natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, a to látky samotnej, v prípravkoch alebo vo výrobkoch,
on its own, in preparations or in articles,
vlastné použitie registrujúcim znamená priemyselné alebo odborné použitie registrujúcim;
Registrant's own use means an industrial or professional use by the registrant;
určené použitie znamená použitie samotnej látky alebo látky v prípravku alebo použitie prípravku, ktoré plánuje účastník dodávateľského reťazca vrátane vlastného použitia, alebo ktoré mu písomne oznámi následný používateľ a na ktoré sa vzťahuje karta bezpečnostných údajov oznámená danému následnému používateľovi;
Identified use means a use of a substance on its own or in a preparation, or a use of a preparation, that is intended by an actor in the supply chain, including his own use, or that is made known to him in writing by an immediate downstream user and that is covered in the safety data sheet communicated to the downstream user concerned;
použitie znamená také použitie zo strany následných užívateľov, ktoré registrujúci neodporúča
use means a use by downstream users which the registrant advises against
na základe vedecky podložených argumentov proti bezpečnosti takého použitia
by providing scientifically based arguments against the safety of this use
veľké študijné zhrnutie znamená podrobné zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z celej študijnej správy, ktoré poskytuje dostatok informácií na vytvorenie nezávislého názoru o štúdii, pričom sa minimalizuje potreba oboznámiť sa s celou študijnou správou;
Robust study summary means a detailed summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an independent assessment of the study minimising the need to consult the full study report;
ročne znamená na kalendárny rok
Per year means per calendar year.
citlivé skupiny obyvateľstva sú osoby náchylné na ochorenia, medzi ktoré patria novorodenci, dojčatá, deti, tehotné ženy, dojčiace matky, osoby so zvýšenou náchylnosťou na chorobu a zníženým stupňom imunity, starší ľudia, osoby s individuálnou genetickou náchylnosťou a iné identifikované dotknuté skupiny;
Vulnerable populations means susceptible humans including neonates, infants, children, pregnant women, nursing mothers, the infirm and immuno-compromised, elderly persons, those with individual genetic susceptibilities and other identified groups of concern;
scenár vystavenia je súborom podmienok obsahujúcich opatrenia na riadenie rizík, ktoré popisujú spôsob výroby látky alebo jej použitie počas jej životnosti a spôsob kontrol zo strany výrobcu alebo dovozcu, alebo ich odporúčaní následným používateľom, ktoré sa týkajú kontroly vystavenia osôb a životného prostredia.
Exposure scenario means the set of conditions including risk management measures that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer and importer controls, or recommends to downstream users that they may control, exposures of humans and the environment.
Tieto scenáre vystavenia sa môžu podľa potreby vzťahovať na jeden určitý postup alebo použitie alebo na niekoľko postupov alebo použití v prípade, ak sa tieto postupy alebo použitia dajú popísať prostredníctvom uvedených kategórií použitia a vystavenia;
These exposure scenarios may cover one specific process or use or several processes or uses, as appropriate, where these processes or uses may be described in terms of use and exposure categories, as defined;
kategória použitia a vystavenia uvádza hlavné kategórie použitia (napr. priemyselné využitie, odborné použitie, spotrebiteľské použitie), dôležité druhy vystavenia (napr. orálna, dermálna, inhalatívna, environmentálna) a model vystavenia (napr. častá, náhodná, príležitostná, nepretržitá);
Use and exposure category means the main use categories (e.g. industrial use, professional use, consumer use) and the significant routes of exposure (e.g. oral, dermal, inhalation, environmental) and patterns of exposure (e.g. frequent, accidental, occasional, continuous);
minerál znamená kombináciu anorganických zložiek, ktorá sa nachádza v zemskej kôre, s charakteristickými chemickými zloženiami, kryštalickými formami a fyzikálo-chemickými vlastnosťami.
