natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na zavedenie stimulov pre povolené lieky, ktoré už nie sú chránené právom duševného vlastníctva, je potrebné stanoviť nový typ povolenia uvedenia na trh, a to obchodné povolenie na pediatrické použitie .
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Obchodné povolenie na pediatrické použitie by sa malo udeľovať prostredníctvom existujúcich postupov obchodného povoľovania, ale malo by sa špecificky uplatňovať na lieky, ktoré boli vyvinuté pre výlučné použitie deťmi.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in children.
Malo by byť možné, aby názov lieku, ktorému bolo udelené obchodné povolenie na pediatrické použitie, používal existujúcu obchodnú značku príslušného lieku povoleného pre dospelých, aby sa tak kapitalizovalo existujúce uznanie značky, pričom by sa ťažilo z exkluzivity údajov spojených s novým povolením uvedenia na trh.
It should be possible for the name of the medicinal product granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to utilise the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
So žiadosťou o obchodné povolenie na pediatrické použitie by sa mali predložiť údaje týkajúce sa použitia lieku v pediatrickej populácii zozbierané v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Tieto údaje môžu byť odvodené z už uverejnenej literatúry alebo môžu pochádzať z nových štúdií.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
Žiadosť o obchodné povolenie na pediatrické použitie by sa tiež mala odvolávať na údaje obsiahnuté v
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
Nariadenie by malo obsahovať opatrenia, ktoré budú poskytovať maximálny prístup populácie Spoločenstva k novým liekom testovaných a prispôsobených pediatrickému použitiu pri súčasnej minimalizácii udeľovania odmien a stimulov v celom Spoločenstve takým spôsobom, aby nedošlo k tomu, že by sa novo povolené lieky nedostali k častiam pediatrickej populácie Spoločenstva.
This Regulation should include measures to maximise access of the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
Žiadosť o obchodné povolenie vrátane žiadosti o obchodné povolenie na pediatrické použitie, ktorá obsahuje výsledky štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, by mala mať nárok na centralizovaný postup Spoločenstva ustanovený v článkoch 5 až 15 nariadenia (ES)
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No
Ak odsúhlasený výskumný pediatrický plán vyústi do povolenia pediatrickej indikácie lieku, ktorý už bol uvedený na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia by mal byť povinný uviesť liek na trh pri zohľadnení pediatrickej informácie do dvoch rokov, ktoré nasledujú po dni schválenia indikácie.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Príslušné orgány by mali byť schopné udeliť výnimku z tohto ustanovenia v osobitných prípadoch, ktoré sú ovplyvnené administratívnymi prieťahmi alebo výnimočnými okolnosťami.
The competent authorities should be able, in specific cases affected by administrative delays, or in exceptional circumstances, to grant derogations from this provision.
Všetky takéto výnimky musia byť riadne odôvodnené a opodstatnené.
Any such derogations should be justified on duly substantiated grounds.
Mal by sa ustanoviť alternatívny postup, ktorý umožní získať jednotné stanovisko celého Spoločenstva k vnútroštátne povoľovanému lieku, ak tvoria údaje o deťoch po odsúhlasenom .výskumnom pediatrickom pláne súčasť žiadosti o povolenie uvedenia na trh.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Medzitým by bolo vhodné vytvoriť Európsky pediatrický formulár, ktorý by slúžil ako referencia pre zber údajov, ktoré sú dostupné v rôznych členských štátoch o lieku, ktorý by sa mal predávať v Únii, no momentálne je dostupný len na vnútroštátnej úrovni.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
Podstatné je zabezpečiť, aby sa prijal dozorný mechanizmus pre farmaceutické výrobky, aby sa tak riešili konkrétne problémy súvisiace so zberom bezpečnostných údajov pre deti vrátane údajov o možných dlhodobých účinkoch.
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Okrem toho, ak sa vyskytne dôvod pre obavy
Additionally, where there is a particular cause for concern,
, aby predložil a implementoval systém manažmentu rizika alebo realizoval špecifické štúdie špecifické štúdie po uvedení na trh, ako podmienku udelenia obchodného povolenia.
the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Pre lieky patriace do rozsahu požiadavky predložiť pediatrické údaje, ak sú splnené všetky opatrenia obsiahnuté v odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne, ak
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if
marketingové postupy prebiehajú v súlade s ustanoveniami smernice 2004/27/ES,
marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC
Nariadenie zmenené a doplnené Aktom o pristúpení z roku 2003.
Regulation as last amended by the 2003 Act of Accession.
Keďže sa odmena udeľuje za realizáciu štúdií s deťmi a nie za dokázanie, že liek je bezpečný a účinný pre deti, táto odmena by sa mala udeľovať aj keď nie je pediatrická indikácia povolená.
Because the reward is for conducting studies in children and not for demonstrating that a product is safe and effective in children, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
Ale na skvalitnenie informácií, ktoré sú k dispozícii o používaní liekov v pediatrickej populácii, by sa mali zahrnúť relevantné informácie o používaní v pediatrických populáciách do informácií o povolenom lieku.
However, to improve the information available on the use of medicines in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
, lieky označené ako lieky na ojedinelé ochorenia získavajú desaťročnú exkluzivitu na trhu pri udelení obchodného povolenia indikácie pre ojedinelé choroby.
, medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
Keďže takéto lieky často nie sú chránené patentom, odmena vo forme doplňujúceho ochranného certifikátu sa nemôže uplatniť, a ak sú chránené patentom, takéto predĺženie by poskytlo dvojnásobný stimul.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of Supplementary Protection Certificate extension cannot be applied and when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Preto by sa namiesto predĺženia doplňujúceho ochranného certifikátu mala predĺžiť desaťročná lehota exkluzivity liekov na ojedinelé ochorenia na trhu na dvanásť rokov, ak sa úplne splní požiadavka o údajoch používania u detí.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of extension of the Supplementary Protection Certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in children is fully met.
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení by nemali vylučovať fungovanie iných stimulov alebo odmien.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
Na zabezpečenie transparentnosti rôznych opatrení, ktoré existujú na úrovni Spoločenstva a členských štátov, by mala Komisia navrhnúť podrobný zoznam všetkých existujúcich stimulov na základe informácií poskytnutých členskými štátmi.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení, vrátane dohody o výskumných plánoch v oblasti pediatrie, by nemali byť dôvodom pre získanie akýchkoľvek iných podnetov Spoločenstva zameraných na podporu výskumu, ako je financovanie výskumných projektov v rámci viacročných rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
S cieľom zlepšiť dostupnosť informácií o používaní liekov pre deti a predísť opakovaniu štúdií detí, ktoré nepredstavujú prínos ku kolektívnym poznatkom, európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, by mala zahŕňať
In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include
Takéto štúdie by sa tiež mali uložiť v databázach klinických výskumov, ktoré sa v súčasnosti realizujú na vnútroštátnej úrovni.
Such studies should also be entered in the databases of clinical investigations currently in operation at national level.
Nemali by sa opakovať štúdie detí už uskutočnené v tretích krajinách.
Studies in children already performed in third countries should not be repeated.
Avšak malo by byť možné uskutočnenie tých štúdií, ktoré sú nevyhnutné.
However, if unavoidable, control studies should be possible.
skúšky s pediatrickou populáciou si môžu vyžadovať špecifickú odbornosť, špecifickú metodiku a v niektorých prípadoch vhodne vyškolený výskumný personál.
trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
K uľahčeniu spolupráce a zamedzeniu duplicity štúdií by prispela sieť spájajúca existujúce národné a európske iniciatívy a študijné centrá s cieľom vybudovať potrebné kompetencie na európskej úrovni.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres
a brať do úvahy medzinárodné údaje
and taking account of international data
v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti, mala by byť prínosom pre detskú populáciu a predstavovať zdroj informácií a posudkov pre priemysel.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
Je možné, že farmaceutické spoločnosti už disponujú údajmi o určitých povolených liekoch týkajúce sa ich bezpečnosti alebo účinností pre deti.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in children.
Aby sa zlepšili prístupné informácie o používaní liekov pre pediatrické populácie, od spoločností, ktoré takého údaje vlastnia, by sa malo požadovať, aby ich sprístupnili všetkým príslušným úradom, v prípade, že je liek povolený.
To improve the information available on the use of medicines in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
Takýmto spôsobom možno údaje zhodnotiť, a ak je to vhodné, informácie sa môžu zahrnúť do informácií o povolenom lieku určených pre profesionálnych pracovníkov v zdravotníctve a pre pacientov.
In this way the data can be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 by sa mali preto príslušne zmeniť a doplniť,
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Kapitola 1
chapter 1
Predmet úpravy a definície
subject-matter and definitions
(najmä v prípade liekov, ktoré sú už užívané deťmi trpiacimi zriedkavými vrodenými chorobami)
(particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions)
a v súlade so smernicou 2001/20/ES.
and in compliance with Directive 2001/20/EC.
znamená liek, ktorý je povolený na používanie v časti alebo v celej pediatrickej populácii a podrobnosti povolenej indikácie ktorého sú upresnené v súhrne vlastností lieku vypracovanom v súlade s článkom 11 smernice 2001/83/ES.
means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC.
Určenie potrieb
IDENTIFICATION OF NEEDS
Členské štáty zhromažďujú všetky dostupné údaje o všetkých existujúcich a potrebných liekoch a vypracujú zoznam potrieb, ktoré nie sú v pediatrickej populácii kryté.
The Member States shall collect all available data on all existing and necessary uses of medicinal products and shall draw up an inventory of the needs which are not covered in the paediatric population.
Tieto údaje zašlú agentúre do jedného roka od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
They shall forward those data to the Agency in the course of the year following the entry into force of this Regulation.
Pediatrický výbor zriadený na základe článku 7 poskytne usmernenia k obsahu a úprave zhromažďovaných údajov.
The Paediatric Committee set up under Article 7 shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Na základe informácií uvedených v článku 3 a po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami zostaví Pediatrický výbor osobitný zoznam liečebných potrieb pre deti.
On the basis of the information referred to in Article 3 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall draw up a specific inventory of paediatric medicinal product needs.
Pri zriadení zoznamu liečebných potrieb sa zohľadnia prevládajúce stavy v pediatrickej populácii, vážnosť stavov, ktoré je potrebné liečiť, dostupnosť a vhodnosť alternatívnej liečby pre stavy v pediatrickej populácii vrátane efektívnosti a nepriaznivých účinkov tejto liečby a všetkých jedinečných aspektov pediatrickej bezpečnosti
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, and any unique paediatric safety issues.
Cieľom zoznamu je tiež vytýčiť priority výskumu.
This inventory shall also be aimed at establishing research priorities.
Agentúra zriadi s vedeckou podporou Pediatrického výboru európsku sieť z existujúcich národných a európskych sietí, výskumných pracovníkov a pracovísk so špecifickou odbornosťou v realizácii štúdií s pediatrickou populáciou.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Správna rada agentúry na návrh výkonného riaditeľa po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami prijme do jedného roka od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia realizačnú stratégiu pre uskutočnenie a prevádzku európskej siete.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Táto sieť musí byť podľa možnosti kompatibilná s posilňovaním základov Európskej výskumnej oblasti v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Do jedného roka od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia a členské štáty založia výskumný program, v rámci ktorého majú byť financované štúdie na užívanie liekov (najmä tých, ktoré nie sú chránené patentmi alebo doplnkovými certifikátmi).
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
Pediatrický výbor
PAEDIATRIC COMMITTEE
Najneskôr do 6 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation,
pediatrický výbor v rámci
established within
Agentúra vykonáva funkciu sekretariátu Pediatrického výboru a poskytuje mu technickú a vedeckú podporu.
The Agency shall act as the secretariat of the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Ak uvedené nariadenie neustanovuje inak, na Pediatrický výbor sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 726/2004.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Výkonný riaditeľ agentúry zabezpečí koordináciu medzi Pediatrickým výborom a Výborom pre lieky humánnej medicíny, Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia, ich pracovnými skupinami a všetkými ostatnými vedeckými poradnými skupinami.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate co-ordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Agentúra navrhne špecifické postupy pre možné konzultácie medzi nimi.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Pediatrický výbor pozostáva z nasledujúcich členov:
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
piatich členov Výboru pre lieky humánnej medicíny, ním menovaných;
five members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, appointed by the latter;
jednej osoby menovanej každým členským štátom, ktorého príslušný národný úrad nie je zastúpený členmi menovanými výborom pre lieky humánnej medicíny;
one person appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
osôb menovaných Komisiou
persons appointed by the Commission,
po konzultácii s Európskym parlamentom,
after consulting the European Parliament
na základe verejnej súťaže, ktoré vyjadrujú záujmy reprezentujúce pediatrov, iných lekárov špecializujúcich sa na liečbu detí,
, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians
Na účely písmena b) členské štáty spolupracujú pod koordináciou výkonného riaditeľa agentúry, aby zabezpečili, že konečné zloženie Pediatrického výboru pokrýva vedecké oblasti, ktoré sú relevantné pre pediatrické lieky a zahŕňa minimálne: farmaceutický vývoj, pediatrické lekárstvo, pediatrickú farmáciu, pediatrickú farmakológiu, pediatrický výskum, dozor nad farmakológiou a etiku.
For the purposes of point (b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance and ethics.
Členovia Pediatrického výboru sú menovaní na obnoviteľné obdobie troch rokov.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Na schôdzach Pediatrického výboru ich môžu sprevádzať odborníci.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
Pediatrický výbor si zvolí spomedzi svojich členov predsedu na funkčné obdobie raz obnoviteľných troch rokov.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years renewable once.
Agentúra zverejní mená a vedecké kvalifikácie členov.
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency.
Ak nie je možné konsenzus dosiahnuť, stanovisko
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall
sa prijme
be the one adopted by
V stanovisku sa uvedú
The opinion shall mention the
odlišné stanoviská spolu s ich odôvodnením
divergent positions, with the grounds on which they are based.
Pediatrický výbor vypracuje svoj rokovací poriadok na vykonávanie svojich úloh.
The Paediatric Committee shall draw up its own rules of procedure for the implementation of its tasks.
Rokovací poriadok nadobudne účinnosť po získaní priaznivého stanoviska vedenia agentúry a následne od Komisie.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Na všetkých stretnutiach Pediatrického výboru sa môžu zúčastňovať
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by