natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komisia je splnomocnená po získaní stanoviska agentúry prijať v súlade s článkom 83 delegované akty týkajúce sa zmeny a doplnenia prílohy I s cieľom zaradiť do nej účinné látky, ak existuje dôkaz, že nevyvolávajú obavy podľa odseku 2.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2.
Aktívne látky vyvolávajú obavy, ak:
Active substances give rise to concern where:
spĺňajú kritériá klasifikácie podľa nariadenia (ES) č.1272/2008 ako:
they fulfil the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
výbušnina/vysoko horľavá látka,
explosive/highly flammable;
organický peroxid,
organic peroxide;
akútne toxická látka kategórie 1, 2 alebo 3,
acutely toxic of category 1, 2 or 3;
žieravá látka kategórie IA, IB alebo IC;
corrosive of category IA, IB or IC;
respiračný senzibilizátor,
respiratory sensitizer;
kožný senzibilizátor,
skin sensitizer;
mutagén zárodočných buniek kategórie 1 alebo 2,
germ cell mutagen of category 1 or 2;
karcinogén kategórie 1 alebo 2,
carcinogen of category 1 or 2;
látka toxická pre ľudskú reprodukciu kategórie 1 alebo 2 alebo látka s účinkami na laktáciu alebo prostredníctvom nej,
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation;
látka toxická pre špecifický cieľový orgán pri jednorazovej alebo opakovanej expozícii alebo
specific target organ toxicant by single or repeated exposure; or
látka toxická pre vodné organizmy akútnej kategórie nebezpečnosti1;
toxic to aquatic life of acute category 1;
spĺňajú niektoré z kritérií pre látky, ktoré sa majú nahradiť, stanovené v článku 10 ods. 1; alebo
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
majú neurotoxické alebo imunotoxické vlastnosti.
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
Aktívne látky vyvolávajú obavy aj vtedy, ak nie je splnené žiadne zo špecifických kritérií uvedených v písmenách a) až c), avšak na základe spoľahlivých informácií možno primerane preukázať úroveň obáv ekvivalentnú obavám vyplývajúcim z kritérií uvedených v písmenách a) až c).
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
Komisia je tiež splnomocnená po získaní stanoviska agentúry prijať v súlade s článkom 83 delegované akty týkajúce sa zmeny a doplnenia prílohy I s cieľom obmedziť alebo odstrániť záznam o účinnej látke, ak existujú dôkazy, že biocídne výrobky, ktoré obsahujú túto látku za istých okolností nespĺňajú podmienky stanovené v odseku 1 tohto článku alebo v článku 25.
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto odseku sa uplatňuje postup ustanovený v článku 84.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Komisia uplatňuje odsek 1 alebo 2 z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť hospodárskeho prevádzkovateľa alebo členského štátu, ktorý poskytne potrebné dôkazy v súlade s uvedenými odsekmi.
The Commission shall apply paragraph 1 or 2 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Pri každej zmene a doplnení prílohy I prijme Komisia v súvislosti s každou látkou samostatný delegovaný akt.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
Komisia môže prijať vykonávacie akty, ktoré bližšie určujú postupy, ktoré treba dodržať v súvislosti so zmenou a doplnením prílohy I. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
The Commission may adopt implementing acts further specifying the procedures to be followed with respect to an amendment of Annex I. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
VNÚTROŠTÁTNE AUTORIZÁCIE BIOCÍDNYCH VÝROBKOV
NATIONAL AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o vnútroštátnu autorizáciu v súlade s článkom 17, predložia žiadosť prijímajúcemu príslušnému orgánu.
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority.
Prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Prijímajúci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku
Upon receipt of the fees payable under Article 80
žiadosť prijme a informuje žiadateľa, pričom uvedie presný dátum jej prijatia.
, the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant indicating the exact date of the acceptance.
Prijímajúci príslušný orgán žiadosť do 30 dní od jej prijatia validuje, ak spĺňa tieto požiadavky:
Within 30 days of acceptance, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
boli predložené príslušné informácie uvedené v článku 20; a
the relevant information referred to in Article 20 has been submitted; and
žiadateľ vyhlási, že o vnútroštátnu autorizáciu pre ten istý biocídny výrobok na rovnaké použitie nepožiadal žiadny iný príslušný orgán.
the applicant states that it has not applied to any other competent authority for a national authorisation for the same biocidal product for the same use(s).
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku prijímajúci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the receiving competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
V prípade, že prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
Where the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Prijímajúci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 1.
The receiving competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in paragraph 1.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, prijímajúci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
V prípade, že sa na základe registra pre biocídne výrobky zistí, že žiadosť týkajúcu sa jedného biocídneho výrobku posudzuje aj iný príslušný orgán, ako je prijímajúci príslušný orgán, alebo že tento príslušný orgán ten istý biocídny výrobok už autorizoval, prijímajúci príslušný orgán odmietne žiadosť hodnotiť.
Where the Register for Biocidal Products shows that a competent authority other than the receiving competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to evaluate the application.
V takom prípade prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o možnosti požiadať o vzájomné uznanie v súlade s článkom 33 alebo článkom 34.
In that event, the receiving competent authority shall inform the applicant of the possibility of seeking mutual recognition in accordance with Article 33 or 34.
Ak sa odsek 3 neuplatňuje a prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť je úplná, validuje ju a bezodkladne o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie dátum validácie.
If paragraph 3 does not apply and the receiving competent authority considers that the application is complete, it shall validate the application and without delay inform the applicant accordingly and indicate the date of the validation.
Prijímajúci príslušný orgán do 365 dní od validácie žiadosti v súlade s článkom 29 rozhodne o tom, či sa udelí autorizácia v súlade s článkom 19.
The receiving competent authority shall, within 365 days of the validation of an application in accordance with Article 29, decide whether to grant an authorisation in accordance with Article 19.
Zohľadní pri tom výsledky porovnávacieho posúdenia, ktoré sa vykonalo na základe článku 23.
It shall take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23, if applicable.
V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie úplného hodnotenia žiadosti sú potrebné doplňujúce informácie, prijímajúci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
365-dňová lehota uvedená v odseku 1 sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií.
The 365-day period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Prijímajúci príslušný orgán v rámci 365-dňovej lehoty uvedenej v odseku 1:
Within the 365-day period referred to in paragraph 1, the receiving competent authority shall:
vypracuje návrh správy, v ktorej zhrnie závery svojho hodnotenia a dôvody na autorizáciu biocídneho výrobku alebo na zamietnutie udelenia autorizácie (ďalej len „hodnotiaca správa“);
draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’);
zašle elektronickú kópiu návrhu hodnotiacej správy žiadateľovi a umožní mu, aby do 30 dní predložil svoje pripomienky a
send an electronic copy of the draft assessment report to the applicant and provide it with the opportunity to submit comments within 30 days; and
pri finalizácii svojho hodnotenia tieto pripomienky náležite zohľadní.
take due account of those comments when finalising its assessment.
Obnovenie vnútroštátnej autorizácie
Renewal of a national authorisation
Držiteľ autorizácie alebo osoba ním poverená, ktorá chce požiadať o obnovenie vnútroštátnej autorizácie pre jeden alebo viac typov výrobkov, predloží žiadosť prijímajúcemu príslušnému orgánu najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti autorizácie.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a national authorisation for one or more product-types shall be submitted to the receiving competent authority at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
V prípade obnovenia pre viac než jeden typ výrobkov sa žiadosť podá najmenej 550 dní pred najskorším dátumom uplynutia platnosti.
Where renewal is sought for more than one product-type, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Prijímajúci príslušný orgán obnoví vnútroštátnu autorizáciu za predpokladu, že podmienky stanovené v článku 19 sú stále splnené.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Keď žiadateľ žiada o obnovenie, prekladá:
When applying for renewal, the applicant shall submit:
ktoré sa získali od počiatočnej autorizácie, alebo prípadne od predchádzajúceho obnovenia; and
that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and
hodnotenie, či závery počiatočného alebo predchádzajúceho hodnotenia biocídneho výrobku ostávajú v platnosti, ako aj akékoľvek podporné informácie.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product remain valid and any supporting information.
Prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
Prijímajúci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80
Upon receipt of the fees payable under Article 80
žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie presný dátum jej prijatia.
, the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
Prijímajúci príslušný orgán na základe posúdenia dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo prípadne jej predchádzajúceho obnovenia rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti podľa článku 4, či je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie, pričom sa zohľadnia všetky typy výrobkov, o obnovenie ktorých sa žiada.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the receiving competent authority shall, within 90 days of accepting an application in accordance with paragraph 4, decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product types for which renewal is requested.
Ak prijímajúci príslušný orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, rozhodne o obnovení autorizácie po vykonaní hodnotenia žiadosti v súlade s článkom 30 ods. 1, 2 a 3.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation after carrying out an evaluation of the application in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 30.
Ak prijímajúci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, rozhodne o obnovení autorizácie do 180 dní od prijatia žiadosti v súlade odsekom 4 tohto článku.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation within 180 days of accepting the application in accordance with paragraph 4 of this Article.
Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ vnútroštátnej autorizácie nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení uvedenej autorizácie pred uplynutím jej platnosti, prijímajúci príslušný orgán ju obnoví na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia.
Where, for reasons beyond the control of the holder of a national authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
POSTUPY VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA
MUTUAL RECOGNITION PROCEDURES
Autorizácia prostredníctvom vzájomného uznávania
Authorisation through mutual recognition
Žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátnej autorizácie sa podávajú v súlade s postupmi ustanovenými v článku 33 (postupné vzájomné uznávanie) alebo v článku 34 (paralelné vzájomné uznávanie).
Applications for mutual recognition of a national authorisation shall be made in accordance with the procedures set out in Article 33 (mutual recognition in sequence) or Article 34 (mutual recognition in parallel).
