natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podrobnosti výsledkov všetkých ukončených štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, či už ukončených predčasne alebo nie, ako aj podrobnosti výsledkov všetkých štúdií financovaných Spoločenstvom a členskými štátmi na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti liekov na pediatrické použitie, vrátane akýchkoľvek štúdií financovaných programom MICE, agentúra zverejní podľa možnosti spolu so všetkými dôležitými závermi pre lieky v tej istej terapeutickej triede, ktorá pokrýva rovnaké navrhované pediatrické použitie.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the MICE programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
Komisia na návrh agentúry a po konzultácii s členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje pokyny týkajúce sa povahy informácií, na ktoré sa vzťahuje odsek 1 a ktoré majú byť zahrnuté do európskej databázy zriadenej článkom 11 smernice 2001/20/ES
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC,
, obsahu informácií, ktoré majú byť dostupné verejnosti pri uplatňovaní odseku 1 a povinností a úloh agentúry s tým súvisiacich.
on the content of the information to be made accessible to the public in application of paragraph 1 and on the Agency's responsibilities and tasks in this connection.
Do roka po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia sa všetky pediatrické štúdie už ukončené ku dňu nadobudnutia účinnosti v súvislosti s liekmi povolenými v Spoločenstve predložia na hodnotenie príslušnému úradu.
Within one year of the entry into force of this Regulation, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted for assessment to the competent authority.
Príslušný úrad podľa potreby zaktualizuje súhrn charakteristík lieku a príbalový leták a podľa toho zmení obchodné povolenie.
The competent authority shall, as appropriate, update the summary of product characteristics and package leaflet, and shall vary the marketing authorisation accordingly.
Príslušné úrady si budú vymieňať informácie, ktoré sa týkajú predložených štúdií a ich súvislostí pri každom príslušnom obchodnom povolení.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and their implications for any marketing authorisations concerned.
Výmenu informácií bude koordinovať agentúra.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Všetky existujúce pediatrické štúdie uvedené v odseku 1
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1,
a všetky pediatrické štúdie, ktoré sa začali pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, môžu byť zahrnuté do výskumného pediatrického plánu a
and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and
Pediatrický výbor
for waivers
článkov 12, 13 alebo 35
Articles 12, 13 or 35
Prvý pododsek sa uplatní, či už držiteľ obchodného povolenia plánuje uplatniť pediatrickú indikáciu alebo nie.
The first paragraph shall apply whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a paediatric indication.
Príslušný úrad podľa potreby aktualizuje súhrnnú charakteristiku lieku a príbalový leták a podľa toho zmení obchodné povolenie.
The competent authority shall, as appropriate, update the summary of product characteristics and package leaflet, and shall vary the marketing authorisation accordingly.
Výmenu informácií koordinuje agentúra.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Hlava VII
TITLE VII
Poplatky, financovanie spoločenstvom, pokuty a správy
Fees, Community funding, penalties and reports
Uplatní sa nariadenie Rady (ES) č. 297/95
Council Regulation (EC) No 297/95
Nasledujúce hodnotenia Pediatrického výboru sú bezodplatné:
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
hodnotenie žiadostí o výnimku;
applications for waiver;
hodnotenie žiadostí o odklad;
applications for deferral;
hodnotenie výskumných pediatrických plánov;
paediatric investigation plans;
hodnotenie súladu s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom.
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
Príspevok Spoločenstva upravený článkom 67 nariadenia (ES) č. 726/2004
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall
pokrýva prácu
cover the
Pediatrického výboru vrátane vedeckej podpory poskytnutej odborníkmi a agentúry vrátane hodnotenia výskumných pediatrických plánov, vedeckého poradenstva a všetky výnimky z poplatkov upravené týmto nariadením a podporí činnosť agentúry v zmysle
work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under
článkov 5 a 45
Articles 5 and 45
Okrem toho bude vytvorený osobitný program pediatrických štúdií s využitím prostriedkov zdravotnej politiky pre výskum nepatentovaných liekov.
In addition, a special paediatric study programme shall be established, using health policy resources, for research on off-patent medicines.
Príspevok Spoločenstva takisto podporí štúdie realizované v kontexte programu MICE, v ktorom hrá akademický výskum podstatnú úlohu.
The Community contribution will also support studies performed in the context of the MICE programme in which academic research will have a substantial role to play.
