natgillin/translations-raw huggingface dataset:
akýkoľvek materiál alebo výrobok, ktorý je určený na kontakt s potravinami a na ktorý sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1935/2004;
any material or article, intended to come into contact with food, that is covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
„pomocná technologická látka“ znamená
‘processing aid’ means
akúkoľvek látku, ktorá:
any substance which:
sa sama o sebe nekonzumuje ako potraviny alebo krmivá;
is not consumed as a food or feedingstuff by itself;
sa úmyselne používa pri spracovávaní surovín, potravín alebo krmív, alebo ich zložiek s určitým technologickým zámerom počas ošetrovania alebo spracovávania; a
is intentionally used in the processing of raw materials, foods or feedingstuff or their ingredients to fulfil a certain technological purpose during treatment or processing; and
môže byť neúmyselne, ale v technicky nevyhnutnom množstve prítomná v konečnom produkte rezíduí látky alebo jej derivátov za predpokladu, že nepredstavuje žiadne zdravotné riziko a nemá technologický vplyv na konečný produkt;
may result in the unintentional but technically unavoidable presence in the final product of residues of the substance or its derivatives, provided they do not present any health risk and do not have any technological effect on the final product;
'administratívna zmena' je
‘administrative change’ means
zmena jestvujúceho povolenia čisto administratívnej povahy, ktorá nevyžaduje opätovné posúdenie rizík pre zdravie verejnosti alebo životné prostredie ani posúdenie účinnosti výrobku;
a modification of an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
'malá zmena' je
‘minor change’ means
zmena jestvujúceho povolenia, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu, keďže vyžaduje iba obmedzené opätovné posúdenie rizík pre zdravie verejnosti alebo životné prostredie alebo účinnosti výrobku, a nemá negatívny vplyv na mieru rizika pre zdravie verejnosti, životné prostredie ani účinnosť výrobku;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
'závažná zmena' je
‘major change’ means
zmena jestvujúceho povolenia, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu alebo malú zmenu;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
„technická rovnocennosť“ znamená
‘technical equivalence’ means
podobnosť, pokiaľ ide o chemické zloženie a profil nebezpečnosti látky vyrábanej z nového výrobného zdroja, v porovnaní s látkou z referenčného zdroja, v súvislosti s ktorou sa vykonalo pôvodné posúdenie rizika;
similarity as regards the chemical composition and hazard profile of a substance produced from a new manufacturing source, compared to the substance of the reference source with respect to which the initial risk assessment was carried out;
akýkoľvek úmyselne vyrobený materiál, ktorý má jeden rozmer alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej alebo je zložený z oddelených funkčných častí vo vnútri alebo na povrchu, z ktorých mnohé majú jeden rozmer alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej, vrátane štruktúr, aglomerátov alebo agregátov, ktoré majú veľkosť rádovo nad 100 nm, ale si zachovávajú vlastnosti, ktoré sú typické pre nanoškálu.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Typické vlastnosti pre nanoškálu zahŕňajú:
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
vlastnosti súvisiace s veľkým špecifickým povrchom príslušných materiálov a/alebo
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
v prípade účinnej látky vyrábanej a uvádzanej na trh v Únii výrobca tejto látky alebo osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia,
in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,
v prípade účinnej látky vyrábanej mimo Únie osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca tejto účinnej látky vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia, alebo ak nebola vymenovaná takáto osoba, dovozca dovážajúci túto účinnú látku do Únie,
in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,
'profesionálny používateľ' je
'professional user' means
každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa biocídne výrobky v rámci svojej profesionálnej činnosti;
any natural or legal person who uses biocidal products in the framework of his professional activity;
'zraniteľné skupiny' sú
‘vulnerable groups’ means
osoby, na ktoré treba brať osobitný ohľad pri hodnotení akútnych a chronických zdravotných účinkov biocídnych výrobkov.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov ustanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 pre tieto pojmy:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
technologicky orientovaný výskum a vývoj;
product and process-orientated research and development;
vedecký výskum a vývoj.
scientific research and development.
aspoň jeden z biocídnych výrobkov
at least one of
, ktoré obsahujú túto účinnú látku,
the biocidal products containing that active substance
podmienky ustanovené v článku 16 ods. 1 písm. b).
the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Účinná látka uvedená v článku 5 sa môže zaradiť do prílohy I iba na počiatočné obdobie 5 rokov.
An active substance referred to in Article 5 may be included in Annex I only for an initial period of 5 years.
Zaradenie účinnej látky do prílohy I sa obmedzuje na tie typy výrobkov v prílohe V, ku ktorým boli príslušné údaje poskytnuté v súlade s článkom 6.
The inclusion in Annex I of an active substance shall be restricted to those product types in Annex V for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Účinné látky samotné alebo v biocídnych výrobkoch sa môžu uvádzať na trh v Únii na použitie v biocídnych výrobkoch, ak boli zaradené do prílohy I v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
Active substances, as such or in biocidal products, may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Účinná látka
An active substance
a vymedzenie referenčného zdroja účinnej látky na stanovenie technickej rovnocennosti
and the definition of the reference source for the active substance for the purposes of determining technical equivalence
sa v prípade potreby zaraďuje do prílohy I spoločne s uvedením podmienok vzťahujúcich sa na ktorúkoľvek z týchto skutočností:
shall, where appropriate, be included in Annex I together with conditions relating to any of the following:
minimálny stupeň čistoty účinnej látky;
the minimum degree of purity of the active substance;
povaha a maximálny obsah určitých nečistôt;
the nature and maximum content of certain impurities;
typ výrobku, ako sa uvádza v prílohe V;
the product type as outlined in Annex V;
spôsob a oblasť použitia;
manner and area of use;
určenie kategórií používateľov;
designation of categories of users;
charakteristika chemickej identity so zreteľom na stereoizomery;
characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
iné špecifické podmienky vyplývajúce z hodnotenia informácií týkajúcich sa tejto účinnej látky.
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance.
účinné látky:
be included in Annex I ▌:
účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
účinné látky, ktoré sa na základe hodnotenia Únie alebo medzinárodne dohodnutých usmernení týkajúcich sa testov alebo iných odborníkmi overených údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktorý vykonala agentúra, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, alebo ktoré sú identifikované podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer-reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans, or which are identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine-disrupting properties.
Najneskôr do 13. decembra 2013 Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 opatrenia so zreteľom na konkrétne vedecké kritériá na stanovenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Articles 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
Do prijatia týchto kritérií sa látky, ktoré sú alebo musia byť podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako karcinogénne látky kategórie 2 a reprodukčne toxické látky kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
Pending the adoption of those criteria, substances that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Okrem toho látky, napríklad tie, ktoré sú alebo musia byť podľa ustanovení nariadenia(ES) 1272/2008 klasifikované ako reprodukčne toxické látky kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém;
In addition, substances such as those that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine-disrupting properties;
perzistentné, bioakumulatívne a toxické účinné látky;
active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne účinné látky;
active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
Účinné látky
The ▌active substances
expozícia ľudí alebo životného prostredia tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v bežných podmienkach používania zanedbateľná, čo znamená, že výrobok sa používa v uzatvorených systémoch alebo v podmienkach vylučujúcich kontakt s ľuďmi;
the exposure of humans or the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
existujú dôkazy, že účinná látka je potrebná na prevenciu a zvládanie závažného ohrozenia zdravia verejnosti alebo zdravia zvierat alebo životného prostredia, bezpečnosti potravín a krmív alebo verejného záujmu, a že nie sú dostupné žiadne účinné alternatívne látky ani technológie.
it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment, to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available.
Použitie biocídneho výrobku obsahujúceho účinné látky zaradené do prílohy I podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredie je minimálna.
