natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poskytnutie informácií uvedených v článku 7 ods. 1 písm. a) nie je povinné pre konkrétne lieky alebo triedy liekov, ak existujú dôkazy o tom, že:
Production of the information referred to in point (a) of Article 7(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
konkrétny liek alebo trieda liekov nebudú pravdepodobne účinné alebo bezpečné pre časť alebo celú detskú populáciu,
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek alebo trieda určená, sa vyskytuje len v dospelých populáciách,
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
špecifický liek nepredstavuje významný terapeutický prínos k existujúcim spôsobom liečby detských pacientov.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Výnimka ustanovená v odseku 1 sa môže udeliť s ohľadom na jednu alebo viaceré konkrétne podskupiny detskej populácie, alebo na jednu alebo viacero konkrétnych liečebných indikácií alebo s ohľadom na ich kombináciu.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both.
Pediatrický výbor môže na základe dôvodov ustanovených v článku 11 ods. 1 z vlastného podnetu vydať stanovisko, ktorého dôsledkom je udelenie výnimky pre konkrétny liek alebo triedu podľa článku 11 ods. 1.
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in Article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in Article 11(1), should be granted.
Hneď ako pediatrický výbor prijme stanovisko, uplatňuje sa postup ustanovený v článku 25.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
V prípade výnimky pre triedu sa uplatňujú len odseky 6 a 7 článku 25.
In the case of a class waiver, only paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Žiadateľ môže na základe dôvodov ustanovených v článku 11 ods. 1 požiadať agentúru o výnimku pre konkrétny liek.
The applicant may, on the grounds set out in Article 11(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
Pediatrický výbor po prijatí žiadosti vymenuje spravodajcu a do 60 dní prijme stanovisko o tom, či by sa mala udeliť výnimka pre konkrétny liek alebo nie.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Počas tejto 60-dňovej lehoty môže buď žiadateľ alebo pediatrický výbor požiadať o stretnutie.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Pediatrický výbor môže kedykoľvek požiadať žiadateľa o doplnenie predložených náležitostí a dokladov.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Ak pediatrický výbor túto možnosť využije, 60-dňová lehota sa pozastaví až do poskytnutia požadovaných doplňujúcich informácií.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Hneď ako pediatrický výbor prijme stanovisko, uplatňuje sa postup uvedený v článku 25.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Tento zoznam sa pravidelne aktualizuje (aspoň každý rok) a sprístupňuje verejnosti.
The list shall be regularly updated (at least every year) and made available to the public.
Pediatrický výbor môže kedykoľvek prijať stanovisko, ktorým odôvodní preskúmanie povolenej výnimky.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
V prípade zmeny, ktorá má vplyv na výnimku pre konkrétny liek, sa uplatňuje postup ustanovený v článku 25.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
V prípade zmeny, ktorá má vplyv na výnimku pre triedu, sa uplatňujú odseky 6 a 7 článku 25.
In the case of a change affecting a class waiver, paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Ak sa odvolá výnimka pre konkrétny liek alebo výnimka pre triedu, požiadavka ustanovená v článkoch 7 a 8 sa neuplatňuje počas 36 mesiacov od dátumu vyňatia výnimky zo zoznamu výnimiek.
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.
V prípade úmyslu podať žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. a) alebo d), článkom 8 a článkom 30 sa vypracuje výskumný pediatrický plán, ktorý sa predloží agentúre so žiadosťou o schválenie.
Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d) , Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Vo výskumnom pediatrickom pláne sa uvedie harmonogram a opatrenia navrhované na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku vo všetkých podskupinách detskej populácie, ktorých sa to týka.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Opíšu sa aj všetky opatrenia, ktoré sa musia prijať pre prispôsobenie zloženia lieku, na jeho prijateľnejšie, ľahšie, bezpečnejšie a účinnejšie použitie pre rôzne podskupiny detskej populácie.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
V prípade žiadostí
In the case of the applications
o povolenie na uvedenie na trh
for marketing authorisation
uvedených v článkoch 7 a 8
referred to in Articles 7 and 8
alebo žiadostí o udelenie výnimky uvedených v článkoch 11 a 12
or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12
sa výskumný pediatrický plán
, the paediatric investigation plan
alebo žiadosť o udelenie výnimky
or the application for waiver
Do 30 dní od prijatia žiadosti uvedenej v odseku 1 a v článku 15 ods. 1 agentúra overí platnosť žiadosti a pripraví súhrnnú správu pre pediatrický výbor.
Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1) , the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Po prijatí navrhovaného výskumného pediatrického plánu, ktorý je platný v súlade s ustanoveniami článku 15 ods. 2, pediatrický výbor vymenuje spravodajcu a do 60 dní prijme stanovisko, či navrhované štúdie zabezpečia potrebné údaje na určenie podmienok, za ktorých možno liek používať na liečbu detskej populácie alebo jej podskupín, a či očakávané priaznivé liečebné účinky potvrdzujú navrhované štúdie.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Výbor pri prijímaní stanoviska zváži, či sú opatrenia navrhované na prispôsobenie zloženia lieku pre rôzne podskupiny detskej populácie primerané.
