natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hodnotenie cieľov projektu, predpokladané vedecké prínosy alebo vzdelávacia hodnota;
an evaluation of the objectives of the project, the predicted scientific benefits or educational value;
posúdenie súladu projektu s požiadavkou nahradenia, obmedzenia a zmiernenia;
an assessment of compliance of the project with the requirement of replacement, reduction and refinement;
posúdenie klasifikácie krutosti postupov;
an assessment of the classification of the severity of procedures;
v konečnom dôsledku prospešný ľuďom, zvieratám alebo životnému prostrediu;
human beings, animals or the environment;
posúdenie vedeckého zdôvodnenia uvedeného v článkoch 6,
an assessment of any scientific justification referred to in Articles
Príslušný orgán, ktorý vykonáva etické hodnotenie, zohľadňuje
The competent authority carrying out the ethical evaluation shall consider
náležité odborné poznatky
corresponding expertise
najmä v týchto oblastiach:
in particular in the following areas:
oblasti vedeckého použitia, na ktoré sa budú používať zvieratá;
the areas of scientific use for which animals will be used;
koncepčné riešenia pokusov vrátane štatistiky, ak je to potrebné;
experimental design, including statistics where appropriate;
veterinárna prax v oblasti vedy o laboratórnych zvieratách alebo prípadne veterinárna prax pre zvieratá žijúce vo voľnej prírode;
veterinary practice in laboratory animal science or wildlife veterinary practice where appropriate;
chov hospodárskych zvierat a starostlivosť o ne v súvislosti s druhmi, ktoré sú určené na používanie;
animal husbandry and care, in relation to the species that are intended to be used;
praktické uplatňovanie požiadavky nahradenia, obmedzenia a zmiernenia;
practical application of the requirement of replacement, reduction and refinement;
aplikovaná etika;
applied ethics;
v prípade potreby veda o životnom prostredí.
environmental science, where appropriate.
Etické hodnotenie sa vykonáva transparentným spôsobom začlenením ▌ nezávislých
Ethical evaluation shall be performed in a transparent manner║ by integrating ▌independent
znaleckých posudkov, pričom sa rešpektuje duševné vlastníctvo a dôvernosť informácií, ako aj bezpečnosť tovaru a osôb
expertise whilst safeguarding intellectual property and confidential information as well as the safety of goods and persons
Retrospektívne hodnotenie
Retrospective assessment
určuje na základe analýzy pomeru možného ublíženia/prínosu uvedenej v
ethical evaluation shall determine, on the basis of the harm-benefit analysis referred to in point
článku 39
(d) of Article 39(2),
ods. 2 písm. d), či má byť projekt po ukončení retrospektívne hodnotený ▌.
whether the project should, once it has been completed, be assessed retrospectively ▌.
Ak sa retrospektívne hodnotenie považuje za vhodné, v etickom hodnotení sa určuje v súvislosti s príslušným projektom konečná lehota, do ktorej sa má retrospektívne hodnotenie uskutočniť.
If a retrospective assessment is deemed appropriate, the ethical evaluation shall determine, in relation to the project concerned, the deadline by which the retrospective assessment is to take place.
V retrospektívnom hodnotení sa
Retrospective assessment shall
či sa dosiahli ciele projektu;
whether the objectives of the project were achieved;
ublíženie spôsobené zvieratám vrátane počtov a druhov použitých zvierat a krutosti postupov;
harm inflicted on animals including the numbers and species of animals used and the severity of the procedures;
či existujú
whether there are
prvky, ktoré môžu prispieť k ďalšej realizácii požiadavky nahradenia, obmedzenia a zmiernenia.
elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
Všetky projekty, v ktorých sa používajú primáty (okrem človeka), podliehajú retrospektívnemu hodnoteniu.
All projects using non-human primates shall undergo a retrospective assessment.
▌ Od požiadavky retrospektívneho hodnotenia
▌All projects involving only procedures classified as up to "
Záznamy o etickom hodnotení
Records of ethical evaluation
Zariadenie uchováva záznamy o etickom hodnotení minimálne počas troch rokov po uplynutí platnosti schválenia projektu a predkladá ich na základe žiadosti príslušnému orgánu.
The establishment shall keep records of ethical evaluation for at least three years from the expiry date of authorisation of the project and shall submit those records to the competent authority upon request.
Záznamy o etickom hodnotení projektov, ktoré podliehajú retrospektívnemu hodnoteniu, sa uchovávajú dovtedy, kým sa retrospektívne hodnotenie neukončí.
However, records of ethical evaluation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Netechnické zhrnutie projektu
Non-technical project summaries
údajov o zariadení a zamestnancoch
establishment and personnel details,
netechnické zhrnutie projektu obsahuje:
the non-technical project summary shall provide the following:
informácie o cieľoch projektu vrátane pravdepodobnosti ich dosiahnutia, potenciálneho ublíženia a podrobností o počte a typoch zvierat, ktoré sa majú použiť;
information on the objectives of the project, including the likelihood of achieving them, the potential harm, and details of the number and types of animals to be used;
toho, že zásady
that the principles
nahradenia, obmedzenia a zmiernenia
of replacement, reduction and refinement
sa podľa možnosti dodržali
have been observed where practicable
Na základe výsledkov etického hodnotenia špecifikuje užívateľské zariadenie v netechnickom zhrnutí projektu, či má projekt podliehať retrospektívnemu hodnoteniu a do akej konečnej lehoty.
On the basis of the results of the ethical evaluation, the user establishment shall specify in the non-technical project summary whether a project is to undergo a retrospective assessment and by which deadline.
Užívateľské zariadenie aktualizuje netechnické zhrnutie projektu na základe výsledkov retrospektívneho hodnotenia.
The user establishment shall update the non-technical project summary with the results of retrospective assessment.
Členské štáty uverejňujú
Member States shall make publicly available
anonymné verzie netechnických zhrnutí
anonymous versions of
projektov pre schválené projekty a akékoľvek ich aktualizácie.
the non-technical project summaries of authorised projects and any updates to them.
Proces schvaľovania projektu
Granting of project authorisation
Schválenie projektu je obmedzené na postupy, ktoré boli predmetom etického hodnotenia a priradenia klasifikácie krutosti.
The project authorisation shall be limited to the procedures which have been subject to an ethical evaluation and to the severity classifications assigned to those procedures.
V schválení projektu sa uvádzajú:
The project authorisation shall identify the following:
osoby v zariadení, ktoré zodpovedajú za celkovú realizáciu projektu;
the persons in the establishment responsible for the overall implementation of the project;
užívateľské zariadenia, v ktorých sa bude vykonávať projekt;
the user establishments in which the project will be undertaken;
v prípade štúdií vykonaných v teréne užívateľské zariadenie, ktoré zodpovedá za projekt;
in the case of field studies, the user establishment which is responsible for the project;
aspoň jedna osoba, ktorá preukáže poznatky týkajúce sa jednotlivých druhov.
at least one person demonstrating species specific knowledge.
Schválenia projektu sa udeľujú na obdobie najviac
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding
Členské štáty môžu povoliť schválenia viacerých projektov, ak takéto projekty požaduje zákon
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law
alebo ak sa uplatňujú štandardné postupy, ktoré už boli pozitívne eticky ohodnotené
, or when standardised procedures are applied, the ethical evaluation of which has already produced a positive result
Užívateľské zariadenia uchovávajú záznamy o všetkých schváleniach projektov minimálne počas troch rokov po uplynutí platnosti schválenia projektu a predkladajú ich na základe žiadosti príslušnému orgánu.
User establishments shall keep records of all project authorisations for at least three years from the expiry date of the authorisation and shall submit those records to the authority upon request.
Zmena a doplnenie, obnovenie platnosti a zrušenie schválenia projektu
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
Príslušný orgán môže zmeniť a doplniť alebo obnoviť platnosť schválenia projektu na základe žiadosti užívateľského zariadenia
The competent authority may amend or renew the project authorisation on the request of the user establishment
alebo osoby zodpovednej za projekt
or the person in charge of the project
Akákoľvek zmena a doplnenie alebo obnovenie platnosti schválenia projektu podlieha ďalšiemu ▌ etickému hodnoteniu.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further ▌ethical evaluation.
Príslušný orgán môže zrušiť schválenie projektu, ak sa projekt nevykonáva v súlade so schválením projektu
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation
a ak môže viesť k zhoršeniu úrovne životných podmienok zvierat
and may cause a deterioration in animal welfare standards
Členské štáty ustanovujú a uverejňujú podrobné podmienky týkajúce sa zmeny a doplnenia a obnovy platnosti schválení projektov.
Member States shall establish and publish detailed conditions for amendment and renewal of project authorisations.
Rozhodnutia o schválení
Authorisation decisions
║ Členské štáty zabezpečujú, aby sa rozhodnutie o udelení schválenia prijalo a oznámilo užívateľskému zariadeniu najneskôr do 30 dní od predloženia žiadosti.
║ Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 30 days from the submission of the application.
Ak by členské štáty neprijali rozhodnutie v rámci tejto lehoty, schválenie sa považuje za udelené v prípade, ak príslušný projekt zahŕňa iba postupy klasifikované ako "nulové až ľahké" a nepoužijú sa pri ňom primáty (primáty okrem človeka).
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted, where the project concerned involves only procedures classified as "up to mild" and non-human primates are not used.
Na iné prípady sa toto ustanovenie nevzťahuje.
In all other cases, no such presumption shall apply.
PREDCHÁDZANIE DUPLICITE A ALTERNATÍVNE PRÍSTUPY
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
Zbytočná duplicita postupov
Unnecessary duplication of procedures
, ktoré sú uznané
, or which take place under,
právnymi predpismi Spoločenstva
Community legislation ▌.
Osoba, ktorá chce použiť údaje vlastnené inou osobou, prispieva v prípade potreby na úhradu nevyhnutných nákladov spojených so získaním takýchto údajov.
A person seeking to rely on data owned by another shall where appropriate contribute towards the intrinsic cost of producing such data.
Alternatívne prístupy
Alternative approaches
Komisia a členské štáty
The Commission and Member States shall contribute
finančne a inými prostriedkami
financially and otherwise
prispievajú k vývoju a
to the development and
prípadne k vedeckej
, where appropriate, the scientific
validácii alternatívnych prístupov,
validation of alternative approaches
cieľom ktorých je
intended to
úroveň informácií, aká sa získa pri postupoch s použitím zvierat, ale ktoré nezahŕňajú použitie zvierat alebo používajú menší počet zvierat alebo ktoré zahŕňajú menej bolestivé postupy, a podniknú ďalšie také kroky, ktoré považujú za vhodné na podporu výskumu v tejto oblasti.
level of information as that obtained in procedures using animals but that do not involve the use of animals or use fewer animals or that entail less painful procedures and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
V záujme podpory zásad nahradenia, obmedzenia a zmiernenia je vhodné zriadiť rozsiahle veterinárne biobanky využívajúce prebytočné tkanivo odobraté v rámci klinických postupov.
It is appropriate to establish large-scale veterinary biobanks to support the principles of replacement, reduction and refinement using surplus tissue taken as part of clinical procedures.
Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód
European Centre for the Validation of Alternative Methods
koordinovať výskum uskutočňovaný vnútroštátnymi strediskami pre alternatívne metódy uvedenými v článku 49 v záujme uľahčenia rozvoja alternatív k postupom používajúcim zvieratá;
coordinate research undertaken to facilitate the development of alternatives to animal procedures by the National Centres for Alternative Methods described in Article 49;
uskutočňovať výskum v záujme uľahčenia rozvoja alternatív k postupom používajúcim zvieratá;
conduct research to facilitate the development of alternatives to animal procedures;
zadávať výskum v oblastiach, v ktorých možno získať informácie uľahčujúce nahradenie, obmedzenie a zmiernenie postupov používajúcich zvieratá;
commission research in fields likely to yield information that will facilitate the replacement, reduction or refinement of animal procedures;
v spolupráci s príslušnými zainteresovanými stranami vytvárať a realizovať stratégie zamerané na nahradenie, obmedzenie a zmiernenie postupov používajúcich zvieratá;
in consultation with relevant stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal procedures;
sprístupňovať informácie o alternatívach k postupom používajúcim zvieratá prostredníctvom pravidelného informovania verejnosti, zainteresovaných strán a orgánov členských štátov;
make available information on alternatives to animal procedures through regular reporting to the public, to stakeholders and to Member State authorities;
zabezpečovať databázy na uľahčenie výmeny relevantných informácií vrátane informácií o dostupných alternatívnych metódach a informácií, ktoré dobrovoľne poskytli výskumní pracovníci a ktoré by inak zostali neuverejnené, ktoré by však mohli zabrániť zdvojovaniu neúspešných pokusov na zvieratách;
provide databases to facilitate the exchange of relevant information including information on available alternative methods and information contributed voluntarily by researchers which would otherwise remain unpublished, but which could prevent duplication of unsuccessful animal studies;
koordinovať predbežné validačné a validačné štúdie uskutočňované vnútroštátnymi strediskami pre alternatívne metódy v súlade s článkom 49 tejto smernice;
coordinate pre-validation and validation studies undertaken by the National Centres for Alternative Methods in accordance with Article 49 of this Directive;
vykonávať v prípade potreby validačné a predbežné validačné štúdie;
conduct validation and pre-validation studies where appropriate;
v spolupráci s príslušnými regulačnými orgánmi a zainteresovanými stranami vytvárať a realizovať stratégie zamerané na nahradenie, obmedzenie a zmiernenie testovania na zvieratách používaného na regulačné účely;
in consultation with relevant regulatory bodies and stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal tests used for regulatory purposes;
uľahčovať vedeckú podporu a akceptovanie z hľadiska právnych predpisov, pokiaľ ide o alternatívy k testovaniu na zvieratách používanému na regulačné účely;
facilitate the scientific endorsement and regulatory acceptance of alternatives to animal tests used for regulatory purposes;
informovať príslušné regulačné orgány o začatí predbežných validačných a validačných štúdií a o získaní vedeckej podpory a akceptovaní z hľadiska právnych predpisov, pokiaľ ide o alternatívne metódy testovania, a sprístupňovať tieto informácie verejnosti a zainteresovaným stranám prostredníctvom vyhradených webových stránok.
inform relevant regulatory authorities when pre-validation and validation studies begin, and when alternative test methods achieve scientific endorsement and regulatory acceptance, and make this information available to the public and stakeholders through dedicated websites.
Vnútroštátne referenčné laboratóriá pre alternatívne metódy
National reference laboratories for alternative methods
Jeden rok odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice
One year after the entry into force of this Directive.
Členské štáty môžu určiť ako vnútroštátne referenčné laboratória iba tie laboratória, ktoré sú akreditované v súlade so smernicou 2004/10/ES.
Member States may only designate as national reference laboratories those that are accredited in accordance with Directive 2004/10/EC.
Vnútroštátne referenčné laboratóriá spĺňajú tieto požiadavky:
The national reference laboratories shall fulfil the following requirements:
majú dostatočne kvalifikovaný personál, ktorý absolvoval primeranú odbornú prípravu v alternatívnych metódach, procese validácie a technikách používaných v ich oblasti pôsobnosti;
they shall have suitably qualified staff with adequate training in alternative methods and validation process and techniques applied in their area of competence;
vlastnia vybavenie a výrobky potrebné na vykonávanie pridelených úloh;
they shall possess the equipment and products needed to carry out the tasks assigned to them;
majú vhodnú administratívnu infraštruktúru;
they shall have an appropriate administrative infrastructure;
zabezpečujú, aby ich personál rešpektoval pravidlá dôvernosti.
they shall ensure that their staff respect the rules on confidentiality.
Vnútroštátne referenčné laboratóriá vykonávajú tieto funkcie:
The national reference laboratories shall perform the following functions:
spolupracujú s Komisiou vo svojej oblasti pôsobnosti
cooperate with the Commission in their area of competence
v prípade potreby sa
, where appropriate,
zúčastňujú na predbežnej validácii a validácii alternatívnych metód v rámci koordinácie Komisiou;
under the co-ordination of the Commission;
príslušným orgánom členského štátu oznamujú informácie o dostupnosti a uplatňovaní alternatívnych metód prijaté od Komisie;
communicate information on the availability and application of alternative methods received from the Commission to the relevant authorities of the Member State;
poskytujú vedeckú a technickú pomoc príslušným orgánom
provide scientific and technical assistance to the relevant authorities
a užívateľským zariadeniam v rámci
and to user establishments, within and between
členských štátov
the Member States
pri akceptovaní a realizácii alternatívnych metód;
for the acceptance and implementation of alternative methods;
zabezpečujú odbornú prípravu v oblasti používania alternatívnych metód pre osoby uvedené v
provide training on the use of alternative methods to persons referred to in
informujú o vývoji v oblasti alternatívnych metód a informujú verejnosť o pozitívnych a negatívnych výsledkoch.
communicate developments on alternative methods and inform the public of positive and negative outcomes.
Vnútroštátne referenčné laboratóriá oznamujú akýkoľvek konflikt záujmov v prípade všetkých vykonávaných úloh.
National reference laboratories shall declare any conflict of interest on any task being undertaken.
Každý členský štát oznamuje Komisii meno a adresu svojho referenčného laboratória.
Each Member State shall communicate the name and address of their reference laboratory to the Commission.
Komisia uverejňuje zoznam vnútroštátnych referenčných laboratórií.
The Commission shall make publicly available the list of national reference laboratories.
Po konzultácii s vnútroštátnymi referenčnými laboratóriami Komisia ustanovuje priority týkajúce sa štúdií o validácii a prideľuje úlohy týmto laboratóriám, aby vykonali tieto štúdie.
After consulting the national reference laboratories, the Commission shall set the priorities for the validation studies and allocate the tasks between those laboratories for carrying out those studies.
Prispôsobenie príloh technickému pokroku
Adaptation of annexes to technical progress
Komisia môže prispôsobiť prílohy II až
The Commission may adapt Annexes II to
Uvedené opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in
článku 54
Article 54(4)
Členské štáty oznamujú Komisii do ...
Member States shall by ... *
a každých päť rokov po tomto dátume informácie o implementácii tejto smernice, najmä jej
, and every five years thereafter, send the information on the implementation of this Directive and in particular
Členské štáty zhromažďujú a uverejňujú každý rok štatistické informácie o používaní zvierat v postupoch vrátane informácií o skutočnej miere krutosti postupov a o pôvode a druhoch primátov (okrem človeka) používaných v postupoch.
Member States shall collect and make publicly available, on an annual basis, statistical information on the use of animals in procedures, including information on the actual severity of the procedures and on the origin and species of non-human primates used in procedures.
v intervaloch nepresahujúcich dva roky
at intervals not exceeding two years
** spoločný formát na predkladanie informácií uvedených v odseku 2 v súlade s regulačným postupom uvedeným v
** establish a common format for submitting the information referred to in paragraph 2 in accordance with the regulatory procedure referred to in
článku 54
Article 54(2)
Bezpečnostná doložka
Safeguard clause
Ak má členský štát oprávnený dôvod predpokladať, že je potrebné vykonať opatrenie na zachovanie druhov alebo opatrenie v súvislosti s neočakávaným vznikom život ohrozujúcich alebo invalidizujúcich klinických podmienok u ľudí, môže povoliť používanie ľudoopíc v postupoch, ktoré majú jeden z účelov uvedených v článku 5 ods. 2 písm. a), ods. 3 alebo
Where a Member State has justifiable grounds for believing that action is essential for the preservation of the species or in relation to an unexpected outbreak of a life-threatening or debilitating clinical condition in human beings, it may authorise the use of great apes in procedures having one of the purposes referred to in Article 5(2)(a), (3) or
za predpokladu, že účel postupu nie je možné dosiahnuť pri použití iných druhov ako ľudoopice, ani pri použití alternatívnych metód.
; provided that the purpose of the procedure cannot be achieved by the use of other species than great apes or by the use of alternative methods.
Odkaz na článok 5 ods. 2 písm. a) však nezahŕňa zvieratá ani rastliny.
However, the reference to Article 5(2)(a) shall not be taken to include the reference to animals or plants.
Členský štát bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o uvedených skutočnostiach, pričom uvádza dôvody svojho rozhodnutia a predkladá dôkazy o situácii uvedenej v odseku 1, z ktorej vychádza prechodné opatrenie.
The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States thereof, giving reasons for its decision and submitting evidence of the situation as described in paragraph 1 on which the provisional measure is based.
Komisia prijíma rozhodnutie v súlade s
The Commission shall take a decision in accordance with the
ods. 2 do 60 dní od prijatia informácií od členského štátu.
within 60 days of receipt of the information from the Member State.
V tomto rozhodnutí buď:
This decision shall either:
povolí prijať prechodné opatrenie na časové obdobie stanovené v rozhodnutí alebo
authorise the provisional measure for a time period defined in the decision; or
požaduje od členského štátu zrušiť prechodné opatrenie.
require the Member State to revoke the provisional measure.
a každých päť rokov po tomto dátume predkladá Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o implementácii tejto smernice na základe informácií prijatých od členských štátov podľa
and every five years thereafter, the Commission shall, based on the information received from the Member States under
článku 52
Article 52(1)