natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V takých prípadoch možno teplotu varu pri zníženom tlaku odhadnúť alebo odmerať alebo
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured; or
– v prípade látok, ktoré sa rozkladajú predtým, ako dosiahnu teplotu varu (napr. autooxidáciou, preskupením, degradáciou, rozložením atď.).
– for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
– je látka stabilná iba v roztoku v konkrétnom rozpúšťadle a hustota roztoku je podobná hustote rozpúšťadla.
– the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
V takýchto prípadoch stačí uviesť, či je hustota roztoku vyššia alebo nižšia ako hustota rozpúšťadla alebo
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient; or
V takom prípade sa urobí odhad na základe výpočtu z jej molekulovej hmotnosti a zákonov o ideálnom plyne.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
Tlak pary
Vapour pressure
Štúdia sa nemusí robiť, ak teplota topenia presahuje 300 °C.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300°C.
Ak je teplota topenia medzi 200 °C a 300 °C, stačí limitná hodnota stanovená na základe merania alebo uznávanou metódou výpočtu.
If the melting point is between 200°C and 300°C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Štúdia sa musí robiť, iba ak:
The study need only be conducted if:
– sa na základe štruktúry predpokladá alebo sa môže predpokladať povrchová aktivita alebo
– based on structure, surface activity is expected or can be predicted; or
– povrchová aktivita je žiaducou vlastnosťou materiálu.
– surface activity is a desired property of the material.
Ak je rozpustnosť vo vode pri 20 °C nižšia ako 1 mg/l, test sa nemusí robiť.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20°C the test does not need to be conducted.
– je látka pri pH 4,7 a 9 hydrolyticky nestála (polčas rozpadu menší ako 12 hodín); alebo
– the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours); or
– látka ľahko oxiduje vo vode.
– the substance is readily oxidisable in water.
Ak sa zdá, že látka je vo vode „nerozpustná“, vykoná sa limitný test až po detekčný limit analytickej metódy.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda
Partition coefficient n-octanol/water
Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Ak test nemožno vykonať (napr. ak sa látka rozkladá, má vysokú povrchovú aktivitu, prudko reaguje počas testovania alebo sa vo vode alebo oktanole nerozpúšťa alebo nemožno získať dostatočne čistú látku), uvedie sa vypočítaná hodnota log P, ako aj podrobnosti o spôsobe výpočtu.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
– je látka anorganická alebo
– the substance is inorganic; or
– látka obsahuje iba prchavé organické zložky s teplotami vzplanutia vyššími ako 100 °C v prípade vodných roztokov alebo
– the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100°C for aqueous solutions; or
– odhadovaná teplota vzplanutia je vyššia ako 200 °C alebo
– the estimated flash-point is above 200°C; or
– teplotu vzplanutia možno presne predpovedať na základe interpolácie z existujúcich charakterizovaných materiálov.
– the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
– ak ide o pevnú látku, ktorá má výbušné alebo samovznietivé vlastnosti.
– if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Na tieto vlastnosti by sa malo vždy prihliadať pred posúdením horľavosti alebo
These properties should always be considered before considering flammability; or
– v prípade plynov, ak koncentrácia horľavého plynu v zmesi s inertnými plynmi je taká nízka, že po zmiešaní so vzduchom sa vždy nachádza pod spodným limitom alebo
– for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
– v prípade látok, ktoré sa samovznietia pri kontakte so vzduchom.
– for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
– sa v molekule nenachádzajú chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami alebo
– there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
– látka obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami, ktoré zahŕňajú kyslík, a vypočítaná kyslíková bilancia je menšia ako –200, alebo
– the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
– organická látka alebo homogénna zmes organických látok obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami, ale energia exotermického rozkladu je nižšia ako 500 J/g a exotermický rozklad sa začína pod 500 °C, alebo
– the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
– je u zmesí anorganických oxidujúcich látok (trieda 5.1 podľa OSN) s organickými materiálmi koncentrácia anorganickej oxidujúcej látky:
– for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
– nižšia ako 15 hmotnostných %, ak patrí do skupiny obalov I podľa OSN (vysoké nebezpečenstvo) alebo II (stredné nebezpečenstvo)
– less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard)
– nižšia ako 30 hmotnostných %, ak patrí do skupiny obalov III podľa OSN (malé nebezpečenstvo).
– less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Poznámka: Test vyvolania výbuchu ani test citlivosti na detonačný otras sa nevyžaduje, ak je energia exotermického rozkladu organických materiálov menšia ako 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
– ak je látka výbušná alebo samovznietivá na vzduchu pri izbovej teplote alebo
– if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature; or
– v prípade kvapalín, ktoré sú na vzduchu nehorľavé, napr. ak je teplota vzplanutia vyššia ako 200 °C, alebo
– for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200°C; or
– v prípade plynov bez rozsahu horľavosti alebo
– for gases having no flammable range; or
– v prípade pevných látok s teplotou topenia < 160 °C, alebo ak predbežné výsledky vylučujú samozohrievanie látky pri teplotách nižších ako 400 °C.
– for solids, if the substance has a melting point < 160°C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400°C.
– je látka výbušná alebo
– the substance is explosive; or
– ide o veľmi horľavú látku alebo
– the substance is highly flammable; or
– je látka organickým peroxidom alebo
– the substance is an organic peroxide; or
– ide o látku, ktorá nie je schopná exotermicky reagovať s horľavými materiálmi, napríklad na základe chemickej štruktúry (napr. organické látky neobsahujúce atómy kyslíka alebo halogénov a tieto látky nie sú chemicky viazané na dusík alebo kyslík; alebo anorganické látky, ktoré neobsahujú atómy kyslíka alebo halogénov).
– the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Úplné testy sa nemusia vykonať pri pevných látkach, ak predbežné testy jednoznačne naznačujú, že testovaná látka má oxidačné vlastnosti.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Keďže neexistuje testovacia metóda na zistenie oxidačných vlastností plynných zmesí, hodnotenie týchto vlastností sa musí vykonať metódou odhadu na základe porovnania oxidačného potenciálu plynov v zmesi s oxidačným potenciálom kyslíka vo vzduchu.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Štúdia sa nemusí robiť, ak sa látka umiestňuje na trh alebo používa v inom ako pevnom stave alebo v inej ako granulovanej forme.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Stabilita v organických rozpúšťadlách a identita relevantných degradačných produktov
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách vrátane vplyvu teploty na rozpustnosť Tieto údaje sa musia predložiť v prípade purifikovanej účinnej látky danej špecifikácie.
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
Stabilita v organických rozpúšťadlách použitých u biocídnych výrobkov a identita príslušných produktov rozkladu Tieto údaje sa musia predložiť v prípade účinnej látky danej špecifikácie.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Metódy detekcie a identifikácie
Methods of detection and identification
Analytické metódy na určenie čistej účinnej látky a kde je to vhodné, na relevantné degradačné produkty, izoméry a nečistoty účinnej látky a prídavných látok (napr. stabilizátorov)
Analytical methods for the determination of pure active substance and, where appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Analytické metódy vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia účinnej látky a jej rezíduí
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof
Analytické metódy vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia účinnej látky a jej rezíduí v/na potrave alebo krmive a ak je to relevantné, v/na iných výrobkoch
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof, in/on food or feedingstuffs and other products where relevant
Účinnosť na cieľové organizmy a plánované použitie
Effectiveness against target organisms and intended uses
Regulovaný(-é) organizmus(organizmy) a chránené produkty, organizmy alebo objekty
Organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Účinky na cieľové organizmy a pravdepodobná koncentrácia, pri ktorej bude účinná látka použitá
Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance will be used
Spôsob účinku (vrátane oneskoreného účinku)
Mode of action (including time delay)
Predpokladaná oblasť použitia
Field of use envisaged
Používateľ: priemyselný, odborný, široká verejnosť (laický)
User: industrial, professional, general public (non-professional)
Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riadenia
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne umiestniť na trh
Likely tonnage to be placed on the market per year
Toxikologický profil u človeka a zvierat vrátane metabolizmu
Toxicological profile for man and animals including metabolism
Podráždenie alebo poleptanie pokožky
Skin irritation or skin corrosion
Posúdenie tohto sledovaného parametra sa skladá z týchto po sebe nasledujúcich krokov:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
1) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách,
(1) an assessment of the available human and animal data,
2) posúdenie kyselinovej alebo zásaditej rezervy,
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
3) štúdia in vitro zameraná na poleptanie pokožky,
(3) in vitro study for skin corrosion,
4) štúdia in vitro zameraná na podráždenie pokožky.
(4) in vitro study for skin irritation.
– dostupné informácie naznačujú, že sú splnené kritériá klasifikácie ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky alebo dráždi oči, alebo
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
– je látka horľavá na vzduchu pri izbovej teplote alebo
– the substance is flammable in air at room temperature; or
– je látka klasifikovaná ako veľmi toxická pri kontakte s pokožkou alebo
– the substance is classified as very toxic in contact with skin; or
– v štúdii akútnej toxicity vstupom cez pokožku sa nepoukazuje na podráždenie pokožky až po limitnú úroveň dávky (2 000 mg/kg telesnej hmotnosti).
– an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
Podráždenie pokožky in vivo
In vivo skin irritation
1) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách,
1) an assessment of the available human and animal data,
3) test in vitro zameraný na podráždenie očí.
(3) in vitro study for eye irritation.
Krok 3 sa nemusí vykonať, ak:
Step 3 does not need to be conducted if:
– dostupné informácie naznačujú, že sú splnené kritériá klasifikácie látky ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky alebo dráždi oči, alebo
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
– látka je horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.
– the substance is flammable in air at room temperature.
Podráždenie očí in vivo
In vivo eye irritation
Senzibilizácia pokožky
Skin sensitisation
1) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch, zvieratách a alternatívnych údajov,
(1) an assessment of the available human, animal and alternative data,
2) testovanie in vivo.
(2) In vivo testing.
– dostupné informácie naznačujú, že by látka mala byť klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje senzibilizáciu alebo poleptanie pokožky, alebo
– the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
– je látka silnou kyselinou (pH < 2,0) alebo zásadou (pH > 11,5) alebo
– the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5); or
– je látka horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.
– the substance is flammable in air at room temperature.
lokálna skúška lymfatických uzlín (
Murine Local Lymph Node Assay (
) je metódou prvej voľby na testovanie in vivo
) is the first-choice method for in vivo testing
ako skríningový test na rozlíšenie medzi senzibilizátormi a látkami, ktoré nemajú senzibilizačné účinky
as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers
V prípade pozitívneho výsledku v akejkoľvek štúdii genotoxicity v stupni I sa zohľadnia príslušné štúdie mutagenity in vivo.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier I.
Štúdia génových mutácií u baktérií in vitro
In vitro gene mutation study in bacteria
V prípade pozitívneho výsledku sa zohľadnia ďalšie štúdie mutagenity.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Štúdia cytogenity in vitro na bunkách cicavcov alebo štúdia mikrojadier in vitro
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Štúdia sa obyčajne nemusí robiť, ak:
The study does not usually need to be conducted if:
– sú k dispozícii primerané údaje z testu cytogenity in vivo alebo
– adequate data from an in vivo cytogenicity test are available or
– je známe, že látka je karcinogénna, kategórie 1A alebo 1B, alebo mutagénna, kategórie 1A, 1B alebo 2.
– the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
Štúdia génovej mutácie in vitro na bunkách cicavcov, ak je výsledok v stupni I, oddieloch 6.4.1 a 6.4.2. negatívny.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Tier I, sections 6.4.1. and section 6.4.2.
