natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 žiadosť prijme a zodpovedajúcim spôsobom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie presný dátum jej prijatia.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
Hodnotenie žiadostí o obnovenie
Evaluation of applications for renewal
Na základe posúdenia dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o schválenie alebo prípadne jej predchádzajúceho obnovenia hodnotiaci príslušný orgán rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti agentúrou podľa článku 13 ods. 3, či je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie, pričom sa zohľadnia všetky typy výrobkov, o obnovenie ktorých sa žiada.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 8 ods. 1, 2 a 3.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, do 180 dní od prijatia žiadosti agentúrou podľa článku 13 ods. 3 vypracuje odporúčanie na obnovenie schválenia účinnej látky a predloží ho agentúre.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
Kópiu svojho odporúčania poskytne žiadateľovi.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
Ak hodnotiaci príslušný orgán vykonal úplné hodnotenie žiadosti, agentúra do 270 dní, v iných prípadoch do 90 dní od prijatia jeho odporúčania vypracuje stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky a predloží ho Komisii.
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
Komisia po získaní stanoviska agentúry prijme:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví obnovenie schválenia účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov a príslušné podmienky; or
an implementing Regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
vykonávacie rozhodnutie o tom, že schválenie účinnej látky sa neobnovuje.
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
Ak z dôvodov, ktoré žiadateľ nemôže ovplyvniť, platnosť schválenia účinnej látky pravdepodobne uplynie pred prijatím rozhodnutia o jeho obnovení, Komisia prijme rozhodnutie o odložení dátumu uplynutia platnosti schválenia na obdobie postačujúce na to, aby mohla žiadosť preskúmať.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 82 ods. 2.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
Ak Komisia rozhodne, že sa schválenie účinnej látky neobnoví
Where the Commission decides not to renew
alebo sa zmení a doplní
or decides to amend
pre jeden alebo viac typov výrobkov,
the approval of an active substance for one or more product-types,
členské štáty, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, zrušia autorizácie
the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations
Články 48 a 52 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom.
Article 48 and 52 shall apply accordingly.
Preskúmanie schválenia účinnej látky
Review of approval of an active substance
Komisia môže preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov kedykoľvek, ak existujú
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are
náznaky, že už nie sú splnené podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo prípadne v článku 5 ods. 2.
indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where relevant, Article 5(2) are no longer met.
Komisia môže tiež preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov na žiadosť členského štátu, ak existujú náznaky, že použitie účinnej látky v biocídnych výrobkoch alebo ošetrených výrobkoch predstavuje
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises
obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť týchto biocídnych výrobkov alebo ošetrených výrobkov.
concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Komisia uverejňuje informácie o tom, že vykonáva preskúmanie, a žiadateľom poskytne možnosť predložiť pripomienky.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for the applicant to submit comments.
Komisia riadne zohľadní tieto pripomienky vo svojom preskúmaní.
The Commission shall take due account of those comments in its review
Uvedené vykonávacie nariadenie sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komisia zodpovedajúcim spôsobom informuje pôvodných žiadateľov o schválenie.
The Commission shall inform the initial applicant(s) for the approval accordingly.
Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 82 ods. 4.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
Komisia sa môže radiť s agentúrou o akýchkoľvek otázkach vedeckého alebo technického charakteru, ktoré sa týkajú preskúmania schválenia účinnej látky.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
Agentúra do 270 dní od predloženia žiadosti vypracuje stanovisko a predloží ho Komisii.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
Články 48 a 52 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné opatrenia na vykonávanie článkov 12 až 15, ktorými sa ďalej upresnia postupy na obnovenie a preskúmanie schválenia účinnej látky.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
VŠEOBECNÉ ZÁSADY AUTORIZÁCIE BIOCÍDNYCH VÝROBKOV
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
Sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trhu a ich používanie
Making available on the market and use of biocidal products
Biocídne výrobky sa nesprístupňujú na trhu ani sa na ňom nepoužívajú, ak nie sú autorizované v súlade s týmto nariadením.
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Žiadosti o autorizáciu predkladá potenciálny držiteľ autorizácie alebo subjekt, ktorý je ním poverený.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu v členskom štáte sa predkladajú príslušnému orgánu tohto členského štátu (ďalej len „prijímajúci príslušný orgán“).
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Žiadosti o autorizáciu Únie sa predkladajú agentúre.
