natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- existujú náznaky účinkov, pri ktorých dostupné dôkazy nestačia na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík.
- indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita, hormonálna aktivita) alebo
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity); or
- existujú obavy v súvislosti s lokálnymi účinkami, pri ktorých nemožno uskutočniť charakterizáciu rizika extrapoláciou medzi rôznymi vstupmi, alebo
- concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
- existujú mimoriadne obavy v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v biocídnych výrobkoch, z ktorého vyplýva miera expozície blízka hladinám dávok relevantným z toxikologického hľadiska), alebo
- particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels); or
- sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nezistili účinky, ktoré sa prejavujú u látok s molekulárnou štruktúrou, ktorá je jasne príbuzná s molekulárnou štruktúrou skúmanej látky, alebo
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 or the 90 days study or
- vstup podávania použitý v pôvodnej štúdii toxicity po opakovanej dávke nebol vhodný z hľadiska očakávaného expozičného vstupu u ľudí a nie je možná extrapolácia medzi rôznymi vstupmi
- the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made
Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Štúdie sa nemusia uskutočniť, ak:
The studies need not be conducted if:
- je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a uplatňujú sa vhodné opatrenia riadenia rizika vrátane oparení súvisiacich s reprodukčnou toxicitou alebo
- the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
- je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodočné bunky, a uplatňujú sa vhodné opatrenia riadenia rizika vrátane oparení súvisiacich s reprodukčnou toxicitou alebo
- the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
- má látka nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity, ak je súbor údajov dostatočne komplexný a informatívny), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných expozičných vstupoch nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči ani vydychovanom vzduchu) a spôsob používania naznačuje, že nedochádza k žiadnej alebo k významnejšej expozícii ľudí.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure.
- Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy plodnosti.
- If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
- Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity.
- If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Štúdia sa najskôr vykoná na jednom druhu. ▌
The study shall be initially performed on one species. ▌
Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity prijatá na úrovni OECD sa považuje za alternatívu k viacgeneračnej štúdii.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Ďalšia štúdia prenatálnej vývojovej toxicity
Further pre-natal developmental toxicity study
Rozhodnutie o potrebe vykonať dodatočné štúdie o ďalšom druhu alebo štúdiu mechanizmu by sa malo zakladať na výsledkoch prvého testu (8.10.1) a všetkých ďalších relevantných dostupných údajoch (najmä z reprotoxických štúdií na hlodavcoch).
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
V súvislosti s novými požiadavkami na štúdie pozri časť 8.11.1
See 8.11.1 for new study requirements
Štúdia karcinogénnosti sa nemusí uskutočniť, ak:
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
- Ak je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 1A alebo 1B, východiskovým predpokladom je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity.
- If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
V týchto prípadoch sa zvyčajne test karcinogénnosti nevyžaduje.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Kombinovaná štúdia karcinogénnosti a dlhodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Vykonáva sa na potkanoch, uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup, návrh na alternatívny vstup je potrebné zdôvodniť
Rat, oral route of administration is the preferred route, if an alternative route is proposed a justification must be provided
Testovanie karcinogénnosti na ďalšom druhu
Carcinogenicity testing in a second species
- Druhá štúdia karcinogénnosti by sa mala zvyčajne vykonávať na myšiach.
- A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species.
- Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom.
- For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Relevantné zdravotné údaje, pozorovanie a liečba
Relevant health data, observations and treatments
Ak nie sú údaje k dispozícii, malo by sa poskytnúť zdôvodnenie
Justification should be provided if data is not available
Údaje o lekárskom dohľade nad zamestnancami výrobného podniku
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Priame pozorovanie, napr. klinické prípady, prípady otravy
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Zdravotné záznamy z priemyselných odvetví aj iných dostupných zdrojov
Health records, both from industry and any other available sources
Epidemiologické štúdie na širokej verejnosti
Epidemiological studies on the general population
Diagnostika otravy vrátane špecifických znakov otravy a klinických testov
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Dodatočné údaje, ktoré sa môžu vyžadovať v závislosti od vlastností a plánovaného použitia účinnej látky.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Iné dostupné údaje: Dostupné údaje zo vznikajúcich metód a modelov vrátane hodnotenia rizika toxicity na základe cesty in vitro a „-omických“ (genomických, proteomických, metabolomických atď.) štúdií, systémovej biológie, výpočtovej toxikológie, bioinformatiky a vysokovýkonnej kontroly sa predložia súbežne.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel.
