natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, že isté podmienky autorizácie Únie sa upravia konkrétne pre územie daného členského štátu, alebo že sa autorizácia na území daného štátu nebude uplatňovať pod podmienkou, že takúto žiadosť možno odôvodniť na základe jedného alebo viacerých ustanovení v článku 37 ods. 1.
, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
Obnovenie autorizácií Únie
Renewal of Union authorisations
Držiteľ autorizácie alebo osoba ním poverená, ktorá chce požiadať o obnovenie autorizácie Únie, predloží žiadosť agentúre najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti autorizácie.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky splatné podľa článku 80 ods. 1.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 žiadosť validuje a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Na základe posúdenia dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie alebo prípadne jej predchádzajúceho obnovenia, hodnotiaci príslušný orgán rozhodne do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou v súlade s článkom 45 ods. 3, či je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 44 ods. 1 a 2.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, vypracuje do 180 dní od prijatia žiadosti agentúrou odporúčanie na obnovenie autorizácie a predloží ho agentúre.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Hodnotiaci príslušný orgán čo najskôr po tom, ako agentúra prijme žiadosť, informuje žiadateľa o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Do 180 dní od prijatia odporúčania od hodnotiaceho príslušného orgánu agentúra vypracuje stanovisko k obnoveniu autorizácie Únie a predloží ho Komisii.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
buď vykonávacie nariadenie obnovujúce autorizáciu Únie, alebo ako vykonávacie rozhodnutie zamietajúce obnovenie autorizácie Únie
the Union authorisation
Komisia obnoví autorizáciu Únie, ak sú stále splnené podmienky stanovené v článku 19.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ autorizácie Únie nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení autorizácie pred uplynutím jej platnosti, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov obnoví autorizáciu Únie na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
ZRUŠENIE, PRESKÚMANIE A ZMENA A DOPLNENIE AUTORIZÁCIÍ
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
Povinnosť oznamovať neočakávané alebo nepriaznivé účinky
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Keď sa držiteľ autorizácie dozvie informácie o autorizovanom biocídnom výrobku alebo účinných látkach, ktoré výrobok obsahuje, a tieto informácie môžu mať vplyv na autorizáciu, bezodkladne to oznámi príslušnému orgánu, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, a agentúre alebo v prípade autorizácie Únie Komisii a agentúre.
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, which may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Oznamujú sa najmä:
In particular, the following shall be notified:
nové údaje alebo informácie o nepriaznivých účinkoch účinnej látky alebo biocídneho výrobku na ľudí, najmä na zraniteľné skupiny, alebo na životné prostredie;
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, or the environment;
akékoľvek údaje, ktoré naznačujú potenciál účinnej látky pre vývoj rezistencie;
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
nové údaje alebo informácie, ktoré naznačujú, že biocídny výrobok nie je dostatočne účinný.
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie agentúra, preskúmajú, či je autorizáciu potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie agentúra bezodkladne oznámia príslušným orgánom ďalších členských štátov, a v prípade potreby aj Komisii všetky takéto údaje alebo informácie, ktoré dostanú.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
Príslušné orgány členských štátov, ktoré udelili vnútroštátne autorizácie na ten istý biocídny výrobok v rámci postupu vzájomného uznávania, preskúmajú, či je autorizáciu potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 48.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie
Cancellation or amendment of an authorisation
Bez toho, aby bol dotknutý článok 23, príslušný orgán členského štátu alebo v prípade autorizácie Únie Komisia kedykoľvek zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu, ktorú udelili, ak sa domnievajú, že:
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
podmienky uvedené v článku 19
the conditions referred to in Article 19
alebo v relevantných prípadoch v článku 25
, or, where relevant, in Article 25,
nie sú splnené;
are not satisfied;
autorizácia bola udelená na základe nesprávnych alebo zavádzajúcich informácií; or
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
držiteľ autorizácie si neplní svoje povinnosti vyplývajúce z autorizácie alebo z tohto nariadenia.
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
Keď príslušný orgán alebo v prípade autorizácie Únie Komisia plánujú zrušiť alebo zmeniť a doplniť autorizáciu, informujú o tom držiteľa autorizácie a poskytnú mu možnosť, aby v stanovenej lehote predložil pripomienky alebo doplňujúce informácie.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Hodnotiaci príslušný orgán, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, tieto pripomienky náležite zohľadnia pri dokončovaní svojho rozhodnutia.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Keď príslušný orgán, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu v súlade s odsekom 1, bezodkladne to oznámia držiteľovi autorizácie, príslušným orgánom ďalších členských štátov a v príslušných prípadoch aj Komisii.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Príslušné orgány, ktoré udelili v rámci postupu vzájomného uznávania autorizácie pre biocídne výrobky, pre ktoré bola autorizácia zrušená alebo zmenená alebo doplnená, do 120 dní od oznámenia tieto autorizácie zrušia alebo zmenia a doplnia a oznámia to Komisii.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Zrušenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, zrušia autorizáciu na odôvodnenú žiadosť jej držiteľa.
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation.
V prípade že sa takáto žiadosť týka autorizácie Únie, predloží sa agentúre.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Zmena a doplnenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Zmeny a doplnenia podmienok autorizácie vykonáva len príslušný orgán, ktorý predtým autorizoval dotknutý biocídny výrobok, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia.
