natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(15a) Komisia by mala otázky týkajúce sa vykonávania tejto smernice a jej uplatňovania členskými štátmi konzultovať s organizáciami pacientov, zdravotníckymi a spotrebiteľskými organizáciami a zdravotníckym personálom.
(15a) The Commission should consult independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Mali by sa tiež zohľadniť stanoviská zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa vykonávania a uplatňovania tejto smernice.
Healthcare professionals` views related to the implementation and application of this Directive should also be taken into account.
Článok 1 – bod -1a (nový)
Article 1 – point – 1 a (new)
(-1a) V článku 1 sa bod 26 nahrádza takto:
(-1a) Article 1, point 26 shall be replaced by the following:
Leták pre pacienta : Leták obsahujúci informácie pre pacienta, ktorý je priložený k lieku a ktorý zodpovedá skutočným potrebám pacientov .
Patient leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
Pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh k odôvodneniu 2.
See amendment to Recital 2.
Článok 59 – odsek 3a (nový)
Article 59 – paragraph 3 a (new)
( - 1) V článku 59 sa dopĺňa tento odsek:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be added :
Príbalový leták zodpovedá skutočným potrebám pacientov.
The package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Na tento účel by sa do prípravy a revízie informácií o liekoch, ktoré vykonávajú národné regulačné orgány a Európska agentúra pre lieky, mali zapájať organizácie pacientov.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Príbalový leták obsahuje krátky text o prospešnosti a možných nežiaducich účinkoch lieku, ako aj krátky opis ďalších informácií, ktorého cieľom je bezpečné a účinné použitie lieku“.
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
Štúdie zahŕňajúce pacientov ukazujú, že často väčšina z nich príbalové letáky nečíta (napr. z dôvodu nesprávneho poradia informácií alebo z dôvodu, že najdôležitejšie informácie nie sú zdôraznené).
Studies involving patients show that often the package leaflets are not read by most people (e.g. information in the wrong order, most important information does not stand out).
Letáky pre pacientov by sa preto mali pripravovať v spolupráci so zástupcami pacientov, ako navrhovala napr. pracovná skupina pacientov a spotrebiteľov Európskej agentúry pre lieky v roku 2005.
Thus, patient leaflets should be developed in cooperation with patients’ representatives, as proposed e.g. by the EMA Patient and Consumer Working Group in 2005.
Úsilie EMEA o zlepšovanie čitateľnosti príbalových letákov a zohľadňovanie potrieb pacientov v týchto letákoch by malo pokračovať a národné regulačné orgány by ho mali nasledovať ako príklad osvedčených postupov.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
Článok 86 – odsek 2 – zarážka 1
Article 86 – paragraph 2 – indent 1
označovanie a priložené príbalové letáky, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy V;
- the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
označenie na obale , na ktorom by mal byť vždy uvedený aspoň medzinárodný nechránený názov, a priložené príbalové letáky, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy V;
- the labelling , which shall always at least specify the International Non-proprietary Name , and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
Medzinárodný nechránený názov (INN, názov účinnej látky, ktorého základ určuje terapeutickú kategóriu, do ktorej táto látka patrí) by sa mal systematicky využívať na pomoc pacientom (pomáha to zvyšovať ich informovanosť o tom, akú účinnú látku užívajú).
The International Non-proprietary Name (INN) (the name of the active substance which common stem identifies the therapeutic class the substance belongs to) should be systematically used to empower patients (it helps to raise awareness among patients of what active substance they are taking used).
