natgillin/translations-raw huggingface dataset:
prijme agentúra rozhodnutie, ktoré sa zverejní.
, the Agency shall adopt a decision, which shall be published.
Rôzne ustanovenia
miscellaneous provisions
Sponzor lieku určeného na pediatrické použitie môže pred predložením výskumného pediatrického plánu a počas jeho vykonávania žiadať agentúru o radu o forme a realizácii rôznych testov a štúdií potrebných na zdokumentovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku v pediatrickej populácii v súlade s článkom 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004.
The sponsor of a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Okrem toho môže sponzor požiadať o radu o forme a realizácii farmakologického dozoru a systémov manažmentu rizika v zmysle
In addition, the sponsor may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in
Agentúra poskytuje rady v zmysle ustanovení tohto článku bezodplatne.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
Postupy obchodného povolenia
Marketing authorisation procedures
Ak nie je v tejto hlave ustanovené inak, postupy obchodného povolenia upravené touto hlavou sa riadia ustanoveniami nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo smernice 2001/83/ES.
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
Postupy obchodného povolenia pri žiadostiach, na ktoré sa vzťahujú
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of
Žiadosti možno predkladať v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 5 až 15 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre obchodné povolenie uvedené v
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in
ods. 1 tohto nariadenia, ktoré zahŕňa jednu alebo viacero pediatrických indikácií vybraných na základe štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom.
(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications selected on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
V prípade udelenia povolenia sa musia
Where authorisation is granted,
výsledky týchto štúdií zahrnúť do súhrnnej charakteristiky lieku a ak je to vhodné, do príbalového letáka lieku,
the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product,
pod podmienkou, že príslušný orgán považuje túto informáciu za užitočnú pre pacientov,
provided that the competent authority deems the information to be of use to patients,
či už boli všetky príslušné pediatrické indikácie schválené alebo nie.
whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
V tom prípade budú jasne rozlíšené pediatrické indikácie, ktoré boli schválené, a tie, ktoré neboli schválené.
In such cases, the information shall be set out in such a way as to distinguish clearly between the paediatric indications that have been approved and those that have not.
Ak žiadateľ splní všetky opatrenia obsiahnuté v odsúhlasenom ukončenom výskumnom pediatrickom pláne a ak súhrn charakteristík lieku odzrkadľuje výsledky štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, príslušný úrad zahrnie do obchodného povolenia vyhlásenie, ktoré uvedie súlad žiadosti s odsúhlaseným ukončeným výskumným pediatrickým plánom.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
V prípade liekov povolených podľa smernice 2001/83/ES, žiadosť uvedenú v
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in
tohto nariadenia možno predložiť v súlade s postupom ustanoveným článkami 32, 33 a 34 smernice 2001/83/ES o povolenie novej indikácie vrátane rozšírenia povolenia na použitie v pediatrickej populácii novej farmaceutickej formy alebo nového spôsobu podávania.
of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Táto žiadosť musí spĺňať požiadavku ustanovenú v písm. a)
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of
Postup sa obmedzí na hodnotenie špecifických častí súhrnnej charakteristiky lieku, ktoré sa majú meniť.
The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied.
Obchodné povolenie na pediatrické použitie
paediatric use marketing authorisation
Na účely tohto nariadenia znamená obchodné povolenie na pediatrické použitie obchodné povolenie udelené v súvislosti s liekom humánnej medicíny, ktorý nie je chránený doplňujúcim ochranným certifikátom v zmysle nariadenia (EHS) č. 1768/92 alebo patentom, ktorý oprávňuje udelenie doplňujúceho ochranného certifikátu, ktorý pokrýva výlučne liečebné indikácie relevantné pre použitie v pediatrickej populácii alebo jej podskupinách vrátane vhodnej sily, farmaceutickej formy alebo spôsobu podávania pre tento liek.
For the purposes of this Regulation, a paediatric use marketing authorisation shall mean a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
Predloženie žiadosti o obchodné povolenie na pediatrické použitie v žiadnom prípade nevylučuje právo požiadať o obchodné povolenie iných indikácií.
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
K žiadosti o obchodné povolenie na pediatrické použitie musia byť priložené údaje a doklady potrebné na stanovenie bezpečnosti, kvality a účinnosti pre deti vrátane všetkých špecifických údajov potrebných na podporu vhodnej sily, farmaceutickej formy alebo spôsobu podávania lieku v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish safety, quality and efficacy in children, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration of the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
K žiadosti musí byť pripojené aj rozhodnutie agentúry, ktorá odsúhlasila príslušný výskumný pediatrický plán.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
V prípade, keď je alebo bol liek povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve, na údaje v podkladovom materiály o tomto lieku sa môže odvolávať, ak je to vhodné, v súlade s článkom 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo článkom 10 smernice 2001/83/ES pri žiadosti o obchodné povolenie na pediatrické použitie.
