natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komisia 20. decembra 2007 predložila oznámenie s názvom Správa o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov.
On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication entitled ‘Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products’.
Skúsenosti získané z uplatňovania súčasného právneho rámca poukázali aj na rozdiely pri interpretácii pravidiel Únie týkajúcich sa reklamy a na rozdiely medzi vnútroštátnymi ustanoveniami týkajúcimi sa informácií
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of Union rules on advertising, and between national provisions on information
, pričom zároveň zdôraznili naliehavú potrebu presnejšie rozlišovať medzi reklamou a informáciami
, highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information
, sa na tieto obavy zameriava prostredníctvom rozličných ustanovení, ktoré sú určené na zabezpečenie dostupnosti kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis
addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription
, a v ktorých sa kladie dôraz na práva a záujmy pacientov
and to place emphasis on the rights and interests of patients
, pre ktoré je schválený jednotný súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták pre celú Úniu.
for which a single summary of the products characteristics and package leaflet are approved for the whole Union.
Na tieto lieky by sa preto mala uplatňovať aj hlava VIIIa smernice 2001/83/ES.
Therefore Title VIIIa of Directive 2001/83/EC should also apply to those products.
V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že určité typy informácií podliehajú pred ich
Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to
V prípade liekov na humánne použitie, ktoré sú povolené podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa malo tiež ustanoviť, aby určité druhy informácií najprv preverila Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“)
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter the ‘Agency’)
, a aby agentúra monitorovala opatrenia, ktoré má prijať výrobca, a aby monitorovala aktualizáciu literatúry po nahlásení nepriaznivých účinkov
, and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer and to monitor the updating of the literature following the reporting of adverse reactions
Na zabezpečenie primeraného financovania týchto činností súvisiacich s informáciami by sa malo prijať ustanovenie o výbere poplatkov, ktoré bude agentúra účtovať držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
To ensure the adequate funding of these activities related to information, provision should be made for the collection of fees charged to marketing authorisation holders by the Agency.
Ak dodatočné náklady, ktoré agentúre vzniknú v dôsledku jej predbežnej kontroly určitých typov informácií podľa tohto nariadenia, nepokryjú poplatky vyberané na tento účel od držiteľov povolení na uvedenie na trh, mala by sa preskúmať výška príspevku Únie do rozpočtu agentúry.
In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the Union's contribution to the Agency's budget should be reviewed.
V súlade s tým by sa malo na úrovni členských štátov vyvinúť úsilie o zmenu výšky príspevku Únie na agentúru.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the Union's contribution to the Agency.
Keďže cieľ tohto nariadenia, a to stanovenie osobitných pravidiel týkajúcich sa informácií o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis, ktoré sú povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on information on medicinal products for human use subject to prescription authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Nariadenie (ES) č. 726/2004 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
Regulation (EC) No 726/2004 should be amended accordingly,
Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa týmto mení a dopĺňa takto:
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
v článku 9 ods. 4 sa dopĺňa toto písmeno:
In Article 9(4), the following point is added:
súhrn európskej verejnej hodnotiacej správy uvedenej v článku 13 ods. 3.
the summary of the European Public Assessment Report referred to in Article 13(3).
vkladajú sa tieto články:
The following Articles are inserted:
Hlava VIIIa smernice 2001/83/ES sa uplatňuje na lieky, ktoré sú povolené podľa tejto hlavy, a ktoré sú viazané na lekársky predpis.
Title VIIIa of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products which are authorised under this Title and are subject to medical prescription.
s výnimkou prípadov, keď sa tieto informácie objavia na internetovej stránke, za monitorovanie obsahu ktorej zodpovedá členský štát v súlade s článkom 100h smernice 2001/83/ES
being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC
Na účely odseku 1 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží agentúre vzor informácií, ktoré sa majú
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be
Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, a to do
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within
od prijatia oznámenia.
after receipt of the notification.
Ak agentúra do
If the Agency does not object within
nevznesie žiadne námietky, informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť.
, the information shall be deemed accepted and may be published.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zostáva vo všetkých prípadoch plne zodpovedný za poskytnuté informácie.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Ak agentúra požaduje zmeny v informáciách, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a ak tento držiteľ povolenia predloží vylepšený vzor informácií do 30 pracovných dní, agentúra oznámi svoju odpoveď na tento nový návrh do 60 pracovných dní.
If the Agency asks for changes to be made to information submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved mock-up of the information within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Agentúra uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh za toto hodnotenie zaplatenie ďalšieho poplatku.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder an additional fee for this assessment.
Predloženie informácií agentúre v súlade s odsekmi 1, 2, 3 a 4 podlieha zaplateniu poplatku v súlade s nariadením (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov*.
The submission of information to the Agency in accordance with paragraphs 1, 2, 3 and 4 shall be subject to a fee payable in accordance with Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products*.
ES L 35, 15.2.1995, s.
* OJ L 35, 15.2.1995, p.
článok 57 sa mení a dopĺňa takto:
Article 57 is amended as follows:
podporovať existujúce zdroje nezávislých spoľahlivých informácií týkajúcich sa zdravia.
promoting existing sources of independent reliable health information.
prvý pododsek sa nahrádza takto:
The first subparagraph is replaced by the following:
Databáza ustanovená v odseku 1 písm. l) obsahuje súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie uvedené na označení.
The database provided for in point (l) of paragraph 1 shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Vývoj databázy prebieha po etapách, pričom sa uprednostňujú lieky povolené na základe tohto nariadenia a hlavy III kapitola 4 smernice 2001/83/ES a hlavy III kapitola 4 smernice 2001/82/ES.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.
Databáza sa potom rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky uvedené na trh v Únii.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Union.
Túto databázu treba aktívne propagovať medzi občanmi Únie.
That database shall be actively promoted to EU citizens.
vkladá sa štvrtý pododsek:
A fourth subparagraph is added:
Informácie predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a schválené vnútroštátnymi orgánmi zašlú tieto orgány agentúre a zahrnú sa do verejne prístupnej databázy uvedenej v prvom pododseku.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in the database referred to in the first subparagraph, which shall be available to the public.
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010 k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie) ( KOM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast) ( COM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD) )
so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu ( KOM(2008)0809 ),
having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2008)0809 ),
so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C6-0471/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0471/2008 ),
so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy ( KOM(2009)0665 ),
having regard to the Commission communication to Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
so zreteľom na list Výboru pre právne veci z 11. novembra 2009 adresovaný Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín v súlade s článkom 87 ods. 3 rokovacieho poriadku,
having regard to the letter of 11 November 2009 from the Committee on Legal Affairs to the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety in accordance with Rule 87(3) of its Rules of Procedure,
so zreteľom na článok 87 a článok 55 rokovacieho poriadku,
having regard to Rules 87 and 55 of its Rules of Procedure,
so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín ( A7-0196/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A7-0196/2010 ),
prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní, zohľadňujúc odporúčania konzultačnej pracovnej skupiny právnych služieb Európskeho parlamentu, Rady a Komisie;
Adopts its position at first reading hereinafter set out, taking into account the recommendations of the Consultative Working Party of the legal services of the European Parliament, the Council and the Commission;
schvaľuje svoje vyhlásenie v prílohe k tomuto uzneseniu;
Approves its statement annexed to this resolution;
berie na vedomie vyhlásenia Komisie v prílohe k tomuto uzneseniu;
Takes note of the Commission statements annexed to this resolution;
(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá konečnému legislatívnemu aktu, smernici 2011/65/EÚ.)
(As an agreement was reached between Parliament and Council, Parliament's position corresponds to the final legislative act, Directive 2011/65/EU).
Európsky parlament vyjadruje poľutovanie nad tým, že Rada nebola pripravená akceptovať povinné zverejňovanie tabuliek zhody v súvislosti s prepracovaním smernice 2002/95/ES.
The European Parliament regrets that the Council was not prepared to accept the mandatory publication of correlation tables in the context of the recast of Directive 2002/95/EC.
V záujme dosiahnutia pokroku v horizontálnom a medziinštitucionálnom riešení tejto otázky Európsky parlament vyzýva Komisiu, aby do šiestich mesiacov od prijatia tejto dohody v pléne vypracovala správu o postupe členských štátov pri vypracúvaní tabuliek zhody v oblasti právnych predpisov EÚ týkajúcich sa ochrany životného prostredia a pri ich zverejňovaní vrátane hodnotenia toho, ako súčasné postupy ovplyvňujú úlohu Komisie dohliadať na dodržiavanie zmlúv v súvislosti s kontrolou správnej transpozície smerníc EÚ do vnútroštátnych právnych predpisov v oblasti ochrany životného prostredia.
With a view to advancing a horizontal and inter-institutional solution of this matter, the European Parliament calls on the European Commission to make a report within six months after adoption of this agreement in plenary on the practice of Member States to draw up correlation tables in the field of EU environmental legislation and to make them public, including an assessment of how current practice affects the Commission's role of ‘guardian of the Treaty’ in controlling correct transposition of EU directives into national legislation in the field of environment protection.
Vyhlásenie Komisie o rozsahu pôsobnosti (článok 2 ods.2)
Commission statement on the scope (Article 2(2))
nová kategória 11 v prílohe I,
the new category 11 in Annex I;
nové vymedzenie pojmu „potrebujú“ uvedené v článku 3 ods. 2,
the new definition of ‘dependent’ of Article 3(2);
'káble' uvedené v článku 4 a súvisiace vymedzenie pojmu v článku 3 ods. 5,
‘cables’ mentioned in article 4 and the related definition in Article 3(5);
dvojkolesové vozidlá, ktoré nie sú typovo schválené [článok 2 ods. 4 písm. f)].
two-wheel vehicles which are not type-approved (Article 2(4)(f)).
Podľa výkladu Komisie z článku 2 ods. 2 vyplýva, že členské štáty sú počas osemročného prechodného obdobia povinné umožniť, aby elektrické a elektronické zariadenia, ktoré nepatrili do rozsahu pôsobnosti smernice 2002/95/ES, ale na ktoré sa bude vzťahovať nová smernica, boli aj naďalej dostupné na ich trhoch.
During the transitional period of eight years, in the Commission's interpretation, it follows from Article 2(2) that Member States are obliged to allow electrical and electronic equipment that was outside the scope of Directive 2002/95/EC, but which would be covered by the new Directive, to continue to be made available on their market.
Vyhlásenie Komisie o rozsahu preskúmania (článok 24)
Commission statement on the review (Article 24)
Rozsah prieskumu a legislatívneho návrhu má v súlade so zmluvami určovať Komisia v súlade s jej právom navrhovať právne normy.
The extent of the review and of the legislative proposal remains to be determined by the Commission in accordance with its right of legislative initiative, in line with the Treaties.
Vyhlásenie Komisie o nanomateriáloch (odôvodnenie 12 a článok 6)
Commission statement on nano-materials (recital 16 and Article 6)
Komisia uvádza, že na spoločnej definícii nanomateriálov sa stále pracuje a že má v úmysle prijať v blízkej budúcnosti odporúčanie Komisie týkajúce sa spoločnej definície pre všetky legislatívne sektory.
The Commission notes that work towards a common definition on nanomaterials is still on-going and intends to adopt a Commission Recommendation on a common definition for all legislative sectors in the near future.
Komisia sa domnieva, že ustanovenia o obmedzení používania určitých nebezpečných látok sa vzťahujú na rôzne formy (vrátane nanoforiem) látok, ktoré sú v súčasnosti zakázané a ktoré budú podľa ustanovení o obmedzení používania určitých nebezpečných látok predmetom prednostného preskúmania v blízkej budúcnosti.
The Commission considers that the RoHS provisions cover different forms (including nanoforms) of the substances which are currently banned and those which will be in the future subject to a priority review under RoHS.
Vyhlásenie Komisie o tabuľkách zhody
Commission statement on correlation tables
Komisia pripomína svoj záväzok zaistiť, aby členské štáty v záujme občanov, zlepšovania právnej úpravy, zvyšovania právnej priehľadnosti a na pomoc preskúmaniu súladu vnútroštátnych pravidiel s ustanoveniami EÚ vytvorili tabuľky zhody, v ktorých sa prepoja transpozičné opatrenia prijaté členskými štátmi so smernicou EÚ, a aby ich v rámci transpozície právnych predpisov EÚ oznámili Komisii.
The Commissions recalls its commitment towards ensuring that Member States establish correlation tables linking the transposition measures they adopt with the EU directive and communicate them to the Commission in the framework of transposing EU legislation, in the interest of citizens, better-law making and increasing legal transparency and to assist the examination of the conformity of national rules with EU provisions.
Komisia vyjadruje poľutovanie nad nedostatkom podpory ustanoveniu zahrnutom v návrhu Komisie z roku 2008 smernice o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie), ktorého cieľom bolo stanoviť povinnosť vypracovať tabuľky zhody.
