natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov, ktoré príslušný orgán alebo Komisia nepovolila na relevantné použitie, je povolené do 12 mesiacov od dátumu rozhodnutia uvedeného v odseku 1 druhom pododseku alebo do 12 mesiacov od dátumu uvedeného v odseku 1 treťom pododseku, podľa toho, ktorý dátum je neskorší.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission is allowed until 12 months after the date of the decision referred to in the second subparagraph of paragraph 1 or 12 months after the date referred to in the third subparagraph of paragraph 1, whichever is the later.
existujúcich účinných látok
existing active substances
alebo povolenie na prístup k dokumentácii
a dossier or ▌a letter of access to a dossier
, ktoré spĺňajú
which complies with
II pre každú z takýchto účinných látok.
Annex II for each of these active substances.
Žiadateľ o povolenie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku v súvislosti s ktorým bolo predložené povolenie na prístup v súlade s pododsekom 1 má možnosť využiť toto povolenie na prístup na účely článku 18 ods. 1.
The applicant for the authorisation of a biocidal product containing an active substance for which a letter of access has been submitted in accordance with subparagraph 1 shall be allowed to use that letter of access for the purposes of Article 18(1).
Biocídne výrobky
Biocidal products
na trh
be placed on the market
po 1. januári 2015
after 1 January 2015
je povolené do
is allowed until
Na účely odseku 3 vykonávajú príslušné orgány úradné kontroly požadované v článku 54 ods. 3.
For the purpose of paragraph 3, competent authorities shall carry out official controls as required by Article 54(3).
Bez toho, aby boli dotknuté články 83 a 84, smernica 98/8/ES sa týmto zrušuje.
Without prejudice to Article 83 and 84, Directive 98/8/EC is hereby repealed.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VII.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and be read in accordance with the correlation table set out in Annex VII.
Uplatňuje sa od 1. januára 2013.
It shall apply from 1 January 2013.
ZOZNAM ÚČINNÝCH LÁTOK S POŽIADAVKAMI NA ZARADENIE K BIOCÍDNYM VÝROBKOM
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES WITH REQUIREMENTS FOR INCLUSION IN BIOCIDAL PRODUCTS
Látky uvedené v prílohe I nezahŕňajú nanomateriály, pokiaľ to nie je výslovne uvedené.
Substances listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Triviálny názov
Common Name
Názov IUPAC
IUPAC Name
Identifikačné čísla
Identification Numbers
Minimálna čistota účinnej látky v biocídnom výrobku umiestnenom na trh
Minimum purity of the active substance in the biocidal product as placed on the market
Dátum zaradenia do prílohy
Date of inclusion
Termín na dosiahnutie súladu s článkom 82 ods. 3
Deadline for compliance with Article 82(3)
(s výnimkou výrobkov obsahujúcich viac než jednu účinnú látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 82 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení do prílohy venovaných týmto účinným látkam)
(except for products containing more than one active substance, for which the deadline to comply with Article 82(3) shall be the one set out in the last of the inclusion decisions relating to its active substances)
Dátum ukončenia zaradenia do prílohy
Expiry date of inclusion
Osobitné ustanovenia (*)
Specific provisions (*)
fluorid sulfurylu
sulfuryl fluoride
oxid difluorid siričitý
sulfuryl difluoride
EC č.: 220-281-5
EC No: 220-281-5
CAS č.: 2699-79-8
CAS No: 2699-79-8
31. decembra 2018
31 December 2018
(1) výrobok možno predávať len odborníkom, ktorí sú školení na jeho používanie, a len oni ho smú používať;
(1) the product may only be sold to and used by professionals trained to use it;
(2) do schvaľovacieho procesu sú zahrnuté primerané opatrenia na zmiernenie možného rizika pre prevádzkovateľov a ostatné prítomné osoby;
(2) appropriate risk mitigation measures are included for operators and bystanders;
(3) pravidelne sa monitoruje koncentrácia fluoridu sulfurylu vo vyšších vrstvách troposféry.
(3) concentrations of sulfuryl fluoride in remote tropospheric air are monitored.
Držitelia povolení majú posielať správy z monitorovania uvedeného v bode 3) priamo Komisii, a to každý piaty rok počínajúc 1. januárom 2009.
Reports of the monitoring referred to in point (3) are to be transmitted by authorisation holders directly to the Commission every fifth year starting from 1 January 2009.
EC č.: 214-118-7
EC No: 214-118-7
CAS č.: 1085-98-9
CAS No: 1085-98-9
1. marca 2009
1 March 2009
28. februára 2011
28 February 2011
28. februára 2019
28 February 2019
(1) Výrobky povolené na priemyselné a/alebo odborné použitie sa musia používať s primeraným osobným ochranným vybavením.
(1) Products authorised for industrial and/or professional use must be used with appropriate personal protective equipment.
(2) Vzhľadom na zistené riziká, pokiaľ ide o pôdu, sa musia v záujme jej ochrany prijať primerané opatrenia na zníženie rizika.
(2) In view of the risks identified for the soil compartment appropriate risk mitigation measures must be taken to protect that compartment.
(3) Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa musí po ošetrení skladovať na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy, a že akékoľvek úniky sa musia zachytávať na účely opätovného použitia alebo likvidácie.
(3) Labels and/or safety-data sheets of products authorised for industrial use indicate that freshly treated timber must be stored after treatment on impermeable hard standing to prevent direct losses to soil and that any losses must be collected for re-use or disposal.
EC č.: 433-460-1
EC No: 433-460-1
CAS č.: 210880-92-5
CAS No: 210880-92-5
31. januára 2020
31 January 2020
Vzhľadom na zistené riziká, pokiaľ ide o pôdu, povrchové a podzemné vody, sa používanie výrobkov na ošetrovanie dreva určeného na používanie vo vonkajšom prostredí nepovoľuje, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok spĺňa požiadavky ustanovené v článku 16 a prílohe VI, v prípade potreby uplatňovaním primeraných opatrení na zníženie rizika.
In view of the risk identified for the soil, surface water and groundwater compartments, products shall not be authorised for the treatment of wood that will be used outdoors unless data is submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 16 and Annex VI, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení skladuje na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy, a že akékoľvek úniky sa zachytávajú na účely opätovného použitia alebo likvidácie.
In particular, labels and/or safety-data sheets of products authorised for industrial use indicate that freshly treated timber shall be stored after treatment on impermeable hard standing to prevent direct losses to soil and that any losses shall be collected for reuse or disposal.
EC č.: neuvádza sa
EC No: n/a
CAS č.: 104653-34-1
CAS No: 104653-34-1
1. novembra 2009
1 November 2009
31. októbra 2011
31 October 2011
31. októbra 2014
31 October 2014
(1) Nominálna koncentrácia účinnej látky vo výrobkoch nepresahuje 0,0025 hmotnostných % a povoľujú sa len návnady pripravené na použitie.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 0,0025 % w/w and only ready-for-use baits shall be authorised.
(4) Prvotná a druhotná expozícia ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na odborné použitie, obmedzenie maximálnej veľkosti balenia a ustanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu.
These include, amongst others, the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
EC č.: 407-980-2
EC No: 407-980-2
CAS č.: 80844-07-1
CAS No: 80844-07-1
Vzhľadom na zistené riziká pre pracovníkov sa výrobky nemôžu používať celoročne, pokiaľ sa neposkytnú údaje o dermálnej absorpcii, ktorými sa preukáže, že chronická expozícia výrobku neznamená neprijateľné riziko.
In view of the risk identified for workers, products cannot be used year round unless dermal absorption data is provided to demonstrate that there are no unacceptable risks from chronic exposure.
Okrem toho sa výrobky určené na priemyselné použitie používajú s primeranými prostriedkami osobnej ochrany.
In addition, products intended for industrial use shall be used with appropriate personal protective equipment.
EC č.: 403-640-2
EC No: 403-640-2
CAS č.: 107534-96-3
CAS No: 107534-96-3
1. apríla 2010
1 April 2010
31. marca 2012
31 March 2012
31. marca 2020
31 March 2020
Vzhľadom na zistené riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany prijmú vhodné opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík.
In view of the risks identified for the soil and aquatic compartments appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect those compartments.
EC č.: 204-696-9
EC No: 204-696-9
CAS č.: 124-38-9
CAS No: 124-38-9
31. októbra 2019
31 October 2019
EC č.: 262-104-4
EC No: 262-104-4
CAS č.: 60207-90-1
CAS No: 60207-90-1
Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo odborné použitie musia používať s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo odborní používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by other means.
EC č.: 259-978-4
EC No: 259-978-4
CAS č.: 56073-07-5
CAS No: 56073-07-5
31. marca 2015
31 March 2015
cyklohexylhydroxydiazén 1-oxid, draselná soľ
Cyclohexylhydroxydiazene 1-oxide, potassium salt
CAS č.: 66603-10-9
CAS No: 66603-10-9
(Táto položka sa vzťahuje aj na hydratované formy K-HDO)
(This entry also covers the hydrated forms of K-HDO)
1. júla 2010
1 July 2010
30. júna 2012
30 June 2012
30. júna 2020
30 June 2020
(1) vzhľadom na možné riziká, pokiaľ ide o životné prostredie a pracovníkov, sa výrobky nepoužívajú v iných ako priemyselných, plne automatizovaných a uzavretých systémoch, ak zo žiadosti o povolenie výrobku nevyplýva, že sa riziká môžu znížiť na prijateľnú úroveň v súlade s článkom 16 a prílohou VI;
(1) in view of the possible risks for the environment and workers, products shall not be used in other systems than industrial, fully automated and closed ones unless the application for product authorisation demonstrates that risks can be reduced to acceptable levels in accordance with Article 16 and Annex VI;
(2) vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky používajú s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov;
(2) in view of the assumptions made during the risk assessment, products shall be used with appropriate personal protective equipment, unless the application for product authorisation demonstrates that risks to users can be reduced to acceptable levels by other means;
(3) vzhľadom na zistené riziká pre dojčatá sa výrobky nepoužívajú na ošetrenie dreva, s ktorým môžu dojčatá prísť do priameho kontaktu.
(3) in view of the risk identified for infants, products shall not be used for the treatment of wood that may enter in direct contact with infants.
EC č.: 259-627-5
EC No: 259-627-5
CAS č.: 55406-53-6
CAS No: 55406-53-6
Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo odborné použitie sa používajú s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo odborní používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use, shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by other means.
Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvedie, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení skladuje pod ochranným krytom alebo na tvrdom nepriepustnom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky sa zachytávajú na účely opätovného použitia alebo likvidácie.
In particular, labels and/or safety data sheets of products authorised for industrial use shall indicate that freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hard standing to prevent direct losses to soil or water and that any losses shall be collected for reuse or disposal.
EC č.: 205-725-8
EC No: 205-725-8
CAS č.: 148-79-8
CAS No: 148-79-8
Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo odborné použitie v súvislosti s dvojnásobným odsávaním a namáčaním používajú s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo odborní používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use, with respect to the double-vacuum and dipping application tasks, shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by others means.
Neschvaľuje sa používanie výrobkov na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo dreva vystaveného vplyvom počasia, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok spĺňa podmienky podľa článku 16 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zníženie rizika.
Products shall not be authorised for the in situ treatment of wood outdoors or for wood that will be exposed to weathering, unless data is submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 16 and Annex VI, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
EC č.: 428-650-4
EC No: 428-650-4
CAS č.: 153719-23-4
CAS No: 153719-23-4
Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo odborné použitie používajú s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo odborní používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by other means.
(*) V záujme vykonávania spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(*) For the implementation of the common principles of Annex VI, the content and conclusions of assessment reports are available on the Commission website: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
Požiadavky na údaje o účinných látkach
Data requirements for active substances
Dokumentácia k stupňu I obsahuje všetky informácie potrebné na určenie vlastností a rizík aktívnych látok počas ich životného cyklu, najmä podľa článkov 5, 9 a 17 tohto nariadenia.
Dossiers for Tier 1 shall contain all information necessary for identifying the properties and risks of active substances over their life cycle, in particular pursuant to Article 5, 9 and 17 of this Regulation.
Netreba však poskytnúť informácie, ktoré vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhované použitie nie sú potrebné.
Information which is however not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied.
Zahrnie sa podrobný a úplný popis vykonaných štúdií a použitých metód alebo bibliografický odkaz na tieto metódy.
A detailed and full description of the studies conducted and of the methods used or a bibliographical reference to those methods shall be included.
Pri predkladaní dokumentácie sa musia použiť formuláre, ktoré poskytla Komisia.
The formats made available by the Commission must be used for submission of the dossiers.
Okrem toho sa musí použiť osobitné softvérové vybavenie (IUCLID), ktoré poskytla Komisia, a to pri tých častiach dokumentácie, na ktoré sa IUCLID vzťahuje.
In addition, the special software package (IUCLID) made available by the Commission must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Formuláre a ďalšie usmernenia k požiadavkám na údaje a k vypracovaniu dokumentácie sú k dispozícii na domovskej stránke agentúry.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Ak však metóda nie je primeraná alebo opísaná, použijú sa iné
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
vedecky uspokojivé
scientifically satisfactory
ktorých platnosť
the validity of which
alebo iné medzinárodné normy uznané Komisiou alebo agentúrou za rovnocenné.
or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
prostredníctvom iných metód, ako sú metódy ustanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, musí o primeranosti takýchto údajov na účely tohto nariadenia a o potrebe vykonať nové testy podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 rozhodnúť príslušný orgán dotknutého členského štátu, a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom tento orgán okrem iných faktorov zohľadní potrebu minimalizovať testovanie na stavovcoch.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Mali by sa poskytnúť všetky dostupné relevantné poznatky a informácie z odbornej literatúry.
All available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Poskytnú sa takisto akékoľvek iné relevantné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie, ktoré sú dostupné.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall also be provided.
HLAVA 1 – Chemické látky Stupeň I
TITLE 1 – Chemical substances Tier I
Informácie požadované na podporu zaradenia látky do prílohy I sú uvedené ďalej v tabuľke.
Information required to support the inclusion of a substance in Annex I is listed in the table below.
V tabuľke sú poskytnuté aj osobitné pravidlá, podľa ktorých sa môžu požadované informácie vynechať, nahradiť inými informáciami alebo inak prispôsobiť.
The table also provides specific rules according to which the required information may be omitted, replaced by other information or adapted in another way.
Ak sú podmienky, za ktorých je možné vykonať úpravy, splnené, žiadateľ túto skutočnosť spolu s odôvodnením každej úpravy jasne uvedie v príslušných častiach dokumentácie.
If the conditions are met to allow adaptations, the applicant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the dossier.
Platia aj podmienky, za ktorých sa nevyžaduje osobitný test a ktoré sú ustanovené v príslušných testovacích metódach v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008, ktoré sa neopakujú v stĺpci 2.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 2, also apply.
stratégiách testovania
testing strategies should be
od odborníkov na alternatívne riešenia k pokusom na zvieratách
sought from experts in alternatives to animal experimentation
Požadované informácie:
Information required:
Pokiaľ sa neuvádza inak, všetky údaje sa poskytnú v rámci stupňa I.
Unless otherwise indicated, all data shall be provided at Tier I.
Osobitné pravidlá vzťahujúce sa na úpravu požadovaných štandardných informácií:
Specific rules for adaptation from standard information required:
Meno a adresa
Name and address
Výrobca účinnej látky (meno, adresa, miesto zariadenia)
Active substance manufacturer (name, address, location of plant)
Identita účinnej látky
Identity of the active substance
Triviálny názov navrhnutý alebo akceptovaný organizáciou ISO a synonymá
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms
Chemický názov (nomenklatúra IUPAC)
Chemical name (IUPAC nomenclature)
Číslo(-a) vývojového kódu výrobcu
Manufacturer's development code number(s)
Čísla CAS a EC (ak sú dostupné)
CAS and EC numbers (if available)
Molekulový a štruktúrny vzorec (vrátane všetkých podrobností o štruktúre izomérov), molekulová hmotnosť
Molecular and structural formula (including full details of any isomeric composition), molecular mass
Spôsob výroby účinnej látky (stručný opis postupu syntézy)
Method of manufacture (syntheses pathway in brief terms) of active substance
Špecifikácia čistoty účinnej látky v g/kg, prípadne v g/l
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l, as appropriate
Identita nečistôt a prídavných látok (napr. stabilizátorov) so štruktúrnym vzorcom a možným rozsahom vyjadreným v g/kg , prípadne g/l
Identity of impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the possible range expressed as g/kg or g/l, as appropriate
Pôvod prirodzenej účinnej látky alebo prekurzor(y) účinnej látky, napr. extrakt z kvetu
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Údaje o expozícii v súlade s prílohou VII A k smernici 92/32/EHS
Exposure data in conformity with Annex VIIA to Directive 92/32/EEC
Fyzikálno-chemické vlastnosti účinnej látky
Physical and chemical properties of the active substance
Skupenstvo látky pri 20 °C a 101,3 kPa
State of the substance at 20°C and 101,3 kPa
Teplota topenia/tuhnutia
Melting/freezing point
Štúdia sa nemusí robiť pod spodnou hranicou –20 °C.
The study does not need to be conducted below a lower limit of -20°C.
Štúdia sa nemusí robiť:
The study does not need to be conducted:
– v prípade plynov alebo
– for gases; or
– v prípade pevných látok, ktoré sa buď topia pri teplotách vyšších ako 300 °C, alebo sa rozložia predtým, ako dosiahnu teplotu varu .
– for solids which either melt above 300°C or decompose before boiling.