natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hoci sú tieto pravidlá úplne harmonizované, aby v rámci Spoločenstva zabezpečili rovnakú úroveň ochrany verejného zdravia, tento cieľ je ohrozený, ak sa povolia výrazne odlišné vnútroštátne pravidlá týkajúce sa poskytovania zásadných informácií.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Smernica by sa nemala zameriavať na reklamu, ale na poskytovanie informácií verejnosti.
The focus of the Directive should be not on advertising but on making information available to the public.
(7) Vzhľadom na uvedené a pri zohľadnení technologického pokroku, pokiaľ ide o moderné komunikačné nástroje, a skutočnosti , že pacienti v rámci Európskej únie sa stali čoraz aktívnejšími, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť, je potrebné zmeniť a doplniť existujúce právne predpisy s cieľom zmenšiť rozdiely v prístupe k informáciám a umožniť dostupnosť kvalitných , objektívnych a nepropagačných informácií o liekoch .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products.
(7) Vzhľadom na uvedené a s ohľadom na technologický pokrok v oblasti moderných komunikačných nástrojov a skutočnosť , že pacienti v rámci Európskej únie sú čoraz aktívnejšími, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť, je potrebné zmeniť a doplniť existujúce právne predpisy s cieľom zmenšiť rozdiely v prístupe k informáciám a umožniť , aby o liekoch boli k dispozícii kvalitné , objektívne informácie nereklamnej povahy pričom sa bude klásť dôraz na práva a záujmy pacientov .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the rights and interests of patients .
Tí by mali mať právo ľahko sa dostať k určitým informáciám, ako napríklad k súhrnnému prehľadu charakteristických vlastností výrobku a k príbalovému letáku v elektronickej a tlačenej podobe.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Preto sú pre poskytovanie nezávislých a objektívnych informácií nereklamnej povahy potrebné certifikované a registrované internetové stránky.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Pozmeňujúca smernica sa musí zamerať na pacientov a na ich záujmy.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests.
V nových ustanoveniach sa musí zdôrazniť právo pacientov na informácie namiesto práva farmaceutických spoločností na šírenie informácií.
The new provisions have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information.
(8) Pre širokú verejnosť by mali zostať dôležitými zdrojmi informácií o liekoch príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal products for the general public.
Členské štáty by mali vhodnými spôsobmi uľahčiť prístup občanov k vysokokvalitným informáciám.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels .
Držitelia rozhodnutia o registrácii môžu byť cenným zdrojom nepropagačných informácií o svojich liekoch.
Marketing authorisation holders may be a valuable source of non promotional information on their medicinal products.
Touto smernicou by sa preto mal ustanoviť právny rámec pre rozširovanie špecifických informácií o liekoch zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii určených širokej verejnosti.
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Zákaz reklamy liekov viazaných na lekársky predpis určenej širokej verejnosti by sa mal zachovať.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained .
(8) Pre širokú verejnosť by mali zostať hlavným zdrojom informácií o liekoch príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main source of information on medicinal products for the general public.
Hoci je už k dispozícii množstvo nezávislých informácií o farmaceutických výrobkoch, ktoré poskytujú napríklad vnútroštátne orgány alebo zdravotnícky personál, situácia v jednotlivých členských štátoch, a pokiaľ ide o rôzne dostupné výrobky, sa značne líši.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and among the different products available.
Členské štáty a Komisia by mali vynakladať oveľa viac úsilia, aby vhodným spôsobom uľahčili občanom prístup k vysokokvalitným informáciám.
Member States and Commission should make much greater efforts to facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
(8a) Bez toho, aby tým bol dotknutý význam úlohy, ktorú zohrávajú príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál, pokiaľ ide o lepšie informovanie pacientov a širokej verejnosti, môžu byť dodatočným zdrojom informácií nereklamnej povahy o svojich výrobkoch aj držitelia rozhodnutia o registrácii.
(8a) Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Touto smernicou by sa preto mal ustanoviť právny rámec upravujúci poskytovanie špecifických informácií o liekoch, ktoré širokej verejnosti poskytujú držitelia rozhodnutia o registrácii.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Pokiaľ ide o lieky viazané na lekársky predpis, mal by sa zachovať zákaz reklamy určenej širokej verejnosti.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
(9) V súlade so zásadou proporcionality je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti tejto smernice na lieky viazané na lekársky predpis, keďže súčasné pravidlá Spoločenstva za určitých podmienok umožňujú reklamu určenú pre širokú verejnosť týkajúcu sa liekov , ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
(9) V súlade so zásadou proporcionality je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti tejto smernice na poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis, keďže súčasné pravidlá Spoločenstva za určitých podmienok umožňujú reklamu určenú širokej verejnosti na lieky , ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to the making available of information on prescription-only medicinal products as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Ustanoveniami tejto smernice nie je dotknuté právo ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače alebo pacientov, či organizácií pacientov, na vyjadrenie názorov na lieky viazané na lekársky predpis, za predpokladu, že konajú nezávisle a nekonajú priamo či nepriamo v mene, na pokyn alebo v záujme držiteľa rozhodnutia o registrácii.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
Táto smernica požaduje, aby členské štáty držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo tretej strane konajúcej v jeho mene povolili určitým spôsobom a za náležitej kontroly poskytnúť širokej verejnosti určité informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to the general public.
Informácie, na ktoré sa nevzťahuje hlava VIIIa, sú povolené, pokiaľ nepredstavujú reklamu.
Communications that do not fall within Title VIIIa are permitted, provided that they do not constitute advertising.
V súvislosti s nedávnym vývojom udalostí v judikatúre treba zdôrazniť, že ustanovenia tejto smernice nezasahujú do práva ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače či skupín pacientov, na vyjadrenie názoru na lieky viazané na lekársky predpis, pokiaľ nekonajú v záujme či v mene farmaceutických spoločností.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies.
(10) Mali by sa stanoviť ustanovenia na zabezpečenie toho, že sa môžu rozširovať iba kvalitné nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách liekov viazaných na lekársky predpis.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated.
Tieto informácie by mali zohľadniť potreby a očakávania pacientov s cieľom posilniť postavenie pacientov, umožniť im rozhodovanie sa na základe informácií a podporiť rozumné užívanie liekov.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Akékoľvek informácie širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by preto mali spĺňať určitý súbor kvalitatívnych kritérií .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria .
(10) Mali by sa vypracovať ustanovenia , ktorými sa zabezpečí prístup len k vysokokvalitným informáciám nereklamnej povahy o výhodách a rizikách registrovaných liekov viazaných na lekársky predpis.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription is accessible .
Tieto informácie by mali zohľadniť potreby a očakávania pacientov s cieľom posilniť postavenie pacientov, umožniť im rozhodovanie na základe informácií a podporiť rozumné užívanie liekov.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Akékoľvek informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis určené širokej verejnosti by preto mali vopred schváliť príslušné orgány a informácie by sa mali poskytovať len v schválenej podobe .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should be approved in advance by the competent authorities a nd should be supplied only in an approved form .
(11) Aby sa ďalej zabezpečilo , že držitelia rozhodnutia o registrácii rozširujú iba kvalitné informácie a rozlišujú nepropagačné informácie od reklamy, mali by sa definovať druhy informácií , ktoré sa môžu šíriť .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Je vhodné umožniť držiteľom rozhodnutia o registrácii rozširovať obsah schválených súhrnov charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáku, informácie, ktoré sú v súlade s týmito dokumentmi, bez toho, aby presahovali ich rámec, a ďalšie jasne definované informácie týkajúce sa liekov.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) S cieľom zabezpečiť , aby držitelia rozhodnutia o registrácii poskytovali iba vysokokvalitné informácie a rozlišovali informácie nereklamnej povahy od reklamy, mali by sa vymedziť typy poskytovaných informácií.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which are made available should be defined.
Držitelia rozhodnutia o registrácii by mali sprístupniť schválený a najaktuálnejší súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku, označenie na obale, príbalový leták a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Je vhodné umožniť , aby držitelia rozhodnutia o registrácii mohli poskytovať aj ďalšie jasne vymedzené informácie týkajúce sa liekov.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available other well-defined medicinal product-related information.
Zodpovedajúce odôvodnenie.
Corresponding recital.
(11a) Súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku, označenie na obale, príbalový leták a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy alebo akúkoľvek aktualizovanú verziu týchto dokumentov schvaľujú príslušné orgány v priebehu udeľovania rozhodnutia o registrácii.
(11a) The summary of product characteristics, labelling and package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents shall require approval by the competent authorities during the course of marketing authorisation.
Z toho dôvodu nepodliehajú tieto informácie pred tým, než sa zverejnia podľa tejto smernice, ďalšiemu schváleniu.
Therefore this information should not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive .
Objasňujúce odôvodnenie.
Clarifying recital.
(12) Informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa mali poskytovať iba prostredníctvom osobitných komunikačných kanálov vrátane internetu a publikácií týkajúcich sa zdravia , aby sa predišlo narušeniu účinnosti zákazu reklamy nevyžiadaným poskytovaním informácií verejnosti.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications , to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Ak sa informácie šíria prostredníctvom televízie alebo rozhlasu, pacienti nie sú pred takýmito nevyžiadanými informáciami chránení, a takéto rozširovanie by sa preto nemalo umožniť .
