natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Príslušné orgány hodnotia v relevantných prípadoch možnosť vývoja rezistencie na účinnú látku v biocídnom výrobku u cieľových organizmov.
The competent authorities shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Ak existujú indikácie možného výskytu akýchkoľvek iných neprijateľných účinkov, príslušné orgány hodnotia možnosť výskytu takýchto účinkov.
If there are indications that any other unacceptable effects may occur the competent authorities shall evaluate the possibility of such effects occurring.
Príkladom takéhoto neprijateľného účinku by bola nepriaznivá odozva na upevňovacie prvky a úchytky použité na dreve po použití prípravku na ochranu dreva.
An example of such an unacceptable effect would be an adverse reaction to fastenings and fittings used in wood following the application of a wood preservative.
Údaje sa predkladajú a hodnotia, aby sa overila opodstatnenosť tvrdení o účinnosti biocídneho výrobku.
Data shall be submitted and evaluated to ascertain if the efficacy claims of the biocidal product can be substantiated.
Údajmi predloženými zo strany žiadateľa alebo údajmi, ktorými disponujú príslušné orgány alebo agentúra, musí byť možné dokázať účinnosť biocídnych výrobkov na cieľový organizmus, ak sa použijú bežným spôsobom v súlade s podmienkami povoľovania.
Data submitted by the applicant or held by the competent authorities or the Agency must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Testy by sa mali vykonávať v súlade s usmerneniami Únie, ak sú dostupné a uplatniteľné.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
Ak je to vhodné, môžu sa použiť iné metódy podľa uvedeného zoznamu.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Ak existujú relevantné prijateľné údaje získané v teréne, môžu sa použiť.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
ISO, CEN alebo iná štandardná medzinárodná metóda
ISO, CEN or other international standard method
štandardná národná metóda
national standard method
štandardná priemyselná metóda (prijatá príslušnými orgánmi alebo agentúrou)
industry standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
štandardná metóda jednotlivého výrobcu (prijatá príslušnými orgánmi alebo agentúrou)
individual producer standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
údaje o skutočnom vývoji biocídneho výrobku (prijaté príslušnými orgánmi alebo agentúrou).
data from the actual development of the biocidal product (accepted by competent authorities or the Agency).
V každej z oblastí, kde sa vykonalo hodnotenie rizika, t. j. účinkov na ľudí, zvieratá a životné prostredie, skombinujú príslušné orgány výsledky týkajúce sa účinnej látky a výsledky týkajúce sa každej látky vzbudzujúcej obavy, aby vypracovali celkové hodnotenie samotného biocídneho výrobku.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on man, animals, and the environment, the competent authorities shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Mali by sa pri tom zohľadniť všetky pravdepodobné synergické účinky účinnej(-ých) látky(-ok) a látok vzbudzujúcich obavy v biocídnom výrobku.
This should take account of any likely synergistic effects of the active substance(s) and substances of concern in the biocidal product.
V prípade biocídnych výrobkov obsahujúcich viac než jednu účinnú látku sa skombinujú všetky nepriaznivé účinky, aby sa získal celkový účinok samotného biocídneho výrobku.
For biocidal products containing more than one active substance any adverse effects shall also be combined to produce an overall effect for the biocidal product itself.
S výhradou bodu 90 dospejú príslušné orgány alebo Komisia k rozhodnutiu o povolení používania biocídneho výrobku na základe integrácie rizík, ktoré predstavuje každá účinná látka, a rizík každej látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku.
Subject to point 90, the competent authorities or the Commission shall come to a decision regarding the authorisation for use of a biocidal product as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product.
Hodnotenie rizika sa vzťahuje na bežné používanie biocídneho výrobku spolu s reálnym scenárom najhoršieho prípadu vrátane akéhokoľvek problému spojeného so zneškodňovaním buď samotného biocídneho výrobku, alebo akéhokoľvek materiálu ním ošetreného.
The risk assessments shall cover normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Pri rozhodovaní o udelení povolenia dospejú príslušné orgány alebo Komisia pri každom type výrobkov a každej oblasti používania biocídneho výrobku, pre ktoré sa podala žiadosť, k jednému z týchto záverov:
In making a decision concerning authorisation, the competent authorities or the Commission shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
biocídny výrobok nemožno povoliť;
the biocidal product cannot be authorised;
biocídny výrobok možno povoliť za špecifických podmienok/obmedzení;
the biocidal product can be authorised subject to specific conditions/restrictions;
na prijatie rozhodnutia o povolení je potrebných viac údajov.
more data is required before a decision on authorisation can be made.
