natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4b) Táto smernica sa uplatňuje bez dopadu na smernicu 95/46/ES Európskeho parlamentu a Rady z 24. októbra 1995 o ochrane osôb vo vzťahu k spracovaniu osobných údajov a voľnému
( 4b ) This Directive is to apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free
(4c) Falšovanie liekov predstavuje celosvetový problém, ktorý si vyžaduje účinnú a rozšírenú medzinárodnú koordináciu a spoluprácu s cieľom zaručiť vyššiu účinnosť stratégií boja proti falšovaniu liekov.
(4 c ) The falsification of medicin al products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective.
V boji proti falšovaniu liekov je mimoriadne dôležitá intenzívnejšia medzinárodná koordinácia a spolupráca štátnych orgánov z oblasti zdravotníctva, polície, colných orgánov, miestnych administratívnych celkov a súdnictva.
Increased international cooperation and collaboration among governmental entities such as health, police, customs, local administrative units, judiciary, is essential to defeat the falsification of medicines.
(4d) Európska únia by mala podporovať navrhnutie medzinárodnej dohody, ktorá by sprísňovala sankcie za falšovanie liekov, ako aj dodatočného protokolu k Dohovoru Organizácie Spojených národov proti nadnárodnému organizovanému zločinu (Dohovor z Palerma).
(4 d ) The European Union should support the drafting of an international agreement increasing the penalties for falsifying medicinal product s , and of an additional protocol to the United Nations Convention against Transnational Organised Crime (Palermo convention) .
Falšovanie liekov sa stalo činnosťou organizovanou medzinárodnými zločineckými sieťami a snahy o vyriešenie tohto problému verejného zdravia sa nemôžu obmedziť len na opatrenia v rámci našich európskych hraníc.
The falsification of medicinal products has become an operation organised by international crime networks and efforts to tackle this threat to public health cannot be limited to measures taken within our European borders alone.
(4e) Komisia a členské štáty by mali podporiť nový návrh dohovoru Rady Európy o falšovaní liekov a o podobných trestných činoch ohrozujúcich verejné zdravie.
(4 e ) The new draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health, should be supported by the Commission and the Member States.
Okrem toho by členské štáty mali spolupracovať, a to aj prostredníctvom Interpolu, aby sa zlepšilo uplatňovanie pravidiel určených na zamedzovanie obchodovania s falšovanými liekmi vrátane dodávok prostredníctvom internetu.
Furthermore, the Member States should collaborate, including through Europol, to strengthen the enforcement of the rules designed to restrict trading in falsified medicin al products , including the supply via internet.
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi).
This compromise amendment covers AM4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi)
(4f) Je dobre známym faktom, že internet predstavuje jednu z hlavných ciest, ktorými falšované lieky vstupujú na európsky trh.
(4 f ) It is well known that the internet represents one of the main routes by which falsified medicin al products enter the European market.
Lieky nakupované prostredníctvom internetu z nelegálnych stránok, ktoré utajujú svoju skutočnú fyzickú adresu, sú vo viac než 50 % prípadov falšované.
Medicin al products purchased over the internet from sites that conceal their actual physical address are estimated to be falsified in more than 50 % of cases.
Preto by sa malo rozlišovať medzi legálnym zásielkovým predajom alebo legálnymi internetovými lekárňami a nelegálnym dodávateľským reťazcom realizovaným prostredníctvom nekontrolovaného nákupu cez internet.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
V súlade s článkom 168 ZFEÚ sú členské štáty zodpovedné za reguláciu uvádzania liekov na trh na poslednom stupni obchodovania, najmä v lekárňach.
In accordance with Article 168 TFEU, Member States are responsible for regulating the marketing of medicinal products at the last level of trade, particularly in pharmacies.
Táto zodpovednosť zahŕňa aj reguláciu uvádzania liekov na trh, ktoré sa uskutočňuje prostredníctvom zásielkového predaja alebo internetom.
That responsibility also includes regulating the marketing of medicinal products by mail order or internet.
V členských štátoch, v ktorých majú internetové lekárne povolené vykonávať činnosť, by tieto lekárne mali žiadať o osobitné povolenie príslušného orgánu.
Internet pharmacies should, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Členské štáty by mali zabezpečiť nepretržitú kontrolu internetového predaja liekov.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored .
Lekáreň s oprávnením na zásielkový predaj by mala byť prepojená s legálne registrovanou lekárňou, čím sa zabezpečí, že lekáreň s oprávnením na zásielkový predaj bude spĺňať všetky právne požiadavky, ktoré sa uplatňujú na akékoľvek lekárenské zariadenie v členskom štáte, v ktorom má legálne sídlo.
A legitimate mail order pharmacy should be connected to a legally registered pharmacy, thereby ensuring that a legitimate mail order pharmacy must comply with all legal requirements applicable to any pharmacy establishment in the Member State where it is legally based.
Identifikácia hlavného lekárnika by mala byť zákonnou požiadavkou pre všetky lekárne s oprávnením na zásielkový predaj.
The identification of the chief pharmacist should be a legal requirement for all legitimate mail order pharmacies.
Zásielková lekáreň môže vydať liek na lekársky predpis len v prípade, že vopred dostala originálny predpis.
A mail order pharmacy may only dispense an ordered prescription medicinal product if the original prescription has been obtained by the respective mail order pharmacy in advance.
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
(4g) Európski občania by sa mali informovať o zdravotných rizikách, ktoré predstavuje objednávanie liekov z nekontrolovaných internetových stránok alebo z nelegálneho dodávateľského reťazca.
(4 g ) The European public should be made aware of the health risks of ordering products from non-controlled internet sites or from the illegal supply chain.
Komisia by mala v spolupráci s členskými štátmi prijať opatrenia na zvýšenie informovanosti verejnosti o rizikách online nákupu liekov.
The Commission, in cooperation with the Member States, should adopt measures to better inform the public of the risks of purchasing medicinal products online.
Mali by sa uskutočňovať informačné kampane pre verejnosť na národnej a celoeurópskej úrovni s cieľom zvýšiť povedomie o rizikách a informovať občanov o tom, ako je možné zistiť, či je internetová lekáreň úradne registrovaná a či spadá pod kontrolu verejných orgánov.
Public awareness campaigns at national and European level should be conducted to increase awareness of the risks and to inform citizens about how to identify whether internet pharmacies are officially registered and controlled by public authorities.
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries).
This compromise amendment covers AM6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries)
Odôvodnenie 4h (nové)
Recital 4 h (new)
(4h) Je užitočné zaviesť definíciu pojmu falšovaný liek na odlíšenie takýchto výrobkov od legálnych, i keď nepovolených liekov.
(4 h ) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Okrem toho povolené alebo inak legitímne výrobky s kvalitatívnymi nedostatkami a lieky, ktoré pre chyby pri výrobe alebo následnej manipulácii nespĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe alebo správnej distribučnej praxe, by sa nemali zamieňať s falšovanými výrobkami.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to errors in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement s of g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices should not be confused with falsified medicin al products .
Úmyselné falšovanie liekov je trestným činom.
The deliberate falsification of a medicinal product is a criminal offence.
Nemalo by sa považovať za identické s nedodržiavaním správnej výrobnej praxe alebo s kvalitatívnymi nedostatkami, ktoré môžu nastať za bežných výrobných podmienok a ktoré transparentným spôsobom a s nepretržitou starostlivosťou o ochranu verejného zdravia riešia výrobca liekov a orgány.
It should not be considered equivalent to GMP non-compliance or quality defects which can occur in normal manufacturing conditions and are handled in a transparent manner between the medicinal product manufacturer and the authorities with a constant care for public health protection.
(5) Súčasná distribučná sieť pre lieky je čoraz komplexnejšia a sú do nej zapojené mnohé subjekty, ktoré nie sú nevyhnutne veľkoobchodnými distribútormi podľa definície v smernici 2001/83/ES.
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC.
S cieľom zabezpečiť spoľahlivosť v distribučnom reťazci by sa mali farmaceutické predpisy zamerať na všetky subjekty v distribučnom reťazci: toto zahŕňa nielen distribútorov, ktorí obstarávajú, držia, skladujú a dodávajú produkty, ale aj osoby, ktoré sú zapojené do transakcií bez manipulácie s produktmi.
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products.
Mali by sa riadiť primeranými pravidlami , aby sa všetkými praktickými prostriedkami vylúčila možnosť, že lieky, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, sa nedostanú do legálneho dodávateľského reťazca v Spoločenstve .
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community .
(5) Súčasná distribučná sieť pre lieky je čoraz komplexnejšia a sú do nej zapojené mnohé subjekty, ktoré nie sú nevyhnutne veľkoobchodnými distribútormi podľa definície v smernici 2001/83/ES , ako sú obchodníci a sprostredkovatelia .
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC , such as traders and brokers .
S cieľom zabezpečiť spoľahlivosť v distribučnom reťazci by sa mali farmaceutické predpisy zamerať na všetky subjekty v distribučnom reťazci: toto zahŕňa nielen distribútorov, ktorí obstarávajú, držia, skladujú a dodávajú produkty, ale aj osoby, ktoré sú zapojené do transakcií bez manipulácie s produktmi , napríklad obchodníkov a sprostredkovateľov .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Je potrebné zaviesť jasnú a jednoznačnú definíciu týchto subjektov, určiť ich zodpovednosť a zabezpečiť, aby sa riadili primeranými pravidlami s cieľom vylúčiť všetkými praktickými prostriedkami možnosť, že lieky, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, sa dostanú do legálneho dodávateľského reťazca v Únii .
All players should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Union .
Tieto osoby by mali byť predovšetkým držiteľmi platného oprávnenia na vykonávanie svojej činnosti, ktorú by mali vykonávať v súlade s usmerneniami týkajúcimi sa správnej praxe, ktoré stanoví Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov analogicky k usmerneniam, ktoré platia pre výrobcov a distribútorov liekov.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice guidelines laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with those applying to manufacturers and distributors of medicinal products.
Na zaručenie bezpečnosti farmaceutických výrobkov je dôležité brať do úvahy všetky subjekty pracujúce v odvetví, a nielen veľkoobchodných distribútorov.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors.
Aby systém skutočne zaručoval ochranu verejného zdravia, je nevyhnutné jasne vymedziť zodpovednosť všetkých činiteľov a podriadiť ich prísnemu systému akreditácie, kontroly a správnej praxe.
For the system to be able effectively to protect public health, it is essential for the responsibilities of the various stakeholders to be clearly identified and for all stakeholders to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Táto podmienka musí platiť aj pre paralelných obchodníkov.
This must apply to parallel traders as well.
(7) S cieľom zohľadniť nové profily rizika a zároveň zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi by sa mali zaviesť bezpečnostné prvky navrhnuté tak, aby sa zabezpečila identifikácia, autentifikácia a sledovateľnosť liekov na predpis.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
Pri zavádzaní povinných bezpečnostných prvkov pre lieky na lekársky predpis by sa mala venovať náležitá pozornosť osobitostiam určitých produktov alebo kategórií produktov, ako napríklad generické lieky.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
V rámci toho by sa malo zohľadniť, či existuje riziko falšovania z dôvodu ich ceny, a či sa v minulosti vyskytli prípady falšovania v rámci i mimo Spoločenstva , ako aj dôsledky napodobenín pre verejné zdravie vzhľadom na špecifické vlastnosti príslušných produktov alebo závažnosť ochorení, ktoré sa majú liečiť.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
(7) S cieľom zohľadniť nové profily rizika a zároveň zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi by sa mali na úrovni Únie zaviesť bezpečnostné prvky navrhnuté tak, aby sa zabezpečila identifikácia, autentifikácia a sledovateľnosť liekov na predpis.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Union level.
V rámci toho by sa malo zohľadniť, či existuje riziko falšovania z dôvodu ich ceny, a či sa v minulosti vyskytli prípady falšovania v rámci i mimo Únie , ako aj dôsledky napodobenín pre verejné zdravie vzhľadom na špecifické vlastnosti príslušných produktov alebo závažnosť ochorení, ktoré sa majú liečiť.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Union and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
Existuje aj riziko falšovania voľne dostupných liekov.
There is also a risk of falsification of non-prescription medicin al products .
Je však vhodné, aby sa pred prijatím rozhodnutia o rozšírení bezpečnostných prvkov na voľne dostupné lieky najskôr vyhodnotil vplyv bezpečnostných prvkov pre lieky na lekársky predpis.
However, it is appropriate to first assess the effect of the safety feature s for prescription medicinal products before taking a decision on whether to extend the safety features to non-prescription medicinal products.
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69 (Bartolozzi), 70 (Antonescu,Niculescu), 71 (Chatzimarkakis), 72 (LindaMcAvan), 73 (Ulmer), 74 (Roth-Behrendt), 75 (Krahmer), 76 (Lukacijewska),77 (Skylakakis), 78 (Ulmer), 79 (Lukacijewska), 83 (Parvanova).
This compromise covers amendments 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova)
(7a) S cieľom zabezpečiť podobnú a harmonizovanú úroveň ochrany verejného zdravia v celej Európskej únii a vyhnúť sa narušeniam vnútorného trhu by sa mal objasniť pojem rovnocenné bezpečnostné prvky.
(7a) In order to ensure a similar and harmonised level of protection of public health throughout the European Union and to avoid distortions in the internal market, a clarification of the notion of equivalent safety features should be provided for.
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 9 a 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso).
This compromise amendment covers am 9 and 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso)
(7b) Využívanie technológií, ktoré umožňujú overovanie pravosti a sledovanie liekov na úrovni jednotlivých foriem dávkovania (napríklad kapsúl, tabliet alebo primárneho balenia tekutín bezpečného z hľadiska manipulácie), môže byť veľmi užitočné z hľadiska lepšieho monitorovania produktov na trhu.
(7 b ) The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms (e.g. the capsule, tablet or tamper-evident immediate packaging of liquids) can also be very valuable in terms of allowing better monitoring of products on the market.
Využívanie technológií, ktoré umožňujú overenie pravosti a sledovanie liekov na úrovni jednotlivých foriem dávkovania, ako doplnok k bezpečnostným prvkom navrhovaným pre balenie liekov, umožní skoré odhalenie falšovaných produktov a tým prispeje k ďalšiemu znižovaniu zdravotných a bezpečnostných rizík, ktoré pre pacientov predstavujú falšované produkty.
The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms, as a complement to the safety features proposed for the packaging of medicinal products, will allow early detection of falsified products and in that way help to further reduce the health and safety risks that falsified products pose to patients.
(7c) Navrhované bezpečnostné opatrenia a údaje zozbierané pri identifikácii, povoľovaní a sledovaní liekov, najmä informácie o distribučných kanáloch, by sa mali používať v súlade s platnými právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi o ochrane údajov.
(7 c ) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products , in particular information on distribution channels, should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Požiadavky na ochranu údajov je nevyhnutné splniť.
The data protection requirements must be met.
Predovšetkým informácie o distribučných kanáloch liekov by mohli byť použité na obchodné účely držiteľmi rozhodnutia o registrácii, a teda nemali by sa im poskytnúť.
Particularly, information on the distribution channels of medicinal products could be of commercial use to marketing authorisation holders and should therefore not be made available to them.
(8) Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky, musí byť držiteľom výrobného povolenia.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Aby boli bezpečnostné prvky účinné, držiteľ výrobného povolenia by mal byť oprávnený odstraňovať, nahrádzať alebo zakrývať tieto prvky len za prísnych podmienok.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorization holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
(8) Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky , označuje ich, alebo uskutočňuje zmeny v označení alebo na obale liekov , musí byť držiteľom výrobného povolenia.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or makes changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Tieto prísne podmienky by mali zabezpečiť primerané záruky proti vstupu falšovaných produktov do distribučného reťazca a ozrejmiť striktnú povinnosť starostlivosti týchto držiteľov výrobného povolenia voči pôvodnému výrobcovi a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a voči spotrebiteľom produktov.
Th ose strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and reflect a strict duty of care owed by those manufacturing authorisation holders to the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Pacienti a ostatní účastníci dodávateľského reťazca musia byť prostredníctvom etikety na obale zreteľne informovaní, ak boli pôvodné bezpečnostné prvky odstránené a nahradené.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(9) Voči takým držiteľom výrobného povolenia by mala byť vyvodená prísna zodpovednosť za škodu spôsobenú pacientom produktmi, ktoré uviedli na trh a ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti.
(9) These manufacturing authorisation holders should be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
(9) Voči takým držiteľom výrobného povolenia musí byť vyvodená prísna zodpovednosť za škodu spôsobenú pacientom produktmi, ktoré uviedli na trh a ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti.
(9) These manufacturing authorisation holders must be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
Zodpovednosť je základom ochranného systému.
Responsibility is the keystone of the protection arrangements.