natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské štáty musia zabezpečiť, že odobratie orgánu sa nevykoná osobe, ktorá je podľa vnútroštátnych zákonov nespôsobilá udeliť svoj súhlas.
Member States shall ensure that no organ removal may be carried out on a person who under national law does not have the capacity to consent to it .
Osoby nespôsobilé udeliť súhlas s lekárskym postupom si vyžadujú osobitnú ochranu.
Persons not having the capacity to consent to a medical procedure are in an especially dire need of protection.
Týka sa to mladistvých, ale aj dospelých osôb, ktoré nie sú spôsobilé na právne úkony.
This may concern minors, but also adult persons lacking legal capacity.
Hoci tento PDN odráža článok 14 Dodatočného protokolu o transplantácii orgánov a tkanív ľudského pôvodu Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne, ponecháva zároveň na členské štáty, aby rozhodli, za akých podmienok osoba je, alebo nie je schopná udeliť súhlas s lekárskym postupom.
While reflecting Article 14 § 1 of the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, on Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin, this amendment leaves it to the Member States to determine under which conditions a person is or is not capable to consent to a medical procedure.
Článok 15 – odsek 3b (nový)
Article 15 – paragraph 3 b (new)
Členské štáty zabezpečia sledovanie žijúcich darcov v súlade s vnútroštátnymi predpismi s cieľom zistiť, hlásiť a riadiť všetky udalosti, ktoré by mohli súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou darovaného orgánu a tým aj príjemcu, ako aj vážne nežiaduce reakcie u žijúceho darcu, ktoré by mohli byť výsledkom darcovstva.
Member States shall ensure follow-up in relation to living donors in accordance with national provisions, in order to identify, report, and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.
Pozri PDN 33a.
See amendment 33a
Členské štáty zabezpečia úplné a účinné rešpektovanie základného práva na ochranu osobných údajov pri úkonoch transplantácie orgánov v súlade s ustanoveniami Spoločenstva o ochrane osobných údajov, ako napr. ustanoveniami smernice 95/46/ES, a najmä jej článku 8 ods. 3, článkov 16 a 17 a článku 28 ods. 2.
Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ transplantation activities, in conformity with Community provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Articles 8 (3), 16, 17 and 28 (2) of that Directive.
Členské štáty zabezpečia úplné a účinné rešpektovanie základného práva na ochranu osobných údajov pri úkonoch darcovstva a transplantácie orgánov v súlade s ustanoveniami Spoločenstva o ochrane osobných údajov, ako napr. ustanoveniami smernice 95/46/ES, a najmä jej článku 8 ods. 3, článkov 16 a 17 a článku 28 ods. 2.
Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Community provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Articles 8 (3), 16, 17 and 28 (2) of that Directive.
Ochrana osobných údajov sa týka aj darcov.
Protection of personal data also implies donors.
Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, ktorými zabezpečia, že darcovia a príjemcovia, ktorých údaje sa spracúvajú v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice, budú identifikovateľní len pre osoby, u ktorých môže vzniknúť potreba spoznať ich totožnosť.
Member States shall take the necessary measures to ensure that donors and recipients whose data are being processed under this Directive are identifiable only by persons who can demonstrate a need to know their identities.
Pojmy vysledovateľnosti a identifikovateľnosti sú navzájom úzko prepojené: ak je možná priama alebo nepriama vysledovateľnosť držiteľov biologického materiálu, môžu sa títo považovať za identifikovateľných, a mali by zahŕňať darcov aj príjemcov.
The concepts of 'traceability' and 'identifiability' are strongly connected to each other: whenever traceability of the holders of the biological materials is possible, either in a direct or indirect way, these holders can be considered as identifiable and they should include recipients and donors.
Článok 16 – odsek 1b (nový)
Article 16 - paragraph 1 b (new)
Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie dôvernosti, integrity, spoľahlivosti a dostupnosti osobných údajov o darcoch a príjemcoch.
Member States shall take the necessary measures to ensure the confidentiality, integrity, accountability and availability of the personal data of donors and recipients.