Mineral means a combination of inorganic constituents as found in the earth's crust, with a characteristic set of chemical compositions, crystalline forms and physicochemical properties.
tejto hlavy sú vylúčené:
following shall be exempted from this Title:
látky uvedené v prílohe II,
substances included in Annex II;
látky, na ktoré sa vzťahuje príloha III,
substances covered by Annex III;
látky samotné alebo v prípravkoch, registrované v súlade s touto hlavou, vyvážané zo Spoločenstva účastníkom dodávateľského reťazca a opätovne dovážané do Spoločenstva iným účastníkom v rámci toho istého dodávateľského reťazca, ktorý preukáže, že:
substances on their own or in preparations, registered in accordance with this Title, exported from the Community by an actor in the supply chain and re-imported into the Community by another actor in the same supply chain who shows that:
opätovne dovážaná látka je rovnaká ako vyvážaná látka,
the substance being re-imported is the same as the exported substance;
mu boli poskytnuté informácie v súlade s
he has been provided with the information in accordance with
článkom 34
Articles 34
týkajúce sa vyvážanej látky.
relating to the exported substance;
látky v prípravkoch spĺňajúce kritériá pre registráciu, ktoré na dané použitie už registroval účastník dodávateľského reťazca,
substances in preparations meeting the criteria for registration, that have already been registered for that use by an actor in the supply chain;
samotné látky alebo látky v prípravkoch, ktoré sú zaregistrované v súlade s touto hlavou výrobcom alebo dovozcom a ktoré sú recyklované v Spoločenstve ďalším výrobcom alebo dovozcom, ktorý preukáže, že:
substances on their own or in preparations, which have been registered in accordance with this Title by a manufacturer or importer and which are recycled in the Community by another manufacturer or importer who shows that:
látka, ktorá je výsledkom procesu recyklácie, je rovnaká, ako už zaregistrovaná látka; a
the substance resulting from the recycling process is the same as the already registered substance; and
boli mu poskytnuté informácie týkajúce sa zaregistrovanej látky v súlade s článkami 33 a 34.
he has been provided with the information in accordance with Articles 33 and 34 relating to the registered substance.
S výnimkou prípadov, kedy sa v tomto nariadení uvádza inak, každý výrobca vyrábajúci látku v množstvách 1 tona alebo vyšších ročne predloží agentúre registráciu.
Save where this Regulation provides otherwise, any manufacturer of a substance in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency.
S výnimkou prípadov, kedy sa v tomto nariadení uvádza inak, každý dovozca dovážajúci látku buď samostatne alebo v prípravku v množstvách 1 tona alebo vyšších ročne predloží agentúre registráciu.
Save where this Regulation provides otherwise, any importer of a substance, either on its own or in a preparation, in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency.
články 17
Articles 17
Každý výrobca alebo dovozca polyméru predloží agentúre registráciu neregistrovanej monomérnej látky (látok)
Any manufacturer or importer of a polymer shall submit a registration to the Agency for the non-registered monomer substance(s)
, ktorú nezaregistroval predchádzajúci účastník dodávateľského reťazca
not registered by an upstream actor in the supply chain
alebo inej neregistrovanej látky (látok),
or other non-registered substance(s)
okrem prípadov, keď sa takéto monomérne látky vytvorili počas syntézy a nemožno ich izolovať
, except where such monomer substances are formed during synthesis and cannot be isolated,
, ak sú splnené obe nasledujúce podmienky:
if both the following conditions are met:
polymér pozostáva z 2% hmotnostných podľa hmotnosti (w/w) alebo viac tejto monomérnej látky (látok) alebo inej látky (látok),
the polymer consists of 2% weight by weight (w/w) or more of such monomer substance(s) or other substance(s);
celkové množstvo tejto monomérnej látky (látok) alebo inej látky (látok) tvorí 1 tonu alebo viac ročne.
the total quantity of such monomer substance(s) or other substance(s) makes up 1 tonne or more per year.
Ohlásenie takéhoto monoméru/látky na formulári určenom agentúrou v súlade s článkom 119 zahŕňa nasledovné informácie:
A notification for such monomer/substance shall include the following information in the format specified by the Agency in accordance with Article 119:
totožnosť a kontaktné údaje výrobcu alebo dovozcu,
the identity and contact details of the producer or importer;
určenie monoméru/látky, ako sa uvádza v časti 2 prílohy IV,
the identity of the monomer/substance as specified in section 2 of Annex IV;
klasifikácia látky,
the classification of the substance;
stručný opis použitia polyméru,
a brief description of the use of the polymer.
V zmysle tejto hlavy sa uskutoční registrácia neregistrovanej monomérnej látky vyrábanej alebo dovezenej v množstve väčšom ako 1000 ton ročne.
A registration under this Title shall be made for the non-registered monomer substance manufactured or imported in quantities of more than 1000 tonnes per year.
Registrácia musí obsahovať informácie uvedené v prílohe V ako aj informácie vyžadované vyššie.
This registration shall include the information specified in Annex V in addition to the information required above.
Neregistrované monomérne látky alebo iné neregistrované látky sú látky, ktoré nezaregistroval výrobca dodávajúci tieto látky výrobcovi polymérov.
Non-registered monomer substances or other non-registered substances are substances that have not been registered by the manufacturer who supplies such substances to the polymer manufacturer.
Ak však boli neregistrované monomérne látky alebo iné látky zaregistrované pôvodným výrobcom alebo jeho určeným zástupcom, môže výrobca polymérov využiť túto registráciu, za predpokladu, že registrujúca osoba uviedla, že sa použije pri výrobe polymérov.
However, where non-registered monomer substances or other substances were registered by the original manufacturer or by a designated representative thereof, the polymer manufacturer may make use of this registration provided that the registrant has indicated that it is used in the manufacture of polymers.
Predloženie registrácie bude sprevádzať poplatok stanovený agentúrou.
A submission for registration shall be accompanied by the fee as set by the Agency.
látka spĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečná látka v zmysle smernice 67/548/EHS,
the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC;
látka sa má uvoľniť za bežných a rozumne predpokladateľných podmienok použitia.
the substance is intended to be released under normal and reasonably foreseeable conditions of use.
Odsek 1 písm. a) sa neuplatňuje pre látky, ktoré sú prísadami pridávanými do tabakových výrobkov v zmysle článku 2 ods. 1 a 5 smernice 2001/37/ES.
Paragraph 1(a) shall not apply to substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
obsiahnutú v týchto
listed in Annex XIII(a)
odsekom 4
paragraph 4
svojím výskytom presahuje hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v smernici 1999/45/ES pre klasifikáciu nebezpečnej látky v prípade všetkých ostatných látok,
it is present above the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC for classification as dangerous, for all other substances;
výrobca alebo dovozca
the producer or importer
nemôžu vylúčiť, že verejnosť alebo životné prostredie budú látke vystavené počas životnosti výrobku.
cannot exclude any exposure of the public or the environment to the substance during the full life-cycle of the article.
článkom 119
Article 119
článku 20 ods. 1
Article 20(1)
, ak sú k dispozícii,
, if available;
určenie látky (látok), ako sa uvádza v časti 2 prílohy IV,
the identity of the substance(s) as specified in section 2 of Annex IV;
hmotnostný rozsah látky v tonách, ako napríklad 1-10 ton, 10-100 ton, atď.
the tonnage range of the substance, such as 1-10 tonnes, 10-100 tonnes and so on.
ak má agentúra dôvody pre podozrenie, že:
where the Agency has grounds for suspecting that:
látka predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo životné prostredie,
the substance presents a risk to human health or the environment;
Odseky 1
Paragraphs 1
sa uplatňujú 3 mesiace po termíne určenom v
shall apply 3 months after the deadline specified in
článku 23
Article 23(3)
Odseky 3 a 4 sa uplatňujú pre tie látky obsiahnuté vo výrobkoch, ktoré spĺňajú kritériá článku 63 tri mesiace po dátume zapísania týchto látok do prílohy XIII(a).
Paragraphs 3 and 4 shall apply to substances, contained in articles, that fulfill the criteria of Article 63 three months after the date these substances are listed in Annex XIII(a).
Keď je látka zaradená do prílohy XIII(b), agentúra oznámi všetkým výrobcom a dovozcom výrobkov obsahujúcich túto látku jej zaradenie do tejto prílohy.
When a substance is included in Annex XIII(b), the Agency shall notify all producers and importers of articles containing that substance about its inclusion in that Annex.
Hlava VII tohto nariadenia sa odo dňa oznámenia uplatňuje obdobne pre výrobcu a dovozcu výrobkov, ktoré túto látku obsahujú.
Title VII shall apply mutatis mutandis to the producer and the importer of articles containing that substance as from the date of the notification.
odsekov 1 až 8
paragraphs 1 to 8
Agentúra ustanoví usmernenia, aby pomohla výrobcom a dovozcom výrobkov, ako aj príslušným orgánom.
The Agency shall provide guidelines to help the producers and importers of articles as well as the competent authorities.
Jediný zástupca výrobcu mimo Spoločenstva
Only representative of a non-Community manufacturer
prípravok alebo výrobok
, preparation or article
dovážaný do
imported into the
plniť povinnosti dovozcov vyplývajúce z tejto hlavy.
