natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Konkrétne by malo prispieť k splneniu Strategického prístupu k medzinárodnému manažmentu chemických látok, ktorý sa prijal 6. februára 2006 v Dubaji.
In particular, it should contribute to the fulfilment of the Strategic Approach to International Chemical Management adopted on 6 February 2006 in Dubai.
S cieľom zmeny alebo doplnenia tohto nariadenia by sa mala Komisii udeliť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o určité nepodstatné prvky tohto nariadenia.
In order to supplement or amend this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of certain non-essential elements of this Regulation.
Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodených prípadoch týkajúcich sa schválenia účinnej látky alebo zrušenia schválenia účinnej látky.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the approval of an active substance or to the cancelling of an approval, imperative grounds of urgency so require.
Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zlepšenie fungovania vnútorného trhu s biocídnymi výrobkami pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
Since the objective of this Regulation, namely, to improve the functioning of the internal market for biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV
SCOPE AND DEFINITIONS
Účel a predmet úpravy
Purpose and subject matter
Účelom tohto nariadenia je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania, ako aj zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.
The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the making available on the market and the use of biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment.
Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti, ktorej cieľom je zabezpečiť ochranu zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, the aim of which is to safeguard the health of humans, animals and the environment.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín.
Special attention shall be paid to the protection of vulnerable groups.
Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá:
This Regulation lays down rules for:
zostavenia zoznamu účinných látok, ktoré sa môžu používať v biocídnych výrobkoch, na úrovni Únie;
the establishment at Union level of a list of active substances which may be used in biocidal products;
autorizácie biocídnych výrobkov;
the authorisation of biocidal products;
vzájomného uznávania autorizácií v Únii;
the mutual recognition of authorisations within the Union;
sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania v jednom alebo vo viacerých členských štátoch alebo v Únii;
the making available on the market and the use of biocidal products within one or more Member States or the Union;
uvádzania ošetrených výrobkov na trh.
the placing on the market of treated articles.
Toto nariadenie sa vzťahuje na biocídne výrobky a ošetrené výrobky.
This Regulation shall apply to biocidal products and treated articles.
Pokiaľ sa v ktoromkoľvek ustanovení tohto nariadenia alebo iného právneho predpisu Únie neuvádza opak, toto nariadenie sa nevzťahuje na biocídne výrobky ani ošetrené výrobky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti týchto nástrojov:
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall not apply to biocidal products or treated articles that are within the scope of the following instruments:
smernica 90/385/EHS, smernica 93/42/EHS a smernica 98/79/ES;
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC;
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek.
Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys.
Pokiaľ sa v ktoromkoľvek ustanovení tohto nariadenia alebo iného právneho predpisu Únie neuvádza výslovne opak, toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté tieto nástroje:
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall be without prejudice to the following instruments:
Článok 68 sa nevzťahuje na prepravu biocídnych výrobkov železničnou, cestnou, vnútrozemskou vodnou, námornou ani vzdušnou dopravou.
Article 69 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
potraviny alebo krmivá používané ako
food or feed used as
repelenty a atraktanty
repellents or attractants
biocídne výrobky používané ako
biocidal products when used as
technologické pomocné látky▌.
processing aids ▌.
Biocídne výrobky, ktoré boli s konečnou platnosťou schválené podľa Medzinárodného dohovoru na kontrolu a riadenie záťažovej vody a sedimentov lodí, sa považujú za autorizované podľa kapitoly VIII tohto nariadenia.
Biocidal products which obtained final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VIII of this Regulation.
Články 47 a 68 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom.
Articles 47 and 68 shall apply accordingly.
Nič v tomto nariadení nebráni členským štátom obmedziť alebo zakázať použitie biocídnych výrobkov vo verejných rozvodoch pitnej vody.
Nothing in this Regulation shall prevent Member States from restricting or banning the use of biocidal products in the public supply of drinking water.
Členské štáty môžu v osobitných prípadoch povoliť výnimky z tohto nariadenia pre určité biocídne výrobky ako také alebo v ošetrenom výrobku, keď je to potrebné v záujme obrany.
