natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ak nie sú dostupné kvantitatívne výsledky, podobným spôsobom sa integrujú kvalitatívne výsledky.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Pri hodnotení rizika sa určuje:
The risk assessment shall determine:
riziko pre ľudí a zvieratá;
the risk to humans and animals,
riziko pre životné prostredie;
the risk to the environment,
opatrenia potrebné na ochranu ľudí, zvierat a všeobecného prostredia počas navrhovaného bežného používania biocídneho výrobku, ako aj v reálnej situácii najhoršieho prípadu.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
V určitých prípadoch možno skonštatovať, že na dokončenie hodnotenia rizika sú potrebné ďalšie údaje.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Akékoľvek požadované dodatočné údaje musia byť minimálne tie, ktoré sú potrebné na ukončenie takéhoto hodnotenia rizika.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Účinky na ľudí
Effects on humans
V hodnotení rizika sa zohľadňujú tieto možné účinky vyplývajúce z používania biocídneho výrobku a populácie, u ktorých je expozícia pravdepodobná.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Uvedené účinky vyplývajú z vlastností účinnej látky a akejkoľvek prítomnej látky vzbudzujúcej obavy.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
Sú to:
They are:
akútna a chronická toxicita,
acute and chronic toxicity,
toxicita po opakovanej dávke,
repeated dose toxicity,
reprodukčná toxicita,
reproduction toxicity,
akékoľvek iné osobitné vlastnosti účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
iné účinky vyplývajúce z fyzikálno-chemických vlastností.
other effects due to physico-chemical properties.
Do uvedených populácií patria:
The populations previously mentioned are:
odborní používatelia,
professional users,
laickí používatelia,
non-professional users,
osoby vystavené nepriamo cez životné prostredie
humans exposed indirectly via the environment.
Identifikácia nebezpečenstva zahŕňa vlastnosti a potenciálne nepriaznivé účinky účinnej látky a akýchkoľvek látok vzbudzujúcich obavy prítomných v biocídnom výrobku.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Ak to bude mať za následok klasifikáciu biocídneho výrobku podľa požiadaviek článku 58, potom sa vyžaduje hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom) aj charakterizácia rizika.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of Article 58 then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Na zníženie počtu pokusov na zvieratách by malo posudzovanie škodlivých účinkov vždy, ak je to možné, vychádzať z informácií o účinnej látke a existujúcich informácií o látkach vzbudzujúcich obavy, obsiahnutých v biocídnom výrobku.
In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should, whenever possible, be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
V tých prípadoch, keď sa vykonal test primeraný z hľadiska identifikácie nebezpečenstva vo vzťahu ku konkrétnemu potenciálnemu účinku účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku, ale výsledky tohto testu neviedli ku klasifikácii biocídneho výrobku, potom nie je nutná charakterizácia rizika vo vzťahu k uvedenému účinku, pokiaľ nie sú iné opodstatnené dôvody na obavy, napr. nepriaznivé environmentálne účinky alebo neprijateľné rezíduá.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not lead to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. adverse environmental effects or unacceptable residues.
Príslušné orgány uplatňujú pri hodnotení vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom) účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku body 25 až 28.
The competent authorities shall apply points 25 to 28 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
V prípade toxicity po opakovanej dávke a reprodukčnej toxicity sa vzťah medzi dávkou a odozvou hodnotí u každej účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy a podľa možností sa určí hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL).
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) identified.
Ak nie je možné určiť NOAEL, identifikuje sa najnižšia hladina pozorovaného nepriaznivého účinku (LOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Pre akútnu toxicitu, žieravosť a podráždenie obyčajne nie je možné odvodiť NOAEL alebo LOAEL na základe testov vykonaných v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
V prípade akútnej toxicity sa odvodzujú hodnoty LD50 (stredná letálna dávka), alebo LC50 (stredná letálna koncentrácia), alebo ak sa použil postup fixnej dávky, odvodzuje sa diskriminačná dávka.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or, where the fixed dose procedure has been used, the discriminating dose shall be derived.
