natgillin/translations-raw huggingface dataset:
prijme rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.
adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Komisia prijme návrh rozhodnutia do troch mesiacov od prijatia oznámenia.
Within three months of receipt of the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdia predložené dôvody na zamietnutie alebo obmedzenie následného povolenia, príslušný orgán, ktorý predtým povolil biocídny výrobok, bezodkladne preskúma svoje vnútroštátne povolenie s cieľom zabezpečiť súlad s uvedeným rozhodnutím.
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision.
Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdí pôvodné vnútroštátne povolenie, príslušný orgán, ktorý navrhol zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo uznanie vnútroštátneho povolenia za predpokladu splnenia určitých podmienok, bezodkladne povolí dotknutý biocídny výrobok v súlade s pôvodným povolením.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation.
V prípade, že sa žiadateľ usiluje o získanie vnútroštátnych povolení pre biocídny výrobok vo viac ako jednom členskom štáte paralelne, príslušnému referenčnému orgánu podľa vlastného výberu predkladá žiadosť, ktorá obsahuje:
If the applicant seeks to receive national authorisations for a biocidal product in more than one Member State in parallel, he shall submit to a reference competent authority of his choice an application containing:
zoznam všetkých ďalších členských štátov, v ktorých žiada o vnútroštátne povolenie (ďalej len „ďalšie dotknuté členské štáty“).
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (hereinafter the ‘other Member States concerned’).
Za hodnotenie žiadosti zodpovedá príslušný referenčný orgán.
The reference competent authority shall be responsible for the evaluation of the application.
Žiadateľ predkladá príslušným orgánom ostatných dotknutých členských štátov žiadosť o vzájomné uznanie povolenia, o udelenie ktorého predložil žiadosť príslušnému referenčnému orgánu.
The applicant shall submit to the competent authorities of the other Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference competent authority.
Táto žiadosť obsahuje:
This application shall contain:
elektronické zhrnutie dokumentácie, ako sa požaduje v prílohe III;
an electronic summary of the dossier as required in Annex III;
názov príslušného referenčného orgánu a názvy ďalších dotknutých členských štátov.
the names of the reference competent authority and of the other Member States concerned.
Príslušný referenčný orgán do jedného mesiaca od prijatia žiadosti uvedenej v odseku 1 validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:
The reference competent authority shall, within one month after receipt of an application referred to in paragraph 1, validate the application if it complies with the following requirements:
boli predložené informácie uvedené v odseku 1;
the information referred to in paragraph 1 has been submitted;
Pokiaľ príslušný referenčný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
If the reference competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Príslušný referenčný orgán takisto informuje ďalšie dotknuté členské štáty.
The reference competent authority shall also inform the other Member States concerned.
Príslušný referenčný orgán do jedného mesiaca od prijatia doplňujúcich informácií ustanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.
The reference competent authority shall, within one month after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, príslušný referenčný orgán zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa a ďalšie dotknuté členské štáty.
The reference competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the other Member States concerned thereof.
Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 3 príslušný referenčný orgán usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a ďalšie dotknuté členské štáty.
If the reference competent authority considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the other Member States concerned.
Príslušný referenčný orgán hodnotí informácie uvedené v odseku 1 a vypracuje správu, v ktorej zhrnie závery svojho posúdenia a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, a to do 12 mesiacov od prijatia platnej žiadosti a poskytne správu a návrh zhrnutia príslušným orgánom ďalších dotknutých členských štátov a žiadateľovi.
The reference competent authority shall evaluate the information referred to in paragraph 1 and prepare a report summarising the conclusions of its assessment and a draft of the summary of the biocidal product characteristics within 12 months from the receipt of a valid application and shall communicate the report and the draft summary to the competent authorities of other Member States concerned and the applicant.
Príslušný referenčný orgán zasiela návrh správy o posúdení žiadateľovi, ktorý má možnosť, aby do jedného mesiaca predložil ústne alebo písomné pripomienky.
The reference competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Príslušný referenčný orgán pri dokončovaní svojho posúdenia náležite zohľadňuje tieto pripomienky.
The reference competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Do štyroch mesiacov od prijatia dokumentov uvedených v odseku 6 príslušné orgány ďalších dotknutých členských štátov schvaľujú správu o posúdení a zhrnutie charakteristík výrobku a zodpovedajúcim spôsobom informujú príslušný referenčný orgán.
Within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, the competent authorities of other Member States concerned shall approve the assessment report and the summary of the product characteristics, and shall inform the reference competent authority accordingly.
Príslušný referenčný orgán a príslušné orgány ďalších dotknutých členských štátov povoľujú biocídny výrobok na základe schválenej správy o posúdení a zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku do jedného mesiaca od skončenia lehoty uvedenej v odseku 7.
The reference competent authority and the competent authorities of the other Member States concerned shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 opatrenia, ktorými určí kritériá a postupy na pridelenie jednotného čísla povolenia.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number.
V prípade, že jeden alebo niekoľko príslušných orgánov ďalších dotknutých členských štátov neschváli správu o posúdení a zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku do štyroch mesiacov od prijatia dokumentov uvedených v odseku 6, oznámia to Komisii, žiadateľovi, príslušnému referenčnému orgánu a príslušným orgánom ďalších dotknutých členských štátov a poskytnú im vysvetľujúci dokument, v ktorom identifikujú biocídny výrobok a jeho špecifikácie a uvedú dôvody, na základe ktorých navrhujú zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie.
If one or more competent authorities of other Member States concerned have not approved the assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, they shall notify the Commission, the applicant, the reference competent authority and the competent authorities of other Member States concerned and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which they propose to refuse to recognise, or to restrict, the national authorisation.
po konzultácii so žiadateľom
, following consultation of the applicant,
prijme rozhodnutie o tom, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.
adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Toto rozhodnutie prijme do troch mesiacov od prijatia oznámenia príslušný orgán uvedený v prvom pododseku.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in the first subparagraph.
Ak sa rozhodnutím Komisie
If the Commission decision
predložené dôvody na zamietnutie alebo obmedzenie
the grounds presented for refusing or restricting the
povolenia, príslušný orgán, ktorý biocídny výrobok
authorisation, the competent authority that
Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdí pôvodné vnútroštátne povolenie, príslušný orgán, ktorý navrhol zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho uznanie za predpokladu splnenia určitých podmienok, bezodkladne povolí dotknutý biocídny výrobok v súlade s pôvodným povolením.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation.
Potom, ako príslušné orgány prijali rozhodnutie o žiadosti o vnútroštátne povolenie vo viac ako jednom členskom štáte paralelne, bezodkladne zaznamenávajú podľa potreby informácie uvedené v článku 23 ods. 5 do registra biocídnych výrobkov Únie.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for a national authorisation in more than one Member State in parallel, they shall enter information referred to in Article 23(5), where applicable, in the Union Register of Biocidal Products.
Príslušný orgán, ktorý prijal žiadosť o vzájomné uznanie v súlade s článkom 25 alebo článkom 28, môže do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti navrhnúť žiadateľovi, aby sa určité podmienky povolenia uvedené v článku 58 ods. 2 písm.
The competent authority that has received an application for mutual recognition in accordance with Articles 25 or 28 may, within two months from the receipt of the application, propose to the applicant that certain conditions referred to in points
a n) prispôsobili miestnym okolnostiam a dodržali sa tak podmienky na udelenie povolenia ustanovené v článku 16, a informuje o tom Komisiu, ak zistí, že na jeho území je splnená jedna z týchto podmienok:
and (n) of Article 58(2) in the authorisation be adjusted to local circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in Article 16 are satisfied, and shall inform the Commission thereof, if it establishes that, in its territory, one of the following conditions is met:
cieľový druh nie je prítomný v škodlivom množstve;
the target species is not present in harmful quantities;
je preukázaná neprípustná tolerancia alebo rezistencia cieľového organizmu voči biocídnemu výrobku;
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated;
relevantné okolnosti používania, najmä podnebie alebo doba rozmnožovania cieľového druhu, sa významne líšia v porovnaní s členským štátom, v ktorom sa vykonalo počiatočné hodnotenie alebo v ktorom bolo udelené počiatočné vnútroštátne povolenie ▌;
the relevant circumstances of use, in particular the climate or the breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the initial evaluation was carried out or the Member State where the initial national authorisation was issued ▌;
nezmenené vnútroštátne povolenie predstavuje škodlivé účinky pre ľudské zdravie alebo neprijateľné účinky pre životné prostredie.
an unchanged national authorisation presents harmful effects on human health or unacceptable effects on the environment.
Príslušné orgány oznamujú Komisii všetky návrhy týkajúce sa prispôsobenia podmienok vo vnútroštátnych povoleniach miestnym okolnostiam a dôvody návrhu na prispôsobenie.
The competent authorities shall communicate to the Commission all proposals concerning adjustment of conditions in national authorisations to local circumstances and the reasons for proposing adjustment.
S ohľadom na právne predpisy Únie je pri zohľadnení požiadaviek uvedených v článku 15 možné ukladať primerané podmienky a ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík vyplývajúcich z osobitných podmienok používania.
Subject to Union law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 15 and other risk-mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Pokiaľ žiadateľ a príslušný orgán, ktorý prijal žiadosť o vzájomné uznanie, do dvoch mesiacov nedospejú k dohode o navrhovaných prispôsobeniach, uvedený príslušný orgán o tom bezodkladne informuje Komisiu a poskytuje vysvetľujúci dokument o navrhovaných prispôsobeniach, v ktorom identifikuje biocídny výrobok a jeho špecifikácie a uvedie dôvody, na základe ktorých navrhuje prispôsobenie podmienok vnútroštátneho povolenia.
If, within 2 months, an agreement on the proposed adjustments is not reached between the applicant and the competent authority that has received an application for mutual recognition, that competent authority shall without delay inform the Commission thereof and provide an explanatory document on the proposed adjustments identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to adjust the conditions of the national authorisation.
Komisia môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré predložil členský štát namietajúci voči vzájomnému uznaniu vnútroštátneho povolenia alebo usilujúci o prispôsobenie povolenia miestnym okolnostiam.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a Member State objecting to the mutual recognition of a national authorisation or seeking to adjust the authorisation to local circumstances.
Agentúra vydáva stanovisko do šiestich mesiacov odo dňa, keď jej záležitosť bola postúpená.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
Predtým, ako agentúra vydá svoje stanovisko, poskytne žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia možnosť predložiť písomné alebo ústne vysvetlenia v presne stanovenej lehote, ktorá nepresiahne jeden mesiac.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant or the authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a specified time limit not exceeding one month.
Agentúra môže pozastaviť lehotu uvedenú v odseku 1, aby žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia umožnila pripraviť si vysvetlenia.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
Článok 31 Výnimka týkajúca sa určitých
Article 31 Derogation regarding certain
účinných látok alebo
active substances or
článkov 25 až 29
Articles 25 to 29
príslušné orgány členských štátov môžu zamietnuť vzájomné uznanie vnútroštátnych povolení udelených
, competent authorities of Member States may refuse mutual recognition of national authorisations granted for
na biocídne výrobky obsahujúce účinné látky uvedené v článkoch 5 a 9 a
biocidal products containing active substances referred to in Articles 5 and 9 and for
na typy výrobkov 15, 17 a 23 prílohy V za predpokladu, že takéto zamietnutie možno odôvodniť
product types 15, 17 and 23 of Annex V, provided that such a refusal can be justified on grounds of the protection of health of humans,
zdravia zvierat alebo rastlín,
animals or plants, the protection of
ochranou životného prostredia
the environment,
Povolenie poskytuje rovnaké práva a povinnosti v každom členskom štáte ako povolenie, ktoré udelil príslušný orgán daného členského štátu.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as an authorisation issued by the competent authority of that Member State.
Od roku 2013 možno udeliť
From 2013,
povolenie Únie týmto kategóriám biocídnych výrobkov:
the Union authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
biocídne výrobky, ktoré obsahujú jednu alebo viacero nových účinných látok;
biocidal products containing one or more new active substances;
biocídne výrobky s nízkym rizikom.
low-risk biocidal products.
Subjekt zodpovedný za umiestnenie biocídneho výrobku na trh alebo jeho zástupca predkladá agentúre žiadosť o povolenie Únie a informuje agentúru o názve príslušného orgánu členského štátu podľa vlastného výberu, ktorý je zodpovedný za hodnotenie žiadosti (ďalej len „príslušný hodnotiaci orgán“).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ‘evaluating competent authority’).
Agentúra do jedného mesiaca od prijatia žiadosti informuje príslušný hodnotiaci orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
bola predložená dokumentácia uvedená v článku 18;
the documents referred to in Article 18 has been submitted;
Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
V prípade, že žiadateľ nedoplní svoju žiadosť do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete the application within the deadline and shall inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tretieho pododseku tohto článku.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3 of this Article.
Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 2 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Príslušný hodnotiaci orgán hodnotí dokumentáciu do 12 mesiacov od validácie v súlade s článkom 16 a v prípade potreby aj návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 19 ods. 2.
The evaluating competent authority shall, within twelve months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 16 including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 19(2).
Príslušný hodnotiaci orgán poskytuje žiadateľovi možnosť, aby do jedného mesiaca predložil písomné alebo ústne pripomienky k záverom hodnotenia.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within one month.
Príslušný hodnotiaci orgán zasiela závery hodnotenia a hodnotiacu správu agentúre.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the assessment and the assessment report to the Agency.
Keď sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný hodnotiaci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency thereof.
mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k povoleniu biocídneho výrobku.
months from receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
V prípade, že agentúra odporučí povolenie biocídneho výrobku, stanovisko musí obsahovať aspoň tieto prvky:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
vyhlásenie, či sú splnené podmienky uvedené v článku 16 ods. 1 písm. b), c) a d), a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ako sa uvádza v článku 20 ods. 2;
a statement on whether the conditions of points (b), (c) and (d) of Article 16(1) are fulfilled, and a draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 20(2);
v prípade potreby podrobné údaje o akýchkoľvek podmienkach, ktoré by sa mali uložiť pri umiestňovaní biocídneho výrobku na trh alebo jeho používaní;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the placing on the market or use of the biocidal product;
záverečnú hodnotiacu správu o biocídnom výrobku.
the final assessment report on the biocidal product.
Po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma rozhodnutie o povolení Únie na biocídny výrobok v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision on the Union authorisation of the biocidal product in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Potom, ako Komisia prijala rozhodnutie o udelení povolenia Únie, bezodkladne zaznamenáva informácie uvedené v článku 23 ods. 5 do registra biocídnych výrobkov Únie.
As soon as the Commission has taken a decision to grant a Union authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Ak členský štát obmedzí alebo zakáže
The ▌Member State