natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bez toho, aby tým bol dotknutý význam úlohy, ktorú zohrávajú príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál, pokiaľ ide o lepšie informovanie pacientov a širokej verejnosti o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis,
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription,
povolenia na uvedenie na trh
the marketing authorisation holder to
požadujú, aby poskytoval
make available
, buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej strany
, either directly or indirectly through a third party
konajúcej v jeho mene
acting on behalf of the marketing authorisation holder
sú v súlade s ustanoveniami tejto hlavy.
is in accordance with the provisions of this Title.
Takéto informácie sa nepovažujú za reklamu na účely uplatňovania hlavy VIII.
Such information shall not be considered as advertising for the purposes of the application of Title VIII.
V prípade, že sa poskytnú takéto informácie, uvedie sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh a akákoľvek tretia strana, pričom sa každá tretia strana konajúca v mene držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako taká jasne označí.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such.
Zdravotnícky personál, ktorý poskytuje informácie o liekoch alebo zdravotníckych pomôckach počas verejného podujatia, v tlačových alebo audiovizuálnych médiách, verejne deklaruje svoje záujmy, napríklad. akékoľvek finančné väzby s držiteľmi povolení na uvedenie na trh alebo s tretími stranami konajúcimi v ich mene.
Healthcare professionals who make available information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties acting on their behalf.
Zahŕňa to aj poskytovanie informácií o liekoch alebo zdravotníckych pomôckach v rámci konzultačných služieb a technického poradenstva.
This also covers the making available of information on medicinal products or medicinal devices in the course of consulting services and technical advice.
Mali by sa uskutočňovať informačné kampane zamerané na zvyšovanie informovanosti pacientov a širokej verejnosti a jednotlivcov o rizikách falšovaných liekov.
Information campaigns aimed at raising awareness among patients and the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Takéto informačné kampane môžu uskutočňovať príslušné vnútroštátne orgány v spolupráci so zástupcami priemyslu, zdravotníckym personálom a organizáciami pacientov.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
vecné informatívne oznamy (vrátane oznamov alebo vyhlásení poskytnutých mediálnym organizáciám, buď vo forme odpovede na priamu otázku alebo prostredníctvom poskytnutia takýchto informácií na konferenciách alebo písomnými správami a oznamami, alebo správami akcionárom a/alebo regulačným orgánom) a odkazový materiál k lieku týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov, cenníkov a preplácania liekov, za predpokladu, že ich zámerom nie je propagácia konkrétneho lieku
factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by making them available at conferences or by written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product
materiál poskytovaný
material provided
zdravotníckemu personálu na
to healthcare professionals for
jeho vlastné použitie
their own use
Ustanoveniami tejto smernice nie je dotknuté právo ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače alebo pacientov či organizácií pacientov, na vyjadrenie ich názorov na lieky viazané na lekársky predpis, za predpokladu, že konajú nezávisle a nekonajú priamo či nepriamo v mene, na pokyn alebo v záujme držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
Pokiaľ ide o
The marketing authorisation holder shall, in respect of
povolené lieky viazané na lekársky predpis ▌, držiteľ
authorised medicinal products subject to medical prescription
širokej verejnosti alebo jednotlivcom
the general public or members thereof
tieto informácie
the following information
súhrn charakteristík výrobku,
summary of product characteristics,
ako ho schválili príslušné orgány v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh a rozhodnutia o jeho predĺžení
as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal
označenie a príbalový leták
labelling and
príslušné orgány
as approved by the competent authorities
v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny
during the course of marketing authorisation or authorisation variation;
Informácie uvedené v písmenách a), b) a c) sa predložia v podobe, ktorá verne odráža úradne schválené informácie, ktoré vypracovali príslušné orgány.
