natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(6) Z dôvodu verejného zdravia, právnej konzistentnosti , znižovania administratívnej záťaže a zvyšovania predvídateľnosti pre hospodárske subjekty by mali zmeny všetkých typov povolení na uvedenie na trh podliehať harmonizovaným pravidlám.
(6) For reasons of public health, legal consistency , reducing the administrative burden and strengthening predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
(6a) V záujme zjednodušenia a optimalizácie postupov sa musí možnosť podať jedinú žiadosť o jednu alebo viaceré identické zmeny týkajúce sa viacerých povolení uvedenia na trh rozšíriť na všetky druhy zmien.
(6 a ) The possibility of filing a single application for one or more identical changes to the terms of a number of marketing authorisations must be extended to all the types of change in order to simplify and optimise the procedure s.
Je dôležité rozšíriť na ďalšie druhy zmien túto možnosť podať jedinú žiadosť o jednu alebo viaceré identické zmeny týkajúce sa viacerých povolení uvedenia na trh, ktoré udelil ten istý príslušný orgán.
It is important to extend to the other categories of change this possibility of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of several marketing authorisations granted by the same competent authority.
Tento systém by podstatne znížil administratívnu záťaž, uľahčil preskúmanie žiadostí a bol by prínosom pre pacientov tým, že by sa schválené zmeny uskutočnili súčasne.
This system would lighten the administrative burden considerably, facilitate consideration of applications and benefit patients by the simultaneous implementation of accepted changes.
EÚ L 159, 27.6.2003, s.
1 OJ L 159, 27.6.2003, p.24.
(6c) Pokiaľ ide o rozšírenie povolení na uvedenie na trh, je v odôvodnených prípadoch vhodné zachovať možnosť predložiť osobitnú úplnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý už bol povolený, ale pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností;
(6 c ) As regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be left open, on the basis of arguments presented, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.
Niektoré názvy liekov sú úzko spojené s určitou patológiou a zachovať rovnaký názov pre inú, úplne rozdielnu patológiu by mohlo mať škodlivý vplyv na pacienta.
Some names of medicines have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.
Smernica 2001/82/ES
Directive 2001/82/EC
(1) Článok 10 ods. 3 sa nahrádza takto:
(1) Article 10(3) is replaced by the following:
Odchylne od článku 11 Komisia ustanoví zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu zvierat z čeľade koňovitých (equidae) a pre ktoré ochranná lehota nesmie byť kratšia než šesť mesiacov v súlade s kontrolnými mechanizmami stanovenými v rozhodnutiach 93/623/EHS a 2000/68/ES.
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy sú už uvedené v súhrnnom návrhu Komisie ( KOM(2008)0071 – 2008/0032(COD) ), v dôsledku čoho sú v tomto návrhu zbytočné.
They already appear, moreover, in the Commission’s ‘all-inclusive’ proposal ( COM(2008)0071 – 2008/0032(COD) ) and are consequently redundant in this proposal.
Preto by sa mali vypustiť.
They should therefore be deleted.
Článok 11 – odsek 2 – pododsek 3
Article 11 – paragraph 2 - subparagraph 3
„Komisia však môže meniť tieto osobitné ochranné lehoty.
“However, the Commission may modify these specific withdrawal periods.
Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Článok 13 – odsek 1 – pododsek 4
Article 13 – paragraph 1 - subparagraph 4
„Doba desiatich rokov stanovená v druhom pododseku sa však predĺži na 13 rokov v prípade veterinárneho lieku pre ryby alebo včely alebo iné druhy, ktoré určí Komisia.
“However, the ten-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated by the Commission.
Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
That measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2
Article 17 – paragraph 1 - subparagraph 2
„Ak sa to javí oprávnené vo svetle nových vedeckých dôkazov, Komisia môže upraviť písmená b) a c) prvého pododseku.
“If it appears justified in the light of new scientific evidence, the Commission may adapt points (b) and (c) of the first subparagraph.
Článok 50a – odsek 2
Article 50a – paragraph 2
Komisia prijme akékoľvek zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na prispôsobenie ustanovení odseku 1 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to adapt the provisions of Paragraph 1 to take account of scientific and technical progress.
Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Článok 51 – odsek 1
Article 51 - paragraph 1
„Zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky uvedené v článku 50 písm. f) prijme Komisia v podobe smernice určenej členským štátom.
“The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted by the Commission in the form of a Directive addressed to the Member States.
Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Článok 67 – písmeno aa
Article 67 – point a a
„aa) veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín.
“(aa) veterinary medicinal products for food-producing animals.
Členské štáty však môžu udeliť výnimky z tejto požiadavky v súlade s kritériami stanovenými Komisiou.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established by the Commission.
Stanovenie týchto kritérií, ktoré je opatrením, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.
The establishment of those criteria, a measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).
Členské štáty môžu naďalej uplatňovať vnútroštátne ustanovenia až do:
Member States may continue to apply national provisions until either:
– dátumu uplatnenia rozhodnutia prijatého v súlade s prvým pododsekom, alebo
– the date of application of the decision adopted in accordance with the first subparagraph; or
– januára 2007, ak takéto rozhodnutie nebolo prijaté do 31. decembra 2006;“
– 1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;”
Článok 68 – odsek 3
Article 68 – paragraph 3
Komisia prijme akékoľvek zmeny a doplnenia zoznamu látok uvedených v odseku 1.
The Commission shall adopt any amendments to the list of substances referred to in paragraph 1.
Článok 75 – odsek 6
Article 75 – paragraph 6
Komisia môže zmeniť a doplniť odsek 5 vo svetle skúseností získaných v rámci jeho uplatňovania.
The Commission may amend paragraph 5 in the light of the experience gained from its operation.
Článok 79
Article 79
„Článok 79
“Article 79
Komisia prijme akékoľvek zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na aktualizáciu článkov 72 až 78 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress.
Článok 88
Article 88
„Článok 88
“Article 88
Komisia prijme akékoľvek zmeny, ktoré sú nevyhnutné na prispôsobenie prílohy I technickému pokroku.
The Commission shall adopt any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress
Regulation 2001/82/ES
Regulation 2001/82/EC
Článok 89
Article 89
a) Vkladá sa tento odsek 2a:
(a) The following paragraph 2a is inserted:
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia č. 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.“
Where reference is made to this paragraph, Article 5a (1) to (4) and Article 7 of Decision No 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof”.
b) Odsek 4 sa nahrádza takto:
(b) Paragraph 4 is replaced by the following:
Rokovací poriadok stáleho výboru sa zverejní.“
The rules of procedure of the Standing Committee shall be made public.”
Regulation 2001/83/ES
Regulation 2001/83/EC
Článok 23b - odsek 2a a 2b (nový)
Article 23 b - paragraph 2 a and 2 b (new)
Členské štáty môžu naďalej uplatňovať vnútroštátne ustanovenia o zmenách, ktoré boli v platnosti v čase vstupu tohto vykonávacieho nariadenia do platnosti, na povolenia na uvedenie na trh udelené pred 1. januárom 1998 pre lieky povolené len v tomto členskom štáte.
Member States may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of this implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Ak liek, ktorý podlieha vnútroštátnym ustanoveniam v súlade s týmto článkom, neskôr získa v inom členskom štáte povolenie na uvedenie na trh, od tohto dátumu sa na liek vzťahuje vykonávacie nariadenie.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this A rticle is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State , the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.
Ak sa členský štát rozhodne naďalej uplatňovať vnútroštátne ustanovenia podľa predchádzajúceho odseku, oznámi to Komisii.
Where a Member State decides to continue to apply national provisions pursuant to the previous paragraph, it shall notify the Commission thereof.
Ak sa oznámenia nepodá do [dátumu transpozície pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice], uplatňuje sa vykonávacie nariadenie.
If a notification has no t been made by [date of transposition of amending directive], the implementing regulation shall apply.
Smernica 2001/83/ES
Directive 2001/83/EC
(1a) Vkladá sa tento článok 23c:
( 1a ) The following Article 23c shall be inserted :
„ Článok 23c
“ Article 23 c
Zodpovedajúce riešenia prijaté Komisiou v súlade s článkom 23b musia zohľadniť nasledovné prvky:
The appropriate arrangements adopted by the Commission in accordance with Article 23b must take the following considerations into account :
— z praktických dôvodov a na dosiahnutie účinnosti je vhodné rozšíriť na všetky druhy zmien možnosť podať jedinú žiadosť o jednu alebo viaceré identické zmeny týkajúce sa viacerých povolení uvedenia na trh;
- f or practical reasons of efficiency, the possibility should be extended to all the categories of change of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations ;
— pokiaľ ide o rozšírenie povolení na uvedenie na trh, je v odôvodnených prípadoch vhodné poskytnúť možnosť predložiť osobitnú úplnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý už bol povolený, ale pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností;
- as regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be provided, on the basis of arguments in justification, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.”
1) Je dôležité rozšíriť túto možnosť podať jedinú žiadosť na ostatné kategórie zmien.
1er- Il parait important d’étendre aux autres catégories de modifications cette possibilité de soumission d’une demande unique.
2) Súčasný systém stanovuje možnosť rozšíriť povolenia na uvedenie na trh, predložiť osobitnú úplnú žiadosť pre liek, ktorý už bol povolený, ale pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností.
2e : Le système actuel prévoit la possibilité pour une extension de l’AMM, de présenter une demande d’autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.
Táto možnosť by sa mala zachovať.
Il est essentiel de conserver cette possibilité.
Niektoré názvy liekov sú úzko spojené s určitou patológiou a zachovať rovnaký názov pre inú, úplne rozdielnu patológiu by mohlo mať škodlivý vplyv na pacienta.
Certains noms de médicaments sont associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [ 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 12 months after entry into force] at the latest.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [ 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 18 months after entry into force] at the latest.
Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku znázorňujúcu zhodu medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a table showing the correlation between those provisions and this Directive.
Vzhľadom na značné zmeny mnohých vnútroštátnych povolení je prechodné obdobie 12 mesiacov príliš krátke.
The transitional period of 12 months is too short in the light of the considerable changes for many national marketing authorisations.
Preto je potrebné rozšíriť toto obdobie na 24 mesiacov.
It is therefore appropriate to extend this period to 24 months.
Viaceré aspekty toho istého lieku sa menia počas cyklu jeho existencie.
A number of aspects of a medicine may change during its life cycle.
Technologický pokrok, ako aj nové vedecké poznatky umožňujú vylepšovanie existujúcich liekov.
Technological progress, as well as new scientific data, offer the possibility of improving existing medicinal products.
Tieto zmeny sa môžu týkať napríklad procesu výroby, metód očisťovania alebo zavádzania novej terapeutickej indikácie, ako aj aktualizovania príbalových letákov určených pacientom, ktoré zahŕňajú nové informácie o bezpečnosti zistené v prípade nežiaducich účinkov.
These changes can relate, for example, to the manufacturing process, purification methods or the introduction of a new therapeutic indication, not to mention updating of patient information leaflets to incorporate new safety information based on reported side-effects.
Konsolidácia farmaceutického priemyslu formou fúzie a kúpy tiež prináša mnohé administratívne zmeny, napríklad zmeny názvov farmaceutických podnikov alebo ich adresy.
In addition, consolidation of the pharmaceutical industry via mergers and acquisitions gives rise to many administrative changes, such as changes to the names or addresses of pharmaceutical companies.
Všetky tieto zmeny sú známe ako „zmeny“ a držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek musí o nich informovať príslušné orgány.
All of these changes are known as ‘variations’ and must be reported to the competent authorities by the holders of authorisations to market medicinal products.
Farmaceutický priemysel venuje značnú časť svojej regulačnej činnosti správe týchto zmien.
The pharmaceutical industry devotes a large part of its regulatory work to managing these variations.
Napríklad v podniku strednej veľkosti, ktorý vyrába generické lieky a má na svojom zozname viac ako 400 výrobkov (vrátane rôznych farmaceutických foriem a dávkovania), celkový počet zmien je vyšší ako 4 000 za rok.
By way of example, in the case of a medium-sized company producing generic medicines and carrying a list of 400 products (including different pharmaceutical presentations and dosages), the total number of variations submitted would exceed 4 000 per year.
Vo veľkom podniku ich je okolo 19 000.
In the case of a large company, the number would be about 19 000.
2) Slabé stránky súčasného systému regulačných požiadaviek v oblasti zmien povolení na uvedenie na trh pre lieky
( 2) Weakness of the current system of regulatory requirements relating to changes in marketing authorisations for medicinal products
Súčasná správa zmien je čoraz neúčinnejšia a nie je uspokojivá ani pre orgány, ani pre farmaceutický priemysel ako celok.
The current way of managing variations is proving increasingly inefficient and is no longer satisfactory either for the authorities or for the pharmaceutical industry as a whole.
Keďže 80 % všetkých humánnych a veterinárnych liekov získava povolenie prostredníctvom postupu na vnútroštátnej úrovni, táto revízia významne vplýva na farmaceutický trh Európskej únie.
Given that 80% of all human and veterinary medicinal products are authorised via national procedures, this revision will have a considerable impact on the pharmaceuticals market in the European Union.
Udeľovanie povolení na uvedenie na trh na čisto vnútroštátnej úrovni podlieha rovnakým regulačným požiadavkám ako povolenia na uvedenie na trh udelené v rámci európskych postupov.
The granting of purely national marketing authorisations is subject to the same regulatory requirements as marketing authorisations granted under European procedures.
Naproti tomu, regulačné požiadavky na zmeny povolení na uvedenie na trh nie sú zosúladené.
The regulatory requirements for changing marketing authorisations, on the other hand, are not harmonised.
Zmeny čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh sa riadia osobitnými ustanoveniami každého členského štátu, ktoré sú odlišné od európskych regulačných požiadaviek.
Changes to purely national marketing authorisations take place in accordance with provisions specific to each Member State, which are different from the European regulatory requirements.
K rovnakej zmene týkajúcej sa výrobkov povolených na základe postupu na národnej úrovni v jednotlivých členských štátoch sa pristupuje odlišne, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré treba predložiť, a postup preskúmania.
Any one change to products authorised under national procedures in different Member States is therefore treated in a number of different ways in terms of the dossier to be submitted and the evaluation procedure.
Táto situácia má určité negatívne dôsledky:
This situation has some undesirable repercussions:
— zvýšenú a neodôvodnenú administratívnu záťaž príslušných orgánov a farmaceutických podnikov;
– an unjustified additional administrative burden for the competent authorities and pharmaceutical businesses;
— logistické ťažkosti pri vykonávaní zmien;
– logistical issues for the actual implementation of changes;
— zásadné rozdiely týkajúce sa dĺžky lehôt na zavedenie zmien v oblasti súhrnu charakteristických vlastností prípravku a príbalového letáku pre zdravotnícky personál a pacientov, čo vplýva na celkové fungovanie vnútorného trhu farmaceutických výrobkov;
– widely differing deadlines for introducing changes to the summary of characteristics of the product and the information leaflet for healthcare personnel and patients, with a knock-on effect on the overall working of the single market in pharmaceutical products;
— negatívny vplyv na pacientov, pretože niektoré zmeny, ktoré zlepšujú účinnosť lieku, môžu meškať alebo sa nemusia realizovať.
– for patients, since the introduction of some changes that improve the effectiveness of a medicine may be delayed or never happen at all.
3) Navrhované zlepšenia
(3) Planned improvements
Spravodajkyňa aktívne podporuje návrh Komisie zameraný na revíziu a zjednodušenie systému zmien v prospech zdravia ľudí a zvierat.
The rapporteur actively supports the Commission’s proposal designed to revise and simplify the variations system for the benefit of human and animal health.
Na všetky lieky bez ohľadu na postup, ktorým im bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, sa budú vzťahovať rovnaké kritériá hodnotenia, schvaľovania a administratívneho spracovania zmien.
It must be made possible for all medicinal products, whatever procedure was applied in authorising their marketing, to be subject to the same evaluation, approval and administrative-processing criteria in the event of changes being made to them.
Optimalizácia systému bude okrem iného prospešná pre pacientov v dlhodobom výhľade, keďže na jednej strane podporí vylepšenie liekov a na druhej strane bude mať pozitívny vplyv na využívanie zdrojov príslušných orgánov v záujme lepšej ochrany verejného zdravia.
An optimisation of the system will, inter alia, be of long-term benefit to patients, in that it will encourage improvement of medicines and have a favourable impact on the use of the competent authorities’ resources with a consequent improvement in public health protection.
Zjednodušovanie postupu, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky, povedie k tomu, že budú podliehať rovnakým kritériám na povolenie, administratívne riadenie a dohľad nad zavedenými zmenami, bez ohľadu na právny postup, prostredníctvom ktorého boli tieto lieky povolené.
Simplifying the process of changing the terms of marketing authorisations for medicinal products will mean they are subject to the same criteria with regard to the authorisation, administrative management and supervision of the changes made, whatever the legal procedure whereby the medicinal products were licensed may have been.
V záujme harmonizácie a zjednodušenia je preto dôležité, aby sa v prípade zmien povolení na uvedenie na trh uplatňovali rovnaké legislatívne požiadavky bez ohľadu na to, aký postup udeľovania povolení bol pôvodne použitý.
For reasons of harmonisation and simplification, therefore, it is important that changes to marketing authorisations should be governed by the same regulatory requirements, whatever licensing procedure was initially used.
To prinesie úžitok všetkým: pacientom, orgánom a farmaceutickým podnikom.
This will bring benefits for all concerned: patients, authorities and pharmaceutical companies.