natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posúdenie nebezpečenstva sa skladá z nasledujúcich troch krokov, ktoré treba v tomto zmysle jednoznačne identifikovať v správe o chemickej bezpečnosti:
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Vyhodnotenie údajov
Evaluation of data
Odvodenie predpokladanej úrovne bez účinku (Pnec)
Derivation of the Predicted No-Effect Concentration (Pnec)
Krok 1: Vyhodnotenie údajov
Step 1: Evaluation of data
Vyhodnotenie všetkých dostupných údajov zahŕňa:
The evaluation of all available data shall comprise:
určenie nebezpečenstva na základe všetkých dostupných údajov,
the hazard identification based on all available data;
V stručnosti sa predstavia všetky údaje použité na posúdenie účinkov na konkrétnu zložku životného prostredia, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek.
All data used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky skúšok (napr. LC50 or NOEC) a skúšobné podmienky (napr. trvanie skúšky, spôsob podania) a ostatné relevantné informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
V stručnosti sa predstavia všetky údaje použité na posúdenie environmentálneho rozpadu látky, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek.
All data used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky skúšok, skúšobné podmienky a ostatné relevantné informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, tak na vyvodenie záverov sa použije štúdia alebo štúdie, z ktorej vyplýva najvyššia miera znepokojenia, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje veľké študijné zhrnutie, ktoré sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie.
If there are several studies addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie vzbudzujúce najvyššiu mieru znepokojenia, tak sa to plne odôvodní a pripravia sa a do technickej dokumentácie sa zahrnú veľké študijné zhrnutia nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie preukazujúce vyššiu mieru znepokojenia ako použitá štúdia.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Krok 2: Klasifikácia a označenie
Step 2: Classification and Labelling
Krok 3: Určenie predpokladanej úrovne bez účinku
Step 3: Identification of the Predicted No-Effect Concentration
Na základe dostupných údajov sa stanoví koncentrácia Pnec pre každú zložku životného prostredia.
Based on the available data, the Pnec for each environmental sphere shall be established.
Koncentrácia Pnec sa môže vypočítať aplikovaním správneho hodnotiaceho faktora na hodnoty účinku (napr. LC50 alebo NOEC) odvodené zo skúšok na organizmoch.
The Pnec may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC) derived from tests on organisms.
Pokiaľ nie je možné odvodiť koncentráciu Pnec, musí sa to jasne uviesť a plne zdôvodniť.
If it is not possible to derive the Pnec, then this shall be clearly stated and fully justified.
posúdenie PBT a vPvB
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Účelom posúdenia PBT a vPvB je určiť, či látka spĺňa kritériá uvedené v prílohe XII a ak áno, charakterizovať potenciálne emisie danej látky.
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Posúdenie PBT a vPvB vychádza zo všetkých informácií predložených v technickej dokumentácii.
The PBT and vPvB assessment shall be based on all the information submitted as part of the technical dossier.
Ak technická dokumentácia obsahuje informácie podľa príloh V a VII len pre jeden alebo viac koncových bodov, registrujúci zváži potrebnosť tvorby ďalších informácií na splnenie cieľov posúdenia PBT a vPvB.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes V and VI, the registrant shall consider whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Posúdenie PBT and vPvB sa skladá z nasledujúcich dvoch krokov, ktoré treba v tomto zmysle jednoznačne identifikovať v diele C časti 7 správy o chemickej bezpečnosti:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part C, Section 7 of the Chemical Safety Report:
Porovnanie s kritériami
Comparison with the Criteria
Charakterizácia emisií
Emission Characterisation
Posúdenie bude zhrnuté aj v karte bezpečnostných údajov pod záhlavím 12.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Krok 1: Porovnanie s kritériami
Step 1: Comparison with the Criteria
Táto časť posúdenia PBT a vPvB zahŕňa porovnanie dostupných údajov s kritériami uvedenými v prílohe XII a vyhlásenie, či daná látka spĺňa alebo nespĺňa dané kritériá.
