natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15, 17 alebo 23 podľa prílohy V
the Union authorisation ▌for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V
najmä zdravia zraniteľných skupín,
particularly the health of vulnerable groups,
životného prostredia, najmä zraniteľných ekosystémov,
the environment, particularly vulnerable ecosystems,
národného bohatstva, ktoré má umeleckú, historickú alebo archeologickú hodnotu, alebo
national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
priemyselného a obchodného vlastníctva.
industrial and commercial property.
Ak členský štát rozhodne
If a Member State decides
, že povolenie Únie by sa malo prispôsobiť odlišným miestnym okolnostiam v danom členskom štáte v súlade s článkom 29
that ▌the Union authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29
, informuje o tom Komisiu
, it shall inform the Commission thereof
V prípade, že sa v rozhodnutí uvedenom v odseku 4 prvom pododseku zamietne udelenie povolenia Únie na biocídny výrobok, pretože nespĺňa kritériá pre biocídny výrobok s nízkym rizikom v súlade s článkom 17, žiadateľ môže v prípade potreby požiadať o povolenie Únie v súlade s článkom 33 ods. 1 písm. a) alebo o vnútroštátne povolenie v súlade s kapitolou V.
If the decision referred to in the first subparagraph of paragraph 4 is to refuse to grant a Union authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Union authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Príslušný orgán informovaný o žiadosti, ktorá sa má hodnotiť podľa článku 34 ods. 1, môže do jedného mesiaca od prijatia oznámenia predložiť Komisii náležite odôvodnenú žiadosť, aby vymenovala iný príslušný hodnotiaci orgán.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation as referred to in Article 34(1) may, within one month after receipt of the notification, submit a duly substantiated request to the Commission to appoint another evaluating competent authority.
Komisia prijíma rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2.
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Držiteľ povolenia alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie povolenia Únie agentúre najmenej
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least
pred uplynutím jeho platnosti.
before the expiry date of the authorisation.
Agentúra do jedného mesiaca od prijatia žiadosti informuje príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o povolenie Únie, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation that the application is available in the Agency database.
Komisia obnovuje povolenie Únie za predpokladu, že podmienky ustanovené v článku 16 sa ešte vždy dodržiavajú.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Keď žiadateľ žiada o obnovenie, predkladá zoznam všetkých údajov o biocídnom výrobku, ktoré boli vytvorené od predchádzajúceho povolenia, a zdôvodnenie, či sú závery počiatočného hodnotenia biocídneho výrobku ešte vždy platné.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie, môže požadovať, aby žiadateľ kedykoľvek predložil údaje uvedené v zozname.
The evaluating competent authority that carried out the initial evaluation may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
bola predložená dokumentácia uvedená v odseku 4;
the documents referred to paragraph 4 has been submitted;
Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 6 tretieho pododseku tohto článku.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 6 of this Article.
Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 5 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 5, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Na základe dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o povolenie Únie príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o povolenie Únie, rozhodne do jedného mesiaca od validácie uvedenej v článku 36 ods. 5, či je potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie.
On the basis of the available information and a need to review the conclusions of the initial assessment of the application for Union authorisation, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation shall, within one month after the validation referred to in Article 36(5), decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 35 odsekmi 1 až 3.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 3 of Article 35.
Rozhodnutie o žiadosti sa prijíma v súlade s odsekom 5 tohto článku.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraph 5 of this Article.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o povolenie Únie, rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, vypracuje do
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within
od validácie odporúčanie na obnovenie povolenia a predloží ho agentúre.
after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Po prijatí odporúčania od príslušného hodnotiaceho orgánu ho agentúra sprístupňuje príslušným orgánom ďalších členských štátov a žiadateľovi a poskytuje im trojmesačnú lehotu, počas ktorej môžu predložiť písomné pripomienky k odporúčaniu.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Na konci lehoty uvedenej v odseku 3 alebo po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma rozhodnutie o obnovení alebo o zamietnutí obnovenia povolenia Únie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.
At the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision to renew, or to refuse to renew, the Union authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Potom, ako Komisia prijala rozhodnutie, bezodkladne aktualizuje informácie uvedené v článku 23 ods. 5 v registri biocídnych výrobkov Únie.
As soon as the Commission has taken a decision, it shall update the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ povolenia Únie nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení povolenia pred uplynutím jeho platnosti, Komisia obnovuje povolenie Únie na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Ak sa držiteľ povolenia dozvie nové informácie o povolenom biocídnom výrobku alebo účinnej(-ých) látke(-ach), ktorú(-é) výrobok obsahuje, a tieto informácie môžu mať vplyv na povolenie, bezodkladne to oznámi príslušnému orgánu, ktorý udelil vnútroštátne povolenie, a agentúre alebo, v prípade povolenia Únie, Komisii a agentúre.