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
Liek, v súvislosti s ktorým je udelené obchodné povolenie na pediatrické použitie si môže zachovať názov ktoréhokoľvek lieku, ktorý obsahuje tú istú aktívnu látku a v súvislosti s ktorým získal držiteľ povolenie pre použitie pre dospelých.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
V prípade, že je lieku udelené obchodné povolenie na pediatrickú indikáciu založenú na výsledkoch štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, na etikete akejkoľvek pediatrickej prezentácie sa musí uviesť názov lieku
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product
a pod ním európske logo.
and, below it, the European logo
Prvý odsek sa uplatní v prípade, že názov lieku je nový alebo bežný v zmysle článku 1 ods. 20 a 21, v uvedenom poradí, smernice 2001/83/ES.
The first paragraph shall apply whether the name of the medicinal product is an invented name or a common name as referred to in Article 1(20) and (21), respectively, of Directive 2001/83/EC.
Ustanovenia tohto článku sa použijú tiež pre lieky schválené pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, ktoré pokrývajú výlučne pediatrické indikácie.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this Regulation and covering paediatric indications only.
Požiadavky po udelení povolenia
Post-authorisation requirements
Ak sú lieky povolené pre pediatrickú indikáciu po ukončení odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu a tieto lieky už boli uvedené na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia musí
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall,
podľa možnosti do jedného roka a najneskôr
wherever possible within one year and no later than
do dvoch rokov odo dňa, keď získal povolenie na pediatrickú indikáciu liek na trh so zohľadnením pediatrickej indikácie.
within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Na účel oznamovania týchto lehôt príslušné orgány zriadia verejne prístupný register.
A publicly accessible register shall be set up by the competent authorities in order to indicate these deadlines.
Takéto výnimky musia byť riadne odôvodnené a opodstatnené.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds..
Žiadateľ musí okrem bežných požiadaviek na monitorovanie po uvedení na trh podrobne uviesť opatrenia na dodržanie účinnosti a proti možným nepriaznivým reakciám v pediatrickom použití lieku v nasledujúcich prípadoch:
In the following cases, the applicant shall detail, in addition to the normal requirements for post-marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
pri žiadostiach o obchodné povolenie, ktoré zahŕňa pediatrickú indikáciu;
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
pri žiadostiach, ktoré zahrnú pediatrickú indikáciu do už existujúceho obchodného povolenia;
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
pri žiadostiach o obchodné povolenie.
applications for a paediatric use marketing authorisation.
Udelenie obchodného povolenia pre pediatrickú indikáciu je podmienené zavedením systému manažmentu rizika príslušnou firmou.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting up of a risk management system by the firm concerned.
Ak je to potrebné, môže príslušný úrad vyžadovať vykonanie špecifických štúdií.
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
Hodnotenie účinnosti každého systému manažmentu rizika a výsledkov akýchkoľvek realizovaných štúdií sa zahrnie do pravidelných správ o bezpečnosti uvedených v článku 104 ods. 6 smernice 2001/83/ES a článku 24 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Okrem toho môže príslušný úrad žiadať o predloženie ďalších správ, ktoré budú hodnotiť účinnosť každého systému, ktorý minimalizuje riziko a výsledky všetkých takýchto realizovaných štúdií.
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
Držiteľ obchodného povolenia nie je oprávnený bez súhlasu agentúry oznamovať verejnosti informácie týkajúce sa farmakologického dozoru.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency's consent.
Farmakologické údaje o vedľajších účinkoch hlásených pred a počas predaja sa zhromažďujú do registra, ktorý je prístupný verejnosti.
Pharmacovigilance data on adverse reactions reported before and after marketing shall be collated in a register that is made publicly available.
Agentúra informuje príslušný úrad, ak zistí, že držiteľ obchodného povolenia nesplnil rozhodnutie agentúry, ktorá odsúhlasila pediatrický plán a udelila odklad.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Aby bola zabezpečená úplná nezávislosť, musia byť činnosti spojené s farmakologickým dozorom dotované z verejných financií primerane úlohám zvereným príslušným orgánom.
With a view to ensuring total independence, public funding commensurate with the tasks assigned to competent authorities shall be provided for pharmacovigilance activities.
Ak je liek povolený na pediatrickú indikáciu a držiteľ obchodného povolenia využil ustanovenia článku 40, 41 alebo 42, ak držiteľ obchodného povolenia prerušil uvádzanie lieku na trh, umožní držiteľ obchodného povolenia tretej strane používať farmaceutickú, predklinickú a klinickú dokumentáciu obsiahnutú v dokumentácii o lieku na základe článku 10c smernice 2001/83/ES.
If, in cases where a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Articles 40, 41 or 42, the marketing authorisation holder ceases to market the medicinal product, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Držiteľ obchodného povolenia informuje agentúru o svojom zámere prerušiť uvádzanie lieku na trh a agentúra túto skutočnosť zverejní.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to cease marketing the product and the Agency will make this fact public.
Odmeny a stimuly
Rewards and incentives
V prípade, že žiadosť podľa
Where an application under
článku 12 alebo 13
Articles 12 or 13
obsahuje výsledky všetkých štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, držiteľ patentu alebo doplňujúceho ochranného certifikátu má nárok na šesťmesačné rozšírenie lehoty uvedenej v článkoch 13
includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in
1 a 2 nariadenia (EHS) č. 1768/92.
of Regulation (EEC) No 1768/92.
Zaradenie vyhlásenia uvedeného v
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in
ods. 3 do obchodného povolenia sa využije na účely uplatnenia odseku 1 tohto článku.
(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
Neuplatnia sa na lieky označené ako lieky určené na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000
alebo na lieky, ktorých účinná látka už využíva patent chrániaci rovnaké pediatrické použitie alebo formuláciu alebo získala inú formu exkluzivity údajov alebo exkluzivity trhu pre rovnaké pediatrické použitie v EÚ.
or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the European Union.
Predĺženie lehoty stanovené v odseku 1 je prípustné pre každý liek iba raz.
The extension referred to in paragraph 1 shall be admissible only once per medicinal product.
Pri predložení žiadosti o obchodné povolenie v súvislosti s liekom označeným ako liek na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000 a táto žiadosť obsahuje výsledky všetkých štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom a vyhlásenie uvedené v
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in
ods. 3 tohto nariadenia sa následne zahrnie do udeleného obchodného povolenia, desaťročná lehota uvedená v článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000 sa predĺži na dvanásť rokov.
(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.
Ak sa zistí, že špecifická skupina v pediatrickej populácii, určená v súlade s kritériami a postupmi stanovenými Pediatrickým výborom, spĺňa podmienky vedúce k použitiu postupov pre lieky určené na zriedkavé ochorenia, držiteľ povolenia si môže ľubovoľne vybrať medzi týmito dvoma postupmi.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan medicinal products are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
Ak sa udelí obchodné povolenie na pediatrické použitie v súlade s článkami 5 až 15 nariadenia (ES) č. 726/2004, uplatnia sa údaje a ochranné obchodné lehoty uvedené v článku 14 ods. 11 tohto nariadenia.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004, the data and marketing protection periods referred to in Article 14(11) of that Regulation shall apply.
Ak sa udelí obchodné povolenie na pediatrické použitie v súlade s postupmi ustanovenými v smernici 2001/83/ES, uplatnia sa údaje a ochranné obchodné lehoty uvedené v článku 10 ods. 1 tejto smernice.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply.
Okrem odmien a iniciatív upravených
In addition to the rewards and incentives provided for in
článkami 40, 41 a 42
Articles 40, 41 and 42
môžu mať lieky na pediatrické použitie nárok aj na stimuly poskytované Spoločenstvom alebo členskými štátmi na podporu výskumu, vývoja a sprístupnenia liekov na pediatrické použitie.
, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Rok po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia musia členské štáty sprostredkovať Komisii podrobné informácie týkajúce sa všetkých opatrení, ktoré uzákonili na podporu výskumu, vývoja a sprístupnenia liekov na pediatrické použitie.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Tieto informácie sa budú pravidelne na požiadanie Komisie aktualizovať.
This information shall be updated regularly at the request of the Commission.
a je prístupný verejnosti
and shall be accessible to the public
Do jedného roka od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa vytvorí osobitný európsky program pre výskum liekov pre deti, na účel podpory štúdií spojených s existujúcimi farmaceutickými výrobkami alebo existujúcimi aktívnymi látkami, ktoré nie sú pokryté patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom.
Within one year of the adoption of this Regulation, a specific European programme for research into medicinal products for children shall be established to provide support for studies relating to existing pharmaceutical products or existing active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Na návrh Komisie Európsky parlament a Rada, konajúc za podmienok stanovených v zmluve, prijmú finančné pravidlá pre vytvorenie a fungovanie tohto programu.
On a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council shall, acting under the conditions laid down in the Treaty, adopt financial rules governing the establishment and operation of the programme.
Program riadi agentúra, ktorá pod kontrolou Komisie vydá osobitné výzvy na predkladanie návrhov.
The programme shall be administered by the Agency which, acting under the authority of the Commission, shall issue specific calls for proposals.
Tieto výzvy na predkladanie návrhov sa podľa možnosti zakladajú na takej úrovni financovania, ktorá pokryje celú, alebo aspoň prevažnú časť nákladov vyvolaných požadovanými štúdiami.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part of, the costs generated by the studies requested.
Hlava VI
TITLE VI
Komunikácia a koordinácia
Communication and coordination
Odchylne od uvedeného článku agentúra zariadi, aby bola časť týchto informácií dostupná verejnosti.
By way of derogation from the latter provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.