natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentúra vedie konzultácie s referenčnými laboratóriami Spoločenstva na účely laboratórnej analýzy rezíduí určenej Komisiou v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004, ktoré sa týkajú vhodných analytických metód a zosúladeného vzorkovania na zistenie rezíduí farmakologicky účinných látok, pre ktoré sa stanovili maximálne limity rezíduí v súlade s článkom 13.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, on appropriate analytical methods for harmonised sampling for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13.
Členské štáty nemôžu zakázať dovoz a umiestnenie potravín živočíšneho pôvodu na trhu alebo zabrániť ich dovozu alebo umiestneniu na trhu z dôvodov súvisiacich s maximálnymi limitmi rezíduí, ak boli splnené ustanovenia tohto nariadenia a jeho vykonávacie opatrenia .
Member States may not prohibit or impede the import and placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits where the provisions of this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Členské štáty zakážu dovoz a umiestnenie potravín živočíšneho pôvodu na trhu, ktoré obsahujú rezíduá pochádzajúce z nelegálneho podávania farmakologicky účinných látok nepodliehajúcich klasifikácii v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a), b) alebo c) .
Member States shall prohibit the import and placing on the market of food of animal origin containing residues resulting from the illegal administration of pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 13(2) (a), (b) or (c).
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 1a (nový)
Article 17 — paragraph 1 — subparagraph 1 a (new)
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia je treba dodržiavať zásady posudzovania rizík v súlade s článkami 4 až 8.
The principles of risk assessment pursuant to Articles 4 to 8 shall be applied in order to guarantee a high level of health protection.
Referenčné body pre opatrenie sa preskúmajú so zreteľom na všetky nové údaje týkajúce sa ochrany ľudského zdravia a potravinového reťazca .
The reference points for action shall be reviewed in the light of any new data concerning the protection of human health and the food chain.
Prvoradým cieľom tohto nariadenia by nemal byť analytický pokrok, ale ochrana ľudského zdravia a potravinového reťazca.
The protection of human health and the food chain should be the first objective of this Regulation and not analytical progress.
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 3a (nový)
Article 17 — paragraph 1 — subparagraph 3 a (new)
Potraviny živočíšneho pôvodu obsahujúce farmakologicky účinné látky, pre ktoré sa nestanovili maximálne limity rezíduí, sa nesmú umiestniť na trh.
Foodstuffs of animal origin containing pharmacologically active substances for which no maximum residue limits have been set may not be placed on the market.
Je pravdepodobné, že stanovovanie limitov v súlade s týmto predpisom sa zameria v zásade na obchodnoprávne hľadiská.
It is likely that decisions made under this provision will essentially be geared to trade aspects.
To však nemení skutočnosť, že hlavné zásady posudzovania rizík a ochrany zdravia treba zabezpečiť aj v takýchto prípadoch.
That is not to deny per se that the essential principles of risk assessment and of health protection must continue to be guaranteed in these cases as well.
Pri posúdení rizika sa berú do úvahy pravidlá, ktoré má Komisia prijať v spolupráci s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
The risk assessment shall take account of rules to be adopted by the Commission in consultation with the European Food Safety Authority.
Pri posúdení rizika sa berú do úvahy pravidlá a vedecké metódy , ktoré má Komisia prijať v spolupráci s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
The risk assessment shall take account of rules including scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with the European Food Safety Authority.
Posudzovanie rizika, za ktoré je zodpovedný Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, sa týka vedeckého posudku, metód a postupov.
Risk assessment which is the responsibility of EFSA concerns scientific opinion, methods and procedures.
Nie je jasné, čo sa myslí pravidlami.
It is unclear what is meant by rules.
Umiestňovanie na trh
Placing on the market
Ak sa prekročia maximálne limity rezíduí alebo referenčné limity, ktoré sa stanovili na základe tohto nariadenia, výrobok sa neumiestni na trh ako potravina, nevyrábajú sa z neho potraviny, ani sa s potravinami nezmieša.
If the maximum residue limits or reference quantities established under this Regulation are exceeded, the product shall not be placed on the market as a foodstuff, transformed into foodstuffs or mixed with foodstuffs.
S prekročením maximálnych alebo referenčných limitov by sa mali spájať právne následky.
There should be legal consequences for exceeding limits or reference quantities.
Zákaz umiestňovania na trh a používania ako prímesí sa zdá byť vhodným opatrením, ktoré oslobodzuje kontrolné orgány od rozhodovania na mieste.
A ban on marketing and mixing would appear to be the appropriate measure and relieves the inspecting authorities from making a decision on the ground.
Implementácia referenčných bodov pre opatrenie
Implementing reference points for action
V prípade, že pri kontrole potravín živočíšneho pôvodu výsledky analýzy potvrdia prítomnosť farmakologicky účinnej látky, ktorá nepodlieha klasifikácii v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a), b) alebo c) na úrovni referenčného bodu pre opatrenie alebo vyššej úrovni, príslušná séria výrobkov sa považuje za sériu nespĺňajúcu právne predpisy Spoločenstva.
Where checks are carried out on food of animal origin and the results of analytical tests confirm the presence of a pharmacologically active substance which is not subject to a classification in accordance with Article 13(2 )( a), (b) or (c) at a level equal to or higher than its reference point for action, the relevant batch shall be deemed not to comply with Community legislation.
V prípade, že podľa výsledkov analýz potravín živočíšneho pôvodu je úroveň prítomnosti látky pod referenčným bodom pre opatrenie, bude vstup výrobkov do siete potravín povolený.
Where the results of analytical tests carried out on food of animal origin are below the reference points for action, the product's entry into the food chain shall be authorised.
Príslušný orgán si ponechá doklad o náleze pre prípad opakovaného výskytu.
The competent authority shall retain a record of the findings in case of recurrence.
V prípade, že výsledky analytických testov výrobkov rovnakého pôvodu sa budú opakovane vyskytovať, poukazujúc na možný problém, príslušný orgán informuje Komisiu a ostatné členské štáty v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
Where the results of analytical tests on products from the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Komisia na tento prípad upozorní príslušný orgán krajiny alebo krajín pôvodu a predloží primerané návrhy.
The Commission shall bring the matter to the attention of the competent authority of the country or countries of origin and shall submit appropriate proposals.
Podrobné pravidlá sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 21 ods. 3.
Detailed rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Do [ 60 ] dní od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia prijme, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 20 ods. 2 , nariadenie týkajúce sa farmakologicky účinných látok a ich klasifikácie z hľadiska maximálnych limitov rezíduí v súlade s prílohami I až IV nariadenia (EHS) č. 2377/90.
Within [ 60 ] days after the entry into force of this Regulation, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(2) , a Regulation containing the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residues limits in accordance with Annexes I to IV of Regulation (EEC) No 2377/90.
Do [ 90 ] dní od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia prijme, v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 20 ods. 3 , nariadenie týkajúce sa farmakologicky účinných látok a ich klasifikácie z hľadiska maximálnych limitov rezíduí v súlade s prílohami I až IV nariadenia (EHS) č. 2377/90.
Within [ 90 ] days after the entry into force of this Regulation, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3) , a Regulation containing the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in accordance with Annexes I to IV of Regulation (EEC) No 2377/90.
Týka sa to prijatia prílohy k tomuto nariadeniu.
This relates to the adoption of the annexe to this regulation.
V tomto prípade by sa mal uplatniť regulačný postup s kontrolou.
The regulatory procedure with scrutiny should be applied in this case.
Článok 22a (nový)
Article 22 a (new )
Správa Európskemu parlamentu a Rade
Report to the European Parliament and the Council
Najneskôr do piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu.
The Commission shall, not later than five years after the entry into force of this Regulation, submit a report to the European Parliament and the Council.
Správa zhodnotí najmä skúsenosti s uplatňovaním tohto nariadenia.
The report shall, in particular, review the experience gained from the application of this Regulation.
Ak je to vhodné, Komisia pripojí k správe príslušné návrhy.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals.
Veterinárne lieky používané na liečbu chorôb a zabezpečenie dobrých životných podmienok zvierat, ktoré sú určené na spotrebu, môžu v zvieratách určených na výrobu potravín zanechať rezíduá.
Veterinary medicinal products used for the therapeutic treatment and the welfare of animals, which are destined for human consumption, may give rise to residues of such products in food-producing animals.
