natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Porovnávacie hodnotenie sa vykoná pri všetkých biocídnych výrobkoch určených na ten istý účel, ak s ich používaním existujú dostatočné skúsenosti a ak sa používajú najmenej päť rokov.
The comparative assessment shall be carried out in relation to all biocidal products that have the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Výsledky porovnávacieho hodnotenia sa neodkladne zasielajú príslušným orgánom ostatných členských štátov a agentúre a v prípade hodnotenia žiadosti o povolenie Únie aj Komisii.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o povolenie Únie Komisia zakazuje alebo obmedzuje umiestňovanie na trh alebo používanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, ak porovnávacie hodnotenie po zvážení rizík a prínosov v súlade s prílohou VI preukáže, že sú splnené všetky tieto kritériá:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
a ktoré sú rovnako účinné a nepredstavujú významne vyššie riziko v žiadnom inom parametri
and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter
biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie uvedená v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
chemická rôznorodosť účinných látok je dostatočná na minimalizáciu vzniku rezistencie u cieľového škodlivého organizmu.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Tieto opatrenia vymedzujú kritériá a algoritmy, ktoré treba použiť pri porovnávacom hodnotení, aby sa zabezpečilo jednotné uplatňovanie v celej Únii.
Those measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is uniform application throughout the Union.
V prípade, že sa porovnávacie hodnotenie zaoberá otázkou, ktorú by z dôvodov jej rozsahu alebo dôsledkov bolo lepšie riešiť na úrovni Únie, najmä ak sa týka dvoch alebo viacerých príslušných orgánov, príslušný prijímajúci orgán môže postúpiť otázku na rozhodnutie Komisii.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Komisia prijíma rozhodnutie v súlade s článkom 76 ods. 3.
The Commission shall adopt its decision in accordance with Article 76(3).
S cieľom spresniť
In order to specify
postupy týkajúce sa porovnávacích hodnotení zahŕňajúcich otázky, ktoré sú v záujme Únie
the procedures relating to comparative assessments involving questions of Union interest,
Komisia upravuje kritériá prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75
the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Bez ohľadu na článok 15 ods. 4 sa povolenie na biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, udeľuje na
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for
Členské štáty vypracúvajú a vykonávajú náhradné plány s cieľom zabezpečiť, aby sa príslušné biocídne výrobky prestali používať v rámci obdobia platnosti povolenia a aby príslušná účinná látka alebo výrobok mohli byť nahradené rozumnými chemickými alebo nechemickými alternatívami.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with sound chemical or non-chemical alternatives.
Ak sa rozhodne, že používanie biocídneho výrobku sa nepovolí alebo sa obmedzí v súlade s odsekom 3, toto zrušenie alebo zmena povolenia nadobudne účinnosť
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or modification of the authorisation shall take effect
od prijatia rozhodnutia alebo na konci lehoty na zaradenie látky, ktorá sa má nahradiť, podľa toho, čo nastane skôr.
after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Osoba zodpovedná za uvedenie biocídneho výrobku na trh alebo jeho zástupca predkladá agentúre žiadosť
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit
Agentúra do troch týždňov od prijatia žiadosti informuje prijímajúci príslušný orgán, alebo v prípade žiadosti o povolenie Únie hodnotiaci príslušný orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.
The Agency shall, within three weeks after receipt of the application, notify the receiving competent authority or, in the case of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, that the application is available in the Agency database.
Agentúra žiadosť validuje do troch týždňov od jej prijatia, ak spĺňa tieto požiadavky:
Within three weeks after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
boli predložené dokumenty uvedené v článku 18;
the documents referred to in Article 18 have been submitted;
spolu so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 71.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
Pokiaľ agentúra
If the Agency
o tom, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií
what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information
Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií určí, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.
The Agency shall, within three weeks after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
V prípade, že žiadateľ nedoplní svoju žiadosť do daného termínu, agentúra žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a prijímajúci príslušný orgán.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the receiving competent authority of the rejection.
V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 71.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 71 shall be reimbursed.
Žiadateľ môže v súlade s článkom 68 podať odvolanie proti rozhodnutiu agentúry podľa tretieho pododseku odseku 3.
An applicant may, in accordance with Article 68, submit an appeal against the decision of the Agency under the third subparagraph of paragraph 3.
Ak na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 2 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tom informuje žiadateľa a prijímajúci príslušný orgán.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the receiving competent authority to that effect.
Prijímajúci príslušný orgán do
The receiving competent authority shall, within
od validácie uvedenej v článku 22 rozhodne o žiadosti v súlade s článkom 16.
of the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
V prípade, že žiadosť, ktorá sa týka toho istého biocídneho výrobku, skúma príslušný orgán iného členského štátu, alebo ak príslušný orgán iného členského štátu už povolil ten istý biocídny výrobok, príslušný prijímajúci orgán posúdenie žiadosti zamietne a informuje o tom žiadateľa.
If an application relating to the same biocidal product is being examined by the competent authority of another Member State or if the competent authority of another Member State has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to assess the application and inform the applicant thereof.