Článok 86 – odsek 2 – zarážka 1a (nová)
Article 86 – paragraph 2 – indent 1 a (new)
– korešpondenciu, ktorá môže byť doplnená o materiál nereklamnej povahy, potrebnú na zodpovedanie konkrétnej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku;
– correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
Článok 86 – odsek 2 – zarážka 2
Article 86 – paragraph 2 – indent 2
faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógoch a cenníkoch , za podmienky , že neobsahujú žiadne tvrdenia o produktoch;
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
vecné informatívne oznamy (vrátane oznamov alebo vyhlásení poskytnutých mediálnym organizáciám, buď vo forme odpovede na priamu otázku alebo prostredníctvom šírenia takýchto informácií na konferenciách, alebo písomných správ a oznamov, alebo správ akcionárom a/alebo regulačným orgánom) a odkazový materiál k lieku týkajúci sa napríklad dostupnosti, zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov a cenníkov , ako aj preplácania liekov a informácií o environmentálnych rizikách lieku a informácií týkajúcich sa likvidácie nepoužitých liekov alebo odpadu z liekov, ako aj odkazu na akýkoľvek zavedený systém zberu, pod podmienkou , že tieto oznamy a odkazový materiál neobsahujú žiadne reklamné tvrdenia o produktoch a nenavádzajú na užívanie lieku ani ho nepropagujú ;
- factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material relating to a medicinal product , for example, to availability, pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal product or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no product promotional claims and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product ;
Článok 86 – odsek 2 – zarážka 3
Article 86 – paragraph 2 – indent 3
informácie týkajúce sa ľudského zdravia alebo chorôb, za podmienky , že v nich nie je žiadny odkaz, ani nepriamy, na lieky;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
informácie týkajúce sa ľudského zdravia alebo chorôb, za predpokladu , že v nich nie je žiadny, ani nepriamy odkaz na konkrétne lieky;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to individual medicinal products;
Vyjasnenie rozsahu pôsobnosti smernice.
Clarification of scope of the Directive.
Spoločnosti by mali mať naďalej možnosť poskytovať určité informácie.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
Smernica 2001/83/ES
Directive 2001/83/EC2
Článok 86 – odsek 2 – zarážka 4
Article 86 - paragraph 2 - indent 4
informácie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis , ktoré sú predmetom ustanovení hlavy VIIIa.“
- information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
informácie , ktoré spĺňajú kritériá kvality, ktoré schválil príslušný orgán členského štátu a ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol širokej verejnosti v schválenej podobe, o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy VIIIa.“
- information on medicinal products that meets the quality criteria , that has been approved by the competent authorities in the Member States and that has been made available to the general public in approved form by the marketing authorisation holder and that is subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
Informácie poskytované pacientom a širokej verejnosti musia spĺňať základné kritériá kvality, aby sa zabezpečila bezpečnosť pacientov a chránilo verejné zdravie.
The information provided to patients and the general public needs to meet the core quality criteria in order to ensure patient safety and safeguard public health.
Článok 86 – odsek 2 – zarážka 4a (nová)
Article 86 – paragraph 2 – indent 4 a (new)
vecné informatívne oznamy pre investorov a zamestnancov o významných podnikateľských aktivitách spoločnosti, za predpokladu, že sa nepoužijú na propagáciu výrobku širokej verejnosti;
- factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not use d to promote the product to the general public;
Článok 86 ods. 2 platnej smernice 2001/83/ES obsahuje zoznam osobitných zdrojov, ktoré sú vylúčené z vymedzenia pojmu „reklama“.
Article 86(2) of the existing Directive 2001/83/EC lists specific sources that are excluded from the definition of “advertising”.
Pri súčasnej formulácii nastáva problém vymedzenia pojmu „reklama“ a informácií, ktoré rozširuje držiteľ rozhodnutia o registrácii.
The current wording raises the problem of the definition of advertising and “information” disseminated by the MAH.
Mnohé výnimky navrhované Komisiou výrazne ohrozujú objektívnosť informácií: reklama by v skutočnosti mohla byť zahrnutá do príliš širokej definície„informácií“.
The numerous exceptions proposed by the Commission highly endanger the objectiveness of “information”: advertisings could de facto be covered by a too broad definition of “information”.
Mal by sa preto skôr uviesť odkaz na osobitné dokumenty, ktoré vypracúva držiteľ rozhodnutia o registrácii a ktorých zoznam sa uvádza v hlave VIIIa.
It is therefore preferable to refer to specific “documents” produced by the MAH as listed in Title VIII a.
Článok 86 – odsek 2a (nový)
Article 86 – paragraph 2 a (new)
(1a) V článku 86 sa dopĺňa tento odsek:
(1a) In Article 86, the following paragraph shall be added :
„(2a) Pri zverejňovaní výnimiek z reklamy uvedených v odseku 2 sa uvedie držiteľ rozhodnutia o registrácii a akákoľvek tretia strana, pričom sa každá tretia strana konajúca v mene držiteľa rozhodnutia o registrácii jasne označí ako taká.“
“(2a) When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.”
Zákaz uvedený v odseku 1 sa neuplatňuje na očkovacie kampane a iné kampane organizované v záujme verejného zdravia priemyselným odvetvím a schválené príslušnými orgánmi členských štátov.“;
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Zákaz uvedený v odseku 1 sa neuplatňuje na očkovacie kampane vykonávané farmaceutickým priemyslom a schválené príslušnými orgánmi členských štátov.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Príslušné orgány členských štátov schvália takéto kampane, len ak je zabezpečené, že v nich farmaceutický priemysel poskytne objektívne, nezaujaté informácie o príčinách choroby, účinnosti vakcíny, možných nežiaducich účinkoch a kontraindikáciách očkovania.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the suspected adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
Článok 1 – bod -4a (nový)
Article 1 – point – 4 a (new)
(4a) V článku 94 sa odsek 1 nahrádza takto:
(4a) Article 94(1) shall be replaced by the following:
Keď lieky u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo na ich vydávanie priamo alebo nepriamo propaguje držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo tretia strana konajúca v jeho mene alebo na základe jeho pokynov, nesmú sa týmto osobám dodávať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody.“
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons. "
Nemali by sa poskytovať žiadne dary ani akékoľvek iné výhody, keďže z výsledkov prieskumu vyplýva, že inštinkt opätovať službu silne ovplyvňuje správanie aj v prípadoch, keď ide o malé dary.
There should be no gifts or other advantages whatsoever, as research evidence indicates that the instinct to reciprocate is a powerful influence on the behaviour even when small gifts are concerned.
Článok 100a – odsek 1
Article 100 a - paragraph 1
Členské štáty umožnia držiteľovi rozhodnutia o registrácii šíriť , buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej strany, informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis za predpokladu, že spĺňajú ustanovenia tejto hlavy.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Takéto informácie sa nepovažujú za reklamu na účely uplatňovania hlavy VIII.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Bez toho, aby tým bol dotknutý význam úlohy, ktorú zohrávajú príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál, pokiaľ ide o lepšie informovanie pacientov a širokej verejnosti o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis, členské štáty od držiteľa rozhodnutia o registrácii požadujú, aby poskytoval , buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej strany konajúcej v jeho mene , informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré schválili príslušné vnútroštátne alebo európske orgány, za predpokladu, že tieto informácie ako aj spôsob ich zverejňovania sú v súlade s ustanoveniami tejto hlavy.
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall require the marketing authorisation holder to make available , either directly or indirectly through a third party acting on behalf of the marketing authorisation holder , information that has been officially approved by national or European competent authorities to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that such information and the manner in which it is made available is in accordance with the provisions of this Title.
V prípade, že sa takéto informácie zverejnia, uvedie sa držiteľ rozhodnutia o registrácii a akákoľvek tretia strana, pričom sa každá tretia strana konajúca v mene držiteľa rozhodnutia o registrácii jasne označí ako taká.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such .
Článok 100a – odsek 1a (nový)
Article 100 a – paragraph 1 a (new)
Zdravotnícky personál, ktorý poskytuje informácie o liekoch alebo zdravotníckych pomôckach počas verejného podujatia, v tlačových alebo audiovizuálnych médiách, verejne deklaruje svoje záujmy, napríklad. akékoľvek finančné väzby s držiteľmi rozhodnutia o registrácii alebo s tretími stranami konajúcimi v ich mene.
Health professionals who deliver information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties working on their behalf.
Zahŕňa to aj poskytovanie konzultačných služieb a technického poradenstva o danom výrobku (daných výrobkoch).
This also includes the provision of consulting services and technical advice about the product(s) in question.
Článok 100a – odsek 1b (nový)
Article 100 a – paragraph 1 b (new)
Mali by sa uskutočňovať informačné kampane zamerané na zvyšovanie informovanosti širokej verejnosti a jednotlivcov o rizikách falšovaných liekov.
Information campaigns aimed at raising awareness among the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Takéto informačné kampane by mohli uskutočňovať príslušné vnútroštátne orgány v spolupráci so zástupcami farmaceutického priemyslu, zdravotníckym personálom a organizáciami pacientov.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Informačné kampane o rizikách falšovaných liekov vedené národnými regulačnými orgánmi by mohli by veľmi užitočné a prospešné pre pacientov v záujme lepšej ochrany zdravia ľudí.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
Vnútroštátne orgány by s cieľom zvýšiť kvalitu týchto informačných kampaní a zabezpečiť, že sa k pacientom dostanú účinným spôsobom, mali zohľadňovať odborné znalosti odvetvia, zdravotníckeho personálu a organizácií pacientov v tejto otázke.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
Článok 100a – odsek 2
Article 100 a – paragraph 2
Táto hlava sa nevzťahuje na:
This Title shall not cover the following:
(a) informácie týkajúce sa zdravia alebo chorôb ľudí, za predpokladu, že neexistuje žiadny, ani nepriamy, odkaz na lieky;
(a) information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
(a) vecné informatívne oznamy (vrátane oznamov alebo vyhlásení poskytnutých mediálnym organizáciám, buď vo forme odpovede na priamu otázku alebo prostredníctvom šírenia takýchto informácií na konferenciách, alebo písomných správ a oznamov, alebo správ akcionárom a/alebo regulačným orgánom) a odkazový materiál k lieku týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov, cenníkov a preplácania liekov, za predpokladu, že ich zámerom nie je propagácia konkrétneho lieku.
(a) factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product;
(b) materiál poskytnutý držiteľom rozhodnutia o registrácii zdravotníckemu personálu na účely jeho distribúcie pacientom.
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients.
(b) materiál poskytovaný zdravotníckemu personálu na jeho vlastné použitie.
(b) material provided to healthcare professionals for their own use.
V záujme konzistentnosti a súladu s uvedenými cieľmi návrhu a s cieľom lepšie zabezpečiť, aby poskytované informácie nemali propagačný charakter, by ustanovenia smernice uvedené v písmenách a) a b) mali patriť do rozsahu pôsobnosti hlavy VIII.
For consistency and coherency with the stated aims of the proposal and to better ensure that information provided is not of promotional nature, of the directive points the provisions set our in point a) and b) should fall under the scope of Title VIII.
Tento PDN je v súlade s PDN k článku 86 ods. 2 a jeho cieľom je objasniť rozsah pôsobnosti smernice.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
Držitelia rozhodnutí o registrácii by mali mať právo poskytovať niektoré informácie.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
Pravidlá akciového trhu si vyžadujú, aby spoločnosti plne informovali investorov o významných vývojových trendoch, a zamestnanci musia byť informovaní o podnikateľských aktivitách.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Treba túto skutočnosť uviesť, aby sa umožnilo riadne poskytovať tieto informácie.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Malo by sa zabezpečiť, aby sa táto smernica neuplatňovala na informácie pre zdravotnícky personál na jeho vlastné použitie.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
Článok 100a – odsek 2a (nový)
Article 100 a - paragraph 2 a (new)
Ustanoveniami tejto smernice nie je dotknuté právo ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače alebo pacientov, či organizácií pacientov, na vyjadrenie ich názorov na lieky viazané na lekársky predpis, za predpokladu, že konajú nezávisle a nekonajú priamo či nepriamo v mene, na pokyn alebo v záujme držiteľa rozhodnutia o registrácii.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.