natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bez toho, aby bola dotknutá zásada subsidiarity, členské štáty stanovia pravidlá o sankciách uplatniteľných na porušenia ustanovení tejto smernice a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania.
Without prejudice to the principle of subsidiarity, Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of provisions of this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
V uplatniteľných sankciách, ktoré môžu byť aj trestnej povahy, sa vezme do úvahy ohrozenie verejného zdravia, ktoré predstavuje falšovanie liekov.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health posed by the falsification of medicinal products.
Ustanovené sankcie sú účinné, primerané , odrádzajúce a rovnocenné a uplatňujú sa okrem iného na tieto formy činnosti :
The penalties provided for shall be , effective, proportionate and dissuasive and equivalent , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
1) výroba falšovaných liekov, účinných látok, pomocných látok, častí, materiálov a príslušenstva;
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
2) dodávanie alebo ponuka dodávania vrátane sprostredkovania, nezákonného obchodu, skladovania, dovozu a vývozu falšovaných liekov, účinných látok, pomocných látok, častí, materiálov a príslušenstva;
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
3) vyhotovovanie falošných dokumentov alebo manipulácia s dokumentmi;
(3) making false documents or tampering with documents;
4) pomoc pri ktoromkoľvek z uvedených spôsobov porušenia ustanovení alebo navádzanie na takéto porušenie;
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
5) pokus o ktorékoľvek z uvedených porušení ustanovení.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii najneskôr do [ šesť mesiacov od dátumu uverejnenia tejto smernice ] a bezodkladne ju informujú o akýchkoľvek následných zmenách a doplneniach, ktoré ich ovplyvňujú.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ 6 months after the date of publication of this Directive ] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Falšovanie liekov je závažnou trestnou činnosťou, ktorá ohrozuje ľudské životy.
The falsification of medicinal products is a severe criminal activity which endangers human lives.
Sankcie za falšovanie by mali odrážať túto skutočnosť.
Sanctions against falsification should reflect this.
Pri stanovovaní pravidiel o uplatniteľných sankciách sa musí uznať ohrozenie verejného zdravia, ktoré falšovanie lieku predstavuje.
The threat to public health represented by the falsification of counterfeit medicines must be recognised when laying down the rules on penalties applicable.
Sankcie musia byť preto väčšie než sankcie uplatňované pri falšovaní iných druhov tovaru alebo výrobkov.
The penalties should therefore be superior to the ones applicable to the falsification or counterfeiting of other kind of good or products.
Článok 118ba (nový)
Article 118b a (new)
Článok 118ba
Article 118ba
Sankcie uvedené v článku 118b by mali byť rovnocenné so sankciami, ktoré sa zvyčajne uplatňujú na nelegálne skutky v súvislosti s narkotikami, a mali by byť vo všetkých členských štátoch rovnocenné s návrhom Dohovorom Rady Európy o falšovaní liekov a podobných trestných činoch zahŕňajúcich riziká pre verejné zdravie.
The penalties referred to in Article 118b should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics and should be equivalent in all Member States in accordance with the draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh nahrádza pozmeňujúci a doplňujúci návrh 44 návrhu správy.
Replaces Amendment 44 in draft report.
Článok 118bb (nový)
Article 118b b (new)
Článok 118bb
Article 118bb
Komisia vytvorí sieť, ktorá spojí Komisiu, agentúru a príslušné orgány v členských štátoch, a zapojí aj organizácie pacientov a spotrebiteľov, aby zabezpečila výmenu informácií o opatreniach prijatých v boji proti falšovaniu liekov vrátane vhodných sankčných systémov.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States and involve patients' and consumers' organisations to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Cieľom tejto siete bude určiť najlepšie postupy a prispieť k zintenzívneniu spolupráce v oblasti prevencie a vynucovania práva.
This network shall aim at defining best practices and shall contribute to increased cooperation in the area of prevention and enforcement.
Komisia, agentúra a príslušné orgány v členských štátoch by tejto sieti každoročne podávali správy o opatreniach, ktoré prijali.
The Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Výmenou informácií a najlepších postupov sa podporí vynucovanie práva a vytvorí sa takmer jednotný sankčný režim v celej EÚ.
Exchange of information and best practices will help improve enforcement and create a somewhat uniform sanctions regime throughout the EU.
Článok 118c
Article 118c
Pri uplatňovaní tejto smernice členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie spolupráce medzi príslušnými orgánmi pre lieky a colnými orgánmi.“
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.
Pri uplatňovaní tejto smernice členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie spolupráce medzi príslušnými orgánmi pre lieky a colnými orgánmi.
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.
V tejto súvislosti členské štáty, ktoré postupujú v koordinácii s odborníkmi z oblasti zdravotníctva, a farmaceutický priemysel prijmú opatrenia potrebné na podporu odborného vzdelávania colných úradníkov s cieľom pomôcť im zvládnuť fenomén falšovaných liekov.
In that connection, Member States, working in coordination with healthcare professionals, and the pharmaceuticals industry, shall take the necessary measures to encourage training for customs officers to help them deal with the phenomenon of falsified medicinal products.
Táto koordinácia sa posilní prostredníctvom programov medzinárodnej spolupráce, ktoré vykoná Komisia.
That coordination shall be strengthened by international cooperation programmes conducted by the Commission.
Členské štáty prijmú opatrenia potrebné s cieľom zabezpečiť, aby sa colným úradníkom poskytli zdroje, ktoré potrebujú, a dodajú najmä technológie nevyhnutné na odhaľovanie falšovaných liekov.
Member States shall take the necessary measures to ensure that customs officers are provided with the resources they need and shall supply, in particular, the technology essential to the work of detecting falsified medicinal products.
Komisia vypracuje správu o príslušných prijatých opatreniach do ...*
The Commission shall draw up a report by ...* on the relevant action taken.
* Ú. v.: 36 mesiacov odo dňa uverejnenia tejto smernice.
* OJ: 36 months after the date of publication of this Directive
Odborná príprava colných úradníkov je účinným nástrojom v boji proti falšovaniu liekov.
Training for customs officers is an effective tool to combat the falsification of medicinal products.
Preto sa musia prijať opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby colní odborníci dostali primeranú odbornú prípravu.
Steps must therefore be taken to ensure that customs professionals receive appropriate training.
Navyše colným úradníkom sa musí poskytnúť vybavenie potrebné na to, aby mohli svoju úlohu vykonávať čo najúčinnejším spôsobom.
In addition, customs officers must be provided with the equipment they need to carry out their task as effectively as possible.
Článok 118ca (nový)
Article 118c a (new)
Článok 118ca
Article 118c a
Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi prijme jednotné opatrenia spolu s príslušnými orgánmi tretích krajín, na ktorých území sú tranzitné oblasti, v ktorých sa skladujú lieky.
The Commission, working closely with the Member States, shall take concerted measures with the competent authorities of third countries which have transit areas in which medicinal products are stored.
Komisia prijme potrebné opatrenia, ktorými zabezpečí, že zhabanie podozrivých liekov nemá viesť k obmedzovaniu obchodovania s legálnymi generickými liekmi.
The Commission shall take the necessary measures to ensure that seizures of suspect products do not serve to hamper trade in legal generic medicinal products.
V kontexte medzinárodnej spolupráce Komisia povolí zadržanie podozrivých výrobkov tak, aby bolo možné vykonať potrebné kontroly.
In the context of international cooperation, the Commission shall authorise the impounding of suspect products so that the necessary checks can be carried out.
Osobitnú pozornosť treba venovať dohľadu nad tranzitnými oblasťami v spolupráci s príslušnými orgánmi dotknutých tretích krajín.
Particularly close attention must be paid to the surveillance of transit areas, on the basis of cooperation with the competent authorities of the third countries concerned.
Opatrenia sa musia v prvom rade zakladať na aspektoch verejného zdravia, ktoré odzrkadľujú riziká spojené s distribúciou falšovaných liekov, v duchu spolupráce s miestnymi orgánmi a v záujme ochrany pacientov.
Action must primarily be based on public health considerations which reflect the risks associated with the distribution of falsified medicinal products, in a spirit of cooperation with local authorities and in order to protect patients.
Článok 118cb (nový)
Article 118c b (new)
Článok 118cb
Article 118c b
Komisia a členské štáty v úzkej spolupráci s Radou Európy zabezpečia vypracovanie Európskeho dohovoru o potláčaní falšovania liekov a pašovania falšovaných liekov.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicin al products .
Dohovor pokrýva občianskoprávne a trestnoprávne aspekty falšovania a pašovania falšovaných liekov.
The Convention covers the civil and criminal law aspects of falsification and trafficking of falsified medicinal products.
Komisia v spolupráci s členskými štátmi podporí vypracovanie návrhu medzinárodného dohovoru o boji proti falšovaniu liekov pod záštitou OSN s cieľom zabezpečiť, aby sa na subjekty vinné z takéhoto falšovania vzťahovali tvrdšie sankcie.
The Commission, working with the Member States, shall support the drafting, under the auspices of the United Nations, of an international convention on the combating of the falsification of medicinal products, with a view to ensuring that stiffer penalties are imposed on those guilty of such falsification.
Zistilo sa, že falšovanie liekov sa stalo činnosťou, ktorej sa venujú medzinárodné zločinecké siete, a že tento problém verejného zdravia nie je možné riešiť len v rámci hraníc EÚ.
It has been noticed that the falsification of medicinal products has become an activity led by international criminal networks and it is not possible to tackle this public health issue only inside EU borders.
Európska únia a členské štáty by preto mali podporiť podpísanie a ratifikáciu nového medzinárodného dohovoru Rady Európy.
Therefore, the European Union and Member States should support the signature and ratification of the new International Convention of the Council of Europe.
Článok 121a
Article 121a
17a) Vkladá sa tento článok 121a:
(17a) The following Article 121a is inserted:
1) Právomoci prijímať delegované akty uvedené v článkoch 46 písm. f), 47 ods. 3, 52b ods. 2, 54a ods. 4, 85c ods. 5, 85e ods. 2 a 111b ods. 2 sa na Komisiu prenášajú na neurčité obdobie.
(1)The power to adopt the delegated acts referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b(2), 54a(4), 85c(5), 85e(2) and 111b(2) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
2) Komisia o delegovanom akte ihneď po jeho prijatí informuje Európsky parlament a Radu.
(2) As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
3) Právomoc prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v článkoch 121b a 121c.
(3) The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
Článok 121b
Article 121b
17a) vkladá sa tento článok 121b:
(17a) The following Article 121b is inserted:
Odvolanie delegovania právomoci
Revocation of the delegation
Delegovanie právomoci uvedené v článkoch 46 písm. f), 47 ods. 3, 52b ods. 2,54a ods. 4, 85c ods. 5, 85e ods. 2 a 111b ods. 2 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.
The delegation of power referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b (2), 54a ( 4 ) , 85c(5), 85e(2) and 111b(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomocí odvolať, o tom informuje druhú inštitúciu a Komisiu s dostatočným predstihom pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie nielen delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, ale aj dôvody tohto odvolania.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Článok 121c
Article 121c
(17a) Vkladá sa tento článok 121c:
(17a) The following Article 121c is inserted:
Európsky parlament a Rada môžu vzniesť námietku proti delegovanému aktu v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.
Ak do vypršania tejto lehoty nevysloví Európsky parlament ani Rada k delegovanému aktu námietky, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť v deň, ktorý je v ňom uvedený.
If , on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
1 ) Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, nariadenia a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [vložiť presný dátum 18 mesiacov od uverejnenia].
1 ) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, nariadenia a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [vložiť presný dátum 12 mesiacov od uverejnenia].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 12 months after publication] at the latest.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od [vložiť presný dátum 18 mesiacov od uverejnenia + jeden deň].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 18 months after publication + one day].
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od [vložiť presný dátum 12 mesiacov od uverejnenia + jeden deň].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 12 months after publication + one day].
Členské štáty však uplatňujú:
However, the Member States shall apply:
a) Ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 4, pokiaľ ide o článok 46b ods. 2 písm. b) a ods. 3 smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou od [vložiť presný dátum 24 mesiacov od uverejnenia];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 24 months after publication];
a) Ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 4, pokiaľ ide o článok 46b ods. 2 písm. b) a ods. 3 smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou od [vložiť presný dátum 12 mesiacov od uverejnenia];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 12 months after publication],
b) ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 6, 8 a 9 [vložiť presný dátum 48 mesiacov od uverejnenia].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication].
b) ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 6, 8 a 9 [vložiť presný dátum 24 mesiacov od uverejnenia].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 24 months after publication].
2 ) Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
2 ) Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Z dôvodov ochrany verejného zdravia a v záujme pacientov, lekárnikov a výrobcov je nevyhnutné ponechať čo najkratšie lehoty.
For reasons of public health protection and in the interest of patients, pharmacists and manufactures, it is essential to keep the deadlines as short as possible.
Najneskôr do piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o uplatňovaní bezpečnostných prvkov uvedených v článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES s odhadom, ako prispejú k znižovaniu objemu falšovaných liekov v legálnom dodávateľskom reťazci v EÚ.
No later than four years following the entry into force of this Directive, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council an assessment report on the application of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC and their estimated contribution to the reduction of the number of falsified medicin al products in the legal supply chain in the EU .
V tejto správe sa vyhodnotí najmä vhodnosť rozšírenia bezpečnostných prvkov na ostatné kategórie liekov vrátane tých, ktoré sa nevydávajú na lekársky predpis, ako je stanovené v hlave VI smernice 2001/83/ES.
The report shall assess in particular the advisability of extending the safety features to other categories of medicin al products , including medicinal products not subject to medical prescription as defined in Title VI of Directive 2001/83/EC.
Komisia v prípade potreby predloží návrh Európskemu parlamentu a Rade.
If appropriate , the Commission shall present proposals to the European Parliament and the Council.
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 50 (Matias), 372 (Grossetête).
This compromise amendment covers AM 50 (Matias), 372 (Grossetête)
Návrh Komisie na predchádzanie vstupu falšovaných liekov do dodávateľského reťazca vyzdvihuje obavu, ktorá v rebríčku obáv európskych občanov zaujíma čoraz vyššie miesto: ohrozenie kvality a bezpečnosti liekov, ktoré užívajú.
The Commission's proposal on the prevention of falsified medicines entering the supply chain highlights a concern which is getting higher and higher on the agenda of the European citizens: the quality and safety of the medicinal products they are consuming.
Spravodajkyňa preto víta návrh Komisie na boj proti falšovaným liekom ako potrebný krok v reakcii na rastúce ohrozenie zdravia a zaručenie vyššej bezpečnosti pacientov.
Therefore the Rapporteur welcomes the Commission proposal to combat falsified medicines as a necessary step to respond to this rising health threat and to better ensure patients’ safety.
Komisia uvádza vo svojom hodnotení vplyvu ( SEK(2008)2674 ) okrem iného aj tieto alarmujúce zistenia:
The impact assessment by the Commission ( SEC(2008)2674 ) mentions inter alia the following very alarming observations:
- Trend prechodu od falšovania tzv. liekov na zlepšenie životného štýlu k falšovaniu životne dôležitých liekov na liečbu rakoviny a srdcových ochorení, psychiatrických porúch a infekcií.
- A trend from the falsification of 'lifestyle' medicines to life-saving medicines, including medicines to treat cancer and heart disease, psychiatric disorders and infections.
Liečba takýmito falšovanými liekmi môže mať až smrteľné následky.
Treatment with such falsified medicines can have fatal consequences.
- Trend zameriavajúci sa na klasický dodávateľský reťazec.
- A trend towards targeting the classical supply chain.
Okrem internetu sa falšované lieky čoraz častejšie vyskytujú v licenčnom distribučnom reťazci.
Besides the internet, the licensed distribution chain is increasingly targeted.
Sedem z trinástich členských štátov, ktoré mali k dispozícií údaje, zaznamenalo prípady falšovania liekov v legálnom dodávateľskom reťazci.
Out of 13 Member States who had data, seven reported incidences of counterfeit medicinal products in the legal supply chain.
Treba zdôrazniť, že podľa informácií expertnej skupiny WHO sa v mnohých afrických štátoch a v niektorých oblastiach Ázie a Latinskej Ameriky predávajú lieky, ktoré môžu byť až v 30 % falšované.
It needs to be emphasised that, according to the expert group of the WHO, many countries in Africa, parts of Asia and Latin America have areas where more than 30% of the medicines on sale can be falsified.
Opatrenia na predchádzanie vstupu falšovaných liekov na európsky trh by sa mali pozitívne prejaviť aj v iných regiónoch sveta, kde je tento problém ešte očividnejší.
Policies to prevent falsified medicines on the European market should also have positive impacts in other regions of the world where the problem is even more prominent.
Pacienti si musia byť úplne istí, že lieky, ktoré užívajú, sú skutočne tie, ktoré si myslia, že užívajú.
Patients need to be absolutely sure that the medicines they consume are really the medicines they expect it to be.
Používanie falšovaných liekov môže vyústiť do zlyhania liečby a ohroziť život.
The use of falsified medicines can result in therapeutic failure and can put lives at risk.
Spravodajkyňa je preto presvedčená, že ochrana verejného zdravia pred falšovanými liekmi by mala byť v centre pozornosti tejto smernice.
Your Rapporteur therefore believes that the protection of public health against falsified medicines should be the main focus of the directive.
Toto zameranie by nemalo byť rozdrobované ďalšími, dodatočnými cieľmi.
This focus should not be troubled by other additional objectives.
Smernica by sa nemala zaoberať ani právami duševného vlastníctva či patentovými právami, ktoré sú zahrnuté do osobitných legislatívnych rámcov.
The directive should not concern intellectual property and patent rights, which are already covered by other specific legislative frameworks.
Dvojitý právny základ
Double legal basis
Spravodajkyňa sa pri tejto smernici rozhodla pre dvojitý právny základ.
Your Rapporteur chooses to have a double legal basis for this directive.
Falšovanie liekov je trestný čin, ktorý pacientom upiera potrebnú zdravotnícku starostlivosť a poškodzuje zdravie, a niekedy môže spôsobiť až smrť.
Falsifying of medicinal products is a criminal act that denies patients the necessary medical treatment and is harmful to their health, sometimes even leading to their death.