natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V záujme dosiahnutia tohto cieľa by mala agentúra systematicky zvážiť používanie maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre jeden druh alebo potravinu pre iný druh alebo inú potravinu.
In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff.
Uznáva sa, že vedecké posúdenie rizika samo o sebe v niektorých prípadoch nemôže poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika a že do úvahy by sa oprávnene mali vziať iné faktory týkajúce sa posudzovanej záležitosti, vrátane technologických aspektov výroby potravín a uskutočniteľnosti kontrol.
It is recognised that, in certain cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account including technological aspects of food production and the feasibility of controls.
Na hladké fungovanie celkového rámca maximálnych limitov rezíduí sú potrebné podrobné pravidlá týkajúce sa formátu a obsahu žiadostí o stanovenie maximálnych limitov rezíduí a metodické zásady týkajúce sa posúdenia rizika a odporúčaní v súvislosti s riadením rizika.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the overall framework of maximum residue limits.
Okrem veterinárnych liekov sa pri chove zvierat používajú iné výrobky, na ktoré sa nevzťahujú osobitné právne predpisy o rezíduách, napr. dezinfekčné prostriedky.
Besides veterinary medicines, other products which are not subject to specific legislation on residues are used in animal husbandry, such as disinfectants.
Navyše veterinárne lieky, ktoré nemajú povolenie na uvedenie na trh Spoločenstva, možno povoliť v krajinách mimo Spoločenstva.
Further, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Je to možné preto, že v iných regiónoch sa rozličné choroby alebo cieľové druhy vyskytujú viac, alebo že sa spoločnosti rozhodli neuviesť výrobok na trh Spoločenstva.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
Skutočnosť, že výrobok nie je povolený v Spoločenstve nevyhnutne neznamená, že jeho používanie nie je bezpečné.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
V nadväznosti na stanovisko agentúry by Komisia mala pre farmakologicky účinné látky takýchto výrobkov stanoviť maximálny limit rezíduí pre potraviny v súlade so zásadami stanovenými pre farmakologicky účinné látky určené na použitie vo veterinárnych liekoch.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Spoločenstvo prispieva v kontexte Potravinového kódexu (Codex Alimentarius) k vývoju medzinárodných noriem o maximálnych limitoch rezíduí, pričom zabezpečuje, že sa
The Community contributes in the context of the Codex Alimentarius to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of human health protection
vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia prijatá v Spoločenstve ║.
in the Community is not reduced.
Spoločenstvo by preto malo bez ďalšieho posúdenia rizika prevziať tie maximálne limity rezíduí uvedené v kódexe, ktoré podporilo na príslušnom zasadnutí Komisie v súvislosti s Potravinovým kódexom.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting.
V súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 sa na potraviny vzťahujú kontroly rezíduí farmakologicky účinných látok.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Aj keď limity rezíduí nie sú podľa tohto nariadenia pre tieto látky stanovené, rezíduá takýchto látok sa môžu vyskytovať v dôsledku environmentálnej kontaminácie alebo výskytu prírodného metabolitu u zvierat.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or occurrence of a natural metabolite in the animal.
Laboratórnymi metódami je možné zistiť takéto rezíduá v čoraz nižších hladinách.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
V dôsledku takýchto rezíduí sa v členských štátoch zaviedli rôzne kontrolné postupy.
Such residues have caused different control practices in Member States.
Preto sa všetky rezíduá týchto látok v potravinách musia považovať za nežiaduce
Therefore, any residues of those substances in food must be considered undesirable
tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia jeho doplnením o nové nepodstatné prvky, musia
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation,
v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku toto nariadenie nepresahuje rámec potrebný na dosiahnutie uvedených cieľov.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Malo by sa stanoviť prechodné obdobie s cieľom umožniť Komisii pripraviť a prijať nariadenie, ktoré obsahuje všetky platné rozhodnutia podľa nariadenia
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation which contains all applicable decisions pursuant to Regulation
č 2377/90 a vykonávacie predpisy pre toto nové nariadenie,
2377/90 and implementing provisions for this new regulation,
Na zabezpečenie bezpečnosti potravín
For the purpose of ensuring food safety,
stanovujú pravidlá a postupy s cieľom ustanoviť:
Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
maximálnu koncentráciu rezídua farmakologicky účinnej látky, ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu (ďalej len "maximálny limit rezíduí");
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin ("maximum residue limit");
stanovená pre kontrolu v prípade určitých látok, ktorých maximálny limit rezíduí nebol stanovený v súlade s týmto nariadením
, established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation
pre opatrenie").
for action").
Toto nariadenie sa neuplatňuje na:
This Regulation shall not apply to the following:
účinné zložky biologického pôvodu určené na vyvolanie aktívnej alebo pasívnej imunity alebo na diagnostikovanie stavu imunity používané v imunologických veterinárnych liekoch;
active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva, ktorými sa zakazuje použitie určitých látok s hormonálnym účinkom u zvierat určených na výrobu potravín, ako sa uvádza v smernici 96/22/ES.
This regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food producing animals of certain substances having a hormonal action as provided by Directive 96/22/EC.
"rezíduá farmakologicky účinných látok" sú všetky farmakologicky účinné látky vyjadrené v mg/kg alebo μg/kg na základe hmotnosti v čerstvom stave, či už ide o účinné látky, pomocné látky alebo produkty rozkladu a ich metabolity, ktoré zostávajú v potravinách získaných zo zvierat;
"residues of pharmacologically active substances" means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
"zvieratá určené na výrobu potravín" sú zvieratá šľachtené, chované, držané alebo zabíjané osobitne na účely výroby potravín.
"food-producing animals": means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested specifically for the purpose of producing food.
MAXIMÁLNE LIMITY REZÍDUÍ
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
KAPITOLA 1 POSÚDENIE RIZIKA A RIADENIE RIZIKA
CHAPTER 1 RISK ASSESSMENT AND RISK MANAGEMENT
Farmakologicky účinné látky určené na použitie vo veterinárnych liekoch
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products
Žiadosť o stanovisko agentúry
Application for an opinion of the Agency
V záujme dosiahnutia tohto cieľa držiteľ povolenia na uvedenie na trh týkajúceho sa veterinárneho výrobku, v ktorom je takáto látka použitá, žiadateľ o takéto povolenie na uvedenie na trh alebo osoba, ktorá má v úmysle podať žiadosť o takéto povolenie na uvedenie na trh, predloží žiadosť agentúre.
To that end, the holder of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, the applicant for such a marketing authorisation or a person intending to apply for such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Stanovisko agentúry
Opinion of the Agency
Stanovisko agentúry pozostáva z vedeckého posúdenia rizika a odporúčaní v súvislosti s riadením rizika.
The opinion of the Agency shall consist in a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Takéto odporúčania zohľadnia vedecké výsledky Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín prostredníctvom listov o spolupráci.
Such recommendations shall take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
S cieľom zabezpečiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby druhov určených na výrobu potravín výbor pri vykonávaní vedeckého posúdenia rizika a pri navrhovaní odporúčaní v súvislosti s riadením rizika zváži použitie maximálnych limitov rezíduí stanovených pre farmakologicky účinnú látku v určitých potravinách pre iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo v jednom alebo viacerých druhoch pre iné druhy.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
Vedecké posúdenie rizika
Scientific risk assessment
Vedecké posúdenie rizika sa týka:
The scientific risk assessment shall concern the following:
typu a množstva rezídua, ktoré nepredstavuje obavu o bezpečnosť v súvislosti s ľudským zdravím;
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
, farmakologických alebo mikrobiologických účinkov na ľudí;
pharmacological or microbiological effects in human beings;
rezíduí, ktoré sa vyskytujú v potravinách rastlinného pôvodu alebo pochádzajú z prostredia.
residues that occur in food of plant origin or come from the environment.
Ak sa metabolizmus a odbúravanie látky nedá posúdiť a používanie látky je určené na podporu zdravia zvierat a blaha zvierat, pri vedeckom posúdení rizika sa môžu vziať do úvahy údaje získané pri monitorovaní a vystavení.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed and the use of the substance is designed to promote animal health and welfare, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Odporúčania týkajúce sa riadenia rizika
Risk management recommendations
dostupnosti alternatívnych látok na liečbu príslušných druhov alebo potreby posudzovanej látky s cieľom vyhnúť sa zbytočnému trápeniu zvierat alebo zabezpečiť bezpečnosť pre tých, ktorí sa o ne starajú;
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
iných legitímnych faktorov, akými sú napr. technologické aspekty výroby potravín
other legitimate factors such as the technological aspects of food
a krmív
and animal feed
, uskutočniteľnosť kontrol, podmienky použitia a aplikácie látok vo veterinárnych liekoch,
production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products
dodržiavanie správnych veterinárnych postupov,
, compliance with good veterinary practice
pravdepodobnosť zneužitia alebo nelegálneho použitia;
and the likelihood of misuse or illegal use;
za zneužitie sa považuje aj profylaktické použitie veterinárnych liekov, ak sa dajú choroby liečiť aj primeranou a rozumnou zmenou chovných podmienok;
misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
či by sa mal alebo nemal stanoviť maximálny limit rezíduí alebo dočasný maximálny limit rezíduí pre farmakologicky účinnú látku vo veterinárnych liekoch, ▌ úroveň tohto maximálneho limitu rezíduí a prípadne akékoľvek podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa použitia príslušnej látky;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products ▌ the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
či je uskutočniteľné stanoviť maximálny limit rezíduí, keď poskytnuté údaje neumožňujú určenie bezpečného limitu, alebo keď nie je možné z dôvodu chýbajúcich vedeckých informácií dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa ľudského zdravia.
whether it is feasible to establish a maximum residue limit when the data provided do not allow a safe limit to be identified, or when no final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance can be drawn owing to the lack of scientific information.
Veterinárne lieky, pre ktoré neexistuje maximálny limit rezíduí pre nepárnokopytníky, ktoré nie sú uvedené na zozname prílohy IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 alebo v článku 13 ods. 2 tohto nariadenia a ktoré sa "používajú nesprávne", ako vymedzuje článok 1 ods. 16 smernice 2001/82/ES a podľa "kaskádových ustanovení" článkov 10 a 11 smernice 2001/82/ES a neaplikujú sa intramuskulárne alebo subkutánne, musia mať ochrannú lehotu šiestich mesiacov.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae, which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and under the provisions of Articles 10 and 11 in Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Používanie farmaceutických výrobkov obsahujúcich farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú uvedené na zozname látok nevyhnutných na ošetrovanie nepárnokopytníkov uvedenom v článku 10 ods. 3 smernice 2001/82/ES a ktoré sa neaplikujú intramuskulárne alebo subkutánne, majú ochrannú lehotu v trvaní šiestich mesiacov.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on the list of substances essential for the treatment of equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Žiadosti a postupy
Applications and procedures
Žiadosť uvedená v článku 3 sa zhoduje s formátom a obsahom stanoveným Komisiou, ako je uvedené v článku 12 ods. 1, a mal by byť k nej pripojený poplatok, ktorý sa má uhradiť agentúre.
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 12(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Agentúra zabezpečí, že stanovisko výboru sa prijme do 210 dní od prijatia platnej žiadosti v súlade s článkom 3 a odsekom 1 tohto článku.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Táto lehota sa prerušuje, keď agentúra požiada o dodatočné informácie o danej látke v rámci osobitnej lehoty, a to do dňa, kým nie sú požadované dodatočné informácie poskytnuté.
This time limit shall be suspended when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Agentúra potom zašle žiadateľovi stanovisko uvedené v článku 4.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Do 15 dní od prijatia stanoviska žiadateľ môže agentúre písomne oznámiť, že chce požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
V takom prípade žiadateľ doručí podrobné odôvodnenie svojej žiadosti agentúre do 60 dní od doručenia stanoviska.
In that case the applicant shall forward the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Do 60 dní od doručenia odôvodnenia žiadosti výbor posúdi, či by sa malo jeho stanovisko prehodnotiť.
Within 60 days of the receipt of the grounds for the request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised.
Dôvody záveru, ku ktorému sa na žiadosť dospelo, sa pripoja ku konečnému stanovisku uvedenému v odseku 4.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion referred to in paragraph 4.
Do 15 dní od prijatia konečného stanoviska agentúra oznámi toto stanovisko Komisii aj žiadateľovi spolu s odôvodnením záverov.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it both to the Commission and to the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú určené na použitie vo veterinárnych liekoch
Pharmacologically active substances not intended for use in veterinary medicinal products
Stanovisko agentúry, o ktoré požiada Komisia alebo členské štáty
Agency's opinion requested by the Commission or the Member States
alebo tretie strany, ktoré majú v tejto súvislosti oprávnený záujem,
or a third party pursuing legitimate interests
môžu agentúre zaslať žiadosť o stanovisko k maximálnym limitom rezíduí
may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits
je príslušná látka povolená na použitie vo veterinárnych liekoch v tretej krajine a nebola predložená žiadosť v súlade s článkom 3 v súvislosti s touto látkou, alebo
the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
je príslušná látka obsiahnutá v lieku, ktorý má byť použitý v súlade s článkom 11 smernice 2001/82/ES a nebola predložená žiadosť v súlade s článkom 3 tohto nariadenia v súvislosti s touto látkou, alebo
the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation, or
sa môže príslušná látka použiť na účinnú liečbu zvierat v prípade menej významných druhov a použití, pre ktoré ešte neexistujú osobitné lieky.
the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
V prípade odseku 1 písm. d), keď ide o menej významné druhy a použitia, môže žiadosť postúpiť agentúre dotknutá strana alebo organizácia.
In the circumstances of paragraph 1(d), where minor species or uses are concerned, the request may be forwarded to the Agency by an interested party or organisation.
Žiadosti o stanovisko uvedené v odseku 1 tohto článku sa zhodujú s formátom a obsahom stanoveným Komisiou podľa článku 12 ods. 1.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
Agentúra zabezpečí, aby výbor svoje stanovisko poskytol do 210 dní od prijatia žiadosti Komisiou.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of the request by the Commission.
Táto lehota sa prerušuje, keď agentúra požiada o dodatočné informácie o danej látke v rámci osobitnej lehoty a to do dňa, kým nie sú požadované dodatočné informácie poskytnuté.
This time limit shall be suspended when the Agency requests submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Do 15 dní od prijatia konečného stanoviska agentúra oznámi toto stanovisko Komisii a prípadne členskému štátu alebo strane, ktorá podala žiadosť, spolu s odôvodnením svojich záverov.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as the case may be, to the Member State or party which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Preskúmanie stanoviska
Review of an opinion
Keď Komisia,
Where the Commission,
akákoľvek osoba, ktorá podala žiadosť o stanovisko,
any person who has submitted an application for an opinion pursuant to
podľa článku 3, alebo členský štát podľa článku 9 v dôsledku nových informácií usúdia, že je potrebné preskúmanie stanoviska v záujme ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat, môžu požiadať agentúru o vydanie nového stanoviska v súvislosti s predmetnými látkami.
Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
vzťahuje článok 8 ods. 2
Article 8(2)
článok 9 ods. 5 a 6
Article 9(5) and (6)
Uverejnenie stanovísk
Publication of opinions
Agentúra uverejní stanoviská uvedené v článkoch 4, 9 a 10, pričom vymaže všetky dôverné informácie obchodnej povahy.
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 10, after deleting any information of a commercially confidential nature.
Vykonávacie opatrenia
Implementing Measures
▌ Komisia v spolupráci s agentúrou
▌ The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt
formu, v ktorej sa žiadosti uvedené v článku 3 a žiadosti uvedené v článku 9 majú predkladať a obsah týchto žiadostí;
the form in which applications referred to in Article 3 and requests referred to in Article 9 are to be presented, and the content of these applications;
metodické zásady posúdenia rizika a odporúčaní týkajúcich sa riadenia rizika uvedené v článku 6 a 7, vrátane technických požiadaviek v súlade s medzinárodne schválenými normami.
the methodological principles of the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards.