natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je vhodné, aby sa tieto vymedzenia uplatňovali na účely právnych predpisov o maximálnych limitoch rezíduí.
It is appropriate that those definitions should apply for the purposes of the legislation on maximum residue limits.
(10) V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá 10 sa stanovujú všeobecné pravidlá kontroly potravín v Európskom spoločenstve a vymedzenie pojmov v uvedenej oblasti.
(10) Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules 10 lays down general rules for the control of food in the European Community and provides for definitions in that area.
(16) Na ochranu ľudského zdravia by sa mali maximálne limity rezíduí stanoviť v súlade so všeobecne uznávanými zásadami posúdenia bezpečnosti, berúc do úvahy toxikologické riziká, kontamináciu životného prostredia, ako aj neželané mikrobiologické a farmakologické účinky rezíduí.
(16) In order to protect human health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as unintended microbiological and pharmacological effects of residues.
(20) Spoločenstvo prispieva v kontexte Potravinového kódexu (Codex Alimentarius) k vývoju medzinárodných noriem o maximálnych limitoch rezíduí, pričom zabezpečuje, že sa vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia prijatá v Spoločenstve nezníži.
(20) The Community contributes in the context of the Codex Alimentarius to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of human health protection adopted in the Community is not reduced.
Spoločenstvo by preto malo bez ďalšieho posúdenia rizika prevziať tie maximálne limity rezíduí uvedené v kódexe, ktoré podporilo na príslušnom zasadnutí Komisie v súvislosti s Potravinovým kódexom .
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting.
Mala by sa preto ďalej zvyšovať konzistentnosť medzi medzinárodnými normami a právnymi predpismi Spoločenstva o limitoch rezíduí v potravinách.
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
(20) Spoločenstvo prispieva v kontexte Potravinového kódexu (Codex Alimentarius) k vývoju medzinárodných noriem o maximálnych limitoch rezíduí, pričom zabezpečuje, aby sa vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia prijatá v Spoločenstve neznižovala.
(20) The Community contributes in the context of the Codex Alimentarius to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of human health protection adopted in the Community is not reduced.
Spoločenstvo by preto malo prevziať tie maximálne limity rezíduí uvedené v kódexe, ktoré podporilo na príslušnom zasadnutí Komisie Codex Alimentarius , s výhradou preskúmania látok, ktoré nie sú v EÚ povolené a niektorých synergických a kumulatívnych efektov určitých látok, ktoré môžu byť škodlivé pre ľudské zdravie .
The Community should therefore take over those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting, subject to a review of substances not authorised in the EU and of specific synergetic and cumulative effects of specific substances that may harm human health .
Mala by sa preto ďalej zvyšovať konzistentnosť medzi medzinárodnými normami a právnymi predpismi Spoločenstva o limitoch rezíduí v potravinách bez ohrozenia miery bezpečnosti, ktorá by bola potrebná v prípade udelenia povolenia v Spoločenstve .
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced , without jeopardising the level of protection required for authorisation in the Community .
Komisia musí pred vyjadrením svojho súhlasu zabezpečiť formálnu účasť Európskeho parlamentu.
The Commission must involve the European Parliament formally before agreement is reached.
(22) S cieľom uľahčiť obchod vo vnútri Spoločenstva a dovoz je preto vhodné, aby Spoločenstvo určilo postupy na stanovenie referenčných bodov pre kontrolné opatrenie pri koncentráciách rezíduí, v súvislosti s ktorými vedci zastávajú názor, že vystavenie spotrebiteľa je zanedbateľné a laboratórna analýza je technicky uskutočniteľná.
(22) It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which scientific advice indicates that consumer exposure is negligible and laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports.
(22) Je preto vhodné, aby Spoločenstvo v záujme uľahčenia obchodu v rámci Spoločenstva a dovozu a bez toho, aby sa oslabila úroveň ochrany ľudského zdravia v Spoločenstve , zaviedlo postupy na stanovenie referenčných bodov pre kontrolné opatrenie pri koncentráciách rezíduí, pri ktorých je laboratórna analýza technicky uskutočniteľná.
(22) It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of human health protection in the Community.
Stanovenie referenčných bodov pre kontrolné opatrenie by však v žiadnom prípade nemalo slúžiť ako zámienka na prehliadanie nezákonného používania nepovolených látok na ošetrovanie zvierat určených na výrobu potravín.
However, the setting of reference points for control action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of non-authorised substances to treat food ‑producing animals.
