natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V tejto správe sa dospelo k záveru, že členské štáty prijali rôzne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo má za následok, že pacienti a široká verejnosť nemajú rovnaký prístup k informáciám
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information
uvedeným v príbalovom letáku pre pacienta a v súhrne charakteristík výrobku
in the patient package leaflet and in the summary of product characteristics
V dôsledku toho sa môže občanom niektorých členských štátov odoprieť právo na prístup k vysoko kvalitným informáciám nereklamnej povahy o liekoch v ich vlastnom jazyku.
As a result, citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Pojmy reklama a informácie by sa mali vymedziť a vykladať jednotne vo všetkých členských štátoch, aby sa zaručila bezpečnosť pacientov.
The notions of advertising and information should be defined and interpreted uniformly across all Member States so as to ensure patient safety.
Tieto nezrovnalosti vo výklade pravidiel Únie týkajúcich sa
Those disparities in the interpretation of the Union rules on
poskytovania informácií pacientom a širokej verejnosti
making available information to patients and the general public
a medzi vnútroštátnymi ustanoveniami o informáciách majú negatívny vplyv na jednotné uplatňovanie pravidiel Únie týkajúcich sa
, and between national provisions on information, have a negative impact on the uniform application of Union rules on
a na účinnosť ustanovení o informáciách o výrobku obsiahnutých v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku
, and on the effectiveness of provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the
Hoci sú tieto pravidlá úplne harmonizované, aby zabezpečili rovnakú úroveň ochrany verejného zdravia v rámci Únie, tento cieľ je ohrozený, ak sa povolia výrazne odlišné vnútroštátne pravidlá týkajúce sa
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Union, this objective is undermined if widely divergent national rules on the
takýchto zásadných informácií.
of such key information are allowed.
Rôzne vnútroštátne opatrenia majú pravdepodobne tiež vplyv na správne fungovanie vnútorného trhu s liekmi, keďže možnosť držiteľov povolenia na uvedenie na trh
The different national measures are also likely to have an impact on the proper functioning of the internal market for medicinal products, as the possibility for marketing authorisation holders to
informácie o liekoch nie je vo všetkých členských štátoch rovnaká, pričom informácie
information on medicinal products is not the same across Member States, while information
v jednom členskom štáte majú pravdepodobne vplyv v iných členských štátoch.
in one Member State is likely to have effects in other Member States.
Tento vplyv bude väčší v prípade liekov, ktorých informácie o výrobku (súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták
This impact will be greater in the case of medicinal products whose product information (summary of product characteristics and
) sú harmonizované na úrovni Únie.
) is harmonised at Union level.
Týka sa to liekov povolených členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania stanoveného v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
This includes medicinal products authorised by the Member States under the mutual recognition framework of Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Vzhľadom na vyššie uvedené a s ohľadom na technologický pokrok v oblasti moderných komunikačných nástrojov a skutočnosť, že pacienti v rámci Únie sú čoraz aktívnejšími, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť, je potrebné zmeniť a doplniť existujúce právne predpisy s cieľom zmenšiť rozdiely v prístupe k informáciám a umožniť, aby boli o liekoch k dispozícii kvalitné, objektívne a spoľahlivé informácie nereklamnej povahy,
In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products
pričom sa bude klásť dôraz na práva a záujmy pacientov
by placing emphasis on the rights and interests of patients
Tí by mali mať právo ľahko sa dostať k určitým informáciám, ako napríklad k súhrnu charakteristík výrobku a k príbalovému letáku pre pacienta v elektronickej a tlačenej podobe.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the patient package leaflet in electronic and printed form
Pre širokú verejnosť by mali zostať
National competent authorities and healthcare professionals should remain
hlavným zdrojom
the main source
informácií o liekoch príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál.
of information on medicinal products for the general public.
Hoci je už k dispozícii množstvo nezávislých informácií o farmaceutických výrobkoch, ktoré poskytujú napríklad vnútroštátne orgány alebo zdravotnícky personál, situácia v jednotlivých členských štátoch, a pokiaľ ide o rôzne dostupné výrobky, sa značne líši.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and between the different products available.
vynakladať oveľa viac úsilia, aby
make much greater efforts to
uľahčili občanom prístup k vysokokvalitným informáciám vhodnými spôsobmi. ▌
facilitate citizens' access to high-quality information through appropriate channels. ▌
Bez toho, aby tým bol dotknutý význam úlohy, ktorú zohrávajú príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál, pokiaľ ide o lepšie informovanie pacientov a širokej verejnosti, môžu byť dodatočným zdrojom informácií nereklamnej povahy o svojich liekoch aj držitelia povolení na uvedenie n trh.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Touto smernicou by sa preto mal ustanoviť právny rámec upravujúci poskytovanie špecifických informácií o liekoch, ktoré pacientom a širokej verejnosti poskytujú držitelia povolení na uvedenie na trh.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to patients and the general public.
Pokiaľ ide o lieky viazané na lekársky predpis, mal by sa zachovať zákaz reklamy určenej pacientom a širokej verejnosti.
The ban on advertising to patients and the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
V súlade so zásadou proporcionality je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti tejto smernice na
In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to
poskytovanie informácií o liekoch viazaných
the making available of information on
na lekársky predpis, keďže súčasné pravidlá Únie za určitých podmienok umožňujú reklamu určenú
prescription-only medicinal products, as current Union rules allow the advertising to
pacientom a širokej verejnosti
patients and
na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Ustanoveniami tejto smernice nie je dotknuté právo ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače alebo pacientov, či organizácií pacientov, na vyjadrenie ich názorov na lieky viazané na lekársky predpis za predpokladu, že konajú nezávisle a nekonajú priamo či nepriamo v mene, na pokyn alebo v záujme držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
Táto smernica požaduje, aby členské štáty držiteľovi povolenia na uvedenie na trh alebo tretej strane konajúcej v jeho mene povolili určitým spôsobom a za náležitej kontroly poskytnúť pacientom a širokej verejnosti určité informácie o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the making available by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to patients and the general public.
Informácie, na ktoré sa nevzťahuje hlava VIIIa smernice 2001/83/ES, sú povolené, pokiaľ nepredstavujú reklamu.
Communications that do not fall within Title VIIIa of Directive 2001/83/EC are permitted, provided that they do not constitute advertising.
liekov viazaných na lekársky predpis.
medicinal products subject to medical prescription
Akékoľvek informácie
Therefore, any information to
pre pacientov alebo širokú verejnosť
patients or
o liekoch viazaných na lekársky predpis by preto mali
the general public on prescription-only medicinal products should
vopred schváliť príslušné orgány a mali by sa poskytovať len v schválenej podobe
be approved in advance by the competent authorities and should made available only in an approved form
S cieľom zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh
In order to further ensure that marketing authorisation holders
iba vysokokvalitné informácie a rozlišovali informácie nereklamnej povahy od reklamy, mali by sa vymedziť typy
only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information that
Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali sprístupniť schválený a najaktuálnejší súhrn charakteristík výrobku, označenie, príbalový leták pre pacienta a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and patient package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Je vhodné umožniť držiteľom povolení na uvedenie na trh
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to
poskytovať aj
make available
ďalšie jasne vymedzené informácie týkajúce sa liekov.
other well-defined medicinal product-related information.
Súhrn charakteristík výrobku, označenie, príbalový leták pre pacienta a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy alebo akúkoľvek aktualizovanú verziu týchto dokumentov by sa mali byť schválené príslušnými orgánmi v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh.
Approval should be required by the competent authorities, during the course of marketing authorisation, for the summary of product characteristics, labelling and patient package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents.
Z tohto dôvodu nepodliehajú tieto informácie pred tým, než sa zverejnia podľa tejto smernice, ďalšiemu schváleniu.
This information should therefore not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive.
