natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biologické vlastnosti mikroorganizmu v biocídnom výrobku
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
Účinky svetla
Effects of light
Reaktivita voči obalu
Reactivity towards the container
Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu/jemných častíc, oter a drobivosť
Particle size distribution content of dust/ fines, attrition and friability
Horenie – generátory dymu
Burning rate - smoke generators
Úplnosť horenia – generátory dymu
Burning completeness - smoke generators
Zloženie dymu – generátory dymu
Composition of smoke - smoke generators
Spôsob striekania – aerosóly
Spraying patterns - aerosols
Fyzikálna, chemická a biologická kompatibilita s inými výrobkami vrátane biocídnych výrobkov, použitia s ktorými sa musí použitie povoliť alebo registrovať
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
FYZIKÁLNE NEBEZPEČENSTVÁ A PRÍSLUŠNÉ VLASTNOSTI
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
4.7 Horľavé tuhé látky
4.7 Flammable solids
Ďalšie fyzikálne údaje o nebezpečenstve
Other physical indications of hazard
Relatívna teplota samovznietenia tuhých látok
Relative self-ignition temperature for solids
Analytická metóda na určenie koncentrácie mikroorganizmov a relevantných látok v biocídnom výrobku
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Analytické metódy na účely monitorovania vrátane mier zhodnocovania a limitov kvantifikácie a detekcie prípadného výskytu účinnej látky a jej rezíduí v/na potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo krmivách a iných výrobkoch (nie je potrebné, ak účinná látka ani výrobky, ktoré sa ňou ošetrujú, neprichádzajú do styku so zvieratami chovanými na potravinárske účely, potravinami rastlinného alebo živočíšneho pôvodu alebo krmivami).
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Funkcia a spôsob regulácie
Function and mode of control
Reprezentatívny škodlivý organizmus, ktorý sa má regulovať, a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré sa majú chrániť
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Pravdepodobná koncentrácia, v ktorej sa bude mikroorganizmus používať
Likely concentration at which micro-organism will be used
Navrhované označenie výrobku
The proposed label claims for the product
Údaje o účinnosti na podloženie týchto tvrdení vrátane dostupných štandardných protokolov, laboratórnych testov alebo skúšok v teréne, prípadne aj s výkonnostnými normami
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Poznámky o nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkoch
Observations on undesirable or unintended side effects
Podrobný opis plánovaného použitia
Detailed description of intended use
Užívatelia – napr. priemysel, vyškolení odborníci, profesionáli alebo široká verejnosť (neodborná)
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Aplikačná dávka a prípadne konečná koncentrácia biocídneho výrobku a účinnej látky mikroorganizmu v ošetrenom výrobku alebo v systéme, v ktorom sa má výrobok použiť (napr. v aplikačnom zariadení alebo v návnadách)
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Akékoľvek konkrétne informácie o geografickej polohe alebo klimatických rozdieloch vrátane potrebných dôb čakania pred opätovným vstupom, ochranných lehôt alebo iných bezpečnostných opatrení na ochranu zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human and animal health and the environment
Údaje o expozícii
Exposure data
Údaje o expozícii ľudí v súvislosti s plánovaným/očakávaným používaním a zneškodnením
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Údaje o expozícii životného prostredia v súvislosti s plánovaným/očakávaným používaním a zneškodnením
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
- sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, ktoré umožňujú zmes klasifikovať podľa pravidiel ustanovených v smernici 1999/45/ES, nariadení (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nariadení (ES) č. 1272/2008 (klasifikácia, označovanie a balenie), pričom sa medzi žiadnymi zložkami neočakávajú synergické účinky.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
Poleptanie alebo podráždenie pokožky
Skin corrosion or irritation
Údaje o dermálnej absorpcii, ak sú potrebné
Information on dermal absorption if required
alebo na zmesi, ktorú relevantné látky tvoria ▌.
test(s) described in Annex II, shall be carried out for the ▌ substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Ak sa plánuje povoliť použitie biocídnych výrobkov s inými biocídnymi výrobkami,
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products,
hodnotia sa riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie vyplývajúce z používania kombinácií týchto výrobkov
the risks to humans and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
V niektorých prípadoch, napríklad ak nie sú dostupné žiadne platné údaje, aké sú uvedené v stĺpci 3, si to môže vyžadovať vykonanie obmedzeného počtu štúdií akútnej toxicity s kombináciami výrobkov.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
- Ak platné údaje o zložkách k dispozícii nie sú alebo ak možno očakávať synergické účinky, môže byť potrebné testovanie zložiek a/alebo samotného biocídneho výrobku.
- Where valid data on the components is not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary.
Ďalšie ekotoxikologické štúdie
Further ecotoxicological studies
Ak údaje o účinnej látke neposkytnú dostatok informácií a ak z dôvodu špecifických vlastností biocídneho výrobku nie sú k dispozícii údaje o riziku, môžu byť potrebné ďalšie štúdie vybrané spomedzi parametrov uvedených v časti 8 prílohy II o mikroorganizmoch zameraných na relevantné zložky biocídneho výrobku alebo samotný biocídny výrobok.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 8 of Annex II Micro-organisms for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóru a faunu), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Údaje na hodnotenie rizika pre voľne žijúce cicavce pochádzajú z toxikologického hodnotenia na cicavcoch.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment.
