natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V prípade, že nová potravina obsahuje látku, ktorá môže pri nadmernej konzumácii predstavovať zvýšené riziko pre ľudské zdravie, spotrebiteľ o tom musí byť informovaný prostredníctvom jasného, presného a ľahko čitateľného označenia na obale potraviny.
Where a novel food contains a substance which may pose a high risk to human health in the event of excessive consumption, the consumer must be informed of this by means of clear, precise and easily legible labelling on the packaging of the food.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 62 Európskeho parlamentu z prvého čítania.
EP first reading amendment 62.
Obsah zoznamu tradičných potravín z tretích krajín
Content of the list of traditional foods from third countries
Zoznam tradičných potravín z tretích krajín sa aktualizuje v súlade s postupom ustanoveným v článku 11.
The list of traditional foods from third countries shall be updated in accordance with the procedure laid down in Article 11.
V zápise tradičnej potraviny z tretej krajiny v zozname tradičných potravín z tretích krajín sa uvedie špecifikácia potraviny a prípadne aj podmienky použitia a/alebo dodatočné osobitné požiadavky na označovanie s cieľom informovať konečného spotrebiteľa.
The entry for a traditional food from a third country in the list of traditional foods from third countries shall include a specification of the food, and, where appropriate, specify the conditions of use and/or additional specific labelling requirements to inform the final consumer.
Postup zaradenia tradičnej potraviny z tretej krajiny
Procedure for including a traditional food from a third country in the list
Tradičná potravina z tretej krajiny
Traditional food from a third country
Odchylne od postupu ustanoveného v článku 9 ods. 1 tohto nariadenia zainteresovaná strana, ako sa uvádza v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008, ktorá plánuje uviesť na trh v Únii tradičnú potravinu z tretej krajiny, predloží Komisii žiadosť .
By way of derogation from the procedure laid down in Article 9(1) of this Regulation, an interested party referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country , shall submit an application to the Commission .
Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku, ktorý zamýšľa uviesť tradičnú potravinu z tretej krajiny v Únii, oznamuje svoj zámer Komisii , pričom uvádza názov potraviny, jej zloženie a krajinu pôvodu.
A food business operator intending to place a traditional food from a third country on the market in the Union shall notify this to the Commission , indicating the name of the food, its composition and country of origin .
Žiadosť obsahuje:
The application shall include:
a) názov a opis potraviny,
(a) the name and description of the food,
b) jej zloženie,
(b) its composition,
c) jej krajinu pôvodu,
(c) its country of origin,
d) zdokumentované údaje preukazujúce bezpečné používanie potraviny v minulosti v akejkoľvek tretej krajine,
(d) documented data demonstrating the history of safe food use in any third country,
e) prípadne podmienky používania a osobitné požiadavky na označovanie,
(e) where applicable, the conditions of use and specific labelling requirements,
f) zhrnutie obsahu žiadosti.
(f) a summary of the content of the application.
Žiadosť sa podáva v súlade s vykonávacími pravidlami uvedenými v odseku 7 tohto článku.
The application shall be made in accordance with the implementing rules referred to in paragraph 7 of this Article.
Komisia bezodkladne zašle platnú žiadosť uvedenú v odseku 1 členským štátom a úradu.
The Commission shall forward the valid application referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority .
Komisia bezodkladne postupuje oznámenie vrátane preukázania, že sa potravina v minulosti bezpečne používala, uvedeného v odseku 1, členským štátom a úradu a zverejní ho na svojej internetovej stránke .
The Commission shall forward the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority and make it publicly available on its website.
Úrad vydá svoje stanovisko do šiestich mesiacov od prijatia žiadosti.
Within six months of receipt of an application, the Authority shall give its opinion.
Keď úrad potrebuje od zainteresovanej strany doplňujúce informácie, po porade s ňou stanoví lehotu, v ktorej sa tieto informácie poskytnú.
