natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zároveň sa však domnieva, že súčasná podoba príbalového letáku nie je z hľadiska pacientov uspokojivá a že hlavné charakteristiky lieku musia byť pre pacientov zreteľnejšie vyznačené.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients .
Ak sa v databáze Eudravigilance zaznamenajú všetky nežiaduce účinky, spravodajkyňa považuje za logické obmedziť požiadavku spoločností o podrobnom nahlasovaní nežiaducich účinkov v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs .
Rýchlosť, akou sa nežiaduce účinky nahlasujú do databázy Eudravigilance, má pre bezpečnosť pacientov mimoriadny význam.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Spravodajkyňa sa preto snažila zahrnúť ustanovenia na zabezpečenie lepších mechanizmov posudzovania.
The Rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Naliehavé opatrenia alebo „postup Spoločenstva“:
Urgent action or “Community procedure” :
Víta rozšírenie webového portálu a využívanie verejných vypočutí zameraných na zhromažďovanie dôkazov o nežiaducich účinkoch liekov.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Domnieva sa, že verejné vypočutia by sa nemali využívať len v prípade naliehavého zásahu, ale mohli by byť aj užitočným nástrojom pre bežnú farmakovigilanciu, a na tento účel predložila pozmeňujúci a doplňujúci návrh.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciu
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Tieto dva návrhy (nariadenie a smernica) o farmakovigilancii priamo súvisia s najaktuálnejšími udalosťami.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Polemika okolo vakcíny proti chrípke AH1N1, ktorá bola uvedená na trh prostredníctvom urýchleného postupu, ilustruje stratu dôvery občanov v schopnosť orgánov zabezpečiť ich ochranu.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Nedávna štúdia ukázala, že 61 % francúzskych lekárov nemalo v úmysle dať sa zaočkovať.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Tieto súvislosti ešte viac zdôrazňujú potrebu, aby Európska únia vypracovala účinnú politiku farmakovigilancie s cieľom uistiť a chrániť občanov.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
V posledných rokoch môžeme, žiaľ, citovať niekoľko liekov, ktoré aj napriek tomu, že boli uvedené na trh na základe klasického postupu, vyvolali nezanedbateľné vedľajšie účinky:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
— rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): protizápalový liek, ktorý nebol účinnejší ako ibuprofén a ktorý spôsobil tisícky smrteľných kardiovaskulárnych prípadov, bol povolený v roku 1999 a v roku 2004 bol stiahnutý z trhu;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
— paroxetín: antidepresívum (Deroxat®, Seroxat®), ktoré spôsobovalo zvýšenie rizika samovraždy;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
— rimonabant (Acomplia®): liek oproti obezite, ktorý bol uvedený na trh bez dostatočného hodnotenia a stiahnutý z európskeho trhu rok a pol po tom, ako sa začal predávať.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine, which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Viaceré súdne procesy preukázali, že farmaceutické podniky sa snažia čo najdlhšie skrývať nežiaduce účinky svojich liekov, ktoré by mohli zhoršovať predaj.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
V každom takomto prípade sme mohli vidieť, že pomalosť rozhodovacieho procesu a zadržiavanie informácií o nežiaducich účinkoch ohrozovali pacientov.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Ľudské obete takýchto nežiaducich účinkov sú neakceptovateľné a finančné náklady, ktoré s nimi súvisia, sú enormné a znáša ich spoločnosť, pretože sa týkajú 5 % hospitalizácií a 5 % príčin úmrtia v nemocnici.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
Od vyhodnotenia k uvedeniu na trh cez dohľad a informácie o lieku
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Pred rozhodnutím o registrácii sa musí liek vyhodnotiť.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Hodnotenie prebieha počas obmedzeného času na vzorke vybraných pacientov.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Úlohou farmakovigilancie je rozšíriť následne naše poznatky o nežiaducich účinkoch s cieľom obmedziť škodlivé následky na obyvateľstve.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Spravodajkyňa sa obáva, že smernica oslabí systém farmakovigilancie, namiesto toho, aby ho posilnila, a to z týchto dôvodov:
Your rapporteur fears that the Directive will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Plány na riadenie rizík a iné štúdie po vydaní rozhodnutia o registrácii môžu slúžiť ako záruka s cieľom znížiť prísnosť hodnotenia, ktoré predchádza rozhodnutiu o registrácii.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
Takéto prípady by mali byť výnimkou.
This must remain an exception.
Ukončenie povinnosti verejného financovania prináša hrozbu, že sa systém farmakovigilancie obmedzí na úroveň poskytovateľa služieb pre farmaceutické firmy.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Spravodajkyňa naopak navrhuje, aby sa nezávislé vnútroštátne a regionálne systémy farmakovigilancie posilnili.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Posilňovanie kontroly firiem nad zhromažďovaním, analýzou a výkladom údajov ich stavia do neudržateľnej pozície konfliktu záujmov.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Firmy musia mať možnosť zapájať sa do štúdií nežiaducich účinkov, ale pod kontrolou orgánov a v nijakom prípade nie v monopolnej pozícii.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Organizácia získavania údajov zhromažďovaných priamo v elektronickej megadatabáze Eudravigilance bez postupu, ktorý zabezpečí kvalitu obsahu databázy Eudravigilance.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Spravodajkyňa navrhuje, aby do databázy Eudravigilance vkladali údaje výhradne orgány členských štátov, ktoré sú kompetentné v oblasti farmakovigilancie (pacienti a farmaceutické podniky nemôžu priamo vkladať údaje z dôvodu existencie rizika, že by vznikla neprehľadná situácia, čím by sa relevantné údaje stali nepoužiteľnými.
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, nor by pharmaceutical firms, with the risk of creating too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Vo veľkej miere obmedzený prístup verejnosti a nezávislých odborníkov do databázy Eudravigilance.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Transparentnosť údajov farmakovigilancie je nevyhnutná na obnovenie dôvery občanov v zdravotné orgány.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Viaceré návrhy sú ešte príliš nevýrazné a musia sa posilniť:
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Formalizácia európskeho poradného výboru pre riadenie rizík bez toho, aby mal reálne väčšiu právomoc a nezávislosť v porovnaní so súčasnou Pharmacovigilance working party, nepredstavuje veľký prínos.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Pretrváva neprehľadnosť farmakovigilančných údajov: napr. nemožnosť prístupu k periodicky aktualizovaným správam o bezpečnosti (PSUR) pod zámienkou obchodného tajomstva.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
Tieto PSUR a hodnotiace správy sa musia bezodkladne sprístupniť verejnosti.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
Na záver:
To conclude:
· posilniť kritéria, ktoré umožňujú vydať spoľahlivejšie rozhodnutie o registrácii a ktoré zahŕňajú požiadavku, aby nový liek priniesol skutočný terapeutický pokrok, nevyužívať v rozšírenej miere „zrýchlený“ postup (tzv. fast track),
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· zaručiť kvalitu farmakovigilančných údajov,
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· zabezpečiť prostriedky účinnej verejnej farmakovigilancie ,
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· posilniť transparentnosť.
Increase transparency
(5) V záujme jednoznačnosti by sa malo upraviť vymedzenie pojmu „nežiaduci účinok“ tak, aby bolo možné zaručiť, že okrem škodlivých a nežiaducich účinkov po oprávnenom užití bežných dávok lieku , bude zahŕňať aj prípady nesprávnej medikácie a použitia nad rámec schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane nesprávneho použitia a zneužitia lieku.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) V záujme jednoznačnosti by sa malo upraviť vymedzenie pojmu „nežiaduci účinok“ tak, aby bolo možné zaručiť, že okrem škodlivých a nežiaducich účinkov po oprávnenom užití bežných dávok lieku bude zahŕňať aj prípady škodlivých a nežiaducich účinkov vyplývajúcich z nesprávnej medikácie a použitia nad rámec schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane nesprávneho použitia a zneužitia lieku.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also noxious and unintended effects derived from medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
Vymedzenie pojmu nežiaduce účinky zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré nastanú v dôsledku nesprávneho použitia, a to aj v prípadoch nesprávnej medikácie.
The definition of adverse reaction covers all unintended effects derived from misuse, including medication errors.
Cieľom tejto smernice však nie je poukazovať na informácie o nesprávnej medikácii vo všeobecnosti, ale dať ich do súvislosti s nežiaducimi účinkami.
The directive does not, however, aim to give information on medication errors in general, but only on medication errors leading to unintended effects.
(7) Plánovanie farmakovigilancie pre každý jeden liek držiteľom rozhodnutia o registrácii by malo prebiehať v kontexte systému riadenia rizík a úmerne k identifikovaným, potenciálnym rizikám a k potrebe získania doplňujúcich informácií o lieku.
(7) The planning of pharmacovigilance for each individual medicinal product by the marketing authorisation holder should take place in the context of a risk management system and should be proportionate to the identified risks, potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Zároveň by sa malo počítať s tým, že všetky kľúčové opatrenia v rámci riadenia rizík budú obsahom podmienok registrácie.
It should also be foreseen that any key measures contained in a risk management system are included in the marketing authorisation as conditions.
Ak podmienky zahrnuté v rozhodnutí o registrácii nebudú v stanovenom termíne splnené, mali by mať príslušné orgány právomoc a náležité zdroje na okamžité pozastavenie alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the corresponding deadline, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
Zo skúsenosti vyplýva, že spoločnosti, ktoré mali vykonať postregistračné štúdie bezpečnosti, v mnohých prípadoch tieto štúdie nevykonali.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
V dôsledku tejto skutočnosti sú lekári a pacienti naďalej v neistote, či sú niektoré dôležité lieky používané na liečbu ochorení, ako je rakovina a srdcové ochorenia, skutočne účinné.
The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.
Preto je nevyhnutné zaviesť prísnejšie požiadavky na právne predpisy s cieľom zabezpečiť, aby farmaceutické spoločnosti uskutočnili sľúbené štúdie.
That is why it is essential to introduce stricter requirements in the legislation in order to ensure that pharmaceutical companies complete their promised studies.
(8) Aby bolo možné zabezpečiť zber všetkých dôležitých doplňujúcich informácií o bezpečnosti registrovaných liekov, mali by byť príslušné orgány oprávnené vyžadovať postregistračné štúdie bezpečnosti buď v čase vydania rozhodnutia o registrácii, alebo neskôr, a táto požiadavka by mala byť jednou z podmienok registrácie.
(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.
Ak podmienky uvedené v rozhodnutí o registrácii nebudú v stanovenom termíne splnené, príslušné orgány by mali mať právomoc a primerané prostriedky na okamžité pozastavenie alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the deadline set, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
(9) V prípade, že existuje nesplnená zdravotnícka požiadavka a registrácia lieku je podmienená vypracovaním postregistračnej štúdie bezpečnosti alebo ak existujú podmienky, príp. obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku, mal by byť liek na trhu dôsledne monitorovaný.
(9) Where , in the case of an unmet medical need, a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Je potrebné zaručiť, aby prísnejší systém farmakovigilancie neviedol k predčasnému vydávaniu rozhodnutí o registrácii.
Steps must be taken to ensure that tightening up the pharmacovigilance system does not result in marketing authorisations being issued prematurely.
Pacienti a zdravotnícky personál by sa mali podnecovať, aby predkladali hlásenia o všetkých suspektných nežiaducich účinkoch uvedených liekov, ktoré by mali byť označené osobitným znakom na vonkajšej časti obalu a príslušným vysvetlením v príbalovom letáku, a zoznam takýchto liekov by sa mal zverejniť a aktualizovať Európskou agentúrou pre lieky zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, which should be identified by a specific symbol on the outer packaging and by a corresponding explanatory sentence in the leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
V súlade s odporúčaním Inštitútu zdravotníctva USA v správe za rok 2006 osobitné upozornenia na dôsledne monitorovaných liekoch pomôžu zdravotníckemu personálu aj pacientom identifikovať nové lieky, ktoré sú pod dôsledným dohľadom, a zvýšia ich informovanosť o potrebe hlásiť všetky možné nežiaduce účinky.
Special warnings for intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new medicines under intensive surveillance and would increase their awareness to report any adverse reaction that might appear as already recommended by the US Institute of Medicine in its 2006 report .
Toto opatrenie možno ešte zlepšiť pridaním piktogramu na škatuľke balenia, mohlo by ísť napríklad o čierny trojuholník ( ), ktorý sa už v niektorých členských štátoch používa a je dobre známy.
This measure could be further improved by adding on the box a pictogram like for example the black triangle ( ) already well known and used in some Member States.
(10) V snahe umožniť zdravotníckemu personálu a pacientom ľahko identifikovať najdôležitejšie informácie o lieku, ktorý používajú, súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalový leták by mali obsahovať stručný odsek týkajúci sa dôležitých informácií o lieku a informácií o minimalizovaní jeho rizík a maximalizovaní jeho benefitov.
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Do piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice by Komisia na základe konzultácií s organizáciami zastupujúcimi pacientov a spotrebiteľov organizáciami zastupujúcimi zdravotnícky personál, s členskými štátmi a ostatnými zainteresovanými stranami mala Európskemu parlamentu a Rade predložiť hodnotiacu správu týkajúcu sa čitateľnosti súhrnov charakteristických vlastností lieku a príbalových letákov.
(10) Within five years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, healthcare professional organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets.
Po analýze takýchto údajov by Komisia v prípade potreby mala predložiť návrhy na zlepšenie formy a obsahu súhrnov charakteristických vlastností lieku a príbalových letákov s cieľom zabezpečiť, aby sa stali cenným zdrojom informácií pre širokú verejnosť a zdravotnícky personál.
Following an analysis of such data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(17) V snahe zlepšiť koordináciu zdrojov medzi členskými štátmi by členský štát mal mať právo delegovať určité úlohy týkajúce sa farmakovigilancie na iný členský štát .
(17) To further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State .
(17) Každý členský štát by mal zodpovedať za dohľad nad nežiaducimi účinkami vyskytujúcimi sa na jeho území.
(17) Each Member State should be responsible for the oversight of the adverse reactions occurring in its territory.
V snahe zlepšiť úroveň odbornosti v oblasti farmakovigilancie je potrebné nabádať členské štáty k organizovaniu školení a pravidelnej výmene informácií a odborných stanovísk.
To further increase the level of expertise in pharmacovigilance, Member States should be encouraged to organise training and to regularly exchange information and expertise .
Každý členský štát by mal byť plne zodpovedný za zisťovanie a sledovanie akýchkoľvek nežiaducich udalostí týkajúcich sa liekov, ktoré sa predávajú na jeho území.
Each member state should be fully responsible for the detection and the follow up of any adverse event related to a medicine marketed within its territory.
(19) Aby bolo možné zvýšiť úroveň transparentnosti procesov súvisiacich s farmakovigilanciou, mali by členské štáty vytvoriť a prevádzkovať internetové portály pre bezpečnosť liekov.
(19) In order to increase the level of transparency on the processes of pharmacovigilance, the Member States should create and maintain medicines safety web-portals.