V záujme splnenia požiadaviek dôvernosti týkajúcich sa darcov a príjemcov, ktoré sú stanovené v návrhu, ako aj v záujme zabezpečenia integrity, spoľahlivosti a dostupnosti týchto údajov, je mimoriadne dôležité uplatňovať na príslušných národných strediskách informačnú bezpečnostnú politiku založenú na prísnych a vhodných bezpečnostných opatreniach.
It is of utmost importance to implement an information security policy based on strict and sound security measures at the relevant national services, especially in order to meet the confidentiality requirements for the donors and recipients set out in the proposal, as well as to safeguard integrity, accountability and availability of these data.
Anonymita darcov a príjemcov
Anonymisation of donors and recipients
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby všetky osobné údaje o darcoch a príjemcoch spracúvané v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice zostali anonymné, aby nebolo možné darcu ani príjemcu identifikovať.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all personal data of donors and recipients processed within the scope of this Directive are rendered anonymous so that neither donors nor recipients remain identifiable.
Článok 17 možno ako taký vypustiť a jeho obsah (čo sa týka potreby dôvernosti) zahrnúť do nového odseku článku 16 o ochrane osobných údajov, dôvernosti a bezpečnosti ich spracovania.
Article 17 as such could be deleted, incorporating its content (in terms of confidentiality needs) in a new paragraph of Article 16 on the Protection of personal data, confidentiality and security of processing.
Článok 18 – názov
Article 18 – title
Vymenovanie príslušných orgánov
Designation and tasks of competent authorities
Vymenovanie príslušných orgánov, organizácií a inštitúcií
Designation and tasks of the competent authorities , organisations and institutions
Existujúce organizačné štruktúry darcovstva, distribúcie a transplantácie orgánov v členských štátoch sú úzko spojené s organizáciou národného systému zdravotnej starostlivosti vo všeobecnosti.
The existing organisational structures for organ donation, allocation and transplantation in the Member States are closely connected to the organisation of the national health care system in general.
V odôvodnení 19 sa uvádza, že v rámci členských štátov môžu miestne, regionálne, vnútroštátne a/alebo medzinárodné orgány spoločne pracovať na koordinácii darcovstva, distribúcie a/alebo transplantácie za predpokladu, že platný rámec zabezpečí spoľahlivosť, spoluprácu a účinnosť.
Recital 19 states that within Members States, a combination of local, regional, national and/or international bodies may work together to co-ordinate donation, allocation and/or transplantation, provided that the framework in place ensures accountability, co-operation and efficiency.
Pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh 38.
See also Amendment 38.
Príslušné orgány prijmú najmä tieto opatrenia:
The competent authorities shall, in particular, take the following measures:
Príslušné orgány alebo inštitúcie prijmú najmä tieto opatrenia:
The competent authorities or institutions shall, in particular, take the following measures:
Každý členský štát môže delegovať, alebo môže povoliť, aby príslušný orgán delegoval časť úloh alebo všetky úlohy, za ktoré je zodpovedný podľa tejto smernice, inému orgánu, ktorý je vhodný v zmysle vnútroštátnych ustanovení.
Member State s may delegate, or may allow a Competent Authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions.
Takýto orgán môže tiež pomáhať príslušnému orgánu vykonávať jeho funkcie.
Such a body may also assist a Competent Authority in carrying out its functions.
Súhlas s potrebou zaviesť koncepciu možného delegovania.
Agree with the need of introducing the concept of the possibility of delegation.
Toto znenie je pružnejšie.
This wording is more flexible.
Tento odsek by sa mal umiestniť pred opatrenia, ktoré sa majú prijať (18 ods. 2).