Whenever the Authority seeks supplementary information from the interested party, it shall, after consulting the interested party, lay down a period within which that information shall be provided.
Lehota šiestich mesiacov sa automaticky predlžuje o túto dodatočnú lehotu.
The six-month time limit shall be automatically extended by this additional period.
Úrad sprístupní doplňujúce informácie členským štátom a Komisii.
The supplementary information shall be made available to the Member States and the Commission by the Authority.
Do štyroch mesiacov odo dňa postúpenia oznámenia uvedeného v odseku 1 Komisiou podľa odseku 2 môžu členské štáty a úrad informovať Komisiu na základe vedeckých dôkazov o odôvodnených pripomienkach k bezpečnosti uvedenia príslušnej tradičnej potraviny na trh.
Within four months from the date on which the notification provided for in paragraph 1 is forwarded by the Commission according to paragraph 2, a Member State and the Authority may inform the Commission that they have justified safety objections, based on scientific evidence, to the placing on the market of the traditional food concerned.
V uvedenom prípade sa potraviny neuvádzajú na trh v Spoločenstve a uplatňujú sa články 5 až 9.
In that case, the food shall not be placed on the market in the Community and Articles 5 a - 9 shall apply.
Oznámenie uvedené v odseku 1 tohto článku sa považuje za žiadosť uvedenú v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008.
The notification as referred to in paragraph 1 of this Article shall be considered as an application referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008.
Komisia o tom bez zbytočného odkladu a preukázateľne informuje príslušného prevádzkovateľa potravinárskeho podniku najneskôr do piatich mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného v odseku 1.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly without undue delay and in a demonstrable manner within no more than five months from the date of the notification provided for in paragraph 1.
S cieľom vypracovať svoje stanovisko úrad overí, či:
In order to prepare its opinion the Authority shall verify that:
a) je bezpečné používanie potraviny v minulosti v akejkoľvek tretej krajine podložené kvalitnými údajmi predloženými zainteresovanou stranou, a
(a) the history of safe food use in any third country is substantiated by the quality of data submitted by the interested party; and
b) zloženie potraviny a prípadne podmienky jej používania nepredstavujú zdravotné riziko pre spotrebiteľov v Únii.
(b) the composition of the food and, where applicable, the conditions of its use, do not pose a health risk to consumers in the Union .
Úrad zašle svoje stanovisko Komisii, členským štátom a zainteresovanej strane.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the interested party.
Ak neboli na základe vedeckých dôkazov vznesené žiadne odôvodnené pripomienky k bezpečnosti a príslušnému prevádzkovateľovi potravinárskeho podniku neboli o tom v súlade s odsekom 3 podané žiadne informácie, môžu sa tradičné potraviny uviesť na trh v Únii po piatich mesiacoch odo dňa oznámenia podľa odseku 1.
If no justified safety objections, based on scientific evidence, have been raised and no information thereof has been communicated to the food business operator concerned in accordance with paragraph 3, the traditional food may be placed on the market in the Union after five months from the date of the notification in accordance with paragraph 1.
Komisia do troch mesiacov od vydania stanoviska úradu predloží v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 aktualizáciu zoznamu tradičných potravín z tretích krajín, v ktorom zohľadní stanovisko úradu, všetky príslušné ustanovenia práva Únie a akékoľvek ďalšie opodstatnené faktory relevantné pre skúmanú otázku.
Within three months of the Authority giving its opinion, the Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2), update the list of traditional foods from third countries, taking account of the opinion of the Authority, any relevant provisions of Union law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Komisia zodpovedajúcim spôsobom informuje zainteresovanú stranu.
The Commission shall inform the interested party accordingly.
Ak sa Komisia rozhodne nepristúpiť k aktualizácii zoznamu tradičných potravín z tretích krajín, informuje o tom zainteresovanú stranu a členské štáty a uvedie dôvody, prečo považuje aktualizáciu za neodôvodnenú.
If the Commission decides not to proceed with an update of the list of traditional foods from third countries, it shall inform the interested party and the Member States accordingly, indicating the reasons for not considering the update justified.
Komisia na svojej internetovej stránke, ktorá je k tomu určená, zverejňuje zoznam tradičných potravín z tretích krajín, ktoré môžu byť uvedené na trh v Únii v súlade s odsekom 4.
The Commission shall publish a list of traditional foods from third countries that may be placed on the market in the Union in accordance with paragraph 4 on a dedicated page of the Commission's website.
Táto stránka je prístupná zo stránky, na ktorej sa nachádza zoznam nových potravín vedený Úniou uvedený v článku 5a, a je s touto stránkou prepojená.
This page shall be accessible from and linked to the page on the Union list of novel foods referred to in Article 5 a .
Zainteresovaná strana môže v ktorejkoľvek etape postupu svoju žiadosť stiahnuť.
At any stage of the procedure the interested party may withdraw its application.
S cieľom zaistiť hladké fungovanie postupu oznamovania uvedeného v tomto článku, Komisia najneskôr ...* prijme podrobné pravidlá vykonávania tohto článku prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 21 a s podmienkami uvedenými v článkoch 22 a 23.
In order to ensure smooth functioning of the notification procedure provided for in this Article, the Commission shall, before ... * , adopt detailed rules on the application of this Article by means of delegated acts in accordance with Article 21 and subject to the conditions of Articles 22 and 23.
Komisia do ... prijme podrobné pravidlá na vykonávanie tohto článku v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 19 ods. 2.
By ..… , the Commission shall adopt detailed rules for the implementation of this Article in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2).
* Ú. v . vložte prosím dátum: dva roky odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia
* OJ: please insert date: 2 years after the entry into force of this Regulation.
* Šesť mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
* Six month after the date of entry into force of this Regulation
Článok 8 dokumentu Komisie a pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 63 – 68 z prvého čítania Európskeho parlamentu.
Article 8 from the Commission document and EP first reading amendments 63-68.
Bez toho, aby boli dotknuté vykonávacie opatrenia prijaté na základe článku 9 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1331/2008 a do … Komisia sprístupní , prípadne v úzkej spolupráci s úradom a po porade so zainteresovanými stranami , technické usmernenia a nástroje na pomoc zainteresovaným stranám pri príprave a predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia , najmä pre prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, predovšetkým malých a stredných podnikov .
Without prejudice to the provisions under point (a) of Article 9(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 and by .…, the Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority and after consultation with interested parties, make available technical guidance and tools to assist interested parties in preparing and submitting applications under this Regulation; in particular, food business operators, especially small and medium-sized enterprises.
Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 9a ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1331/2008 a do … Komisia, prípadne v úzkej spolupráci s úradom, prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov a malými a strednými podnikmi sprístupní technické usmernenia a nástroje na pomoc prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, a najmä malým a stredným podnikom, pri príprave a predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia.
Without prejudice to the provisions of Article 9 a (1) (a) of Regulation (EC) No 1331/2008 and before ... * , the Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority, the food business operators and small and medium-sized enterprises make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
Žiadatelia môžu využívať odporúčanie Komisie 97/618/ES z 29. júla 1997 o vedeckých aspektoch a prezentácii informácií nevyhnutných na podloženie žiadostí o uvedenie nových potravín a nových prídavných látok na trh a o príprave správ o prvotnom posudku podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 26 , až kým sa nenahradí revidovanými technickými usmerneniami vydanými v súlade s týmto článkom.
Commission Recommendation 97/618/EC of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council 26 shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Technické usmernenia a nástroje sa zverejnia najneskôr do ... ** na verejne prístupnej stránke určenej na tento účel na internetovej stránke Komisie.
The technical guidance and tools shall be published, not later than ... ** , on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
ES L 253, 16.9.1997, s.
26 OJ L 253, 16.9.1997, p.
** Šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
** Six months after the date of entry into force of this Regulation.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 69 Európskeho parlamentu z prvého čítania.
EP first reading amendment 69.
Článok 13 – úvodná časť
Article 13 – introductory part
Pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín úrad v prípade potreby najmä :
In assessing the safety of novel foods, where appropriate, the Authority shall, in particular :
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 70 Európskeho parlamentu z prvého čítania.
EP first reading amendment 70.
Článok 13 – písmeno a
Article 13 - point a
a) zváži, či je potravina taká bezpečná ako potravina z porovnateľnej kategórie potravín , ktorá už je na trhu v Únii, alebo ako potravina, ktorú má nová potravina nahradiť;
(a) consider whether the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market within the Union or as safe as the food that the novel food is intended to replace;
a) zváži, či je nová potravina , bez ohľadu na to, či má alebo nemá nahradiť potravinu, ktorá už je na trhu , predstavuje riziko škodlivých alebo toxických účinkov na ľudské zdravie, pričom zohľadní aj vplyv každej novej vlastnosti;
(a) consider whether the new food , irrespective of whether or not it is intended to replace a food already existing on the market , poses any risk of harmful or toxic effects to human health , while also taking into account the implications of any new characteristics;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 71 Európskeho parlamentu z prvého čítania.
EP first reading amendment 71.
Článok 13 – písmeno b
Article 13 - point b
b) zohľadňuje bezpečné používanie potraviny v minulosti.
(b) take into account the history of safe food use.
b) v prípade tradičnej potraviny z tretej krajiny zohľadňuje bezpečné používanie potraviny v minulosti.
(b) take into account for traditional food from a third country, the history of safe food use.
Článok 10b z dokumentu Komisie.
Article 10b from the Commission document.
Článok 13 – odsek 1a (nový)
Article 13 - paragraph 1a (new)
V prípade etických výhrad sa dodatočne okrem posúdenia bezpečnosti požiada o stanovisko aj Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách (EGE).
In the event of ethical objections, an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the E u ropean Group on Ethics in Science and New Techn o logies (EGE).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 74 Európskeho parlamentu z prvého čítania.
EP first reading amendment 74.
Článok 14 – nadpis a odsek 1
Article 14 - title and paragraph 1
Osobitné povinnosti prevádzkovateľov potravinárskych podnikov
Special obligations on food business operators
Povinnosti prevádzkovateľov potravinárskych podnikov
Obligations on the food business operators
Komisia môže z dôvodov týkajúcich sa bezpečnosti potravín a na základe stanoviska úradu stanoviť požiadavku na monitorovanie po uvedení na trh.
The Commission may, for food safety reasons and following the opinion of the Authority, impose a requirement for post-market monitoring.
Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí uvádzajú potravinu na trh v Únii, sú zodpovední za plnenie požiadaviek na monitorovanie po uvedení na trh stanovených v zápise príslušnej potraviny v zozname Únie obsahujúcom nové potraviny.
The food business operator placing the food on the market within the Union shall be responsible for fulfilling the post marketing requirements specified in the entry of the food concerned in the Community list of novel foods.
Komisia stanoví z dôvodov týkajúcich sa bezpečnosti potravín a na základe stanoviska úradu požiadavku na monitorovanie po uvedení na trh.
The Commission shall impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Monitorovanie sa uskutoční po piatich rokoch od dátumu zapísania novej potraviny na zoznam Únie.
This monitoring shall take place five years after the date of inclusion of a novel food in the Union list .
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 75 Európskeho parlamentu z prvého čítania.
EP first reading amendment 75.
Požiadavky na monitorovanie sa vzťahujú aj na nové potraviny, ktoré už sú na trhu, vrátane nových potravín povolených v rámci zjednodušeného postupu („oznámenie“) podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 258/97.
Článok 14 – odsek 1b (nový)
Article 14 - paragraph 1 b (new)
Členské štáty určia príslušné úrady, ktoré budú zodpovedať za monitorovanie po uvedení na trh.
Member States shall appoint competent authorities that will be responsible for the post-marketing monitoring.
Článok 14 – odsek 2 – úvodná časť
Article 14 - paragraph 2 - introductory part
Výrobca a prevádzkovateľ potravinárskeho podniku bezodkladne informujú Komisiu o:
The producer and food business operator or the authority shall forthwith inform the Commission of:
Článok 14 – odsek 2 – pododsek 1a (nový)
Article 14 - paragraph 2 - subparagraph 1 a (new)
Článok 14 – odsek 2 – pododsek 1b (nový)
Article 14 - paragraph 2 - subparagraph 1 b (new)
Príslušný orgán členského štátu predloží Komisii správu do troch mesiacov od ukončenia kontroly.
The Member State 's competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách
European Group on Ethics in Science and New Technologies
Európska skupina pre etiku a nové technológie
European Group on Ethics and New Technologies
Komisia sa môže z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu poradiť s Európskou skupinou pre etiku vo vede a nových technológiách, aby získala jej stanovisko k etickým otázkam týkajúcim sa vedy a nových technológií, ktoré majú veľký etický význam.
The Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics in Science and New Technologies , with a view to obtaining its opinion on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance.
V prípade potreby Komisia môže z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu konzultovať s Európskou skupinou pre etiku a nové technológie, aby získala jej stanovisko k etickým otázkam týkajúcim sa vedy a nových technológií, ktoré majú veľký etický význam.
Where appropriate, the Commission may, on its own initiative or at the request of a Member State, consult the European Group on Ethics and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance.
Toto stanovisko Komisia sprístupní verejnosti.
The Commission shall make this opinion available to the public.
Komisia sprístupní stanovisko Európskej skupiny pre etiku a nové technológie verejnosti .
The Commission shall make that opinion of the Eur o pean Group on Ethics and new Technol o gies available to the public.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 76 Európskeho parlamentu z prvého čítania.
EP first reading amendment 76.
Postup schvaľovania v prípade ochrany údajov
Authorisation procedure in cases of data protection
Na žiadosť žiadateľa podloženú vhodnými a overiteľnými informáciami uvedenými v dokumentácii k žiadosti sa nové vedecké dôkazy a /alebo vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nemôžu bez súhlasu predchádzajúceho žiadateľa použiť na účely inej žiadosti počas obdobia piatich rokov odo dňa zaradenia novej potraviny do zoznamu Únie.
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and /or scientific data supporting the application may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Union list without the agreement of the prior applicant.
Táto ochrana sa udelí, ak:
This protection shall be granted where:
Na žiadosť žiadateľa podloženú vhodnými a overiteľnými informáciami uvedenými v dokumentácii k žiadosti sa nové vedecké dôkazy a chránené vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nemôžu použiť na účely inej žiadosti počas obdobia piatich rokov odo dňa zaradenia novej potraviny do zoznamu Únie , ak sa nasledujúci žiadateľ nedohodne s predchádzajúcim žiadateľom, že sa tieto údaje a informácie môžu použiť, a ak :
At the request of the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications may not be used for the benefit of another application for a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Union list unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, and where:
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 77 Európskeho parlamentu z prvého čítania.
EP first reading amendment 77.
Článok 16 – odsek 1 – písmeno a
Article 16 - paragraph 1 - point a
a) nové vedecké dôkazy a/alebo vedecké údaje označil žiadateľ v čase podania prvej žiadosti za priemyselné vlastníctvo ;
(a) newly developed scientific evidence and/or scientific data was designated as proprietary by the applicant at the time the first application was made (proprietary scientific data) ;
a) predchádzajúci žiadateľ v čase podania predchádzajúcej žiadosti uviedol, že vedecké údaje a iné informácie sú predmetom priemyselného vlastníctva;
(a) the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made;
Článok 16 – odsek 1 – písmeno b
Article 16 - paragraph 1 - point b