natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a článkom 21 ods. 3.
and 21(3).
Odôvodnenie sa zakladá na posúdení expozície v súlade s relevantnými technickými usmerneniami, ak sú k dispozícii.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
TYPY BIOCÍDNYCH VÝROBKOV A ICH OPISY, AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 2 ODS.
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
Tieto typy výrobkov nezahŕňajú čistiace prostriedky, ktoré nemajú mať biocídny účinok, vrátane tekutých a práškových pracích prostriedkov a podobných výrobkov.
These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Výrobky typu 1: Osobná hygiena človeka
Product-type 1: Human hygiene
Výrobky v tejto skupine sú biocídne výrobky, ktoré sa používajú na osobnú hygienu človeka, aplikujú na ľudskú pokožku alebo pokožku hlavy alebo pri kontakte s ňou, pričom primárnym účelom je dezinfekcia takejto pokožky.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
Výrobky typu 2: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Výrobky určené na dezinfekciu povrchov, materiálov, vybavenia a nábytku, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami.
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Medzi oblasti použitia patria okrem iného bazény, akváriá, voda na kúpanie a iné vody; klimatizačné systémy; a steny a podlahy v súkromných, verejných a priemyselných priestoroch a iných priestoroch určených na profesijné aktivity.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu vzduchu, vody, ktorá nie je určená na spotrebu ľuďmi či zvieratami, chemických toaliet, odpadovej vody, nemocničného odpadu a pôdy.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Výrobky, ktoré sa používajú ako algicídy na ošetrovanie bazénov, akvárií a iných vôd a na nápravné ošetrovanie stavebných materiálov.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Výrobky, ktoré sa majú použiť ako súčasť textilných materiálov, tkanín, masiek, náterov a iného tovaru či materiálov s cieľom vyrobiť ošetrený tovar s dezinfekčnými vlastnosťami.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Výrobky typu 3: Veterinárna hygiena
Product-type 3: Veterinary hygiene
Výrobky, ktoré sa používajú na účely veterinárnej hygieny, ako napríklad dezinfekčné prostriedky, dezinfekčné mydlá, výrobky pre ústnu alebo telesnú hygienu alebo výrobky s antimikrobiálnou funkciou.
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu materiálov a povrchov spojených s umiestnením alebo prepravou zvierat.
Products used to disinfect the materials and surfaces associated with the housing or transportation of animals.
Výrobky typu 4: Oblasť potravín a krmív
Product-type 4: Food and feed area
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu zariadení, zásobníkov, potrieb na konzumáciu, povrchov alebo potrubí súvisiacich s výrobou, prepravou, skladovaním alebo konzumáciou potravín alebo krmív (vrátane pitnej vody) pre ľudí a zvieratá.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals.
Výrobky, ktoré sa používajú na impregnovanie materiálov, ktoré sa môžu dostať do styku s potravinami.
Products used to impregnate materials which may enter into contact with food.
Výrobky typu 5: Pitná voda
Product-type 5: Drinking water
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu pitnej vody (pre ľudí a zvieratá).
Products used for the disinfection of drinking water for both humans and animals.
HLAVNÁ SKUPINA 2: Ochranné prostriedky
MAIN GROUP 2: Preservatives
Pokiaľ nie je uvedené inak, medzi tieto typy výrobkov patria len výrobky na zabránenie vývoja mikróbov a rias.
Unless otherwise stated these product-types include only products to prevent microbial and algal development.
Výrobky typu 6: Ochranné prostriedky používané počas skladovania výrobkov
Product-type 6: Preservatives for products during storage
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vyrobených výrobkov (iných ako potraviny alebo krmivá, kozmetické alebo zdravotnícke výrobky, alebo lekárske prístroje) a ktoré potláčajú mikrobiálnu kontamináciu s cieľom zabezpečiť ich skladovateľnosť.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs, feedingstuffs, cosmetics or medicinal products or medical devices by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Výrobky, ktoré sa používajú ako ochranné prostriedky na skladovanie alebo používanie rodenticídnych
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide
Výrobky typu 7: Prostriedky na ochranu povrchov
Product-type 7: Film preservatives
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu filmov alebo náterov prostredníctvom potláčania mikrobiálneho znehodnotenia alebo rastu rias, aby chránili počiatočné vlastnosti povrchu materiálov alebo predmetov, ako napr. náterov, plastov, tesniacich materiálov, adhezív na murivo, viazačov, papiera, umeleckých diel.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration or algal growth in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Výrobky typu 8: Prostriedky na ochranu dreva
Product-type 8: Wood preservatives
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu dreva vrátane reziva a výrobkov z dreva pred organizmami, ktoré drevo ničia alebo deformujú, vrátane hmyzu.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects.
Tento typ výrobkov zahŕňa výrobky na preventívnu ochranu i na ošetrenie dreva.
This product type includes both preventive and curative products.
Výrobky typu 9: Ochranné prostriedky na vlákna, kožu, gumu a polymerizované materiály
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vláknitých alebo polymerizovaných materiálov, akými sú koža, guma alebo papier, alebo textilných výrobkov, potláčaním mikrobiálneho znehodnotenia.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products by the control of microbiological deterioration.
Tento typ výrobku zahŕňa prípravky, ktoré antagonizujú osídľovanie povrchu materiálov mikroorganizmami, a preto obmedzujú vznik zápachu alebo mu bránia a/alebo majú iné užitočné vlastnosti.
This product-type includes agents which antagonise the settlement of micro organisms on the surface of materials and therefore hamper or avoid the development of odour and /or offer other kinds of benefits.
Výrobky typu 10: Ochranné prostriedky na stavebné materiály
Product-type 10: Construction material preservatives
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu muriva, kompozitných materiálov alebo iných stavebných materiálov s výnimkou dreva, potláčaním pôsobenia mikroorganizmov a rias.
Products used for the preservation of masonry, composite materials, or other construction materials other than wood by the control of microbiological, and algal attack.
Výrobky typu 11: Ochranné prostriedky na chladiace a spracovateľské systémy využívajúce kvapaliny
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vody alebo iných kvapalín používaných v chladiacich a spracovateľských systémoch prostredníctvom kontroly škodlivých organizmov, ako sú mikróby, riasy a lastúrniky.
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu pitnej vody alebo vody určenej do bazénov, nie sú do tohto typu výrobkov zaradené.
Products used for the disinfection of drinking water or of water for swimming pools are not included in this product type.
Výrobky typu 12: Ochranné prostriedky proti tvorbe slizu
Product-type 12: Slimicides
Výrobky, ktoré sa používajú na predchádzanie alebo potláčanie tvorby slizu na materiáloch, zariadeniach a konštrukciách používaných v priemyselných procesoch, napr. na dreve, celulóze, pórovitých materiáloch používaných pri ťažbe ropy.
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Výrobky typu 13: Ochranné prostriedky na kvapaliny na opracúvanie a rezanie
Product-type 13: Working or cutting fluid preservatives
Výrobky na ochranu proti mikrobiálnemu znehodnoteniu kvapalín, ktoré sa používajú na opracúvanie alebo rezanie kovov, skla alebo iných materiálov.
Products to control microbial deterioration in fluids used for working or cutting metal, glass or other materials.
HLAVNÁ SKUPINA 3: Ochrana proti škodcom
MAIN GROUP 3: Pest control
Výrobky typu 14: Rodenticídy
Product-type 14: Rodenticides
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti myšiam, potkanom alebo iným hlodavcom, a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním.
Products used for the control of mice, rats or other rodents, by means other than repulsion or attraction.
Výrobky typu 15: Avicídy
Product-type 15: Avicides
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti vtákom, a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním.
Products used for the control of birds,by means other than repulsion or attraction.
Výrobky typu 16: Moluskocídy, vermicídy a výrobky na ochranu proti iným bezstavovcom
Product-type 16: Molluscicides, vermicides and products to control other invertebrates
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti mäkkýšom, červom a bezstavovcom, ktoré nepatria do iného typu výrobkov, a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním.
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product types, by means other than repulsion or attraction.
Výrobky typu 17: Piscicídy
Product-type 17: Piscicides
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti rybám, a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním.
Products used for the control of fish,by means other than repulsion or attraction.
Výrobky typu 18: Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Výrobky typu 19: Repelenty a atraktanty
Product-type 19: Repellents and attractants
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti škodlivým organizmom (bezstavovcom ako napríklad blchy, stavovcom ako napríklad vtáky, ryby, hlodavce) prostredníctvom ich odpudzovania alebo priťahovania vrátane tých, ktoré sa používajú na ľudskú alebo veterinárnu hygienu, či už priamou aplikáciou na pokožku alebo nepriamo v životnom prostredí človeka a zvierat.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of man or animals.
Výrobky typu 20: Ochrana proti iným stavovcom
Product-type 20: Control of other vertebrates
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti stavovcom, ktoré nie sú zahrnuté v iných typoch výrobkov z tejto hlavnej skupiny, a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním.
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction..
Výrobky typu 21: Výrobky proti inkrustácii
Product-type 21: Antifouling products
Výrobky, ktoré sa používajú na reguláciu rastu a usadzovania inkrustačných organizmov (mikróbov a vyšších foriem rastlinných alebo živočíšnych druhov) na plavidlách, materiáloch alebo zariadeniach používaných vo vode.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Výrobky typu 22: Tekutiny na balzamovanie a preparovanie
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu a konzerváciu ľudských alebo zvieracích mŕtvol alebo ich častí.
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
VŠEOBECNÉ ZÁSADY HODNOTENIA DOKUMENTÁCIE PRE BIOCÍDNE VÝROBKY
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Pojmy a ich vymedzenia
Terms and Definitions
Účinky na zdravie ľudí a zvierat
Effects on human and animal health
Celková integrácia záverov
Overall integration of conclusions
POJMY A ICH VYMEDZENIA
TERMS AND DEFINITIONS
Zhoda s kritériami stanovenými v článku 19 ods. 1 písm. b)
Correspondence with the criteria set out in Article 19(1)(b)
Jednotlivé časti „Účinky na zdravie ľudí a zvierat“, „Účinky na životné prostredie“, „Účinky na cieľové organizmy“ a „Účinnosť“ v oddieloch „Hodnotenie“ a „Závery“ zodpovedajú štyrom kritériám stanoveným v článku 19 ods. 1 písm. b):
The subheadings ‘Effects on human and animal health’, ‘Effects on the Environment’, ‘Effects on Target Organisms’ and ‘Efficacy’ used in the sections ‘Assessment’ and ‘Conclusions’ correspond to the four criteria set out in Article 19(1)(b) as follows:
„Účinnosť“ zodpovedá kritériu i): „je dostatočne účinný“.
‘Efficacy’ corresponds to criterion (i): ‘is sufficiently effective’.
„Účinky na cieľové organizmy“ zodpovedá kritériu ii): „nemá žiadne neprijateľné účinky na cieľové organizmy, najmä nespôsobuje neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu ani zbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce“.
‘Effects on Target Organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
„Účinky na zdravie ľudí a zvierat“ zodpovedá kritériu iii): „nemá sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí bezprostredné ani oneskorené neprijateľné účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vrátane zraniteľných skupín Pozri vymedzenie pojmu zraniteľné skupiny v článku 3.
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself or as a result of its residues on human and animal health, including that of vulnerable groups See definition of vulnerable groups in Article 3.
, či už priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva, ovzdušia alebo iných nepriamych účinkov “.
either directly or through drinking water, food, feed, air or through other indirect effects’.
jeho osud a šírenie v životnom prostredí,
its fate and distribution in the environment;
kontamináciu povrchových vôd (vrátane vôd v ústiach riek a morskej vody), podzemnej a pitnej vody, ovzdušia a pôdy, pričom sa zohľadnia lokality vzdialené od jeho použitia v dôsledku prenosu prostredím na veľké vzdialenosti,
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
jeho vplyv na biodiverzitu a ekosystém“.
its impact on biodiversity and the ecosystem’.
Technické vymedzenia pojmov
Technical Definitions
Identifikácia nebezpečnosti
Hazard identification
Je to odhad vzájomného vzťahu medzi dávkou účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy v biocídnom výrobku alebo úrovňou expozície týmto látkam a výskytom a závažnosťou účinku.
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Posúdenie expozície
Exposure assessment
Je to určenie emisií, ciest a rýchlosti pohybu účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy v biocídnom výrobku a jej transformácie alebo degradácie, aby sa odhadli koncentrácie/dávky, ktorým sú alebo môžu byť ľudské populácie, zvieratá alebo zložky životného prostredia vystavené.
This is the determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Je to odhad výskytu alebo závažnosti nepriaznivých účinkov, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v ľudskej populácii, u zvierat alebo v zložkách životného prostredia vplyvom skutočnej alebo predpokladanej expozície účinnej látke alebo látke vzbudzujúcej obavy v biocídnom výrobku.
This is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Môže zahŕňať „odhad rizika“, t. j. kvantifikáciu tejto pravdepodobnosti.
This may include ‘risk estimation’ i.e. the quantification of that likelihood.
Voda vrátane sedimentu, ovzdušie, pôda, voľne žijúce druhy fauny a flóry a akýkoľvek vzájomný vzťah medzi nimi, ako aj akýkoľvek vzťah k živým organizmom.
Water, including sediment, air, soil, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
V tejto prílohe sa stanovujú všeobecné pravidlá hodnotenia dokumentácie pre biocídne výrobky uvedené v článku 19 ods. 1 písm. b).
This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b).
Členské štáty alebo Komisia rozhodnú o autorizácii biocídneho výrobku na základe podmienok stanovených v článku 19, pričom zohľadnia hodnotenie vykonané podľa tejto prílohy.
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19 taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
Podrobné technické usmernenia pre uplatňovanie tejto prílohy sú k dispozícii na webovej stránke agentúry.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the web-site of the Agency.
Zásady stanovené v tejto prílohe sa môžu v celom rozsahu uplatňovať na hodnotenie biocídnych výrobkov zložených z chemických látok.
The principles set out in this Annex can be applied in their entirety to the evaluation of biocidal products comprised of chemical substances.
V prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú mikroorganizmy, by sa tieto zásady mali ďalej rozvinúť v rámci technických usmernení, pričom sa zohľadnia získané praktické skúsenosti, a mali by sa uplatňovať s prihliadnutím na charakter výrobku a najnovšie vedecké informácie.
For biocidal products containing micro-organisms, these principles should be further developed in technical guidance taking into account practical experience gained, and be applied taking into account the nature of the product and the latest scientific information.
Aj v prípade biocídnych výrobkov obsahujúcich nanomateriály je potrebné zásady uvedené v tejto prílohe prispôsobiť a vypracovať v rámci technických usmernení, aby sa zohľadnili najnovšie vedecké informácie.
In the case of biocidal products containing nanomaterials the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
Hodnotenie rizika účinných látok prítomných v biocídnom výrobku sa vyžaduje vždy.
A risk assessment on the active substance(s) present in the biocidal product is always required.
Takéto hodnotenie rizika zahŕňa identifikáciu nebezpečnosti a v prípade potreby hodnotenie odozvy (účinku) na dávku (koncentráciu), posúdenie expozície a charakterizáciu rizika.
This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
V prípade akýchkoľvek látok vzbudzujúcich obavy prítomných v biocídnom výrobku sa vykonajú dodatočné hodnotenia rizika, a to rovnakým spôsobom, ako sa uvádza vyššie.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any substance of concern present in the biocidal product.
Podľa potreby sa zohľadnia informácie predložené v rámci nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Information submitted in the framework of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be taken into account where appropriate.
Podrobnosti o týchto údajoch sa uvádzajú v prílohách II a III a zohľadňujú skutočnosť, že existuje široké spektrum aplikácií, ako aj rôznych typov výrobkov, a že to má vplyv na súvisiace riziká.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product types and that this has an impact on the associated risks.
Požadujú sa tie údaje, ktoré predstavujú nevyhnutné minimum na vykonanie primeraného hodnotenia rizika.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Hodnotiaci orgán náležite zohľadní požiadavky článku 6, článku 21 a článku 62, aby sa zamedzilo duplicite predložených údajov.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Article 6, Article 21 and Article 62 in order to avoid duplication of data submissions.
Hodnotenie rizika v prípade účinných látok vytváraných in situ zahŕňa aj možné riziká vyplývajúce z prekurzorov.
In case of in-situ generated active substances the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).
Výsledky hodnotenia rizika účinnej látky a látok vzbudzujúcich obavy prítomných v biocídnom výrobku sa integrujú s cieľom vytvoriť celkové hodnotenie rizika samotného biocídneho výrobku.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Hodnotiaci orgán pri hodnotení biocídneho výrobku:
When making evaluations of a biocidal product the evaluating body shall:
berie do úvahy iné relevantné technické alebo vedecké informácie, ktoré má k dispozícii s ohľadom na vlastnosti biocídneho výrobku, jeho zložiek, metabolitov alebo rezíduí;
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
hodnotí, ak je to relevantné, odôvodnenia predložené žiadateľom v prípade neposkytnutia určitých údajov.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.