natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(9) Aby sa v celom Spoločenstve zabezpečila jednotná odpoveď na bezpečnostné riziká týkajúce sa humánnych liekov, Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík by mal podporiť Výbor pre humánne lieky a koordinačnú skupinu zriadenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, vo všetkých otázkach týkajúcich sa farmakovigilancie humánnych liekov.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee should support the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
V záujme konzistentnosti a kontinuity hodnotení by však za hodnotenie rizík a benefitu humánnych liekov registrovaných v súlade s týmto nariadením by mali byť naďalej zodpovedné Výbor pre humánne lieky agentúry a orgány poverené vydávaním rozhodnutí o registrácii.
However, for the sake of consistency and continuity of the assessments, the final responsibility for the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
(9) Aby sa v celom Spoločenstve zabezpečila jednotná odpoveď na bezpečnostné riziká týkajúce sa humánnych liekov, Výbor pre humánne lieky a koordinačná skupina zriadená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, by sa mali spoliehať na odporúčanie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík vo všetkých otázkach týkajúcich sa farmakovigilancie humánnych liekov.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Ak má byť Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík zastupiteľským výborom, jeho právomoci by sa mali posilniť vo vzťahu k Výboru pre humánne lieky a ku koordinačnej skupine.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP and the coordination group.
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík by mal byť jediným orgánom zodpovedným za farmakovigilanciu a hodnotenie rizík, aby sa zamedzilo zbytočnému zdvojeniu úloh.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(15) Ak sa liek registruje na základe požiadavky, že sa vykonajú postregistračné štúdie bezpečnosti, alebo s podmienkami alebo s obmedzením, pokiaľ ide o bezpečné a účinné užívanie lieku, liek by sa mal na trhu intenzívne monitorovať.
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Pacientom a zdravotníckemu personálu by sa malo odporúčať, aby hlásili všetky podozrivé nežiaduce účinky týchto liekov, a agentúra by mala aktualizovať verejne dostupný zoznam týchto liekov.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
Pacientom a zdravotníckemu personálu by sa malo odporúčať, aby hlásili všetky podozrivé nežiaduce účinky týchto liekov označených symbolom so zodpovedajúcim vysvetlením v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku pre pacienta , a agentúra by mala aktualizovať verejne dostupný zoznam týchto liekov.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
(20a) Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknuté smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov 1 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov 2 .
(20a) This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Návrh sa týka veľmi citlivých osobných údajov, ktoré by sa mali v plnej miere chrániť.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Pozri aj stanovisko európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov z apríla 2009.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
(21a) Zabezpečenie verejného zdravia predstavuje významný verejný záujem, ktorý opodstatňuje spracúvanie identifikovateľných údajov o zdravotnom stave, pokiaľ sa tieto informácie spracúvajú len v prípade potreby a pokiaľ zúčastnené strany posudzujú nutnosť spracovania takýchto údajov v každom štádiu procesu farmakovigilancie.
(21a) The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as it is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Malo by však byť možné spracúvať osobné údaje v rámci systému Eudravigilance a zároveň dodržiavať právne predpisy EÚ o ochrane údajov.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
Pri plnení úloh v oblasti farmakovigilancie mu pomáha Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa).
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Pri plnení úloh v oblasti farmakovigilancie sa spolieha na odporúčanie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uvedeného v článku 56 ods. 1 písm. aa).
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Z názvu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík by sa malo vypustiť slovo „poradný“, aby lepšie odzrkadľoval právomoci výboru.
The word « Advisory » should be removed from the title of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee so that it better reflects the powers of the committee.
Ak bude tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh prijatý, názov sa zmení v celom texte.
If adopted the name will be changed throughout the text.
Ak má byť Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík zastupiteľským výborom, jeho právomoci by sa mali posilniť vo vzťahu k Výboru pre humánne lieky.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP.
Po vydaní rozhodnutia o registrácii môže agentúra od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžadovať, aby vykonal postregistračnú štúdiu bezpečnosti , ak existujú obavy s ohľadom na riziká registrovaného lieku.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Požiadavku, ktorá obsahuje podrobné odôvodnenie a ciele, ako aj časový rámec na predloženie a vykonanie štúdie, je potrebné predložiť písomne.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Po vydaní rozhodnutia o registrácii môže agentúra od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžadovať, aby vykonal postregistračnú štúdiu bezpečnosti alebo postregistračné štúdie bezpečnosti a účinnosti, ak pretrvávajú dôležité otázky týkajúce sa účinnosti produktu alebo ak by vedecký pokrok v chápaní ochorenia či v klinickej metodike zásadne zmenil predchádzajúce hodnotenia účinnosti.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Na tento účel Komisia poskytne usmernenia.
