natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Každá osoba, ktorá plánuje vykonať testy alebo štúdie
Any person intending to perform tests or studies
(ďalej len „potenciálny žiadateľ“),
(‘the prospective applicant’)
v prípade údajov, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch, môže predložiť
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals,
písomnú žiadosť agentúre,
submit a written request to
,či sa už takéto testy alebo štúdie predložili
whether such tests or studies have already been submitted
agentúre alebo príslušnému orgánu
to the Agency or to a competent authority
Agentúra overuje, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili.
Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Ak sa tieto testy alebo štúdie už predložili
Where such tests or studies have already been submitted
V relevantných prípadoch umožní predkladateľ kontakt medzi potenciálnym žiadateľom a vlastníkom údajov.
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s).
Ak sú údaje získané na základe týchto testov alebo štúdií stále chránené podľa článku 60, potenciálny žiadateľ:
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
v prípade údajov, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, požiada a
shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals, ▌ and
v prípade údajov, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch, môže požiadať vlastníka údajov
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals, request from the data owner
Kompenzácia za spoločné využívanie údajov
Compensation for data sharing
Ak sa predložila žiadosť v súlade s článkom 62 ods. 2, potenciálny žiadateľ a vlastník údajov vynaložia všetko úsilie na to, aby dospeli k dohode o spoločnom využívaní výsledkov testov alebo štúdií, o ktoré požiadal potenciálny žiadateľ.
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
všetky vedecké a technické
scientific and technical
súvisiace s príslušnými testami a štúdiami
related to the tests and studies concerned
v súvislosti s testami
with respect to data involving tests
alebo štúdiami
or studies
na stavovcoch, potenciálny žiadateľ o tom informuje
on vertebrate animals, the prospective applicant shall
a vlastníka údajov
and the data owner
najskôr mesiac potom, ako dostane od agentúry meno/názov a adresu predkladateľa údajov.
(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the data submitter(s)
odvolávať sa na
to refer to
testy a štúdie
tests or studies
V prípade, že sa potenciálny žiadateľ a majiteľ údajov nemôžu dohodnúť, vnútroštátne súdy rozhodnú o primeranej časti nákladov, ktorú potenciálny žiadateľ zaplatí vlastníkovi údajov.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Vlastník údajov nesmie odmietnuť žiadnu platbu ponúknutú podľa tohto článku, takéto prijatie je však bez toho, aby bolo dotknuté jeho právo na to, aby vnútroštátne súdy rozhodovali o primeranej časti nákladov v súlade s predchádzajúcim pododsekom.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to this Article, such acceptance being without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the previous sub-paragraph.
Kompenzácia za spoločné využívanie údajov sa určí spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom so zreteľom na usmernenia, ktoré ustanovila agentúra Kapitola 7 usmernení o spoločnom využívaní údajov ustanovených v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency Chapter 7 of the guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Od potenciálneho žiadateľa sa požaduje, aby sa podieľal len na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od neho požaduje na účely tohto nariadenia.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Využívanie údajov v nasledujúcich žiadostiach
Use of data for subsequent applications
Pri uplynutí príslušnej lehoty na ochranu údajov podľa článku 60 súvisiacej s účinnou látkou prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra môžu súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o autorizáciu môže odvolávať na údaje poskytnuté prvým žiadateľom, ak vie nasledujúci žiadateľ dokázať, že účinná látka je vrátane stupňa čistoty a povahy akýchkoľvek relevantných nečistôt technicky rovnocenná s účinnou látkou, na ktorú sa vzťahovala lehota na ochranu údajov, ktorá uplynula.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Pri uplynutí príslušnej lehoty na ochranu údajov podľa článku 60 súvisiacej s biocídnym výrobkom prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra môžu súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o autorizáciu môže odvolávať na údaje poskytnuté prvým žiadateľom, ak nasledujúci žiadateľ môže dokázať, že biocídny výrobok je rovnaký ako ten, ktorý už bol autorizovaný, alebo že rozdiely medzi nimi nie sú z hľadiska hodnotenia rizika významné a účinná látka/účinné látky v biocídnom výrobku vrátane stupňa čistoty a povahy akýchkoľvek nečistôt sú technicky rovnocenné s tými, ktoré sú v už autorizovanom biocídnom výrobku.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
V súlade s článkom 77 možno proti rozhodnutiam agentúry podľa prvého a druhého pododseku tohto odseku podať odvolanie.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Bez ohľadu na odsek 1 nasledujúci žiadatelia poskytnú zodpovedajúcim spôsobom prijímajúcemu príslušnému orgánu alebo agentúre podľa potreby tieto údaje:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
všetky potrebné údaje na identifikáciu biocídneho výrobku vrátane jeho zloženia;
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
údaje potrebné na identifikáciu účinnej látky a na stanovenie technickej rovnocennosti účinnej látky;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
údaje potrebné na preukázanie porovnateľnosti rizika spojeného s biocídnym výrobkom a účinnosti biocídneho výrobku s autorizovaným biocídnym výrobkom.
