natgillin/translations-raw huggingface dataset:
aa) V prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, sa uvádza toto vyhlásenie označené čiernym znakom, o ktorom sa rozhodne prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkami 121a, 121b a 121c: „Tento liek je predmetom dodatočného bezpečnostného sledovania.
(aa) For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement shall be included preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo na adresu <názov a internetová adresa, adresa a/alebo telefónne číslo vnútroštátneho príslušného orgánu>“.
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority .
b) dopĺňa sa tento druhý a tretí pododsek:
(b) the following second and third subparagraphs are added:
„Informácie uvedené v písm. aa) prvého pododseku je potrebné uviesť v rámčeku s čiernymi okrajmi.
The information referred to in point (aa) of the first subparagraph shall be presented in a box surrounded by a black border.
Akýkoľvek nový text, príp. zmeny v texte je potrebné počas 1 roka uvádzať tučným písmom za týmto znakom s nadpisom „Nové informácie“.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information".
V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa navyše uvedie toto vyhlásenie: „ Tento liek je dôsledne monitorovaný.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “ This medicinal product is under intensive monitoring.
Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť ( názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu ).“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
V prípade liekov, ktoré nie sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 , by sa malo uviesť toto vyhlásenie: „Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo na adresu < názov a internetová adresa , adresa a/alebo telefónne číslo vnútroštátneho príslušného orgánu >“.
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included: “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name, web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority".
Článok 1 - bod 18a (nový)
Article 1 - point 18 a (new)
Článok 59 - odsek 3
Article 59 - paragraph 3
Článok 59 ods. 3 sa mení a dopĺňa takto:
Article 59(3) is amended as follows:
Komisia do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice predloží Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o tom, do akej miery by súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalový leták mali plniť potreby pacientov a zdravotníckeho personálu.
Within 18 months of the entry into force of this D irective, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on how the summary of product characteristics and the package leaflet should meet the needs of patients and healthcare professionals.
Na tomto základe vydá Komisia návrhy s cieľom zlepšiť čitateľnosť, usporiadanie a obsah týchto dokumentov.
On the basis of this, the Commission shall issue proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
V príbalovom letáku budú vyjadrené výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov na zabezpečenie toho, aby bol čitateľný, jasný a ľahko použiteľný.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Článok 65 – písmeno g
Article 65 – point g
g) súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku v zmysle článku 11 ods. 3a a článku 59 ods. 1 písm. aa).“
(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
g) postup Únie, ktorým sa stanovuje časový plán postupu, jasná štruktúra a vymedzené úlohy všetkých zúčastnených strán vrátane vedenia verejných vypočutí.
(g) the Union procedure for defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Navrhovaný súhrn dôležitých informácií o bezpečnom a účinnom užívaní lieku by sa mal zamietnuť, pretože pojem dôležitých informácií je zavádzajúci a dá sa nesprávne pochopiť.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood .
Malo by sa vypracovať usmernenie s cieľom objasniť postupy a časový plán postupov Spoločenstva vrátane verejných vypočutí.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings .
Článok 1 – bod 20a (nový)
Article 1 – point 20 a (new)
Článok 86 – odsek 2
Article 86 – paragraph 2
Prvá zarážka článku 86 odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
The first indent of Article 86(2) is amended as follows:
„— označenie a príbalový leták, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy V, a súhrn charakteristických vlastností lieku, pokiaľ sú prístupné verejnosti bez ohľadu na predaj lieku v nezmenenom znení a bez dodatočných aspektov na podporu jeho odbytu ,“
“– the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V, and the summary of the product characteristics, insofar as they are made available to the public independently of the delivery of the medicinal product in unchanged wording and without additional promotional elements , ”
Každý členský štát poverí príslušný orgán plnením úloh týkajúcich sa farmakovigilancie.
Each Member State shall designate a competent authority for the conduct of pharmacovigilance tasks
Každý členský štát poverí jeden alebo viacero príslušných orgánov plnením úloh týkajúcich sa farmakovigilancie.
Each Member State shall designate one or more competent authorities for the conduct of pharmacovigilance tasks.
Členské štáty by mali samy rozhodovať, či budú mať jeden alebo viac príslušných orgánov zodpovedných za farmakovigilanciu.
It should be up to the Member States to have one or more competent authorities responsible for pharmacovigilance.
Členské štáty môžu mať odlišné príslušné orgány pre odlišné farmaceutické produkty.
Member States may have different competent authorities for different pharmaceutical products.
Článok 1 - bod 21
Article 1 - point 21
Článok 102 - odsek 1 - bod 1
Article 102 - paragraph 1- point 1
(1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť suspektné nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom , príp. držiteľovi rozhodnutia o registrácii;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
(1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali pacientov, lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť suspektné nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom ; tieto opatrenia zahrnujú školenia zdravotníkov a verejné informačné kampane pre pacientov.
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority; these measures shall include training for health professionals and a public information campaign for patients.
Organizácie pacientov a spotrebiteľov sa zapájajú do poskytovania informácií pacientom a do šírenia verejnej informačnej kampane v spolupráci s regulačnými orgánmi.
Patients’ and consumer organisations shall be involved in providing information to patients and in developing public information campaigns in cooperation with regulatory bodies.
K článku 102 bolo predložených mnoho pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov týkajúcich sa spontánneho podávania hlásení o nežiaducich účinkoch.
Many amendments were tabled to article 102, on spontaneous reporting of ADRs.
Spravodajkyňa začlenila väčšinu kľúčových prvkov týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov do kompromisného návrhu.
The rapporteur has incorporated most of the key elements of these amendments into a compromise.
Do posledného odseku nezahrnula zmienku, že hlásenie o nesprávnej medikácii by sa malo vykonávať anonymne (pozmeňujúci a doplňujúci návrh č. 183), pretože by to mohlo viesť k zlomyseľnému nahlasovaniu, prijala však koncept hlásenia založeného na neobviňovaní.
On the last paragraph, she did not include that the reporting of medication errors should be done anonymously (amendment 183), as this could lead to malicious reporting, but has accepted the concept of no-blame reporting.
Zásada mlčanlivosti znamená, že hlásenia o nežiaducich účinkoch by nebolo možné predložiť v rámci súdnych konaní proti príslušnému zdravotníckemu personálu.
"Legally privileged" means that the ADR reports would not be presentable in legal proceedings against the health professional involved.
Článok 102 - odsek 1- bod 1a (nový)
Article 102 - paragraph 1- point 1 a (new)
(1a) uľahčujú priame hlásenia pacientov tým, že sa okrem formátov hlásení prostredníctvom internetu umožnia aj ďalšie formáty;
(1a) facilitate direct patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
Pozri odôvodnenie k pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu k článku 1 ods. 1 bod 1.
see justification to am to Article 1 - paragraph 1 - point 1.
Článok 102 - odsek 1- bod 2
Article 102 - paragraph 1- point 2
(2) zabezpečia, aby správy o nežiaducich účinkoch obsahovali informácie najvyššej možnej kvality;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
((2) zabezpečia, aby správy o nežiaducich účinkoch a príslušné databázy obsahovali informácie najvyššej možnej kvality;
(2) ensure that adverse reaction reports and databases contain the highest quality information possible;
Článok 102 - odsek 1- bod 2a (nový)
Article 102 - paragraph 1- point 2 a (new)
(2a) zabezpečia, aby bola verejnosť riadne a včas informovaná o otázkach farmakovigilancie súvisiacich s užívaním lieku prostredníctvom zverejnenia na internetovom portáli a podľa potreby ďalšími spôsobmi informovania verejnosti;
(2a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product through publication on the web portal and through other means of public information as necessary;
Článok 102 – odsek 1 – bod 3
Article 102 – paragraph 1 – point 3
Identifikovať ich bude možné podľa držiteľa rozhodnutia o registrácii, medzinárodného nechráneného názvu INN, názvu lieku a čísla šarže, na čo sa použijú štandardné formuláre a postupy v súlade s článkom 25 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 s prihliadnutím na vývoj v rámci systému Eudravigilance.
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a report on a suspected adverse reaction is identifiable by , where available , the name of the MAH, the INN, the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25(1) of the Regulation (EC) No 726/2004 and taking due account of the developments within the EudraVigilance system .
Na účely bodu 1 v prvom odseku môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál špecifické požiadavky týkajúce sa hlásenia suspektných závažných, príp. neočakávaných nežiaducich účinkov .
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions .
Na účely bodov 1 a 3 v prvom odseku môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál špecifické požiadavky.
For the purposes of point s (1) and ( 3 ) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Hlásenia o podozrivých nežiaducich účinkoch v dôsledku nesprávnej medikácie by mali rešpektovať zásadu „neobviňovania“ a mala by sa na ne vzťahovať zásada mlčanlivosti.
Reporting of suspected adverse reactions due to medication errors should be on a 'no blame' basis, and should be legally privileged.
Článok 104 – odsek 2 – pododsek 2
Article 104 – paragraph 2 – subparagraph 2
Od držiteľa rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje vykonanie pravidelného auditu svojho farmakovigilančného systému.
The marketing authorisation holder shall be required to perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Držiteľ uvedie poznámku týkajúcu sa hlavných zistení auditu hlavného súboru farmakovigilančného systému a na základe takýchto zistení zabezpečí vypracovanie a plnenie adekvátneho akčného plánu nápravy .
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Držiteľ zabezpečí vypracovanie a plnenie adekvátneho akčného plánu nápravy
He shall ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Audit je nástroj na zlepšovanie vnútorného systému spoločnosti.
Audits are instruments to improve the internal systems of a company.
Ak bude povinné zistenia zverejňovať, mohlo by to viesť k falšovaniu správ z auditu.
If findings have to be disclosed, this could lead to a tampered audit reports.
Článok 104a – odsek 2 – pododsek 2
Article 104a – paragraph 2 – subparagraph 2
Uvedená žiadosť musí byť písomná, obsahovať podrobné odôvodnenie a takisto časový rámec predloženia podrobného opisu systému riadenia rizík.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Uvedená žiadosť musí byť písomná, obsahovať podrobné vedecké odôvodnenie a takisto časový rámec predloženia podrobného opisu systému riadenia rizík.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
V rámci požiadavky na podrobný opis systému riadenia rizík sa musí táto žiadosť zakladať na vedeckých dôvodoch.
Requests for a detailed description of the risk management system should be scientifically justified.
Článok 105 - pododsek 2
Article 105 - subparagraph 2
Prvý odsek nebráni príslušnému vnútroštátnemu orgánu vo výbere poplatkov, ktoré hradí držiteľ rozhodnutia o registrácii v súvislosti s vykonávaním uvedených aktivít.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Prvý odsek nebráni príslušnému vnútroštátnemu orgánu vo výbere poplatkov, ktoré hradí držiteľ rozhodnutia o registrácii v súvislosti s vykonávaním uvedených aktivít , pokiaľ je prísne zaručená ich nezávislosť .
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities to the extent that their independence is strictly guaranteed .
Spravodajkyňa môže podporiť časť pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 204 a 205, v ktorej sa navrhuje, že farmakovigilanciu možno financovať prostredníctvom poplatkov iba v prípade, že je zaručená nezávislosť agentúry.
The rapporteur can support part of amendments 204 and 205 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of the Agency is guaranteed.
Článok 106 - úvodná časť
Article 106 - introductory part
Každý členský štát vytvorí a spravuje vnútroštátny internetový portál pre bezpečnosť liekov , ktorý je prepojený na európsky internetový portál pre bezpečnosť liekov zriadený v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov členské štáty zverejnia prinajmenšom tieto informácie:
By means of the national medicines safety web-portals, the Member States shall make public at least the following:
Každý členský štát vytvorí a spravuje vnútroštátny internetový portál pre lieky vrátane stránky venovanej bezpečnosti liekov , ktorý je prepojený na európsky internetový portál pre lieky zriadený v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal, including a dedicated medicine safety web page, which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Článok 106 - bod 1
Article 106 - point 1
(1) systémy riadenia rizík pre lieky povolené v súlade s touto smernicou;
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
(1) systémy riadenia rizík pre lieky povolené v súlade s touto smernicou a užívateľsky prístupný súhrn týchto systémov ;
(1) risk management systems and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
Pozri odôvodnenie k článku 106 – úvodná časť.
