natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čiastka 4% by mohla byť použitá ako orientačný bod pre diskusie o primeranej finančnej náhrade za okolností, ktoré nie sú vyššie uvedené.
The figure of 4% could be used as a reference point for deliberations on adequate remuneration in circumstances other than those listed above,
prijali TOTO NARIADENIE:
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Toto nariadenie ustanovuje postup udeľovania nútených licencií týkajúcich sa patentov a dodatkových ochranných osvedčení, ktoré sa vzťahujú na výrobu a predaj farmaceutických výrobkov v prípadoch, keď sú takéto výrobky určené na vývoz do spôsobilých dovážajúcich krajín, ktoré potrebujú tieto výrobky na riešenie problémov v oblasti verejného zdravia.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries in need of such products in order to address public health problems.
Členské štáty udelia nútenú licenciu akejkoľvek osobe, ktorá si podá žiadosť v súlade s článkom 6 a podmienkami ustanovenými v článkoch 6 až 10.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 6 and subject to the conditions set out in Articles 6 to 10.
Na účely tohto nariadenia sa používajú tieto pojmy:
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
, účinných zložiek a diagnostických súprav ex vivo;
, active ingredients and diagnostic kits ex vivo;
"majiteľ patentových práv" je držiteľ akéhokoľvek patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia, na ktorý sa vzťahuje nútená licencia podľa tohto nariadenia;
"rights-holder" means the holder of any patent or supplementary protection certificate in relation to which a compulsory licence has been applied for under this Regulation;
"dovážajúca krajina" znamená krajinu, do ktorej sa vyváža farmaceutický výrobok;
"importing country" means the country to which the pharmaceutical product is to be exported;
"príslušný orgán" na účely článkov 1 až 11, 16 a 17 znamená akýkoľvek vnútroštátny orgán, ktorý je oprávnený udeliť nútené licencie podľa tohto nariadenia v určitom členskom štáte.
"competent authority" for the purposes of Articles 1 to 11, 16 and 17 means any national authority having competence to grant compulsory licences under this Regulation in a given Member State.
Príslušným orgánom vymedzeným v článku 2 ods. 4 je ten orgán, ktorý je oprávnený udeľovať nútené licencie podľa vnútroštátneho patentového práva, pokiaľ členský štát nerozhodne inak.
The competent authority as defined in Article 2(4) shall be that which has competence for the granting of compulsory licences under national patent law, unless the Member State determines otherwise.
Členské štáty oznámia Komisii určený príslušný orgán ako je vymedzený v článku 2 ods. 4.
Member States shall notify the Commission of the designated competent authority as defined in Article 2(4).
Oznámenia sa uverejnia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Notifications shall be published in the Official Journal of the European Union.
Spôsobilé dovážajúce krajiny
Eligible importing countries
Krajiny spôsobilé dovážať sú:
The following are eligible importing countries:
ktorákoľvek z najmenej rozvinutých krajín, ktorá je takto uvedená na zozname OSN;
any least-developed country appearing as such in the United Nations list;
ktorýkoľvek člen WTO, iný ako členovia, ktorí sú najmenej rozvinutými krajinami uvedenými v písmene a), ktorý oznámil Rade pre TRIPS svoj zámer využívať systém ako dovozca, vrátane toho, či bude využívať systém ako celok alebo len v obmedzenom rozsahu;
any member of the WTO, other than the least-developed country members referred to in point (a), that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way;
ktorákoľvek krajina, ktorá nie je členom WTO, ale je uvedená na zozname Výboru pre rozvojovú pomoc OECD, na ktorom sú uvedené krajiny s nízkym príjmom s hrubým národným produktom na osobu menej ako 745 USD, a ktorá oznámila Komisii svoj zámer využívať systém ako dovozca, vrátane toho, či bude využívať systém ako celok alebo len v obmedzenom rozsahu.
any country that is not a member of the WTO, but is listed in the OECD Development Assistance Committee's list of low-income countries with a gross national product per capita of less than USD 745, and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
Ktorýkoľvek člen WTO, ktorý však oficiálne oznámil WTO, že nebude využívať systém ako dovážajúci člen WTO, nie je spôsobilou dovážajúcou krajinou.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country.