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
INFORMÁCIE A OZNAMOVANIE
INFORMATION AND COMMUNICATION
Monitorovanie a podávanie správ
Monitoring and reporting
Splnenie požiadaviek
Compliance with requirements
Členské štáty vykonajú potrebné opatrenia na monitorovanie biocídnych výrobkov a ošetrených výrobkov, ktoré boli uvedené na trh, s cieľom stanoviť, či spĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na vykonávanie úradných kontrol s cieľom presadiť dodržiavanie tohto nariadenia.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
pokiaľ ide o výrobný proces
the manufacturing process
Dokumentácia musí obsahovať minimálne:
The documentation shall include as a minimum:
karty bezpečnostných údajov a špecifikácie účinných látok a iných zložiek používaných na výrobu biocídneho výrobku;
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
záznamy rozličných výrobných operácií;
records of the various manufacturing operations performed;
výsledky vnútorných kontrol kvality;
results of internal quality controls;
identifikáciu výrobných šarží.
identification of production batches.
V prípade potreby môže Komisia prijať vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 82 ods. 3, aby zabezpečila jednotné uplatňovanie tohto odseku.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(3).
Opatrenia prijaté v súlade s týmto odsekom sa majú usilovať o to, aby hospodárskym subjektom a členským štátom nespôsobovali neprimerané administratívne zaťaženie.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
predložia Komisii správu o vykonávaní tohto nariadenia na svojich príslušných územiach.
, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Táto správa obsahuje
The report shall include
informácie o výsledkoch úradných kontrol vykonaných v súlade s odsekom 2;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
informácie o akýchkoľvek otravách a prípadne chorobách z povolania súvisiacich s biocídnymi výrobkami,
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products
najmä pokiaľ ide o zraniteľné skupiny, a všetky osobitné opatrenia prijaté s cieľom znížiť riziko budúcich prípadov;
, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
Správy sa uverejňujú na príslušnej webovej stránke Komisie.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
Na základe správy prijatej v súlade s odsekom 3 a do 12 mesiacov od dátumu uvedeného v druhom pododseku toho odseku
On the basis of the reports received in accordance with paragraph 3 and within 12 months from the date referred to in the 2nd subparagraph of that paragraph, the
Komisia vypracuje
Commission shall draw up a
správu o vykonávaní tohto nariadenia a najmä článku 58 ▌.
report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58 ▌.
a pravidlá riadiacej rady agentúry prijaté v súlade s článkom 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Agentúra a príslušné orgány odmietnu prístup k informáciám v prípadoch, keď by ich zverejnenie narušilo ochranu obchodných záujmov alebo súkromia alebo bezpečnosti dotknutých osôb.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Za narušenie ochrany obchodných záujmov alebo súkromia alebo bezpečnosti dotknutých osôb sa za bežných okolností považuje zverejnenie týchto informácií:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
presné množstvo účinnej látky alebo biocídneho výrobku vyrobeného alebo sprístupneného na trhu;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
prepojenie medzi výrobcom účinnej látky a osobou zodpovednou za uvedenie biocídneho výrobku na trh alebo medzi osobou zodpovednou za uvedenie biocídneho výrobku na trh a distribútormi výrobku;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
mená a adresy osôb zapojených do testovania na stavovcoch.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
Ak je však nevyhnutné naliehavé opatrenie na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti alebo životného prostredia alebo z iných dôvodov prvoradého verejného záujmu, agentúra alebo príslušné orgány zverejnia informácie uvedené v tomto odseku.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Bez ohľadu na odsek 2 po udelení autorizácie v žiadnom prípade nemožno odmietnuť prístup k týmto informáciám:
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
meno/názov a adresa držiteľa autorizácie;
the name and address of the authorisation holder;
meno/názov a adresa výrobcu biocídneho výrobku;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
meno/názov a adresa výrobcu účinnej látky;
the name and address of the active substance manufacturer;
metódy na zneškodnenie účinnej látky alebo biocídneho výrobku;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
súhrn výsledkov testov vyžadovaných podľa článku 20 na účely stanovenia účinnosti výrobku a účinkov na ľudí, zvieratá a životné prostredie a v prípade potreby jeho schopnosti podporovať rezistenciu;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia na zníženie nebezpečenstva pri manipulácii, preprave a používaní, ako aj nebezpečenstva požiaru alebo iných nebezpečenstiev;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
analytické metódy uvedené v článku 19 ods. 1 písm. c);
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
prvá pomoc a zdravotnícke odporúčania, ktoré sa majú poskytnúť v prípade poranenia osôb.
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
Každá osoba, ktorá na účely tohto nariadenia predloží agentúre alebo príslušnému orgánu informácie týkajúce sa účinnej látky alebo biocídneho výrobku, môže požadovať, aby informácie uvedené v článku 67 ods. 3 neboli sprístupnené, pričom uvedie aj zdôvodnenie, prečo by zverejnenie informácií mohlo poškodiť jej obchodné záujmy alebo obchodné záujmy ktorejkoľvek inej dotknutej strany.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
Elektronický prístup pre verejnosť
Electronic public access
Odo dňa schválenia účinnej látky sa verejnosti
From the date on which an active substance is approved,
bezplatne a jednoducho sprístupnia tieto
the following
informácie o účinných látkach, ktoré uchováva agentúra alebo Komisia:
information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
názov, ako sa uvádza v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS), ak existuje;
if applicable, the name as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
klasifikácia a označenie vrátane informácie o tom, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií stanovených v článku 5 ods. 1;
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
a údaje o cestách, environmentálnom osude a správaní;
and data on pathways and environmental fate and behaviour;
prijateľná úroveň expozície alebo predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnemu účinku, stanovená v súlade s prílohou VI;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
usmernenia k bezpečnému používaniu poskytované v súlade s prílohou II a prílohou III;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III;
analytické metódy
analytical methods
uvedené v oddieloch 5.2 a 5.3 hlavy I a oddiele 4.2 hlavy II prílohy
referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 4.2 of Title II of
Odo dňa autorizácie biocídneho výrobku agentúra zverejní a jednoducho a bezplatne poskytne tieto aktuálne informácie:
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
podmienky autorizácie;
the terms and conditions of the authorisation;
zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku; a
the summary of the biocidal product characteristics; and
analytické metódy uvedené v oddieloch 5.2 a 5.3 hlavy I a oddiele 5.2 hlavy II prílohy II.
analytical methods referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 5.2 of Title II of Annex III.
Odo dňa schválenia účinnej látky – okrem prípadu, že poskytovateľ údajov
From the date on which an active substance is approved, except where the data supplier
predloží v súlade s
submits a justification in accordance with Article
zdôvodnenie, prečo by takéto zverejnenie mohlo potenciálne poškodiť
, accepted as valid by the competent authority
stupeň čistoty látky a identitu nečistôt a/alebo prídavných látok
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives
účinných látok
of active substances
, o ktorých sa vie, že sú
which are known to be
súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií
the study summaries or robust study summaries of
predložených so zreteľom na schválenie účinnej látky
studies submitted in view of the active substance approval
informácie, ktoré sa nachádzajú na karte bezpečnostných údajov, iné ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1 tohto článku;
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
obchodné názvy látky;
the trade name(s) of the substance;
Odo dňa autorizácie biocídneho výrobku – okrem prípadu, že poskytovateľ údajov predloží v súlade s článkom 66 ods. 4 zdôvodnenie, prečo by takéto zverejnenie mohlo potenciálne poškodiť jeho obchodné záujmy ▌alebo ktorúkoľvek inú zainteresovanú stranu, pričom príslušný orgán alebo agentúra ▌uzná toto zdôvodnenie platné – agentúra bezplatne zverejní tieto aktuálne informácie:
From the date on which a biocidal product is authorised, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4), accepted as valid by the competent authority or the Agency, as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, the Agency shall make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií predložených v záujme podpory autorizácie biocídnych výrobkov; a
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
hodnotiacu správu.
the assessment report.
Vedenie záznamov a podávanie správ
Record-keeping and reporting
Držitelia autorizácie vedú záznamy o biocídnych výrobkoch, ktoré uvádzajú na trh, aspoň desať rokov po ich uvedení na trh alebo desať rokov po zrušení autorizácie alebo uplynutí jej platnosti, podľa toho, ktorý dátum nastane skôr.
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least ten years after placing on the market, or ten years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
Aby sa zabezpečilo jednotné uplatňovanie odseku 1 tohto článku, prijme Komisia vykonávacie akty s cieľom určiť formu a obsah informácií v záznamoch.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
Informácie o biocídnych výrobkoch
Information about biocidal products
Klasifikácia, balenie a označovanie biocídnych výrobkov
Classification, packaging and labelling of biocidal products
Držitelia autorizácií zabezpečia, aby sa biocídne výrobky klasifikovali, balili a označovali v súlade so schváleným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku, najmä výstražnými a bezpečnostnými upozorneniami, ako sa uvádza v článku 22 ods. 2 písm. i) a so smernicou 1999/45/ES, a v prípade potreby v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 22(2), and with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008.
Okrem toho sa výrobky, ktoré by mohli byť omylom považované za potraviny, vrátane nápojov alebo krmív, balia tak, aby sa pravdepodobnosť takéhoto omylu minimalizovala.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
V prípade, že sú dostupné širokej verejnosti, musia obsahovať zložky, ktoré odrádzajú od ich konzumácie, a najmä nesmú byť príťažlivé pre deti.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
Držitelia autorizácií okrem uplatňovania odseku 1 zabezpečia, aby etikety neboli zavádzajúce, pokiaľ ide o riziká vyplývajúce z výrobku pre zdravie ľudí alebo pre životné prostredie, alebo pokiaľ ide o jeho účinnosť, a v žiadnom prípade na nich nesmie byť označenie „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „prírodný“, „šetrný k životnému prostrediu“, „šetrný k zvieratám“ alebo podobné označenia.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
Okrem toho musia byť na etikete jasne a nezmazateľne vyznačené tieto informácie:
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information: