natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dotknuté členské štáty sa do 90 dní od prijatia dokumentov uvedených v odseku 4 a s výhradou článkov 35, 36 a 37 dohodnú na hodnotiacej správe a zhrnutí charakteristík výrobku a svoju dohodu zaznamenajú v registri pre biocídne výrobky.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraph 4, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Referenčný členský štát vloží dohodnuté zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku a záverečnú hodnotiacu správu do registra pre biocídne výrobky spolu s prípadnými dohodnutými podmienkami stanovenými na sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používanie.
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product.
Referenčný členský štát a každý dotknutý členský štát do 30 dní od
Within 30 days of
dosiahnutia dohody
reaching agreement
autorizujú biocídny výrobok v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.
, the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Bez toho, aby boli dotknuté články 35, 36 a 37, ak sa dohoda nedosiahne v lehote 90 dní uvedenej v odseku 5, môže každý členský štát, ktorý súhlasí s charakteristikami biocídneho výrobku uvedenými v odseku 2, autorizovať výrobok.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in paragraph 5, each Member State, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Postúpenie námietok koordinačnej skupine
Referral of objections to the coordination group
Na preskúmanie všetkých otázok s výnimkou prípadov uvedených v článku 37, ktoré sa týkajú toho, či biocídny výrobok, pre ktorý sa podala žiadosť o vzájomné uznanie v súlade s článkom 33 alebo článkom 34, spĺňa podmienky udelenia autorizácie ustanovené v článku 19, sa zriadi koordinačná skupina.
A coordination group shall be set up to examine any question, other than matters referred to in Article 37, relating to whether a biocidal product for which an application for mutual recognition has been made in accordance with Article 33 or Article 34 meets the conditions for granting an authorisation laid down in Article 19.
Na práci koordinačnej skupiny sú oprávnené zúčastňovať sa všetky členské štáty a Komisia.
All Member States and the Commission shall be entitled to participate in the work of the coordination group.
Agentúra zabezpečuje pre koordinačnú skupinu sekretariát.
The Agency shall provide the secretariat of the coordination group.
Koordinačná skupina si vytvorí rokovací poriadok.
The coordination group shall establish its rules of procedure.
ktorýkoľvek z dotknutých členských štátov usúdi, že biocídny výrobok
any of the Member States concerned considers that a biocidal product
referenčným členským štátom nespĺňa podmienky ustanovené v článku 19, zašle podrobné vysvetlenie sporných bodov a dôvody svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, ostatným dotknutým členským štátom, žiadateľovi a v príslušných prípadoch aj držiteľovi autorizácie.
by the reference Member State does not meet the conditions laid down in Article 19, it shall send a detailed explanation of the points of disagreement and the reasons for its position to the reference Member State, the other Member States concerned, the applicant, and, where applicable, to the authorisation holder.
Sporné body sa bezodkladne oznámia koordinačnej skupine.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
V rámci koordinačnej skupiny všetky členské štáty uvedené v odseku 2 tohto článku vynaložia maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o opatreniach, ktoré sa majú prijať.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 2 of this Article shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Žiadateľovi poskytnú príležitosť, aby oznámil svoje stanovisko.
They shall allow the applicant the opportunity to make its point of view known.
V prípade, že dosiahnu dohodu do 60 dní od oznámenia o sporných bodoch uvedeného v odseku 2 tohto článku, referenčný členský štát zaznamená dohodu do registra pre biocídne výrobky.
Where they reach agreement within 60 days of the referral of the points of disagreement referred to in paragraph 2 of this Article, the reference Member State shall record the agreement in the Register for Biocidal Products.
Postup sa tým považuje za ukončený a referenčný členský štát a každý dotknutý členský štát autorizujú biocídny výrobok v súlade s článkom 33 ods. 4 alebo článkom 34 ods. 6.
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(4) or 34(6) as appropriate.
