natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uvedie sa príslušný najcitlivejší koncový bod dlhodobého toxikologického hodnotenia na cicavcoch (NOAEL) vyjadrený v mg testovanej látky na kg brutto hmotnosti za deň.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported.
Keďže je štandardné používať údaje o hlodavcoch a iných cicavcoch, ktoré boli vyvinuté na hodnotenie ľudského zdravia, v hodnoteniach environmentálnej toxikológie zameraných na ochranu divo žijúcich cicavcov, malo by sa to výslovne uvádzať, aby sa predchádzalo zbytočnému dodatočnému testovaniu na zvieratách.
Because it is standard to use rodent and other mammalian data developed for human health assessments in environmental toxicology assessments aimed at protecting wild mammals, this should be stated explicitly to avoid unnecessary additional animal testing.
Jazyk navrhovaného pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je odvodený z nových navrhovaných požiadaviek EÚ na údaje pre prípravky na ochranu rastlín.
The language of the proposed amendment is derived from proposed new EU data requirements for plant protection products.
Príloha II – hlava 2 – 7.
Annex II – Title 2 – 7.
Účinok na zdravie ľudí a zvierat – stĺpec 3 (nový)
Effects on human and animal health – Column 3 (new)
Informačné požiadavky v tomto oddiele môžu byť prispôsobené podľa potreby v súlade so špecifikáciami hlavy 1 tejto prílohy.
Information requirements in this section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Prispôsobenie niektorých štandardných informačných požiadaviek pre mikrobiálne biocídy prostredníctvom pridania spresňujúcej vety do úvodného textu.
Adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
Príloha II – hlava 2 – 7.2.2.2.
Annex II – Title 2 – 7.2.2.2.
Akútna inhalačná toxicita – stĺpec 2 (nový)
Acute inhalatory toxicity– Column 2 (new)
Vyžadovať, aby takéto štúdie mali viac ako jeden vstup podávania (napr. orálny + inhalačný + intraperitoneálny/subkutánny), by malo byť skôr výnimkou ako pravidlom.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + inhalatory + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
Následne by akútna pulmonárna toxicita mala byť najviac požiadavkou na údaje druhého stupňa.
Accordingly, acute pulmonary toxicity should at most be a second-tier data requirement.
Príloha II – hlava 2 – 7.2.2.3.
Annex II – Title 2– 7.2.2.3.
Jednorazová intraperitoneálna/subkutánna dávka – stĺpec 2 (nový)
Intraperitoneal/subcutaneous single dose – Column 2 (new)
Akútne štúdie toxicity zahŕňajú doslova otrávenie zvierat až na smrť, a preto sa radia medzi najkrutejšie a eticky najspornejšie typy testov toxicity.
Acute toxicity studies involve literally poisoning animals to death, making them among the most severe and ethically objectionable type of toxicity test.
Vyžadovať, aby takéto štúdie mali viac ako jeden vstup podávania (napr. orálny + pulmonárny + intraperitoneálny/subkutánny), by malo byť skôr výnimkou ako pravidlom.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + pulmonary + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
Následne by akútna pulmonárna toxicita mala byť najviac požiadavkou na údaje druhého stupňa.
Accordingly, an acute injection study should at most be a second-tier data requirement.
Príloha II – hlava 2 – 8.
Annex II – Title 2 – 8.
Účinky na necieľové organizmy – stĺpec 3 (nový)
Effects on non-target organisms – Column 3 (new)
Komisia v zásade vyjadrila podporu prispôsobeniu niektorých štandardných informačných požiadaviek pre mikrobiálne biocídy prostredníctvom pridania upresňujúcej vety do úvodného textu.
The Commission has expressed support in principle for the adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
Ak však metóda nie je vhodná alebo nie je popísaná, použijú sa iné, podľa možností medzinárodne uznané a z vedeckého hľadiska vhodné metódy, ktoré sa musia odôvodniť v žiadosti.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and scientifically appropriate and must be justified in the application .
