natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Okrem tohto zosúladenia všetkých liekov je taktiež potrebné zjednodušiť regulačný systém zmien povolení na uvedenie na trh pre lieky, najmä pokiaľ ide o menšie zmeny, ktoré minimálne alebo vôbec neovplyvnia kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť príslušného lieku.
Over and above this harmonisation of all medicinal products, it is also desirable to simplify the regulatory system for handling changes to marketing authorisations, particularly in the case of minor changes whose effects on the quality, safety and effectiveness of the medicine concerned are minimal or non-existent.
Nariadenie Komisie o preskúmaní zmien podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky pre ľudí a veterinárne lieky, ktoré bolo jednomyseľne prijaté 10. júna 2008, prináša významné zjednodušenie systému.
The Commission Regulation concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products adopted unanimously on 10 June 2008 significantly simplifies the system.
Na zavedenie optimálneho regulačného systému riadenia zmien povolení na uvedenie na trh pre lieky je potrebné presne stanoviť jednotlivé kategórie zmien.
In order to put in place an optimal regulatory system for managing changes to marketing authorisations, it is important to define precisely the different categories of change.
Komisia stanovuje vypracovať detailné zoznamy pre každú kategóriu zmien.
The Commission provides for detailed lists to be drawn up for each category of change.
Je dôležité, aby sa využili skúsenosti získané prostredníctvom existujúcich vnútroštátnych systémov.
It is important to capitalise on the experience acquired by the existing national systems.
V prípade zmien týkajúcich sa liekov povolených v rámci vnútroštátnych postupov niektoré členské štáty po vzore Nemecka už využili jednoduchý systém oznámenia množstva zmien, ktoré považujú za menej dôležité.
In the case of changes relating to medicinal products licensed under national procedures, some Member States have already applied a simple notification system to a large number of changes that they regard as minor, following Germany’s example.
Tieto vnútroštátne zoznamy rôznych kategórií zmien poslúžili ako základ na zostavenie európskych zoznamov.
These national lists of different types of change have been used as a basis for drawing up the European lists.
Komisia navrhuje niekoľko výrazných zlepšení regulačného systému správy zmien povolení na uvedenie na trh a vo svojom nariadení sa v širokom meradle tiež riadila nemeckým príkladom.
The Commission proposes a number of significant improvements to the regulatory system for managing changes to marketing authorisations, also following the German example closely in the regulation.
Homeopatické lieky a tradičné lieky z rastlín nepotrebujú povolenie na uvedenie na trh, ale používajú zjednodušený postup registrácie a z dôvodu proporcionality sú naďalej vylúčené z rozsahu pôsobnosti nariadenia.
For reasons of proportionality, homeopathic medicines and traditional herbal medicines which have not received a marketing authorisation, but are subject to a simplified registration procedure, continue to be excluded from the regulation’s scope.
Spravodajkyňa víta toto ustanovenie, pretože bráni skomplikovaniu registračného postupu, ktorý bol v niektorých členských štátoch jednoduchší.
The rapporteur welcomes this, because it avoids complicating a registration procedure which was simpler in some Member States.
Ďalšie zlepšenie navrhovaného systému by mohla v prípade jednej zmeny, ktorá sa týka viacerých povolení na uvedenie na trh , predstavovať možnosť podania jedinej žiadosti pre všetky tieto povolenia na uvedenie na trh.
Nonetheless, an additional improvement could be made to the system proposed in cases where a change relates to a number of marketing authorisations, with the possibility of a single submission covering all the marketing authorisations.
Komisia vo svojom nariadení stanovuje obmedzenie tejto možnosti na nepodstatné zmeny typu IA.
In its regulation, the Commission proposes restricting this possibility to minor Type-IA changes.
S cieľom plne využiť takéto opatrenie (na zníženie administratívnych nákladov, uľahčenie preskúmania zmeny a súčasné uplatnenie zmeny na všetky výrobky, ktorých sa to týka) je dôležité rozšíriť túto možnosť na ďalšie kategórie zmien: na menej dôležité zmeny typu IB a významnejšie zmeny typu II.
However, in order to obtain the full benefit of such a measure (lighter administrative burden and greater ease in considering and simultaneously applying the change to all the products concerned), it is important that this possibility should be extended to the other categories of change: minor Type‑IB changes and major Type-II changes.
Takéto riešenie Komisia navrhuje iba v rámci postupu prideľovania úloh, ktorý je uvedený v článku 20.
This is only proposed by the Commission in the context of the worksharing procedure described in Article 20.
Ak príslušné povolenia na uvedenie na trh udelil v rámci vnútroštátneho postupu ten istý štát, nie je dôvod využiť tento postup prideľovania úloh, ktorý by mal byť vyhradený len na zmeny povolení na uvedenie na trh udelené rozdielnymi členskými štátmi alebo v rámci rozdielnych postupov počas pôvodnej registrácie.
Where the marketing authorisations concerned were granted under a national procedure by the same Member State, there is no justification for using this worksharing procedure, which should be reserved for changes relating to marketing authorisations granted by different Member States or under different initial registration procedures.
Iba v tomto kontexte bude prospešná skutočnosť, že sa zabráni tomu, aby viaceré príslušné orgány hodnotili tie isté zmeny alebo skupiny zmien.
It is only in this context that there is a benefit in terms of dealing with the plethora of evaluations by different competent authorities of the same change or group of changes.
Pokiaľ ide o rozšírenie povolení na uvedenie na trh, Komisia navrhuje, aby názov lieku zostal rovnaký ako v pôvodnom povolení na uvedenie na trh (článok 19).
As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).
Pokiaľ ide o prípad rozšírenia povolenia na uvedenie na trh, v súčasnom systéme stanovujú nariadenia (ES) č. 1084/2003 (odôvodnenie 8) a č. 1085/2003 (odôvodnenie 6) možnosť predložiť osobitnú úplnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý už bol povolený, ale pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností.
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation of a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
Táto možnosť, ktorú ponúka súčasný systém, by sa mala zachovať.
It is essential that this possibility available under the present system should be retained.
V niektorých prípadoch môže byť dôležité zaregistrovať pod iným názvom rozšírenie povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa indikácie, ktorá je odlišná od indikácie zaregistrovanej v prvom povolení na uvedenie na trh.
In some cases it can be important to register an extension of a marketing authorisation under a different name where it concerns an indication different from that initially registered in the original marketing authorisation.
Niektoré názvy liekov sú úzko spojené s určitou patológiou a zachovať rovnaký názov pre inú, úplne rozdielnu patológiu by mohlo mať škodlivý vplyv na pacienta.
Some medicine names have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.
k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products
Spravodajkyňa vyjadruje súhlas s návrhom Komisie a priala by si, aby bola harmonizácia liekov účinná, aj pokiaľ ide o uvádzanie liekov na trh na humánne i veterinárne použitie.
The draftswoman is in favour of the Commission proposal and wishes to see harmonisation of medicinal products take effect also as regards the marketing of medicinal products for human and veterinary use.
Zatiaľ len malý podiel liekov podlieha harmonizovaným európskym právnym predpisom (približne 20 %, t. j. výrobky, ktorým bolo udelené povolenie v súlade s dvoma schválenými postupmi, „centralizovaným“ postupom a postupom „vzájomného uznávania“).
So far, only a small proportion of the medicinal products are subject to harmonized European legislation (around 20 %, i.e. those products that had received their authorisation in accordance with two accepted procedures, "centralised" and "mutual recognition").
Na výrobky, ktorým bolo udelené čisto vnútroštátne povolenie, sa platná európska legislatíva týkajúca sa zmien nevzťahuje a v dôsledku toho sa na ne uplatňujú špecifické a nejednotné vnútroštátne pravidlá.
Those products that have a purely national authorisation are not regulated by the current European legislation on variations and subsequently are dealt with through specific and varying national rules.
Takýto postup je neefektívny, vedie k vzniku značných ekonomických nákladov a ovplyvňuje riadny chod vnútorného trhu.
This is both inefficient and lead to significant economic costs, in addition to affecting the proper functioning of the internal market.
Predložený návrh smernice by poskytol právny základ na harmonizáciu a umožnil by prijať vykonávacie opatrenia prostredníctvom komitológie, ktoré by zohľadňovali všetky druhy zmien.
The present directive would grant legal basis for harmonisation and would permit for the adoption of implementing measures through comitology with regards to all types of variations.
Spravodajkyňa vyjadruje súhlas s harmonizáciou, ktorá bude veľkým prínosom pre spotrebiteľov, ako aj priemysel, a ktorá by urýchlila dostupnosť najnovších liekov vo všetkých členských štátoch.