Postúpenie nevyriešených námietok Komisii
Referral of unresolved objections to the Commission
Ak členské štáty uvedené v článku 35 ods. 2 nedosiahnu dohodu v šesťdesiatdňovej lehote ustanovenej v článku 35 ods. 3, referenčný členský štát bezodkladne informuje Komisiu a poskytne jej podrobné vyjadrenie k otázkam, na ktorých sa členské štáty nevedeli dohodnúť, a dôvody tejto nezhody.
If the Member States referred to in Article 35(2) fail to reach agreement within the 60-day period laid down in Article 35(3), the reference Member State shall immediately inform the Commission, and provide it with a detailed statement of the matters on which Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Kópia tohto vyjadrenia sa zasiela dotknutému členskému štátu, žiadateľovi a v príslušných prípadoch aj držiteľovi autorizácie.
A copy of that statement shall be forwarded to the Member States concerned, the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Komisia môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré vzniesli členské štáty.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by Member States.
V prípade, že Komisia nepožiada agentúru o stanovisko, poskytne žiadateľovi a prípadne aj držiteľovi autorizácie možnosť predložiť do 30 dní písomné pripomienky.
Where the Commission does not ask the Agency for an opinion it shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with the opportunity to provide written comments within 30 days.
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutie o postúpenej záležitosti.
The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a decision on the matter referred to it.
Rozhodnutie uvedené v odseku 3 je určené všetkým členským štátom a na účely informovania sa oznámi žiadateľovi a v príslušných prípadoch držiteľovi povolenia.
The decision referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and reported for information to the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Do 30 dní od oznámenia rozhodnutia dotknuté členské štáty a referenčný členský štát buď udelia, odmietnu udeliť alebo zrušia autorizáciu, alebo zmenia jej podmienky, ak je to potrebné na dosiahnutie súladu s rozhodnutím.
The Member States concerned and the reference Member State shall, within 30 days of notification of the decision, either grant, refuse to grant or revoke the authorisation, or vary its terms and conditions as necessary to comply with the decision.
Výnimky zo vzájomného uznávania
Derogations from mutual recognition
Odchylne od článku 32 ods. 2 môže ktorýkoľvek dotknutý členský štát navrhnúť odmietnutie udelenia autorizácie alebo úpravu podmienok autorizácie, ktorá sa má udeliť, pod podmienkou, že takéto opatrenie možno odôvodniť na základe:
By way of derogation from Article 32(2), any of the Member States concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted, provided that such a measure can be justified on grounds of:
ochrany životného prostredia;
the protection of the environment;
verejného poriadku alebo verejnej bezpečnosti;
public policy or public security;
ochrany zdravia a života ľudí,
the protection of health and life of humans,
najmä zraniteľných skupín, alebo zvierat alebo rastlín
particularly of vulnerable groups, or of
ochrany národných pamiatok s umeleckou, historickou alebo archeologickou hodnotou alebo or
the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value; or
skutočnosti, že cieľový organizmus nie je prítomný v škodlivom množstve.
the target organisms not being present in harmful quantities.
môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré vzniesol žiadateľ alebo dotknutý členský štát;
may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by the applicant or the Member State concerned;
prijme rozhodnutie o výnimke v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
shall adopt a decision on the derogation in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Ak Komisia neprijala rozhodnutie v súlade s odsekom 2 do 90 dní od kedy bola informovaná v súlade s druhým pododsekom odseku 2, dotknutý členský štát môže uplatniť odchýlku navrhnutú podľa odseku 1.
If the Commission has not adopted a decision pursuant to paragraph 2 within 90 days of having been informed in accordance with the second sub-paragraph of paragraph 2, the Member State concerned may implement the derogation proposed pursuant to paragraph 1.
Počas priebehu tohto postupu je povinnosť členského štátu autorizovať biocídny výrobok do dvoch rokov od dátumu schválenia uvedená v článku 89 ods. 3 dočasne pozastavená.
While this procedure is ongoing, the Member States' obligation to authorise a biocidal product within two years of the date of approval, referred to in Article 89 paragraph 3, shall be temporarily suspended.
Odchylne od článku 32 ods. 2 môže členský štát odmietnuť udeliť autorizácie pre typy výrobkov 15, 17 a 20 z dôvodov dobrých životných podmienok zvierat.
