natgillin/translations-raw huggingface dataset:
spoločných prekurzoroch a/alebo pravdepodobnosti spoločných produktov rozkladu prostredníctvom fyzikálnych a biologických procesov, ktorých výsledkom sú chemické látky s podobnou štruktúrou, alebo
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
konštantnej zmene účinnosti vlastností v rámci kategórie.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Ak sa uplatňuje koncepcia skupín látok, látky sa klasifikujú a označujú na tomto základe.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
V každom prípade by výsledky mali:
In all cases results should:
byť primerané účelu klasifikácie, označovania a hodnotenia rizika,
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
primerane a spoľahlivo zahrnúť kľúčové parametre obsiahnuté v zodpovedajúcej testovacej metóde,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method,
zahrnúť trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie ako zodpovedajúca testovacia metóda, ak je trvanie expozície relevantným parametrom, a
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter, and
mala by sa poskytovať primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
TESTOVANIE NIE JE TECHNICKY MOŽNÉ
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Od testovania konkrétneho sledovaného parametra možno upustiť, ak je vykonanie štúdie technicky nemožné v dôsledku vlastností látky: napr. nemožno použiť veľmi prchavé, vysokoreaktívne alebo nestále látky, miešanie látky s vodou môže viesť k nebezpečenstvu požiaru alebo výbuchu alebo označenie rádioaktivity látky, ktoré sa v určitých štúdiách požaduje, nemusí byť možné.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Vždy sa dodržiavajú usmernenia k príslušným testovacím metódam, konkrétne v súvislosti s technickými obmedzeniami určitej metódy.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
TESTOVANIE NA ZÁKLADE EXPOZÍCIE PRISPÔSOBENÉ JEDNOTLIVÝM VÝROBKOM
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Na základe úvah o expozícii sa môže vynechať testovanie v súlade s prílohami II a III oddielmi 6 a 7.
Testing in accordance with sections 6 and 7 of Annexes II and III may be omitted based on exposure considerations.
V každom prípade sa poskytne primerané odôvodnenie a dokumentácia.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Odôvodnenie sa zakladá na posúdení expozície v súlade s technickými usmerneniami.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with the Technical Notes for Guidance.
TYPY BIOCÍDNYCH VÝROBKOV A ICH OPISY, AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 2 ods. 1
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
Tieto typy výrobkov nezahŕňajú výrobky, na ktoré sa vzťahujú smernice uvedené v článku 2 ods. 2 na účely týchto smerníc.
These product-types exclude products where they are covered by the Directives mentioned in Article 2(2) for the purposes of those Directives.
HLAVNÁ SKUPINA 1: dezinfekčné prostriedky a biocídne výrobky na všeobecné použitie
MAIN GROUP 1: Disinfectants and general biocidal products
Výrobky typu 1: biocídne výrobky na osobnú hygienu
Product-type 1: Human hygiene biocidal products
Výrobky tejto skupiny sú biocídne výrobky používané na účely osobnej hygieny človeka
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes.
Výrobky typu 2: dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť verejného zdravia a iné biocídne výrobky
Product-type 2: Private area and public health area disinfectants and other biocidal products
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu ovzdušia, povrchov, materiálov, zariadenia a nábytku, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo s krmivami v súkromnej a verejnej oblasti a v priemysle vrátane nemocníc, ako aj výrobky používané ako algicídy.
Products used for the disinfection of air, surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct food or feedingstuffs contact in private, public and industrial areas, including hospitals, as well as products used as algaecides.
Medzi oblasti použitia patria okrem iného bazény, akváriá, vody na kúpanie a iné vody; klimatizačné systémy; steny a podlahy v zdravotníckych a iných zariadeniach; chemické toalety, odpadová voda, nemocničný odpad, pôda a iné substráty (na ihriskách).
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air-conditioning systems; walls and floors in health and other institutions; chemical toilets, waste water, hospital waste, soil or other substrates (in playgrounds).
Výrobky typu 3: biocídne výrobky na veterinárnu hygienu
Product-type 3: Veterinary hygiene biocidal products
V tejto skupine sú biocídne výrobky, ktoré sa používajú na účely veterinárnej hygieny vrátane výrobkov používaných v priestoroch, kde sa chovajú, ustajňujú alebo prepravujú zvieratá.
Products in this group are biocidal products used for veterinary hygiene purposes including products used in areas in which animals are housed, kept or transported.
Výrobky typu 4: dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravín a krmív
Product-type 4: Food and feed area disinfectants
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu zariadení, zásobníkov, potrieb na konzumáciu, povrchov alebo potrubí súvisiacich s výrobou, prepravou, skladovaním alebo konzumáciou potravín, krmív alebo nápojov (vrátane pitnej vody) pre ľudí a zvieratá.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food, feedingstuffs or drink (including drinking water) for humans and animals.
Výrobky typu 5: dezinfekčné prostriedky na pitnú vodu
Product-type 5: Drinking water disinfectants
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu pitnej vody (pre ľudí a zvieratá).
Products used for the disinfection of drinking water (for both humans and animals).
HLAVNÁ SKUPINA 2: ochranné prostriedky
MAIN GROUP 2: Preservatives
Výrobky typu 6: ochranné prostriedky na výrobky v plechových obaloch
Product-type 6: In-can preservatives
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vyrobených výrobkov (iných ako potraviny alebo krmivá) vo vnútri nádob a ktoré potláčajú mikrobiálnu kontamináciu s cieľom zabezpečiť ich skladovateľnosť.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs or feedingstuffs, in containers by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Výrobky typu 7: prostriedky na ochranu povrchov
Product-type 7: Film preservatives
Výrobky používané na ochranu filmov alebo náterov potláčaním mikrobiálnej kontaminácie, aby chránili počiatočné vlastnosti povrchu materiálov alebo predmetov, ako napr. náterov, plastov, tesniacich materiálov, adhezív na murivo, viazačov, papiera a umeleckých diel.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Výrobky typu 8: prostriedky na ochranu dreva
Product-type 8: Wood preservatives
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu dreva vrátane reziva a výrobkov z dreva pred organizmami, ktoré drevo ničia alebo deformujú.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms.
Tento typ výrobkov zahrňuje preventívne výrobky, ako aj výrobky na ošetrenie dreva.
This product type includes both preventive and curative products.
Výrobky typu 9: ochranné prostriedky na vlákna, kožu, gumu a polymerizované materiály
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Výrobky typu 10: prostriedky na ochranu muriva
Product-type 10: Masonry preservatives
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu a nápravné ošetrenie muriva alebo iných stavebných materiálov s výnimkou dreva, potlačovaním pôsobenia mikroorganizmov a rias.
Products used for preservation and remedial treatment of masonry or other construction materials other than wood by the control of microbiological and algal attack.
Výrobky typu 11: ochranné prostriedky na chladiace systémy využívajúce kvapaliny a spracovateľské systémy
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vody alebo iných kvapalín používaných v chladiacich a spracovateľských systémoch, prostredníctvom ochrany proti škodlivým organizmom, ako sú mikróby, riasy a slávky.
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Výrobky používané na ochranu pitnej vody nie sú zahrnuté v tomto type výrobkov.
Products used for the preservation of drinking water are not included in this product type.
Výrobky typu 12: ochranné prostriedky proti tvorbe slizu
Product-type 12: Slimicides
Výrobky, ktoré sa používajú na predchádzanie alebo potláčanie tvorby slizu na materiáloch, zariadeniach a konštrukciách používaných v priemyselných procesoch, napr. na dreve, celulóze, pórovitých materiáloch používaných pri ťažbe ropy .
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Výrobky typu 13: prostriedky na ochranu kvapalín na opracovanie kovov
Product-type 13: Metalworking-fluid preservatives
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu kvapalín určených na opracovanie kovov potláčaním mikrobiálnej kontaminácie.
Products used for the preservation of metalworking fluids by the control of microbial deterioration.
HLAVNÁ SKUPINA 3: ochrana proti škodcom
MAIN GROUP 3: Pest control
Výrobky typu 14: rodenticídy
Product-type 14: Rodenticides
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti myšiam, potkanom a iným hlodavcom.
Products used for the control of mice, rats or other rodents.
Výrobky typu 15: avicídy
Product-type 15: Avicides
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti vtákom.
Products used for the control of birds.
Výrobky typu 16: moluskocídy
Product-type 16: Molluscicides
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti mäkkýšom.
Products used for the control of molluscs.
Výrobky typu 17: piscicídy
Product-type 17: Piscicides
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti rybám; z týchto výrobkov sú vylúčené výrobky na liečenie chorôb rýb.
Products used for the control of fish; these products exclude products for the treatment of fish diseases.
Výrobky typu 18: insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti článkonožcom (napr. hmyzu, pavúkom a kôrovcom).
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans).
