natgillin/translations-raw huggingface dataset:
podľa všeobecných zásad hodnotenia dokumentácie pre biocídne výrobky ustanovených v prílohe VI sa zistilo, že biocídny výrobok, pokiaľ sa používa ako povolený výrobok a so zreteľom na faktory uvedené v odseku 2, spĺňa tieto kritériá:
it is established according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2, complies with the following criteria:
je dostatočne účinný;
it is sufficiently effective;
nemá neprijateľné účinky na cieľové organizmy, najmä neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu alebo nadbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce;
it has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí
it has no
bezprostredný alebo oneskorený škodlivý účinok
immediate or delayed harmful effect
zdravie ľudí
on groundwater or on human health
, či už priamo alebo prostredníctvom pitnej vody (pri zohľadnení látok vznikajúcich pri úprave vody), potravy, krmiva alebo vzduchu, prostredníctvom následkov na pracovisku či iných nepriamych účinkov, pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú vedecké metódy na hodnotenie takýchto účinkov schválené agentúrou k dispozícii
, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Agency to assess such effects are available
nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí neprijateľné účinky na životné prostredie s osobitným zreteľom na tieto okolnosti:
it has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
jeho osud a rozšírenie v životnom prostredí,
its fate and distribution in the environment;
kontaminácia povrchových vôd (vrátane vôd v ústiach riek a morskej vody), podzemnej a pitnej vody, ovzdušia a pôdy
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil
, pričom sa zohľadnia miesta vzdialené od jej použitia po prevoze na dlhé vzdialenosti
, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation
jeho vplyv na necieľové organizmy,
its impact on non-target organisms;
jeho vplyv na biodiverzitu a ekosystém,
its impact on biodiversity and the ecosystem;
chemická identita
chemical identity
, množstvo a technická rovnocennosť účinných látok v biocídnom výrobku a prípadne aj všetky toxikologicky a ekotoxikologicky významné nečistoty a neúčinné látky a ich
, the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its
metabolity a
metabolites and
rezíduá s toxikologickým alebo environmentálnym významom, ktoré vznikajú v dôsledku použitia, ktoré sa má povoliť, sa môžu určiť podľa príslušných požiadaviek v prílohách II a III;
residues of toxicological or environmental significance, which result from uses that are to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
stanovili sa jeho fyzikálne a chemické vlastnosti a považujú sa za prijateľné na účely primeraného použitia, skladovania a prepravy výrobku;
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use, storage and transport of the product;
pri použití nanomateriálov v tomto výrobku sa riziko pre životné prostredie a zdravie hodnotí oddelene.
where nanomaterials are used in the product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Pri hodnotení dodržiavania súladu biocídneho výrobku s kritériami ustanovenými v odseku 1 písm. b) sa zohľadňujú tieto faktory:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
všetky bežné podmienky, v ktorých sa biocídny výrobok môže používať;
all normal conditions under which the biocidal product may be used;
spôsob, akým sa môžu používať materiály alebo výrobky, ktoré ním boli ošetrené alebo ktoré ho obsahujú;
how any material or article treated with it or containing it may be used;
kumulatívne alebo synergické účinky.
cumulative or synergistic effects.
Pri posudzovaní splnenia kritérií stanovených v odseku 1 písm. b) by sa vždy, ak je to možné, mali odvodzovať informácie z už existujúcich informácií o látke vzbudzujúcej obavy, ktorú obsahuje biocídny prípravok, aby sa testovanie na zvieratách obmedzilo na minimum.
When evaluating whether the criteria in point (b) of paragraph 1 have been fulfilled, information should whenever possible be derived from information already available on the substance of concern contained in the biocidal product, in order to keep tests on animals to a minimum.
Na posúdenie škodlivých účinkov biocídneho výrobku a následné hodnotenie rizika by sa mali, ak je to možné, uplatniť najmä ustanovenia smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 should wherever possible be applied for the purpose of ascertaining the adverse effects of the biocidal product and for the subsequent risk assessment.
použiteľné koncentrácie stanovené v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES;
the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v prílohe I smernice 67/548/EHS;
the concentration limit values laid down in Annex I to Directive 67/548/EEC;
hraničné hodnoty koncentrácie uvedené v časti B prílohy II k smernici 1999/45/ES;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
hraničné hodnoty koncentrácie uvedené v časti B prílohy III k smernici 1999/45/ES;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v odsúhlasenom zázname do zoznamu klasifikácie a označovania vytvoreného podľa hlavy V nariadenia (ES) č. 1272/2008;
the concentration limit values laid down in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
0,1 hmotnostného percenta (w/w), ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Povolenie na uvedenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh
An authorisation to place a low-risk biocidal product on the market
je možné udeliť len vtedy, ak sú účinné látky ohodnotené ako účinné látky s nízkym rizikom a zaradené do prílohy I v súlade s článkami 4 a 5.
may be granted only if the active substances are evaluated as low-risk active substances and included in Annex I in accordance with Articles 4 and 5.
Biocídny výrobok sa povoľuje iba na účely, pre ktoré boli predložené príslušné informácie v súlade s článkom 18.
A biocidal product shall be authorised only for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 18.
Umiestnenie biocídneho výrobku na trh pre širokú verejnosť alebo jeho používanie širokou verejnosťou sa nepovoľuje, ak spĺňa niektoré z týchto kritérií klasifikácie:
A biocidal product shall not be authorised for placing on the market to, or use by, the general public if it fulfils any of the following criteria for classification:
je klasifikovaný ako toxický (jedovatý), veľmi toxický (veľmi jedovatý) alebo ako karcinogénny kategórie 1 alebo 2 alebo ako mutagénny kategórie 1 alebo 2 alebo je klasifikovaný ako reprodukčne toxický (poškodzujúci reprodukciu) kategórie 1 alebo 2 podľa smernice 1999/45/ES;
it is toxic, very toxic or a category 1 or 2 carcinogen, or a category 1 or 2 mutagen or toxic for reproduction category 1 or 2 according to Directive 1999/45/EC;
považuje sa za výrobok s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém;
it is considered to have endocrine-disrupting properties;
má neurotoxické alebo imunotoxické účinky na vývoj.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
V prípade rámcového zloženia
In the case of a frame formulation,
odstránenie účinnej látky v referenčnom biocídnom výrobku s najmenej dvoma účinnými látkami;
elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
zníženie percentuálneho podielu účinných látok;
a reduction in the percentage of the active substances;
odstránenie jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok;
elimination of one or more non-active substances;
zmena percentuálneho zloženia jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok
an alteration in percentage composition of one or more non-active substances
nahradenie jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok inými látkami predstavujúcimi rovnaké alebo nižšie riziko.
the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
Komisia by mala v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 vypracovať technické a vedecké usmernenia pre povoľovanie výrobkov, s osobitným zohľadnením harmonizovaných požiadaviek na údaje, hodnotiacich postupov a rozhodnutí členských štátov.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
S cieľom uľahčiť harmonizáciu postupov povoľovania v rámci celej Únie a znížiť administratívne zaťaženie spoločností a príslušných orgánov Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a podľa podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 opatrenia, v ktorých spresní podmienky, kritériá a postupy upravujúce povoľovanie a uvádzanie na trh výrobkov rovnakého druhu určených na rovnaké použitie pod rôznymi obchodnými názvami od rôznych výrobcov.
In order to facilitate the harmonisation of authorisation practices throughout the Union and to reduce the administrative burden on companies and competent authorities, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the conditions, criteria and procedures for regulating the authorisation and placing on the market of the same product for the same use, under different trade names and by different companies.
Kritériá a postupy týkajúce sa týchto opatrení sa zakladajú na týchto zásadách, pričom sa na ne neobmedzujú:
The criteria and the procedures for such measures shall be based on, but not limited to, the following principles:
pri už povolených výrobkoch sa nevykonáva žiadne ďalšie hodnotenie;
no additional evaluation will be performed as it concerns an already authorised product;
rozhodnutia o povolení sa prijímajú v krátkom časovom rozmedzí;
authorisation decisions shall be taken within a short timeframe;
poplatky za povolenia sú nízke úmerne nízkemu množstvu požadovanej administratívnej práce.
authorisation fees shall be low in accordance with the limited administrative work required.
Biocídny výrobok sa považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product
účinné látky, ktoré obsahuje, zaradené do prílohy I, a
if the active substances therein are included in Annex I and
tieto podmienky:
the following conditions are fulfilled:
pre akúkoľvek zložku životného prostredia možno odvodiť pomer predpokladanej environmentálnej koncentrácie (PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC) a jeho hodnota nepresahuje 0,1;
for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
zohľadnia sa kumulatívne účinky účinných, ako aj neúčinných látok a označia sa za nízkorizikové.
the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Biocídny výrobok sa však nepovažuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak je splnená aspoň jedna z týchto podmienok:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is met:
obsahuje jednu alebo viacero ▌ látok, ktoré spĺňajú kritériá ako
it contains one or more ▌substances which fulfil the criteria for being
perzistentné organické znečisťujúce látky podľa nariadenia (ES) č. 850/2004
a persistent organic pollutant under Regulation (EC) No 850/2004, for being
, ako látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
obsahuje jednu alebo viacero účinných látok určených ako látky, ktoré narušujú endokrinný systém;
it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
obsahuje jednu alebo viacero účinných látok, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako jedna z týchto látok:
it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
reprodukčne toxická;
toxic to reproduction;
obsahuje nanomateriál;
it contains a nanomaterial;
je výbušná;
it is explosive;
obsahuje látky vzbudzujúce obavy;
it contains any substance of concern;
je veľmi horľavá;
it is highly flammable;
je samovznietivá pri teplote, pri ktorej sa používa.
it is self-igniting at application temperature.
Okrem účinných látok uvedených v článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú v prípade výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku s nízkym rizikom aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom, ktorých umiestnenie na trh je povolené v súlade s článkom 15, a teda za látky spĺňajúce požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 uvedeného nariadenia.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered, and the registration as completed, for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product, and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
dokumentáciu alebo povolenie na prístup v prípade biocídneho výrobku, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe III;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ktorý obsahuje informácie uvedené v článku 20 ods. 2 písm. a), b) a e) až m);
a proposal for a summary of the biocidal product characteristics that includes the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 20(2);
v prípade iných biocídnych výrobkov ako biocídnych výrobkov s nízkym rizikom dokumentáciu alebo povolenie na prístup k dokumentácii, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe II pre každú účinnú látku v biocídnom výrobku;
for biocidal products other than low-risk biocidal products, a dossier or a letter of access to a dossier satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
v prípade biocídnych výrobkov s nízkym rizikom všetky informácie relevantné v prospech záveru, že biocídny výrobok sa má považovať za biocídny výrobok s nízkym rizikom;
for low-risk biocidal products, any relevant information in support of the conclusion that the biocidal product is to be considered a low-risk biocidal product;
povolenie na prístup, ak bola účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku s nízkym rizikom zaradená do prílohy I a ak neuplynula príslušná lehota na ochranu informácií v súlade s článkom 49.
if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I, a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 has not expired.
Spoločne so žiadosťou o povolenie sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
príslušný orgán nachádza.
competent authority is situated.
Ak sa žiadosť týka biocídneho výrobku, ktorý jeho výrobca určil na používanie okrem iného aj na účely uvedené v článku 2 ods. 7, je k nej priložené vyhlásenie o zhode, ktoré sa týka plnenia príslušných základných požiadaviek smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.
If the application concerns a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), it shall be accompanied by a declaration of conformity regarding the compliance with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 vypracuje technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie odseku 1 písm. d).
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 poskytne harmonizované technické a vedecké usmernenia a nástroje, ktoré podporia najmä žiadosti o povolenie podľa článkov 18, 19 a 20 a predovšetkým pre MSP.
The Commission shall, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
informácie nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovaným používaním;
the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
S cieľom určiť,
In order to define
čo predstavuje primerané odôvodnenie úpravy údajov požadovaných v článku 18 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 1 písm. a)
what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the grounds referred to in point (a) of paragraph 1
V povolení sa ustanovujú podmienky týkajúce sa umiestnenia na trh a používania biocídneho výrobku.
An authorisation shall stipulate the terms and the conditions relating to the placing on the market and use of the biocidal product.
Povolenie obsahuje zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku, v ktorom sú uvedené tieto informácie:
An authorisation shall include the summary of the biocidal product characteristics listing the following information:
obchodný názov biocídneho výrobku;
trade name of the biocidal product;
meno/názov a adresa držiteľa povolenia;
name and address of the authorisation holder;
dátum udelenia povolenia a dátum skončenia jeho platnosti;
date of the authorisation and its date of expiry;
číslo povolenia;
authorisation number;
ak je to nevyhnutné na správne používanie biocídneho výrobku,
where required for proper use of the biocidal product, the
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances,
, pri zohľadnení koncentračných limitov podľa článku 16 ods. 4
taking account of the concentration limits in Article 16(4)
výrobcovia biocídneho výrobku (názvy a adresy vrátane umiestnenia výrobných priestorov);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
výrobcovia účinných látok (názvy a adresy vrátane umiestnenia výrobných priestorov);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
fyzikálny stav a charakter biocídneho výrobku;
physical state and nature of the biocidal product;
výstražné a bezpečnostné upozornenia;
hazard and precautionary statements;
typ výrobku v súlade s prílohou V a cieľové škodlivé organizmy;
the product-type in accordance with Annex V and the target harmful organisms;
aplikačné dávky a návod na použitie;
application doses and instructions for use;
kategórie používateľov;
categories of users;
údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch a návod na poskytnutie prvej pomoci;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions;
návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
v prípade biocídneho výrobku, ktorý jeho výrobca určil na používanie okrem iného aj na účely uvedené v článku 2 ods. 7, akékoľvek špecifické podmienky používania a vyhlásenie, že biocídny výrobok je v zhode s príslušnými základnými požiadavkami smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES;
in the case of a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), any specific conditions of use and a statement that the biocidal product is in conformity with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC;
analytické metódy vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia toxikologicky a ekotoxikologicky významných zložiek biocídnych výrobkov a ich rezíduí.
for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
Okrem odseku 2 sa v prípade rámcového zloženia v povolení podľa potreby uvádzajú aj tieto informácie:
In addition to paragraph 2, in the case of a frame formulation, the authorisation shall indicate, as appropriate, the following information:
referenčný biocídny výrobok v rámci skupiny výrobkov zahrnutých do rámcového zloženia ▌;
the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation ▌;
neúčinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, ktoré sa považujú za výrobky patriace do daného rámcového zloženia;
non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
neúčinné látky, ktoré sa v povolených biocídnych výrobkoch patriacich do daného rámcového zloženia môžu nahradiť.
the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
V prípade rámcového zloženia sa všetkým biocídnym výrobkom patriacim do daného rámcového zloženia pridelí jednotné číslo povolenia.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame formulation.
Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o povolenie Únie hodnotiaci príslušný orgán vykonáva porovnávacie hodnotenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o povolenie alebo obnovenie povolenia biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9 ods. 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).