This paragraph should be placed before the measures to take (18.2)
(b) zabezpečia, aby sa v organizáciách na odber a transplantačných centrách pravidelne vykonával audit, ktorým sa na overí splnenie požiadaviek tejto smernice;
(b) ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled and audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
(b) zabezpečia, aby sa v organizáciách na odber a transplantačných centrách pravidelne vykonával audit a verejná kontrola , ktorými sa na overí splnenie požiadaviek tejto smernice;
b) ensure that procurement organisations and transplantations centres are subject to public controls and audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
Z dôvodu citlivosti a neziskovosti transplantačného procesu a oslabenej pozície pacientov čakajúcich na transplantáciu treba prijať ustanovenie zabezpečujúce prísnu verejnú kontrolu každej fázy transplantačného procesu.
Owing to the sensitive and non-profit making aspect of the organ transplant procedure and the weak position of patients waiting for a transplant, provision must be made for stringent public control procedures for each phase of the procedure.
Článok 18 – odsek 2 – písmeno d
Article 18 – paragraph 2 - point d
(d) zavedú systém, nahlasovania a systém na stiahnutie orgánov podľa článku 11 ods. 1 a 2;
(d) put in place a reporting system and a system for the recall of organs as provided for in Article 11(1) and (2);
(d) zavedú systém nahlasovania a riadenia a systém závažných nežiaducich udalostí a/alebo reakcií podľa článku 11 ods. 1 a 2;
(d) put in place a reporting and management system and a system for serious adverse events and/or reactions as provided for in Article 11(1) and (2);
Článok 18 – odsek 2 – písmeno e
Article 18 – paragraph 2 – point e
(e) vypracujú vhodné pokyny pre zdravotnícke zariadenia, odborníkov a iné strany zapojené do všetkých štádií reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu;
(e) issue appropriate guidance to health care establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal;
Článok 18 – odsek 2 – písmeno fa (nové)
Article 18 - paragraph 2 - point f a (new)
(fa) zhromažďujú relevantné posttransplantačné výsledné údaje umožňujúce porovnateľné zhodnotenie kvality a bezpečnosti transplantácie orgánov, ktoré bude slúžiť na ďalšie zlepšenie transplantačného procesu na celoeurópskej úrovni.
( fa) collect relevant post-transplant at ion outcome data in order to allow comparable asse s sment of quality and safety of organ transplantation , which will serve to further improve the transplantation process at European level.
Hoci takmer všetky európske krajiny už vytvorili registre zhromažďujúce informácie o všetkých aspektoch transplantačného procesu, vzájomné porovnania medzi európskymi registrami narúša nedostatočná harmonizácia definícií pojmov, ktoré sa používajú pri transplantácií orgánov, postupoch spojených so zhromažďovaním údajov o úkonoch v rámci transplantácie, a pri metódach hodnotenia posttransplantačného výsledku.
Although almost all European countries have already developed a registry that collects information on all aspects of the transplantation process, comparisons between the European registries is hampered by the lack in harmonization of definitions of terms used in organ transplantation, procedures for the collection of data on transplantation activity, and techniques for the evaluation of post-transplant outcome.
Tento PDN vyzýva na intenzívnejšiu spoluprácu.
This amendment calls on more cooperation.
Článok 18 – odsek 3 (nový)
Article 18 - paragraph 3 (new)
Príslušné orgány každého členského štátu môžu plnením opatrení uvedených v odseku 2 poveriť úradne uznané organizácie, ktoré sa venujú vykonávaniu takýchto opatrení.
The competent authorities of each Member State may delegate the implementation of the measures referred to in the second paragraph to recogni s ed organisations dedicated to carrying out such measures .
Tento odsek môže členským štátom pomôcť pri využívaní takýchto organizácií.
This paragraph might be of help for MS using those types of organizations.
Článok 19 – odsek 1 – úvodná časť
Article 19 – paragraph 1 – introductory part
Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán :
Member States shall ensure that the competent authority :
Členské štáty zabezpečia, aby príslušné úrady organizácie alebo inštitúcie :
Member States shall ensure that the competent bodies, organisations or institutions :
Ide o objasňujúce ustanovenie, ktoré má zohľadniť rôzne organizačné modely zdravotníctva na vnútroštátnej úrovni.
This is intended as clarification, taking into account the various national models for organising health systems.