Štúdia sa nemusí robiť, ak sú
The study does not ▌need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available
Štúdia genotoxicity in vivo
In vivo genotoxicity study
Ak existuje pozitívny výsledok zo štúdie somatických buniek in vivo, mal by sa zohľadniť potenciál pre mutagenitu zárodočných buniek na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagenite zárodočných buniek, musí sa zvážiť ďalšie skúmanie.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Okrem orálneho vstupu (6.5.1) sa pre látky iné ako plyny oznamujú informácie uvedené v oddieloch 6.5.2 až 6.5.3 aspoň pre jeden ďalší vstup.
In addition to the oral route (6.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 6.5.2 to 6.5.3 shall be provided for at least one other route.
Ak existuje iba jeden expozičný vstup, uvedú sa informácie iba pre tento vstup.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Orálny vstup
By oral route
Vstup cez inhaláciu
By inhalation
Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné,
Testing by the inhalation route is appropriate
to predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí
this constitutes the primary route of human
, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
exposure ▌taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Klasický test letálnej koncentrácie (LC50) by sa mal používať iba za výnimočných okolností.
Only in exceptional circumstances should the classic ‘lethal concentration’ (LC50) test be used.
Vstup cez pokožku
By dermal route
Krátkodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (28 dní), jeden druh, samec a samica, najvhodnejší vstup pri podávaní, s prihliadnutím na pravdepodobný expozičný vstup pre ľudí.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
štúdia subchronickej (90 dní) alebo chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available
alebo sa majú použiť
or planned
– možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou IV oddielom 3.
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3.
− fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti vrátane štúdie prenikania pokožkou in-vitro (napr. OECD TG 428) svedčia o významnej dermálnej biologickej využiteľnosti alebo
– the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or
− u látok s podobnou štruktúrou sa preukáže značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
2. primárny expozičný vstup pre ľudí je inhalácia s prihliadnutím na tlak pár látky a pravdepodobne frekvenciu, rozsah a trvanie expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
(2) the primary route of human exposure will be inhalation, taking into account the vapour pressure of the substance and likely frequency, magnitude and duration of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Štúdiu subchronickej toxicity (90 dní) (stupeň II oddiel 6.6.2) navrhuje žiadateľ
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant
namiesto 28-dňovej štúdie
in lieu of a 28-day study
, ak: frekvencia a trvanie expozície ľudí naznačujú, že je vhodná štúdia
if: the frequency and duration of human exposure indicates that a ▌study
dlhšia ako jeden mesiac a kratšia ako 12 mesiacov
of > 1 month and < 12 months
, a dostupné údaje naznačujú, že
is appropriate and ▌available data indicate that the
krátkodobou štúdiou toxicity
in a short-term toxicity study.
by sa mali obmedziť na výnimočné okolnosti
should be limited to exceptional circumstances
Štúdia subchronickej toxicity (90 dní), jeden druh, hlodavec, samec a samica, najvhodnejší vstup pri podávaní, s prihliadnutím na pravdepodobné expozičné vstupy pre ľudí.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– je k dispozícii spoľahlivá krátkodobá štúdia toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli ťažké následky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako R 48, pre ktorú pozorovaná NOAEL-28 dní s použitím príslušného faktora neistoty umožňuje extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre ten istý expozičný vstup, alebo
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
– je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nej použili vhodné druhy a vstupy pri podaní, alebo
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
– látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o štiepnych produktoch (pre systémové účinky, ako aj účinky na mieste absorpcie) alebo
– a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake); or
– je látka nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28-dňovom „limitnom teste“, najmä ak sú takéto podmienky spojené s obmedzenou expozíciou ľudí.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Dlhodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov)
Long-term repeated toxicity study (≥ 12 months)
ak frekvencia
– the frequency
a trvanie expozície ľudí
and duration of human exposure
− ak by uplatnenie náležitého faktora neistoty nebolo dostatočnou ochranou na účely hodnotenia rizika.
– if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
Ďalšie štúdie
Further studies
– ide o toxicitu, ktorá vzbudzuje mimoriadne obavy (napr. vážne/ťažké následky), alebo
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– sú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologické hodnotenie a/alebo charakterizáciu rizík.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.