Výrobky typu 19: repelenty a atraktanty
Product-type 19: Repellents and attractants
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti škodlivým organizmom (bezstavovcom ako napríklad blchy, stavovcom ako napríklad vtáky) prostredníctvom ich odpudzovania alebo priťahovania vrátane tých, ktoré sa používajú na ľudskú alebo veterinárnu hygienu, či už priamo alebo nepriamo.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly or indirectly.
HLAVNÁ SKUPINA 4: Iné biocídne výrobky
MAIN GROUP 4: Other biocidal products
Výrobky typu 21: výrobky proti inkrustácii organizmov
Product-type 21: Antifouling products
Výrobky, ktoré sa používajú na reguláciu rastu a usadzovania inkrustačných organizmov (mikróbov a vyšších foriem rastlinných a živočíšnych druhov) na plavidlách, materiáloch alebo zariadeniach používaných vo vode.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Výrobky typu 22: tekutiny na balzamovanie a preparovanie
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Výrobky, ktoré sa používajú na asanáciu a konzerváciu ľudských alebo zvieracích mŕtvol alebo ich častí.
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
Výrobky typu 23: ochrana proti iným stavovcom
Product-type 23: Control of other vertebrates
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti škodcom.
Products used for the control of vermin.
SPOLOČNÉ ZÁSADY HODNOTENIA DOKUMENTÁCIE O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Identifikácia nebezpečenstva
Hazard identification
Je to identifikácia nepriaznivých účinkov, ktoré je biocídny výrobok schopný prirodzene vyvolať.
This is the identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Je to odhad vzťahu medzi dávkou alebo úrovňou expozície účinnej látky alebo významnej látky v biocídnom výrobku a výskytom a závažnosťou účinku
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Hodnotenie expozície
Exposure assessment
Je to určenie emisií, ciest a rýchlosti pohybu účinnej látky alebo významnej látky v biocídnom výrobku a jej transformácie alebo degradácie, aby sa odhadli koncentrácie/dávky, ktorým sú alebo môžu byť ľudská populácia, zvieratá alebo zložky životného prostredia vystavené.
This is the determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Charakterizácia rizika
Risk characterisation
Je to odhad výskytu a závažnosti pravdepodobných nepriaznivých účinkov na ľudí, zvieratá alebo na zložky životného prostredia spôsobených skutočnou alebo predpokladanou expozíciou účinnej látke alebo významnej látke v biocídnom výrobku.
This is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Charakterizácia rizika môže zahrňovať „odhad rizika“, t. j. kvantitatívne vyjadrenie uvedenej miery pravdepodobnosti.
This may include ‘risk estimation` i.e. the quantification of that likelihood.
Voda vrátane sedimentu, ovzdušie, pôda, voľne žijúce druhy fauny a flóry a akýkoľvek vzájomný vzťah medzi nimi, ako aj akýkoľvek vzťah k živým organizmom.
Water, including sediment, air, land, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
V tejto prílohe sa ustanovujú zásady s cieľom zaistiť, aby výsledkom vykonaných hodnotení a rozhodnutí prijatých príslušným orgánom alebo agentúrou, prípadne Komisiou, týkajúcich sa povoľovania biocídneho výrobku, pokiaľ ide o chemický prípravok, bola harmonizovaná vysoká úroveň ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia v súlade s článkom 16 ods. 1 písm. b).
This Annex lays down principles to ensure that evaluations made and decisions taken by a competent authority or the Agency, or the Commission, where relevant, concerning the authorisation of a biocidal product providing it is a chemical preparation results in a harmonised high level of protection for humans, animals and the environment in accordance with point (b) of Article 16(1).
Hodnotenie rizika sa vykonáva ako hodnotenie rizík spojených s jednotlivými relevantnými zložkami biocídneho výrobku
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product
, pričom sa riadne zohľadňujú kumulatívne, kombinované a synergické účinky
, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
Na vykonanie hodnotenia rizika sa vyžadujú údaje.
In order to carry out a risk assessment data are required.
Tieto údaje sú podrobne uvedené v prílohách II, III, a IV a vzhľadom na rozsiahle spektrum typov výrobkov sú flexibilné podľa typu výrobku a s ním súvisiacich rizík.
These data are detailed in Annexes II, III and IV and, recognising that there are a wide variety of product types, are flexible according to the product type and associated risks.
Požadujú sa minimálne tie údaje, ktoré sú potrebné na vykonanie primeraného hodnotenia rizika.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Príslušné orgány alebo agentúra by mali náležite zohľadniť požiadavky článkov 6 a 19 tohto nariadenia, aby sa zamedzilo duplicite predložených údajov.
Competent authorities or the Agency should take due consideration of the requirements of Article 6 and Article 19 of this Regulation in order to avoid duplication of data submissions.
Minimálny súbor požadovaných údajov o účinnej látke v akomkoľvek type biocídneho výrobku je však ten, ktorý je podrobne uvedený v prílohe VI k nariadeniu (ES) č.1907/2006; tieto údaje sa už predložili a hodnotili ako súčasť hodnotenia rizika požadovaného na zaradenie účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu.
The minimum set of data required for an active substance in any biocidal product type, however, shall be that detailed in Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006; these data will already have been submitted and assessed as part of the risk assessment required for entry of the active substance into Annex I to this Regulation.
Môžu sa vyžadovať aj údaje o látke vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Výsledky hodnotenia rizika vykonaného na účinnej látke a na látke vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku sa integrujú s cieľom vytvoriť celkové hodnotenie rizika samotného biocídneho výrobku.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on a substance of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Príslušné orgány alebo agentúra pri vykonávaní hodnotení a prijímaní rozhodnutí týkajúcich sa povoľovania biocídneho výrobku:
When making evaluations and taking decisions concerning the authorisation of a biocidal product the competent authorities or the Agency shall:
berú do úvahy iné relevantné technické alebo vedecké informácie, ktoré sú primerane dostupné s ohľadom na vlastnosti biocídneho výrobku, jeho zložiek, metabolitov alebo rezíduí;
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
hodnotia, ak je to relevantné, odôvodnenia predložené zo strany žiadateľa v prípade neposkytnutia určitých údajov
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Je známe, že mnohé biocídne výrobky predstavujú len menšie rozdiely v zložení, čo by sa malo zohľadniť pri hodnotení dokumentácie.
It is known that many biocidal products present only minor differences in composition and this should be taken into account when evaluating dossiers.
Pojem „rámcových zložení“ je tu relevantný.
The concept of ‘frame-formulations` is relevant here.
V určitých prípadoch môžu príslušné orgány skonštatovať, že na prijatie rozhodnutia o povolení je potrebných viac údajov.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
Žiadatelia a príslušné orgány počas procesu hodnotenia a rozhodovania spolupracujú, aby rýchlo vyriešili akékoľvek otázky týkajúce sa požiadaviek na údaje alebo identifikovali vo včasnom štádiu akékoľvek požadované dodatočné štúdie alebo upravili navrhované podmienky používania biocídneho výrobku alebo modifikovali jeho povahu alebo zloženie tak, aby sa zabezpečil úplný súlad s požiadavkami článku 16 a tejto prílohy.
During the process of evaluation and decision-making, applicants and the competent authorities shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 16 and of this Annex.
Administratívna záťaž, hlavne pre malé a stredné podniky (MSP), sa udržuje na potrebnom minime bez zníženia úrovne ochrany poskytnutej ľuďom, zvieratám a životnému prostrediu.
The administrative burden, especially for small and medium-sized enterprises (SMEs), shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Rozhodnutia príslušných orgánov počas procesu hodnotenia a rozhodovania musia byť založené na vedeckých zásadách, pokiaľ možno uznávaných na medzinárodnej úrovni, a musia sa pri nich využiť rady odborníkov.
The judgments made by the competent authorities during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Údaje predložené na podporu žiadosti o povolenie biocídneho výrobku preskúmajú príslušné prijímajúce orgány z hľadiska ich celkovej vedeckej hodnoty.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be examined for overall scientific value by the receiving competent authorities.
Po prijatí týchto údajov ich príslušné orgány použijú na vykonanie hodnotenia rizika založeného na navrhovanom použití biocídneho výrobku.
After acceptance of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use of the biocidal product.
pre každú z nich.
each of these.
na navrhované bežné použitie biocídneho výrobku, ako aj na reálny scenár najhoršieho prípadu vrátane akéhokoľvek relevantného problému spojeného s produkciou a likvidáciou buď samotného biocídneho výrobku alebo akéhokoľvek materiálu ním ošetreného.
shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Toto hodnotenie podľa potreby takisto zahŕňa hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom), spolu s hodnotením expozície a charakterizáciou rizika
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation
Výsledky získané z porovnania expozície pri hladinách koncentrácie bez účinku v prípade každej účinnej látky a každej látky vzbudzujúcej obavy sa integrujú v záujme vypracovania celkového hodnotenia rizika biocídneho výrobku.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the no-effect level concentrations for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.