Preto sa všetky rezíduá týchto látok v potravinách musia považovať za nežiaduce .
Therefore, any residues of those substances in food must be considered undesirable .
Článok 1 – odsek 1 – úvodná časť
Article 1 – paragraph 1 – introductory part
Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá a postupy s cieľom ustanoviť:
T his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
Na zabezpečenie bezpečnosti potravín sa týmto nariadením stanovujú pravidlá a postupy s cieľom ustanoviť:
For the purpose of ensuring food safety, t his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
Cieľom pozmeňovacieho a doplňujúceho návrhu je zdôrazniť všeobecný cieľ tohto nariadenia, čím je ochrana verejného zdravia.
The purpose of this amendment is to emphasise the general purpose of this Regulation, which is to protect public health.
Článok 1 – odsek 1 – písmeno b
Article 1 – paragraph 1 – point (b)
(b) úroveň tolerancie rezídua farmakologicky účinnej látky, do ktorej je vystavenie ľudí tomuto rezíduu prostredníctvom potraviny obsahujúcej látku považované za zanedbateľné (ďalej len „ referenčný bod pre opatrenie“).
(b) the tolerance level of a residue of a pharmacologically active substance below which human exposure to that residue through food containing the substance is considered negligible ("reference point for action").
(b) úroveň rezídua farmakologicky účinnej látky, stanovený pre kontrolu v prípade určitých látok, ktorých maximálny limit rezíduí nebol v rámci tohto nariadenia stanovený (ďalej len „ referenčné body pre opatrenie“).
(b) the level of a residue of a pharmacologically active substance , established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation ("reference points for action").
Cieľom PDN k odseku b) je objasniť koncepciu „referenčného bodu pre opatrenie“, a to zavedením presnejšej definície, nesúvisiacej s koncepciou expozície, ktorá by sa mohla interpretovať ako koncepcia oslabujúca bezpečnostné požiadavky.
The purpose of the amendment to subparagraph (b) is to clarify the concept of ‘reference point for action’ by introducing a more precise definition unrelated to the concept of exposure, which could be interpreted as a weakening of the safety requirement.
Článok 4 – odsek 2
Article 4 - paragraph 2
Vedecké posúdenie rizika a odporúčania v súvislosti s riadením rizika sú zamerané na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia, pričom sa nimi tiež zabezpečí, aby ľudské zdravie, zdravie zvierat a blaho zvierat nebolo negatívne ovplyvnené nedostatočnou dostupnosťou príslušných veterinárnych liekov.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Vedecké posúdenie rizika a odporúčania v súvislosti s riadením rizika sú zamerané na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia, pričom sa nimi tiež zabezpečí, aby ľudské zdravie, zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat nebolo negatívne ovplyvnené nedostatočnou dostupnosťou príslušných veterinárnych liekov.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Takéto odporúčania by mali zohľadňovať vedecké výsledky Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín prostredníctvom listov o spolupráci.
Such recommendations should take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
S cieľom zabezpečiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby druhov určených na výrobu potravín výbor pri vykonávaní vedeckého posúdenia rizika a pri navrhovaní odporúčaní v súvislosti s riadením rizika zváži použitie maximálnych limitov rezíduí stanovených pre farmakologicky účinnú látku v určitých potravinách pre iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo v jednom alebo viacerých druhoch pre iné druhy.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
V súlade s cieľom zaistiť vysokú úroveň ochrany zdravia a so zásadami stanovenými v článku 6 výbor s cieľom zabezpečiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby druhov určených na výrobu potravín pri vykonávaní vedeckého posúdenia rizika a pri navrhovaní odporúčaní v súvislosti s riadením rizika zváži použitie maximálnych limitov rezíduí stanovených pre farmakologicky účinnú látku v určitých potravinách pre iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo v jednom alebo viacerých druhoch pre iné druhy.
In line with the objective of ensuring a high level of health protection and with the principles laid down in Article 6, the Committee shall, with a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
V prípade extrapolácie medzi rôznymi živočíšnymi druhmi treba pri stanovovaní maximálnych limitov rezíduí použiť bezpečnostný faktor.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor should be applied when setting maximum residue limits.
Spravodajca schvaľuje cieľ návrhu Komisie zlepšiť skúšobné postupy intenzívnejším využívaním extrapolácie (t.j. prenosu výsledkov na iné potraviny, resp. živočíšne druhy) pri posudzovaní rizík.