Neurotoxicita vrátane vývojovej neurotoxicity
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
- Uprednostňovaným testovacím druhom sú potkany, pokiaľ sa neodôvodní, že iný testovací druh je vhodnejší.
- The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate.
- Pri testoch oneskorenej neurotoxicity je uprednostňovaným druhom dospelá sliepka.
- For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen.
- Ak sa zistí aktivita anticholínesterázy, mal by sa zvážiť test na odpoveď na reaktivačné činidlá.
- If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Ak je účinná látka zlúčeninou organofosforečnanov alebo ak je na základe známych mechanizmov fungovania alebo štúdií toxicity po opakovanej dávke zrejmé, že účinná látka môže mať neurotoxické alebo vývojové neurotoxické vlastnosti, vyžadujú sa doplňujúce údaje alebo osobitné štúdie.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Endokrinné disruptory
Endocrine disruption
Ak zo štúdií
If there is any evidence from
, toxicity po opakovanej dávke alebo reprodukčnej toxicity vyplýva, že účinná látka môže mať vlastnosti endokrinného disruptora, vyžadujú sa doplňujúce údaje alebo osobitné štúdie:
, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required:
- na objasnenie spôsobu/mechanizmu pôsobenia
- to elucidate the mode/mechanism of action
- poskytnutie dostatočných dôkazov o relevantných nepriaznivých účinkoch
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects
- na objasnenie spôsobu/mechanizmu pôsobenia;
- to elucidate the mode/mechanism of action
- poskytnutie dostatočných dôkazov o relevantných nepriaznivých účinkoch na človeka.
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
Údaje o mechanizme – akékoľvek štúdie potrebné na objasnenie účinkov uvedených v štúdiách toxicity
Mechanistic data - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies.
Štúdie týkajúce sa expozície ľudí účinnej látke
Studies related to the exposure of humans to the active substance.
Toxické účinky na hospodárske a spoločenské zvieratá
Toxic effects on livestock and pets.
Štúdie potravín a krmív zamerané aj na zvieratá určené na výrobu potravín a ich produkty (mlieko, vajcia a med)
Food and feeding stuffs studies including for food- producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Doplňujúce údaje o expozícii ľudí účinnej látke, ktorá sa nachádza v biocídnych výrobkoch
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products.
Navrhované prijateľné úrovne rezíduí, t. j. maximálne miery rezíduí (MRL) a odôvodnenie ich prijateľnosti
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Správanie rezídua účinnej látky na ošetrených alebo kontaminovaných potravinách alebo krmivách vrátane kinetiky zániku
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance.
V relevantných prípadoch by sa mali poskytnúť definície rezíduí.
Residue definitions should be provided where relevant.
Taktiež je dôležité porovnať rezíduá zistené počas štúdií toxicity s rezíduami, ktoré sa tvoria v zvieratách určených na výrobu potravín, ich produktoch, ako aj potravinách a krmivách.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals, their product as well as food and feed.
Celková bilancia materiálu účinnej látky
Overall material balance for the active substance.
Dostatočné údaje o rezíduách z kontrolných pokusov na zvieratách určených na výrobu potravín a ich produktoch, ako aj potravinách a krmivách, ktorými by sa preukázalo, že rezíduá, ktoré pravdepodobne vzniknú pri navrhovanom použití, nebudú vyvolávať obavy v súvislosti so zdravím ľudí alebo zvierat.
Sufficient residue data from supervised trials on food producing species and their products as well as food and feed to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Odhad potenciálnej alebo skutočnej expozície ľudí účinnej látke a rezíduám prostredníctvom stravy alebo iných prostriedkov
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Ak sa rezíduá účinnej látky vyskytnú v krmivách počas významného časového obdobia, alebo ak sa rezíduá nachádzajú v potravinách živočíšneho pôvodu po ošetrení zvierat určených na výrobu potravín alebo po ošetrení ich okolia (napr. priame ošetrenie zvierat alebo nepriame ošetrenie ich príbytkov alebo okolia), vyžadujú sa štúdie kŕmenia a metabolizmu hospodárskych zvierat zamerané na zhodnotenie rezíduí v potrave živočíšneho pôvodu.
If residues of the active substance occur on feeding stuffs for a significant period of time or also residues found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Akékoľvek iné dostupné relevantné informácie
Any other available information that is relevant
Môže byť vhodné uviesť informácie o migrácii do potravín, najmä v prípade ošetrenia materiálov, ktoré sa dostávajú do styku s potravinami.
It may be applicable to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Súhrn a hodnotenie údajov predložených v častiach 8.16.1. až 8.16.8.
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Je dôležité preskúmať, či sa v potravinách (živočíšneho alebo rastlinného pôvodu) nachádzajú rovnaké metabolity, aké boli predmetom štúdií toxicity.
It is important to investigate if the same metabolites are found in food (from animals or plants) as the ones tested in toxicity studies.
V opačnom prípade pre zistené rezíduá neplatia hodnoty posúdenia rizika (napr. ADI).
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found.
Ak sa má účinná látka použiť vo výrobkoch na dosiahnutie účinku proti rastlinám vrátane rias, vyžadujú sa testy na hodnotenie prípadných toxických účinkov metabolitov z ošetrených rastlín, ak sú rozdielne od tých, ktoré sa identifikovali u zvierat.
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Zhrnutie toxikológie cicavcov
Summary of mammalian toxicology
Je potrebné poskytnúť celkové hodnotenie a závery, pokiaľ ide o všetky toxikologické údaje a akékoľvek iné informácie o účinných látkach vrátane NOAEL.
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
Toxicita vo vzťahu k vodným organizmom
Toxicity to Aquatic Organisms
Krátkodobé testovanie toxicity na rybách:
Short-term toxicity testing on fish
V prípade potreby údajov z krátkodobého testu toxicity na rybách by sa mal použiť prahový prístup (viacstupňová stratégia).
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
Štúdia sa nemusí uskutočniť, ak:
The study does not need to be conducted if:
- je k dispozícii platná dlhodobá štúdia toxicity pre vodné prostredie na rybách.
- a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Krátkodobé testovanie toxicity na vodných bezstavovcoch
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Štúdia inhibície rastu na riasach
Growth inhibition study on algae
Účinky na rýchlosť rastu zelených rias
Effects on growth rate of green algae
Účinky na rýchlosť rastu cyanobaktérií alebo diatomu
Effects on growth rate of the cyanobacteria or of a diatom
Metódy odhadu
Estimation methods
Experimentálne určovanie
Experimental determination
Experimentálne určovanie nemusí byť potrebné, ak:
The experimental determination may not need to be carried out if:
- možno na základe fyzikálno-chemických vlastností (napr. hodnota log Kow < 3) alebo iných dôkazov preukázať, že látka má nízky potenciál biokoncentrácie
- it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
Inhibícia mikrobiálnej aktivity
Inhibition of microbial activity
Túto štúdiu možno nahradiť testom inhibície nitrifikácie, ak z dostupných údajov vyplýva, že látka je pravdepodobne inhibítorom mikrobiálneho rastu alebo funkcie, a to najmä nitrifikačných baktérií.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
Ďalšie štúdie toxicity na vodných organizmoch
Further Toxicity Studies on Aquatic Organisms
Ak výsledky ekotoxikologických štúdií, štúdií o osude a správaní a o plánovanom použití účinnej látky naznačujú nebezpečenstvo pre vodné prostredie alebo ak sa očakáva dlhodobá expozícia, vykonáva sa jeden alebo viacero z testov opísaných v tejto časti.
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment or if long-term exposure is expected then one or more of the tests described in this section shall be conducted.
