natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentúra priradí každej žiadosti referenčné číslo, ktoré použije pri všetkej korešpondencii týkajúcej sa žiadosti, až pokiaľ nebude látka zaradená do prílohy I, a dátum predloženia žiadosti, ktorý je totožný s dátumom prijatia žiadosti v agentúre.
The Agency shall provide a submission number to be used in all correspondence relating to the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date on which the application is received by the Agency.
Okrem odkazu na meno výrobcu pri zaradení účinných látok do prílohy I je získanie jednotlivých informácií ďalším primeraným a efektívnym nástrojom na zabránenie „parazitom“ a pomáha tak výrobcom v návratnosti ich investícií.
In addition to a reference to the name of the manufacturer in inclusions of active substances in Annex I, including individual information is another appropriate and effective means of avoiding free-riding and helps manufacturers to recoup their investments.
Okrem transparentnosti sa aj uľahčí výmena informácií.
It also contributes to transparency and facilitates data sharing.
Článok 7 – odsek 3 – úvodná časť
Article 7 - paragraph 3 - introductory part
Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Agentúra do troch týždňov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako v REACHi (článok 20).
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
Môže sa poskytnúť ďalší čas na zaradenie všetkých údajov do registra Spoločenstva.
Extra time can be provided to enter all data in the Community register.
Toto však nesmie spomaliť proces posudzovania žiadostí.
This should not, however, delay the process of evaluating the application.
Článok 7 – odsek 4 – pododsek 1
Article 7 – paragraph 4 - subparagraph 1
Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví najviac dvojmesačnú lehotu na predloženie týchto informácií.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a time limit of up to two months for the submission of that information.
Pre poskytnutie dokumentácie, ktorá by mala byť čo najstručnejšia, aby bolo možné rýchlo vypracovať hodnotenie, je potrebné stanoviť časový limit.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
Článok 7 – odsek 4 – pododsek 2
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 2
Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.
The Agency shall, within two months after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Článok 7 – odsek 4 – pododsek 3a (nový)
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 3 a (new)
Do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti priradí agentúra všetkým informáciám v dokumentácii jedinečný identifikačný kód.
Within two months of receiving the application, the Agency shall assign a unique identification code to all the information in the dossier.
Keď sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný hodnotiaci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof .
Ak sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote , ktorá nesmie byť dlhšia než šesť mesiacov.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Za výnimočných okolností a po riadnom odôvodnení sa môže lehota predĺžiť o najviac šesť mesiacov.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Hodnotiaci príslušný orgán informuje agentúru o žiadosti zaslanej žiadateľovi a o predĺžení lehoty .
The evaluating competent authority shall inform the Agency about its request to the applicant and the extension of the time limit .
Ak takéto doplňujúce informácie obsahujú testovanie na zvieratách, odborníci agentúry alebo príslušných úradov žiadateľa oboznámia o vhodných alternatívnych metódach a stratégiách testovania zameraných na nahradenie, zníženie alebo prispôsobenie použitia stavovcov pri testovaní.
Where such additional information includes animal testing, the applicant shall be advised by experts from the Agency or competent authorities regarding suitable alternative methods and testing strategies to replace, reduce or refine the use of vertebrate animals.
V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán usúdi, že existujú obavy, pokiaľ ide o kumulatívne účinky vyplývajúce z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II.3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy, pokiaľ ide o kumulatívne účinky vyplývajúce z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo iné látky s podobnými alebo spoločnými účinkami na sledované parametre, či už rovnakým alebo rôznym mechanizmom pôsobenia , doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II.3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Do deviatich mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k zaradeniu účinnej látky do prílohy I.
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I.
Do deviatich mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k zaradeniu účinnej látky do prílohy I so zreteľom na závery hodnotiaceho príslušného orgánu .
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I having regard to the conclusions of the evaluating competent authority .
Malo by sa objasniť, že stanovisko agentúry sa vypracúva so zreteľom na závery hodnotiaceho príslušného orgánu.
It should be clarified that the opinion by the Agency is done with regard to the conclusions by the evaluating competent authority.
Po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma rozhodnutie o žiadosti o zaradenie účinnej látky do prílohy I. Toto rozhodnutie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision on the application to include the active substance in Annex I. That decision, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
S cieľom udržiavať zoznam autorizovaných účinných látok aktualizovaný po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a za podmienok stanovených v článkoch 71b a 71c rozhodnutie o zaradení účinnej látky do prílohy I.
In order to keep the list of authorised active substances updated, on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, a decision to include the active substance in Annex I.
Článok 9 – odsek 1 – úvodná časť
Article 9 – paragraph 1 ‑ introductory part
Účinná látka , ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií, sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s postupom uvedeným v odseku 2:
An active substance fulfilling at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
Účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s postupom uvedeným v odseku 2 ak :
An active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 where :
b) spĺňa dve z kritérií, aby bola považovaná za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú látku, ako sa uvádza v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
(b) it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
b) spĺňa jedno z kritérií, aby bola považovaná za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú látku, ako sa uvádza v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
(b) it meets one of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
c) existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, najmä neurotoxických alebo imunotoxických účinkov na vývoj, ktoré v spojení so modelmi použitia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach manažmentu rizika;
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures;
c) existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, najmä neurotoxických alebo imunotoxických účinkov na vývoj, ktoré v spojení so modelmi použitia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli naďalej vyvolávať obavy, napr. vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach manažmentu rizika;
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
Týmto PDN sa zvažuje ochrana vodných zdrojov podobne, ako je tomu v nariadení o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1107/2009) prílohe II, 4 ods. tretej zarážke.
Considering water resources protection by analogy to the regulation concerning the placing of plant protection products on the market (1107/2009) Annex II, 4, 3rd indent.
Článok 9 – odsek 1 – písmeno ca (nové)
Article 9 – paragraph 1 – point c a (new)
ca) je veľmi perzistentná a bioakumulatívna podľa kritérií stanovených v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
( ca) it is very persistent and very bioaccumulative according to the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 ;
Z dôvodu jednotnosti oboch nariadení sú kritériá na identifikáciu účinných látok, ktoré sa majú nahradiť, zosúladené s kritériami pre látky, na ktoré sa vzťahuje autorizácia podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 (REACH) (článok 57).
For reasons of consistency between the two regulations, the criteria for identifying candidates of substitution are aligned with the criteria for substances to be authorised under Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) (Article 57).
Keďže agentúra (ECHA) bude mať za úlohu preskúmať, či účinná látka spĺňa ktorékoľvek z kritérií, odporúča sa zjednotiť obe nariadenia.
Since the Agency (ECHA) will own the task of examining if an active substance fulfils any of the criteria, consistency between the two regulations is advisable.
d) obsahuje značný podiel neúčinných izomérov;
d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
Neúčinné izoméry nie sú nebezpečné pre zdravie ani pre životné prostredie.
Non-active isomers do not pose a danger to health or the environment.
Preto ich netreba zahrnúť medzi látky, ktoré sa majú nahradiť.
There is therefore no need to include them among substances that are candidates for substitution.
e) je klasifikovaná alebo spĺňa kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénna látka kategórie 1A alebo 1B, ako mutagénna látka kategórie 1A alebo 1B, alebo ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B;
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
e) je klasifikovaná alebo spĺňa kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako respiračné senzibilizátory , karcinogénna látka kategórie 1A alebo 1B, ako mutagénna látka kategórie 1A alebo 1B, alebo ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B;
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as respiratory sensiti s ers, carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
(f) na základe posúdenia usmernení Spoločenstva týkajúcich sa testov alebo medzinárodne dohodnutých usmernení k testom alebo iných dostupných údajov sa považuje za látku, ktorá má vlastnosti narušujúce endokrinný systém, ktoré môžu vyvolať nepriaznivé účinky na ľudí.
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data.
(f) na základe posúdenia usmernení Únie alebo medzinárodne dohodnutých usmernení k testom alebo iných dostupných údajov sa považuje za látku, ktorá má vlastnosti narušujúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí alebo životné prostredie; alebo
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans or the environment on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other available data ; or
fa) pre použitia uvedené v dokumentácii o účinnej látke už existuje alternatívny autorizovaný biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré predstavujú významne nižšie riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;
( fa) for the uses specified in the dossier of the active substance, an alternative authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment .
Pri vypracovaní stanoviska k zaradeniu alebo obnoveniu zaradenia účinnej látky do prílohy I agentúra preskúmava, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v odseku 1 a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Pri vypracovaní stanoviska k zaradeniu alebo obnoveniu zaradenia účinnej látky do prílohy I agentúra preskúmava, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v odseku 1 a či sa expozícia primerane nekontroluje, pričom berie do úvahy skutočné nebezpečenstvo látky, a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and whether exposure is not adequately controlled, bearing in mind the intrinsic hazards of the substance, and shall address the matter in its opinion.
Odchylne od článku 10 ods. 3 zaradenie účinnej látky, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, do prílohy I, sa obnovuje na obdobie, ktoré nepresahuje desať rokov .
By way of derogation from Article 10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be renewed for a period not exceeding ten years.
Odchylne od článku 4 ods. 1 a článku 10 ods. 3 zaradenie účinnej látky, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, do prílohy I, sa udeľuje alebo obnovuje na obdobie, ktoré nepresahuje sedem rokov .
By way of derogation from Article 4(1) and Article 10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be granted or renewed for a period not exceeding seven years.
Trvanie zaradenia týchto látok, ktoré by sa mali nahradiť, by malo byť rovnaké ako pri nariadení o PPP.
The inclusion period for substances that are candidates for substitution should be the same as in the PPP regulation.
Komisia obnovuje zaradenie účinnej látky do prílohy I, ak účinná látka ešte vždy spĺňa požiadavky uvedené v článku 4.
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Article 4.
Komisia obnoví zaradenie účinnej látky do prílohy I, ak účinná látka stále spĺňa požiadavky uvedené v článkoch 4 a 5.
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Articles 4 and 5 .
Pokiaľ v rozhodnutí o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I nie je stanovené inak , obnovenie je na neobmedzené obdobie.
Unless otherwise specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal shall be for an unlimited period of time .
Pokiaľ v rozhodnutí o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I nie je prísnejšie stanovené, obnovenie sa môže obnoviť na obdobie , ktoré nepresahuje 10 rokov .
Unless more strictly specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal may be renewed for a period not exceeding 10 years .
Časovo neohraničené autorizácie nových účinných látok budú obmedzovať podnety na uskutočňovanie nového výskumu a poskytovanie nových vedeckých údajov.
Indefinite authorisations of new active substances will limit the incentive to conduct new research and provide new scientific data.
V súlade so súčasnou smernicou o biocídnych výrobkoch a s právnymi predpismi o pesticídoch/ochrane rastlín je potrebné, aby sa účinné látky pravidelne skúmali.
In line with the current directive on biocides as well as the pesticides/plant protection legislation, there is a need for review of the active substances on a regular basis.
Článok 11 – odsek 4 – pododsek 1
Article 11 – paragraph 4 - subparagraph 1
Na konci lehoty uvedenej v odseku 3 alebo po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma rozhodnutie o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I. Toto rozhodnutie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.
At the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision concerning a renewal of the inclusion of the active substance in Annex I. That decision, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
S cieľom udržiavať zoznam autorizovaných účinných látok aktualizovaný na konci lehoty uvedenej v odseku 3 alebo po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a za podmienok stanovených v článkoch 71b a 71c rozhodnutie o obnovení účinnej látky do prílohy I.
In order to keep the list of authorised active substances updated, at the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, a decision concerning a renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
Cieľom PDN je, aby sa komitologický režim uviedol do súladu s novým systémom delegovaných aktov v súlade s článkom 290 ZFEÚ.
To align the comitology regime to the new system of delegated acts in accordance with Article 290 TFEU
Komisia môže preskúmať zaradenie účinnej látky do prílohy I kedykoľvek, ak existujú vážne náznaky, že už nespĺňa požiadavky uvedené v článku 4.
The Commission may review the inclusion of an active substance in Annex I at any time where there are serious indications that the requirements referred to in Article 4 are no longer complied with.
V prípade, že sa tieto náznaky potvrdia, Komisia prijme rozhodnutie, ktorým zmení a doplní zaradenie účinnej látky do prílohy I, alebo ju z uvedenej prílohy vyjme.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt a decision amending the inclusion of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
S cieľom udržiavať zoznam autorizovaných účinných látok aktualizovaný Komisia môže preskúmať zaradenie účinnej látky do prílohy I kedykoľvek, ak existujú náznaky, že už nie sú splnené žiadne požiadavky uvedené v článkoch 4 a 5 .
In order to keep the list of authorised active substances updated, the Commission may review the inclusion of an active substance in Annex I at any time where there are indications that any of the requirements in Article s 4 and 5 are no longer complied with.