natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ak registrujúci nesúhlasí s výberom informácií uvedených v článku 11 písm. a) body (v), (vii), (viii) alebo (x), alebo z iných dôvodov nie je schopný zúčastniť sa na spoločnom predložení jedného alebo viacerých súborov údajov predloží agentúre zdôvodnenie týkajúce sa jeho registrácie.
If a registrant does not agree with the selection of the information specified in Article 11(a)(v), (vii), (viii) or (x) or if he is not able to participate in the joint submission of single data or multiple data points for other reasons, then he shall submit to the Agency an indication of his reasons along with his registration.
Zdôvodnenie môže obsahovať tieto dôvody:
Such reasons are:
informácia nie je potrebná (napr. z dôvodu rozdielov v zložení látky), alebo
the information is not applicable (e.g. due to differences in the substance composition); or
neprimeranosť nákladov na uzavretie dohody alebo nákladov na spoločnú registráciu (napr. spoločnosť je MSP alebo existujú náklady z dôvodu jazykových problémov), alebo
the disproportionality of the costs of reaching an agreement or the costs of a joint registration (e.g. the company is an SME or costs due to language problems exist); or
problémy v súvislosti s otázkami utajenia alebo hospodárskej súťaže, alebo
problems with regard to confidentiality or competition issues; or
zámer registrácie v skoršom alebo neskoršom termíne ako v tom, ktorý majú stanovený ostatní registrujúci.
the intent to register at an earlier or later date than that required for the other registrants.
S ohľadom na fyzikálno - chemické informácie uvedené v oddieli 5 prílohy V a VII sa nevyžaduje zdôvodnenie.
No indication of reasons shall be required in respect of physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Ak látku zaregistroval jeden registrujúci, môžu sa ostatní výrobcovia a/alebo dovozcovia pri predkladaní informácií v súlade s článkom 11 odvolávať na príslušné časti tejto registrácie, ak na to dal písomný súhlas výrobca alebo dovozca, ktorý vykonal túto registráciu, bez toho, aby bol dotknutý článok 28.
Where a substance has been registered by a single registrant, other manufacturers and/or importers may refer to relevant parts of that registration when submitting the information pursuant to Article 11, provided that the written consent of the manufacturer or importer who carried out the registration is provided, without prejudice to Article 28.
V prípade odvolávania sa na celú registráciu môže agentúra na požiadanie odvolávajúcich sa výrobcov/dovozcov prideliť rovnaké registračné číslo.
In the case of a full reference, at the request of the manufacturers/importers making that reference the Agency shall assign the same registration number.
Každý výrobca, dovozca alebo konzorcium môže poveriť tretiu osobu, aby ho zastupovala vo všetkých konaniach podľa tohto článku.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
Komisia vypracuje usmernenia na dodržiavanie právnych predpisov týkajúcich sa hospodárskej súťaže, aby podporila výrobcov alebo dovozcov, ktorí sú členmi konzorcií.
In order to support manufacturers or importers who belong to consortia, the Commission shall draft guidelines for compliance with competition law.
Každý registrujúci, ktorý je členom konzorcia, uhradí pomernú časť registračného poplatku.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay a proportionate share of the registration fee.
Informácie predkladané v závislosti od hmotnosti v tonách
Information to be submitted depending on tonnage
Technická dokumentácia spomínaná v
The technical dossier referred to in
článku 11 písm. a)
Article 11(a)
zahŕňa pod
shall include under
tohto ustanovenia prinajmenšom nasledovné:
of that provision as a minimum the following:
fyzikálno-chemických vlastnostiach
on physicochemical properties
uvedené v prílohe V
specified in Annex V
pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 tona alebo vyšších ročne na výrobcu alebo dovozcu,
for substances manufactured or imported in quantities of 1 tonne or more per year per manufacturer or importer
informácie uvedené v prílohách V a VI pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 10 ton alebo vyšších ročne na výrobcu alebo dovozcu,
the information specified in Annexes V and VI for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
informácie uvedené v prílohách V a VI a návrhoch na skúšky pre poskytovanie informácií uvedených v prílohe VII pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 100 ton alebo vyšších ročne na výrobcu alebo dovozcu,
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annex VII for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
informácie uvedené v prílohách V a VI a návrhoch na skúšky pre poskytovanie informácií uvedených v prílohe VII a VIII pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 000 ton alebo vyšších ročne na výrobcu alebo dovozcu.
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
Množstvo látky za rok v prípade postupne zavádzanej látky sa stanoví podľa priemerného množstva vyrobeného alebo dovezeného počas troch rokov predchádzajúcich predloženiu registračnej dokumentácie.
The quantity of a substance per year for a phase-in substance shall be determined by the average quantity manufactured or imported in the preceding 3 years before the submission of the registration dossier.
Prioritou budú in vitro metódy a použitie (kvantitatívnych) vzťahov štruktúry a aktivity ((Q)SARs).
Priority shall be given to in vitro methods and the use of (quantitative) structure activity relationships ((Q)SARs).
Na tento účel sprístupní Komisia podnikom zoznam testov, databáz a schválených modelov.
To this end, the Commission shall make available to companies a list of tests, databases and approved models.
Všeobecné požiadavky na zostavenie informácií o prirodzených vlastnostiach látok
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Informácie o prirodzených vlastnostiach látok,
Information on intrinsic properties of substances
najmä v prípade toxicity na človeka
, in particular for human toxicity, shall
vždy, ak je to možné,
whenever possible
inými prostriedkami ako
by means other than
alebo toxikogenomiky
, or through toxicogenomics
V prípade, že na zostavenie informácií o prirodzených vlastnostiach látok sú potrebné skúšky, vykonajú sa v súlade so skúšobnými metódami ustanovenými v prílohe X.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in Annex X.
Tieto metódy sa pravidelne revidujú a zlepšujú s cieľom obmedziť pokusy na stavovcoch a znížiť počet použitých zvierat.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing experimentation on vertebrate animals and the number of animals involved.
Látka sa považuje za rovnakú, ak sú
The substance shall be considered to be the same if
stupeň čistoty a charakter nečistôt
the degree of purity and the nature of impurities
podobné a nemenia jej toxické vlastnosti
are similar and do not modify its toxicity profile
Nový registrujúci predloží
The new registrant shall
list prístupu od predchádzajúceho registrujúceho
submit a letter of access from the previous
Správa o chemickej bezpečnosti a povinnosť uplatňovať a odporúčať opatrenia na riadenie rizík
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
odsekmi 2 až 8
paragraphs 2 to 8
a prílohou I buď pre každú samostatnú látku alebo látku v prípravku, či pre skupinu látok.
and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or a group of substances.
Posúdenie chemickej bezpečnosti podľa bodu 1 sa nemusí vykonávať pre látku, ktorá je prítomná v prípravku, ak koncentrácia tejto látky v prípravku je menšia ako najnižšia hodnota zo všetkých nasledujúcich údajov:
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
platné koncentrácie definované v tabuľke v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES,
the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
medzné koncentrácie uvedené v prílohe I k smernici 67/548/EHS,
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
medzné koncentrácie uvedené v časti B prílohy II k smernici 1999/45/ES,
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
medzné koncentrácie uvedené v časti B prílohy III k smernici 1999/45/ES,
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
medzné koncentrácie uvedené v odsúhlasenom vpise do klasifikačného a označovacieho inventára vytvoreného v rámci hlavy X,
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title X;
Posúdenie chemickej bezpečnosti a správa o chemickej bezpečnosti v súlade s odsekom 1 sa nevyžaduje pre látky klasifikované ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS, alebo sú perzistentné, biokumulatívne a toxické látky (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi biokumulatívne látky (vPvB), ktoré sú prítomné v kompaktných prípravkoch a sú vyňaté z označovania podľa článku 12 ods. 2 smernice 1999/45/ES a bodu 9.3 prílohy VI k smernici 67/548/EHS.
A chemical safety assessment and chemical safety report in accordance with paragraph 1 shall not be required for substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, or persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances, which are present in massive preparations exempted from labelling in accordance with Article 12(2) of Directive 1999/45/EC and point 9.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
Posúdenie chemickej bezpečnosti látky pozostáva z nasledujúcich krokov:
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
posúdenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie,
human health hazard assessment;
posúdenie nebezpečenstva fyzikálnochemických vlastností pre ľudské zdravie,
human health hazard assessment of physicochemical properties;
posúdenie nebezpečenstva pre životné prostredie,
environmental hazard assessment;
posúdenie PBT a PvB.
PBT and vPvB assessment.
Ak v dôsledku vykonania krokov a) až d) z
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of
odseku 4
paragraph 4
dôjde výrobca alebo dovozca k záveru, že látka spĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečná látka v zmysle smernice 67/548/EHS, alebo je posúdená ako PBT alebo PvB, posúdenie chemickej bezpečnosti bude zahŕňať nasledujúce doplňujúce kroky:
, the manufacturer or importer concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
charakteristiku ohrozenia.
risk characterisation.
pri materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami v zmysle
in food contact materials within the scope of
pri kozmetických výrobkoch v zmysle
in cosmetic products within the scope
Každý výrobca alebo dovozca určí a uplatňuje vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík zistených v posúdení chemickej bezpečnosti a v prípade potreby ich odporučí v karte bezpečnostných údajov, ktorú poskytne v súlade s
Any manufacturer or importer shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with
článkom 33
Article 33
Každý výrobca alebo dovozca povinný vykonať posúdenie chemickej bezpečnosti uchováva svoju správu o chemickej bezpečnosti dostupnú a aktualizovanú.
Any manufacturer or importer required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Výrobca alebo dovozca látky alebo prípravku, ktorý dodáva takúto látku alebo prípravok následnému používateľovi, poskytne na žiadosť následného používateľa, ak to možno požadovať v rozumnej miere, informácie potrebné na posúdenie účinkov látky alebo prípravku na ľudské zdravie a životné prostredie v súvislosti s činnosťou alebo použitím, ktoré uviedol následný používateľ vo svojej žiadosti.
The manufacturer or importer of a substance or preparation who supplies such a substance or preparation to a downstream user shall, at the request of the downstream user and in so far as this can reasonably be requested, supply the information needed to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use indicated by the downstream user in his request.
Následný používateľ poskytne na žiadosť dodávateľa, ak sa to požaduje v rozumnej miere, informácie, ktoré dodávateľ potrebuje na posúdenie účinkov látky alebo prípravku na ľudské zdravie a životné prostredie v súvislosti s činnosťou alebo použitím látky alebo prípravku následným používateľom.
The downstream user shall supply, at the request of his supplier and in so far as this can reasonably be requested, the information needed by the supplier to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use of the substance or preparation by the downstream user.
registrácia polymérov
REGISTRATION OF POLYMERS
Polyméry sú vyňaté z registrácie v zmysle tejto hlavy.
from registration under this Title.
registračná povinnosť a požiadavky na informácie pre
OBLIGATION TO REGISTER AND INFORMATION REQUIREMENTS FOR CERTAIN TYPES OF ISOLATED INTERMEDIATES
Registrácia medziproduktov izolovaných na pracovisku
Registration of on-site isolated intermediates
Každý výrobca medziproduktov izolovaných na pracovisku v množstvách 1 tona alebo vyšších ročne predloží agentúre registráciu pre tento medziprodukt izolovaný na pracovisku.
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Registrácia medziproduktu izolovaného na pracovisku zahŕňa nasledujúce informácie na formulári určenom agentúrou v súlade s
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, in the format specified by the Agency in accordance with
, pokiaľ ich je výrobca schopný predložiť bez dodatočného skúšania:
, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
klasifikácia medziproduktu,
the classification of the intermediate;
všetky dostupné existujúce informácie o fyzikálnochemických vlastnostiach medziproduktu a jeho vplyvoch na ľudské zdravie alebo životné prostredie.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Každý výrobca alebo dovozca prepravovaných izolovaných medziproduktov v množstvách 1 tona alebo vyšších ročne predloží agentúre registráciu pre tento prepravovaný izolovaný medziprodukt.
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu zahŕňa nasledujúce informácie na formulári určenom agentúrou v súlade s
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu v množstvách vyšších ako 1 000 ton ročne zahŕňa okrem informácií vyžadovaných podľa odseku 2 aj informácie uvedené v prílohe V.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1 000 tonnes per year shall include the information specified in Annex V in addition to the information required under paragraph 2.
Pri zostavovaní týchto informácií platí
For the generation of this information,
Odseky 2 a 3 platia len pre tie prepravované izolované medziprodukty, ktorých preprava na iné pracoviská prebieha za prísnej zmluvnej kontroly vrátane poplatkov alebo zmluvnej výroby, a kde syntéza ďalšej látky (látok) z medziproduktu prebieha v týchto iných pracoviskách za nasledujúcich prísne kontrolovaných podmienok:
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates the transport of which to other sites takes place under strict contractual control, including toll or contract manufacture, and where the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on those other sites under the following strictly controlled conditions:
v prípade, že existuje možnosť expozície, sú k dispozícii procesné a regulačné technológie, ktoré minimalizujú emisie a následnú expozíciu,
where there is potential for exposure, procedural and control technologies are available which minimise emission and the resulting exposure;
s látkou zaobchádza jedine vyškolený a oprávnený personál,
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
prepravné činnosti sú v súlade s požiadavkami smernice 94/55/ES
transport operations are in compliance with the requirements of Directive 94/55/EC
a s príslušnými pravidlami pre leteckú a námornú prepravu nebezpečného tovaru a spĺňajú ustanovenia Rotterdamského dohovoru o preprave nebezpečných chemických výrobkov,
and of appropriate rules for the carriage of dangerous goods by air and sea, fulfilling the provisions of the Rotterdam Convention concerning the transport of dangerous chemical products;
v prípade nehody a v prípade vytvorenia odpadu sa použijú procesné a regulačné technológie na minimalizáciu emisií a následnej expozície počas purifikácie alebo čistenia a údržby,
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
postupy zaobchádzania s látkou sú dobre zdokumentované a prevádzkovateľ pracoviska ich dodržiavanie prísne kontroluje,
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator;
registrujúci uplatňuje systém vrchného dozoru nad výrobkom a sleduje používateľov za účelom splnenia podmienok uvedených v bodoch a) až g).
the registrant operates a system of product stewardship and monitors users to ensure compliance with the conditions listed in points (a) to (g).
Ak nie sú splnené podmienky uvedené v prvom pododseku, registrácia musí obsahovať všetky informácie uvedené v
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in
Spoločné predkladanie údajov členmi konzorcií
Joint submission of data by members of consortia
v plnom súlade s pravidlami hospodárskej súťaže
in full compliance with the rules on competition,
pre účely registrácie vytvoriť konzorcium.
a consortium for the purposes of registration.
Každý člen konzorcia predloží samostatne informácie uvedené v
Each member of the consortium shall submit separately the information specified in Article
Ten výrobca alebo dovozca, ktorý predkladá žiadosť v mene ostatných členov konzorcia, predloží podľa potreby informácie uvedené v
The one manufacturer or importer submitting on behalf of the other members of the consortium shall submit the information specified in Article
ods. 2 písm. c) a d) a v
and (d) and Article
ods. 2 písm. c) a d) a v ods. 3).
and (d) and (3), where relevant.
Každý registrujúci, ktorý je členom konzorcia, uhradí jednu tretinu poplatku.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay only one-third of the fee.
Každý výrobca, dovozca alebo konzorcium môže poveriť tretiu osobu, aby ho zastupovala pri všetkých konaniach podľa tohto článku.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
Povinnosti agentúry
Duties of the Agency
Agentúra priradí každej registrácii číslo, ktoré sa bude používať pri každej korešpondencii týkajúcej sa registrácie, ako aj dátum registrácie, ktorým bude dátum prijatia registrácie v agentúre.
The Agency shall assign a number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration, and a registration date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Agentúra bezodkladne informuje príslušného výrobcu alebo dovozcu o registračnom čísle a dátume registrácie.
The Agency shall forthwith communicate the registration number and the registration date to the manufacturer or importer concerned.
Do troch týždňov odo dňa registrácie agentúra skontroluje úplnosť každej registrácie, aby sa presvedčila, či boli poskytnuté všetky prvky požadované podľa
The Agency shall, within three weeks of the registration date, undertake a completeness check of each registration in order to ascertain that all the elements required under
alebo podľa
or under
postupne zavádzaných
have been provided.
Kontrola úplnosti nezahŕňa posúdenie kvality alebo adekvátnosti žiadnych predložených údajov alebo zdôvodnení.
The completeness check shall not comprise an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Ak je registrácia neúplná, agentúra do troch týždňov od dátumu registrácie informuje registrujúceho o tom, aké ďalšie informácie sú potrebné pre úplnosť registrácie v súlade s touto hlavou, pričom na to určí primeranú lehotu.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, within three weeks of the registration date, as to what further information is required in order for the registration to be complete in accordance with this Title, while setting a reasonable deadline for this.
Registrujúci predloží agentúre tieto ďalšie informácie do určeného termínu.
The registrant shall submit such further information to the Agency within the deadline set.
Agentúra registrujúcemu potvrdí dátum predloženia doplňujúcich informácií.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Agentúra vykoná ďalšie preverenie úplnosti a zohľadní predložené doplňujúce informácie.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Agentúra registráciu zamietne, ak registrujúci nedoplní svoju registráciu do určeného termínu.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Dotknutým členským štátom bude členský štát, v ktorom prebieha výroba alebo v ktorom má dovozca sídlo.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
Agentúra bezodkladne oznámi spôsobilému orgánu príslušného členského štátu všetky doplňujúce informácie predložené registrujúcim.
The Agency shall forthwith communicate to the competent authority of the relevant Member State any further information submitted by the registrant.
Výroba a dovoz látok
Manufacturing and import of substances
S výnimkou
Subject to
sa v Spoločenstve nevyrábajú látky ani sa doň nedovážajú, pokiaľ neboli zaregistrované v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto hlavy.
, substances shall not be manufactured in the Community or imported unless they have been registered in accordance with the relevant provisions of this Title.
článkom 20 ods. 2
Article 20(2)
článok 28 ods. 10.
Article 28(10)
látok predložených v období 2 mesiacov pred príslušným termínom
In the case of registrations of phase-in substances submitted within 2 months before the relevant deadline of
, ako sa uvádza v
as referred to in
článku 20 ods. 2
Article 20(2)
podľa toho, čo nastane skôr.
rejection by the Agency, whichever is the earlier.
článok 28 ods. 10
Article 28(10)