natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cieľom tohto PDN je zaručiť vyššiu účinnosť a transparentnosť postupu.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
Článok 57 – odsek 1 – bod l
Article 57 – paragraph 1 – point l
V článku 57 ods. 1 druhý pododsek sa písmeno l) nahrádza takto:
(1a) In Article 57(1), second subparagraph, point (l) shall be replaced by the following:
l) vytvoriť databázu liekov, ktorá má byť prístupná všeobecnej verejnosti vo všetkých úradných jazykoch EÚ, a zabezpečiť jej aktualizáciu a spravovanie nezávisle od obchodných záujmov farmaceutických firiem; databáza musí uľahčovať vyhľadávanie informácií, ktoré sú už povolené pre príbalové letáky; musí obsahovať časť o liekoch povolených na liečbu detí; informácie pre verejnosť musia byť sformulované vhodným a zrozumiteľným spôsobom so zreteľom na laickú verejnosť ;
(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all the official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies ; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner , designed for the non-expert public ;
Posilnenie úlohy agentúry pri poskytovaní informácií o liekoch na lekársky predpis verejnosti je nevyhnutné na to, aby sa všetkým občanom zabezpečil rovnocenný prístup ku kvalitným informáciám.
Strengthening the agency’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
V článku 57 sa odsek 2 nahrádza takto:
(2a) In Article 57, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Informácie predložené držiteľmi rozhodnutia o registrácii zašlú vnútroštátne orgány po ich schválení agentúre a budú zahrnuté do jej verejne prístupnej databázy.
The information submitted by holders of marketing authorisation and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Databáza bude verejne prístupná ako primárny zdroj objektívnych informácií.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: António Correia de Campos
Rapporteur: António Correia de Campos
Pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o humánnych liekoch viazaných na lekársky predpis, má návrh nariadenia, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, za cieľ poskytnúť jasný rámec na poskytovanie informácií spotrebiteľovi o liekoch viazaných na lekársky predpis, a tým podporiť informovanejší výber liekov spotrebiteľom.
The proposal for a regulation amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency aims to provide a clear framework for information on prescription-only medicines to consumers with a view to promoting more informed consumer choices.
Informácie poskytované pacientom musia spĺňať tri základné charakteristiky:
Information for patients must comply with three key criteria:
· Navrhovaným nariadením sa zavádza právna štruktúra na to, aby mohol farmaceutický priemysel sprístupniť informácie spotrebiteľovi.
· The proposed regulation introduces a legal structure allowing the pharmaceutical industry to make information available to consumers.
Vzniká otázka v súvislosti s tým, akú úlohu by mal farmaceutický priemysel zohrávať pri priamom poskytovaní informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis pacientovi.
The question that arises is to ascertain what role the pharmaceutical industry should play in providing information on prescription-only medicinal products direct to patients.
Farmaceutické spoločnosti majú mimoriadne cenné informácie pochádzajúce z ich vedeckého výskumu.
Pharmaceutical companies have extremely valuable information resulting from their scientific research.
· Nie je jasný rozdiel medzi informáciou a reklamou.
· The distinction between information and advertising is not clear.
Spotrebitelia žiadajú zrozumiteľné a kvalitné zdroje informácií v oblasti zdravia (najmä na internete), aby mohli prehodnotiť svoje možnosti a prijať informované rozhodnutie.
Consumers require comprehensible, high-quality sources of information in the field of health (particularly on the Internet) so that they can assess their options and take an informed decision;
· Regulačná agentúra musí mať dostatočný čas na to, aby zhodnotila kvalitu a nezávislosť informácií poskytovaných farmaceutickými spoločnosťami.
· The regulatory agency must be given sufficient time to check the quality and independence of the information to be provided by pharmaceutical companies;
Databáza EudraPharm môže byť užitočným nástrojom na poskytovanie informácií spotrebiteľom.
· The EudraPharm database may provide a useful tool for providing information to consumers.
Mali by sa vo vyššej miere preskúmať prostriedky EMEA.
More use should be made of the EMEA's resources.
(1) Komisia 20. decembra 2007 predložila Európskemu parlamentu a Rade oznámenie týkajúce sa „Správy o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov“.
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products" .
Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich sprístupnením preverí agentúra s výnimkou prípadov, keď sa tieto informácie objavia na internetových stránkach , pričom za obsah uverejnený na nich zodpovedajú členské štáty v súlade s článkom 100h smernice 2001/83/ES .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Tým, že Európska agentúra pre lieky bude zdôvodňovať svoje rozhodnutia, sa zabezpečí väčšia transparentnosť a účinnosť pri vypracúvaní informácií.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Článok 20b – odsek 3a (nový)
Article 20b – paragraph 3a (new)
Ak agentúra vznesie voči predloženým informáciám námietky a žiadateľ ich bude považovať za neopodstatnené, agentúra musí poskytnúť žiadateľovi na jeho žiadosť príležitosť na podloženie svojich argumentov písomne alebo počas ústneho vypočutia do 30 pracovných dní odo dňa prijatia žiadosti agentúrou.
If the Agency raises objections to the information submitted and the applicant takes the view that those objections are not justified, the Agency shall give the applicant, on his or her request, an opportunity to support his or her arguments in writing or at an oral hearing within 30 working days of the Agency's receipt of the request.
Agentúra musí do 30 pracovných dní od prijatia podloženej argumentácie žiadateľa uviesť opodstatnené dôvody, ktoré ju viedli k jej odpovedi.
The Agency shall justify its reply within 30 working days of receipt of the applicant's reasoned statement.
Cieľom je zabezpečiť vypočutie oboch strán za účelom väčšej transparentnosti procesu.
To make the process more transparent by giving both sides the opportunity to put their case.
Článok 57 – odsek 1 – písmeno l
Article 57 – paragraph 1 – point l
„l) vytvoriť databázu liekov, ktorá má byť prístupná všeobecnej verejnosti vo všetkých úradných jazykoch EÚ, a zabezpečiť jej aktualizáciu a spravovanie nezávisle od obchodných záujmov farmaceutických firiem; databáza musí uľahčovať vyhľadávanie informácií, ktoré sú už povolené pre príbalové letáky; musí obsahovať časť o liekoch povolených na liečbu detí; informácie pre verejnosť musia byť sformulované vhodným a zrozumiteľným spôsobom so zreteľom na laickú verejnosť;“
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for the non-expert public ; "
(2a) Článok 57 ods. 2 sa nahrádza takto:
(2a) Article 57(2) is replaced by the following:
Databáza sa [...] rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky umiestnené na trh v Spoločenstve .
The database shall [...] be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Túto databázu treba aktívne propagovať medzi európskymi občanmi.
The database shall be actively publicised to European citizens.
Informácie predložené držiteľmi rozhodnutí o registrácii, ktoré schválili vnútroštátne orgány, budú zaslané agentúre a zahrnuté do jej verejne prístupnej databázy.“
The information submitted by holders of marketing authorisations and approved by the national authorities shall be sent to the Agency and included in its database available to the public."
V tomto smere musia členské štáty, Komisia a samotná agentúra EMEA iniciatívne vyvíjať činnosť zameranú na zabezpečenie jej účinného využitia.
To this end, the Member States , the Commission and the EMEA itself should be proactive in order to ensure that it is used effectively.
Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Prípadné vypustenia týkajúce sa takýchto častí textu sa označujú takto: [..].
Any deletions that Parliament wishes to make in passages of this kind are indicated thus: [...].
DÔVODOVÁ SPRÁVA...........................................................................................................56
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................58
STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku .........................60
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............61
STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa ...........87
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 88
k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
– so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu ( KOM(2008)0663 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0663 ),
– so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C6‑0516/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0516/2008 ),
– so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy ( KOM(2009)0665 )),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures' (COM)2009)0665),
– so zreteľom na článok 294 ods. 3, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní EÚ,
– having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)c) of the Treaty on the functioning of the EU,
EÚ L 306, 16.12.2009, s.
OJ C 306, 16.12.2009, p.
EÚ C ,
OJ C ,
– so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa ( A7‑0290/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
(2) V oblasti informácií sa v smernici 2001/83/ES stanovujú podrobné pravidlá, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré sa majú priložiť k rozhodnutiu o registrácii, a ktoré slúžia na informačné účely: súhrn charakteristických vlastností výrobku (distribuovaný zdravotníckemu personálu) a príbalový leták (vložený do obalu výrobku pri jeho výdaji pacientovi).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
Na druhej strane, pokiaľ ide o šírenie informácií zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti, v smernici sa stanovuje iba to, že na určité činnosti v oblasti poskytovania informácií sa pravidlá o reklame nevzťahujú, ale neposkytuje sa v nej harmonizovaný rámec pre obsah a kvalitu nepropagačných informácií o liekoch alebo o kanáloch , prostredníctvom ktorých sa tieto informácie môžu šíriť .
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
(2) V oblasti informácií sa v smernici 2001/83/ES stanovujú podrobné pravidlá, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré sa majú priložiť k rozhodnutiu o registrácii, a ktoré slúžia na informačné účely: súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku (distribuovaný zdravotníckemu personálu) a príbalový leták (vložený do obalu výrobku pri jeho výdaji pacientovi).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
Na druhej strane, pokiaľ ide o poskytovanie informácií zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii pacientom a širokej verejnosti, v smernici sa stanovuje iba to, že na určité činnosti v oblasti poskytovania informácií sa pravidlá o reklame nevzťahujú, ale neposkytuje sa v nej harmonizovaný rámec pre obsah a kvalitu informácií nereklamnej povahy o liekoch alebo o spôsoboch , akými sa tieto informácie môžu poskytovať .
