natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– existujú mimoriadne obavy v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k hladine expozície, ktorá je blízka hladinám dávok, pri ktorých sa pozoruje toxicita).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Štúdie sa nemusia robiť, ak:
The studies need not be conducted if:
– je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizika alebo
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodočné bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizika, alebo
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– má látka nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných expozičných vstupoch nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči ani vydychovanom vzduchu) a nedochádza k žiadnej ani k významnejšej expozícii ľudí.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Musí sa však zvážiť testovanie zamerané na zistenie účinkov na plodnosť.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Skríning reprodukčnej/vývojovej toxicity, jeden druh (OECD 421 alebo 422), ak nie sú z dostupných informácií o látkach s podobnou štruktúrou, z odhadov (Q)SAR alebo z metód in vitro žiadne dôkazy, že látka môže byť toxická pre vývoj.
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant.
ľudí v súlade s prílohou IV oddiel 3 alebo
in accordance with Annex IV section 3; or
dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.3).
two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Musí sa však zvážiť testovanie
However, testing for
vývojovej toxicity.
development toxicity must be considered.
V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, žiadateľ môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development,
rozšírenú jednogeneračnú
an enhanced one-
štúdiu reprodukčnej toxicity
generation reproductive toxicity study
s modulom prenatálnej vývojovej toxicity alebo bez neho
, with or without a pre-natal developmental toxicity module
(stupeň II oddiel 6.7.3).
(Tier II, section 6.7.3)
Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity, jeden druh, najvhodnejší vstup pri podávaní, s prihliadnutím na pravdepodobný expozičný vstup pre ľudí (B.31 nariadenia (ES) č. 440/2008 alebo OECD 414).
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 414).
, v ideálnom prípade v kombinácii s rozšírenou jednogeneračnou štúdiou reprodukčnej toxicity podľa potreby (stupeň II oddiel 6.7.3)
only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3)
Pred očakávaným prijatím testovacej metódy na úrovni EÚ alebo na medzinárodnej úrovni rozšírená jednogeneračná
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one
štúdia reprodukčnej toxicity, jeden druh, samec a samica, najvhodnejší vstup pri podávaní, s prihliadnutím na pravdepodobný expozičný vstup pre ľudí.
-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure ▌.
Štúdia karcinogenity
Carcinogenicity study
– má látka rozsiahle disperzné použitie alebo existujú dôkazy o častej alebo dlhodobej expozícii ľudí a
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 2 alebo sú dôkazy zo štúdie(-í) opakovaných dávok, že látka môže vyvolať hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie.
– the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Údaje o lekárskom dohľade nad zamestnancami výrobného podniku, ak sú dostupné
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel if available
Priame pozorovania, napr. klinické prípady, náhodné otravy, ak sú dostupné
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents if available
Zdravotné záznamy z priemyslu a iných dostupných zdrojov
Health records, both from industry and any other available sources
Epidemiologické štúdie na širokej verejnosti, ak sú dostupné
Epidemiological studies on the general population, if available
Diagnóza otravy vrátane špecifických znakov otravy a klinické testy, ak sú dostupné
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests, if available
Pozorovania senzibilizácie/alergénnosti, ak sú dostupné
Sensitisation/allergenicity observations, if available
Špecifická liečba v prípade nehody alebo otravy: opatrenia prvej pomoci, protilátky a lekárske ošetrenie, ak sú známe
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Prognóza po otrave
Prognosis following poisoning
Súhrn toxikológie cicavcov a závery vrátane hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), celkové hodnotenie s ohľadom na všetky toxikologické údaje a akékoľvek iné informácie týkajúce sa účinných látok.
Summary of mammalian toxicology and conclusions, including no observed adverse effect level (NOAEL), no observed effect level (NOEL), overall evaluation with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances.
Ak je to možné, súhrnný formulár by mal obsahovať akékoľvek navrhované opatrenia na ochranu pracovníkov
Where possible any suggested worker protection measures should be included in summary form
Dodatočné údaje, ktoré sa môžu vyžadovať v závislosti od vlastností a zamýšľaného použitia účinnej látky.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Ak je účinná látka zlúčeninou organofosforečnanov alebo ak existujú iné náznaky toho, že účinná látka môže mať neurotoxické vlastnosti, potom sa budú vyžadovať štúdie neurotoxicity.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there are any other indications that the active substance may have neurotoxic properties then neurotoxicity studies will be required.
