natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(aa) akékoľvek navádzanie na užívanie lieku či propagovanie jeho užívania;
(aa) any inducement to, or promotion of , the consumption of the medicinal product ;
Treba ďalej zdôrazniť rozdiel medzi informáciou a reklamou.
The distinction between information and advertisement should be further emphasised.
Hoci v článku 86 smernice sa stanovuje vymedzenie reklamy a v článku 88 ods. 1 sa zakazuje reklama na lieky viazané na lekársky predpis, v záujme jasnosti by sa malo zdôrazniť, že propagačný materiál o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa nemohol poskytovať.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
Článok 100d – odsek 3 – písmeno ba (nové)
Article 100 d – paragraph 3 – point b a (new)
(ba) informácie o iných liekoch, v prípade ktorých farmaceutická spoločnosť nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii;
( ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
V každom prípade sa musia zakázať dezinformačné kampane tretích spoločností o liekoch, ktoré získali povolenie o registrácii od príslušných orgánov.
Misinformation campaigns by third party companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Zákaz by sa mal vzťahovať aj na reklamu a informácie poskytované zdravotníckym pracovníkom.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Napríklad, dezinformačné kampane o generických liekoch, ktoré uskutočňovali spoločnosti vyrábajúce originálne lieky, zamerané na širokú verejnosť, boli v predbežnej správe o vyšetrovaní vo farmaceutickom odvetví označené za odďaľovacie stratégie.
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Článok 100d – odsek 4
Article 100 d - paragraph 4
Komisia prijme opatrenia potrebné na vykonávanie odsekov 1, 2 a 3.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of paragraphs 1, 2 and 3.
V záujme zabezpečenia kvality informácií poskytovaných širokej verejnosti a jednotlivcom, Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100kb a za podmienok stanovených v článkoch 100kc a 100kd opatrenia potrebné na uplatňovanie odsekov 1,2 a3.
In order to ensure the quality of information made available to the general public and members thereof, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, the measures necessary for the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Tieto opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Článok 100e – odsek 1
Article 100 e – paragraph 1
Členské štáty zabezpečia, aby internetové stránky držiteľov rozhodnutia o registrácii , ktorými sa šíria informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, uvádzali súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták príslušných liekov v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú registrované.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Členské štáty zabezpečia, aby internetové stránky držiteľov rozhodnutia o registrácii uvádzali najnovšiu aktualizovanú verziu, schválenú príslušnými orgánmi, súhrnného prehľadu charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáka liekov , s ktorými obchodujú, v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú registrované.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites reproduce the last updated version as approved by the competent authorities of the summary of product characteristics and of the package leaflet of the medicinal products subject to medical prescription that they commercialise in the official languages of the Member States where they are authorised.
Dokumenty týkajúce sa liekov na predpis, ktoré držitelia rozhodnutia o registrácii poskytujú cez svoje internetové stránky, by mali byť aktualizované.
The documents on prescription-only medicinal products provided by marketing authorisation holders via their Internet websites should be up-to-date.
Článok 100e – odsek 1a (nový)
Article 100 e – paragraph 1 a (new)
Členské štáty zabezpečia, aby každá internetová stránka držiteľa rozhodnutia o registrácii, na ktorej sa uvádza liek viazaný na lekársky predpis, obsahovala odkaz na príslušnú internetovú stránku databázy Spoločenstva uvedenej v článku 57 ods. 1 písm. l) a ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 a na internetový portál pre bezpečnosť na úrovni členských štátov alebo Spoločenstva uvedený v článku 106 smernice 2001/83/ES a v článku 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Member States shall ensure that each webpage from a marketing authorisation holders' website referring to a medicinal product subject to medical prescription includes a link to the corresponding webpage of the Community database referred to in Articles 57(1)(l) and 57(2) of Regulation EC 726/2004, and the national or Community safety web portal referred to in Article 106 of Directive 2001/83/EC , and Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Odkazom na databázu Eudrapharm by sa zvýšila informovanosť o tomto užitočnom zdroji informácií poskytovaných pacientom, ktorý ponúka širokú škálu funkcií a vyhľadávacích možností.