Ak však metóda nie je vhodná alebo opísaná, použijú sa iné vedecky prijateľné metódy, ktorých platnosť sa musí odôvodniť v žiadosti.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application
(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 293 z prvého čítania.)
(Reinstatement of amendment 293 from first reading.)
Príloha III – hlava 1 – 7.5 – stĺpec 1
Annex III – Title 1 – 7.5. – Column 1
7.5 Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne uviesť na trh, v tonách
7.5 Likely tonnage to be placed on the market per year
7.5 Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne uviesť na trh, v tonách a v prípade potreby pre rozličné kategórie použitia
7.5 Likely tonnage to be placed on the market per year and where relevant, for different use categories.
Príloha III – hlava 1 – 8.5.4. – stĺpec 1
Annex III – Title 1 – 8.5.4. – Column 1
Ak sa plánuje povoliť použitie biocídnych výrobkov s inými biocídnymi výrobkami, malo by sa zvážiť testovanie kombinácií výrobkov na akútnu dermálnu toxicitu, ako aj podráždenie pokožky a očí .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, consideration should be given totesting combinations of the products for acute dermal toxicity and skin and eye irritation.
Ak sa plánuje povoliť použitie biocídnych výrobkov s inými biocídnymi výrobkami, hodnotí sa riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie vyplývajúce z kombinácie týchto výrobkov .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
V niektorých prípadoch, napríklad ak nie sú dostupné validované údaje, ktoré sú uvedené v stĺpci 3, to môže vyžadovať vykonanie obmedzeného počtu štúdií akútnej toxicity s kombináciami výrobkov.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products.
Príloha III – hlava 1 – 8.7 – stĺpec 1
Annex III – Title 1 – 8.7 – Column 1
Dostupné toxikologické údaje o:
Available toxicological data relating to:
– koformulantoch (t. j. relevantných látkach) alebo
– co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
– zmesi, ktorú relevantné látky tvoria
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– zmesi, ktorú relevantné látky tvoria
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
– Ak nie sú k dispozícii žiadne údaje, uskutočnia sa na koformulantoch (t. j. relevantných látkach ) alebo na zmesi, ktorú relevantné látky tvoria, príslušné testy opísané v prílohe II.
– If no data is available, then the appropriate test(s) described in Annex II, shall be carried out for the co-formulants (i.e . substance(s) of concern ) or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Ak pre koformulant nie sú k dispozícii postačujúce údaje a nedajú sa odvodiť na základe analógie alebo inými zavedenými prístupmi, ktoré nevyžadujú testovanie , cielené akútne testy žiadne údaje, uskutočnia sa na relevantných látkach alebo na zmesi, ktorú relevantné látky tvoria, príslušné testy opísané v prílohe II.
If insufficient data are available for a co-formulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Príloha III – hlava 1 – 9.3.
Annex III – Title 1 – 9.3.
Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóru a faunu), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené – stĺpec 3
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk – Column 3
Údaje na hodnotenie rizika pre voľne žijúce cicavce sa odvodia z toxikologického hodnotenia na cicavcoch.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment.
Príloha III – hlava 2 – 8.7 – stĺpec 1
Annex III – Title 2 – 8.7. – Column 1
- koformulantoch (t. j. relevantných látkach) alebo
- co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
- zmesi, ktorú relevantné látky tvoria
- a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– zmesi, ktorú relevantné látky tvoria
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of .
Ak nie sú k dispozícii žiadne údaje, uskutočnia sa na koformulantoch (t. j. relevantných látkach ) alebo na zmesi, ktorú relevantné látky tvoria, príslušné testy opísané v prílohe II.
If no data is available, then the appropriate test(s) described in Annex II, shall be carried out for the co-formulants (i.e. substance(s) of concern ) or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Ak pre koformulant nie sú k dispozícii postačujúce údaje a nedajú sa odvodiť na základe analógie alebo inými zavedenými prístupmi, ktoré nevyžadujú testovanie , uskutočnia sa na relevantných látkach alebo na zmesi, ktorú relevantné látky tvoria, príslušné testy opísané v prílohe II.
If insufficient data are available for a coformulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches , targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of .
V prílohe III sa ustanovujú požiadavky na biocídne výrobky vrátane chemických výrobkov (hlava 1) a mikroorganizmov (hlava 2).
Annex III sets out the requirements for biocidal products, including chemical products (Title 1) and micro-organisms (Title 2).
Požiadavka na údaje 8.7 sa nachádza v oboch hlavách.
The data requirement 8.7 appears in both titles.
Ak sa zmení a doplní požiadavka na údaje 8.7 v hlave 1 (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 96), rovnaký pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa musí na zabezpečenie súladu uplatniť aj v zodpovedajúcej požiadavke na údaje 8.7 v hlave 2.
If the data requirement 8.7 in Title 1 is amended (Amendment 96), the same amendment needs to be made to the corresponding data requirement 8.7 in Title 2 to ensure consistency.
Príloha III – hlava 2 – 8.8 – stĺpec 1
Annex III – Title 2 – 8.8. – Column 1
Dodatočné štúdie o kombináciách biocídnych výrobkov
Supplementary studies for combinations of biocidal products
Ak sa plánuje povoliť použitie biocídnych výrobkov s inými biocídnymi výrobkami, malo by sa zvážiť testovanie kombinácií výrobkov na akútnu dermálnu toxicitu, ako aj podráždenie pokožky a očí .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate.
Ak sa plánuje povoliť použitie biocídnych výrobkov s inými biocídnymi výrobkami, hodnotí sa riziko pre ľudí zdravie a životné prostredie vyplývajúce z kombinácie týchto výrobkov.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
V niektorých prípadoch, napríklad ak nie sú dostupné validované údaje, ktoré sú uvedené v stĺpci 3, to môže vyžadovať vykonanie obmedzeného počtu štúdií akútnej toxicity s kombináciami výrobkov.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
Príloha III – hlava 2 – 9.3.
Annex III – Title 2 – 9.3.
Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóru a faunu), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené – stĺpec 3
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk – Column 3
Príloha V – Hlavná skupina 1: Dezinfekčné prostriedky– výrobky typu 2 – odsek 5a (nový)
Annex V – Main Group 1: Disinfectants – Product-type 2 – paragraph 5 a (new)
Tieto typy výrobkov nezahŕňajú čistiace prostriedky, ktoré nemajú mať biocídny účinok, vrátane tekutých a práškových pracích a čistiacich prostriedkov a podobných výrobkov.
These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Spresnenie, aby pracie a čistiace prostriedky, ktoré obsahujú kyseliny (na rozpúšťanie vodného kameňa), alkálie (na odstraňovanie mastných škvŕn), oxidačné prostriedky (na bielenie škvŕn) alebo alkohol (ako rozpúšťadlo), nepodliehali autorizácii požadovanej pre biocídne výrobky.
Clarification, to ensure that washing and cleaning products which contain for example acids (to remove lime), alkalis (to remove greasy dirt), oxidising agents (to bleach stains) or alcohol (as a solvent) do not require authorisation as biocidal products.
Uvedené látky môžu mať vedľajší biocídny účinok.
These substances may have a biocidal side-effect.
Príloha V – Hlavná skupina 1: Dezinfekčné prostriedky– výrobky typu 6 – odsek 2
Annex V – Main group 1: Disinfectants – product-type 6 – paragraph 2
Výrobky, ktoré sa používajú ako ochranné prostriedky na skladovanie alebo používanie rodenticídnych alebo insekticídnych návnad.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide or insecticide baits.
Výrobky, ktoré sa používajú ako ochranné prostriedky na skladovanie alebo používanie rodenticídnych, insekticídnych alebo iných návnad.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide , insecticide or other baits.
Príloha V– Hlavná skupina 2: Ochranné prostriedky– výrobky typu 9 – odsek 1a (nový)
Annex V– Main Group 2: Preservatives – Product-type 9 – paragraph 1 a (new)
Tento typ výrobku zahŕňa prípravky, ktoré antagonizujú osídľovanie mikroorganizmami (napr. patologickými mikroorganizmami a mikroorganizmami spôsobujúcimi zápach) na povrchu materiálov, a preto obmedzujú vznik zápachu alebo mu bránia a/alebo poskytujú iné užitočné vlastnosti.
This product-type includes agents which antagonise the settlement of micro organisms (e.g. pathogenic germs and those developing odour) on the surface of materials and therefore hamper or avoid the development of odour and /or offer other kinds of benefits.
Ak sa textílie ošetrujú biocídnymi výrobkami, najdôležitejšia nie je ochrana vlákien, ale oveľa viac ide o to, aby sa potlačilo osídlenie povrchu textílie mikroorganizmami.
If textiles are treated with biocidal products, the prime concern is generally not to protect the fibres but rather to control the settlement of micro-organisms on the surface of the textile.
Príloha VI – úvod – bod 3
Annex VI– Introduction – point 3
Na zaistenie vysokej a harmonizovanej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia sa identifikujú všetky riziká vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Na tento účel sa vykoná hodnotenie rizika, aby sa určila prijateľnosť alebo neprijateľnosť akýchkoľvek identifikovaných rizík.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks that are identified.
Dosiahne sa to hodnotením rizík spojených s jednotlivými relevantnými zložkami biocídneho výrobku, pričom sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product taking into account any cumulative and synergistic effects.
Vedecké vymedzenia a metodiky hodnotenia kumulatívnych alebo synergických účinkov budú založené na poznámkach technických usmernení Komisie, ako sa ustanovuje v článku 23.
Scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative or synergistic effects will be based on the technical guidance notes provided by the Commission as foreseen in Article 23.
V súčasnosti neexistuje jednotne dohodnuté vedecké vymedzenie koncepcií kumulatívnych a synergických účinkov a ani spoločne dohodnutá metóda analýzy.
At present, there is no single agreed scientific definition for the concepts of cumulative and synergistic effects, neither is there a common, agreed method of analysis.
Komisia by mala prijať tieto vymedzenia a metodiky prostredníctvom technických usmernení ešte pred tým, ako toto nariadenie nadobudne účinnosť.
The Commission should adopt these definitions and methodologies by way of technical guidance notes, before the regulation's entry into force.
Príloha VI – Hodnotenie – bod 15
Annex VI – Assessment – point 15
Pri hodnotení sa zohľadní aj možnosť kumulatívnych alebo synergických účinkov.
In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account.
Príloha VI – Hodnotenie – bod 47a (nový)
Annex VI – Assessment – point 47 a (new)
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) v rámci článku 18 ods. 1 bodu b), ak obsahuje akúkoľvek relevantnú látku alebo relevantné metabolity alebo produkty rozkladu reakčné produkty spĺňajúce kritériá PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 alebo má vlastnosti endokrinných disruptorov, pokiaľ sa vedecky nedokázalo, že v rámci relevantných podmienok nedochádza k neprijateľnému účinku.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 18(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Cieľom je zabezpečiť vlastné zváženie potenciálnych látok PBT a vPvB.
In order to ensure proper consideration of potentially PBT and vPvB substances.