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available data with the criteria given in Annex XII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Ak dostupné údaje nepostačujú na rozhodnutie, či daná látka spĺňa kritériá prílohy XII, potom treba v jednotlivých prípadoch použiť iné dôkazy rovnakej miery znepokojenia.
If the available data are not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XII, then other evidence giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Krok 2: Charakterizácia emisií
Step 2: Emission Characterisation
Ak látka spĺňa kritériá, charakterizácia emisií sa vykoná tak, aby pokryla príslušné časti posúdenia expozície, ako je uvedené v časti 5.
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Konkrétne má obsahovať odhad množstva danej látky uvoľňovanej do rôznych zložiek životného prostredia počas činností vykonávaných výrobcom alebo dovozcom a počas všetkých určených použití, a identifikáciu pravdepodobných foriem expozície ľudí alebo životného prostredia vplyvom danej látky.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
sa skladá z nasledujúcich dvoch krokov, ktoré treba v tomto zmysle jednoznačne identifikovať v správe o chemickej bezpečnosti:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the chemical safety report:
Ak sa to vyžaduje a je to v súlade s
Where required and in accordance with
, posúdenie bude zhrnuté aj v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.
, the assessment shall also be summarised in an annex to the safety data sheet.
výrobných procesov výrobcu a prípadne ďalšieho spracovania a použitia zo strany výrobcu alebo dovozcu vrátane fyzikálnej formy, v akej je látka vyrábaná, spracovávaná a/alebo používaná,
the processes involved in the production by the manufacturer and, if relevant, the further processing and use by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used;
procesov, ku ktorým dochádza pri určenom používaní látky predpokladanom výrobcom alebo dovozcom vrátane fyzikálnej formy, v akej je látka spracovávaná a/alebo používaná,
the processes involved in the identified use of the substance foreseen by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is processed and/or used;
opatrení na riadenie rizika, ktoré výrobca alebo dovozca odporúča uplatňovať nasledovným používateľom na zníženie alebo zabránenie expozície ľudí (vrátane pracovníkov a spotrebiteľov) a životného prostredia danou látkou,
the risk management measures which the manufacturer or importer recommends to be implemented by the downstream users to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
činnosti pracovníkov v súvislosti so spracovávaním a trvaním a frekvenciou ich vystaveniu danej látke,
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance;
činnosti spotrebiteľov a trvanie a frekvencia ich vystaveniu danej látke,
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance;
trvanie a frekvencia emisií látky do rôznych zložiek životného prostredia a systémov na čistenie odpadov a jej rozptýlenie sa v prijímajúcej zložke životného prostredia.
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
Uvedie sa charakteristika možných rozkladných, transformačných alebo reakčných procesov a odhad environmentálneho rozptylu a rozkladu.
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
všetky väčšie znečistenia a prísady v danej látke,
any major impurities and additives in the substance,
množstvo, v akom sa daná látka vyrába alebo dováža,
the quantity in which the substance is produced and/or imported,
množstvo pre každé určené použitie,
the quantity for each identified use,
stupeň kontroly,
the degree of containment,
fyzikálno-chemické vlastnosti látky,
the physicochemical properties of the substance,
produkty transformácie alebo rozkladu,
transformation and/or degradation products,
možné cesty do životného prostredia, rozptýlenie v prostredí a rozklad a/alebo transformáciu (pozri aj časť 3 krok 1).
the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1).
Charakterizácia ohrozenia
RISK CHARACTERISATION
Charakterizáciu ohrozenia tvorí:
The risk characterisation consists of:
porovnanie predpokladaných koncentrácií v prostredí v každej zložke životného prostredia s hodnotami Pnec a
a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the Pnecs; and
posúdenie pravdepodobnosti a závažnosti udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálno-chemických vlastností látky.
an assessment of the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance.
pravdepodobnosť a závažnosť udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálno-chemických vlastností látky, ako bolo určené v časti 2, je zanedbateľná.
the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance as determined in Section 2 is negligible.