Pokiaľ ide o ostatné účinky, stačí určiť, či má účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy prirodzenú schopnosť vyvolať takéto účinky pri používaní výrobku.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
V prípade mutagenity a karcinogenity stačí určiť, či má účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy prirodzenú schopnosť vyvolať takéto účinky pri používaní biocídneho výrobku.
For mutagenicity and carcinogenicity it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Ak však možno dokázať, že účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy identifikovaná ako karcinogén nie je genotoxická, bude vhodné stanoviť N(L)OAEL, ako sa uvádza v odseku 25.
However, if it can be demonstrated that an active substance or a substance of concern identified as a carcinogen is non-genotoxic, it will be appropriate to identify a N(L)OAEL as described in point 25.
Pokiaľ ide o senzibilizáciu pokožky a respiračnú senzibilizáciu a kým neexistuje konsenzus v súvislosti s možnosťou identifikácie dávky/koncentrácie, pri ktorej sa nepriaznivé účinky pravdepodobne nevyskytnú u subjektu už senzibilizovaného na danú látku, stačí posúdiť, či má účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy prirodzenú schopnosť spôsobiť takéto účinky pri používaní biocídneho výrobku.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Ak sú dostupné údaje o toxicite získané z pozorovaní expozície ľudí, napr. informácie získané z výroby, z centier pre jedy alebo epidemiologických štúdií, týmto údajom sa venuje osobitná pozornosť pri hodnotení rizika.
Where toxicity data derived from observations of human exposure, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys, are available special consideration shall be given to those data when carrying out the risk assessment.
Hodnotenie expozície sa vykonáva u každej ľudskej populácie (odborní používatelia, laickí používatelia a osoby vystavené nepriamo cez životné prostredie), u ktorej k expozícii biocídnemu výrobku dochádza alebo ju možno odôvodnene predpokladať.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed indirectly via the environment) for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen.
Cieľom hodnotenia je urobiť kvantitatívny alebo kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie každej účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, ktorej je alebo môže byť vystavená populácia pri používaní biocídneho výrobku.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product.
Hodnotenie expozície sa zakladá na informáciách v technickej dokumentácii poskytnutej v súlade s článkami 6 a 19 a na akýchkoľvek iných relevantných informáciách, ktoré sú k dispozícii.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 19 and on any other available and relevant information.
Podľa potreby sa osobitne zohľadňujú:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
adekvátne zmerané údaje o expozícii,
adequately measured exposure data,
spôsob umiestňovania výrobku na trh,
the form in which the product is marketed,
typ biocídneho výrobku,
the type of biocidal product,
metóda aplikácie a aplikačná dávka,
the application method and application rate,
fyzikálno-chemické vlastnosti výrobku,
the physico-chemical properties of the product,
pravdepodobné expozičné vstupy a potenciál pre absorpciu,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
frekvencia a trvanie expozície,
the frequency and duration of exposure,
typ a veľkosť konkrétnych vystavených populácií v prípade, že sú takéto údaje dostupné.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Ak sú dostupné adekvátne zmerané reprezentatívne údaje o expozícii, venuje sa im pri hodnotení expozície osobitná pozornosť.
Where adequately measured, representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Ak sa na odhad hladín expozície použili metódy výpočtu, používajú sa primerané modely.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Charakterizácia modelov:
These models shall:
pri zohľadnení realistických parametrov a predpokladov sa dá podľa nich urobiť čo najlepší odhad všetkých relevantných procesov,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
sú predmetom analýzy so zreteľom na možné prvky neistoty,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
sú spoľahlivo validované prostredníctvom meraní, ktoré sa vykonali za okolností zodpovedajúcich použitiu modelu,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
sú v súlade s podmienkami v oblasti používania.
be relevant to the conditions in the area of use.
Takisto sa zohľadňujú relevantné údaje z monitorovania látok s podobným použitím a spôsobom expozície alebo podobnými vlastnosťami.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
V prípadoch, keď sa pre akýkoľvek účinok uvedený v bode 19 určila hodnota NOAEL alebo LOAEL, musí charakterizácia rizika obsahovať porovnanie NOAEL alebo LOAEL s hodnotením vzťahu medzi dávkou/koncentráciou, ktorej bude populácia vystavená.
Where, for any of the effects set out in point 19 a NOAEL or LOAEL had been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the NOAEL or LOAEL with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Ak sa nedá určiť NOAEL alebo LOAEL, musí sa urobiť kvalitatívne porovnanie.
Where a NOAEL or LOAEL cannot be established a qualitative comparison shall be made.
Účinky na zvieratá
Effects on animals
Príslušné orgány zohľadňujú riziká pre zvieratá spôsobené biocídnymi výrobkami za použitia rovnakých relevantných zásad, ako sa uvádza v oddiele týkajúcom sa účinkov na ľudí.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Účinky na životné prostredie
Effects on the environment
Pri hodnotení rizika vyplývajúceho z použitia biocídneho výrobku sa zohľadňujú akékoľvek nepriaznivé účinky vznikajúce v ktorejkoľvek z troch zložiek životného prostredia – v ovzduší, v pôde a vo vode (vrátane sedimentu) – a v biote.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) - and of the biota following the use of the biocidal product.
Ak to bude mať za následok klasifikáciu biocídneho výrobku na základe požiadaviek tohto nariadenia, potom sa vyžaduje hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom) aj charakterizácia rizika.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of this Regulation then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
V prípadoch, že sa vykonal test vhodný z hľadiska identifikácie nebezpečenstva vo vzťahu ku konkrétnemu potenciálnemu účinku účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku, ale výsledky neviedli ku klasifikácii biocídneho výrobku, potom charakterizácia rizika vo vzťahu k danému účinku nie je nutná, pokiaľ neexistujú iné opodstatnené dôvody na obavy.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not led to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern.
Takéto dôvody môžu byť odvodené z vlastností a účinkov účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy v biocídnom výrobku, a to najmä z:
Such grounds may derive from the properties and effects of any active substance or substance of concern in the biocidal product, in particular:
akýchkoľvek indikácií potenciálu pre bioakumuláciu,
any indications of bioaccumulation potential,
vlastnosti perzistencie,
the persistence characteristics,
tvaru krivky toxicity k času v testoch ekotoxicity,
the shape of the toxicity/time curve in ecotoxicity testing,
indikácií akýchkoľvek iných nepriaznivých účinkov na základe štúdií toxicity (napríklad klasifikácia ako mutagén),
indications of other adverse effects on the basis of toxicity studies (e.g. classification as a mutagen),
údajov o látkach s podobnou štruktúrou,
data on structurally analogous substances,
endokrinných účinkov.
endocrine effects.
Hodnotí sa vzťah medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom), aby sa mohla predpovedať koncentrácia, pod hladinou ktorej sa nepredpokladá výskyt nepriaznivých účinkov v danej zložke životného prostredia.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
To sa vykonáva v prípade účinnej látky a akejkoľvek látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).
This concentration is known as the predicted no-effect concentration (PNEC).
V niektorých prípadoch sa však PNEC nedá stanoviť a vtedy sa musí vykonať kvalitatívny odhad vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom).
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
PNEC sa určuje na základe údajov o účinkoch na organizmy a štúdií ekotoxicity predložených v súlade s požiadavkami článku 6 a článku 18.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 18.
Výpočet sa robí použitím hodnotiaceho faktora na hodnoty získané z testov na organizmoch, napríklad LD50 (stredná letálna dávka), LC50 (stredná letálna koncentrácia), EC50 (stredná účinná koncentrácia), IC50 (koncentrácia spôsobujúca 50 %-nú inhibíciu daného parametra, napríklad rastu), NOEL(C) [hladina (koncentrácia) bez pozorovaného účinku] alebo LOEL(C) [najnižšia hladina (koncentrácia) pozorovaného účinku].