see justification to Article 106 - introductory part
Článok 106 - bod 1a (nový)
Article 106 - point 1 a (new)
(1a) najaktuálnejšiu elektronickú verziu letákov s informáciami o liekoch dostupných na domácom trhu v štátnom jazyku krajiny (a v prípade potreby aj odkaz na databázu agentúry EudraPharm);
(1a) the most up-to-date electronic version of the leaflets of the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the Agency's EudraPharm database);
Článok 106 - bod 1b (nový)
Article 106 - point 1 b (new)
(1b) pre každý liek, ktorý členské štáty zaregistrovali, najaktuálnejšiu elektronickú verziu súhrnu charakteristických vlastností lieku a všetky podmienky stanovené v súlade s článkami 21a, 22 a 22a spolu so všetkými konečnými termínmi na ich splnenie;
(1b) for each medicinal product which Member States have authorised, the most up-to-date electronic version of the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment ; ;
Článok 106 - bod 1c (nový)
Article 106 - point 1 c (new)
(1c) hodnotiace správy o liekoch registrovaných v súlade s touto smernicou (a v prípade potreby odkaz na súhrn správy EPAR);
(1c) assessment reports for medicinal products authorised in accordance with this Directive (and where applicable the link to the EPAR summary);
Článok 106 - bod 2
Article 106 - point 2
(2) zoznam liekov, ktoré sú dôsledne monitorované v zmysle článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004;
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
(2) zoznam liekov, ktoré sú uvedené v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004;
(2) the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
Článok 106 - bod 3
Article 106 - point 3
(3) internetové formuláre hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch zdravotníckym personálom a pacientmi podľa vzorov uvedených v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
(3) štruktúrované formuláre hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch zdravotníckym personálom a pacientmi podľa vzorov uvedených v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004.
(3) structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Článok 107 – odsek 2
Article 107 – paragraph 2
Držiteľ rozhodnutia o registrácii nesmie odmietnuť správy o suspektných nežiaducich účinkoch doručené v elektronickej podobe od pacientov a zdravotníckeho personálu.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii nesmie odmietnuť správy o suspektných nežiaducich účinkoch doručené v elektronickej podobe alebo akýmkoľvek iným vhodným spôsobom od zdravotníckeho personálu.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from health-care professionals.
Je dôležité neobmedzovať hlásenie nežiaducich účinkov kladením technologických prekážok.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Určité osoby nemajú v skutočnosti prístup na internet alebo majú problémy s jeho používaním.
Some people do not necessarily have access to the Internet or have difficulty using it.
Článok 107 – odsek 2a (nový)
Article 107 – paragraph 2 a (new)
Členské štáty nemajú od držiteľov rozhodnutia o registrácii vyžadovať žiadne ďalšie doplňujúce požiadavky na hlásenia, pokiaľ na to nemajú dôvody súvisiace s farmakovigilanciou.
Unless justifiable on grounds related to pharmacovigilance, individual Member States shall not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Jedným z cieľov návrhu Komisie tak, ako je stanovený v odôvodnení 5 nariadenia, je, aby z jeho uplatňovania nevyplývali žiadne dodatočné vnútroštátne požiadavky.
One of the objectives of the Commission’s proposal, and as stated in recital 5 of the Regulation, is that no additional national requirements result from its implementation.
Dodatočné vnútroštátne požiadavky si vyžadujú od orgánov a držiteľov rozhodnutia o registrácii množstvo zdrojov a času a dokonca môžu znefunkčniť jednotnú detekciu signálov.
Additional national requirements require lots of resources and time for both authorities and marketing authorisation holders and may even disable harmonised signal detection.
Článok 107 - odsek 3 - pododsek 1
Article 107 - paragraph 3 - subparagraph 1
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú informácie o všetkých závažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve a v tretích krajinách, odoslať elektronicky do 15 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, do farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len ako „databáza Eudravigilance“).
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.