The information referred to in points (a), (b) and (c) shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Informácie sa zverejnia v elektronickej aj tlačenej podobe a vo forme vhodnej pre nevidiacich a slabozrakých.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
informácie o vplyve lieku na životné prostredie
information on the environmental impact of the medicinal product
ako doplnok informácií o likvidácii a systéme zberu podľa článku 54 písm. j), zverejňovaných podľa odseku 1 tohto článku;
further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54(j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
informácie o
information on
zmenách obalu
packaging changes
upozornenia o nežiaducich účinkoch
adverse-reaction warnings
ako doplnok informácií poskytovaných podľa článku 59 ods. 1 písm. e) a poskytovaných podľa odseku 1 tohto článku
further to the information provided pursuant to Article 59(1)(e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article
pokyny týkajúce sa užívania lieku ako doplnok informácií poskytovaných podľa článku 59 ods. 1 písm. d) a poskytovaných podľa odseku 1 tohto článku.
instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59(1)(d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Tieto informácie môžu byť podľa potreby doplnené o statické alebo pohyblivé obrázky technickej povahy zobrazujúce správny spôsob užívania daného lieku;
This information may be supplemented, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
farmaceutické a predklinické testy a klinické skúšky lieku prezentované vo faktických, nereklamných zoznamoch súhrnného prehľadu;
the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned presented in factual, non-promotional listings of summary information;
súhrnný prehľad často sa vyskytujúcich žiadostí o informácie podľa článku 100c písm. b) a následných odpovedí;
a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c(b), and the subsequent answers;
iné druhy informácií odsúhlasené príslušnými orgánmi, ktoré prispievajú k náležitému užívaniu lieku.
other types of information agreed by the competent authority that are relevant to supporting the appropriate use of the medicinal product.
Informácie uvedené v písmenách a) až g) sa poskytujú v elektronickej a tlačenej podobe a vo forme vhodnej pre nevidiacich a slabozrakých.
The information referred to in points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Informácie uvedené v písmenách a) až g) schvália príslušné orgány, alebo v prípade povolenia na uvedenie na trh na úrovni Únie, agentúra, a to ešte pred ich poskytnutím na účely tohto článku.
The information referred to in points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Union marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purposes of this Article.
Informácie o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription
zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh
by the marketing authorisation holder to
alebo novín, časopisov či podobných publikácií
or newspapers, magazines and similar publications
prostredníctvom internetových stránok o liekoch,
internet websites
zaregistrovaných a spravovaných v súlade s článkom 100h,
registered and managed in accordance with Article 100h
s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného
, relating to medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to
širokej verejnosti alebo jednotlivcom;
the general public or members thereof;
prostredníctvom ▌ odpovedí na
▌answers to
žiadosti o informácie
requests for information
o liekoch
about a medicinal product
zo strany
of a
pacienta alebo
patient or a
jednotlivca z radov širokej verejnosti
member of the general public
Článok 100d
Article 100d
Obsah a prezentácia informácií o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis
The content and presentation of information, on authorised medicinal products subject to medical prescription,
pacientovi alebo
a patient
širokej verejnosti alebo jednotlivcom musia spĺňať tieto podmienky:
or the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
musia byť objektívne a nezaujaté, a ak informácie uvádzajú prínosy lieku, musia v takomto prípade uviesť aj jeho riziká;
it must be objective and unbiased, and, in this regard, if the information refers to the benefits of a medicinal product, its risks shall also be stated;
musia sa zakladať na dôkazoch, byť overiteľné a obsahovať vyhlásenie o úrovni dôkazov;
it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
musia byť aktualizované a obsahovať dátum uverejnenia alebo poslednej revízie informácií;
it must be up to date and include the date of publication or last revision of the information;
musia byť spoľahlivé, fakticky správne a nezavádzajúce;
it must be reliable, factually correct and not misleading;
musia byť zrozumiteľné
it must be understandable
pacientovi a
a patient and
širokej verejnosti
the general public
a musia byť ľahko čitateľné, pričom treba venovať osobitnú pozornosť starším osobám
, paying particular attention to elderly people
musia jasne udávať zdroj informácií a uvádzať ich autora a odkazy na akúkoľvek dokumentáciu, na ktorej sa informácie zakladajú;
it must clearly state the source of the information indicating its author and giving references to any documentation that the information is based on;
nesmú byť v rozpore so súhrnom charakteristík výrobku, označením a príbalovým letákom lieku
it must not contradict the summary of product characteristics, labelling and
, ako sú schválené príslušnými orgánmi.
of the medicinal product, as approved by the competent authorities.
Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o existujúcich nedostatkoch, pokiaľ ide o súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták pre pacienta a o to, akým spôsobom by sa mohli zlepšiť, aby lepšie zodpovedali potrebám pacientov a zdravotníckeho personálu.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the patient package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Komisia v prípade potreby a na základe tejto správy a po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami predloží návrhy na zlepšenie zrozumiteľnosti, formátu a obsahu týchto dokumentov.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and after consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
Všetky informácie musia obsahovať:
Any information shall include:
vyhlásenie, že príslušný liek je dostupný iba na lekársky predpis a že návod na jeho použitie je uvedený v príbalovom letáku
a statement that the medicinal product concerned is available on prescription only and that instructions for use appear on the
alebo prípadne na vonkajšom obale;
or on the outer packaging, as the case may be;
vyhlásenie, že účelom informácií je podporiť, nie nahradiť, vzťah medzi pacientom a zdravotníckym personálom a že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje objasnenie poskytnutých informácií
a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and healthcare professionals and that a healthcare professional should be contacted if the patient requires clarification
alebo ďalšie informácie o poskytnutých informáciách
or further information
vyhlásenie, že informácie
a statement indicating that the information is
poskytuje menovaný
made available
alebo sa poskytujú v jeho mene
, or on behalf of,
pacient alebo jednotlivec z radov širokej verejnosti
patients and
zasielať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh svoje pripomienky
members of the general public to send comments to
alebo žiadosti o ďalšie informácie
, or requests for further information from,
Pripomienky jednotlivcov a odpovede držiteľov povolení na uvedenie na trh sa riadne zaznamenávajú a monitorujú;
Comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored;
poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu pacienti a jednotlivci z radov širokej verejnosti zasielať svoje pripomienky príslušným vnútroštátnym orgánom;
a postal address or e-mail address allowing patients and members of the general public to send comments to the national competent authorities;
text aktuálneho príbalového letáka pre pacienta alebo informácia o tom, kde sa dá tento text nájsť.
the text of the current patient package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Na internetových stránkach, za ktoré sú zodpovední držitelia povolenia na uvedenie na trh a ktoré sú priamo určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov, sa nachádza súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták pre pacienta príslušných liekov v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú povolené, ak sa informácie o liekoch v týchto jazykoch uvádzajú;
In the case of internet websites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the patient package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is available in those languages;
vyhlásenie uvádzajúce výzvu, aby pacienti a jednotlivci z radov širokej verejnosti nahlasovali všetky podozrenia na nežiaduce účinky lieku svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu personálu alebo príslušnému vnútroštátnemu orgánu, pričom sa v ňom uvedie názov a internetová adresa, poštová adresa a/alebo telefónne číslo takéhoto príslušného vnútroštátneho orgánu
a statement indicating that patients and members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and/or telephone number of that national competent authority
Tieto informácie nesmú obsahovať:
The information shall not include:
založené na komparatívnych vedeckých štúdiách uverejnených príslušnými vnútroštátnymi orgánmi alebo agentúrou;
based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the Agency;
súčasťou súhrnného prehľadu verejnej európskej hodnotiacej správy uvedenej v článku 13 nariadenia (ES) č. 726/2004, v ktorom sa uvedú ďalšie dostupné terapeutické možnosti a uvedie sa, či nový liek prináša terapeutickú hodnotu;
contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which will list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value;
akékoľvek navádzanie na užívanie lieku či propagovanie jeho užívania;
any inducement to, or promotion of, the consumption of the medicinal product;
žiadny materiál uvedený v článku 90
any of the material referred to in Article 90
informácie o iných liekoch, v prípade ktorých farmaceutická spoločnosť nie je držiteľom povolenia na uvedenie na trh
information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder
V záujme zabezpečenia kvality informácií poskytovaných pacientom alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom
In order to ensure the quality of information made available to patients or the general public or members thereof,
prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100m a za podmienok uvedených v článkoch 100n a 100o
, by means of delegated acts in accordance with Article 100n, and subject to the conditions of Articles 100n and 100o,
opatrenia potrebné na
the measures necessary for the
odsekov 1, 2, 3 a 4.
of paragraphs 1, 2, 3 and 4.
