natgillin/translations-raw huggingface dataset:
so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C6-0515/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0515/2008 ),
so zreteľom na článok 294 ods. 3, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie,
having regard to Article 294(3) and Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 23. júna 2010, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,
having regard to the undertaking given by the Council representative by letter of 23 June 2010 to approve Parliament's position, in accordance with Article 294(4) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa ( A7-0153/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0153/2010 ),
berie na vedomie vyhlásenie Komisie, ktoré je uvedené v prílohe tohto uznesenia;
Takes note of the Commission statement annexed to this resolution;
(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá konečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) č. 1235/2010.)
(As an agreement was reached between Parliament and Council, Parliament's position corresponds to the final legislative act, Regulation (EU) No 1235/2010.)
VYHLÁSENIE KOMISIE
Statement by the Commission
V nadväznosti na požiadavku Európskeho parlamentu a Rady týkajúcu sa stanovenia triedy výkonného riaditeľa Európskej agentúry pre lieky sa Komisia zaväzuje znovu zverejniť oznámenie o výberovom konaní na miesto výkonného riaditeľa Európskej agentúry pre lieky s triedou AD15 namiesto triedy AD14, aby sa neoddialilo prijatie tohto dôležitého návrhu.
Following the request made by the European Parliament and the Council on the grading of the head of the European Medicines Agency, the Commission in order not to delay the adoption of this important proposal undertakes to re-publish the vacancy notice for the next head of the European Medicines Agency with the grade AD15 instead of AD14.
Komisia zastáva názor, že správnym miestom na riešenie tejto otázky je prebiehajúca horizontálna diskusia o úlohe agentúr EÚ v rámci medziinštituciálnej pracovnej skupiny pre agentúry.
The Commission considers that the right place to deal with the issue is the ongoing horizontal discussion on the role of EU agencies within the Inter-institutional working group on agencies.
Diskusia o tomto hľadisku je v medziinštituciálnej pracovnej skupine otvorená a pokiaľ povedie k rozdielnym názorom o vhodnej úrovni zverejnenia, stanovenie tejto triedy sa môže v súvislosti s budúcimi zverejneniami prehodnotiť.
The discussion on this aspect is open in the inter-institutional working group, and if this discussion leads to different conclusions on the appropriate publication level, then this grading could be reconsidered for future publications.
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 22. septembra 2010 o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciu ( KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD) )
European Parliament legislative resolution of 22 September 2010 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use ( COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD) )
so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu ( KOM(2008)0665 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0665 ),
so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C6-0514/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0514/2008 ),
so zreteľom na článok 294 ods. 3 a článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie,
having regard to Article 294(3) and Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa ( A7-0159/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0159/2010 ),
(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá konečnému legislatívnemu aktu, smernici 2010/84/EÚ.)
(As an agreement was reached between Parliament and Council, Parliament's position corresponds to the final legislative act, Directive 2010/84/EU.)
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 22. septembra 2010 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh a ich používaní ( KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) )
European Parliament legislative resolution of 22 September 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council concerning the placing on the market and use of biocidal products ( COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) )
so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu ( KOM(2009)0267 ),
having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2009)0267 ),
so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C7-0036/2009 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7-0036/2009 ),
so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy ( KOM(2009)0665 ),
having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
so zreteľom na článok 294 ods. 3 a článok 114 Zmluvy o fungovaní EÚ,
having regard to Article 294(3) and Article 114 of the Treaty on the Functioning of the EU,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 17. februára 2010 Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.
having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 17 February 2010 Not yet published in the Official Journal.
so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa a Výboru pre priemysel, výskum a energetiku ( A7-0239/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Industry, Research and Energy ( A7-0239/2010 ),
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru Stanovisko zo 17. februára 2010 (zatiaľ neuverejnené v Úradnom vestníku).
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee Opinion of 17 February 2010 (not yet published in the Official Journal).
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom Pozícia Európskeho parlamentu z 22. septembra 2010.
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure Position of the European Parliament of 22 September 2010.
Biocídne výrobky sú potrebné na ochranu proti organizmom, ktoré sú škodlivé pre zdravie ľudí alebo zvierat, a na ochranu proti organizmom, ktoré zapríčiňujú poškodenie prírodných produktov alebo priemyselných výrobkov.
Biocidal products are necessary for the control of organisms that are harmful to human or animal health and for the control of organisms that cause damage to natural or manufactured products.
Biocídne výrobky však môžu predstavovať riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie vzhľadom na svoje prirodzené vlastnosti a s nimi súvisiaci spôsob použitia.
However, biocidal products can pose risks to humans, animals and the environment due to their intrinsic properties and associated use patterns.
Biocídne výrobky by sa nemali umiestňovať na trh ani používať, pokiaľ nie sú v súlade s povolením udeleným v súlade s týmto nariadením.
Biocidal products should not be placed on the market or used unless they comply with the authorisation granted in accordance with this Regulation.
Účelom tohto nariadenia je zvýšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v rámci Únie
The purpose of this Regulation is to increase the free movement of biocidal products within the Union
a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia
and to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment
Ustanovenia tohto nariadenia by mali vychádzať zo zásady predbežnej opatrnosti, aby sa zaručilo, že látky alebo výrobky vyrábané alebo uvádzané na trh nebudú mať žiadne škodlivé účinky na ľudské zdravie alebo zdravie zvierat ani žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie.
The provisions of this Regulation should be underpinned by the precautionary principle in order to ensure that substances or products produced or placed on the market do not have any harmful effect on human or animal health or any unacceptable effects on the environment.
S cieľom v čo najväčšej miere odstrániť prekážky obchodu s biocídnymi výrobkami by sa mali ustanoviť ▌pravidlá schvaľovania účinných látok a uvádzania biocídnych výrobkov na trh a ich používania vrátane pravidiel týkajúcich sa vzájomného uznávania povolení a paralelného obchodu.
In order to remove as far as possible obstacles to trade in biocidal products ▌, rules should be laid down for the approval of active substances and the placing on the market and use of biocidal products, including the rules on the mutual recognition of authorisations and on parallel trade.
Tento systém je potrebné upraviť na základe správy Komisie Rade a Európskemu parlamentu s názvom „Hodnotenie vykonávania smernice 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (predložené v súlade s článkom 18 ods. 5 smernice) a správa o pokroku pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 tej istej smernice“ o jeho vykonávaní počas prvých siedmich rokov, v ktorej sa analyzujú problémy a slabé stránky uvedenej smernice.
It is necessary to adapt that system on the basis of the report from the Commission to the Council and the European Parliament entitled ‘Evaluation of the implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (submitted in accordance with Article 18(5) of the Directive) and progress Report on the work programme referred to in Article 16(2) of the same Directive’ on the first seven years of its implementation, which analyses the problems and weaknesses of that Directive.
Zohľadňujúc hlavné úpravy, ktoré sa zavádzajú do existujúceho regulačného rámca, predstavuje nariadenie vhodný právny nástroj na nahradenie smernice 98/8/ES, pretože sa ním ustanovujú jasné a podrobné pravidlá, ktoré nevytvárajú priestor pre rozličné transpozície členských štátov.
Taking into account the main adaptations which are introduced in the existing regulatory system, a Regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 98/8/EC as it imposes clear and detailed rules which do not give room for diverging transposition by Member States.
Okrem toho je nariadenie zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase.
Moreover, a Regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time throughout the Union.
Malo by sa rozlišovať medzi existujúcimi účinnými látkami, ktoré boli na trhu s biocídnymi výrobkami 14. mája 2000, a novými účinnými látkami, ktoré k tomuto dátumu ešte na trhu s biocídnymi výrobkami neboli.
A difference should be made between existing active substances which were on the market in biocidal products on 14 May 2000 and new active substances which were not yet on the market in biocidal products by that date.
Tento dátum bol v smernici 98/8/ES pôvodne stanovený ako lehota na transpozíciu uvedenej smernice do vnútroštátnych právnych predpisov.
That date was initially set in Directive 98/8/EC as the date by which that Directive had to be transposed into national legislation.
Rozlišovali sa látky, ktoré boli v daný deň na trhu, a tie, ktoré na trhu neboli.
A distinction was drawn between substances which were on the market on that date and those which were not.
Uskutočňuje sa pracovný program zameraný na preskúmanie všetkých existujúcich látok s cieľom ich zaradenia do prílohy I k smernici 98/8/ES.
A work programme is being carried out for the review of all existing substances with view to their inclusion in Annex I to Directive 98/8/EC.
Počas tohto preskúmavania sa biocídne výrobky obsahujúce existujúce látky môžu umiestňovať na trh aj naďalej, aby nedošlo k situácii, keď by na trhu neboli dostupné žiadne biocídne výrobky.
During that review, biocidal products containing existing substances can continue to be placed on the market in order to prevent a situation where no biocidal products would be available on the market.
Nové účinné látky by sa mali preskúmať skôr, ako sa biocídne výrobky, ktoré ich obsahujú, umiestnia na trh, s cieľom zabezpečiť, aby sa na trh umiestňovali len bezpečné nové výrobky.
New active substances should be reviewed before biocidal products containing them can be placed on the market so as to ensure that only safe new products can be placed on the market.
Počas pracovného programu, a najneskôr do prijatia rozhodnutia o zaradení účinnej látky do prílohy I k smernici 98/8/ES, môžu členské štáty za určitých podmienok dočasne povoliť biocídne výrobky, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
During the work programme, and at most up until the decision on inclusion of the active substance in Annex I to Directive 98/8/EC, Member States may temporarily authorise biocidal products that do not comply with the provisions of this Regulation under certain conditions.
Po prijatí rozhodnutia o zaradení by mali členské štáty udeliť, zrušiť alebo zmeniť povolenia v súlade s týmto nariadením.
Following the decision on inclusion, Member States should grant, cancel or modify authorisations in accordance with this Regulation.
V snahe zabezpečiť právnu istotu je potrebné zostaviť zoznam Únie týkajúci sa účinných látok povolených na používanie v biocídnych výrobkoch.
In order to ensure legal certainty, it is necessary to establish a Union list of active substances permitted for use in biocidal products.
Mal by sa ustanoviť postup, podľa ktorého by sa posudzovalo, či sa účinná látka môže zaradiť do zoznamu Únie.
A procedure should be laid down for assessing whether or not an active substance can be entered in the Union list.
Mali by sa špecifikovať informácie, ktoré by mali zainteresované strany predložiť na dôkaz toho, že účinnú látku je možné zaradiť do zoznamu Únie.
The information that interested parties should submit in support of an inclusion of an active substance in the Union list should be specified.
S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany životného prostredia a zdravia ľudí by sa s výnimkou osobitných situácií nemali na používanie v biocídnych výrobkoch schváliť účinné látky, ktoré majú najhorší profil nebezpečnosti.
With a view to achieving a high level of environmental and human health protection, active substances with the worst hazard profiles should not be approved for use in biocidal products except in specific situations.
Tieto situácie by mali zahŕňať prípady, keď je schválenie odôvodnené vzhľadom na zanedbateľnú expozíciu ľudí látke, verejné zdravie alebo z dôvodu neprimeraných negatívnych vplyvov prípadného nezaradenia za predpokladu, že neexistujú žiadne iné možnosti.
These should include situations when the approval is justified because of a negligible exposure of humans to the substance, public health reasons or disproportionate negative impacts of a possible non-inclusion provided no alternatives exist.
, je vhodné obmedziť ich schválenie na prípady, keď je expozícia ľudí látke zanedbateľná alebo keď je látka potrebná z dôvodov verejného zdravia.
, it is appropriate to restrict their approval to situations when the exposure of humans to the substance is negligible or the substance is necessary for public health reasons.
Účinné látky v zozname Únie by sa mali pravidelne prehodnocovať, aby sa zohľadnil vývoj v oblasti vedy a techniky.
The active substances in the Union list should be regularly examined to take account of developments in science and technology.
Ak existuje vážne podozrenie, že účinná látka použitá v biocídnych výrobkoch môže predstavovať vyššie riziko, ako sa prv predpokladalo, Komisia by mala byť schopná preskúmať zaradenie účinnej látky.
Where there are serious indications that an active substance used in biocidal products may pose a higher risk than previously thought, the Commission should be able to review the inclusion of the active substance.
Účinné látky môžu byť na základe svojich prirodzených nebezpečných vlastností označené za látky, ktoré majú byť nahradené inými účinnými látkami vždy, keď sú takéto látky považované za efektívne proti cieľovým škodlivým organizmom dostupné v dostatočne rozmanitej škále, aby u škodlivých organizmov nedochádzalo k vývoju rezistencie.
Active substances can, on basis of their intrinsic hazardous properties, be designated as candidates for substitution with other active substances, whenever such substances considered as effective towards the targeted harmful organisms become available in sufficient variety to avoid the development of resistance amongst harmful organisms.
S cieľom umožniť pravidelné hodnotenie látok označených ako látky, ktoré je možné nahradiť, by trvanie zaradenia týchto látok nemalo ani v prípade obnovenia prekročiť
In order to allow for a regular examination of substances identified as candidates for substitution, the inclusion period for these substances should not, even in the case of renewal, exceed
Počas povoľovania alebo obnovovania povolení biocídnych výrobkov by malo byť možné porovnať dva lebo viac biocídnych výrobkov, pokiaľ ide o riziká, ktoré predstavujú, a prínosy, ktoré vyplývajú z ich používania.
