natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uplatňovanie týchto spoločných zásad spolu s ďalšími podmienkami stanovenými v článku 19 povedie k rozhodnutiu príslušných orgánov alebo Komisie o tom, či biocídny výrobok môže alebo nemôže byť autorizovaný, pričom takáto autorizácia môže zahŕňať obmedzenia používania alebo iné podmienky.
The application of these common principles shall when taken together with the other conditions set out in Article 19 lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
V určitých prípadoch môžu príslušné orgány usúdiť, že na prijatie rozhodnutia o autorizácii je potrebných viac údajov.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
V prípade, že biocídny výrobok obsahuje účinné látky, na ktoré sa vzťahujú kritériá vylúčenia podľa článku 5 ods. 1, príslušné orgány alebo Komisia zhodnotia, či je možné splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2.
In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
Žiadatelia a hodnotiace orgány počas procesu hodnotenia spolupracujú, aby rýchlo vyriešili akékoľvek otázky týkajúce sa požiadaviek na údaje alebo v skorom štádiu identifikovali akékoľvek ďalšie potrebné štúdie, alebo upravili navrhované podmienky používania biocídneho výrobku, alebo modifikovali jeho povahu alebo zloženie tak, aby sa zabezpečil úplný súlad s požiadavkami článku 19 a tejto prílohy.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Administratívne zaťaženie, najmä pre MSP, sa udržuje na potrebnom minime bez toho, aby tým bola dotknutá úroveň ochrany poskytnutá ľuďom, zvieratám a životnému prostrediu.
The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Rozhodnutia hodnotiaceho orgánu počas procesu hodnotenia musia byť založené na vedeckých zásadách, pokiaľ možno uznávaných na medzinárodnej úrovni, a musia sa pri nich využiť rady odborníkov.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Údaje predložené na podporu žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku validuje hodnotiaci alebo prijímajúci príslušný orgán v súlade s príslušnými článkami nariadenia.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant Articles of the Regulation.
Po validácii týchto údajov ich príslušné orgány použijú na vykonanie hodnotenia rizika založeného na navrhovanom použití.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
Ak sú navyše v biocídnom výrobku prítomné látky vzbudzujúce obavy, hodnotenie rizika sa vykoná pre každú z nich.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Hodnotenie rizika sa vzťahuje na navrhované bežné použitie biocídneho výrobku, ako aj na reálny najhorší scenár vrátane akéhokoľvek relevantného problému spojeného s výrobou a zneškodnením.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Pri hodnotení sa tiež zohľadnia možnosti použitia a zneškodnenia „ošetrených výrobkov“, ktoré sú ošetrené daným výrobkom alebo ho obsahujú.
The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Zvážia sa aj účinné látky vytvárané in situ a súvisiace prekurzory.
Active substances that are generated in-situ and the associated precursors shall also be considered.
Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami pripraví a poskytne ďalšie usmernenia o vedeckých definíciách a metodikách hodnotenia kumulatívnych a synergických účinkov.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
Hodnotenie rizika každej účinnej látky a každej látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku zahŕňa identifikáciu nebezpečnosti a podľa možnosti stanovenie príslušných referenčných hodnôt dávky alebo koncentrácie vo vzťahu k účinku, akými sú NOAEL alebo predpokladané koncentrácie, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC).
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Toto hodnotenie podľa potreby zahŕňa aj hodnotenie odozvy (účinku) na dávku (koncentráciu) spolu s posúdením expozície a charakterizáciou rizika.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Výsledky získané z porovnania expozície príslušným referenčným hodnotám každej účinnej látky a každej látky vzbudzujúcej obavy sa integrujú v záujme vypracovania celkového hodnotenia rizika biocídneho výrobku.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Pri hodnotení rizika sa určí:
The risk assessment shall determine:
nebezpečnosť vyplývajúca z fyzikálno-chemických vlastností;
the hazards due to the physico-chemical properties,
opatrenia potrebné na ochranu ľudí, zvierat a prostredia počas navrhovaného bežného používania biocídneho výrobku, ako aj v reálne najhoršej situácii.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Tieto ďalšie požadované údaje musia predstavovať minimum potrebné na ukončenie hodnotenia rizika.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Informácie poskytnuté o skupine biocídnych výrobkov umožnia hodnotiacemu orgánu rozhodnúť, či všetky biocídne výrobky, ktoré patria do skupiny, spĺňajú kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b).
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
V príslušných prípadoch sa pre každú účinnú látku obsiahnutú vo výrobku stanoví technická rovnocennosť v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sú už zaradené do zoznamu schválených látok.
The technical equivalence with reference to active substances already included in the list of approved substances, shall be established for every active substance contained in the product where relevant.
V hodnotení rizika sa zohľadňujú tieto možné účinky vyplývajúce z používania biocídneho výrobku a populácie, u ktorých je možná expozícia.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
– akútna toxicita,
acute toxicity,
– toxicita po opakovanej dávke,
repeated dose toxicity,
– reprodukčná toxicita,
reproductive toxicity,
– narušenie endokrinného systému,
disruption of the endocrine system,
– akékoľvek iné osobitné vlastnosti účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
– iné účinky vyplývajúce z fyzikálno-chemických vlastností.
other effects due to physico-chemical properties.
