natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Postupy nakladania s odpadom biocídneho výrobku a jeho balenia pre priemysel, odborných používateľov a širokú verejnosť (laických používateľov), napr. možnosti opakovaného použitia alebo recyklácie, neutralizácia, podmienky regulovaného vypúšťania a spaľovanie
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industry, professional users and the general public (non-professional users), e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration
Možnosti likvidácie alebo dekontaminácie po uvoľnení do alebo na:
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
Vody vrátane pitnej vody
Water, including drinking water
Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné a iné necieľové organizmy
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Špecifikácia akýchkoľvek repelentov alebo kontrolných opatrení v prípade otravy, ktoré sú zahrnuté v prípravku a ktorých účelom je predísť účinku na necieľové organizmy
Specify any repellents or poison control measures included in the preparation that are present to prevent action against non-target organisms
Ak je to relevantné, poskytnú sa aj tieto dodatočné údaje
Where relevant, the following additional data shall also be provided
Ďalšie štúdie týkajúce sa zdravia ľudí
Further human health-related studies
Ak rezíduá biocídneho výrobku zostanú v krmive počas významného časového obdobia, vyžadujú sa štúdie o kŕmení a metabolizme u hospodárskych zvierat, aby bolo možné hodnotiť rezíduá v potrave živočíšneho pôvodu
If residues of the biocidal product remain on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej prípravy na povahu a rozsah rezíduí biocídneho výrobku
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Pokiaľ ide o biocídny výrobok, bude(-ú) sa vyžadovať vhodný(-é) test(-y) a zdôvodnený prípad
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
Ďalšie štúdie o osude a správaní sa v životnom prostredí
Further studies on fate and behaviour in the environment
Všetky informácie vyžadované v prílohe II oddiele 12, ak sú relevantné
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
Testovanie distribúcie a rozptýlenia v prostredí:
Testing for distribution and dissipation in the following:
Uvedené požiadavky 1 a 2 na testovanie sú aplikovateľné len na ekotoxikologicky relevantné zložky biocídneho výrobku.
Test requirements 1 and 2 above are applicable only to ecotoxicologically relevant components of the biocidal product
Ďalšie ekotoxikologické štúdie
Further Ecotoxicological studies
V prípade aplikácie v alebo na povrchových vodách alebo blízko nich
In case of application on, in, or near to surface waters
Osobitné štúdie na rybách a ostatných vodných organizmoch
Particular studies with fish and other aquatic organisms
Údaje o rezíduách v rybách, pokiaľ ide o účinnú látku, vrátane toxikologicky relevantných metabolitov
Residue data in fish concerning the active substance and including toxicologically relevant metabolites
Štúdie uvedené v prílohe II oddiele 13.2.1., 2.2., 2.3. a 2.4. sa môžu vyžadovať pre relevantné zložky biocídneho výrobku
The studies referred to in Annex II, Section 13.2.1, 2.2, 2.3 and 2.4 may be required for relevant components of the biocidal product
Ak sa biocídny výrobok má rozprášiť blízko povrchových vôd, potom sa môže vyžadovať štúdia o použití postrekovej hmly na hodnotenie rizík pre vodné organizmy v podmienkach v teréne
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms under field conditions
Akútna toxicita pre včely
Acute toxicity to honeybees
Účinky na užitočné článkonožce iné ako včely
Effects on beneficial arthropods other than bees
Účinky na dážďovky a ostatné pôdne necieľové makroorganizmy, o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené
Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
Ak je biocídny výrobok vo forme návnady alebo granúl
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Kontrolné pokusy na hodnotenie rizík pre necieľové organizmy v podmienkach v teréne
Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions
Štúdie o požití biocídneho výrobku akýmikoľvek necieľovými organizmami, o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené.
Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target organisms thought to be at risk
Klasifikácia, balenie a označovanie
Classification, packaging and labelling
Návrhy na karty bezpečnostných údajov, ak je to vhodné
Proposals for safety-data sheets, where appropriate
Slovné označenie nebezpečenstva
Indications of danger
Výstražné upozornenia
Hazard statements
Bezpečnostné upozornenia
Precautionary statements
Balenie (typ, materiály, rozmer atď.), má sa zahrnúť kompatibilita prípravku s navrhovanými obalovými materiálmi
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials to be included
Súhrn a hodnotenie oddielov 2 až 10
Summary and evaluation of Sections 2 to 10
HLAVA 2 – Mikroorganizmy
TITLE 2 – Micro-organisms
Pri predkladaní dokumentácie sa vyžadujú tieto údaje:
The following data will be required to support submissions.
Formulátor biocídneho výrobku a mikroorganizmu(-ov) [mená/názvy, adresy vrátane sídla podniku(-ov)]
Formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Identita biocídneho výrobku
Identity of the biocidal products
Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a číslo vývojového kódu výrobcu biocídneho výrobku
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the biocidal product
Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product
Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku
Physical state and nature of the biocidal product
Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti biocídneho výrobku
Physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Vzhľad (farba a zápach)
Appearance (colour and odour)
Stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť
Storage stability and shelf-life
Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocídneho výrobku
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product
Iné faktory ovplyvňujúce stabilitu
Other factors affecting stability
Výbušnosť a oxidačné vlastnosti
Explosivity and oxidising properties
Teplota vzplanutia a iné indikácie horľavosti alebo samovznietenia
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH
Acidity, alkalinity and pH value
Viskozita a povrchové napätie
Viscosity and surface tension
Technické vlastnosti biocídneho výrobku
Technical characteristics of the biocidal product
Perzistentná penivosť
Persistent foaming
Schopnosť vytvárať suspenziu a stabilita suspenzie
Suspensibility and suspension stability
Skúška na suchom site a skúška na mokrom site
Dry sieve test and wet sieve test
Rozdelenie veľkosti častíc (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu/jemných častíc (granule), oter a drobivosť (granule)
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
Emulgovateľnosť a reemulgovateľnosť, stabilita emulzie
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Tekutosť, vytekavosť (oplachovateľnosť) a prašnosť
Flowability, pourability (rinsability) and dustability
Fyzikálna, chemická a biologická kompatibilita s inými výrobkami vrátane biocídnych výrobkov, pri ktorých sa musí ich použitie povoliť alebo registrovať
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Fyzikálna kompatibilita
Physical compatibility
Súhrn a hodnotenie fyzikálnych, chemických a technických vlastností biocídneho výrobku
Summary and evaluation of physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Metódy analýzy biocídneho výrobku
Methods for the analysis of the biocidal product
Metódy na určenie a kvantifikovanie rezíduí
Methods to determine and quantify residues
Plánované použitie a účinnosť
Intended use and efficacy
Plánovaná oblasť použitia
Field of use envisaged
Podrobnosti plánovaného použitia
Details of intended use
Aplikačná dávka
Application rate
Obsah mikroorganizmu v použitom materiáli (napr. v aplikačnom zariadení alebo v návnadách)
Content of micro-organism in material used (e.g. in the application device or bait)
Metóda aplikácie
Method of application
Počet a časový rozvrh aplikácií a trvanie ochrany
Number and timing of applications and duration of protection
Nevyhnutné čakacie lehoty alebo ďalšie bezpečnostné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie
Necessary waiting periods or other precautions to avoid adverse effects to human and animal health and the environment
Navrhované pokyny na používanie
Proposed instructions for use
Kategória používateľov
Category of users
Informácie o možnom výskyte vývoja rezistencie
Information on the possible occurrence of the development of resistance
Účinky na materiály alebo výrobky ošetrené biocídnym výrobkom
Effects on the materials or products treated with the biocidal product
Základné štúdie akútnej toxicity
Basic acute toxicity studies
Akútna orálna toxicita
Acute oral toxicity
Bez toho, aby boli dotknuté články 6 a 9 nariadenia (ES) č. 1272/2008, môže byť štandardným postupom klasifikácia kalkuláciou.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may be the default approach.
Akútna toxicita spôsobená inhaláciou
Acute inhalation toxicity
Akútna perkutánna toxicita
Acute percutaneous toxicity
Dodatočné testy akútnej toxicity
Additional acute toxicity studies
Podráždenie pokožky
Skin irritation
Údaje o expozícii
Data on exposure
Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa neúčinných látok
Available toxicological data relating to non-active substances
Súhrn a hodnotenie účinkov na zdravie ľudí
Summary and evaluation of effects on human health
Dodatočné štúdie o ďalších druhoch alebo štúdie vykonané v rámci vyššieho stupňa, akými sú štúdie o vybraných necieľových organizmoch
Additional studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms
Podľa článku 18 ods. 1 písm. b) sa musia predložiť návrhy vrátane zdôvodnenia výstražných a bezpečnostných upozornení v súlade s ustanoveniami uvedenými v nariadení (ES) č. 1272/2008 a smernici 1999/45/ES.
As established in point b of Article 18(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC must be submitted.
Klasifikácia zahŕňa opis kategórie/kategórií nebezpečenstva a rozdelenie výstražných upozornení v prípade všetkých nebezpečných vlastností.
The classification comprises of the description of the category/categories of danger and qualifying hazard statements for all dangerous properties.
Balenie a kompatibilita biocídneho výrobku s navrhovanými baliacimi materiálmi
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Postupy čistenia aplikačného zariadenia
Procedures for cleaning application equipment
Lehota na opätovný vstup, nevyhnutné čakacie lehoty alebo ďalšie bezpečnostné opatrenia na ochranu človeka, hospodárskych zvierat a životného prostredia
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Odporúčané metódy a preventívne opatrenia týkajúce sa: manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Opatrenia v prípade nehody
Measures in the case of an accident
Postupy likvidácie alebo dekontaminácie biocídneho výrobku a jeho obalu
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Riadené spaľovanie
Controlled incineration
Plán monitorovania, ktorý sa má použiť pri účinnom mikroorganizme a iných mikroorganizmoch prítomných v biocídnom výrobku, vrátane manipulácie, skladovania, prepravy a použitia
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Určenie potreby označenia nebezpečenstva biologického pôvodu na biocídnom výrobku podľa prílohy II k smernici 2000/54/ES
Indication on the need for biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Súhrn a hodnotenie oddielov 1 až 10 vrátane záverov v oblasti hodnotenia rizika a odporúčaní
Summary and evaluation of Sections 1 to 10 including conclusions of the risk assessment and recommendations
VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPôSOBOVANIA POžIADAVIEK NA ÚDAJE
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
Žiadateľ môže podľa všeobecných pravidiel ustanovených v tejto prílohe navrhnúť prispôsobenie požiadaviek na údaje, ktoré sú ustanovené v prílohách II a III.
The applicant may propose to adapt the data requirements set out in Annexes II and III according to the general rules set out in this Annex.
Dôvody takýchto prispôsobení požiadaviek na údaje sa musia jasne uviesť v príslušných častiach dokumentácie týkajúcich sa špecifického(-ých) pravidla(-iel) tejto prílohy
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex
a musia vychádzať z dostatočných vedeckých dôvodov a príslušný orgán ich musí schváliť
and must be based on sufficient scientific grounds and be confirmed by the competent authority
TESTOVANIE SA NEZDÁ BYŤ POTREBNÉ Z VEDECKÉHO HĽADISKA
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach získané z pokusov, ktoré sa nevykonali podľa zásad dobrej laboratórnej praxe (DLP) alebo príslušných testovacích metód.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Údaje sa považujú za rovnocenné s údajmi získanými pomocou zodpovedajúcich testovacích metód, ak sú splnené tieto podmienky:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
primeranosť z hľadiska účelu klasifikácie a označovania a hodnotenia rizika;
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
poskytla sa dostatočná dokumentácia na posúdenie primeranosti štúdie a
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
údaje sú platné z hľadiska sledovaného parametra a štúdia sa vykonáva na prijateľnej úrovni zabezpečenia kvality.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Údaje o zdraví ľudí a environmentálnych vlastnostiach získané z pokusov, ktoré sa nevykonali podľa DLP alebo príslušných testovacích metód.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
primerané a spoľahlivé zahrnutie kľúčových parametrov, ktoré sa mali skúmať v zodpovedajúcich testovacích metódach;
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie ako zodpovedajúce testovacie metódy, ak je trvanie expozície relevantným parametrom a
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter; and
poskytla sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia štúdie.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Historické údaje o ľuďoch
Historical human data