The Commission regrets the lack of support for the provision included in the 2008 Commission proposal on the Directive on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast), which aimed at rendering the establishment of correlation tables obligatory.
Komisia v duchu kompromisu a s cieľom zaistiť bezodkladné prijatie uvedeného návrhu môže akceptovať nahradenie záväzného ustanovenia o tabuľkách zhody obsiahnutého v texte príslušným úvodným ustanovením, ktorým sa členským štátom odporučí, aby využili tento postup.
The Commission, in a spirit of compromise and in order to ensure the immediate adoption of that proposal, can accept the substitution of the obligatory provision on correlation tables included in the text with a relevant recital encouraging Member States to follow this practice.
Postoj, ktorý v tejto veci Komisia zaujala, sa však nemôže pokladať za precedentný.
However, the position followed by the Commission in this file shall not be considered as a precedent.
so zreteľom na články 207 a 218 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ),
having regard to having regard to Articles 207 and 218 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU),
so zreteľom na svoje uznesenie z 10. marca 2010 o transparentnosti a stave rokovaní o ACTA (obchodnej dohode o boji proti falšovaniu),
having regard to its resolution of 10 March 2010 on the transparency and state of play of the ACTA [Anti-Counterfeiting Trade Agreement] negotiations,
so zreteľom na svoje rozhodnutie z 20. októbra 2010 o revízii rámcovej dohody o vzťahoch medzi Európskym parlamentom a Európskou komisiou,
having regard to its decision of 20 October 2010 on the revision of the framework agreement on relations between the European Parliament and the European Commission,
so zreteľom na rozpravu v pléne z 20. októbra 2010 o obchodnej dohode o boji proti falšovaniu,
having regard to the plenary debate of 20 October 2010 on the Anti-Counterfeiting Trade Agreement,
so zreteľom na návrh obchodnej dohody o boji proti falšovaniu z 2. októbra 2010,
having regard to the 2 October 2010 draft of the Anti-Counterfeiting Trade Agreement,
so zreteľom na rozhodnutie európskeho ombudsmana o sťažnosti 90/2009/(JD)OV týkajúcej sa prístupu k dokumentom dohody ACTA,
having regard to the European Ombudsman's decision on complaint 90/2009/(JD)OV relating to access to ACTA documents,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1383/2003,
having regard to Council Regulation (EC) No 1383/2003,
so zreteľom na Medziinštitucionálnu dohodu o lepšej tvorbe práva medzi Parlamentom, Radou a Komisiou (2003/C 321/01),
having regard to the Inter-Institutional Agreement on Better Law-Making between Parliament, the Council and the Commission (2003/C 321/01),
so zreteľom na dohodu o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (TRIPS) Svetovej obchodnej organizácie (WTO),
having regard to the World Trade Organization (WTO) Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS),
so zreteľom na článok 110 ods. 2 rokovacieho poriadku,
having regard to Rules 115(5) and 110(2) of its Rules of Procedure,
keďže boj proti falšovaniu predstavuje kľúčový prvok v politickej stratégii EÚ s cieľom zabezpečiť spravodlivosť, rovnaké podmienky pre našich výrobcov, zachovanie pracovných miest pre občanov a dodržiavanie zásad právneho štátu,
whereas the fight against counterfeiting represents a key element in the EU political strategy with a view to ensuring justice, a level playing field for our producers, the maintenance of employment for citizens and respect for the rule of law,
keďže v záujme zvýšenia účinnosti boja proti falšovaniu, ktoré predstavuje celosvetový jav, je potrebné prehĺbiť medzinárodnú spoluprácu hlavných svetových hráčov,
whereas, in order to be more effective, the fight against counterfeiting – which is a worldwide phenomenon – requires stronger international cooperation among the major world players,
keďže napriek viacerým pokusom o dosiahnutie mnohostranného prístupu, čo zostáva hlavným cieľom stratégie EÚ, úsilie v tomto smere nebolo úspešné vzhľadom na odpor a nesúhlas ďalších globálnych hráčov, a keďže z tohto dôvodu sa zdá, že mnohostranná dohoda je najlepším spôsobom na riešenie špecifických otázok na medzinárodnej úrovni,
whereas, despite several attempts to achieve a multilateral approach – which remains the main goal in the EU strategy – this could not be pursued because of resistance and opposition from other global players, and whereas the plurilateral agreement therefore seems to be the best way of addressing specific concerns at an international level,