By way of derogation from Article 32(2), a Member State may refuse to grant authorisations for product-types 15, 17 and 20 on grounds of animal welfare.
Členské štáty bezodkladne informujú ostatné členské štáty a Komisiu o každom rozhodnutí, ktoré v tejto súvislosti prijali, a uvedú jeho dôvody.
Member States shall without delay inform other Member States and the Commission of any decision taken in this respect and its justification.
Ak o to Komisia požiada podľa článku 36 ods. 2 alebo článku 37 ods. 2, agentúra vydá stanovisko do 120 dní odo dňa, keď jej príslušná záležitosť bola postúpená.
If so requested by the Commission pursuant to Article 36(2) or 37(2), the Agency shall issue an opinion within 120 days from the date on which the matter in question was referred to it.
Predtým, ako agentúra vydá svoje stanovisko, poskytne žiadateľovi a v príslušných prípadoch držiteľovi autorizácie možnosť predložiť písomné pripomienky v stanovenej lehote, ktorá nepresiahne 30 dní.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with an opportunity to provide written comments within a specified time limit not exceeding 30 days.
Agentúra môže pozastaviť lehotu uvedenú v odseku 1, aby žiadateľovi alebo držiteľovi autorizácie umožnila pripraviť si vysvetlenia.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
Žiadosť o vzájomné uznanie predložená úradnými alebo vedeckými subjektmi
Application for mutual recognition by official or scientific bodies
V prípade, že v členskom štáte nebola predložená žiadna žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý už je autorizovaný v inom členskom štáte, úradné alebo vedecké subjekty zapojené do činností ochrany proti škodcom alebo ochrany verejného zdravia môžu v rámci postupu vzájomného uznávania stanoveného v článku 33 a so súhlasom držiteľa autorizácie v uvedenom inom členskom štáte požiadať o vnútroštátnu autorizáciu tohto istého biocídneho výrobku na rovnaké použitie a s rovnakými podmienkami používania, ako v danom členskom štáte.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or the protection of public health may apply, under the mutual recognition procedure provided for in Article 33 and with the consent of the authorisation holder in that other Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, with the same use and the same conditions for use as in that Member State.
Žiadateľ preukáže, že používanie takéhoto biocídneho výrobku je vo všeobecnom záujme daného členského štátu.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky splatné podľa článku 80.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80.
Ak príslušný orgán dotknutého členského štátu usúdi, že biocídny výrobok spĺňa podmienky uvedené v článku 19 a že sú splnené podmienky tohto článku, príslušný orgán autorizuje sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu a jeho používanie.
Where the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 19 and the conditions under this Article are met, the competent authority shall authorise the making available on the market and use of the biocidal product.
V takom prípade má orgán, ktorý predložil žiadosť, rovnaké práva a povinnosti ako ostatní držitelia autorizácie.
In that case, the body that made the application shall have the same rights and obligations as other authorisation holders.
Podrobné pravidlá a technické usmernenia
Detailed rules and technical guidance notes
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83
stanovujúce doplňujúce pravidlá
laying down supplementary
obnovenia autorizácií, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu.
rules for the renewal of authorisations subject to mutual recognition.
Komisia vypracuje aj technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a predovšetkým článkov 37 a 39.
The Commission shall also draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 37 and 39.
AUTORIZÁCIE ÚNIE PRE BIOCÍDNE VÝROBKY
UNION AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
Udeľovanie autorizácií Únie
Granting of Union authorisations
Autorizácia Únie
Union authorisation
Pokiaľ nie je stanovené inak, autorizácia Únie, ktorú vydala Komisia v súlade s týmto oddielom, platí v celej Únii.
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
Dáva v každom členskom štáte rovnaké práva a povinnosti ako vnútroštátna autorizácia.
It shall confer the same rights and obligations in each Member State as a national authorisation.
Pri kategóriách biocídnych výrobkov uvedených v článku 42 ods. 1 môže žiadateľ požiadať o autorizáciu Únie namiesto vnútroštátnej autorizácie a vzájomného uznania.
