natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Príloha I sa prvýkrát ustanoví v lehote troch mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a podľa potreby sa reviduje, najmä na žiadosť členského štátu.
Annex I shall be first established within three months from the entry into force of this Regulation and shall be revised when appropriate, in particular, at the request of a Member State.
Ustanovenie zoznamu aktívnych látok, pre ktoré sa nevyžaduje MRL
Establishment of a list of active substances for which no MRLs are required
Príloha IV sa prvýkrát ustanoví v lehote dvanástich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Annex IV shall be first established within 12 months from the entry into force of this Regulation.
Oddiel 1
SECTION 1
Ak členský štát uvažuje o udelení povolenia alebo dočasného povolenia na používanie prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou 91/414/EHS, zváži, či dôsledkom takéhoto používania nebude potrebné upraviť existujúcu MRL stanovenú v prílohe II alebo III k tomuto nariadeniu, stanoviť novú MRL, alebo či by aktívna látka mala byť zaradená do prílohy IV.
Where a Member State envisages granting an authorisation or a provisional authorisation for the use of a plant protection product in accordance with Directive 91/414/EEC, that Member State shall consider whether, as a result of such use, an existing MRL set out in Annex II or III to this Regulation needs to be modified, whether it is necessary to set a new MRL, or whether the active substance should be included in Annex IV.
V prípade potreby vyzve žiadateľa o povolenie, aby podal žiadosť v súlade s článkom 7.
If necessary it shall require the party requesting the authorisation to submit an application in accordance with Article 7.
strany, ktoré preukážu prostredníctvom primeraných dôkazových materiálov oprávnený záujem
parties demonstrating, through adequate evidence, a legitimate interest
o zdravie,
in health,
organizácií občianskej spoločnosti ako aj strán s obchodným záujmom, akými sú
civil society organisations, as well as commercially interested parties such as
a producenti výrobkov, na ktoré sa vzťahuje príloha I, môžu takisto predložiť členskému štátu žiadosť v súlade s článkom 7.
and producers of products covered by Annex I, may also submit an application to a Member State in accordance with Article 7.
Pokiaľ sa členský štát domnieva, že je potrebné stanovenie, úprava alebo vypustenie MRL, môže tento členský štát zostaviť a vyhodnotiť žiadosť o stanovenie, úpravu alebo vypustenie MRL v súlade s článkom 7.
Where a Member State considers that the setting, modification or deletion of an MRL is necessary, that Member State may also compile and evaluate an application for setting, modifying, or deleting the MRL in accordance with Article 7.
Žiadosti o dovozné tolerancie sa predkladajú spravodajskému členskému štátu určenému podľa smernice 91/414/EHS, alebo ak takýto spravodajca nebol určený, žiadosti sú adresované členskému štátu určenému Komisiou v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2 tohto nariadenia na žiadosť žiadateľa.
Applications for import tolerances shall be submitted to rapporteur Member States designated pursuant to Directive 91/414/EEC or, if no such rapporteur has been designated, , applications shall be made to Member States designated by the Commission in accordance with procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation at the request of the applicant.
Takéto žiadosti sa vypracujú v súlade s článkom 7 tohto nariadenia.
Such applications shall be made in accordance with Article 7 of this Regulation.
Náležitosti žiadosti o MRL
Requirements relating to applications for MRLs
Žiadateľ do žiadosti o MRL zahrnie tieto údaje a dokumenty:
The applicant shall include in an application for an MRL the following particulars and documents:
meno a adresu žiadateľa;
the name and address of the applicant;
predloženie materiálov týkajúcich sa žiadosti vrátane:
a presentation of the application dossier including:
zhrnutia žiadosti;
a summary of the application;
hlavných podstatných argumentov;
the main substantive arguments;
register dokumentácie;
an index of the documentation;
kópie príslušnej SPP, ktorá sa uplatňuje na používanie danej aktívnej látky;
a copy of the relevant GAP applying to the specific use of that active substance;
údaje uvedené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS, ktoré sa týkajú požiadaviek údajov pre stanovenie MRL pre pesticídy vrátane, ak je to potrebné, toxikologických údajov a údajov o bežných analytických metódach používaných v kontrolných laboratóriách, ako aj údajov o metabolizme rastlín a živočíchov.
the data listed in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticides including, where appropriate, toxicological data and data on routine analytical methods for use in control laboratories, as well as plant and animal metabolism data.