Medzi uvedené populácie patria:
The populations previously mentioned are:
– profesionálni užívatelia,
professional users,
– neprofesionálni užívatelia,
non-professional users,
– osoby vystavené priamo alebo nepriamo cez životné prostredie.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
Pri zohľadňovaní týchto populácií by sa osobitná pozornosť mala venovať potrebe ochraňovať zraniteľné skupiny v rámci nich.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Identifikácia nebezpečnosti zahŕňa vlastnosti a potenciálne nepriaznivé účinky účinnej látky a všetkých látok vzbudzujúcich obavy prítomných v biocídnom výrobku.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Hodnotiaci orgán uplatňuje pri hodnotení odozvy (účinku) na dávku (koncentráciu) účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku body 27 až 30.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
V prípade toxicity po opakovanej dávke a reprodukčnej toxicity sa vzťah medzi dávkou a odozvou hodnotí u každej účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy a podľa možností sa určí NOAEL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, NOAEL identified.
Ak nie je možné určiť NOAEL, určí sa najnižšia hladina pozorovaného nepriaznivého účinku (LOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
V príslušných prípadoch sa ako referenčné hodnoty môžu použiť iné deskriptory vzťahu medzi dávkou a účinkom.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Pre akútnu toxicitu, poleptanie/žieravosť a podráždenie obyčajne nie je možné odvodiť NOAEL alebo LOAEL na základe testov vykonaných v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
V prípade akútnej toxicity sa odvodzuje hodnota LD50 (stredná letálna dávka) alebo LC50 (stredná letálna koncentrácia) alebo iný vhodný deskriptor vzťahu medzi dávkou a účinkom.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
V prípade mutagenity a karcinogenity by sa malo vykonať bezprahové hodnotenie, ak je účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy genotoxická a karcinogénna.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Ak účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy nie je genotoxická, vykoná sa prahové hodnotenie.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Pokiaľ ide o kožnú senzibilizáciu a respiračnú senzibilizáciu a kým neexistuje konsenzus v súvislosti s možnosťou určenia dávky/koncentrácie, pri ktorej sa nepriaznivé účinky pravdepodobne nevyskytnú, najmä u jedinca, ktorý už je citlivý na danú látku, stačí posúdiť, či má účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy prirodzenú schopnosť spôsobiť takéto účinky v dôsledku používania biocídneho výrobku.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Ak sú k dispozícii údaje o toxicite získané z pozorovaní expozície ľudí, napr. informácie získané z výroby, z centier pre otravy alebo epidemiologických štúdií, venuje sa im osobitná pozornosť pri hodnotení rizika.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure if such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Posúdenie expozície sa vykoná pre každú ľudskú populáciu (profesionálni užívatelia, neprofesionálni užívatelia a osoby vystavené priamo alebo nepriamo cez životné prostredie), u ktorej dochádza k expozícii biocídnemu výrobku alebo ju možno odôvodnene predpokladať, pričom osobitná pozornosť sa venuje spôsobom expozície, ktoré sú relevantné pre zraniteľné skupiny.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Cieľom posúdenia je určiť kvantitatívny alebo kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie každej účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, vrátane relevantných metabolitov a produktov rozpadu, ktorým daná populácia je alebo môže byť vystavená počas používania biocídneho výrobku a výrobkov ním ošetrených.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Posúdenie expozície sa zakladá na informáciách v technickej dokumentácii poskytnutej v súlade s článkom 6 a článkom 21 a na akýchkoľvek iných relevantných informáciách, ktoré sú k dispozícii.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 21 and on any other available and relevant information.
– adekvátne zmerané údaje o expozícii,
adequately measured exposure data,
– formu, v akej sa výrobok uvádza na trh,
the form in which the product is marketed,
– typ biocídneho výrobku,
the type of biocidal product,
– metódu aplikácie a aplikačnú dávku,
the application method and application rate,
– fyzikálno-chemické vlastnosti výrobku,
the physico-chemical properties of the product,
– pravdepodobné spôsoby expozície a potenciál pre absorpciu,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
– frekvenciu a trvanie expozície,
the frequency and duration of exposure,
– maximálne hladiny rezíduí,
Maximum Residue Levels,
– typ a veľkosť konkrétnych vystavených populácií v prípade, že sú takéto údaje dostupné.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Ak sú dostupné adekvátne zmerané reprezentatívne údaje o expozícii, venuje sa im pri posudzovaní expozície osobitná pozornosť.
When conducting the exposure assessment special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data if such data are available.
Ak sa na odhad úrovní expozície používajú kalkulačné metódy, použijú sa primerané modely.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
– pri zohľadnení reálnych parametrov a predpokladov sa dá podľa nich urobiť čo najlepší odhad všetkých relevantných procesov,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
– podliehajú analýze so zreteľom na možné prvky neistoty,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
– sú spoľahlivo validované prostredníctvom meraní, ktoré sa vykonali za okolností zodpovedajúcich použitiu modelu,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
– zodpovedajú podmienkam v oblasti použitia.
be relevant to the conditions in the area of use.
Zohľadňujú sa aj relevantné údaje z monitorovania látok s podobným použitím a spôsobom expozície alebo podobnými vlastnosťami.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Charakterizácia rizika zahŕňa v prípadoch, keď sa pre akýkoľvek účinok uvedený v bode 23 určila referenčná hodnota, porovnanie referenčnej hodnoty s hodnotením dávky/koncentrácie, ktorej bude populácia vystavená.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Ak sa nedá určiť referenčná hodnota, použije sa kvalitatívny prístup.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Hodnotiace koeficienty umožňujú extrapoláciu toxicity pre zvieratá na vystavenú ľudskú populáciu.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Pri určení celkového hodnotiaceho koeficientu sa vezme do úvahy stupeň neistoty pri extrapolácii medzi druhmi a v rámci nich.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Ak neexistujú vhodné údaje o konkrétnej chemikálii, uplatní sa na príslušnú referenčnú hodnotu štandardný hodnotiaci koeficient rovný 100.
In the absence of suitable chemical specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Dodatočné prvky ako toxikokinetika a toxikodynamika, povaha a závažnosť účinku, ľudské (subpopulácie) populácie, odchýlky expozície medzi výsledkami štúdie a ľudskou expozíciou, pokiaľ ide o frekvenciu a trvanie, extrapolácia štúdie trvania (napr. od subchronickej k chronickej), vzťah medzi dávkou a odozvou a celková kvalita údajov o toxicite sa tiež môžu zohľadniť pri stanovení hodnotiacich koeficientov.
Additional elements can also be considered for assessment factors, toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-) populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Účinky na zdravie zvierat
Effects on animal health
Hodnotiaci orgán posudzuje riziká pre zvieratá spôsobené biocídnymi výrobkami za použitia rovnakých relevantných zásad, aké sa uvádzajú v časti o účinkoch na ľudí.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Účinky na životné prostredie
Effects on the Environment
Pri hodnotení rizika vyplývajúceho z použitia biocídneho výrobku sa zohľadňujú akékoľvek nepriaznivé účinky vznikajúce v ktorejkoľvek z troch zložiek životného prostredia – v ovzduší, v pôde a vo vode (vrátane sedimentu) – a v biote.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) and of the biota following the use of the biocidal product.
Vykoná sa hodnotenie odozvy (účinku) na dávku (koncentráciu), aby sa mohla predpovedať koncentrácia, pod ktorou sa nepredpokladá výskyt nepriaznivých účinkov v danej zložke životného prostredia.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Toto hodnotenie sa vykoná pre účinnú látku a každú látku vzbudzujúcu obavy prítomnú v biocídnom výrobku.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Táto koncentrácia je známa ako PNEC.
This concentration is known as PNEC.
V niektorých prípadoch sa však PNEC nedá stanoviť a vtedy sa musí vykonať kvalitatívny odhad odozvy (účinku) na dávku (koncentráciu).
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
PNEC sa určuje na základe údajov o účinkoch na organizmy a štúdií ekotoxicity predložených v súlade s požiadavkami článku 6 a článku 20.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 20.
Vypočíta sa použitím hodnotiaceho koeficientu na referenčné hodnoty získané z testov na organizmoch, napríklad LD50 (stredná letálna dávka), LC50 (stredná letálna koncentrácia), EC50 (stredná účinná koncentrácia), IC50 (koncentrácia spôsobujúca 50 %-nú inhibíciu daného parametra, napr. rastu), NOEL(C) [hladina (koncentrácia) bez pozorovaného účinku] alebo LOEL(C) [najnižšia hladina (koncentrácia) pozorovaného účinku].
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Hodnotiaci koeficient je vyjadrenie stupňa neistoty pri extrapolácii testovaných údajov z obmedzeného počtu druhov na reálne životné prostredie.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Preto vo všeobecnosti platí, že čím je viac údajov a testy trvajú dlhšie, tým sú stupeň neistoty a hodnotiaci koeficient menšie.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Pre každú zložku životného prostredia sa vykoná posúdenie expozície s cieľom predpovedať pravdepodobnú koncentráciu každej účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy v biocídnom výrobku.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
PEC alebo prípadne kvalitatívny odhad expozície je potrebné určiť iba v prípade zložiek životného prostredia, pri ktorých sú známe alebo sa dajú logicky predvídať emisie, vypúšťanie, zneškodňovanie alebo distribúcia výrobkov ošetrených biocídnymi výrobkami (vrátane ich akéhokoľvek zodpovedajúceho podielu).
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
– fyzikálno-chemické vlastnosti,
the physico-chemical properties,
– produkty rozkladu/transformácie,
breakdown/transformation products,