The use of any biocidal product containing active substances included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Členský štát, ktorý povolí biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku zaradenú do prílohy I podľa tohto odseku, vypracuje náhradný plán na zvládnutie závažného ohrozenia inými prostriedkami vrátane nechemických metód, ktoré sú rovnako účinné ako príslušné biocídne výrobky, a bezodkladne postúpi tento plán Komisii.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods that are as effective as the biocidal product concerned, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Použitie biocídneho výrobku s príslušnou účinnou látkou je vyhradené len pre tie členské štáty, v ktorých treba predísť závažnému ohrozeniu alebo, ak k ohrozeniu dôjde, zvládnuť ho.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
Žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I obsahuje aspoň tieto prvky:
An application to include an active substance in Annex I shall contain at least the following elements:
dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II,
a dossier
alebo povolenie na prístup k nej
, or a letter of access to a dossier,
dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III
a dossier
, alebo povolenie na prístup k nej
, or a letter of access to a dossier,
Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Bez ohľadu na odsek 1 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje, ktoré sa vyžadujú v uvedenom odseku, ak sa uplatňuje niektorý z týchto dôvodov:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data required under that paragraph if any of the following grounds applies:
informácie nie sú potrebné
the information is not necessary
navrhovaným používaním
can be ruled out under
z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie informácií potrebné;
it is not scientifically necessary to supply the information;
informácie nie je možné poskytnúť z technických dôvodov.
it is not technically possible to supply the information.
Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov požadovaných v odseku 1 v súlade s prílohou IV.
An applicant may propose to adapt the data required under paragraph 1 in accordance with Annex IV.
V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Príslušný orgán informuje žiadateľa o možnosti navrhnúť úpravu požiadaviek na údaje, o dôvodoch, na základe ktorých možno takú úpravu požadovať a ak je to možné, poskytuje pomoc pri vypracovaní takého návrhu.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
S cieľom určiť
In order to define
, čo predstavuje primerané odôvodnenie pre úpravu údajov požadovaných v odseku 1 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 2 písm. a)
what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a)
Žiadateľ predkladá žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok zaradenia účinnej látky agentúre
The applicant shall submit an application for inclusion of an active substance in Annex I, or for subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the Agency
Agentúra uvedie názov
The Agency shall indicate
príslušného orgánu členského štátu, ktorý
the name of the competent authority of the Member State that
Tento príslušný orgán (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“) zodpovedá za hodnotenie žiadosti.
That competent authority (hereinafter the ‘evaluating competent authority’) shall be responsible for the evaluation of the application.
Agentúra do jedného mesiaca od prijatia žiadosti informuje príslušný hodnotiaci orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.
The Agency shall, within one month from the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
troch týždňov
three weeks
od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:
after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
bola predložená dokumentácia uvedená v článku 6 ods. 1 písm. a) a b);
dossiers referred to in points (a) and (b) of Article 6(1) have been submitted;
spolu so žiadosťou boli zaplatené poplatky vyžadované podľa článku 71.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a ▌time limit
najviac dvojmesačnú
of up to two months
lehotu na predloženie týchto informácií.
for the submission of that information.
Agentúra do
The Agency shall, within
od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.
after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information by the deadline and shall inform the applicant thereof.
V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 71.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 71 shall be reimbursed.
V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 5 tretieho pododseku.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 5.
Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 4 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 4, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Príslušný hodnotiaci orgán hodnotí dokumentáciu do 12 mesiacov od validácie v súlade s článkom 4 a v prípade potreby aj návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 6 ods. 3.
The evaluating competent authority shall, within 12 months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 4, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3).
Príslušný hodnotiaci orgán poskytuje žiadateľovi možnosť, aby do dvoch mesiacov predložil písomné alebo ústne pripomienky k záverom hodnotenia.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within two months.
Príslušný hodnotiaci orgán pri dokončovaní svojho hodnotenia náležite zohľadňuje tieto pripomienky.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its evaluation.
Príslušný hodnotiaci orgán posiela závery hodnotenia agentúre.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the evaluation to the Agency.
Ak sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit
, ktorá nesmie byť dlhšia než šesť mesiacov.
that shall not exceed six months.
Hodnotiaci príslušný orgán
The evaluating competent authority
informuje agentúru
shall inform the Agency
o žiadosti zaslanej žiadateľovi a o predĺžení lehoty
about its request to the applicant and the extension of the time limit
Dvanásťmesačná lehota uvedená v odseku 1 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy, pokiaľ ide o kumulatívne účinky vyplývajúce z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance,
alebo iné látky s podobnými alebo spoločnými účinkami na sledované parametre, či už rovnakým alebo rôznym mechanizmom pôsobenia
or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action,
, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II.3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.