natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Presná povaha povinností, odmien a stimulov by mala zohľadňovať štatút dotknutého lieku.
The precise nature of these obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Toto nariadenie by sa malo uplatňovať na všetky lieky potrebné pre pediatrické použitie, a preto by sa mal rozsah jeho pôsobnosti vzťahovať na vyvíjané lieky, ktoré sa ešte len majú povoliť, povolené lieky, na ktoré sa ešte vzťahuje právo duševného vlastníctva, a povolené lieky, na ktoré sa už právo duševného vlastníctva nevzťahuje.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Všetky obavy súvisiace s uskutočňovaním skúšok na detskej populácii by mali byť vyvážené etickými obavami z podávania liekov populácii, na ktorej neboli riadne testované.
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested.
V rámci Európskej agentúry pre lieky (ďalej len "agentúra") je vhodné zriadiť vedecký výbor, a to pediatrický výbor s odbornosťou a schopnosťami pre vývoj a hodnotenie všetkých aspektov liekov na liečbu detských populácií.
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter "the Agency", with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Pravidlá pre vedecké výbory agentúry stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004
Členovia tohto výboru by preto nemali mať finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť, mali by sa zaviazať, že budú konať vo verejnom záujme a nezávisle a každoročne by mali vypracovať vyhlásenie o svojich finančných záujmoch.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Mali by sa ustanoviť postupy, na základe ktorých by agentúra schvaľovala a menila výskumný pediatrický plán, čiže dokument, ktorý by mal byť základom pre vývoj a povoľovanie liekov pre detskú populáciu.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based.
Pediatrický výskumný plán by mal obsahovať podrobnosti o časovom harmonograme a opatreniach navrhnutých na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku pre detskú populáciu.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Keďže detská populácia sa vlastne skladá z niekoľkých podskupín populácie, výskumný pediatrický plán by mal konkrétne uvádzať, ktoré podskupiny populácie je potrebné skúmať, akými prostriedkami a dokedy.
Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.
Zahrnutie výskumného pediatrického plánu do rámca právnych predpisov o humánnych liekoch má za cieľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov, ktoré potenciálne majú byť pre detskú populáciu, stal neoddeliteľnou súčasťou vývoja liekov v rámci vývojového programu pre dospelých.
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Výskumné pediatrické plány by sa teda mali predkladať včas počas vývoja lieku, aby bol
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population
v prípade potreby
, where appropriate,
dostatok času na uskutočnenie štúdií na deťoch pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
before marketing authorisation applications are submitted.
Pre nové lieky a pre povolené lieky chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením je potrebné zaviesť požiadavku predkladať buď výsledky štúdií na deťoch v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, alebo doklad o získaní výnimky alebo odkladu v čase podania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo žiadosti o novú indikáciu, novú liekovú formu alebo nový spôsob podávania.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Výskumný pediatrický plán by mal byť základom pre posúdenie súladu s touto požiadavkou.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Malo by sa ustanoviť, že pre výskum používania na pediatrické použitie takých liekov, ktoré nie sú chránené ani patentom, ani dodatkovým ochranným osvedčením, je financovaný z výskumných programov Spoločenstva.
Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
S cieľom zabezpečiť, aby sa výskum na deťoch uskutočňoval len na účely ich liečebných potrieb, je potrebné pre agentúru ustanoviť postupy, na základe ktorých môže od požiadavky uvedenej v odôvodnení (11) upustiť v prípade konkrétnych liekov alebo tried alebo časti tried liekov, ktoré potom agentúra uverejní.
In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency.
Keďže poznatky z oblasti vedy a medicíny sa vyvíjajú, mal by sa ustanoviť zoznam výnimiek, ktoré sa majú zmeniť a doplniť.
As knowledge of science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
V prípade zrušenia výnimky by sa však táto požiadavka nemala počas určitej doby uplatňovať s cieľom poskytnúť minimálny čas na schválenie výskumného pediatrického plánu a na začatie štúdií na deťoch pred podaním žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
However, if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for marketing authorisation is submitted.
V určitých prípadoch by agentúra mala odložiť začatie alebo ukončenie niektorých alebo všetkých opatrení, ktoré obsahuje výskumný pediatrický plán, s cieľom zabezpečiť, aby sa výskum uskutočnil len v tom prípade, ak je bezpečný a etický, a aby požiadavka týkajúca sa získania údajov zo štúdií na deťoch neblokovala alebo nezdržiavala povoľovanie liekov pre ostatné populácie.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
Agentúra by mala bezplatne poskytovať vedecké poradenstvo ako stimul pre garantov, ktorí vyvíjajú lieky pre detskú populáciu.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population.
