natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cieľom tejto smernice je nielen vytvoriť fungujúci vnútorný trh s liekmi, ale aj zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia v EÚ.
The aim of this Directive is not only to establish the functioning of the internal market for medicinal products but to ensure as well a high level of protection of public health in the EU.
Citácia 3a (nová)
Recital 3 a (new)
(3a) Skúsenosti ukazujú, že pri nákupe liekov cez internet si spotrebiteľ nemôže byť dostatočne istý, či predávané lieky pochádzajú z legálneho dodávateľského reťazca, a či sú teda bezpečné.
(3a) Experience shows that, when medicinal products are purchased on the Internet, the consumer cannot be sufficiently sure that the products purchased have been sourced through the legal supply chain and are thus safe.
Komisia by mala v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov tento jav preskúmať a v prípade potreby predložiť legislatívny návrh v snahe chrániť verejné zdravie európskych občanov.
The Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
Čoraz rozšírenejšia ponuka liekov na internete vzbudzuje hlboké obavy.
The increasingly wide availability of medicinal products on the Internet is a matter of considerable concern.
Bez analýzy poskytujúcej jasný prehľad o situácii by však bolo kontraproduktívne rozšíriť rozsah pôsobnosti návrhu aj na túto oblasť.
However, until a study is carried out with a view to providing a clear picture of the situation, it would be counter-productive to extend the proposal's scope to cover Internet sales.
Je preto nutné vyžadovať od rôznych inštitucionálnych aktérov, aby problém predaja cez internet preskúmali a podľa potreby predložili legislatívny návrh, ktorý by náležite riešil tento problém.
The various institutional stakeholders therefore need to analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal that will properly address this problem.
Citácia 4a (nová)
Recital 4 a (new)
(4a) Cieľom tejto smernice je zabrániť vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca, pričom ňou nebudú dotknuté práva duševného a priemyselného vlastníctva.
(4a) This Directive seeks to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain and should be without prejudice to intellectual and industrial property legislation.
Vstup falšovaných liekov do legálneho farmaceutického reťazca nepredstavuje iba vážnu hrozbu pre verejné zdravie, ale vyvoláva aj vážne obavy, pokiaľ ide o odvetvie európskeho farmaceutického priemyslu, predovšetkým MSP, ktoré v ňom pôsobia.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain not only poses a major threat to public health but is also a matter of serious concern to Europe's pharmaceutical sector, in particular the SMEs working within it.
Je preto potrebné chrániť práva duševného a priemyselného vlastníctva s cieľom zaručiť vysoké investície do výskumu a rozvoja európskeho farmaceutického priemyslu.
Intellectual and industrial property rights therefore need to be safeguarded in order to ensure that the European pharmaceutical industry is able to continue to invest heavily in research and development.
Citácia 4b (nová)
Recital 4 b (new)
(4b) Komisia a členské štáty by mali podporiť nový návrh dohovoru Rady Európy o falšovaní liekov a o podobných trestných činoch ohrozujúcich verejné zdravie, ktorý bude pripravený na podpis v roku 2010.
(4b) The new draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health, which is expected to be open for signature in 2010, should be supported by the Commission and the Member States.
Je potrebný medzinárodný právny nástroj v podobe dohovoru, ktorým by sa zaviedli nové právne predpisy zahŕňajúce nový trestný čin vo farmaceutickej oblasti, zriadili by sa osobitné pokuty za falšovanie liekov a poškodzovanie ich kvality a stanovili by sa pravidlá týkajúce sa súdnej právomoci, ktoré by umožňovali zohľadniť záujmy obetí farmaceutických trestných činov.
An international legal instrument is needed, in the form of a convention, designed to introduce new legislation including a new offence relating to pharmaceutical crime, to establish specific penalties for counterfeiting and impairing the quality of medicines and lay down rules governing jurisdiction allowing the interests of victims of pharmaceutical crime to be taken into account.
Citácia 4c (nová)
Recital 4 c (new)
(4c) Výrazné množstvo liekov nakupovaných cez internet pochádza zo stránok, ktoré utajujú svoju skutočnú fyzickú adresu.
(4c) A considerable number of medicines purchased over the internet come from sites that conceal their actual physical address.
Preto by sa malo rozlišovať medzi legálnym zásielkovým predajom alebo legálnymi internetovými lekárňami a nelegálnym dodávateľským reťazcom realizovaným prostredníctvom nekontrolovaného nákupu cez internet.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail-order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Členské štáty by mali zabezpečiť nepretržitú kontrolu internetového predaja liekov zo strany určených orgánov.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored by designated bodies.
Keďže niektoré členské štáty považujú predaj prostredníctvom internetu za súčasť legálneho dodávateľského reťazca, internetový predaj sa musí brať do úvahy.
Since some Member States recognise internet sales as part of the legal supply chain, internet sales have to be taken into account.
Podľa odhadov Medzinárodnej pracovnej skupiny pre boj proti falšovaným liekom (IMPACT), ktorá patrí do Svetovej zdravotníckej organizácie, sú lieky nakupované prostredníctvom internetu z nelegálnych stránok, ktoré neodhalia svoju fyzickú adresu, vo viac než 50 % prípadov falšované.
The International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) of the World Health Organisation estimated that medicines purchased over the internet from illegal sites that conceal their physical address are falsified in over 50% of cases.
Táto situácia sa preto nesmie ignorovať a mala by sa stať súčasťou smernice.
This situation should therefore not be ignored and should be part of the directive.
Citácia 4d (nová)
Recital 4 d (new)
(4d) Európski občania by mali byť upozorňovaní na nebezpečenstvo pre ich zdravie, ktoré predstavuje objednávanie liekov z nekontrolovaných internetových stránok alebo z nelegálneho dodávateľského reťazca.
(4d) European citizens should be made aware of the danger to their health from ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Komisia by mala spolu s členskými štátmi a v spolupráci s organizáciami pacientov a spotrebiteľov prijať opatrenia na zvýšenie informovanosti širokej verejnosti o rizikách spojených s nákupom liekov prostredníctvom internetu.
The Commission together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet.
Informačné kampane pre verejnosť by mali občanov informovať o tom, či ich internetová lekáreň je alebo nie je úradne registrovaná a či spadá pod kontrolu verejných orgánov.
Public awareness campaigns should inform citizens whether their internet pharmacy is officially registered and controlled by public authorities.
Zvyšovanie informovanosti je dôležitý prvok v boji proti dodávateľom falšovaných liekov prostredníctvom internetového predaja.
Awareness raising is a crucial element in fighting the supply of falsified medicinal products through internet sales.
Informačné iniciatívy majú zásadný význam, lebo len uvedomelý a informovaný zákazník je schopný vyhnúť sa falšovaným liekom.
Information initiatives are crucial because a conscious and knowledgeable consumer is able to avoid falsified medicines.
Organizácie pacientov a spotrebiteľov majú skúsenosti s poskytovaním relevantných, presných a dostupných informácií skupinám, ktoré dobre poznajú.
Patients and consumers' organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
Citácia 4e (nová)
Recital 4 e (new)
(4e) Je užitočné zaviesť definíciu pojmu „falšovaný liek“ na odlíšenie takýchto výrobkov od legálnych, i keď nepovolených liekov.
(4e) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Okrem toho povolené alebo inak legitímne výrobky s kvalitatívnymi nedostatkami a lieky, ktoré kvôli chybám pri výrobe alebo následnej manipulácii nespĺňajú požiadavku správnej výrobnej praxe alebo správnej distribučnej praxe, by sa nemali zamieňať s falšovanými výrobkami.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement of Good Manufacturing Practices or Good Distribution Practices should not be confused with falsified medicines.
Citácia 5
Recital 5
Mali by sa riadiť primeranými pravidlami, aby sa všetkými praktickými prostriedkami vylúčila možnosť, že lieky, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, sa nedostanú do legálneho dodávateľského reťazca v Spoločenstve.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
S cieľom zabezpečiť spoľahlivosť v distribučnom reťazci by sa mali farmaceutické predpisy zamerať na všetky subjekty v distribučnom reťazci: toto zahŕňa nielen distribútorov, ktorí obstarávajú, držia, skladujú a dodávajú produkty, ale aj osoby, ktoré sú zapojené do transakcií bez manipulácie s produktmi, napríklad obchodníkov a sprostredkovateľov .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Mali by byť jasne a jednoznačne definované , takisto by sa mala vymedziť ich zodpovednosť a mali by sa riadiť primeranými pravidlami, aby sa všetkými praktickými prostriedkami vylúčila možnosť, že lieky, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, sa dostanú do legálneho dodávateľského reťazca v Spoločenstve.
They should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Tieto osoby by mali byť predovšetkým držiteľmi riadneho oprávnenia na vykonávanie svojej činnosti, ktorú by mali vykonávať v súlade so správnou praxou, ktorú stanoví Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov analogicky k správnej praxi platnej pre farmaceutických výrobcov a distribútorov.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with that applying to producers and distributors of medicinal products.
Citácia 7
Recital 7
V rámci toho by sa malo zohľadniť, či existuje riziko falšovania z dôvodu ich ceny, a či sa v minulosti vyskytli prípady falšovania v rámci i mimo Spoločenstva, ako aj dôsledky napodobenín pre verejné zdravie vzhľadom na špecifické vlastnosti príslušných produktov alebo závažnosť ochorení, ktoré sa majú liečiť.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
Pri zavádzaní povinných bezpečnostných prvkov pre lieky by sa mala venovať náležitá pozornosť osobitostiam určitých produktov alebo kategórií produktov, ako napríklad generické lieky , voľne predajné lieky a lieky, ktoré predáva výrobca priamo, bez akéhokoľvek sprostredkovateľa, zariadeniu, ktoré liek poskytuje pacientovi .
When introducing obligatory safety features for medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines , over-the-counter medicines and medicines sold directly by producers, without any brokering, to establishments at which they are provided to patients .
Je potrebné vytvoriť účinný systém identifikácie, autentifikácie a sledovateľnosti liekov na základe hodnotenia rizika podľa článku 54a ods. 4.
An effective system for identifying, authenticating and tracing medicinal products on the basis of the risk assessment provided for in Article 54a(4) needs to be developed.
Aby zbytočne nevznikali nadmerné náklady, treba pri určovaní bezpečnostných prvkov zohľadňovať špecifické vlastnosti výrobkov.
When the safety features are laid down, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Bolo by napríklad kontraproduktívne určovať takéto bezpečnostné prvky pri výrobkoch, ktoré predáva výrobca priamo, bez sprostredkovateľa, zariadeniu, ktoré liek poskytuje pacientovi.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
Citácia 7a (nová)
Recital 7 a (new)
(7a) V spolupráci so zúčastnenými stranami by členské štáty mali mať možnosť stanoviť určité aspekty autentifikácie liekov spôsobom, ktorý pokladajú za najvhodnejší pre svoj trh liekov, s ohľadom na bezpečnostné prvky stanovené v súlade s touto smernicou.
(7a) Member States, in cooperation with stakeholders, should be permitted to regulate the particular aspects of authentication of medicines in the way which they consider most appropriate for their market in medicinal products, taking account of the safety features established in accordance with this Directive.
Je dôležité zaručiť pravosť liekov na predpis, ako aj liekov vydávaných bez predpisu.
It is important to ensure the authenticity both of prescription medicines and of non-prescription medicines.
Citácia 7b (nová)
Recital 7 b (new)
(7b) Technológie umožňujúce identifikáciu a sledovanie farmaceutických výrobkov na úrovni jednotlivých dávok môžu byť prostriedkami účinnejšieho boja proti falšovaniu liekov a zasluhujú si, aby inštitúcie zodpovedné za ochranu verejného zdravia v Európe uskutočnili ich dôkladnú analýzu.
(7b) Technologies which make it possible to identify and trace pharmaceuticals at the individual dose level may be a means of combating counterfeiting of medicinal products more effectively and deserve careful analysis by the institutions responsible for safeguarding public health in Europe .
Je dôležité, aby sa v záujme boja proti tomuto fenoménu, ktorý škodí zdraviu európskych občanov, zohľadnili všetky dostupné technológie.
It is important to take account of all the available technologies for combating this phenomenon, which is damaging to the health of Europe's citizens.
Citácia 7c (nová)
Recital 7 c (new)
(7c) V záujme zabezpečenia včasnej ochrany pacientov pred rizikami vyplývajúcimi z falšovaných liekov by sa hneď po nadobudnutí účinnosti tejto smernice malo od držiteľa výrobného povolenia, ktorý čiastočne alebo úplne odstráni alebo prekryje dobrovoľne použité bezpečnostné prvky, požadovať, aby tieto bezpečnostné prvky nahradil rovnocennými bezpečnostnými prvkami, navrhnutými na zabezpečenie identifikácie, autentifikácie a sledovateľnosti liekov na predpis.
(7c) In order to provide patients with timely protection from the risks arising from falsified medicinal products, a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis should be required to replace such safety features with equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products as soon as this Directive enters into force.
Citácia 8
Recital 8
(8) Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky, musí byť držiteľom výrobného povolenia.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization .
(8) Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý označuje alebo balí lieky alebo uskutočňuje zmeny v označení alebo na obale liekov, musí byť držiteľom výrobného povolenia.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or inserts changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Aby boli bezpečnostné prvky účinné, držiteľ výrobného povolenia by mal byť oprávnený odstraňovať, nahrádzať alebo zakrývať tieto prvky len za prísnych podmienok.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorisation holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
Prísne podmienky by mali zaistiť primerané záruky proti vstupu falšovaných produktov do distribučného reťazca a takisto odrážať striktnú povinnosť starostlivosti týchto držiteľov výrobného povolenia voči pôvodnému výrobcovi a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a voči spotrebiteľom produktov.
The strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and also reflect a strict duty of care of those manufacturing authorisation holders towards the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Citácia 11a (nová)
Recital 11 a (new)
(11a) Európski občania by mali byť upozorňovaní na riziká, ktoré vznikajú pri objednávaní liekov u nelegálnych dodávateľov.
(11a) European citizens should have their attention drawn to the risks which arise when medicinal products are ordered from illegal suppliers.
Predovšetkým by sa mali presadzovať opatrenia na informovanie verejnosti v členských štátoch a v celej Európe.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe .
Komisia a členské štáty by mali prijať opatrenia na zvýšenie informovanosti širokej verejnosti o rizikách spojených s nákupom liekov prostredníctvom internetu.
The Commission and Member States should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the Internet.
Citácia 12
Recital 12
Najmä výrobcovia liekov by mali zabezpečiť buď sami alebo prostredníctvom príslušného orgánu , že výrobca dodávajúci účinné farmaceutické látky dodržiava správnu výrobnú prax.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure either by themselves of through a body accredited for that purpose that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Tomuto riziku by sa malo čeliť kombináciou účinného systému kontrol a systémom sledovateľnosti účinných farmaceutických látok.
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients .
Najmä výrobcovia liekov by mali sami zabezpečiť , že výrobca dodávajúci účinné farmaceutické látky dodržiava správnu výrobnú prax.
In particular, manufacturers of medicinal products should themselves ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Na zaručenie riadnej ochrany verejného zdravia je potrebné, aby výrobné prevádzky podliehali kontrole zo strany príslušných orgánov členských štátov v spolupráci s Európskou agentúrou pre lieky (EMA).
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
Citácia 13
Recital 13
Pokiaľ ide o výrobu účinných farmaceutických látok v tretích krajinách, malo by sa zabezpečiť , aby pravidlá pre výrobu účinných farmaceutických látok na vývoz do Spoločenstva vrátane kontroly a presadzovania poskytovali mieru ochrany verejného zdravia na úrovni ochrany, ktorú poskytujú právne predpisy Spoločenstva .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) S cieľom zaručiť zvýšenú ochranu verejného zdravia by výroba účinných farmaceutických látok alebo pomocných látok mala podliehať príslušnej správnej výrobnej praxi platnej v rámci Únie bez ohľadu na to, či boli tieto zložky vyrobené v Únii alebo dovezené.
(13) With a view to ensuring a high level of protection for public health, the manufacture of active pharmaceutical ingredients or excipients should be subject to the relevant good manufacturing practices in force within the Union irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Pokiaľ ide o výrobu účinných farmaceutických látok v tretích krajinách, malo by sa zabezpečiť dodržiavanie správnej výrobnej praxe prostredníctvom povinných a opakovaných kontrol vykonávaných príslušnými orgánmi Únie alebo orgánmi krajín, s ktorými existujú platné dohody o vzájomnom uznávaní týkajúce sa okrem iného účinných farmaceutických látok .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that good manufacturing practice is complied with, by means of repeated mandatory inspections carried out by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.
Istota vzhľadom na pôvod a kvalitu účinných farmaceutických látok je mimoriadne dôležitá.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
Aby sa zabezpečilo dodržiavanie správnej výrobnej praxe, je potrebné pravidelne vykonávať dôkladné kontroly výrobných prevádzok.
To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.
Citácia 13a (nová)
Recital 13 a (new)
(13a) Farmaceutické pomocné látky, okrem účinných farmaceutických látok, ktoré sa používajú pri výrobe liekov, by mali podliehať primeraným kontrolám držiteľa výrobného povolenia tak, aby pomocné látky kontroloval a overoval držiteľ výrobného povolenia s cieľom zistiť, či sú vhodné na používanie pri výrobe liekov v súlade so správnou výrobnou praxou, a aby sa overením zabezpečila primeraná úroveň ochrany verejného zdravia.
(13a) Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.