Dlhodobé testovanie toxicity na rybách:
Long term toxicity testing on Fish
a) Test toxicity v ranom štádiu vývoja rýb (FELS)
(a) Fish Early Life Stage (FELS) Test
b) Krátkodobý test toxicity na rybách v štádiu embryí a žĺtkového vačku
(b) Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
c) Rastový test mladých jedincov rýb
(c) Fish juvenile growth test
d) Test rýb počas celého životného cyklu
(d) Fish full life cycle test
Dlhodobé testovanie toxicity na bezstavovcoch:
Long term toxicity testing on invertebrates
a) Rastová a reprodukčná štúdia dafnie
(a) Daphnia growth and reproduction study
b) Reprodukcia a rast iných druhov (napr. vidlonožce)
(b) Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
c) Vývoj a výskyt iných druhov (napr. patentka (chironomus))
(c) Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
Bioakumulácia u vhodného vodného druhu
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóru a faunu), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené.
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Štúdie na organizmoch sedimentov
Studies on sediment dwelling organisms
Účinky na makroskopické vodné rastliny
Effects on aquatic macrophytes
Suchozemská toxicita, úvodné testy
Terrestrial toxicity, initial tests
Účinky na pôdne mikroorganizmy
Effects on soil microorganisms
Účinky na dážďovky alebo iné pôdne necieľové bezstavovce
Effects on earthworms or other soil- dwelling non-target invertebrates
Akútna toxicita pre rastliny
Acute toxicity to plants
Suchozemské testy, dlhodobé
Terrestrial tests, long term
Reprodukčná štúdia s dážďovkami alebo inými pôdnymi necieľovými bezstavovcami
Reproduction study with earthworms or other soil-dwelling non-target invertebrates
Krátkodobá štúdia toxicity – osemdňová štúdia stravovania aspoň u jedného druhu (iného ako kurčiat, kačíc a husí)
Short-term toxicity – eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
Pokiaľ ide o parameter 9.4.3, štúdia sa nemusí uskutočniť, ak:
For endpoint 9.4.3 the study does not need to be conducted if:
- štúdia toxicity stravovania ukáže, že hodnota LC50 presahuje 2 000 mg/kg
- the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
Účinky na článkonožce
Effects on arthropods
Iné necieľové suchozemské článkonožce, napr. predátory
Other non-target terrestrial arthropods, e.g. predators
Účinky na iné necieľové organizmy, ktoré nie sú vodné
Effects on other non-target, non-aquatic organisms
Účinky na cicavce
Effects on mammals
Krátkodobá toxicita
Short term toxicity
Dlhodobá toxicita
Long term toxicity
Údaje pochádzajú z toxikologického hodnotenia na cicavcoch.
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
Uvedie sa najcitlivejší príslušný sledovaný parameter dlhodobého toxikologického hodnotenia na cicavcoch (NOAEL) vyjadrený v mg testovacej látky na kg brutto hmotnosti za deň.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported.
Identifikácia endokrinnej aktivity
Identification of endocrine activity
OSUD A SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ
ENVIRONMENTAL FATE AND BEHAVIOUR
Osud a správanie vo vode a sedimentoch
Fate and behaviour in water and sediment
Degradácia, úvodné štúdie
Degradation, initial studies
Ak z vykonaného hodnotenia vyplýva potreba ďalej preskúmať degradáciu látky a jej produkty rozpadu, ale ak má účinná látka celkovo nízku alebo žiadnu abiotickú degradáciu, vyžadujú sa testy uvedené v 10.1.3 a 10.3.2 a prípadne v 10.4.
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate - in 10.4 shall be required.
Výber vhodného testu závisí od výsledkov úvodného hodnotenia.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed.
10.1.1.1 Abiotická degradácia
10.1.1.1 Abiotic
a) Hydrolýza v závislosti od pH a identifikácia produktov rozkladu
(a) Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
- Identifikácia produktov rozkladu sa vyžaduje, keď je prítomnosť produktov rozkladu pri každom odbere vzorky ≥ 10 %
- The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥10%
b) Fototransformácia vo vode vrátane identifikácie produktov transformácie
(b) Phototransformation in water, including identification of transformation products
a) Ľahká biodegradovateľnosť
(a) Ready biodegradability