natgillin/translations-raw huggingface dataset:
okrem prípadov, keď je to nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí a na ochranu životného prostredia
, except where it is necessary for the protection of human health and the environment
V snahe zvýšiť účinnosť monitorovania a kontroly a zabezpečiť informácie dôležité z hľadiska riešenia rizík spojených s biocídnymi výrobkami by výrobcovia, dovozcovia a odborní používatelia mali byť povinní viesť záznamy o výrobkoch, ktoré vyrábajú, umiestňujú na trh alebo používajú.
In order to increase the effectiveness of monitoring and control, and to provide information relevant for addressing the risks of biocidal products, producers, importers and professional users should be required to keep records of the products they produce, place on the market or use.
Komisia by mala prijať vykonávacie predpisy o zhromažďovaní, odovzdávaní a spracovávaní údajov.
The Commission should adopt implementing rules on data collection, transmission and processing.
V snahe uľahčiť výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi, agentúrou a Komisiou by mal by sa zriadiť register biocídnych výrobkov Únie.
In order to facilitate the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission, a Union Register for Biocidal Products should be established.
Je potrebné spresniť, že ustanovenia týkajúce sa agentúry ustanovené v nariadení (ES) č. 1907/2006 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom uplatňovať v kontexte účinných látok a biocídnych výrobkov.
It is necessary to specify that provisions concerning the Agency laid down in Regulation (EC) No 1907/2006 should apply accordingly in the context of biocidal active substances and products.
Keď je potrebné vypracovať samostatné ustanovenia vo vzťahu k úlohám a fungovaniu agentúry podľa tohto nariadenia, malo by sa to spresniť v ustanoveniach tohto nariadenia.
Where separate provisions need to be made with respect to the tasks and functioning of the Agency under this Regulation, it should be specified in the provisions of this Regulation.
Náklady na postupy spojené s uplatňovaním tohto nariadenia musia uhradiť tí, ktorí sa snažia umiestniť alebo umiestňujú biocídne výrobky na trh, a tí, ktorí podporujú zaradenie účinných látok do prílohy I. V záujme posilnenia hladkého fungovania vnútorného trhu by Komisia mala prijať opatrenia na harmonizáciu štruktúry systémov poplatkov, ktoré zaviedli členské štáty a agentúra, pričom zohľadní osobitné potreby MSP.
The costs of the procedures associated with the operation of this Regulation need to be recovered from those who seek to place or do place biocidal products on the market and from those supporting the inclusion of active substances in Annex I. In order to promote the smooth operation of the internal market, the Commission should adopt measures to harmonise the structure of fee systems established by the Member States and the Agency taking into account the special needs of SMEs.
Je potrebné zabezpečiť možnosť odvolať sa proti určitým rozhodnutiam agentúry.
It is necessary to provide for the possibility of an appeal against certain decisions of the Agency.
Odvolacia rada zriadená v rámci agentúry nariadením (ES) č. 1907/2006 by mala zaručovať aj spracovanie odvolaní proti rozhodnutiam, ktoré prijala agentúra podľa tohto nariadenia.
The Board of Appeal set up within the Agency by Regulation (EC) No 1907/2006 should also guarantee the processing of appeals against decisions adopted by the Agency under this Regulation.
Vo vedeckých kruhoch existuje značná neistota, čo sa týka bezpečnosti nanomateriálov pre ľudské zdravie a životné prostredie a Vedecký výbor pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (SCENIHR) identifikoval niektoré konkrétne zdravotné riziká, ako aj toxické účinky niektorých nanomateriálov na organizmy životného prostredia.
There is scientific uncertainty about the safety of nanomaterials for human health and the environment and the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) has identified some specific health hazards as well as toxic effects on environmental organisms for some nanomaterials.
SCENIHR ďalej zistil všeobecný nedostatok vysokokvalitných údajov o expozícii človeka a životného prostredia a prišiel k záveru, že je nutné ďalej vyvíjať, overovať a štandardizovať poznatky o metodike odhadov expozície a identifikácie nebezpečenstva.