The rapporteur is in favour of harmonisation, which will bring great benefits to both consumers and industry and would speed up the access to the latest medicines across the Member States.
Doteraz spôsoboval nedostatok harmonizácie týkajúcej sa zmien veľké prieťahy a neefektívnosť, tak z ekonomického hľadiska, ako aj vzhľadom na potreby sektora výroby veterinárnych liekov.
So far, the lack of harmonisation with regards to variations has caused great delays and inefficiency, from both an economic point of view and also as regards the needs of the veterinary medicinal sector.
Je rovnako nelogické harmonizovať každú fázu životného cyklu výrobku , ak nejde o jej zmeny.
It is also illogical to have harmonisation for every stage in the lifecycle of a product except when it comes to changes brought to it.
Napriek tomu treba byť opatrný vzhľadom na skryté náklady, ktoré vzniknú členským štátom, a dbať na náležitý harmonogram uskutočňovania harmonizácie v praxi.
Nevertheless, there is a need to be careful about the implied costs for the Member States and a proper schedule for achieving harmonisation in practice.
Členské štáty nemožno vyzvať, aby zmenili svoje vnútorné právne predpisy s cieľom plniť ustanovenia tejto smernice a uplatňovať ďalšie zmeny prijaté prostredníctvom komitológie v lehote, ktorá je príliš krátka a znamenala by príliš vysoké náklady.
Member States cannot be called on to change their internal regulations in order to comply with the present directive and further changes adopted through comitology in a period of time that is too short and that implies too high costs.
Návrhy spravodajkyne sa v súlade s vykonaným hodnotením vplyvu, verejnými konzultáciami a stanoviskami, ktoré predložili regulačné agentúry členských štátov, zameriavajú na niekoľko bodov.
In accordance with the Impact Assessment conducted, the public consultation and the position papers submitted by regulatory agencies of the Member States, proposals by the draftswoman focus on several points.
Po prvé, treba vypracovať harmonogram harmonizácie, ktorý bude zodpovedať rozdielom v pripravenosti medzi jednotlivými členskými štátmi.
Firstly, we need to achieve a schedule for harmonisation that corresponds to variations in preparedness between Member States.
Predložené dokumenty obsahovali rozličné požiadavky na rôzne harmonogramy a je zjavné, že dvojročné transpozičné obdobie uprednostňuje výrazný počet členských štátov.
In the papers submitted, there have been different calls for different schedules and it is apparent that a 2-year period for transposition is preferred by a significant number of Member States.
Musíme to zohľadniť, pretože je to nevyhnutné na skutočnú realizáciu harmonizácie v praxi.
We need to take these into account as it is essential to the real implementation of harmonisation into practice.
Po druhé, musíme ďalej zdôrazniť potrebu dohľadu Parlamentu nad právnymi predpismi, ktoré sa prijímajú v rámci komitológie.
Secondly, we need to further stress the need for Parliament supervision of legislation adopted under comitology.
Je potrebné, aby sme mohli vykonávať dohľad nad legislatívnym procesom prostredníctvom regulačného postupu s kontrolou.
We need to be able to supervise the legislative process through the regulatory procedure with scrutiny.
Po tretie, spravodajkyňa je presvedčená, že Parlament by mal požadovať zjednodušenie nariadení o zmenách.
Thirdly, the draftswoman believes Parliament should call for the simplification of the Variations Regulations.
Na túto otázku upozornili viacerí účastníci verejných konzultácií a musíme zaistiť, aby nariadenia o zmenách, ktoré v súčasnosti platia, nezapríčiňovali zbytočnú byrokraciu v členských štátoch, podnikoch a v životoch občanov.
This issue was raised by several participants in the public consultation and we need to ensure that the Variations Regulations we have in place at the moment do not create unnecessary bureaucracy for the Member States, companies and the citizens.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [ 24 mesiacov po nadobudnutí účinnosti].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 24 months after entry into force] at the latest.
