natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ak sa do dvoch mesiacov od predloženia žiadosti podľa článku 51 ods. 2 nedospeje k žiadnej dohode, potenciálny žiadateľ o tom bezodkladne informuje agentúru a vlastníka informácií.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), the prospective applicant shall without delay inform the Agency and the owner of the information thereof.
Agentúra do dvoch mesiacov odvtedy, ako dostala informáciu o nedosiahnutí dohody, udelí potenciálnemu žiadateľovi právo odvolávať sa na testy alebo štúdie zahŕňajúce testy na stavovcoch.
Within two months of being informed about the failure to reach an agreement, the Agency shall give the prospective applicant the right to refer to the tests or studies involving tests on vertebrate animals.
Vnútroštátne súdy rozhodujú o primeranej časti nákladov, ktorú potenciálny žiadateľ zaplatí vlastníkovi údajov.
National courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Náklady na spoločné využívanie testov alebo štúdií sa stanovujú spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom.
The costs of sharing the tests or studies shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner.
V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tohto článku.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under paragraph 3 of this Article.
V prípade biocídneho výrobku, ktorý už bol povolený v súlade s článkami 15, 25 alebo 28, a ak všetky lehoty na ochranu informácií podľa článku 49 uplynuli, prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra môže súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o povolenie môže odvolávať na údaje, ktoré poskytol prvý žiadateľ
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant
, a keď nevypršali lehoty na ochranu údajov podľa článku 49, môže prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra povoliť, aby sa nasledujúci žiadateľ odolával na údaje prvého žiadateľa podľa článku 52
, and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases
, pokiaľ môže nasledujúci žiadateľ poskytnúť dôkazy, že biocídny výrobok je podobný a jeho účinné látky sú technicky rovnocenné výrobku, ktorý bol už predtým povolený, vrátane stupňa čistoty a povahy nečistôt.
in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to, and its active substances technically equivalent to, the one formerly authorised, including in terms of degree of purity and nature of impurities.
V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa prvého pododseku tohto odseku.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the first subparagraph of this paragraph.
Bez ohľadu na odsek 1 nasledujúci žiadatelia poskytujú príslušnému prijímajúcemu orgánu alebo agentúre zodpovedajúcim spôsobom tieto informácie:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following information accordingly to the receiving competent authority or the Agency:
všetky údaje potrebné na identifikáciu biocídneho výrobku vrátane jeho zloženia;
all data necessary for the identification of the biocidal product, including its composition;
informácie potrebné na identifikáciu účinnej látky a na stanovenie technickej rovnocennosti účinnej látky;
the information needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
všetky údaje potrebné na účely hodnotenia látok vzbudzujúcich obavy obsiahnutých v biocídnom výrobku;
all data necessary for the evaluation of substances of concern contained in the biocidal product;
údaje potrebné na preukázanie toho, že účinnosť biocídneho výrobku je porovnateľná s účinnosťou biocídneho výrobku, ktorý už bol povolený predtým v súlade s článkami 15, 25 alebo 28.
the data needed to demonstrate that the biocidal product has comparable efficacy to the biocidal product formerly authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28.
Kapitola XII Informácie a oznamovanie
Chapter XII Information and communication
Príslušné orgány vykonávajú úradné kontroly, aby sa presvedčili o tom, že výrobcovia účinných látok uvádzaných na trh na použitie v biocídnych výrobkoch predložili Komisii informácie o účinných látkach uvedených v prílohe II alebo disponujú povolením na prístup k dokumentácii podľa požiadaviek uvedených v prílohe II.
Competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Príslušné orgány prijímajú potrebné opatrenia, aby sa biocídne výrobky, ktoré boli umiestnené na trh samotné alebo ako súčasť ošetrených materiálov, monitorovali s cieľom ustanoviť, či sú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
Competent authorities shall make the necessary arrangements for biocidal products which have been placed on the market on their own or incorporated in treated materials to be monitored to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
, sa uplatňuje zodpovedajúcim spôsobom.
shall apply accordingly.
Príslušné orgány vykonávajú oficiálne kontroly s cieľom zabezpečiť dodržiavanie tohto nariadenia.
Competent authorities shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation.
Táto správa obsahuje:
The reports shall include:
informácie o výsledkoch oficiálnych kontrol vykonaných v súlade s odsekom 3;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 3;
informácie o prípadných otravách v súvislosti s biocídnymi výrobkami
information on any poisonings involving biocidal products
informácie o vplyve na životné prostredie.
information on the impact on the environment.
Komisia do
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Union authorisation procedure and mutual recognition, by
1. januára 2019 a následne každé tri roky
1 January 2019 and every three years thereafter
Komisia predloží túto správu Európskemu parlamentu a Rade.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and the Council.
Dva roky od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Two years after the entry into force of this Regulation.
Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o posúdení rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré predstavuje používanie nanomateriálov v biocídnych výrobkoch, a o osobitných opatreniach, ktoré sa majú v súvislosti s nimi prijať.
, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
Najneskôr do ...
Not later than...
Päť rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Five years after the entry into force of this Regulation.
Komisia vypracuje správu o vplyve šírenia biocídnych výrobkov v životnom prostredí.
, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
a pravidlá riadiacej rady agentúry prijaté v súlade s článkom 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Za ohrozenie obchodných záujmov zúčastneného subjektu sa považuje zverejnenie týchto informácií:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the person concerned:
podrobnosti o úplnom zložení biocídneho výrobku;
details of the full composition of a biocidal product;
presné použitie, funkcia alebo aplikácia látky alebo zmesi;
the precise use, function or application of a substance or mixture;
presné množstvo látky alebo zmesi vyrobenej alebo umiestnenej na trh;
the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
mená a adresy výrobcov účinných látok vrátane umiestnenia výrobných priestorov;
names and addresses of manufacturers of the active substances, including location of manufacturing sites;
umiestnenie výrobných priestorov biocídneho výrobku.
the location of a biocidal product's manufacturing site.
Ak je však nevyhnutné naliehavé opatrenie na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti alebo životného prostredia, agentúra alebo príslušné orgány
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities
prijmú opatrenia potrebné na zverejnenie informácií uvedených
shall take the necessary measures to
v tomto odseku.
disclose the information referred to in this paragraph.
Každá osoba, ktorá predkladá informácie v súvislosti s účinnou látkou
Any person who submits information related to an active substance
alebo biocídnym výrobkom
or a biocidal product
agentúre alebo príslušnému orgánu na účely tohto nariadenia, môže požadovať, aby informácie uvedené v článku 56 ods. 2 neboli sprístupnené, pričom uvádza aj zdôvodnenie, prečo by zverejnenie informácií mohlo poškodiť jeho obchodné záujmy alebo obchodné záujmy ktorejkoľvek inej zúčastnenej strany.
to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Informácie, ktoré príslušný orgán alebo agentúra uznali ako dôverné, ostatné príslušné orgány, agentúra a Komisia považujú za dôverné.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by the other competent authorities, the Agency and the Commission.
bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 písm. f), názov podľa názvoslovia Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IUPAC) pre účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá pre niektorú z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:
without prejudice to point (f) of paragraph 2, the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature for active substances fulfilling the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/ 2008:
triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typ A až F;
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
trieda nebezpečnosti 4,1;
hazard class 4.1;
trieda nebezpečnosti 5.1;
hazard class 5.1;
v prípade potreby názov účinnej látky, ako sa uvádza v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS);
if applicable, the name of the active substance as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
klasifikácia a označenie účinnej látky;
the classification and labelling of the active substance;
fyzikálno-chemické údaje týkajúce sa účinnej látky a údaje o jej cestách a environmentálnom osude;
physicochemical data concerning the active substance and data on pathways and environmental fate;
ak je účinná látka kvalifikovaná ako perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna látka (vPvB) podľa prílohy XIII nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo ako látka narúšajúca endokrinný systém, alebo ak je klasifikovaná podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénna, mutagénna, neurotoxická, imunotoxická, reprodukčne toxická alebo látka spôsobujúca senzibilizáciu, jasný odkaz na túto skutočnosť;
where the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or where it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic, mutagenic, neurotoxic, immunotoxic, toxic to reproduction or sensitising, a clear reference to that effect;
výsledok každej toxikologickej a ekotoxikologickej štúdie;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
prijateľná hladina expozície alebo predpokladaná koncentrácia bez účinku stanovená v súlade s prílohou VI k tomuto nariadeniu;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI to this Regulation;
usmernenia k bezpečnému používaniu poskytované v súlade s prílohou II a prílohou III k tomuto nariadeniu;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III to this Regulation;
analytické metódy, ak sa požadujú v súlade s prílohou II alebo III k tomuto nariadeniu, ktoré umožňujú zistiť nebezpečnú látku pri jej uvoľnení do životného prostredia
analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment
, vrátane vodných zdrojov a pitných vôd
, including water resources and drinking water,
, ako aj stanoviť priamu expozíciu ľudí.
as well as to determine the direct exposure of humans.
V prípade, že sa informácie uvedené v prvom pododseku týkajú novej účinnej látky, zverejňujú sa len po dátume nadobudnutia účinnosti zaradenia novej účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu.
If the information listed in the first subparagraph concerns a new active substance, it shall be made publically available only after the date on which the inclusion of the new active substance in Annex I to this Regulation becomes effective.
Verejnosti sa bezplatne sprístupňujú tieto informácie o účinných látkach, a to či už o látkach samotných, v zmesiach, v materiáloch alebo výrobkoch, alebo informácie o biocídnych výrobkoch, s výnimkou prípadov, keď strana, ktorá predkladá informácie, v súlade s článkom 55 ods. 3 predloží zdôvodnenie, prečo je takéto zverejnenie potenciálne škodlivé pre obchodné záujmy žiadateľa alebo ktorejkoľvek zúčastnenej strany, a keď príslušný orgán, agentúra alebo v prípade potreby Komisia uzná toto zdôvodnenie ako platné:
The following information on active substances whether on their own, in mixtures or in materials or articles, or information on biocidal products shall be made publicly available, free of charge, except where a party submitting the information submits a justification in accordance with Article 55(3), accepted as valid by the competent authority, the Agency or, as appropriate, the Commission, as to why such publication is potentially harmful for the commercial interests of the applicant or any other party concerned:
stupeň čistoty látky a identitu nečistôt a/alebo prídavných látok, o ktorých sa vie, že sú nebezpečné, ak sú tieto informácie nevyhnutné z hľadiska klasifikácie a označovania;
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives which are known to be dangerous;
zhrnutia štúdií alebo podrobné zhrnutia štúdií týkajúce sa informácií uvedených v tomto článku odseku 1 písm. d) a e);
the study summaries or robust study summaries of the information referred to in paragraph 1(d) and (e);
informácie iné ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1 a ktoré sa nachádzajú v karte bezpečnostných údajov;
information, other than that listed in paragraph 1, contained in the safety data sheet;
s výhradou článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 názov podľa názvoslovia IUPAC pre účinné látky uvedené v odseku 1 písm. a), ktoré sa používajú iba na jedno alebo viaceré tieto použitia:
subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for active substances referred to in point (a) of paragraph 1 that are only used as one or more of the following:
vo vedeckom výskume a vývoji;
in scientific research and development;
v technologicky orientovanom výskume a vývoji.
in product and process orientated research and development.
Po udelení povolenia sa zásada dôvernosti v žiadnom prípade neuplatňuje na:
After the authorisation has been granted, confidentiality shall not in any case apply to:
názov a adresu výrobcu biocídneho výrobku;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
názov a adresu výrobcu účinnej látky;
the name and address of the active substance manufacturer;
obsah účinnej látky alebo látok v biocídnom výrobku a názov biocídneho výrobku;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
fyzikálne a chemické údaje týkajúce sa biocídneho výrobku;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
žiadny zo spôsobov, akými zneškodniť účinnú látku alebo biocídny výrobok;
any ways of rendering the active substance or biocidal product harmless;
súhrn výsledkov testov vyžadovaných podľa článku 18 na účely vymedzenia účinnosti výrobku a účinkov na ľudí, zvieratá a životné prostredie a v prípade potreby jeho schopnosti podporovať rezistenciu;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 18 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia na zníženie nebezpečenstva pri manipulácii, skladovaní, preprave a používaní, ako aj nebezpečenstva požiaru alebo iných nebezpečenstiev;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, storage, transport and use as well as from fire or other hazards;
karty bezpečnostných údajov;
safety data sheets;
analytické metódy uvedené v článku 16 ods. 1 písm. c);
methods of analysis referred to in point (c) of Article 16(1);
metódy zneškodňovania výrobku a jeho obalu;
methods of disposal of the product and of its packaging;
postupy, ktoré sa majú dodržiavať, a opatrenia, ktoré sa majú prijímať v prípade rozliatia alebo úniku;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
prvú pomoc a zdravotnícke odporúčania, ktoré sa majú poskytnúť v prípade poranenia osôb.
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
Verejný prístup k zoznamu, v ktorom sú uvedené podrobnosti o biocídnych výrobkoch povolených podľa článku 16 ods. 5 a o príslušných výrobcoch, sa poskytuje bezplatne.
Public access shall be granted free of charge to an inventory containing details of biocidal products authorised pursuant to Article 16(5) and of the corresponding manufacturers.
Výrobcovia, dovozcovia a profesionálni používatelia biocídnych výrobkov vedú aspoň
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least
Komisia prijíma vykonávacie opatrenia s cieľom určiť formu a obsah informácií v záznamoch a zabezpečiť jednotné uplatňovanie odseku 1 v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.
The Commission shall adopt implementing measures to specify the form and content of the information in the records, and to ensure the uniform application of paragraph 1 in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Biocídne výrobky sa klasifikujú, balia a označujú v súlade so smernicou 1999/45/ES a v prípade potreby v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a schváleným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku, najmä výstražnými a bezpečnostnými upozorneniami, ako sa uvádza v článku 20 ods. 2 písm. i).
Biocidal products shall be classified, packaged and labelled in accordance with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008 and the approved summary of the biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 20(2).
Okrem toho sa výrobky, ktoré by mohli byť omylom považované za potraviny, nápoje alebo krmivá, balia tak, aby sa pravdepodobnosť takéhoto omylu minimalizovala.
In addition, products which may be mistaken for food, drink or feedingstuffs shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
V prípade, že sú dostupné širokej verejnosti, obsahujú zložky, ktoré odrádzajú od ich konzumácie.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption.
Etikety nesmú byť zavádzajúce a v žiadnom prípade na nich nesmie byť označenie ako „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“ alebo „neškodný“.
Labels shall not be misleading and, in any case, shall not mention indications such as ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’ or ‘harmless’.
identita každej účinnej látky a jej koncentrácia v metrických jednotkách;
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
číslo povolenia, ktoré biocídnemu výrobku pridelil príslušný orgán;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority;
či výrobok obsahuje nanomateriály a prípadne akékoľvek osobitné riziká, a za každým odkazom na nanomateriály slovo „nano“ v zátvorke;
whether the product contains nanomaterials and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
typ zmesi;
the type of mixture;
povolené použitia biocídneho výrobku;
the uses for which the biocidal product is authorised;
návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách
directions for use and the dose rate, expressed in metric units
alebo iným spôsobom, ktorý je zmysluplný a zrozumiteľný pre používateľa,
or in another manner which is meaningful and comprehensible to the user
pre každý typ povoleného použitia;
, for each use provided for under the terms of the authorisation;
podrobnosti o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých vedľajších účinkoch a pokyny na poskytnutie prvej pomoci;
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
nápis „Pred použitím si prečítajte priložený návod na použitie“, ak je k výrobku priložený leták;
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’;
v príslušných prípadoch upozornenia určené zraniteľným skupinám;
where applicable, warnings for vulnerable groups;
návod na bezpečné zneškodnenie biocídneho výrobku a jeho obalu a prípadne aj zákaz opakovaného použitia obalu;
directions for safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on reuse of packaging;
číslo alebo označenie výrobnej šarže prípravku a dátum spotreby v bežných podmienkach skladovania;
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;