SCENIHR has furthermore found a general lack of high-quality exposure data for both humans and the environment, concluding that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardised.
Na lepšie posúdenie ich bezpečnosti by mal vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (SCSS) poskytnúť poradenstvo v spolupráci s príslušnými orgánmi o testovacích metódach, ktoré zohľadňujú osobitné charakteristiky nanomateriálov.
In order to better assess their safety, the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) should provide guidance in cooperation with relevant bodies on test methodologies which take into account the specific characteristics of nanomaterials.
Vzhľadom na vplyv na životné prostredie, ktoré môžu mať antivegetatívne výrobky vo vode, by sa Komisia mala na medzinárodnej úrovni usilovať o celosvetovú ratifikáciu dohovoru ASF (Medzinárodný dohovor o kontrole škodlivých antivegetatívnych systémov na lodiach) a o jeho prispôsobenie tomuto nariadeniu.
In view of the environmental impact that anti-fouling products can have in water, the Commission should take steps at international level to ensure that the AFS Convention (International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) is ratified worldwide and adapted to this Regulation.
Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa pravidlá a všeobecné zásady kontrolného mechanizmu, ktorým členské štáty uskutočňujú kontrolu nad vykonávaním vykonávacích právomocí Komisie, ustanovia vopred nariadením, ktoré sa prijme v súlade s riadnym legislatívnym postupom.
According to Article 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
s výnimkou regulačného postupu s kontrolu, ktorý sa neuplatňuje.
continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Odkazy na ustanovenia tohto rozhodnutia by sa napriek tomu mali nahradiť odkazmi na pravidlá a zásady stanovené v novom nariadení hneď po nadobudnutí účinnosti uvedeného nariadenia.
References to provisions of that Decision should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new regulation as soon as that regulation enters into force.
Je vhodné zabezpečiť časový odklad uplatňovania tohto nariadenia, aby sa uľahčil plynulý prechod na nový systém uplatňovaný pri zaraďovaní účinných látok do prílohy I a povoľovaní biocídnych výrobkov.
It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system applying to the inclusion of active substances in Annex I and authorisation of biocidal products.
Vzhľadom na obmedzený počet nových predložených žiadostí o zaradenie účinných látok do prílohy I by mala agentúra odo dňa uplatniteľnosti tohto nariadenia prevziať úlohy pri koordinácii a uľahčovaní predkladania nových žiadostí.
Due to the limited number of new submissions of applications for inclusion of active substances in Annex I, the Agency should take over the co-ordination and facilitation tasks for new submissions as of the date of applicability of this Regulation.
Avšak vzhľadom na veľké množstvo predchádzajúcej dokumentácie a s cieľom ponechať agentúre určitý čas na to, aby sa na novú úlohu pripravila, úlohy súvisiace s dokumentáciou predloženou podľa smernice 98/8/ES by mala prevziať od 1. januára 2014.
However, in view of the high number of historical dossiers and in order to allow some time for the Agency to prepare for the new role, it should take over the tasks related to dossiers submitted under Directive 98/8/EC as of 1 January 2014.
V záujme splnenia oprávnených očakávaní spoločností, pokiaľ ide o umiestňovanie na trh a používanie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, na ktoré sa vzťahuje smernica 98/8/ES, by sa týmto spoločnostiam malo umožniť umiestňovanie takýchto výrobkov na trh, ak spĺňajú predpisy o registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom podľa uvedenej smernice.
In order to respect the legitimate expectations of companies with respect to the placing on the market and use of low-risk biocidal products covered by Directive 98/8/EC, those companies should be allowed to place such products on the market if they comply with the rules on the registration of low-risk biocidal products under that Directive.
Toto nariadenie by sa však malo uplatňovať po skončení platnosti prvej registrácie.