Pokuty musia byť účinné, primerané a odrádzajúce
The penalties shall be effective,
a podľa možnosti koordinované.
proportionate, dissuasive and, wherever possible, harmonised
Čo najskôr oznámia všetky následné zmeny.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu o každom spore v súvislosti s nedodržaním tohto nariadenia.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Na žiadosť agentúry môže Komisia udeliť finančné pokuty za nedodržanie ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávajúcich opatrení prijatých podľa neho v súvislosti s liekmi povolenými postupmi ustanovenými nariadením (ES) č. 726/2004.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Maximálne sumy, ako aj podmienky a metódy výberu týchto pokút, sa stanovia v súlade s postupom uvedeným v
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in
ods. 2 tohto nariadenia.
(2) of this Regulation.
Komisia uverejní mená dotknutých držiteľov obchodného povolenia,
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved
ako aj mená všetkých osôb porušujúcich ustanovenia tohto nariadenia alebo akéhokoľvek iného nariadenia prijatého v súlade s týmto nariadením
, and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted pursuant to it,
a sumy a dôvody udelenia finančných pokút.
and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Na základe správy agentúry a aspoň raz do roka Komisia uverejní zoznam spoločností, ktoré dostali všetky odmeny a stimuly podľa tohto nariadenia a spoločností, ktoré nesplnili akékoľvek záväzky voči tomuto nariadeniu.
On the basis of a report from the Agency and at least on an annual basis, the Commission shall publish a list of the companies that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
Členské štáty poskytnú tieto informácie agentúre.
The Member States shall provide this information to the Agency.
Do 6 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z jeho uplatňovania osobitne vrátane podrobného
Within six years of
všetkých liekov povolených na pediatrické použitie od jeho nadobudnutia účinnosti.
entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Komisia najmä vykoná analýzu postupov stimulov a odmien podľa článkov 40 a 41, spolu s finančným odhadom týkajúcim sa nákladov na výskum a ziskov vyplývajúcich z takýchto stimulov.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 40 and 41, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Ak bude analýzou zistená nesprávna úprava mechanizmu s ohľadom na očakávané alebo získané výsledky, navrhne sa zmena uvedených článkov.
Should the analysis show the mechanism to be ill-suited to the results sought or achieved, an amendment of the aforementioned articles shall be proposed.
Komisia prijme po konzultácii s agentúrou náležité ustanovenia na výkon úloh Pediatrického výboru uvedených v
The Commission shall, after consulting the Agency, adopt appropriate provisions for the performance of the tasks of the Paediatric Committee referred to in
vo forme nariadenia v súlade s postupom uvedeným v
in the form of a Regulation in accordance with the procedure referred to in
Komisii pomáha Stály výbor pre lieky humánnej medicíny zriadený článkom 121 smernice 2001/83/ES.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC.
Pri odkazoch na tento odsek sa uplatnia články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
K článku 7 sa pridáva nasledujúci odsek 3:
In Article 7, the following paragraph 3 is added:
Žiadosť o predĺženie trvania už udeleného certifikátu uplatnením článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of
(pediatrické nariadenie)*] sa musí podať najneskôr do
of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than
6 mesiacov
six months
pred uplynutím platnosti certifikátu.
before the expiry of the certificate.
Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:
Article 8 shall be amended as follows:
do odseku 1 sa pridáva nasledujúce písmeno d):
in paragraph 1, the following point (d) is added:
ak žiadosť o certifikát obsahuje žiadosť o predĺženie trvania uplatnením článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a
where the application for a certificate includes a request for an extended duration in application of Article 13(3) of this Regulation and
(pediatrické nariadenie)]:
(Paediatric Regulation)]:
kópia vyhlásenia, ktoré potvrdzuje plnenie odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu podľa
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in
ods. 3 nariadenia (ES) č. […/
(3) of Regulation (EC) No […/
(pediatrické nariadenie)];
(Paediatric Regulation)];
v prípade potreby okrem kópie povolenia uviesť liek na trh v zmysle písm. b) kópie povolení uviesť liek na trh všetkých ostatných členských štátov podľa
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), copies of the authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in
ods. 4 nariadenia (ES) č. […/
(4) of Regulation (EC) No […/
(pediatrické nariadenie)] .
(Paediatric Regulation)].
Žiadosť o predĺženie trvania už udeleného certifikátu musí obsahovať:
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain:
kópiu už udeleného certifikátu;
a copy of the certificate already granted;
kópiu vyhlásenia o splnení odsúhlaseného ukončeného výskumného pediatrického plánu podľa
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in
kópie povolení uviesť liek na trh všetkých členských štátov.
copies of the authorisations to place the product on the market of all Member States.
odsek 2 sa nahrádza nasledujúcim:
paragraph 2 is replaced by the following:
Členské štáty môžu ustanoviť, že poplatok je splatný pri podaní žiadosti o certifikát a pri podaní žiadosti o predĺženie platnosti certifikátu.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
Článok 9 sa mení a dopĺňa takto:
Article 9 is amended as follows:
do odseku 1 sa pridáva nasledujúci pododsek:
in paragraph 1, the following subparagraph is added:
Žiadosť o predĺženie platnosti už udeleného certifikátu sa musí predložiť príslušnému úradu pre priemyselné vlastníctvo členského štátu, ktorý udelil certifikát.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the certificate.
pridáva sa nasledujúci odsek 3:
the following paragraph 3 is added:
Oznámenie musí okrem toho obsahovať požiadavku o predĺženie certifikátu pri uplatnení
The notification shall additionally contain the request for an extended duration of the certificate in application of
(pediatrické nariadenie)].
(Paediatric Regulation)].
V článku 11 sa pridáva nasledujúci odsek 3:
In Article 11, the following paragraph 3 is added:
Odseky 1 a 2 sa uplatnia na oznámenie skutočností, že predĺženie platnosti už udeleného certifikátu bolo udelené alebo odmietnuté.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate already granted has been granted or rejected.
V článku 13 sa pridáva nasledujúci odsek 3:
In Article 13, the following paragraph 3 is added:
Lehoty stanovené v odsekoch 1 a 2 sa predĺžia o šesť mesiacov, ak sa uplatní
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case of application of
V tom prípade môže byť lehota stanovená v odseku 1 tohto článku predĺžená len raz.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.
V článku 6 smernice 2001/83/ES sa prvý pododsek odseku 1 nahrádza nasledujúcim:
In Article 6 of Directive 2001/83/EC, the first subparagraph of paragraph 1 is replaced by the following:
(pediatrické nariadenie)]*.
the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*].
Článok 56 ods. 1 sa nahrádza nasledujúcim :
Article 56(1) is replaced by the following:
Agentúra zahŕňa:
The Agency shall comprise:
Výbor pre lieky humánnej medicíny, ktorý je zodpovedný za prípravu stanovísk agentúry o akejkoľvek otázke súvisiacej s hodnotením lieku humánnej medicíny;
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
Výbor pre lieky veterinárnej medicíny, ktorý je zodpovedný za prípravu stanovísk agentúry o akejkoľvek otázke súvisiacej s hodnotením lieku veterinárnej medicíny;
the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia;
the Committee on Orphan Medicinal Products;
sekretariát, ktorý poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu pomoc výborom and zabezpečuje vhodnú spoluprácu medzi nimi;
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the committees and ensure appropriate coordination between them;
výkonného riaditeľa, ktorý vykonáva právomoci uvedené v článku 64;
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64;
správnu radu, ktorá vykonáva právomoci uvedené v článkoch 65, 66 a 67.
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.
Článok 73a
Article 73a
(pediatrické nariadenie)]* môžu predstavovať predmet súdneho konania pred Súdnym dvorom Európskych spoločenstiev za podmienok ustanovených článkom 230 zmluvy.
of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] may form the subject of an action before the Court of Justice of the European Communities under the conditions laid down in Article 230 of the Treaty.
Záverečné ustanovenia
final provisions
ods. 1 sa neuplatní na platné žiadosti, ktoré čakajú na nadobudnutie účinnosti tohto nariadenia.
(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tridsiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
So žiadosťami podanými podľa článkov 12 a 13, ktoré obsahujú zistenia z celkových štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom predloženým agentúre pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa bude nakladať ako so žiadosťami podľa tohto nariadenia a výsledné rozhodnutie vstúpi do platnosti v deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
An application submitted pursuant to Articles 12 and 13 which contains findings from aggregate studies with agreed paediatric investigation plans and which has been submitted to the Agency before the entry into force of this Regulation shall be treated as an application under this Regulation and the resultant decision shall be applied from the date on which the Regulation enters into force.
mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
following the date of entry into force of this Regulation.
Návrh legislatívneho uznesenia Európskeho parlamentu o návrhu smernice Rady, ktorou sa mení smernica č. 77/388/EHS s cieľom zjednodušiť povinnosti spojené s daňou z pridanej hodnoty ( KOM(2004)0728 - C6-0024/2005 - 2004/0261(CNS) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council directive amending Directive 77/388/EEC with a view to simplifying value added tax obligations ( COM(2004)0728 – C6-0024/2005 – 2004/0261(CNS) )
so zreteľom na návrh Komisie predložený Rade ( KOM(2004)0728 ) Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.
having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2004)0728 ) Not yet published in OJ.
