natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, jeden druh, samec a samica, najvhodnejší spôsob administrácie, prihliadnutie na možnú cestu ľudskej expozície, ak už nebola poskytnutá ako súčasť požiadaviek z prílohy VII.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VII requirements
– je známe, že látka je genotoxický karcinogén a uplatňujú sa príslušné opatrenia na riadenie rizika,
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodkové bunky a uplatňujú sa príslušné opatrenia na riadenie rizika,
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– látka má malú toxikologickú aktivitu (pri dostupných skúškach sa nezistili žiadne dôkazy toxicity), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že nedochádza k systémovým absorpciám pri príslušných cestách expozície (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči alebo vydychovanom vzduchu) a nedochádza k žiadnej alebo významnejšej ľudskej expozícii.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
– látka má široké použitie a existujú dôkazy o častej alebo dlhodobej expozícii ľudí, alebo
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– látka je klasifikovaná ako mutagén kategórie 3 alebo sú dôkazy zo štúdie (štúdií) opakovaných dávok, že látka vyvoláva hyperpláziu a/alebo predneoplastické lézie.
– the substance is classified as mutagenic category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Navrhne sa ďalšie skúšanie rozkladu, ak posúdenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačí potrebu ďalšieho preskúmania rozkladania látky.
Further degradation testing shall be proposed of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Ďalšie overovacie skúšky rýchlosti biologického rozloženia (aeróbneho a/alebo anaeróbneho) v zložkách životného prostredia (voda, sedimenty, pôda), s osobitným dôrazom na určenie najdôležitejších produktov rozkladu.
Further confirmatory testing on rates of biodegradation (aerobic and/or anaerobic) in environmental compartments (water, sediment, soil) with specific emphasis on the identification of the most relevant degradation products.
Ďalšie štúdie rozkladu a správania sa v prostredí
Further environmental fate and behaviour studies
Registrujúci navrhne dlhodobé skúšanie toxicity, ak porovnanie (predpokladanej) environmentálnej expozície s výsledkami krátkodobého skúšania toxicity naznačuje potrebu ďalšieho skúmania vplyvov na suchozemské organizmy.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on terrestrial organisms.
Výber vhodnej skúšky (skúšok) závisí od výsledku tohto porovnania.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of this comparison.
Skúšanie dlhodobej toxicity na dážďovkách, ak už nebolo poskytnuté ako súčasť požiadaviek z prílohy VII
Long-term toxicity testing on earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Skúšanie dlhodobej toxicity na pôdnych bezstavovcoch iných ako dážďovky, ak už nebolo poskytnuté ako súčasť požiadaviek z prílohy VII
Long-term toxicity testing on soil invertebrates other than earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Skúšanie dlhodobej toxicity na rastlinách, ak už nebolo poskytnuté ako súčasť požiadaviek z prílohy VII
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Dlhodobá toxicita pre organizmy v sedimentoch
Long-term toxicity to sediment organisms
Registrujúci navrhne dlhodobé skúšanie toxicity, ak porovnanie (predpokladanej) environmentálnej expozície s výsledkami krátkodobého skúšania toxicity naznačuje potrebu ďalšieho skúmania vplyvov na organizmy v sedimentoch.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on sediment organisms.
Dlhodobá alebo reprodukčná toxicita pre vtáky
Long-term or reproductive toxicity to birds
Táto štúdia sa nemusí vykonávať, ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia vtákov.
The study need not be conducted if direct or indirect exposure of birds is unlikely.
Všeobecné pravidlá prispôsobenia štandardného skúšobného režimu ustanoveného v prílohách v až viii
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES V TO VIII
Prílohy V až VIII uvádzajú štandardné skúšobné režimy, ktoré sú požadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách:
Annexes V to VIII set out the standard testing regime required for all substances manufactured or imported in quantities of:
1 tony a vyšších v súlade s
1 tonne or more in accordance with
10 ton a vyšších v súlade s
10 tonnes or more in accordance with
100 ton a vyšších v súlade s
100 tonnes or more in accordance with
1000 ton a vyšších v súlade s
1000 tonnes or more in accordance with
Okrem osobitných pravidiel uvedených v stĺpci 2 príloh V až VIII môže registrujúci upraviť štandardný skúšobný režim v súlade so všeobecne platnými pravidlami uvedenými v časti 1 tejto prílohy.
In addition to the specific rules set out in Column 2 of Annexes V to VIII, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Na základe posúdenia môžu príslušné orgány hodnotiacich členských štátov posúdiť tieto úpravy štandardného skúšobného režimu.
Under evaluation competent authorities of evaluating Member States may assess these adaptations to the standard testing regime.
Skúšanie sa nezdá byť vedecky nevyhnutné
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Použitie existujúcich údajov
Use of existing data
Údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach na základe experimentov, ktoré neboli vykonané podľa GLP alebo prílohy X
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or Annex X
Údaje treba pokladať za ekvivalentné s údajmi, ktoré boli vytvorené pomocou zodpovedajúcej skúšky podľa prílohy X, ak sú splnené tieto podmienky:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test in Annex X if the following conditions are met:
postačujú pre účely klasifikácie a označovania a na posúdenie rizika a
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
prikladá sa dostatočná a dôveryhodná výskumná dokumentácia.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Údaje z pokusov na zvieratách, ktoré neboli vykonané podľa GLP alebo prílohy X
Data from animal experiments not carried out according to GLP or Annex X
postačujú pre účely klasifikácie a označovania a na posúdenie rizika,
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
kľúčové parametre, ktoré sa podľa prílohy X mali skúmať v príslušnej skúške, boli dostatočne a dôveryhodne pokryté,
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test in Annex X,
trvanie expozície, v prípade že sa toto pokladá za relevantný parameter, bolo porovnateľné alebo dlhšie ako sa predpokladá v príslušnej skúške z prílohy X a
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test in Annex X if exposure duration is a relevant parameter, and
Historické humánne údaje
Historical human data
Prihliada sa na historické humánne údaje, akými sú epidemiologické štúdie o exponovanej populácii, a údaje o náhodných alebo pracovných expozíciách a klinické štúdie.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Váha údajov pre konkrétny zdravotný dopady závisí okrem iného od typu analýzy, od pokrytých parametrov a od veľkosti a špecificity reakcie a z toho plynúcej predvídateľnosti dopadu.
The strength of the data for a specific health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Medzi kritériá na posúdenie dostatočnosti údajov patrí:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
správny výber a charakteristika exponovaných a kontrolných skupín,
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups,
primeraná charakteristika expozície,
adequate characterisation of exposure,
dostatočná dĺžka následného sledovania výskytu ochorenia,
sufficient length of follow-up for disease occurrence,
platná metóda sledovania účinku,
valid method for observing an effect,
správne ohodnotenie odchýlok a mätúcich faktorom a
proper consideration of bias and confounding factors, and
reálna štatistická spoľahlivosť na potvrdenie záverov.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Vo všetkých prípadoch treba doložiť dostatočnú a spoľahlivú dokumentáciu.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Váha dôkazov
Weight of evidence
Dôkaz z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môže mať postačujúcu váhu, aby sa došlo k domnienke alebo k záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z každého jednotlivého zdroja sa zdajú byť pre takýto záver nepostačujúce.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Pri použití novovyvinutých skúšobných metód, ktoré ešte neboli zahrnuté do prílohy X, možno získať dôkazy dostatočnej váhy na záver, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in Annex X, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Ak existujú dostatočne závažné dôkazy, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, potom:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
možno upustiť od ďalšieho skúšania tejto vlastnosti na stavovcoch,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
možno upustiť od ďalšieho skúšania tejto vlastnosti, ktoré neprebieha na stavovcoch.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Vzťah štruktúry a aktivity (SAR)
Structure-activity relationship (SAR)
Výsledky, ktoré sa získali z platných kvalitatívnych a kvantitatívnych modelov vzťahu štruktúry a aktivity ((Q)SAR), môžu indikovať prítomnosť alebo neprítomnosť istej nebezpečnej vlastnosti.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Namiesto skúšania možno použiť výsledky (Q)SAR za predpokladu splnenia nasledujúcich podmienok:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
výsledky sú odvodené z modelu (Q)SAR, ktorého vedecká platnosť bola potvrdená,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
výsledky postačujú na klasifikáciu a označenie a na posúdenie rizika,
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
prikladá sa dostatočná a dôveryhodná výskumná dokumentácia aplikovanej metódy.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi, zainteresovanými stranami vypracuje a poskytne pokyny na posúdenie toho, ktoré výsledky (Q)SAR spĺňajú dané podmienky a uvedie k tomu príklady.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
V tomto kontexte sa "vhodnými" metódami rozumejú dostatočne dobre rozpracované, medzinárodne odsúhlasené kritériá priebehu skúšky (napr. kritériá ECVAM pre použitie skúšky v procese predbežného hodnotenia).
In this context, "suitable' means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the ECVAM criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
V závislosti od možného rizika môže byť potrebné okamžité potvrdenie vyžadujúce si skúšanie nad rozsah informácií požadovaných v prílohách V alebo VI, alebo navrhované potvrdenie vyžadujúce si skúšanie nad rozsah informácií požadovaných v prílohách VII alebo VIII, v závislosti od príslušnej tonáže.
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annex V or VI or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annex VII or VIII for the respective tonnage level may be necessary.
Od tohto potvrdenia možno upustiť, za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
výsledky sú odvodené z metódy in vitro, ktorej vedecká platnosť bola zistená overovacou štúdiou na základe medzinárodne platných overovacích zásad,
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles,
Zoskupovanie látok a krížové porovnávanie
Grouping of substances and read-across approach
Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo vychádzajú z regulárneho vzorca, možno v dôsledku štrukturálnej podobnosti pokladať za skupinu alebo "kategóriu" látok.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or "category" of substances.
Aplikovanie skupinovej koncepcie si vyžaduje, aby sa fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie a ich environmentálny rozpad dali predvídať z údajov referenčnej látky v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky v skupine (krížový prístup).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for a reference substance within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
To zamedzí potrebe skúšať každú látku na pre každý koncový bod.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Posudzovanie podobnosti môže vychádzať zo:
The similarities may be based on:
spoločnej funkcionálnej skupiny,
a common functional group,
spoločných prekurzorov a/alebo pravdepodobnosti spoločných produktov rozkladu prostredníctvom fyzikálnych alebo biologických procesov, ktoré pôsobia v chemikáliách s podobnou štruktúrou alebo
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals, or
konštantného modelu zmeny potencie vlastností v celej kategórii.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Ak sa aplikuje skupinová koncepcia, látky sa klasifikujú a označujú na tomto základe.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Skúšanie nie je technicky možné
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Od skúšania konkrétneho koncového bodu možno upustiť, ak štúdiu technicky nemožno vykonať v dôsledku vlastností látok: napr. nemožno použiť veľmi prchavé, vysoko reaktívne alebo nestále, pri zmiešaní látky s vodou môžu hroziť požiarom alebo výbuchom, alebo nie je možné radiačné označenie, ktoré sa pre niektoré látky vyžaduje.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Vždy treba dodržiavať skúšobné pokyny z prílohy X, osobitne pre technické obmedzenia konkrétnej metódy.
The guidance given in the test guidelines of Annex X, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Skúšanie prispôsobené expozícii danou látkou
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
, a v prípadoch stanovených v prílohe VI,
, and where specified in Annex VI,
možno vynechať na základe scenára (scenárov) vystavenia, ktorý (é) bol (i) vypracovaný (é) v správe o chemickej bezpečnosti.
may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
treba doložiť dostatočné zdôvodnenie a spoľahlivú dokumentáciu
Adequate justification and documentation shall be provided
týkajúcu sa upustenia od ustanovení príloh VII a VIII a testov uvedených v prílohe VI na základe vystavenia spĺňajúceho tieto podmienky vrátane:
in the Chemical Safety Assessment for exposure-based waiving for Annexes VII and VIII, and for specified tests in Annex VI consistent with these conditions, including the following:
rozličných druhov jednotiek životného prostredia;
the types of environmental compartments;
vystavenia ľudí;
the human populations exposed;
opatrení na riadenie rizík;
the risk management measures;
spôsobov vystavenia;
the routes of exposure;
trvania a frekvencie vystavenia;
the duration and frequency of exposure;
ochrany života zvierat.
protection of animal lives.
Komisia prijme do ...
Not later than ...
kritéria, ktoré budú definovať dostatočné odôvodnenie upustenia od príloh VII a VIII a osobitných skúšok v prílohe VI na základe vystavenia, v súlade s článkom 141 ods. 3.
, the Commission shall adopt criteria defining what constitutes adequate justification for exposure-based waiving for Annexes VII and VIII, and for specified tests in Annex VI, in accordance with Article 141(3).
Upustenie prebieha harmonizovaným spôsobom v súlade s týmito podmienkami.
Waiving shall take place in a harmonised manner in accordance with these conditions.
Príloha nezmenená.
Annex unamended.
Viď návrh Komisie KOM(2003)0644 .
See Commission proposal COM(2003)0644 .
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH POUŽÍVATEĽOV O POSUDZOVANÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
Posúdenie sa týka doby životnosti látky od chvíle jej prijatia následným používateľom na vlastné použitie a ním určené použitia
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses
následne v dodávateľskom reťazci.
further down the supply chain.
Ak je to možné a vhodné, posúdenie vykonané v zmysle legislatívy spoločenstva (napr. posúdenie rizík realizované podľa nariadenia
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation
č. 793/93) sa berie do úvahy pri posúdení o chemickej bezpečnosti a je zohľadnené v správe o chemickej bezpečnosti.
793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Posúdenia vykonané v rámci iných medzinárodných alebo národných programov sa tiež berú do úvahy.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Proces, ktorým následný používateľ prechádza pri vykonávaní posúdenia chemickej bezpečnosti a tvorbe správy o chemickej bezpečnosti, tvoria tri kroky:
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
Krok 1: Vyhotovenie expozičného scenára (scenárov)
Step 1: Development of exposure scenario(s)
Následný používateľ vytvorí expozičné scenáre pre použitia, na ktoré sa nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá v súlade s časťou 5 prílohy I.
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a safety data sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
Krok 2: V prípade potreby úprava posúdenia nebezpečnosti poskytnutého dodávateľom
Step 2: If necessary, a refinement of the hazard assessment by the supplier;
Ak sa následný používateľ domnieva, že posúdenia ohlásené v karte bezpečnostných údajov, ktorá mu bola dodaná, sú primerané, nie je potrebné vykonať ďalšie posúdenie nebezpečnosti alebo posúdenie PBT a vPvB.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
V tomto prípade použije príslušné informácie, ktoré o charakterizácii rizika poskytol dodávateľ.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
To uvedie v správe o chemickej bezpečnosti.
This shall be stated in the chemical safety report.
Ak sa následný používateľ domnieva, že posúdenia ohlásené v karte bezpečnostných údajov, ktorá mu bola dodaná, nie sú primerané, príslušné posúdenie vykoná v súlade s prílohou I, časti 1 až 4, ako sú pre neho relevantné.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Annex I, sections 1 through 4 as appropriate to him.
V prípadoch, keď sa následný používateľ domnieva, že na vypracovanie svojej správy o chemickej bezpečnosti je potrebné zabezpečiť ďalšie informácie v dodatku k informáciám poskytnutým dodávateľom, následný používateľ zozbiera tieto informácie.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
Ak sa tieto informácie dajú získať jedine skúškami na stavovcoch, predloží Agentúre návrh skúškovej stratégie v súlade s
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with
článkom 40
Article 40
Vysvetlí, prečo sa domnieva, že sú potrebné ďalšie informácie.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Pri čakaní na výsledky ďalších skúšok zapíše opatrenia na riadenie rizík, ktoré zaviedol.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place.
Po ukončení všetkých doplňujúcich skúšok následný používateľ zreviduje správu o chemickej bezpečnosti prípadne svoju kartu bezpečnostných údajov.
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet, as appropriate.
Krok 3: Charakteristika ohrozenia
Step 3: Risk characterisation.