natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorpcia a desorpcia vo vode (systémy pôdnych sedimentov) a ak je to relevantné, absorpcia a desorpcia metabolitov a degradačných produktov
Absorption and desorption in water (soil sediment systems) and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Osud a správanie sa v ovzduší
Fate and behaviour in air
Ak sa má účinná látka použiť v zmesiach do fumigantov, ak sa má aplikovať sprejovou metódou, ak je prchavá alebo ak z akýchkoľvek iných informácií vyplýva, že je to relevantné, potom sa určí rýchlosť a spôsob degradácie v ovzduší, pokiaľ sa na to nevzťahuje oddiel 7.4.3
If the active substance is to be used in mixtures for fumigants, if it is to be applied by a spray method, if it is volatile, or if any other information indicates that this is relevant, then the rate and route of degradation in air shall be determined as far as is not covered by section 7.4.3
Dodatočné ekotoxikologické štúdie
Additional ecotoxicological studies
Ak výsledky ekotoxikologických štúdií a plánované použitie(-ia) účinnej látky naznačujú nebezpečenstvo pre životné prostredie, potom sa vykonávajú testy uvedené v tomto oddiele.
If the results of the ecotoxicological studies and the intended use(s) of the active substance indicate a danger for the environment then the tests described in this Section shall be conducted.
Krátkodobá štúdia toxicity - osemdňová štúdia stravovania ▌ u jedného druhu ▌
Short-term toxicity - eight-day dietary study in ▌one species ▌
Účinky na reprodukciu
Effects on reproduction
Účinky na iné necieľové organizmy
Effects on other non-target organisms
Akútna toxicita pre včely a iné užitočné článkonožce, napr. predátory. ▌
Acute toxicity to honeybees and other beneficial arthropods, e.g. predators. ▌
Toxicita pre dážďovky a ostatné pôdne necieľové makroorganizmy
Toxicity to earthworms and to other soil non-target macro-organisms
Účinky na pôdne necieľové mikroorganizmy
Effects on soil non-target micro-organisms
Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóru a faunu), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Súhrn a hodnotenie oddielov 1 až 12
Summary and evaluation of Sections 1 to 12
HLAVA 2 – Mikroorganizmy
TITLE 2 - Micro-organisms
Dokumentácia sa pripravuje na úrovni kmeňa mikroorganizmu, pokiaľ nie sú predložené informácie, z ktorých vyplýva, že daný druh je dostatočne homogénny, pokiaľ ide o všetky jeho vlastnosti, alebo pokiaľ žiadateľ neposkytne iné argumenty.
Dossiers shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments.
, predloží sa aj kópia hodnotenia údajov týkajúcich sa hodnotenia rizík pre životné prostredie podľa článku 4 ods. 2 uvedenej smernice.
, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of the risks to the environment as established in Article 4(2) of that Directive, shall also be submitted.
Ak je známe, že účinok biocídneho výrobku je sčasti alebo úplne zapríčinený účinkom toxínu/metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významného množstva rezíduí toxínov/metabolitov bez ohľadu na pôsobenie účinného mikroorganizmu, musí sa predložiť dokumentácia o toxínoch/metabolitoch v súlade s požiadavkami v hlave 1.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Title 1.
Pri predkladaní dokumentácie sa budú vyžadovať tieto údaje:
The following data will be required to support submissions.
Identita mikroorganizmu
Identity of the micro-organism
Názov a opis druhu, charakterizácia kmeňa
Name and species description, strain characterisation
Bežný názov mikroorganizmu (vrátane alternatívnych a náhradných názvov)
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Taxonomický názov a kmeň s údajom, či ide o východiskový variant, mutantný kmeň alebo geneticky modifikovaný organizmus (GMO); v prípade vírusov taxonomické označenie činiteľa, sérotypu, kmeňa alebo mutantu
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
Špecifikácia zbierky a referenčné číslo kultúry, ak je kultúra uložená
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Metódy, postupy a kritériá používané na určenie prítomnosti a identity mikroorganizmu (napr. morfológia, biochémia, sérológia atď.)
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)
Špecifikácia materiálu použitého na výrobu formulovaných prípravkov
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Obsah mikroorganizmu
Content of the micro-organism
Identita a obsah nečistôt, prídavných látok a kontaminujúcich mikroorganizmov
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Analytický profil výrobných šarží
Analytical profile of batches
Biologické vlastnosti mikroorganizmu
Biological properties of the micro-organism
História mikroorganizmu a jeho použitia.
History of the micro-organism and its uses.
Prirodzený výskyt a geografická distribúcia
Natural occurrence and geographical distribution
Pôvod a prirodzený výskyt
Origin and natural occurrence
Informácie o cieľovom(-ých) organizme(-och)
Information on target organism(s)
Opis cieľového(-ých) organizmu(-ov)
Description of the target organism(s)
Spôsob účinku
Mode of action
Rozsah spektra hostiteľov a účinky na iné druhy, ako je cieľový organizmus
Host specificity range and effects on species other than the target organism
Vývojové štádiá/životné cykly mikroorganizmu
Development stages/life cycle of the micro-organism
Infekčnosť, schopnosť šírenia a usadenia sa
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Vzťah k známym rastlinným alebo živočíšnym alebo ľudským patogénom
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Genetická stabilita a faktory, ktoré ju ovplyvňujú
Genetic stability and factors affecting it
Informácie o produkcii metabolitov (najmä toxínov)
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Antibiotiká a iné antimikrobiálne činitele
Antibiotics and other anti-microbial agents
Odolnosť voči environmentálnym faktorom
Robustness to environmental factors
Účinky na materiály, látky a výrobky
Effects on materials, substances and products
Dodatočné informácie o mikroorganizme
Additional information on the micro-organism
Typ(-y) výrobkov a kategória používateľov, pre ktorých by mal byť mikroorganizmus uvedený v prílohe I
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I
Spôsob výroby a kontrola kvality
Method of production and quality control
Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie u cieľového(-ých) organizmu(-ov)
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Metódy na zabránenie straty virulencie východiskového materiálu mikroorganizmu
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Postupy likvidácie alebo dekontaminácie
Procedures for destruction or decontamination
Opatrenia v prípade nehody
Measures in case of an accident
Postupy nakladania s odpadom
Procedures for waste management
Monitorovací plán, ktorý sa má používať pri účinnom mikroorganizme vrátane manipulácie, skladovania, prepravy a použitia
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Klasifikácia mikroorganizmu v príslušnej rizikovej skupine špecifikovanej v článku 2 smernice 2000/54/ES
Classification of the micro-organism in the relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Metódy na analýzu vyrobeného mikroorganizmu
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metódy na stanovenie rezíduí a určenie ich množstva (životaschopných alebo neschopných života)
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Účinky na zdravie ľudí
Effects on human health
Základné informácie
Basic information
Zdravotné údaje
Medical data
Lekársky dohľad nad zamestnancami výrobného podniku
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Pozorovanie senzibilizácie/alergénnosti
Sensitisation/allergenicity observations
Priame pozorovanie, napr. klinické prípady
Direct observation, e.g. clinical cases
Základné štúdie
Basic studies
posúdenie dostupných údajov o ľuďoch, zvieratách a alternatívnych údajov,
an assessment of the available human, animal and alternative data,
testovanie in vivo.
in-vivo testing.
Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akútna inhalačná toxicita, patogenita a infekčnosť
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Testovanie genotoxicity in vitro
In vitro genotoxicity testing
Výskum bunkovej kultúry
Cell culture study
Informácie o krátkodobej toxicite a patogenite
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Vplyv na zdravotný stav po opakovanej expozícii inhaláciou
Health effects after repeated inhalatory exposure
Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Akákoľvek patogenita a infekčnosť u ľudí a iných cicavcov v podmienkach zníženej imunity
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
KONIEC STUPŇA I
END OF TIER I
Špecifické štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Genotoxicita – štúdie in vivo na somatických bunkách
Genotoxicity ‐ In vivo studies in somatic cells
Genotoxicita – štúdie in vivo na zárodočných bunkách
Genotoxicity ‐ In vivo studies in germ cells
KONIEC STUPŇA II
END OF TIER II
Súhrn toxicity, patogenity a infekčnosti cicavcov a celkové hodnotenie
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Rezíduá v ošetrovaných materiáloch, potravinách a krmivách alebo na nich
Residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Perzistencia a pravdepodobnosť množenia v ošetrovaných materiáloch, krmivách alebo potravinách alebo na nich
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs
Ďalšie požadované informácie
Further information required
Rezíduá neschopné života
Non-viable residues
Životaschopné rezíduá
Viable residues
Súhrn a hodnotenie rezíduí v ošetrovaných materiáloch, potravinách a krmivách alebo na nich
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Perzistencia a rozmnožovanie
Persistence and multiplication
Súhrn a hodnotenie osudu a správania sa v životnom prostredí
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Účinky na necieľové organizmy
Effects on non-target organisms
Štúdia reprodukcie u vtákov sa vo všeobecnosti nevyžaduje a nie je vhodná, ak štúdia toxicity stravovania ukáže, že hodnota LC50 presahuje 5 000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 5 000 mg/kg.
Účinky na sladkovodné bezstavovce
Effects on freshwater invertebrates
Účinky na rast rias
Effects on algae growth
Účinky na iné rastliny ako riasy
Effects on plants other than algae
Účinky na článkonožce iné ako včely
Effects on arthropods other than bees
Účinky na dážďovky
Effects on earthworms
Suchozemské rastliny
Terrestrial plants
Iné relevantné druhy a procesy
Other relevant species and processes
Súhrn a hodnotenie účinkov na necieľové organizmy
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Súhrn a hodnotenie oddielov 1 až 8 vrátane záverov v oblasti hodnotenia rizika a odporúčaní
Summary and evaluation of sections 1 to 8 including conclusions of the risk assessment and recommendations
Požiadavky na údaje o biocídnych výrobkoch
Data requirements for biocidal products
Dokumentácia o
Dossiers on
biocídnych výrobkoch
biocidal products
obsahuje informácie potrebné na stanovenie
shall contain the information needed to establish
toho, že expozícia nedosahuje prahovú hodnotu toxikologického rizika (Threshold of Toxicological Concern, TTC)
that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC)
ak je to relevantné,
where relevant,
na stanovenie
to establish
Netreba však poskytnúť informácie, ktoré vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhovaného použitia nie sú potrebné.
Information which is however not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied.
Formuláre a ďalšie usmernenia k požiadavkám na údaje a vypracovaniu dokumentácie sú k dispozícii na domovskej stránke agentúry.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Testy predložené na účely udeľovania povolenia sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení (ES) č. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Vykonávané testy by mali spĺňať príslušné požiadavky na ochranu laboratórnych zvierat ustanovené v smernici 86/609/EHS a v prípade ekotoxikologických a toxikologických testov požiadavky dobrej laboratórnej praxe ustanovené v smernici 2004/10/ES alebo iné medzinárodné normy uznané Komisiou alebo agentúrou za rovnocenné.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 86/609/EEC, and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
V prípade vykonávania testov sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt. ▌
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided. ▌
Ak existujú údaje z testov získané pred ... * Dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Where test data exist that have been generated before ... * Date of entry into force of this Regulation.
, a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom tento orgán okrem iných faktorov zohľadní potrebu minimalizovať testovanie na stavovcoch.
, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
HLAVA 1 – chemické výrobky
TITLE 1 – Chemical products
Požiadavky na dokumentáciu
Dossier requirements
Meno a adresa atď.
Name and address, etc.
Formulátor biocídneho výrobku a účinnej(-ych) látky(-ok) [mená/názvy, adresy vrátane sídla podniku(-ov)]
Formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a prípadne číslo vývojového kódu výrobcu prípravku
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation, if appropriate
pri zohľadnení koncentrácií uvedených v článku 16 ods. 4
, taking account of the concentrations referred to in Article 16(4)
Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku, napr. emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok
Physical state and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti
Physical, chemical and technical properties
Vzhľad (fyzikálny stav, farba)
Appearance (physical state, colour)
Teplota vzplanutia a iné indikácie horľavosti alebo samovznietenia
Flash-point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Kyslosť/zásaditosť a ak je to potrebné, hodnota pH (1 % vo vode)
Acidity/alkalinity and if necessary pH value (1 % in water)
V prípade ľahko rozložiteľných účinných látok sa stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť môžu stanoviť ďalšími opodstatnenými vedeckými metódami, napríklad extrapoláciou analytických údajov o účinnej látke, ktoré sú k dispozícii z pokusov v oblasti starnutia produktov, až kým sa nedosiahne prah účinnosti.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Technické vlastnosti biocídneho výrobku, napr. zmáčateľnosť, perzistentná penivosť, tekutosť, vytekavosť a prašnosť
Technical characteristics of the biocidal product, e.g. wettability, persistent foaming, flowability, pourability and dustability
Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými výrobkami vrátane iných biocídnych výrobkov, s ktorými sa má schváliť ich použitie
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Metódy identifikácie a analýzy
Methods of identification and analysis
Analytická metóda na určenie koncentrácie účinnej(-ých) látky(-ok) v biocídnom výrobku
Analytical method for determining the concentration of the active substance(s) in the biocidal product
Analytické metódy, pokiaľ nie sú zahrnuté v prílohe II oddiele 4.2. vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia toxikologicky a ekotoxikologicky významných zložiek biocídneho výrobku a/alebo ich rezíduí, ak je to relevantné v alebo na:
In so far as not covered by Annex II, Section 4.2, analytical methods including recovery rates and the limits of determination for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Vode (vrátane pitnej vody)