In the course of the authorisation or renewal of biocidal product authorisations, it should be possible to compare two or more biocidal products with regard to risks posed by them and benefits accrued through their use.
V dôsledku takéhoto porovnávacieho hodnotenia by povolené biocídne výrobky obsahujúce účinné látky označené ako látky, ktoré je možné nahradiť, mohli byť nahradené inými, ktoré predstavujú značne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie a pri ktorých nevznikajú žiadne významné negatívne hospodárske ani praktické dôsledky.
As a result of such a comparative assessment, authorised biocidal products containing active substances indicated as candidates for substitution could be replaced with others that present significantly less risk to health or to the environment and where there are no significant adverse economic or practical impacts.
V takýchto prípadoch by sa mali ustanoviť vhodné lehoty na postupné vyraďovanie.
Appropriate phase-out periods should be provided for in such cases.
S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu priemyslu a príslušných orgánov by sa úplné hĺbkové hodnotenie žiadosti o obnovenie zaradenia účinnej látky do zoznamu Únie alebo povolenia malo uskutočniť len v prípade, ak o tom na základe dostupných informácií rozhodne príslušný orgán, ktorý bol zodpovedný za pôvodné hodnotenie.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burden for the industry as well as competent authorities, a full in-depth evaluation of an application to renew the inclusion of an active substance in the Union list or the authorisation should be carried out only if the competent authority that was responsible for the initial evaluation decides so on the basis of the available information.
Je potrebné zabezpečiť účinnú koordináciu a riadenie technických, vedeckých a administratívnych aspektov tohto nariadenia na úrovni Únie.
There is a need to ensure effective coordination and management of the technical, scientific and administrative aspects of this Regulation at Union level.
Európska chemická agentúra zriadená na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006 (ďalej len „agentúra“) by mala na území Únie vykonávať osobitné úlohy, pokiaľ ide o hodnotenie účinných látok, ako aj povoľovanie určitých kategórií biocídnych výrobkov, a súvisiace úlohy.
The European Chemicals Agency set up under Regulation (EC) No 1907/2006 (hereinafter the ‘Agency’) should carry out specified tasks with regard to the evaluation of active substances as well as the authorisation of certain categories of biocidal products and related tasks in the Union territory.
V dôsledku toho by sa mal v rámci agentúry zriadiť výbor pre biocídne výrobky na vykonávanie úloh, ktoré sa agentúre pridelili týmto nariadením.
Consequently, a Biocidal Products Committee should be established within the Agency to carry out the tasks attributed to the Agency by this Regulation.
Je potrebné uviesť, že biocídne výrobky určené na použitie nielen na účely tohto nariadenia, ale aj v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami, ako sú napríklad dezinfekčné prostriedky používané na dezinfekciu povrchov v nemocniciach, ako aj zdravotníckych pomôcok, môžu predstavovať iné riziká ako tie, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.
It is recognised that biocidal products intended to be used not only for purposes of this Regulation but also in connection with medical devices, such as disinfectants used for the disinfection of surfaces in hospitals as well as medical devices, may pose risks different from those covered by this Regulation.
Keďže náklady na uplatňovanie tohto nariadenia na potraviny alebo krmivá používané na biocídne účely by boli neprimerané k z neho plynúcim výhodám, toto nariadenie by sa nemalo vzťahovať na potraviny a krmivá používané na biocídne účely.
As the costs of the application of this Regulation to food or feedingstuffs used for biocidal purposes would be disproportionate to the benefits thereof, food and feedingstuffs used for biocidal purposes should not be covered by this Regulation.
Je preto vhodné vyňať ich z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Therefore, it is appropriate to exclude them from the scope of this Regulation.
Keďže na výrobky používané na ochranu potravín alebo krmív reguláciou škodlivých organizmov, ktoré predtým patrili do typu výrobkov 20, sa teraz vzťahuje smernica 89/107/EHS a nariadenie (ES) č. 1831/2003, nie je vhodné zachovávať tento typ výrobkov.
As products used for the preservation of food or feedstocks by the control of harmful organisms, which were previously covered by product type 20, are now covered by Directive 89/107/EEC and Regulation (EC) No 1831/2003, it is not appropriate to maintain this product type.