natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komisia môže na žiadosť členského štátu prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť, či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov je alebo nie je biocídnym výrobkom alebo ošetreným výrobkom.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 83 s cieľom prijať vymedzenie pojmu nanomateriál uvedenú v odseku 1 písm. z) tohto článku s ohľadom na technický a vedecký pokrok a zohľadňujúc odporúčanie 2011/696/EÚ.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in paragraph 1(z) of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Commission Recommendation 2011/696/EU.
SCHVAĽOVANIE ÚČINNÝCH LÁTOK
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
Podmienky schválenia
Conditions for approval
Účinná látka sa schváli na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak aspoň pri jednom biocídnom výrobku, ktorý túto účinnú látku obsahuje, možno očakávať, že splní kritériá ustanovené v článku 19 ods. 1 písm. b), pričom sa zohľadnia faktory stanovené v článku 19 ods. 2 a 5.
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
Účinnú látku uvedenú v článku 5 možno schváliť iba na počiatočné obdobie najviac 5 rokov.
An active substance referred to in Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding 5 years.
Schválenie účinnej látky sa obmedzuje na tie typy výrobkov, ku ktorým sa poskytli príslušné údaje v súlade s článkom 6.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Pri schválení účinnej látky sa v prípade potreby uvedú tieto podmienky:
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
typ výrobku;
the product-type;
spôsob a oblasť použitia, podľa potreby vrátane použitia na ošetrených výrobkoch;
manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
v príslušných prípadoch charakteristika chemickej identity so zreteľom na stereoizoméry;
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
iné špecifické podmienky vyplývajúce z hodnotenia informácií týkajúcich sa tejto účinnej látky.
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
dátum schválenia a dátum vypršania schválenia účinnej látky.
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
Schválenie účinnej látky sa nevzťahuje na nanomateriály, pokiaľ sa výslovne neuvádza inak.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
účinné látky, ktoré
active substances
identifikované v súlade s článkom 57 písm. f) a článkom 59 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov.
identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá identifikácie ako perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne látky (vPvB) podľa prílohy XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
riziko expozície ľudí alebo životného prostredia účinnej látke v biocídnom výrobku je za realisticky najhorších podmienok používania zanedbateľné, najmä ak sa výrobok používa v uzatvorených systémoch
the risk to humans or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or
alebo v iných
under other
existujú dôkazy o tom, že
it is shown by evidence that
neschválenie účinnej látky by vyvolalo neprimerané negatívne vplyvy na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí alebo pre životné prostredie vyplývajúcim z používania tejto látky.
not approving the active substance would cause disproportionate negative impacts for society when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance.
Pri rozhodovaní o tom, či možno účinnú látku schváliť v súlade s prvým pododsekom, sa
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall ▌ be
Použitie biocídnych výrobkov s príslušnou účinnou látkou sa obmedzuje na členské štáty, v ktorých sú splnené podmienky tohto odseku.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Najneskôr do 31. decembra 2013
No later than 13 December 2013, the
Komisia ▌prijme delegované akty v súlade s článkom 83 týkajúce sa vymedzenia vedeckých kritérií na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém.
Commission shall ▌ adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties.
Požiadavky na údaje v žiadostiach
Data requirements for an application
Žiadosť o schválenie účinnej látky obsahuje aspoň tieto prvky:
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
dokumentáciu o účinnej látke spĺňajúcu požiadavky ustanovené v prílohe II;
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, spĺňajúcu požiadavky ustanovené v prílohe III; a
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
ak účinná látka spĺňa aspoň jedno z kritérií na vylúčenie uvedených v článku 5 ods. 1, dôkaz, že sa uplatňuje článok 5 ods. 2.
if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
Bez ohľadu na odsek 1 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje ako súčasť dokumentácie, ktorá sa vyžaduje podľa odseku 1 písm. a) a b), v prípade, ak sa uplatňuje niektorá z týchto podmienok:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
údaje nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovanými použitiami;
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie údajov potrebné; or
it is not scientifically necessary to supply the data; or
údaje nie je možné získať z technických dôvodov.
it is not technically possible to generate the data.
Poskytnú sa však dostatočné údaje na to, aby sa mohlo zistiť, či účinná látka spĺňa kritériá uvedené v článku 5 ods. 1 alebo článku 10 ods. 1, ak to požaduje hodnotiaci príslušný orgán podľa článku 8 ods. 2.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov ako súčasť dokumentácie, ktorá sa vyžaduje podľa odseku 1 písm. a) a b) v súlade s prílohou IV.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Predkladanie a validácia žiadostí
Submission and validation of applications
Žiadateľ predkladá žiadosť o schválenie účinnej látky alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok schválenia účinnej látky agentúre, pričom ju informuje o názve príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhuje na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytne písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí.
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
▌Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
▌ The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 prijme žiadosť a zodpovedajúcim spôsobom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie presný dátum prijatia žiadosti a jej špecifický identifikačný kód.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou žiadosť validuje, ak boli predložené údaje v súlade s článkom 6 ods. 1 písm. a) a b), prípadne aj písm. c), a odôvodnenia úpravy požiadaviek na údaje.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku hodnotiaci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 3.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 80
In such cases, part of the fee paid in accordance with Article 80
Hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne zodpovedajúcim spôsobom informuje žiadateľa, agentúru a iné príslušné orgány o validácii žiadosti v súlade s odsekom 3 alebo 4 a uvedie jej presný dátum.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 2 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
Hodnotenie žiadostí
Evaluation of applications
Hodnotiaci príslušný orgán vyhodnotí žiadosť do 365 dní od jej validácie v súlade s článkami 4 a 5 a v prípade potreby aj akýkoľvek návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 6 ods. 3 a zašle agentúre hodnotiacu správu a závery hodnotenia.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Predtým ako hodnotiaci príslušný orgán predloží svoje závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri dokončovaní svojho hodnotenia.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy týkajúce sa
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns
ľudského zdravia alebo životného prostredia v dôsledku
for human health or the environment as a result of
, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II bodu 3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Agentúra do 270 dní od prijatia záverov hodnotenia vypracuje stanovisko k schváleniu účinnej látky, v ktorom zohľadní závery hodnotiaceho príslušného orgánu, a predloží ho Komisii.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Schválenie účinnej látky
Approval of an active substance
Komisia po získaní stanoviska agentúry uvedeného v článku 8 ods. 4:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
prijme vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví schválenie účinnej látky a podmienky jej schválenia, vrátane dátumu schválenia a dátumu uplynutia platnosti schválenia, alebo
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
ak nie sú splnené požiadavky článku 4 ods. 1 alebo v príslušných prípadoch článku 5 ods. 2, alebo ak sa v stanovenej lehote nepredložili požadované informácie a údaje, prijme vykonávacie rozhodnutie o tom, že účinná látka sa neschvaľuje.
in cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
Účinné látky, ktoré sa majú nahradiť
Active substances which are candidates for substitution
Účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
spĺňa aspoň jedno z kritérií na vylúčenie uvedených v článku 5 ods. 1, ale môže sa schváliť v súlade s článkom 5 ods. 2;
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
spĺňa kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako respiračný senzibilizátor;
it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;
podľa situácie je jej prípustný denný príjem, akútna referenčná dávka alebo prijateľná úroveň expozície obsluhy výrazne nižšia ako u väčšiny účinných látok schválených pre ten istý typ výrobkov a scenár použitia;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario;
existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení so spôsobmi použitia vedú k situáciám, ktoré by mohli naďalej vyvolávať obavy, ako napríklad vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca aj pri veľmi obmedzujúcich opatreniach na riadenie rizika;
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
obsahuje významný podiel neúčinných izomérov alebo nečistôt.
it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
Pri vypracovávaní stanoviska k schváleniu alebo obnoveniu schválenia účinnej látky agentúra preskúma, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v odseku 1, a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku.
When preparing its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Agentúra pred tým, ako Komisii predloží stanovisko k schváleniu alebo obnoveniu schválenia účinnej látky, a bez toho, aby boli dotknuté články 66 a 67, zverejní na dobu nepresahujúcu 60 dní informácie o potenciálnych látkach, ktoré sa majú nahradiť, pričom zainteresované tretie strany môžu počas tejto doby predložiť príslušné informácie vrátane informácií o dostupných náhradách.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Agentúra tieto informácie náležite zohľadní pri dokončovaní svojho stanoviska.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
Odchylne od článku 4 ods. 1 a článku 12 ods. 3 schválenie účinnej látky, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, ani žiadne obnovenie schválenia neprekročí obdobie sedem rokov.
By way of derogation from Articles 4(1) and 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
Účinné látky považované v súlade s odsekom 1 za látky, ktoré sa majú nahradiť, sa ako také látky identifikujú v príslušnom nariadení prijatom v súlade s článkom 9.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Technické usmernenia
Technical guidance notes
Komisia vypracúva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a to predovšetkým jej článku 5 ods. 2 a článku 10 ods. 1.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Articles 5(2) and 10(1).
OBNOVENIE A PRESKÚMANIE SCHVÁLENIA ÚČINNEJ LÁTKY
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
Podmienky obnovenia
Conditions for renewal
Komisia obnoví schválenie účinnej látky, ak účinná látka stále spĺňa podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 a v príslušných prípadoch podmienky ustanovené v článku 5 ods. 2.
The Commission shall renew the approval of an active substance if the active substance still meets the condition laid down in Article 4(1) and, where relevant, the conditions set out in Article 5(2).
Podmienky stanovené pre účinné látky, ktoré sa uvádzajú v článku 4 ods. 3, sa skúmajú a podľa potreby menia a dopĺňajú vzhľadom na vedecký a technický pokrok.
In the light of scientific and technical progress, the conditions specified for the active substance referred to in Article 4(3) shall be reviewed and, where appropriate, amended.
Predkladanie a prijímanie žiadostí
Submission and acceptance of applications
Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o obnovenie schválenia účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov, predkladajú agentúre žiadosť najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti schválenia.
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
V prípade rôznych dátumov uplynutia platnosti pre rôzne typy výrobkov sa žiadosť podá najmenej 550 dní pred najskorším dátumom uplynutia platnosti.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Keď žiadateľ žiada o obnovenie schválenia účinnej látky, predkladá:
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
bez toho, aby sa to dotklo článku 21 ods. 1,
without prejudice to Article 21(1),
všetky relevantné údaje
all relevant data
vyžadované podľa článku 20,
required under Article 20
ktoré sa získali od počiatočnej
that it has generated since the initial
alebo prípadne od predchádzajúceho obnovenia,▌;a
or, as appropriate, ▌ previous renewal; and
hodnotenie, či závery počiatočného alebo predchádzajúceho hodnotenia účinnej látky ostávajú v platnosti, ako aj akékoľvek podporné informácie.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
Žiadateľ predkladá aj názov príslušného orgánu členské štátu, ktorý navrhuje na hodnotenie žiadosti o obnovenie, a poskytne písomné potvrdenie o tom, že tento príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.