Príloha VI – Hodnotenie – bod 52
Annex VI – Assessment – point 52
Hodnotiaci orgán v rámci každej z oblastí, v ktorých sa hodnotilo riziko, zlúči výsledky pre každú účinnú látku s výsledkami pre každú látku vzbudzujúcu obavy s cieľom vypracovať celkové hodnotenie samotného biocídneho výrobku.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Zohľadnia sa pritom aj všetky kumulatívne a synergické účinky.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Príloha VI – Závery – bod 68 – úvodná časť
Annex VI – Conclusion – point 68 – introductory part
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 18 ods. 1 písm. b), ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozkladu alebo reakcie, ktorú možno očakávať v povrchových vodách alebo ich sedimentoch po použití biocídneho výrobku za navrhovaných podmienok použitia:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 18(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 18 ods. 1 písm. b), ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozkladu alebo reakcie, ktorú možno očakávať v spodných alebo povrchových vodách alebo ich sedimentoch po použití biocídneho výrobku za navrhovaných podmienok použitia:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 18(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 328 z prvého čítania)
(Reinstatement of amendment 328 from first reading)
Príloha VI – Závery – bod 68 – zarážka 1a (nová)
Annex VI – Conclusion – point 68 – indent 1 a (new)
– riskuje nedodržanie cieľov alebo noriem ustanovených v:
– risks non-achievement of the objectives or standards fixed by:
– smernici 98/83/ES alebo
– Directive 98/83/EC, or
– smernici 2000/60/ES alebo
– Directive 2000/60/EC, or
– smernici 2006/118/ES alebo
– Directive 2006/118/EC, or
– smernici 2008/56/ES alebo
– Directives 2008/56/EC, or
– smernici 2008/105/ES alebo
– Directive 2008/105/EC, or
– medzinárodných dohodách obsahujúcich dôležité záväzky o ochrane morských vôd pred znečisťovaním alebo
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution, or
( Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 329 z prvého čítania.)
( Reinstatement of amendment 329 from first reading. )
Spravodajkyňa víta, že Rada prevzala do svojej spoločnej pozície k nariadeniu o umiestňovaní na trh a používaní biocídnych výrobkov polovicu pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Parlamentu.
The rapporteur welcomes the fact that, in its common position on the proposal for a regulation concerning the making available on the market and use of biocidal products, the Council has incorporated just under half of Parliament’s amendments.
Vidí však, že na zabezpečenie vytýčených cieľov je potrebné značné zlepšenie, napríklad odstránenie slabých miest platnej smernice 98/8/ES o autorizácii, zoštíhlenie postupu autorizácie a jednoduchší rozhodovací postup súčasne so zabezpečením vysokej úrovne ochrany.
She nonetheless considers the proposal to be in considerable need of improvement in order to achieve the stated purposes, such as eliminating the shortcomings in the existing authorisation directive, 98/8/EC, improving the authorisation procedure and streamlining decision-making while further developing the high level of protection.
Patrí k tomu aj zjednodušená autorizácia skupín výrobkov a obchodných značiek.
This applies, for example, to the simplified authorisation of product families and brands.
Spravodajkyňa vyjadruje ľútosť, že spoločná pozícia obsahuje mnohé nejednoznačnosti a rozpory, ktoré teraz musí odstrániť Európsky parlament, a kritizuje svojvoľné preformulovanie článkov.
The rapporteur regrets that the common position contains many inconsistencies and contradictions, which the European Parliament must now correct, and she is critical of the arbitrary restructuring of the articles.
Mnohé pozmeňujúce a doplňujúce návrhy majú preto technickú povahu a obsahovo nemenia text.
Many of the amendments are therefore of a technical nature and do not contain any substantive modifications of the text.
Miesto toho je ich cieľom zlepšiť konzistentnosť (v rámci textu, ako aj konzistentnosť tohto nariadenia s inými právnymi predpismi EÚ), odstrániť duplicitu zákonných povinností a zjednodušiť text.
Instead, their aim is to improve consistency (within the text and between this regulation and other EU legislation), eliminate duplications of legal obligations and simplify the text.
So zreteľom na hospodársku súťaž a vnútorný trh sa vyžaduje jasná a transparentná regulácia poplatkov pre agentúru i pre členské štáty.
For reasons associated with competition and the internal market, clear and transparent rules on fees are called for, both for the Agency and for Member States.