natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odsek 1 neplatí pre účinné látky na dezinfekciu vody vyrábané in situ.
Paragraph 1 shall not apply to active substances produced in situ for the purpose of disinfecting drinking water.
V niektorých prípadoch zahŕňa úprava pitnej vody priamu výrobu dezinfekčných prostriedkov na mieste, ktoré sa využívajú len na uvedenom mieste alebo v uvedenom procese.
In some circumstances drinking water treatment involves the direct production of disinfection products on site used solely for that site or process.
Neuvádzajú sa na trh, a preto by mali byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti nariadenia.
These are not placed on the market and therefore should be excluded from the scope of the regulation.
Články 7 a 10 smernice o pitnej vode stanovujú spôsoby riadneho a vhodného využívania dezinfekčných prostriedkov bez ohľadu na to, či boli získané na trhu alebo vyrobené na mieste.
Articles 7 and 10 of DWD provide for proper and appropriate use of disinfectants whether from the market or generated on site.
Žiadosti o autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré sú materiálmi prichádzajúcim do kontaktu s potravinami a ktoré boli dostupné na trhu k ...*, sa predložia najneskôr k 1. januáru 2017.
Applications for the authorisation of biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on …* shall be submitted at the latest by 1 January 2017.
Odchylne od článku 17 ods. 1 sa biocídne výrobky, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a ktoré boli dostupné na trhu k ...* a v prípade ktorých sa predložila žiadosť v súlade s prvým pododsekom tohto odseku, môžu aj naďalej sprístupňovať na trhu do dátumu rozhodnutia o udelení autorizácie.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on …* for which an application was submitted in accordance with the first subparagraph of this paragraph may continue to be made available on the market until the date of the decision granting the authorisation.
V prípade zamietnutia autorizácie sa takéto biocídne výrobky prestanú sprístupňovať na trhu do 180 dní od takéhoto rozhodnutia.
In case of a refusal to grant an authorisation, such biocidal products shall no longer be made available on the market within 180 days after such decision.
Odchylne od článku 17 ods. 1 sa biocídne výrobky, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a ktoré boli dostupné na trhu k ...* a v prípade ktorých sa nepredložila žiadosť v súlade s prvým pododsekom tohto odseku, môžu aj naďalej sprístupňovať na trhu do 180 dní od dátumu uvedeného v prvom pododseku tohto odseku.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on … * for which an application was not submitted in accordance with the first subparagraph of this paragraph may continue to be made available on the market until 180 days after the date referred to in the first subparagraph of this paragraph.
So zneškodňovaním a používaním existujúcich zásob biocídnych výrobkov, ktoré príslušný orgán alebo Komisia neautorizovali na príslušné použitie, sa môže pokračovať do 365 dní od dátumu rozhodnutia uvedeného v odseku 1 druhom pododseku alebo do dvanástich mesiacov od dátumu uvedeného v odseku 1 treťom pododseku, podľa toho, ktorý dátum je neskorší.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the second subparagraph of paragraph 1 or twelve months after the date referred to in the third subparagraph of paragraph 1, whichever is the later.
Tieto prechodné opatrenia týkajúce sa materiálov prichádzajúcich do kontaktu s potravinami nie sú potrebné, pretože tieto materiály sa budú považovať za ošetrené materiály.
These transitional measures concerning food contact materials are not necessary as food contact materials will be regarded as treated articles.
Prechodné opatrenia týkajúce sa ošetrených výrobkov stanovené v článku 93 sa budú uplatňovať na materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami.
The transitional measures for treated articles laid down in Article 93 will apply to food contact materials.
Článok 95 – odsek 1 – pododsek 3
Article 95 – paragraph 1 - subparagraph 3
Na účely tohto odseku a v súvislosti s existujúcimi účinnými látkami uvedenými v prílohe II nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa ustanovenia o povinnom spoločnom využívaní údajov stanovené v článkoch 61 a 62 tohto nariadenia uplatňujú na všetky toxikologické a ekotoxikologické štúdie zahrnuté v dokumentácii.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, the provisions on mandatory data sharing, as laid down in Articles 61 and 62 of this Regulation, shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies included in the dossier.
Od príslušnej osoby sa vyžaduje, aby požiadala o spoločné využívanie údajov len pre tie údaje, ktoré ešte nemá.
The relevant person shall be required to apply for data sharing only for those data that it does not already possess.
Na účely tohto odseku a v súvislosti s existujúcimi účinnými látkami uvedenými v prílohe II nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa ustanovenia o spoločnom využívaní údajov stanovené v článkoch 61, 62 a 63 tohto nariadenia uplatňujú na všetky štúdie zahrnuté v dokumentácii.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No. 1451/2007, the provisions on data sharing, as laid down in Articles 61 , 62 and 63 of this Regulation, shall apply to all studies included in the dossier.
Keďže nariadenie neobsahuje pravidlá týkajúce sa povinného spoločného využívania údajov, toto slovo by sa malo vypustiť.
Since the Regulation does not contain rules concerning mandatory data sharing, this word should be deleted.
Navyše keďže článok 63, ktorý sa týka využívania údajov pri nasledujúcich žiadostiach, stanovuje aj spôsob spoločného využívania údajov, malo by sa odkazovať na tento odsek.
Furthermore, as Article 63 concerning the use of data for subsequent applications also provides for a kind of data sharing, it should be referred to in this paragraph.
Tieto ustanovenia by sa mali uplatňovať aj na štúdie vo všeobecnosti.
These provisions should also apply to studies in a general manner.
Článok 95 – odsek 3 – pododsek 1
Article 95 – paragraph 3 - subparagraph 1
Biocídne výrobky obsahujúce účinnú látku, pre ktorú nie je príslušná osoba do zoznamu uvedeného v odseku 2 zaradená, sa nesprístupňujú na trhu po …*
As of …*, biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, shall not be made available on the market.
Biocídny výrobok sa neuvedie na trh po …*, ak výrobca alebo dovozca účinnej látky, ktorú výrobok obsahuje, prípadne dovozca biocídneho výrobku, nie je zaradený do zoznamu uvedeného v odseku 2.
As of …*, a biocidal product shall not be placed on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product is not included in the list referred to in paragraph 2 .
Rada tento článok podstatne zmenila.
This Article has been changed substantially by Council.
Zmienka o „príslušnej osobe“ nie je jasná a navrhnutý PDN umožňuje potrebné vyjasnenie.
The present reference to a "relevant person" is not clear and the proposed amendment provides the necessary clarification.
Zoznam účinných látok s požiadavkami na zaradenie k biocídnym výrobkom
List of active substances with requirements for inclusion in biocidal products
(Úplné znenie prílohy I pozície Parlamentu v prvom čítaní (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) sa znovu vloží ako príloha -I (nová).
(The full text of Annex I of Parliament's Position at first reading (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) shall be re-inserted as Annex -I (new).)
Príloha I – kategória 3 – 200.580-7 Kyselina octová
Annex I – Category 3 – 200-580-7 Acetic acid
Koncentrácia sa má obmedziť tak, aby si žiadny biocídny výrobok nevyžadoval klasifikáciu podľa smernice 1999/45/ES alebo podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Táto účinná látka nespĺňa kritériá vylúčenia uvedené v článku 27 ods. 2 (napr. poleptanie pokožky).
This active substance does not comply with the exclusion criteria listed in Art. 27/2 (e.g. skin corrosivity).
Príloha I – kategória 3 – 201-176-3 Kyselina propiónová
Annex I – Category 3 – 201-176-3 Propionic acid
Kyselina propiónová
Propionic acid
Príloha I – kategória 7 – 203-376-6 Citronellal
Annex I – Category 7 – 203-376-6 Citronellal
Testy predložené na účely povoľovania sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) 66 .
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) 66 .
Ak však metóda nie je vhodná alebo opísaná, použijú sa iné, podľa možností medzinárodne uznané metódy, ktoré sa musia odôvodniť v žiadosti.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Metódy uvedené v prílohe I sa netýkajú nanomateriálov, s výnimkou prípadov, kde je to osobitne uvedené.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Ak však metóda nie je vhodná alebo opísaná, použijú sa iné vedecky prijateľné metódy, ktorých platnosť sa musí odôvodniť v žiadosti.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 346 z prvého čítania.)
(Reinstatement of amendment 346 from first reading)
Príslušný vedecký výbor Komisie dospel k záveru, že je nutné ďalej vyvíjať a overovať poznatky o metodike odhadov expozície a identifikácie nebezpečenstva.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification of nanomaterials needs to be further developed and validated.
Nedá sa predpokladať, že existujúce metódy pre chemikálie ako hromadný tovar poskytujú relevantné údaje.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data.
Kým sa nezhodnotí platnosť štandardných testovacích metód pre nanomateriály, musí sa poskytnúť osobitné odôvodnenie na použitie týchto testov pre hodnotenie nanomateriálov.
Until the validity of standard test methods has been assessed for nanomaterials, a special justification has to be given for the use of these tests for the assessment of nanomaterials.
Príloha II – hlava 1 – 7.5. – stĺpec 1
Annex II – Title 1 – 7.5. – Column 1
Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne uviesť na trh, v tonách
Likely tonnage to be placed on the market per year
Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne uviesť na trh, v tonách a v prípade potreby pre predpokladané kategórie hlavného použitia .
Likely tonnage to be placed on the market per year and where relevant, for the envisaged major use categories.
Dodatočné informácie sú dôležité na úrovni účinnej látky (príloha II) a pre biocídny výrobok (príloha III), aby sa v prípade potreby vzalo do úvahy vlastné hodnotenie kumulatívneho rizika biocídnych výrobkov.
Additional information is important at both active substance level (Annex II) and for the Biocidal Product (Annex III) in order to allow for a proper cumulative risk assessment for biocidal products where relevant.
Príloha II – hlava 1 – 8.7.
Annex II – Title 1 – 8.7.
Akútna toxicita – stĺpec 1
Acute toxicity – Column 1
Akútna toxicita
Acute toxicity
Popri orálnom vstupe podávania (8.7.1) sa pri iných látkach ako plynoch poskytujú údaje uvedené v bodoch 8.7.2 až 8.7.3 aspoň o jednom ďalšom vstupe podávania.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration .
Popri orálnom vstupe podávania (8.7.1) sa pri iných látkach ako plynoch poskytujú údaje uvedené v bodoch 8.7.2 až 8.7.3 aspoň o jednom ďalšom vstupe podávania.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration.
– Výber druhého vstupu závisí od charakteru látky a pravdepodobného expozičného vstupu pre ľudí.
– The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
– Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať inhalačným vstupom
– Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
– Ak je jediným expozičným vstupom orálny vstup, je potrebné poskytnúť údaje iba o ňom.
– If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Ak je jediným expozičným vstupom pre človeka buď dermálny alebo inhalačný vstup, možno zvážiť ústny test.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Skôr, než sa vykoná nová štúdia o akútnej dermálnej toxicite, mala by sa vykonať in vitro dermálna penetračná štúdia (OECD 428) na zhodnotenie pravdepodobného rozsahu a miery dermálnej biodostupnosti.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
– Za určitých okolností môžu byť potrebné všetky vstupy podávania.
– There may be specific circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
– Za výnimočných okolností môžu byť potrebné všetky vstupy podávania.
– There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Štúdie akútnej toxicity môžu niekedy viesť k chorobnosti alebo úmrtnosti zvieracích vzoriek.
Acute toxicity studies can sometimes lead to morbidity or mortality in animal specimens.
Vyžadovať, aby takéto štúdie mali viac ako jeden vstup podávania (napr. orálny + cez pokožku + inhalácia), by malo byť skôr výnimkou ako pravidlom.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + skin + inhalation) should be the exception rather than the rule.
To sa týka osobitne dermálneho testovania (cez pokožku), čo sa dokázalo v niekoľkých nezávislých analýzach, keďže vo viac ako 98 % biocídoch a iných skúmaných látkach neprinieslo na účely klasifikácie nič hodnotné.
This is especially true for dermal (skin) testing, which has been shown in several independent analyses to add nothing of value for classification purposes in more than 98% biocides and other substances examined.
Akútna toxicita – stĺpec 3
Acute toxicity – Column 3
Štúdia sa nemusí vo všeobecnosti uskutočniť, ak:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
– je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky.
– the substance is classified as corrosive to the skin.
je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky, alebo ju silne dráždi .
– the substance is classified as corrosive or severely irritating to the skin.
Ak sa však štúdie uskutočnia, nepoužijú sa koncentrácie, pri ktorých látka spôsobuje poleptanie pokožky, alebo ju silne dráždi.
If studies are nevertheless carried out concentrations that are corrosive or severely irritating to the skin shall not be used.
Príloha II – hlava 1 – 8.7.3.
Annex II – Title 1 – 8.7.3.
Akútna toxicita - dermálny vstup – stĺpec 1
Acute toxicity - by dermal route – Column 1
Dermálny vstup
By dermal route
Testovanie dermálnym vstupom je vhodné, ak:
Testing by the dermal route is appropriate if:
Testovanie dermálnym vstupom je potrebné len vtedy, ak:
Testing by the dermal route is necessary only if:
– je vdýchnutie látky nepravdepodobné, alebo
– inhalation of the substance is unlikely; or
– je vdýchnutie látky nepravdepodobné;
– inhalation of the substance is unlikely;
– je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití , alebo
– skin contact in production and/or use is likely; or
– je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití;
– skin contact in production and/or use is likely;
– fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál pre značnú mieru absorpcie cez pokožku .
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
– fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál pre značnú mieru absorpcie cez pokožku; a
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin; and
– výsledky in vitro dermálnej penetračnej štúdie (OECD 428) preukážu vysokú absorpciu cez pokožku a biodostupnosť.
– the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability.
Príloha II – hlava 1 – 8.9.
Annex II – Title 1 – 8.9.
Toxicita po opakovanej dávke – stĺpec 1 – bod i
Repeated dose toxicity – Column 1 - point (i)
Toxicita po opakovanej dávke
Repeated dose toxicity
(i) toxicita sa pozoruje pri teste akútnej dermálnej toxicity pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity alebo
(i) toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test ;
Toxicita po opakovanej dávke – stĺpec 3 – pododsek 1a (nový)
Repeated dose toxicity – Column 3 - subparagraph 1a (new)
S cieľom znížiť počet testov uskutočňovaných na stavovcoch a najmä potrebu samostatných štúdií s jedným koncovým bodom by sa pri návrhu štúdií toxicity s opakovanou dávkou malo prihliadať na možnosť testovať viacero koncových bodov v rámci jednej štúdie.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study .
Príloha II – hlava 1 – 8.10.1 – stĺpec 1
Annex II – Title 1 – 8.10.1 – Column 1
Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity, uprednostňovaným druhom je králik; uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Štúdia sa najskôr vykoná na jednom druhu.
The study shall be initially performed on one species.
Rozhodnutie o potrebe vykonať štúdiu na ďalšom druhu (potkan) alebo štúdiu mechanizmu by sa malo zakladať na výsledkoch prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajoch.
A decision on the need to perform additional studies on a second species (rat) or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Príloha II – hlava 1 – 8.10.2 – stĺpec 1
Annex II – Title 1 – 8.10.2 – Column 1
Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity na potkanoch, uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup.
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Použitie iného testu reprodukčnej toxicity je potrebné zdôvodniť.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
Teraz, keď sa na úrovni OECD prijala rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, mala by sa považovať za alternatívu viacgeneračnej štúdie.
Now that an extended one-generation reproductive toxicity study has been adopted at OECD level it should be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Príloha II – hlava 1 – 8.10.3 – stĺpec 1
Annex II – Title 1 – 8.10.3 – Column 1
Ďalšia štúdia prenatálnej vývojovej toxicity, uprednostňovaným druhom je potkan, podávanie orálnym vstupom.
Further pre-natal developmental toxicity study , preferred species is rat, oral route of administration.
Ďalšia štúdia prenatálnej vývojovej toxicity.
Further pre-natal developmental toxicity study.
Rozhodnutie o potrebe vykonať štúdiu na ďalšom druhu alebo štúdiu mechanizmu by sa malo zakladať na výsledkoch prvého testu (8.10.1) a všetkých ďalších relevantných dostupných údajoch (najmä z reprotoxických štúdií na hlodavcoch).
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Uprednostňovaným druhom je potkan, podávanie orálnym vstupom.
Preferred species is rat, oral route of administration.
Príloha II – hlava 1 – 8.13.2 Neurotoxicita vrátane vývojovej
Annex II – Title 1 – 8.13.2.
neurotoxicity – stĺpec 1 – názov
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity – Column 1 - title
Neurotoxicita vrátane vývojovej neurotoxicity
Neurotoxicity, including developmental neurotoxicity
Test vývojovej imunotoxicity bude naďalej potrebný podľa podmienok jasne vymedzených v texte.
Die Prüfung der Entwicklungsneurotoxizität wird unter den klar im Text definierten Umständen weiterhin notwendig.
Príloha II – hlava 1 – 8.13.4.
Annex II – Title 1 – 8.13.4.
Imunotoxicita vrátane vývojovej imunotoxicity
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Príloha II – hlava 1 – 8.13 – stĺpec 1 – odsek 1a (nový)
Annex II – Title 1 – 8.13. – Column 1 – paragraph 1a (new)
Iné dostupné údaje: Dostupné údaje zo vznikajúcich metód a modelov vrátane hodnotenia rizika toxicity na základe cesty in vitro a „-omických“ (genomických, proteomických, metabolomických atď.) štúdií, systémovej biológie, výpočtovej toxikológie, bioinformatiky a vysokovýkonnej kontroly by sa mali predkladať súbežne.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel.
Obrovský rast počítačových schopností a výpočtovej biológie sprístupnil široký rozsah nových nástrojov na skúmanie vplyvu chemikálií na bunky, tkanivá a organizmy rýchlo a nákladovo efektívne.
The explosive growth of computing power and computational biology has made available a wide range of new tools for studying the effects of chemicals on cells, tissues and organisms in a rapid and cost-efficient manner.
Keďže spoločnosti začínajú začleňovať tieto nástroje a testy do svojich vlastných programov starostlivého dohľadu, mali by sa tieto údaje predkladať súbežne s cieľom maximalizovať dostupnosť mechanických údajov na podporu regulácie, a vybudovať dôveru v používanie týchto nových metód s cieľom nahradiť alebo znížiť využívanie zvierat.
As companies begin to incorporate these tools and tests into their in-house product stewardship programmes, these data should be submitted in parallel to maximise the availability of mechanistic data to support regulation, and to build confidence in the use of new methods to replace or reduce animal use.
Príloha II – hlava 1 – 9.1.11 – stĺpce 1 a 2
Annex II – Title 1 – 9.1.11. – Columns 1 and 2
Skúška metamorfózy obojživelníkov - ADS
Amphibian metamorphosis assay - ADS
Príloha II – hlava 1 – 9.9 – stĺpec 3 (nový)
Annex II – Title 1 – 9.9. – Column 3 (new)
Údaje sú získané z toxikologického hodnotenia na cicavcoch.
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.