o pridaní nového článku 202a o používaní symbolov Únie do Rokovacieho poriadku Európskeho parlamentu
on insertion of a new Rule 202a on the use by Parliament of the symbols of the Union
o pridaní nového článku 202a o používaní symbolov Únie do Rokovacieho poriadku Európskeho parlamentu
on insertion in Parliament's Rules of Procedure of a new Rule 202a on the use by Parliament of the symbols of the Union
– so zreteľom na svoje uznesenie z 11. júla 2007 o zvolaní medzivládnej konferencie
– having regard to its resolution of 11 July 2007 on the convening of the Intergovernmental Conference
– so zreteľom na list svojho predsedu z 12. septembra 2007,
– having regard to the letter from its President of 12 September 2007,
– so zreteľom na význam symbolov pre obnovu prepojenia občanov s Európskou úniou a pre vytváranie európskej identity, ktorá dopĺňa národné identity členských štátov,
– having regard to the importance of symbols for reconnecting the citizens with the European Union and for building a European identity which is complementary to the national identities of the Member States,
– so zreteľom na skutočnosť, že európske inštitúcie používajú symboly už vyše 30 rokov a Európska rada ich formálne schválila v roku 1985
– having regard to the fact that the symbols have been in use for over 30 years by all European Institutions and were formally adopted by the European Council in 1985
Európska rada v Miláne 28. a 29. júna 1985. ,
Milan European Council of 28 and 29 June 1985. ,
– so zreteľom na správu Výboru pre ústavné veci ( A6‑0347/2007 ),
– having regard to the report of the Committee on Constitutional Affairs ( A6‑0347/2008 ),
Hlava XIII – Rôzne – článok 202a (nový)
Title XIII - Miscellaneous Provisions - Rule 202 a (new)
Článok 202a
Rule 202a
Parlament uznáva a prijíma tieto symboly Únie:
Parliament shall recognise and espouse the following symbols of the Union :
— vlajku s kruhom dvanástich zlatých hviezd na modrom pozadí;
– the flag showing a circle of twelve golden stars on a blue background;
— hymnu, ktorá vychádza z Ódy na radosť z Deviatej symfónie Ludwiga van Beethovena;
– the anthem based on the ‘Ode to Joy’ from the Ninth Symphony by Ludwig van Beethoven;
— heslo „Zjednotení v rozmanitosti“.
– the motto 'United in diversity'.
Hymna sa hrá pri otvorení každého ustanovujúceho zasadania alebo pri iných slávnostných schôdzach, najmä na privítanie hláv štátov alebo predsedov vlád alebo na privítanie nových členov po rozšírení.
The anthem shall be performed at the opening of each constitutive session and at other solemn sittings, notably to welcome heads of State or government or to greet new Members following enlargements.
Predsedníctvo určí podrobné ustanovenia na vykonávanie tohto článku.
The Bureau shall lay down detailed provisions for the implementation of this Rule.
Symboly v procese sociálnej a politickej komunikácie
Symbols in the social and political communication process
Symboly sú základnými prvkami akéhokoľvek procesu komunikácie, najmä pokiaľ ide o proces identifikácie niektorého sociálneho zoskupenia či organizácie alebo stotožňovania sa s nimi zo strany verejnosti vrátane politických subjektov.
Symbols are vital elements of any communication process, particularly in relation to the process of the public's identification of or with any social grouping or organisation, including political bodies.
Symboly v skutočnosti mnohokrát rozhodujú o tom, či sa verejnosť bude vnútorne hlásiť k týmto organizáciám.
Indeed, symbols may be a decisive element for the public's emotional attachment to these organisations.
Vlajky, emblémy, hymny, heslá, farby a iné druhy symbolov sú teda nevyhnutné na to, aby verejnosť uznala istý druh ľudskej organizácie politickej, etnickej, kultúrnej, športovej či inej povahy, a zohrávajú dôležitú úlohu pri stotožňovaní sa verejnosti s týmito organizáciami.
Flags, emblems, anthems, slogans, colours and other types of symbol are therefore essential in ensuring that any type of human organisation, whether political, ethnic, cultural, sporting, etc., is recognised by the public, and they play a crucial role in the public's identification with these organisations.
Symboly vysielajú emocionálny obraz implicitných hodnôt organizácií, ktoré zastupujú, uľahčujú porozumenie abstraktných myšlienok, uľahčujú komunikáciu a účasť, prispievajú k približovaniu organizácií, ktoré zastupujú, občanom, a tým teda aj k ich legitimizácii.
Symbols convey an emotional image of the underlying values of the organisations they represent, they play a part in making abstract ideas intelligible, they facilitate communication and participation and they help to bring the organisations that they symbolise closer to the citizens, thereby contributing to their legitimacy.
