natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a povolenie na prístup v súlade s článkom 50 od držiteľa povolenia
and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder
pôvodnú etiketu a návod na použitie, s ktorými sa biocídny výrobok distribuuje v členskom štáte pôvodu, ak to príslušný orgán členského štátu dovozu považuje za potrebné na účely preskúmania;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
názov a adresu žiadateľa;
name and address of the applicant;
názov, ktorý má dostať biocídny výrobok určený na distribúciu v členskom štáte dovozu;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
návrh etikety výrobku, ktorý má byť umiestnený na trhu v členskom štáte dovozu;
a draft label for the product intended to be placed on the market in the Member State of introduction;
vzorka výrobku, ktorý má byť dovezený, ak to príslušný orgán členského štátu dovozu považuje za potrebné;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
názov a číslo povolenia referenčného výrobku v členskom štáte dovozu.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Príslušný orgán členského štátu dovozu môže požadovať preklad príslušných častí pôvodného návodu na použitie uvedeného v písmene e).
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (e).
V povolení na paralelný obchod sa ustanovujú rovnaké podmienky umiestňovania na trh a používania ako v povolení referenčného výrobku.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for placing on the market and use as the authorisation of the reference product.
Povolenie na paralelný obchod je platné rovnako dlho ako povolenie referenčného výrobku v členskom štáte dovozu.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Ak držiteľ povolenia referenčného výrobku požiada o zrušenie povolenia podľa článku 40 a ak sú naďalej splnené požiadavky uvedené v článku 16, platnosť povolenia na paralelný obchod sa končí dňom, keď by za bežných okolností uplynulo obdobie platnosti povolenia referenčného výrobku.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 40 and the requirements of Article 16 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would have normally expired.
Príslušný orgán členského štátu dovozu môže odobrať povolenie na paralelný obchod, ak je povolenie na dovážaný biocídny výrobok odobraté v členskom štáte pôvodu z dôvodu bezpečnosti alebo účinnosti.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Ak sa rozhodnutie týkajúce sa žiadosti o povolenie na paralelný obchod prijme v súlade s ustanoveniami tohto článku, príslušné orgány členských štátov, ktoré prijali také rozhodnutie, zaznamenávajú informácie uvedené v článku 23 ods. 5 do registra biocídnych výrobkov Únie.
Where a decision concerning the application for a parallel trade permit is taken in accordance with the provisions of this Article, the competent authorities of Member States which have taken such a decision shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Odchylne od článkov 15 a 16 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise, for a period not exceeding
povoliť uvedenie biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa ustanovenia tohto nariadenia, na trh, a to na obmedzené a kontrolované použitie, ak
, the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if
sú splnené všetky tieto podmienky
all of the following conditions are met:
nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia verejnosti alebo životného prostredia, pričom toto ohrozenie nie je možné eliminovať inými prostriedkami;
such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means;
príslušné účinné látky sú schválené na zaradenie do prílohy I alebo hodnotené v súlade s článkom 4 a bola predložená úplná dokumentácia;
the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 and a full dossier is provided;
príslušné účinné látky spadajú pod článok 5 alebo sú klasifikované ako látky, ktoré je možné nahradiť podľa článku 9, a žiadateľ alebo príslušný orgán vypracoval a zaviedol povinný náhradný plán s cieľom nahradiť príslušné látky bezpečnými chemickými alebo nechemickými alternatívami do dvoch rokov od dátumu schválenia a
if the relevant active substances fall under Article 5 or are classified as candidates for substitution according to Article 9, a mandatory substitution plan has been established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
používanie výrobku je vyhradené pre profesionálnych používateľov, ktorí sú certifikovaní v súlade s požiadavkami na integrovanú ochranu proti škodcom, a používanie sa náležite monitoruje
the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for integrated pest management and the use is appropriately monitored
Príslušný orgán uvedený v prvom pododseku bezodkladne informuje ďalšie príslušné orgány a Komisiu o svojom opatrení a zdôvodní ho.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Príslušný orgán bezodkladne informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu o odvolaní takého opatrenia.
The competent authority shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of a revocation of such action.
Komisia bezodkladne rozhoduje, či a za akých podmienok možno opatrenie, ktoré prijal príslušný orgán, predĺžiť na obdobie nepresahujúce 18 mesiacov v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.
The Commission shall without delay decide whether, and under what conditions, the action taken by the competent authority may be extended for a period not exceeding 18 months in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Okrem účinných látok uvedených v článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa považujú za zaregistrované a registrácia za úplnú na účely výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch, ktorých umiestnenie na trh je povolené v súlade s týmto článkom, a teda za látky, ktoré spĺňajú požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products which are authorised for placing on the market in accordance with this Article shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
Tento subjekt vypracováva a vedie písomné záznamy, v ktorých podrobne uvádza identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní, dodané množstvá a mená/názvy a adresy tých subjektov, ktoré dostali biocídny výrobok alebo účinnú látku, a zhromažďuje dokumentáciu obsahujúcu všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Zúčastnené subjekty na požiadanie sprístupňujú tieto informácie príslušnému orgánu.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority
Príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a ostatné príslušné orgány o udelenom vnútroštátnom povolení.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
V prípade, že navrhované experimenty alebo testy uvedené v odsekoch 1 a 2 môžu mať
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects
okamžité alebo oneskorené
, whether immediate or delayed,
škodlivé účinky na zdravie ľudí,
on human
najmä detí
health, in particular on the health of children,
, alebo na zdravie zvierat alebo akékoľvek neprijateľné nepriaznivé účinky na životné prostredie,
or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment
ľudí alebo zvieratá,
, humans, or animals
príslušný orgán dotknutého členského štátu ich môže zakázať alebo povoliť za takých podmienok, ktoré považuje za potrebné, aby sa predišlo takým dôsledkom.
, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
S cieľom podnietiť výskum a vývoj účinných látok a biocídnych výrobkov
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products,
prijíma opatrenia s cieľom špecifikovať celkové použiteľné maximálne množstvá účinných látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré sa môžu uvoľniť počas experimentov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2 tohto článku.
measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2 of this Article.
Ošetrené materiály alebo výrobky, ktoré obsahujú jeden alebo viacero biocídnych výrobkov, sa neuvádzajú na trh, pokiaľ
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the
účinné látky použité
active substances
na ošetrenie materiálov alebo výrobkov nie sú
used for treating the materials or articles are
uvedené v prílohe I
included in Annex I
Osoba zodpovedná za uvádzanie ošetrených výrobkov alebo materiálov na trh je povinná získať potvrdenie o certifikácii od držiteľa povolenia na všetky biocídne výrobky, ktoré boli použité na ošetrenie týchto výrobkov alebo materiálov, alebo boli vložené do výrobkov alebo materiálov.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles or materials or which have been inserted into the articles or materials.
všetkých účinných látok, ktoré sa použili na ošetrenie výrobku alebo materiálov alebo ktoré sú súčasťou výrobkov alebo materiálov
of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials
▌biocídne vlastnosti pripisované ošetreným výrobkom alebo materiálom
▌the biocidal property attributed to treated articles or materials
, ak sa v nich obsiahnutý biocídny výrobok má dostať do priameho kontaktu s ľuďmi a životným prostredím
, if the biocidal product contained therein will come into direct contact with people and the environment
ak je biocídny výrobok určený na uvoľňovanie za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok použitia
if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use
Etiketa musí byť zreteľne viditeľná, ľahko čitateľná
The labelling shall be clearly visible, easily legible
dostatočne trvanlivá
appropriately durable
na obale, návode na použitie alebo na záručnom liste ošetreného výrobku alebo materiálu
on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material
v štátnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, na ktorého trh má byť ošetrený výrobok alebo materiál uvedený
in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed
V prípade ošetrených materiálov alebo výrobkov, ktoré sa nevyrábajú ako súčasť sériovej výroby, ale sú skôr navrhované a vyrábané na základe osobitnej objednávky, sa výrobca môže dohodnúť so zákazníkom na iných formách poskytovania príslušných informácií.
