natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ods. 2, a to na podnet Komisie alebo na žiadosť členského štátu.
(2), after consulting the Authority, on the Commission's own initiative or following a request by a Member State.
Akékoľvek doplnenia tvrdení do zoznamu uvedeného v odseku 3, ktoré vychádzajú z nových vedeckých
Any additions of claims to the list referred to in paragraph 3 based on newly developed scientific
a/alebo zahŕňajú požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, sa prijmú v súlade s postupom ustanoveným v
and/or which include a request for the protection of proprietary data shall be adopted following the procedure laid down in
článku 18, okrem tvrdení, ktoré odkazujú na vývoj a zdravie detí, ktoré by sa mali povoľovať v súlade s postupom ustanoveným
Article 18, except claims referring to children's development and health, which should be authorised in accordance with the procedure laid down in
v článkoch 15
Articles 15
a tvrdenia, ktoré odkazujú na vývoj a zdravie detí
and claims referring to children's development and health
Bez ohľadu na článok 2 ods. 1 písm. b) smernice 2000/13/ES je možné uviesť tvrdenia o znížení rizika ochorenia
Notwithstanding Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC, reduction of disease risk claims
, ak bolo v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 15
may be made where they have been authorised in accordance with the procedure laid down in Articles 15
tohto nariadenia povolené ich zahrnutie do zoznamu takýchto povolených tvrdení Spoločenstva spolu so všetkými nevyhnutnými podmienkami na používanie týchto tvrdení.
of this Regulation for inclusion in a Community list of such permitted claims together with all the necessary conditions for the use of these claims.
Okrem všeobecných požiadaviek ustanovených v tomto nariadení a osobitných požiadaviek odseku 1 na tvrdenia o znížení rizika ochorenia, zahŕňa označenie alebo, ak takéto označenie neexistuje, prezentácia alebo reklama, aj údaj o tom, že ochorenie, na ktoré sa tvrdenie vzťahuje, má viacero rizikových faktorov a že zmena jedného z týchto rizikových faktorov môže, ale nemusí mať pozitívny účinok.
In addition to the general requirements laid down in this Regulation and the specific requirements of paragraph 1, for reduction of disease risk claims the labelling or, if no such labelling exists, the presentation or advertising shall also bear a statement indicating that the disease to which the claim is referring has multiple risk factors and that altering one of these risk factors may or may not have a beneficial effect.
Ak sa odkazuje na tento článok, žiadosť o povolenie sa predkladá v súlade s týmito odsekmi.
When reference is made to this Article, an application for authorisation shall be submitted in accordance with the following paragraphs.
Žiadosť sa zašle príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu.
The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.
Príslušný vnútroštátny orgán:
The national competent authority shall:
písomne potvrdí prijatie žiadosti do 14 dní od jej prijatia.
acknowledge receipt of an application in writing within 14 days of its receipt.
Na potvrdení musí byť dátum prijatia žiadosti;
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
bezodkladne informuje úrad; a
inform without delay the Authority; and
úradu dá k dispozícii žiadosť a všetky dodatočné informácie poskytnuté žiadateľom;
make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority;
bezodkladne informuje o žiadosti ostatné členské štáty a Komisiu a dá im k dispozícii žiadosť a všetky dodatočné informácie poskytnuté žiadateľom;
inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;
sprístupní verejnosti zhrnutie žiadosti uvedené v odseku 3 písm. g).
make the summary of the application referred to in paragraph 3(g) available to the public.
Žiadosť obsahuje:
The application shall include the following:
zhrnutie žiadosti.
a summary of the application.
Vykonávacie predpisy pre uplatňovanie tohto článku vrátane predpisov týkajúcich sa prípravy a predloženia žiadosti stanoví Komisia po predchádzajúcej porade s úradom v súlade s postupom uvedeným v článku
The Commission, having first consulted the Authority, shall establish in accordance with the procedure referred to in
Komisia v úzkej spolupráci s úradom poskytne vhodnú technickú pomoc a nástroje s cieľom pomôcť prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, predovšetkým MSP, pri príprave a predkladaní žiadosti o vedecké hodnotenie.
The Commission, in close cooperation with the Authority, shall make available appropriate technical guidance and tools to assist food business operators, in particular SMEs, in the preparation and the presentation of the application for scientific assessment.
Pri zaujímaní
In giving its opinion, the Authority
stanoviska úrad dodrží
shall respect
piatich mesiacov
five months
odo dňa prijatia platnej žiadosti.
from the date of receipt of a valid application.
vždy, ak úrad požiada žiadateľa o dodatočné informácie podľa odseku 2.
the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided for in paragraph 2
S cieľom vypracovať svoje stanovisko úrad
In order to prepare its opinion, the Authority shall
či je zdravotné
that the
je znenie zdravotného tvrdenia v súlade s kritériami ustanovenými v tomto
the wording of the health claim complies with the criteria laid down in this
návrh znenia
a proposal for the wording of the
v prípade potreby podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo dodatočný údaj alebo varovanie, ktoré by mali sprevádzať zdravotné tvrdenie na označení a v reklame.
where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning that should accompany the health claim on the label and in advertising.
Úrad postúpi svoje stanovisko vrátane správy opisujúcej jeho hodnotenie zdravotných tvrdení Komisii, členským štátom a žiadateľovi a uvedie dôvody svojho stanoviska a informácie, na ktorých sa zakladá.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the health claim and stating the reasons for its opinion and the information on which its opinion was based.
Úrad v súlade s článkom 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 svoje stanovisko uverejní.
The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public.
Žiadateľ alebo verejnosť môžu Komisii predložiť pripomienky do 30 dní od tohto uverejnenia.
The applicant or members of the public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
mesiacov od prijatia stanoviska úradu predloží výboru uvedenému v článku
after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred to in
Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom úradu, Komisia poskytne vysvetlenie rozdielov.
is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.
Každý návrh rozhodnutia na zmenu a doplnenie zoznamov povolených zdravotných tvrdení obsahuje informácie uvedené v článku 16 ods. 4.
Any draft decision to amend the lists of permitted health claims shall include the particulars referred to in Article 16(4).
Konečné rozhodnutie o žiadosti sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Zdravotné tvrdenia uvedené v zoznamoch podľa článkov 13 a 14 môže používať v súlade s podmienkami, ktoré sa na ne vzťahujú, každý prevádzkovateľ potravinárskeho podniku, pokiaľ ich používanie nie je obmedzené v súlade s ustanoveniami článku
Health claims included in the lists provided for in Articles 13 and 14 may be used, in conformity with the conditions applying to them, by any food business operator, if they are not restricted for use in accordance with the provisions of
Udelenie povolenia nezmenšuje všeobecnú občianskoprávnu a trestnoprávnu zodpovednosť prevádzkovateľa potravinárskeho podniku v súvislosti s danou potravinou.
The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any food business operator in respect of the food concerned.
Tvrdenia uvedené v článku 13 ods. 5
Claims referred to in Article 13(5)
Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku, ktorý zamýšľa použiť zdravotné tvrdenie, ktoré nie je uvedené v zozname uvedenom v článku 13 ods. 3, môže požiadať o zahrnutie tohto tvrdenia do tohto zoznamu.
A food business operator intending to use a health claim not included in the list provided for in Article 13(3) may apply for the inclusion of the claim in that list.
Žiadosť o toto zahrnutie sa predkladá príslušnému vnútroštátnemu orgánu, ktorý potvrdí jej prijatie do 14 dní.
The application for this inclusion shall be submitted to the national competent authority of a Member State which shall acknowledge receipt of the application in writing within 14 days of its receipt.
Na potvrdení je uvedený dátum prijatia žiadosti.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application.
Žiadosť obsahuje údaje uvedené v článku 15 ods. 3 a jej odôvodnenie.
The application shall include the data provided for in Article 15(3) and the reasons for the request.
Platná žiadosť v súlade s pokynmi, na ktoré sa odkazuje článok 15 ods. 5, a všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ sa bezodkladne zašlú úradu, ktorý ich vedecky zhodnotí, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.
The valid application, in line with the guidance referred to in Article 15(5), and any information supplied by the applicant shall be sent without delay to the Authority for a scientific assessment as well as to the Commission and the Member States for information.
Úrad zaujme stanovisko k žiadosti do piatich mesiacov od dátumu jej prijatia.
The Authority shall issue its opinion within a time limit of five months from the date of receipt of the request.
Táto lehota sa môže predĺžiť až o jeden mesiac v prípade, ak úrad považuje za potrebné vyžiadať si doplňujúce informácie od žiadateľa.
Such time limit may be extended by up to one month if the Authority considers it necessary to seek supplementary information from the applicant.
V takomto prípade žiadateľ poskytne požadované informácie do 15 dní od dátumu prijatia žiadosti úradu.
In such a case the applicant shall submit the requested information within 15 days from the date of receipt of the Authority's request.
Postup ustanovený v článku 16 ods. 3 písm. a) a b), v článku 5 a článku 6 sa uplatňuje s nevyhnutnými zmenami.
The procedure laid down in Article 16(3)(a) and (b), (5) and (6) shall apply mutatis mutandis.
Ak úrad po vedeckom hodnotení zaujme kladné stanovisko k zahrnutiu tvrdenia do zoznamu uvedeného v článku 13 ods. 3, Komisia rozhodne do dvoch mesiacov od doručenia stanoviska úradu o žiadosti s prihliadnutím na stanovisko úradu, všetky príslušné ustanovenia práva Spoločenstva a ostatné legitímne faktory týkajúce sa posudzovanej záležitosti a po konzultáciách s členským štátom.
Where the Authority, following scientific assessment, issues an opinion in favour of the inclusion of the claim in the list provided for in Article 13(3), the Commission shall take a decision on the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration, after having consulted the Member States and within two months of receiving the opinion of the Authority.
Ak by úrad zaujal odmietavé stanovisko k zahrnutiu tvrdenia do uvedeného zoznamu, o žiadosti sa rozhodne v súlade s postupom uvedeným v článku 25 ods. 2.
Where the Authority issues an opinion that would not support the inclusion of the claim in that list, a decision on the application shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 25(2).
Zmena, pozastavenie a zrušenie povolení
Modification, suspension and revocation of authorisations
Žiadateľ/používateľ tvrdenia uvedeného v jednom zo zoznamov podľa článkov 13 a 14 môže požiadať o zmenu príslušného zoznamu.
The applicant/user of a claim included in one of the lists provided for in Articles 13 and 14 may apply for a modification of the relevant list.
v článkoch 15 až
laid down in Articles 15 to
Úrad z vlastnej iniciatívy alebo na základe žiadosti členského štátu alebo Komisie vydá stanovisko o tom, či zdravotné tvrdenie uvedené v zoznamoch podľa článkov 13 a 14 naďalej zodpovedá podmienkam ustanoveným v tomto nariadení.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether a health claim included in the lists provided for in Articles 13 and 14 still meets the conditions laid down in this Regulation.
Svoje stanovisko ihneď doručí Komisii, členským štátom a, ak je to relevantné, pôvodnému žiadateľovi o príslušné povolenie.
It shall forthwith transmit its opinion to the Commission, the Member States and, where relevant, to the original applicant of the claim in question.
Úrad svoje stanovisko uverejní v súlade s článkom 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002.
The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public.
Žiadateľ/používateľ alebo verejnosť môžu Komisii predložiť pripomienky do 30 dní od tohto uverejnenia.
The applicant/user or a member of the public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.
Komisia čo najskôr preskúma stanovisko úradu a všetky pripomienky, ktoré dostala.
The Commission shall examine the opinion of the Authority and any comments received as soon as possible.
V prípade potreby sa povolenie zmení, pozastaví alebo zruší podľa
If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the
článkoch 17 a 18
Articles 17 and 18
Komisia zriadi a spravuje Register Spoločenstva výživových a zdravotných tvrdení o potravinách (ďalej len "register").
The Commission shall establish and maintain a Community Register of nutrition and health claims made on food, hereinafter referred to as "the Register".
Register obsahuje:
The Register shall include the following:
povolené zdravotné tvrdenia a podmienky, ktoré sa na ne vzťahujú podľa článkov 13 ods. 3
the authorised health claims and the conditions applying to them provided for in Articles 13(3)
ods. 6 a vnútroštátne opatrenia uvedené v článku
(6) and the national measures referred to in
zoznam zamietnutých zdravotných tvrdení aj s odôvodnením zamietnutia.
a list of rejected health claims and the reasons for their rejection.
Zdravotné tvrdenia povolené na základe údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, sú uvedené v osobitnej prílohe k registru spoločne s týmito informáciami:
Health claims authorised on the basis of proprietary data shall be recorded in a separate Annex to the Register together with the following information:
dátum, kedy Komisia povolila zdravotné tvrdenie, a meno pôvodného žiadateľa, ktorému bolo povolenie udelené;
the date the Commission authorised the health claim and the name of the original applicant that was granted authorisation;
zmienka o tom, že Komisia povolila zdravotné tvrdenie na základe údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva;
the fact that the Commission authorised the health claim on the basis of proprietary data;
zmienka o tom, že používanie tohto zdravotného tvrdenia je obmedzené, pokiaľ nasledujúci žiadateľ nezíska povolenie na toto tvrdenie bez odkazu na údaje pôvodného žiadateľa, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
the fact that the health claim is restricted for use unless a subsequent applicant obtains authorisation for the claim without reference to the proprietary data of the original applicant.
Register sa sprístupní verejnosti.
The Register shall be made available to the public.
Vedecké údaje a iné informácie uvedené v žiadosti požadované podľa článku 15
The scientific data and other information in the application required under
sa nemôžu použiť v prospech nasledujúceho žiadateľa počas obdobia
may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of
rokov odo dňa udelenia povolenia, pokiaľ sa nasledujúci žiadateľ nedohodne s predchádzajúcim žiadateľom, že sa tieto údaje a informácie môžu použiť, ak:
years from the date of authorisation, unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, where:
zdravotné tvrdenie nemohlo byť povolené bez toho, aby predchádzajúci žiadateľ predložil údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
the health claim could not have been authorised without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Nijaký nasledujúci žiadateľ nemá do konca
Until the end of the
obdobia stanoveného v odseku 1 právo odkazovať na údaje, ktoré predchádzajúci žiadateľ určil za predmet priemyselného vlastníctva, pokiaľ Komisia nerozhodne o tom, že tvrdenie môže alebo mohlo byť zaradené do zoznamu podľa článku 14, či prípadne článku 13, bez predloženia údajov, ktoré predchádzajúci žiadateľ určil za údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
period specified in paragraph 1, no subsequent applicant shall have the right to refer to data designated as proprietary by a prior applicant unless and until the Commission takes a decision on whether a claim could be or could have been included in the list provided for in Article 14 or, where appropriate, Article 13 without the submission of data designated as proprietary by the prior applicant.
Bez toho, aby bola dotknutá zmluva, najmä jej články 28 a 30, členské štáty nesmú obmedzovať ani zakazovať obchodovanie s potravinami alebo ich reklamu, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, uplatňovaním neharmonizovaných vnútroštátnych ustanovení upravujúcich tvrdenia o niektorých potravinách alebo o potravinách všeobecne.
Without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof, Member States may not restrict or forbid trade in or advertising of foods which comply with this Regulation by the application of non-harmonised national provisions governing claims made on certain foods or on foods in general.
Komisia uskutoční konzultácie so Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat, zriadeným článkom 58 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 (ďalej len "výbor"), ak považuje takéto konzultácie za užitočné, alebo ak o to požiada členský štát, a k plánovaným opatreniam zaujme stanovisko.
The Commission shall consult the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health instituted by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (hereinafter referred to as "the Committee") if it considers such consultation to be useful or if a Member State so requests, and shall give an opinion on the envisaged measures.
Dotknutý členský štát môže prijať plánované opatrenia šesť mesiacov po oznámení uvedenom v odseku 1 pod podmienkou, že stanovisko Komisie nie je záporné.
The Member State concerned may take the envisaged measures six months after the notification referred to in paragraph 1, provided that the Commission's opinion is not negative.
Ak je stanovisko Komisie záporné, v súlade s postupom uvedeným v článku
If the Commission's opinion is negative, it shall determine, in accordance with the procedure referred to in
ods. 2 a pred uplynutím lehoty uvedenej v prvom pododseku tohto odseku rozhodne o tom, či sa môžu plánované opatrenia vykonávať.
(2) and before the expiry of the period referred to in the first subparagraph of this paragraph, whether the envisaged measures may be implemented.
Ak má členský štát vážne dôvody domnievať sa, že tvrdenie nie je v súlade s týmto nariadením alebo že vedecké odôvodnenie podľa článku 6 nie je postačujúce, tento členský štát môže dočasne na svojom území pozastaviť používanie tohto tvrdenia.
Where a Member State has serious grounds for considering that a claim does not comply with this Regulation, or that the scientific substantiation provided for in Article 6 is insufficient, that Member State may temporarily suspend the use of that claim within its territory.
Rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku
In accordance with the procedure referred to in
ods. 2 a v prípade potreby po získaní stanoviska úradu.
(2), a decision shall be taken, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority.
Komisia môže začať tento postup z vlastného podnetu.
The Commission may initiate this procedure on its own initiative.
Členský štát uvedený v odseku 1 môže zachovať pozastavenie, pokým sa mu neoznámi rozhodnutie uvedené v odseku 2.
The Member State referred to in paragraph 1 may maintain the suspension until the decision referred to in paragraph 2 has been notified to it.
Komisii pomáha výbor.
The Commission shall be assisted by the Committee.
Lehota uvedená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be three months.
S cieľom uľahčiť účinné monitorovanie potravín s výživovými a zdravotnými tvrdeniami môžu členské štáty požiadať výrobcu alebo osobu umiestňujúcu takéto potraviny na trh na ich území, aby toto umiestnenie oznámili príslušnému orgánu takým spôsobom, že mu zašlú vzor označenia daného výrobku.
To facilitate efficient monitoring of foods bearing nutrition or health claims, Member States may require the manufacturer or the person placing such foods on the market in their territory to notify the competent authority of that placing on the market by forwarding to it a model of the label used for the product.
Šesť rokov po
Six years after
nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
the date of entry into force of this Regulation.
predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní tohto nariadenia, najmä o vývoji na trhu potravín, na ktoré sa vzťahujú výživové alebo zdravotné tvrdenia a o tom, ako spotrebiteľ týmto tvrdeniam rozumie, spoločne s prípadným návrhom na zmeny a doplnenia.
at the latest, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the application of this Regulation, in particular on the evolution of the market in foods in respect of which nutrition or health claims are made and on the consumers' understanding of claims, together with a proposal for amendments if necessary.
Správa obsahuje aj zhodnotenie vplyvu tohto nariadenia na rozhodovanie sa v oblasti stravovania a na možný vplyv na obezitu a neprenosné choroby.
The report shall also include an evaluation of the impact of this Regulation on dietary choices and the potential impact on obesity and non-communicable diseases.
Posledný deň
day of the
mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
month following the date of entry into force of this Regulation.
S ohľadom na ustanovenia článku 4 ods. 1 sa potraviny môžu predávať najneskôr do
With regard to the provisions in Article 4(1), foods may be marketed until
mesiacov po prijatí príslušných nutričných profilov a ich podmienok používania.
months following adoption of the relevant nutrient profiles and their conditions of use.
nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia plus
of entry into force of this Regulation, plus
, kedy sa začnú uplatňovať ustanovenia tohto nariadenia.
after which time the provisions of this Regulation shall apply.
Výživové tvrdenia, ktoré sa v členských štátoch používali pred
Nutrition claims which have been used in a Member State before 1 January
v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi ustanoveniami a ktoré nie sú zahrnuté v prílohe, sa môžu na zodpovednosť prevádzkovateľov potravinárskych podnikov naďalej používať do ... ** Ú. v.:
in compliance with national provisions applicable to them and which are not included in the Annex, may continue to be used until … **
Tri roky
Three years
odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
after the date of entry into force of this Regulation.
* bez toho, aby bolo dotknuté prijatie ochranných opatrení uvedených v článku
* under the responsibility of food business operators and without prejudice to the adoption of safeguard measures as referred to in