A link to the Eudrapharm database would raise awareness of this useful source of information to patients, which offers a wide range of functionalities and search facilities.
Vďaka odkazu na internetové portály pre bezpečnosť na úrovni členských štátov alebo Spoločenstva by pacienti mohli dostávať dodatočné informácie o bezpečnosti liekov.
A link to the national and Community safety web portals would allow patients to access additional information about the safety of a medicinal product.
Článok 100e – odsek 1b (nový)
Article 100 e – paragraph 1 b (new)
V súhrnnom prehľade verejnej európskej hodnotiacej správy uvedenej v článku 13 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa uvedie odkaz na príslušné štúdie v databáze klinických skúšok uvedenej v článku 11 smernice 2001/20/ES (ďalej len „databáza EudraCT“).
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC (hereinafter ‘the EudraCT database’).
Takýto odkaz na databázu EudraCT by uľahčil prístup k vedeckým výsledkom štúdií.
Such a link to the EudraCT database would facilitate access to the scientific results of studies.
Vedecké výsledky štúdií sú podstatné z hľadiska vypracovania a pochopenia spoľahlivých informácií.
The scientific results of studies are essential to the development and to the understanding of reliable information.
Článok 100e – odsek 2
Article 100 e – paragraph 2
Členské štáty zabezpečia, aby žiadosti o informácie o lieku viazanom na lekársky predpis určené držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku zo strany občanov mohli byť vypracované v ktoromkoľvek úradnom jazyku Spoločenstva, ktorý je úradným jazykom v členských štátov , v ktorých je liek registrovaný.
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Community which are official languages in the Member States where the medicinal product is authorised.
Odpoveď sa vypracuje v jazyku žiadosti.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Členské štáty zabezpečia, aby žiadosti o informácie o lieku viazanom na lekársky predpis určené držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku zo strany občanov mohli byť vypracované v ktoromkoľvek úradnom jazyku Spoločenstva, ktorý je úradným jazykom v členských štátoch , v ktorých je liek registrovaný.
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Community which are official languages in the Member States where the medicinal product is authorised.
Odpovede sa uchovávajú na účely kontroly príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
The replies shall be kept available for inspections by national competent authorities.
Držitelia rozhodnutí o registrácii musia odpovede uchovávať, aby uľahčili kontrolu príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Marketing authorisation holder need to keep available the replies to allow easy control by the National Competent Authorities.
Článok 100f – odsek 2 – pododsek 2
Article 100 f - paragraph 2 - subparagraph 2
Komisia môže tento odsek zmeniť a doplniť s cieľom zohľadniť technický pokrok.
The Commission may amend this paragraph to take account of technical progress.
Uvedené opatrenie zamerané na zmenu a doplnenie prvkov tejto smernice, ktoré nemajú zásadný význam, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
S cieľom zohľadniť technický pokrok môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100 kb a za podmienok stanovených v článkoch 100kc a 100kd opatrenia potrebné na uplatňovanie tohto odseku .
In order to take account of technical progress, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, measures necessary for the application of this paragraph .
Článok 100f – odsek 2a (nový)
Article 100f – paragraph 2 a (new)
Ustanoví sa harmonizovaný postup s cieľom určiť základné zásady regulácie týkajúce sa informácií zverejňovaných na internetových stránkach a informačných miestach, aby sa zabezpečila spoľahlivosť poskytovaných údajov a ich súlad s rozhodnutím o registrácii a registrom liekov, čím sa spotrebiteľom poskytne istota, že príslušná internetová stránka alebo informácie sú presné a zakladajú sa na skutočnosti.
A harmonised procedure shall be established to determine the bases on which information provided on Internet websites and information points is regulated, in such a way as to guarantee the reliability of the data presented and its compliance with the authorisation and registration of the medicinal product, providing a guarantee for consumers that the site or information concerned is accurate and based on facts.
