natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) zníženie percentuálneho podielu účinných látok;
(b) a reduction in the percentage of the active substances;
c) odstránenie jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok;
(c) elimination of one or more non-active substances;
d) zmena percentuálneho zloženia jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok ;
(d) an alteration in percentage composition of one or more non-active substances ;
e) nahradenie jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok inými látkami predstavujúcimi rovnaké alebo nižšie riziko.
(e) the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
Biocídny výrobok môže obsahovať viac ako jednu účinnú látku.
A biocidal product may contain more than one active substance.
Článok 16 – odsek 6a (nový)
Article 16 - paragraph 6 a (new)
Komisia by mala v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 2 vypracovať technické a vedecké usmernenia pre autorizáciu výrobku, s osobitným zohľadnením harmonizovaných požiadaviek na údaje, hodnotiacich postupov a rozhodnutí členských štátov.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 72(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Tým sa zaručí jednotné vykonávanie nariadenia.
This guarantees uniform implementation of the Regulation.
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 1 – úvodná časť
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 1 - introductory part
Biocídny výrobok sa považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú splnené obidve tieto podmienky:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if both the following conditions are fulfilled:
Biocídny výrobok sa považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú účinné látky, ktoré obsahuje, zaradené do prílohy I, a ak sú splnené všetky tieto podmienky:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances therein are included in Annex I and if all of the following conditions are fulfilled:
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno ba (nové)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 1 - point b a (new)
ba) zohľadnia sa kumulatívne účinky účinných, ako aj neúčinných látok a označia sa za nízkorizikové.
( ba) the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno a
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point a
a) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá ako látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
(a) it contains one or more active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
a) obsahuje jednu látku alebo viacero látok, ktoré spĺňajú kritériá ako látky POP podľa nariadenia (ES) č. 850/2004 , látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
(a) it contains one or more substances which fulfil the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004 , persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno c – úvodná časť
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c – introductory part
c) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako jedna z týchto látok:
(c) it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meets the criteria to be classified as one of the following:
c) obsahuje jednu účinnú látku alebo viacero účinných látok, ktoré vzbudzujú obavy alebo boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako jedna z týchto látok:
(c) it contains one or more active substances which are substance s of concern or which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno c – bod vi b (nový)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c – point vi b(new)
vib) veľmi toxická alebo toxická.
( vi b ) very toxic or toxic.
Treba zabezpečiť, aby biocídne výrobky s nízkym rizikom neboli veľmi nebezpečné.
It must be ensured that biocidal products of low-risk are of low-hazard.
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno ca (nové)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c a (new)
ca) obsahuje nanomateriál;
( ca) it contains a nanomaterial ;
Na základe súčasných poznatkov alebo skôr ich nedostatku sa biocídne výrobky obsahujúce nanomateriály nedajú označiť za nízkorizikové.
Based on current knowledge or lack thereof, a biocidal product containing nanomaterials disqualifies as low-risk.
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno cb (nové)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c b (new)
cb) je klasifikovaný alebo spĺňa kritériá klasifikácie do ktorejkoľvek kategórie podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008;
( c b ) it is classified or meets the criteria to be classified in any category according to Regulation (EC) 1272/2008;
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno cc (nové)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c c (new)
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno cd (nové)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c d (new)
cd) obsahuje látky vzbudzujúce obavy;
( c d ) it contains any substance of concern ;
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno ce (nové)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c e (new)
ce) je veľmi horľavý;
( c e ) it is highly flammable;
Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno cf (nové)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c f (new)
cf) je samovznietivý pri teplote, pri ktorej sa používa.
c f ) it is self-igniting at application temperature.
Bez ohľadu na odsek 1 sa biocídny výrobok považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú účinné látky v biocídnom výrobku obsiahnuté takým spôsobom, že v bežných podmienkach používania môže dôjsť len k zanedbateľnej expozícii a s výrobkom sa počas všetkých ostatných etáp jeho životného cyklu zaobchádza v prísne kontrolovaných podmienkach.
Notwithstanding paragraph 1, a biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances in the biocidal product are contained in such way that only a negligible exposure can take place under normal conditions of use and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Výrobok nemôže patriť do kategórie výrobkov s nízkym rizikom, ak nespĺňa kritériá uvedené v predchádzajúcom článku.
A product cannot fall into a low-risk product category if it does not fulfil the criteria given in the articles above
Článok 18 – odsek 1 – písmeno da (nové)
Article 18 - paragraph 1 - point d a (new)
da) povolenie na prístup, ak bola účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku s nízkym rizikom zaradená do prílohy I a ak neuplynula príslušná lehota na ochranu informácií v súlade s článkom 49.
(da) if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I , a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 ha s not expired.
Z dôvodov konzistentnosti s hodnotiacim postupom podľa článku 8 ods. 5a).
For consistency with the evaluation procedure in Article 8(5a).
Výrobky s nízkym rizikovým potenciálom, v ktorých sa používajú účinné látky uvedené v prílohe I alebo v posudzovaní zaradenia do prílohy I, by mali mať prístup k údajom o účinnej látke.
Low-risk products that are based on active substances included in Annex I or that are being evaluated with a view to inclusion in Annex I should require access to the data for the active substance.
Ochrana vlastníctva a údajov pri látkach, pri ktorých bolo dosiahnuté zaradenie do prílohy I, sa nesmie narušiť.
Property and data protection for active substances that have been included in Annex I should not be undermined.
Príslušný prijímajúci orgán môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátne povolenie predkladali v jednom úradnom jazyku alebo vo viacerých úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Agentúra môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu predkladali v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa príslušný orgán nachádza.
The Agency may require that applications for a national authorisation be submitted in an official language of the Member State where the competent authority is situated.
Ak sa budú všetky žiadosti predkladať ECHA a ECHA ich bude validovať, agentúra bude jediným príslušným prijímajúcim orgánom.
If all applications are submitted to and validated by the ECHA, the Agency will be the only receiving competent authority.
Jeden úradný jazyk členského štátu by mal postačovať.
One official language of the Member State should be sufficient.
Všetky ďalšie odkazy na prijímajúci príslušný orgán v návrhu Komisie v súvislosti s prijímaním a validáciou žiadostí by sa mali nahradiť odkazmi na agentúru.
Any further references in the Commission proposal to the receiving competent authority should be replaced by references to the Agency.
Článok 18 – odsek 5
Article 18 - paragraph 5
Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 2 vypracováva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie odseku 1 písm. d).
The Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 72(2), shall draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Technické usmernenia sa uverejňujú v sérii C Úradného vestníka Európskej únie.
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the Official Journal of the European Union.
Komisia by mala v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 2 poskytnúť harmonizované technické a vedecké usmernenia a nástroje, ktoré podporia najmä žiadosti o autorizáciu podľa článkov 18, 19 a 20 a predovšetkým pre MSP.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 72(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
Týmto sa uznáva, že poradenstvo a usmerňovanie MSP zo strany Komisie je mimoriadne cenné, pretože malé a stredné podniky nemusia mať potrebné zdroje a vedomosti na splnenie tohto nariadenia.
This acknowledges the fact that advice and guidance for SMEs from the Commission are of particular value, as SMEs may not have the resources and expertise necessary to comply with this Regulation.
Bez ohľadu na článok 18 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje požadované podľa uvedeného článku, ak sa uplatňuje niektorý z týchto dôvodov:
Notwithstanding Article 18, the applicant need not provide data required under that Article if any of the following grounds applies:
a) informácie nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovaným používaním;
a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
b) z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie informácií potrebné;
b) it is not scientifically necessary to supply the information;
c) informácie nie je možné poskytnúť z technických dôvodov.
c) it is not technically possible to supply the information.
Článok 19 – odsek 2 – pododsek 1
Article 19 – paragraph 2 – subparagraph 1
Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov požadovaných v článku 18 v súlade s prílohou IV.
The applicant may propose to adapt the data required under Article 18 in accordance with Annex IV.
V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Článok 19 – odsek 3 – pododsek 1
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 1
Komisia prijíma opatrenia zamerané na ustanovenie kritérií určujúcich , čo predstavuje primerané odôvodnenie úpravy údajov požadovaných v článku 18 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 1 písm. a).
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a).
S cieľom určiť, čo predstavuje primerané odôvodnenie úpravy údajov požadovaných v článku 18 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 1 písm. a) Komisia upravuje kritériá prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a podľa podmienok stanovených v článkoch 71b a 71c.
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Článok 19 – odsek 3 – pododsek 2
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 2
Článok 20 – odsek 2 – písmeno e
Article 20 - paragraph 2 - point e
e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky, ktorých poznanie je nevyhnutné na vhodné používanie biocídneho výrobku;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky , pri zohľadnení koncentračných limitov podľa článku 16 ods. 2b a ak je táto informácia nevyhnutná na vhodné používanie biocídneho výrobku;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking account of the concentration limits in Article 16(2b) and in so far as this information is required for proper use of the biocidal product;
Obmedzenie by malo pomôcť minimalizovať uverejňovanie dôverných informácií.
A restriction should help minimise the disclosure of confidential information.
Článok 20 – odsek 2 – písmeno oa (nové)
Article 20 – paragraph 2 – point o a (new)
oa) analytické metódy vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia toxikologicky a ekotoxikologicky významných zložiek biocídnych výrobkov a/alebo ich rezíduí.
oa) for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and/or residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
a) referenčný biocídny výrobok v rámci skupiny výrobkov zahrnutých do rámcového zloženia , ktorý má najvyššiu prípustnú koncentráciu účinných látok ;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
a) referenčný biocídny výrobok v rámci skupiny výrobkov zahrnutých do rámcového zloženia;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation;
Referenčné biocídne výrobky nie sú nevyhnutne vymedzené podľa najvyššej koncentrácie.
Reference biocidal products are not necessarily defined by the highest concentration.
Okrem toho podľa PDN k článkom 3 ods. 1 písm. p) a 16 ods. 6 možno povoliť viac než jeden biocídny referenčný výrobok.
In addition, further to the amendments to Articles 3(1)(p) and 16(6), more than one reference biocidal product may be permitted.
Zoznam akceptovaných odchýlok v rámcovom zložení je už jasne stanovený v článku 16 ods. 6.
The list of accepted variations within a frame formulation is already clearly set out in Article 16(6).
Odkazom na tento článok sa zabezpečí konzistentný prístup.
Reference to this article will ensure a consistent approach.
b) povolená zmena zloženia tohto referenčného biocídneho výrobku vyjadrená ako percentuálny podiel neúčinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, ktoré sa považujú za výrobky patriace do daného rámcového zloženia;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
b) povolená zmena zloženia tohto referenčného biocídneho výrobku vyjadrená ako zníženie percentuálneho podielu účinných látok a/alebo ako zmena percentuálneho podielu neúčinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, ktoré sa považujú za výrobky patriace do daného rámcového zloženia;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a reduction in the percentage of the active substance(s) or as an alteration in the percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
Znenie odseku 3 písm. b) by malo byť plne v súlade so znením článku 16 ods. 6 („v prípade rámcového zloženia sa môže povoliť zníženie percentuálneho podielu účinnej látky v referenčnom biocídnom výrobku“).
Paragraph 3(b) should be fully consistent with Article 16(6), i.e. '…in the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed'.
Obsah autorizácie by preto mal túto možnosť odzrkadľovať.
The content of the authorisation should therefore reflect this possibility.
V prípade rámcového zloženia sa všetkým biocídnym výrobkom patriacim do daného rámcového zloženia pridelí jednotné číslo autorizácie.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Je potrebný nový odsek, v ktorom sa stanoví, že v prípade autorizovaného rámcového zloženia sa všetkým výrobkom patriacim do daného rámcového zloženia pridelí jednotné číslo autorizácie.
A new paragraph is needed to specify that in case of an authorised frame a single authorisation number will be provided for all products belonging to that frame.
V návrhu nariadenia o biocídnych výrobkoch sa takéto ustanovenie zatiaľ nenachádza.
No such clarification currently exists in the BPR proposal.
Príslušný prijímajúci orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o povolenie Spoločenstva príslušný hodnotiaci orgán vykonáva porovnávacie hodnotenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o povolenie alebo obnovenie povolenia biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9 ods. 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie hodnotiaci príslušný orgán vykonáva porovnávacie hodnotenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9 ods. 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluationof an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Porovnávacie hodnotenie sa musí vykonávať pri všetkých biocídnych výrobkoch určených na ten istý účel, ak s ich používaním existujú dostatočné skúsenosti a ak sa používajú najmenej päť rokov.
The comparative assessment must be carried out in relation to all biocidal products having the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Cieľom je jasnejšie vymedziť, ako by sa malo vykonávať porovnávacie hodnotenie.
The aim is to provide a clearer definition of how the comparative assessment should be carried out.
Jedným z prvkov, ktoré treba vziať do úvahy, je potreba dostatočných skúseností s používaním výrobku.
One element to be taken into consideration is the need for sufficient experience in the use of the product.
Malo by to byť pravidlom a nie výnimkou.
This should be the rule and not the exception.
Článok 21 – odsek 3 – písmeno a
Article 21 – paragraph 3– point a
a) pre použitia uvedené v žiadosti už existuje iný povolený biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie , ktoré predstavujú významne nižšie riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
a) pre použitia uvedené v žiadosti už existujú iné autorizované biocídne výrobky , ktoré predstavujú významne nižšie riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie a ktoré sú rovnako účinné a nepredstavujú významne vyššie riziko v žiadnom inom parametri ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
Komisia na základe odseku 3 prijíma vykonávacie opatrenia, ktoré stanovia postup potrebný na vymedzenie žiadosti o porovnávacie hodnotenie biocídnych výrobkov.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
Tieto opatrenia vymedzujú kritériá a algoritmy, ktoré treba použiť pri porovnávacom hodnotení, aby sa zabezpečilo jednotné uplatňovanie v celej Únii.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is a uniform application throughout the Union .
Žiadosť o porovnávacie hodnotenie by, ako pravidlo, nie výnimka, malo zohľadňovať skúsenosti s používaním výrobku v praxi.
An application for comparative assessment should, as the rule and not the exception, take account of experience from use of the product in practice.
Využívanie porovnávacieho hodnotenia by sa preto malo obmedziť na predĺženie autorizácie pre tie biocídne výrobky, ktoré obsahujú účinné látky, ktoré boli určené ako vhodné na náhradu podľa článku 9.
An application for comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those products which contain active substances that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Článok 21 – odsek 5 – pododsek 2
Article 21 – paragraph 5 – subparagraph 2
Komisia prijíma vykonávacie predpisy, v ktorých presne ustanoví postupy týkajúce sa porovnávacích hodnotení zahŕňajúcich otázky, ktoré predstavujú záujem Spoločenstva .
The Commission shall adopt implementing rules specifying the procedures related to comparative assessments involving questions of Community interest .
Tieto predpisy zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.
Those rules , designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).