However, this Regulation should apply after the expiry of the first registration.
ošetrených výrobkov a materiálov ▌, zohľadňujúc pritom skutočnosť, že na niektoré výrobky sa predtým nevzťahovali právne predpisy Únie v oblasti biocídnych výrobkov.
treated articles and materials ▌.
S cieľom zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie so subjektmi, ktoré umiestňujú na trh biocídne výrobky obsahujúce jednu alebo viac existujúcich účinných látok, by sa od nich malo vyžadovať, aby pre každú účinnú látku nachádzajúcu sa vo výrobku viedli dokumentáciu alebo mali povolenie na prístup k dokumentácii alebo ku každej časti takejto dokumentácie.
In order to ensure an equal treatment of persons placing on the market biocidal products containing one or more existing active substances, they should be required to hold a dossier or have a letter of access to a dossier, or to each component of the dossier, for each of the active substances contained in the product.
Subjektom, ktoré túto povinnosť nesplnia do 1. januára 2014, by sa už nemalo povoliť umiestňovať svoje výrobky na trh.
Those persons who do not comply with this obligation by 1 January 2014 should no longer be allowed to place their products on the market.
V takýchto prípadoch by sa mali stanoviť primerané lehoty na postupné vyraďovanie existujúcich zásob biocídnych výrobkov na účely ich zneškodňovania, skladovania a používania.
Appropriate phase-out periods for disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products should be laid down in such cases.
V tomto nariadení by sa mali podľa potreby zohľadniť iné pracovné programy, ktoré sa týkajú preskúmavania alebo povoľovania látok a výrobkov, alebo relevantné medzinárodné dohovory,
This Regulation should take account, as appropriate, of other work programmes concerned with the review or authorisation of substances and products, or relevant international conventions,
Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá:
This Regulation lays down rules for:
umiestňovania na trh a používania biocídnych výrobkov v rámci členských štátov alebo Únie;
the placing on the market and use of biocidal products within the Member States or the Union;
vzájomného uznávania povolení v rámci Únie;
the mutual recognition of authorisations within the Union;
zostavenia zoznamu účinných látok, ktoré sa môžu používať v biocídnych výrobkoch, na úrovni Únie.
the establishment at Union level of a list of active substances which may be used in biocidal products.
Účelom tohto nariadenia je tiež zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel uvádzania biocídnych výrobkov na trh a používania biocídnych výrobkov.
The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment and to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the placing on the market and use of biocidal products.
Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti s cieľom zabezpečiť, aby účinné látky alebo výrobky uvedené na trh nemali škodlivé účinky na zdravie ľudí, necieľových druhov a životné prostredie.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, in order to ensure that active substances or products placed on the market do not have harmful effects on humans, non-target species and the environment.
Toto nariadenie sa vzťahuje na biocídne výrobky vymedzené v článku 3 ods. 1 písm. a).
This Regulation shall apply to biocidal products as defined in point (a) of Article 3(1).
Zoznam typov biocídnych výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, a ich opis sa uvádza v prílohe V.
A list of the types of biocidal products covered by this Regulation and their descriptions is set out in Annex V.
Toto nariadenie sa nevzťahuje na biocídne výrobky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti týchto nástrojov:
This Regulation shall not apply to biocidal products that are within the scope of the following instruments:
smernica 90/385/EHS;
Directive 90/385/EEC;
smernica č. 93/42/EHS;
Directive 93/42/EEC;
smernica 98/79/ES;
Directive 98/79/EC;
Pokiaľ sa v ktoromkoľvek ustanovení neuvádza opak, toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté tieto nástroje:
Subject to any explicit provision to the contrary, this Regulation shall be without prejudice to the following instruments:
Článok 58 sa nevzťahuje na prepravu biocídnych výrobkov železničnou, cestnou, vnútrozemskou lodnou, námornou ani vzdušnou dopravou.
Article 58 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
Toto nariadenie sa nevzťahuje na potraviny alebo krmivá, ktoré sa používajú na biocídne účely.
This Regulation shall not apply to food or feedingstuffs that are used for biocidal purposes.
Toto nariadenie sa nevzťahuje na pomocné technologické látky, ktoré sa používajú na biocídne účely.
This Regulation shall not apply to processing aids that are used for biocidal purposes.
Keď výrobca biocídneho výrobku zamýšľa použiť tento výrobok na dosiahnutie regulačného účinku na akýkoľvek škodlivý organizmus prítomný na zdravotníckych pomôckach a na iné účely, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, musia byť splnené aj relevantné základné požiadavky smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.
Where a biocidal product is intended by its manufacturer to be used for the purpose of exerting a controlling effect on any harmful organism present on medical devices and for other purposes covered by this Regulation, the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC shall also be fulfilled.
Biocídne výrobky, ktoré získali konečné schválenie podľa Medzinárodného dohovoru na kontrolu a riadenie záťažovej vody a sedimentov lodí, sa považujú za povolené podľa kapitoly VII tohto nariadenia.
Biocidal products which obtained the final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VII of this Regulation.
Články 38 a 57 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom.
Articles 38 and 57 shall apply accordingly.
„biocídne výrobky“ sú
‘biocidal products’ means
účinné látky alebo zmesi obsahujúce jednu alebo viac účinných látok, vo forme, v ktorej sa dodávajú používateľovi s cieľom
active substances or mixtures containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user,
zničiť, odpudiť, zneškodniť škodlivý organizmus, zabrániť jeho škodlivému účinku alebo inak dosiahnuť regulačný účinok na akýkoľvek škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami.
intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
akúkoľvek mikrobiologickú entitu, bunkovú alebo nebunkovú, schopnú rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu, vrátane nižších húb, vírusov, baktérií, kvasiniek, plesní, rias, prvokov a mikroskopických cudzopasných červov;
any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
„účinná látka“ znamená
‘active substance’ means
látku alebo mikroorganizmus, ktorý pôsobí proti škodlivým organizmom;
a substance or a micro-organism with an action against harmful organisms;
„existujúca účinná látka“ znamená
‘existing active substance’ means
látku, ktorá bola na trhu 14. mája 2000 ako účinná látka biocídneho výrobku na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja;
a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
„nová účinná látka“ znamená
‘new active substance’ means
látku, ktorá nebola na trhu 14. mája 2000 ako účinná látka biocídneho výrobku na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja;
a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
„látka vzbudzujúca obavy“ je
‘substance of concern’ means
akákoľvek látka iná ako účinná látka, ktorá má prirodzenú schopnosť spôsobiť
any substance, other than an active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect
okamžite alebo vo vzdialenejšej budúcnosti
, immediately or in the more distant future,
nepriaznivé účinky na ľudí,
on humans,
najmä na deti,
especially children,
zvieratá alebo životné prostredie a ktorá je prítomná alebo sa vytvára v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii na to, aby predstavovala riziko spôsobenia takýchto účinkov
animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present a risk of causing such an effect
Takáto látka by v prípade, ak neexistujú iné dôvody vzdujúce obavy, bola obvykle považovaná za nebezpečnú látku podľa smernice 67/548/EHS, a v biocídnom výrobku by bola prítomná v takej koncentrácii, že by sa výrobok považoval za nebezpečný podľa smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008;
Such a substance would, unless there are other grounds for concern, normally be a substance classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC and be present in the biocidal product at a concentration leading to the product being regarded as dangerous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008
organizmy vrátane patogénnych činiteľov, ktorých prítomnosť je nežiaduca alebo má
organisms, including pathogenic agents, which have an unwanted presence or a detrimental effect
škodlivý účinok na ľudí,
on humans,
najmä na deti, ľudskú
especially children, human
činnosť alebo na výrobky, ktoré používajú alebo vyrábajú, na zvieratá alebo na životné prostredie;
activities or the products they use or produce, or on animals or the environment;
látky prítomné v rastlinách alebo produktoch rastlinného pôvodu alebo na nich, v jedlých živočíšnych produktoch,
