natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Správa uvedená v druhom pododseku článku 124 ods. 3 sa podľa potreby doplní o návrh právneho predpisu vypracovaný na účely revízie kritérií ustanovených v článkoch 5, 6, 17 a 18 o výbere látok pre registráciu s cieľom začleniť, okrem iného, údaje o riziku vystavenia tejto látke a scenároch vystavenia.
The report referred to in the second subparagraph of Article 124(3) shall be accompanied, where justified, by a legislative proposal for reviewing the criteria laid down in Articles 5, 6, 17 and 18 relating to the selection of substances for registration purposes with a view to including, inter alia, data relating to exposure risks and scenarios.
Komisia vykoná kontrolu uplatňovania článku 6, pričom zohľadní rozsah pôsobnosti a úlohu poradenstva a oznamovania s cieľom začleniť látky klasifikované ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS.
, the Commission shall carry out a review of the functioning of Article 6, taking into account the scope and the role of the guidance and notification, with a view to including substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC.
Smernice 76/769/EHS,
Directives 76/769/EEC,
Zmena a doplnenie smernice 1999/45/ES
Amendment of Directive 1999/45/EC
Článok 14 smernice 1999/45/ES sa vypúšťa.
Article 14 of Directive 1999/45/EC is deleted.
Smernica 1999/45/ES sa zmení a doplní tak, aby spotrebitelia mali k dispozícii informácie nevyhnutné na prijímanie primeraných opatrení pre bezpečné používanie látok a prípravkov.
Directive 1999/45/EC shall be amended to ensure consumers are provided with the information needed to take appropriate measures for the safe use of substances and preparations.
Články 92
Articles 92
Články 52, 53
Articles 52, 53
dvoch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Two years after the date of entry into force of this Regulation.
Všeobecné Ustanovenia o Posudzovaní Látok a Príprave Správ o Chemickej Bezpečnosti
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS
Účelom tejto prílohy je stanoviť, ako budú výrobcovia a dovozcovia posudzovať a dokumentovať, že riziká vyplývajúce z látky, ktorú vyrábajú alebo dovážajú, sú počas výroby a ich vlastného použitia (použití) primerane kontrolované, a že ostatní používatelia nižšie v dodávateľskom reťazci môžu tieto riziká primerane kontrolovať.
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Posúdenie chemickej bezpečnosti sa týka všetkých určených použití.
The chemical safety assessment shall address all the identified uses.
(vrátane fázy odpadu, bez ohľadu na článok 2 ods. 1 písm. d) tejto smernice)
(including the waste phase, notwithstanding Article 2(1)(d) of this Regulation)
, ako sú uvedené v určených použitiach.
of the substance as defined by the identified uses.
Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že posúdenie chemickej bezpečnosti vykonané pre jednu látku postačuje na posúdenie a zdokumentovanie, že riziká vyplývajúce z inej látky alebo skupiny látok sú primerane kontrolované, tak môže toto posúdenie chemickej bezpečnosti použiť na inú látku alebo skupinu látok.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group of substances.
Výrobca alebo dovozca o tom predloží zdôvodnenie.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Posúdenie chemickej bezpečnosti vychádza z informácií o látke obsiahnutých v technickej dokumentácii a z iných dostupných a relevantných informácií.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
Zahŕňajú sa aj informácie dostupné z posúdení vykonaných v rámci iných medzinárodných alebo národných programov.
Available information from assessments carried out under other international and national programmes shall be included.
č. 793/93) sa berie do úvahy pri tvorbe správy o chemickej bezpečnosti a je v nej zohľadnené.
793/93) shall be taken into account in the development of, and reflected in, the chemical safety report.
Odchýlky od týchto posúdení sa zdôvodňujú.
Deviations from such assessments shall be justified.
Medzi informácie, ktoré sa berú do úvahy teda patria informácie týkajúce sa nebezpečnosti látky, expozície vyplývajúcej z výroby alebo dovozu a určených použití látky.
Thus the information to be considered includes information related to the hazard of the substance, the exposure arising from the manufacture or import and the identified uses of the substance.
V súlade s prílohou IX časťou 3 v niektorých prípadoch nemusí byť potrebné vytvárať chýbajúce informácie, pretože opatrenia na riadenie rizík, ktoré sú potrebné na kontrolovanie dobre charakterizovaného rizika, môžu postačovať na kontrolu ostatných možných rizík, ktoré teda nie je nutné presne charakterizovať.
In accordance with Annex IX, Section 3, in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že na vypracovanie svojej správy o chemickej bezpečnosti potrebuje ďalšie informácie a že tieto informácie možno získať jedine vykonaním skúšok podľa prílohy
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with
, VII alebo VIII za použitia stavovcov, predloží návrh skúšobnej stratégie, kde vysvetlí, prečo sa domnieva, že potrebuje ďalšie informácie a toto zapíše do správy o chemickej bezpečnosti do príslušného záhlavia.
VII or VIII using vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Pri čakaní na výsledky ďalších skúšok zapíše do správy o chemickej bezpečnosti zavedené opatrenia, ktoré uskutočnil pre riadenie rizík.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place in his chemical safety report.
Posúdenie chemickej bezpečnosti vykonané výrobcom alebo dovozcom látky obsahuje nasledujúce kroky v súlade s príslušnými časťami tejto prílohy.
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
posúdenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie,
Human health hazard assessment
posúdenie nebezpečenstva fyzikálnochemických vlastností pre ľudské zdravie,
Human health hazard assessment of physicochemical properties
posúdenie nebezpečenstva pre životné prostredie,
Environmental hazard assessment
posúdenie PBT a vPvB.
PBT and vPvB assessment
Ak v dôsledku krokov 1 až 4 dôjde výrobca alebo dovozca k záveru, že látka alebo prípravok spĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečná látka v zmysle
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to
alebo je posúdená ako PBT alebo vPvB, posúdenie chemickej bezpečnosti bude zahŕňať aj nasledujúce doplňujúce kroky:
or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
charakteristiku ohrozenia.
Risk characterisation
Pod príslušným záhlavím správy o chemickej bezpečnosti (časť 7) sa bude uvádzať zhrnutie všetkých relevantných informácií použitých pri riešení vyššie uvedených bodov.
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report (Section 7).
Jeden expozičný scenár môže preto pokrývať široké škály použití.
Single exposure scenarios may thereby cover large ranges of uses.
Ak informácie nie sú potrebné podľa prílohy IX, táto skutočnosť sa uvedie pod príslušným záhlavím v správe o chemickej bezpečnosti a uvedie sa odkaz na zdôvodnenie v technickej dokumentácii.
Where information is not necessary in accordance with Annex IX , this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Táto skutočnosť, že nie sú vyžadované žiadne informácie, sa uvedie aj v karte bezpečnostných údajov.
This fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
V súvislosti s istými účinkami, ako napríklad odčerpávaním ozónu, pre ktoré sú postupy uvedené v častiach 1 až 6 neuskutočniteľné, sa riziká spojené s týmito účinkami posudzujú individuálne a výrobca alebo dovozca zahrnie do správy o chemickej bezpečnosti plný opis a odôvodnenie tohto posúdenia a zosumarizuje ho v karte bezpečnostných údajov.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
V prípade, že metodika opísaná v tejto prílohe nie je vhodná, v správe o chemickej bezpečnosti bude podrobne vysvetlená a odôvodnená alternatívna metodika.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
posúdenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Cieľom posúdenia nebezpečenstva pre ľudské zdravie je:
The objective of the human health hazard assessment shall be:
určiť klasifikáciu a označovanie látky v zmysle smernice 67/548/EHS a
to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
je známa ako odvodená úroveň bez účinku (Derived No-Effect Level – Dnel).
This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (Dnel).
Posúdenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie zvažuje nasledujúce skupiny možných účinkov: (1) toxikokinetika, metabolizmus a rozloženie, (2) akútne účinky (akútna toxicita, podráždenie a poleptanie), (3) senzibilizácia, (4) toxicita opakovaných dávok a (5) účinky CMR (karcinogenita, mutagenita a reprodukčná toxicita).
The human health hazard assessment shall consider the following groups of potential effects: (1) toxicokinetics, metabolism and distribution, (2) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (3) sensitisation, (4) repeated dose toxicity and (5) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Ďalšie účinky sa posudzujú podľa potreby na základe všetkých dostupných informácií.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Posúdenie nebezpečenstva zahŕňa nasledujúce štyri kroky:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
Vyhodnotenie nehumánnych údajov
Evaluation of non-human data
Vyhodnotenie humánnych údajov
Evaluation of human data
Klasifikácia a označenie
Classification and Labelling
Odvodenie úrovní bez účinku (Dnel)
Derivation of Derived No-Effect Levels (Dnels)
Prvé tri kroky sa vykonávajú pre každý krok, ku ktorému sú dostupné informácie, a zapisujú sa do príslušnej časti správy a chemickej bezpečnosti, a v prípade potreby a v súlade s
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with
sa zhrnú v karte bezpečnostných údajov pod záhlaviami 2 a 11.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Pozri zdôvodnenie v …".
See the justification at …".
Krok 4 posúdenia nebezpečenstva pre ľudské zdravie sa vykonáva integráciou výsledkov z prvých troch krokov a uvádza sa pod príslušným záhlavím správy o chemickej bezpečnosti a je zhrnutý v karte bezpečnostných údajov pod záhlavím 8.1.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
Krok 1: Vyhodnotenie nehumánnych údajov
Step 1: Evaluation of non-human data
Vyhodnotenie nehumánnych údajov zahŕňa:
The evaluation of non-human data shall comprise:
určenie nebezpečenstva účinku na základe všetkých dostupných nehumánnych údajov,
the hazard identification for the effect based on all available non-human data;
stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) – reakcie (účinku).
the establishment of the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship.
Keď nie je možné stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) – reakcie (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť polokvantitatívna alebo kvalitatívna analýza.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Pri akútnych účinkoch obvykle nebýva možné stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) – reakcie (účinku) na základe skúšky vykonanej v súlade s prílohou X. V takých prípadoch postačuje stanoviť či a do akej miery má látka prirodzenú schopnosť vyvolávať účinok.
For acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with Annex X. In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, tak na stanovenie úrovní bez účinku sa zvyčajne použije štúdia alebo štúdie, z ktorej vyplýva najvyššia miera znepokojenia, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje veľké študijné zhrnutie, ktoré sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie.
If there are several studies addressing the same effect, then normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the Derived No-Effect Levels and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie vzbudzujúce najvyššiu mieru znepokojenia, tak sa to plne odôvodní a pripravia sa a do technickej dokumentácie sa zahrnú veľké študijné zhrnutia nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie preukazujúce vyššiu mieru znepokojenia ako použitá štúdia.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Pri látkach, kde všetky dostupné štúdie neuvádzajú nijaké nebezpečenstvá, sa vykoná celkové posúdenie platnosti všetkých štúdií.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Krok 2: Vyhodnotenie humánnych údajov
Step 2: Evaluation of human data
Ak však sú k dispozícii humánne údaje, uvádzajú sa podľa možností formou tabuľky.
However, if human data is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Krok 3: Klasifikácia a označenie
Step 3: Classification and Labelling
pre ukazovatele CMR, kategórie 1 a 2 a uvedie sa výrok, či látka tieto kritériá spĺňa alebo nespĺňa.
for CMR, categories 1 and 2, shall always be performed and a statement presented of whether the substance fulfils or does not fulfil those criteria.
Ak sú údaje neadekvátne na rozhodnutie o tom, či by látka mala byť klasifikovaná na určitý koncový bod, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté konanie alebo rozhodnutie.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Krok 4: Stanovenie odvodenej úrovne (úrovní) bez účinku (Dnel)
Step 4: Identification of Derived No-Effect Level(s) (DNEL(s))
Na základe výsledkov z krokov 1 až 3 sa pre látku stanoví odvodená úroveň (úrovne) bez účinku, ktorá zohľadňuje pravdepodobnú cestu (cesty), trvanie a frekvenciu vystavenia.
Based on the outcomes of steps 1 to 3, a Derived No-Effect Level(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Jedna úroveň Dnel môže byť postačujúca, ak je to zdôvodnené scenárom (scenármi) vystavenia.
If justified by the exposure scenario(s), a single Dnel may be sufficient.
Ak sa však vezmú do úvahy dostupné údaje a scenár (scenáre) vystavenia v časti 5 správy o chemickej bezpečnosti, môže byť potrebné určiť rôzne úrovne DNEL pre každú relevantnú ľudskú populáciu (napr. pracovníkov, spotrebiteľov a ľudí podrobených vystaveniu nepriamo cez prostredie)
However, taking into account the available data and the exposure scenario(s) in Section 5 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g., workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment)
a pre citlivé skupiny obyvateľstva
and for vulnerable populations
a pre rôzne cesty vystavenia.
and for different routes of exposure.
