natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V prípade rozhodnutia neschváliť účinnú látku pre príslušný typ výrobku sa ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené biocídnymi výrobkami obsahujúcimi danú účinnú látku, alebo ktoré takéto biocídne výrobky obsahujú, prestanú uvádzať na trh do 180 dní od takého rozhodnutia alebo k ...**, podľa toho, ktorý dátum je neskorší, ak sa nepredloží žiadosť o schválenie v súlade s odsekom 1.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of …**, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
Ú. v.: vložte prosím dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia.
OJ: Insert the date - the day of the application of this Regulation.
akákoľvek osoba, ktorá chce uviesť účinnú látku (účinné látky) na trh Únie, či už samostatne alebo v biocídnom výrobku, (ďalej len „príslušná osoba“) predloží agentúre pre každú účinnú látku, ktorú vyrába alebo dováža na účely použitia v biocídnych výrobkoch:
, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
dokumentáciu v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe II
a dossier complying with the requirements of Annex II
alebo prípadne s prílohou IIA smernice 98/8/ES
, or where appropriate, with Annex IIA of Directive 98/8/EC
povolenie na prístup k dokumentácii
a letter of access to a dossier
uvedenej v písm. a)
as referred to under (a)
v prípade dokumentácie
a reference to a dossier
, ktorej všetky lehoty na ochranu údajov uplynuli, odkaz na ňu.
and for which all data protection periods have expired.
Ak príslušná osoba nie je fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, informácie požadované podľa prvého pododseku predloží dovozca biocídneho výrobku, ktorý obsahuje takúto účinnú látku, resp. takéto účinné látky.
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
Na účely tohto odseku a v súvislosti s existujúcimi účinnými látkami uvedenými v prílohe II nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007,
článok 63 ods. 3
Article 63(3)
vrátane všetkých toxikologických a ekotoxikologických štúdií, ktoré nezahŕňajú testovanie na stavovcoch
including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrate animals
Príslušná osoba, ktorej sa udelilo povolenie na prístup k dokumentácii o účinnej látke, je oprávnená povoliť žiadateľom o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý obsahuje takúto účinnú látku, odkazovať na účely článku 20 ods. 1 na toto povolenie na prístup.
The relevant person to whom a letter of access to the dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Odchylne od článku 60 tohto nariadenia všetky lehoty na ochranu údajov v súvislosti s kombináciami látka/typ výrobku uvedenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1451/2007, ktoré ešte neboli schválené podľa tohto nariadenia, uplynú 31. decembra 2025.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
Agentúra zverejní zoznam osôb, ktoré predložili informácie podľa odseku 1 alebo v súvislosti s ktorými prijala rozhodnutie v súlade s článkom 63 ods. 3.
The Agency shall make publicly available the list of persons that have made a submission in accordance with paragraph 1 or for whom it has taken a decision in accordance with Article 63(3).
Zoznam obsahuje aj mená/názvy osôb, ktoré sú účastníkmi pracovného programu podľa článku 89 ods. 1 prvého pododseku alebo ktoré prevzali úlohu účastníka.
The list shall also contain the names of persons who are participants in the work programme established under the first subparagraph of Article 89(1) or have taken over the role of the participant.
Biocídny výrobok nebude na trhu k dispozícii po …
As of …
do zoznamu uvedeného v odseku 2. ▌
included in the list referred to in paragraph 2. ▌
Tento článok sa nevzťahuje na účinné látky uvedené v prílohe I v kategóriách 1 až 5 a 7 ani na biocídne výrobky obsahujúce len takéto účinné látky.
This Article shall not apply to active substances listed in Annex I in categories 1 to 5 and 7 or to biocidal products containing only such active substances.
Bez toho, aby boli dotknuté články 86, 89, 90 a 92 tohto nariadenia, sa smernica 98/8/ES zrušuje s účinnosťou od ...* *** Ú. v.: vložte prosím dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from ... ** OJ: Insert the date - date of application of this Regulation.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VII.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Uplatňuje sa od 1.
It shall apply from 1
ZOZNAM ÚČINNÝCH LÁTOK UVEDENÝCH V ČLÁNKU 25
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25
Kategória 1 – Látky autorizované ako prídavné látky v potravinách podľa nariadenia (ES) č. 1333/2008
Category 1 - Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
Kyselina mliečna
Lactic acid
Kategória 2 – Látky uvedené v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006
Category 2 - Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
Kategória 3 – Slabé kyseliny
Category 3 - Weak acids
Kategória 4 – Tradične používané látky prírodného pôvodu
Category 4 - Traditionally used substances of natural origin
Prírodný olej
Natural oil
Levanduľový olej
Lavender oil
Olej z mäty piepornej
Peppermint oil
Kategória 5 – Feromóny
Category 5 – Pheromones
Feromón molí z tkaných odevov
Webbing clothes moths pheromone
Kategória 6 – Látky uvedené v prílohe I alebo IA k smernici 98/8/ES
Category 6 – Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Na použitie len v plynových nádobách so záchytným zariadením pripravených na priame použitie
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Na použitie len v obmedzenom množstve v nádobách pripravených na priame použitie.
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
Kategória 7 – Iné
Category 7 – Other
POŽIADAVKY NA ÚDAJE O ÚČINNÝCH LÁTKACH
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
V tejto prílohe sa uvádzajú požiadavky na údaje na prípravu dokumentácie uvedenej v článku 6 ods. 1 písm. a).
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
Údaje uvedené v tejto prílohe sú zaradené do súboru základných údajov (CDS – Core Data Set) a súboru doplnkových údajov (ADS – Additional Data Set).
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Údaje, ktoré patria do CDS, sa považujú za základné údaje, ktoré by sa mali v zásade poskytovať pri všetkých účinných látkach.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
V niektorých prípadoch však môže byť poskytovanie konkrétnych údajov z CDS vzhľadom na fyzické alebo chemické vlastnosti látok nemožné alebo nepotrebné.
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.
Pokiaľ ide o ADS, údaje, ktoré sa majú poskytnúť pri konkrétnej účinnej látke, sa určia po zvážení jednotlivých údajov ADS uvedených v tejto prílohe s ohľadom okrem iného na fyzické a chemické vlastnosti danej látky, existujúce údaje, informácie zahrnuté do CDS a typy výrobkov, v ktorých sa účinná latka použije, ako aj spôsoby expozície súvisiace s týmto použitím.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
Opis konkrétnych údajov, ktoré sa majú poskytnúť, sa uvádza v stĺpci 1 tabuľky uvedenej v prílohe II.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
Uplatňujú sa aj všeobecné aspekty prispôsobovania požiadaviek na údaje uvedené v prílohe IV.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
Vzhľadom na význam obmedzenia testovania na stavovcoch obsahuje stĺpec 3 tabuľky v prílohe II konkrétne možnosti prispôsobenia niektorých údajov, ktoré si môžu vyžadovať použitie takýchto testov na stavovcoch.
In light of the importance of reducing testing on vertebrate animals, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrate animals.
Predložené informácie musia byť v každom prípade dostatočné na podporu hodnotenia rizika, ktorým sa dokazuje, že sú splnené kritériá stanovené v článku 4 ods. 1.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
Žiadateľ by sa mal oboznámiť s podrobnými technickými usmerneniami na uplatňovanie tejto prílohy a prípravu dokumentácie uvedenej v článku 6 ods. 1 písm. a), ktoré sú k dispozícii na webovej stránke agentúry.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6 (1), which is available on the web-site of the Agency.
Žiadateľ je povinný uskutočniť konzultácie pred preložením požadovaných údajov.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Okrem povinností ustanovených v článku 62 ods. 2 sa môžu žiadatelia radiť aj s príslušným orgánom, ktorý dokumentáciu zhodnotí z hľadiska navrhovaných požiadaviek na údaje, a najmä z hľadiska testovania na stavovcoch, ktoré žiadateľ navrhuje uskutočniť.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrate animals that the applicant proposes to carry out.
Na účely prípadného hodnotenia môže byť potrebné predložiť doplňujúce informácie, ako sa uvádza v článku 8 ods. 2.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Súčasťou dokumentácie je aj úplný opis uskutočnených alebo spomínaných štúdií a použitých metód.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
Je potrebné zabezpečiť, aby boli dostupné údaje relevantné a svojou kvalitou spĺňali požiadavky.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Mali by sa poskytnúť aj dôkazy o tom, že účinná látka, ktorá bola predmetom testovania, je zhodná s látkou, v súvislosti s ktorou sa podala žiadosť.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
Pri predkladaní dokumentácie sa musia použiť formuláre, ktoré poskytla agentúra.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
Okrem toho sa pri častiach dokumentácie, na ktoré sa vzťahuje IUCLID, musí použiť IUCLID.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Formuláre a ďalšie usmernenia k požiadavkám na údaje a vypracovaniu dokumentácie sú k dispozícii na webovej stránke agentúry.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
Testy predložené na účely
Tests submitted for the purpose of
schválenia účinnej látky
the approval of an active substance
sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH).
shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
Ak však metóda nie je vhodná alebo opísaná, použijú sa iné,
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
vedecky primerané,
scientifically appropriate
podľa možností medzinárodne uznané metódy,
, whenever possible internationally recognised, and
Pri uplatnení testovacích metód na nanomateriály sa poskytne vysvetlenie ich vedeckej primeranosti pre nanomateriály a prípadne i technických úprav/prispôsobení, ktoré boli vykonané s cieľom zohľadniť osobitné vlastnosti týchto materiálov.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
, prípadne iné medzinárodné normy uznané Komisiou alebo agentúrou za rovnocenné.
or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Testy fyzikálno-chemických vlastností a údajov o bezpečnostných aspektov látok by sa mali vykonávať aspoň v súlade s medzinárodnými normami.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
V prípade vykonávania testov sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitej účinnej látky a jej nečistôt.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
Testovanie by sa malo vykonávať s účinnou látkou vo vyrobenej forme alebo v prípade niektorých fyzikálnych a chemických vlastností (pozri opis v prvom stĺpci tabuľky) s purifikovanou formou účinnej látky.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
Ak existujú údaje z testov získané pred ...
Where test data exist that have been generated before...
Ú. v.: vložte prosím dátum uvedený v prvom odseku článku 97.
OJ: please insert the date referred to in the first paragraph of Article 97.
inými metódami, ako sú ustanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, musí o primeranosti takýchto údajov na účely tohto nariadenia a o potrebe vykonať nové testy podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 rozhodnúť príslušný orgán dotknutého členského štátu, a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom sa okrem iných faktorov zohľadní potreba minimalizovať testovanie na stavovcoch.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
v koncentrácii/dávkach spôsobujúcich poleptanie.
testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
HLAVA 1 CHEMICKÉ LÁTKY SÚBOR ZÁKLADNÝCH ÚDAJOV A SÚBOR DOPLNKOVÝCH ÚDAJOV O ÚČINNÝCH LÁTKACH
TITLE 1 CHEMICAL SUBSTANCES CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú informácie požadované na podporu schválenia účinnej látky.
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
Uplatňujú sa aj podmienky, za ktorých sa nevyžaduje osobitný test, ktoré sú ustanovené v príslušných testovacích metódach v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 a ktoré sa neopakujú sa v stĺpci 3.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Požadované údaje:
Information required:
Všetky údaje sú CDS, pokiaľ nemajú označenie ADS
All data is CDS unless indicated as ADS
Stĺpec 3
Column 3
Osobitné pravidlá prispôsobenia štandardných údajov týkajúcich sa niektorých požiadaviek, ktoré si môžu vyžadovať testovanie na stavovcoch
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrate animals
Výrobca účinnej látky (názov, adresa a miesto výrobného podniku)
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
IDENTITA ÚČINNEJ LÁTKY
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Informácie o účinnej látke poskytnuté v tejto časti musia postačovať na jej identifikáciu.
For the active substance, the information given in this section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Ak je technicky nemožné alebo z vedeckého hľadiska nepotrebné poskytovať údaje v niektorých z nasledujúcich polí, jasne sa uvedú príslušné dôvody.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
Bežný názov, ktorý sa navrhuje alebo ktorý akceptuje ISO a synonymá (zvyčajný názov, obchodný názov, skratka)
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA alebo iný chemický názov)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
Číslo vývojového kódu výrobcu
Manufacturer's development code number(s)
Číslo CAS a čísla EC, INDEX a CIPAC
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
Molekulový a štruktúrny vzorec (v prípade dostupnosti a relevantnosti aj označenie SMILES)
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Údaje o optickej aktivite a všetky podrobnosti o štruktúre izomérov (v relevantných prípadoch)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Molárna hmotnosť
Molar mass
Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky vrátane údajov o východiskových materiáloch a rozpúšťadlách vrátane dodávateľov, špecifikácií a komerčnej dostupnosti
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
Špecifikácia čistoty účinnej látky vo vyrobenej forme v g/kg, g/l, prípadne v hmotnostných či objemových percentách, vrátane hornej a dolnej hranice
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Identita prípadných nečistôt a prídavných látok vrátane vedľajších produktov syntézy, optických izomérov, produktov rozpadu (ak je látka nestabilná), nezreagovaných polymérov a koncových skupín polymérov a nezreagovaných východiskových materiálov látok s neznámym alebo premenlivým zložením
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Analytický profil aspoň piatich reprezentatívnych výrobných dávok (g/kg účinnej látky) vrátane údajov o obsahu nečistôt uvedených v 2.10
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
Pôvod prirodzenej účinnej látky alebo prekurzora účinnej látky, napr. extrakt z kvetu
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
FYZIKÁLNE A CHEMICKÉ VLASTNOSTI ÚČINNEJ LÁTKY
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Vzhľad Poskytnuté údaje by sa mali týkať purifikovanej účinnej látky so stanovenou špecifikáciou alebo účinnej látky vo vyrobenej forme, ak je odlišná.
Appearance The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Skupenstvo (pri 20°C a 101.3 kPa)
Aggregate state (at 20°C and 101.3 kPa)
Fyzikálna forma (t. j. viskózna, kryštalická, prášková) (pri 20°C a 101.3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20°C and 101.3 kPa)
Farba (pri 20°C a 101.3 kPa)
Colour (at 20°C and 101.3 kPa)
Zápach (pri 20°C a 101.3 kPa)
Odour (at 20°C and 101.3 kPa)
Teplota topenia/tuhnutia Poskytnuté údaje sa týkajú purifikovanej účinnej látky so stanovenou špecifikáciou.
Melting/freezing point The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Relatívna hustota
Relative Density
Pri tuhých a kvapalných látkach sa musí v prípade, že sa dá vypočítať, vždy uviesť Henryho konštanta.
Henry's law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated.
Rozdeľovací koeficient (n-oktanol/voda) a jeho závislosť od pH
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency
Reaktivita voči obalovému materiálu
Reactivity towards container material
Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách vrátane vplyvu teploty na rozpustnosť
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility
Stabilita v organických rozpúšťadlách používaných v biocídnych výrobkoch a identita príslušných produktov rozkladu Poskytnuté údaje by sa mali týkať purifikovanej účinnej látky so stanovenou špecifikáciou alebo účinnej látky vo vyrobenej forme, ak je odlišná.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
FYZIKÁLNE NEBEZPEČENSTVO A PRÍSLUŠNÉ VLASTNOSTI
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
Horľavé plyny
Flammable gases
Horľavé aerosóly
Flammable aerosols
Oxidujúce plyny
Oxidising gases
Plyny pod tlakom
Gases under pressure
Horľavé tuhé látky
Flammable solids
Samovoľne reagujúce látky a zmesi
Self-reactive substances and mixtures
Samozápalné kvapaliny
Pyrophoric liquids
Samovoľne sa zahrievajúce látky a zmesi
Self-heating substances and mixtures
Látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Oxidujúce kvapaliny
Oxidising liquids
Oxidujúce tuhé látky
Oxidising solids
Látky s korozívnym účinkom na kovy
Corrosive to metals
Doplňujúce fyzikálne ukazovatele nebezpečenstva
Additional physical indicators for hazards
Teplota samovznietenia (kvapaliny a plyny)
Auto-ignition temperature (liquids and gases),
Relatívna teplota samovznietenia tuhých látok
Relative self ignition temperature for solids