natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ak sa pre niektoré koncové body neposkytnú informácie z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo prílohy IX, je potrebné jasne uviesť ak túto skutočnosť a dôvody.
When, for certain endpoints, information is not provided for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach látky
information on the physicochemical properties of the substance
stĺpec 1
Column 1
štandardne požadované informácie
Standard information required
stĺpec 2
Column 2
osobitné pravidlá pre úpravy zo stĺpca 1
Specific rules for adaptation from Column 1
Skupenstvo látky pri 20 oC a 101,3 kPa
State of the substance at 20o C and 101,3 kPa
Bod topenia/tuhnutia
Melting/freezing point
Výskum sa nemusí robiť pre pevné a tekuté látky, ktorých bod topenia/tuhnutia je pod 0 °C.
The study does not need to be conducted for solids and liquids with a melting/freezing point below 0 °C.
Výskum sa nemusí robiť:
The study does not need to be conducted:
– pre plyny alebo
– for gases; or
– pre pevné látky, ktoré sa buď topia pri teplotách vyšších ako 360 °C alebo sa pred varom rozložia.
– for solids which either melt above 360 °C or decompose before boiling.
V takých prípadoch treba odhadnúť alebo domerať bod varu pri zníženom tlaku, alebo
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured; or
– pre látky, ktoré sa pred varom rozložia (napr. autooxidáciou, preskupením alebo rozkladom, atď.).
– for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
Relatívna hustota
Relative density
Výskum sa nemusí robiť, ak:
The study does not need to be conducted if:
– látka je v stálom skupenstve len v roztoku v istom rozpúšťadle a pustota roztoku je podobná hustote rozpúšťadla.
– the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
V takýchto prípadoch postačí uviesť, či je hustota roztoku vyššia alebo nižšia ako hustota rozpúšťadla, alebo
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient; or
– je látka plynná.
– the substance is a gas.
V takom prípade sa urobí odhad na základe výpočtu z jej molekulárnej hmotnosti a zákonov o ideálnom plyne.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
Tenzia pary
Vapour pressure
– sa pozoruje premena (zmena fyzikálneho stavu alebo rozklad).
– a transition (change of physical state or decomposition) is observed.
Potom treba uviesť nasledujúce informácie: druh premeny, teplota, prti ktorej dochádza k zmene pri atmosférickom tlaku, tenzia pary pri 10 a nad 20 °C nad týmito teplotami (ak nejde o zmenu z pevného stavu na plynný), alebo
The following information should then be included: nature of the transition, temperature at which the transition occurs at atmospheric pressure, vapour pressure at 10 and 20 °C above this temperature (unless the transition is from solid to gas); or
– bod topenia je nad 300 °C.
– the melting point is above 300 °C.
Ak je bod topenia medzi 200 ° a 300° C, postačí medzná hodnota stanovená na základe merania alebo uznávanou metódou výpočtov.
If the melting point is between 200 °C and 300 °C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Povrchové napätie
Surface tension
- rozpustnosť vo vode je pod 1 mg/l pri 20 °C alebo
– the water solubility is below 1 mg/l at 20 °C or
- povrch tvoria micely relevantného rozpätia koncentrácie pre skúšanie.
– the substance forms micelles in the relevant concentration range for testing.
Rozpustnosť vo vode
Water solubility
– je látka hydrolyticky nestála (polčas menší ako 12 hodín), alebo
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours); or
– je látka ľahko okysličiteľná vo vode.
– the substance is readily oxidisable in water.
Ak sa látka zdá byť "nerozpustná" vo vode, vykoná sa limitná skúška na zistenie limitu analytickej metódy.
If the substance appears "insoluble" in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Koeficient delenia n-oktylalkohol/voda
Partition coefficient n-octanol/water
Výskum sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Ak skúšku nemožno vykonať (napr. ak sa látka rozkladá, má vysokú povrchovú aktivitu, prudko reaguje počas skúšania alebo sa vo vode alebo oktylalkohole nerozpúšťa alebo nemožno získať dostatočne čistú látku), uvedie sa vypočítaná hodnota log P ako aj podrobnosti o metóde výpočtu.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
je látka anorganická, alebo
the substance is inorganic; or
látka obsahuje iba prchavé organické zložky s bodmi vzplanutia nad 100 °C pre vodné roztoky, alebo
the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100 °C for aqueous solutions; or
odhadovaný bod vzplanutia je vyšší ako 200 °C alebo
the estimated flash-point is above 200 °C; or
ak ide o pevnú látku, ktorá má výbušné alebo samovznetlivé vlastnosti.
if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Na tieto vlastnosti treba vždy prihliadať pred posúdením horľavosti, alebo
These properties should always be considered before considering flammability; or
pre plyny, ak koncentrácia horľavého plynu v zmesi s inertnými plynmi je tak nízka, že po zmiešaní so vzduchom je koncentrácia vždy pod spodnou hranicou, alebo
for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
pre látky, ktoré sa samovznietia pri styku so vzduchom.
for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
v molekule nie sú chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami, alebo
there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
látka obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami s obsahom kyslíka a vypočítaná kyslíková rovnováha je nižšia ako -200, alebo
the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
organická látka alebo homogénna zmes organických látok obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami, ale energia exotermického rozkladu je nižšia ako 500 J/g a náraz exotermického rozkladu je pod 500 °C, alebo
the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
u zmesí anorganických okysličovadiel (Delenie OSN 5.1) s organickými materiálmi, koncentrácia anorganickej okysličovacej látky je:
for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
menej ako 15% hmotnostných, ak patrí do I. obalovej skupiny OSN (vysoká nebezpečnosť) alebo II (stredná nebezpečnosť),
less than 15%, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard)
Poznámka: Skúška vyvolania výbuchu ani skúška citlivosti na detonačný otras sa nemusí vykonávať, ak exotermická rozkladná energia organických materiálov je menšia ako 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
Teplota samovznietenia
Self-ignition temperature
ak je látka výbušná alebo samovznietivá pri izbovej teplote vzduchu, alebo
if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature; or
ide o tekutiny, ktoré sú na vzduchu nehorľavé, napr. ak bod vzplanutia nenastane do 200 °C, alebo
for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200 °C; or
ide o plyny bez rozsahu horľavosti, alebo
for gases having no flammable range; or
Oxidačné vlastnosti
Oxidising properties
ide o výbušnú látku, alebo
the substance is explosive; or
ide o vysoko horľavú látku, alebo
the substance is highly flammable; or
látka je organickým peroxidom, alebo
the substance is an organic peroxide; or
ide o látku, ktorá nie je schopná exotermicky reagovať s výbušnými materiálmi , napríklad na základe chemickej štruktúry (napr. organické látky neobsahujúce kyslík alebo halogénne atómy a tieto látky nie sú chemicky viazané na dusík alebo kyslík alebo anorganické látky, ktoré neobsahujú kyslík alebo halogénne atómy).
the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Úplné skúšky sa nemusia vykonať pri pevných látkach, ak predbežné skúšky jednoznačne naznačujú, že skúšaná látka má oxidačné vlastnosti.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
toxikologické informácie
toxicological information
Podráždenie alebo poleptanie kože
Skin irritation or skin corrosion
Kroky 3 a 4 sa nemusia vykonávať, ak:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
Posúdenie tohto koncového bodu tvoria nasledujúce po sebe idúce kroky:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
1. posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách,
(1) an assessment of the available human and animal data,
2. posúdenie kyselinovej alebo zásaditej
(2) an assessment of the acid or alkaline
z dostupných informácií vyplýva, že sú splnené kritériá na klasifikáciu látky ako
the available information indicates that the criteria are met for classification as
pre kožu alebo dráždivej pre oči
to the skin or irritating to eyes
je horľavá pri izbovej teplote vzduchu, alebo
substance is flammable in air at room temperature; or
– látka je v styku s kožou
– the substance is
klasifikovaná ako
classified as
Podráždenie očí
Eye irritation
Krok 3 sa nemusí vykonávať, ak:
Step 3 does not need to be conducted if:
je horľavá pri izbovej teplote
substance is flammable in air at room
2) posúdenie kyselinovej alebo zásaditej
(2) an assessment of the acid or alkaline
Krok 2 sa nemusí vykonávať, ak:
Step 2 does not need to be conducted if:
a alternatívnych údajov
human, animal and alternative
z dostupných informácií vyplýva, že
the available information indicates that
by sa mala klasifikovať ako nevhodná pre citlivú pokožku alebo ako leptavá pre pokožku
should be classified for skin sensitisation or corrosivity
– látka je silo kyslá (pH < 2,0) alebo zásaditá (pH > 11,5); , alebo
– the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5); or
– látka je horľavá pri izbovej teplote
– the substance is flammable in air at room
Iné testy by sa mali používať len za mimoriadnych okolností.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
V prípade pozitívneho výsledku je potrebné zvážiť ďalšie skúmanie mutagenity
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Štúdia sa obyčajne nemusí vykonať, ak je o látke známe, že je karcinogénna kategórie 1 alebo 2 alebo mutagénna kategórie 1, 2 alebo 3.
A study does not usually need to be conducted if the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
Ak sú splnené kritériá posudzovania karcinogénnosti a mutagénnosti uvedené v bode a) prílohy 1c a spoločnosť neuviedla a neodporučila príslušné riadenie rizík, registrujúci vykoná ďalšie vhodné skúšky na mutagénnosť.
If the screening criteria in point (a) of Annex Ic are fulfilled for carcinogenicity and mutagenicity and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further mutagenicity testing shall be performed by the registrant.
- ide o leptavú látku,
the substance is corrosive; or
- látka je horľavá pri izbovej teplote vzduchu.
the substance is flammable in air at room temperature.
Štúdia sa nemusí vykonávať, ak je k dispozícii štúdia o akútnej toxicite pri vdýchnutí (6.5.2) alebo pri príjme kožou (6.5.3).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) or dermal route (6.5.3) is available.
ekotoxikologické informácie
ecotoxicological information
Toxicita pre vodné prostredie
Aquatic toxicity
Krátkodobé skúšanie toxicity na
Short-term toxicity testing on
bezstavovcoch (prioritne na
invertebrates (preferred species
Namiesto krátkodobého skúšania môže registrujúci zvážiť dlhodobé.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
existujú zmierňujúce faktory, z ktorých vyplýva, že látka pravdepodobne nie je toxická pre vodné prostredie, napríklad ak je látka veľmi nerozpustná vo vode alebo nie je pravdepodobné, že by látka prešla biologickými membránami; alebo
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
je k dispozícii krátkodobá alebo dlhodobá štúdia na rybách; alebo
a short-term or long-term study on fish is available; or
sú k dispozícii príslušné informácie pre klasifikáciu a označovanie z hľadiska životného prostredia.
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Dlhodobé skúšanie vodnej toxicity na dafniách (príloha VII, 7.1.5) sa berie do úvahy, ak je látka málo rozpustná vo
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex VII, 7.1.5) shall be considered if the substance is poorly water
Ak sú splnené kritériá pre hodnotenie v prílohe 1c (a) pre PBT alebo vPvB alebo vprílohe 1c (b) vo vzťahu k otázkam životného prostredia a spoločnosť neuviedla a neodporučila príslušné riadenie rizík, registrujúci vykoná ďalšie vhodné environmentálne skúšky.
If the screening criteria in Annex Ic (a) are fulfilled for PBT or vPvB or Annex Ic(b) for environmental concerns and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further environmental testing shall be performed by the registrant.
Ľahká biologická rozložiteľnosť
Ready biodegradability
iné dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie
OTHER AVAILABLE PHYSICOCHEMICAL, TOXICOLOGICAL AND ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
Je potrebné uviesť všetky ďalšie relevantné dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
Doplňujúce štandardné informačné požiadavky pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 10 ton alebo vyšších
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more
Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 10 ton alebo vyšších ročne v súlade s
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with
V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné oproti tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 prílohy V. Stĺpec 2 tejto prílohy uvádza osobitné pravidlá, podľa ktorých možno požadované štandardné informácie vynechať a nahradiť inými informáciami poskytnutými v inej fáze alebo inak upravenými.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex V. Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the required standard information may be omitted, replaced by other information, provided at a different stage or adapted in another way.
Na úrovni tejto prílohy registrujúci musí predložiť návrh a časový harmonogram na splnenie požiadaviek na informácie uvedené v tejto prílohe v súlade s článkom 13 ods. 1 písm. b), ak tieto zahŕňajú testy na stavovcoch.
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 13(1) (b) where this involves tests on vertebrate animals.
toxikologické informácie
TOXICOLOGICAL INFORMATION
Podráždenie kože
Skin irritation
klasifikovanú ako
– the substance is
leptavú a
classified as
– látka je horľavá pri izbovej teplote vzduchu, alebo
– the substance is flammable in air at room temperature; or
veľmi jedovatá, alebo
very toxic in contact with skin; or
výskum akútnej toxicity kožnou cestou nevykazuje podráždenie kože až na hraničnú úroveň dávky (2000 mg/kg na telesnú
– the acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg
je látka klasifikovaná ako dráždivá v styku s očami s rizikom vážneho poškodenia očí na základe posúdenia koncových bodov v súlade s prílohou V; alebo
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes on the basis of the assessment of the endpoint according to Annex V; or
– látka je
– the substance is
v styku s kožou ak registrujúci klasifikoval túto látku ako dráždivú v styku s očami
to the skin, provided that the registrant has classified the substance as eye irritant
Cytogenický výskum in vitro na bunkách cicavcov
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
alebo na mikrojadrách
or in vitro micronucleus study
Tieto výskumy (6.4.2 a 6.4.3) sa bežne
These studies (6.4.2 and 6.4.3) do
– ak je známe, že látka
are available; or
ak z posúdenia chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I vyplýva, že nie je opodstatnené riziko pre zdravie/životné prostredie vzhľadom na vystavenie v rámci určeného použitia, alebo že je primerane monitorované, zohľadňujúc pritom opatrenia na riadenie rizík.
the chemical safety assessment pursuant to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled, taking into account risk management measures.
Uplatňuje sa príloha IX.3.
Section 3 of Annex IX shall apply.
Spôsob aplikácie sa zakladá na určenom použití látky alebo prípravku obsahujúceho látku a na to sa vzťahujúcemu vystaveniu.
The route of application shall be based on the intended use of the substance or the prepration containing the substance and the related exposure.
Druhý spôsob akútnej toxicity sa testuje len ak informácia nevyplýva z inej informácie, ktorá je k dispozícii.
The second route for acute toxicity shall only be tested if the information cannot be derived from the other available information.
Pre plyny a prchavé tekutiny (tlak výparov presahuje 10-2 Pa pri 20 °C) sa uvedú informácie pre
For gases and volatile liquids (vapour pressure above 10-2 Pa at
je klasifikovaná ako
– the substance is
v styku s kožou,
to the skin
Ústna cesta
By oral route
je vhodné, ak je
if exposure
pravdepodobné vystavenie ľudí
of humans via inhalation is likely
Kožná cesta
By dermal route
Odskúšanie kožnou cestou je vhodné, ak:
Testing by the dermal route is appropriate if:
1. je nepravdepodobné, že dôjde k vdýchnutiu látky a
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
je pravdepodobný styk s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a
skin contact in production and/or use is likely; and
z fyzikálno-chemických
the physicochemical
vlastností vyplýva
properties suggest
značná miera absorpcie cez
a significant rate of absorption through the
Štúdia krátkodobej toxicity opakovaných dávok (28 dní), jeden druh, samec a samička, najvhodnejší spôsob administrácie, prihliadnutie na možné cesty ľudskej expozície.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Štúdia krátkodobej toxicity (28 dní) sa nemusí vykonávať, ak:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
a spôsoby administrácie, alebo
and route of administration were used; or
– látka podlieha okamžitému rozpadu a ak sú k dispozícii dostatočné údaje o produktoch štiepenia, alebo
– where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products; or
z posúdenia chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I vyplýva, že nie je opodstatnené riziko pre zdravie/životné prostredie vzhľadom na opakované vystavenie v rámci určeného použitia, alebo že je adekvátne monitorované, zohľadňujúc pritom opatrenia na riadenie rizík.
the chemical safety assessment pursuant to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to repeated exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled taking into account risk management measures.
Uplatňuje sa odsek 3 prílohy IX, alebo
Section 3 of Annex IX shall apply; or
ide o látky v množstve pod 100 ton ročne na výrobcu alebo dovozcu, alebo
for substances below 100 t/a per manufacturer and importer; or
nedôjde k opakovanému vystaveniu pri spotrebiteľskom alebo odbornom použití (t. j. nie sú splnené kritériá v prílohe Ic písm. b) prvý odsek a k opakovanému vystaveniu priemyselných pracovníkov, alebo
no repeated consumer or professional exposure occurs (i.e. the criteria in Annex Ic (b) first paragraph are not fulfilled) and no repeated industrial worker exposure occurs; or
je vhodné, ak:
Testing by the dermal route is appropriate if:
. z fyzikálno-chemických
the physicochemical
– z iných dostupných údajov vyplýva, že látka môže mať nebezpečné vlastnosti, ktoré krátkodobým výskumom toxicity nemožno zistiť, alebo
– other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
– správne navrhnuté toxikokinetické štúdie odhalia hromadenie látky alebo jej metabolitov v niektorých tkanivách alebo orgánoch, ktoré by pri krátkodobej štúdii mohli zostať nezistené, ale ktoré však môžu mať pri dlhšej expozícii nepriaznivé výsledky
– appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo o ne môže požiadať príslušný orgán hodnotiaceho členského štátu v súlade s
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
článkom 45 alebo 46
Article 45 or 46
v prípade,
in case of:
28- alebo 90-dňovej
28 or the 90 days
– ide o toxicitu s mimoriadnou mierou znepokojenia (napr. závažné/ťažké účinky), alebo
– toxicity of particular concern (e.g., serious/severe effects); or
– sú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nepostačujú na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation; In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g., immunotoxicity, neurotoxicity); or
Pri počiatočnom posudzovaní tohto koncového bodu by sa mali brať do úvahy všetky toxikologické informácie, ktoré sú k dispozícii (napr. z 28- alebo 90-dňového výskumu), najmä informácie o štrukturálne príbuzných látkach, z odhadov (Q)SAR alebo z metód in vitro.
An initial assessment of this endpoint shall take into consideration all available toxicological information (e.g. from the 28-day or 90-day study), in particular information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods.