natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer)
Článok 54a – odsek 1 – úvodná časť
Article 54a – paragraph 1 - introductory part
1. „Bezpečnostné prvky uvedené v písm. o) článku 54 umožnia veľkoobchodným distribútorom alebo lekárnikom a osobám, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie dodávať lieky pre verejnosť, vykonať všetky tieto úkony:
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall allow wholesale distributors or pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to perform all of the following:
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k tomuto článku majú umožniť vykonávanie alebo objasniť pôsobnosť navrhovaného textu.
The amendments to this article are intended to facilitate its implementation or clarify the scope of the text proposed.
Je tiež potrebné, aby sa do piatich rokov po nadobudnutí platnosti týchto opatrení vyhodnotila ich účinnosť.
It is also necessary, five years from the entry into force of these measures, to evaluate their effectiveness.
Okrem toho by sa uplatňovanie bezpečnostných prvkov nemalo obmedziť na falšovanie liekov.
Furthermore, the implementation of safety features should not be limited to the falsification of medicinal products.
Článok 54a – odsek 1 – písmeno a
Article 54a – paragraph 1 – point a
a) overenie pravosti posúdením priamych, skrytých alebo forenzných prvkov na obale ;
a) verify authenticity by assessing overt, covert or forensic devices;
a) overenie pravosti;
a) verify authenticity;
Článok 54a – odsek 1 – písmeno b
Article 54a – paragraph 1 – point b
b) identifikácia jednotlivých balení;
(b) identify individual packs;
b) identifikácia jednotlivých balení jednotnou normou na úrovni celej EÚ ;
(b) identify individual packs by a single EU-wide standard ;
V mnohých členských štátoch sa už bezpečnostné prvky uplatňujú.
In a number of Member States safety features are already in place.
Malo by byť možné prispôsobiť ich norme EÚ na určité prechodné obdobie.
It should be possible for them to adapt to an EU standard for a certain transition period.
Keďže však problém falšovaných liekov prekračuje štátne hranice, spleť rôznych vnútroštátnych právnych ustanovení nie je vhodná na účinnú ochranu pacientov.
However, given that the problem of counterfeit medicines doesn’t stop at national borders a patchwork of different national legal provisions is not fit to effectively protect patients.
Preto musia byť bezpečnostné prvky rovnaké v celej EÚ.
Thus, the safety features must be the same throughout the entire EU.
Článok 54a – odsek 1 – písmeno ca (nové)
Article 54a - paragraph 1 - point c a (new)
ca) udržať dodatočné náklady na čo najnižšej úrovni.
(c a ) keep the additional costs as low as possible.
Bezpečnostné prvky by sa mali harmonizovať na základe jednoznačných kritérií.
Safety features need to be harmonised based on clear criteria.
Mali by tiež vylúčiť možnosť falzifikácie pomocných látok.
They should also ensure that the excipient is not falsified.
Dodatočné náklady by sa mali navyše udržať na čo najnižšej úrovni.
Furthermore the additional costs should be as low as possible.
Článok 54a – odsek 2 – úvodná časť
Article 54a – paragraph 2 – introductory part
Bezpečnostné prvky by mali zabezpečiť identifikáciu, pravosť a neprerušenú sledovateľnosť liekov od továrne až k spotrebiteľovi.
The safety features should guarantee the identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product from the factory to the consumer.
Identifikácia, pravosť a sledovateľnosť liekov sa musí zabezpečiť za každých okolností.
The identification, authenticity and traceability of medicinal products must be guaranteed in all circumstances.
Článok 54a – odsek 2 – písmeno b
Article 54a – paragraph 2 – point b
b) držiteľ výrobného povolenia musí v súlade s písm. o) článku 54 nahradiť daný bezpečnostný prvok takým bezpečnostným prvkom, ktorý v rovnakej miere umožňuje uistiť sa o totožnosti, pravosti a neprerušenej sledovateľnosti lieku bez potreby otvoriť vnútorný obal definovaný v článku 1 ods. 23;
b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
b) držiteľ výrobného povolenia musí v súlade s písm. o) článku 54 nahradiť daný bezpečnostný prvok takým bezpečnostným prvkom, ktorý v rovnakej miere umožňuje uistiť sa o totožnosti, pravosti a neporušiteľnosti vonkajšieho obalu lieku bez akýchkoľvek zmien vnútorného obalu definovaného v článku 1 ods. 23 s výnimkou zmien na účely, ktoré sú stanovené v článku 55 ;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and inviolability of the external packaging of the medicinal product, and without any changes to the immediate packaging as defined in Article 1(23) other than for the purposes set out in Article 55 ;
Článok 54a – odsek 2 – písmeno b – pododsek 1a (nový)
Article 54a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Bezpečnostné prvky sa považujú za rovnocenné v prípade, že spĺňajú požiadavky harmonizovaných opatrení ustanovených v článku 54a ods. 4, čím sa zabezpečí rovnaká miera ich účinnosti pri identifikácii, overovaní pravosti, zabezpečovaní sledovateľnosti a zabraňovaní neoprávnenej manipulácii s liekmi a rovnaká miera technickej zložitosti ich kopírovania.