Pokiaľ sú však príslušné údaje verejne dostupné, najmä ak už bola aktívna látka hodnotená podľa smernice 91/414/EHS, alebo ak existuje CXL a žiadateľ takéto údaje predložil, členský štát môže využiť takéto informácie pri hodnotení žiadosti.
However, where relevant data are already publicly available, in particular when an active substance has already been evaluated under Directive 91/414/EEC or when a CXL exists and such data are submitted by the applicant, a Member State may also use such information in evaluating an application.
V takýchto prípadoch zahŕňa hodnotiaca správa zdôvodnenie pre použitie alebo nepoužitie takýchto údajov.
In such cases, the evaluation report shall include a justification for using or not using such data.
Článok 8 Hodnotenie žiadostí
Article 8 Evaluation of Applications
Členský štát, ktorému bola podľa článku 6 predložená žiadosť v súlade s článkom 7, bezodkladne postúpi jej kópiu
A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the
úradu a
Authority and
Komisii a bez zbytočného odkladu vypracuje hodnotiacu správu.
the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
Žiadosti sa hodnotia v súlade s príslušnými ustanoveniami Jednotných zásad hodnotenia a schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín, stanovených v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, alebo osobitnými zásadami pre hodnotenie, ktoré stanoví nariadenie Komisie v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2 tohto nariadenia.
Applications shall be evaluated in accordance with the relevant provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authorisation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a Commission Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Odchylne od odseku 1 a dohodou medzi dotknutými členskými štátmi, môže žiadosť hodnotiť spravodajský členský štát určený podľa smernice 91/414/EHS pre danú aktívnu látku.
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
Ak má členský štát ťažkosti s hodnotením žiadosti, alebo s cieľom vyhnúť sa duplicitnej práci, môže byť v súlade s postupom stanoveným v článku 45 ods. 2, rozhodnuté, ktorý členský štát hodnotí konkrétne žiadosti.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
Predloženie hodnotených žiadostí Komisii a úradu
Submission of Evaluated Applications to the Commission and the Authority
Po ukončení hodnotiacej správy ju členský štát zašle Komisii.
After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission.
Komisia bez meškania informuje členské štáty a zašle žiadosť, hodnotiacu správu a podporné dokumenty úradu.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
Úrad bez meškania písomne potvrdí prijatie žiadosti žiadateľovi, hodnotiacemu členskému štátu a Komisii.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay.
V potvrdení sa uvedie dátum prijatia žiadosti a priložených dokumentov.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
Oddiel 2
SECTION 2
Stanovisko úradu k žiadosti o MRL
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
Úrad posudzuje žiadosti a hodnotiace správy a vydáva odôvodnené stanovisko najmä k rizikám spojeným so stanovením, úpravou alebo vypustením MRL pre spotrebiteľov a v prípade potreby pre zvieratá.
The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL.
Toto stanovisko zahŕňa:
That opinion shall include:
posúdenie, či je analytická metóda pre bežné monitorovanie navrhnutá v žiadosti vhodná pre zamýšľané kontrolné účely;
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
predpokladané LD pre kombináciu pesticíd/výrobok;
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
posúdenie rizík prípustného denného príjmu alebo akútnej referenčnej dávky v prípade, že sú tieto prekročené v dôsledku úpravy MRL; príspevok rezíduí vo výrobku, pre ktorý bola žiadaná MRL, k príjmu;
an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acute reference dose being exceeded as a result of the modification of the MRL; the contribution to the intake due to the residues in the product for which the MRLs was requested;
akýkoľvek iný prvok dôležitý pre vyhodnotenie rizika.
any other element relevant to the risk assessment.
