natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebezpečenstvo výbuchu prachu
Dust explosion hazard
METÓDY DETEKCIE A IDENTIFIKÁCIE
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
Analytické metódy vrátane validačných parametrov na určenie účinnej látky vo vyrobenej forme a prípadne na určenie relevantných rezíduí, izomérov a nečistôt účinnej látky a prídavných látok (napr. stabilizátorov)
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers).
Na nečistoty, ktoré nie sú relevantné, sa to vzťahuje iba v prípade, že sú prítomné v množstve ≥ 1g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1g/kg.
Analytické metódy na účely monitorovania vrátane mier zhodnocovania a limitov kvantifikácie a detekcie prípadného výskytu účinnej látky a jej rezíduí v(o)/na:
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Analytické metódy na účely monitorovania vrátane mier zhodnocovania a limitov kvantifikácie a detekcie prípadného výskytu účinnej látky a jej rezíduí v/na potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo krmivách a iných výrobkoch (nie je potrebné, ak účinná látka ani výrobky, ktoré sa ňou ošetrujú, neprichádzajú do styku so zvieratami určenými na výrobu potravín, potravinami rastlinného alebo živočíšneho pôvodu alebo krmivami).
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs).
ÚČINNOSŤ PROTI CIEĽOVÝM ORGANIZMOM
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
Funkcia, napr. fungicídy, rodenticídy, insekticídy, baktericídy a spôsob regulácie, napr. priťahovanie, zabíjanie, inhibícia
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Reprezentatívny organizmus, ktorý sa má regulovať, a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré sa majú chrániť
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Účinky na reprezentatívny cieľový organizmus
Effects on representative target organism(s)
Pravdepodobná koncentrácia, v ktorej sa bude účinná látka používať vo výrobkoch, prípadne v ošetrených výrobkoch
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Spôsob účinku (vrátane oneskorenia)
Mode of action (including time delay)
Údaje o účinnosti na podloženie týchto tvrdení o biocídnych výrobkoch a v prípade tvrdení na etikete aj o ošetrených výrobkoch vrátane dostupných štandardných protokolov, laboratórnych testov alebo skúšok v teréne, prípadne aj s výkonovými normami
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Známe obmedzenia účinnosti
Any known limitations on efficacy
Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riešenia
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Poznámky o nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkoch, napr. na užitočné a iné necieľové organizmy
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
PLÁNOVANÉ POUŽITIE A EXPOZÍCIA
INTENDED USES AND EXPOSURE
Predpokladaná oblasť použitia biocídnych prípadne ošetrených výrobkov
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Druh výrobku
Product type(s)
Podrobný opis plánovaného spôsobu použitia aj v ošetrených výrobkoch
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Používatelia – napr. priemysel, vyškolení odborníci, odborníci alebo široká verejnosť (neodborná)
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
a v prípade potreby pre predpokladané kategórie hlavného použitia
and where relevant, for the envisaged major use categories
Údaje o expozícii v súlade s prílohou VI k
Exposure data in conformity with Annex VI
Údaje o expozícii ľudí v súvislosti s plánovaným používaním a zneškodňovaním účinnej látky
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Údaje o expozícii životného prostredia v súvislosti s plánovaným používaním a zneškodňovaním účinnej látky
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Údaje o expozícii zvierat určených na výrobu potravín, ako aj o expozícii potravín a krmív v súvislosti s plánovaným používaním účinnej látky
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Údaje o expozícii ošetreným výrobkom vrátane údajov o lúhovaní (laboratórne štúdie alebo modelové údaje)
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
TOXIKOLOGICKÝ PROFIL PRE ČLOVEKA A ZVIERATÁ VRÁTANE METABOLIZMU
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
Hodnotenie tohto parametra sa vykonáva v súlade so stratégiou sekvenčného testovania pre podráždenie a poleptanie pokožky, ktorá sa uvádza v dodatku k testovaciemu usmerneniu B.4.
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4.
Akútna toxicita: podráždenie/poleptanie kože (príloha B.4 k nariadeniu (ES) č. 440/2008)
Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
Posúdenie tohto sledovaného parametra sa skladá z týchto postupných krokov:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
1. posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a alternatívnych údajov,
1. an assessment of the available human, animal and alternative data
Lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA), prípadne jej redukovaná verzia, je pri testovaní
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for
Použitie iného testu senzibilizácie pokožky je potrebné zdôvodniť.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided.
- dostupné informácie naznačujú, že by látka mala byť klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje senzibilizáciu alebo poleptanie pokožky, alebo
- the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- látka je silnou kyselinou (pH < 2,0) alebo zásadou (pH > 11,5).
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5)
Respiračná senzibilizácia
Respiratory sensitisation
- posúdenie dostupných údajov o genotoxicite
- an assessment of the available
na baktériách, cytogenetický test
test for gene mutations in bacteria, an
na bunkách cicavcov a test génovej mutácie
cytogenicity test in mammalian cells and an
- v prípade pozitívneho výsledku niektorej zo štúdií genotoxicity
genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the
sa zvážia vhodné štúdie genotoxicity
genotoxicity studies
na baktériách
gene mutation study in bacteria
na bunkách cicavcov
cytogenicity study in mammalian cells
na bunkách cicavcov
gene mutation study in mammalian cells
- V prípade pozitívneho výsledku niektorej štúdie genotoxicity
- If there is a positive result in any of the
a ak nie sú ešte k dispozícii výsledky štúdie
genotoxicity studies and there are no results available from an
, žiadateľ navrhne/uskutoční vhodnú štúdiu genotoxicity
study already, an appropriate
na somatických bunkách.
somatic cell genotoxicity study shall be proposed / conducted by the applicant.
- Ak je niektorý z testov génových mutácií
- If either of the
pozitívny, uskutoční sa test
gene mutation tests is positive, an
na prešetrenie neplánovanej syntézy DNA.
test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted.
- V závislosti od výsledkov, kvality a relevantnosti všetkých dostupných údajov môže byť potrebný druhý test
- A second
na somatických bunkách.
somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
- sú výsledky troch testov
- the results are negative for the three
negatívne a u cicavcov sa netvoria znepokojivé metabolity alebo
tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
a mikronukleárny test
micronucleus data is generated within a repeat dose study and the
je vhodný na splnenie tejto požiadavky na údaje
micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
- je známe, že látka je karcinogénnou látkou kategórie 1A alebo 1B alebo mutagénnou látkou kategórie 1A, 1B alebo 2.
- the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
- Ak má štúdia somatických buniek
- If there is a positive result from an
pozitívny výsledok, mal by sa na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov zvážiť potenciál pre mutagénnosť zárodočných buniek, aby sa preukázalo, že látka sa dostala do testovaného orgánu.
somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagénnosti zárodočných buniek, musí sa zvážiť ďalšie skúmanie.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
- Výber druhého vstupu závisí od charakteru látky a pravdepodobného expozičného vstupu pre ľudí.
- The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
- Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať inhalačným vstupom.
- Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
- je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
- Ak je jediným expozičným vstupom orálny vstup, je potrebné poskytnúť údaje iba o ňom.
- If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
okolností môžu byť potrebné všetky vstupy podávania.
circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Pri tomto parametri sa uprednostňuje metóda triedy akútnej toxicity.
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Štúdia sa nemusí uskutočniť, ak:
The study need not be conducted if:
- ide o plynnú alebo vysoko prchavú látku.