Informácie určené
Information to
širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa mali poskytovať iba prostredníctvom osobitných komunikačných kanálov vrátane internetu ▌, aby sa predišlo narušeniu účinnosti zákazu reklamy nevyžiadaným poskytovaním informácií
the general public on prescription-only medicinal products should be provided only through specific channels of communication, including internet ▌, to avoid the effectiveness of the prohibition on advertising being undermined by unsolicited provision of information to
pacientom alebo
patients or
širokej verejnosti.
the general public.
Ak sa informácie
Where information is
prostredníctvom televízie
via television
, novín, časopisov a podobných publikácií,
newspapers, magazines and similar publications,
pacienti nie sú pred takýmito nevyžiadanými informáciami chránení, a preto by sa
patients are not protected against such unsolicited information and
poskytovanie takýchto
the making available of
informácií nemalo umožniť.
should therefore not be allowed.
Internet má na poskytovanie informácií pacientom zásadný a stále rastúci význam.
The internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Internet umožňuje takmer neobmedzený prístup k informáciám bez ohľadu na národné hranice.
The internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Mali by sa stanoviť špecifické pravidlá ohľadom monitorovania internetových stránok, aby sa zohľadnila cezhraničná povaha informácií poskytovaných na internete a aby sa umožnila spolupráca medzi členskými štátmi.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the internet and to allow cooperation between the Member States.
Monitorovanie informácií o
Monitoring of information on
liekoch viazaných na lekársky predpis
prescription-only medicinal products
podľa tejto smernice
under this Directive
by malo zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh
should ensure that marketing authorisation holders
iba informácie, ktoré sú v súlade so smernicou 2001/83/ES.
only information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Členské štáty by mali prijať pravidlá stanovujúce účinné mechanizmy monitorovania, umožňujúce účinné presadzovanie týchto pravidiel v prípade ich nedodržania.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
S cieľom zabezpečiť jednotnosť by sa tieto pravidlá mali harmonizovať na úrovni Únie.
These rules should be harmonised at Union level so as to ensure consistency.
Pre prípady nedodržiavania pravidiel by sa mali zaviesť postupy, na základe ktorých by držitelia povolení na uvedenie na trh boli v priebehu posudzovania ich veci zastúpení a vypočutí.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Monitorovanie by malo spočívať v kontrole informácií pred ich
Monitoring should be based on the control of information prior to its
príslušné orgány
by the competent authorities
širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis, Komisia by mala po piatich rokoch od nadobudnutia jej účinnosti posúdiť jej fungovanie a potrebu jej preskúmania.
the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Tiež by sa malo stanoviť, že Komisia
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience
v spolupráci so všetkými zainteresovanými stranami, ako sú organizácie pacientov a odborníci z oblasti zdravotnej starostlivosti,
, in cooperation with all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals,
vypracuje usmernenia vychádzajúce zo skúseností členských štátov s monitorovaním informácií.
in the monitoring of information.
Komisia by mala otázky týkajúce sa vykonávania tejto smernice a jej uplatňovania členskými štátmi konzultovať so všetkým zainteresovanými stranami, ako sú nezávislé organizácie pacientov, zdravotnícke a spotrebiteľské organizácie a so zdravotníckym personálom.
The Commission should consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals, on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Komisia by mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o kritériá kvality vzťahujúce sa na informácie poskytované pacientom a širokej verejnosti a usmernenia týkajúce sa dostupnosti internetových stránok.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information made available to patients and the general public and web accessibility guidelines.
Je mimoriadne dôležité, aby Komisia vykonávala počas svojich prípravných prác príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Keďže cieľ tejto smernice, a to harmonizovať pravidlá týkajúce sa informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis v rámci Únie sa nemôže uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, a môže sa preto lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ako sa stanovuje v článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on information on medicinal products subject to prescription across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Smernica 2001/83/ES by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto:
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
v článku 1 sa bod 26 nahrádza takto:
In Article 1, point 26 is replaced by the following:
v článku 59 sa dopĺňa tento odsek:
In Article 59, the following paragraph is added:
Príbalový leták pre pacienta zodpovedá skutočným potrebám pacientov.