substances present in or on plants or products of plant origin, edible animal products,
vo vodných zdrojoch, v
water resources,
pitnej vode alebo inde v životnom prostredí a vznikajúce v dôsledku používania biocídneho výrobku vrátane ich metabolitov a produktov rozkladu alebo reakčných produktov;
drinking water or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including their metabolites, breakdown or reaction products;
„uvedenie na trh“ je
‘placing on the market’ means
dodanie biocídneho výrobku
the ▌supply of a biocidal product
tretím stranám
to third parties
či už za úhradu alebo bezplatne alebo
, whether in return for payment or free of charge,
O dodanie tretím stranám nejde v prípade, ak sa
No supply to third parties is involved when
počas obchodnej činnosti
in the course of a commercial activity
všetky činnosti uskutočňované s biocídnym výrobkom vrátane skladovania, manipulácie, miešania a aplikácie, s výnimkou akejkoľvek takejto činnosti, ktorá sa vykonáva s cieľom vyviezť biocídny výrobok mimo Únie;
all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with view to exporting the biocidal product outside the Union;
„ošetrený materiál alebo výrobok“ je
‘treated material or article’ means
akákoľvek látka, zmes, materiál alebo výrobok, ktoré boli ošetrené jedným biocídnym výrobkom alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ich obsahuje ▌;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products ▌;
'vonkajší biocídny účinok' je
‘external biocidal effect’ means
účinok použití, pri ktorých sa obsiahnutý biocídny výrobok má uvoľniť za normálnych alebo primerane predvídateľných podmienok použitia;
the effect of applications whereby the incorporated biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use;
„vnútroštátne povolenie“ znamená
‘national authorisation’ means
správny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu povoľuje na svojom území alebo na jeho časti umiestnenie na trh a používanie biocídneho výrobku;
an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in its territory or in a part thereof;
„povolenie Únie“ znamená
‘Union authorisation’ means
správny akt, ktorým Komisia povoľuje na území Únie alebo na jeho časti umiestnenie na trh a používanie biocídneho výrobku;
an administrative act by which the Commission authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in the territory of the Union or in a part thereof;
vnútroštátne povolenie alebo povolenie Únie;
national authorisation or Union authorisation;
„jedinečné zloženie výrobku“ znamená
‘unique product formulation’ means
biocídny výrobok bez odchýlok, pokiaľ ide o percentuálny podiel účinnej látky, percentuálne zastúpenie neúčinných látok alebo obsah aromatických látok, farbív alebo pigmentov;
a biocidal product with no variations as to the percentage of the active substance, the percentage composition of the non-active substances, or the perfumes, dyes or pigments it contains;
„rámcové zloženie“ znamená
‘frame formulation’ means
skupinu biocídnych výrobkov, ktoré majú podobné použitie a vyznačujú sa obmedzenými odchýlkami vo svojom zložení vo vzťahu k referenčnému biocídnemu výrobku patriacemu do tejto skupiny, ktorá obsahuje rovnaké účinné látky s rovnakými špecifikáciami, ak takéto povolené odchýlky nepriaznivo neovplyvňujú úroveň rizika ani účinnosť týchto výrobkov;
a group of biocidal products that have similar uses and that present limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications, where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products;
„povolenie na prístup“ je
‘letter of access’ means
originálny dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi informácií alebo
an original document, signed by the owner or owners of information
ich zástupcom
or their authorised representative
, v ktorom sa uvádza, že informácie môžu použiť
, which states that the information may be used by the
, agentúra alebo Komisia na účely hodnotenia účinnej látky alebo udelenia povolenia
, the Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation
v prospech tretej strany
for the benefit of a third party
„potraviny a krmivá“ znamenajú
‘food and feedingstuff’ means
potraviny podľa vymedzenia v článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 a krmivá podľa vymedzenia v článku 3 ods. 4 uvedeného nariadenia;
food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feedingstuff as defined in Article 3(4) of that Regulation.
„materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami“ znamenajú
‘food contact materials’ means