Uplatňuje sa systém certifikácie a hodnotenia autorizovaných internetových stránok.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
Vedie sa tiež zoznam internetových stránok a informačných miest oprávnených poskytovať informácie, na ktoré sa vzťahuje táto smernica.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Tento zoznam sa priebežne aktualizuje a je k dispozícii spotrebiteľom.
That list shall be kept up to date and shall be accessible to consumers.
Článok 100g – odsek 1 – pododsek 1
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 1
Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii rozširuje informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis širokej verejnosti alebo jednotlivcom , členské štáty musia zabezpečiť, aby existovali primerané a účinné metódy monitorovania zabraňujúce zneužitiu takýchto informácií .
Member States shall ensure that there are adequate and effective methods of monitoring to avoid misuse when information on authorised medicinal products subject to medical prescription is disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof.
S cieľom zabrániť zneužitiu členské štáty zabezpečia, aby informácie o schválených liekoch viazaných na lekársky predpis poskytoval iba držiteľ rozhodnutia o registrácii, pričom môže poskytovať len také informácie, ktoré schválili príslušné orgány, a v podobe schválenej na účely poskytovania takýchto informácií širokej verejnosti alebo jednotlivcom.
Member States shall ensure that misuse is avoided by ensuring that only the marketing authorisation holder supplies information, and only such information which has been approved by the competent authorities about approved medicines subject to medical prescription, and in the form which has been approved for the making available to the general public or members thereof.
Odchylne od ustanoveného môžu členské štáty naďalej využívať tie druhy kontrolných mechanizmov, ktoré uplatňovali pred 31. decembrom 2008.
By way of derogation Member States may continue those types of control mechanism which they have been implemented before 31 December 2008.
Komisia tieto systémy preverí a schváli.
The Commission shall verif y and approve these systems.
Článok 100g – odsek 1 – pododsek 3
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 3
Metódy môžu zahŕňať dobrovoľnú kontrolu informácií o liekoch samoregulačnými orgánmi alebo koregulačnými orgánmi a možnosť obrátiť sa na ne, ak je konanie pred takýmito orgánmi popri súdnych alebo správnych konaniach v členských štátoch možné.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by self-regulatory or co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Podľa mnohých členských štátov je dobrovoľný systém kontroly informácií samoregulačnými a koregulačnými orgánmi príliš slabý.
From many Member States’ points of view a voluntary system of control of information by self-regulatory or co-regulatory bodies is too weak.
Niekoľko členských štátov však samoregulačné systémy uplatňuje.
Nevertheless, a few Member States practice self-regulatory systems.
Účinnosť a schopnosť presadzovania samoregulačných systémov vo výraznej miere závisí od kultúrnej a súdnej koncepcie spoločnosti, a preto by nemali podliehať regulácii v prípade všetkých členských štátov.
The effectiveness and the assertiveness of self-regulatory systems strongly depend on the cultural and judicial conception of a society and therefore should not be regulated for all Member States.
Článok 100g – odsek 2
Article 100 g - paragraph 2
Po konzultácii s členskými štátmi Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce kódex správania pre držiteľov rozhodnutí o registrácii poskytujúcich informácie širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis.
After consulting the Member States, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Komisia tieto pokyny vypracuje pri nadobudnutí účinnosti tejto smernice a pravidelne ich aktualizuje na základe získaných skúseností.
The Commission shall draw up these guidelines on the entry into force of this directive and update them regularly on the basis of the experience gained.
Po konzultácii s členskými štátmi , organizáciami pacientov a zdravotníckym personálom Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce kódex správania pre držiteľov rozhodnutí o registrácii poskytujúcich informácie širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis.
After consulting the Member States, patient organi s ations and health care professionals, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Usmernenia obsahujú ustanovenia, ktoré jednotlivcom umožňujú predkladať príslušným orgánom sťažnosti na zavádzajúce postupy pri poskytovaní informácií.
The guidelines shall contain provisions to ensure that members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Komisia tieto usmernenia vypracuje ku dňu nadobudnutia účinnosti tejto smernice a pravidelne ich aktualizuje na základe získaných skúseností.