If the authorisation holder becomes aware of information concerning the authorised biocidal product or the active substance(s) it contains which may affect the authorisation, he shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Oznamujú sa najmä tieto skutočnosti:
In particular, the following shall be notified:
nové poznatky alebo informácie o účinkoch účinnej látky alebo biocídneho výrobku na ľudí
new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans
životné prostredie;
or the environment;
údaje, ktoré naznačujú potenciál účinnej látky pre vývoj rezistencie;
data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
nové poznatky alebo informácie, ktoré naznačujú, že biocídny výrobok nie je dostatočne účinný;
new knowledge or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective;
zmeny zdroja alebo zloženia účinnej látky.
changes in the source or composition of the active substance.
Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátne povolenie, alebo v prípade povolenia Únie, agentúra, preskúmava, či je povolenie potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 39.
The competent authority that granted the national authorisation or in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátne povolenie, alebo v prípade povolenia Únie, agentúra, bezodkladne oznamuje príslušným orgánom ďalších členských štátov a v prípade potreby aj Komisii všetky také informácie, ktoré dostal.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such information it received.
Príslušné orgány členských štátov, ktoré udelili vnútroštátne povolenia na ten istý biocídny výrobok v rámci postupu vzájomného uznávania, preskúmavajú, či je povolenie potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 39.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Príslušný orgán členského štátu, alebo v prípade povolenia Únie, Komisia, môžu kedykoľvek zrušiť alebo zmeniť a doplniť povolenie, ktoré udelili, v týchto prípadoch:
The competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, may at any time cancel or amend an authorisation it has granted in the following cases:
nie sú splnené
where there is failure to comply with
požiadavky uvedené v článku 16
the requirements referred to in Article 16
o skutočnostiach, na základe ktorých bolo udelené povolenie, boli poskytnuté nesprávne alebo zavádzajúce informácie;
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
nebola dodržaná podmienka zahrnutá do povolenia;
a condition included in the authorisation has not been complied with;
držiteľ povolenia nedodržiava svoje povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia;
the authorisation holder fails to comply with his obligations resulting from this Regulation;
existujú náznaky toho, že nie sú splnené ciele článku 4 ods. 1 písm. a) bod iv), článku 4 ods. 1 písm. b) bod i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES.
there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Pokiaľ príslušný orgán, alebo v prípade povolenia Únie, Komisia, zamýšľa zrušiť alebo zmeniť a doplniť povolenie, informuje o tejto skutočnosti držiteľa povolenia a poskytne mu možnosť, aby predložil písomné alebo ústne pripomienky alebo doplňujúce informácie v presne stanovenej lehote.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give him the opportunity to submit written or oral comments or additional information within a specified time limit.
Príslušný hodnotiaci orgán pri dokončovaní svojho rozhodnutia náležite zohľadňuje tieto pripomienky.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its decision.
Ak príslušný orgán, alebo v prípade povolenia Únie, Komisia, zruší alebo zmení a doplní povolenie v súlade s odsekom 1, bezodkladne to oznámi držiteľovi povolenia, príslušným orgánom ďalších členských štátov a v prípade potreby aj Komisii.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Príslušné orgány, ktoré udelili povolenia na ten istý biocídny výrobok v rámci postupu vzájomného uznávania, do štyroch mesiacov zodpovedajúcim spôsobom zrušia alebo zmenia a doplnia povolenia, pričom zohľadnia miestne okolnosti, a oznámia túto skutočnosť Komisii.
Competent authorities which have issued authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall, within four months, cancel or amend the authorisations accordingly, taking into account local circumstances, and shall notify the Commission thereof.
Potom, ako príslušný orgán, alebo v prípade povolenia Únie, Komisia, prijal(a) rozhodnutie o zrušení alebo o zmene a doplnení povolenia, bezodkladne aktualizuje v registri biocídnych výrobkov Únie informácie uvedené v článku 23 ods. 5, ktoré sa týkajú príslušného biocídneho výrobku.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel or amend an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátne povolenie, alebo v prípade povolenia Únie, Komisia, zruší povolenie na žiadosť jeho držiteľa, ktorý uvádza dôvody takej žiadosti.
The competent authority that has granted the national authorisation or, in case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Ak sa taká žiadosť týka povolenia Únie, predkladá ju agentúre.
If such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Potom, ako príslušný orgán, alebo v prípade povolenia Únie, Komisia, prijal(a) rozhodnutie o zrušení povolenia, bezodkladne aktualizuje v registri biocídnych výrobkov Únie informácie uvedené v článku 23 ods. 5, ktoré sa týkajú príslušného biocídneho výrobku.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) information relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
Podmienky povolenia sa nemenia, pokiaľ povolenie nezmení a nedoplní príslušný orgán, ktorý predtým povolil príslušný biocídny výrobok, alebo pokiaľ ho v prípade povolenia Únie nezmení a nedoplní Komisia.
The terms and conditions of an authorisation shall not be changed unless the authorisation has been amended by the competent authority which has previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Žiadosť držiteľa povolenia o zmenu a doplnenie podmienok povolenia sa predkladá príslušným orgánom všetkých členských štátov, ktoré predtým povolili príslušný biocídny výrobok, alebo v prípade povolenia Únie sa žiadosť predkladá agentúre.
An application by an authorisation holder to amend the terms and conditions of an authorisation shall be submitted to the competent authorities of all the Member States which have previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, to the Agency.
Zmena existujúceho povolenia patrí do jednej z týchto kategórií zmien:
A modification of an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
administratívna zmena;
administrative change;
malá zmena;
minor change;
závažná zmena.
major change.
Podrobné postupy zrušenia a zmien
Detailed procedures on cancellation and modifications
S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie postupov zrušenia a zmien
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and modification procedures,
Komisia prijme
the Commission shall adopt
ďalšie podrobné
further detailed
opatrenia, ktorými stanoví kritériá a postupy týkajúce sa zrušenia povolenia alebo zmien podmienok povolenia podľa článkov 39 až 41 vrátane mechanizmu riešenia sporov
measures specifying the criteria and procedures relating to a cancellation of an authorisation or modifications of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism
, a to prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok ustanovených v článkoch 74 a 75
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
v prípade administratívnych zmien povolenia sa použije zjednodušený postup oznamovania,
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
v prípade malých zmien povolenia sa uplatní skrátené hodnotiace obdobie,
a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
v prípade závažných zmien je hodnotiace obdobie primerané rozsahu navrhovanej zmeny.
in the case of major changes the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Bez ohľadu na článok 82, ak príslušný orgán, alebo v prípade biocídneho výrobku povoleného na úrovni Únie, Komisia, zruší alebo zmení a doplní povolenie alebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytuje dodatočnú lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, umiestnenie na trh alebo použitie existujúcich zásob s výnimkou prípadov, keď by pokračujúce umiestňovanie na trh alebo používanie výrobku predstavovalo neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo pre životné prostredie.
Notwithstanding Article 82, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks except in cases where continued placing on the market or use of the product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Dodatočná lehota nepresahuje šesť mesiacov v prípade umiestnenia na trh a ďalších najviac dvanásť mesiacov v prípade zneškodnenia, uskladnenia a použitia existujúcich zásob príslušných biocídnych výrobkov.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum period of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát dovozu“) môže udeliť povolenie na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je povolený v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa uviedol na trh a používal v členskom štáte dovozu, ak ustanoví, že zloženie biocídneho výrobku je ▌ zhodné so zložením biocídneho výrobku, ktorý už je povolený v tomto členskom štáte (ďalej len „referenčný výrobok“).
A competent authority of a Member State (hereinafter ‘Member State of introduction’) may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter ‘Member State of origin’) to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is ▌identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter the ‘reference product’).
Žiadateľ, ktorý zamýšľa umiestniť biocídny výrobok na trh v členskom štáte dovozu, predkladá žiadosť o povolenie na paralelný obchod príslušnému orgánu členského štátu dovozu.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
K žiadosti sa prikladajú všetky informácie potrebné na preukázanie toho, že biocídny výrobok je ▌ zhodný s referenčným výrobkom vymedzeným v odseku 3.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is ▌identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Povolenie na paralelný obchod sa udeľuje do dvoch mesiacov od predloženia žiadosti.
A parallel trade permit shall be granted within two months from submission of an application.
Príslušný orgán členského štátu dovozu môže požadovať od príslušného orgánu členského štátu pôvodu doplňujúce informácie potrebné na stanovenie toho, či je výrobok ▌ zhodný s referenčným výrobkom.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is ▌ identical to the reference product.
Príslušný orgán členského štátu pôvodu poskytuje požadované informácie do jedného mesiaca od prijatia žiadosti.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within one month of receiving the request.
Biocídny výrobok sa považuje za výrobok ▌ zhodný s referenčným výrobkom, ak
A biocidal product shall be considered as ▌identical to the reference product if
je rovnaký alebo rovnocenný
it is either the same or equivalent
Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie a prvky:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
názov a číslo povolenia na biocídny výrobok v členskom štáte pôvodu;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
registračné čísla účinných látok, ktoré výrobok obsahuje, a povolenie na prístup v súlade s článkom 50 od žiadateľa uvedeného v článku 7;
the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7;
príslušný orgán členského štátu pôvodu, ktorý povolil referenčný výrobok;
the competent authority of the Member State of origin that authorised the reference product;
názov a adresu držiteľa povolenia v členskom štáte pôvodu
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin