natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V prípade skupiny biocídnych výrobkov sa môže povoliť zníženie percentuálneho podielu jednej alebo viacerých účinných látok a/alebo zmena percentuálneho podielu jednej alebo viacerých neúčinných látok a/alebo nahradenie jednej alebo viacerých neúčinných látok inými špecifickými látkami, ktoré predstavujú rovnaké alebo nižšie riziko.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Klasifikácia výrobku a výstražné a bezpečnostné upozornenia každého výrobku skupiny biocídnych výrobkov sú rovnaké (s výnimkou skupiny biocídnych výrobkov, ktorá zahŕňa koncentrát na profesionálne použitie a výrobky pripravené na použitie, ktoré vznikli zriedením toto koncentrátu).
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Skupina biocídnych výrobkov sa autorizuje iba vtedy, ak sa očakáva, že všetky biocídne výrobky, ktoré do nej patria, splnia podmienky stanovené v odseku 1, pričom sa zohľadnia povolené variácie uvedené v prvom pododseku.
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Perspektívny držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca v prípade potreby požiada o stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku v súlade s nariadením (EHS) č. 315/93, nariadením (ES) č. 1935/2004, nariadením (ES) č. 396/2005, nariadením (ES) č. 470/2009 a smernicou 2002/32/ES.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 and Directive 2002/32/EC.
Ak v prípade účinných látok, na ktoré sa vzťahuje článok 10 (1)(a) nariadenia (ES) č. 470/2009, nebol stanovený maximálny limit rezíduí v súlade s článkom 9 uvedeného nariadenia v čase schválenia účinnej látky, alebo ak je potrebné zmeniť a doplniť limit stanovený v súlade s článkom 9 uvedeného nariadenia, maximálny limit rezíduí sa stanoví alebo zmení a doplní postupom uvedeným v článku 10 1 b toho nariadenia.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, a maximum residue limit has not been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended following the procedure referred to in Article 10 (1) (b) of that Regulation.
Ak je biocídny výrobok určený na priamu aplikáciu na vonkajšie časti ľudského tela (pokožka, vlasové systémy, nechty, pery, vonkajšie pohlavné orgány) alebo zuby a sliznicu ústnej dutiny, nesmie obsahovať žiadnu neúčinnú látku, ktorá nemôže byť zaradená medzi kozmetické výrobky podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Požiadavky na žiadosti o autorizáciu
Requirements for applications for authorisation
Žiadateľ o autorizáciu predkladá spoločne so žiadosťou tieto dokumenty:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
v prípade biocídnych výrobkov, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v článku 25:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
dokumentáciu pre biocídny výrobok spĺňajúci požiadavky uvedené v prílohe III alebo povolenie na prístup k nej;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku, ktorý obsahuje informácie uvedené v článku 22 ods. 2 písm. a), b) a e) až m);
a summary of the characteristics of the biocidal product including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 22(2), as applicable;
dokumentáciu alebo povolenie na prístup k biocídnemu výrobku, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe II pre každú účinnú látku v biocídnom výrobku;
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
v prípade biocídnych výrobkov, o ktorých žiadateľ usúdi, že spĺňajú podmienky stanovené v článku 25:
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku uvedené v písmene a) bode ii) tohto odseku;
a summary of the characteristics of the biocidal product as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
akékoľvek iné relevantné informácie, ktoré podporia záver, že biocídny výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 25.
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
Prijímajúci príslušný orgán môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu predkladali v jednom úradnom jazyku alebo vo viacerých úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
V prípade žiadostí o autorizáciu Únie predkladaných podľa článku 43 sa zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku uvedené v odseku 1 písm. a) bod ii) predkladá v jednom z úradných jazykov Únie, ktorý hodnotiaci príslušný orgán v čase podania žiadosti akceptuje, a vo všetkých úradných jazykoch Únie pred autorizáciou výrobku.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the summary of the characteristics of the biocidal product referred to in point (ii) of paragraph(1)(a) of this Article shall be provided in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the product.
Oslobodenie od požiadaviek na údaje
Waiving of data requirements
Odchylne od článku 20 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje požadované podľa uvedeného článku v prípade, že sa uplatňuje niektorá z týchto podmienok:
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie údajov potrebné; alebo
it is not scientifically necessary to supply the data; or
Žiadateľ môže navrhnúť úpravu požiadaviek na údaje podľa článku 20 v súlade s prílohou IV.
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Aby sa zabezpečilo harmonizované uplatňovanie odseku 1 písm. a) tohto článku, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty na stanovenie kritérií pre vymedzenie, kedy by expozícia spojená s navrhovanými použitiami odôvodňovala úpravu požiadaviek podľa článku 20.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
Obsah autorizácie
Content of authorisation
V autorizácii sa ustanovia podmienky týkajúce sa sprístupnenia na trhu a používania samostatného biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov a uvedie sa v nej zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku.
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
Bez toho, aby boli dotknuté články 66 a 67, zhrnutie charakteristík samostatného biocídneho výrobku, alebo v prípade skupiny biocídnych výrobkov zhrnutie charakteristík biocídnych výrobkov v rámci tejto skupiny biocídnych výrobkov, zahŕňa tieto informácie:
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
meno/názov a adresa držiteľa autorizácie;
name and address of the authorisation holder;
dátum udelenia autorizácie a dátum uplynutia jej platnosti;
date of the authorisation and its date of expiry;
číslo autorizácie biocídneho výrobku, v prípade skupiny biocídnych výrobkov spolu s príponami určenými pre jednotlivé biocídne výrobky, ktoré patria do skupiny;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinne látky a neúčinné látky, ktoré je nevyhnutné poznať na riadne používanie biocídnych výrobkov skupiny a v prípade skupiny biocídnych výrobkov sa v kvantitatívnom zložení uvedie minimálny a maximálny percentuálny podiel každej účinnej a neúčinnej látky, pričom minimálny percentuálny podiel niektorých látok môže byť 0 %;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
výrobcov biocídneho výrobku (mená/názvy a adresy vrátane umiestnenia výrobných priestorov);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
výrobcov účinných látok (mená/názvy a adresy vrátane umiestnenia výrobných priestorov);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
typ zloženia biocídneho výrobku;
type of formulation of the biocidal product;
typ výrobku a prípadne presný opis autorizovaného použitia;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
cieľové škodlivé organizmy;
target harmful organisms;
údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
podmienky skladovania a trvanlivosť biocídneho výrobku za bežných skladovacích podmienok;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
prípadne iné informácie o biocídnom výrobku.
where relevant, other information about the biocidal product.
Porovnávacie posúdenie biocídnych výrobkov
Comparative assessment of biocidal products
Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie hodnotiaci príslušný orgán vykonáva porovnávacie posúdenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1.
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Výsledky porovnávacieho posúdenia sa bezodkladne zasielajú príslušným orgánom ostatných členských štátov a agentúre, a v prípade hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie aj Komisii.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu Únie Komisia zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, na trhu alebo jeho používanie, ak porovnávacie posúdenie v súlade s prílohou VI (ďalej len „porovnávacie posúdenie“) preukáže, že sú splnené obidve tieto kritériá:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
pre použitia uvedené v žiadosti už existuje iný autorizovaný biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré predstavujú významne nižšie celkové riziko pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie, sú dostatočne účinné a nepredstavujú iné významné hospodárske alebo praktické nevýhody,
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human and animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
chemická rôznorodosť účinných látok je dostatočná na minimalizovanie výskytu rezistencie u cieľového škodlivého organizmu.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Odchylne od odseku 1 sa biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, môže autorizovať na najviac štyri roky bez porovnávacieho posúdenia vo výnimočných prípadoch, keď je potrebné najskôr získať skúsenosti používaním tohto výrobku v praxi.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
V prípade, že sa porovnávacie posúdenie zaoberá otázkou, ktorú by z dôvodov jej rozsahu alebo dôsledkov bolo lepšie riešiť na úrovni Únie, najmä ak sa týka dvoch alebo viacerých príslušných orgánov, prijímajúci príslušný orgán môže otázku postúpiť na rozhodnutie Komisii.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Komisia prijme takého rozhodnutie prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty týkajúce sa upresnenia
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying
kritérií posudzovania
the criteria for determining
, kedy sa porovnávacie posúdenia zaoberajú otázkami, ktoré by sa lepšie riešili na úrovni Únie, ako aj postupy pre takéto porovnávacie posúdenia.
