natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cieľmi európskej siete je okrem iného koordinácia štúdií súvisiacich s liekmi na pediatrické použitie, budovanie potrebných vedeckých a administratívnych kompetencií na európskej úrovni a predchádzanie zbytočnej duplicite štúdií a testov na deťoch.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid unnecessary duplication of studies and testing in the paediatric population.
Do … * Jeden rok odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
By … * One year from the date of entry into force of this Regulation.
riadiaci výbor agentúry na návrh výkonného riaditeľa a po porade s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami prijme stratégiu vykonania spustenia a riadenia európskej siete.
, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Táto sieť musí byť v prípade potreby zlučiteľná s posilňovaním základov Európskeho výskumného priestoru v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technický rozvoj a demonštračné činnosti.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Do …* predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh príslušnému orgánu na hodnotenie všetky pediatrické štúdie ukončené v súvislosti s liekmi povolenými v Spoločenstve ku dňu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
By …*, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority.
Príslušný orgán môže aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informácia pre používateľov lieku a môže príslušným spôsobom zmeniť povolenie na uvedenie na trh.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
Príslušné orgány si vymieňajú informácie, ktoré sa týkajú predložených štúdií a prípadne ich vplyvu na akékoľvek dotknuté povolenie na uvedenie na trh.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.
Agentúra koordinuje výmenu informácií.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Pediatrický výbor pri hodnotení žiadostí o výskumné pediatrické plány, výnimky a odklady, a príslušné orgány pri hodnotení žiadostí podaných podľa článkov 7, 8 alebo 30 zohľadnia všetky existujúce pediatrické štúdie uvedené v odseku 1 a všetky pediatrické štúdie, ktoré sa začali pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, a sú vhodné na to, aby sa začlenili do výskumného pediatrického plánu.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.
Bez toho, aby bol dotknutý predchádzajúci odsek sa odmeny a stimuly uvedené v článkoch 36, 37 a 38 udeľujú iba za predpokladu, že sa významné štúdie obsiahnuté v schválenom výskumnom pediatrickom pláne ukončia po nadobudnutí platnosti tohto nariadenia.
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
Všetky ostatné štúdie uskutočňované držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktoré súvisia s použitím takéhoto lieku v detskej populácii, na ktorý sa vzťahuje povolenie na uvedenie na trh, či už sú uskutočnené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom alebo nie, sa predložia príslušnému orgánu do šiestich mesiacov od ukončenia príslušných štúdií.
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.
Odsek 1 sa uplatňuje bez ohľadu na to, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh plánuje požiadať o povolenie na uvedenie pediatrickej indikácie na trh alebo nie.
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.
Príslušný orgán môže podľa potreby aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov lieku a môže príslušným spôsobom zmeniť povolenie na uvedenie na trh.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
Ak sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie predloží v súlade s postupom ustanoveným v nariadení (ES) č. 726/2004, výška znížených poplatkov za preskúmanie žiadosti a udržanie povolenia na uvedenie na trh sa určí v súlade s článkom 70 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Where an application for a paediatric use marketing authorisation is submitted in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004, the amount of the reduced fees for the examination of the application and the maintenance of the marketing authorisation shall be fixed in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Uplatňuje sa nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European
Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1905/2005 (Ú. v.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1905/2005 (OJ
Pediatrický výbor bezplatne hodnotí:
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
žiadosti o výnimku,
applications for waiver;
žiadosti o odklad,
applications for deferral;
výskumné pediatrické plány,
paediatric investigation plans;
súlad so schváleným výskumným pediatrickým plánom.
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
Príspevok Spoločenstva ustanovený v článku 67 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa vzťahuje na prácu pediatrického výboru vrátane vedeckej podpory poskytovanej odborníkmi a prácu agentúry vrátane hodnotenia výskumných pediatrických plánov, vedeckého poradenstva a na všetky výnimky z poplatkov, ktoré sú stanovené týmto nariadením, a podporuje činnosť agentúry podľa článkov 41 a 44 tohto nariadenia.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under Articles 41 and 44 of this Regulation.
Bez toho, aby bol dotknutý Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev, stanoví každý členský štát pokuty, ktoré sa uplatnia pri nedodržaní ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávacích opatrení prijatých podľa neho v súvislosti s liekmi povolenými prostredníctvom postupov ustanovených smernicou 2001/83/ES, a prijme všetky opatrenia potrebné na ich vykonanie.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Na žiadosť agentúry môže Komisia udeliť finančné pokuty za nedodržanie ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávacích opatrení prijatých podľa neho v súvislosti s liekmi povolenými prostredníctvom postupov ustanovených nariadením (ES) č. 726/2004.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Maximálne výšky, ako aj podmienky a metódy výberu týchto pokút sa stanovia v súlade s postupom uvedeným v článku 51 ods. 2 tohto nariadenia.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) of this Regulation.
Komisia zverejní mená všetkých, ktorí porušujú ustanovenia tohto nariadenia alebo akékoľvek vykonávacie opatrenia prijaté podľa neho a výšky a dôvody udelenia finančných pokút.
The Commission shall make public the names of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any implementing measures adopted pursuant to it and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed.
Na základe správy agentúry a aspoň raz ročne zverejní Komisia zoznam spoločností a liekov, ktoré získali nejakú odmenu alebo stimul podľa tohto nariadenia a spoločností, ktoré nesplnili niektoré povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia.
On the basis of a report from the Agency, and at least on an annual basis, the Commission shall make public a list of the companies and of the products that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
Do … * Šesť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
By … * Six years from the date of entry into force of this Regulation.
predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade všeobecnú správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z uplatňovania tohto nariadenia.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Táto správa bude obsahovať najmä podrobný zoznam všetkých liekov povolených na pediatrické použitie od nadobudnutia jeho účinnosti.
This shall include in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Do … ** Desať rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
By … ** Ten years from the date of entry into force of this Regulation.
* predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z uplatňovania článkov 36, 37 a 38.
*, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
Správa bude obsahovať analýzu ekonomických vplyvov odmien a stimulov a analýzu predpokladaných dôsledkov tohto nariadenia na verejné zdravie s cieľom navrhnúť potrebné zmeny a doplnenia.
The report shall include an analysis of the economic impact of the rewards and incentives, together with an analysis of the estimated consequences for public health of this Regulation, with a view to proposing any necessary amendments.
Za predpokladu, že je k dispozícii dostatok údajov na vykonanie rozsiahlych analýz, musia sa ustanovenia odseku 3 spĺňať zároveň s ustanoveniami odseku 2.
Provided that there are sufficient data available to allow robust analyses to be made, the provisions of paragraph 3 shall be fulfilled at the same time as the provisions of paragraph 2.
Komisii pomáha Stály výbor pre lieky na humánne použitie zriadený článkom 121 smernice 2001/83/ES, ďalej len "výbor".
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as "the Committee".
Nariadenie (EHS) č. 1768/92 sa týmto mení a dopĺňa takto:
Regulation (EEC) No 1768/92 is hereby amended as follows:
V článku 1 sa dopĺňa táto definícia:
in Article 1, the following definition shall be added:
"Žiadosť o predĺženie trvania" je žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia podľa článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. …/… + Poznámka pre Ú. v.
"Application for an extension of the duration" means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number and date of this Regulation.
tohto nariadenia.
Council of … on
EÚ L …, …, s. ….
* OJ L …, …, p. ….
V článku 7 sa dopĺňajú tieto odseky:
in Article 7, the following paragraphs shall be added:
Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia, ktoré už bolo udelené, sa podáva najneskôr dva roky pred koncom platnosti osvedčenia.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
EÚ: Vložte prosím číslo tohto nariadenia.
++ Note to OJ: Please insert number of this Regulation
, žiadosť o predĺženie trvania už udeleného osvedčenia je potrebné podať najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti osvedčenia.
, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
v odseku 1 sa dopĺňa toto písmeno:
in paragraph 1, the following point shall be added:
ak žiadosť o osvedčenie obsahuje žiadosť o predĺženie trvania:
where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
v prípade potreby okrem kópie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako je to uvedené v písm. b), aj doklad o tom, že liek má povolenie na uvedenie na trh vo všetkých ostatných členských štátoch, ako je to uvedené v článku 36 ods. 3 nariadenia (ES) č. …/…+
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), proof that it has authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No …/…+.
Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia, ktoré už bolo udelené, obsahuje náležitosti uvedené v odseku 1 písm. d) a kópiu už udeleného osvedčenia.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.
Členské štáty môžu stanoviť, že poplatok je splatný pri podaní žiadosti o osvedčenie a pri podaní žiadosti o predĺženie trvania osvedčenia.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
v odseku 1 sa dopĺňa tento pododsek:
in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:
Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia sa podáva príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.
The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
prípadne poznámka, že žiadosť obsahuje aj žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia.
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.
dopĺňa sa tento odsek: 3.
the following paragraph shall be added: 3.
Odsek 2 sa uplatňuje na oznámenie žiadosti o predĺženie trvania udeleného osvedčenia alebo ak vybavovanie žiadosti o osvedčenie prebieha.
Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending.
Oznámenie okrem toho obsahuje poznámku o žiadosti o predĺženie trvania osvedčenia.
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.
V článku 10 sa dopĺňa tento odsek:
in Article 10, the following paragraph shall be added:
Odseky 1 až 4 sa primerane uplatňujú na žiadosti o predĺženie trvania.
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.
V článku 11 sa dopĺňa tento odsek:
in Article 11, the following paragraph shall be added:
Odseky 1 a 2 sa uplatňujú na oznámenie skutočnosti, že sa schválilo predĺženie trvania osvedčenia, alebo skutočnosti, že žiadosť o predĺženie bola zamietnutá.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.
V článku 13 sa dopĺňa tento odsek:
in Article 13, the following paragraph shall be added:
V tomto prípade sa môže doba trvania ustanovená v odseku 1 tohto článku predĺžiť len raz.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.