The Commission shall draw up these guidelines on the entry into force of this directive and update them regularly on the basis of the experience gained.
Rozhodujúce je aj stanovisko zdravotníckych pracovníkov, pretože pre pacientov sú a mali by aj naďalej zostať hlavným zdrojom informácií o liekoch na predpis.
The perspective of health professionals is also crucial as they are and should remain the main source of information to patients on prescribed pharmaceuticals.
Článok 100h – odsek 1 – pododsek 1
Article 100 h – paragraph 1 – subparagraph 1
Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii zaregistrovali internetové stránky obsahujúce informácie o liekoch u vnútroštátnych orgánov členského štátu, ktorému patrí doména najvyššej úrovne, ktorú daná internetová stránka používa , predtým, ako sa stránky sprístupnia širokej verejnosti.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Ak internetová stránka nepoužíva doménu najvyššej úrovne žiadneho štátu, držiteľ rozhodnutia o registrácii si na tento účel zvolí členský štát registrácie.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii zaregistrovali internetové stránky , za ktoré sú zodpovední a ktoré sú priamo určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov a obsahujú orgánmi schválené informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, na ktoré sa vzťahuje táto hlava , predtým, ako sa stránky sprístupnia širokej verejnosti.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved information on prescription - only medicines covered by this Title , prior to making it available to the general public.
Tieto informácie musia zodpovedať požiadavkám ustanoveným v tejto smernici a musia byť v súlade s dokumentáciou k registrácii lieku.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Treba objasniť, že táto smernica sa vzťahuje iba na internetové stránky, ktoré má pod kontrolou držiteľ rozhodnutia o registrácii a ktoré sú zamerané na občanov EÚ.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Nevzťahuje sa na internetové stránky určené občanom žijúcim mimo EÚ alebo používateľom celého sveta, a to bez ohľadu na to, či informácia vznikla v EÚ alebo či sa server nachádza v EÚ.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Nevzťahuje sa ani na obchodné stránky, ktoré obsahujú informácie o spoločnosti vrátane údajov o predaji a iných obchodných informácií o liekoch.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
Článok 100h – odsek 1 – pododsek 2
Article 100h - paragraph 1 - subparagraph 2
Po registrácii internetovej stránky môže držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť informácie o lieku, ktoré stránka obsahuje, iným internetovým stránkam v Spoločenstve, ak obsah zostane rovnaký .
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites throughout the Community if the contents are identical.
Po registrácii internetovej stránky môže držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytovať informácie , ktoré sa tu o lieku uvádzajú, aj na iných internetových stránkach v rámci Spoločenstva , ktoré zaregistroval v súlade s ustanoveniami prvého pododseku, za predpokladu, že informácie sú zhodné .
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph throughout the Community if the contents are identical.
Na týchto internetových stránkach sa jasne uvedie držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
Článok 100h – odsek 1 – pododsek 2a (nový)
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Po registrácii internetovej stránky sa akékoľvek zmeny a doplnenia jej obsahu týkajúce sa liekov viazaných na lekársky predpis monitorujú v súlade s odsekom 3.
After registration of the Internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Tieto zmeny si nevyžadujú opätovnú registráciu internetovej stránky.
Such changes shall not require re-registration of the website.
Členský štát, v ktorom je internetová stránka zaregistrovaná, by mal monitorovať prípadné zmeny a doplnenia obsahu internetovej stránky.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Aby sa predišlo zbytočnej byrokracii, nemala by sa požadovať opätovná registrácia.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
Článok 100h – odsek 2 – pododsek 2
Article 100 h - paragraph 2 - subparagraph 2
Na internetových stránkach registrovaných v súlade s odsekom 1 nie je povolené zverejňovať mená jednotlivcov, ktorí majú k týmto internetovým stránkam prístup, ani zobrazovať nevyžiadané materiály aktívne distribuované širokej verejnosti alebo jednotlivcom.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Uvedené internetové stránky nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie.
Those websites shall not contain web-TV.