natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za právny základ nariadenia REACH neslúži ani článok 192 ani článok 168, ktoré sa oba jednoznačne týkajú ochrany zdravia ľudí, zvierat a rastlín.
Neither Article 192 nor Article 168, both of which overwhelmingly concern the protection of human, animal and plant life, is used as a legal basis in REACH.
Je preto logické, aby sa návrh so slabším dôrazom na ochranu, ale silnejším dôrazom na voľný pohyb tovaru v rámci Únie opieral o článok 114 ako o právny základ.
It would therefore be logical that a proposal with a much weaker emphasis on protection, but with a greater emphasis on the free movement of goods within the Union should rely on Article 114 as its legal basis.
Akýkoľvek základ v článku 168 by bol slabý, pretože návrh nespĺňa kritériá v článku 168 ods. 4 písm. b), aby mal za svoj „priamy cieľ“ ochranu verejného zdravia.
Any basis in Article 168 would be weak as the proposal does not satisfy the criteria in Article 168(4)(b) of having as its "direct objective" the protection of public health.
Článok 114 však poskytuje dostatočnú ochranu na rovnakej úrovni ako návrh – „vysoká úroveň ochrany“ v článku 114 ods. 3 korešponduje s „vysokou úrovňou ochrany“ v odôvodnení 10 úvodnej časti a v dôvodovej správe: „Návrhom sa má zlepšiť existujúci regulačný rámec bez toho, aby sa znížila vysoká úroveň ochrany životného prostredia, zdravia ľudí a zvierat“.
Article 114 however provides sufficient protection to the same level as the proposal - a "high level of protection" in Article 114(3) corresponds with the "high level of protection" in recital 10 in the preamble and in the Explanatory Memorandum: "The proposal is seeking to improve the existing regulatory framework, without reducing the high level of protection for the environment and human and animal health".
Vhodnejším právnym základom z pohľadu ochrany je preto článok 114.
Article 114 is therefore the more appropriate legal basis from a protection perspective.
S prihliadnutím na skutočnosť, že vnútorný cieľ je dominantným cieľom návrhu a hľadisko ochrany je v návrhu vedľajším alebo sekundárnym cieľom, a že tieto ciele teda nie sú „neoddeliteľné“ a nemajú rovnakú dôležitosť, nebolo by v súvislosti s judikatúrou v tejto oblasti v nijakom prípade vhodné pripustiť použitie dvojakého právneho základu.
Taking into account the fact that the internal market is the dominant aim of the proposal and the protection aspect of the proposal an incidental or secondary aim, rather than the two aims being "indissociable" and equal in status, it would not be appropriate to condone the use of a dual legal basis at all in the context of the case law in this area.
Vec C-91/05 Komisia/Rada (2008).
Case C-91/05 Commission v Council (2008)
V. Závery a odporúčania
V. Conclusion and recommendation
Výbor pre právne veci preto na schôdzi 17. mája 2010 jednomyseľne
At its meeting of 17 May 2010 the Committee on Legal Affairs accordingly decided, unanimously
Na záverečnom hlasovaní boli prítomní: Luigi Berlinguer (úradujúci predseda), Raffaele Baldassarre (podpredseda), Evelyn Regner (podpredsedníčka), Sebastian Valentin Bodu (podpredseda), Kurt Lechner (spravodajca), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka. rozhodol Vám odporučiť, aby článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie bol jediným právnym základom pre predmetný návrh nariadenia.
The following were present for the final vote: Luigi Berlinguer (acting Chair), Raffaele Baldassarre (Vice-Chair), Evelyn Regner (Vice-Chair), Sebastian Valentin Bodu (Vice-Chair), Kurt Lechner (rapporteur), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka. , to recommend to you that Article 114 of the Treaty on the functioning of the European Union should be the sole legal basis for the proposal for a regulation in question.
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o umiestňovaní na trh a používaní biocídnych výrobkov
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council concerning the placing on the market and use of biocidal products
Biocídne výrobky sú výrobky obsahujúce jednu alebo viacero aktívnych látok, ktorých cieľom je zničiť, odpudiť, zneškodniť škodlivý organizmus, zabrániť jeho škodlivému účinku alebo inak dosiahnuť regulačný účinok na akýkoľvek organizmus, ktorý je škodlivý pre zdravie ľudí alebo zvierať a životné prostredie.
Biocides are products, containing one or more active substances, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any organism which is harmful to human or animal health and to the environment.
Niektoré z týchto výrobkov môžu byť inherentne nebezpečné.
Some of these products may be intrinsically hazardous.
Podľa odhadov dosahuje trh s biocídnymi výrobkami v Európskej únii ročný obrat asi 900 miliónov EUR a každoročne sa na trh uvádza okolo 90 000 ton týchto výrobkov.
The biocides market in the European Union is estimated to be worth some € 900 million annually, and around 90 000 tonnes of products are placed on the market every year.
Smernica 98/8/ES vytvára prvý legislatívny rámec na právnu úpravu uvádzania týchto výrobkov na trh a ich používania.
Directive 98/8/EC constitutes the first legislative framework to regulate the placing on the market and use of such products.
V tomto návrhu nariadenia Komisia predložila niekoľko zlepšení týkajúcich sa viacerých hľadísk regulačného rámca, ako je dĺžka postupov autorizácie a hodnotenia aktívnych látok a biocídnych výrobkov a neexistencia centrálneho postupu, konkrétnych pravidiel pre paralelný obchod a povinnosti spoločného využívania štúdií o stavovcoch.
In this proposal for a regulation the Commission has introduced a series of improvements to several aspects of the regulatory framework, such as the length of the procedures for authorising and evaluating active substances and biocidal products, and the lack of a centralised procedure, of specific rules on parallel trade and of a requirement to share vertebrate animal studies.
Prerokúvaný návrh nariadenia náležite reaguje na citeľnú potrebu revízie a zjednodušenia a primeraným spôsobom sa venuje jestvujúcim problémom.
The proposal for a regulation under consideration duly responds to the need that was felt for revision and simplification, and addresses the existing problems properly.
Spravodajkyňa sa však domnieva, že návrh by sa dal ešte vylepšiť s cieľom dosiahnuť:
However, the rapporteur considers that the proposal could be further improved so as to achieve:
— maximálne zjednodušenie postupov autorizácie a hodnotenia aktívnych látok a biocídnych výrobkov, činností v oblasti výskumu a vývoja a vnútroštátneho tarifného systému;
- maximum simplification of the procedures for authorising and evaluating active substances and biocidal products, of research and development activities and of the national tariff system;
— väčšiu harmonizáciu európskeho trhu a vnútroštátnych regulačných prístupov, hlavne jasnejším vymedzením postupov vzájomného uznávania, centrálnej autorizácie a ochrany citlivých údajov;
- greater harmonisation of the European market and of national regulatory approaches, primarily through a clearer definition of the procedures for mutual recognition, central authorisation and the protection of sensitive data;
— zníženie nákladov a odstránenie administratívnych prekážok, najmä pre malé a stredné podniky, zabezpečením primeranej odbornej, jazykovej a administratívnej podpory tým, ktorí nemajú dostatočné skúsenosti so systémom, ktorý môže byť veľmi komplikovaný;
- a reduction in the costs, and the abolition, of administrative obstacles, especially for small and medium-sized firms, ensuring that they have appropriate technical, linguistic and administrative support in a system which may be very complex, particularly for those without the requisite experience;
— vyššiu ochranu spotrebiteľa prostredníctvom primeraného systému označovania, ktorý zodpovedá úrovni rizika a sprostredkuje užitočné a relevantné informácie v záujme ochrany zdravia všetkých druhov spotrebiteľov, najmä laikov.
- greater consumer protection, providing an appropriate labelling system which is in keeping with the level of risk and conveys useful and pertinent information with the aim of protecting the health of all types of consumers, especially non-experts.
Z tohto dôvodu spravodajkyňa navrhla celý rad pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov k textu Komisie, ktoré sú v súlade s uvedenými cieľmi a zameriavajú sa na otázky patriace podľa postupu pridružených výborov (článok 50 rokovacieho poriadku) do spoločnej právomoci Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa.
This is why the rapporteur has proposed a series of amendments to the Commission text which are along the lines described above and which concern matters which are being dealt with under the joint competence of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection in accordance with the procedure with associated committees (Rule 50 of the Rules of Procedure).
Okrem navrhovaných zmien a doplnkov týkajúcich sa článkov 25, 28, 44, 47 54, 58 a 62, ktoré spadajú pod spoločnú právomoc, sa spravodajkyňa domnieva, že je vhodné predložiť ďalšie zlepšenia vzťahujúce sa na ďalšie časti textu s cieľom dosiahnuť:
In addition to the changes proposed to Articles 25, 28, 44, 47, 54, 58 and 62, which are matters of joint competence, the rapporteur considered it appropriate to table further improvements to other parts of the text, as well, with the aim of:
a) zlepšenie postupov a požiadaviek týkajúcich sa prístupu k údajom, aby sa vytvorili podmienky na právnu úpravu fenoménu „voľných jazdcov“, najmä sprísnením znenia článku 83;
(a) improving the procedures and requirements for access to data, in order to create the conditions for regulating the phenomenon of 'free riders', in particular by tightening up Article 83;
b) skrátenie lehôt – a tým zníženie nákladov –, čo sa týka postupov autorizácie a hodnotenia žiadostí, prijímania rozhodnutí Komisiou a príslušnými orgánmi alebo obnovenia autorizácií;
(b) reducing the time, and hence the cost, involved in the procedures for validating and evaluating applications, for decision-taking by the Commission and the competent authorities, or for renewing authorisations;
c) jasnejšie vymedzenie administratívnych alebo nepodstatných zmien týkajúcich sa rámcových zložení alebo výrobkoch autorizovaných na základe rovnakého rámcového zloženia;
(c) defining more clearly administrative or non-substantive changes to frame formulations or to products authorised under the same frame formulation;
d) odstránenie svojvoľnej diskriminácie tých výrobkov na dezinfekciu, ktoré nemožno zvýhodniť prostredníctvom kritérií vylúčenia uvedených v článku 5;
(d) getting rid of the arbitrary discrimination against those disinfectant products which cannot benefit from the exclusion criteria described in Article 5;
e) preskúmanie primeranosti nahradenia výrobku, pokiaľ v tomto ohľade existujú požadované skúsenosti;
(e) examining the appropriateness of replacing a product once the requisite experience with it has been obtained;
f) zlepšenie postupov vzájomného uznávania vnútroštátnych autorizácií;
(f) improving the procedures for mutual recognition of national authorisations;
g) vyváženie podmienok pre paralelný obchod s identickými výrobkami založenými na rovnakom zdroji a rovnakých zložkách;
(g) balancing the conditions for parallel trade in identical products based on the same source and the same co-formulants;
h) zlepšenie označovania príslušných prvkov a materiálov, rozlišovanie medzi tými, ktoré môžu uvoľniť biocídny výrobok, a tými, ktoré biocídny výrobok nemôžu uvoľniť nemôžu; jasnejšie vymedzenie podrobností uvádzaných na etikete, ako aj jej umiestnenia, aby sa umožnilo efektívne a primerané informovanie;
(h) improving the labelling of the items and materials dealt with, drawing a distinction between those which can release a biocidal product and those which cannot do so; defining more clearly the details to be included on the label, apart from the positioning thereof, in order to provide effective and appropriate information;
i) zladenie ustanovení nariadenia s jestvujúcimi právnymi predpismi, najmä s ohľadom na nariadenie REACH a pravidlá vzťahujúce sa na prípravky na ochranu rastlín a s prihliadnutím na zrušenie rozlišovania medzi novými a existujúcimi údajmi, na ustanovenia o výskume a vývoji a úlohu agentúry.
(i) bringing the provisions of the regulation into line with the existing legislation, with particular reference to REACH and to the rules on plant protection products and concerning the abolition of the distinction between new and existing data, the provisions relating to research and development and the role of the Agency.
Spravodajkyňa nezahrnie do svojho stanoviska zmeny potrebné na prispôsobenie nariadenia novému systému delegovaných aktov, ktorý zaviedla Lisabonská zmluva, pretože príslušné zmeny predloží gestorský výbor.
The rapporteur will not include in this opinion the changes needed to adjust to the new system of delegated acts introduced by the Lisbon Treaty, since these will be made by the committee responsible.
Výbor pre medzinárodný obchod vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
The Committee on the Internal Market and Consumer Protection calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
(11a) S cieľom dosiahnuť najvyššiu úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia by Komisia do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia mala predložiť správu Európskemu parlamentu a Rade o primeraných opatreniach na podporu udržateľného používania biocídnych výrobkov v rôznych druhoch výrobkov.
(11a) In order to achieve the highest level of protection of human and animal health and of the environment, the Commission should submit, within two years of the entry into force of this Regulation, a report to the European Parliament and the Council regarding adequate measures to promote the sustainable use of biocidal products across the different product types.
Táto správa môže zahŕňať otázky týkajúce sa odbornej prípravy, certifikácie a opakovanej certifikácie odborných užívateľov; zriaďovania informačných miest vyhradených pre neodborných užívateľov; prijatia vnútroštátnych plánov na zníženie rizík spojených s používaním biocídnych výrobkov; využívania najlepších dostupných technológií; povinnosti upovedomiť príslušné orgány o mimoriadnych udalostiach; používania požadovaného vybavenia a iných opatrení na zníženie rizika; vypracovania rizikových ukazovateľov v prípade jednotlivých kategórií výrobkov; opatrení proti nezákonným výrobkom; usmernení týkajúcich sa uskladnenia; recyklácie a zneškodňovania výrobkov; znečistenia pôdy a ovzdušia a využívania výrobkov v husto obývaných oblastiach alebo oblastiach s vysokou koncentráciou potravinových zdrojov.
That report may cover issues concerning the training, certification and re-certification of professional users; the provision of dedicated information points for non-professional users; the adoption of national plans for reducing the risks associated with the use of biocidal products; the use of the best technologies available; the requirement to notify the competent authorities of incidents; the use of the requisite equipment and other risk-reduction measures; the development of risk indicators per product category; measures against illegal products; guidelines with regard to the storage; the recycling and disposal of products; soil and air contamination; and use in densely populated areas or in those with a high concentration of food resources.
Na základe tejto správy Komisia podľa potreby predloží legislatívne návrhy.
On the basis of this report, the Commission should present, where appropriate, legislative proposals.
(20) Keďže sa na výrobky používané na ochranu potravín alebo krmív reguláciou škodlivých organizmov, ktoré predtým patrili do typu výrobkov 20, vzťahuje smernica Rady 89/107/EHS a nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, nie je vhodné zachovávať tento typ výrobkov.
(20) As products used for the preservation of food or feedstocks by the control of harmful organisms, previously covered by product type 20, are covered by Council Directive 89/107/EEC and Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, it is not appropriate to maintain this product type.
Je nevyhnutné zachovať pôvodný typ výrobkov 20 zo smernice 98/8/ES (Ochranné prostriedky potravy a krmív), jeho vymedzenie však treba upraviť, pretože tieto biocídne výrobky nie sú ochranné prostriedky, ale dezinfekčné prostriedky (v dôsledku toho spôsobovalo staršie vymedzenie pojmu nejasnosti).
It is necessary to keep former Directive 98/80/EC’s biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’), but its definition needs to be amended, given that these biocidal products are not preservatives but disinfectants (as a consequence, the older definition led to confusion).
Napríklad výrobky používané na dezinfekciu krmív od ľudských patogénov, ako je salmonela, nespĺňajú požiadavky predpisov o prídavných látkach do krmív.
For instance, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Tieto výrobky naozaj nemajú priaznivý vplyv na krmivo, ani nezvyšujú jeho úžitkovosť.
Indeed, the products do not ‘favourably affect the feed’ nor enhance its performance.
(45) Vzhľadom na prínosy pre vnútorný trh a pre spotrebiteľa je žiaduce zaviesť harmonizované pravidlá pre paralelný obchod s identickými biocídnymi výrobkami, ktoré sú autorizované v rôznych členských štátoch.
(45) In view of the benefits for the internal market and for the consumer, it is desirable to establish harmonised rules for parallel trading of identical biocidal products which are authorised in different Member States.
Obmedzením povolenia paralelného obchodu s identickými výrobkami založenými na rovnakom zdroji a rovnakých zložkách sa dosiahne rozumnejší pomer medzi voľným obchodom s tovarom a bezpečným trhovým prostredím.
By restricting parallel trade authorisation to identical products based on the same source of active substances and co-formulants, a more reasonable balance is achieved between free trade in goods and a safe market environment.
Rovnaký prístup sa uplatnil pri uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh.
The same approach was used for the placing of plant protection products on the market.
(48) Žiadatelia, ktorí investovali do podpory zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo do autorizácie biocídneho výrobku v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia alebo ustanoveniami smernice 98/8/ES , by mali mať možnosť získať späť časť svojej investície tým, že dostanú primeranú náhradu vždy, keď je použitie chránených informácií, ktoré predložili na podporu takéhoto zaradenia alebo autorizácie , v prospech nasledujúcich žiadateľov.
(48) Applicants who have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
V záujme väčšej zrozumiteľnosti je užitočné vložiť odkaz na smernicu 98/8/ES, aby sa nevylúčili tí žiadatelia, ktorí uskutočnili investície podľa jestvujúceho regulačného rámca.
In the interests of greater clarity it is worthwhile to insert a reference to Directive 98/8/EC, so as not to exclude those who have made investments under the existing regulatory framework.
(66) Je vhodné poskytnúť spoločnostiam prechodné obdobie, aby boli pripravené na uplatňovanie pravidiel týkajúcich sa na mieste vytvorených účinných látok , ošetrených výrobkov a materiálov a materiálov prichádzajúcich do kontaktu s potravinami , zohľadňujúc pritom skutočnosť, že na niektoré výrobky sa predtým nevzťahovali právne predpisy Spoločenstva v oblasti biocídnych výrobkov.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances , treated articles and materials and food contact materials.
Článok 1 – odsek -1 (nový)
Article 1 – paragraph – 1 (new)
Týmto nariadením sa vytvára rámec na dosiahnutie voľného pohybu biocídnych výrobkov na vnútornom trhu pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.
This Regulation establishes a framework for achieving the free movement of biocides in the internal market, while ensuring a high level of protection of human and animal health and of the environment.
Článok 1 – odsek 1a (nový)
Article 1 – paragraph – 1 a (new)
Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti s cieľom zabezpečiť, aby aktívne látky alebo výrobky uvedené na trh nepôsobili nepriaznivo na zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie.
The provisions of this Regulation are based on the precautionary principle in order to ensure that the active substances or products placed on the market do not adversely affect human or animal health or the environment.
Členským štátom by sa najmä nemalo brániť uplatňovať zásadu predbežnej opatrnosti v prípade neistoty z vedeckého hľadiska, pokiaľ ide o riziká, ktoré pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie predstavujú biocídne výrobky, ktoré sa majú na ich území autorizovať.
In particular, Member States shall not be prevented from applying the precautionary principle where there is scientific uncertainty as to the risks with regard to human or animal health or the environment posed by the biocidal products to be authorised in their territory.
Cieľom tohto nariadenia je vysoká úroveň starostlivosti o zdravie a životné prostredie.
The aim of this Regulation shall be a high le vel of health and environmental protection.
pa) nariadenie (ES) č. 1935/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS 1 ;
(p a) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC 1 ;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(f) 'substance of concern' means
takáto látka v prípade, že neexistujú iné dôvody vzbudzujúce obavy, by sa mala obvykle považovať za nebezpečnú látku v zmysle smernice 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok 1 a v biocídnom výrobku by mala byť prítomná v takej koncentrácii, že by sa výrobok považoval za nebezpečný v zmysle smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008;
Such a substance, unless there are other grounds for concern, should normally be a substance classified as dangerous within the meaning of Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 1 and be present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008;
k)„ošetrený materiál alebo výrobok“ znamená
(k)'treated material or article' means