natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– v prípade účinnej látky vyrábanej a uvádzanej na trh v Únii výrobca tejto látky alebo osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia,
- in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,
– v prípade účinnej látky vyrábanej mimo Únie osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca tejto účinnej látky vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia, alebo ak nebola vymenovaná takáto osoba, dovozca dovážajúci túto účinnú látku do Únie,
- in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,
– v prípade biocídneho výrobku vyrábaného mimo Únie osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca tohto biocídneho výrobku vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia, alebo ak nebola vymenovaná takáto osoba, dovozca dovážajúci tento biocídny výrobok do Únie,
- in the case of a biocidal product produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that biocidal product as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that biocidal product;
Vzhľadom na nové znenie článku 83 je nutné vymedziť pojem „výrobca“.
The new wording of Article 83 means that a definition of 'manufacturer' is required.
Toto vymedzenie je totožné s nariadením Komisie (ES) č. 1986/2000 zo 7. septembra 2008 o prvej fáze programu, ktorý sa uvádza v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o biocídnych výrobkoch.
This definition is identical to Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal products.
Článok 3 – odsek 1 – písmeno uc (nové)
Article 3 - paragraph 1 - point u c (new)
uc) „profesionálny používateľ“ je
(uc) ‘professional user' means
každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa biocídne výrobky v rámci svojej profesionálnej činnosti.
any natural or legal person who use s biocid al product s in the framework of his professional activity.
Článok 3 – odsek 1 – písmeno ud (nové)
Article 3 – paragraph 1 – point u d (new)
ud) „zraniteľné skupiny“ sú
( u d) ‘ v ulnerable g roups’ means
osoby, na ktoré treba brať osobitný ohľad pri hodnotení akútnych a chronických zdravotných účinkov biocídnych výrobkov.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocid al products.
Medzi ne patria tehotné a dojčiace ženy, embryá a plody, dojčatá a deti, starí ľudia, pracujúci a obyvatelia dlhodobo vystavení vysokej úrovni biocídov;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and workers and residents subject to high biocide exposure over the long term;
Nariadenie by malo obsahovať vymedzenie zraniteľných skupín v súlade s nariadením 1107/2009 a právnymi predpismi o REACH.
The regulation should include a definition of vulnerable groups, in line with regulation 1107/2009 and the REACH legislation.
Článok 3 – odsek 1 – písmeno ue (nové)
Article 3 – paragraph 1 – point u e (new)
malé a stredné podniky, ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003 o vymedzení mikropodnikov, malých a stredných podnikov 1 .
small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises 1 .
Podľa vzoru nariadenia REACH je vhodnejšie uviesť osobitné vymedzenie pojmu MSP.
Following the example in REACH Regulation, it is better to separately set the definition for SMEs.
Účinná látka sa zaraďuje do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov v prípade, že biocídne výrobky , ktoré obsahujú túto účinnú látku, spĺňajú podmienky ustanovené v článku 16 ods. 1 písm. b).
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if the biocidal products containing that active substance fulfil the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Účinná látka sa zaraďuje do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov , ak aspoň jeden z biocídnych výrobkov , ktoré obsahujú túto účinnú látku, spĺňa podmienky ustanovené v článku 16 ods. 1 písm. b).
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if at least one of the biocidal products containing that active substance fulfils the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Účinná látka uvedená v článku 5 sa môže zaradiť do prílohy I iba na počiatočné obdobie 5 rokov.
An active substance referred to in Article 5 may only be included in Annex I for an initial period of 5 years.
Látky, ktoré spadajú pod kritériá vylúčenia, by sa mali zaradiť do prílohy I iba na počiatočné obdobie 5 rokov.
Substances that fall under the exclusion criteria should only be included in Annex I for a maximum period of 5 years.
Je to v súlade s nariadením o PPP.
This is in line with the PPP regulation.
Účinné látky samotné alebo v biocídnych výrobkoch sa môžu uvádzať na trh v Únii na použitie v biocídnych výrobkoch, ak boli zaradené do prílohy I v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
Active substances as such or in biocidal products may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Ak sa v tomto nariadení neuvádza inak, všetci výrobcovia účinnej látky samotnej alebo v biocídnom výrobku predložia agentúre žiadosť o zaradenie látky do prílohy I.
Unless otherwise provided in this Regulation, all manufacturers of an active substance, as such or in a biocidal product, shall submit to the Agency an application for inclusion in Annex I.
Spravodlivé zaobchádzanie bude možné iba vtedy, ak budú mať výrobcovia povinnosť dodržiavať rovnaké požiadavky na údaje ako v prílohe II.
Only if manufacturers are obliged to comply with the same data requirements in Annex II will fair treatment be possible.
Článok 4 – odsek 3 – úvodná časť
Article 4 - paragraph 3 - introductory part
Účinná látka a vymedzenie referenčného zdroja účinnej látky na stanovenie technickej ekvivalencie v zmysle článku 3 ods. 1 písm. u) sa v prípade potreby zaraďuje do prílohy I spoločne s uvedením ktorejkoľvek z týchto podmienok:
(3) An active substance and the definition of the reference source for the active substance for the purposes of determining technical equivalence as defined in Article 3(1)(u) shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Je dôležité vytvoriť spojenie medzi aktívnou látkou popísanou v prílohe I a údajmi, na základe ktorých bola zaradená do tejto prílohy.
It is important to establish a connection between the active substance described in Annex I and the data on the basis of which it was incorporated into that annex.
Okrem toho je dôležité izomerické zloženie na rozlišovanie chemickej identity.
Moreover, isomer composition is significant in order to distinguish its chemical identity.
Článok 4 – odsek 3 – písmeno ea (nové)
Article 4 - paragraph 3 - point e a (new)
ea) charakteristika chemickej identity so zreteľom na stereoizomery;
(ea) characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
Je dôležité vytvoriť spojenie medzi účinnou látkou uvedenou v prílohe I a údajmi, ktoré podporili zaradenie tejto látky do prílohy I. Okrem toho je dôležité izomerické zloženie na rozlišovanie chemickej identity.
It is important to create a link between the active substance listed in Annex I and the data supporting its inclusion in Annex I. Furthermore, the isomer composition, as distinct from the chemical identity, is important.
Bez ohľadu na článok 4 ods. 1 účinné látky uvedené v odseku 2 sa zaraďujú do prílohy I, len ak spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok :
Notwithstanding Article 4(1), active substances referred to in paragraph 2 shall be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met :
Do prílohy I sa nezaraďujú tieto účinné látky :
The following active substances shall not be included in Annex I:
a) expozícia ľudí tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v bežných podmienkach používania zanedbateľná, najmä ak sa výrobok používa v uzatvorených systémoch alebo v prísne kontrolovaných podmienkach;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
a) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
b) preukáže sa, že účinná látka je potrebná na zvládnutie závažného nebezpečenstva pre zdravie verejnosti;
(b) it is shown that the active substance is necessary to control a serious danger to public health;
b) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
c) preukáže sa, že nezaradenie účinnej látky do prílohy I by vyvolalo neprimerane negatívne vplyvy v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúcim z používania látky a že neexistujú žiadne vhodné alternatívne látky alebo technológie.
(c) it is shown that not including the active substance in Annex I would cause disproportionate negative impacts when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and that there are no suitable alternative substances or technologies.
c) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B;
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Písmeno c) sa neuplatňuje na účinné látky v prípade typov výrobkov 4 a 14 až 19.
Point (c) shall not apply to active substances for product types 4 and 14 to 19.
d) účinné látky, ktoré sa na základe hodnotenia Únie alebo medzinárodne dohodnutých usmernení týkajúcich sa testov alebo iných odborníkmi overených údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktorý vykonala agentúra, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, alebo ktoré sú identifikované podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
(d) active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer - reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine - disrupting properties that may cause adverse effect in humans, or which are identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
Najneskôr do 13. decembra 2013 Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a za podmienok stanovených v článkoch 71b a 71c opatrenia so zreteľom na konkrétne vedecké kritériá na stanovenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Articles 71a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c , measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
Do prijatia týchto kritérií sa látky, ktoré sú alebo musia byť podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako karcinogénne látky kategórie 2 a reprodukčne toxické látky kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
Pending the adoption of th o se criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Okrem toho látky, napríklad tie, ktoré sú alebo musia byť podľa ustanovení nariadenia(ES) 1272/2008 klasifikované ako reprodukčne toxické látky kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine - disrupting properties ;
e) perzistentné, bioakumulatívne a toxické účinné látky;
(e) active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
f) veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne účinné látky;
(f) active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
g) perzistentné organické znečisťujúce látky (POP) podľa nariadenia (ES) č. 850/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach 1 ;
(g) persistent organic pollutants (POP) under Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants 1 ;
V prípade, že je splnená aspoň jedna z podmienok ustanovených v odseku 1, sa do prílohy I zaraďujú tieto účinné látky :
The following active substances shall be included in Annex I where at least one of the conditions set out in paragraph 1 is met:
Účinné látky uvedené v odseku 1 sa môžu zaradiť do prílohy I, len ak spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok :
The active substances referred to in paragraph 1 may be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met:
a) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako kategória karcinogénnych látok 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie karcinogénnych látok kategórie 1A alebo 1B;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meets the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
a) expozícia ľudí alebo životného prostredia tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v bežných podmienkach používania zanedbateľná, čo znamená, že výrobok sa používa v uzatvorených systémoch alebo v podmienkach vylučujúcich kontakt s ľuďmi;
(a) the exposure of humans or to the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
b) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako kategória mutagénnych látok 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie mutagénnych látok kategórie 1A alebo 1B;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
b) existujú dôkazy, že účinná látka je potrebná na prevenciu a zvládanie závažného ohrozenia zdravia verejnosti alebo zdravia zvierat alebo životného prostredia, bezpečnosti potravín a krmív alebo verejného záujmu, a že nie sú dostupné žiadne účinné alternatívne látky ani technológie;
(b) it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available .
c) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie reprodukčne toxických látok kategórie 1A alebo 1B;
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Použitie biocídneho výrobku obsahujúceho účinné látky zaradené do prílohy I podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredie je minimálna.
The use of any biocidal product containing active substance s included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
d) účinné látky ustanovené podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.
(d) active substances identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
Členský štát, ktorý autorizuje biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku zaradenú do prílohy I podľa tohto odseku, vypracuje náhradný plán na zvládnutie závažného ohrozenia inými prostriedkami vrátane nechemických metód, ktoré sú rovnako účinné ako príslušné biocídne výrobky, a bezodkladne postúpi tento plán Komisii.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Článok 6 – odsek 1 – písmeno a
Article 6 - paragraph 1 - point a
a) dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
a) dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II, alebo povolenie na prístup k nej ;
(a) a dossier , or a letter of access to a dossier, for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
Je možné, že žiadateľ nie je vlastník údajov, ktoré sú potrebné na podporu žiadosti.
It is possible that the applicants will not own the data required to support an application.
Článok 6 – odsek 1 – písmeno b
Article 6 - paragraph 1- point b
b) dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III.
(b) a dossier for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
b) dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III , alebo povolenie na prístup k nej .
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
a) informácie nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovaným používaním;
(a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
a) informácie nie sú potrebné , pretože príslušnú expozíciu možno navrhovaným používaním vylúčiť ;
(a) the information is not necessary as all relevant exposure can be ruled out under the proposed uses;
Tieto informácie možno vynechať iba v prípade, ak nejestvuje príslušná expozícia.
This information should only be waived if there is no relevant exposure.
Komisia prijíma opatrenia zamerané na ustanovenie kritérií určujúcich , čo predstavuje primerané odôvodnenie pre úpravu údajov požadovaných v odseku 1 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 2 písm. a).
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a).
S cieľom určiť , čo predstavuje primerané odôvodnenie pre úpravu údajov požadovaných v odseku 1 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 2 písm. a) Komisia upravuje kritériá prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a podľa podmienok ustanovených v článkoch 71b a 71c.
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa príjmu v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.
Those measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Žiadateľ predkladá žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok zaradenia účinnej látky Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) a informuje ju o názve príslušného orgánu členského štátu, ktorý si vybral na hodnotenie svojej žiadosti.
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') and inform it of the name of the competent authority of the Member State that he chooses to evaluate his application.
Tento príslušný orgán (ďalej len „ príslušný hodnotiaci orgán“) zodpovedá za hodnotenie žiadosti.
That competent authority (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority') shall be responsible for the evaluation of the application.
Žiadateľ predkladá žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok zaradenia účinnej látky Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) .
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') .
Agentúra uvedie názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý vybrala na hodnotenie žiadosti.
The Agency shall indicate the name of the competent authority of the Member State that it has chosen to evaluate the application.
Tento príslušný orgán (ďalej len „ hodnotiaci príslušný orgán“) zodpovedá za hodnotenie žiadosti.
That competent authority (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority') shall be responsible for the evaluation of the application.
Musia sa prijať kroky, aby sa zabezpečilo, že niektoré členské štáty nebudú musieť riešiť nadmerné množstvo žiadostí, čím sa zaručí vyvážené rozdelenie úloh medzi členské štáty.
Steps must be taken to ensure that certain Member States are not required to deal with a plethora of applications, thereby guaranteeing a balanced division of tasks among the Member States.