Bez toho, aby bol dotknutý článok 37, všetky členské štáty, ktoré prijmú žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátnej autorizácie biocídneho výrobku v súlade s postupmi stanovenými v tejto kapitole a pod podmienkou ich splnenia, autorizujú biocídny výrobok za rovnakých podmienok.
Without prejudice to Article 37, all Member States receiving applications for mutual recognition of a national authorisation for a biocidal product shall, in accordance with and subject to the procedures set out in this Chapter, authorise the biocidal product under the same terms and conditions.
Postupné vzájomné uznávanie
Mutual recognition in sequence
Žiadatelia, ktorí chcú v jednom alebo viacerých členských štátoch ( ďalej len „dotknuté členské štáty“) požiadať o postupné vzájomné uznanie vnútroštátnej autorizácie pre biocídny výrobok, ktorý už je v súlade s článkom 17 autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len „referenčný členský štát“), predložia každému príslušnému orgánu dotknutých členských štátov žiadosť, ktorá pri každom prípade obsahuje:
Applicants wishing to seek the mutual recognition in sequence in one or more Member States (‘the Member States concerned’) of the national authorisation of a biocidal product already granted in another Member State in accordance with Article 17 (‘the reference Member State’) shall submit an application to each of the competent authorities of the Member States concerned containing, in each case,
Príslušné orgány dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 a zamietnu žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
The competent authorities of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Príslušný orgán dotknutých členských štátov po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum jej prijatia.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authority of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
Dotknuté členské štáty do 30 dní od prijatia podľa odseku 1 žiadosť validujú a informujú o tom žiadateľa, pričom uvedú dátum validácie.
Within 30 days of acceptance referred to in paragraph 1, the Member States concerned shall validate the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
Dotknuté členské štáty sa do 90 dní od validácie žiadosti a v súlade s článkami 35, 36 a 37 dohodnú na zhrnutí charakteristík výrobku a svoju dohodu zaznamenajú v registri pre biocídne výrobky.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Každý dotknutý členský štát do 30 dní
Within 30 days of
od dosiahnutia dohody
reaching agreement
autorizuje biocídny výrobok v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.
, each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Bez toho, aby boli dotknuté články 35, 36 a 37, ak sa dohoda nedosiahne v lehote 90 dní uvedenej v odseku 2, môže každý dotknutý členský štát, ktorý súhlasí s charakteristikami biocídneho výrobku uvedenými v odseku 2, autorizovať výrobok.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in the paragraph 2, each Member State concerned, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Paralelné vzájomné uznávanie
Mutual recognition in parallel
Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o paralelné vzájomné uznanie pre biocídny výrobok, ktorý ešte nie je autorizovaný v súlade s článkom 17 v žiadnom členskom štáte, predložia príslušnému orgánu členského štátu podľa svojho výberu (ďalej len „referenčný členský štát“) žiadosť, ktorá obsahuje:
Applicants wishing to seek the mutual recognition in parallel of a biocidal product which has not yet been authorised in accordance with Article 17 in any Member State shall submit to the competent authority of the Member State of its choice (‘the reference Member State’) an application containing:
informácie uvedené v článku 20;
the information referred to in Article 20;
zoznam všetkých ďalších členských štátov, v ktorých sa žiada o vnútroštátnu autorizáciu (ďalej len „dotknuté členské štáty“).
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (‘the Member States concerned’).
Za hodnotenie žiadosti zodpovedá referenčný členský štát.
The reference Member State shall be responsible for the evaluation of the application.
Zároveň s predložením žiadosti referenčnému členskému štátu v súlade s odsekom 1 žiadateľ príslušným orgánom všetkých dotknutých členských štátov predloží aj žiadosť o vzájomné uznanie autorizácie, o ktorú žiadal v referenčnom členskom štáte.
The applicant shall, at the same time as submitting the application to the reference Member State in accordance with paragraph 1, submit to the competent authorities of each of the Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference Member State.
názov referenčného členského štátu a názvy dotknutých členských štátov;
the names of the reference Member State and of the Member States concerned;
zhrnutie charakteristík výrobku uvedeného v článku 20 ods. 1 písm. a) bode ii) v tých úradných jazykoch uznávajúcich členských štátov, ktoré sa môžu požadovať.
the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 20(1)(a)(ii) in such official languages of the Member States concerned as they may require.
Príslušné orgány referenčných členských štátov a dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 a zamietnu žiadosť, ak žiadateľ neuhradí uvedené poplatky do 30 dní.
The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable in accordance with Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Príslušné orgány referenčného členského štátu a dotknutých členských štátov po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 žiadosť prijmú a informujú o tom žiadateľa, pričom uvedú dátum jej prijatia.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
Referenčný členský štát žiadosť validuje v súlade s článkom 29 ods. 2 a 3 a informuje o tom žiadateľa a dotknuté členské štáty.
The reference Member State shall validate the application in accordance with Article 29(2) and (3) and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Do 365 dní od validácie žiadosti ju referenčný členský štát zhodnotí a v súlade s článkom 30 ods. 3 vypracuje návrh hodnotiacej správy a hodnotiacu správu a zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku zašle dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30(3) and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.