natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Príslušné vnútroštátne orgány zvážia, či je potrebné vykonať určité kroky v súvislosti s podmienkami registrácie príslušného lieku.
The national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Podľa potreby zachovajú, pozmenia, pozastavia alebo zrušia rozhodnutie o registrácii.
They shall maintain, vary , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Podľa potreby zachovajú, pozmenia, pozastavia alebo zrušia rozhodnutie o registrácii.
They shall maintain, modify , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Ich rozhodnutia sa bezodkladne zverejnia.
Their decisions shall be made publicly accessible without delay.
V prípade zmeny rozhodnutia o registrácii z farmakovigilančných dôvodov príslušné vnútroštátne orgány alebo referenčný členský štát okamžite uverejnia aktualizáciu hodnotiacej správy daného lieku alebo podrobnú správu o zmene.
Where a marketing authorisation is modified for reasons relating to pharmacovigilance, the national competent authorities or the reference Member State shall immediately publish an update of the assessment report of the medicinal product concerned or a detailed report about the modification.
Článok 107k – odsek 2 – pododsek 1
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 1
Poradný výbor pre hodnotenie pomeru farmakovigilančných prínosov a rizík predloženú vec posúdi.
The Pharmacovigilance Risk -Benefit Balance Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Na účely posúdenia môže výbor spolu so zástupcami Výboru pre humánne lieky uskutočniť verejné vypočutie .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing , together with representatives from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) .
Agentúra vypracuje po porade so zainteresovanými stranami usmernenia pre organizáciu a vedenie verejných vypočutí.
The Agency, in consultation with stakeholders, shall develop guidelines for the organisation and conduct of public hearings .
Verejné vypočutia by mali zohľadniť aj účinnosť a prínosy lieku, ako aj predchádzajúce hodnotenia prínosu a rizík, ktoré vypracoval Výbor pre humánne lieky alebo koordinačná skupina v rámci postupu, ktorým sa udeľuje rozhodnutie o registrácii v zmysle článku 107l.
The public hearing should also consider the effectiveness and benefits of the product as well as prior risk/benefit evaluations carried out by the CHMP or the coordination group under the procedure for granting marketing authorisation as described in Article 107l .
Organizovanie verejných vypočutí uvedeným výborom predstavuje praktický nástroj pod podmienkou, že ich priebeh bude riadne vymedzený a že sa zároveň zohľadnia nielen riziká, ale aj prínosy daného lieku (daných liekov), s cieľom umožniť vierohodnú a objektívnu diskusiu.
The organisation of public hearings by this committee is a useful tool, provided that the organization can be defined properly taking into account not only risks but also the benefits of the product (s) concerned in order to have a credible and objective discussion.
Cieľom je zabezpečiť dobrý zdravotný stav pacienta a posúdiť riziká lieku vo vzťahu k jeho prínosom vzhľadom na všetky dostupné zložky.
This is primarily to safeguard the well being of the patient and assess the risks against the benefits of a medicinal product in view of all elements available
Článok 107k – odsek 2 – pododsek 4a (nový)
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 4 a (new)
Ak sa uskutoční verejné vypočutie, po jeho ukončení sa zverejní predbežná správa.
In cases where a public hearing is held, a preliminary report shall be published following the hearing.
Súhrn dôležitých informácií je nepotrebný, keďže samotný súhrn charakteristických vlastností lieku spĺňa tento účel.
Including a summary of key information is unnecessary, as the summary of product characteristics (SPC) is itself a summary of key information.
Môže byť mätúci pre pacientov, ktorí môžu prehliadnuť dôležité informácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, ale nie v súhrne základných informácií.
It may confuse patients, who may overlook important information that is included in the SPC but not in the summary of key information.
Môže to tiež spôsobiť problémy s čitateľnosťou, napríklad v prípade príbalových letákov vo viacerých jazykoch.
It may also create readability problems, for instance when leaflets are published in several languages.
Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní
Substitute(s) under rule 187(2) present for the final vote
o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1321/2004 o štruktúrach riadenia európskych programov satelitnej rádiovej navigácie
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio‑navigation programmes
Spravodajca: Evžen Tošenovský
Rapporteur: Evžen Tošenovský
(Ordinary legislative procedure: first reading)
(Ordinary legislative procedure: first reading)
– so zreteľom na návrh Komisie predložený Parlamentu a Rade ( KOM(2009)0139 ),
– having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2009)0139 ),
– so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 156 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C7-0427/2009 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 156 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0103/2009 ),
- so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy ( KOM(2009)0665 ),
- having regard to the Commission Communication to Parliament and the Council entitled 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures' ( COM(2009)0665 ),
- so zreteľom na článok 172 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,
- having regard to Article 172 of the Treaty of the Functioning of the European Union,
- po konzultovaní Výboru regiónov,
- after consulting the Committee of the Regions
– so zreteľom na správu Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a stanovisko Výboru pre rozpočet ( A7-0160/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A7‑0160/2010 ),
POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY PARLAMENTU*
AMENDMENTS BY PARLIAMENT
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. .../2010 z ,
REGULATION (EU) NO .../2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
o zriadení Európskeho úradu pre GNSS, ktorým sa zrušuje nariadenie Rady (ES) č. 1321/2004 o štruktúrach
▌ setting up the European GNSS Agency , repealing Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the
riadenia európskych programov satelitnej rádiovej navigácie a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 683/2008
management of the European satellite radio navigation programmes and amending Regulation (EC) No 683/2008
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 172,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 172 thereof,
v súlade s riadnym legislatívnym postupom
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure
Pozícia Európskeho parlamentu z ....
Position of the European Parliament of ...
(1) Európska politika v oblasti satelitnej rádiovej navigácie sa v súčasnosti vykonáva prostredníctvom programov EGNOS a GALILEO.
(1) The European satellite radio-navigation policy is presently implemented through the EGNOS and Galileo programmes.
1. sa zriaďuje Európsky úrad pre dohľad nad globálnymi navigačnými satelitnými systémami (GNSS) (ďalej len „úrad pre dohľad“).
1. , ▌established a Community agency, called the European GNSS Supervisory Authority (hereinafter referred to as the "Authority") .
(3) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 683/2008 z 9. júla 2008 o pokračovaní v implementácii európskych programov satelitnej navigácie (EGNOS a Galileo)
(3) Regulation (EC) No 683/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on the further implementation of the European satellite navigation programmes (EGNOS and Galileo)
V nariadení sa ustanovuje zásada prísneho rozdelenia povinností medzi Európsku úniu zastúpené Európskou komisiou, úrad a Európsku vesmírnu agentúru (ďalej len „ESA“), pričom Komisii ukladá zodpovednosť za riadenie programov a poveruje ju vykonávaním úloh, ktoré boli pôvodne zadané úradu.
It sets out the principle of the strict division of responsibilities between the European Union, represented by the Commission, the Authority and the European Space Agency (hereinafter referred to as "ESA"), granting the Commission responsibility for the management of the programmes and attributing to it the tasks originally assigned to the Authority.
Takisto sa v nariadení ustanovuje, že úrad plní úlohy, ktoré sú mu zverené, so zreteľom na úlohu Komisie, ktorá riadi programy, a v súlade s usmerneniami vydanými Komisiou.
It also provides that the Authority, when accomplishing the tasks entrusted to it, will ensure that the Commission’s role as manager of the programmes is respected and that the Authority will act in accordance with guidelines issued by the Commission.
(3a) V nariadení (ES) č. 683/2008 Európsky parlament a Rada vyzvali Komisiu, aby predložila návrh zameraný na formálne zosúladenie štruktúr riadenia programov EGNOS a Galileo ustanovených v nariadení (ES) č. 1321/2004 s novými úlohami Komisie a úradu, tak ako sa uvádza v nariadení (ES) č. 683/2008.
(3a) In Regulation (EC) No 683/2008 the European Parliament and the Council invited the Commission to put forward a proposal to align formally the management structures of the EGNOS and Galileo programmes as set out in Regulation (EC) No 1321/2004 with the new roles of the Commission and the Authority as set out in Regulation (EC) No 683/2008.
(5) Vzhľadom na obmedzenie rozsahu jeho činnosti by sa úrad už nemal volať „Úrad pre dohľad nad európskym GNSS“, ale „Agentúra pre európsky GNSS“ (ďalej len „agentúra“).
(5) ▌ In view of its reduced sphere of activity, the Authority should no longer be called the "European GNSS Supervisory Authority", but rather the " European GNSS Agency" (hereinafter "Agency").
V rámci agentúry by sa však mala zabezpečiť kontinuita činností úradu vrátane kontinuity, pokiaľ ide o práva a povinnosti, zamestnancov a platnosť prijatých rozhodnutí.
However, the continuity of the activities of the Authority, including continuity as regards rights and obligations, staff and the validity of any decisions taken, should be ensured under the Agency.
(6) Účel a ciele nariadenia (ES) č. 1321/2004 by sa takisto mali prispôsobiť, aby sa zohľadnila skutočnosť, že úrad už nemá žiadnu zodpovednosť za riadenie verejných záujmov súvisiacich s globálnym navigačným satelitným systémom ( GNSS ), s európskymi programami za reguláciu takýchto programov.
(6) The aims and objectives of Regulation (EC) No 1321/2004 should also be adjusted in order to reflect the fact that the Agency is no longer responsible for the management of public interests relating to Global Navigation Satellite Systems ( GNSS ) European programmes and for regulating such programmes.
(6a) Právne postavenie agentúry by malo byť také, aby mohla konať pri plnení svojich úloh ako právnická osoba.
(6a) The legal status of the Agency should be such as to enable it to act as a legal person in the discharge of its tasks.
(7) Je tiež dôležité upraviť úlohy agentúry a v tomto kontexte zabezpečiť, aby sa jej úlohy vymedzili v súlade s úlohami uvádzanými v článku 16 nariadenia (ES) č. 683/2008 vrátane možnosti, aby agentúra vykonávala ostatné činnosti, ktoré jej môže zveriť Komisia s cieľom poskytnúť jej podporu pri realizácii programov GNSS.
(7) It is also important to modify the tasks of the Agency, and, in this regard, to ensure that its tasks are defined in conformity with those set out in Article 16 of Regulation (EC) No 683/2008 , including the possibility for the Agency to accomplish other activities that may be entrusted to it by the Commission, in order to support the Commission in the implementation of the GNSS programmes.
V súlade s článkom 54 ods. 2 písm. b) nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev
In accordance with Article 54(2)(b) of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities
- sledovanie vývoja koordinačných a konzultačných postupov v otázkach bezpečnosti;
- following the development of coordination and consultation procedures on security-related matters;
- uskutočňovanie všetkých výskumných akcií, ktoré sú užitočné pre rozvoj a propagáciu európskych programov GNSS;
- carrying out research of benefit to the development and promotion of the European GNSS programmes;
- poskytovanie podpory pri príprave a realizácii pilotného projektu verejnej regulovanej služby (pilotný projekt PRS);
- providing support in the development and implementation of the Public Regulated Service (PRS) pilot project. .
(7a) V rámci svojej pôsobnosti, cieľov a pri výkone svojej funkcie by mala agentúra dodržiavať najmä ustanovenia platné pre inštitúcie Únie.
(7a) Within its scope, its objectives and in the performance of its tasks, the Agency should comply in particular with the provisions applicable to Union institutions.
(7b) Komisia by sa v rámci svojho preskúmania programu Galileo v polovici jeho trvania naplánovaného na rok 2010 uvedeného v článku 22 nariadenia (ES) č. 683/2008 mala zaoberať aj otázkou riadenia programu vo fáze prevádzky a využívania, ako aj úlohou, ktorú bude v tomto kontexte zohrávať agentúra.
(7b) The Commission should, in the context of its mid-term review of the Galileo programme foreseen for 2010 as referred to in Article 22 of Regulation (EC) No 683/2008, also address the issue of the governance of the programme in the operating and exploitation phase and the role of the Agency in this context.
(8) S cieľom zohľadniť názov tohto nariadenia a nový názov agentúry mali by sa zmeniť a doplniť všetky ustanovenia nariadenia (ES) č. 683/2008 , kde sa uvádzajú predchádzajúce názvy.
(8) In order to reflect the ▌title of this Regulation ▌and the new name of the Agency , all provisions of Regulation (EC) No 683/2008 citing the previous name of the Agency should be amended .
(9a) Na zabezpečenie účinného plnenia úloh agentúry by členské štáty a Komisia mali byť zastúpené v správnej rade s potrebnými právomocami na zostavenie rozpočtu, overenie jeho plnenia, prijatie vhodných finančných pravidiel, stanovenie transparentného pracovného postupu pri rozhodovaní agentúry, schválenie jej pracovného programu a na menovanie výkonného riaditeľa.
(9a) In order to ensure effectively the accomplishment of the tasks of the Agency, the Member States and the Commission should be represented on an Administrative Board entrusted with the necessary powers to establish the budget, verify its execution, adopt the appropriate financial rules, establish transparent working procedure for decision making by the Agency, approve its work programme and appoint the Executive Director.
(9b) Taktiež je vhodné umožniť Európskemu parlamentu, aby mal zástupcu v správnej rade agentúry ako nevoliaceho člena , keďže nariadením (ES) č. 683/2008 sa zdôraznila užitočnosť úzkej spolupráce medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou. ▌
(9b) It is also appropriate to include a representative of the European Parliament in the Agency’s Administrative Board as a non-voting member , in view of the fact that Regulation (EC) No 683/2008 highlighted the usefulness of close cooperation between the European Parliament, the Council and the Commission. ▌
(10) S cieľom zaručiť, že agentúra si bude plniť svoje úlohy a pritom rešpektovať úlohu Komisie ako manažéra programov, a v súlade s usmerneniami vydanými Komisiou, je tiež dôležité jednak výslovne ustanoviť, že agentúru by mal riadiť jej výkonný riaditeľ pod dohľadom správnej rady v súlade s usmerneniami, ktoré pre agentúru vypracuje Komisia.
(10) In order to ensure that the Agency accomplishes its tasks whilst respecting the Commission’s role as manager of the programmes and in accordance with guidelines issued by the Commission, it is also important ▌to state explicitly that the Agency should be managed by an Executive Director under the supervision of the Administrative Board, in accordance with the guidelines provided to the Agency by the Commission .
Takisto je dôležité špecifikovať , že Komisia by v správnej rade agentúry mala mať piatich zástupcov a že rozhodnutia o obmedzenom počte úloh správnej rady by sa nemali prijímať bez súhlasu zástupcov Komisie.
It is equally important to specify that the Commission should have five representatives on the Agency’s Administrative Board and that decisions regarding a limited number of tasks of the Board should not be adopted without the assent of the representatives of the Commission .
(10a) Plynulé fungovanie agentúry si vyžaduje, aby bol jej výkonný riaditeľ vymenovaný na základe svojich zásluh a preukázaných administratívnych a manažérskych schopností, ako aj príslušnej odbornosti a praxe a aby vykonával svoju funkciu úplne nezávisle a pružne, pokiaľ ide o organizáciu vnútorného chodu agentúry.
(10a) The smooth functioning of the Agency requires that its Executive Director be appointed on the grounds of merit and documented administrative and managerial skills, as well as relevant competence and experience, and that he/she performs his/her duties with complete independence and flexibility as to the organisation of the internal functioning of the Agency.
Výkonný riaditeľ by mal pripraviť a prijať všetky potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo riadne plnenie pracovného programu agentúry, každý rok by mal pripraviť návrh súhrnnej správy, ktorá sa predkladá správnej rade, mal by zostaviť návrh výkazu odhadov príjmov a výdavkov agentúry a mal by plniť rozpočet.
Except as regards certain activities and measures relating to security accreditation, the Executive Director should prepare and take all necessary steps to ensure the proper accomplishment of the work programme of the Agency, should prepare each year a draft general report to be submitted to the Administrative Board, should draw up a draft statement of estimates of revenues and expenditure of the Agency and should implement the budget.
(10b) Správna rada agentúry musí byť schopná prijímať všetky rozhodnutia, ktorými môže zabezpečiť, aby agentúra plnila svoje úlohy, okrem akreditačných úloh zverených rade pre bezpečnostnú akreditáciu, pre ktorý si bude plniť svoje povinnosti len vo vzťahu k otázkam týkajúcim sa zdrojov a rozpočtu.
(10b) The Agency’s Administrative Board should be empowered to take any decision which may ensure that the Agency can accomplish its tasks with the exception of the accreditation tasks, which should be entrusted to the Security Accreditation Board, and in respect of which the Administrative Board will perform its duties only in relation to resource and budget matters.
(11a) Postupy vymenovávania do funkcií by mali byť transparentné.
(11a) Procedures whereby office-holders are appointed should be transparent.
(12) Na druhej strane, vzhľadom na okruh úloh, ktorými je agentúra poverená a ku ktorým patrí bezpečnostná akreditácia, treba zrušiť vedecko-technický výbor zriadený v rámci agentúry a nahradiť výbor pre bezpečnosť a zabezpečenie systému radou pre bezpečnostnú akreditáciu európskych systémov GNSS poverenou akreditačnou prácou v oblasti bezpečnosti a zloženou zo zástupcov členských štátov a Komisie.
(12) Furthermore, in view of the scope of the tasks entrusted to the Agency, which include security accreditation, the Agency’s Scientific and Technical Committee should be disbanded and its System Security and Safety Committee replaced by a Security Accreditation Board for European GNSS systems, to be responsible for security accreditation, and composed of representatives from the Member States and the Commission .
Vysoká predstaviteľka pre zahraničnú a bezpečnostnú politiku (ďalej len ako VP) a ESA by mali mať štatút pozorovateľov.
The High Representative for Foreign Affairs and Security Policy (hereinafter referred to as "HR") and the ESA should have an observer role.
(13) Akreditačné činnosti by sa mali vykonávať nezávisle od orgánov zodpovedných za riadenie programov, najmä Komisie, iných orgánov agentúry, ESA a iných subjektov zodpovedných za vykonávanie bezpečnostných predpisov.
(13) Accreditation activities should be carried out independently of the authorities responsible for managing the programmes, notably the Commission, the other bodies of the Agency , ▌ESA, and other entities responsible for implementing provisions with regard to security.
V záujme toho, aby sa zabezpečila takáto nezávislosť, mala by sa vytvoriť Rada pre bezpečnostnú akreditáciu systémov európskeho GNSS, ako bezpečnostný akreditačný orgán pre systémy a prijímače s technológiou PRS . .
In order to ensure such independence , a Security Accreditation Board for European GNSS systems should be established as the ▌security accreditation authority for the systems and for the receivers containing PRS technology.
Malo by ísť o autonómny orgán agentúry, ktorý prijíma rozhodnutia nezávisle, objektívne a v záujme občanov .
It should be , within the Agency, an autonomous body that takes its decisions independently and objectively, in the interest of the citizens .
( 14) Keďže v súlade s nariadením (ES) č. 683/2008 riadi všetky aspekty týkajúce sa bezpečnosti systémov Komisia, v záujme zabezpečenia účinného riadenia bezpečnostných otázok a v súlade so zásadou prísneho rozdelenia povinností ustanovenú v uvedenom nariadení je nevyhnutné, aby sa činnosti rady pre bezpečnostnú akreditáciu prísne obmedzili na činnosti v oblasti bezpečnostnej akreditácie systémov a aby za žiadnych okolností nemohli obmedzovať činnosti zverené Komisii podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 683/2008 .
( 14) Given that the Commission, in accordance with Regulation (EC) No 683/2008, manages all aspects relating to system security, and in order to ensure efficient governance of security issues and compliance with the principle of strict division of responsibilities provided for under that Regulation ▌, it is essential for the Security Accreditation Board's activities to be strictly limited to the security accreditation activities of systems and not under any circumstances to encroach on the tasks entrusted to the Commission under Article 13 of Regulation (EC) No 683/2008 .
(14a) Rozhodnutia prijaté Komisiou v súlade s postupmi, ktoré zahŕňajú účasť výboru pre programy európskeho GNSS, nebudú mať v žiadnom prípade vplyv na existujúce predpisy o rozpočtových záležitostiach ani na právomoci členských štátov, pokiaľ ide o otázky bezpečnosti.
(14a) The decisions taken by the Commission under procedures involving the European GNSS Programmes Committee will in no way affect the existing rules on budgetary matters or the specific competence of Member States on security matters.
(14b) V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 683/2008, v prípadoch, keď môže prevádzka Európskeho satelitného rádionavigačného systému ovplyvniť bezpečnosť Európskej únie alebo jej členských štátov, uplatnia sa postupy stanovené v jednotnej akcii Rady 2004/552/SZBP.
(14b) In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 683/2008, in cases where the security of the Union or the Member States may be affected by the operation of the European satellite radio-navigation system, the procedures set out in Joint Action 2004/552/CFSP apply.