natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentúra preskúma v rámci existujúcich testov podrobnejšie údaje z testov na stavovcoch a testov nevykonávaných na stavovcoch, ktoré sa na základe výsledkov posúdenia agentúrou ukázali ako nevyhnutné.
Further more detailed tests on vertebrate and non-vertebrate animals which prove necessary as a result of the Agency's assessment shall be identified by the Agency from among existing tests.
Ak nie sú k dispozícii testy uvedené v odseku 2, agentúra informuje členský štát, v ktorom MSP sídli, že je potrebné vykonať príslušné testy.
If the tests referred to in paragraph 2 do not already exist, the Agency shall instruct the Member State in which the SME has its head office to carry out the tests.
Výsledky, ktoré sa môžu využiť pri posudzovaní bezpečnosti, sa oznámia MSP po skončení testov.
Results which are useful to the safety assessments shall be notified to the SME following conclusion of the tests.
Ak sú výsledky testov negatívne, agentúra čo najskôr informuje žiadateľa (MSP) a členský štát, ktorom podnik sídli, s cieľom zablokovať používanie látky, ktorá bola testovaná.
The Agency shall as soon as possible notify the applicant (SME) and the Member State in which it has its head office if the results of the tests are negative with a view to blocking the use of the substance which has been tested.
V prípade zmeny informácií poskytovaných v súlade s odsekom 1 sa následný používateľ (MSP) požiada, aby tieto informácie bezodkladne aktualizoval.
The downstream user SME shall be required to update the information reported under paragraph 1 as soon as any change occurs in this information.
Následný používateľ (MSP) oznámi agentúre formou určenou agentúrou v súlade s článkom 119, ak sa jeho klasifikácia látky líši od klasifikácie jeho dodávateľa.
A downstream user SME shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with Article 119 if his classification of a substance is different from that of his supplier.
Podávanie správ v súlade s odsekmi 1 až 6 sa nevyžaduje ak následný používateľ (MSP) používa látky samotnú alebo látku obsiahnutej v prípravku v množstve menej ako 1 tona ročne.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 6 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user SME in quantities of less than one tonne per year.
Uplatňovanie povinností následného používateľa
Application of downstream user obligations
Následní používatelia sú povinní splniť požiadavky
Downstream users shall be required to comply with the requirements of
Polyméry sú vyňaté z hodnotenia v zmysle tejto hlavy.
Polymers are exempted from evaluation under this Title.
Zodpovednosť agentúry za hodnotenie dokumentácie
Responsibility of the Agency for dossier evaluation
Agentúra je zodpovedná za hodnotenie návrhov na testovanie a dokumentácie pre registráciu.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the testing proposals and registration dossiers.
Agentúra sa pri týchto hodnoteniach spolieha na orgány, ktoré na tento účel určil členský štát.
The Agency shall rely, for these evaluations, on the bodies designated for that purpose by each Member State.
Komunikácia medzi agentúrou a registrujúcim sa uskutoční v jazyku, ktorý si zvolí registrujúci.
All communication between the Agency and the registrant may be handled in a language chosen by the registrant.
Preskúmanie návrhov na skúšky
Examination of testing proposals
predložené v registrácii alebo správe následného používateľa na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách
shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in
Aby sa predišlo duplicite pri testovaní na zvieratách, ku každému návrhu na testovanie na stavovcoch predložia zúčastnené strany svoje pripomienky do 90 dní.
In order to prevent duplication of animal testing, any testing proposal involving tests on vertebrate animals shall be open for comment by interested parties for a period of 90 days.
Všetky prijaté pripomienky zohľadní registrujúci alebo následný používateľ, ktorý oznámi agentúre, či sa vzhľadom na doručené pripomienky domnieva, že je potrebné uskutočniť navrhované testovanie, a poskytne svoje odôvodnenie.
All comments received shall be taken into account by the registrant or the downstream user, who shall notify the Agency whether, in the light of the comments received, he nonetheless believes that it is necessary to carry out the proposed test and of his reasons therefor.
Pred vypracovaním návrhu rozhodnutia týkajúceho sa návrhu na testovanie na stavovcoch, ako sa uvádza v odseku 4, sa uskutoční konzultácia s Európskym centrom pre potvrdzovanie alternatívnych metód.
ECVAM shall be consulted before a decision as referred to in paragraph 4 on a testing proposal that includes vertebrate animal tests is drafted.
Na základe preskúmania v zmysle
On the basis of the examination under
odsekov 1, 2 a 3
paragraphs 1, 2 and 3
jedno z nasledujúcich rozhodnutí a toto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v
shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
rozhodnutie, na základe ktorého je predmetný registrujúci alebo následný používateľ (používatelia) povinný vykonať navrhovanú skúšku a určuje sa termín predloženia zhrnutia výsledkov zo skúšky alebo veľkého študijného zhrnutia, ak sa vyžaduje v prílohe I,
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the summary of the test result, or the robust study summary if required by Annex I;
rozhodnutie v súlade s bodom a), avšak pozmeňujúce podmienky, za ktorých sa skúška vykoná,
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
rozhodnutie o zmietnutí návrhu na skúšku.
a decision rejecting the testing proposal.
Registrujúci predloží agentúre potrebné informácie.
The registrant shall submit the information required to the Agency.
Skúška zhody registrácií
check of registrations
niektoré alebo každé z nasledujúcich hľadísk:
may examine any registration in order to verify either or both of the following:
či informácie v technickej dokumentácii (dokumentáciách) predložené v zmysle
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to
vyhovujú požiadavkám
complies with the requirements of
či úprava štandardných požiadaviek na informácie a súvisiace zdôvodnenia predložené v technickej dokumentácii (dokumentáciách) vyhovujú predpisom vzťahujúcim sa na tieto úpravy, ako sú uvedené v prílohách V až VIII, a všeobecným predpisom uvedeným v prílohe IX.
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes V to VIII and with the general rules set out in Annex IX.
pripraviť návrh rozhodnutia, na základe ktorého bude (budú) registrujúci povinný predložiť všetky informácie potrebné na zosúladenie registrácie (registrácií) s relevantnými požiadavkami na informácie a toto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v
requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and that decision shall be taken in accordance
v primeranej lehote stanovenej agentúrou.
within a reasonable deadline to be set by the Agency.
Agentúra vypracuje ročný plán hodnotenia dokumentácie pre registráciu, predovšetkým s ohľadom na hodnotenie jej celkovej kvality.
The Agency shall establish an annual evaluation plan for registration dossiers, in particular to evaluate their overall quality.
Plán stanoví predovšetkým minimálne percento dokumentácie pre registráciu, ktoré musí byť počas tohto obdobia vyhodnotené.
The plan shall specify, in particular, the minimum percentage of registration dossiers to be evaluated during that period.
Toto percento nesmie byť nižšie ako 5 % priemerného počtu dokumentácií pre registráciu za predchádzajúce tri roky.
This percentage shall not be lower than 5% of the average number of registration dossiers of the last three years.
Tento plán sa uverejní na webovej stránke agentúry.
The plan shall be published on the Agency's website.
Agentúra vypracuje výročnú správu o výsledkoch hodnotenia dokumentácie pre registráciu.
The Agency shall prepare an annual report on the results of the evaluation of the registration dossiers.
Táto správa obsahuje najmä odporúčania pre registrujúcich s cieľom zlepšiť kvalitu budúcich registrácií.
This report shall include, in particular, recommendations to registrants in order to improve the quality of future registrations.
Správa sa uverejní na webovej stránke agentúry.
The report shall be published on the Agency's website.
Kontrola predkladaných informácií a pokračovanie v hodnotení dokumentácie
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
Po ukončení hodnotenia dokumentácie
Once the dossier evaluation is completed, the
článku 51 ods. 1, článku 65 ods. 4
Articles 51
článku 75 ods. 2
1), 65(4) and 75(2
a získané informácie postúpi
), and shall transmit the information obtained to the
Komisii a členským
Commission and the Member
a členské
registrant and
Postup a lehoty preskúmania návrhov na
Procedure and time periods for examination of testing
pripraví návrh rozhodnutia v súlade s
shall prepare a draft decision in accordance with
článkom 45 ods. 4
Article 45(4)
do 120 dní od
within 120 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing
piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Five years after the date of entry into force of this Regulation.
pre všetky registrácie prijaté v termíne uvedenom v
for all registrations received within the deadline referred to in Article
deviatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Nine years after the date of entry into force of this Regulation.
