natgillin/translations-raw huggingface dataset:
zástupcovia Komisie, výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho
representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his
Členovia Pediatrického výboru a jeho odborníci sa zaviažu konať v záujme verejnosti a nezávislým spôsobom.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Nesmú mať finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
priame alebo
direct or
nepriame záujmy, ktoré by mohli súvisieť s farmaceutickým priemyslom sa zapíšu do registra agentúry, ktorý je k dispozícii verejnosti.
indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Členovia Pediatrického výboru a jeho odborníci musia na každom stretnutí oznámiť všetky špecifické záujmy, ktoré možno považovať ako konfliktné s ich nezávislosťou v súvislosti s bodmi agendy.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall declare at each meeting any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the points on the agenda.
Od členov Pediatrického výboru a jeho odborníkov sa môže žiadať aj po ukončení ich povinností, aby zachovali mlčanlivosť v súvislosti s informáciami pokrytými záväzkom profesionálneho tajomstva.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose any information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Medzi úlohy Pediatrického výboru patrí :
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
informovanie o obsahu a formáte údajov, ktoré sa majú zozbierať pre prieskum uvedený v
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in
podpora a poradenstvo agentúre o zriadení európskej siete uvedenej v
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in
vedecká asistencia pri vypracovávaní všetkých dokumentov súvisiacich s plnením cieľov tohto nariadenia;
in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
poskytovanie poradenstva pri všetkých otázkach spojených s liekmi na pediatrické použitie na žiadosť výkonného riaditeľa agentúry alebo Komisie
to provide advice on any question related to medicinal products for paediatric use, at the request of the Executive Director of the Agency or the
vypracovať osobitný zoznam potrieb liekov pre deti a zabezpečiť jeho pravidelnú aktualizáciu a jeho prístupnosť zainteresovaným stranám (odborníci, podniky, pacienti atď.);
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs, update it on a regular basis and make it available to interested parties (professionals, enterprises, patients, etc);
podporovať informačné kampane týkajúce sa úlohy výboru a dostupných opatrení na vykonávanie pediatrických farmaceutických testov.
to promote information campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Okrem iného musí výbor zohľadniť všetky názory, rozhodnutia alebo rady príslušných orgánov tretích krajín.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice issued by the competent authorities of third countries.
Požiadavky na povolenie obchodovania
Marketing authorisation requirements
Všeobecné požiadavky na povolenie
general authorisation requirements
Žiadosť o povolenie obchodovania podľa článku 6 smernice 2001/83/ES v súvislosti s liekom humánnej medicíny, ktorý nie je povolený v Spoločenstve v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, sa bude považovať za platnú len ak bude obsahovať, okrem náležitostí a dokladov uvedených v článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES, jednu z nasledujúcich položiek:
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
výsledky realizovaných štúdií a podrobnosti všetkých informácií zozbieraných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom;
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
rozhodnutie agentúry povoľujúce výnimku pre špecifický liek;
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
rozhodnutie agentúry povoľujúce výnimku pre triedu;
a decision of the Agency granting a class waiver;
rozhodnutie agentúry povoľujúce odklad
a decision of the Agency granting a
prebiehajúce pediatrické štúdie o lieku, plánovaný termín ich dokončenia a stanovisko agentúry k týmto bodom.
ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency's opinion on these points.
Na účely písmena a) musí byť rozhodnutie agentúry, ktorým sa odsúhlasuje príslušný výskumný pediatrický plán priložené k žiadosti.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Dokumenty predložené v zmysle odseku 1 musia kumulatívne pokrývať všetky podskupiny pediatrickej populácie.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
V prípade povolených liekov, ktoré sú chránené buď doplňujúcim ochranným certifikátom podľa nariadenia (EHS) č. 1768/92, alebo patentom, ktorý oprávňuje udelenie doplňujúceho ochranného certifikátu, sa uplatní
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate,
tohto nariadenia na žiadosti o povolenie nových indikácií, vrátane pediatrických indikácií, nových farmaceutických foriem a nových spôsobov podávania.
of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
Tam, kde je to vhodné, sa použije nariadenie Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93
Where appropriate, Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003
EÚ L 159, 27.6.2003, s.
OJ L 159, 27.6.2003, p.
Prvý odsek sa tiež použije keď žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú liečebnú, vedeckú alebo technickú inováciu v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 726/2004, a najmä jeho článku 3 ods. 2 písmeno b).
The first paragraph shall also apply where the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 and, in particular, Article 3(2)(b) thereof.
Po konzultácii s členskými štátmi, agentúrou a s inými zainteresovanými stranami Komisia navrhne úpravy týkajúce sa formátu a obsahu, ktoré musia dodržať žiadosti na odsúhlasenie alebo modifikáciu výskumného pediatrického plánu a žiadosť o výnimky alebo odklady na to, aby boli považované za platné.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the modalities concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid.
Predloženie informácií uvedených v
Production of the information referred to in point (a) of
ods. 1 písm. a) nie je povinné pre špecifický liek alebo triedy liekov, ak existujú dôkazy o tom:
(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
že špecifický liek alebo trieda liekov sú pravdepodobne neúčinné alebo nie bezpečné pre časť alebo celú pediatrickú populáciu;
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
že choroba alebo stav, pre ktorý sú špecifický liek alebo trieda určené, sa vyskytuje len v dospelých populáciách;
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
že špecifický liek nepredstavuje významný terapeutický prínos k existujúcim spôsobom liečby pediatrických pacientov.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Výnimka uvedená v odseku 1 môže byť vydaná s odkazom len na jednu alebo viaceré konkrétne podskupiny pediatrických populácií, s odkazom len na jednu alebo viacero konkrétnych liečebných indikácií alebo s odkazom na kombináciu oboch.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference only to one or more specified subsets of the paediatric population, with reference only to one or more specified therapeutic indications, or with reference to a combination of both.
Pediatrický výbor môže z vlastnej iniciatívy vydať stanovisko na základe dôvodov ustanovených v
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in
ods. 1 s takým účinkom, že bude povolená výnimka týkajúca sa špecifického lieku alebo triedy v zmysle
(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in
Ako náhle Pediatrický výbor vydá stanovisko, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
V prípade výnimky pre triedu sa uplatní len
In the case of a class waiver, only
Žiadateľ môže na základe dôvodov ustanovených v
The applicant may, on the grounds set out in
ods. 1 požiadať agentúru o výnimku pre špecifický liek.
(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
spravodajcu a má maximálne 60 dní na to, aby prijal
appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days
Tak žiadateľ, ako aj Pediatrický výbor môžu požiadať o stretnutie počas tejto 60-dňovej lehoty.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Ak Pediatrický výbor túto možnosť využije, 60-dňová lehota sa pozastaví až do času, keď sa predložia žiadané doplňujúce informácie.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Ako náhle Pediatrický výbor prijme stanovisko, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Agentúra musí o ňom informovať žiadateľa
The Agency shall inform the applicant accordingly
najneskôr do 7 pracovných dní.
within no more than seven working days
Zoznam je pravidelne aktualizovaný (najmenej raz za 6 mesiacov) a je prístupný verejnosti.
The list shall be updated regularly (at least every six months) and made available to the public.
Pediatrický výbor môže kedykoľvek zaujať stanovisko, ktoré podporí revíziu povolenej výnimky.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
V prípade zmeny, ktorá bude mať vplyv na výnimku pre špecifický liek, sa uplatní postup stanovený v kapitole 4.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
V prípade zmeny, ktorá ovplyvní výnimku pre triedu sa uplatní
In the case of a change affecting a class waiver,
Ak sa odvolá výnimka, ktorá sa špecificky týka konkrétneho lieku alebo triedy liekov, požiadavka ustanovená v
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in
článkoch 12 a 13
Articles 12 and 13
sa neuplatní počas 36 mesiacov odo dňa vyňatia výnimky zo zoznamu výnimiek.
shall not apply for 36 months from the date of its removal from the list of waivers.
Kapitola 3
chapter 3
Výskumný pediatrický plán
paediatric investigation plan
Oddiel 1
section 1
Požiadavky pre odsúhlasenie
requests for agreement
V prípade, že sa uplatní zámer v súlade s písmenami a) alebo d)
Where the intention is to apply in accordance with points (a) or (d) of
ods. 1, navrhne sa výskumný pediatrický plán, ktorý sa predloží agentúre so žiadosťou o odsúhlasenie.
(1), a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Výskumný pediatrický plán musí uviesť harmonogram a opatrenia navrhované na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie, ktoré prichádzajú do úvahy.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Okrem toho opíše všetky opatrenia, ktoré sa musia prijať na prispôsobenie formulácie lieku tak, aby jeho použitie bolo prijateľnejšie, ľahšie, bezpečnejšie a účinnejšie pre rôzne podskupiny pediatrickej populácie.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
V prípade žiadostí podľa
In the case of applications as referred to in
článkov 12 a 13
Articles 12 and 13
môže byť výskumný pediatrický plán,
, the paediatric investigation plan
ktorý obsahuje stručnú správu
including a summary report may
, predložený spolu so žiadosťou o dohodu
be submitted with a request for agreement,
výskumné plány sú formulované v konkrétnych termínoch a teda vyhovujú požiadavkám klinických štúdií na deťoch.
investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children
Príslušný orgán spolu so žiadateľom zabezpečí kontrolu týchto bodov.
The competent authority shall follow up these points with the applicant.
dní od doručenia požiadavky uvedenej v odseku 1 overí agentúra platnosť
days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the
Kedykoľvek to bude vhodné, agentúra môže požiadať žiadateľa o predloženie doplňujúcich údajov a dokladov a v tom prípade sa termín
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of
dní pozastaví až do času, keď sa poskytnú požadované doplňujúce informácie.
days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Po doručení návrhu
Following receipt of
prijme stanovisko, či navrhované štúdie zabezpečia produkciu potrebných údajov, ktoré určia podmienky, za ktorých možno používať liek na liečbu pediatrickej populácie alebo jej podskupín, a či očakávané priaznivé liečebné účinky opodstatňujú navrhované štúdie.
adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
V tej istej lehote môžu tak žiadateľ, ako aj Pediatrický výbor požiadať o stretnutie.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
V rámci 60-dňovej lehoty uvedenej v odseku 1 môže Pediatrický výbor požadovať od žiadateľa, aby navrhol zmeny plánu a v tom prípade sa termín uvedený v odseku 1 pre prijatie konečného stanoviska predĺži o najviac 60 dní.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Termín sa pozastaví do času, keď sa
The time-limit shall be suspended until such time as the
Hneď ako Pediatrický výbor zaujme stanovisko, či už kladné alebo záporné, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Ak Pediatrický výbor po zvážení výskumného pediatrického plánu dospeje k záveru, že na príslušný liek sa uplatňuje
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that
ods. 1 písm. a), b) alebo c), zaujme negatívne stanovisko v zmysle
(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under
V takých prípadoch Pediatrický výbor zaujme stanovisko v prospech výnimky podľa
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under
a následne sa uplatní postup ustanovený v kapitole 4.
, whereupon the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Oddiel 2
section 2
V tom istom čase, ako sa predloží výskumný pediatrický plán podľa
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under
ods.1, možno podať žiadosť o odklad začatia alebo ukončenia niektorých alebo všetkých opatrení ustanovených týmto plánom.
(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Takýto odklad musí byť opodstatnený z vedeckých alebo technických dôvodov alebo z dôvodov súvisiacich so zdravím verejnosti.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
V každom prípade sa odklad povolí, ak je to vhodné na realizáciu štúdií s dospelými pred začatím štúdií s pediatrickou populáciou alebo ak štúdie s pediatrickou populáciou budú trvať dlhšie ako štúdie s dospelými.
In any case, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
Na základe získaných skúseností vyplývajúcich z uplatňovania tohto článku môže Komisia prijať ustanovenia v súlade s postupom, na ktorý sa vzťahuje
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in
článok 54
Article 54
ods. 2, aby bližšie definovala dôvody na udelenie odkladu.
(2) to define further the grounds for granting a deferral.
V tom istom čase, keď Pediatrický výbor zaujme kladné stanovisko podľa
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under
ods. 1, musí z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie predložené žiadateľom podľa
(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under
zaujať stanovisko, ak sú splnené podmienky uvedené v
adopt an opinion, if the conditions specified in
v prospech odkladu začatia alebo ukončenia niektorých alebo všetkých opatrení vo výskumnom pediatrickom pláne.
are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
Stanovisko v prospech odkladu musí uviesť termíny začatia alebo ukončenia príslušných opatrení.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
Ihneď ako Pediatrický výbor zaujme stanovisko v prospech odkladu podľa odseku 1, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Zmeny výskumného pediatrického plánu
modification of a paediatric investigation plan
zaujme stanovisko, v ktorom navrhne tieto prijať alebo odmietnuť
and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance
a podľa možnosti navrhne lehotu, v rámci ktorej má žiadateľ predložiť upravený výskumný pediatrický plán
and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan
Oddiel 4
section 4
Plnenie výskumného pediatrického plánu
compliance with the paediatric investigation plan
Pediatrický výbor môže byť v nasledujúcich prípadoch požiadaný o stanovisko či sú štúdie realizované žiadateľom v súlade s výskumným pediatrickým plánom:
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
žiadateľom pred predložením žiadosti o obchodné povolenie alebo zmenu v zmysle
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in
agentúrou alebo príslušným úradom pri validácii žiadosti podľa písmena a), ktorá nezahŕňa stanovisko týkajúce sa plnenia zaujaté po požiadavke v zmysle písmena a);
by the Agency, or the competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
Výborom pre lieky humánnej medicíny alebo príslušným úradom pri hodnotení žiadosti podľa písm. a), ak sa vyskytnú pochybnosti o plnení a stanovisko nebolo zaujaté po požiadavke v zmysle písmen a) alebo b).
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been given already following a request under points (a) or (b).
Ak pri realizácii vedeckého hodnotenia platnej žiadosti dospeje príslušný úrad k záveru, že štúdie nespĺňajú odsúhlasený výskumný pediatrický plán, liek nebude mať nárok na odmeny upravené
If, when conducting the scientific assessment of a valid application, the competent authority concludes that the studies are not compliant with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards provided for in
článkami 40 a 41
Articles 40 and 41
Kapitola 4
chapter 4
Do 30 dní od získania stanoviska Pediatrického výboru môže žiadateľ predložiť agentúre písomnú požiadavku s podrobnými dôvodmi o opätovné preskúmanie stanoviska.
Within 30 days of receiving the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, on detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Do 30 dní od doručenia požiadavky podľa odseku 1 musí Pediatrický výbor, po vymenovaní nového spravodajcu,
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur,
ktorý má možnosť priamo vypočuť žiadateľa,
who shall be able to question the applicant directly,
vydať nové stanovisko, ktoré potvrdí alebo zreviduje jeho predchádzajúce stanovisko.
shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Sám žiadateľ tiež môže požiadať o vypočutie.
The applicant may also offer to be questioned.
Spravodajca bezodkladne písomne informuje výbor o podrobnostiach kontaktu so žiadateľom.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
Ak do 30 dní uvedených v odseku 1 žiadateľ nepožiada o opätovné preskúmanie, stanovisko Pediatrického výboru sa stane konečným.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 1, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Agentúra prijme rozhodnutie
The Agency shall adopt a decision
Toto rozhodnutie oznámi žiadateľovi
This decision shall be communicated to the applicant
v písomnej forme a s odôvodnením
in writing, with detailed grounds
V prípade výnimky pre triedu v zmysle
In the case of a class waiver as referred to in