natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uvedený návrh je však v súčasnej podobe skutočne nedostatočný a na jeho základe nemožno vypracovať prijateľný program.
However this Proposal at hand is really insufficient as in its current state and it is not possible to produce a viable programme out of it.
Dôvodom tejto skutočnosti je, že v programe sa neuvádza aspoň všeobecne výška potrebných finančných prostriedkov z EÚ ani v rámci spolufinancovania Európskou úniou a členskými štátmi alebo inými organizáciami.
This is because it does not describe, at least in general terms, the necessary funding from EU and the co funding by EU and Member States or other organisations.
Preto program nemôže účinným spôsobom prispieť k presadzovaniu niektorých základných aspektov súvisiacich so zriedkavými chorobami, ako je vytvorenie sietí odborných stredísk, zoznam zriedkavých chorôb, potrebná osobitná výskumná činnosť atď.
Thus cannot effectively promote certain essential aspects on rare diseases i.e. creation of networks of centres of expertise, cataloguing of diseases, special research required etc.
V texte sa nastoľuje požiadavka, aby Komisia vypracovala návrh týkajúci sa uplatňovania päť rokov po jeho prijatí, čo je dlhé obdobie, počas ktorého sa prakticky nič nemôže uskutočniť z dôvodu chýbajúcich financií.
The text asks for an implementation proposal from the Commission five years after the adoption, which is a long period during which nothing can be practically done as there is no funding provided.
Preto ako spravodajca navrhujem vyzvať Komisiu, aby predložila návrh týkajúci sa uplatňovania , najneskôr do konca roka 2012, keďže v tom období už budú k dispozícii požadované údaje členských štátov o odborných strediskách a výskume v oblasti zriedkavých chorôb (2011).
Therefore as a Rapporteur, I propose that the Commission be asked to provide the implementation proposal at the latest by the end of 2012, since by this date the required data from Member States on expert centres and expertise on rare diseases will be at hand (2011).
V tomto dokumente týkajúcom sa uplatňovania by sa malo hovoriť o financovaní/spolufinancovaní najmä v týchto oblastiach:
In this implementation specific mention should be made for funding/co funding etc. in the areas of:
a.) zhromažďovanie epidemiologických údajov a zostavovanie zoznamu zriedkavých chorôb, keďže tieto činnosti sú potrebné pre vytvorenie jasnej predstavy o pozadí týchto chorôb v rámci EÚ;
a.) the collection of epidemiological data and compiling a catalogue of rare diseases, as this is necessary in order to have a clear picture of the field of these diseases in the EU;
b.) vytvorenie príslušných sietí;
b.) the formation of relevant networks;
c.) vytvorenie odborných stredísk v členských štátoch, v ktorých sa nenachádzajú takéto strediská;
c.) the creation of expert centres in Member States which lack such centres;
d.) organizovanie špeciálnych školení v existujúcich odborných strediskách určených pre odborníkov a zameraných na získavanie skúseností;
d.) the creation of special training courses in the existing centres for professionals to acquire expertise;
e.) mobilizácia znalcov a odborníkov, ktorej cieľom by bolo vytvoriť potrebné podmienky pre rozšírenie jestvujúcich poznatkov;
e.) the mobilisation of experts and professionals in order to create the necessary conditions for advancing existing knowledge;
f.) výskum zameraný na diagnostické nástroje a testy v oblasti zriedkavých chorôb, najmä čo sa týka genetických chorôb.
f.) research on diagnostic tools and tests on rare diseases and especially on genetic ones.
Tento návrh odporúčania Rady by sme mali považovať za plán pre vytvorenie priaznivých podmienok v oblasti zriedkavých chorôb a tiež pochopiť, že jeho charakter je všeobecný, ale chcel by som ešte raz zdôrazniť, že návrh musí byť presnejší a musí sa v ňom definovať harmonogram uplatňovania (v kalendárnych rokoch), pokiaľ sa má dosiahnuť jeho účinné a úspešné uplatňovanie.
We should considering this proposal for a Council Recommendation as a roadmap to create helpful conditions in the field of rare diseases, and we should understand that it is of a general nature but I would like to stress once more that in order to be efficiently and successfully applied, the Proposal needs to be more precise and definite in the calendar (years) of implementation.
Dôležité hľadiská, ktoré by mali byť súčasťou
Important aspects to be mentioned
návrhu Komisie týkajúceho sa uplatňovania
in the Commission's proposal for implementation
Ako to vyplýva z odporúčania Rady, rámec zriedkavých chorôb v Európskej únii nie je jasne definovaný:
As it is evident from the Council Recommendation, the field of rare diseases in the European Union is not well defined :
— na jednej strane z hľadiska registra, v ktorom sa zaznamenávajú choroby jedna po druhej,
-neither as a registry cataloguing the diseases one by one,
— na druhej strane z hľadiska nepresnosti štatistických údajov.
- nor as far as the accuracy of the statistical data is concerned.
O tejto skutočnosti svedčí prudký nárast počtu pacientov (z 27 miliónov na 36 miliónov), ako aj zriedkavých chorôb (z 5000 na 10 000).
This is evident from the great spread in the number of patients (27 to 36 million people) and the number of rare diseases (5 000 to 10 000 rare diseases).
Navyše zriedkavé choroby môžu mať odlišné rozloženie v jednotlivých členských štátoch.
Also, a rare disease may have a different distribution from one Member State to another.
Z dôvodu veľkého počtu postihnutých osôb, ale nízkeho vplyvu každej z týchto chorôb sa považuje za absolútne dôležité prijatie konkrétneho opatrenia v rámci Európskej únie.
Due to the great number of affected persons but the low incidence for each disease, a concerted action across the European Union level is of absolute necessity.
Preto sa domnievam, že by bolo vhodné, aby sa konečný návrh týkajúci sa uplatňovania zameral na zostavenie zoznamu špecializovaných stredísk a nemocníc pre niektoré z týchto chorôb, ako aj predloženie prehľadu o skúsenostiach získaných v každej krajine a začlenil tieto údaje do jednej siete.
For this reason, I believe that it is appropriate that the final implementation proposal should try to compile the specialized centres and hospitals for some of these diseases, as well as the expertise existing in each country and connect them in a network.
Je tiež zrejmé, že na účel boja proti zriedkavým chorobám treba prijať právne predpisy týkajúce sa mobility pacientov , keďže nie všetky členské štáty disponujú potrebnými skúsenosťami.
It is also obvious that to combat rare diseases, one need to regulate mobility of patients because there is not all the expertise in each Member State.
Pokiaľ nie sú k dispozícii potrebné skúsenosti a strediská, ktoré by sa mohli postarať o týchto pacientov, riešením by mala byť mobilita pacientov.
Therefore as long as there are no expertise and centres which can take care of the patients, this should be corrected by their mobility.
Otázka financovania v tomto prípade by sa mala ponechať na zváženie jednotlivým členským štátom.
Here the issue of funding should be left for consideration to the Member States.
Mobilita odborníkov je ďalším veľmi dôležitým hľadiskom, a to napríklad:
Mobility of professionals is another very important aspect, i.e.:
a.) mobilita odborníkov v rámci Európskej únie s cieľom napomôcť vytvorenie nových stredísk v ostatných členských štátoch
a.) mobility of experts across the European Union in order to help the creation of new centres in other Member States
b.) mobilita odborníkov so zameraním na získavanie skúseností v súvislosti s niektorými zriedkavými chorobami v existujúcich strediskách v Európskej únii.
b.) mobility of professionals in order to acquire expertise on certain rare diseases in existing centres across the European Union.
Táto činnosť si vyžaduje zavedenie odborných školení a klinickej praxe s cieľom vyškoliť viac odborníkov v oblasti týchto chorôb.
This action requires the creation of training courses and clinical practice in order to train more experts on these diseases.
Preto bude úlohou týchto stredísk nielen bojovať proti zriedkavým chorobám, ale aj vytvárať potrebné prostredie pre odovzdávanie poznatkov.
Therefore the mission of these centres will not only be to combat rare diseases but to create the necessary environment for transmission of knowledge.
Z dôvodu veľkého počtu zriedkavých chorôb dedičného charakteru sa výskum a inovácia považujú za veľmi dôležité, pretože umožňujú zvýšiť diagnostickú účinnosť genetických testov .
Finally because many of the rare diseases are of hereditary nature, research and innovation is absolutely essential in order to enhance the diagnostic ability through genetic tests .
V niektorých prípadoch existujú genetické testy, ktoré sa dajú použiť v rámci predimplementačných postupov , čím sa zabráni vzniku týchto chorôb už v embryách a následne sa eliminujú niektoré zo zriedkavých chorôb.
There are cases for which genetic tests exist and can be applied to pre-implantation procedures in order to avoid these diseases in embryos and consequently eradicate some of these diseases.
Takéto opatrenia by sa mali konzultovať s genetickými výbormi a ich informačnými sieťami.
This should be done in concerted action with genetic counselling and networks of information.
Takýto prístup sa už používa v niekoľkých členských štátoch v súvislosti s niektorými zo zriedkavých chorôb a jeho používanie by sa malo posúdiť a zohľadniť, pretože v konečnom dôsledku umožňuje elimináciu určitých druhov zriedkavých chorôb.
This is in practice in some Member States for certain diseases, and it should be considered and taken into account as the application of these actions will eradicate in the end some of these diseases.
k návrhu odporúčania Rady o európskych činnostiach v oblasti zriedkavých chorôb
on the proposal for a Council recommendation on a European action in the field of rare diseases
Zriedkavé choroby postihujú približne 30 miliónov Európanov.
Rare diseases affect some 30 million Europeans.
Každou touto chorobou trpí iba malý počet jedincov, niekedy menej ako 10 v celonárodnom meradle.
Each disease affects a small number of individuals, sometimes fewer than a dozen in any given country.
V priemere ide o jednu z 2 000 osôb.
The average is one in 2000.
Do dnešného dňa je známych viac ako 7 000 zriedkavých chorôb a lekárska literatúra každý týždeň opisuje dve nové patológie.
Over 7000 rare diseases are known to exist today, and two new pathologies are described every week in medical publications.
80 % zriedkavých chorôb je genetického pôvodu a 65 % zriedkavých chorôb sa týka detí.
Eighty per cent of rare diseases are genetic in origin, and 65% are paediatric.
Zriedkavé choroby sa musia nevyhnutne stať prioritou na európskej úrovni a musia sa zohľadniť potreby niekoľkých miliónov občanov, ktorí trpia, pretože nemajú určenú diagnózou a neposkytuje sa im žiadna liečba na uzdravenie z choroby.
It is therefore essential that rare diseases be made a priority at European level, in order to deal properly with the needs of several million citizens suffering from misdiagnosis and thus receiving no treatment to cure their diseases.
V protiklade s inými oblasťami verejného zdravia alebo výskumu cieľom nie je len dohnať meškanie v oblasti, ktorá bola zanedbávaná, ale vytvoriť nástroje alebo stále štruktúry, ktoré umožnia trvalým spôsobom zohľadňovať osobitosti týchto chorôb.
Unlike other public health or research issues, what is at stake here is not merely making up for lost time with regard to a neglected problem, but devising tools or permanent arrangements which will enable the specific features of these diseases to be taken into due account for all time to come.
Ich zriedkavosť predstavuje osobitnú výzvu z vedeckého, ale aj hospodárskeho a organizačného hľadiska a týmto výzvam sa nedá čeliť len s obvyklými nástrojmi.
Their rarity spawns specific challenges in scientific, economic and organisational terms, and these challenges cannot be tackled with the tools that are generally applied.
Počet chorých osôb je príliš malý na to, aby mohli predstavovať výzvu na miestnej alebo regionálnej úrovni a choroby sú príliš početné, aby sa o nich mohli učiť odborníci v oblasti zdravotníctva, pričom expertízy sú vzácne.
The tiny numbers involved mean that sufferers cannot be dealt with at local or regional level, while the illnesses are far too numerous to be taught to health professionals; the result is that expert knowledge is as rare as the diseases.
Žiadny členský štát v Európe nie je schopný bojovať sám proti zriedkavým chorobám, o prístup k informáciám, diagnózu, zdravotnú starostlivosť a výskum sa musí nevyhnutne starať organizácia v rámci koherentnej, koordinovanej siete zrozumiteľnej pre všetkých aktérov a metodológie a prístupy musia byť spoločné na vnútroštátnej a európskej úrovni.
Since no EU Member State is capable of combating rare diseases on its own, access to information, diagnostics, carers and research needs to be organised into coherent and coordinated networks - usable by all those involved - of methodologies and shared approaches at national and European level.
Tento postup je preto nevyhnutný na organizovanie tohto boja, na vzájomné prepojenie zdrojov a prostriedkov a ich rozvoj.
The Europe-wide approach is therefore essential when it comes to organising the fight against rare diseases and to mutualising and implementing resources and wherewithal.
Z týchto liekov už 54 získalo povolenie na uvedenie na trh Spoločenstva, čo sa týka sa takmer 3 miliónov európskych pacientov.
In October 2008, 569 medicinal products had been granted 'orphan' designation in Europe, whereof 54 have already received Community marketing authorisation; almost 3 million patients are concerned.
Schválenie európskeho nariadenia o liekoch na zriedkavé choroby umožnilo vytvoriť priaznivý rámec pre podniky, ktoré sa snažia o vývoj liekov na zriedkavé choroby (daňové úľavy, výlučnosť na trhu atď.) a výrazne posilnilo vyvíjanie liekov na zriedkavé choroby.
The adoption of the European Regulation on orphan medicinal products created a favourable framework for companies involved in developing these products, in the shape of the aforementioned tax incentives, commercial exclusivity, etc., and has proved a boost to work on developing orphan medicinal products.
Existuje veľa príkladov pokroku dosiahnutého na základe zriedkavej choroby, ktorý bol a bude veľkým prínosom pre častejšie sa vyskytujúce patológie.
There are many examples of how progress made as a result of work on rare diseases has greatly benefited less-rare diseases and will continue to do so.
Terapeutické možnosti sa rozširujú: genetická a bunková terapia, nové molekuly, liečba „na požiadanie“.
The range of therapeutic approaches is multiplying: genetic and cellular therapies, new molecules, 'à la carte' treatments, etc.
Inovačné terapie vyvinuté pre zriedkavé choroby sú predzvesťou medecíny zajtrajška, ktorá bude stále viac individualizovaná.
The innovative therapies which are developed for rare diseases are a foretaste of the ever more personalised medicine of tomorrow.
Jednotlivo tieto choroby nepredstavujú rentabilný trh.
Taken individually, these diseases do not constitute viable markets.
Napriek európskym opatreniam, ktoré uľahčujú vývoj liekov na zriedkavé choroby, farmaceutický priemysel prejavuje nezáujem, ešte viac ako v prípade častých chorôb, prebrať riziko v prvotných fázach vývoja ich liečby (od predklinickej až po fázu II).
Despite the existence of European measures encouraging the development of orphan medicinal products, the pharmaceutical industry is even less willing to take risks in the initial stages of developing treatments (from preclinical to phase II) than it is with more common diseases.
Pre výrobcov sa pomer medzi finančným rizikom a výhľadom na rentabilnosť vývoja novej liečby v procese vývoja novej liečby stáva zaujímavým v neskorom štádiu.
For the industry, the relationship between financial risks and profit prospects becomes attractive only late on in the process of developing new treatments.
Medzi dôkazom o správnosti konceptu a významnou investíciou potrebných súkromných prostriedkov a získaním povolenia na uvedenie na trh (PUT) musia zriedkavé choroby prejsť „údolím smrti“, ktoré je oveľa dlhšie ako pre často sa vyskytujúce choroby s oveľa vyšším trhovým potenciálom.
Between the proof of concept and the investment of the substantial private funding required before the marketing authorisation stage is reached, rare diseases have to go through a 'death valley' much longer than that faced by commoner diseases, with their much greater market potential.
Preto je potrebné vytvoriť vhodný nástroj na vývoj, optimalizovať cyklus vývoja liečby s cieľom minimalizovať náklady a vyvinúť nové nástroje sa spoločné zdieľanie rizík pre súkromné a verejné prostriedky, ktoré umožňujú financovanie týchto fáz.
It is therefore necessary, on the one hand, to construct tailor-made development tools and to optimise the development cycle for treatments so as to minimise costs, and, on the other, to invent new tools for sharing risks between private and public funding, which will enable these stages to be funded.
Na európskej úrovni sú rozvoj sietí a intenzifikácia spolupráce bezpochyby hybnou pákou na dosiahnutie cieľa.
At European level, developing networks and stepping up collaboration are unquestionably major levers in attaining this end.
Ak sa neprijmú urýchlene opatrenia , vzniká veľké riziko, že niektorá liečba nebude nikdy existovať a jediné liečby, ktoré sú komercializované, prichádzajú spoza oceána za nadmerne vysoké ceny.
If measures are not taken quickly, there is a real risk that certain treatments will never see the light of day and that the only treatments which will be marketed will come from the other side of the Atlantic, at prohibitive prices.
Návrh odporúčania Rady o európskej činnosti v oblasti zriedkavých chorôb zohráva osobitne významnú úlohu pri vypracovaní a prijatí stratégie a národných plánov pre zriedkavé choroby.
The proposal for a Council recommendation on a European action in the field of rare diseases has a particularly important role to play with regard to the drafting and adoption of national rare diseases strategies and plans.
Mali by mať rovnaký dosah vo všetkých členských štátoch a mala by existovať koordinácia medzi jednotlivými krajinami s koherentným a účinným členením v rámci politík Spoločenstva.
In all the Member States these strategies and plans should have the same scope; they should be coordinated between the various Member States, and be consistently and effectively linked into Community policies.
(5) Z dôvodu svojej nízkej prevalencie a svojej osobitosti si zriedkavé choroby vyžadujú jednotný prístup založený na osobitnom a spoločnom úsilí , ktoré zahŕňa partnerstvo s tretími krajinami, napr. so Spojenými štátmi, a ktorého cieľom je predchádzať značnej chorobnosti alebo odvrátiteľnej predčasnej úmrtnosti a úsilí zlepšiť kvalitu života a socioekonomický potenciál postihnutých osôb vo vyspelých a rozvojových krajinách.
(5) Because of their low prevalence and their specificity, rare diseases call for a global approach based on special and combined efforts , including in partnership with third countries such as the United States , to prevent significant morbidity or avoidable premature mortality, and to improve quality of life and socio-economic potential of affected persons in developed and developing countries.
Odporúčania členským štátom – odsek 1 – bod 3
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 3
(3) stanovili v rámci národného plánu v oblasti zriedkavých chorôb obmedzený počet prioritných činností s konkrétnymi cieľmi, jasnými lehotami, významnými a správne stanovenými finančnými prostriedkami, riadiacimi štruktúrami a pravidelnými správami;
(3) define a limited number of priority actions within the national plan for rare diseases, with concrete objectives, clear deadlines, substantial and clearly identified funding, management structures and regular reports;
Odporúčania členským štátom – odsek 1 – bod 5a (nový)
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 5 a (new)
5a. stanovili v národných plánoch výnimočné opatrenia na poskytovanie liekov, ktoré nemajú povolenie na uvedenie na trh, v prípade, že existuje skutočná potreba v oblasti verejného zdravia.
(5a) provide for exceptional measures within the national plans when it comes to making available medicinal products which have no marketing authorisation, when there is a real public health need.
Ak v niektorom členskom štáte nie je k dispozícii vhodná terapeutická alternatíva a ak pomer zisk/riziko sa zdá byť pozitívny, pacientom so zriedkavými patológiami sa povolí prístup k liekom.
In the absence of appropriate and available therapeutic alternatives in a Member State , and when the risk/benefit balance is presumed to be positive, patients affected by rare diseases shall have access to the medicinal products in question.
Odporúčania členským štátom – odsek 2 – bod 4
Recommendations to Member States – paragraph 2 – point 4
(4) podporovali na celoštátnej alebo regionálnej úrovni osobitné informačné siete, registre a databázy týkajúce sa zriedkavých chorôb;
(4) support at national or regional level specific disease information networks, registries and databases.
(4) podporovali , predovšetkým finančne, na európskej, vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni osobitné informačné siete, registre a databázy týkajúce sa zriedkavých chorôb;
(4) support , in particular by financial means, at European, national or regional level specific disease information networks, registries and databases.
3a. najmä pomocou partnerstva verejného a súkromného sektora zabezpečili primerané a dlhodobé financovanie na podporu výskumu na vnútroštátnej a európskej úrovni s cieľom zabezpečiť jeho životaschopnosť;
(3a) put in place adequate, long-term funding, by means , for example, of public/private partnerships, to support research at national and European level, so as to guarantee its viability;
Odporúčania členským štátom – odsek 3 – bod 3b (nový)
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 3 b (new)
3b. podporovali výmenu vedomostí a spoluprácu medzi výskumníkmi, laboratóriami a výskumnými projektmi v Európskej únii a podobnými inštitúciami v tretích krajinách, čo prinesie globálny úžitok nielen Európskej únii, ale aj chudobnejším a rozvojovým krajinám, ktoré majú z hľadiska vyčleňovania zdrojov na výskum zriedkavých chorôb nevýhodnejšie postavenie;
(3b) foster knowledge-sharing and cooperation between researchers, laboratories and research projects in the European Union and similar institutions in third countries, to bring global benefits not only to the European Union but also to poorer and developing countries, which are less well placed to provide resources for research into rare diseases;
Odporúčania členským štátom – odsek 4 – bod 5
Recommendations to Member States – paragraph 4 – point 5
(5) zabezpečili, aby národné a regionálne centrá odbornosti dodržiavali normy stanovené európskou referenčnou sieťou pre zriedkavé choroby, pričom sa náležite zohľadňujú potreby a očakávania pacientov a odborníkov a pacienti sa začleňujú do činností, riadenia a hodnotenia centier ;
(5) ensure that national or regional centres of expertise adhere to the standards defined by the European reference networks for rare diseases taking into due account the needs and expectations of patients and professionals and involving the patients in the activities, management and evaluation of the centres .
Odporúčania členským štátom – odsek 5 – bod 1 – písmeno c
Recommendations to Member States – paragraph 5 – point 1 – point c
(c) spoločného využívania správ členských štátov o terapeutickej pridanej hodnote liekov na zriedkavé choroby na úrovni EÚ s cieľom minimalizovať prieťahy, pokiaľ ide o prístup pacientov so zriedkavými chorobami k liekom na zriedkavé choroby;
(c) sharing Member State 's assessment reports on the therapeutic added value of orphan drugs at EU level, in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;