Zohľadnia sa historické údaje o ľuďoch, ako sú epidemiologické štúdie o vystavených populáciách, údaje o expozícii pri nehodách alebo v zamestnaní, biomonitorovacie štúdie, klinické štúdie a štúdie na dobrovoľníkoch vykonané v súlade s medzinárodne uznávanými etickými normami.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Váha údajov z hľadiska špecifických účinkov na zdravie ľudí závisí okrem iného od druhu analýzy, od zahrnutých parametrov a od rozsahu a špecifickosti reakcie a následne od predpovedateľnosti účinku.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Kritériá na posúdenie primeranosti údajov sú:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
správny výber a charakterizácia vystavených a kontrolných skupín;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
primeraná charakterizácia expozície;
adequate characterisation of exposure;
dostatočná dĺžka nasledujúceho sledovania výskytu chorôb;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
platná metóda pozorovania účinku;
valid method for observing an effect;
riadne zohľadnenie skreslených údajov a mätúcich faktorov a
proper consideration of bias and confounding factors; and
primeraná štatistická spoľahlivosť potrebná na potvrdenie záveru.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
akútne letálne účinky,
acute lethal effects
neletálne ireverzibilné účinky po jednorazovej expozícii,
non-lethal irreversible effects after a single exposure
závažné účinky po opakovanej alebo dlhodobej expozícii,
severe effects after repeated or prolonged exposure
žieravé alebo dráždivé účinky,
corrosive or irritant effects
senzibilizačné účinky,
sensitising effects
karcinogénne účinky,
carcinogenic effects
mutagéne účinky,
mutagenic effects
účinky poškodzujúce reprodukciu.
reprotoxic effects.
Dôkazy z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môžu mať postačujúcu váhu, aby viedli k domnienke/záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z jednotlivých zdrojov posudzované samostatne sa na podloženie takéhoto záveru považujú za nedostatočné.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Použitím nových testovacích metód, ktoré ešte neboli zahrnuté do príslušných testovacích metód, alebo medzinárodných testovacích metód uznaných Komisiou za rovnocenné, sa možno získajú dôkazy dostatočnej váhy nato, aby viedli k záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
sa upustí od ďalšieho testovania tejto vlastnosti na stavovcoch,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti, ktoré sa neuskutočňuje na stavovcoch.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Kvalitatívny alebo kvantitatívny vzťah štruktúry a aktivity [(Q)SAR]
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Výsledky, ktoré sa získali z platných modelov kvalitatívnych alebo kvantitatívnych vzťahov štruktúry a aktivity [(Q)SAR], môžu naznačovať prítomnosť alebo neprítomnosť istej nebezpečnej vlastnosti.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Namiesto testovania možno použiť výsledky z (Q)SAR, ak sú splnené tieto podmienky:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
látka patrí do oblasti, v rámci ktorej je možné použiť model (Q)SAR,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
výsledky sú primerané účelu klasifikácie, označovania a hodnotenia rizika a
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
poskytla sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Metódy in vitro
In vitro methods
Výsledky, ktoré sa získali vhodnými metódami in vitro, môžu naznačovať prítomnosť určitej nebezpečnej vlastnosti alebo môžu byť dôležité vzhľadom na porozumenie mechanizmu, čo môže byť dôležité z hľadiska posudzovania.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
V tejto súvislosti sa za „vhodnú“ považuje metóda, ktorá je dostatočne vypracovaná podľa medzinárodne uznávaných kritérií na vypracovávanie testov.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria.
Od tohto potvrdenia možno upustiť, ak sú splnené tieto podmienky:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
výsledky sú odvodené z metódy in vitro, ktorej vedecká platnosť bola potvrdená validačnou štúdiou podľa medzinárodne uznávaných zásad validácie;
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
Zoskupovanie látok a analogický prístup
Grouping of substances and read-across approach
Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo ktoré sa vyznačujú podobným modelom správania v dôsledku podobnosti štruktúry, možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Uplatňovanie koncepcie skupín látok si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie alebo osud v prostredí dali predvídať z údajov o referenčnej látke (referenčných látkach) v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky v danej skupine (analogický prístup).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
To zamedzí potrebe testovať každú látku pre každý sledovaný parameter.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Podobnosti môžu byť založené na:
The similarities may be based on:
spoločnej funkčnej skupine;
a common functional group;