* pre všetky registrácie prijaté v termíne uvedenom v
* for all registrations received within the deadline referred to in Article
príloh V až VII
Annexes V to VII
po termínoch uvedených v bodoch a) a b) pre všetky registrácie obsahujúce návrh na skúšky, prijaté po termíne uvedenom v
after the deadlines set in points (a) and (b) for any registrations containing testing proposals received within the deadline referred to in Article
Zoznam dokumentácií pre registráciu vyhodnotených podľa článkov 45 a 46 bude k dispozícii členským štátom.
The list of registration dossiers which are evaluated in accordance with Articles 45 and 46 shall be made available to the Member States.
Požiadavky na informácie budú splnené do dvoch rokov od ukončenia vyhodnotenia návrhov na testovanie.
The information requirements shall be fulfilled within two years after the finalisation of the evaluation of the testing proposals.
Postup a lehoty kontroly
Procedure and time periods for compliance
pripraví návrh rozhodnutia v súlade s
shall prepare a draft decision in accordance with Article
do 12 mesiacov odo dňa začatia vyhodnocovania látky.
within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
Hodnotenie látky
SUBSTANCE EVALUATION
Kritériá hodnotenia látky
Criteria for substance evaluation
Určovanie priority je založené na prístupe z hľadiska rizikovosti
Prioritisation shall be on a risk-based approach
a na systéme hodnotenia rizika, ktorý bude vychádzať zo vzťahu medzi dávkou a účinkom
and a risk-assessment scheme which will be based on the relation dose/effect
Agentúra uverejní zoznam prioritných látok na hodnotenie na svojej webovej stránke.
The Agency shall publish the list of priority substances for evaluation on its website.
Pracovný plán Spoločenstva
Community rolling plan
Agentúra vytvorí návrh
The Agency
článkov 52, 53
Articles 52, 53
dôvody na podozrenie, že látka predstavuje ohrozenie zdravia alebo životného prostredia,
has reasons for suspecting that the substance presents a risk to health or the environment, in particular
štruktúrnej podobnosti látky so známou látkou vzbudzujúcou znepokojenie alebo s látkami, ktoré sú perzistentné a majú sklon k biologickej akumulácii, z čoho možno dôjsť k záveru, že látka alebo jeden či viacero produktov jej transformácie má vlastnosti vzbudzujúce znepokojenie, alebo je perzistentný a má sklon k biologickej akumulácii,
structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
súhrnnej tonáže z registrácií predložených viacerými registrujúcimi.
aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
Agentúra predloží členským štátom návrh pracovného plánu Spoločenstva každoročne do 31. decembra.
The Agency shall submit the draft Community rolling plan to Member States by 31 December of each year.
Členské štáty môžu agentúre každoročne do 31. januára predložiť svoje pripomienky k obsahu návrhu pracovného plánu Spoločenstva vrátane návrhov na začlenenie dodatočných látok a navrhnúť, že prevezmú zodpovednosť za vyhodnocovanie prostredníctvom svojich národných orgánov.
Member States may provide their comments, including proposals to include additional substances, on the content of the draft Community rolling plan to the Agency, and propose to take charge of an evaluation through national bodies by 31 January of each year.
Členský štát nemusí navrhnúť, že prevezme zodpovednosť za vyhodnocovanie látky, ktorú sám navrhol začleniť do návrhu pracovného plánu Spoločenstva.
A Member State may not propose to take charge of the evaluation of a substance which it has itself proposed to add to the draft Community rolling plan.
Agentúra je zodpovedná za vyhodnocovanie látok začlenených do pracovného plánu Spoločenstva.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the substances included in the Community rolling plan.
Agentúra sa pri uskutočňovaní týchto vyhodnocovaní môže obrátiť na orgán(-y), ktorý(-é) na tento účel určili jednotlivé členské štáty a ktoré sa nachádzajú na zozname vypracovanom v súlade s článkom 94 ods. 3, pričom si ich agentúra vyberá na základe návrhov členských štátov formulovaných v súlade s odsekom 2 tohto článku.
To perform these evaluations the Agency may rely on the body(ies) designated for that purpose by each Member State and appearing on the list drawn up pursuant to Article 94(3), selecting them on the basis of Member States' proposals formulated in accordance with paragraph 2 of this Article.
Pracovný plán Spoločenstva
The Community
sa plánujú vyhodnotiť
are planned to be evaluated
V prípadoch, keď k pracovnému plánu
In cases where there have been no comments on
nie sú žiadne pripomienky
rolling plan
prijme tento pracovný plán.
shall adopt this rolling plan.
V opačnom prípade pripraví agentúra nový návrh pracovného plánu, ktorý sa postúpi členským štátom.
Otherwise, the Agency shall prepare a new draft rolling plan that shall be submitted to the Member States.
Ak sa do 30 dní neobjavia žiadne nové pripomienky k obsahu pracovného plánu Spoločenstva, agentúra ho schváli.
If within 30 days no new comments have been issued on the content of the Community rolling plan, the Agency shall adopt it.
Ak sa objavia rozdielne názory, najmä ak viaceré členské štáty navrhujú rozličné orgány na hodnotenie tej istej látky, agentúra predloží pracovný plán Komisii, ktorá ho schváli v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 3.
If differences of opinion subsist, not least in the event of several Member States proposing different bodies for the evaluation of the same substance, the Agency shall submit the rolling plan to the Commission, which shall adopt it in accordance with the procedure referred to in Article 141(3).
na svojej webovej stránke svoje definitívne pracovné
Agency shall publish the definitive rolling plans on its
Členský štát môže agentúru kedykoľvek upozorniť na novú látku, ak má k dispozícii informácie, ktoré naznačujú, že existuje nebezpečenstvo pre životné prostredie alebo ľudské zdravie.
A Member State may notify the Agency at any time of a new substance, whenever it is in possession of information which suggests that there is a danger to the environment or to human health.
Agentúra v odôvodnených prípadoch zaradí látku do zoznamu látok, ktoré sa majú vyhodnotiť v rámci pracovného plánu.
The Agency shall, if justified, add that substance to the list of substances to be evaluated under the rolling plan.
Žiadosti o ďalšie informácie
Requests for further information
Ak sa
If the
článku 51 ods. 1
Article 51(1)
potrebuje ďalšie informácie, medzi ktoré môžu prípadne patriť i informácie nevyžadované v prílohách V až VIII, pripraví návrh rozhodnutia, v ktorom uvedie dôvody, na základe ktorých bude registrujúci povinný predložiť ďalšie informácie.
, including, if appropriate, information not required in Annexes V to VIII, it shall prepare a draft decision, stating reasons, requiring the registrant(s) to submit the further information.
Rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
článkoch 56
Articles 56
ukončí hodnotenie v zmysle odsekov 1, 2 a 3, informuje o tom
finishes its evaluation activities under paragraphs 1, 2 and 3, it shall notify the
do 12 mesiacov odo dňa začatia vyhodnocovania látky.
accordingly within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
V prípade prekročenia tejto lehoty sa hodnotenie považuje za ukončené.
If this deadline is exceeded, the evaluation shall be deemed to be finished.
Zjednotenie s inými činnosťami
Coherence with other activities
Každý návrh rozhodnutia, na základe ktorého sa vyžadujú ďalšie informácie
Any draft decision requiring further information under
podľa článku 52
Article 52
, sa môže zdôvodniť iba zmenou okolností alebo nadobudnutých poznatkov.
may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
článku 141 ods
Article 141(3)
Kontrola predkladaných informácií a pokračovanie v hodnotení látky
Check of information submitted and follow-up to substance evaluation
preskúma všetky informácie predložené v dôsledku rozhodnutia prijatého v zmysle
shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under
a podľa potreby pripraví návrh vhodných rozhodnutí v súlade s
, and shall draft any appropriate decisions in accordance with
článkom 52
Article 52
Po ukončení hodnotenia látky
Once the substance evaluation has been completed, the
článkov 65 ods. 4
Articles 65(4)
a informácie postúpi
and shall transmit the information obtained to the
Hodnotenie medziproduktov
EVALUATION OF INTERMEDIATES
Ďalšie informácie o izolovaných medziproduktoch na pracovisku
Further information on on-site isolated intermediates
Na medziprodukty izolované na pracovisku sa nevzťahuje hodnotenie dokumentácie ani látky.
For on-site isolated intermediates, neither dossier nor substance evaluation shall apply.