Článok 19 – odsek 1 – písmeno c
Article 19 – paragraph 1 – point c
(c) zaviedol a spravoval register organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier.
(c) establishes and maintains a register of procurement organisations and transplantation centres.
(c) zaviedol a spravoval register zdravotníckych zariadení, tímov alebo oddelení nemocníc alebo iných zariadení, ktoré majú povolenie na odber ľudských orgánov , a transplantačných centier.
(c) establishes and maintains a register of healthcare establishments, teams or departments of a hospital or of another establishment authorised to procure human organs and transplantation centres.
Ide o objasňujúce ustanovenie, ktoré má zohľadniť rôzne organizačné modely zdravotníctva na vnútroštátnej úrovni.
This is intended as clarification, taking into account the various national models for organising the health systems.
Členské štáty poskytujú na žiadosť Komisie alebo iného členského štátu informácie o registri organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the register of procurement organisations and transplantation centres.
Členské štáty poskytujú na žiadosť Komisie alebo iného členského štátu informácie o registri zdravotníckych zariadení, tímov alebo oddelení nemocníc alebo iných zariadení, ktoré majú povolenie na odber ľudských orgánov , a transplantačných centier.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the register of healthcare establishments, teams or departments of a hospital or of another establishment authorised to procure human organs and transplantation centres.
Komisia zriadi sieť príslušných orgánov, v rámci ktorej si môžu vymieňať informácie o skúsenostiach získaných pri implementácii tejto smernice.
The Commission shall set up a network of the competent authoritie s with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Komisia zriadi sieť príslušných orgánov, úradov, organizácií a inštitúcií v rámci ktorej si môžu vymieňať informácie o skúsenostiach získaných pri implementácii tejto smernice.
The Commission shall set up a network of the competent authorities , bodies, organisations and institutions with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Vyplýva z PDN k článku 19 ods. 1.
This amendment follows on from the amendment to Article 19(1).
Členské štáty zabezpečia, aby všetky výmeny orgánov z alebo do tretích krajín boli schválené príslušným orgánom.
Member States shall ensure that all exchanges of organs from or to third countries, are authorised by the competent authority.
Členské štáty zabezpečia, aby všetky výmeny orgánov z alebo do tretích krajín boli schválené príslušným orgánom, príslušnou organizáciou alebo inštitúciou.
Member States shall ensure that all exchanges of organs from or to third countries, are authorised by the competent authority , organisation or institution .
Príslušný orgán sa môže poradiť s vnútroštátnym orgánom na ochranu údajov o vytvorení rámca na prenos údajov o orgánoch do tretích krajín a z nich.
The competent authority shall consult the national Data Protection Authority in respect of developing a framework for the transfer to and from third countries of data concerning the exchange of organs .
Platí osobitný režim pre prenos osobných údajov do tretích krajín, ako je stanovený v článkoch 25 a 26 smernice 95/46/ES.
The specific regime for the transfer of personal data to third countries as laid down in Articles 25 and 26 of Directive 95/46/EC shall appl y .
Článok 21 – odsek 1a (nový)
Article 21 – paragraph 1 a (new)
Schvaľovanie výmeny orgánov s tretími krajinami sa môže preniesť z členských štátov na európske organizácie na výmenu orgánov.
Responsibility for authorising organ exchanges with third countries may be delegated by the Member States to European organ exchange organisations.
Mal by sa zachovať existujúci osvedčený organizačný systém transplantácie orgánov, ktorý sa týka aj výmeny orgánov s tretími krajinami.
The existing, tried and tested system for organising organ transplantation, which also provides for organ exchanges with third countries, should be maintained.
Schvaľovaniu by však nemala podliehať každá výmena orgánu s tretími krajinami, ale výmena orgánov s určitou treťou krajinou vo všeobecnosti.
However, not every organ exchange with third countries should require authorisation, only organ exchanges generally with a specific third country.
V jednotlivom prípade sa to môže preniesť aj na európsku organizáciu na výmenu orgánov.
In individual cases, responsibility for granting such authorisation may also be transferred to a European organisation for organ exchanges.
(b) spĺňajú požiadavky kvality a bezpečnosti ekvivalentné požiadavkám stanoveným v tejto smernici.
(b) meet quality and safety requirements equivalent to the ones laid down in this Directive.
(b) spĺňajú požiadavky kvality a bezpečnosti a ochrany darcu a príjemcu ekvivalentné požiadavkám stanoveným v tejto smernici.
(b) meet quality and safety , as well as donor and recipient protection , requirements equivalent to the ones laid down in this Directive.
Ochrana darcov a príjemcov orgánov v tretích krajinách je dôsledne prepojená s účinnou ochranou darcov a príjemcov orgánov v Európskej únii.
Protection of organ donors and organ recipients in third countries is strictly connected to the effective protection of organ donors and organ recipients within the European Union.
To znamená, že povolenie na výmenu orgánov môže byť udelené len vtedy, ak sú požiadavky novej smernice pre darcovstvo orgánov splnené aj v tretej krajine.
Hence, an authorisation for the exchange of organs shall only be granted when all requirements of the new Directive are met also by the organ donation in the third country .
Aktuálne znenie je nejasné.
The current wording is ambiguous.
Členské štáty podávajú Komisii správy o činnostiach, ktoré vykonali v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice a o skúsenostiach získaných pri jej implementácii pred ….a potom každé tri roky.
Member States shall report to the Commission before ………….and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it.
Členské štáty podávajú Komisii správy o činnostiach, ktoré vykonali v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice a o skúsenostiach získaných pri jej implementácii pred ….* a potom každé tri roky.
Member States shall report to the Commission before.. . * and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it.
Pred …. a potom každé tri roky Komisia posiela Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu o implementácii tejto smernice.
Before …… . and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions ,a report on the implementation of this Directive.
Pred …. ** a potom každé tri roky Komisia posiela Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu o implementácii tejto smernice.
Before... ** and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions ,a report on the implementation of this Directive.
*2 roky od nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
* 2 years after the entry into force of this D irective.
**3 roky od nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
** 3 years after the entry into force of this D irective.
Členské štáty ustanovia pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenie vnútroštátnych ustanovení prijatých na základe tejto smernice a prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili ich uplatňovanie.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that the penalties are implemented.
Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do […] a bezodkladne jej oznámia následné zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.
Member States shall notify those provisions to the Commission by […] and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do * a bezodkladne jej oznámia následné zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.
Member States shall notify those provisions to the Commission by * and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Článok 25 – odsek 1
Article 25 - paragraph 1
V súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 3 sa prijímajú podrobné pravidlá pre nasledujúce opatrenia:
Detailed rules for the following measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 26(3):
(a) pravidlá pre aktualizáciu a odovzdávanie informácií o charakteristike ľudských orgánov podrobne opísané v tejto prílohe;
(a) rules for the updating and transmission of information on human organs characterisation as detailed in the Annex;
(b) postupy na zabezpečenie plnej vysledovateľnosti orgánov vrátane požiadaviek na označovanie;
(b) procedures for ensuring the full traceability of organs, including labelling requirements;
(c) postupy na zabezpečenie nahlasovania vážnych nežiaducich udalostí a reakcií.
(c) procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions.
Článok 25 – odsek 2
Article 25 - paragraph 2
V súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 2 sa prijímajú podrobné pravidlá jednotnej implementácie tejto smernice a najmä nasledujúcich opatrení:
Detailed rules for the uniform implementation of this Directive, and in particular for the following measures, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 26(2):
V súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 2 sa prijímajú vhodné pravidlá jednotnej implementácie tejto smernice a najmä nasledujúcich opatrení:
Appropriate rules for the uniform implementation of this Directive, and in particular for the following measures, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 26(2):
Článok 25 – odsek 2 – písmeno b
Article 25 – paragraph 2 – point b
(b) zavedenie a prevádzka sietí príslušných orgánov uvedených v článku 20:
(b) the establishment and functioning of the network of the competent authorities referred to in Article 20.