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
(Tento pozmeňujúci a doplňujúci platí pre celý text.
(This amendment applies throughout the text.
Táto smernica musí byť zameraná na pacienta.
This Directive must be patient-centered.
Preto držitelia rozhodnutia o registrácii musia poskytovať nereklamné informácie o liekoch pacientom a širokej verejnosti podľa zásady aktívneho vyhľadávania (pull principle), podľa ktorej pacienti a verejnosť majú v prípade potreby prístup k informáciám (v protiklade s tzv. zásadou nevyžiadanej informácie (push principle), podľa ktorej držitelia rozhodnutia o registrácii šíria informácie medzi pacientmi a širokou verejnosťou).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(3) Na základe článku 88a smernice 2001/83/ES Komisia 20. decembra 2007 predložila Európskemu parlamentu a Rade oznámenie o „ Správe o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov “.
(3) On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council on a "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
V tejto správe sa dospelo k záveru, že členské štáty prijali rôzne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo má za následok, že pacienti a široká verejnosť majú nerovnaký prístup k informáciám o liekoch .
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information on medicinal products .
(3) Na základe článku 88a smernice 2001/83/ES Komisia 20. decembra 2007 predložila Európskemu parlamentu a Rade oznámenie týkajúce sa „ Správy o súčasných postupoch v súvislosti s poskytovaním informácií o liekoch pacientom “.
(3) On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council on a "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
V tejto správe sa dospelo k záveru, že členské štáty prijali rôzne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo má za následok, že pacienti a široká verejnosť nemajú rovnaký prístup k informáciám uvedeným na príbalovom letáku a k informáciám uvedeným v súhrnnom prehľade charakteristických vlastností výrobku .
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information in the package leaflet and in the summary of product characteristics .
Takéto neopodstatnené rozdiely v prístupe k informáciám, ktoré sú v iných členských štátoch verejne dostupné, by sa mali odstrániť.
Such unjustifiable inequalities in accessing information that is publicly available in other Member States should be redressed.
Musia byť dostupné všetky informácie bez ohľadu na závažnosť ochorenia.
All information needs to be available regardless of severity of diseases.
(4) Skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného právneho rámca tiež ukázali, že určité obmedzenia ohľadom možností farmaceutických firiem poskytovať informácie vyplývajú zo skutočnosti, že rozdiel medzi pojmami reklama a informácie sa v rámci Spoločenstva nevykladá konzistentne .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community .
(4) Skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného právneho rámca tiež ukázali, že rozdiel medzi pojmami reklama a informácie sa v rámci Únie vykladá nekonzistentne , čo vedie k vzniku situácií, v ktorých je verejnosť vystavená skrytej reklame .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Union , and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising .
V dôsledku toho sa môže občanom niektorých členských štátov odopierať právo na prístup ku vysoko kvalitným informáciám nereklamnej povahy o liekoch v ich vlastnom jazyku.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Každý pojem by sa mal vymedziť a vykladať jednotne vo všetkých členských štátoch, aby sa zaručila bezpečnosť pacientov.
Each notion should be defined and should be interpreted uniformly across all Member States so to ensure patient safety.
(5) Tieto nezrovnalosti v interpretácii pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a medzi vnútroštátnymi ustanoveniami o informáciách majú negatívny vplyv na jednotné uplatňovanie pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a na účinnosť ustanovení o informáciách o produkte obsiahnutých v súhrne charakteristických vlastností výrobku a v príbalovom letáku.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising , and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising , and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Hoci sú tieto pravidlá úplne harmonizované, aby zabezpečili rovnakú úroveň ochrany verejného zdravia v rámci Spoločenstva , tento cieľ je ohrozený, ak sa povolia výrazne odlišné vnútroštátne pravidlá týkajúce sa šírenia zásadných informácií.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the dissemination of such key information are allowed.
(5) Tieto nezrovnalosti v interpretácii pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa poskytovania informácií pacientom a širokej verejnosti a medzi vnútroštátnymi ustanoveniami o informáciách majú negatívny vplyv na jednotné uplatňovanie pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa poskytovania informácií pacientom a širokej verejnosti a na účinnosť ustanovení o informáciách o výrobku obsiahnutých v súhrnnom prehľade charakteristických vlastností výrobku a v príbalovom letáku.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on providing information to patients and the general public, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on providing information to patients and the general public, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.