natgillin/translations-raw huggingface dataset:
zorganizovala za použitia všetkých komunikačných médií, v súvislosti s viacročným programom Spoločenstva (2005-2008) na podporu bezpečnejšieho používania internetu a nových on-line technológií, európsku informačnú kampaň zameranú na občanov, s cieľom upriamiť pozornosť verejnosti na nebezpečenstvá internetu a na riziká trestných sankcií (informácie o možnosti podania trestného oznámenia alebo o zavedení rodičovského dohľadu).
organise, in connection with the 2005-2008 multiannual Community programme on promoting safer use of the Internet and new online technologies, a European information campaign aimed at citizens, using all communications media, to alert public opinion to the dangers of the Internet and the risk of criminal penalties being incurred (information about the possibility of bringing complaints or activating parental control).
Osobitné kampane by sa mohli zamerať na cieľové skupiny, akými sú školy, združenia rodičov a užívateľov;
Specific campaigns could be aimed at target groups such as schools, parents" associations and users,
zriadila európske bezplatné číslo na poskytovanie informácií o existujúcich filtračných systémoch, ktoré by kompenzovalo tú skutočnosť, že v niektorých členských štátoch ešte neexistujú horúce telefónne linky na podávanie oznámení príslušným úradom a ohlasovanie škodlivých internetových stránok;
introduce a European freephone number providing information on existing filtering methods and intended to offset the absence in some Member States of telephone hotlines for lodging complaints with the competent authorities and report harmful sites,
zvážila zavedenie všeobecnej domény najvyššej úrovne (tzv. "generic Top Level Domaine") vyhradenej pre internetové stránky so stálym dohľadom, ktoré sa zaviazali chrániť neplnoleté osoby a dodržiavať ich práva pod trestom trestných sankcií (napr. doména .KID);
consider the introduction of a generic top level domain name reserved for continuously monitored sites committed to respecting minors and their rights, failing which they would incur criminal penalties (.KID for example),
udržiavala konštruktívny a stály dialóg s organizáciami poskytujúcimi obsahový materiál stránok, organizáciami spotrebiteľov a všetkými zúčastnenými stranami;
maintain a constructive and ongoing dialogue with content providers" organisations, consumer organisations and all parties concerned,
ODPORÚČAJÚ, aby priemysel, všetky zúčastnené strany a národné a európske úrady aktívnejšie zvážili technickú a právnu uskutočniteľnosť vývoja jednotného systému označovania obsahu na účel podpory lepšej filtrácie a klasifikácie priamo pri zdroji, bez ohľadu na použité komunikačné médiá (internet , mobilné telefóny), s cieľom zlepšiť ochranu neplnoletých osôb.
RECOMMEND that the industry, all parties concerned and the national and European authorities consider more actively the technical and legal feasibility of developing a uniform content labelling system to encourage better filtering and classification at source, regardless of the communications media used (Internet, mobile telephones) in order to improve protection for minors.
ODPORÚČAJÚ, aby členské štáty predložili Komisii správu o opatreniach, ktoré prijali pri uplatňovaní tohto odporúčania dva roky od jeho prijatia.
RECOMMEND that the Member States submit a report to the Commission on measures taken in application of this Recommendation two years after its adoption.
ÚROVNI DO VNÚTROŠTÁTNYCH PREDPISOV ALEBO PRAXE
law or practice so as to ensure the right of reply
Právo na odpoveď by malo chrániť každú právnickú či fyzickú osobu pred výrokmi obsahujúcimi o nej nepravdivé údaje a zasahujúcimi do jej práv, v dôsledku čoho teda šírenie názorov a myšlienok musí zostať mimo rozsah pôsobnosti tohto odporúčania.
The right of reply should protect any legal or natural person from any assertion of incorrect facts concerning that person and affecting his or her rights, and consequently the dissemination of opinions and ideas must remain outside the scope of this Recommendation;
Právo na odpoveď je v on-line prostredí zvlášť vhodným prostriedkom nápravy, pretože umožňuje okamžitú nápravu spornej informácie a pretože z technickej stránky je ľahké pripojiť odpovede osôb, do práv ktorých bolo zasiahnuté.
The right of reply is a particularly appropriate remedy in the on-line environment because it allows for the instant correction of contested information and it is technically easy to attach the replies from the persons affected;
Je potrebné zabezpečiť, aby autor alebo osoby zodpovedné za šírenie informácií boli i naďalej povinní umožniť výkon práva na odpoveď v súlade s vnútroštátnym právom.