Water (including drinking water)
Telesných tekutinách a tkanivách zvierat a ľudí
Animal and human body fluids and tissues
Ošetrených potravinách alebo krmivách
Treated food or feedingstuffs
Plánované použitie a účinnosť
Intended uses and efficacy
Typ výrobku a plánovaná oblasť použitia
Product type and field of use envisaged
Metóda aplikácie vrátane popisu použitého systému
Method of application including description of system used
Aplikačná dávka a ak je to vhodné, konečná koncentrácia biocídneho výrobku a účinnej látky v systéme, v ktorom sa má použiť prípravok, napr. voda na chladenie, povrchová voda, voda použitá na vyhrievacie účely
Application rate and if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in the system in which the preparation is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Počet a časový rozvrh aplikácií a ak je to relevantné, akákoľvek konkrétne informácie týkajúce sa geografických rozdielov, klimatických rozdielov alebo potrebných čakacích období na ochranu človeka a zvierat
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical variations, climatic variations, or necessary waiting periods to protect man and animals
Škodlivý(-é) organizmus(-y), ktorý(-é) sa má(majú) regulovať, a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré majú byť chránené
Pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Účinky na cieľové organizmy
Effects on target organisms
Spôsob účinku vrátane oneskoreného účinku, pokiaľ nie je zahrnutý v prílohe II oddiele 5.4
Mode of action (including time delay) in so far as not covered by Annex II, Section 5.4
Požívateľ: priemyselný, odborný, široká verejnosť (laický)
User: industrial, professional, general public (non-professional)
Požiadavky na navrhované označenie výrobku
The proposed label claims for the product
Údaje o účinnosti na podloženie týchto požiadaviek vrátane akýchkoľvek dostupných štandardných protokolov, ktoré boli použité, laboratórnych testov alebo ak je to vhodné, skúšok v teréne
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols used, laboratory tests, or field trials, where appropriate
Akékoľvek iné známe obmedzenia účinnosti vrátane rezistencie
Any other known limitations on efficacy including resistance
Toxikologické štúdie
Toxicological studies
V prípade štúdií v oddieloch 6.1.1. až 6.1.3
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.2,
Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať vstupom cez inhaláciu.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak
Testing by the inhalation route is appropriate only if:
nie je možné vykonať klasifikáciu kalkuláciou a
classification by calculation is not feasible; and
predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Podráždenie pokožky a očí Test na podráždenie očí nie je potrebný, ak sa ukázalo, že biocídny výrobok má potenciálne žieravé vlastnosti.
Skin and eye irritation Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa toxikologicky relevantných neúčinných látok (t. j. látok vzbudzujúcich obavy)
Available toxicological data relating to toxicologically relevant non-active substances (i.e. substances of concern)
Informácie týkajúce sa expozície človeka a prevádzkovateľa biocídnemu výrobku
Information related to the exposure of the biocidal product to man and the operator
V prípade potreby sa test(-y) opísaný(-é) v prílohe II bude(-ú) vyžadovať pre toxikologicky relevantné neúčinné látky prípravku.
Where necessary, the test(s) described in Annex II, shall be required for the toxicologically relevant non-active substances of the preparation
Ekotoxikologické štúdie
Ecotoxicological studies
Predpokladané vstupy do prostredia na základe plánovaného použitia
Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Informácie účinnej látky vo výrobku v prípade, že sa nemôže použiť extrapolácia z informácií o samotnej účinnej látke
Information on the ecotoxicology of the active substance in the product, where this cannot be extrapolated from the information on the active substance itself
Dostupné informácie o ekotoxikológii týkajúce sa relevantných neúčinných látok (t. j. látok vzbudzujúcich obavy), ako sú informácie z kariet bezpečnostných údajov
Available ecotoxicological information relating to ecotoxicological relevant non-active substances (i.e. substances of concern), such as information from safety data sheets
Opatrenia, ktoré sa majú prijať na ochranu človeka, zvierat a životného prostredia
Measures to be adopted to protect man, animals and the environment
Odporúčané metódy a upozornenia týkajúce sa manipulácie, používania, skladovania, prepravy alebo požiaru
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
Špecifická liečba v prípade nehody, napr. opatrenia prvej pomoci, protilátky a lekárske ošetrenie, ak sú dostupné; mimoriadne opatrenia na ochranu životného prostredia; pokiaľ sa na ne nevzťahuje príloha II, Hlava 1, bod 8.3
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment; in so far as not covered by Annex II, Title1, point 8.3
V prípade potreby postupy na čistenie aplikačného zariadenia
Procedures, if any, for cleaning application equipment
Identita relevantných produktov spaľovania v prípade požiaru
Identity of relevant combustion products in cases of fire