For this purpose the Commission shall provide guidelines .
Komisia takisto na základe údajov získaných od agentúry a členských štátov vypracuje správu zameranú na koncept klinickej účinnosti, štúdie a požadované údaje a metodiky hodnotenia.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States , produce a report focusing on the concept of Clinical Effectiveness, studies and data required and methodologies for assessing it.
V súčasnosti väčšina liekov podlieha nejakému druhu postregistračnej štúdie bezpečnosti ako dodatočnému bezpečnostnému opatreniu.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
No hoci monitorovanie bezpečnosti sa vykonáva počas celej doby používania lieku, účinnosť sa kontroluje len raz, a to v čase registrácie.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Mala by existovať možnosť monitorovať účinnosť lieku aj po registrácii – u konkrétneho obyvateľstva na celom svete a v reálnych životných podmienkach.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Na základe objasnení, ktoré poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii, Komisia požiadavku stiahne alebo potvrdí.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the Commission shall withdraw or confirm the requirement.
Ak Komisia požiadavku potvrdí, rozhodnutie o registrácii zmení tak, aby obsahovalo požiadavku ako podmienku registrácie a zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje systém riadenia rizík.
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Bez ohľadu na to, či sa požiadavka potvrdí alebo stiahne, Komisia musí podrobne uviesť dôvody svojho rozhodnutia a rozhodnutie sa riadne zaznamená.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission must state the grounds for its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
V súčasnosti väčšina liekov podlieha nejakému druhu skúšky ako dodatočné bezpečnostné opatrenie.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
No hoci monitorovanie bezpečnosti sa vykonáva počas celého životného cyklu lieku, účinnosť sa kontroluje len raz, a to v čase registrácie.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Mala by existovať možnosť monitorovať účinnosť lieku aj po registrácii – u skutočnej svetovej populácie a v reálnych životných podmienkach.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Článok 1 – bod 5b
Article 1 – point 5 b
Rozhodnutie o registrácii, ktoré sa predĺži, platí bez časového obmedzenia, ak sa príslušný národný orgán v odôvodnených prípadoch v súvislosti s farmakovigilanciou alebo nedostatočnou expozíciou voči lieku nerozhodne ho predĺžiť o ďalších 5 rokov v súlade s odsekom 2.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Rozhodnutie o registrácii, ktoré sa predĺži, platí bez časového obmedzenia, ak sa príslušný orgán v odôvodnených prípadoch v súvislosti s farmakovigilanciou nerozhodne ho predĺžiť o ďalších 5 rokov v súlade s odsekom 2.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Prospech harmonizovaného a zjednodušeného prístupu v aktuálnom návrhu by sa mal zachovať.
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
Nový návrh nesmie zvrátiť zlepšenia zavedené predchádzajúcou revíziou medicínskych právnych predpisov, ktorá sa zamerala na zníženie počtu obnovovacích procesov.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
Pôvodné znenie s ohľadom na rozhodujúci orgán by sa malo zachovať.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Článok 21 – odsek 2 – pododsek 2
Article 21 – paragraph 2 – subparagraph 2
Požiadavku, ktorá obsahuje podrobné odôvodnenie a časový rámec na predloženie podrobného opisu systému riadenia rizík, je potrebné predložiť písomne.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Požiadavku, ktorá obsahuje podrobné odôvodnenie opierajúce sa o vedecké tvrdenia a časový rámec na predloženie podrobného opisu systému riadenia rizík, je potrebné predložiť písomne.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification on the basis of scientific arguments and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Požadovaný podrobný opis systému riadenia rizík by sa mal zakladať na vedeckých hľadiskách.
Where a detailed description of the risk-management system is requested, it should be based on scientific reasons.
Návrh Komisie nie je v tomto bode dostatočne presný.
The Commission proposal is not sufficiently precise on this point.
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vytvorí a spravuje databázu a sieť na spracovanie údajov (ďalej len „databáza Eudravigilance“) na zber informácií v oblasti farmakovigilancie liekov registrovaných v Spoločenstve s cieľom umožniť príslušným orgánom, aby mali v rovnakom čase prístup k informáciám a aby si ich mohli vymieňať.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up and maintain a database and data processing network (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Community and to allow competent authorities to access the information at the same time and to share it.
Členské štáty podporujú rozvoj odbornosti vnútroštátnych a regionálnych farmakovigilančných stredísk.
Member States shall support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Príslušné vnútroštátne orgány by mali zhromažďovať správy z týchto stredísk a údaje by mali následne preniesť do databázy Eudravigilance.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
Článok 24 – odsek 2 – pododsek 2
Article 24 - paragraph 2 - subparagraph 2
Agentúra zabezpečí, aby zdravotnícky personál a verejnosť mali prístup do databázy Eudravigilance v primeranom rozsahu, pričom sa musí zaručiť ochrana osobných údajov ;
The Agency shall ensure that health-care professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, with personal data protection being guaranteed.
Agentúra zabezpečí, aby zdravotnícky personál a verejnosť mali prístup do databázy Eudravigilance v primeranom rozsahu, pričom sa musí zaručiť ochrana osobných údajov .
The Agency shall ensure that health-care professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, with personal data protection being guaranteed.
Agentúra spolupracuje so všetkými zainteresovanými stranami vrátane výskumných inštitúcií, zdravotníckeho personálu, organizácií pacientov a spotrebiteľských organizácií, aby sa určil prístup do databázy Eudravigilance „v primeranom rozsahu“.
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, health care professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the "appropriate level of access" to the Eudravigilance database.
Spravodajkyňa však nepodporuje to, aby boli online verejne dostupné úplné údaje namiesto súhrnných údajov, pretože databáza bude obsahovať mnoho hlásení o nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú potvrdené.
However, she does not support full data being publically available online instead of aggregate data, as the database will contain many ADR reports which are unconfirmed.
Poznamenáva tiež, že článok 24 nariadenia spresňuje, že jednotlivé hlásenia o nežiaducich účinkoch sú verejne dostupné na požiadanie.
She also notes that article 24 of the Regulation specifies that individual ADR reports are publically available on request.
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi pripraví štandardné internetové štruktúrované formuláre pre zdravotnícky personál a pacientov na hlásenie suspektných nežiaducich účinkov.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a všetkými príslušnými zainteresovanými stranami pripraví štandardné štruktúrované formuláre a postupy vrátane internetových štruktúrovaných formulárov pre zdravotnícky personál a pacientov na hlásenie suspektných nežiaducich účinkov.
The Agency, in collaboration with the Member States and all relevant stakeholders , shall develop standard structured forms and procedures, including web-based forms, for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Na zabezpečenie určenia pôvodu biologických liekov, ktoré sú predpisované, vydávané alebo predávané na území Únie, sa na štandardných formulároch a postupoch uvádza meno držiteľa rozhodnutia o registrácii (MAH), medzinárodný nechránený názov (INN), názov lieku, ako sa uvádza v článku 1 ods. 2, a číslo šarže.
To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union , the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder) , the INN (international non-proprietary name) , the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.
Agentúra tiež poskytne verejnosti ďalšie prostriedky, ktoré pacientom umožnia nahlásiť nežiaduce účinky, napr. priradené telefónne číslo alebo osobitnú emailovú adresu.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address
Všetci občania Únie majú možnosť zaslať hlásenia prostredníctvom internetu vo svojom materinskom jazyku.
: All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue .
Článok 26 – odsek 1 – bod 1
Article 26 - paragraph 1 - point 1
(1) členov výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a členov koordinačnej skupiny uvedenej v článku 27 smernice 2001/83/ES (ďalej len „koordinačná skupina“), spolu s ich odbornou kvalifikáciou a vyhláseniami podľa článku 63 ods. 2 tohto nariadenia;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with the declarations pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
(1) členov výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a členov koordinačnej skupiny uvedenej v článku 27 smernice 2001/83/ES (ďalej len „koordinačná skupina“), spolu s ich odbornou kvalifikáciou a ich vyhláseniami o záujmoch podľa článku 63 ods. 2 tohto nariadenia;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with their declarations of interest, pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
Článok 26 – odsek 1 – bod 2
Article 26 - paragraph 1 - point 2
(2) zhrnutie každej schôdze výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a koordinačnej skupiny, pokiaľ ide o činnosti v oblasti farmakovigilancie;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
(2) podrobnosti o každej schôdzi výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a koordinačnej skupiny, pokiaľ ide o činnosti v oblasti farmakovigilancie , vrátane programov a záznamov schôdzí spolu s prijatými rozhodnutiami ;
(2) details of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities, including agendas for , and records of , each meeting, accompanied by decisions taken;
Pozri odôvodnenie článku 26 bodu 1.
see justification to Article 26 - point 1
Článok 26 – odsek 1 – bod 3
Article 26 - paragraph 1 - point 3
(3) systémy riadenia rizík pre lieky registrované v súlade s týmto nariadením;
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
(3) systémy riadenia rizík a zrozumiteľný súhrn týchto systémov pre lieky registrované v súlade s týmto nariadením;
(3) risk management systems, and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Článok 26 – odsek 1 – bod 3a (nový)
Article 26 - paragraph 1 - point 3 a (new)