Táto skúsenosť, ktorú majú všetci v našich krajinách, regiónoch, cirkvách, stranách, občianskych zoskupeniach, odboroch, futbalových kluboch atď., platí rovnako aj na úrovni EÚ.
This experience, which is shared by all our countries, regions, churches, parties, civic organisations, trade unions, football clubs, etc., is also valid at EU level.
Nie je preto prekvapením, že sa Európske spoločenstvá, a neskôr Európska únia, od svojho počiatku snažili, aby mali symboly, ktoré verejnosť ľahko identifikuje.
It is therefore not surprising that, since their formation, the European Communities and subsequently the European Union have also sought to provide themselves with symbols that the public can identify.
Európska vlajka
The European flag
Vlajka Európskej únie je tmavomodrá s dvanástimi zlatými päťcípymi hviezdami zoradenými do kruhu a od roku 1955 je symbolom Rady Európy, prvej organizácie pre politickú spoluprácu, ktorá vznikla v Európe v období po 2. svetovej vojne.
The European Union flag is the dark blue flag with a circle of 12 five-pointed golden stars which has been the symbol of the Council of Europe, the first organisation for political cooperation set up in Europe after the world war, since 1955.
V záujme toho, aby sa zabránilo roztrieštenosti symbolov, ktoré by namiesto zbližovanie občanov viedlo k ich zmäteniu a strate sympatií, sa Európska rada na zasadnutí v roku 1985 v Miláne
In order to avoid a scattering of different symbols, which might confuse and alienate citizens instead of bringing them closer, the 1985 Milan European Council
Vlajka, hymna a Deň Európy prijala Európska rada na zasadnutí v júni 1985 v Miláne, a tým vyhovela návrhom obsiahnutým v Adonninovej správe výboru ad-hoc s názvom Európa občanov, ktorého rozhodnutie následne nadobudlo formálny charakter prostredníctvom rozhodnutia Rady z apríla 1986.
The flag, the anthem and Europe day were adopted by the Milan European Council of June 1985, acting on the suggestion contained in the Adonnino report of the ad hoc committee on a Peoples' Europe, this decision being subsequently formalised by a Council decision of April 1986.
Odo dňa 29. mája 1986 začala európska vlajka viať na budovách európskych inštitúcií spoločne s národnými vlajkami vtedajších 12 členských štátov Európskych spoločenstiev. rozhodla nasledovať tento príklad a vytvoriť z tejto vlajky, ktorá mala v tom období za sebou už takmer 30 rokov existencie, vlajku vtedajšieho Európskeho spoločenstva.
Since 29 May 1986 the European flag has been flying at the buildings of the European institutions alongside the national flags of the then 12 Member States of the European Communities. decided to follow this example and make this flag, which had by then been in existence for almost 30 years, the flag of what was then the European Community.
Cieľom bolo dosiahnuť vyjadrenie dokonalosti, doplnkovosti a solidarity, ktoré by symbolizovalo jednotu Európy.
The flag was intended to represent perfection, complementarity and solidarity, thus symbolising Europe's unity.
Európski občania si tak začali od roku 1986 zvykať vídať tmavomodrú vlajku s dvanástimi zlatými hviezdami a vnímať ju ako vlajku svojej Európskej únie.
Since 1986, European citizens have become used to seeing and identifying the dark blue flag with 12 golden stars as the flag of their European Union.
Odvtedy sa vlajka používala s premenlivým, ale rastúcim úspechom na verejných európskych, ale aj národných, regionálnych a miestnych budovách, vo verejných inštitúciách a pri verejných ceremóniách (v niektorých členských štátoch je dokonca vyvesená popri národnej vlajke v národnom parlamente) ako symbol označujúci programy a činnosti Spoločenstva (napr. na vnútorných hraniciach medzi členskými štátmi, kde symbolizuje zrušenie kontrol na vnútorných hraniciach, alebo na oznamoch verejnosti o programoch verejných prác, ktoré spolufinancuje Únia atď.).
Since then, the flag has been used, with varying but growing degrees of success, at both European and national, regional and local public buildings, at public institutions and ceremonies (in some Member States it is even unfurled alongside the national flag in the national parliaments), as a symbol identifying Community programmes and actions (for example, at internal borders between Member States, symbolising the abolition of controls at internal borders, or on information for the public on public works programmes co-financed by the Union, etc.).