2002/37 must be interpreted as not requiring Member States to terminate, before
Vo svojej otázke sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 vykladať tak, že toto ustanovenie nezaväzuje členské štáty, aby pred
1 September 2003, an existing authorisation of a plant protection product containing ethofumesate on the ground that, for the purposes of the review of that authorisation, the holder of the authorisation does not hold, or have access to, an Annex II dossier.
1. septembrom 2003 zrušili existujúce povolenie na prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje etofumezát, z dôvodu, že držiteľ tohto povolenia nemá na účely jeho preskúmania dokumentáciu prílohy II alebo nemá prístup k takejto dokumentácii.
Feinchemie and Bayer — as well as the Governments of the Netherlands and Belgium, and the Commission — maintain that the question referred should be answered in the negative.
Feinchemie a Bayer, holandská a belgická vláda, ako aj Komisia navrhujú odpovedať na položenú otázku záporne.
They submit that the holders of existing previous authorisations must be in possession of an Annex II dossier from the moment the active substance is included in Annex I to Directive 91/414.
Tvrdia, že držitelia už skôr existujúcich povolení musia predložiť dokumentáciu prílohy II od momentu zaradenia účinnej látky do prílohy I smernice 91/414.
Even though Article 4(1) of Directive 2002/37 does not so expressly provide, the obligation imposed on Member States to terminate, before 1 September 2003, existing previous authorisations for plant protection products containing ethofumesate flows from the purpose, the general scheme and the rules of Directive 91/414.
Aj keď to článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 výslovne nestanovuje, povinnosť členských štátov zrušiť už skôr existujúce povolenia na prípravky obsahujúce etofumezát pred 1. septembrom 2003 vyplýva z cieľov, všeobecnej štruktúry a pravidiel smernice 91/414.
The Commission submits moreover that the deadline laid down in Article 4(1) of Directive 2002/37 relates to the submission of an Annex II dossier, whereas the deadline laid down in Article 4(2) of that directive relates to the re-evaluation of a plant protection product on the basis of an Annex III dossier, in so far as compiling an Annex III dossier requires more time than compiling an Annex II dossier.
Komisia sa okrem iného domnieva, že lehota uvedená v článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 sa vzťahuje na predloženie dokumentácie prílohy II, zatiaľ čo lehota uvedená v odseku 2 toho istého článku sa vzťahuje na opätovné prehodnotenie prípravku na ochranu rastlín na základe dokumentácie prílohy III, keďže vytvorenie poslednej uvedenej dokumentácie si vyžaduje viac času ako vytvorenie tej prvej.
Since Article 13(3)(d) of Directive 91/414 generally precludes the Member States from using information submitted in support of an application for inclusion of an active substance in Annex I to the directive — that is to say, the information referred to in Annex II to the directive — for the benefit of other applicants for a period of five years from the date on which the decision to include the active substance concerned took effect, those Member States must check that the holders of existing authorisations also hold, or have access to, an Annex II dossier.
Keďže článok 13 ods. 3 písm. d) smernice 91/414 v podstate zakazuje členským štátom využívať údaje, akými sú údaje uvedené v jej prílohe II, predložené na podporu zaradenia účinnej látky do prílohy I tejto smernice v prospech iných žiadateľov počas päťročného obdobia odo dňa, keď rozhodnutie o zaradení dotknutej účinnej látky nadobudlo platnosť, sa tieto členské štáty musia uistiť, že držitelia už existujúcich povolení majú dokumentáciu prílohy II alebo že majú k takej dokumentácii prístup.
Accordingly, Article 13(6) of Directive 91/414 authorises the Member States to continue to apply previous national rules concerning data requirements so long as the substances concerned are not included in Annex I to that directive.
V tomto zmysle článok 13 ods. 6 smernice 91/414 povoľuje členským štátom naďalej uplatňovať skoršie vnútroštátne pravidlá týkajúce sa povinnosti v oblasti údajov, pokiaľ dotknuté látky nebudú zaradené do prílohy I tejto smernice.
It follows that, as soon as an active substance is included in that annex, the transitional measures under that directive cease to be applicable to the active substance in question, or to plant protection products containing that active substance, and the rules laid down in Article 13(1) then apply.
Z toho vyplýva, že od momentu zaradenia účinnej látky do tejto prílohy sa prechodné ustanovenia smernice neuplatňujú ani na dotknutú účinnú látku, ani na prípravky na ochranu rastlín, ktoré ju obsahujú, a že na tieto prípravky treba uplatniť režim uvedený v odseku 1 toho istého článku.
Specifically, applications for authorisation of a plant protection product must be accompanied by an Annex II and an Annex III dossier.
Osobitne žiadosti o povolenie na prípravky na ochranu rastlín by mali byť doplnené o dokumentáciu prílohy II a prílohy III.
Feinchemie and Bayer and the Commission submit that their interpretation of Directives 91/414 and 2002/37 is confirmed by the wording of subsequent directives concerning the inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414, such as Commission Directive 2005/53/EC of 16 September 2005 amending Council Directive 91/414 (OJ 2005 L 241, p.
Feinchemie a Bayer, ako aj Komisia tvrdia, že ich výklad smerníc 91/414 a 2002/37 je potvrdený neskoršími smernicami, ktoré upravujú spôsob zaradenia účinnej látky do prílohy I smernice 91/414, akou je smernica Komisie 2005/53/ES zo 16. septembra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 91/414 (Ú. v.
51), which states in the 11th recital in the preamble thereto:
EÚ L 241, s. 51), ktorej odôvodnenie č. 11 znie takto:
‘The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414 of active substances assessed in the framework of Regulation No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
„Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia… č. 3600/92 do prílohy I k smernici 91/414… ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich oprávnení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive…’.
S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, že držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k danej smernici. …“
Agrichem, for its part, contends that the question referred should be answered in the affirmative.
Čo sa týka Agrichemu, táto spoločnosť navrhuje, aby sa na položenú otázku odpovedalo kladne.
The clear provisions of Article 4(1) of Directive 2002/37 show that, at the review stage, authorisations of plant protection products containing ethofumesate only have to fulfil the conditions for that active substance laid down in Annex I to Directive 91/414.
Z jasných ustanovení článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 vyplýva, že povolenia na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku etofumezát, musia počas preskúmania spĺňať len podmienky uvedené pre túto látku v prílohe I smernice 91/414.
The longer period allowed under Article 4(2) of Direct - ive 2002/37 is justified by the time required for the compilation of an Annex III dossier.
Dlhšia lehota uvedená v článku 4 ods. 2 smer nice 2002/37 zodpovedá časovému obdobiu, ktoré je potrebné na vytvorenie dokumentácie prílohy III.
The period allowed under Article 4(1) of Directive 2002/37 cannot therefore
Lehotu stanovenú v článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 nemožno preto
2008 — CASE C-361/06 be considered to be sufficient for the compilation of an Annex II or an Annex III dossier.
2008 — VEC C-361/06 považovať za dostačujúcu na vytvorenie dokumentácie prílohy II alebo prílohy III.
Agrichem also contends that, if it were necessary to submit such a complete dossier already at the stage of the review, in the light of Annex I to Directive 91/414, of authorisations to place on the market plant protection products containing ethofumesate as an active substance, there would be no difference between the two types of examination provided for, respectively, in paragraphs 1 and 2 of Article 4 of Directive 2002/37.
Agrichem tiež tvrdí, že ak by bolo potrebné predložiť kompletnú dokumentáciu už počas preskúmania s ohľadom na prílohu I smernice 91/414 povolení na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku „etofumezát“, na trh, neexistoval by rozdiel medzi jednotlivými spôsobmi skúmania, ktoré stanovujú odseky 1 a 2 článku 4 smernice 2002/37.
In addition, that interpretation of Article 4(1) cannot be called into question by the provisions of Directive 91/414, given that, in relation to Directive 91/414, Directive 2002/37 is a lex specialis.
Navyše takýto výklad uvedeného článku 4 ods. 1 nemôže byť spochybnený ustanoveniami smernice 91/414, keďže vo vzťahu k tejto smernici je smernica 2002/37 lex specialis.
Findings of the Court
Odpoveď Súdneho dvora
It should be recalled, first, that, under Article 6 of Directive 91/414, it is the Commission, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, that has the power to include an active substance in Annex I to that directive.
Predovšetkým treba pripomenúť, že podľa článku 6 ods. 1 smernice 91/414 Komisia, ktorej pomáha stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, je oprávnená zaradiť účinnú látku do prílohy I tejto smernice.
The Commission’s decision takes the form of a directive, like Directive 2002/37, Article 1 of which includes the active substance ethofumesate in Annex I to Directive 91/414.
Jej rozhodnutie má podobu smernice o zaradení, akou je smernica 2002/37, ktorej článok 1 zaraďuje do uvedenej prílohy I účinnú látku „etofumezát“.
Having regard to that inclusion, Article 4(1) of Directive 2002/37 requires Member States, first, to review authorisations previously granted for each plant protection product containing ethofumesate, in order to ensure that the conditions relating to that active substance, as set out in Annex I to Directive 91/414, are complied with and, second, to amend or, if necessary, to withdraw those authorisations, in accordance with that directive, before 1 September 2003.
S ohľadom na toto zaradenie článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 zaväzuje členské štáty, aby na jednej strane preskúmali povolenia na každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci etofumezát s cieľom zabezpečiť splnenie podmienok týkajúcich sa tejto látky uvedených v prílohe I smernice 91/414 a na druhej strane, aby zmenili a tam, kde to bude potrebné, v súlade s touto smernicou zrušili povolenie do 1. septembra 2003.
Article 4(2) of Directive 2002/37, on the other hand, provides that each plant protection product containing ethofumesate — whether as the only active substance or as one of several active substances all of which are listed in Annex I to Directive 91/414 by 1 March 2003 — is to be re-eval-uated by the Member States in accordance with the uniform principles provided for in Annex IV to that directive, on the basis of an Annex III dossier.
Naopak, článok 4 ods. 2 smernice 2002/37 stanovuje, že členské štáty prehodnotia každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku etofumezát buď ako jedinú účinnú látku, alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok zaradených do prílohy I smernice 91/414 do 1. marca 2003 v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v prílohe VI tejto smernice na základe dokumentácie prílohy III tejto smernice.
Thus, there is nothing in the wording of Article 4(1) of Directive 2002/37 to suggest that the holders of existing authorisations must, for the purposes of the review of those authorisations, hold, or have access to, an Annex II dossier.
Zo znenia článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 teda nijako nevyplýva, že držitelia existujúcich povolení musia v rámci preskúmavacieho konania týchto povolení predložiť dokumentáciu prílohy II alebo mať prístup k takej dokumentácii.