Member States may allow for exemptions from this Regulation in specific cases for certain biocidal products, on their own or in a treated article, where necessary in the interests of defence.
Zneškodnenie aktívnych látok a biocídnych výrobkov sa vykonáva v súlade s platnými právnymi predpismi Únie a členských štátov v oblasti odpadu.
The disposal of active substances and biocidal products shall be carried out in accordance with the Union and national waste legislation in force.
„biocídne výrobky“ sú
‘biocidal product’ means
zmesi ▌vo forme, v ktorej sa dodávajú používateľovi, ktoré pozostávajú z jednej alebo viacero účinných látok, obsahujú takéto látky, alebo ich vytvárajú a sú určené
mixture ▌, in the form in which it is supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, with the
na ničenie, odpudzovanie a zneškodňovanie škodlivých organizmov, zabránenie ich škodlivému účinku alebo ochranu proti akémukoľvek škodlivému organizmu akýmkoľvek spôsobom, ktorý nie je len fyzickým alebo mechanickým pôsobením;
intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action;
látky alebo zmesi vyrobené z látok alebo zmesí, ktoré ako také nie sú biocídnymi výrobkami podľa prvého pododseku, ale sú určené na ničenie, odpudzovanie a zneškodňovanie škodlivých organizmov, zabránenie ich škodlivému účinku alebo ochranu proti akémukoľvek škodlivému organizmu akýmkoľvek spôsobom, ktorý nie je len fyzickým alebo mechanickým pôsobením;
any substance or mixture generated from substances or mixtures which are not themselves biocidal products under the first subparagraph to be used with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action;
„mikroorganizmus“ je akákoľvek bunková alebo nebunková mikrobiologická entita schopná sa rozmnožovať alebo prenášať genetický materiál, vrátane nižších húb, vírusov, baktérií, kvasiniek, plesní, rias, prvokov a mikroskopických cudzopasných červov;
‘micro-organism’ means any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
„účinná látka“ je látka alebo mikroorganizmus, ktoré pôsobia na škodlivé organizmy alebo proti nim;
‘active substance’ means a substance or a micro-organism that has an action on or against harmful organisms;
„existujúca účinná látka“ je látka, ktorá bola na trhu 14. mája 2000 ako účinná látka biocídneho výrobku na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja;
‘existing active substance’ means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
„nová účinná látka“ je látka, ktorá nebola na trhu 14. mája 2000 ako účinná látka biocídneho výrobku na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja;
‘new active substance’ means a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
„látka vzbudzujúca obavy“ je akákoľvek látka, ktorá nie je účinnou látkou a ktorá má prirodzenú schopnosť okamžite alebo vo vzdialenejšej budúcnosti spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudí, a najmä zraniteľné skupiny, zvieratá alebo životné prostredie a ktorá je prítomná alebo sa vytvára v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii na to, aby predstavovala riziko takýchto účinkov;
‘substance of concern’ means any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect, immediately or in the more distant future, on humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect.
V prípade, že neexistujú iné dôvody na obavy, by takou látkou za bežných okolností bola:
Such a substance would, unless there are other grounds for concern, normally be:
látka klasifikovaná v súlade so smernicou 67/548/EHS ako nebezpečná
a substance classified as dangerous
alebo spĺňajúca kritériá pre to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná
or meeting the criteria to be classified as dangerous
, a prítomná v biocídnom výrobku v takej koncentrácii, že sa výrobok považuje v zmysle článkov 5, 6 a 7 smernice 1999/45/ES za nebezpečný, alebo
according to Directive 67/548/EEC, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, or
látka klasifikovaná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako nebezpečná
a substance classified as hazardous
alebo spĺňajúca kritériá pre to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná,
or meeting the criteria for classification as hazardous
a prítomná v biocídnom výrobku v takej koncentrácii, že sa výrobok považuje v zmysle uvedeného nariadenia za nebezpečný;
according to Regulation (EC) No 1272/2008, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation;
látka, ktorá spĺňa kritériá látky POP podľa nariadenia (ES) č. 850/2004, alebo ktorá spĺňa kritériá perzistentnej, bioakumulatívnej a toxickej (PBT) látky alebo veľmi perzistentnej a veľmi bioakumulatívnej (vPvB) látky v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
a substance which fulfils the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004, or which fulfils the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
„škodlivý organizmus“ je organizmus, vrátane patogénnych činiteľov, ktorého prítomnosť je nežiaduca alebo má škodlivý účinok na ľudí, ich činnosť alebo na výrobky, ktoré používajú alebo vyrábajú, na zvieratá alebo na životné prostredie;
‘harmful organism’ means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans, their activities or the products they use or produce, on animals or the environment;
„rezíduum“ je látka prítomná v produktoch rastlinného alebo živočíšneho pôvodu alebo na nich, vo vodných zdrojoch, pitnej vode, potravinách, krmivách alebo inde v životnom prostredí a vznikajúca v dôsledku používania biocídneho výrobku, vrátane metabolitov a produktov rozkladu alebo reakčných produktov takejto látky;
‘residue’ means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substance's metabolites, breakdown or reaction products;
„sprístupnenie na trhu“ je akékoľvek dodanie biocídneho výrobku alebo ošetreného výrobku, či už za úhradu alebo bezplatne, na distribúciu alebo používanie, v rámci obchodnej činnosti;
‘making available on the market’ means any supply of a biocidal product or of a treated article for distribution or use in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie biocídneho výrobku alebo ošetreného výrobku na trhu;
‘placing on the market’ means the first making available on the market of a biocidal product or of a treated article;
„používanie“ sú všetky činnosti uskutočňované s biocídnym výrobkom vrátane skladovania, manipulácie, miešania a aplikácie, s výnimkou akejkoľvek takejto činnosti, ktorá sa vykonáva s cieľom vyviezť biocídny výrobok alebo ošetrený výrobok mimo Únie;
‘use’ means all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with a view to exporting the biocidal product or the treated article outside the Union;
„ošetrený výrobok“ je akákoľvek látka, zmes alebo výrobok, ktoré boli ošetrené jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ktoré zámerne obsahujú jeden alebo viaceré biocídne výrobky;
‘treated article’ means any substance, mixture or article which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;
„vnútroštátna autorizácia“ je správny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu autorizuje na svojom území alebo na jeho časti sprístupnenie biocídneho výrobku
‘national authorisation’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product
alebo skupiny biocídnych výrobkov
or a biocidal product family
na trhu a ich používanie;
in its territory or in a part thereof;
„autorizácia Únie“ je správny akt, ktorým Komisia autorizuje na území Únie alebo na jeho časti sprístupnenie biocídneho výrobku
‘Union authorisation’ means an administrative act by which the Commission authorises the making available on the market and the use of a biocidal product
na trhu a jeho používanie;
in the territory of the Union or in a part thereof;
„autorizácia“ je vnútroštátna autorizácia, autorizácia Únie alebo autorizácia v súlade s článkom 26;
‘authorisation’ means national authorisation, Union authorisation or authorisation in accordance with Article 26;
ktorá sa uvádza v autorizácii
established within the Union who is
biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Únii;
on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation ▌;
„typ výrobku“ je jeden z typov výrobku uvedených v prílohe V;
‘product-type’ means one of the product-types specified in Annex V;
„samostatný biocídny výrobok“ je biocídny výrobok bez úmyselných variácií, pokiaľ ide o percentuálny podiel účinných alebo neúčinných látok, ktoré obsahuje;
‘single biocidal product’ means a biocidal product with no intended variations as to the percentage of the active or non-active substances it contains;