It is necessary to ensure that the author of or person responsible for the dissemination of the information continues to be under the obligation to allow a right of reply, in accordance with national laws;
Právo na odpoveď možno zabezpečiť nielen prostredníctvom legislatívy, ale aj prostredníctvom koregulačných či samoregulačných opatrení.
The right of reply can be ensured not only through legislation, but also through co-regulatory or self-regulatory measures;
Právo na odpoveď sa nedotýka ostatných prostriedkoch nápravy, ktoré sú prístupné osobám, ktorých právo na dôstojnosť, česť, povesť alebo súkromie bolo v médiách poškodené.
The right of reply is without prejudice to other remedies available to persons whose right to dignity, honour, reputation or privacy have been breached by the media.
Členské štáty by mali preskúmať a v prípade potreby zaviesť vo svojom vnútroštátnom práve či praxi, právo na odpoveď alebo iný rovnocenný prostriedok nápravy, ktorý umožní v audiovizuálnych alebo on-line informačných službách rýchlu opravu nesprávneho údaju v súlade s uvedenými minimálnymi zásadami bez toho, aby bola dotknutá možnosť prispôsobiť výkon tohto práva (alebo akéhokoľvek iného rovnocenného prostriedku nápravy) špecifickej povahe každého druhu média.
Member States should examine and, if necessary, introduce in their domestic law or practice, a right of reply or other equivalent remedy, which allows a rapid correction of incorrect facts in audiovisual and on-line information services in accordance with the minimum principles set out below, without prejudice to the possibility of adapting the exercise of this right (or any other equivalent remedy) to the specific nature of each type of medium.
Rozsah práva na odpoveď
Scope of the right of reply
Každej fyzickej či právnickej osobe, bez ohľadu na národnosť či miesto pobytu, by malo byť zaručené právo na odpoveď alebo rovnocenný prostriedok nápravy, ktorý by im umožňoval reagovať na akýkoľvek výrok v audiovizuálnych a on-line informačných službách obsahujúci o nej nepravdivé údaje a zasahujúci do jej osobných práv.
Any natural or legal person, irrespective of nationality or residence, should be granted a right of reply or an equivalent remedy so that they may respond to any assertion of inaccurate facts about them in audiovisual and on-line information services which affects their personal rights.
Odpovedi by sa mala dostať rovnaká dôležitosť ako bola daná spornému výroku a mala by sa dostať k rovnakému publiku s rovnakým účinkom.
The reply should be given the same prominence as was given to the contested assertion in order for it to reach the same public and with the same impact.
Členské štáty zabezpečia, aby účinný výkon práva na odpoveď (alebo rovnocenného prostriedku nápravy) a práva na slobodu prejavu nebol neoprávnene obmedzený.
Member States shall ensure that the effective exercise of the right of reply (or equivalent remedy) and the right of freedom of expression is not unjustifiably constrained.
Odpoveď musí byť doručená v primeranom čase po odôvodnení žiadosti, a to v čase a spôsobom primeraným uverejneniu či programu, ktorého sa žiadosť týka.
The reply must be transmitted within a reasonable time after the justification of the request and at a time and in a manner appropriate to the publication or programme to which the request refers.
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 ( KOM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 ( COM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD) )
so zreteľom na návrh Komisie Európskemu parlamentu a Rade ( KOM(2004)0599 ) Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2004)0599 ) Not yet published in OJ.
so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Parlamentu ( C6-0159/2004 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0159/2004 ),
so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanovisko Výboru pre priemysel, výskum a energetiku ( A6-0247/2005 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy ( A6-0247/2005 ),
v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy
In accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty
Pred uvedením lieku humánnej medicíny na trh jedného alebo viacerých členských štátov sa tento musí podrobiť rozsiahlemu štúdiu, ktoré zahŕňa predklinické testovanie a klinické skúšky, aby sa zabezpečilo, že je bezpečný, vysokej kvality a účinný na používanie v cieľovej populácii.
Before a medicinal product for human use is placed on the market of one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Je možné, že takéto štúdie sa nerealizovali pri liekoch používaných pre deti a mnohé z liekov, ktoré sa v súčasnosti používajú na liečbu detí, neboli preskúšané alebo povolené na takéto využívanie.
Such studies may not have been done for use in children and many of the medicines currently used to treat children have not been studied or authorised for such use.
Preukázalo sa, že trh sám nedostatočne stimuluje vhodný výskum, vývoj a povoľovanie liekov pre deti.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research, development and authorisation of medicines for children.
Jedným z problémov, ktoré vznikajú z nedostatku liekov vhodne prispôsobených pre deti, sú nevhodné informácie o dávkovaní, ktoré vedú k zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií a úmrtiam, k neúčinnej liečbe spôsobenej prinízkym dávkovaním, k obmedzenému prístupu detí k najnovším spôsobom liečby,
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances,
Cieľom tohto nariadenia je
The aim of this Regulation is to
a dostupnosť
and accessibility
liekov používaných deťmi, zabezpečiť, aby lieky využívané v liečbe detí mali vysokú kvalitu, aby boli
of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are
tam, kde je to potrebné,
where necessary
podrobené etickému výskumu a boli riadne povolené na používanie deťmi, a skvalitniť informácie poskytované o používaní liekov v rôznych pediatrických populáciách.
subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Tieto ciele by sa mali dosiahnuť bez toho, aby boli deti podrobené zbytočným klinickým testom a bez odkladu povoľovania liekov pre
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other
Osobitný zoznam potrieb liekov pre deti by mal byť prijatý Pediatrickým výborom zriadeným týmto nariadením, po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami, a mal by byť pravidelne aktualizovaný.
A specific inventory of paediatric medicinal product needs should be adopted by the Paediatric Committee set up under this Regulation after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Zoznam by mal identifikovať existujúce lieky, ktoré sa používajú v pediatrii, upozorniť na potreby liečby detí a priority pre výskum a vývoj.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Takto by mali byť spoločnosti schopné ľahko identifikovať možnosti pre rozvoj obchodu, Pediatrický výbor by mal byť schopný lepšie posúdiť potrebu liekov a štúdií pri hodnotení návrhov pediatrických výskumných plánov, pri pozastavení alebo odkladoch; a zdravotnícky personál a pacienti by mali k dispozícii spoľahlivý informačný zdroj, ktorý by im pomohol v rozhodovaní o výbere lieku.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
So zreteľom na to, že všetky nariadenia týkajúce sa liekov musia byť zásadne orientované na ochranu zdravia verejnosti, tento cieľ sa musí dosiahnuť prostriedkami, ktoré neprekážajú voľnému pohybu
While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of
liekov v rámci Spoločenstva.
medicinal products within the Community.
Zistilo sa, že na dosiahnutie týchto cieľov je potrebné zriadenie systému povinností a odmien a stimulov.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Presná povaha povinností a odmien a stimulov by mala zohľadniť štatút príslušného lieku.
The precise nature of the obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Toto nariadenie by sa malo uplatňovať na všetky lieky potrebné pre deti, a preto by mal jeho rozsah pôsobnosti pokrývať lieky vo vývoji, ktoré sa majú povoliť, povolené lieky, na ktoré sa ešte vzťahuje právo duševného vlastníctva, a povolené lieky, na ktoré sa už právo duševného vlastníctva nevzťahuje.
This Regulation should apply to all the medicines required by children and therefore its scope should cover products in development and yet to be authorised, authorised products still covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Všetky pochybnosti súvisiace s výkonom skúšok na pediatrickej populácii by mali byť vyvážené etickými otázkami súvisiacimi s podávaním liekov populácii, na ktorej neboli
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been
Bolo by žiaduce zriadiť vedecký výbor, Pediatrický výbor v rámci Európskej agentúry pre liečivá
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency
zriadenej pri vykonávaní nariadenia (ES) č. 726/2004
set up under Regulation (EC) No 726/2004
, ďalej "agentúra", s odbornosťou a schopnosťami pre vývoj a hodnotenie všetkých aspektov liekov na liečbu pediatrických populácií.
, hereinafter "the Agency", with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Na tento účel musí byť výbor nezávislý od farmaceutického priemyslu a musí sa skladať z členov s medzinárodne uznávanými a zdokumentovanými skúsenosťami a vedomosťami v tomto priemysle.
To this end the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Pediatrický výbor by mal primárne zodpovedať za
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of
vedecké a etické
scientific and ethical
hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov a za systém ich výnimiek a odkladov a mal by byť centrálou pre rôzne podporné opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie.
paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Popri potenciálnych prínosoch sa musia zvážiť krátkodobé a dlhodobé riziká účasti na klinických štúdiách, aby
The potential benefits must be weighed against the short and long term risks of participating in the clinical studies in order
dodržiavať existujúce požiadavky Spoločenstva vrátane smernice 2001/20/ES, ako aj usmernenie E11 Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) o vývoji liekov pre deti a mal by predchádzať akémukoľvek oneskoreniu pri povoľovaní liekov pre ostatné populácie zapríčinené požiadavkami na štúdie s deťmi.
should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Pre agentúru by sa mali stanoviť postupy odsúhlasenia a modifikácie výskumného pediatrického plánu, dokumentu, na ktorom by sa mal vývoj a povoľovanie liekov pre deti zakladať.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, the document upon which the development and authorisation of medicines for children should be based.
Pediatrický výskum by mal zahŕňať podrobnosti harmonogramu a opatrení navrhnutých na dokazovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku pre pediatrickú populáciu.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Keďže sa pediatrická populácia vlastne skladá z niekoľkých subpopulácií, výskumný pediatrický plán by mal konkrétne uvádzať, ktoré subpopulácie je potrebné študovať, akými prostriedkami a kedy.
Because the paediatric population is in fact made up of a number of subpopulations, the paediatric investigation plan should specify which subpopulations need to be studied, by what means and by when.
Zahrnutie výskumného pediatrického plánu do rámca právnych predpisov týkajúcich sa liekov humánnej medicíny má za cieľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov,
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines
ktoré sú potenciálne určené na užívanie
that are potentially to be used
Takto by mali byť výskumné pediatrické plány realizované včas počas vývoja lieku v čase štúdií realizovaných s deťmi
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children
a podľa možnosti
, wherever possible
pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
before marketing authorisation applications are submitted.
ktorý je dokončený v čase vyplnenia
in accordance with an agreed paediatric investigation plan
žiadosti o povolenie obchodovania alebo žiadosti o novú indikáciu, novú farmaceutickú formu alebo nový spôsob podávania.
marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Výskumný pediatrický plán by sa mal stať základom, na ktorom sa posúdi splnenie danej požiadavky.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES (Ú. v EÚ L 136, 30.4.2004, s.
Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Vzhľadom na skutočnosť, že 50% liekov na pediatrické použitie nebolo testovaných, je potrebné zabezpečiť financovanie výskumu liekov na pediatrické použitie, ktoré nie sú chránené patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom o financovaní z výskumných programov Spoločenstva.
In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
aby sa predložili výsledky štúdií s deťmi
to present the results of studies in children in the case of
Keďže sa poznatky vedy a lekárstva v čase vyvíjajú, malo by sa pripraviť ustanovenie zoznamov výnimiek, ktoré je potrebné zmeniť a doplniť.
As knowledge on science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Ale ak sa zruší výnimka, požiadavka by nemala platiť pre dané obdobie, aby sa poskytol minimálny čas pre výskumný pediatrický plán potrebný na jeho odsúhlasenie a začatie štúdií na deťoch pred podaním žiadosti o povolenie uvedenia na trh.
However, if a waiver is revoked, the requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in children to be initiated prior to marketing authorisation application.
V určitých prípadoch by mala agentúra odložiť začatie alebo dokončenie niektorých alebo všetkých opatrení, ktoré obsahuje výskumný pediatrický plán s cieľom zabezpečiť, že sa výskum bude realizovať iba ak je bezpečný a etický a že požiadavka na študijné údaje pre deti neblokuje alebo neodkladá povoľovanie liekov pre ostatné populácie.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is done only when it is safe and ethical to do so and that the requirement for study data in children does not block or delay the authorisation of medicines for other populations.
Agentúra by mala zadarmo poskytovať vedecké poradenstvo ako stimul pre sponzorov vývoja liekov pre deti.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicines for children.
Existujúce postupy povoľovania liekov humánnej medicíny a ich uvádzanie na trh by sa nemali meniť.
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Malo by sa prijať
Provision should be made
ustanovenie o
Paediatric Committee
Pediatrického výboru o stanovisko o súlade a o stanovisko o bezpečnosti, kvalite a účinnosti lieku pre deti.
for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
Ak sa splnia všetky opatrenia súvisiace s výskumným pediatrickým plánom, daná skutočnosť by sa mala zaznamenať do povolenia uvedenia lieku na trh a mala by byť potom základom, na ktorom môžu spoločnosti získať odmenu za plnenie.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
lieku, ktorému sa povolila indikácia pre využívanie
a specially designed European logo to be displayed below