Ak príslušné orgány alebo Komisia dospeli k záveru, že na prijatie rozhodnutia o povolení sú potrebné dodatočné informácie alebo údaje, potom je potreba všetkých takýchto informácií alebo údajov odôvodnená.
If the conclusion arrived at by the competent authorities or the Commission is that additional information or data are required before an authorisation decision can be made, then the need for any such information or data shall be justified.
Tieto dodatočné informácie alebo údaje sú minimálne tie, ktoré sú potrebné na vykonanie ďalšieho vhodného hodnotenia rizika.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Príslušné orgány alebo Komisia udeľujú povolenie len pre tie biocídne výrobky, ktoré pri používaní podľa podmienok povolenia nepredstavujú neprijateľné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie, sú účinné a obsahujú účinné látky, ktorých použitie v takýchto biocídnych výrobkoch je povolené na úrovni Únie.
The competent authorities or the Commission shall only grant authorisation to those biocidal products which, when used according to their conditions of authorisation, do not present an unacceptable risk to humans, animals or the environment, are efficacious and which contain active substances permitted at Union level to be used in such biocidal products.
Pri udeľovaní povolení ukladajú vo vhodných prípadoch príslušné orgány alebo Komisia podmienky alebo obmedzenia.
The competent authorities or the Commission shall impose, where appropriate, conditions or restrictions when giving authorisations.
Ich povaha a prísnosť sa vyberá na základe povahy a rozsahu očakávaných prínosov a rizík, ktoré pravdepodobne vzniknú pri používaní biocídneho výrobku, a musí byť zodpovedajúca povahe a rozsahu prínosov a rizík.
The nature and severity of these shall be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise from the use of the biocidal product.
Pri rozhodovaní zohľadňujú príslušné orgány alebo Komisia tieto faktory:
In the decision-making process the competent authorities or the Commission shall take into consideration the following:
výsledky hodnotenia rizika, najmä vzťah medzi expozíciou a účinkom,
the results of the risk assessment, in particular the relationship between exposure and effect,
povahu a závažnosť účinku
the nature and severity of the effect,
uplatniteľné opatrenia manažmentu rizika,
the risk management which can be applied,
oblasť použitia biocídneho výrobku,
the field of use of the biocidal product,
účinnosť biocídneho výrobku,
the efficacy of the biocidal product,
fyzikálne vlastnosti biocídneho výrobku,
the physical properties of the biocidal product,
prínosy vyplývajúce z používania biocídneho výrobku.
the benefits of using the biocidal product.
Príslušné orgány alebo Komisia zohľadňujú pri rozhodovaní o udelení povolenia na biocídny výrobok stupeň neistoty v dôsledku variability údajov použitých v procese hodnotenia a rozhodovania.
The competent authorities or the Commission shall, when taking a decision concerning the authorisation of a biocidal product, take into account the uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation and decision-making process.
Príslušné orgány alebo Komisia nariaďujú správne používanie biocídnych výrobkov.
The competent authorities or the Commission shall prescribe that biocidal products shall be used properly.
Správne používanie zahŕňa aplikáciu účinnej dávky a podľa možností minimalizáciu používania biocídneho výrobku.
Proper use shall include application at an efficacious dose and minimisation of use of biocidal products where possible.
Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak sa v hodnotení rizika potvrdí, že pri predvídateľnej aplikácii vrátane reálneho najhoršieho možného scenára predstavuje výrobok neprijateľné riziko pre ľudí.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in foreseeable application including a realistic worst possible scenario, the product presents an unacceptable risk to humans.
Pri prijímaní rozhodnutia o povolení biocídneho výrobku zohľadňujú príslušné orgány alebo Komisia možné účinky na všetky ľudské populácie, konkrétne na odborných používateľov, laických používateľov a osoby vystavené priamo alebo nepriamo cez životné prostredie.
The competent authorities or the Commission shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment when making a decision on the authorisation of a biocidal product.
Príslušné orgány alebo Komisia preskúmavajú vzťah medzi expozíciou a účinkom a zohľadňujú ho pri rozhodovaní.
The competent authorities or the Commission shall examine the relationship between the exposure and the effect, and use this in the decision-making process.
Pri skúmaní tohto vzťahu je nutné zohľadniť viaceré faktory, pričom jedným z najdôležitejších je povaha nepriaznivého účinku látky.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance.
Medzi tieto účinky patrí akútna toxicita, dráždivosť, žieravosť, senzibilizácia, toxicita po opakovanej dávke, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, reprodukčná toxicita spolu s fyzikálno-chemickými vlastnosťami a akékoľvek iné nepriaznivé vlastnosti účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, reproduction toxicity together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern.
Príslušné orgány alebo Komisia pri rozhodovaní o udelení povolenia podľa možností porovnávajú získané výsledky s výsledkami získanými pri predošlom hodnotení rizika v prípade identického alebo podobného nepriaznivého účinku a rozhodujú o primeranej hranici bezpečnosti (HB).
The competent authorities or the Commission shall, where possible, compare the results obtained with those obtained from previous risk assessments for an identical or similar adverse effect and decide on an appropriate margin of safety (MOS) when making an authorisation decision.
Primeraná HB je obyčajne 100, ale môže byť vyššia alebo nižšia aj v závislosti od povahy kritického toxikologického účinku.
An appropriate MOS is typically 100 but an MOS higher or lower than this may be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical toxicological effect.
Príslušné orgány alebo Komisia v prípade potreby ukladajú v záujme zníženia expozície odborných používateľov ako podmienku udelenia povolenia nosenie osobného ochranného vybavenia, ako sú respirátory, dýchacie masky, kombinézy, rukavice a okuliare.
The competent authorities or the Commission shall, if appropriate, impose, as a condition of authorisation, the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Takéto vybavenie musí byť pre nich ľahko dostupné.
Such equipment must be readily available to them.
Ak by pre laických používateľov bolo nosenie osobného ochranného vybavenia jedinou možnou metódou zníženia expozície, výrobok sa obvykle nepovoľuje.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure, the product shall not normally be authorised.
Ak vzťah medzi expozíciou a účinkom nemôže byť znížený na prijateľnú hladinu, príslušné orgány alebo Komisia nemôžu udeliť povolenie na biocídny výrobok.
If the relationship between the exposure and the effect cannot be reduced to an acceptable level then no authorisation can be given by the competent authorities or the Commission for the biocidal product.
Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak sa pri hodnotení rizika potvrdí, že pri bežnom používaní predstavuje biocídny výrobok neprijateľné riziko pre necieľové zvieratá.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in normal use, the biocidal product presents an unacceptable risk to non-target animals.
Pri rozhodovaní o udelení povolenia príslušné orgány alebo Komisia používajú pri zvažovaní rizika, ktoré predstavuje biocídny výrobok pre zvieratá, tie isté relevantné kritériá, ako v oddiele týkajúcom sa účinkov na ľudí.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities or the Commission shall consider the risks posed to animals from the biocidal product when making an authorisation decision.
Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak sa pri hodnotení rizika potvrdí, že účinná látka alebo akákoľvek látka vzbudzujúca obavy alebo akýkoľvek degradačný alebo reakčný produkt predstavuje neprijateľné riziko pre ktorúkoľvek zložku životného prostredia, vodu (vrátane sedimentu), pôdu a ovzdušie.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that the active substance, or any substance of concern, or any degradation, or reaction product presents an unacceptable risk in any of the environmental compartments, water (including sediment), soil and air.
To zahŕňa hodnotenie rizika pre necieľové organizmy v uvedených zložkách.
This shall include the assessment of risks to non-target organisms in these compartments.
Pri zvažovaní, či dochádza k neprijateľnému riziku, príslušné orgány alebo Komisia zohľadňujú pred konečným rozhodnutím v súlade s bodom 90 kritériá uvedené v bodoch 75 až 85.
In considering whether there is an unacceptable risk competent authorities or the Commission shall, when coming to a final decision in accordance with point 90, take into account the criteria in points 75 to 85.
Pri rozhodovaní je základným nástrojom pomer PEC/PNEC alebo, ak tento nie je dostupný, kvalitatívny odhad.