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Tieto príslušné orgány rozhodnú alebo v prípade autorizácie Únie agentúra preskúma a Komisia rozhodne, či sú stále splnené podmienky stanovené v článku 19
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19
alebo v relevantných prípadoch v článku 25
or, where relevant, Article 25,
a či je potrebné zmeniť a doplniť podmienky autorizácie.
are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80
Aby sa zabezpečil harmonizovaný prístup k rušeniu a k zmenám a doplneniam autorizácií, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví podrobné pravidlá na uplatňovanie článkov 47 až 50.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
v prípade administratívnych zmien sa použije zjednodušený postup oznamovania;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
v prípade malých zmien sa uplatní skrátená lehota na hodnotenie;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
v prípade závažných zmien je hodnotiace obdobie primerané rozsahu navrhovanej zmeny.
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Dodatočná lehota
Period of grace
Bez ohľadu na článok 89, ak príslušný orgán alebo v prípade biocídneho výrobku autorizovaného na úrovni Únie Komisia zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu alebo rozhodnú, že ju neobnovia, poskytnú dodatočnú lehotu na zneškodnenie, sprístupnenie na trhu a použitie existujúcich zásob s výnimkou prípadov, keď by pokračujúce sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používanie predstavovalo neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Dodatočná lehota nepresiahne 180 dní v prípade sprístupnenia existujúcich zásob dotknutých biocídnych výrobkov na trhu a ďalších najviac 180 dní v prípade ich zneškodnenia a použitia.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
PARALELNÝ OBCHOD
PARALLEL TRADE
Paralelný obchod
Parallel trade
Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát zavedenia“) udelí na žiadosť žiadateľa povolenie na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa sprístupnil na trhu a používal v členskom štáte zavedenia, ak v súlade s článkom 3 zistí, že biocídny výrobok je totožný s biocídnym výrobkom, ktorý už je v členskom štáte zavedenia autorizovaný (ďalej len „referenčný výrobok“).
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
Žiadateľ, ktorý plánuje uviesť biocídny výrobok na trh v členskom štáte zavedenia, predloží žiadosť o povolenie na paralelný obchod príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
K žiadosti sa prikladajú informácie uvedené v odseku 4 a všetky ostatné informácie potrebné na preukázanie toho, že biocídny výrobok je totožný s referenčným výrobkom vymedzeným v odseku 3.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Ak príslušný orgán členského štátu zavedenia stanoví, že biocídny výrobok je totožný s referenčným výrobkom, udelí povolenie na paralelný obchod do 60 dní po prijatí poplatkov splatných podľa článku
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80
Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže požadovať od príslušného orgánu členského štátu pôvodu doplňujúce informácie potrebné na zistenie toho, či je predmetný výrobok totožný s referenčným výrobkom.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
Príslušný orgán členského štátu pôvodu poskytne požadované informácie do 30 dní od prijatia tejto požiadavky.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Biocídny výrobok sa považuje za výrobok totožný s referenčným výrobkom jedine vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
vyrobila ich tá istá spoločnosť, pridružený podnik alebo sú vyrobené na základe licencie podľa rovnakého výrobného postupu;
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
sú identické z hľadiska špecifikácie a obsahu, pokiaľ ide o účinné látky, a z hľadiska typu zloženia,
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
sú rovnaké, pokiaľ ide o prítomné neúčinné látky, a
they are the same in respect of the non-active substances present; and
sú buď rovnaké alebo ekvivalentné z hľadiska veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný škodlivý účinok na bezpečnosť prípravku vzhľadom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie a položky:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
názov biocídneho výrobku a číslo jeho autorizácie v členskom štáte pôvodu;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
meno/názov a adresu príslušného orgánu členského štátu pôvodu;
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
meno/názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu;
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
pôvodnú etiketu a návod na použitie, s ktorými sa biocídny výrobok distribuuje v členskom štáte pôvodu, ak sa príslušný orgán členského štátu zavedenia domnieva, že je to potrebné preskúmať;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
meno/názov a adresu žiadateľa;
name and address of the applicant;
názov, ktorý má dostať biocídny výrobok určený na distribúciu v členskom štáte zavedenia;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
návrh etikety biocídneho výrobku, ktorý sa má sprístupniť na trhu v členskom štáte zavedenia v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu zavedenia, pokiaľ tento členský štát nestanoví inak;
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
vzorka biocídneho výrobku, ktorý sa má zaviesť, ak to príslušný orgán členského štátu zavedenia považuje za potrebné;
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
názov referenčného výrobku a číslo jeho autorizácie v členskom štáte zavedenia.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže požadovať preklad príslušných častí pôvodného návodu na použitie uvedeného v písmene d).
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
V povolení na paralelný obchod sa ustanovujú rovnaké podmienky sprístupňovania na trhu a používania ako v autorizácii referenčného výrobku.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
Povolenie na paralelný obchod je platné rovnako dlho ako autorizácia referenčného výrobku v členskom štáte zavedenia.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Ak držiteľ autorizácie referenčného výrobku požiada o zrušenie autorizácie v súlade s článkom 49 a ak sú naďalej splnené požiadavky uvedené v článku 19, platnosť povolenia na paralelný obchod sa skončí dňom, keď by za bežných okolností uplynula platnosť autorizácie referenčného výrobku.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže zrušiť povolenie na paralelný obchod, ak sa v členskom štáte pôvodu z dôvodu bezpečnosti alebo účinnosti zruší autorizácia zavádzaného biocídneho výrobku.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
TECHNICKÁ ROVNOCENNOSŤ
TECHNICAL EQUIVALENCE
Posúdenie technickej rovnocennosti
Assessment of technical equivalence
Ak je potrebné stanoviť technickú rovnocennosť účinných látok, osoba, ktorá sa snaží stanoviť túto rovnocennosť (ďalej len „žiadateľ“) predloží žiadosť agentúre v správnom formáte a uhradí príslušný
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (‘the applicant’) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fee
Žiadateľ predloží všetky údaje, ktoré
The applicant shall submit all data
agentúra potrebuje
that the Agency requires