natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S cieľom zlepšiť dostupnosť informácií o používaní liekov pre detskú populáciu a predísť zbytočnému opakovaniu štúdií na deťoch, ktoré nepredstavujú prínos ku kolektívnym poznatkom, by európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, mala zahŕňať európsky register klinických skúšok liekov na pediatrické použitie obsahujúci všetky prebiehajúce, predčasne zastavené a ukončené pediatrické štúdie v Spoločenstve, ako aj v tretích krajinách.
In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Časť informácie o pediatrických klinických skúškach vložených do databázy, ako aj podrobnosti o výsledkoch všetkých pediatrických klinických skúšok predložených príslušným orgánom by mala Agentúra uverejniť.
Part of the information concerning paediatric clinical trials entered into the database, as well as details of the results of all paediatric clinical trials submitted to the competent authorities, should be made public by the Agency.
Pediatrický výbor by mal po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vytvoriť zoznam liečebných potrieb detskej populácie, ktorý by sa mal pravidelne aktualizovať.
An inventory of the therapeutic needs of the paediatric population should be established by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and should be regularly updated.
Zoznam by mal identifikovať existujúce lieky pre detskú populáciu a zdôrazňovať liečebné potreby tejto populácie, ako aj priority výskumu a vývoja.
The inventory should identify the existing medicinal products used by the paediatric population and highlight the therapeutic needs of that population and the priorities for research and development.
Týmto spôsobom by mali byť spoločnosti schopné ľahko rozpoznať príležitosti pre rozvoj podnikania, pediatrický výbor by mal byť schopný lepšie posúdiť potrebu liekov a štúdií pri hodnotení navrhovaných výskumných pediatrických plánov, výnimiek a odkladov; a odborný zdravotnícky personál a pacienti by mali mať k dispozícii zdroj informácií, ktorý by podporil ich rozhodnutia pri výbere liekov.
In this way, companies should be able easily to identify opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able better to judge the need for medicinal products and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicinal products to choose.
Klinické skúšky na detskej populácii si môžu vyžadovať špecifickú odbornosť, špecifickú metodiku a v niektorých prípadoch špecifické zariadenia a vhodne vyškolený výskumný personál.
Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Sieť, ktorá spája existujúce národné iniciatívy a študijné centrá a iniciatívy a študijné centrá Spoločenstva s cieľom vybudovať potrebné kapacity na úrovni Spoločenstva a ktorá zohľadňuje údaje Spoločenstva a tretích krajín, by mohla prispieť k uľahčeniu spolupráce a zamedzeniu nepotrebnej duplicity štúdií.
A network, which links existing national and Community initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at Community level, and which takes account of Community and third country data, would help facilitate cooperation and avoid unnecessary duplication of studies.
Táto sieť by mala prispieť k posilňovaniu základov európskeho výskumného priestoru v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti, mala by byť prínosom pre detskú populáciu a predstavovať zdroj informácií a odborných vedomostí pre priemysel.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
Je možné, že farmaceutické spoločnosti už majú k dispozícii údaje o určitých povolených liekoch, ktoré sa týkajú ich bezpečnosti alebo účinností pre detskú populáciu.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in the paediatric population.
S cieľom zlepšiť dostupné informácie o používaní liekov pre detské populácie by sa od spoločností, ktoré takýmito údajmi disponujú, malo žiadať, aby ich predložili všetkým príslušným orgánom, ktoré liek povolili.
To improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
Takýmto spôsobom možno údaje zhodnotiť a prípadne zahrnúť do informácií o povolenom lieku, ktoré sú určené pre odborný zdravotnícky personál a pre pacientov.
In this way the data could be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Spoločenstvo by malo zabezpečiť vyčlenenie prostriedkov na financovanie všetkých aspektov práce pediatrického výboru a agentúry, ktoré vyplývajú z vykonávania tohto nariadenia, ako napríklad hodnotenie výskumných pediatrických plánov, výnimky z poplatkov za vedecké poradenstvo a opatrenia týkajúce sa informovanosti a transparentnosti vrátane databázy pediatrických štúdií a siete.
Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
Nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly.
Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zlepšenie dostupnosti liekov testovaných na pediatrické použitie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, čo umožní využitie čo najväčšieho možného trhu a zamedzí rozptyľovaniu obmedzených zdrojov, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy.
Since the objective of this Regulation, namely improving availability of medicinal products tested for paediatric use, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, given that this will make it possible to take advantage of the widest possible market and avoid the dispersion of limited resources, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Toto nariadenie ustanovuje pravidlá, ktoré sa týkajú vývoja humánnych liekov s cieľom uspokojiť špecifické liečebné potreby detskej populácie bez toho, aby sa detská populácia podrobovala nepotrebným klinickým alebo iným skúškam, a ktoré sú v súlade so smernicou 2001/20/ES.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or other trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Okrem vymedzení pojmov, ktoré sa uvádzajú v článku 1 smernice 2001/83/ES, platia na účely tohto nariadenia tieto vymedzenia pojmov:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
"detská populácia" je časť populácie vo veku od narodenia do 18 rokov;
"paediatric population" means that part of the population aged between birth and 18 years;
"výskumný pediatrický plán" je výskumný a vývojový program, ktorého cieľom je získať údaje potrebné na stanovenie podmienok, za ktorých možno liek povoliť na liečbu detskej populácie;
"paediatric investigation plan" means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population;
"liek povolený pre pediatrickú indikáciu" je liek, ktorý je povolený na používanie v časti alebo v celej detskej populácii, pričom podrobnosti o povolenej indikácii lieku sú upresnené v súhrne charakteristických vlastností lieku vypracovanom v súlade s článkom 11 smernice 2001/83/ES;
"medicinal product authorised for a paediatric indication" means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC;
"povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie" je povolenie vydané v súvislosti s humánnym liekom, ktorý nie je chránený dodatkovým ochranným osvedčením podľa nariadenia (EHS) č. 1768/92 alebo patentom, ktorý oprávňuje na udelenie dodatkového ochranného osvedčenia, ktoré sa vzťahuje výlučne na liečebné indikácie dôležité pre použitie v detskej populácii alebo v jej podskupinách vrátane primeranej sily, liekovej formy alebo spôsobu podávania tohto lieku.
"paediatric use marketing authorisation" means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
Do … * Šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
By .... * Six months from the entry into force of this Regulation.
sa v rámci Európskej agentúry pre lieky (ďalej len "agentúra"), ktorá je založená podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, zriadi pediatrický výbor.
, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter "the Agency".
Pediatrický výbor sa považuje za zriadený po vymenovaní členov uvedených v článku 4 ods. 1 písm. a) a b).
The Paediatric Committee shall be considered as established once the members referred to in Article 4(1)(a) and (b) have been appointed.
Agentúra plní funkciu sekretariátu pediatrického výboru a poskytuje mu technickú a vedeckú podporu.
The Agency shall fulfil the secretariat functions for the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Pokiaľ toto nariadenie neustanovuje inak, na pediatrický výbor sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 726/2004
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee
Výkonný riaditeľ agentúry zabezpečuje koordináciu medzi pediatrickým výborom a výborom pre lieky na humánne použitie, výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia, ich pracovnými skupinami a všetkými ostatnými vedeckými poradnými skupinami.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Agentúra vypracuje špecifické postupy pre prípadné konzultácie medzi uvedenými výbormi a skupinami.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Pediatrický výbor sa skladá z týchto členov:
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
jeden člen a jeden náhradník vymenovaný každým členským štátom, ktorého príslušný vnútroštátny orgán nie je zastúpený členmi, ktorých vymenoval Výbor pre lieky na humánne použitie,
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
traja členovia a traja náhradníci vymenovaní Komisiou po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu s cieľom, aby boli zastúpení odborníci z oblasti zdravotníctva,
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent health professionals;
traja členovia a traja náhradníci vymenovaní Komisiou po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu s cieľom, aby boli zastúpené združenia pacientov.
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient associations.
Na účely písmen a) a b) spolupracujú členské štáty pod vedením výkonného riaditeľa agentúry s cieľom zabezpečiť, aby konečné zloženie pediatrického výboru vrátane členov a ich náhradníkov pokrývalo vedecké oblasti dôležité pre lieky na pediatrické použitie a zahŕňalo aspoň: farmaceutický vývoj, pediatriu, všeobecných lekárov, pediatrickú farmáciu, pediatrickú farmakológiu, pediatrický výskum, farmakobdelosť, etiku a verejné zdravie.
For the purposes of points (a) and (b), Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee, including members and alternates, covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, general practitioners, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance, ethics and public health.
Na účely písmen c) a d) Komisia zohľadní odborný názor členov vymenovaných podľa písmen a) a b).
For the purposes of points (c) and (d), the Commission shall take into account the expertise provided by the members appointed under points (a) and (b).
Členovia pediatrického výboru sa vymenúvajú na obdobie troch rokov, ktoré je možné obnoviť.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Na zasadnutiach pediatrického výboru ich môžu sprevádzať experti.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
Pediatrický výbor si spomedzi svojich členov zvolí predsedu na funkčné obdobie troch rokov, ktoré je možné raz obnoviť.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Agentúra uverejní mená a kvalifikáciu členov.
The names and qualifications of the members shall be made public by the Agency.
Toto stanovisko je sprístupnené verejnosti podľa článku 25 ods. 5 a 7.
This opinion shall be made accessible to the public pursuant to Article 25(5) and (7).
Pediatrický výbor vypracuje svoj vlastný rokovací poriadok pre vykonávanie svojich úloh.
The Paediatric Committee shall draw up its rules of procedure for the implementation of its tasks.
Rokovací poriadok nadobudne účinnosť po tom, ako získa kladné stanovisko riadiaceho výboru agentúry a následne od Komisie.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Na všetkých rokovaniach pediatrického výboru sa môžu zúčastňovať zástupcovia Komisie, výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupcovia.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives.
Medzi úlohy pediatrického výboru patrí:
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
hodnotiť obsah každého výskumného pediatrického plánu pre liek, ktorý mu bol predložený v súlade s týmto nariadením a vypracovať k nemu stanovisko,
to assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
hodnotiť výnimky, odklady a vypracovať k nim stanoviská,
to assess waivers and deferrals and formulate an opinion thereon;
na žiadosť výboru pre lieky na humánne použitie alebo príslušného orgánu hodnotiť všetky údaje vytvorené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom a vypracovať stanovisko ku kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti lieku určeného na použitie v detskej populácii,
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population;
poskytovať rady o obsahu a forme údajov, ktoré sa majú zozbierať pre prieskum uvedený v článku 42,
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in Article 42;
podporovať agentúru a poskytovať jej poradenstvo v súvislosti so zriaďovaním európskej siete uvedenej v článku 44,
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in Article 44;
poskytovať vedeckú pomoc pri vypracovávaní všetkých dokumentov, ktoré súvisia s plnením cieľov tohto nariadenia,
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
na žiadosť výkonného riaditeľa agentúry alebo Komisie poskytovať poradenstvo pri všetkých otázkach súvisiacich s liekmi na použitie v detskej populácii,
to provide advice on any question related to medicinal products for use in the paediatric population, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
vytvoriť osobitný zoznam potrieb týkajúcich sa liekov na pediatrické použitie a pravidelne ho aktualizovať, ako je uvedené v článku 43,
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis, as referred to in Article 43;
poskytovať poradenstvo agentúre a Komisii pri oznamovaní opatrení dostupných na vykonávanie výskumu v oblasti liekov pre pediatrické použitie,
to advise the Agency and the Commission regarding the communication of arrangements available for conducting research into medicinal products for use in the paediatric population;
predkladať Komisii odporúčania v súvislosti so symbolom uvedeným v článku 32 ods. 2.
to make a recommendation to the Commission on the symbol referred to in Article 32(2).
Pri výkone svojich úloh pediatrický výbor zváži, či navrhované štúdie predstavujú významný terapeutický prínos pre liečbu detskej populácie a/alebo napĺňajú jej terapeutické potreby.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to and/or fulfil a therapeutic need of the paediatric population.
Pediatrický výbor zohľadní dostupné informácie vrátane akýchkoľvek stanovísk, rozhodnutí alebo rád poskytnutých príslušnými orgánmi tretích krajín.
The Paediatric Committee shall take into account any information available to it, including any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 smernice 2001/83/ES pre humánny liek, ktorý nie je v Spoločenstve povolený v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, sa bude považovať za platnú, len ak bude obsahovať, okrem náležitostí a dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES, jednu z týchto náležitostí:
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
výsledky všetkých uskutočnených štúdií a podrobné informácie zhromaždené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom,
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
rozhodnutie agentúry, ktorým sa povoľuje výnimka pre konkrétny liek,
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
rozhodnutie agentúry, ktorým sa povoľuje výnimka pre triedu podľa článku 11,
a decision of the Agency granting a class waiver pursuant to Article 11;
rozhodnutie agentúry, ktorým sa povoľuje odklad.
a decision of the Agency granting a deferral.
Na účely písmena a) musí byť rozhodnutie agentúry, ktorým sa schvaľuje príslušný výskumný pediatrický plán, priložené k žiadosti.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Dokumenty predložené podľa odseku 1 sa musia kumulatívne vzťahovať na všetky podskupiny detskej populácie.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
V prípade povolených liekov, ktoré sú chránené buď dodatkovým ochranným osvedčením podľa nariadenia (EHS) č. 1768/92, alebo patentom, ktorý oprávňuje udelenie dodatkového ochranného osvedčenia, sa článok 7 tohto nariadenia uplatňuje na žiadosti o povolenie nových indikácií vrátane pediatrických indikácií, nových liekových foriem a nových spôsobov podávania.
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, Article 7 of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
Na účely prvého
For the purposes of the first
sa dokument uvedený v článku 7 ods. 1 vzťahuje na súčasné a na nové indikácie, liekové formy a spôsoby podávania.
, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration.
Články 7 a 8 sa neuplatňujú na lieky povolené podľa článkov 10, 10a, 13 až 16 alebo 16a až 16i smernice 2001/83/ES.
Articles 7 and 8 shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Po porade s členskými štátmi, agentúrou a inými zainteresovanými stranami navrhne Komisia podrobné opatrenia týkajúce sa formy a obsahu, ktoré sa musia dodržať pri žiadosti o schválenie alebo zmenu výskumného pediatrického plánu a pri žiadosti o výnimky alebo odklady, aby sa považovali za platné, a tiež navrhne spôsoby uskutočňovania overenia súladu uvedeného v článkoch 23 a 28 ods. 3.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the operation of the compliance check referred to in Articles 23 and 28(3).