natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ak jeden výrobca alebo dovozca predkladá časti registrácie v mene ostatých výrobcov a/alebo dovozcov, ako je ustanovené v
If one manufacturer or importer submits parts of the registration on behalf of other manufacturers and/or importers, as provided for in
, títo ostatní výrobcovia a/alebo dovozcovia môžu v spoločenstve vyrábať látku alebo ju dovážať iba po uplynutí lehoty stanovenej v odseku 1 alebo 2 tohto článku a pod podmienkou, že zo strany agentúry neexistuje znak o opaku ohľadom registrácie tohto jedného výrobcu alebo dovozcu konajúceho v mene ostatných.
, those other manufacturers and/or importers may manufacture the substance in the Community or import it only after the expiry of the time-limit laid down in paragraph 1 or 2 of this Article and provided that there is no indication to the contrary from the Agency in respect of the registration of the one manufacturer or importer acting on behalf of others.
Odseky 1, 2 a 3 sa vzťahujú na medziprodukty izolované na pracovisku alebo na prepravované izolované medziprodukty.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates.
Ďalšie povinnosti registrujúcich
Further duties of registrants
Po registrácii je registrujúci z vlastnej iniciatívy zodpovedný za okamžité písomné informovanie Agentúry o nasledujúcich údajoch na formulári určenom agentúrou v súlade s
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for immediately informing the Agency in writing of the following in the format specified by the Agency in accordance with
každej zmene svojho stavu ako výrobcu alebo dovozcu alebo svojej totožnosti, ako napríklad mena alebo adresy,
any change in his status, such as manufacturer or importer, or in his identity, such as his name or address;
každej zmene zloženia látky, ako sa uvádza v prílohe IV,
any change in the composition of the substance as given in Annex IV;
podstatných zmenách v ročných alebo celkových množstvách, ktoré vyrába resp. dováža,
significant changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him;
nových použitiach, pre ktoré sa látka vyrába alebo dováža, pri ktorých možno primerane predpokladať, že sa o nich dozvedel,
new uses for which the substance is manufactured or imported of which he may reasonably be expected to have become aware;
významných nových poznatkoch o rizikách látky pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie, pri ktorých možno primerane predpokladať, že sa o nich dozvedel,
significant new knowledge of the risks of the substance for human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware;
všetkých zmenách klasifikácie a značenia látky,
any change in the classification and labelling of the substance;
Agentúra oznámi tieto informácie príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje
In cases covered by
, každý registrujúci predloží samostatne informácie uvedené v odseku 1 písm. c).
, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c).
troch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Three years after the date of entry into force of this Regulation.
postupne zavádzané látky, ktoré sú klasifikované ako veľmi jedovaté pre vodné organizmy a môžu spôsobiť vodnému životnému prostrediu dlhodobé nežiaduce účinky (R50/53) v súlade so smernicou 67/548/EHS a ktoré sa vyrábajú v Spoločenstve, alebo dovážajú v množstvách 100 ton a vyšších ročne na výrobcu alebo dovozcu,
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms that may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer;
šiestich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Six years after the date of entry into force of this Regulation.
Oznámenie o zámere nezaregistrovať látku
Notification of intention not to register a substance
Výrobcovia alebo dovozcovia látky, či už samotnej alebo v prípravku, ktorí nezamýšľajú predložiť žiadosť o registráciu látky, oznámia svoj zámer agentúre a následným používateľom.
Manufacturers or importers of a substance, either on its own or in a preparation, who do not intend to submit an application for registration of the substance shall notify the Agency and downstream users of their intention.
Oznámenie uvedené v odseku 1 sa zasiela
The notification referred to in paragraph 1 shall be forwarded:
12 mesiacov pred termínom stanoveným v článku 23 ods. 1 v prípade postupne zavádzaných látok, ktoré sa vyrábajú alebo dovážajú v množstvách 1 000 ton alebo viac ročne,
12 months before the deadline laid down in Article 23(1) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year;
24 mesiacov pred termínom stanoveným v článku 23 ods. 2 v prípade postupne zavádzaných látok, ktoré sa vyrábajú alebo dovážajú v množstvách 100 ton alebo viac ročne,
24 months before the deadline laid down in Article 23(2) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year;
36 mesiacov pred termínom stanoveným v článku 23 ods. 3 v prípade postupne zavádzaných látok, ktoré sa vyrábajú alebo dovážajú v množstve 1 tona alebo viac ročne.
36 months before the deadline laid down in Article 23(3) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 tonne or more per year.
Ak výrobca alebo dovozca neoznámi agentúre a následným používateľom svoj zámer nezaregistrovať látku je povinný predložiť žiadosť o registráciu látky.
Should the manufacturer or importer fail to notify the Agency or downstream users of his intention not to register the substance, he shall be required to submit a registration application for the substance.
Ohlasované látky
Notified substances
jedného roka po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
One year after the date of entry into force of this Regulation
Ak množstvo ohlásenej látky vyrábanej alebo dovážanej na výrobcu alebo dovozcu dosiahne hmotnostný prah podľa
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under
, doplňujúce vyžadované informácie zodpovedajúce danému hmotnostnému prahu ako aj všetkým nižším hmotnostným prahom sa predložia podľa
, the additional required information corresponding to that tonnage threshold, as well as to all the lower tonnage thresholds, shall be submitted in accordance with
, pokiaľ už neboli predložené v súlade s týmito článkami.
, unless it has already been submitted in accordance with those
Ciele a všeobecné pravidlá
OBJECTIVES AND GENERAL RULES
Ciele a všeobecné pravidlá
Objectives and general rules
Výrobcovia alebo dovozcovia si navzájom vymieňajú a sprístupňujú informácie uvedené v článku 11 písm. a) bod (vii) a (viii) na účely registrácie, aby sa tak zabránilo duplikácii štúdií.
Manufacturers or importers shall share between them and make available the information specified in Article 11(a) (vii) and (viii) for the purposes of registration, so that the duplication of studies is avoided.
V prípade okolností (iných ako pri potrebe údajov zo skúšok na zvieratách) že:
In circumstances (other than in matters requiring data from animal testing) where:
náklady na zdieľanie informácií by boli neprimerané;
the costs of sharing the information would be disproportionate;
údaje nie sa netýkajú látky; alebo
the data is not relevant for a substance; or
informácie sú obchodným tajomstvom a registrujúci je odôvodnene presvedčený o tom, že ich zdieľanie by mohlo viesť k stratám v podnikaní, ktoré by boli výsledkom požiadaviek na zdieľanie príslušných informácií,
the information is commercially confidential and the registrant justifiably considers that he may suffer loss of business as a result of requirements to share the information concerned,
registrujúci predloží agentúre odôvodnenie týkajúce sa čiastočného alebo úplného nezdieľania údajov.
the registrant shall submit to the Agency a justification for not sharing the information in part or in whole.
Na požiadanie iného možného registrujúceho a po zaplatení poplatku posúdi agentúra či je toto odôvodnenie opodstatnené.
At the request of another potential registrant, and on payment of a fee, the Agency shall consider wheher a justification is well-founded.
MSP platia zníženú sadzbu poplatku.
SMEs shall pay only a reduced fee.
Ak agentúra zistí, že odôvodnenie nie je opodstatnené, výnimka zo zdieľania informácií sa pôvodnému registrujúcemu neudelí a musí zaplatiť aj náklady agentúry vzťahujúce sa na jej stanovisko.
If the Agency finds that a justification is not well-founded, the exemption from sharing shall not be allowed to the original registrant, and the costs of the Agency related to its consideration shall be borne by him.
V takýchto prípadoch sa zaplatený poplatok vráti.
In such cases, the fee paid shall be reimbursed.
Pre nezdieľanie fyzikálno - chemických informácií uvedených v časti 5 prílohy V a VII nie je potrebné odôvodnenie.
No justification shall be required for not sharing physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Zdieľanie a spoločné predkladanie informácií v súlade s týmto nariadením sa týka technických údajov a najmä konkrétnych informácií súvisiacich s prirodzenými vlastnosťami látok.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
Registrujúci sa zdržia zdieľania informácií týkajúcich sa ich marketingového správania, najmä čo sa týka výrobných kapacít, objemov výroby alebo predaja, dovozných objemov alebo podielov na trhu.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
súvisiacich s testovaním na zvieratách a s testovaním bez použitia zvierat
relating to both animal and to non-animal tests
predložených v rámci registrácie najmenej za uplynulých
submitted in the framework of a registration at least
Každý výrobca, dovozca alebo následný používateľ môže poveriť tretiu osobu, aby ho zastupovala vo všetkých konaniach podľa tejto hlavy.
Any producer, importer or downstream user may appoint a third party as representative in all proceedings under this Title.
, ktoré sa nezavádzajú postupne
RULES FOR NON-PHASE-IN SUBSTANCES
Zisťovacia povinnosť pred registráciou
Duty to inquire prior to registration
odseky 2, 3 a 4.
carried out in order to meet information requirements for the purposes of registration, paragraphs 2, 3 and 4 shall apply.
Potenciálny registrujúci preskúma databázu spomínanú v
The potential registrant shall consult the database referred to in
a zistí, či už nebola registrovaná rovnaká látka.
in order to find out whether the same substance has already been registered.
svoju totožnosť,
his identity;
určenie látky, ako sa uvádza v častiach 2.1 a 2.3 prílohy IV,
the identity of the substance, as referred to in sections 2.1 and 2.3 of Annex IV;
ktoré požiadavky na informácie by si vyžadovali nové štúdie na stavovcoch, ktoré by vykonal tento
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by
Dostupné štúdie sa musia poskytnúť aj možnému registrujúcemu v súlade s článkom 28.
The available studies must be shared with the potential registrant in accordance with Article 28.
alebo tretej osobe poverenej ich zastupovaním podľa článku 26 ods. 5
or their third party representative appointed under Article 26(5),
meno a adresu
without delay of the name and address of the other potential
Zdieľanie existujúcich údajov medzi registrujúcimi
Sharing of existing data between registrants
s ohľadom na článok 11 písm. a) bod (vii) a (viii)
with respect to Article 11(a)(vii) and (viii)
pre vykonanie
in order to
Potenciálni a predchádzajúci registrujúci tej istej látky podniknú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o zdieľaní a sprístupnení štúdií zahŕňajúcich akýkoľvek druh skúšky.
The potential and the previous registrant(s) for the same substance shall take all reasonable steps to reach an agreement on the sharing and making available of studies involving any type of test.
Túto dohodu môže nahradiť postúpenie veci rozhodcovskej komisii a prijatie rozhodcovského rozhodnutia.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Ak bola dosiahnutá dohoda o zdieľaní štúdií, predchádzajúci registrujúci udelí (udelia) potenciálnemu registrujúcemu do dvoch týždňov po prijatí platby sprístupňovací list k predmetným štúdiám.
If an agreement on the sharing of studies has been reached, the previous registrant(s) shall grant a letter of access to the potential registrant for the studies concerned within two weeks of receipt of payment.
Nový registrujúci sa vo svojej registračnej dokumentácii odvolá na tieto štúdie a predloží sprístupňovací list od predchádzajúceho registrujúceho (registrujúcich).
The new registrant shall refer to these studies in his registration dossier and shall submit the letter of access from the previous registrant(s).
Ak k tejto dohode nedôjde, potenciálny registrujúci o tom môže informovať agentúru a predchádzajúceho registrujúceho (registrujúcich) najmenej 1 mesiac po tom, ako od agentúry dostal názov a adresu predchádzajúceho registrujúceho (registrujúcich).
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant may inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at least 1 month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
možnému registrujúcemu
of the cost shown by the latter
Podiel na skutočných nákladoch pôvodného registrujúceho (registrujúcich) na danú štúdiu sa vypočítava na základe objemu výroby/dovozu každej zúčastnenej strany.
The sharing of the actual costs incurred by the original registrant(s) for the study concerned shall be calculated in a way which is proportional to each party's production/import volume.
Ak pôvodné celkové náklady už boli rozdelené medzi dvoch alebo viacerých registrujúcich, každý ďalší registrujúci zaplatí každému registrujúcemu rovný podiel zodpovedajúci jeho podielu na nákladoch.
Where the original total cost has already been shared between two or more registrants, any subsequent potential registrant(s) shall pay each registrant a fair share of his contribution to costs.
predmetných štúdií,
of the cost,
článkami 98, 99
Articles 98, 99
Čakacie obdobie na registráciu podľa
The registration waiting period in accordance with
pre nového registrujúceho sa predlžuje o 4 mesiace, ak o to predchádzajúci registrujúci požiada.
for the new registrant shall be extended by a period of 4 months, if the previous registrant so requests.
názov látky a prípadne skupinu látky, podľa možností aj s jej číslom Einecs a CAS,
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including its Einecs and CAS number, if available;
svoje meno a adresu a meno kontaktnej osoby
his name and address and the name of the contact person
a prípadne meno a adresu akejkoľvek tretej osoby, ktorá bola po vzájomnej dohode určená ako kontaktná osoba pre možného registrujúceho na účely tohto článku a článkov 30 a 31,
and, where appropriate, the name and address of any third party appointed by mutual agreement to act as contact person for the potential registrant for the purposes of this Article and Articles 30 and 31;
vyhlásenie o tom, či bol v súlade s článkom 30 daný súhlas na uverejnenie mena a adresy výrobcu, dovozcu alebo tretej osoby uvedenej v písmene b);
a statement indicating whether consent is given for the publication, pursuant to Article 30, of the name and address of the manufacturer or importer or a third party as referred to in point (b);
predpokladaný termín registrácie/hmotnostné
the envisaged deadline for the registration/tonnage
stručný všeobecný popis určených použití; minimálna počiatočná informácia o použití a kategóriách vystavenia, ako sa uvádza v prílohe IV časti 6,
a brief general description of identified uses; as a minimum initial information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
zoznam spôsobov použitia, ktoré chce podporiť v rámci registrácie.
a list of the uses which he intends to support through registration.
Potenciálny registrujúci môže obmedziť informácie predkladané v zmysle prvého pododseku na tie závery/vlastnosti, ku ktorým sa vyžadovali skúšky.
The potential registrant may limit the information to be submitted under the first subparagraph to those endpoints/properties for which tests were required.
Každý kto má k dispozícii štúdie alebo informácie o látkach získané pri pokusoch na zvieratách, je povinný takéto informácie postúpiť agentúre najneskôr ...
Anyone in possession of studies or information on a substance derived through experiments on animals shall be required to forward such information to the Agency not later than ...
po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
after the date of entry into force of this Regulation.
Ak lehota uvedená v odseku 3 uplynula, agentúra povolí na žiadosť následného používateľa látky, ktorá nebola predregistrovaná, neskoršie ohlásenie látok do registra akoukoľvek osobou, ktorá nie je pôvodným dodávateľom tejto látky následnému používateľovi, v dodatočnej lehote šiestich mesiacov od uverejnenia v registri.
If the deadline laid down in paragraph 3 has elapsed, the Agency shall, upon request by a downstream user of a substance that has not been pre-registered, permit late notification to the register of substances by any person other than the original supplier of that substance to the downstream user for a further six months after the publication of the register.
Takéto ohlásenie umožňuje možnému registrujúcemu využiť výhody prechodného režimu.
Such notification shall enable the potential registrant to benefit from the transitional regime.
S prihliadnutím na odsek 4
Subject to paragraph 4,
článok 23
Article 23
do jedného mesiaca od uplynutia konečného termínu uvedeného v odseku 3 vytvorí zoznam látok, ktoré boli predbežne registrované v súlade s týmto odsekom, a sprístupní ho na internete.
within one month of the expiry of the deadline laid down in paragraph 3, make a list of the substances pre-registered in accordance with that paragraph publicly available over the Internet.
Tento zoznam bude obsahovať iba názvy látok, ako aj ich čísla EINECS a CAS, ak sú dostupné,
The list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available;
ak rovnaká látka už bola registrovaná pred menej ako 10 rokmi, bezodkladne informuje možného registrujúceho o menách a adresách predchádzajúcich registrujúcich a podľa potreby o príslušných zhrnutiach alebo rozsiahlych zhrnutiach štúdií, ktoré už predložili.
if the same substance has been previously registered less than 10 years earlier, inform the potential registrant(s) without delay of the name(s) and address(es) of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries of the studies, as the case may be, already submitted by them.
Dostupné štúdie musia mať k dispozícii aj možní registrujúci.
The available studies must be shared with the potential registrant(s).
Výrobcovia a dovozcovia postúpia agentúre všetky informácie, ktoré majú k dispozícii a ktoré sú získané pri pokusoch na stavovcoch a ďalšie informácie, ktoré by mohli zabrániť pokusom na zvieratách, tiež vo vzťahu k látkam, ktoré prestali vyrábať alebo dovážať.
Manufacturers and importers shall forward to the Agency any information in their possession deriving from experiments on vertebrate animals and other information that could prevent animal experimentation, in relation also to substances they have ceased to manufacture or import.
Registrujúci, ktorí neskôr tieto informácie využijú, sa budú podieľať na nákladoch vytvárania takýchto informácií spôsobom, ktorý je úmerný objemu výroby každej strany.
Registrants who later make use of such information shall share the costs of creating such information in a manner that is proportional to each party's production volume.
Akákoľvek osoba, ktorá má k dispozícii štúdie alebo informácie o látkach získaných pri pokusoch na stavovcoch, postúpi takéto informácie agentúre po uplynutí konečného termínu uvedeného v odseku 2.
Anyone coming into possession of the results of studies or other information on a substance derived from experiments on vertebrate animals after the expiry of the deadline referred to in paragraph 2 shall forward such information to the Agency.
Agentúra zaznamená informácie predložené v súlade s
The Agency shall record the information submitted in accordance with
do databázy.
in a database.
Prístup k týmto údajom prechovávaným o každej látke udelí výrobcom a dovozcom, ktorí predložili informácie o danej látke podľa
It shall grant access to these data held on each substance to the manufacturers and importers who have submitted information on that substance in accordance with
Register látok
Register of substances
Agentúra vedie register látok, ktorý obsahuje informácie uvedené v článku 29.
The Agency shall operate a register of substances containing the information specified in Article 29.
Do jedného mesiaca po uplynutí lehoty stanovenej v článku 29 ods. 3 agentúra zverejní v registri látok všetky predregistrované látky a uvedie pritom:
The Agency shall publish all pre-registered substances in the register of substances within one month after the expiry of the deadline laid down in Article 29(3), indicating:
názov látky a prípadne skupinu látky, podľa možností aj s jej číslom EINECS a CAS,
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including EINECS and CAS numbers, if available;
prípadne meno a adresu výrobcu, dovozcu alebo tretiu osobu poverenú zastupovaním ak k tomu bol daný súhlas v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. c),
where applicable, the name and address of the manufacturer or importer or the third party representative, provided that consent pursuant to Article 29(1)(c) has been given;
všeobecný popis určených použití; ako minimálna, počiatočná informácia o použití a vystavení v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. e),
a general description of identified uses; as a minimum, initial information on use and exposure in accordance with Article 29(1)(e);
prvý termín registrácie každej látky v súlade s článkom 23.
the first deadline for the registration of each substance in accordance with Article 23.
Agentúra uverejní ihneď po predložení žiadosti názov látky a ak je to potrebné skupinu látok, ktorej neskoršie ohlásenie sa žiadalo, vrátane čísiel EINECS a CAS, ak existujú.
The Agency shall publish the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including EINECS and CAS numbers, if available, in respect of which late notification has been requested, immediately following the receipt of such requests.
Do jedného mesiaca po uplynutí lehoty pre neskoršiu registráciu v súlade s článkom 29 ods. 4 agentúra aktualizuje register látok, aby obsahoval tie látky, ktoré boli predregistrované v neskoršom období.
Within one month of the expiry of the late notification period pursuant to Article 29(4), the Agency shall update the register of substances to include those substances for which late pre-registrations have been received.
Agentúra v súlade s odsekmi 1 a 4 uverejní spolu s registrom látok žiadosť určenú všetkým, ktorí vlastnia štúdie vychádzajúce zo skúšiek na stavovcoch, ktoré nie sú verejne prístupné, aby predložili údaje týkajúce sa možností získania týchto štúdii.
The Agency shall publish together with the publication of the register of substances, pursuant to paragraphs 1 and 4, a request to anyone who owns studies on vertebrate animals which are not publicly available to submit indications on the availability of such studies.