The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Náležitá pozornosť sa venuje presnosti tohto pomeru vzhľadom na variabilitu údajov použitých jednak pri meraniach koncentrácie a jednak pri odhade.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Pri určovaní hodnoty PEC by sa mal použiť najvhodnejší model s ohľadom na správanie a osud biocídneho výrobku v životnom prostredí.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Ak sa pomer PEC/PNEC v akejkoľvek zložke životného prostredia rovná jednej alebo je menší ako jedna, v charakterizácii rizika sa uvedie, že nie sú potrebné ďalšie informácie a/alebo testy.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Ak je pomer PEC/PNEC väčší než 1, príslušné orgány alebo Komisia rozhodnú na základe hodnoty tohto pomeru a iných relevantných faktorov, či sú potrebné ďalšie informácie a/alebo testy na vyjasnenie podozrenia alebo či sú nevyhnutné opatrenia na zníženie rizika alebo či sa výrobok nemôže vôbec povoliť.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the competent authorities or the Commission shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if risk reduction measures are necessary or if the product cannot be given an authorisation at all.
Relevantné faktory na zváženie sú tie, ktoré sú uvedené v bode 37.
Relevant factors to be considered are those previously mentioned in point 37.
Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak za navrhnutých podmienok používania má predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo akejkoľvek látky vzbudzujúcej obavy alebo relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu alebo reakčných produktov vo vode (alebo v jej sedimentoch) neprijateľný vplyv na necieľové druhy v prostredí vody, mora alebo ústí riek, pokiaľ sa vedecky nedokázalo, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k neprijateľnému účinku.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product, if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target species in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak za navrhnutých podmienok používania predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo akejkoľvek látky vzbudzujúcej obavy alebo relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu alebo reakčných produktov v podzemnej vode prevyšuje nižšiu z týchto koncentrácií:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
maximálnu koncentráciu stanovenú podľa postupu na zaradenie účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu na základe vhodných údajov, najmä toxikologických údajov
the maximum concentration as laid down following the procedure for including the active substance in Annex I to this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data
pokiaľ nie je vedecky dokázané, že za relevantných podmienok v teréne sa neprekročila nižšia koncentrácia.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
Príslušné orgány alebo Komisia nepovolia biocídny výrobok, ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy alebo relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu alebo reakčných produktov očakávaná v
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in
podzemnej alebo
groundwater or
povrchovej vode alebo v jej sedimentoch po použití biocídneho výrobku za navrhnutých podmienok použitia:
surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
presahuje v prípade, že povrchová voda v alebo z oblasti plánovaného použitia je určená na odber pitnej vody, hodnoty ustanovené v
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by
smernici 80/778/EHS alebo
Directive 80/778/EEC or
má vplyv na necieľové druhy, ktorý sa považuje za neprijateľný
has an impact deemed unacceptable on non-target species
predstavuje riziko nedosiahnutia cieľov alebo noriem stanovených v:
risks a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
smernici 98/83/ES alebo
Directive 98/83/EC, or
smernici 2000/60/ES alebo
Directive 2000/60/EC or
smernici 2006/118/ES alebo
Directive 2006/118/EC or
smernici 2008/56/ES alebo
Directives 2008/56/EC, or
smernici 2008/105/ES alebo
Directive 2008/105/EC, or
medzinárodných dohovoroch obsahujúcich dôležité záväzky týkajúce sa ochrany morských vôd pred znečistením.
international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution.
Navrhovaný návod na použitie biocídneho výrobku vrátane postupov na čistenie aplikačného zariadenia musia byť také, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť náhodnej kontaminácie vody alebo jej sedimentov.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of water or its sediments is minimised.
V prípade pravdepodobného výskytu neprijateľnej kontaminácie pôdy príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy, ktorú obsahuje, po použití biocídneho výrobku:
Where unacceptable contamination of soil is likely to occur, the competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the active substance or substance of concern contained in it, after use of the biocidal product:
pretrváva v pôde počas testov v teréne viac než jeden rok alebo
during tests in the field, persists in soil for more than one year, or
počas laboratórnych testov tvorí neextrahovateľné rezíduá v množstve presahujúcom 70 % pôvodnej dávky po 100 dňoch s rýchlosťou mineralizácie menšou než 5 % za 100 dní,
during laboratory tests, forms non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralisation rate of less than 5 % in 100 days,
má neprijateľné dôsledky alebo účinky na necieľové organizmy,
has unacceptable consequences or effects on non-target organisms,
pokiaľ nie je vedecky dokázané, že za podmienok v teréne nedochádza k neprijateľnej akumulácii v pôde.
unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no unacceptable accumulation in soil.
Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak existuje predvídateľná možnosť neprijateľných účinkov na ovzdušie, pokiaľ nie je vedecky dokázané, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k neprijateľnému účinku.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a foreseeable possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.