Rozšírenie na najmenej rozvinuté krajiny a rozvojové krajiny, ktoré nie sú členmi WTO
Extension to least-developed and developing countries which are not members of the WTO
Na dovážajúce krajiny spôsobilé podľa článku 4, ktoré nie sú členmi WTO, sa vzťahujú tieto ustanovenia:
The following provisions shall apply to importing countries eligible under Article 4 which are not WTO members:
dovážajúca krajina urobí oznámenie uvedené v článku 8 ods. 1 priamo Komisii;
the importing country shall make the notification referred to in Article 8(1) directly to the Commission;
dovážajúca krajina uvedie vo svojom oznámení, uvedenom v článku 8 ods. 1, že bude využívať systém na riešenie problémov v oblasti verejného zdravia a nie ako nástroj na dosiahnutie cieľov priemyselnej alebo obchodnej politiky a prijme opatrenia uvedené v odseku 4 rozhodnutia;
the importing country shall, in the notification referred to in Article 8(1), state that it will use the system to address public health problems and not as an instrument to pursue industrial or commercial policy objectives and that it will adopt the measures referred to in paragraph 4 of the Decision;
príslušný orgán môže na žiadosť vlastníka patentových práv alebo z vlastnej iniciatívy, ak vnútroštátne právo umožňuje príslušnému orgánu konať z vlastnej iniciatívy, ukončiť platnosť nútenej licencie udelenej na základe tohto článku, ak dovážajúca krajina nesplní svoje záväzky uvedené v písmene b).
the competent authority may, at the request of the rights-holder, or on its own initiative if national law allows the competent authority to act on its own initiative, terminate a compulsory licence granted pursuant to this Article if the importing country has failed to honour its obligations referred to in point (b).
Pred ukončením platnosti nútenej licencie zohľadní príslušný orgán všetky hľadiská vyjadrené subjektmi uvedenými v článku 6 ods. 3 písm. f).
Before terminating a compulsory licence, the competent authority shall take into account any views expressed by the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Žiadosť o udelenie nútenej licencie
Application for a compulsory licence
Žiadosť o udelenie nútenej licencie podľa tohto nariadenia môže podať ktorákoľvek osoba príslušnému orgánu v členskom štáte alebo štátoch, v ktorých sa uplatňujú patenty alebo dodatkové ochranné osvedčenia pokrývajúce plánované činnosti výroby a predaja na vývoz.
Any person may submit an application for a compulsory licence under this Regulation to a competent authority in the Member State or States where patents or supplementary protection certificates have effect and cover his intended activities of manufacture and sale for export.
Ak osoba žiadajúca o udelenie nútenej licencie predkladá žiadosti na rovnaký výrobok orgánom vo viac ako jednej krajine, musí to uviesť v každej žiadosti spolu s podrobnosťami týkajúcimi sa množstiev a príslušných dovážajúcich krajín.
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to authorities in more than one country for the same product, he shall indicate that fact in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
Žiadosť má v súlade s odsekom 1 obsahovať:
The application pursuant to paragraph 1 shall set out the following:
generický názov farmaceutického výrobku alebo výrobkov, ktoré žiadateľ zamýšľa vyrábať alebo predávať na vývoz na základe nútenej licencie;
the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
množstvo farmaceutického výrobku, ktorý žiadateľ hodlá vyrábať na základe nútenej licencie;
the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
dovážajúca krajina alebo krajiny;
the importing country or countries;
tam, kde je to vhodné, preukázanie predchádzajúceho rokovania s majiteľom patentových práv v súlade s článkom 9;
where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
preukázanie osobitnej žiadosti, ktorú predložili:
evidence of a specific request from:
poverení predstavitelia dovážajúcej krajiny alebo krajín, alebo
authorised representatives of the importing country or countries; or
mimovládna organizácia konajúca na základe formálneho poverenia jednej alebo viacerých dovážajúcich krajín, alebo
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
orgány OSN alebo iných medzinárodných zdravotníckych organizácií konajúce na základe formálneho poverenia jednej alebo viacerých dovážajúcich krajín,
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
a vyznačenie požadovaného množstva výrobku.
indicating the quantity of product required.
Vnútroštátne právo môže požadovať výlučne formálne alebo administratívne požiadavky potrebné na efektívne spracovanie žiadosti.
Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law.
Takéto požiadavky zbytočne nezvyšujú náklady ani nezaťažujú žiadateľa a v žiadnom prípade nesťažujú proces udeľovania nútených licencií na základe tohto nariadenia viac než je postup udeľovania iných nútených licencií podľa vnútroštátneho práva.
Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Práva majiteľa patentových práv
Rights of the rights-holder
Príslušný orgán ihneď informuje majiteľa patentových práv o žiadosti o udelenie nútenej licencie.
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence.
Pred udelením nútenej licencie dá príslušný orgán majiteľovi patentových práv možnosť pripomienkovať žiadosť a poskytnúť príslušnému orgánu akúkoľvek relevantnú informáciu týkajúcu sa žiadosti.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
každá dovážajúca krajina uvedená v žiadosti, ktorá je členom WTO, predložila oznámenie WTO v súlade s rozhodnutím;
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
každá dovážajúca krajina uvedená v žiadosti, ktorá nie je členom WTO, predložila oznámenie Komisii podľa tohto nariadenia, týkajúce sa každého z výrobkov, ktoré sú predmetom žiadosti, ktorá:
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
špecifikuje názvy a predpokladané potrebné množstvá výrobku (výrobkov),
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
potvrdí, že pokiaľ dovážajúca krajina nepatrí medzi najmenej rozvinuté krajiny, táto krajina preukázala, že mala nedostatočné alebo nemala žiadne výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore, čo sa týka konkrétneho výrobku alebo výrobkov, a to jedným zo spôsobov stanovených v prílohe k rozhodnutiu,
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
potvrdí, že v prípade, ak je farmaceutický výrobok patentovaný na území dovážajúcej krajiny, táto dovážajúca krajina udelila alebo hodlá udeliť nútenú licenciu na dovoz príslušného výrobku v súlade s článkom 31 Dohody TRIPS a ustanoveniami rozhodnutia.
confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Tento odsek sa nedotýka flexibility, ktorú majú najmenej rozvinuté krajiny na základe rozhodnutia Rady pre TRIPS z 27. júna 2002.
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
Príslušný orgán overí, či množstvo výrobku uvedené v žiadosti neprevyšuje množstvo, ktoré dovážajúca krajina, ktorá je členom WTO, oznámila WTO, alebo ktoré dovážajúca krajina, ktorá nie je členom WTO, oznámila Komisii, a berúc do úvahy ďalšie nútené licencie udelené inde, či celkové množstvo výrobku, ktoré sa má vyrobiť pre ktorúkoľvek dovážajúcu krajinu, výrazne neprevyšuje množstvo, ktoré táto krajina oznámila WTO, v prípade dovážajúcich krajín, ktoré sú členmi WTO, alebo ktoré oznámila Komisii, v prípade dovážajúcich krajín, ktoré nie sú členmi WTO.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Predchádzajúce rokovanie
Prior negotiation
V snahe vyhovieť príslušnému orgánu, žiadateľ preukáže, že vyvinul úsilie na získanie oprávnenia od majiteľa patentových práv a že jeho snaha počas tridsať dní pred predložením žiadosti neviedla k úspešnému výsledku.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
Požiadavka uvedená v odseku 1 sa neuplatní na stav národného ohrozenia alebo iné okolnosti mimoriadnej naliehavosti, alebo na prípady verejného nekomerčného použitia podľa článku 31 písm. b) Dohody TRIPS.
The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Podmienky nútenej licencie
Compulsory licence conditions
Udelená licencia je neprevoditeľná, iba ak sa prevádza spolu s tou časťou podniku alebo goodwill, ktoré licenciu užívajú, a je nevýlučná.
The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive.
Obsahuje špecifické podmienky ustanovené v odsekoch 2 až 9, ktoré musí nadobúdateľ licencie splniť.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
Množstvo výrobku (výrobkov) vyrábaného na základe licencie nesmie prevyšovať množstvo nutné na vyhovenie potrebám dovážajúcej krajiny alebo krajín uvedených v žiadosti, berúc do úvahy množstvo výrobku (výrobkov) vyrábaného na základe nútených licencií udelených inde.
The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
Licencia sa prísne obmedzuje na všetky činnosti nevyhnutné na účely výroby príslušného výrobku na vývoz a distribúciu v krajine alebo krajinách uvedených v žiadosti.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application.
