natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Článok 54 – odsek 1 – pododsek 1
Article 54 – paragraph 1 – subparagraph 1
Odchylne od článkov 17 a 18 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce 270 dní povoliť sprístupnenie na trhu alebo použitie biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa podmienky autorizácie stanovené v tomto nariadení, a to na obmedzené a kontrolované použitie, ak je takéto opatrenie nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia verejnosti alebo životného prostredia, pričom toto ohrozenie nie je možné zastaviť inými prostriedkami.
By way of derogation from Articles 17 and 18, a competent authority may permit, for a period not exceeding 270 days , the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use, if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
Odchylne od článkov 17 a 18 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce štyri mesiace povoliť sprístupnenie na trhu alebo použitie biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa podmienky autorizácie stanovené v tomto nariadení, a to na obmedzené a kontrolované použitie, ak je takéto opatrenie nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia verejnosti alebo životného prostredia, pričom toto ohrozenie nie je možné zastaviť inými prostriedkami, a ak sú splnené tieto podmienky :
By way of derogation from Articles 17 and 18, a competent authority may permit, for a period not exceeding four months , the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use, if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means , and if all of the following conditions are met:
a) príslušné účinné látky sú schválené na zaradenie do prílohy I alebo vyhodnotené podľa článku 4 tohto nariadenia a je predložená úplná dokumentácia;
(a) the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided;
b) ak príslušné účinné látky patria pod článok 5 ods. 1 alebo článok 10 ods. 1, žiadateľ alebo príslušný orgán vytvorí a zrealizuje záväzný náhradný plán s cieľom nahradiť príslušné látky bezpečnými chemickými alebo nechemickými alternatívami do dvoch rokov od dátumu schválenia a
(b) if the relevant active substances fall under Article 5(1) or Article 10(1), a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
c) použitie výrobku je vyhradené pre profesionálnych užívateľov, ktorí sú certifikovaní podľa požiadaviek integrovanej ochrany proti škodcom, a toto použitie sa primerane monitoruje.
(c) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored.
(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 175 z prvého čítania.)
(Reinstatement of amendment 175 from first reading.)
Odchylne od článku 18 ods. 1 písm. a) a kým je účinná látka schválená, môžu príslušné orgány a Komisia na obdobie nepresahujúce tri roky autorizovať biocídny výrobok, ktorý obsahuje novú účinnú látku.
By way of derogation from point (a) of Article 18(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
Takúto dočasnú autorizáciu je možné udeliť len vtedy, ak po vyhodnotení dokumentácie v súlade s článkom 8 hodnotiaci príslušný orgán predložil odporúčanie na schválenie novej účinnej látky a príslušné orgány, ktoré prijali žiadosť o dočasnú autorizáciu, alebo v prípade dočasnej autorizácie Únie agentúra, sa domnievajú, že sa dá predpokladať, že biocídny výrobok bude v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b), c) a d), pričom sa zohľadnia faktory uvedené v článku 18 ods. 2.
Such a provisional authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for approval of the new active substance and the competent authorities which received the application for the provisional authorisation or, in the case of a provisional Union authorisation, the Agency, consider that the biocidal product may be expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 18(1) taking into account the factors set out in Article 18(2).
Príslušné orgány alebo Komisia zaznamenajú informácie uvedené v článku 29 ods. 4 do registra pre biocídne výrobky.
The competent authorities or the Commission shall enter the information referred to in Article 29(4) in the Register for Biocidal Products.
Ak sa Komisia rozhodne neschváliť novú účinnú látku, príslušné orgány, ktoré udelili dočasnú autorizáciu, alebo Komisia túto autorizáciu zrušia.
If the Commission decides not to approve the new active substance, the competent authorities which granted the provisional authorisation or the Commission shall cancel that authorisation.
Keď do uplynutia trojročného obdobia Komisia neprijme rozhodnutie o schválení novej účinnej látky, príslušné orgány, ktoré udelili dočasnú autorizáciu, alebo Komisia môžu predĺžiť dočasnú autorizáciu na obdobie nepresahujúce jeden rok pod podmienkou, že existujú dostatočné dôvody domnievať sa, že účinná látka bude spĺňať požiadavky článku 4 ods. 1 alebo prípadne článku 5 ods. 2.
Where a decision on the approval of the new active substance has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authorities which granted the provisional authorisation, or the Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided that there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2).
Príslušné orgány, ktoré predĺžili dočasnú autorizáciu, informujú o takomto opatrení ostatné príslušné orgány a Komisiu.
Competent authorities which extend the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and the Commission of such action.
(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 176 z prvého čítania.)
(Reinstatement of amendment 176 from first reading.)
Akákoľvek osoba, ktorá plánuje vykonať skúšku alebo test, ktorý môže zahŕňať biocídny výrobok, alebo môže viesť k jeho uvoľneniu do životného prostredia, najprv oznámi príslušnému orgánu členského štátu miesto konania takejto skúšky alebo testu.
Any person intending to carry out an experiment or test that may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment shall first notify the relevant competent authority of the Member State where the experiment or test will occur.
Oznámenie zahŕňa informácie uvedené v druhom pododseku odseku 1 .
The notification shall include the information listed in the second subparagraph of paragraph 1 .
Oznámenie zahŕňa identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní a dodané množstvá .
The notification shall include the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied.
Príslušná osoba zhromaždí dokumentáciu obsahujúcu všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat a o vplyve na životné prostredie.
The person concerned shall also compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Tieto informácie na požiadanie sprístupnia príslušnému orgánu .
They shall make this information available to the competent authorities on request.
Hoci je dôležité uchovávať záznamy mien a adries spotrebiteľov, nie je možné poskytovať tieto údaje vopred, najmä vzhľadom na to, že tento článok sa týka skôr uvoľňovania do životného prostredia ako ľudského zdravia.
While it is important to maintain a record of the names and addresses of consumers, it is not feasible to supply these details in advance, particularly given that this article concerns release into the environment rather than human health.
Článok 57 – odseky 3-5
Article 57 – paragraph 3-5
Ak sú účinné látky v biocídnych výrobkoch, ktorými bol ošetrený výrobok ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou, určené na uvoľňovanie v bežných alebo primerane predvídateľných podmienkach používania alebo sa takéto uvoľňovanie očakáva, osoba zodpovedná za uvedenie takéhoto ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby sa na etikete uviedli tieto informácie:
Where the release of the active substances contained in the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates, is intended or expected under normal or reasonably foreseeable conditions of use, the person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that the label provides the following information:
Ak ošetrený výrobok obsahuje biocídny výrobok, osoba zodpovedná za uvedenie takéhoto ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby sa na etikete uviedli tieto informácie:
Where a treated article contains a biocidal product, the person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that the label provides the following information:
a) vyhlásenie, že súčasťou daného ošetreného výrobku sú biocídne výrobky;
(a) a statement that the treated article incorporates biocidal products;
b) v opodstatnených prípadoch biocídne vlastnosti pripisované ošetrenému výrobku;
(b) where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
c) názvy všetkých účinných látok, ktoré sú obsiahnuté v biocídnych výrobkoch, bez toho, aby bol dotknutý článok 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008;
(c) without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
ca) názvy všetkých nanomateriálov, za ktorými je v zátvorkách uvedené slovo „nano“;
(ca) the name of all nanomaterials , followed by the word "nano" in brackets;
d) akýkoľvek relevantný návod na použitie vrátane osobitných opatrení, ktoré sa majú prijať v dôsledku prítomnosti biocídnych výrobkov, ktorými bol ošetrený výrobok ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou.
(d) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
d) akýkoľvek relevantný návod na použitie vrátane osobitných opatrení, ktoré sa majú prijať v dôsledku prítomnosti biocídnych výrobkov, ktoré sú súčasťou ošetreného výrobku .
(d) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products which a treated article incorporates.
Tento odsek sa neuplatňuje v prípade, že v rámci právnych predpisov platných v jednotlivých odvetviach už existujú prinajmenšom rovnocenné požiadavky na označovanie biocídnych výrobkov v ošetrovaných výrobkoch, a tie spĺňajú informačné požiadavky týkajúce sa týchto účinných látok.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector - specific legislation.
V prípadoch, keď nie sú účinné látky v biocídnych výrobkoch, ktorými bol ošetrený výrobok ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou, určené na uvoľňovanie za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok alebo sa takého uvoľňovanie neočakáva, osoba zodpovedná za uvedenie takéhoto ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby sa na etikete uviedli tieto informácie:
Where the release of the active substances contained in the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates, is not intended or expected under normal or reasonably foreseeable conditions of use, the person responsible for the placing on the market of the treated article shall ensure that the label provides the following information:
a) vyhlásenie, že daný výrobok bol ošetrený biocídnymi výrobkami, a
(a) a statement that the treated article was treated with biocidal products; and
b) adresu webových stránok, ktoré obsahujú názvy všetkých účinných látok použitých na ošetrenie, a to bez toho, aby bol dotknutý článok 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008.
(b) the address of a website containing the name of all active substances used for the treatment, without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008.
Na etikete takéhoto ošetreného výrobku sa nesmie uvádzať, že má akúkoľvek biocídnu vlastnosť.
The label of such a treated article shall not lay claim to any biocidal property.
Označenie musí byť zreteľne viditeľné, ľahko čitateľné a dostatočne trvanlivé.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Pokiaľ je to potrebné z dôvodov rozmerov alebo funkcie ošetreného výrobku, označenie sa vytlačí na obal, návod na použitie alebo záručný list.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty.
Pokiaľ je to potrebné z dôvodov rozmerov alebo funkcie ošetreného výrobku, označenie sa vytlačí na obal, návod na použitie alebo záručný list v štátnom jazyku alebo štátnych jazykoch členského štátu, na ktorého trh má byť ošetrený výrobok uvedený .
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article is to be placed.
V prípade ošetrených výrobkov, ktoré sa nevyrábajú v sériovej výrobe, ale sú navrhované a vyrábané na základe osobitnej objednávky, sa výrobca môže dohodnúť so zákazníkom na iných formách poskytovania príslušných informácií.
In the case of treated goods which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
V prípadoch, keď existujú vážne náznaky, že účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku, ktorým je ošetrený výrobok ošetrený alebo ktorý je jeho súčasťou, nespĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1, článku 5 ods. 2 alebo v článku 24, Komisia preskúma schválenie tejto účinnej látky alebo jej zaradenie do prílohy I v súlade s článkom 15 ods. 1 alebo článkom 27 ods. 2.
Where there are serious indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 24, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 27(2).
V prípadoch, keď existujú významné náznaky, že účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku, ktorým je ošetrený výrobok ošetrený alebo ktorý je jeho súčasťou, nespĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1, článku 5 ods. 2 alebo v článku 24, Komisia preskúma schválenie tejto účinnej látky alebo jej zaradenie do prílohy I v súlade s článkom 15 ods. 1 alebo článkom 27 ods. 2.
Where there are significant indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 24, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 27(2).
(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh v súlade s časťou pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 74 z prvého čítania v upravenej forme.)
(Amendment in line with part of amendment 74 of first reading in a modified form.)
Nové znenie podľa Rady.
New text by the Council.
Komisia by mala schválenie účinnej látky preskúmať, len čo sa objaví významné podozrenie z nespĺňania požiadaviek, nie až keď je podozrenie závažné.
The Commission should review the approval of an active substance as soon as there are significant indications of non-compliance, not only when there are serious indications.
Článok 58 – odsek 1 – úvodná časť
Article 58 – paragraph 1 – introductory part
Bez toho, aby boli dotknuté články 61 a 62, príslušné orgány alebo agentúra nepoužijú údaje predložené na účely tohto nariadenia v prospech nasledujúceho žiadateľa s výnimkou prípadov, keď:
Without prejudice to Articles 61 and 62, data submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Bez toho, aby boli dotknute články 61 a 62, príslušné orgány alebo agentúra nepoužijú údaje predložene na účely smernice 98/8/ES alebo tohto nariadenia v prospech nasledujúceho žiadateľa s výnimkou prípadov, keď:
Without prejudice to Articles 61 and 62, data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Keďže sa článkom 59 rozširuje ochrana údajov na údaje predložené podľa smernice 98/8/ES, mali by vo všetkých hľadiskách využívať rovnakú úroveň ochrany.
Since Article 59 extends data protection to data submitted under Directive 98/8/EC they should benefit from the same level of protection in all respects.
Článok 58 – odsek 1 – písmeno a
Article 58 – paragraph 1 – point a
a) má nasledujúci žiadateľ povolenie na prístup; alebo
(a) the subsequent applicant has a letter of access; or
a) má a predloží nasledujúci žiadateľ povolenie na prístup; alebo
(a) the subsequent applicant has and submits a letter of access ; or
Do bodu a) by sa malo zahrnúť, že povolenie na prístup by sa malo predložiť orgánom s cieľom jeho využitia v prospech nasledujúceho žiadateľa.
Point a) should include that the letter of access has to be submitted to the authorities in order to be used for the benefit of a subsequent applicant.
Údaje chránené podľa smernice 98/8/ES alebo podľa tohto článku alebo informácie , pre ktoré lehota na ochranu podľa smernice 98/8/ES alebo podľa tohto článku uplynula, sa nanovo nechránia.
Data protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
Údaje chránené podľa tohto článku, pre ktoré lehota na ochranu podľa tohto článku uplynula, sa nanovo nechránia.
Data protected under this Article for which the protection period expired under this Article shall not be protected again.
Článok 59 zmenila Rada.
Article 59 has been changed by the Council.
Navrhnutý PDN má zabezpečiť, aby údaje, ktoré sa na schválenie biocídnych výrobkov predkladajú členskému štátu v rámci vnútroštátnych systémov a postupov, boli chránené v rámci rovnakého režimu ochrany údajov ako údaje predložené na účely smernice 98/8/ES.
The proposed amendment is a consequence of that amendment to ensure that data submitted to a Member State under national systems or practices for approval of biocidal products can benefit from the same regime of data protection as data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
Každá osoba, ktorá plánuje vykonať testy alebo štúdie na stavovcoch alebo bezstavovcoch (ďalej len „potenciálny žiadateľ“), požiada agentúru o informácie, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo podľa smernice 98/8/ES .
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non‑vertebrate animals ("the prospective applicant") shall ask the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
Každá osoba, ktorá plánuje vykonať testy alebo štúdie na stavovcoch alebo bezstavovcoch (ďalej len „potenciálny žiadateľ“), predloží písomnú žiadosť agentúre s cieľom zistiť, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili agentúre alebo príslušnému orgánu v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo podľa smernice 98/8/ES pre identický alebo technicky rovnocenný výrobok .
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non‑vertebrate animals, ("the prospective applicant"), shall submit a written request to the Agency to determine whether such tests or studies have already been submitted to the Agency, or to a competent authority in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC for an identical or technically equivalent product .
Spoločne s touto žiadosťou sa uhrádzajú poplatky podľa článku 79 ods. 1 .
The request shall be accompanied by fees in accordance with Article 79(1).
Ak žiadateľ poplatky neuhradí, agentúra sa žiadosťou nezaoberá.
If the applicant fails to pay the fees, the Agency shall not consider the request.
Príslušný orgán alebo agentúra overuje, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili.
The competent authority or the Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Agentúra overuje, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili.
The Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Ak sa tieto testy alebo štúdie už predložili v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo podľa smernice 98/8/ES príslušný orgán alebo agentúra potenciálnemu žiadateľovi bezodkladne oznámia meno/názov a kontaktné údaje vlastníka údajov.
Where such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the competent authority or the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data owner to the prospective applicant.
Ak sa tieto testy alebo štúdie už predložili agentúre alebo príslušnému orgánu v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo podľa smernice 98/8/ES, agentúra potenciálnemu žiadateľovi bezodkladne oznámi meno/názov a kontaktné údaje predkladateľa(-ov).
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency, or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter(s) to the prospective applicant.
V relevantných prípadoch umožní predkladateľ kontakt medzi potenciálnym žiadateľom a vlastníkom údajov.
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s) .
Ak sú údaje získané na základe týchto testov alebo štúdií stále chránené podľa článku 59, potenciálny žiadateľ:
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 59, the prospective applicant:
a) v prípade údajov, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch , požiada vlastníka údajov o právo odvolávať sa na tieto testy alebo štúdie a
(a) shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals, request from the data owner the right to refer to those tests or studies ; and
a) v prípade údajov, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, požiada a
(a) shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals; and
b) v prípade údajov, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch, môže požiadať vlastníka údajov o právo odvolávať sa na tieto testy alebo štúdie .
(b) may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals, request from the data owner the right to refer to those tests or studies.
b) v prípade údajov, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch, môže požiadať
(b) may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals,
vlastníka údajov o všetky vedecké a technické údaje súvisiace s príslušnými testami a štúdiami a o právo odvolávať sa na tieto údaje pri predkladaní žiadostí v rámci tohto nariadenia .
request from the data owner(s) all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as the right to refer to these data when submitting applications within the framework of this Regulation .