For those categories of biocidal products referred to in Article 42(1), the applicant may apply for Union authorisation as an alternative to applying for a national authorisation and mutual recognition.
Biocídne výrobky, pre ktoré možno udeliť autorizáciu Únie
Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Žiadatelia môžu žiadať o autorizáciu Únie pre biocídne výrobky, ktoré majú podobné podmienky použitia v celej Únii
Applicants may apply for Union authorisation for biocidal products which have similar conditions of use across the Union
Od 1. septembra 2013 možno autorizáciu Únie udeliť biocídnym výrobkom obsahujúcim jednu alebo viac nových účinných látok a
from 1 September 2013, the Union authorisation may be granted to biocidal products containing one or more new active substances and
biocídnym výrobkom typu
biocidal products of product-types
od 1. januára 2017 možno autorizáciu Únie udeliť biocídnym výrobkom typu 2, 6 a 13; a
from 1 January 2017, the Union authorisation may be granted to biocidal products of product-types 2, 6 and 13; and
od 1. januára 2020
from 1 January 2020,
biocídnych výrobkov.
biocidal products.
Komisia do ...
The Commission shall by …
Ú. v. : vložte prosím dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia.
OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation.
vypracuje usmerňujúce dokumenty o vymedzení pojmu „podobné podmienky použitia v celej Únii“.
draw up guidance documents on the definition of ‘similar conditions of use across the Union’.
Správa bude obsahovať hodnotenie vylúčenia výrobkov typu 14, 15, 17, 20 a 21 z autorizácie Únie.
This report shall contain an assessment of the exclusion of product-types 14, 15, 17, 20 and 21 from the Union authorisation.
v prípade potreby spolu so svojou správou predloží aj príslušné návrhy na prijatie v súlade s riadnym legislatívnym postupom.
shall, if appropriate, accompany its report with relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu Únie v súlade s článkom 42 ods. 1, predložia agentúre žiadosť vrátane potvrdenia o tom, že biocídny výrobok bude mať v celej Únii podobné podmienky používania, pričom oznámia agentúre názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhujú na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytnú písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí.
Applicants wishing to apply for Union authorisation in accordance with Article 42(1) shall submit an application to the Agency, including a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union, informing the Agency of the name of the competent authority of the Member State that they propose should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 žiadosť akceptuje a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou žiadosť validuje, ak boli predložené príslušné informácie uvedené v článku 20.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the relevant information referred to in Article 20 has been submitted.
Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na zhodnotenie žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne zodpovedajúcim spôsobom informuje žiadateľa, agentúru a iné príslušné orgány o validácii žiadosti v súlade s odsekmi 3 alebo 4 a uvedie jej presný dátum.
On validating the application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall, without delay, inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Hodnotiaci príslušný orgán žiadosť vyhodnotí do 365 dní od jej validácie v súlade s článkom 19 a v prípade potreby aj akýkoľvek návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 21 ods. 2 a zašle hodnotiacu správu a závery hodnotenia agentúre.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Article 19, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 21(2), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Predtým ako hodnotiaci príslušný orgán predloží závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k záverom hodnotenia písomné pripomienky.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Obdobie pozastavenia však nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiadajú výnimočné okolnosti alebo charakter požadovaných informácií.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the data requested.
Do 180 dní od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k autorizácii biocídneho výrobku.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Ak agentúra odporučí autorizáciu biocídneho výrobku, stanovisko obsahuje aspoň tieto prvky:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
vyhlásenie, či sú splnené podmienky stanovené v článku 19 ods. 1, a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ako sa uvádza v článku 22 ods. 2;
a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2);
v prípade potreby podrobné údaje o akýchkoľvek podmienkach, ktoré by sa mali uložiť pri sprístupňovaní biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používaní;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
V príslušných prípadoch agentúra do 30 dní od predloženia stanoviska agentúra Komisii predloží vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ako sa uvádza v článku 22 ods. 2.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the European Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), as applicable.
Komisia po prijatí stanoviska agentúry prijme rozhodnutie,
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt,
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3. ▌
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3). ▌
Komisia na žiadosť členského štátu
The Commission