so zreteľom na článok 93 Zmluvy o ES, v súlade s ktorým Rada konzultovala s Parlamentom ( C6-0024/2005 ),
having regard to Article 93 of the EC Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6-0024/2005 ),
so zreteľom na správu Výboru pre hospodárske a menové veci ( A6-0228/2005 ),
having regard to the report of the Committee on Economic and Monetary Affairs ( A6-0228/2005 ),
Text navrhnutý Komisiou Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Parlamentu Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1 Článok 1 bod 4 Článok 22b bod C odsek 1 pododsek 2 (Smernice 77/388/EHS)
Text proposed by the Commission Amendments by Parliament Amendment 1 ARTICLE 1, POINT 4 Article 22 b, point C, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 77/388/EEC)
Osoba podliehajúca dani poskytne informácie potrebné pre svoju registráciu v schéme jedného miesta kontaktu
The taxable person shall provide the information necessary for his registration under the one-stop scheme
v jazyku členského štátu identifikácie.
in the language of the Member State of identification
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2 Článok 1 bod 4 Článok 22 b bod C odsek 2 pododsek 1 (Smernica 77/388/EHS) 2.
Amendment 2 Article 1, point 4 Article 22 b, point C, paragraph 2, subparagraph 1 (Directive 77/388/EEC) 2.
Členský štát identifikácie zaregistruje osobu podliehajúcu dani ustanovenú v odseku 1 do
The Member State of identification shall register the taxable person referred to in paragraph 1 within
20 dní
20 days.
Každá osoba podliehajúca dani oznámi členskému štátu identifikácie
Every taxable person shall notify the Member State of identification
do 20 dní
within 20 days
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4 Článok 1 bod 4 Článok 22b bod C odsek 5 pododsek 1 (Smernica 77/388/EHS)
Amendment 4 ARTICLE 1, POINT 4 Article 22 b, point C, paragraph 5, subparagraph 1 (Directive 77/388/EEC) 5.
Členský štát identifikácie
The Member State of identification shall
bez meškania
without delay
do piatich dní
within five days
vyškrtne z identifikačného registra každú osobu podliehajúcu dani, ktorá už nespĺňa podmienky vyžadované schémou jedného miesta kontaktu
strike from the identification register any taxable person who no longer meets the conditions necessary to qualify for the one-stop scheme
a upozorní členský štát, v ktorom sa táto osoba už identifikovala na účely dane z pridanej hodnoty
and notify the Member States where he has already been identified for value added tax purposes
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5 Článok 1 bod 4 Článok 22 b bod C odsek 5a (nový) (Smernica 77/388/EHS)
Amendment 5 Article 1, point 4 Article 22 b, point C, paragraph 5 a (new) (Directive 77/388/EEC)
Všetky dokumenty a záznamy o transakciách sa uchovávajú výlučne v členskom štáte, v ktorom je daná osoba usadená.
Any documents and records relating to transactions shall be stored exclusively in the Member State of establishment.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6 Článok 1 bod 4 Článok 22b bod E odsek 1 pododsek 2 (Smernica 77/388/EHS)
Amendment 6 ARTICLE 1, POINT 4 Article 22 b, point E, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 77/388/EEC)
Priznanie, ktoré treba robiť elektronicky, sa predloží do
The return, which shall be made by electronic means, shall be submitted within
od konca obdobia, ktorého sa týka.
following the end of the period to which it refers.
40 dní
40 days
Členské štáty spotreby, ktoré neprijali euro, môžu žiadať, aby sa
The Member States of consumption which have not adopted the euro may require
priznania, ktorá sa týka dodávok tovaru a služieb na ich území, robila v ich národnej mene.
the return concerning supplies of goods and services on their territory to be made in national currency.
v súlade s článkom 22 ods. 3 písm b), štvrtým pododsekom v znení zmenenom a doplnenom článkom 28h
, in accordance with Article 22(3)(b), fourth subparagraph, as amended by Article 28h,
priznanie, ktoré sa týka dodávok tovaru a služieb na ich území, robilo v ich národnej mene.
the return concerning supplies of goods and services on their territory to be made in national currency.
V prípade povinnosti odvodu DPH
In the case of VAT liability,
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9 Článok 1 bod 5 BOD A Článok 24 odsek 2 pododsek 1 (Smernica 77/388/EHS) 2.
Article 1, POINT 5, POINT (A) Article 24, paragraph 2, subparagraph 1 (Directive 77/388/EEC) 2.
Členské štáty môžu oslobodiť osoby podliehajúce dani, ktorých ročný obrat neprevyšuje prah, ktorý nesmie byť stanovený
Member States may exempt taxable persons whose annual turnover does not exceed a threshold which may be set
nižšie ako 50 000 EUR a
no lower than 50 000 EUR and
Môžu použiť jeden alebo viaceré prahy, ktoré v žiadnom prípade nesmú byť
They may apply one or several thresholds, which may not in any case
nižšie ako 50 000 EUR alebo
be set lower than EUR 50 000 or