It shall be calculated by applying an assessment factor to the values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Hodnotiaci faktor je vyjadrenie stupňa neistoty pri extrapolácii testovaných údajov z obmedzeného počtu druhov na reálne životné prostredie.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Preto vo všeobecnosti platí, že čím je viac údajov a testy trvajú dlhšie, tým sú stupeň neistoty a hodnotiaci faktor menšie.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Špecifikácie týkajúce sa hodnotiacich faktorov sa uvádzajú v technických usmerneniach, ktoré sa na tento účel zakladajú osobitne na údajoch uvedených v bode 3.3.1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
The specifications for the assessment factors shall be elaborated in the notes for technical guidance which, to this end, shall be based particularly on the indications given in point 3.3.1 of Annex I to Regulation (EC) No. 1907/2006.
Pre každú zložku životného prostredia sa vykoná hodnotenie expozície s cieľom predpovedať pravdepodobnú koncentráciu každej účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy v biocídnom výrobku.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná environmentálna koncentrácia (PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Avšak v niektorých prípadoch nemusí byť možné stanoviť PEC a vtedy sa musí urobiť kvalitatívny odhad expozície.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC alebo prípadný kvalitatívny odhad expozície sa musí určiť iba v prípade zložiek životného prostredia, u ktorých sú známe alebo sa dajú logicky predvídať emisie, vypúšťanie, zneškodňovanie alebo distribúcia vrátane akéhokoľvek zodpovedajúceho podielu materiálu ošetreného biocídnymi výrobkami.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions including any relevant contribution from material treated with biocidal products are known or are reasonably foreseeable.
PEC alebo kvalitatívny odhad expozície sa v prípade potreby určuje hlavne so zreteľom na:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
metódu aplikácie a aplikačnú dávku,
the application method and application rate,
fyzikálno-chemické vlastnosti,
the physico-chemical properties,
produkty rozkladu/transformácie,
breakdown/transformation products,
pravdepodobné cesty do zložiek životného prostredia a potenciál pre adsorpciu/desorpciu a degradáciu,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
frekvenciu a trvanie expozície.
the frequency and duration of exposure.
Ak sa na odhad hladín expozície použili metódy výpočtu, použijú sa primerané modely.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Charakteristika týchto modelov je taká, ako sa uvádza v bode 32.
The characteristics of these models shall be as listed in point 32.
Ak je to vhodné, mali by sa na základe posúdenia jednotlivých prípadov zohľadniť takisto relevantné údaje z monitorovania látok s podobným použitím a spôsobom expozície alebo podobnými vlastnosťami.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Charakterizácia rizika u každej danej zložky životného prostredia zahŕňa podľa možností porovnanie PEC s PNEC, aby sa mohol odvodiť pomer PEC/PNEC.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Ak nie je možné odvodiť pomer PEC/PNEC, charakterizácia rizika obsahuje kvalitatívne hodnotenie pravdepodobnosti, že k účinku dochádza za daných existujúcich podmienok expozície alebo k nemu dôjde za očakávaných podmienok expozície.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Neprijateľné účinky
Unacceptable effects
Údaje sa predkladajú príslušným orgánom, ktoré ich vyhodnotia, aby zistili, či biocídny výrobok svojím účinkom nespôsobuje cieľovým stavovcom zbytočné utrpenie
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering
a zbytočnú bolesť
and pain
V prípade, že výrobok je určený na usmrcovanie cieľových stavovcov, hodnotí sa čas potrebný na usmrtenie cieľového stavovca a podmienky, za ktorých k tomu dôjde.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Tieto zistenia sú pre každý povolený biocídny výrobok sprístupnené verejnosti na internetovej stránke agentúry.
These findings shall for each authorised biocidal product be made publicly available on the Agency website.