natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pri stanovení týchto hodnôt sa zabezpečuje vhodné bezpečnostné rozpätie najmenej 100, ktoré zohľadňujú druh a závažnosť účinkov, možné kombinované účinky a zraniteľnosť špecifických skupín obyvateľstva , ako sú ženy v reprodukčnom veku, embryá, ľudský plod a deti do konca obdobia puberty.
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects, possible combination effects and the vulnerability of specific groups of the population particularly at risk, such as professional users, women of reproductive age, embryos, foetuses and children up to the end of puberty .
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná .
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami vrátane prehľadu vedeckej literatúry neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2.
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information including a review of the scientific literature , it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as a mutagen category 1 or 2 .
Tieto účinné látky je možné schváliť len v prípade, ak je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realistických podmienok používania vylúčená (napr. použitie v pasciach s návnadou).
Such active substances may only be approved if the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic conditions of use , can be excluded (e.g. by use in bait traps) .
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania karcinogenity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania karcinogenity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami vrátane prehľadu vedeckej literatúry neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2.
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information including a review of the scientific literature , it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as a carcinogen category 1 or 2 .
Tieto účinné látky je možné schváliť len v prípade, ak je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realistických podmienok používania vylúčená (napr. použitie v pasciach s návnadou).
Such active substances may only be approved if the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic conditions of use , can be excluded (e.g. by use in bait traps).
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako toxická z hľadiska reprodukcie v kategórii 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná .
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami vrátane prehľadu vedeckej literatúry neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako toxická z hľadiska reprodukcie v kategórii 1 alebo 2.
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information including a review of the scientific literature , it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 .
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni nepovažuje za látku s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém, ktoré môžu byť toxikologicky významné pre ľudí, s výnimkou prípadu , keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná .
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance in humans unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use , is negligible.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni alebo inými dostupnými údajmi a informáciami vrátane prehľadu vedeckej literatúry nepovažuje za látku, s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém, ktoré sú pravdepodobne toxikologicky významné pre ľudí vrátane prípadov, keď k vystaveniu dôjde počas prenatálneho života a/alebo počas detstva pri náležitom zohľadnení kombinovaných účinkov .
An active substance shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information including a review of the scientific literature it is not considered to have endocrine disrupting properties that are suspected to be of toxicological significance in humans including when exposure is likely to happen during embryonic/foetal life and/or during childhood, taking due account of likely combination effects.
Tieto účinné látky je možné schváliť len v prípade, ak je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realistických podmienok používania vylúčená (napr. použitie v pasciach s návnadou).
Such active substances may only be approved if the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic conditions of use, can be excluded (e.g. by use in bait traps).
V súlade so zásadou predchádzania by sa mali rozhodujúce kritériá pre chronické dôsledky na zdravie stanoviť na úrovni hodnotenia rizika a nemali by sa vzťahovať na hodnotenie vystavenia.
According to the precautionary principle, cut off criteria for chronic health effects should be set at the level of hazard assessment and should not be related to exposure assessment.
Je to z toho dôvodu, že nebol vymedzený pojem „realisticky navrhnutých podmienok”.
This is so because there is no definition for “realistic proposed conditions”.
Ostatné rozhodujúce kritériá vylučujú aj časti stratégie hodnotenia rizika, napríklad rozhodujúce kritériá pre vPvB.
Other cut off criteria also exclude parts of the risk assessment strategy, for example the cut off criteria for vPvB.
Pesticídy CRM zaradené do 3. kategórie by sa nemali schváliť, kým sa z výsledkov vedeckého výskumu nepreukáže, že nemajú možné karcinogénne, reprotoxické ani mutagénne účinky.
CRM pesticides which are classified in category 3 should not be approved until scientific results prove they do not have potential carcinogenic, reprotoxic or mutagenic effects.
Príloha II bod 3.7.1 úvod a písmená a) a b)
Annex II, point 3.7.1, introduction and points (a) and (b)
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa ona ani jej produkty premeny či rezíduá nepovažujú za perzistentné organické znečisťujúce látky .
An active substance shall only be approved where it, and its transformation products or residues, are not considered to be persistent organic pollutants .
Perzistentná organická znečisťujúca látka sa vymedzuje takto:
A persistent organic pollutant is defined as follows:
i) dôkaz, že jej DT50 vo vode je dlhší ako dva mesiace alebo jej DT50 v pôde je dlhší ako šesť mesiacov, alebo že jej DT50 v sedimentoch je dlhší ako šesť mesiacov; a
(i) Evidence that its DT50 in water is greater than two months, or that its DT50 in soil is greater than six months, or that its DT50 in sediment is greater than six months; and
i) dôkaz, že jej DT50 vo vode je dlhší ako dva mesiace alebo jej DT50 v pôde je dlhší ako šesť mesiacov, alebo že jej DT50 v sedimentoch je dlhší ako šesť mesiacov;
(i) Evidence that its DT50 in water is greater than two months, or that its DT50 in soil is greater than six months, or that its DT50 in sediment is greater than six months;
Dôkaz, že účinná látka je inak dostatočne perzistentná na to, aby bolo opodstatnené jej vylúčenie z prílohy I smernice 91/414/EHS, alebo aby sa posudzovala v kontexte Dohovoru o POP; or
(ia) Evidence that the active substance is otherwise sufficiently persistent to justify its exclusion from Annex I to Directive 91/414/EEC, or to be considered in the context of the POPs Convention; or
i) dôkaz, že faktor biokoncentrácie alebo bioakumulácie vo vodných druhoch je vyšší ako 5 000 , alebo v prípade, že takéto údaje nie sú k dispozícii, že log Ko/w je vyšší ako 5;
(i) Evidence that its bio-concentration factor or bio accumulation factor in aquatic species is greater than 5,000 or, in the absence of such data, that the log Ko/w is greater than 5;
i) dôkaz, že faktor biokoncentrácie alebo bioakumulácie vo vodných druhoch je vyšší ako 2 000 , alebo v prípade, že takéto údaje nie sú k dispozícii, že log Ko/w je vyšší ako 5;
(i) Evidence that its bio-concentration factor or bio accumulation factor in aquatic species is greater than 2,000 or, in the absence of such data, that the log Ko/w is greater than 5;
ii) dôkaz, že chemická látka vyvoláva obavy z iných dôvodov, ako napríklad vysoká bioakumulácia u iných necieľových druhov, vysoká toxicita alebo ekotoxicita; a
(ii) Evidence that a chemical presents other reasons for concern, such as high bio-accumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity; and
ii) dôkaz, že chemická látka vyvoláva obavy z iných dôvodov, ako napríklad vysoká bioakumulácia u iných necieľových druhov, vysoká toxicita alebo ekotoxicita; alebo
(ii) Evidence that a chemical presents other reasons for concern, such as high bio-accumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity; or
iia) údaje zo sledovania živých organizmov naznačujú, že bioakumulačný potenciál účinnej látky je dostatočný na to, aby sa mohla posudzovať v zmysle Dohovoru o perzistentných organických znečisťujúcich látkach; alebo
(iia) Monitoring data in biota indicating that the bio-accumulation potential of the active substance is sufficient to be considered under the POPs Convention; or
PDN zosúlaďuje nariadenie s prílohou D Štokholmského dohovoru.
This amendment brings the Regulation in line with Annex D of the Stockholm Convention.
Tri kritériá pre perzistentné organické znečisťujúce látky by mali byť individuálne kritériá vylúčenia.
The three POP-criteria should be individually cut-off criteria.
Tieto kritériá by navyše nemali byť anulované výpočtami vystavenia ani inými podmienkami alebo odhadmi.
In addition, these criteria should not be overruled by calculations on exposure or other conditions and estimates.
Príloha II bod 3.7.2 úvod pododsek 1
Annex II, point 3.7.2, introduction, subparagraph 1
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa nepovažuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku .
An active substance shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa , ak sa ona ani jej produkty premeny a rezíduá nepovažujú za perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) látky .
An active substance shall only be approved if it, and its transformation products or residues, are not considered to be persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substances .
Kritériá v návrhu Komisie sú prevzaté z legislatívy REACH, hoci v rámci nej sa už zistili nedostatky, keďže podlieha prehodnoteniu do jedného roka.
The criteria in the Commission proposal are taken from REACH, even though the deficiency of those criteria has already been acknowledged within REACH, as they are subject to a review within 1 year.
Kritériá REACH pre látky PBT a vPvB sú natoľko prísne, že ani známe látky PBT, ako sú napr. látky zo zoznamu Štokholmského dohovoru o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, nie sú identifikované.
The REACH criteria for PBT and vPvB substances are so rigid that even well-known PBT substances, such as e.g. those listed by the Stockholm Convention on persistent organic pollutants, are not identified.
V súlade s predpismi tohto dohovoru je dôležité umožniť využitie rovnocenného dôkazu, a nie len náhodné výsledky testov, ktoré často nie sú k dispozícii, alebo sa nedajú použiť.
In line with the provisions of that Convention, it is important to allow the use of equivalent evidence and not just tick-box test results that are often not available or not even applicable.
Príloha II bod 3.7.2.1 pododsek 2a (nový)
Annex II, point 3.7.2.1, subparagraph 2 a (new)
Spĺňa aj kritérium perzistencie, ak existuje dôkaz, že látka je inak dostatočne perzistentná aby vzbudzovala obavy.
It also fulfils the persistence criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently persistent to be of concern.
Pozri odôvodnenie k PDN k bodu 3.7.2.
See the justification to the amendment to point 3.7.2.
Príloha II bod 3.7.2.2 pododsek 2a (nový)
Annex II, point 3.7.2.2, subparagraph 2 a (new)
Spĺňa aj kritérium bioakumulácie, ak existuje dôkaz vysokej bioakumulácie u iných druhov, alebo ak údaje zo sledovania živých organizmov poukazujú na to, že bioakumulačný potenciál chemickej látky je dostatočný na to, aby vzbudzoval obavy.
It also fulfils the bioaccumulation criterion when there is evidence of high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the chemical is sufficient to be of concern .
Príloha II bod 3.7.2.3 zarážka 2
Annex II, point 3.7.2.3, indent 2
- je látka klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1 alebo 2), mutagénna (kategória 1 alebo 2) alebo jedovatá z hľadiska reprodukcie (kategória 1, 2 alebo 3), alebo
- the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
-je látka klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1, 2 alebo 3 ), mutagénna (kategória 1, 2 alebo 3 ) alebo toxická z hľadiska reprodukcie (kategória 1, 2 alebo 3), alebo
- the substance is classified as carcinogenic (category 1, 2 or 3 ), mutagenic (category 1, 2 or 3 ), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
Príloha II bod 3.7.3 úvod pododsek 1
Annex II, point 3.7.3, introduction, subparagraph 1
Účinná látka sa nepovažuje za látku, ktorá je v súlade s článkom 4, ak je veľmi perzistentná, veľmi bioakumulatívna (vPvB).
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it is very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Účinná látka sa nepovažuje za látku, ktorá je v súlade s článkom 4, ak ona samotná, jej produkty premeny alebo rezíduá sú veľmi perzistentné , veľmi bioakumulatívne (vPvB).
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it, or its transformation products or residues, are very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Príloha II bod 3.7.3.1.
Annex II, point 3.7.3.1.
Účinná látka spĺňa kritérium na označenie ako veľmi perzistentná, ak:
An active substance fulfils the very persistence criterion where:
Účinná látka spĺňa kritérium na označenie ako veľmi perzistentná, ak existujú dôkazy, že:
An active substance fulfils the very persistent criterion (vP-) where there is evidence that:
- polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí presahuje 60 dní alebo
- the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
- polčas rozpadu v sedimentoch v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je dlhší ako 180 dní, alebo
- the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
- polčas rozpadu v pôde je dlhší ako 180 dní.
- the half-life in soil is higher than 180 days.
Spĺňa aj kritérium na označenie ako veľmi perzistentná, ak existuje dôkaz, že látka je inak dostatočne vysoko perzistentná na to, aby vzbudzovala obavy.
It also fulfils the very persistent criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently highly persistent to be of concern.
Pozri odôvodnenie k PDN k bodu 3.7.3.
See the justification to the amendment to point 3.7.3.
Príloha II bod 3.7.3.2. pododseky 1a a 1b (nové)
Annex II, point 3.7.3.2., subparagraphs 1 a and 1 b (new)
Posudzovanie bioakumulácie je založené na zmeraných údajoch o biokoncentrácii u vodných druhov.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Možno použiť údaje získané u sladkovodných i morských druhov.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
Spĺňa aj kritérium vysokej bioakumulácie, ak existuje dôkaz veľmi vysokej bioakumulácie u iných druhov, alebo ak údaje zo sledovania živých organizmov poukazujú na to, že bioakumulačný potenciál chemickej látky je dostatočný na to, aby vzbudzoval obavy.
It also fulfils the very bioaccumulative criterion when there is evidence of very high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the chemical is sufficient to be of concern.
Príloha II bod 3.8.1
Annex II, point 3.8.1
Účinná látka sa považuje za látku spĺňajúcu ustanovenia článku 4 iba vtedy, ak hodnotenie rizika preukáže, že riziká sú prijateľné v súlade s kritériami ustanovenými v jednotných zásadách hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín uvedených v článku 35 za realisticky navrhnutých podmienok používania prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 35 under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance.
Pri posudzovaní sa musí vziať do úvahy závažnosť účinkov, neistota údajov a počet skupín organizmov, u ktorých sa pri plánovanom použití očakáva nepriaznivý účinok účinnej látky.
The assessment must take into account the severity of effects, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
Pri posudzovaní sa musí vziať do úvahy závažnosť účinkov na biodiverzitu , neistota údajov a počet skupín organizmov, u ktorých sa pri plánovanom použití očakáva nepriaznivý účinok účinnej látky.
The assessment must take into account the severity of effects on biodiversity , the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
Dlhotrvajúca ochrana biodiverzity musí byť jedným so základných cieľov tohto nariadenia.
The long-term conservation of biodiversity must be one of the basic objectives of the Regulation.
Príloha II bod 3.8.2
Annex II, point 3.8.2
Účinná látka sa považuje za látku spĺňajúcu ustanovenia článku 4 iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni nestanoví, že má vlastnosti narušujúce endokrinný systém, ktoré môžu byť toxikologicky významné pre necieľové organizmy, s výnimkou prípadu, keď je expozícia necieľových organizmov tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná .
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible .
Účinná látka sa považuje za látku spĺňajúcu ustanovenia článku 4 iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni alebo v súlade s inými dostupnými údajmi a informáciami vrátane prehľadu vedeckej literatúry nestanoví, že má vlastnosti narušujúce endokrinný systém, ktoré sú pravdepodobne toxikologicky významné pre necieľové organizmy.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines and other available data and information, including a review of the scientific literature , it is not considered to have endocrine disrupting properties that are likely to be of toxicological significance on non-target organisms.