In the case of treated materials or articles which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Tento odsek sa neuplatňuje v prípade, ak takéto požiadavky na etiketu už sú súčasťou iných právnych predpisov Únie.
This paragraph shall not apply where such labelling requirements already exist under other Union legislation.
Príslušné orgány alebo agentúra nepoužívajú informácie predložené na účely tohto nariadenia v prospech nasledujúceho žiadateľa, s výnimkou týchto prípadov:
Information submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except in one of the following cases:
nasledujúci žiadateľ má od prvého žiadateľa písomný súhlas vo forme povolenia na prístup
the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access
v súlade s článkom 50
in accordance with Article 50
, že tieto informácie môže používať;
that he can use that information,
príslušná lehota na ochranu údajov uplynula;
the relevant time limit for data protection has expired;
nasledujúci žiadateľ je tiež vlastníkom informácií.
the subsequent applicant is also an owner of the information.
Keď žiadateľ predkladá príslušnému orgánu alebo agentúre akúkoľvek informáciu, poskytuje aj zoznam všetkých predložených informácií.
When an applicant submits any information to a competent authority or to the Agency, he shall also provide a list of all the information submitted.
V zozname presne uvádza, či je vlastníkom informácie alebo či je len držiteľom povolenia na prístup k tejto informácii.
In the list he shall specify whether he is the owner of the information or whether he only holds a letter of access to that information.
V prípade, že je držiteľom, zoznam obsahuje meno/názov a kontaktné údaje vlastníka.
In the latter case, the list shall contain the name and contact details of the owner.
Žiadateľ informuje príslušný orgán alebo agentúru o všetkých zmenách vo vlastníctve informácií.
The applicant shall inform the competent authority or the Agency about any changes in the ownership of the information.
Keď príslušné orgány dostanú zoznam uvedený v odseku 2, zašlú ho agentúre.
On receipt of the list referred to in paragraph 2, the competent authorities shall send it to the Agency.
Každá informácia zo zoznamu uvedeného
Each item of information in
v odseku 2
the list referred to in paragraph 2 shall be
má byť označená jedinečným kódom a zapísaná agentúrou
identified by a unique code and
do registra spoločného využívania údajov o biocídoch
entered by the Agency,
spolu so všetkými príslušnými detailmi a s prepojením na identitu prvého žiadateľa a vlastníka údajov
with all relevant details and linked to the identity of the initial applicant and the information owner,
a príslušné orgány majú prístup k informáciám uvedeným v odseku 1.
and the competent authorities shall have access to the information referred to in paragraph 1.
Informácie chránené podľa smernice 98/8/ES ▌, pre ktoré lehota na ochranu uplynula podľa smernice 98/8/ES,
Information protected under Directive 98/8/EC ▌for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or
alebo informácie chránené podľa tohto článku,
information protected under this Article
na žiadosť môžu opäť stať predmetom ochrany
, on application,
Lehota na ochranu informácií predložených na účely zaradenia existujúcej účinnej látky do prílohy I končí 10 rokov od dátumu zaradenia príslušnej účinnej látky do prílohy I pre konkrétny typ výrobku.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of an existing active substance in Annex I shall end 10 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Lehota na ochranu informácií predložených na účely zaradenia novej účinnej látky do prílohy I končí 15 rokov od dátumu zaradenia príslušnej účinnej látky do prílohy I pre konkrétny typ výrobku.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of a new active substance in Annex I shall end 15 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Lehota na ochranu informácií predložených na účely obnovenia alebo preskúmania zaradenia účinnej látky do prílohy 1 končí 5 rokov od dátumu prijatia rozhodnutia o obnovení alebo preskúmaní.
The protection period for information submitted in view of the renewal or review of the inclusion of an active substance in Annex I shall end 5 years after the date of the decision concerning the renewal or the review being taken.
Lehota na ochranu informácií predložených na účely povolenia biocídneho výrobku obsahujúceho len existujúce účinné látky končí 10 rokov od dátumu prvého povolenia výrobku.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years after the date of the first authorisation of the product.
Lehota na ochranu informácií predložených na účely povolenia biocídneho výrobku obsahujúceho novú účinnú látku končí 15 rokov od dátumu prvého povolenia výrobku.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years after the date of the first authorisation of the product.
Lehota na ochranu informácií predložených na účely obnovenia alebo zmeny povolenia biocídneho výrobku končí 5 rokov od dátumu obnovenia alebo zmeny povolenia.
The protection period for information submitted in view of the renewal or modification of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years after the date of the renewal or modification of the authorisation.
Povolenie na prístup obsahuje aspoň tieto informácie:
A letter of access shall contain at least the following information:
meno/názov a kontaktné údaje vlastníka údajov a príjemcu;
name and contact details of the data owner and the beneficiary;
dátum nadobudnutia účinnosti povolenia na prístup a dátum skončenia jeho platnosti;
date on which the letter of access takes effect and its expiry date;
predložené informácie, na ktoré sa povolením na prístup udeľujú práva na citovanie;
the submitted information to which the letter of access grants citation rights;
adresu výrobného zariadenia, v ktorom sa vyrába účinná látka alebo biocídny výrobok;
the address of the manufacturing facility where the active substance or biocidal product is produced;
podmienky, na základe ktorých ho možno zrušiť.
the conditions under which it may be revoked.
Zrušenie povolenia na prístup pred skončením jeho platnosti nemá vplyv na platnosť povolenia udeleného na základe predmetného povolenia na prístup.
Revocation of a letter of access prior to its expiry date shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Vzhľadom na skutočnosť, že by sa malo predchádzať
Given that
testovaniu na
animal testing
sa testovanie na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonáva len ako posledná možnosť
, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort
, ak sa nemôže použiť alternatívne riešenie bez vplyvu na ľudí alebo zvieratá
where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals
Každý subjekt, ktorý zamýšľa vykonávať testy alebo štúdie na stavovcoch alebo bezstavovcoch (ďalej len „potenciálny žiadateľ“) požiada príslušný orgán alebo agentúru o informácie, či už také testy alebo štúdie boli predložené v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non-vertebrate animals (hereinafter the ‘prospective applicant’), shall ask the competent authority or the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application.
Príslušný orgán alebo agentúra overuje, či sa v registri spoločného využívania údajov o biocídoch nachádzajú akékoľvek údaje o takých testoch alebo štúdiách.
The competent authority or the Agency shall verify if there is any data on such tests or studies in the Biocides Data Sharing Register.
Ak tieto testy alebo štúdie už boli predložené v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou,
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application,
Ak sa technická rovnocennosť posúdi kladne
If the technical equivalence assessment is positive,
, príslušný orgán alebo agentúra bezodkladne oznámia meno/názov a kontaktné údaje vlastníka informácií potenciálnemu žiadateľovi.
the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
V prípade, že údaje získané na základe týchto testov alebo štúdií sú ešte vždy chránené podľa článku 49 a zahŕňajú testy na stavovcoch, potenciálny žiadateľ si od vlastníka informácií vyžiada právo odvolávať sa na tieto testy alebo štúdie.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant shall request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
V prípade, že údaje získané na základe týchto testov alebo štúdií sú ešte vždy chránené podľa článku 49 a nezahŕňajú testy na stavovcoch, potenciálny žiadateľ si od vlastníka informácií môže vyžiadať právo odvolávať sa na tieto testy alebo štúdie.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and do not involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant may request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Ak bola predložená žiadosť v súlade s článkom 51 ods. 2, potenciálny žiadateľ a vlastník informácií vynaložia úsilie, aby dospeli k dohode o spoločnom využívaní výsledkov testov alebo štúdií, o ktoré požiadal potenciálny žiadateľ.
Where a request has been made in accordance with Article 51(2), the prospective applicant and the owner of the information shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
V prípade, že sa taká dohoda dosiahne, vlastník informácií sprístupňuje potenciálnemu žiadateľovi informácie a povolí potenciálnemu žiadateľovi odvolávať sa na testy alebo štúdie vlastníka údajov.
Where such agreement is reached, the owner of the information shall make available to the prospective applicant the information and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.