- the substance is a gas or a highly volatile substance
Inhalačný vstup
By inhalation
Testovanie inhalačným vstupom je vhodné, keď je pravdepodobná expozícia ľudí inhaláciou, pričom sa zohľadňuje:
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
- tlak pary danej látky (prchavá látka má tlak pary > 1 x 10-2 Pa pri 20°C) a/alebo
- the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- účinná látka je prášok, ktorý obsahuje významný podiel (napr. 1 % hmotnosti) častíc so stredným aerodynamickým priemerom (MMAD) < 50 mikrometrov, alebo
- the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1% on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
- účinná látka je súčasťou výrobkov, ktoré sú práškové alebo pri ktorých aplikácii dochádza k expozícii aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti (MMAD < 50 mikrometrov).
- the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
- Pri tomto parametri sa uprednostňuje metóda triedy akútnej toxicity.
- The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Testovanie dermálnym vstupom je
Testing by the dermal route is
potrebné len vtedy
necessary only
- je vdýchnutie látky nepravdepodobné alebo
- inhalation of the substance is unlikely; or
- je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití;
- skin contact in production and/or use is likely;
- fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál pre značnú mieru absorpcie cez pokožku
- the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin
- výsledky in vitro dermálnej penetračnej štúdie (OECD 428) preukážu vysokú absorpciu cez pokožku a biodostupnosť
- the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
Štúdie toxikokinetiky a metabolizmu na cicavcoch
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Štúdie toxikokinetiky a metabolizmu by mali poskytnúť základné údaje o miere a rozsahu absorpcie, tkanivovej distribúcii a príslušnej metabolickej ceste vrátane metabolického stupňa, ciest a miery vylučovania a príslušných metabolitov.
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites.
Ďalšie štúdie toxikokinetiky a metabolizmu na cicavcoch
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Na základe výsledku štúdie toxikokinetiky a metabolizmu na potkanoch môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Tieto ďalšie štúdie sa požadujú, ak:
These further studies shall be required if:
- dôkazy poukazujú na to, že metabolizmus potkanov nie je z hľadiska expozície človeka relevantný,
- there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
- extrapolácia medzi orálnym vstupom a dermálnym/inhalačným vstupom nie je možná.
- route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible.
- Keď sa považuje za vhodné získať údaje o dermálnej absorpcii, tento parameter sa posudzuje viacstupňovým prístupom na posúdenie dermálnej absorpcie.
- Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption.
Vo všeobecnosti je potrebný iba jeden vstup podávania a uprednostňuje sa orálny vstup.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
V niektorých prípadoch však môže byť potrebné zhodnotiť viacero expozičných vstupov.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu nachádzať v potravinách alebo krmive, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Testovanie dermálnym vstupom sa zvažuje, ak:
Testing by the dermal route shall be considered if:
- je pri výrobe alebo použití pravdepodobný kontakt s pokožkou a
- skin contact in production and/or use is likely; and
- je vdýchnutie látky nepravdepodobné a
- inhalation of the substance is unlikely; and
- je splnená jedna z týchto podmienok:
- one of the following conditions is met:
Štúdia toxicity po opakovanej dávke (28 alebo 90 dní) sa nemusí uskutočniť, ak:
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
- látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o štiepnych produktoch, pokiaľ ide o systémové a lokálne účinky, pričom sa neočakávajú žiadne synergické účinky, alebo
- a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected; or
- možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou IV oddielom 3.
- relevant human exposure can be excluded in accordance with section 3 of Annex IV
S cieľom znížiť počet testov uskutočňovaných na stavovcoch a najmä potrebu samostatných štúdií s jedným koncovým bodom by sa pri návrhu štúdií toxicity s opakovanou dávkou malo prihliadať na možnosť testovať viacero koncových bodov v rámci jednej štúdie.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study.
ii) informácie alebo údaje z testov naznačujú, že dermálna absorpcia je porovnateľná alebo vyššia ako orálna absorpcia, alebo
(ii) information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption; or
iii) dermálna toxicita je potvrdená pri štrukturálne príbuzných látkach a napríklad sa pozoruje pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity, alebo dermálna absorpcia je porovnateľná alebo vyššia ako orálna absorpcia.
(iii) dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption.
Testovanie inhalačným vstupom sa zvažuje, ak:
Testing by the inhalation route shall be considered if:
- je vzhľadom na tlak pary danej látky (prchavé látky a plyny majú tlak pary > 1 x 10-2 Pa pri 20°C) pravdepodobná expozícia ľudí inhaláciou a/alebo
- exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- existuje možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti (MMAD < 50 mikrometrov).
- There is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
Krátkodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (28 dní), uprednostňovaným druhom je potkan
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Krátkodobá štúdia toxicity (28 dní) sa nemusí uskutočniť, ak:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
i) je k dispozícii spoľahlivá štúdia subchronickej toxicity (90 dní) za predpokladu, že sa použili najvhodnejšie druhy, dávkovanie, rozpúšťadlo a vstup pri podaní,
(i) a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
ii) frekvencia a trvanie expozície ľudí naznačuje, že je potrebná dlhodobejšia štúdia, a je splnená jedna z týchto podmienok
(ii) the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
- iné dostupné údaje naznačujú, že látka môže mať nebezpečné vlastnosti, ktoré štúdiou krátkodobej toxicity nemožno zistiť, alebo
- other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
- správne navrhnuté toxikokinetické štúdie odhalia hromadenie látky alebo jej metabolitov v niektorých tkanivách alebo orgánoch, ktoré by pri krátkodobej štúdii toxicity mohli zostať nezistené, ale pri dlhšej expozícii môžu mať nepriaznivé účinky.
- appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Štúdia subchronickej toxicity po opakovanej dávke (90 dní), uprednostňovaným druhom je potkan
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90-day), preferred species is rat
Štúdia subchronickej toxicity (90 dní) sa nemusí uskutočniť, ak:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
- je k dispozícii spoľahlivá krátkodobá štúdia toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli ťažké následky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako H372 a H373 (nariadenie (ES) č. 1272/2008), pri ktorej pozorovaná NOAEL-28 dní pri použití príslušného faktora neistoty umožňuje extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre ten istý expozičný vstup, a
- a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure and;
- je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nej použili vhodné druhy a vstupy pri podaní, alebo
- a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
- je látka nereaktívna, nerozpustná, nie je bioakumulatívna a je nevdýchnuteľná a neexistujú dôkazy o absorpcii a toxicite pri 28-dňovom „limitnom teste“, a to najmä ak sú takéto podmienky spojené s obmedzenou expozíciou ľudí.
- the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Dlhodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov)
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Dlhodobá štúdia toxicity (≥ 12 mesiacov) sa nemusí uskutočniť, ak:
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
- možno vylúčiť dlhodobú expozíciu a počas 90-dňovej štúdie sa pri hraničnej dávke nepozorovali žiadne účinky, alebo
- Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
- sa uskutoční kombinovaná dlhodobá štúdia po opakovanej dávke a štúdia karcinogénnosti (8.11.1)
- a combined long-term repeated dose/carcinogencity study (8.11.1) is undertaken.
Ďalšie štúdie po opakovanej dávke
Further repeat dose studies
Ďalšie štúdie po opakovanej dávke vrátane testovania na inom druhu (inom ako hlodavce), štúdie dlhšieho trvania alebo prostredníctvom iného vstupu podávania sa uskutočňujú, ak:
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
- nie sú k dispozícii žiadne iné informácie o toxicite v súvislosti s iným druhom, ktorý nie je hlodavcom, alebo
- no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for; or
- sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), pokiaľ príčinou neúspechu nebola absencia účinkov pri hraničnej dávke, alebo
- failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28 or the 90 day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose; or
- ide o látky s pozitívnymi štrukturálnymi výstrahami, pokiaľ ide o účinky, pre ktoré je potkan alebo myš nevhodným alebo necitlivým modelom, alebo
- substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
- ide o toxicitu, ktorá vzbudzuje mimoriadne obavy (napr. vážne/ťažké následky), alebo
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or