Safety features shall be considered equivalent where they comply with the harmonised measures provided for in Article 54a ( 4 ) , which shall ensure that they are equally efficient in identifying, authenticating, tracing and preventing tampering with medicinal products, and that they are equally technically difficult to duplicate.
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis)
Článok 54a – odsek 2 – písmeno c
Article 54a - paragraph 2 – point c
c) nahradenie bezpečnostného prvku podlieha dozoru zo strany príslušného orgánu.
(c) The replacement of the safety feature is subject to supervision by the competent authority.
c) držiteľ výrobného povolenia je zodpovedný za všetky aktivity, ktoré spadajú do činností uvedených v odseku 2.
(c) The manufacturing authorisation holder shall be responsible for all the activities involved in the acts described in p aragraph 2.
V záujme zaistenia optimálnej bezpečnosti, ktorú si prajú všetky strany, sa s liekom nesmie manipulovať.
In the interests of ensuring the optimal safety standards desired by all, the medicinal product must not be manipulated.
Po tom, čo držiteľ povolenia na uvedenie na trh liek zabalil, musí liek zostať neporušený, až kým sa nedostane k pacientovi v súlade so súčasnými požiadavkami európskej stratégie potravinovej bezpečnosti.
Once the product has been packaged by the marketing authorisation holder, it must remain intact until it reaches the patient, in line with the current requirements of the European food safety strategy.
V niektorých prípadoch by však malo byť možné umiestniť pôvodný výrobok do iného obalu pri zachovaní pôvodných bezpečnostných opatrení.
However, it should, in certain cases, still be possible to place the original product in another container while preserving intact the initial safety arrangements.
Článok 54a – odsek 2 – písmeno ca (nové)
Article 54a – paragraph 2 - point c a (new)
ca) bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o) sa uplatňujú bez rozlišovania medzi distribučnými kanálmi.
(ca) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall be applied without discrimination between distribution channels.
Ak sa v prípade niektorých liekov zistí potreba dodatočnej bezpečnostnej ochrany, táto ochrana by sa mala použiť bez ohľadu na distribučný kanál, aby sa predišlo zbytočným nejasnostiam.
If certain medicinal products have been identified to be in need of additional safety protection, this protection should be applied irrespective of its distribution channel as to avoid unnecessary confusion.
Článok 54a – odsek 3
Article 54a – paragraph 3
(3) Držitelia výrobného povolenia zodpovedajú za škody spôsobené liekmi, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, v súlade so smernicou Rady 85/374/EHS.
(3) Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity .
Držitelia výrobného povolenia uvedení v odseku 2 sa v súlade so smernicou Rady 85/374/EHS považujú za výrobcov .
Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 shall be considered to be producers in accordance with Council Directive 85/374/EEC .
Nesú zodpovednosť za škody, ktoré pôvodnému výrobcovi, držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a spotrebiteľom spôsobili zmenami na liekoch, a to bez ohľadu na to, či je výrobok falšovaný alebo pravý.
They shall be liable for damage suffered by the original manufacturer, the holder of the marketing authorisation and consumers , resulting from changes that they have made to medicinal products , irrespective of whether the product is falsified or genuine .
Je potrebné vysvetlenie s cieľom zabezpečiť, aby sa voči držiteľom výrobných povolení, ktorí opätovne balia výrobky, dala prísne vyvodiť zodpovednosť za všetky ich činnosti vrátane prípadov, keď falšované lieky vstupujú do dodávateľského reťazca.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Subjekty, ktoré opätovne balia lieky, by mali niesť zodpovednosť za škody, ktoré spôsobili akýmikoľvek zmenami na farmaceutických výrobkoch, a to bez ohľadu na to, či je výrobok falšovaný alebo pravý.
Repackagers should be liable for damages resulting from all changes that they make with respect to pharmaceutical products, irrespective of whether the product is falsified or genuine.
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 1
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 1
Komisia prijme opatrenia potrebné na implementáciu písmena o) článku 54 a odsekov 1 a 2 tohto článku.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a podľa podmienok článkov 121b a 121c prijme opatrenia potrebné na vykonávanie písmena o) článku 54 a odsekov 1 a 2 tohto článku.
The Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Pred podaním návrhu na osobitné opatrenia v súlade s článkom 54 písm. o) a s cieľom vybrať možnosť, ktorá by najlepšie zodpovedala potrebám občanov, Komisia uskutoční verejné vyhodnotenie nákladov a prínosov existujúcich bezpečnostných prvkov, ako aj konzultácie so stranami zapojenými do uplatňovania a používania týchto bezpečnostných prvkov, aby sa preukázala efektívnosť špecifických opatrení v porovnaní s existujúcimi vnútroštátnymi opatreniami.
Before specific measures are proposed in accordance with point (o) of Article 54, and in order to choose the option that best matches citizens' needs, the Commission shall carry out a public impact assessment of the costs and benefits of existing safety features, as well as a consultation with the parties involved in the implementation and use of such safety features, so as to demonstrate the effectiveness of the specific measures compared with existing national arrangements.
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 2
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 2
Uvedené opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť menej podstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 3 – úvodná časť
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – introductory part
Pri prijímaní týchto opatrení Komisia zváži riziko týkajúce sa produktov alebo kategórií produktov a aspoň všetky ďalej uvedené aspekty:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to products or categories of products and at least all of the following:
Pri prijímaní týchto opatrení Komisia zváži riziko týkajúce sa produktov na lekársky predpis alebo kategórií produktov a minimálne všetky tieto aspekty:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to prescription products or categories of products and at least all of the following:
Posúdenie na základe rizika v návrhu Komisie zvýši bezpečnosť pacienta a pomôže zamerať sa na boj proti falšovaniu predovšetkým tých liekov, ktorých sa to týka.
The risk-based assessment in the Commission proposal will enhance patient safety and will help to focus the fight against counterfeiting on precisely those medicines that are affected.
Preto je dôležité zabezpečiť, aby do tohto návrhu boli zahrnuté všetky lieky a aby boli stanovené správne kritériá.
Therefore, guaranteeing that all medicines are included and the correct criteria are well established is essential.
Okrem toho musia uplatnené kritériá zabezpečiť, že budú odhalení skutoční páchatelia falšovania a že im bude znemožnené, aby vyvíjali nové iniciatívy.
Moreover, the criteria employed must guarantee that the true drivers of counterfeiting will be pinpointed and deny room for counterfeiters to develop new initiatives.
Cena a prípady falšovania, ktoré sa v EÚ vyskytli v minulosti, predstavujú najvhodnejšie kritériá.
Price and past incidents within the EU represent the most appropriate criteria.
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 3 – písmeno aa (nové)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
aa) zložitosť distribučného reťazca;
(aa) the complexity of the supply chain;
Posúdenie, ktorého cieľom je určiť, ktoré liečivá sú najviac vystavené riziku falšovania, by malo zohľadniť zložitosť dodávateľského reťazca výrobku.
The assessment to determine which drugs are most at risk of counterfeiting should take into account the complexity of the distribution chain of a product.
Niektoré výrobky (napríklad imunoglobulíny) dodáva výrobca priamo do nemocnice alebo iného zdravotníckeho zariadenia.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other healthcare setting.
Falšovatelia majú jednoznačne menej možností vstúpiť do tohto veľmi krátkeho dodávateľského reťazca.
There are clearly fewer opportunities for counterfeits to enter that very short supply chain.
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 3 – písmeno b
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
b) počet prípadov falšovania v tretích krajinách a v Spoločenstve ;
(b) The number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) počet a pravidelnosť výskytu oznámených prípadov falšovania liekov , ktoré sa stali v minulosti v Únii, a vývoj takýchto prípadov v minulosti ;
(b) The number and frequency of past incidences of reported cases of falsified medicin al products within the Union and the evolution of those incidences in the past ;
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 3 – písmeno d
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point d
d) špecifické vlastnosti príslušných produktov;
(d) the specific characteristics of the products concerned;
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 3 – písmeno e
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e
e) závažnosť ochorení, ktoré sa majú liečiť.
(e) the severity of the conditions intended to be treated.
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 3 – písmeno ea (nové)
Article 54a - paragraph 4 - subparagraph 3 - point e a (new)
ea) riziko pre verejné zdravie.
(ea) the risk to public health .
Je nevyhnutne dôležité zabezpečiť ochranu verejného zdravia.
Public health protection is essential.
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 3 – písmeno eb (nové)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e b (new)
eb) či sa produkt dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa priamo podáva pacientovi, bez účasti tretích strán, ako sú veľkoobchodníci, obchodníci alebo sprostredkovatelia.
(e b ) whether the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 4
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 4
Na základe týchto kritérií je možné v prípade určitých produktov alebo kategórií produktov zriecť sa niektorých požiadaviek uvedených v písm. a) a b) odseku 1 tohto článku.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph ( 1 ) of this Article may be waived for certain products or product categories.
Na základe týchto kritérií je možné v prípade určitých produktov alebo kategórií produktov vrátane generických liekov zriecť sa niektorých požiadaviek uvedených v písm. a) a b) odseku 1 tohto článku.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article may be waived for certain products or product categories, including generic medicinal products.
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer).
This compromise amendment covers AM 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer)
Článok 54 a – odsek 4 – pododsek 4a (nový)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 4 a (new)
Bezpečnostné prvky sa môžu dobrovoľne použiť v prípade všetkých liekov bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú viazané na lekársky predpis a to držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu použiť bezpečnostné prvky na svojich výrobkoch.
The safety features may be used voluntarily for all medicinal products irrespective of their prescription status and the marketing authorisation holders may employ the safety features on their products.
Keďže farmaceutické spoločnosti majú najviac odborných znalostí o svojich výrobkoch a môžu preto najlepšie posúdiť úroveň rizika, mali by byť schopné používať bezpečnostné prvky ako preventívne opatrenie.
As pharmaceutical companies have the most expertise on their products and are therefore suited best to assess the level of risk they should be able to employ the safety feature as a precautionary option.
Článok 54 a – odsek 4 – pododsek 5
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5
Pri opatreniach uvedených v tomto odseku sa náležite zohľadní legitímny záujem na ochrane dôverných informácií obchodnej povahy a ochrane práv priemyselného a obchodného vlastníctva.“
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Opatrenia uvedené v tomto odseku sú v súlade s príslušnými ustanoveniami právnych predpisov Únie, pokiaľ ide o ochranu osobných údajov, a náležite sa pri nich zohľadnia minimálne tieto prvky:
The measures referred to in this paragraph shall comply with the relevant provisions of Union law with regard to the protection of personal data and shall take due account of at least all the following:
a) nákladová efektívnosť systému, aby sa zabezpečilo, že každé použité opatrenie je založené na analýze nákladov a prínosov;
(a) the cost-effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis;
b) vlastníctvo a dôvernosť údajov získaných pri používaní bezpečnostných prvkov na zistenie totožnosti a pravosti liekov a na ich sledovanie;
(b) t he ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety feature to identify, to authenticate and to trace medic in al products;
c ) legitímny záujem na ochrane dôverných informácií obchodnej povahy.
( c ) the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature .
Členské štáty zabezpečia, že nedôjde k žiadnemu zberu ani obchodnému spracovaniu údajov, ktoré by umožnilo prepojenie medzi poskytnutými liekmi a príslušnými pacientmi, a zabezpečia dôvernosť údajov získaných pri používaní bezpečnostných prvkov na zistenie pravosti liekov.
Member States shall ensure that no collection or commercial processing of data takes place that would enable a link to be made between the medicinal products provided and the corresponding patients and shall ensure that the confidentiality of data generated by the use of safety features to authenticate medic in al products is safeguarded.
Dodatočné náklady spojené s bezpečnostnými prvkami môžu ohroziť schopnosť naďalej zásobovať trh a ponúkať pacientom a vládam nízke ceny.
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments.
Preto by bezpečnostné prvky mali spĺňať aspoň tieto tri zásady:
Therefore safety features should comply with the following three principles:
a) nákladovú efektívnosť výdavkov;
a) Cost effectiveness of the system
b) proporčné rozdelenie nákladov medzi všetkých účastníkov dodávateľského reťazca a ich prepojenie s cenou liekov, a nie s ich objemom;
b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume.
c) zabezpečenie nezávislosti systému, ochrany dôverných informácií obchodnej povahy a ochrany priemyselných a obchodných vlastníckych práv a dôverných údajov o pacientoch.
c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information.
Článok 54 a – odsek 4 – pododsek 5a (nový)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Opatrenia uvedené v tomto odseku sa aktualizujú každý rok na základe správy Komisie v súlade s článkom 46 ods. 1a.
The measures referred to in this paragraph shall be updated every year on the basis of the Commission report pursuant to Article 46( 1a ).
Pri používaní bezpečnostných prvkov na overovanie pravosti liekov vznikajú údaje, ktoré môžu byť citlivé z osobného hľadiska.
The use of safety features to authenticate medicines generates data that may be personally sensitive.
Informácie týkajúce sa osobnej spotreby liekov by mali podliehať príslušným zákonom na ochranu údajov.
Information about personal medicine consumption should be subject to relevant data protection laws.
Otázka falšovania je odlišná od otázky ochrany práv priemyselného a obchodného vlastníctva.
The issue of falsification is different from the protection of industrial and commercial property rights.
Je dôležité, aby sa na základe každoročnej správy aktualizovali požiadavky na uplatňovanie bezpečnostných prvkov.
It is important to update the requirements on the application of the safety feature based on the annual report.
Článok 54a – odsek 4a (nový)
Article 54a – paragraph 4 a (new)