Článok 100e
Article 100e
súhrnu charakteristík výrobku a
of ▌the summary of product characteristics and
viazaných na lekársky predpis, s ktorými obchodujú,
subject to medical prescription that they market
v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú povolené.
in the official languages of the Member States in which they are authorised.
Členské štáty zabezpečia, aby každá internetová stránka držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorá odkazuje na liek viazaný na lekársky predpis, obsahovala odkaz na príslušnú internetovú stránku databázy Únie (‚databáza EudraPharm‘) uvedenej v článku 57 ods. 1 písm. l) a článku 57 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 a na vnútroštátne internetové portály pre lieky uvedené v článku 106 tejto smernice alebo na Európsky internetový portál o liekoch uvedený v článku 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Member States shall ensure that each webpage from a marketing authorisation holder's website referring to a medicinal product subject to medical prescription includes a link to the corresponding webpage of the Union database (hereinafter the “EudraPharm database”) referred to in Articles 57(1)(l) and 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, and the national medicines web-portals referred to in Article 106 of this Directive or the European medicines web-portal referred to in Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
V súhrnnom prehľade verejnej európskej hodnotiacej správy uvedenej v článku 13 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa uvedie internetový odkaz na príslušné štúdie v Európskej databáze informácií o klinických skúškach (‚databáza EudraCT‘) uvedenej v článku 11 smernice 2001/20/ES.
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the European database on information about clinical trials (the “EudraCT database”) provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Členské štáty zabezpečia, aby žiadosti o informácie o lieku viazanom na lekársky predpis určené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zo strany
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by
pacienta alebo
a patient or
jedntlivca z radov širokej verejnosti mohli byť vypracované v ktoromkoľvek úradnom jazyku Únie, ktorý je úradným jazykom v členských štátoch, v ktorých je liek povolený.
a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Union which are official languages in the Member States in which the medicinal product is authorised.
Odpovede sa uchovávajú na účely kontroly príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
The replies shall be kept available for inspection by national competent authorities.
Článok 100f
Article 100f
Členské štáty zabezpečia, bez toho, aby držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spôsobili neúmernú záťaž, aby držitelia povolení na uvedenie na trh sprístupnili informácie poskytované v súlade s touto hlavou osobám so zdravotným postihnutím.
Member States shall, without creating a disproportionate burden for the marketing authorisation holder, ensure that marketing authorisation holders make information provided in accordance with this Title accessible to persons with disabilities.
S cieľom zohľadniť technický pokrok môže
In order to take account of technical progress,
prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100m a za podmienok uvedených v článkoch 100n a 100o opatrenia potrebné na uplatňovanie tohto odseku
adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100m, and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, measures necessary for the application of this paragraph
Článok 100g
Article 100g
držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
the marketing authorisation holder
širokej verejnosti alebo jednotlivcom.
the general public or members thereof.
Odchylne od toho môžu členské štáty naďalej využívať tie druhy kontrolných mechanizmov, ktoré uplatňovali pred 31. decembrom 2008, pričom sa nevylučuje ani rozšírenie takýchto kontrolných mechanizmov.
By way of derogation, Member States may continue those types of control mechanism which they implemented before 31 December 2008 not excluding enhancements to such control mechanisms.
Komisia po porade s príslušnými orgánmi overí a schváli tieto mechanizmy a ich rozšírenie.
The Commission shall verify and approve such mechanisms and their enhancements, taking advice from the competent authorities.
sa zakladajú na kontrole informácií pred ich
shall be based on the control of information prior to its
už príslušné orgány neschválili obsah týchto informácií; alebo
the content of the information has already been approved by the competent authorities; or
nie je prostredníctvom odlišného mechanizmu zabezpečená rovnocenná úroveň adekvátneho a účinného monitorovania.
an equivalent level of adequate and effective monitoring is ensured through a different mechanism.
Po konzultácii s členskými štátmi
After consulting the Member States
a všetkými zainteresovanými stranami, ako sú organizácie pacientov a zdravotnícky personál,
and all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals
Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce kódex správania pre držiteľov povolení na uvedenie na trh poskytujúcich informácie
, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to
širokej verejnosti alebo jednotlivcom o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis.
the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.