Dopĺňa sa tento článok:
the following Article shall be inserted:
Zrušenie predĺženia trvania
Revocation of an extension of the duration
Žiadosť o zrušenie predĺženia trvania môže predložiť každá osoba orgánu, ktorý je podľa vnútroštátneho práva zodpovedný za zrušenie príslušného základného patentu.
Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
Článok 16 sa mení a dopĺňa takto:
Article 16 shall be amended as follows:
text článku 16 sa stáva odsekom 1;
the text of Article 16 becomes paragraph 1;
dopĺňa sa tento odsek: 2.
the following paragraph shall be added: 2.
Ak sa v súlade s článkom 15a zruší predĺženie trvania, orgán uvedený v článku 9 ods. 1 uverejní oznámenie o zrušení.
If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 15a, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Článok 17 sa nahrádza takto:
Article 17 shall be replaced by the following:
"Článok 17
Article 17
V článku 11 smernice 2001/20/ES sa dopĺňa tento odsek:
In Article 11 of Directive 2001/20/EC, the following paragraph shall be added:
EÚ L …, …, s. ….
OJ L …, …, p. ….
V článku 6 smernice 2001/83/ES sa prvý pododsek odseku 1 nahrádza takto:
In Article 6 of Directive 2001/83/EC, the first subparagraph of paragraph 1 shall be replaced by the following:
Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa týmto mení a dopĺňa takto:
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
Článok 56 ods. 1 sa nahrádza takto:
Article 56(1) shall be replaced by the following:
Agentúra pozostáva z:
The Agency shall comprise:
riadiaceho výboru, ktorý vykonáva úlohy stanovené v článkoch 65, 66 a 67.
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.
V článku 57 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno:
in Article 57(1), the following point shall be added:
prijímať rozhodnutia, ako je to uvedené v článku 7 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. .../... z ... + Poznámka pre Ú. v.
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number and date of this Regulation.
tohto nariadenia.
Council of ... on
o liekoch na pediatrické použitie*.
medicinal products for paediatric use*.
EÚ L …, …, s. ...
OJ L …, …, p. ….
EÚ: Vložte prosím číslo tohto nariadenia.
to OJ: Please insert number of this Regulation.
Požiadavka ustanovená v článku 7 ods. 1 sa neuplatňuje na platné žiadosti, o ktorých nebolo v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia rozhodnuté.
The requirement laid down in Article 7(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tridsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Článok 7 sa uplatňuje od ... * 18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Article 7 shall apply from … * 18 months following the date of entry into force of this Regulation.
Článok 8 sa uplatňuje od ... ** 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Article 8 shall apply from … ** 24 months following the date of entry into force of this Regulation.
Články 30 a 31 sa uplatňujú od ... *** Šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Articles 30 and 31 shall apply from … *** Six months following the date of entry into force of this Regulation.
Vyhlásenie Komisie:
Statement by the Commission
Vzhľadom na riziká karcinogénov, mutagénov a toxických látok (KMT) pre reprodukciu Komisia požiada Výbor pre lieky humánnej medicíny Európskej agentúry pre lieky, aby vypracoval stanovisko týkajúce sa používania týchto kategórií látok ako pomocných látok v liekoch humánnej medicíny, na základe článku 5 ods. 3 a článku 57 ods. 1 písm. p) nariadenia (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky.
In view of the risks of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction, the Commission will request the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency to draw up an opinion on the use of these categories of substances as excipients of medicinal products for human use, on the basis of Articles 5(3) and 57(1)(p) of Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Komisia doručí stanovisko Výboru pre lieky humánnej medicíny Európskemu parlamentu a Rade.
The Commission will transmit the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use to the European Parliament and the Council.
Do šiestich mesiacov od doručenia stanoviska Výboru pre lieky humánnej medicíny bude Komisia informovať Európsky parlament a Radu o každom nevyhnutnom opatrení, ktoré má v úmysle uskutočniť v nadväznosti na uvedené stanovisko.
Within six months of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use the Commission will inform the European Parliament and the Council of any necessary action it intends to take to follow up on this opinion.
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu o spoločnej pozícii Rady na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady o vykonávaní zásady rovnosti príležitostí a rovnakého zaobchádzania s mužmi a ženami vo veciach zamestnanosti a povolania (15623/7/2005 – C6-0089/2006 – 2004/0084(COD) )
European Parliament legislative resolution on the Council common position for adopting a directive of the European Parliament and of the Council on the implementation of the principle of equal opportunities and equal treatment of men and women in matters of employment and occupation (15623/7/2005 – C6-0089/2006 – 2004/0084(COD) )
so zreteľom na spoločnú pozíciu Rady (15623/7/2005 – C6-0089/2006 ),
having regard to the Council common position (15623/7/2005 – C6-0089/2006 ),
k návrhu Komisie pre Európsky parlament a Radu ( KOM(2004)0279 ) Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.
on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2004)0279 ) Not yet published in OJ.
so zreteľom na zmenený návrh Komisie ( KOM(2005)0380 ) Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.
having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0380 ) Not yet published in OJ.