, the obligations on importers under this Title.
Zástupca bude plniť aj všetky ostatné povinnosti dovozcov vyplývajúce z tohto nariadenia.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
V tomto smere bude mať postačujúce zázemie pre praktické zaobchádzanie s látkami a s nimi súvisiacimi informáciami a bez vplyvu na
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to
bude sprístupňovať a aktualizovať informácie o dovážaných množstvách a odberateľoch ako aj informácie o poskytovaní najnovšej aktualizácie karty bezpečnostných údajov.
, he shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet.
Ak sa vymenuje zástupca v súlade s odsekmi 1 a 2, vývozca mimo Spoločenstva informuje o tomto menovaní dovozcu (dovozcov) v rámci toho istého dodávateľského reťazca.
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community exporter shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Títo dovozcovia sa pre účely tohto nariadenia považujú za následných používateľov.
These importers shall be regarded as downstream users for the purposes of this Regulation.
Európska značka kvality
European quality mark
Komisia predstaví Európskemu parlamentu a Rade do ...
Not later than ….
Dva roky odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Two years after the date of entry into force of this Regulation.
Prevod a rozdelenie registrácií a skupinová registrácia
Transfer and splitting of registrations and 'collective registrations'
Právny nárok získaný registráciou môže byť predmetom prevodu alebo dedenia.
The legal entitlement acquired through registration shall be both transferable and divisible.
Strana získavajúca takýto nárok preberá práva a povinnosti pôvodného registrujúceho.
The party acquiring such an entitlement shall take over the rights and obligations of the original registrant.
Ak sa registrácia delí, agentúra pridelí novému vlastníkovi nové registračné číslo.
Where a registration is split, the Agency shall assign a new registration number to the new holder.
Ak je výrobca pobočkou, ktorú kontroluje iný právny subjekt (tzv. "materská spoločnosť"), táto materská spoločnosť smie zaregistrovať a vlastniť práva vyplývajúce z registrácie v mene pobočky.
Where a manufacturer is a subsidiary of another legal person (termed the 'parent company'), the parent company may undertake and maintain a registration on behalf of the subsidiary.
Pobočka smie tiež zaregistrovať a vlastniť práva vyplývajúce z registrácie pre svoju materskú spoločnosť alebo iné pobočky.
Conversely, a subsidiary may also undertake and maintain a registration for its parent company or for other subsidiaries.
V takýchto prípadoch sa vyžaduje len jedna registrácia.
In such cases registration shall be required once only.
Právny subjekt menovaný za skupinového registrujúceho je zodpovedný za plnenie záväzkov podľa tohto nariadenia.
The legal person designated for collective registration purposes shall be responsible for performance of duties under this Regulation.
Odsek 2 sa uplatňuje aj v prípade, že materská spoločnosť alebo pobočka nesídli v Európskej únii.
Paragraph 2 shall also apply where the registered office of the parent company or the subsidiary is not located in the European Union.
Právny subjekt stanovený pre skupinovú registráciu musí mať sídlo v Európskej únii.
The legal person designated for collective registration purposes must have his registered office in the Union.
Výnimky zo všeobecnej registračnej povinnosti pri výskume a vývoji orientovanom na výrobok a postup (PPORD)
Exemption from the general obligation to register for product and process orientated research and development (PPORD)
postup v
development in
množstve, ktoré je obmedzené pre účely výskumu a vývoja orientovaného na výrobok a proces
a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development
je vyňatá z povinnosti registrácie danej v článkoch 5, 6, 17, 18 a 21 na obdobie piatich rokov za predpokladu, že
shall be exempt from the obligation to register set out in Articles 5, 6, 17, 18 and 21 for a period of five years, provided that
výrobca alebo dovozca oznámi
the manufacturer or importer
totožnosť výrobcu alebo dovozcu,
the identity of the manufacturer or importer;
identifikáciu látky,
the identity of the substance;
klasifikáciu látky, ak existuje,
the classification of the substance, if any;
odhadované množstvo,
the estimated quantity;
ak sa dá uplatiť,
if relevant,
zoznam odberateľov
the list of
, ktorým sa látka dodala
customers to which the substance is being supplied
tohto článku
this Article
Obdobie ustanovené v
The period set out in
tomto odseku
this paragraph
Agentúra sa
Agency may
môže rozhodnúť nastoliť podmienky
decide to impose conditions
používala tak, že budú riziká pre ľudské zdravie a/alebo pre životné prostredie pod kontrolou.
is used in such a way that risks to human health and/or the environment are controlled.
Ak nebude uvedené inak, výrobca alebo dovozca látky môže látku vyrobiť alebo doviezť najskôr štyri týždne po
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance may manufacture or import the substance not earlier than four weeks after the
päťročné obdobie výnimky o maximálne ďalších
the five-year exemption period by a further maximum
10 rokov
of 10 years
na základe žiadosti
upon request
výrobcu alebo dovozcu
of the manufacturer or importer,
, ak výrobca alebo dovozca môže preukázať, že toto predĺženie je zdôvodniteľné programom výskumu a vývoja.
if the manufacturer or importer can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
Agentúra okamžite informuje príslušné orgány každého členského štátu, v ktorom prebieha výroba, dovoz alebo výskum orientovaný na výrobok a postup, o všetkých návrhoch
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import or product and process orientated research takes
a príslušné orgány daného (daných) členského (členských) štátu (štátov) vždy uchovávajú dôvernosť informácií predložených v súlade s
shall always keep confidential the information submitted in accordance with
odsekom 1
paragraph 1
Agentúra neposkytne takúto informáciu žiadnemu príslušnému orgánu.
The Agency shall not release this information to any other competent authority.
Informácie predkladané pre všeobecné registračné účely
Information to be submitted for general registration purposes
Registrácia požadovaná v článku 5 alebo v článku 6 ods. 1 alebo
A registration required by Article 5 or by Article 6(1) or
zahŕňa nasledujúce informácie na formulári určenom agentúrou v súlade s
shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
technickú dokumentáciu obsahujúcu:
a technical dossier including:
totožnosť výrobcu (výrobcov) alebo dovozcu (dovozcov), ako sa uvádza v časti 1 prílohy IV,
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex IV;
informácie o kategóriách použitia a vystavenia, ako je uvedené v prílohe IV časti 6,
(iv) information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
, vrátane informácií o tom, aké testy sa na stavovcoch vykonali a koľko zvierat sa použilo
, including which tests on vertebrate animals have been carried out and the number of animals used
potvrdenie o tom, že registrujúci je vlastníkom pôvodných štúdií, z ktorých sú odvodené a následne predložené zhrnutia alebo rozsiahle študijné zhrnutia, alebo má písomný súhlas vlastníka pôvodných štúdií na ich citovanie;
(x) confirmation that the registrant is the owner of all original studies from which study summaries or robust study summaries are derived and submitted, or has the written consent of the owner(s) of the original studies to refer to them;
príloh V až IX,
Annexes V to IX
o chemickej bezpečnosti, ak je vyžadovaná podľa
when required under
Registrujúci môže v čase predloženia informácií potrebných na registráciu podľa podmienok uvedených v písm. a) a b) požadovať, aby sa s osobitne označenými dokumentmi alebo časťami dokumentov zaobchádzalo ako s dôvernými.
The registrant, at the time of submitting the information needed for registration under the terms of points (a) and (b), may ask for specifically designated documents or parts of documents to be treated confidentially.
Registrujúci uvedie dôvody takejto žiadosti.
The registrant shall provide reasons for such a request.
Orgán, ktorý prijme túto informáciu, rozhodne s ohľadom na článok 127 o tom, ktoré informácie ostanú dôverné.
The authority which receives the information shall, with due reference to Article 127, decide which information is to remain confidential.
Spoločné predkladanie údajov
Joint submission of data by
viacerými registrujúcimi
multiple registrants
alebo viacerí výrobcovia alebo jej dovoz plánuje
or more manufacturers and/or imported by
alebo viacerí dovozcovia
or more importers,
predloží samostatne informácie uvedené v
shall submit separately the information specified in
sa môžu sami rozhodnúť, či informácie uvedené v
may decide themselves whether to submit the information specified in
a písm. b) predložia samostatne alebo či tieto informácie
and (b) separately or
alebo viacerí výrobcovia alebo dovozcovia
in full or in part
S ohľadom na informácie uvedené v článku 11 písm. a) body (v), (vii), (viii) a (x), predkladá ich jeden výrobca alebo dovozca, ktorý koná so súhlasom iného(ých) výrobcu(ov) alebo dovozcu(ov).
As regards the information specified in Article 11(a)(v), (vii), (viii) and (x), this shall be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other manufacturer(s) or importer(s).