When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate.
V tej istej lehote môže žiadateľ alebo pediatrický výbor požiadať o stretnutie.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
V rámci 60-dňovej lehoty uvedenej v odseku 1 môže pediatrický výbor požiadať žiadateľa, aby navrhol zmeny plánu, pričom v tomto prípade sa lehota na prijatie konečného stanoviska uvedená v odseku 1 predĺži najviac o 60 dní.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
V takých prípadoch môže žiadateľ alebo pediatrický výbor v rámci tejto lehoty požiadať o ďalšie stretnutie.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
Lehota sa pozastaví až do poskytnutia požadovaných doplňujúcich informácií.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Hneď ako pediatrický výbor prijme stanovisko, či už kladné alebo záporné, uplatní sa postup ustanovený v článku 25.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Ak pediatrický výbor po zohľadnení výskumného pediatrického plánu príde k záveru, že sa na dotknutý liek uplatňuje článok 11 ods. 1 písm. a), b) alebo c), prijme záporné stanovisko podľa článku 17 ods. 1.
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that Article 11(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under Article 17(1).
V takýchto prípadoch pediatrický výbor prijme stanovisko v prospech výnimky podľa článku 12, na základe ktorého sa uplatní postup uvedený v článku 25.
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under Article 12, whereupon the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Súčasne s predložením výskumného pediatrického plánu podľa článku 16 ods. 1 možno podať žiadosť o odklad začatia alebo ukončenia niektorých alebo všetkých opatrení ustanovených v tomto pláne.
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under Article 16(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Takýto odklad musí byť opodstatnený z vedeckých alebo technických dôvodov, alebo z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
V každom prípade sa odklad povolí, ak je to vhodné uskutočniť štúdie na dospelých pred začatím štúdií na detskej populácii alebo vtedy, ak štúdie na detskej populácii budú trvať dlhšie ako štúdie na dospelých.
In any event, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
Na základe získaných skúseností vyplývajúcich z uplatňovania tohto článku môže Komisia na účely bližšieho určenia dôvodov na udelenie odkladu prijať ustanovenia v súlade s postupom uvedeným v článku 51 ods. 2.
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) to define further the grounds for granting a deferral.
Súčasne s prijatím kladného stanoviska podľa článku 17 ods. 1 a ak sú splnené podmienky uvedené v článku 20, pediatrický výbor prijme z vlastného podnetu alebo na základe žiadosti podanej žiadateľom podľa článku 20 stanovisko v prospech odkladu začatia alebo ukončenia niektorých alebo všetkých opatrení vo výskumnom pediatrickom pláne.
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under Article 17(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under Article 20, adopt an opinion, if the conditions specified in Article 20 are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
V stanovisku v prospech odkladu sa vymedzia termíny na začatie alebo ukončenie príslušných opatrení.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
Hneď ako pediatrický výbor prijme stanovisko v prospech odkladu, ako je to uvedené v odseku 1, uplatní sa postup uvedený v článku 25.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Ak po rozhodnutí, ktorým sa schválil výskumný pediatrický plán, narazí žiadateľ na ťažkosti pri jeho vykonávaní, kvôli ktorým nie je možné plán vykonať alebo kvôli ktorým sa stane neaktuálnym, môže žiadateľ pediatrickému výboru navrhnúť zmeny alebo požiadať o odklad alebo výnimku na základe podrobného odôvodnenia.
If, following the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters such difficulties with its implementation as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Pediatrický výbor tieto zmeny alebo žiadosť o odklad alebo výnimku preskúma do 60 dní a prijme stanovisko, v ktorom navrhne prijatie alebo zamietnutie týchto zmien.
Within 60 days, the Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Hneď ako pediatrický výbor prijme stanovisko, či už kladné alebo záporné, uplatní sa postup uvedený v článku 25.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
ODDIEL 4
SECTION 4
Príslušný orgán zodpovedný za vydanie povolenia na uvedenie na trh overí, či žiadosť o povolenie na uvedenie na trh alebo žiadosť o zmenu spĺňajú požiadavky ustanovené v článkoch 7 a 8 a či je žiadosť predložená podľa článku 30 v súlade so schváleným pediatrickým plánom.
The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan.
Ak sa žiadosť predkladá v súlade s postupom stanoveným v článkoch 27 až 39 smernice 2001/83/ES, súlad overuje, a prípadne v súlade s odsekom 2 písm. b) a c) žiada o stanovisko pediatrického výboru daný členský štát.
Where the application is submitted in accordance with the procedure set out in Articles 27 to 39 of Directive 2001/83/EC, the verification of compliance, including, as appropriate, requesting an opinion of the Paediatric Committee in accordance with paragraph 2(b) and (c), shall be conducted by the reference Member State.
výbor pre lieky na humánne použitie alebo príslušný národný orgán pri hodnotení žiadosti uvedenej v písm. a), ak sa vyskytnú pochybnosti o súlade a ešte nebolo poskytnuté stanovisko po predložení žiadosti podľa písmen a) alebo b).
