natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) podľa príslušných požiadaviek v prílohách II a III je možné stanoviť povahu , množstvo a technickú rovnocennosť účinných látok v biocídnom výrobku a prípadne aj všetky toxikologicky a ekotoxikologicky významné nečistoty a neúčinné látky a ich rezíduá s toxikologickým alebo environmentálnym významom, ktoré vznikajú v dôsledku použitia, ktoré sa má povoliť ;
c) the nature , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
c) podľa príslušných požiadaviek v prílohách II a III je možné stanoviť chemickú identitu , množstvo a technickú rovnocennosť účinných látok v biocídnom výrobku a prípadne aj všetky toxikologicky a ekotoxikologicky významné nečistoty a neúčinné látky a ich rezíduá s toxikologickým alebo environmentálnym významom, ktoré vznikajú v dôsledku použitia, ktoré sa má autorizovať ;
c) the chemical identity , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
Termín „povaha“ nebol jasne vymedzený.
The term ‘nature’ has not been clearly defined.
Chemická identita predsa len popisuje účinnú látku lepšie.
'Chemical identity' seems a better way of describing the active substance.
Článok 16 – odsek 2 – pododseky 2a a 2b (nové)
Article 16 – paragraph 2 – subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Hodnotenie súladu biocídnych výrobkov s kritériami stanovenými v odseku 1 písm. b) by sa malo čo najviac zakladať na aktuálnych informáciách o látkach vzbudzujúcich obavy, ktoré obsahuje biocídny výrobok, aby sa testovanie na zvieratách obmedzilo na minimum.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 should be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum.
Mali by sa použiť predovšetkým ustanovenia o identifikácii nebezpečenstva biocídnych výrobkov a následnom hodnotení rizika zo smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.
In particular, use should be made of the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk evaluation.
V hodnotení dodržiavania súladu biocídneho výrobku s kritériami stanovenými v odseku 1 písm. b) a požiadavkami stanovenými v odseku 1 písm. c) sa neberie do úvahy látka, ktorú obsahuje biocídny výrobok, ak sa nachádza v prípravku v koncentrácii nižšej, než je niektorá z týchto:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 and the requirements set out in point (c) of that paragraph shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
e) hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v niektorej dohodnutej položke v zozname klasifikácie a označovania stanoveného v hlave V nariadenia (ES) č. 1272/2008;
(e) the concentration limit given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
f) 0,1 hmotnostných (w/w) percent, ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII k nariadeniu ES č. 1907/2006.
(f) 0.1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Cieľom je zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách a zároveň zosúladenie s požiadavkou nariadenia REACH v súvislosti s prahovými hodnotami správy o chemickej bezpečnosti.
The aim is to prevent unnecessary animal testing while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
V prípade rámcového zloženia sa môže povoliť zníženie percentuálneho podielu účinnej látky v referenčnom biocídnom výrobku a/alebo zmena percentuálneho zloženia jednej alebo viacerých neúčinných látok a/alebo nahradenie jednej alebo viacerých neúčinných látok inými látkami predstavujúcimi rovnaké alebo nižšie riziko .
In the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed, and/or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances , and/or the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk .
V prípade rámcového zloženia sú povolené tieto odchýlky v súvislosti s jedným alebo viacerými referenčnými biocídnymi výrobkami :
In the case of a frame formulation, the following variations are permitted in respect of one or more reference biocidal products:
(a) vynechanie jednej účinnej látky pri referenčnom biocídnom výrobku s najmenej dvoma účinnými látkami;
(a) elimination of an active substance in respect of a reference biocidal product with at least two active substances;
(b) zníženie percentuálneho podielu účinných látok ;
(b) reduction in the percentage of the active substances;
(c) odstránenie jednej alebo viacerých neúčinných látok
(c) elimination of one or more non-active substances;
(d) odchýlka v percentuálnom zložení jednej alebo viacerých neúčinných látok;
(d) variation in the percentage composition of one or more non-active substances ;
(e) nahradenie jednej alebo viacerých neúčinných látok.
(e) replacement of one or more non-active substances.
V súlade s postupom stanoveným v článku 72 ods. 2 Komisia vypracuje vedecké a technické usmernenia na autorizáciu výrobkov, predovšetkým čo sa týka jednotných požiadaviek na údaje, vyhodnocovacích postupov a rozhodnutí, ktoré prijímajú členské štáty.
In accordance with the procedure laid down in Article 72(2), the Commission shall provide scientific and technical guidance for the authorisation of products, particularly as regards uniform requirements for data, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Cieľom je zabezpečiť jednotné vykonávanie nariadenia na území Spoločenstva.
The aim is to ensure uniform implementation of the Regulation within Community territory.
Biocídny výrobok sa považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú splnené obidve tieto podmienky :
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if both the following conditions are fulfilled:
Biocídny výrobok sa považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak je splnená aspoň jedna z týchto podmienok :
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is fulfilled:
(a) pre akúkoľvek zložku životného prostredia možno odvodiť pomer predpokladanej environmentálnej koncentrácie (PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC) a jeho hodnota nepresahuje 0,1;
(a) for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
(a) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 sa biocídny výrobok neklasifikuje ako nebezpečný pre ľudské zdravie alebo životné prostredie;
(a) the biocidal product is not classified for human health or environmental hazards under Regulation (EC) No 1272/2008;
(b) v prípade akéhokoľvek účinku na zdravie ľudí je rozpätie expozície [pomer hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) a expozičnej koncentrácie] vyššie ako 1 000.
(b) for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1,000.
(b) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 nie je klasifikácia biocídneho výrobku spojená so signálnym slovom „nebezpečenstvo“ na obale a požiadavky uvedené v článku 16 ods. 1 písm. b), c) a d) sú v bežných a primerane predvídateľných podmienkach používania výrobku splnené bez použitia osobných ochranných prostriedkov;
(b) the classification of the biocidal product is not associated with the signal word ‘danger’ on the label required under Regulation (EC) No 1272/2008 and under normal and reasonably foreseeable conditions of use of the product without the use of personal protective equipment, the requirements in Article 16(1)(b), (c) and (d) are met;
c) účinné látky v biocídnom výrobku sú obsiahnuté takým spôsobom, že v bežných a primerane predvídateľných podmienkach používania dochádza len k zanedbateľnej expozícii a s výrobkom sa počas všetkých ostatných štádií jeho životného cyklu zaobchádza v prísne kontrolovaných podmienkach.
c) the active substance(s) in the biocidal product are contained in such a way that under normal or reasonably foreseeable conditions of use the exposure is negligible and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Biocídny výrobok sa však nepovažuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak je splnená aspoň jedna z týchto podmienok :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is present :
Biocídny výrobok sa však nepovažuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak obsahuje aktívnu látku alebo látku vzbudzujúcu obavy, ktorá :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if it contains an active substance or a substance of concern that :
(a) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá ako látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
(a) it contains one or more active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
(a) spĺňa kritériá pre látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
(a) fulfil s the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
(b) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok určených ako látky, ktoré narušujú endokrinný systém;
(b) it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
(b) je podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 identifikovaná ako látka, ktorá narušuje endokrinný systém;
(b) is identified as endocrine disrupters under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 ;
(c) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako jedna z týchto látok:
(c) it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meets the criteria to be classified as one of the following:
(c) bola klasifikovaná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo spĺňa kritériá klasifikácie ako jedna z týchto látok:
(c) ha s been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as , or which meets the criteria to be classified as , one of the following:
(v) reprodukčne toxická;
(v) toxic to reproduction;
V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom sa preukazuje, že potenciál pre vývoj rezistencie u cieľových organizmov v dôsledku používania biocídneho výrobku je nízky.
For a low-risk biocidal product it shall be demonstrated that the potential for the development of resistance in target organisms due to the use of the biocidal product is low.
Okrem účinných látok uvedených v článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú v prípade výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku s nízkym rizikom aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom, ktorých umiestnenie na trh je povolené v súlade s článkom 15, a teda za látky spĺňajúce požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 uvedeného nariadenia.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
Okrem účinných látok uvedených v článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú v prípade výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku s nízkym rizikom aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom, ktorých uvedenie na trh je autorizované v súlade s článkom 15, a teda za látky spĺňajúce požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 uvedeného nariadenia.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
Vymedzenie pojmu biocídne výrobky s nízkym rizikom navrhované Komisiou sa zdá príliš reštriktívne a v dôsledku toho obmedzuje príležitosti na možné uplatnenie centralizovaného postupu.
The proposed by the Commission definition of low-risk biocidal products seems too restrictive and hence limits the occasions where the centralised procedure could apply.
Vymedzenie pojmu sa rozširuje, aby sa mohli autorizácie Spoločenstva vzťahovať na viac biocídnych výrobkov, pričom by sa malo zaručiť, že ECHA nebude spočiatku preťažená postupmi týkajúcimi sa celého spektra biocídnych výrobkov.
The definition is thus extended in order to allow for more products benefitting from Community authorisation while assuring that ECHA will not at first be overwhelmed with the entire range of biocidal products.
Tento krok by sa mohol umožniť v niektorej z ďalších etáp prostredníctvom skoršieho preskúmania postupu (t. j. v roku 2016) s ohľadom na jeho prípadné rozšírenie na všetky výrobky.
This could be allowed for at a later stage through an earlier (in 2016) review of the procedure in view of possibly extending it to all products.
Žiadateľ o povolenie predkladá spoločne so žiadosťou tieto dokumenty:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Žiadateľ o primárnu autorizáciu predkladá spoločne so žiadosťou tieto dokumenty:
The applicant for a primary authorisation shall submit the following documents together with the application:
Spoločne so žiadosťou o povolenie sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 70.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Spoločne so žiadosťou o primárnu autorizáciu sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 70.