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(12) Informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa mali poskytovať iba prostredníctvom osobitných komunikačných kanálov vrátane internetu, aby sa predišlo narušeniu účinnosti zákazu reklamy nevyžiadaným poskytovaním informácií verejnosti.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Ak sa informácie poskytujú prostredníctvom televízie , rozhlasu , novín, časopisov a podobných publikácií, pacienti nie sú pred takýmito nevyžiadanými informáciami chránení, a preto by sa takéto šírenie informácií nemalo povoliť .
Where information is made available via television, radio, newspapers, magazines and similar publications , patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(14) Monitorovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis by malo zabezpečiť, že držitelia rozhodnutia o registrácii rozširujú iba informácie, ktoré sú v súlade so smernicou 2001/83/ES.
(14) Monitoring of information on prescription-only medicinal products should ensure that marketing authorisation holders only disseminate information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Členské štáty by mali prijať pravidlá stanovujúce účinné mechanizmy monitorovania a umožňujúce účinné presadzovanie v prípadoch nesúladu .
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Monitorovanie by sa malo zakladať na kontrole informácií pred ich rozšírením, ak sa už na podstate týchto informácií príslušné orgány nedohodli, alebo ak nie je zavedený odlišný mechanizmus na zabezpečenie rovnocennej úrovne adekvátneho a účinného monitorovania .
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring .
(14) Monitorovanie informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis podľa tejto smernice by malo zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii poskytovali iba informácie, ktoré sú v súlade so smernicou 2001/83/ES.
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Členské štáty by mali prijať pravidlá stanovujúce účinné mechanizmy dohľadu umožňujúce účinné presadzovanie týchto pravidiel v prípade ich nedodržania .
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
S cieľom zabezpečiť jednotnosť by sa tieto pravidlá mali harmonizovať na európskej úrovni.
These rules should be harmoni s ed at Union level so as to ensure consistency.
Pre prípady nedodržiavania pravidiel by sa mali zaviesť postupy, na základe ktorých by držitelia rozhodnutia o registrácii boli v priebehu posudzovania svojho prípadu zastúpení a vypočutí.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Monitorovanie by malo spočívať v kontrole informácií pred ich zverejnením .
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available .
Mali by sa poskytovať len informácie, ktoré vopred schválili príslušné orgány , a to výlučne v schválenej podobe.
Only information that has been approved in advance by the competent authorities should be provided and it should be provided in an approved form only .
(15) Keďže touto smernicou sa po prvýkrát zavádzajú harmonizované pravidlá poskytovania informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis širokej verejnosti , Komisia by mala po piatich rokoch po nadobudnutí jej účinnosti posúdiť jej fungovanie a potrebu jej preskúmania.
(15) As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the provision of information on medicinal products subject to medical prescription to the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Tiež by sa malo stanoviť, že Komisia vypracuje usmernenia vychádzajúce zo skúseností členských štátov s monitorovaním informácií.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience in the monitoring of information.
(15) Keďže touto smernicou sa po prvýkrát zavádzajú harmonizované pravidlá poskytovania informácií širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis, Komisia by mala po piatich rokoch po nadobudnutí jej účinnosti posúdiť jej fungovanie a potrebu jej preskúmania.
(15) As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the provision of information on medicinal products subject to medical prescription to the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Tiež by sa malo stanoviť, že Komisia v spolupráci s organizáciami pacientov a zdravotníckym personálom vypracuje usmernenia vychádzajúce zo skúseností členských štátov s monitorovaním informácií.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience , in cooperation with patient organisations and health care professionals , in the monitoring of information
Keďže cieľovou skupinou informácií sú pacienti, do procesu stanovovania usmernení treba zapojiť aj organizácie pacientov.
As the information is targeted at patients, patients’ organizations have to be involved into the process of establishing the guidelines.
Rozhodujúce je aj stanovisko zdravotníckych pracovníkov, pretože pre pacientov sú a mali by aj naďalej byť hlavným zdrojom informácií o liekoch na predpis.
The perspective of health professionals is also crucial as they are, and they should remain the main source of information to patients on prescribed medicines .
(15a) Pokiaľ ide o kritériá kvality vzťahujúce sa na informácie poskytované širokej verejnosti a usmernenia týkajúce sa dostupnosti internetových stránok, Komisia by mala byť zmocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
(15a) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information provided to the general public , and web accessibility guidelines.
Postup vo výboroch musí byť zosúladený so systémom prijímania delegovaných aktov zavedeným článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (t. j.
The comitology regime has to be aligned to the system of delegated acts introduced by Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (i.e. the Lisbon Treaty).