The rapporteur supports the objective set out in the Commission proposal of improving test procedures by making greater use of extrapolation (i.e. applying results to other foodstuffs or animal species) during risk assessment.
To prispeje k zvýšeniu dostupnosti účinných látok práve v prípade menej početných skupín zvierat (kozy, ovce a. i.).
This objective will contribute to increasing the availability of active substances, particularly for smaller groups of animals (goats, sheep etc.).
Článok 6 – odsek 1
Article 6 — paragraph 1
Pri vedeckom posúdení rizika sa berie do úvahy metabolizmus a odbúravanie farmakologicky účinných látok u príslušných živočíšnych druhov a typ rezíduí a ich množstvo, ktoré môže byť požité ľuďmi počas celého života bez znateľného zdravotného rizika vyjadrené v prípustnej dennej dávke (ADI).
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Ak Komisia stanovila alternatívne prístupy k ADI, možno ich použiť, ako sa stanovuje v článku 12 ods. 1.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 12(1).
Pri vedeckom posúdení rizika sa berie do úvahy metabolizmus a odbúravanie farmakologicky účinných látok u rozličných živočíšnych druhov a typ rezíduí a ich množstvo, ktoré môže byť požité ľuďmi počas celého života bez znateľného zdravotného rizika, vyjadrené v prípustnom dennom príjme (ADI), pričom sa osobitne zohľadnia synergické a kumulatívne efekty rôznych farmakologicky účinných látok a vplyv na obzvlášť citlivé skupiny obyvateľstva .
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in different animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk, expressed in terms of acceptable daily ingestion (ADI) , paying particular attention to the synergetic and cumulative effects of different pharmacologically active substances and to effects on vulnerable categories of people .
Ak Komisia stanovila alternatívne prístupy k ADI, možno ich použiť, ako sa ustanovuje v článku 12 ods. 1.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 12(1).
Posúdenie rizika by malo byť v súlade so zásadami týkajúcimi sa posudzovania bezpečnosti potravín stanovenými v nariadení (ES) č. 178/2002.
The risk assessment should comply with the principles for assessing the safety of foodstuffs laid down in Regulation (EC) No 178/2002.
S cieľom zachovať jednotnosť stanovenia limitov z hľadiska potravinového práva treba spomenúť bezpečnostné kritériá nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sú smerodajné pre celé potravinové právo.
In order to ensure that food law limit values are set consistently, mention should be made of the safety criteria laid down in Regulation (EC) No 178/2002, which serve as point of reference for food safety law as a whole.
Podľa tohto nariadenia treba vziať do úvahy okrem iného mimoriadnu citlivosť určitých skupín obyvateľstva, ako aj synergické a kumulatívne efekty.
Among other things, that Regulation provides for account to be taken of the particular vulnerability of certain categories of people, and of synergetic and cumulative effects.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zahŕňa aj výslovné objasnenie týchto dvoch veľmi dôležitých aspektov.
The amendment also contains an explicit clarification on these two particularly important aspects.
Článok 6 – odsek 2 – písmeno b
Article 6 – paragraph 2 – point (b)
(b) rizika neželaných farmakologických alebo mikrobiologických účinkov na ľudí;
(b) the risk of unintended pharmacological or microbiological effects in human beings;
(b) rizika toxikologických , farmakologických alebo mikrobiologických účinkov na ľudí;
(b) the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
Mali by byť zahrnuté aj toxikologické riziká.
Toxicological risks should also be included.
Článok 7 – písmeno b
Article 7 — point (b)
(b) iných legitímnych faktorov akými sú napr. technologické aspekty výroby potravín, uskutočniteľnosť kontrol, podmienky použitia a aplikácie látok vo veterinárnych liekoch a pravdepodobnosť zneužitia alebo nelegálneho použitia;
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products and the likelihood of misuse or illegal use;
Článok 7 – písmeno c
Article 7 - point (c)
(c) či by sa mal alebo nemal stanoviť maximálny limit rezíduí alebo dočasný maximálny limit rezíduí pre farmakologicky účinnú látku vo veterinárnych liekoch, ktorej rezíduá sa našli v určitých potravinách živočíšneho pôvodu , úroveň tohto maximálneho limitu rezíduí a prípadne akékoľvek podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa použitia príslušnej látky;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products , residues of which have been found in a particular foodstuff of animal origin, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
(c) či by sa mal alebo nemal stanoviť maximálny limit rezíduí alebo dočasný maximálny limit rezíduí pre farmakologicky účinnú látku vo veterinárnych liekoch, úroveň tohto maximálneho limitu rezíduí a prípadne akékoľvek podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa použitia príslušnej látky;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
Táto časť by sa mala vypustiť, pretože nie je potrebná.
Should be deleted as it is unnecessary.
Článok 7 – odsek 1a (nový)
Article 7 - paragraph 1 a (new)
Veterinárne lieky, pre ktoré neexistuje maximálny limit rezíduí pre koňovité zvieratá, ktoré nie sú uvedené na zozname prílohy IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 alebo v článku 13 ods. 2 tohto nariadenia a ktoré sa „používajú nesprávne“, ako vymedzuje článok 1 ods. 16 smernice 2001/82/ES a „v rámci ustanovení pre kaskádový systém“ a neaplikujú sa intramuskulárne alebo subkutánne, musia mať ochrannú lehotu šiestich mesiacov.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae , which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and "under the provisions of the cascade" and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Existuje naliehavá potreba zracionalizovať ustanovenia týkajúce sa maximálnych limitov rezíduí pre koňovité zvieratá, aby sa chránilo ich zdravie a dobré životné podmienky bez nutnosti stiahnuť ich nastálo z potravinového reťazca a bez akýchkoľvek rizík pre spotrebiteľov.
There is an urgent need to rationalise the provisions with regard to MRLs in equidae to protect their health and welfare without permanent withdrawal from the food chain and without any risk to consumers.
S koňovitými zvieratami by sa malo zaobchádzať čo najlepším spôsobom, aký môže ponúknuť moderná veda.
Equidae should be treated with the best of what modern science can offer.
Odborné vedecké publikácie jasne preukazujú, že po šiestich mesiacoch po orálnej alebo vnútrožilovej aplikácii sa vo svalovine nebudú nachádzať žiadne takéto rezíduá, čím vzniká dostatočný bezpečnostný časový priestor.
Peer-reviewed science clearly indicates that no such residues would exist in muscle meat e.g. from oral or intravenous administration after six months, which allows a large safety margin on time.
Článok 7 – odsek 1b (nový)
Article 7 - paragraph 1 b (new)
Farmaceutické výrobky obsahujúce farmakologicky účinné látky, ktoré sa nenachádzajú na zozname „základných látok“ ani na zozname „pozitívnych látok“ pre koňovité zvieratá uvedenom v článku 10 ods. 3 smernice 2001/82/ES a ktoré sa neaplikujú intramuskulárne alebo subkutánne, majú ochrannú lehotu v trvaní šiestich mesiacov.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on "the essential" substances list or the "positive list" for equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Článok 8 – odsek 2
Article 8 - paragraph 2
Agentúra zabezpečí, aby sa stanovisko výboru prijalo do 210 dní od prijatia platnej žiadosti v súlade s článkom 3 a odsekom 1 tohto článku.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Táto lehota sa prerušuje, keď agentúra požiada o dodatočné informácie o danej látke v rámci osobitnej lehoty a to do dňa, kým nie sú požadované dodatočné informácie poskytnuté.
This time limit shall be suspended when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Táto lehota sa prerušuje len vtedy , ak agentúra požiada o dodatočné informácie o danej látke v rámci osobitnej lehoty, a to do dňa, kým nie sú požadované dodatočné informácie poskytnuté.
This time limit shall be suspended if and when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh ozrejmuje text.
This amendment clarifies the text.
Článok 8 – odsek 4a (nový)
Article 8 - paragraph 4 a (new )
V špecifických prípadoch, keď sa vyžaduje neodkladné povolenie na zabezpečenie ochrany ľudského zdravia a zdravia a dobrých životných podmienok zvierat , môže Komisia v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 21 ods. 3 stanoviť dočasný maximálny limit rezíduí na obdobie maximálne piatich rokov.
In specific cases where urgent authorisation is required to ensure the protection of human health and animal health and welfare, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3), establish a provisional maximum residue limit for a period not exceeding five years.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné bezodkladne povoliť použitie liekov alebo iných výrobkov na boj proti chorobám zvierat alebo na zaručenie ich dobrých životných podmienok (napríklad na boj proti prenášateľom určitých nových infekčných chorôb alebo na farmakologickú liečbu určitých epidemických chorôb).
It may in some cases be necessary to proceed to an urgent authorisation for the use of medicines or other products for combating animal diseases or ensuring animal welfare (e.g. when fighting carriers of newly appeared infectious diseases or in the pharmacological treatment of certain epidemics).