The application for primary authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Príslušný prijímajúci orgán môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu predkladali v jednom z úradných jazykov členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
V súlade s postupom stanoveným v článku 72 ods. 2 Komisia poskytne štandardné technické a právne usmernenie, a najmä pomoc pri autorizácii žiadostí v súlade s článkami 18, 19 a 20, predovšetkým malým a stredným podnikom.
In accordance with the procedure laid down in Article 72(2), the Commission shall provide a standard technical and legal guide and, in particular, assistance with authorisation applications in accordance with Articles 18, 19 and 20, particularly for SME s .
Tento PDN vyjadruje, že pomoc a usmernenia Komisie môžu byť zvlášť dôležité pre MSP, ktoré nemusia mať príslušné zdroje a skúsenosti na prispôsobenie sa nariadeniu.
This amendment recognises that assistance and guidelines from the Commission can be particularly important for SME, which may not have the appropriate resources and experience to adapt to the Regulation.
Článok 20 – odsek 2 – písmeno e
Article 20 – paragraph 2 - point e
e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky, ktorých poznanie je nevyhnutné na vhodné používanie biocídneho výrobku;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky, pričom sa zohľadnia limitné hodnoty koncentrácie uvedené v článku 16, ak je ich poznanie nevyhnutné na vhodné používanie biocídneho výrobku;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
Tento PDN je potrebný, aby sa zabránilo šíreniu dôverných údajov; v bode g) – za predpokladu, že výrobca látky je autorizovaným výrobcom, zaregistrovaným podľa prílohy I – by malo zostať miesto výroby utajené a nemalo by byť súčasťou autorizácie biocídneho výrobku.
This amendment is necessary to avoid disseminating confidential data; in point (g), provided the manufacturer of the substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not form part of the biocidal product authorisation.
g) výrobcovia účinných látok (názvy a adresy vrátane umiestnenia výrobných priestorov);
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
g) výrobcovia účinných látok (názvy a adresy vrátane umiestnenia výrobných priestorov) a registračné číslo účinnej látky podľa článku 8 ods. 5a) ;
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance in accordance with Article 8(5a) ;
Kvôli súdržnosti s hodnotiacim postupom uvedeným v článku 8 ods. 5a.
In the interests of consistency with the evaluation procedure set out in Article 8(5a).
Okrem toho podľa PDN k článkom 3 ods. 1 písm. p) a 16 ods. 6 možno autorizovať viac než jeden biocídny referenčný výrobok.
In addition, further to the amendments to Articles 3(1)(p) and 16(6), more than one reference biocidal product may be permitted.
b) odchýlky povolené v súlade s článkom 16 ods. 6.
b) the variations permitted in accordance with Article 16(6).
Článok 20 – odsek 3 – písmeno c
Article 20 – paragraph 3 – point c
c) neúčinné látky, ktoré sa v povolených biocídnych výrobkoch patriacich do daného rámcového zloženia môžu nahradiť.
c) the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Príslušný prijímajúci orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o autorizáciu Spoločenstva hodnotiaci príslušný orgán vykonáva v súlade s týmto nariadením porovnávacie hodnotenie na účely obnovenia autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9 ods. 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment for the renewal , in accordance with this regulation, of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Porovnávacie hodnotenie sa vyžaduje pri všetkých biocídnych výrobkoch určených na ten istý účel, ak s ich používaním existujú dostatočné skúsenosti a ak sa používajú najmenej päť rokov.
A comparative assessment shall be required for all biocidal products having the same purpose when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Odchylne od ustanovení v odseku 1 sa porovnávacie hodnotenie nevyžaduje pri biocídnych výrobkoch, ktorých používanie sa preukázalo ako bezpečné.
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
Výsledky porovnávacieho hodnotenia sa neodkladne zasielajú príslušným orgánom ostatných členských štátov a agentúre a v prípade obnovenia autorizácie Spoločenstva aj Komisii.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of a renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Príslušný prijímajúci orgán alebo v prípade rozhodnutia o obnove autorizácie Spoločenstva Komisia zakazuje alebo obmedzuje uvádzanie na trh alebo používanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, ak porovnávacie hodnotenie po zvážení rizík a prínosov v súlade s prílohou VI preukáže, že sú splnené všetky tieto kritériá:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on a renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
(a) pre použitia uvedené v žiadosti už existuje iný povolený biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie , ktoré predstavujú významne nižšie riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
(a) pre použitia uvedené v žiadosti už existujú iné autorizované biocídne výrobky , ktoré predstavujú významne nižšie riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie a ktoré sú rovnako účinné a nepredstavujú významne vyššie riziko v žiadnom inom parametri ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
(b) biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie uvedená v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
(b) the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
(b) biocídne výrobky uvedené v písmene a) nepredstavujú významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
(b) the biocidal products referred to in point (a) do not present significant economic or practical disadvantages;
(c) chemická rôznorodosť účinných látok je dostatočná na minimalizáciu vzniku rezistencie u cieľového škodlivého organizmu.
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.