The patient package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Na tento účel by sa do prípravy a revízie informácií o liekoch, ktoré vykonávajú národné regulačné orgány a agentúra, mali zapájať organizácie pacientov.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the Agency.
Príbalový leták pre pacienta obsahuje krátky text o prínosoch a možných nežiaducich účinkoch lieku, ako aj krátky opis ďalších informácií, ktorého cieľom je bezpečné a účinné použitie lieku.
The patient package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefits and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product.
v článku 86 sa odsek 2 nahrádza takto: 2.
In Article 86, paragraph 2 is replaced by the following: 2.
Táto hlava sa nevzťahuje na:
The following are not covered by this Title:
na ktorom je vždy uvedený aspoň medzinárodný nechránený názov,
, which shall always at least specify the International Non-proprietary Name,
a priložené príbalové letáky
and the accompanying
pre pacienta
patient package leaflets
, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy V;
, which are subject to the provisions of Title V;
korešpondenciu, ktorá môže byť doplnená o materiál nereklamnej povahy, potrebnú na zodpovedanie konkrétnej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku;
correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
vecné informatívne oznamy
factual, informative announcements
a odkazový materiál
and reference material
k lieku
on a medicinal product,
týkajúci sa napríklad jeho
relating, for example, to its
zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov a cenníkov,
packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists,
preplácania liekov a informácií o environmentálnych rizikách lieku a informácií týkajúcich sa likvidácie nepoužitých liekov alebo odpadu z liekov, ako aj odkazu na akýkoľvek zavedený systém zberu,
reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place,
tieto oznamy a odkazový materiál
that such announcements and reference material
neobsahujú žiadne
include no
o liekoch
product claims
a nenavádzajú na užívanie lieku, ani ho nepropagujú
and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product
informácie týkajúce sa ľudského zdravia alebo chorôb, za predpokladu, že v nich nie je žiadny, ani nepriamy odkaz na
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirectly, to
podliehajú ustanoveniam hlavy VIIIa
is subject to the provisions of Title VIIIa
vecné informatívne oznamy pre investorov a zamestnancov o významnom podnikateľskom pokroku za predpokladu, že sa nepoužijú na propagáciu výrobku pacientom alebo širokej verejnosti
factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not used to promote the medicinal product to patients or the general public
Pri udelení výnimiek z reklamy podľa odseku 2 sa uvedie držiteľ povolenia na uvedenie na trh a akákoľvek tretia strana, pričom sa každá tretia strana konajúca v mene držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako taká jasne označí.
When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are granted, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.
v článku 88 ods. 4 sa
In Article 88,
dopĺňa tento pododsek
the following subparagraph is added to
Príslušné orgány členských štátov schvália takéto kampane, len ak je zabezpečené, že v nich priemyselné odvetvie poskytne objektívne a nezaujaté informácie o príčinách choroby, účinnosti vakcíny, nežiaducich účinkoch a kontraindikáciách očkovania.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
nadpis „HLAVA VIIIa Informácie a reklama“ sa vypúšťa;
The heading ‘TITLE VIIIa Information and advertising’ is deleted;
článok 88a sa vypúšťa;
Article 88a is deleted;
v článku 94 sa odsek 1 nahrádza takto:
In Article 94, paragraph 1 is replaced by the following:
Keď lieky u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo na ich vydávanie propaguje priamo alebo nepriamo držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo tretia strana konajúca v jeho mene alebo na základe jeho pokynov, nesmú sa týmto osobám dodávať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody.
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons.
za článok 100 sa vkladá táto hlava:
The following Title is inserted after Article 100:
Hlava VIIIa - Informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis určené
Title VIIIa – Information to
širokej verejnosti
the general public on medicinal products subject to medical prescription
Článok 100a
Article 100a