Žiadateľ však môže požiadať, aby jeho žiadosť bola posúdená v súlade s článkom 25 alebo článkom 28.
However, the applicant may request that his application be assessed in accordance with Article 25 or Article 28.
lehota uvedená v odseku 1 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.
period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Príslušný prijímajúci orgán vypracováva návrh správy, v ktorej zhrnie závery svojho posúdenia a dôvody na povolenie biocídneho výrobku alebo na zamietnutie udelenia povolenia.
The receiving competent authority shall draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising a biocidal product or for refusing to grant an authorisation.
Príslušný prijímajúci orgán zasiela návrh správy o posúdení žiadateľovi, ktorý má možnosť, aby do jedného mesiaca predložil ústne alebo písomné pripomienky.
The receiving competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Príslušný prijímajúci orgán pri dokončovaní svojho posúdenia náležite zohľadňuje tieto pripomienky.
The receiving competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Príslušný prijímajúci orgán schvaľuje zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku uvedené v článku 20 ods. 2.
The receiving competent authority shall approve the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 20(2).
Kópiu záverečnej správy o posúdení zasiela žiadateľovi.
It shall forward the applicant a copy of the final assessment report.
Potom, ako príslušný prijímajúci orgán prijal rozhodnutie o žiadosti, bezodkladne zaznamenáva do registra biocídnych výrobkov Únie tieto informácie:
As soon as the receiving competent authority has taken a decision on an application, it shall enter the following information in the Union Register of Biocidal Products:
zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku;
the summary of biocidal product characteristics;
správu, ktorá obsahuje zhrnutie záverov posúdenia biocídneho výrobku a dôvody na povolenie biocídneho výrobku alebo na zamietnutie jeho povolenia;
the report summarising the conclusions of the assessment of the biocidal product and the reasons for authorising, or refusing to authorise, the biocidal product;
administratívne rozhodnutia, ktoré príslušný prijímajúci orgán prijal v súvislosti so žiadosťou.
the administrative decisions taken by the receiving competent authority concerning the application.
Držiteľ povolenia alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie vnútroštátneho povolenia prijímajúcemu príslušnému orgánu najmenej
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least
pred uplynutím platnosti povolenia.
before the expiry date of the authorisation.
Prijímajúci príslušný orgán obnovuje vnútroštátne povolenie za predpokladu, že podmienky ustanovené v článku 16 sa ešte vždy dodržiavajú.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Keď žiadateľ žiada o obnovenie, predkladá zoznam všetkých údajov o biocídnom výrobku, ktoré boli vytvorené od predošlého povolenia, a zdôvodnenie, či sú závery počiatočného hodnotenia biocídneho výrobku ešte vždy platné.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Príslušný prijímajúci orgán môže požadovať, aby žiadateľ kedykoľvek predložil údaje uvedené v tomto zozname.
The receiving competent authority may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
Príslušný prijímajúci orgán do jedného mesiaca od prijatia žiadosti o obnovenie vnútroštátneho povolenia validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:
Within one month after receipt of an application for a renewal of a national authorisation, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
boli predložené informácie uvedené v odseku 3;
the information referred to in paragraph 3 has been submitted;
Pokiaľ prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Prijímajúci príslušný orgán do jedného mesiaca od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.
The receiving competent authority shall, within one month of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, prijímajúci príslušný orgán zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant thereof.
Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 4 prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa.
If the receiving competent authority considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 4, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Rozhodnutie o žiadosti o obnovenie vnútroštátneho povolenia sa prijíma do šiestich mesiacov od validácie.
The decision on the application for renewal of the national authorisation shall be taken within six months of the validation.
Ak sa pri hodnotení žiadosti o obnovenie ukáže, že na vykonanie úplného hodnotenia žiadosti sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný prijímajúci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií.
If, when the application for renewal is evaluated, it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information.
Šesťmesačná lehota uvedená v odseku 6 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.
The six-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ vnútroštátneho povolenia nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení vnútroštátneho povolenia pred uplynutím jeho platnosti, príslušný prijímajúci orgán obnoví vnútroštátne povolenie na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the national authorisation, no decision is taken on the renewal of the national authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant the renewal of the national authorisation for the period necessary to complete the evaluation.
Potom, ako príslušný orgán prijal rozhodnutie o obnovení vnútroštátneho povolenia, bezodkladne zaznamenáva informácie uvedené v článku 23 ods. 5 do registra biocídnych výrobkov Únie.
As soon as the competent authority has taken a decision concerning the renewal of a national authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Držiteľ vnútroštátneho povolenia na biocídny výrobok, ktoré udelil príslušný orgán v súlade s článkom 15 (ďalej len „príslušný referenčný orgán“), môže požiadať o vnútroštátne povolenie na biocídny výrobok v inom členskom štáte v rámci postupu postupného vzájomného uznávania.
The holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with Article 15 (hereinafter the ‘reference competent authority’) may apply for a national authorisation of the biocidal product in another Member State under the procedure for mutual recognition in sequence.
K žiadosti o vzájomné uznanie sa prikladá:
The application for mutual recognition shall be accompanied by:
odkaz na vnútroštátne povolenie, ktoré udelil príslušný referenčný orgán;
a reference to the national authorisation granted by the reference competent authority;
elektronické zhrnutie dokumentácie, ktoré spĺňa požiadavky ustanovené v prílohe III;
an electronic summary of the dossier satisfying the requirements set out in Annex III;
odkaz na správu príslušného referenčného orgánu, v ktorej sú zhrnuté závery jeho posúdenia a dôvody na povolenie biocídneho výrobku.
a reference to the report of the reference competent authority summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product.
Žiadosti o vnútroštátne povolenie, ktoré si vyžadujú postup vzájomného uznávania, vrátane dokumentácie uvedenej v článku 18, je možné príslušnému orgánu predložiť v anglickom jazyku.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure, including the documents referred to in Article 18, may be submitted to the competent authority in English.
Prijímajúci príslušný orgán rozhoduje o žiadosti do štyroch mesiacov od prijatia žiadosti.
The receiving competent authority shall decide on the application within four months of receipt of the application.
Prijímajúci príslušný orgán povolí príslušný biocídny výrobok za rovnakých podmienok ako referenčný príslušný orgán
The receiving competent authority shall authorise the biocidal product concerned under the same conditions as the reference competent authority
, pokiaľ osobitné vnútroštátne okolnosti neoprávňujú k odchýlke v súlade s článkom 29
, unless specific national circumstances justify a deviation according to Article 29
Vo všetkých dotknutých členských štátoch sa používa jednotné číslo povolenia.
A single authorisation number shall be used in all the Member States involved.
Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 opatrenia, ktorými sa určia kritériá a postupy na pridelenie jednotného čísla povolenia uvedeného v odseku 5.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5.
Potom, ako príslušné orgány prijali rozhodnutie o žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátneho povolenia podľa tohto článku, bezodkladne zaznamenávajú informácie uvedené v článku 23 ods. 5 písm. a) a c) do registra biocídnych výrobkov Únie.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for mutual recognition of a national authorisation under this Article, they shall enter the information referred to in points (a) and (c) of Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
V prípade, že v členskom štáte nebola predložená žiadna žiadosť o vnútroštátne povolenie na biocídny výrobok, ktorý už je povolený v inom členskom štáte, úradné alebo vedecké subjekty zapojené do činností v oblasti ochrany proti škodcom alebo profesionálne organizácie môžu so súhlasom držiteľa povolenia v inom členskom štáte požiadať o vnútroštátne povolenie na rovnaký biocídny výrobok, na rovnaké použitie a za rovnakých podmienok používania v uvedenom členskom štáte v rámci postupu vzájomného uznávania ustanoveného v článku 25.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations may apply, with the consent of the authorisation holder in another Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, the same use and under the same conditions for use in that Member State under the mutual recognition procedure provided for in Article 25.
Žiadateľ preukazuje, že používanie takého biocídneho výrobku je vo všeobecnom záujme uvedeného členského štátu.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Odchylne od odseku 1, ak držiteľ povolenia neposkytne svoj súhlas, žiadateľ môže uviesť túto skutočnosť v žiadosti a príslušný orgán dotknutého členského štátu môže žiadosť prijať z dôvodov verejného záujmu.
By way of derogation from paragraph 1, where the authorisation holder does not give his consent, the applicant may indicate that in the application and the competent authority of the Member State concerned may accept the application on grounds of public interest.
V prípade, že príslušný orgán dotknutého členského štátu usúdi, že biocídny výrobok spĺňa podmienky uvedené v článku 16 a že podmienky uvedeného článku sú dodržané, príslušný orgán povoľuje umiestnenie biocídneho výrobku na trh.
If the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 16 and the conditions under this Article are complied with, the competent authority shall authorise the placing of the biocidal product on the market.
Úradné alebo vedecké subjekty zapojené do činností v oblasti ochrany proti škodcom alebo profesionálne organizácie majú práva a povinnosti držiteľa povolenia.
The official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations shall have the rights and obligations of the authorisation holder.
Ak príslušný orgán do štyroch mesiacov od prijatia žiadosti o vzájomné uznanie usúdi, že biocídny výrobok, ktorý bol povolený v inom členskom štáte, nespĺňa požiadavky článku 16, bezodkladne to oznámi Komisii, príslušným orgánom iných členských štátov a žiadateľovi a poskytne im vysvetľujúci dokument, v ktorom identifikuje biocídny výrobok a jeho špecifikácie a uvedie dôvody, na základe ktorých navrhuje zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie.
Where, within four months of receipt of the application for mutual recognition, the competent authority considers that a biocidal product, which has been authorised in another Member State, does not satisfy the requirements of Article 16, it shall without delay notify the Commission, the competent authorities of the other Member States and the applicant thereof, and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to refuse to recognise or to restrict the national authorisation.
po konzultácii so žiadateľom
, after consultation with the applicant,