10.1 Predpokladané vstupy do prostredia na základe plánovaného použitia
10.1 Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
V relevantných prípadoch možno o výrobku požadovať všetky informácie vyžadované v časti 9 prílohy II o mikroorganizmoch.
Where relevant, all the information required in section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Ak sa má biocídny výrobok rozprášiť vo vonkajšom prostredí alebo ak existuje potenciál rozsiahlej tvorby prachu, môžu sa vyžadovať údaje o správaní postreku na účely zistenia rizík pre včely v podmienkach v teréne.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
OPATRENIA, KTORÉ SA MAJÚ PRIJAŤ NA OCHRANU ČLOVEKA, ZVIERAT A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, ANIMAL AND THE ENVIRONMENT
Postupy zneškodňovania alebo dekontaminácie biocídneho výrobku a jeho obalu
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Poskytnú sa príklady označení, pokynov na použitie a kariet bezpečnostných údajov
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Určenie potreby označenia nebezpečenstva biologického pôvodu na biocídnom výrobku podľa prílohy II k smernici 2000/54/ES
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ ÚPRAVY POŽIADAVIEK NA ÚDAJE
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
V tejto prílohe sa ustanovujú pravidlá, ktoré sa musia dodržiavať, keď žiadateľ v súlade s článkom 6 ods. 2 a 3 alebo článkom 21 ods. 1 a 2 navrhuje úpravu požiadaviek na údaje, ktoré sú ustanovené v prílohách II a III, a to bez toho, aby boli dotknuté osobitné pravidlá ustanovené v prílohe III o používaní metód výpočtu na klasifikáciu zmesí s cieľom zabrániť testovaniu na stavovcoch.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrate animals.
TESTOVANIE SA Z VEDECKÉHO HĽADISKA NEZDÁ POTREBNÉ
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
primeranosť údajov z hľadiska účelu klasifikácie a označovania a hodnotenia rizika;
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
poskytla sa dostatočná, primeraná a spoľahlivá dokumentácia na posúdenie rovnocennosti štúdie a
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
primerané a spoľahlivé zahrnutie kľúčových parametrov/sledovaných parametrov, ktoré sa mali skúmať v zodpovedajúcich testovacích metódach;
adequate and reliable coverage of the key parameters/end-points foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie ako zodpovedajúce testovacie metódy, ak je trvanie expozície relevantným parametrom;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
poskytla sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia štúdie a
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
štúdia sa vykonala s použitím systému zabezpečenia kvality.
the study is performed using a system of quality assurance.
Vo všeobecnosti sa v súlade s článkom 7 ods. 3 nariadenia č. 1272/2008 na účely tohto nariadenia nesmú vykonávať testy na ľuďoch.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Zohľadnia sa však existujúce historické údaje o ľuďoch, ako sú epidemiologické štúdie o vystavených populáciách, údaje o expozícii pri nehodách alebo v zamestnaní, biomonitorovacie štúdie, klinické štúdie a štúdie na dobrovoľníkoch vykonané v súlade s medzinárodne uznávanými etickými normami.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Údaje získané v súvislosti s ľuďmi sa nesmú použiť na zníženie bezpečnostných limitov, ktoré vyplývajú z testov alebo štúdií na zvieratách.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Medzi kritériá na posúdenie primeranosti údajov patria:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
správny výber a charakterizácia exponovaných a kontrolných skupín;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
Dôkazy z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môžu mať postačujúcu váhu, aby viedli k domnienke/záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z jednotlivých zdrojov posudzované samostatne sa na podloženie takéhoto záveru považujú za nedostatočné.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Použitím pozitívnych výsledkov nových testovacích metód, ktoré ešte neboli zahrnuté do príslušných testovacích metód, alebo použitím medzinárodných testovacích metód uznaných Komisiou za rovnocenné, sa možno získajú dôkazy dostatočnej váhy nato, aby viedli k záveru, že látka má konkrétnu nebezpečnú vlastnosť.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Ak však novú testovaciu metódu schválila Komisia, ale ešte ju neuverejnila, jej výsledky sa môžu vziať do úvahy dokonca aj v prípade, ak vedú k záveru, že látka konkrétnu nebezpečnú vlastnosť nemá.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but not yet been published, its results may be taken into account even where it leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Ak na základe zváženia všetkých dostupných údajov existujú dostatočne závažné dôkazy, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, potom:
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
– sa ďalšie testovanie tejto vlastnosti na stavovcoch nevykoná,
further testing on vertebrate animals for that property shall not be undertaken,
– možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti, ktoré sa neuskutočňuje na stavovcoch.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Výsledky, ktoré sa získali z platných modelov kvalitatívnych alebo kvantitatívnych vzťahov štruktúry a aktivity [(Q)SAR], môžu naznačovať prítomnosť, ale nie neprítomnosť danej nebezpečnej vlastnosti.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Namiesto testovania možno použiť výsledky z modelov (Q)SAR, ak sú splnené tieto podmienky:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
– výsledky sú odvodené z modelu (Q)SAR, ktorého vedecká platnosť bola potvrdená,
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
– látka patrí do oblasti, v rámci ktorej je možné použiť model (Q)SAR,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
– výsledky sú primerané účelu klasifikácie, označovania a hodnotenia rizika a
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
– poskytla sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami pripraví a poskytne usmernenia o používaní modelov (Q)SAR.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
, môžu naznačovať prítomnosť danej nebezpečnej vlastnosti alebo môžu byť dôležité vzhľadom na porozumenie mechanizmu, čo môže byť dôležité z hľadiska posudzovania.
methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
V tejto súvislosti sa za „vhodnú“ považuje metóda, ktorá je dostatočne vypracovaná podľa medzinárodne uznávaných kritérií na vypracovávanie testov.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
V prípade pozitívneho výsledku testov
Where such
je potrebné potvrdiť nebezpečnú vlastnosť primeranými testami
tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate
Od tohto potvrdenia však možno upustiť, ak sú splnené tieto podmienky:
However, such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
výsledky sú odvodené z metódy
results are derived from an
, ktorej vedecká platnosť bola potvrdená validačnou štúdiou podľa medzinárodne uznávaných zásad validácie;
method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
výsledky sú primerané účelu klasifikácie, označovania a hodnotenia rizika a
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
V prípade negatívnych výsledkov sa tieto výnimky neuplatňujú.
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
V závislosti od jednotlivých prípadov sa môže požadovať potvrdzujúci test.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú podobné alebo ktoré sa vyznačujú podobným modelom správania v dôsledku podobnosti štruktúry, možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
To zabráni potrebe testovať každú látku pre každý sledovaný parameter.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
spoločnej funkčnej skupine, ktorá naznačuje prítomnosť nebezpečných vlastností;
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
spoločných prekurzoroch a/alebo pravdepodobnosti spoločných produktov rozkladu prostredníctvom fyzikálnych a biologických procesov, ktorých výsledkom sú chemické látky s podobnou štruktúrou a ktoré naznačujú prítomnosť nebezpečných vlastností; alebo
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
V každom prípade výsledky:
In all cases results shall:
– sú primerané účelu klasifikácie, označovania a hodnotenia rizika,
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
– primerane a spoľahlivo zahŕňajú kľúčové parametre obsiahnuté v zodpovedajúcej testovacej metóde a
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method; and
– zahŕňajú trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie ako zodpovedajúca testovacia metóda, ak je trvanie expozície relevantným parametrom.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
Vo všetkých prípadoch by sa mala poskytovať primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami pripraví a poskytne usmernenia o technicky a vedecky odôvodnenej metodike zaraďovania látok do skupín.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Od testovania konkrétneho sledovaného parametra možno upustiť, ak je vykonanie štúdie technicky nemožné v dôsledku vlastností látky: napr. nemožno použiť veľmi prchavé, vysoko reaktívne alebo nestále látky, miešanie látky s vodou môže viesť k nebezpečenstvu požiaru alebo výbuchu alebo označenie rádioaktivity látky, ktoré sa v určitých štúdiách požaduje, nemusí byť možné.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Na základe zváženia možnej expozície možno v prípade dostupnosti údajov o expozícii v súlade s prílohami II a III upustiť od testovania podľa niektorých sledovaných parametrov v oddieloch 8 a 9 príloh II a III, bez ohľadu na článok 6 ods. 2.
Testing in accordance with some end-points in sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
V takom prípade sa musia splniť tieto podmienky:
In that case, the following conditions shall be met:
– musí sa vykonať posúdenie expozície, ktoré zahŕňa primárnu i sekundárnu expozíciu za reálne najhorších podmienok pre všetky zamýšľané použitia daného biocídneho výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, o ktorej schválenie sa žiada, alebo použitia biocídneho výrobku, pre ktorý sa žiada o autorizáciu;
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
– ak sa v neskoršej etape – počas procesu autorizácie výrobku – zistí nový spôsob expozície, predložia sa dodatočné údaje, aby sa posúdilo, či stále platí odôvodnenie úpravy údajov;
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
– dôvody, prečo výsledok posúdenia expozície odôvodňuje výnimku z požiadaviek na údaje, sa musia vysvetliť zrozumiteľne a transparentne.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
Od testovania však nemožno upustiť pri neprahových účinkoch.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
V dôsledku toho sú niektoré ťažiskové údaje vždy povinné, napr. testovanie genotoxicity.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
V relevantných prípadoch agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami pripraví a poskytne ďalšie usmernenia o kritériách vytvorených v súlade s článkom 6
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Articles 6