S cieľom zabezpečiť vedeckú jednotnosť by agentúra mala riadiť kontakty medzi pediatrickým výborom a pracovnou skupinou pre vedecké poradenstvo pri výbore pre lieky na humánne použitie, ako aj vzájomné vzťahy medzi pediatrickým výborom a ostatnými výbormi Spoločenstva a pracovnými skupinami v oblasti liekov.
To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
Existujúce postupy povoľovania humánnych liekov a ich uvádzania na trh by sa nemali meniť.
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov pre detskú populáciu a vydávanie povolení na ich uvedenie na trh by malo zostať v pôsobnosti príslušných orgánov.
The assessment of quality, safety and efficacy of medicinal products for the paediatric population and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Malo by sa prijať ustanovenie na požiadanie pediatrického výboru o stanovisko týkajúce sa súladu a týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku pre detskú populáciu.
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population.
S cieľom poskytnúť odbornému zdravotníckemu personálu a pacientom informácie o bezpečnom a účinnom používaní liekov pre detskú populáciu a ako opatrenie na podporu transparentnosti by sa informácie o výsledkoch štúdií na deťoch, ako aj o stave výskumných pediatrických plánov, výnimiek a odkladov mali zahrnúť do informácie o lieku.
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.
Po splnení všetkých opatrení uvedených vo výskumnom pediatrickom pláne by sa mala daná skutočnosť zaznamenať do povolenia na uvedenie lieku na trh a mala by potom byť základom pre udelenie odmeny za súlad pre spoločnosti.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
S cieľom určiť lieky povolené na užívanie deťmi a umožniť ich predpisovanie by sa malo ustanoviť, aby označenie lieku, pri ktorom bolo povolené podávanie deťom, obsahovalo symbol, ktorý vyberie Komisia na odporúčanie pediatrického výboru.
In order to identify medicinal products authorised for use in the paediatric population and enable their prescription, provision should be made for the labels of medicinal products granted an indication for use in the paediatric population to display a symbol which will be selected by the Commission on a recommendation by the Paediatric Committee.
Na zavedenie stimulov pre povolené lieky, ktoré už nie sú chránené právom duševného vlastníctva, je potrebné stanoviť nový typ povolenia na uvedenie na trh a to povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie by sa malo udeľovať prostredníctvom existujúcich postupov na vydávanie povolenia na uvedenie na trh, no malo by sa špecifickým spôsobom uplatňovať na lieky, ktoré boli vyvinuté výlučne pre detskú populáciu.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in the paediatric population.
Malo by sa umožniť, aby liek, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie, mohol ponechať existujúcu obchodnú značku príslušného lieku povoleného pre dospelých s cieľom ťažiť z existujúcej znalosti značky, pričom sa zároveň využije exkluzivita údajov spojená s novým povolením na uvedenie na trh.
It should be possible for the name of the medicinal product that has been granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to retain the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition, while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
So žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie by sa mali predložiť údaje týkajúce sa použitia lieku v detskej populácii zhromaždené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Tieto údaje môžu pochádzať z už uverejnenej literatúry alebo z nových štúdií.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie by sa tiež mala odvolávať na údaje obsiahnuté v spisovej dokumentácii o lieku, ktorý je alebo bol povolený v Spoločenstve.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
Cieľom uvedeného je poskytnúť ďalší stimul, ktorý by motivoval malé a stredné podniky vrátane generických, aby vyvíjali nepatentované lieky pre detskú populáciu.
This is intended to provide an additional incentive to encourage small and medium-sized enterprises, including generic companies, to develop off-patent medicinal products for the paediatric population.
Toto nariadenie by malo obsahovať opatrenia, ktoré umožnia populácii Spoločenstva maximálny prístup k novým liekom testovaným a prispôsobeným na pediatrické použitie a súčasne znížia na minimum možnosť udeľovania odmien a stimulov v rámci celého Spoločenstva, v prípade, že z novopovolených liekov budú mať prospech len časti detskej populácie Spoločenstva.
This Regulation should include measures to maximise access by the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and to minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
Na žiadosť o povolenie na uvedenie na trh ako aj na žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na pediatrické použitie , ktoré obsahujú výsledky štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, by sa mal vzťahovať centralizovaný postup Spoločenstva ustanovený v článkoch 5 až 15
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No
Ak je výsledkom schváleného výskumného pediatrického plánu povolenie pediatrickej indikácie lieku, ktorý bol už uvedený na trh pre iné indikácie, držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal byť povinný uviesť liek na trh so zohľadnením informácie o pediatrickom do dvoch rokov od dátumu povolenia tejto indikácie.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
Táto požiadavka by sa mala vzťahovať len na lieky, ktoré už boli povolené, a nie na lieky povolené na základe povolenia na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicinal products authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Mal by sa ustanoviť fakultatívny postup, ktorý umožní získať jediné stanovisko platné pre celé Spoločenstvo k lieku povolenému v jednotlivých štátoch, ak po schválení výskumného pediatrického plánu tvoria údaje o deťoch súčasť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Na tento účel by sa mohol použiť postup ustanovený v článkoch 32, 33 a 34 smernice 2001/83/ES.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC could be used.
Toto umožní prijať zosúladené rozhodnutie Spoločenstva o používaní lieku pre detskú populáciu a jeho začlenenie do všetkých informácií o lieku v jednotlivých štátoch.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of that medicinal product in the paediatric population and its inclusion in all national product information.
Je nevyhnutné zabezpečiť prispôsobenie mechanizmov farmaceutického dozoru tak, aby spĺňali osobitné požiadavky, ktoré súvisia so zhromažďovaním bezpečnostných údajov o deťoch vrátane údajov o možných dlhodobých účinkoch.
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
V záujme verejného zdravia je potrebné zabezpečiť kontinuálnu dostupnosť bezpečných a účinných liekov povolených na pediatrické indikácie vyvinutých v dôsledku tohto nariadenia.
It is necessary in the interests of public health to ensure the continuing availability of safe and effective medicinal products authorised for paediatric indications developed as a result of this Regulation.
Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh zamýšľa stiahnuť takýto liek z trhu, potom by sa mali uviesť do účinnosti dojednania, aby detská populácia mala naďalej prístup k danému lieku.
If a marketing authorisation holder intends to withdraw such a medicinal product from the market then arrangements should be in place so that the paediatric population can continue to have access to the medicinal product in question.
S cieľom tomu napomôcť by agentúra mala byť včas informovaná o každom takomto zámere a mala by ho uverejniť.
In order to help achieve this, the Agency should be informed in good time of any such intention and should make that intention public.
Žiadne rozhodnutie orgánov členských štátov týkajúce sa stanovenia cien liekov alebo ich začlenenia do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia nemá vplyv na túto odmenu.
Any decisions by Member States' authorities as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes have no bearing on the granting of this reward.
Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia udeleného podľa tohto nariadenia by mala byť prípustná, iba ak sa osvedčenie udeľuje podľa nariadenia (EHS) č. 1768/92.
An application for an extension of the duration of the certificate pursuant to this Regulation should only be admissible where a certificate is granted pursuant to Regulation (EEC) No 1768/92.
Keďže odmena sa udeľuje za uskutočnenie štúdií na deťoch a nie za preukázanie, že liek je pre detskú populáciu bezpečný a účinný, mala by sa táto odmena udeliť aj v prípade, keď sa pediatrická indikácia nepovolí.
Because the reward is for conducting studies in the paediatric population and not for demonstrating that a product is safe and effective in the paediatric population, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
Na skvalitnenie informácií o používaní liekov v detskej populácii by sa však v informácii o povolenom lieku mali uviesť dôležité informácie o používaní v detských populáciách.
However, to improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
, lieky označené ako lieky na ojedinelé ochorenia získavajú desaťročnú exkluzivitu na trhu pri vydaní povolenia na uvedenie na trh pre indikáciu na ojedinelé ochorenia.
, medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
Keďže takéto lieky často nie sú chránené patentom, odmena vo forme predĺženia platnosti dodatkového ochranného osvedčenia sa nemôže uplatniť, a ak sú chránené patentom, takéto predĺženie by poskytlo dvojnásobný stimul.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of supplementary protection certificate extension cannot be applied; when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Preto by sa namiesto predĺženia dodatkového ochranného osvedčenia mala desaťročná exkluzivita na trhu pre lieky na ojedinelé ochorenia predĺžiť na dvanásť rokov, ak je úplne splnená požiadavka týkajúca sa údajov o užívaní lieku deťmi.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of an extension of the supplementary protection certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in the paediatric population is fully met.
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení by nemali brániť fungovaniu ostatných stimulov alebo odmien.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
Na zabezpečenie transparentnosti rôznych opatrení, ktoré existujú na úrovni Spoločenstva a členských štátov, by mala Komisia na základe informácií poskytnutých členskými štátmi navrhnúť podrobný zoznam všetkých dostupných stimulov.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení vrátane dohody o výskumných pediatrických plánoch by nemali byť dôvodom na získanie akýchkoľvek iných stimulov Spoločenstva zameraných na podporu výskumu, ako je financovanie výskumných projektov v rámci viacročných rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.