Testovacím druhom sú dospelé sliepky, pokiaľ sa neodôvodní, že iný testovací druh je vhodnejší.
The test species is the adult hen unless another test species is justified to be more appropriate.
Ak je to vhodné, budú sa vyžadovať testy oneskorenej neurotoxicity.
If appropriate, delayed neurotoxicity tests will be required.
Ak sa zistí aktivita anticholínesterázy, mal by sa vziať do úvahy test na odpoveď na reaktivačné činidlá.
If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered.
Toxické účinky na hospodárske a spoločenské zvieratá
Toxic effects on livestock and pets
Štúdie týkajúce sa expozície ľudí účinnej látke
Studies related to the exposure of the active substance to humans
Potraviny a krmivá
Food and feedingstuffs
Ak sa má účinná látka používať v zmesiach určených na použitie tam, kde sa pripravuje, konzumuje alebo skladuje potrava pre ľudí, alebo kde sa pripravuje, konzumuje alebo skladuje krmivo pre hospodárske zvieratá, budú sa vyžadovať testy uvedené v oddiele 9.1.
If the active substance is to be used in mixtures for use where food for human consumption is prepared, consumed or stored, or where feedingstuff for livestock is prepared, consumed or stored the tests referred to in Section 9.1 shall be required.
Ak sa považujú za potrebné akékoľvek iné testy týkajúce sa expozície ľudí účinnej látke v navrhovaných biocídnych výrobkoch, potom sa bude(-ú) vyžadovať test(-y) uvedené v prílohe III hlave I oddiele 9.1.
If any other tests related to the exposure of the active substance to humans, in its proposed biocidal products, are considered necessary, then the test(s) referred to in Section 9.1, Title I of Annex III shall be required
Ak sa má účinná látka použiť vo výrobkoch na dosiahnutie účinku proti rastlinám, potom sa budú testy na hodnotenie akýchkoľvek toxických účinkov metabolitov ošetrených rastlín vyžadovať vtedy, keď sú rozdielne od tých, ktoré sa identifikovali u zvierat.
If the active substance is to be used in products for action against plants then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Štúdia mechanizmu – akékoľvek štúdie potrebné na objasnenie účinkov uvedených v štúdiách toxicity.
Mechanistic study - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Ekotoxikologický profil vrátane osudu a správania sa látky v životnom prostredí
Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour
Výber vhodného(-ých) testu(-ov) závisí od výsledkov hodnotenia vykonaného v rámci stupňa I..
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I.
Krátkodobé testovanie toxicity na bezstavovcoch (prednostne na druhu Daphnia)
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Namiesto krátkodobého testovania toxicity môže žiadateľ zvážiť dlhodobé testovanie.
The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
– existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by látka prestúpila bunkovými membránami, alebo
– there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
– je k dispozícii dlhodobá štúdia toxicity pre vodné prostredie vykonaná na bezstavovcoch alebo
– a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available; or
– sú k dispozícii primerané informácie pre environmentálnu klasifikáciu a označovanie.
– adequate information for environmental classification and labelling is available.
V prípade, že je látka málo rozpustná vo vode, sa zváži dlhodobá štúdia toxicity pre vodné prostredie na dafniách (stupeň II oddiel 7.1.5).
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Tier II, section 7.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Štúdia inhibície rastu vodných rastlín (prednostne na riasach)
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Štúdia sa nemusí robiť, ak zmierňujúce faktory naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by látka prestúpila bunkovými membránami.
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Krátkodobé testovanie toxicity na rybách:
Short-term toxicity testing on fish:
Prahový prístup.
threshold approach.
– je k dispozícii dlhodobá štúdia toxicity pre vodné prostredie na rybách.
– a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Testovanie inhibície dýchania na aktivovanom kale
Activated sludge respiration inhibition testing
– nie sú žiadne emisie do čističky odpadových vôd alebo
– there is no emission to a sewage treatment plant; or
– existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že mikrobiálna toxicita je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode, alebo
– there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water; or
– sa zistí, že látka je ľahko biodegradovateľná a aplikované testované koncentrácie sú v rozmedzí koncentrácií, ktoré sa dajú očakávať pri vtoku do čističky odpadových vôd.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Túto štúdiu možno nahradiť testom inhibície nitrifikácie, ak z dostupných údajov vyplýva, že látka je pravdepodobne inhibítorom mikrobiálneho rastu alebo funkcie, a to najmä nitrifikačných baktérií.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Dlhodobé testovanie toxicity na bezstavovcoch (uprednostňuje sa druh Daphnia) (pokiaľ sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek v stupni I)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Tier I requirements)
Dlhodobé testovanie toxicity na rybách
Long-term toxicity testing on fish,
, ak to vyplýva z profilu využitia látky a/alebo fyzikálno-chemických vlastností.
if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Test toxicity v skorom štádiu vývoja rýb (FELS)
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Krátkodobý test toxicity na rybách vo vývojovom štádiu embryí a žĺtkového vačku
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Ryby, rastový test mladých jedincov rýb
Fish, juvenile growth test
Zváži sa ďalšie testovanie biotickej degradácie, ak z hodnotenia v rámci stupňa I vyplýva potreba ďalšieho preskúmania degradácie látky a jej degradačných produktov.
Further biotic degradation testing shall be considered if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Výber vhodného(-ých) testu(-ov) závisí od výsledkov hodnotenia vykonaného v rámci stupňa I a môže zahŕňať simulačné testy vo vhodnom médiu (napr. voda, sediment alebo pôda).
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Ľahká biodegradovateľnosť
Ready biodegradability
Simulačné testy konečnej degradácie v povrchových vodách
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Štúdia sa nemusí robiť, ak:
The study need not be conducted if:
– je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo
– the substances is highly insoluble in water; or
– je látka ľahko biodegradovateľná.
– the substance is readily biodegradable.
Simulačné testy na pôde (pre látky s vysokým potenciálom pre adsorpciu do pôdy)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Štúdia sa nemusí robiť:
The study need not be conducted:
– ak je látka ľahko biodegradovateľná alebo
– if the substance is readily biodegradable; or
– ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdy.
– if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Simulačné testy na sedimentoch (pre látky s vysokým potenciálom pre adsorpciu do sedimentov)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
– ak nie je pravdepodobná priama a nepriama expozícia sedimentu.
– if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
Hydrolýza v závislosti od pH.
Hydrolysis as a function of pH.
– je látka ľahko biodegradovateľná alebo
– the substance is readily biodegradable; or
– je látka vysoko nerozpustná vo vode.
– the substance is highly insoluble in water.
Identifikácia degradačných produktov
Identification of degradation products
Pokiaľ látka nie je ľahko biodegradovateľná
Unless the substance is readily biodegradable
Osud a správanie sa v životnom prostredí
Fate and behaviour in the environment
Skríning adsorpcie/desorpcie
Adsorption/desorption screening
– sa na základe fyzikálno-chemických vlastností látky dá očakávať, že bude mať nízky potenciál pre adsorpciu (napr. látka má nízky rozdeľovací koeficient oktanol/voda), alebo
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
– látka a jej príslušné degradačné produkty sa rýchlo rozkladajú.
– the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
Bioakumulácia vo vodných druhoch, prednostne v rybách
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
– má látka nízky potenciál pre bioakumuláciu (napríklad hodnota log Kow < 3) a/alebo nízky potenciál pre prestup bunkovými membránami alebo
– the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow < 3) and/or a low potential to cross biological membranes; or
– je nepravdepodobná priama a nepriama expozícia vodného prostredia.
– direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Dodatočné informácie o adsorpcii/desorpcii v závislosti od výsledkov štúdie požadovanej v rámci stupňa I
Additional information on adsorption/desorption depending on the results of the study required under Tier I
– látka a jej degradačné produkty sa rýchlo rozkladajú.
– the substance and its degradation products decompose rapidly.
Dodatočné štúdie
Additional studies
Akékoľvek iné testy biodegradovateľnosti relevantné z výsledkov v oddiele 7.2.1.1
Any other biodegradability tests that are relevant from the results in section 7.2.1.1
Fototransformácia na vzduchu (metóda odhadu) vrátane identifikácie produktov rozkladu
Phototransformation in air (estimation method), including identification of breakdown products
Ak z výsledkov v oddiele 7.4.2 vyplýva potreba vykonať testy, alebo ak účinná látka má celkove nízky alebo žiadny potenciál pre abiotickú degradáciu, potom sa vyžadujú testy uvedené v oddieloch 10.1.1 a 10.2.1 a prípade potreby v oddiele 10.3
If the results from section 7.4.2 indicate the need to do so, or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in sections 10.1.1 and 10.2.1 and, where appropriate, section 10.3 shall be required
Opatrenia potrebné na ochranu človeka, zvierat a životného prostredia
Measures necessary to protect man, animals and the environment
1) Tieto údaje sa musia predložiť v prípade purifikovanej účinnej látky danej špecifikácie.
(1) These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
2) Tieto údaje sa musia predložiť v prípade účinnej látky danej špecifikácie.
(2) These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Dodatočné štúdie týkajúce sa zdravia ľudí
Additional human health-related studies
Štúdie o potravinách a krmivách
Food and feedingstuffs studies
Identifikácia produktov degradácie a reakčných produktov a metabolitov účinnej látky v ošetrených alebo kontaminovaných potravinách alebo krmivách
Identification of degradation and reaction products and of metabolites of the active substance in treated or contaminated foods or feedingstuffs
Správanie sa rezídua účinnej látky, jej degradačných produktov a ak je to relevantné, jej metabolitov na ošetrených alebo kontaminovaných potravinách alebo krmivách vrátane kinetiky zániku
Behaviour of the residue of the active substance, its degradation products and, where relevant, its metabolites on the treated or contaminated food or feedingstuffs including the kinetics of disappearance
Celková bilancia materiálu účinnej látky.
Overall material balance for the active substance.
Dostatočné údaje o rezíduách z kontrolných pokusov, ktorými by sa preukázalo, že rezíduá, ktoré pravdepodobne vzniknú pri navrhovanom použití, nebudú vyvolávať obavy v súvislosti so zdravím ľudí alebo zvierat
Sufficient residue data from supervised trials to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Odhad potenciálnej alebo skutočnej expozície ľudí účinnej látke prostredníctvom stravy alebo iných prostriedkov
Estimation of potential or actual exposure of the active substance to humans through diet and other means
Ak rezíduá účinnej látky zostávajú v krmivách významné časové obdobie, potom sa vyžadujú štúdie kŕmenia a metabolizmu u hospodárskych zvierat na hodnotenie rezíduí v potrave živočíšneho pôvodu
If residues of the active substance remain on feedingstuffs for a significant period of time then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej prípravy na povahu a rozsah rezíduí účinnej látky
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Navrhované prijateľné rezíduá a odôvodnenie ich prijateľnosti
Proposed acceptable residues and the justification of their acceptability
Akékoľvek iné dostupné informácie ktoré sú relevantné
Any other available information that is relevant
Súhrn a hodnotenie údajov predložených podľa 1.1. až 1.8.
Summary and evaluation of data submitted under 1.1 to 1.8
Iný(-é) test(-y) týkajúci(-e) sa expozície ľudí
Other test(s) related to the exposure to humans
Bude(-ú) sa vyžadovať vhodný(-é) test(-y) a odôvodnený prípad
Suitable test(s) and a reasoned case will be required
Dodatočné štúdie o osude a správaní sa látky v životnom prostredí
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Ak výsledky ekotoxikologických štúdií a plánovaného(-ých) použitia(-í) účinnej látky naznačujú nebezpečenstvo pre životné prostredie, potom sa vykonávajú testy uvedené v tomto oddiele.
If the results of the ecotoxicological studies and the intended use(s) of the active substance indicate a danger for the environment then the tests described in this Section shall be conducted.
Osud a správanie sa v pôde
Fate and behaviour in soil
Rýchlosť a spôsob degradácie vrátane identifikácie zahrnutých procesov a identifikácie akýchkoľvek metabolitov a degradačných produktov v aspoň troch typoch pôd za vhodných podmienok
Rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in at least three soil types under appropriate conditions
Absorpcia a desorpcia v aspoň troch typoch pôd a ak je to relevantné, absorpcia a desorpcia metabolitov a degradačných produktov
Absorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Mobilita v aspoň troch typoch pôd a ak je to relevantné, mobilita metabolitov a degradačných produktov
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Rozsah a povaha viazaných rezíduí
Extent and nature of bound residues
Osud a správanie sa vo vode
Fate and behaviour in water
Rýchlosť a spôsob degradácie vo vodných systémoch (pokiaľ sa na ne nevzťahuje oddiel 7.2) vrátane identifikácie metabolitov a degradačných produktov
Rate and route of degradation in aquatic systems (as far as is not covered by section 7.2) including identification of metabolites and degradation products