Nariadenie týkajúce sa postupu pri určovaní maximálnych limitov rezíduí, ktoré je navrhnuté na zrušenie, vymedzuje pojem zvieratá určené na výrobu potravín ako „zvieratá šľachtené, chované, držané, zabíjané alebo zbierané osobitne na účely výroby potravín“.
This proposed repeal Regulation of the procedure on maximum residue levels defines food producing animals as "animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested specifically for the purpose of the producing food."
V záujme zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov sa musí vykonať posúdenie rizika
In order to ensure public health and consumer safety, a risk assessment
Takýto postup je v súlade s platným právnym predpisom – nariadením Rady (EHS) č. 2377/90.
This is in accordance with the existing legislation Council Regulation EEC No 2377/90.
Platné nariadenie Rady č. 2377/90 určuje, že tam, kde je to vhodné, sa má stanoviť maximálna úroveň rezíduí pre všetky účinné látky.
Existing Council Regulation 2377/90 lays down that maximum residue limits (MRLs) be established for all such active substances, where appropriate.
Cieľom návrhu Komisie zrušiť nariadenie č. 2377/90 je vyriešiť problém s uplatňovaním existujúcich právnych predpisov.
The Commission's proposal to repeal Regulation 2377/90 seeks to resolve the difficulties encountered in the application of this existing legislation.
Navrhuje veľmi potrebné alternatívne spôsoby s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľa, nepretržitú dostupnosť a vývoj veterinárnych liekov pre európsky trh a dobré fungovanie vnútorného a vonkajšieho obchodu Spoločenstva v oblasti potravín živočíšneho pôvodu.
It proposes much needed alternative ways to achieve a high level of consumer protection, coupled with the continued availability and development of veterinary medicinal products for the European market and good functioning of the intra- and extra- Community trade in food of animal origin.
Keďže konečným cieľom je ochrana ľudského zdravia, pri analýze rizík a kontrole rezíduí farmakologicky účinných látok, ktoré sa môžu objavovať v potravinách vyrábaných v Európskej únii alebo sa do nej dovážať, sa vyžaduje konzistentnejší prístup.
As the ultimate goal is human health protection, a more consistent approach is required for the risk analysis and control of residues of pharmacologically active substances, which may appear in food produced in or imported into the European Union.
Problémy so súčasnými právnymi predpismi stanovenia maximálnych limitov rezíduí:
Problems with the current legislation for the setting of MRLs :
Komisia správne poukazuje na to, že súčasné právne predpisy vedú k vážnemu poklesu štandardu v oblasti veterinárnych liekov „do tej miery, že to začalo mať negatívne účinky na verejné zdravie a zdravie zvierat, ako aj na dobré životné podmienky zvierat“.
The Commission rightly points out that the current legislation has led to a serious decrease in veterinary medicines "to an extent that creates adverse effects for public and animal health and animal welfare".
Podľa Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) Európskej agentúry pre lieky (EMEA) nie je na liečenie zvierat a zabezpečenie dobrých životných podmienok k dispozícii dostatočné množstvo liekov.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) of the European Medicines Agency (EMEA), agree that there are an insufficient number of medicinal products available for the therapeutic treatment and welfare of animals.
Je to zvlášť alarmujúce pre niektoré menej významné aplikácie a druhy, napr. ovce, kone, včely a ryby.
This is particularly alarming for certain minor use and minor species such as sheep and horses, bees and fish.
V dôsledku toho existuje veľký nedostatok povolených liekov a zvyšuje sa „nesprávne používanie“ liekov, čo môže ohroziť účinnú kontrolu rezíduí a mať vážne následky na bezpečnosť spotrebiteľov.
As a result of this, there is a major deficiency of authorised medicines and the "off-label" use of products is increasing, which may jeopardise effective residue control with serious implications for consumer safety.
Vo veterinárnych kruhoch navyše vládne vážne znepokojenie nad čoraz obmedzenejšími možnosťami liečby v dôsledku úbytku základných látok, čo má za následok zvýšené ohrozenie zdravia a dobrých životných podmienok zvierat a môže ohroziť aj bezpečné zdroje živočíšnych bielkovín v ľudskom potravinovom reťazci.
There is also serious concern within the veterinary profession at the increasing therapeutic void resulting from the loss of essential substances with the added risks for animal health and welfare, which may also compromise the safe supply of animal protein for the human food chain.
V súvislosti s nariadením č. 2377/90 vznikajú ďalšie problémy:
Other problems that arise with Regulation 2377/90:
· medzinárodné normy, ktoré podporuje EÚ, nemožno zahrnúť do právnych predpisov Spoločenstva bez nového vedeckého posúdenia vykonaného Európskou agentúrou pre lieky;
· International standards supported by the EU cannot be included in Community legislation without a new scientific assessment by the European Medicines Agency.
· kontrolné služby členských štátov nemajú žiadne referenčné body, najmä pre látky zistené v potravinách z tretích krajín;
· Control services of Member States have no points of reference in particular for substances detected in food from third countries.
· platné právne predpisy sa ťažko dodržiavajú.
· The current legislation is hard to follow.
Navrhované riešenie:
The proposed solution:
Návrhom na zrušenie nariadenia č. 2377/90 sa riešia nedostatky súčasnej situácie zmenou a doplnením existujúceho právneho rámca pre maximálne limity rezíduí bez toho, aby bol dotknutý celkový systém stanovovania maximálnych limitov rezíduí založený na vedeckom posúdení.
The proposal for repeal of Regulation 2377/90 addresses the shortcomings of the current situation by amending the existing legal framework on MRLs while leaving in place the overall system of setting MRLs based on scientific assessment.
Hlavné navrhované zmeny sú:
The main changes proposed are to:
· zaviesť posúdenie možností extrapolácie
· Make the assessment of possibilities for extrapolation
To podnieti vývoj liekov pre menej významné zvieratá z hľadiska výroby potravín, čím sa zníži ohrozenie verejného zdravia vyplývajúce z používania liekov nad rámec povolenia.
This will encourage the development of drugs to cover minor food-producing animals and thereby diminish the risk to public health from "off-label" use of drugs.
Zmenšia sa tak aj náklady na vývoj nových liekov bez toho, aby sa zmenila súčasná vysoká bezpečnostná tolerancia v oblasti verejného zdravia.
It will also reduce the development costs of new drugs without changing the existing high safety margins for public health.
· zaviesť povinnosť upraviť právne predpisy Spoločenstva s cieľom zahrnúť maximálne limity rezíduí stanovené Potravinovým kódexom
· Introduce an obligation to adapt Community legislation to include MRLs set at Codex Alimentarius
Komisia pre Potravinový kódex Organizácie Spojených národov pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO) a Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) vypracúva normy, usmernenia a súvisiace dokumenty pre oblasť výživy, napr. kódexy v rámci spoločného programu FAO/WHO pre normy v oblasti výživy. s podporou EÚ, čím sa zníži nutnosť dodatočného a nepotrebného posudzovania.
The Codex Alimentarius Commission of the Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) and the World Health Organisation (WHO), develops food standards, guidelines and related texts such as codes of practice under the Joint FAO/WHO Food Standards Programme. with the support of the EU, thus reducing additional and unnecessary assessments.
· vytvoriť osobitný právny rámec na stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre farmakologicky účinné látky, ktorých povolenie ako veterinárnych liekov sa nepredpokladá, najmä na účely kontroly a na dovoz potravín; návrh zabezpečuje, aby na dosiahnutie tohto cieľa minimálne požadované výkonnostné limity (MRPL)
· Create a specific legal framework to set MRLs for pharmacologically active substances not intended to be authorised as veterinary medicines, in particular for control purposes and for imported food.
· upraviť poradie článkov s cieľom vytvoriť logickú štruktúru a odlíšiť najmä ustanovenia o posudzovaní rizika a ustanovenia o riadení rizika, a tým splniť požiadavky iniciatívy na lepšiu tvorbu právnych predpisov;
· Rearrange the sequence of articles in order to create a logical structure, differentiating in particular risk assessment from risk management provisions, to comply with the objective of "Better Regulation."
· do navrhovaného nariadenia zaradiť pravidlá (maximálne limity rezíduí, podmienky použitia, zákazy) týkajúce sa jednotlivých látok, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú v 4 prílohách nariadenia, a to tiež v rámci iniciatívy na lepšiu tvorbu právnych predpisov a ich zjednodušenie.
· Integrate into this proposed regulation the rules (MRLs, conditions of use, prohibitions) relating to individual substances, which are currently in 4 annexes of the current Regulation - again part of Better Regulation and simplification.
Napriek tomu, že sa premeškala príležitosť na dôkladnejšiu konsolidáciu príslušných platných právnych predpisov, veľmi vítam navrhované riešenie na zabezpečenie lepšej ochrany ľudského zdravia a väčšej dostupnosti veterinárnych liekov a považujem to za zlepšenie súčasného systému stanovovania maximálnych limitov rezíduí, ku ktorému malo dôjsť už dávno.
Despite the missed opportunity for greater consolidation of the relevant existing legislation, I very much welcome the proposed solution to ensure greater protection of human health and greater availability of veterinary medicines, seeing it as a long-overdue improvement in the current system for the setting of MRLs.
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré som navrhol, slúžia najmä na objasnenie a nekladú si za cieľ podstatne upraviť návrh Komisie.
The amendments I have proposed are mainly for clarification and do not intend to substantially modify the Commission proposal.
STANOVISKO VÝBORU PRE PRÁVNE VECI K NAVRHOVANÉMU PRÁVNEMU ZÁKLADU
OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS ON THE PROPOSED LEGAL BASIS
listom z 26. marca 2008 ste v súlade s článkom 35 ods. 2 rokovacieho poriadku požiadali Výbor pre právne veci o overenie platnosti a správnosti určenia právneho základu uvedeného návrhu Komisie.
By letter of 26 March 2008 you asked the Committee on Legal Affairs pursuant to Rule 35(2), to consider whether the legal basis of the above Commission proposal was valid and appropriate.
Výbor preskúmal túto otázku na schôdzi 8. apríla 2008.
The committee considered the above question at its meeting of 8 April 2008.
Predseda Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín Miroslav
The Chairman of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, Miroslav
Ouzký poslal dňa 26. marca 2008 list predsedovi Výboru pre právne veci v tomto zmysle:
Ouzký , has written a letter to the Chairman of the Legal Affairs Committee dated 26 March 2008 in the following terms:
„Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín sa v súčasnosti zaoberá návrhom nariadenia, ktorým sa stanovujú limity rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách ( KOM(2007)0194 ).
"The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is currently considering a proposal for a Regulation on establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs ( COM(2007)0194 ).
Tento návrh má dvojitý právny základ spočívajúci v článkoch 37 a 152 ods. 4 Zmluvy o ES.
The proposal has a dual legal basis, Article 37 and Article 152(4) of the EC Treaty.
Spravodajkyňa pani Doyle predložila pozmeňujúci a doplňujúci návrh na vypustenie článku 37 ako právneho základu, pretože si myslí, že článok 152 ods. 4 poskytuje vhodný a primeraný právny základ a že dvojitý právny základ je opodstatnený len vtedy, ak jeden z dvoch cieľov nie je podradený voči druhému, čo však nie je podľa odôvodnenia 26 tento prípad.
The rapporteur, Mrs Doyle, has tabled an amendment to the proposal deleting Article 37 as legal basis, as she considers that Article 152(4) provides an appropriate and a sufficient legal basis and that a dual legal basis can only be justified if one of the two objectives is not secondary to the other which is not the case according to the terms of recital 26.
So zreteľom na uvedenú skutočnosť by som chcel požiadať váš výbor, aby poskytol v súlade článkom 35 ods. 2 rokovacieho poriadku stanovisko o vhodnosti právneho základu pre tento návrh.
In view of the above, I would like to request your Committee to provide an opinion on the appropriateness of the legal basis for this proposal, pursuant to Rule 35(2) of the Rules of Procedure.
Veľmi by som privítal, keby ste toto stanovisko poskytli do 2. mája 2008 z dôvodu hlasovania o návrhu správy vo výbore pre životné prostredie, ktoré je naplánované na 6. mája 2008.“
I would greatly appreciate it if this opinion could be made available by 2 May 2008, in view of the vote on the draft report in the Environment Committee, currently scheduled for 6 May 2008."
Skutočnosť je taká, že Komisia navrhuje za právny základ článok 37 a článok 152 ods. 4 zmluvy, kým pani Doyle len článok 152 ods. 4 písm. b).
In point of fact, the Commission proposes that the legal basis should be Article 37 and Article 152(4)(b) of the Treaty, whereas Mrs Doyle is proposing that it should be Article 152(4)(b) alone.