Uvedie sa plné zdôvodnenie, ktoré okrem iného špecifikuje výber použitých údajov, cestu vystavenia (orálne, dermálne, inhalačne) ako aj trvanie a frekvenciu vystavenia vplyvom látky, na ktorú sa vzťahuje daná úroveň Dnel.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the data used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the Dnel is valid.
Ak je pravdepodobné, že sa vyskytne viac ako jedna cesta vystavenia, vtedy sa úroveň Dnel stanovuje pre každú cestu vystavenia a kombinovane pre vystavenie všetkými cestami.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a Dnel shall be estgablished for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Pri stanovovaní úrovne Dnel sa okrem iného berú do úvahy tieto faktory:
When established the Dnel, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
charakter a závažnosť účinku,
the nature and severity of the effect;
ľudská populácia, pre ktorú platia kvantitatívne a/alebo kvalitatívne informácie o vystavení
the human population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies
osobitné náchylnosti citlivých skupín obyvateľstva,
particular susceptibilities of vulnerable populations;
akýkoľvek náznak neštandardných účinkov, najmä keď spôsob úkonu zostane neznámy alebo nedostatočne charakterizovaný,
any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
možné súčasné vystavenie účinkom iných chemických látok.
possible co-exposure to other chemicals.
Pokiaľ nie je možné určiť úroveň Dnel, musí sa to jasne uviesť a plne zdôvodniť.
If it is not possible to identify a Dnel, then this shall be clearly stated and fully justified.
posúdenie fyzikálno-chemického nebezpečenstva
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
Cieľom posúdenia nebezpečenstva fyzikálnochemických vlastností je určiť klasifikáciu a označovanie látky v zmysle smernice 67/548
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
Možné účinky na ľudské zdravie sa posudzujú prinajmenšom aspoň pre nasledujúce fyzikálnochemické vlastnosti:
The potential effects to human health shall be assessed for at least the following physicochemical properties:
oxidačný potenciál.
oxidizing potential.
Posúdenie každého účinku sa uvádza pod príslušným záhlavím správy o chemickej bezpečnosti (časť 7) a v prípade potreby a v súlade s
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod záhlavím 2 a 9.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Posúdenie každej fyzikálnochemickej vlastnosti obsahuje vyhodnotenie prirodzenej schopnosti látky vyvolať daný účinok.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect.
Uvedie a zdôvodní sa príslušná klasifikácia a značenie, vytvorené podľa kritérií zo smernice 67/548/
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548
posúdenie nebezpečenstva pre životné prostredie
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
Cieľom posúdenia environmentálneho nebezpečenstva je určiť klasifikáciu a označovanie látky v zmysle smernice 67/548
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
a stanoviť koncentráciu látky, pod ktorou sa neočakáva objavenie sa nepriaznivých účinkov v environmentálnej sfére záujmu.
and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná koncentrácia bez účinku (Predicted No-Effect Concentration - Pnec).
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (Pnec).
Posúdenie nebezpečenstva pre životné prostredie zohľadňuje možné účinky na životné prostredie, ktoré tvorí (1) vodná zložka (vrátane sedimentov), (2) pozemská zložka a (3) atmosférická zložka, vrátane možných vplyvov, ktoré sa môžu vyskytnúť (4) prostredníctvom akumulácie v potravinovom reťazci.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Okrem tohto sa zohľadňujú aj možné účinky na (5) mikrobiologickú aktivitu systémov čističiek odpadov.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Posúdenie účinkov na každú z týchto piatich zložiek životného prostredia sa uvádza pod príslušným záhlavím správy o chemickej bezpečnosti (časť 7) a v prípade potreby a v súlade s
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
článkom 33
Article 33,
sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod záhlaviami 2 a 12.
summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Pri každej zložke životného prostredia, ku ktorej sú dostupné informácie, avšak výrobca alebo dovozca sa domnieva, že nie je potrebné vykonať posúdenie nebezpečenstva, výrobca alebo dovozca pod príslušným záhlavím správy o chemickej bezpečnosti (časť 7) uvedie zdôvodnenie a v prípade potreby a v súlade s
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
ho zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod záhlavím 12.
, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.