when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Bez ohľadu na článok 17 ods. 4 a bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, sa autorizácia biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, udeľuje na obdobie, ktoré nepresiahne päť rokov, a obnovuje na obdobie, ktoré nepresiahne päť rokov.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Ak sa rozhodne, že používanie biocídneho výrobku sa neautorizuje alebo sa obmedzí v súlade s odsekom 3, toto zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie nadobudne účinnosť
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect
po tomto rozhodnutí.
years after that decision.
Komisia vypracúva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a to predovšetkým jej článku 22 ods. 2 a článku 23 ods. 3.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 22(2) and 23(3).
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP AUTORIZÁCIE
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
Podmienky na použitie zjednodušeného postupu autorizácie
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Pre biocídne výrobky, ktoré sú spôsobilé na použitie zjednodušeného postupu autorizácie, možno požiadať o zjednodušený postup autorizácie.
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Biocídny výrobok je spôsobilý na použitie zjednodušeného postupu autorizácie, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
všetky účinné látky, ktoré biocídny výrobok obsahuje, sú zaradené do prílohy I a spĺňajú akékoľvek obmedzenie, ktoré sa uvádza v tejto prílohe;
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
biocídny výrobok neobsahuje žiadnu látku vzbudzujúcu obavy;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
biocídny výrobok neobsahuje nanomateriál;
the biocidal product does not contain a nanomaterial;
biocídny výrobok je dostatočne účinný a
the biocidal product is sufficiently effective; and
manipulácia s biocídnym výrobkom a použitie, na ktoré je určený, si nevyžaduje osobné ochranné vybavenie.
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
Uplatniteľný postup
Applicable procedure
Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý spĺňa podmienky článku 25, predložia žiadosť agentúre, pričom jej oznámia názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhujú na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytnú písomné potvrdenie o tom, že tento príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí.
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Hodnotiaci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa
Upon receipt of the fees payable under Article 80
žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa.
, the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Hodnotiaci príslušný orgán autorizuje biocídny výrobok do 90 dní od prijatia žiadosti, ak uzná, že výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 25.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Hodnotiaci príslušný orgán autorizuje biocídny výrobok do 90 dní od prijatia dodatočných informácií, ak na základe týchto informácií uzná, že výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 25.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
V takýchto prípadoch,
In such cases,
ak boli zaplatené poplatky
where fees have been paid,
, sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 80
part of the fee paid in accordance with Article 80
Sprístupňovanie biocídnych výrobkov autorizovaných v súlade so zjednodušeným postupom autorizácie na trhu
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 26 sa môže sprístupniť na trhu vo všetkých členských štátoch bez potreby vzájomného uznania.
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Držiteľ autorizácie však informuje každý členský štát
However, the authorisation holder shall notify each Member State
najneskôr 30 dní
no later than 30 days
predtým, ako uvedie biocídny výrobok na trh na území členského štátu, a používa na označení výrobku úradný jazyk alebo jazyky členského štátu, pokiaľ dotknutý členský štát neustanoví inak.
before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product's labelling, unless that Member State provides otherwise.
Ak sa členský štát, ktorý nie je štátom hodnotiaceho príslušného orgánu, nazdáva, že biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 26 nebol oznámený alebo nie je označený v súlade s odsekom 1 tohto článku alebo nespĺňa podmienky podľa článku 25, môže túto záležitosť postúpiť koordinačnej skupine zriadenej v súlade s článkom 35 ods. 1.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Zmena a doplnenie prílohy I
Amendment of Annex I