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Autorizácia biocídneho výrobku sa môže udeliť pre samostatný biocídny výrobok alebo pre skupinu biocídnych výrobkov.
An authorisation for a biocidal product may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Autorizácia sa udeľuje najviac na 10 rokov.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Biocídne výrobky sa používajú v súlade s podmienkami autorizácie ustanovenými v súlade s článkom 22 ods. 1 a požiadavkami na označovanie a balenie ustanovenými v článku 69.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
Náležité používanie zahŕňa racionálne uplatňovanie vhodnej kombinácie fyzikálnych, biologických, chemických alebo iných opatrení, čím sa používanie biocídnych výrobkov obmedzuje na nevyhnutné minimum a prijímajú sa primerané preventívne opatrenia.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Členské štáty príjmu opatrenia potrebné na zabezpečenie primeraného informovania verejnosti o prínosoch a rizikách spojených s biocídnymi výrobkami a o možnostiach minimalizácie ich používania.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Držiteľ autorizácie informuje každý príslušný orgán, ktorý vydal vnútroštátnu autorizáciu pre skupinu biocídnych výrobkov, o každom výrobku z danej skupiny biocídnych výrobkov
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family
najmenej 30 dní
at least 30 days
predtým, ako ho uvedie na trh, s výnimkou tých prípadov, keď sa konkrétny výrobok výslovne uvádza v autorizácii, alebo keď sa variácia v zložení týka len pigmentov, aromatických látok a farbív v rámci povolených variácií.
before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu upresní postupy autorizácie tých istých biocídnych výrobkov tým istým alebo iným podnikom za tých istých podmienok.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Tento vykonávací akt sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Ú. v. : Vložte prosím dátum: tri roky od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
OJ: Insert the date - three years after the entry into force of this Regulation.
Komisia predloží na základe skúseností z uplatňovania tohto nariadenia Rade a Európskemu parlamentu správu o tom, ako toto nariadenie prispieva k udržateľnému používaniu biocídnych výrobkov, vrátane potreby zaviesť dodatočné opatrenia najmä pre profesionálnych používateľov s cieľom znížiť riziko, ktoré predstavujú biocídne výrobky pre zdravie ľudí a zvierat a životné prostredie.
the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, present to the Council and the European Parliament a report on how this Regulation contributes to a sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human and animal health and the environment by biocidal products.
Táto správa okrem iného posúdi:
That report shall, inter alia, examine:
podporu osvedčených postupov ako prostriedok na obmedzovanie používania biocídnych výrobkov na minimum;
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to the minimum;
najúčinnejšie prístupy k monitorovaniu využívania biocídnych výrobkov;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
vývoj a uplatňovanie zásad integrovanej ochrany proti škodcom s použitím biocídnych výrobkov;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
riziká, ktoré predstavuje použitie biocídnych výrobkov v citlivých oblastiach, ako sú školy, pracoviská, materské školy, verejné priestory, centrá geriatrickej starostlivosti alebo v blízkosti vodných plôch, a či sú potrebné ďalšie opatrenia na ich riešenie,
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface or groundwater and whether additional measures are needed to address them;
úlohu, ktorú by pri udržateľnom používaní biocídnych výrobkov mohli hrať zariadenia na aplikáciu.
the role that the improved performance of the equipment used for the application of biocidal products could make to sustainable use.
Na základe tejto správy môže Komisia prípadne pripraviť legislatívny návrh.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal.
Podmienky udelenia autorizácie
Conditions for granting an authorisation
Biocídny výrobok, ktorý nie je spôsobilý na použitie zjednodušeného postupu autorizácie podľa článku 25, sa autorizuje, len ak sú splnené tieto podmienky:
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
účinné látky sú schválené pre príslušný typ výrobku a sú splnené všetky podmienky stanovené pre tieto účinné látky.
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
podľa všeobecných zásad hodnotenia dokumentácie pre biocídne výrobky ustanovených v prílohe VI sa zistilo, že biocídny výrobok, pokiaľ sa používa ako autorizovaný výrobok a so zreteľom na faktory uvedené v odseku 2 tohto článku, spĺňa tieto kritériá:
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
biocídny výrobok je dostatočne účinný;
the biocidal product is sufficiently effective;
biocídny výrobok nemá žiadne neprijateľné účinky na cieľové organizmy, najmä nespôsobuje neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu ani zbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
biocídny výrobok nemá sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí bezprostredné ani oneskorené neprijateľné účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vrátane zraniteľných skupín, či už priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva, ovzdušia alebo iných nepriamych účinkov;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human or animal health, including that of vulnerable groups directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
biocídny výrobok nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí neprijateľné účinky na životné prostredie s osobitným zreteľom na tieto okolnosti:
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
– osud a rozšírenie biocídneho výrobku v životnom prostredí,
the fate and distribution of the biocidal product in the environment;
– kontamináciu povrchových vôd (vrátane vôd v ústiach riek a morskej vody), podzemnej a pitnej vody, ovzdušia a pôdy, pričom sa zohľadnia lokality vzdialené od jeho použitia v dôsledku prenosu prostredím na veľké vzdialenosti;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
– vplyv biocídneho výrobku na necieľové organizmy,
the impact of the biocidal product on non-target organisms;
– vplyv biocídneho výrobku na biodiverzitu a ekosystém;
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
chemickú identitu, množstvo a technickú rovnocennosť účinných látok v biocídnom výrobku, a prípadne aj všetky toxikologicky alebo ekotoxikologicky významné a relevantné nečistoty a neúčinné látky a ich rezíduá s toxikologickým alebo environmentálnym významom, ktoré vznikajú v dôsledku použití, ktoré sa majú autorizovať, je možné určiť podľa príslušných požiadaviek v prílohách II a III;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
stanovili sa fyzikálne a chemické vlastnosti biocídneho výrobku a považujú sa za prijateľné na účely primeraného použitia a prepravy výrobku.
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
pri použití nanomateriálov v tomto výrobku sa riziko pre životné prostredie a zdravie hodnotí oddelene.
where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Pri hodnotení biocídneho výrobku vzhľadom na kritériá stanovené v odseku 1 písm. b), sa zohľadňujú tieto faktory:
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
reálne najhoršie podmienky, za ktorých sa môže biocídny výrobok používať;
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
spôsob, akým sa môžu používať ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené biocídnym výrobkom alebo ktoré obsahujú biocídny výrobok;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
dôsledky používania a zneškodnenia biocídneho výrobku;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
Biocídny výrobok sa autorizuje iba na použitia, pre ktoré boli predložené príslušné informácie v súlade s článkom 20.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu na používanie pre širokú verejnosť sa neautorizuje, ak:
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
spĺňa kritériá podľa smernice 1999/45/ES pre klasifikáciu ako:
it fulfils the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
toxický (jedovatý) alebo veľmi toxický (veľmi jedovatý),
toxic or very toxic;
karcinogén kategórie 1 alebo 2,
a category 1 or 2 carcinogen;
mutagén kategórie 1 alebo 2, alebo
a category 1 or 2 mutagen; or
reprodukčne toxický (poškodzujúci reprodukciu) kategórie 1 alebo 2,
toxic for reproduction category 1 or 2;
spĺňa kritériá podľa nariadenia (ES) č.1272/2008 pre klasifikáciu ako:
it fulfils the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
akútne orálne toxický kategórie 1, 2 alebo 3,
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3;
akútne dermálne toxický kategórie 1, 2 alebo 3,
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3;
akútne inhalačne toxický (plyny a prach/hmla) kategórie 1, 2 alebo 3,
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3;
akútne inhalačne toxický (pary) kategórie 1 alebo 2,
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2;
karcinogén kategórie 1A alebo 1B,
a category 1A or 1B carcinogen;
mutagén kategórie 1A alebo 1B, alebo
a category 1A or 1B mutagen; or
reprodukčne toxický kategórie 1A alebo 1B,
toxic for reproduction category 1A or 1B;
spĺňa kritériá na to, aby sa mohol považovať za PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
it fulfils the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, alebo
it has endocrine-disrupting properties; or
Bez ohľadu na odseky 1 a 4 možno biocídny výrobok autorizovať, aj keď nie sú úplne splnené podmienky stanovené v odseku 1 písm. b) bodoch iii) a iv), alebo ho možno autorizovať na sprístupnenie na trhu na použitie širokou verejnosťou, aj keď sú splnené kritériá uvedené v odseku 4 písm. c), ak by neautorizovanie daného biocídneho výrobku malo neúmerné negatívne dôsledky na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúcim z používania biocídneho výrobku za podmienok ustanovených v autorizácii.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human or animal health or to the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Použitie akéhokoľvek biocídneho výrobku autorizovaného podľa tohto odseku podlieha sa obmedzuje na členské štáty, v ktorých sú splnené podmienky tohto odseku.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.