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b).
V prípade písmena a) nesmie žiadateľ predložiť svoju žiadosť, pokiaľ pediatrický výbor neprijme stanovisko, kópia ktorého sa ku žiadosti priloží.
In the case of point (a), the applicant shall not submit its application until the Paediatric Committee has adopted its opinion, and a copy thereof shall be annexed to the application.
Ak je pediatrický výbor požiadaný o poskytnutie stanoviska podľa odseku 2, urobí tak do 60 dní od prijatia žiadosti.
If the Paediatric Committee is requested to give an opinion under paragraph 2, it shall do so within 60 days of receiving the request.
Členské štáty takéto stanovisko zohľadnia.
Member States shall take account of such an opinion.
Ak pri vedeckom hodnotení platnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh príde príslušný orgán k záveru, že štúdie nie sú v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, liek nebude mať nárok na odmeny a stimuly ustanovené v článkoch 36, 37 a 38.
If, when conducting the scientific assessment of a valid application for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38.
Agentúra odošle žiadateľovi stanovisko pediatrického výboru do desiatich dní od jeho prijatia.
Within ten days of its receipt, the Agency shall transmit the opinion of the Paediatric Committee to the applicant.
Do 30 dní od prijatia stanoviska pediatrického výboru môže žiadateľ predložiť agentúre písomnú žiadosť, v ktorej uvedie podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska.
Within 30 days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, citing detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Spravodajca môže vypočuť priamo žiadateľa.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Žiadateľ sám tiež môže navrhnúť aby bol vypočutý.
The applicant may also offer to be questioned.
Ak v rámci 30-dňovej lehoty uvedenej v odseku 2 žiadateľ nepožiada o opätovné preskúmanie, stáva sa stanovisko pediatrického výboru konečným.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 2, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Agentúra prijme rozhodnutie do 10 dní od prijatia konečného stanoviska pediatrického výboru.
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 10 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion.
Toto rozhodnutie sa písomne oznámi žiadateľovi a v prílohe sa uvedie konečné stanovisko pediatrického výboru.
This decision shall be communicated to the applicant in writing and shall annex the definitive opinion of the Paediatric Committee.
V prípade výnimky pre triedu podľa článku 12 prijme agentúra rozhodnutie do desiatich dní od prijatia stanoviska pediatrického výboru, ako je uvedené v článku 13 ods. 3.
In the case of a class waiver as referred to in Article 12, the Agency shall adopt a decision within ten days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee as referred to in Article 13(3).
K tomuto rozhodnutiu sa pripojí stanovisko pediatrického výboru.
This decision shall annex the opinion of the Paediatric Committee.
Rozhodnutia agentúry sa uverejnia po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.
Decisions of the Agency shall be made public after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Každá právnická alebo fyzická osoba, ktorá vyvíja liek na pediatrické použitie, môže pred predložením výskumného pediatrického plánu a počas jeho vykonávania požiadať agentúru o radu týkajúcu sa formy a uskutočňovania rôznych testov a štúdií potrebných na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku v detskej populácii v súlade s článkom 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004.
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Okrem toho môže táto právnická alebo fyzická osoba požiadať o radu týkajúcu sa formy a uskutočňovania farmakobdelosti a systémov riadenia rizík, ako je to uvedené v článku 34.
In addition, this legal or natural person may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in Article 34.
Podľa ustanovení tohto článku poskytuje agentúra poradenstvo bezplatne.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
Pokiaľ nie je v tejto hlave ustanovené inak, postupy pri vydávaní povolenia na uvedenie na trh, ktoré upravuje táto hlava, sa riadia ustanoveniami nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo smernice 2001/83/ES.
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
Žiadosti možno predkladať v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 5 až 15 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre povolenie na uvedenie na trh uvedené v článku 7 ods. 1 tohto nariadenia, ktoré zahŕňa jednu alebo viacero pediatrických indikácií na základe štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom.
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
V prípade vydania povolenia sa musia výsledky všetkých týchto štúdií uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku a prípadne i v písomnej informácii pre používateľov lieku, za predpokladu, že príslušný orgán pokladá informácie o tom, či uvedené pediatrické indikácie príslušný orgán schválil alebo nie, za užitočné pre pacientov.
Where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority.
V prípade vydania alebo zmeny povolenia na uvedenie na trh sa všetky výnimky alebo odklady, ktoré boli udelené podľa tohto nariadenia, zaznačia do súhrnu charakteristických vlastností o lieku a prípadne sa uvedú aj v písomnej informácii pre používateľov dotknutého lieku.
Where a marketing authorisation is granted or varied, any waiver or deferral which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Ak je žiadosť v súlade so všetkými opatreniami obsiahnutými v schválenom dokončenom výskumnom pediatrickom pláne a ak súhrn charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje výsledky štúdií uskutočnených v súlade s týmto schváleným výskumným pediatrickým plánom, príslušný orgán uvedie v povolení na uvedenie na trh vyhlásenie, že žiadosť je v súlade so schváleným dokončeným výskumným pediatrickým plánom.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.