natgillin/translations-raw huggingface dataset:
na posúdenie technickej rovnocennosti.
to assess technical equivalence.
Agentúra poskytne žiadateľovi príležitosť predložiť pripomienky a potom do 90 dní od doručenia žiadosti prijme rozhodnutie, ktoré oznámi členským štátom a žiadateľovi.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application and shall communicate it to Member States and to the applicant.
Plynutie 90-dňovej lehoty uvedenej v odseku 4 sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do prijatia informácií.
The 90 day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Agentúra sa môže v prípade potreby poradiť s príslušným orgánom členského štátu, ktorý bol hodnotiacim príslušným orgánom pre danú účinnú látku.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 4 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 4 of this Article.
technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tohto článku.
draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Výnimky z požiadaviek
Derogation from the requirements
Odchylne od článkov 17 a 19 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce
By way of derogation from Articles 17 and 19, a competent authority may permit, for a period not exceeding
povoliť sprístupnenie na trhu alebo použitie biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa podmienky autorizácie stanovené v tomto nariadení, a to na obmedzené a kontrolované použitie
days, the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use
pod dohľadom príslušného orgánu
under the supervision of the competent authority
, ak je takéto opatrenie nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia verejnosti,
, if such a measure is necessary because of a danger to public health
zdravia zvierat
, animal health
alebo životného prostredia, pričom toto ohrozenie nie je možné zastaviť inými prostriedkami.
or the environment which cannot be contained by other means.
Príslušný orgán uvedený v prvom pododseku bezodkladne informuje o svojom opatrení a dôvodoch tohto opatrenia ostatné príslušné orgány a Komisiu.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Príslušný orgán bezodkladne informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu o odvolaní takéhoto opatrenia.
The competent authority shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of the revocation of such action.
Po prijatí odôvodnenej žiadosti od príslušného orgánu Komisia bezodkladne prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či a za akých podmienok možno opatrenie, ktoré prijal daný príslušný orgán, predĺžiť na obdobie nepresahujúce 550 dní.
On receipt of a reasoned request from the competent authority, the Commission shall, without delay and by means of implementing acts, decide whether, and under what conditions, the action taken by that competent authority may be extended, for a period not exceeding 550 days.
Odchylne od článku 19 ods. 1 písm. a) a kým je účinná látka schválená, môžu príslušné orgány a Komisia na obdobie nepresahujúce tri roky autorizovať biocídny výrobok, ktorý obsahuje novú účinnú látku.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
Takúto dočasnú autorizáciu je možné udeliť len vtedy, ak po vyhodnotení dokumentácie v súlade s článkom 8 hodnotiaci príslušný orgán predložil odporúčanie na schválenie novej účinnej látky a príslušné orgány, ktoré prijali žiadosť o dočasnú autorizáciu, alebo v prípade dočasnej autorizácie Únie agentúra, sa domnievajú, že sa
Such a provisional authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for approval of the new active substance and the competent authorities which received the application for the provisional authorisation or, in the case of a provisional Union authorisation, the Agency, consider that the biocidal product
, že biocídny výrobok bude v súlade s článkom 19 ods. 1 písm. b), c) a d), pričom sa zohľadnia faktory uvedené v článku 19 ods. 2.
expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2).
Odchylne od článku 19 ods. 1 písm. a) môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov povoliť členskému štátu autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý obsahuje neschválenú účinnú látku, ak uzná, že daná účinná látka je nevyhnutná na ochranu kultúrneho dedičstva a že nie sú dostupné žiadne vhodné alternatívy.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1), the Commission may, by means of implementing acts, allow a Member State to authorise a biocidal product containing a non-approved active substance if it is satisfied that that active substance is essential for the protection of cultural heritage and that no appropriate alternatives are available.
Členský štát, ktorý chce získať takúto výnimku, o to požiada Komisiu, pričom svoju žiadosť náležite odôvodní.
A Member State wishing to obtain such a derogation shall apply to the Commission, providing due justification.
Odchylne od článku 17 sa skúška alebo test na účely výskumu alebo vývoja, ktorý zahŕňa neautorizovaný biocídny výrobok alebo neschválenú účinnú látku určenú výhradne na použitie v biocídnom výrobku (ďalej len „skúška“ alebo „test“) môže uskutočniť len za podmienok stanovených v tomto článku.
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of research or development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (‘experiment’ or ‘test’) may take place only under the conditions laid down in this Article.
Osoby vykonávajúce skúšku alebo test vypracúvajú a vedú písomné záznamy, v ktorých podrobne uvádzajú identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní, dodané množstvá a mená/názvy a adresy tých osôb, ktoré dostali biocídny výrobok alebo účinnú látku, a zhromažďujú dokumentáciu obsahujúcu všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie.
Persons carrying out an experiment or test shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Tieto informácie na požiadanie sprístupnia príslušnému orgánu.
They shall make this information available to the competent authority on request.
Oznámenie zahŕňa
The notification shall include
identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní a dodané množstvá a všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie.
the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied and all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Zúčastnené subjekty na požiadanie sprístupňujú všetky ďalšie informácie príslušnému orgánu.
The person concerned shall make any other information available to the competent authorities on request
V prípade, že skúšky alebo testy by mohli mať bezprostredné alebo oneskorené škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, a najmä zraniteľných skupín, na životné prostredie, ľudí alebo zvieratá, príslušný orgán dotknutého členského štátu ich môže zakázať alebo povoliť za predpokladu splnenia podmienok, ktoré považuje za potrebné, aby sa takým dôsledkom predišlo.
If the experiments or tests could have harmful effects, whether immediate or delayed, on human or animal health, in particular on vulnerable groups, or any unacceptable adverse effect on the environment, humans or animals, the relevant competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Príslušný orgán o svojom rozhodnutí bezodkladne informuje Komisiu a ostatné príslušné orgány.
The competent authority shall, without delay, inform the Commission and other competent authorities of its decision.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty týkajúce sa podrobných pravidiel
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying detailed rules
Výnimka z registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006
Exemption from registration under Regulation (EC) No 1907/2006
Okrem účinných látok uvedených v článku 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa za zaregistrované považujú aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch, ktoré sú autorizované na uvedenie na trh v súlade s článkom 27, článkom 55 alebo článkom 56, a ich registrácia sa považuje za ukončenú na účely výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku, a teda sa považujú za látky, ktoré spĺňajú požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
In addition to the active substances referred to in Article 17(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products authorised for placing on the market in accordance with Article 27, Article 55 or Article 56 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5, Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
OŠETRENÉ VÝROBKY
TREATED ARTICLES
Uvádzanie ošetrených výrobkov na trh
Placing on the market of treated articles
Tento článok sa vzťahuje výlučne na ošetrené výrobky v zmysle článku 3 ods. 1 písm. l), ktoré nie sú biocídnymi výrobkami v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a).
This Article shall apply exclusively to treated articles within the meaning of Article 3(1)(l) that are not biocidal products within the meaning of Article 3(1)(a).
Nevzťahuje sa na ošetrené výrobky, v prípade ktorých jediným uskutočneným ošetrením bola fumigácia alebo dezinfekcia priestorov alebo nádob na uskladnenie alebo prepravu a neočakáva sa, že z takéhoto ošetrenia ostanú rezíduá.
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
Ošetrený výrobok sa neuvádza na trh, pokiaľ nie sú všetky účinné látky v biocídnych výrobkoch, ktorými bol ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou, zaradené do zoznamu vypracovaného v súlade s článkom 9 ods. 2 pre príslušné typy výrobkov a použitie alebo do prílohy I a nie sú splnené všetky podmienky alebo obmedzenia stanovené v týchto prílohách.
A treated article shall not be placed on the market unless all active substances contained in the biocidal products that it was treated with or incorporates are included in the list drawn up in accordance with Article 9(2), for the relevant product-type and use, or in Annex I, and any conditions or restrictions specified therein are met.
▌Osoba zodpovedná za uvedenie takéhoto ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby sa:
▌The person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that
v prípade, ak ošetrený výrobok obsahuje biocídny výrobok, výrobca ošetreného výrobku uviedol tvrdenie o biocídnych vlastnostiach výrobku, alebo
where, in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
ak, pokiaľ ide o príslušné účinné látky, s osobitným zreteľom na možnosť kontaktu s ľuďmi alebo vypustenia do životného prostredia, to vyžadujú podmienky spojené so schválením účinnej látky,
where, in relation to the active substance(s) concerned, having particular regard to the possibility of contact with humans or the release to the environment, the conditions associated with the approval of the active substance(s) so require,
etiketa obsahuje nasledujúce informácie:
the label provides the following information:
vyhlásenie, že súčasťou daného ošetreného výrobku sú biocídne výrobky;
a statement that the treated article incorporates biocidal products;
v opodstatnených prípadoch biocídne vlastnosti pripisované ošetrenému výrobku;
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
názvy všetkých účinných látok, ktoré sú obsiahnuté v biocídnych výrobkoch, bez toho, aby bol dotknutý článok 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008;
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
názvy všetkých nanomateriálov obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, za ktorými je v zátvorkách uvedené slovo „nano“;
the name of all nanomaterials contained in biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
akýkoľvek relevantný návod na použitie vrátane osobitných opatrení, ktoré sa majú prijať v dôsledku prítomnosti biocídnych výrobkov, ktorými bol ošetrený výrobok ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou.
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
Tento odsek sa neuplatňuje v prípade, že v rámci právnych predpisov platných v jednotlivých odvetviach už existujú prinajmenšom rovnocenné požiadavky na označovanie biocídnych výrobkov v ošetrených výrobkoch, a tie spĺňajú informačné požiadavky týkajúce sa týchto účinných látok.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector-specific legislation.
Bez toho, aby bol dotknutý tretí odsek, osoba zodpovedná za uvedenie ošetreného výrobku na trh ho označí príslušným návodom na použitie vrátane osobitných opatrení, ktoré sa majú prijať, ak sú potrebné na ochranu ľudí a životného prostredia.
Notwithstanding paragraph 3, the person responsible for placing on the market of a treated article shall label it with any relevant instructions for use, including any precautions to be taken, if this is necessary to protect humans and the environment.
Bez toho, aby bol dotknutý tretí odsek, dodávateľ ošetreného výrobku na žiadosť spotrebiteľa predloží do 45 dní bezplatne informácie o biocídnom ošetrení ošetreného výrobku.
Notwithstanding paragraph 3, the supplier of a treated article shall, upon request by a consumer, provide, within 45 days, free of charge, information on the biocidal treatment of the treated article.
Pokiaľ je to potrebné z dôvodov rozmerov alebo funkcie ošetreného výrobku, označenie sa vytlačí na obal, návod na použitie alebo záručný list v
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty
úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu zavedenia, ak tento členský štát neustanovuje inak.
in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
V prípade ošetrených výrobkov, ktoré sa nevyrábajú v sériovej výrobe, ale sú navrhované a vyrábané na základe osobitnej objednávky, sa výrobca môže dohodnúť so zákazníkom na iných formách poskytovania príslušných informácií.
In the case of treated articles, which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
V súvislosti s uplatňovaním odseku 2 tohto článku môže Komisia prijať vykonávacie akty vrátane vhodných postupov oznamovania s možným zapojením agentúry, v ktorých upresní požiadavky označovania podľa odsekov 3, 4 a 6 tohto článku.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraph 3, 4 and 6 of this Article.
V prípadoch, keď existujú
Where there are
náznaky, že účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku, ktorým je ošetrený výrobok ošetrený alebo ktorý je jeho súčasťou, nespĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1, článku 5 ods. 2 alebo v článku 25, Komisia preskúma schválenie tejto účinnej látky alebo jej zaradenie do prílohy I v súlade s článkom 15 ods. 1 alebo článkom 28 ods. 2.
indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 28(2).
OCHRANA ÚDAJOV A ICH SPOLOČNÉ VYUŽÍVANIE
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
Ochrana údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným orgánom alebo agentúre
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Bez toho, aby boli dotknute články 62 a 63, príslušné orgány alebo agentúra nepoužijú údaje predložene na účely
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of
smernice 98/8/ES alebo
Directive 98/8/EC or of
a predloží
and submits
nasledujúci žiadateľ povolenie na prístup; or
a letter of access; or
uplynula príslušná lehota na ochranu údajov.
the relevant time limit for data protection has expired.
Žiadateľ pri predkladaní údajov na účely tohto nariadenia príslušnému orgánu alebo agentúre uvedie, pokiaľ je to relevantné, meno/názov a kontaktné údaje vlastníka údajov, ktoré predkladá.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
Žiadateľ zároveň uvedie, či ide o vlastníka údajov alebo o držiteľa povolenia na prístup.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
Žiadateľ bezodkladne informuje príslušný orgán alebo agentúru o všetkých zmenách vlastníctva údajov.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
, majú tiež prístup k údajom uvedeným v odseku 1 tohto článku.
shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
Lehoty na ochranu údajov
Data protection periods
Údaje predložené na účely smernice 98/8/ES alebo tohto nariadenia sú predmetom ochrany údajov v súlade s podmienkami ustanovenými v tomto článku.
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Lehota na ochranu týchto údajov začína plynúť, keď sa predložia po prvýkrát.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
Údaje chránené podľa ▌tohto článku alebo informácie, pre ktoré lehota na ochranu ▌podľa tohto článku uplynula, sa nanovo nechránia.
Data protected ▌ under this Article or for which the protection period expired ▌ under this Article shall not be protected again.
Lehota na ochranu údajov predložených na účely schválenia existujúcej účinnej látky sa skončí 10 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 9 o schválení príslušnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Lehota na ochranu údajov predložených na účely schválenia novej účinnej látky sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 9 o schválení príslušnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Lehota na ochranu nových údajov predložených na účely obnovenia alebo preskúmania schválenia účinnej látky sa skončí 5 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 14 ods. 4 o obnovení alebo preskúmaní.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end 5 years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho len existujúce účinné látky sa skončí 10 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku v súlade s článkom 30 ods. 4, článkom 34 ods. 6 alebo článkom 44 ods. 4.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho novú účinnú látku sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku v súlade s článkom 30 ods. 4, článkom 34 ods. 6 alebo článkom 44 ods. 4.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), 34(6) or 44(4).
Lehota na ochranu nových údajov predložených na účely obnovenia alebo zmeny a doplnenia autorizácie biocídneho výrobku sa skončí 5 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po rozhodnutí o obnovení alebo zmene a doplnení autorizácie.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Povolenie na prístup
Letter of access
meno/názov a kontaktné údaje vlastníka údajov a príjemcu;
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
názov účinnej látky alebo biocídneho výrobku, v súvislosti s ktorými sa prístup k údajom povoľuje;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
dátum nadobudnutia účinnosti povolenia na prístup;
the date on which the letter of access takes effect;
zoznam predložených údajov, na ktoré sa povolením na prístup udeľujú práva na citovanie.
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
Zrušenie povolenia na prístup nemá vplyv na platnosť autorizácie vydanej na základe predmetného povolenia na prístup.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Spoločné využívanie údajov
Data sharing