„skupina biocídnych výrobkov“ je skupina biocídnych výrobkov s podobným použitím, ktorých účinné látky majú rovnaké špecifikácie a ktoré sa vyznačujú určitými variáciami vo svojom zložení, ktoré neovplyvňujú úroveň rizika nepriaznivým spôsobom ani významným spôsobom neznižujú účinnosť týchto výrobkov;
‘biocidal product family’ means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
„povolenie na prístup“ je originálny dokument podpísaný vlastníkom údajov alebo jeho zástupcom, v ktorom sa uvádza, že príslušné orgány, agentúra alebo Komisia môžu použiť údaje v prospech tretej strany, na účely tohto nariadenia;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of a third party by competent authorities, the Agency, or the Commission for the purposes of this Regulation;
„potraviny“ a „krmivá“ sú potraviny, ako sa vymedzujú v článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, a krmivá, ako sa vymedzujú v článku 3 ods. 4 uvedeného nariadenia;
‘food’ and ‘feed’ mean food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feed as defined in Article 3(4) of that Regulation;
„technologická pomocná látka“ je akákoľvek látka, na ktorú sa vzťahuje definícia článku 3 ods. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 1333/2008 alebo článku 2 ods. 2 písm. h) nariadenia (ES) č. 1831/2003;
‘processing aid’ means any substance falling within the definition of point (b) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 1333/2008 or point (h) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
„technická rovnocennosť“ je podobnosť, pokiaľ ide o chemické zloženie a profil nebezpečnosti, látky, ktorá buď pochádza z iného ako referenčného zdroja alebo pochádza z referenčného zdroja, ale získala sa zmeneným výrobným postupom a/alebo na zmenenom mieste výroby v porovnaní s látkou vyrobenou z referenčného zdroja, v súvislosti s ktorou sa vykonalo pôvodné hodnotenie rizika, ako sa ustanovuje v článku 54;
‘technical equivalence’ means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, of a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process and/or manufacturing location, compared to the substance of the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out, as established in Article 54;
„agentúra“ je Európska chemická agentúra zriadená nariadením (ES) č. 1907/2006;
‘Agency’ means the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006;
„reklama“ je spôsob podpory predaja alebo používania biocídnych výrobkov prostredníctvom tlačených, elektronických alebo iných médií;
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of biocidal products by printed, electronic or other media;
je prírodná alebo vyrobená účinná látka alebo neúčinná látka obsahujúca častice v neviazanom stave alebo ako agregát alebo zoskupenie, v prípade ktorého sa najmenej 50 % častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm.
a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm;
Fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm, sa považujú za nanomateriály.
Fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials.
Na účely vymedzenia pojmu nanomateriál sa pojmy „častica“, „zoskupenie“ a „agregát“ vymedzujú takto:
For the purposes of the definition of nanomaterial, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows:
„častica“ je miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzickými hranicami;
‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries;
„zoskupenie“ je súbor slabo viazaných častíc alebo agregátov, v prípade ktorých je výsledná vonkajšia plocha povrchu podobná súčtu povrchových plôch jednotlivých zložiek;
‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;
agregát' je častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc;
‘aggregate’ means a particle comprising of strongly bound or fused particles;
„administratívna zmena“ je úprava existujúcej autorizácie čisto administratívnej povahy, ktorá nezahŕňa žiadnu zmenu vlastností alebo účinnosti biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov;
‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
„malá zmena“ je úprava existujúcej autorizácie, ktorá nie je čisto administratívnej povahy a ktorá si vyžaduje iba obmedzené opätovné posúdenie vlastností alebo účinnosti biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov;
‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
„závažná zmena“ je úprava autorizácie, ktoré nie je administratívnou zmenou ani malou zmenou;
‘major change’ means an amendment of an existing authorisation which is neither an administrative change nor a minor change;
„zraniteľné skupiny“ sú osoby, na ktoré treba brať osobitný ohľad pri hodnotení akútnych a chronických zdravotných účinkov biocídnych výrobkov.
‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
Patria medzi ne tehotné a dojčiace ženy, embryá a plody, dojčatá a deti, starí ľudia a v prípade dlhodobého vystavenia vysokej úrovni biocídnych výrobkov aj pracujúci a obyvatelia;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
„technologicky orientovaný výskum a vývoj“;
‘product and process-orientated research and development’;
„vedecký výskum a vývoj“.
‘scientific research and development’.
Komisia môže na žiadosť členského štátu rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov o tom, či je látka nanomateriálom, so zreteľom najmä na odporúčanie 2011/696.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard, in particular to Recommendation 2011/696.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).