Ak však možno preukázať riziko zodpovedajúce stupňu obáv vyvolaných používaním látok, ktoré sú uvedené v
However, where a risk equivalent to the level of concern arising from the use of substances to be included in
prílohe XIII(a)
Annex XIII(a)
vyžadovať od registrujúceho predloženie ďalších informácií súvisiacich priamo s určeným rizikom.
require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
K tejto žiadosti sa pripojí písomné zdôvodnenie,
This request shall be accompanied by a written justification;
preskúmať všetky predložené informácie a podľa potreby prijať vhodné opatrenia na zníženie rizika na vyriešenie určených rizík v spojitosti s predmetným pracoviskom.
examine any information submitted and, if necessary, take any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
Postup ustanovený v prvom odseku môže
The procedure provided for in the first paragraph may be undertaken only by the
Spoločné ustanovenia
COMMON PROVISIONS
) každý návrh rozhodnutia v zmysle
shall communicate any draft decision under
článku 45, 46
Articles 45, 46
zohľadní všetky prijaté pripomienky a návrh rozhodnutia môže podľa nich zmeniť a doplniť.
shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Ak registrujúci prestane
If a registrant has
látku vyrábať alebo dovážať, informuje
ceased the manufacture or import of the substance, he shall inform the
o tejto skutočnosti s tým dôsledkom, že jeho registrácia už viac nebude platiť a v súvislosti s látkou už nemožno žiadať o ďalšie informácie, pokiaľ nepredloží novú registráciu.
of this fact with the consequence that his registration shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration.
Registrujúci môže prestať
The registrant may
vyrábať alebo dovážať látku pri prijatí návrhu rozhodnutia.
cease the manufacture or import of the substance upon receipt of the draft decision.
V takých prípadoch o tejto skutočnosti informuje
In such cases, he shall inform the
s tým dôsledkom, že jeho registrácia už viac nebude platiť a v súvislosti s látkou už nemožno žiadať o ďalšie informácie, pokiaľ nepredloží novú registráciu.
of this fact with the consequence that his registration shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration.
Bez ohľadu na odseky 2 a 3 možno vyžadovať ďalšie informácie v súlade s
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, further information may be required in accordance with
v niektorom alebo v oboch nasledujúcich prípadoch:
in either or both of the following cases:
pripraví dokumentáciu v súlade s prílohou XIV a dôjde k záveru, že existuje potenciálne ohrozenie človeka alebo životného prostredia, čím zdôvodní potrebu ďalších informácií,
prepares a dossier in accordance with Annex XIV concluding that there is a potential long-term risk to man or the environment justifying the need for further information;
ak expozícia vplyvom látky vyrábanej alebo dovážanej predmetným registrujúcim (registrujúcimi) významne prispieva k tomuto ohrozeniu.
where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s) concerned contributes significantly to that risk.
článkov 75
Articles 75
Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia
Adoption of decisions under evaluation
návrh rozhodnutia
draft decision,
alebo návrh rozhodnutia vypracovaný národným orgánom zodpovedným za hodnotenie (spravodajcom orgánu) v súlade s článkami 45, 46 alebo 52 spolu s pripomienkami zúčastnených strán, Európskeho centra pre potvrdzovanie alternatívnych metód a registrujúceho alebo následného používateľa, pričom členským štátom spresní
or the one drawn up by the national body in charge of the evaluation (rapporteur body), in accordance with Article 45, 46 or 52, together with any comments by stakeholders, ECVAM and the registrant or downstream user, and specifying to the Member States how these comments have been taken into account
môžu členské
the Member
Agentúra bezodkladne oznámi všetky návrhy na zmeny a doplnenia všetkým dotknutým registrujúcim alebo následným používateľom a umožní im vzniesť svoje pripomienky do 30 dní.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Výbor členských štátov zohľadní všetky prijaté pripomienky.
The Member State Committee shall take any comments received into account.
Ak do 60 dní od postúpenia výbor členských štátov dospeje k jednomyseľnej dohode o návrhu rozhodnutia, agentúra prijme dané rozhodnutie.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
Ak výbor členských štátov nedospeje k jednomyseľnej dohode, do 60 dní od postúpenia zaujme stanovisko v súlade s
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, it shall adopt an opinion in accordance with
článkom 92 ods. 7
Article 92(7)