natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Usmernenia obsahujú ustanovenia, ktoré pacientom a jednotlivcom z radov širokej verejnosti umožnia predkladať príslušným orgánom sťažnosti na zavádzajúce postupy pri poskytovaní informácií.
The guidelines shall contain provisions to ensure that patients and members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Komisia tieto usmernenia vypracuje do... * Deň nadobudnutia účinnosti tejto smernice
The Commission shall draw up these guidelines by ... * The entry into force of this Directive.
a pravidelne ich aktualizuje na základe získaných skúseností.
and update them regularly on the basis of the experience gained.
Článok 100h
Article 100h
Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh zaregistrovali internetové stránky
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register internet websites
, za ktoré sú zodpovední a ktoré sú priamo určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov a obsahujú orgánmi schválené
under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved
informácie o liekoch
information on
Ak internetová stránka nepoužíva doménu najvyššej úrovne žiadneho štátu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh si na tento účel zvolí členský štát registrácie.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Tieto informácie musia zodpovedať požiadavkám ustanoveným v tejto smernici a musia byť v súlade s registračnou dokumentáciou lieku.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Po registrácii internetovej stránky môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytovať informácie o lieku, ktoré stránka obsahuje, aj na iných internetových stránkach v rámci Únie
After registration of the internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other internet websites
, a to za predpokladu, že obsah zostane rovnaký.
throughout the Union if the contents are identical.
Na týchto internetových stránkach sa jasne uvedie držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
Po registrácii internetovej stránky sa akékoľvek zmeny jej obsahu týkajúce sa liekov viazaných na lekársky predpis monitorujú v súlade s odsekom 4.
After registration of the internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 4.
Každý členský štát vypracuje a a aktualizuje zoznam registrovaných internetových stránok.
Each Member State shall draw up and update a list of registered internet websites.
Tieto zoznamy sa sprístupnia spotrebiteľom.
Those lists shall be made available to consumers.
Internetové stránky registrované v súlade s odsekom 1 nesmú obsahovať odkazy na iné internetové stránky držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ak tiež neboli zaregistrované v súlade s týmto odsekom.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Na týchto internetových stránkach sa uvedie príslušný orgán, ktorý povolenia na uvedenie na trh vydal, a jeho internetová adresa.
Those websites shall identify the competent authority which granted the marketing authorisation and its website address.
Na internetových stránkach registrovaných v súlade s odsekom 1 nie je povolené identifikovať
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of
pacientov alebo
patients or
jednotlivcov z radov širokej verejnosti, ktorí majú k týmto internetovým stránkam prístup
members of the general public which have access to those websites
, bez ich výslovného predchádzajúceho súhlasu
without their explicit prior consent,
, ani zobrazovať
distributed to
nevyžiadaný obsah distribuovaný pacientom alebo
patients or
môžu obsahovať videozáznam, ak je to užitočné pre podporu bezpečného a účinného užitia lieku.
may provide video content if it is useful for supporting the safe and effective use of the medicine
Členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná, je zodpovedný za monitorovanie obsahu tejto
The Member State in which the internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents
internetovej stránky týkajúceho sa liekov viazaných na lekársky predpis
relating to medicinal products subject to medical prescription made available
Členský štát neprijme žiadne opatrenie týkajúce sa obsahu internetovej stránky, ktorá reprodukuje internetovú stránku zaregistrovanú u príslušných vnútroštátnych orgánov iného členského štátu, okrem týchto dôvodov:
A Member State shall not adopt any measure with regard to the content of an internet website which reproduces an internet website registered with the national competent authorities of another Member State, except on the following grounds:
ak má členský štát dôvody na pochybnosti, či je preklad reprodukovaných informácií správny, môže požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol overený preklad
If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide a certified translation of the
poskytovaných na
made available
internetovej stránke zaregistrovanej u príslušného vnútroštátneho orgánu iného členského štátu;
on the internet website registered with the national competent authority of another Member State.
ak má členský štát dôvody na pochybnosti o tom, či sú
If a Member State has reasons for doubts as to whether the
poskytované na internetovej stránke zaregistrovanej
made available
u príslušných vnútroštátnych orgánov iného členského štátu v súlade s požiadavkami tejto hlavy, informuje tento členský štát o svojich dôvodoch na pochybnosti.
on an internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Ak nedosiahnu dohodu do dvoch mesiacov, vec sa predloží Farmaceutickému výboru uvedenému v článku 84.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee referred to in Article 84.
Akékoľvek potrebné opatrenia sa môžu prijať až potom, ako tento výbor vydá stanovisko.
Any necessary measures may only be adopted after an opinion has been delivered by that Committee.
uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje
identify the national competent authority monitoring the website concerned
, ako aj držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý za príslušnú internetovú stránku zodpovedá
and the marketing authorisation holder responsible for the website
, a zároveň sa v ňom uvedie odkaz na databázu EudraPharm, pričom sa spresní, že sa v nej nachádzajú overené informácie
and shall include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there
Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100m a za podmienok uvedených v článkoch 100n a 100o vytvorí podrobné pravidlá a podmienky registrácie a monitorovania internetových stránok uvedených v tejto hlave a informácií na týchto stránkach, v záujme zaručenia spoľahlivosti predložených údajov a ich súladu s povolením a registráciou liekov, čím sa spotrebiteľom zaručí istota, že internetová stránka a na nej uvedené informácie sú presné a založené na faktoch.
The Commission shall establish, by means of delegated acts in accordance with Article 100m and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, the detailed rules and conditions for registration and monitoring of internet websites referred to in this Title and of information provided therein, with a view to guaranteeing the reliability of the data presented and their compliance with the authorisation and registration of the medicinal products concerned so as to provide a guarantee for consumers that the website or information concerned is accurate and based on facts.
Tieto pravidlá a podmienky zahŕňajú kritériá certifikácie a hodnotenia uplatňované v súvislosti s registrovanými internetovými stránkami.
Those rules and conditions shall include certification or qualification criteria to be applied with respect to registered websites.
Článok 100i
Article 100i
Členské štáty prijmú vhodné opatrenia, aby sa zaručilo uplatňovanie ustanovení tejto hlavy a prijatie primeraných a účinných opatrení na postihnutie nedodržania týchto ustanovení.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the provisions of this Title are applied and that adequate and effective measures are adopted to sanction non-compliance with those provisions.
Takéto opatrenia zahŕňajú:
Such measures shall include the following:
stanovenie sankcií, ktoré sa uložia pri porušení ustanovení prijatých na implementáciu tejto hlavy;
the determination of the penalties which are to be imposed should the provisions adopted for the implementation of this Title be infringed;
tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce;
those penalties shall be effective, proportionate and dissuasive;
povinnosť postihovať prípady nesúladu;
the obligation to sanction cases of non-compliance;
udelenie právomocí súdom alebo správnym orgánom, ktoré im umožnia zastaviť
the conferment of powers on the courts or administrative authorities enabling them to order the cessation of
informácií, ktoré nie sú v súlade s touto hlavou, alebo, ak sa takéto informácie ešte
of information that does not comply with this Title or, if such information has not been
čoskoro prísť, ich
making available
Členské štáty zabezpečia možnosť zverejniť meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh zodpovedného za poskytovanie informácií o liekoch, ktoré nie sú v súlade s predpismi.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for making available non-compliant information on a medicinal product.
Členské štáty stanovia, že opatrenia uvedené v odseku 1 sa majú prijať v urýchlenom konaní, buď s predbežnou alebo s konečnou platnosťou.
Member States shall make provision for the measures referred to in paragraph 1 to be taken under an accelerated procedure either with interim effect or with definitive effect.
Členské štáty zabezpečia, aby boli držitelia povolení na uvedenie na trh zastúpení a vypočutí pri každom posudzovaní prípadu, v ktorom sú obvinení z nedodržiavania ustanovení tejto hlavy.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Držitelia povolení na uvedenie na trh majú právo odvolať sa proti akémukoľvek rozhodnutiu na súd alebo iný orgán.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
Počas odvolacieho konania sa poskytovanie informácií pozastaví, pokiaľ príslušný orgán nerozhodne inak.
During the appeal procedure the making available of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Článok 100j
Article 100j
Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh prostredníctvom vedeckej služby uvedenej v článku 98 ods. 1:
Member States shall ensure that marketing authorisation holders, through the scientific service referred to in Article 98(1):
uchovávali k dispozícii
keep available, for the
orgánom alebo subjektom zodpovedným za monitorovanie
authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products
nimi predtým schválených informácií
that have approved the information in advance
o liekoch vzorku všetkých informácií
, a sample of all information
v súlade s touto hlavou spolu s informáciami o množstve, v akom boli
in accordance with this Title and information on its volume of
, spolu s vyhlásením uvádzajúcim osoby, ktorým sú určené, spôsob
, together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of
a dátum
and the date
zabezpečili, že informácie o liekoch poskytnuté ich podnikom spĺňajú požiadavky tejto hlavy;
ensure that information on medicinal products by their undertaking complies with the requirements of this Title;
, finančné prostriedky
, the financial resources
a pomoc, o ktoré požiadajú pri výkone svojich povinností;
and assistance they require to carry out their responsibilities;
zabezpečili, že sa rozhodnutia orgánov a subjektov zodpovedných za monitorovanie informácií o liekoch dodržiavajú bezodkladne a v plnej miere.
ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products are immediately and fully complied with.
Informácie o homeopatických liekoch uvedených v článku 14 ods. 1, ktoré boli klasifikované ako lieky viazané na lekársky predpis, podliehajú ustanoveniam tejto hlavy.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
To isté platí pre informácie o liekoch na báze liečivých rastlín alebo o akýchkoľvek iných zložkách či liečbe, ktoré sú klasifikované ako lieky viazané na lekársky predpis.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only medicinal products.
Článok 100l
Article 100l
Bez ohľadu na ustanovenia tejto hlavy týkajúce sa informácií, ktoré poskytuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, členské štáty zabezpečia, aby široká verejnosť a jednotlivci z radov širokej verejenosti mali prístup k objektívnym a nezaujatým informáciám o:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, each Member State shall ensure that objective, unbiased information is available to patients and the general public or members thereof on:
liekoch uvedených na trh na území daného členského štátu.
medicinal products placed on the market on its territory.
Tieto informácie zahŕňajú okrem iného najaktuálnejší súhrn charakteristík výrobku, označenie a príbalový leták lieku pre pacienta, ako ich príslušné orgány schválili v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh a jeho predĺženia, a najaktuálnejšiu, verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi, ako aj jej aktualizáciu;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and patient package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities, and updates thereof;
chorobách a zdravotnom stave, ktoré sa majú liekmi uvedenými na trh liečiť; a
the diseases and health conditions which are to be treated with medicinal products placed on the market on its territory; and
o tom, ako sa dá takýmto chorobám a stavu predchádzať.
the prevention of such diseases and conditions.
Informácie uvedené v odseku 1 sa poskytujú v elektronickej i tlačenej podobe a vo formáte dostupnom osobám so zdravotným postihnutím.
The information referred to in paragraph 1 shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Informácie sa poskytujú iba týmito spôsobmi:
The information shall be made available through the following channels:
prostredníctvom na to určených internetových stránok, ktoré zriadil členský štát alebo subjekt, ktorého týmto členský štát poveril, a monitorovaných príslušným vnútroštátnym orgánom alebo subjektom, ktorého týmto príslušný vnútroštátny orgán poveril;
dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
prostredníctvom tlačených materiálov prístupných pacientom a širokej verejnosti;
printed materials made available to patients and the general public;
prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany pacientov a širokej verejnosti.
written answers to requests for information of patients and members of the general public.
Komisia napomáha výmene osvedčených postupov medzi členskými štátmi a prijíma usmernenia.
The Commission shall facilitate the sharing of best practices between Member States and shall adopt guidelines.
predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o pokroku, ktorý členské štáty dosiahli pri uplatňovaní tohto článku.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article.
Článok 100m
Article 100m
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 100d ods. 5, článku 100f ods. 2 a článku 100h ods. 7 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od ...
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) shall be conferred on the Commission for a period of five years from ...
Deň nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
The entry into force of this Directive.
Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr 6 mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest six months before the end of the five- year period.
Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 100n neodvolajú.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 100n.
Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 100n a 100o.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100n and 100o.
Článok 100n
Article 100n
Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomoci uvedené v článku 100d ods. 5, článku 100f ods. 2 a článku 100h ods. 7 kedykoľvek odvolať.
The delegation of power referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, vyvinie úsilie na účely informovania druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Článok 100o
Article 100o
Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku v lehote troch mesiacov odo dňa jeho oznámenia.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of three months from the date of notification.
Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Článok 100p
Article 100p
po konzultácii so všetkými zainteresovanými stranami, ako sú nezávislé organizácie pacientov, zdravotnícke a spotrebiteľské organizácie a zdravotnícky personál,
after consulting all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and the members of healthcare professions
správu o skúsenostiach získaných pri vykonávaní tejto hlavy a posúdi tiež potrebu jej preskúmania.
and shall also assess the need for a review thereof.
Komisia predloží túto správu Európskemu parlamentu a Rade.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
slová „príbalový leták“ a „príbalové letáky“ sa v celom texte nahrádzajú slovami „príbalový leták pre pacienta“ a „príbalové letáky pre pacienta“.
The words ‘package leaflet’ and ‘package leaflets’ shall be replaced by ‘patient package leaflet’ and ‘patient package leaflets’ throughout the text.
Konzultácia so zainteresovanými stranami
Consultation of stakeholders
Komisia konzultuje otázky týkajúce sa vykonávania tejto smernice a jej uplatňovania členskými štátmi so všetkým zainteresovanými stranami, ako sú nezávislé organizácie pacientov, zdravotnícke a spotrebiteľské organizácie.
The Commission shall consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do... * Jeden rok odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by ... * One year after the entry into force of this Directive.
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis ( KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu ( KOM(2008)0662 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0662 ),
so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C6-0517/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0517/2008 ),
so zreteľom na článok 294 ods. 3, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie,
having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa ( A7-0289/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0289/2010 ),