natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Restricting the terms of the use of progesterone to administration only via the intravaginal route in female animals of bovine, ovine, caprine and equine species provides this additional safeguard needed to avoid misuse as the relevant veterinary medicinal products cannot, due to their specific presentation, be realistically used for prohibited purposes.
Týmto dodatočným bezpečnostným opatrením, umožňujúcim vyhnúť sa nesprávnemu zaobchádzaniu s hormónmi, je obmedzenie podmienok používania progesterónu, a to jeho podávaním len intravaginálnou cestou samiciam dobytka, oviec, kôz a koní, keďže príslušné veterinárne liečivá vďaka ich špecifickému uvádzaniu na trh nemožno reálne zakázať.
It is therefore considered appropriate to include progesterone in Annex II to Regulation … No 2377/90 in accordance with the Annex to the present proposal for a Commission Regulation, which limits the use of progesterone to this specific purpose and product formulation.’
Komisia preto pokladá za vhodné, aby sa progesterón zaradil do prílohy II nariadenia… č. 2377/90 a používal sa v súlade s prílohou k tomuto návrhu na nariadenie Komisie, ktoré obmedzuje používanie progesterónu na tento konkrétny účel a zavádza novú formuláciu tohto výrobku;“
The other relevant provisions
Iné relevantné ustanovenia
— Directive 96/22
— Smernica 96/22
Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 (OJ 2003 L 262, p.
Smernica 96/22, zmenená a doplnená smernicou 2003/74/ES Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 262, s. 17; Mim. vyd. 03/040, s.
By derogation and in a limited number of cases, Article 4(1) of Directive 96/22 states that Member States may authorise ‘the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of …, testosterone and progesterone … Veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in [Council] Directive 81/851/EEC [of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p.
Odlišne a v obmedzených prípadoch článok 4 bod 1 smernice 96/22 spresňuje, že členské štáty môžu povoliť „podávanie hospodárskym zvieratám testosterónu a progesterónu [na terapeutické účely]… Veterinárne lieky používané na terapeutické ošetrovanie musia spĺňať požiadavky pre uvádzanie na trh stanovené v smernici [Rady] 81/851/EHS [z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 317, s.
1)] and be administered only by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified. …’.
1)] a hospodárskym zvieratám, ktoré boli jasne označené, ich môže podávať iba veterinárny lekár, a to injekčne alebo v rámci liečby ovariálnej dysfunkcie vo forme vaginálnych špirál, ale nie pomocou implantátu…“.
— Directive 2001/82/EC
— Smernica 2001/82/ES
1) provides:
3), stanovuje:
‘In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to foodproducing animals, the
„Pretože veterinárny liek sa môže stať predmetom posudzovania jeho [Aby veterinárny liek mohol byť predmetom udelenia — neoficiálny preklad] povolenia
2008 — CASE C-448/06 active substances which it contains must be shown in Annex I, II or III of Regulation … No 2377/90.’
2008 — VEC C-448/06 uvedenia na trh s cieľom jeho podávania zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, musia sa účinné látky, ktoré obsahuje, nachádzať v prílohe I, II alebo III nariadenia… č. 2377/90.“
Article 96 of Directive 2001/82 provides:
Článok 96 smernice 2001/82 uvádza:
The reference made to the said Repealed Directives shall be construed as references to this Directive …’
Odkazy na uvedené zrušené smernice sa chápu ako odkazy na túto smernicu…“
The first sentence of Paragraph 30(1) of the German Law on medicinal products (Arzneimittelgesetz), in the version published on 11 December 1998 (BGBl. 1998 I, p.
§ 30 ods. 1 prvá veta nemeckého zákona o liečivách (Arzneimittelgesetz) v znení uverejnenom 11. decembra 1998 (BGBl. 1998 I, s.
3586; ‘the AMG’), provides:
3586, ďalej len „AMG“) stanovuje:
‘An authorisation … must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3),(5),(5a), (6) or (7) subsequently arises.’
„Povolenie… sa musí zrušiť, ak dodatočne nastane jeden z dôvodov na zamietnutie uvedený v § 25 ods. 2 bode 3, 5, 5a, 6 alebo 7.“
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if
„Príslušný vyšší spolkový úrad môže povolenie neudeliť, iba ak
7. the marketing of the medical product or its administration to animals would contravene legal provisions or a regulation, directive or decision of the Council or Commission …’
7. uvedenie liečiva na trh alebo jeho použitie na zvieratách by bolo v rozpore s právnymi predpismi alebo s nariadením alebo smernicou alebo rozhodnutím Rady alebo Komisie…“
On 16 February 1999, cp-Pharma obtained an extension of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ for a period of five years.
Dňa 16. februára 1999 bola platnosť povolenia cp-Pharmy uvádzať na trh veterinárne liečivo označené „progesterón na veterinárne použitie“ predĺžená na obdobie piatich rokov.
That authorisation concerned a solution for intramuscular injection, the active substance of which is progesterone, to be administered in cases of follicle cysts and ‘nymphomania caused by follicle cysts’.
Toto povolenie sa vzťahovalo na roztok pre intramuskulárne injekčné použitie s účinnou látkou progesterón podávaný v prípadoch folikulárnych cýst a „nymfománie spôsobenej folikulárnymi cystami“.
By decision of 22 January 2004, the competent authority revoked the marketing authorisation on the ground that progesterone was listed in Annex II to Regulation No 2377/90 for administration only via the intravaginal route.
Príslušný úrad rozhodnutím z 22. januára 2004 zrušil povolenie uvádzať liečivo na trh z dôvodu, že progesterón bol uvedený v prílohe II nariadenia č. 2377/90 len na intravaginálne použitie.
According to that authority, since no MRL has been established for other applications, the prohibition set out in Article 14 of that regulation applied to that medicinal product and therefore the authorisation had to be revoked.
Podľa tohto úradu, keďže pre iné použitie tohto liečiva neboli stanovené žiadne MLR, vzťahuje sa naň zákaz uvedený v článku 14 tohto nariadenia a uvedené povolenie je preto potrebné zrušiť.
Following the rejection of its objection to that decision to revoke the authorisation, cp-Pharma brought an action before the referring court seeking annulment of that decision on the ground that the Commission had disregarded the recommendation of the CVMP, which asked it to include progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without limiting its use to intravaginal administration.
Po zamietnutí sťažnosti podanej spoločnosťou cp-Pharma proti tomuto rozhodnutiu o zrušení táto spoločnosť podala na vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, žalobu, ktorou žiadala zrušiť uvedené rozhodnutie z dôvodu, že Komisia nezohľadnila odporúčanie VVLP, ktorý navrhoval zahrnúť progesterón do prílohy II nariadenia č. 2377/90 bez obmedzenia tejto látky len na intravaginálne použitie.
In the decision for reference, the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) takes the view that Regulation No 2377/90, in the event of the listing of a substance in Annex II thereto, does not empower the Commission to impose restrictions as to the methods of administration of that substance.
V návrhu na začatie prejudiciálneho konania sa Verwaltungsgericht Köln domnieva, že nariadenie č. 2377/90 v prípade zápisu látky do prílohy II tohto nariadenia neoprávňuje Komisiu uložiť obmedzenia týkajúce sa spôsobu podávania tejto látky.
Moreover, such a possibility appears, mutatis mutandis, to have been excluded by the Court in Case C-32/00 P Commission v Boehringer [2002] ECR I-1917, paragraph 55, in which it held that, where the substance in question is entered in Annex III to that regulation, the only limitation on the validity of an MRL envisaged by that regulation concerns the indication of the limited duration of its validity.