Úrad doručí svoje odôvodnené stanovisko žiadateľovi, Komisii a členským štátom.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States.
Odôvodnené stanovisko jasne vymedzí základ pre všetky dosiahnuté závery.
The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 39 nariadenia (ES) č. 178/2002, úrad zverejní svoje odôvodnené stanovisko.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
Lehoty pre stanovisko úradu k žiadostiam o MRL
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
Úrad vydá svoje odôvodnené stanovisko, ako je uvedené v článku 10, čo najskôr a najneskôr tri mesiace odo dňa prijatia žiadosti.
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in Article 10 as soon as possible and at the latest within three months from the date of receipt of the
Pokiaľ úrad požaduje dodatočné informácie, lehota stanovená v odseku 1 neplynie, pokým nie sú dané informácie k dispozícii.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Takéto prerušenie lehoty podlieha ustanoveniam článku 13.
Such suspensions are subject to Article 13.
Článok 12 Posúdenie existujúcej MRL úradom
Article 12 Assessment of existing MRLs by the Authority
Úrad v lehote 12 mesiacov odo dňa zaradenia alebo nezaradenia aktívnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia predloží odôvodnené stanovisko založené najmä na príslušnej hodnotiacej správe pripravenej podľa smernice 91/414/EHS Komisii a členským štátom o:
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
existujúcej MRL pre danú aktívnu látku stanovenú v prílohe II alebo III k tomuto nariadeniu;
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
potrebe stanovenia novej MRL pre danú aktívnu látku, alebo jej zaradenie do prílohy IV k tomuto nariadeniu;
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
špecifické faktory týkajúce sa spracovania, ako sú uvedené v článku 20 ods. 2 tohto nariadenia, ktoré by mohli byť potrebné pre danú aktívnu látku;
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
MRL, o ktorej by mohla Komisia uvažovať v súvislosti s jej zaradením do prílohy II a/alebo prílohy III k tomuto nariadeniu, a o tých MRL, ktoré by vo vzťahu k danej aktívnej látke mohli byť vypustené,
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may be deleted related to that active substance.
Pre látky, ktoré boli zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, odôvodnené stanovisko uvedené v odseku 1 tohto článku bude vydané v lehote 12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Správne preskúmanie
Administrative review
S týmto cieľom sa Komisii zasiela žiadosť v lehote dvoch mesiacov odo dňa, kedy sa dotknutá strana dozvedela o danom konaní alebo opomenutí.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Komisia prijme rozhodnutie v lehote dvoch mesiacov, pričom môže v prípade potreby od úradu požadovať zrušenie jeho rozhodnutia alebo odstránenie nečinnosti v rámci stanovenej lehoty.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
Stanovenie, úprava alebo vypustenie MRL
Setting, modifying or deletion of MRLs
Rozhodnutia týkajúce sa žiadostí o MRL
Decisions on applications concerning MRLs
Na základe prijatia a zohľadnenia stanoviska úradu pripraví Komisia bezodkladne a najneskôr v lehote troch mesiacov nariadenie o stanovení, úprave alebo vypustení MRL alebo rozhodnutie, ktorým sa zamieta žiadosť, a predloží ho na prijatie v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2.
Upon receipt of the opinion of the Authority and taking into account that opinion, a Regulation on the setting, modification or deletion of an MRL or a Decision rejecting the application shall be prepared by the Commission without delay and at the latest within three months, and submitted for adoption in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Pokiaľ ide o akty uvedené v odseku 1, do úvahy sa vezmú:
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
dostupné vedecké a technické poznatky,
the scientific and technical knowledge available;
možná prítomnosť rezíduí pesticídov, pochádzajúca z iných zdrojov než zo súčasného používania aktívnych látok za účelom ochrany rastlín,
the possible presence of pesticide residues arising from other sources than current plant protection uses of active substances
výsledky posúdenia akýchkoľvek možných rizík pre
the results of an assessment of any potential risks to
spotrebiteľov s vysokou konzumáciou a nízkou odolnosťou
consumers with a high intake and high vulnerability
a v prípade potreby pre zvieratá,
and, where appropriate, to animals;
výsledky akýchkoľvek hodnotení a rozhodnutí o úprave používania prípravkov na ochranu rastlín,
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
CXL alebo SPP uplatňované v tretej krajine na právom dovolené používanie aktívnych látok v danej krajine,
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
iné legitímne faktory dôležité pre posudzovanú záležitosť.
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Komisia môže kedykoľvek požiadať, aby žiadateľ alebo úrad poskytol doplňujúce informácie.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant or by the Authority.
Komisia sprístupní všetky prijaté doplňujúce informácie členským štátom a úradu.
The Commission shall make available any supplementary information received to the Member States and the Authority.
Zaradenie novej alebo upravenej MRL do príloh II a III
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
Nariadenie uvedené v článku 14 ods. 1:
The Regulation referred in Article 14(1) shall:
stanoví nové alebo upravené MRL a uvedie ich v zozname v prílohe II k tomuto nariadeniu, ak boli aktívne látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS; alebo
set new or modified MRLs and list them in Annex II to this Regulation where the active substances have been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
stanoví alebo upraví dočasné MRL a uvedie ich v zozname v prílohe III k tomuto nariadeniu, ak neboli aktívne látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS a ak nie sú zaradené do prílohy II k tomuto nariadeniu; alebo
where the active substances have not been included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation; or
v prípadoch uvedených v článku 16 stanoví dočasné MRL a uvedie ich v zozname v prílohe III k tomuto nariadeniu.
in the cases mentioned in Article 16, set temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation.
Pokiaľ je stanovená dočasná MRL, ako je uvedené v odseku 1 písm. b), vypustí sa nariadením z prílohy III jeden rok odo dňa zaradenia alebo nezaradenia daných aktívnych látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2 tohto nariadenia.
Where a temporary MRL is set as provided for in paragraph 1(b), it shall be deleted from Annex III by a Regulation one year after the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Ak o to však jeden alebo viac členských štátov požiada, môže byť zachovaná ďalší rok až do potvrdenia, že boli vykonané vedecké štúdie potrebné na podporu žiadosti o stanovenie MRL.
However, where one or more Member States so request, it may be maintained for an additional year pending confirmation that any scientific studies necessary for supporting an application for setting a MRL have been undertaken.
V prípadoch, kedy je takéto potvrdenie poskytnuté, sa dočasná MRL zachová počas ďalších dvoch rokov za predpokladu, že nie sú zistené žiadne neprijateľné obavy o bezpečnosť spotrebiteľa.
In cases where such confirmation is provided, the temporary MRL shall be maintained for a further two years, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Postup pre stanovenie dočasných MRL za určitých okolností
Procedure for setting temporary MRLs in certain circumstances
Nariadenie uvedené v článku 14 ods. 1 môže takisto stanoviť dočasné MRL, ktoré budú zaradené do prílohy III za týchto okolností:
The Regulation referred to in Article 14(1) may also set a temporary MRL to be included in Annex III in the following circumstances:
vo výnimočných prípadoch, najmä pokiaľ by rezíduá pesticídov mohli vzniknúť v dôsledku znečistenia životného prostredia alebo iného znečistenia alebo v dôsledku používania prípravkov na ochranu rastlín podľa článku 8 ods. 4 smernice 91/414/EHS; alebo
in exceptional cases, in particular where pesticide residues may arise as a result of environmental or other contamination or from uses of plant protection products pursuant to Article 8(4) of Directive 91/414/EEC; or
pokiaľ príslušné výrobky predstavujú menšinovú zložku stravy spotrebiteľov,
where the products concerned constitute a minor component of the diet of consumers
a netvoria významnú časť stravy príslušnej podskupiny
, and do not constitute a major part of the diet of relevant subgroups,
, a v prípade potreby stravy zvierat; alebo
and where relevant, of animals; or
v prípade medu; alebo
for honey; or
pre rastlinné výťažky,
for herbal infusions;
) pokiaľ sa na základné použitie prípravkov na ochranu rastlín vzťahuje rozhodnutie nezaradiť alebo vypustiť aktívnu látku z prílohy I k smernici 91/414/EHS,
) where essential uses of plant protection products have been identified by a Decision to delete an active substance from, or not to include an active substance in, Annex I to Directive 91/414/EEC;
ak sú do prílohy I pridané nové výrobky, skupiny výrobkov a/alebo časti výrobkov a ak to žiada jeden alebo viaceré členské štáty, aby sa umožnilo uskutočnenie a vyhodnotenie akýchkoľvek vedeckých štúdií potrebných na podporu MRL, pokiaľ neboli identifikované žiadne neprijateľné riziká pre bezpečnosť spotrebiteľa.
where new products, product groups and/or parts of products have been included in Annex I, and one or more Member States so request, in order to allow any scientific studies necessary for supporting an MRL to be undertaken and evaluated, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Zaradenie dočasných MRL, ako je uvedené v odseku 1, je založené na stanovisku úradu, údajoch z monitorovania a vyhodnotení preukazujúcom, že neexistujú žiadne neprijateľné riziká pre spotrebiteľov alebo zvieratá.
The inclusion of temporary MRLs as referred to in paragraph 1 shall be based on the opinion of the Authority, monitoring data and an assessment demonstrating that there are no unacceptable risks to consumers or animals.
Pretrvávajúca platnosť dočasných MRL uvedených v odseku 1 písm. a),
The continued validity of the temporary MRLs referred to in paragraph 1(a),
sa prehodnocuje najmenej raz za desať rokov a akákoľvek takáto MRL sa podľa potreby upraví alebo vypustí.
shall be re-assessed at least once every 10 years and any such MRLs shall be modified or deleted as appropriate.
sa prehodnotí na konci obdobia, pre ktoré bolo povolené základné použitie.
shall be re-assessed at the expiry of the period for which the essential use was authorised.
MRL uvedené v odseku 1 písm. f) sa prehodnotia po ukončení a vyhodnotení vedeckých štúdií, avšak najneskôr do štyroch rokov po ich zahrnutí do prílohy III.
The MRLs referred to in paragraph 1(f) shall be re-assessed when the scientific studies have been completed and evaluated, but no later than four years after their inclusion in Annex III.
Úpravy MRL po zrušení povolení pre prípravky na ochranu rastlín
Modifications of MRL following revocation of authorisations of plant protection products
Zmeny a doplnenia príloh II alebo III, potrebné na vypustenie MRL v nadväznosti na zrušenie existujúceho povolenia pre prípravok na ochranu rastlín, môžu byť prijaté bez vyžiadania stanoviska úradu.
Amendments to Annexes II or III needed to delete an MRL following the revocation of an existing authorisation for a plant protection product may be adopted without seeking the opinion of the Authority.
Súlad s MRL
Compliance with MRLs
Výrobky, na ktoré sa vzťahuje príloha I, nesmú od času, keď sú uvedené na trh ako potraviny alebo krmivá, alebo sú nimi kŕmené zvieratá, obsahovať žiadne rezíduá pesticídov presahujúce:
The products covered by Annex I shall not contain, from the time they are placed on the market as food or feed, or fed to animals, any pesticide residue exceeding:
MRL pre tieto výrobky stanovené v prílohách II a III;
the MRLs for those products set out in Annexes II and III;