natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do 60 dní od prijatia stanoviska Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme v súlade s postupom uvedeným v
Within 60 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in accordance with the procedure referred to in
Proti rozhodnutiam Agentúry podľa odsekov 3 a 6 možno vzniesť odvolanie v súlade s
An appeal may be brought, in accordance with
Ak sa nepodarí dosiahnuť takúto dohodu a štúdia zahŕňa testovanie na stavovcoch, agentúra určí jedného z registrujúcich alebo následného používateľa, aby vykonal štúdiu.
If there is a failure to reach such an agreement and the study involves tests on vertebrate animals, the Agency shall designate one of the registrants or downstream users to carry out the study.
Registrujúci alebo následný používateľ, ktorý vypracoval štúdiu, predloží agentúre štúdiu a dôkaz o nákladoch na štúdiu.
The registrant or downstream user that has carried out the study shall make available to the Agency the study and proof of the cost of that study.
Agentúra poskytne ostatným registrujúcim a/alebo následným používateľom kópiu danej štúdie po predložení dokladu o tom, že ostatní registrujúci a/alebo následní používatelia zaplatili registrujúcemu alebo následnému používateľovi, ktorý štúdiu vypracoval, svoj podiel na nákladoch.
The Agency shall make available to the other registrants and/or downstream users a copy of the study concerned, on receipt of proof that the other registrants and/or downstream users have paid the registrant or downstream user that has carried out the study a share of the cost shown by the latter.
Ak niektorý z ostatných registrujúcich a/alebo následných používateľov nezaplatí svoj podiel na nákladoch, nebude môcť zaregistrovať svoju látku.
If any of the other registrants and/or downstream users fail to pay their share of the cost, they shall not be able to register their substance.
Ostatní majú nárok na kópiu štúdie.
The others shall have a claim for a copy of the study.
Každá dotknutá osoba má možnosť vzniesť nárok s cieľom zakázať inej osobe vyrábať, dovážať alebo umiestňovať látku na trh, ak táto iná osoba buď neuhradí svoj podiel na nákladoch, alebo neposkytne záruku za túto čiastku alebo neodovzdá kópiu vykonanej štúdie.
Any person concerned shall be able to make a claim in order to prohibit another person from manufacturing, importing or placing the substance on the market if that other person either fails to pay his share of the cost or to provide security for that amount or fails to hand over a copy of the study performed.
Všetky nároky sú vykonateľné na národných súdoch.
All claims shall be enforceable in the national courts.
Každá osoba si môže zvoliť predložiť svoje nároky na odmenu rozhodcovskej komisii a prijať rozhodcovské rozhodnutie.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
každý rok do 28. februára
By 28 February of each
správu o pokroku dosiahnutom v
shall publish on its website a report
Požiadavka schválenia
AUTHORISATION REQUIREMENT
Cieľ schválenia
Aim of authorisation
Cieľom tejto hlavy je zabezpečiť,
The aim of this Title is to ensure
aby boli látky vzbudzujúce veľké znepokojenie nahradené bezpečnejšími alternatívnymi látkami respektíve technológiami, ak sú dostupné.
that substances of very high concern are replaced by safer alternative substances or technologies, where available.
Ak nie sú dostupné takéto alternatívy a ak prínosy pre spoločnosť plynúce z používania takýchto látok prevyšujú riziká súvisiace s ich použitím, cieľom tejto hlavy je zabezpečiť, aby bolo použitie látok vzbudzujúcich veľké znepokojenie riadne kontrolované a aby sa podporovali alternatívy.
Where no such alternatives are available, and where the benefits to society outweigh the risks connected with the use of such substances, the aim of this Title is to ensure that the use of substances of very high concern is properly controlled and that alternatives are encouraged.
Jeho ustanovenia sú podložené zásadou prevencie.
Its provisions are underpinned by the precautionary principle.
Výrobca, dovozca alebo následný používateľ neumiestni na trh látku za účelom použitia ani ju sám nepoužije, ak sa táto látka uvádza v prílohe XIII, ak:
A manufacturer, importer or downstream user shall not place on the market a substance for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIII, unless:
článkami 66
Articles 66
článkom 64 ods. 2,
Article 64(2)
neuplynul dátum uvedený v
the date referred to in
článku 64 ods. 1 písm. d) bod (i),
Article 64(1)(d)(i)
článku 64 ods. 1 písm. d) bod (i)
Article 64(1)(d)(i)
v prípadoch, kedy sa látka umiestňuje na trh, nebolo schválenie pre dané použitie udelené jeho priamemu následnému používateľovi.
in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
Následný používateľ môže používať látku spĺňajúcu kritériá uvedené v odseku 1 pod podmienkou, že používanie je v súlade s podmienkami schválenia udeleného účastníkovi smerom nahor po jeho dodávateľskom reťazci pre dané
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that
1 a 2 sa nevzťahujú na použitie látok vo vedeckom výskume a vývoji alebo vo výskume a vývoji orientovanom na výrobok a proces v množstvách nepresahujúcich 1 tonu
1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development or in product and process orientated research and development in quantities not exceeding 1 tonne per
1 a 2 sa nevzťahujú na použitie látok, ak sú prítomné v prípravkoch:
1 and 2 shall not apply to the use of substances when they are present in preparations:
pre látky uvedené v
for substances referred to in
článku 63 písm. d), e)
Article 63(d),
pre všetky ďalšie látky, s medznou koncentráciou menšou ako sa uvádza v smernici 1999/45/ES, čo vedie ku klasifikácii prípravku ako nebezpečného.
for all other substances, below the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC which result in the classification of the preparation as dangerous.
Zoznam látok podliehajúcich schváleniu
List of substances subject to authorisation
Príloha XIII(a) obsahuje zoznam látok, o ktorých je známe, že spĺňajú kritériá článku 63, až do začatia procesu ich schvaľovania.
Substances that are known to fulfil the criteria of Article 63 shall be listed in Annex XIII(a) pending the procedure for authorisation.
Po začatí procesu schvaľovania sa tieto látky v súlade s postupom stanoveným v článku 64 ods. 1 uvedú v prílohe XIII(b).
Once the authorisation procedure has been initiated, the substances shall be listed in Annex XIII(b), in accordance with the procedure laid down in Article 64(1).
Látky uvedené v
Substances to be included in
v súlade s postupom ustanoveným v
in accordance with the procedure laid down in
látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako karcinogénne kategórie 1 alebo 2 v zmysle smernice 67/548/EHS,
substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako mutagénne kategórie 1 alebo 2 v zmysle smernice 67/548/EHS,
substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a jedovaté podľa kritérií stanovených v prílohe XII,
substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XII;
látky, ako napríklad látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, alebo látky s perzistentnými, bioakumulatívnymi a jedovatými vlastnosťami, alebo s veľmi perzistentnými a veľmi bioakumulatívnymi vlastnosťami, ktoré nespĺňajú kritériá z
substances, such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) and (e) and which are identified as
látky, ktoré sú zložkami pridanými do tabakových výrobkov v zmysle článku 2 ods. 1 a 5 smernice 2001/37/ES.
substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
Zapísanie látok do
Inclusion of substances in
prílohy XIII(b)
Annex XIII(b)
Pri každom prijatí rozhodnutia o zapísaní do prílohy
Whenever a decision is taken to include in
sa toto rozhodnutie prijíma v súlade s postupom uvedeným v
, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in
článku 141 ods. 3
Article 141(3)
identifikácia látky,
the identity of the substance;
prirodzená vlastnosť (vlastnosti) látky spomínanej v
the intrinsic property (properties) of the substance referred to in
všetky obmedzenia v súlade s článkom 74,
any restrictions, in accordance with Article 74;
prechodné opatrenia:
transitional arrangements:
revízne obdobia,
review periods
ktoré nesmú prekročiť 5 rokov
, which must not exceed 5 years,
použitia alebo kategórie vyňaté spod požiadavky schválenia, ak existujú, a podmienky tohto vyňatia.
uses or categories of uses exempted from the authorisation requirement, if any, and conditions for such exemptions, if any.
Použitia alebo kategórie možno vyňať spod požiadavky schválenia.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement.
existujúce právne povinnosti prijať vhodné technické a riadiace opatrenia na zabezpečenie zhody s relevantnými zdravotnými, bezpečnostnými a environmentálnymi normami vo vzťahu k používaniu látky.
existing legal obligations to take appropriate technical and management measures to ensure compliance with any relevant health, safety and environmental standards in relation to the use of the substance.
Takéto výnimky sa neudeľujú použitiam alebo kategóriám použití v prípade látok uvedených v článku 63, ktoré sú zložkami pridanými do tabakových výrobkov v zmysle článku 2 ods. 1 a 5 smernice 2001/37/ES bez ohľadu na článok 12 tejto smernice.
Such exemptions shall not be granted to uses or categories of uses for substances referred to in Article 63 which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC, notwithstanding Article 12 of that Directive.
Agentúra odporučí,
Agency shall recommend
pričom pri každej látke uvedie položky stanovené v odseku 1.
specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
s vysokými objemami
substances with
látkam, ktoré sú zložkami pridanými do tabakových výrobkov v zmysle článku 2 ods. 1 a 5 smernice 2001/37/ES.
substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
Počet látok zapísaných v prílohe XIII a dátumy uvedené v zmysle odseku 1 takisto berú do úvahy schopnosť agentúry vybavovať žiadosti v stanovenom čase.
The number of substances included in Annex XIII and the dates specified under paragraph 1 shall also take account of the Agency's capacity to handle applications in the time provided for.
Skôr ako agentúra pošle Komisii svoje odporúčania, verejne ich sprístupní na svojej webovej stránke, pričom jasne uvedie dátum zverejnenia.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication.
Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do troch mesiacov od dátumu zverejnenia predložili svoje pripomienky, predovšetkým:
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on the following:
o plnení kritérií v
fulfilment of the criteria in
článku 63
Article 63(d),
o použitiach, ktoré by mali byť vyňaté spod požiadavky schválenia.
uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Agentúra aktualizuje svoje odporúčania, pričom zohľadní prijaté pripomienky.
The Agency shall update its recommendation, taking into account the comments received.
okrem prípadov, keď sa agentúre predložia vedecké informácie, ktoré dokazujú potrebu naliehavých opatrení na ďalšie obmedzenie používania látky.
except where scientific information is presented to the Agency that demonstrates the need for urgent measures to further restrict the substance.
Látky, ktorých všetky použitia boli zakázané v zmysle hlavy VIII alebo inými právnymi predpismi spoločenstva, sa do prílohy XIII nezapíšu alebo z nej budú vymazané.
Substances for which all uses have been prohibited under Title VIII or by other Community legislation shall not be included in Annex XIII or shall be removed from it.
a zapísanie
and inclusion in Annex XIII(a)
Látky uvedené v článku 63 písm. a), b) a c) sa zapíšu do prílohy XIII(a).
Substances referred to in Article 63(a), (b) and (c) shall be included in Annex XIII(a).
Pri určovaní látok spomínaných v
To identify substances referred to in
článku 63 písm. d),
Article 63(d)
článku 64 ods. 3
Article 64(3)
Komisia môže požiadať agentúru o prípravu dokumentácie podľa prílohy XIV pre látky, ktoré podľa jej názoru spĺňajú kritériá stanovené v
The Commission may ask the Agency to prepare a dossier in accordance with Annex XIV for substances which in its opinion meet the criteria set out in
Agentúra dá túto dokumentáciu do obehu pre členské štáty.
The Agency shall circulate this dossier to the Member States.
Každý členský štát môže pripraviť dokumentáciu podľa prílohy XIV pre látky, ktoré podľa jeho názoru spĺňajú kritériá stanovené v
Any Member State may prepare a dossier in accordance with Annex XIV for substances which in its opinion meet the criteria set out in
Agentúra dá túto dokumentáciu do obehu pre ostatné členské štáty.
The Agency shall circulate this dossier to the other Member States.
Do 30 dní od rozoslania môžu ostatné členské štáty alebo agentúra vzniesť agentúre pripomienky k určeniu látky v dokumentácii.
Within 30 days of circulation, the other Member States or the Agency may comment on the identification of the substance in the dossier to the Agency.
Ak agentúra nedostane žiadne pripomienky, túto látku môže zahrnúť do svojich odporúčaní podľa
If the Agency does not receive any comments, it may include this substance in its recommendations under
Pri prijatí pripomienok od druhého členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy, agentúra postúpi dokumentáciu výboru členských štátov do 15 dní od ukončenia 30-dňového obdobia uvedeného v
Upon receipt of comments from another Member State or on its own initiative, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
do 15 pracovných dní odporučí Komisii, aby sa látka zapísala do prílohy XIII(b), ako je ustanovené v
shall, within 15 working days, recommend to the Commission that the substance be included in Annex XIII(b), as provided for in
kvalifikovanou väčšinou
qualified majority
Agentúra toto stanovisko odovzdá Komisii
The Agency shall transmit that opinion to the Commission
do 15 pracovných dní
within 15 working days
vrátane informácie o každom menšinovom názore vo výbore
, including information on any minority view within the Committee
Látky, ktoré boli nedávno klasifikované ako látky spĺňajúce kritéria článku 63 písm. a), b) a c) a látky určené ako látky spĺňajúce kritéria článku 63 písm. d), e) a f) sa do troch mesiacov zapíšu do prílohy XIII(a).
Substances that are newly classified as fulfilling the criteria of Article 63(a), (b) and (c) and substances identified as fulfilling the criteria of Article 63(d), (e) and (f) shall be included in Annex XIII(a) within three months.
Udelenie schválenia
THE GRANTING OF AUTHORISATIONS
Udelenie schválenia
The granting of authorisations
Komisia je zodpovedná za rozhodovanie vo veci žiadostí o schválenie v súlade s touto hlavou.
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
Pri rozhodovaní sa uplatňuje zásada prevencie.
The precautionary principle shall apply when such decisions are taken.
Schválenie sa udelí,
An authorisation shall be granted
iba ak
only if
neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie a sú prijaté opatrenia s cieľom znížiť vystavenie na minimum, a
suitable alternative substances or technologies do not exist, and measures are in place to minimise exposure; and
ukazuje sa, že sociálne a hospodárske výhody prevažujú nad rizikami pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré vyplývajú z použitia látky, a
it is demonstrated that the social and economic advantages outweigh the risks to human health or the environment which arise from the use of the substance; and
ľudského zdravia
to human health
alebo životného prostredia pri používaní
or the environment
vyplývajúce z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIII(a) je primeraným spôsobom kontrolované v súlade s prílohou I oddiel 6, ako je zdokumentované v žiadateľovej správe o chemickej bezpečnosti.
arising from the intrinsic properties specified in Annex XIII(a) is adequately controlled in accordance with section 6 of Annex I, and as documented in the applicant's chemical safety report.
o udelení schválenia podľa odseku 2
to grant authorisation pursuant to paragraph 2
sa prijme po zvážení všetkých nasledujúcich prvkov:
shall be taken after consideration of all of the following elements:
rizík, ktoré predstavuje používanie látky,
the risk posed by the uses of the substance;
socioekonomických prínosov vyplývajúcich z jej používania a socioekonomických dôsledkov zamietnutia jej schválenia, ako ich preukáže žiadateľ alebo iné zainteresované strany,
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
analýzy alternatív, ktoré žiadateľ predložil v zmysle
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under
článku 68 ods. 4 písm. e) a f)
Article 68(4)(e) and (f)
a príspevkov akejkoľvek tretej strany predložených v zmysle
and any third party contributions submitted under
článku 70 ods. 2
Article 70(2)
dostupných informácií o zdravotných alebo environmentálnych rizikách každej alternatívnej látky alebo technológie.
available information on the health or environmental risks of any alternative substances or technologies.
Pri udeľovaní schválenia podľa odseku 2 Komisia neberie do úvahy:
In granting authorisation pursuant to paragraph 2 the Commission shall not consider the following:
a v právnych predpisoch podľa článku 16 tejto smernice,
and legislation adopted under Article 16 thereof;
ohrozenia ľudského zdravia vyplývajúce z používania látky v lekárskom nástroji, ktoré sa riadia smernicami 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Použitie sa neschváli, ak by predstavovalo zmiernenie obmedzenia stanoveného v prílohe XVI.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVI.
Schválenie sa udelí len vtedy, ak je žiadosť predložená v zhode s požiadavkami
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of
článku 68.
Article 68
Schválenie uvádza:
The authorisation shall specify:
osobu (osoby), ktorej sa schválenie udelilo,
the person(s) to whom the authorisation is granted;
určenie látky (látok),
the identity of the substance(s);
použitie (použitia), pre ktoré sa schválenie udelilo,
the use(s) for which the authorisation is granted;
všetky opatrenia na sledovanie.
any monitoring arrangement.
Schválenia sa
Authorisations shall
Žiadateľ môže predložiť namiesto opätovného predkladania všetkých prvkov pôvodnej žiadosti o platné schválenie:
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the applicant may submit only:
správy o chemickej bezpečnosti.
update of the chemical safety report.
Ak sa zmení ďalší prvok pôvodnej žiadosti, predloží aj aktualizáciu tohto prvku (prvkov).
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
, ak sa okolnosti pôvodného schválenia zmenili natoľko, že majú vplyv na ohrozenie ľudského zdravia alebo životného prostredia alebo majú socioekonomické dopady.
be reviewed at any time if the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact.
V prípadoch, kde
In cases where there is
existuje ohrozenie
a risk
sa preskúmajú
be reviewed.
Ak sa používanie látky následne
If a use of a substance is subsequently
obmedzí alebo
restricted or
Žiadosti o schválenie
Applications for authorisations
Žiadosť o schválenie sa predkladá agentúre.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Žiadosti o schválenie môže predkladať výrobca (výrobcovia), dovozca ((dovozcovia) a/alebo následný používateľ (používatelia) látky.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Žiadosti môže predkladať jedna alebo viacero osôb.
Applications may be made by one or several persons.
Žiadosti sa môžu predkladať pre jednu alebo viacero látok a pre jedno alebo viacero použití.
Applications may be made for one or several substances, and for one or several uses.
Žiadosti môžu byť predložené pre vlastné použitie (použitia) žiadateľa a/alebo pre použitia, pre ktoré plánuje umiestniť látku na trh.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
meno a kontaktné údaje osoby alebo osôb predkladajúcich žiadosť,
the name and contact details of the person or persons making the application;
nebola predložená ako súčasť registrácie, tak správa o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I, týkajúca sa ohrození ľudského zdravia a/alebo životného prostredia používaním látky (látok), ktoré vyplývajú z prirodzených vlastností uvedených v
in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in
Žiadosť neobsahuje žiadny z nasledujúcich údajov:
The application shall not include any of the following:
ohrozenia ľudského zdravia a životného prostredia z emisií látky z inštalácií, pre ktoré bolo udelené povolenie v súlade so smernicou 96/61/ES,
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit has been granted in accordance with Directive 96/61/EC;
v článku 11 ods. 3 smernice 2000/60/ES a v právnych predpisoch prijatých podľa článku 16 tejto smernice,
of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 thereof;
Žiadosť o schválenie sprevádza poplatok stanovený agentúrou.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee as set by the Agency.
Následné žiadosti o schválenie
Subsequent applications for authorisation
Ak bola predložená žiadosť o schválenie látky, následný žiadateľ sa môže prostredníctvom sprístupňovacieho listu, udeleného predchádzajúcim žiadateľom, odvolávať na časti predchádzajúcej žiadosti predloženej v súlade s
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer, by means of a letter of access granted by the previous applicant, to the parts of the previous application submitted in accordance with
Ak použitiu látky bolo udelené schválenie, následný žiadateľ sa môže prostredníctvom sprístupňovacieho listu, udeleného držiteľom schválenia, odvolávať na časti predchádzajúcej žiadosti držiteľa predloženej v súlade s
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer, by means of a letter of access granted by the holder of the authorisation, to the parts of the holder's application submitted in accordance with
Postup pri rozhodovaní o schválení
Procedure for authorisation decisions
Agentúra potvrdí dátum prijatia žiadosti.
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.