natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– pravdepodobné cesty do zložiek životného prostredia a potenciál pre adsorpciu/desorpciu a degradáciu,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
– prenos prostredím na veľké vzdialenosti.
long range environmental transportation.
Charakteristika týchto modelov sa uvádza v bode 34.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
V príslušných prípadoch by sa na základe posúdenia jednotlivých prípadov mali zohľadniť aj relevantné údaje z monitorovania látok s podobným použitím a spôsobom expozície alebo podobnými vlastnosťami.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Charakterizácia rizika pre každú danú zložku životného prostredia zahŕňa podľa možností porovnanie PEC s PNEC, aby sa mohol odvodiť podiel PEC/PNEC.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Ak nie je možné odvodiť podiel PEC/PNEC, charakterizácia rizika zahŕňa kvalitatívne hodnotenie pravdepodobnosti, že k účinku dochádza za aktuálnych podmienok expozície alebo k nemu dôjde za očakávaných podmienok expozície.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak obsahuje akúkoľvek látku vzbudzujúcu obavy alebo relevantné metabolity alebo produkty rozkladu alebo reakcie, ktoré spĺňajú kritériá PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 alebo majú vlastnosti endokrinných disruptorov, pokiaľ sa vedecky nedokázalo, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k žiadnemu neprijateľnému účinku.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Účinky na cieľové organizmy
Effects on Target Organisms
Vykoná sa hodnotenie, aby sa dokázalo, že biocídny výrobok svojím účinkom nespôsobuje cieľovým stavovcom zbytočné utrpenie.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Súčasťou tohto procesu je hodnotenie mechanizmu, ktorým sa účinok dosahuje, a pozorovaných účinkov na správanie a zdravie cieľových stavovcov; v prípade, že plánovaným účinkom je usmrtenie cieľového stavovca, hodnotí sa čas potrebný na usmrtenie cieľového stavovca a podmienky, za ktorých k nemu dôjde.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Hodnotiaci orgán hodnotí v relevantných prípadoch možnosť vývoja rezistencie alebo krížovej rezistencie na účinnú látku v biocídnom výrobku u cieľových organizmov.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Údaje, ktoré žiadateľ predloží, sú dostatočné na opodstatnenie tvrdení o účinnosti výrobku.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Na základe údajov, ktoré predložil žiadateľ alebo ktoré má k dispozícii hodnotiaci orgán, musí byť možné dokázať účinnosť biocídneho výrobku na cieľový organizmus, ak sa použije bežným spôsobom v súlade s podmienkami autorizácie.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
V prípade potreby sa môžu použiť iné metódy podľa zoznamu uvedeného nižšie.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
ISO, CEN alebo iná medzinárodná štandardná metóda
ISO, CEN or other international standard method
– vnútroštátna štandardná metóda
national standard method
– priemyselná štandardná metóda (ak ju hodnotiaci orgán akceptuje)
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
– štandardná metóda výrobcu (ak ju hodnotiaci orgán akceptuje)
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
– údaje vyplývajúce zo skutočného vývoja biocídneho výrobku (ak ich hodnotiaci orgán akceptuje).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
Zohľadnia sa pritom aj všetky kumulatívne alebo synergické účinky.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
V prípade biocídneho výrobku obsahujúceho viac než jednu účinnú látku sa spoločne posúdia aj všetky nepriaznivé účinky, aby sa získalo celkové hodnotenie samotného biocídneho výrobku.
For biocidal product containing more than one active substance any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Účelom hodnotenia je stanoviť, či výrobok spĺňa alebo nespĺňa kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b).
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Závery hodnotiaceho orgánu sú výsledkom integrácie rizík vyplývajúcich z každej účinnej látky spolu s rizikami každej látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku, pričom sa vychádza z hodnotenia vykonaného v súlade s bodmi 13 až 54 tejto prílohy.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Hodnotiaci orgán pri rozhodovaní, či sú splnené kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b), dospeje pri každom type výrobkov a každej oblasti používania biocídneho výrobku, pre ktoré sa podala žiadosť, k jednému z týchto záverov:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1) the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
biocídny výrobok spĺňa kritériá;
that the biocidal product complies with the criteria;
biocídny výrobok môže splniť kritériá, ak sa dodržia osobitné podmienky/obmedzenia;
that subject to specific conditions/restrictions the biocidal product can comply with the criteria;
bez dodatočných údajov nie je možné rozhodnúť, či biocídny výrobok spĺňa kritériá;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
biocídny výrobok nespĺňa kritériá.
that the biocidal product does not comply with the criteria.
Hodnotiaci orgán pri rozhodovaní o tom, či biocídny výrobok spĺňa kritériá v článku 19 ods. 1 písm. b), zohľadní stupeň neistoty, ktorý vyplýva z variability údajov použitých pri hodnotení.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Ak hodnotiaci orgán dospel k záveru, že sú potrebné dodatočné informácie alebo údaje, potrebu takýchto informácií alebo údajov odôvodní.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Tieto dodatočné informácie alebo údaje predstavujú minimum potrebné na vykonanie ďalšieho primeraného hodnotenia rizika.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Hodnotiaci orgán zváži možné účinky na všetky ľudské populácie, a to konkrétne na profesionálnych užívateľov, neprofesionálnych užívateľov a osoby vystavené priamo alebo nepriamo cez životné prostredie.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Pri vypracúvaní záverov sa osobitná pozornosť venuje zraniteľným skupinám v jednotlivých populáciách.
In reaching these conclusions particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Hodnotiaci orgán preskúma vzťah medzi expozíciou a účinkom.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Pri skúmaní tohto vzťahu je potrebné zohľadniť viaceré faktory, pričom jedným z najdôležitejších je povaha nepriaznivého účinku danej látky.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Tieto účinky zahŕňajú akútnu toxicitu, podráždenie, poleptanie/žieravosť, senzibilizáciu, toxicitu po opakovanej dávke, mutagenitu, karcinogenitu, neurotoxicitu, imunotoxicitu, reprodukčnú toxicitu, narušenie endokrinného systému spolu s fyzikálno-chemickými vlastnosťami a akýmikoľvek inými nepriaznivými vlastnosťami účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy alebo ich relevantných metabolitov či produktov rozpadu.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Rozpätie expozície (MOEref) – podiel deskriptora dávky a expozičnej koncentrácie – je obyčajne okolo 100, ale aj MOEref väčšie alebo menšie ako 100 môže byť primerané v závislosti okrem iného od charakteru kritických účinkov a citlivosti danej populácie.
Typically the margin of exposure (MOEref) – the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration - is in the region of 100 but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Hodnotiaci orgán v príslušných prípadoch dospeje k záveru, že kritérium iii) podľa článku 19 ods. 1 písm. b) môže byť splnené len pri uplatnení preventívnych a ochranných opatrení vrátane návrhu pracovných postupov, technických kontrol, použitia primeraného vybavenia a materiálov, uplatňovania opatrení na kolektívnu ochranu a v prípade, ak expozícii nemožno zabrániť inými prostriedkami, vrátane použitia individuálnych ochranných opatrení vrátane nosenia osobného ochranného vybavenia, akými sú respirátory, dýchacie masky, kombinézy, rukavice a okuliare, aby sa znížila expozícia profesionálnych používateľov.
The evaluating body shall, if appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and where exposure cannot be prevented by other means application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Ak je v prípade neprofesionálnych používateľov nosenie osobného ochranného vybavenia jediným možným spôsobom zníženia expozície na úroveň prijateľnú pre túto populáciu, výrobok sa za bežných okolností nepovažuje za spĺňajúci kritérium iii) podľa článku 19 ods. 1 písm. b) pre túto populáciu.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Hodnotiaci orgán použije rovnaké relevantné kritériá, ako sú kritériá uvedené v časti o účinkoch na zdravie ľudí, a posúdi, či je splnené kritérium iii) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), pokiaľ ide o zdravie zvierat.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Pri rozhodovaní je základným nástrojom podiel PEC/PNEC alebo ak tento podiel nie je k dispozícii, kvalitatívny odhad.
The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Presnosti tohto podielu sa vzhľadom na variabilitu údajov použitých pri meraniach koncentrácie aj pri odhade venuje náležitá pozornosť.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Ak sa podiel PEC/PNEC pre akúkoľvek zložku životného prostredia rovná 1 alebo je menší ako 1, v charakterizácii rizika sa uvedie, že nie sú potrebné ďalšie informácie a/alebo testy.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Ak je podiel PEC/PNEC väčší ako 1, hodnotiaci orgán na základe hodnoty tohto podielu a iných relevantných faktorov rozhodne, či sú potrebné ďalšie informácie a/alebo testy na objasnenie obavy, alebo či sú potrebné primerané opatrenia na zníženie rizika, alebo či výrobok nemôže splniť kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b).
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if appropriate risk reduction measures are necessary or if the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Hodnotiaci orgán usúdi, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak má predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozkladu alebo reakcie vo vode (alebo jej sedimentoch) za navrhnutých podmienok použitia neprijateľný vplyv na necieľové organizmy vo vodnom prostredí, morskom prostredí a v prostredí ústí riek, pokiaľ sa vedecky nedokáže, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k neprijateľnému účinku.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
smernici 2000/60/ES,
Directive 2000/60/EC,
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozpadu alebo reakcie v podzemnej vode za navrhnutých podmienok použitia prevyšuje menšiu z týchto koncentrácií:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
– maximálnu prípustnú koncentráciu stanovenú v smernici 98/83/ES alebo
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC; or
– maximálnu koncentráciu stanovenú podľa postupu na schválenie účinnej látky podľa tohto nariadenia na základe vhodných údajov, najmä toxikologických údajov,
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
– pokiaľ sa vedecky nedokáže, že za relevantných podmienok v teréne sa nižšia koncentrácia neprekročí.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozkladu alebo reakcie, ktorú možno očakávať v povrchových vodách alebo ich sedimentoch po použití biocídneho výrobku za navrhovaných podmienok použitia:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
– presahuje v prípade, že povrchová voda v alebo z oblasti plánovaného použitia je určená na odber pitnej vody, hodnoty ustanovené v:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
– smernici 2000/60/ES,
Directive 2000/60/EC,
– smernici 98/83/ES alebo
Directive 98/83/EC, or
– má vplyv na necieľové organizmy, ktorý sa považuje za neprijateľný,
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
– pokiaľ sa vedecky nedokáže, že za relevantných podmienok v teréne sa táto koncentrácia neprekročí.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
Navrhovaný návod na použitie biocídneho výrobku vrátane postupov na čistenie aplikačného zariadenia musia byť také, aby sa pri ich rešpektovaní minimalizovala pravdepodobnosť náhodnej kontaminácie vody alebo jej sedimentov.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
predvídateľná koncentrácia účinnej látky
under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of
na necieľové
on non-target
, pokiaľ sa vedecky nedokáže, že za
, unless it is scientifically demonstrated that under
podmienok v teréne nedochádza k
field conditions there is no unacceptable
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak existuje odôvodnene predvídateľná možnosť neprijateľných účinkov na jednotlivé zložky ovzdušia, pokiaľ sa vedecky nedokáže, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k neprijateľnému účinku.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Necieľové organizmy
Non-target organisms
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak existuje odôvodnená predvídateľná možnosť expozície mikroorganizmov v čistiarňach odpadových vôd biocídnemu výrobku, v prípade ktorého podiel PEC/PNEC pre ktorúkoľvek účinnú látku alebo látku vzbudzujúcu obavy, relevantné metabolity alebo produkty rozkladu alebo reakcie je väčší ako 1, pokiaľ nie je v hodnotení rizika jasne stanovené, že v podmienkach v teréne nedochádza priamo ani nepriamo k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na životaschopnosť týchto mikroorganizmov.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Ak je pravdepodobný vývoj rezistencie alebo krížovej rezistencie na účinnú látku v biocídnom výrobku, hodnotiaci orgán zváži kroky na minimalizovanie dôsledkov tejto rezistencie.
If the development of resistance or cross resistance to the active substance in the biocidal product is likely, the evaluating body shall consider actions to minimise the consequences of this resistance.
Môže medzi ne patriť zmena podmienok udelenia autorizácie.
This may involve modification of the conditions under which an authorisation is given.
Ak však vývoj rezistencie alebo krížovej rezistencie nie je možné dostatočne znížiť, hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium ii) podľa článku 19 ods. 1 písm. b).
However, if the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1).
Biocídny výrobok určený na ochranu proti stavovcom sa za bežných okolností nebude považovať za spĺňajúci kritérium ii) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak:
A biocidal product intended to control vertebrates shall not normally be regarded as satisfying criterion (ii) under point (b) of Article 19(1) unless:
– smrť nenastáva súčasne s stratou vedomia, alebo
death is synchronous with the extinction of consciousness, or
– smrť nenastáva okamžite, alebo
death occurs immediately, or
– životné funkcie nie sú redukované postupne bez príznakov zjavného utrpenia.
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
Úroveň, dôslednosť a trvanie ochrany, kontroly alebo iných plánovaných účinkov musia byť prinajmenšom podobné účinkom, ktoré sa dosiahli pri vhodných referenčných výrobkov, ak také existujú, alebo pri iných prostriedkoch kontroly.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
V prípade, že neexistujú žiadne referenčné výrobky, musí biocídny výrobok poskytovať definovanú úroveň ochrany alebo kontroly v oblastiach navrhovaného použitia.
Where no reference products exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the areas of proposed use.