natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uplatňujú sa podmienky uvedené pre tieto výskumyv prílohe VII.
The conditions stated for these studies in Annex VII shall apply.
Posúdenie toxikokinetického správania látky do takej miery, do akej ju možno odvodiť z príslušných zdrojov informácií.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Štúdia inhibície rastu na
Growth inhibition study on
Výskum sa nemusí robiť, ak
The study does not need to be conducted if
Krátkodobé skúšanie toxicity na rybách: Namiesto krátkodobého skúšania môže registrujúci zvážiť dlhodobé.
Short-term toxicity testing on fish: The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
existujú zmierňujúce faktory, z ktorých vyplýva, že je nepravdepodobná toxicita pre vodné prostredie ak
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if
pre vodné prostredie na rybách
on fish
Dlhodobé skúšanie vodnej toxicity
testing as described in Annex VII
Výber vhodnej skúšky (skúšok) závisí od výsledkov posudzovania chemickej bezpečnosti.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Dlhodobé skúšanie vodnej toxicity na rybách (príloha VII, 7.1.6) sa berie do úvahy, ak je látka málo rozpustná vo
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex VII, 7.1.6) shall be considered if the substance is poorly water
Skúška inhibície respirácie aktivovaných
Activated sludge respiration inhibition
nepreniká do čističiek odpadových vôd alebo
there is no emission to a sewage treatment plant; or
existujú zmierňujúce faktory, z ktorých vyplýva, že je nepravdepodobná mikrobiálna toxicita, napríklad
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance
– sa zistí, že látka je rýchlo biologicky rozložiteľná a aplikované skúšobné koncentrácie sú v rozmedzí koncentrácií, ktoré sa dajú predpokladať pri vtoku do čističky odpadov
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Túto štúdiu možno nahradiť inhibičnou skúškou nitrifikácie, ak z dostupných údajov vyplýva, že látka je pravdepodobne inhibítorom rastu mikróbov alebo ich funkcie
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function
ak posúdenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho skúmania rozložiteľnosti látky.
if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Výber vhodnej skúšky (skúšok)
The choice of the appropriate test(s)
bude závisieť
will depend
od výsledkov posudzovania
on the results of the
Hydrolýza ako funkcia pH.
Hydrolysis as a function of pH.
– je daná látka ľahko biologicky rozložiteľná, alebo
– the substance is readily biodegradable; or
veľmi nerozpustná vo vode
highly insoluble in water
Rozklad a správanie sa látky v prostredí
Fate and behaviour in the environment
– na základe fyzikálno-chemických vlastností látky sa dá predpokladať, že má potenciálne nízku adsorpciu (napr. že látka má malý koeficient oddelenia oktanolu a vody), alebo
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
Doplňujúce štandardné informačné požiadavky pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách
ADDITIONAL STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS
100 ton alebo vyšších
FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE
V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné oproti tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 príloh V a VI.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V and VI.
Stĺpec 2 tejto prílohy špecifikuje pravidlá, podľa ktorých registrujúci môže navrhnúť vynechať požadované štandardné informácie, nahradiť inými informáciami, poskytnúť ich v inej fáze alebo inak upraviť.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Ak sú splnené podmienky, za ktorých je možné podľa stĺpca 2 tejto prílohy navrhovať úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi návrhu každej úpravy pod príslušným záhlavím v registračnej dokumentácii.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel navrhnúť úpravu požadovaných štandardných informácií uvedených v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecne platných zásad uvedených v prílohe IX.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
Aj v tomto prípade to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi každého rozhodnutia o návrhu úpravy štandardných informácií pod príslušným záhlavím v registračnej dokumentácii, pričom sa odvolá na špecifické pravidlo (pravidlá) zo stĺpca 2 alebo príloh IX alebo X Poznámka: platia aj podmienky, ktoré si nevyžadujú osobitné skúšky uvedené v príslušných skúšobných metódach v prílohe X, ktoré sa neopakujú v stĺpci 2.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annexes IX or X Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Annex X itself that are not repeated in column 2, also apply.