Napokon Súdny dvor podľa neho túto možnosť mutatis mutandis zjavne vylúčil v bode 55 rozsudku z 26. februára 2002, Komisia/Boehringer (C-32/00 P, Zb. s. I-1917), v ktorom rozhodol, že pokiaľ ide o látku zaradenú do prílohy III tohto nariadenia, jediným obmedzením platnosti MLR, ktoré uvedené nariadenie umožňuje, je obmedzenie obdobia ich platnosti.
The referring court observes, in addition, that the CVMP had proposed that progesterone be entered in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restrictions, as the risks to health through progesterone residues were estimated to be minimal.
Okrem toho vnútroštátny súd uvádza, že VVLP navrhol zápis progesterónu do prílohy II nariadenia č. 2377/90 bez obmedzení, keďže považoval zdravotné riziko, ktoré predstavujú rezíduá progesterónu, za minimálne.
Finally, that court notes that the provisions of Directive 96/22, establishing measures to avoid any misuse in the administration of progesterone as a veterinary medicinal product, provide expressly that that substance may be administered by injection.
Napokon ten istý súd uvádza, že ustanovenia smernice 96/22, ktorými sa stanovujú opatrenia zabraňujúce zneužitiu podávania progesterónu ako veterinárneho liečiva, výslovne stanovujú, že túto látku možno podávať injekčne.
Having regard to the foregoing, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court for a preliminary ruling:
Vzhľadom na tieto úvahy Verwaltungsgericht Köln rozhodol prerušiť konanie a položil Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
‘Is … Regulation … No 1873/2003 … partially void on account of a breach of higherranking Community law (Articles 1(1) and 3 of … Regulation … No 2377/90 in conjunction with Article 4(1) of … Directive 96/22 …), in so far as application of an
„Je nariadenie… č. 1873/2003… čiastočne neplatné z dôvodu rozporu s právom Spoločenstva vyššej právnej sily (ustanovenia článku 1 ods. 1 a článku 3 nariadenia… č. 2377/90… v spojení s článkom 4 ods. 1 smernice 96/22…) v rozsahu, v akom je v dodatku označenom hviezdičkou (*), ktorým bol progesterón zaradený do prílohy II
CP-PHARMA injection solution as a pharmaceutical form is excluded by virtue of the note marked (*) against the listing of progesterone in Annex II to … Regulation … No 2377/90?’
CP-PHARMA nariadenia č. 2377/90…, vylúčené použitie tejto látky vo farmaceutickej forme, ktoré predstavuje injekčný roztok?“
Cp-Pharma and the Polish Government take the view, contrary to that of the Greek Government and the Commission, that Regulation No 1873/2003 is invalid in that Regulation No 2377/90 does not expressly authorise the Commission to establish an MRL solely for certain methods of administration of progesterone and Direct- ive 96/22 permits Member States to authorise marketing of that substance in injectable form. Cp-Pharma adds that, in any event, the Commission could not adopt a measure concerning the MRL for progesterone which contradicts the opinion of the CVMP, while the Polish Government submits that Regulation No 1873/2003 is insufficiently reasoned with regard to the grounds on which the Commission decided not to follow that opinion.
26 cp-Pharma a poľská vláda sa na rozdiel od gréckej vlády a Komisie domnievajú, že nariadenie č. 1873/2003 je neplatné v rozsahu, v akom jednak nariadenie č. 2377/90 výslovne neoprávňuje Komisiu, aby stanovila MLR len pre určité spôsoby podávania progesterónu, a jednak smernica 96/22 umožňuje členským štátom povoliť uvádzanie tejto látky na trh vo forme injekčného roztoku. cp-Pharma dodáva, že Komisia v žiadnom prípade nemohla prijať opatrenie týkajúce sa MLR pre progesterón, ktoré je v rozpore so stanoviskom VVLP, zatiaľ čo poľská vláda tvrdí, že nariadenie č. 1873/2003 nie je dostatočne odôvodnené, pokiaľ ide o dôvody, pre ktoré sa Komisia rozhodla nezohľadniť uvedené stanovisko.
In order to answer the question referred by the national court, it is appropriate to note that, as the Court has already held in paragraph 80 of the judgment in Case C-198/03 P Commission v CEVA and Pfizer [2005] ECR I-6357, the Commission must be given a discretion which is sufficient to allow it to determine, on a fully informed basis, the measures that are necessary and appropriate for the protection of public health.
Na účely odpovede na otázku vnútroštátneho súdu je potrebné uviesť, ako Súdny dvor už konštatoval v bode 80 rozsudku z 12. júla 2005, Komisia/CEVA a Pfizer (C-198/03 P, Zb. s. I-6357), že Komisii musí byť priznaný dostatočný priestor pre voľnú úvahu nato, aby mala možnosť stanoviť s plnou znalosťou veci potrebné a vhodné opatrenia na ochranu verejného zdravia.
That is evidently all the more justified with regard to a file such as that concerning progesterone which, as the Court has already recognised, is particularly complex since it raises questions which are delicate and controversial from a scientific viewpoint (Commission v CEVA and Pfizer, paragraph 81).
Uvedené sa zdá tým viac odôvodnené, pokiaľ ide o dokumentáciu, akou je tá týkajúca sa progesterónu, ktorá, ako Súdny dvor už uznal, je obzvlášť komplexná v rozsahu, v akom zahŕňa citlivé a rozporuplné vedecké otázky (rozsudok Komisia/CEVA a Pfizer, už citovaný, bod 81).
That complexity is due to the fact that progesterone, in addition to therapeutic treatment, is liable to be used unlawfully as a growth stimulate and, currently, there are no reliable methods of analysis permitting distinction between endogenous progesterone, produced naturally by the animals, and exogenous progesterone, resulting from the administration of medicinal products, and therefore monitoring of the abusive use of that substance.
Táto komplexnosť súvisí najmä so skutočnosťou, že progesterón, okrem použitia na terapeutické účely, možno použiť aj nezákonne ako stimulátor rastu a v súčasnosti neexistujú dôveryhodné spôsoby analýzy umožňujúce odlíšiť endogénny progesterón, ktorý prirodzene produkujú zvieratá, od exogénneho, ktorý je výsledkom podávania liečiv, a tým kontrolovať nadmerné používanie tejto látky.
Furthermore, the Commission, when it adopted Regulation No 1873/2003, was faced with a situation of ongoing scientific uncertainty with regard to the possible harmful effects of progesterone, characterised by divergent scientific opinions adopted by the CVMP, on the one hand, and by the SCVPH and other international scientific bodies, on the other (see, to that effect, Commission v CEVA and Pfizer, paragraph 82).
Okrem toho Komisia bola pri prijímaní nariadenia č. 1873/2003 konfrontovaná so situáciou pretrvávajúcej vedeckej neistoty vzhľadom na možné škodlivé účinky progesterónu, charakterizovanou odlišnými vedeckými stanoviskami prijatými na strane jednej VVLP a na strane druhej VVVOVZ a ďalšími medzinárodnými vedeckými orgánmi (pozri v tomto zmysle rozsudok Komisia/CEVA a Pfizer, už citovaný, bod 82).
In such circumstances, it is necessary to ascertain whether the Commission has exceeded the limits of its discretion by providing for the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 only in respect of its intravaginal use.
Za týchto okolností je opodstatnené preskúmať, či Komisia prekročila hranice svojej voľnej úvahy, keď zahrnula progesterón do prílohy II nariadenia č. 2377/90, len pokiaľ ide o jeho použitie intravaginálnou cestou.
Although it is true that Article 3 of Regulation No 2377/90 does not expressly provide for the possibility of including a substance in Annex II thereto for only some of its methods of administration, that fact cannot, as the Advocate General observed in point 52 of his Opinion, prevent the Commission from nevertheless making such an inclusion.
Hoci je pravda, že článok 3 nariadenia č. 2377/90 výslovne nestanovuje možnosť zapísať látku do prílohy II tohto nariadenia len pre niektoré spôsoby jej podávania, táto okolnosť nevylučuje, ako uviedol generálny advokát v bode 52 svojich návrhov, aby Komisia tento zápis vykonala.
That approach may appear particularly appropriate where, as in the dispute in the main proceedings, the substance in question cannot be included in Annex I or III to that regulation, but where certain limitations on the methods of administration of that substance can make it possible to ensure that the presence of residues in animal tissue does not constitute a risk for human health, so that a total prohibition on marketing that substance following its inclusion in Annex IV to that regulation would be disproportionate.
Daný prístup sa môže zdať mimoriadne vhodný, pokiaľ, ako je to aj vo veci samej, na jednej strane dotknutú látku nemožno zapísať do príloh I alebo III tohto nariadenia, kým na druhej strane určité obmedzenia spôsobov podávania umožňujú zabezpečiť, aby prítomnosť rezíduí v tkanivách zvierat nepredstavovala nebezpečenstvo pre verejné zdravie a zároveň úplný zákaz uvádzania tejto látky na trh by bol po jej zápise do prílohy IV toho istého nariadenia neprimeraný.
As is apparent from the sixth and eighth recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, the fact that endogenous progesterone cannot be distinguished from exogenous progesterone made it impossible to establish an MRL, for the purposes of inclusion of that substance in Annex I or III to Regulation No 2377/90, which would exclude the existence of a risk to consumer health.
Ako totiž vyplýva z odôvodnení č. 6 a 8 nariadenia č. 1873/2003, nemožnosť odlíšiť endogénny progesterón od exogénneho neumožňuje stanoviť MLR na účely zápisu tejto látky do príloh I alebo III nariadenia č. 2377/90, čím vylučuje existenciu nebezpečenstva pre zdravie spotrebiteľov.
However, as the Commission has stated in its observations submitted to the Court and in its answers to the written questions put by the Court, without being contradicted on that point by the applicant in the main proceedings or by the governments which submitted observations to the Court, the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 exclusively in respect of intravaginal administration is likely to exclude risks to human health.
Naopak, ako spresnila Komisia vo svojich pripomienkach predložených Súdnemu dvoru a v odpovedi na písomné otázky položené Súdnym dvorom bez toho, aby to žalobkyňa vo veci samej alebo vlády, ktoré predložili svoje pripomienky Súdnemu dvoru, spochybnili, zápis progesterónu do prílohy II nariadenia č. 2377/90 na použitie výlučne intravaginálnou cestou vylučuje nebezpečenstvo pre verejné zdravie.
As is apparent from those observations, in the case of administration by intravaginal spiral, the concentration of progesterone in the body of the animal increases significantly, then falls rapidly without leaving significant residues when the spiral is removed, whereas administration by injection leaves long-lasting residues potentially dangerous to human health.
Ako vyplýva z uvedených pripomienok, v prípade podávania intravaginálnou špirálou sa koncentrácia progesterónu v tele zvieraťa podstatne zvýši a po odňatí špirály rapídne klesne bez výrazného vzniku rezíduí, zatiaľ čo podávanie injekčnou formou má za následok dlhšie trvajúcu prítomnosť rezíduí, ktoré môžu byť nebezpečné pre ľudské zdravie.
In those circumstances, having regard both to the extent of the Commission’s discretion and to all the factual circumstances in light of which Regulation No 1873/2003 was adopted, it does not appear that the approach followed by the Commission, taking account both of considerations of protection of human health and of requirements based on the principle of proportionality, disregarded the limits of the Commission’s discretion.
Za týchto podmienok, tak pokiaľ ide o mieru voľnej úvahy priznanú Komisii, ako aj o všetky skutkové okolnosti, vzhľadom na ktoré bolo prijaté nariadenie č. 1873/2003, nie je pravdepodobné, že prístup zvolený Komisiou, ktorý zodpovedá úvahám o ochrane verejného zdravia a požiadavkám založeným na zásade proporcionality, prekročil hranice voľnej úvahy tejto inštitúcie.
Contrary to cp-Pharma’s submissions, the fact that the CVMP had recommended the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restriction as to its method of administration is not such as to call that conclusion into question.
Na rozdiel od tvrdenia cp-Pharmy okolnosť, že VVLP odporučil zaradiť progesterón do prílohy II nariadenia č. 2377/90 bez akéhokoľvek obmedzenia, pokiaľ ide o spôsob jeho podávania, nespochybňuje tento záver.
In that regard, it is sufficient to note, firstly, that there is no provision of Regulation No 2377/90 which lays down that the opinions of the CVMP are binding and, secondly, that it follows expressly from the third recital in the preamble to that regulation that, in the course of establishing MRLs, the Commission must take account of any scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations, in particular the Codex Alimentarius, or by other scientific committees established within the Community.
V tomto ohľade stačí uviesť na jednej strane, že nijaké ustanovenie nariadenia č. 2377/90 nestanovuje záväznú povahu stanovísk VVLP, a na druhej strane, že z tretieho odôvodnenia tohto nariadenia výslovne vyplýva, že Komisia v rámci stanovovania MLR musí zohľadniť každé vedecké posúdenie bezpečnosti dotknutých látok uskutočnené medzinárodnými orgánmi, akým je aj posúdenie vyplývajúce z Codex Alimentarius, alebo vedeckými výbormi zriadenými Spoločenstvom.
In other words, in the course of exercising its discretion, the Commission was in no way required to take account only of the opinion of the CVMP, which favoured
Inými slovami, Komisia v rámci výkonu svojej voľnej úvahy nebola v žiadnom prípade povinná zohľadniť len stanovisko VVLP, ktoré bolo kladné, pokiaľ ide o zápis
2008 — CASE C-448/06 inclusion of progesterone in Annex II to that regulation, but could legitimately base its decision on other information and scientific assessments, including the opinions of the SCVPH, which had pointed out the risks to human health resulting from the presence of residues of that substance in foodstuffs of animal origin.
2008 — VEC C-448/06 progesterónu do prílohy II uvedeného nariadenia, ale mohla sa oprávnene opierať aj o iné vedecké informácie a posúdenia, vrátane stanoviska VVVOVZ, ktorý zdôraznil nebezpečenstvo pre ľudské zdravie vyplývajúce z prítomnosti rezíduí tejto látky v potravinách živočíšneho pôvodu.
Nor did the Commission, contrary to the submissions of the Polish Government, infringe the obligation to give reasons by not specifically mentioning the scientific data which led it not to follow the opinion of the CVMP and by not indicating the extent to which the data contradicted that opinion.
Na rozdiel od tvrdenia poľskej vlády Komisii takisto nemožno vytýkať, že porušila povinnosť odôvodnenia tým, že výslovne neuviedla vedecké údaje, na základe ktorých nezohľadnila stanovisko VVLP a nespresnila, v akom rozsahu boli dané údaje v rozpore s uvedeným stanoviskom.
It must be pointed out that the sixth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 refers expressly to the opinions of the SCVPH, differing from those of the CVMP, which had confirmed on several occasions both the risks arising from use of progesterone and the fact that it is impossible to establish MRLs for that substance.
Je totiž potrebné konštatovať, že nariadenie č. 1873/2003 sa v odôvodnení č. 6 výslovne odvoláva na stanoviská VVVOVZ odlišné od stanovísk VVLP, ktorými bolo opakovane potvrdené tak nebezpečenstvo vyplývajúce z použitia progesterónu, ako aj nemožnosť stanoviť MLR pre túto látku.