Formát správy o chemickej bezpečnosti
CHEMICAL SAFETY REPORT FORMAT
Správa o chemickej bezpečnosti obsahuje tieto záhlavia:
The Chemical Safety Report shall include the following headings:
Zhrnutie opatrení na riadenie rizika
SUMMARY OF RISK MANAGEMENT MEASURES
Vyhlásenie o uplatňovaní opatrení na riadenie rizika
DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE IMPLEMENTED
Vyhlásenie o oznámení opatrení na riadenie rizika
DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE COMMUNICATED
Klasifikácia a označenie
CLASSIFICATION AND LABELLING
Vlastnosti environmentálneho rozkladu
ENVIRONMENTAL FATE PROPERTIES
Environmentálny rozptyl
Environmental distribution
Toxikokinetika, metabolizmus a distribúcia
Toxicokinetics metabolism and distribution
Dýchacie cesty
Respiratory Tract
Dýchacie cesty
Respiratory system
Toxicita opakovaných dávok
Repeated dose toxicity
Toxicita pre reprodukciu
Toxicity for reproduction
Ovplyvnenie plodnosti
Effects on fertility
Oxidačný potenciál
Oxidising potential
Vodné prostredie (vrátane sedimentov)
Aquatic Compartment (including sediment)
Pozemské prostredie
Terrestrial Compartment
Atmosférické prostredie
Atmospheric Compartment
Mikrobiologická aktivita v systémoch čističiek odpadov
Microbiological Activity in Sewage Treatment Systems
Posúdenie PBT a vPvB
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Ľudské zdravie
Human Health
POKYNY NA ZOSTAVENIE KARTY BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV
GUIDE TO THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS
V tejto prílohe sú uvedené požiadavky na kartu bezpečnostných údajov, ktorá sa ustanovuje pre látku alebo prípravok v súlade s
This Annex sets out the requirements for a Safety Data Sheet that is provided for a substance or a preparation in accordance with
Karta bezpečnostných údajov poskytuje mechanizmus odovzdania príslušných informácií z relevantnej správy (správ) o chemickej bezpečnosti bezprostrednému následnému používateľovi (používateľom) v dodávateľskom reťazci.
The Safety Data Sheet provides a mechanism for transmitting appropriate information from the relevant Chemical Safety Report(s)
Ak bola vypracovaná správa o chemickej bezpečnosti, príslušný scenár (scenáre)
be consistent with the information in the chemical safety report, where one is required.
Účelom tejto prílohy je zaručiť jednotnosť a presnosť obsahu každého z povinných záhlaví uvedených v
The purpose of this Annex is to ensure consistency and accuracy in the content of each of the mandatory headings listed in
tak, aby vyhotovené karty bezpečnostných údajov umožnili používateľom prijať potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti na pracovisku a na ochranu životného prostredia.
, so that the resulting safety data sheets will enable users to take the necessary measures relating to protection of health and safety at the workplace, and protection of the environment.
Informácie v karte bezpečnostných údajov musia spĺňať aj požiadavky ustanovené v smernici Rady
The information provided by safety data sheets shall also meet the requirements set out in Council Directive
Karta bezpečnostných údajov konkrétne umožní zamestnávateľovi zistiť, či na pracovisku sú nejaké chemické faktory, a posúdiť prípadné nebezpečenstvo pre zdravie a bezpečnosť pracujúcich v dôsledku ich používania.
In particular, the safety data sheet shall enable the employer to determine whether any hazardous chemical agents are present in the workplace, and to assess any risk to the health and safety of workers arising from their use.
Informácie v karte bezpečnostných údajov treba vypisovať jasne a dôsledne.
The information in the Safety Data Sheet shall be written in a clear and concise manner.
Kartu bezpečnostných údajov vyhotovuje zodpovedná osoba, ktorá zohľadní špecifické potreby používateľov, pokiaľ sú známe.
The safety data sheet shall be prepared by a competent person who shall take into account the specific needs of the user audience, as far as it is known.
Osoby, ktoré uvádzajú na trh chemické látky a prípravky, zabezpečia, aby zodpovedné osoby mali potrebné školenie, vrátane jeho obnovenia.
Persons placing substances and preparations on the market shall ensure that competent persons have received appropriate training, including refresher training.
Pre prípravky, ktoré sa nepokladajú za nebezpečné, ale pre ktoré sa podľa
For preparations not classified as dangerous, but for which a safety data sheet is required according to
vyžaduje karta bezpečnostných údajov, treba pod každým záhlavím uviesť zodpovedajúce informácie.
, proportionate information shall be provided under each heading.
Vzhľadom na širokú škálu vlastností chemických látok a prípravkov môžu byť v niektorých prípadoch potrebné dodatočné informácie.
Additional information may be necessary in some cases in view of the wide range of properties of the substances and preparations.
Ak v iných prípadoch dôjde k tomu, že informácie o niektorých vlastnostiach nemajú význam alebo ich technicky nemožno zabezpečiť, pod každým záhlavím sa jasne uvedú príčiny.
If in other cases it emerges that information on certain properties is of no significance or that it is technically impossible to provide, the reasons for this shall be clearly stated under each heading.
Informácie sa poskytujú pre každú nebezpečnú vlastnosť.
Information shall be provided for each hazardous property.
Ak sa konštatuje, že dané nebezpečenstvo sa na látku nevzťahuje, treba jednoznačne odlíšiť prípady, keď klasifikujúci nemá k dispozícii údaje, od prípadov, ku ktorým sú dostupné negatívne výsledky skúšok.
If it is stated that a particular hazard does not apply, clearly differentiate between cases where no information is available to the classifier, and cases where negative test results are available.
Dátum vydania karty bezpečnostných údajov sa uvedie na prvej strane.
Give the date of issue of the safety data sheet on the first page.
Pri revízii karty bezpečnostných údajov treba prijímateľa upozorniť na zmeny.
When a safety data sheet has been revised, the changes shall be brought to the attention of the recipient.
Karty bezpečnostných údajov sa vyžadujú aj pre niektoré špeciálne látky a prípravky (napr. kovy v pevnej forme, zliatiny, stlačené plyny a pod.) uvedené v kapitolách 8 a 9 prílohy VI k smernici 67/548/EHS, pre ktoré platia úľavy pri označovaní.
Safety data sheets are also required for certain special substances and preparations (e.g. metals in massive form, alloys, compressed gases etc.) listed in chapters 8 and 9 of Annex VI to Directive 67/548/EEC, for which there are labelling derogations.
určenie látky/prípravku a spoločnosti/podniku
IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE/PREPARATION AND OF THE COMPANY/UNDERTAKING
Určenie látky alebo prípravku
Identification of the substance or preparation
Názov použitý na určenie je rovnaký ako označenie na štítku, ako je stanovené v prílohe VI k smernici 67/548/EHS.
The term used for identification shall be identical to that provided on the label as set out in Annex VI to Directive 67/548/EEC.
Pre látky podliehajúce registrácii bude názov zhodný s tým, ktorý je uvedený v registrácii a treba uviesť aj registračné číslo pridelené podľa
For substances subject to registration, the term shall be consistent with that provided under registration and the registration number assigned under
článku 20 ods. 1
Article 20(1
tohto nariadenia.
) of this Regulation shall also be indicated.
Možno označiť aj ostatné dostupné formy určenia.
Other means of identification available may also be indicated.
Použitie látky/prípravku
Use of the substance/preparation
Uveďte spôsoby použitia látky alebo prípravku, ak sú známe.
Indicate the uses of the substance or preparation as far as they are known.
Ak sú možné viaceré spôsoby použitia, treba uviesť len najdôležitejší alebo najbežnejší spôsob.
Where there are many possible uses, only the most important or common uses need be listed.
Sem patrí aj stručný opis, o čo vlastne ide, napr. spomaľovač horenia, antioxidant, atď.
This shall include a brief description of what it actually does, e.g. flame retardant, anti-oxidant, etc.
Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, karta bezpečnostných údajov má obsahovať informácie o všetkých určených použitiach, ktoré sú relevantné pre príjemcu karty bezpečnostných údajov.
Where a chemical safety report is required, the safety data sheet shall contain information on all the identified uses relevant to the recipient of the safety data sheet.
Určenie spoločnosti/podniku
Company/undertaking identification
Určite osobu zodpovednú za umiestnenie látky alebo prípravku na trh v rámci Spoločenstva, či už ide o výrobcu, dovozcu alebo distributéra.
Identify the person responsible for placing the substance or preparation on the market within the Community, whether it be the manufacturer, importer or distributor.
Uveďte úplnú adresu a telefónne číslo tejto osoby.
Give the full address and telephone number of this person.
Okrem toho ak táto osoba nemá sídlo v členskom štáte v ktorom sa látka alebo prípravok uvádza na trh, uveďte podľa možnosti úplnú adresu a telefónne číslo osoby, ktorá je zodpovedná v danom členskom štáte.
In addition, where this person is not located in the Member State where the substance or preparation is placed on the market, give a full address and telephone number for the person responsible in that Member State, if possible.
Pre registrujúcich je určená osoba totožná s informáciami o totožnosti výrobcu alebo dovozcu, uvedeného v registrácii.
For registrants, the person identified shall be consistent with the information on the identity of the manufacturer or importer
Núdzový telefón
Emergency telephone
Okrem vyššie spomínaných informácií uveďte núdzové telefónne číslo spoločnosti a/alebo príslušného oficiálneho poradného orgánu (môže ísť o orgán zodpovedný za prijímanie zdravotných informácií, ktorý sa spomína v článku 17 smernice 1999/45/ES).
In addition to the above mentioned information, supply the emergency telephone number of the company and/or relevant official advisory body (this may be the body responsible for receiving information relating to health, which is referred to in Article 17 of Directive 1999/45/EC).
označenie nebezpečenstiev
HAZARDS IDENTIFICATION
Tu uveďte klasifikáciu látky alebo prípravku, ktorá vyplýva z klasifikačných pravidiel v smerniciach 67/548/EHS alebo 1999/45/ES.
Give here the classification of the substance or preparation which arises from application of the classification rules in Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC.
Jasne a stručne uveďte nebezpečnosť látky alebo prípravku pre človeka a životné prostredie.
Indicate clearly and briefly the hazards the substance or preparation presents to man and the environment.
Jasne rozlišujte medzi prípravkami, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné, a prípravkami, ktoré nie sú klasifikované ako nebezpečné podľa smernice 1999/45/ES.
Distinguish clearly between preparations which are classified as dangerous and preparations which are not classified as dangerous according to Directive 1999/45/EC.
Opíšte najdôležitejšie nepriaznivé fyzikálno-chemické vlastnosti a účinky a prejavy na ľudskom zdraví a životnom prostredí, súvisiace s použitím, a možné zneužitia látky alebo prípravku, ktoré možno rozumne predpokladať.
Describe the most important adverse physicochemical, human health and environmental effects and symptoms relating to the uses and possible misuses of the substance or preparation that can reasonably be foreseen.
Treba uviesť aj ďalšie riziká, akými sú prašnosť, dusivosť, mrazivosť alebo environmentálne vplyvy, akými sú nebezpečenstvo pre organizmy žijúce v pôde, atď., ktoré sa neprejavili v klasifikácii, ale prispievajú k celkovej nebezpečnosti materiálu.
It may be necessary to mention other hazards, such as dustiness, suffocation, freezing or environmental effects such as hazards to soil-dwelling organisms, etc., which do not result in classification but which may contribute to the overall hazards of the material.
Informácia uvedená na označení musí byť podľa záhlavia 15.
The information shown on the label shall be given under heading 15.
ZLOŽENIE/INFORMÁCIE O ZLOŽKÁCH
COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTS
Uvedené informácie umožňujú príjemcovi ľahko určiť nebezpečnosť zložiek prípravku.
The information given shall enable the recipient to identify readily the hazards of the components of the preparation.
Nebezpečnosť samotného prípravku sa uvádza pod záhlavím 3.
The hazards of the preparation itself shall be given under heading 3.