Ak sa pre niektoré koncové body navrhne neposkytnutie informácií z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo prílohy IX, je potrebné jasne uviesť ak túto skutočnosť a dôvody.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach látky
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Stabilita v organických rozpúšťadlách a určenie relevantných produktom rozpadu
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Vyžaduje sa iba v prípade, ak sa stabilita látky pokladá za kritickú.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Disociačná konštanta
Dissociation constant
– je látka hydrolyticky nestála (polčas menší ako 12 hodín) alebo je ľahko okysličiteľná vo vode, alebo
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water; or
– látka nie je rozpustná vo vode alebo neobsahuje iontové štruktúry.
– the substance is not soluble in water or does not contain any ionic structure.
Štúdia krátkodobej toxicity opakovaných dávok (28 dní), jeden druh, samec a samička, najvhodnejší spôsob administrácie, prihliadnutie na možné cesty ľudskej expozície, ak už nebola poskytnutá ako súčasť požiadaviek prílohy VI alebo ak sa navrhujú skúšky podľa bodu 6.6.2.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VI requirements or if tests according to 6.6.2 is proposed.
V takom prípade neplatí článok 3 prílohy IX.
In this case, Section 3 of Annex IX shall not apply.
Štúdia subchronickej toxicity (90 dní), jeden druh, hlodavec, samec a samička, najvhodnejší spôsob administrácie, prihliadnutie na možné cesty ľudskej expozície.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– je k dispozícii spoľahlivá krátkodobá štúdia toxicity (90 dní), z ktorej vyplynuli závažné toxické účinky podľa kritérií na klasifikáciu látky ako R48, pre ktorú sledovaný NOAEL-28 dní, s použitím príslušného faktora neistoty umožní extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre tú istú cestu expozície, alebo
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
– spoľahlivá štúdia chronickej toxicity, za predpokladu že pri nich použili vhodné druhy a spôsob administrácie, alebo
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
– látka je nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28-dňovej "limitnej skúške", najmä ak takýto model je spojený s veľmi obmedzenou expozíciou ľudí.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Príslušná cesta sa zvolí podľa nasledovného:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
(1) je pravdepodobný styk s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
(3) je splnená jedna z nasledujúcich podmienok:
(3) one of the following conditions is met:
– pri skúške akútnej dermálnej toxicity pri nižších dávkach ako pri skúške orálnej toxicity sa pozoruje toxicita, alebo
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
– sa zaregistrujú systémové účinky alebo iné dôkazy v absorpcii pri skúmaní podráždenia kože a/alebo oka,
– systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
– sa zistí značná dermálna toxicita alebo preniknutie pokožkou pri štrukturálne príbuzných látkach.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Odskúšanie inhalačnou cestou je vhodné, ak:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
(1) je pravdepodobná expozícia ľudí vdýchnutím a
(1) exposure of humans via inhalation is likely; and
(2) je splnená jedna z nasledujúcich podmienok:
(2) one of the following conditions is met:
– tlak výparov látky presahuje 10-2 Pa pri teplote 20 °C, alebo
– the substance has a vapour pressure above 10-2 Pa at 20 °C; or
– látka je prachová, obsahujúca viac ako 1% častíc na základe w/w (hmotnostného percenta), s veľkosťou častíc MMAD menej ako 100 μm, alebo
– the substance is a powder containing more than 1% particles on a w/w basis, with a particle size MMAD less than 100 μm; or
látka sa bude používať spôsobom, pri ktorom vznikajú aerosóly, častice alebo kvapôčky vdýchnuteľných rozmerov (> 1% na základe w/w (hmotnostného percenta) častíc s MMAD < 100 μm).
the substance will be used in a manner which generates aerosols, particles or droplets in an inhalable size range (> 1% on a w/w basis of particles with MMAD < 100 μm).
Ak neexistujú kontraindikácie, uprednostňuje sa orálna cesta.
In the absence of contra-indications, the oral route shall be the preferred one.
v prípade:
in case of:
– sa pri 90-dňovom výskume nepodarilo zistiť NOAEL, ak príčinou nemožnosti zistenia NOAEL nebola neexistencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– ide o toxicitu s mimoriadnou mierou znepokojenia (napr. závažné/ťažké účinky), alebo
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– existuje osobitná záujem v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľskom výrobku, čo vedie k úrovni expozície, ktorá je vysoká vzhľadom na úrovne dávok, kedy sa dá predpokladať toxicita pre ľudí).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are high relative to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Výskumy sa nemusia robiť, ak:
The studies do not need to be conducted if:
– je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodkové bunky a uplatňujú sa príslušné opatrenia na riadenie rizika,
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented
z posúdenia chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I vyplýva, že nie je opodstatnené riziko pre zdravie/životné prostredie vzhľadom na opakované vystavenie v rámci určeného použitia, alebo že je adekvátne monitorované, zohľadňujúc pritom opatrenia na riadenie rizík.
the chemical safety assessment according to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to repeated exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled taking into account risk management measures.
Rozhodnutie o potrebe výskumu
A decision on the need to perform a study
pri takomto množstve ton alebo o ďalšom výskume
at this tonnage level or the next
na druhom druhu sa urobí na základe výsledkov prvej skúšky
on a second species should be based on the outcome of the first test
Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, jeden druh, samec a samička, najvhodnejší spôsob administrácie, prihliadnutie na
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human
6.7.2 Dvojgeneračný výskum reprodukčnej toxicity navrhne registrujúci, ak sú náznaky potenciálnej reprodukčnej toxicity vyplývajúce z výskumu toxicity opakovaných dávok (90 dní) (napr. histologicko-patologické vplyvy na gonády) alebo v prípade, ak je látka svojou štruktúrou blízko príbuzná známej reprodukčne toxickej látke.
The two-generation reproductive toxicity study shall be proposed by the registrant if there are indications of potential reproductive toxicity from a repeated dose toxicity study (90 days) (e.g. histopathological effects on the gonads) or the substance has a close structural relationship with a known reproductive toxicant.
Rozhodnutie o potrebe výskumu pri takomto množstve ton alebo o ďalšom výskume na druhom druhu sa urobí na základe výsledkov prvej skúšky a všetkých ostatných príslušných údajov, ktoré sú k dispozícii.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Registrujúci navrhne dlhodobé skúšanie toxicity, ak posúdenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačí potrebu ďalšieho preskúmania účinkov na vodné organizmy.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemicals safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Výber vhodnej skúšky (skúšok) závisí od výsledkov posudzovania bezpečnosti.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
Skúšanie dlhodobej toxicity na dafniách (ak už nebol poskytnutý ako súčasť požiadaviek z prílohy V)
Long-term toxicity testing on Daphnia, (unless already provided as part of Annex V requirements)
– nie je pravdepodobné, že by látka prešla biologickými membránami (MW > 800 alebo molekulárny priemer > 15 Å), alebo
– the substance is unlikely to cross biological membranes (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å); or
– nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia vodnej zložky.
– direct or indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Skúšanie dlhodobej toxicity na rybách (ak už nebol poskytnutý ako súčasť požiadaviek z prílohy VI)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VI requirements)
Je potrebné poskytnúť jednu z nasledujúcich informácií 7.1.6.1, 7.1.6.2 alebo 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the following 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
7.1.6.1 Skúška toxicity pre ranú fázu života rýb (FELS) (OECD 210)
7.1.6.1 Fish early-life stage (FELS) toxicity test (OECD 210)
7.1.6.2 Krátkodobá skúška toxicity pre ryby vo fáze zárodku a uvoľnenia z vaku (príloha X C.15 alebo OECD 212)
7.1.6.2 Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages (Annex X C.15 or OECD 212)
7.1.6.3 Skúška pri juvenilnom raste rýb (FELS) (príloha X C.14 alebo OECD 215)
7.1.6.3 Fish, juvenile growth test (Annex X C.14 or OECD 215)
Skúšku toxicity FELS navrhne registrujúci alebo o ňu môže požiadať príslušný orgán hodnotiaceho členského štátu v súlade s
The FELS toxicity test shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
Registrujúci navrhne ďalšie skúšanie rozkladu, ak posúdenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačí potrebu ďalšieho preskúmania rozkladania látky.
Further degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Registrujúci môže navrhnúť informácie podľa bodov 7.2.1.3 a 7.2.1.4 alebo ich môže vyžiadať príslušný orgán hodnotiaceho členského štátu v súlade s
The information mentioned under 7.2.1.3 and 7.2.1.4 shall also be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
Simulačné skúšky definitívneho rozkladu v povrchových vodách
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Výskum sa nemusí robiť, ak:
The study need not be conducted if:
– rozpustnosť látky vo vode je menšia ako 10 μg/l,
– the water solubility of the substance is below 10 μg/l;
– je daná látka ľahko biologicky rozložiteľná.
– the substance is readily biodegradable.
Pôdne simulačné skúšky (pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Výskum sa nemusí robiť:
The study need not be conducted:
– ak je daná látka ľahko biologicky rozložiteľná, alebo
– if the substance is readily biodegradable; or
– ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdy.
– if direct or indirect exposure of soil is unlikely.
Simulačné skúšky v sedimentoch (pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do sedimentov)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Určenie produktov rozkladu
Identification of degradation products
Ak látka nie je ľahko biologicky rozložiteľná
Unless the substance is readily biodegradable
Registrujúci navrhne ďalšie skúšanie ak posúdenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačí potrebu ďalšieho preskúmania rozkladu a správania sa látky.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Biologická koncentrácia v (jednom) vodnom druhu, podľa možností u rýb
Bioconcentration in (one) aquatic species, preferably fish
– látka má nízky potenciál biologicky sa akumulovať (t.j. log Kow < 3), alebo
– the substance has a low potential for bioaccumulation (ie log Kow < 3); or
– nie je pravdepodobné, že by látka prechádzala biologickými membránami (MW > 800 alebo molekulárny priemer > 15 Å), alebo
– the substance is unlikely to cross biological membranes (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å); or
Ďalšie štúdie adsorpcie/desorpcie v závislosti od výsledkov štúdie požadovanej v prílohe VI
Further studies on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VI
– látka sa rýchlo rozkladá.
– the substance decomposes rapidly.
Vplyv na suchozemské organizmy
Effects on terrestrial organisms
Tieto štúdie sa nemusia vykonávať, ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdnej zložky.
These studies do not need to be conducted if direct or indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Ak neexistujú údaje o toxicite pre pôdne organizmy, na posúdenie vplyvu expozície na pôdne organizmy možno aplikovať metódu segmentovania rovnováhy.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the exposure to soil organisms.
V prípade značnej expozície registrujúci navrhne niektorú z nasledujúcich skúšok.
In the case of a significant exposure a selection out of the following tests shall be proposed by the registrant.
Konkrétne pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy registrujúci zváži namiesto krátkodobého skúšania toxicity dlhodobé.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Krátkodobá toxicita pre dážďovky
Short-term toxicity to earthworms
Účinky na pôdne mikroorganizmy
Effects on soil micro-organisms
Krátkodobá toxicita pre rastliny
Short-term toxicity to plants
zisťovacie a analytické metódy
methods of detection and analysis
Na požiadanie sa poskytne opis analytických metód pre príslušné zložky životného prostredia, v ktorých sa výskum robil s použitím danej analytickej metódy.
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Ak analytické metódy nie sú dostupné, treba to zdôvodniť.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch
that involve vertebrate animal tests
článkom 13 ods. 1 písm. d)
Article 13
Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1000 ton alebo vyšších ročne v súlade s
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with
V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné oproti tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 príloh V, VI a VII.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V, VI and VII.
Dlhodobú štúdiu toxicity opakovaných dávok (≥ 12 mesiacov) môže navrhnúť registrujúci alebo ju môže vyžadovať príslušný orgán hodnotiaceho členského štátu v súlade s
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
– pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa zistili vážne alebo ťažké toxické účinky, pričom dostupné dôkazy nepostačujú na charakterizovanie toxicity alebo rizika, alebo
– serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28 days or 90 days study for which the available evidence is inadequate for toxicological or risk characterisation; or
– pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou súvislosťou molekulárnej štruktúry so skúmanou látkou, alebo
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 days or 90 days study; or
– látka môže mať nebezpečnú vlastnosť, ktorú nemožno zistiť v 90-dňovej štúdii.
– the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90 days study.
– existuje osobitná záujem v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľskom výrobku, čo vedie k úrovni expozície, ktorá je blízka úrovni dávok, kedy sa dá predpokladať toxicita).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).