Nijaký výrobok vyrobený alebo dovezený na základe nútenej licencie sa nesmie ponúkať na predaj alebo uviesť na trh v akejkoľvek inej krajine, ako je krajina uvedená v žiadosti okrem prípadov, keď dovážajúca krajina využije na základe pododseku 6 bod (i) rozhodnutia možnosti vývozu do partnerských členských krajín regionálnej obchodnej dohody, ktoré zdieľajú predmetné problémy v oblasti verejného zdravia .
No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
Výrobky vyrábané na základe licencie budú jasne označené osobitnými štítkami, alebo značkami uvádzajúcimi, že sa vyrobili v súlade s týmto nariadením.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Takéto výrobky sa budú od výrobkov vyrábaných majiteľom patentových práv odlišovať osobitnými obalmi a/alebo osobitným zafarbením/tvarom za predpokladu, že takéto rozlíšenie je uskutočniteľné a nemá výrazný vplyv na cenu.
The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price.
Na obale a akejkoľvek sprievodnej dokumentácii sa uvedie, že výrobok je predmetom nútenej licencie podľa tohto nariadenia, uvedie sa názov príslušného orgánu a akékoľvek identifikačné referenčné číslo, čím sa jasne špecifikuje, že výrobok je určený výlučne na vývoz a distribúciu v príslušnej dovážajúcej krajine alebo krajinách.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
Podrobnosti o vlastnostiach výrobku budú dostupné colným orgánom členských štátov.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
Pred odoslaním dovážajúcej krajine alebo krajinám uvedeným v žiadosti, nadobúdateľ licencie uverejní na internete tieto informácie:
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
množstvo tovaru dodávaného na základe tejto licencie a dovážajúce krajiny, ktorým sa výrobok dodáva;
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
rozlišujúce charakteristiky príslušného výrobku alebo výrobkov.
the distinguishing features of the product or products concerned.
Príslušný orgán môže na požiadanie majiteľa patentových práv alebo z vlastnej iniciatívy, ak vnútroštátne právo umožňuje príslušnému orgánu konať z vlastnej iniciatívy, žiadať o prístup k obchodným knihám a záznamom, ktoré vedie nadobúdateľ licencie, výlučne pre účel kontroly splnenia licenčných podmienok, a to najmä tých, ktoré sa týkajú konečného miesta určenia výrobku.
The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Obchodné knihy a záznamy budú obsahovať doklad o vývoze výrobku vo forme vyhlásenia o vývoze potvrdeného príslušným colným orgánom a doklad o dovoze od jedného zo subjektov uvedených v článku 6 ods. 3 písm. f).
The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Nadobúdateľ licencie zodpovedá za vyplatenie primeranej náhrady majiteľovi patentových práv, ako ju určil príslušný orgán takto:
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
v prípadoch uvedených v článku 9 ods. 2 je výška náhrady maximálne 4% z celkovej sumy, ktorá má byť vyplatená dovážajúcou krajinou alebo v jej mene;
in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4% of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
v ostatných prípadoch sa pri určení výšky náhrady vychádza z ekonomickej hodnoty využívania licencie, ktoré bolo licenciou povolené príslušnej dovážajúcej krajine alebo krajinám, ako aj z humanitárnych alebo nekomerčných okolností vzťahujúcich sa na udelenie licencie.
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
Licenčné podmienky nemajú vplyv na spôsob distribúcie v dovážajúcej krajine.
The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Distribúcia môže byť uskutočňovaná napríklad prostredníctvom ktoréhokoľvek subjektu uvedeného v článku 6 ods. 3 písm. f) a na základe komerčných alebo nekomerčných podmienok, aj úplne bezplatne.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
Zamietnutie žiadosti
Refusal of the application
Príslušný orgán zamietne žiadosť, ak nie sú splnené všetky podmienky stanovené v článkoch 6 až 9 alebo ak žiadosť neobsahuje potrebné súčasti, ktoré umožňujú príslušnému orgánu udeliť licenciu v súlade s článkom 10.
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10.
Pred zamietnutím žiadosti poskytne príslušný orgán žiadateľovi možnosť odstrániť nedostatky a umožní vypočutie žiadateľa.
Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Po udelení nútenej licencie oznámi členský štát Rade pre TRIPS, prostredníctvom sprostredkovateľa Komisie, udelenie licencie a súvisiace špecifické podmienky.
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
Poskytnutá informácia musí obsahovať tieto podrobnosti o licencii:
The information provided shall include the following details of the licence: