natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V snahe reagovať na isté informácie týkajúce sa charakteristických vlastností kozmetických výrobkov, by sa mala zaviesť možnosť využívať harmonizované normy.
In order to address specific claims concerning the characteristics of cosmetic products, the possibility to make use of harmonised standards should be provided .
V snahe posúdiť správnosť určitých informácií týkajúcich sa vlastností kozmetických výrobkov by Komisia mala predložiť správu o používaní informácií o výrobkoch a o dôkaze, ktorým boli podložené, a v prípade potreby by mala navrhnúť náležité opatrenia na riešenie zistených problémov .
In order to assess the validity of specific claims concerning the characteristics of cosmetic products , the Commission should present a report on the use of product claims and the proof given for them and , if appropriate , propose adequate measures to resolve any problems found.
Treba zabezpečiť, aby sa pri propagácii a označovaní výrobkov používali len informácie o tých vlastnostiach, ktorými sa výrobok skutočne vyznačuje.
It is necessary to ensure that only claims on those characteristics that a product really has can be used in advertising and labelling.
Návrh zavádza systém harmonizovaných noriem týkajúcich sa informácií o výrobkoch, ktorý má vytvoriť európsky orgán zodpovedný za harmonizáciu (napr. CEN).
The proposal introduces a system of harmonised standards regarding product claims to be developed by a European Harmonisation body (e.g. CEN).
Aj keď spravodajkyňa podporuje harmonizovaný prístup, nesúhlasí s navrhovaným riešením.
While the rapporteur supports a harmonised approach, she does not agree with the proposed solution.
Komisia by skôr mala preskúmať všetky informácie o výrobkoch a spôsob, ktorým ich zodpovedná osoba doložila, a v prípade potreby navrhnúť náležité opatrenia na vyriešenie zistených problémov.
Instead, the Commission should review all product claims and the way they are proven by the responsible person and propose, if appropriate, adequate measures to resolve any problems found.
(44a) Členské štáty by mali orgánom vykonávajúcim dohľad nad trhom poskytnúť potrebné právomoci , zdroje a poznatky na riadne plnenie ich úloh.
(44a) Member States should provide market surveillance authorities with the necessary powers, resources and knowledge to perform their tasks properly .
(b) „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá navrhuje alebo vyrába kozmetický výrobok, alebo ktorá dáva takýto výrobok navrhnúť alebo vyrobiť pod svojím menom alebo ochrannou známkou;
(b) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who designs or manufactures a cosmetic product or who has such a product designed or manufactured, under his name or trademark;
b) „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá navrhuje, vyrába alebo balí kozmetický výrobok, alebo ktorá dáva takýto výrobok navrhnúť, vyrobiť alebo baliť pod svojím menom alebo ochrannou známkou;
b) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who designs , manufactures or packages a cosmetic product or who has such a product designed , manufactured or packaged , under his name or trademark;
Široké vymedzenie pojmu „výrobca“ musí byť úplné a musí zahŕňať všetky fázy výroby kozmetického výrobku.
The broad definition of 'manufacturer' should be exhaustive and cover all stages of the process of manufacturing cosmetic products.
ba) „subdodávateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá navrhuje, vyrába alebo balí výrobky v zastúpení inej fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je hlavným dodávateľom; vzťahy medzi hlavným dodávateľom a subdodávateľom upravujú presné ustanovenia a zmluva;
(ba) 'subcontractor' means any natural or legal person who designs, manufactures or packages products on behalf of another natural or legal person who is the main contractor.
Článok 2 – odsek 1 – písmeno ea (nové)
Article 2 – paragraph 1 – point e a (new)
ea) „distribútor“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá nakupuje a ďalej predáva výrobok v nezmenenom stave a ktorá nemá žiadne vlastnícke práva súvisiace s ochrannou známkou;
(ea) 'distributor' means any natural or legal person who purchases and resells a product unaltered and has no property rights in relation to the trademark.
Článok 2 – odsek 1 – písmeno ia (nový)
Article 2 - paragraph 1 - point i a (new)
ia) „nanomateriál“ je nerozpustný alebo bioperzistentný materiál vyrobený na špecifický účel s jedným alebo viacerými vonkajšími rozmermi alebo vnútornou štruktúrou veľkosti od 1 do 100 nm.
ia) 'nanomaterial' means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm.
Článok 2 – odsek 1 – písmeno k
Article 2 – paragraph 1 – point k
k) „nežiaduci účinok“ je pre ľudské zdravie škodlivá reakcia, ktorá môže byť spôsobená bežným alebo racionálne predvídateľným použitím kozmetického výrobku;
(k) ‘undesirable effect’ means a harmful reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;
k) „nežiaduci účinok“ je pre ľudské zdravie nepriaznivá reakcia, ktorá môže byť spôsobená bežným alebo racionálne predvídateľným použitím konkrétneho kozmetického výrobku;
(k) ‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a specific cosmetic product;
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je väčšia zrozumiteľnosť a vyvarovanie sa pojmu „škodlivý“.
Improvement of clarity and avoiding the use of the word ‘harmful’.
Výraz „škodlivý“ má v iných právnych predpisoch EÚ osobitný význam (napríklad v nariadení REACH a právnych predpisoch týkajúcich sa klasifikácie/označovania).
‘Harmful’ has a specific meaning in other EU legislation (e.g. REACH and Classification/labelling legislation).
Článok 2 – odsek 1 – písmeno l
Article 2 – paragraph 1 – point l
l) „závažný nežiaduci účinok“ je nežiaduci účinok, ktorý vedie k prechodným alebo trvalým funkčným poruchám, postihnutiu, hospitalizácii , vrodeným anomáliám alebo k bezprostrednému ohrozeniu života, príp. k smrti;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death ;
l) „závažný nežiaduci účinok“ je nežiaduci účinok, ktorý vedie k smrti, ohrozuje život pacienta, vyžaduje si hospitalizáciu alebo predĺženú hospitalizáciu, alebo zapríčiňuje vážnu alebo trvalú invaliditu alebo neschopnosť, alebo vrodenú anomáliu, alebo malformáciu;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in death, threatens the patient's life, requires hospitalisation or prolonged hospitalisation , or results in serious or permanent invalidity or incapacity or in a congenital anomaly or malformation ;
V záujme súdržnosti a s cieľom čo najrýchlejšie identifikovať možné závažné a nezvyčajné situácie je potrebné upraviť definíciu „závažného nežiaduceho účinku“ podľa súčasných platných definícií Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH).
For the sake of consistency and to identify serious and rare situations as rapidly as possible, the definition of 'serious undesirable effect' should be brought into line with definitions currently used by the World Health Organisation (WHO) and the International Conference on Harmonisation (ICH).
Článok 2 – odsek 1 – písmeno la (nové)
Article 2 - paragraph 1 - point l a (new)
la) „zraniteľné skupiny obyvateľstva“ sú deti do troch rokov, ľudia pokročilého veku a osoby s oslabenou imunitou.
(la) 'vuln e rable population groups ' means children under three years of age, elderly people and persons showing compromised immune responses.
Článok 2 – odsek 1 – písmeno na (nové)
Article 2 – paragraph 1 – point n a (new)
na) „falšovaný kozmetický výrobok“ je kozmetický výrobok vrátane jeho balenia a označenia, ktorý nesie značku, obchodný názov alebo akúkoľvek inú formu označenia obchodnej značky, pečiatku alebo emblém, alebo akékoľvek označenie tohto druhu patriace inému výrobcovi kozmetického výrobku , než je osoba, ktorá výrobok skutočne vyrobila, a ktorý teda nepravdivo predstiera, že je výrobkom iného výrobcu kozmetických výrobkov, alebo ktorý za takýto výrobok označujú.
(na) 'counterfeit cosmetic product' means any cosmetic product, including the packaging and labelling thereof, bearing a trademark, a marketing name or any other form of trademark identification, a stamp or emblem or any marking of this type, belonging to a manufacturer of cosmetic products other than the person who actually manufactured the product and which thus falsely claims to be the product of another manufacturer of cosmetic products or is depicted as such.
Európske kozmetické odvetvie je na prvom mieste priemyselných činností, ktoré sú obeťou falšovania, pričom zahŕňa čoraz väčšie riziká pre ľudské zdravie.
The European cosmetics sector is one of the main industrial activities to be affected by counterfeiting, with increasing risks for human health.
Táto skutočnosť si zasluhuje konkrétnu reakciu v súčasnom nariadení prostredníctvom primeraného postupu pomocou definície kriminálnej činnosti, kontroly trhu, informovania v prípade nedodržiavania podmienok a sankcií.
This calls for a concrete response in the regulation to deal adequately with the problem in terms of defining criminal activity, market control, information in the event of non-compliance and penalties.
Vzhľadom na rôzne definície nanomateriálov, ktoré zverejnili rôzne orgány, a na neustály vedecký a technický vývoj v oblasti nanotechnológií Komisia najneskôr do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia schváli definíciu uvedenú v odseku 1 písm. ia), aby sa zabezpečilo, že je v súlade s vedeckým a technickým pokrokom a definíciami, ktoré boli odvtedy dohodnuté na medzinárodnej úrovni.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adapt, no later than 18 months after the entry into force of this Regulation, the definition in paragraph 1(ia) to ensure that it is in keeping with scientific and technological progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia, okrem iného aj jeho doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 27 ods. 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it , shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 27(3) .
Povinnosti distribútorov, dovozcov a maloobchodníkov
Obligations of distributors, importers and retailers
V prípade, že je distribútor, dovozca alebo maloobchodník presvedčený, alebo má dôvod domnievať sa, že výrobok je falšovaný kozmetický výrobok, a teda nie je v súlade s predpismi stanovenými v tomto nariadení, neumiestni výrobok na trh.
Where a distributor, importer or retailer considers , or has reason to believe , that a product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with the rules laid down in this R egulation, he shall not place the product on the market.
V prípade, že distribútor, dovozca alebo maloobchodník umiestni, alebo už umiestnil výrobok na trh a dodatočne sa dozvie, že tento výrobok je falšovaný kozmetický výrobok, a teda nie je v súlade s týmto nariadením, okamžite ho musí stiahnuť z trhu a uskutočniť spätné prevzatie už predaných výrobkov.
Where a distributor, importer or retailer places , or has already placed , a product on the market and subsequently learns that the product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with this R egulation, he shall immediately withdraw it from the market and recall any products already sold.
Navyše v prípade, že falšovaný kozmetický výrobok bol uvedený na trh, distribútor musí upozorniť príslušné vnútroštátne orgány členského štátu, v ktorom bol výrobok uvedený na trh
Moreover, where a counterfeit cosmetic product has been placed on the market, the distributor shall duly warn the competent national authorities of the Member State where the product has been placed on the market.
Boj proti falšovaniu je nevyhnutný v záujme verejného zdravia a konkurencieschopnosti.
Action to combat counterfeiting is essential for the sake of public health and competitiveness.
Za dodržiavanie správnej výrobnej praxe sa pokladá výroba v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Za dodržiavanie správnej výrobnej praxe sa pokladá výroba v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo s inými medzinárodne uznanými normami .
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards.
Cieľom je nebrániť fungovaniu medzinárodného obchodu.
To avoid hindering the operation of international trade.
Zodpovedná osoba, pred umiestnením kozmetického výrobku na trh, zaistí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku v súlade s prílohou I.
The responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report in accordance with Annex I is set up.
Zodpovedná osoba pred umiestnením kozmetického výrobku na trh zaistí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku v súlade s prílohou I.
The responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report in accordance with Annex I is set up.
Osobitná pozornosť sa venuje veľkosti častíc, predovšetkým nanomateriálom, podľa vymedzenia pojmu v článku 2.
Particular consideration shall be given to particle size and more specifically to 'nanomaterials' as defined in Art icle 2 .
Zodpovedná osoba zaručí, že bude správa o bezpečnosti kozmetického výrobku aktualizovaná s ohľadom na doplňujúce príslušné informácie, ktoré sa objavia následne po umiestnení výrobku na trh.
The responsible person shall ensure that the cosmetic product safety report is kept up-to-date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Zodpovedná osoba zaručí, že:
The responsible person shall ensure that:
a) používanie kozmetického výrobku na určitý účel a očakávaná systémová expozícia jednotlivým zložkám v konečnom zložení sa zohľadní v posúdení bezpečnosti;
(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation is taken into account in the safety assessment;
b) v posúdení bezpečnosti sa využije primeraný prístup závažnosti dôkazov na účel preskúmania relevantných údajov z niekoľkých zdrojov vrátane údajov z výskumov in-vitro, in-silico, existujúcich výskumov uplatňujúcich zásady GLP (správnej laboratórnej praxe) a výskumov neuplatňujúcich zásady GLP, in-vivo a výskumov zameraných na človeka;
(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing relevant data from several sources, including data from in-vitro, in-silico, existing GLP (Good Laboratory Practice) or non-GLP in-vivo and human studies;
c) bude správa o bezpečnosti kozmetického výrobku aktualizovaná s ohľadom na doplňujúce príslušné informácie, ktoré sa objavia následne po umiestnení výrobku na trh.
c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Komisia v úzkej spolupráci so všetkými zúčastnenými stranami prijme náležité usmernenia, ktorými sa podnikom, najmä MSP, umožní dodržiavať požiadavky stanovené v prílohe I. Usmernenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 27 ods. 2.
The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guid e lines to enable enterprises, in particular small and medium - sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. The guid e lines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 27(2).
V prílohe 1 sú zhromaždené informácie o bezpečnosti kozmetického výrobku, z ktorých vychádza správa o bezpečnosti kozmetického výrobku.
Annex 1 collates the cosmetic product safety information and leads to cosmetic safety report.
Je dôležité, aby všetky zodpovedné osoby jasne chápali plný rozsah povinností a požiadaviek vychádzajúcich z prílohy, čo možno najlepšie dosiahnuť tým, že sa im poskytnú náležité a popisné usmernenia.
It is important that all responsible persons have a clear understanding of the full obligations and requirements stemming from the Annex and this will be best fulfilled by the availability of appropriate descriptive guidance.
Zodpovedná osoba bude uchovávať informačnú zložku o výrobku týkajúcu sa kozmetického výrobku, za ktorý je zodpovedná.
The responsible person shall keep a product information file for the cosmetic product for which he is the responsible person.
V prípade subdodávateľstva vývojových a/alebo výrobných činností možno povinnosti spojené s uchovávaním informačnej zložky výrobku rozdeliť na základe písomnej dohody medzi osobu zodpovednú za uvedenie výrobku na trh a subdodávateľov.
Should the development and/or manufacturing activities be subcontracted , responsibilities relating to preservation of the product information file may be shared , by written contract, between the person responsible for placing the product on the market and the subcontractors.
Dôležité je zohľadniť v tomto nariadení časté prípady, v ktorých sa osoby zodpovedné za uvedenie výrobku na trh rozhodnú v súvislosti s vývojom a/alebo výrobou svojich kozmetických výrobkov pre subdodávateľstvo.
Account should be taken in this regulation of the frequent cases in which the persons responsible for placing a product on the market resort to subcontracting for the development and/or production of their cosmetic products.
V takých prípadoch sa o informačnú zložku z rôznych dôvodov delí zadávateľ a subdodávateľ (aktualizácia informácií, dôvernosť, označenie adresy(.
In such cases, the information file is shared between the main contractor and his subcontractor for various reasons (updating of details, confidentiality, labelling of address).
Článok 8 – odsek 2 – písmeno d
Article 8 - paragraph 2 - point d
( d) v prípade opodstatnenom charakterom alebo účinkom kozmetického výrobku, dôkaz o účinku deklarovaný pre daný kozmetický výrobok;
(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
d) dôkaz o účinku deklarovaný pre daný kozmetický výrobok;
(d) proof of the effect claimed for the cosmetic product;
Zodpovedná osoba uchováva informačnú zložku o výrobku počas obdobia minimálne desiatich rokov po poslednom dodaní tohto kozmetického výrobku.
The responsible person shall keep the product information file accessible for a period of at least ten years after the last delivery of the cosmetic product.
Treba stanoviť dobu uchovávania informačnej zložky o výrobku potom, ako už kozmetický výrobok nie je na trhu.
A period of time should be laid down during which the product information file must be preserved once the cosmetic product is no longer on the market.
10 rokov je obdobie zlučiteľné s obdobím uchovávania informácií stanoveným v iných nariadeniach.
Ten years is consistent with the information preservation period laid down in other regulations.
Pokiaľ nejestvujú žiadne uplatniteľné právne predpisy Spoločenstva, predpokladá sa zhoda s odsekom 1 v prípade, že použitá metóda je v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie .
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Pokiaľ nejestvujú žiadne uplatniteľné právne predpisy Spoločenstva, predpokladá sa zhoda s odsekom 1 v prípade, že použitá metóda je v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo s inými medzinárodne uznanými normami .
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards .
Článok 10 – odsek 1 – písmeno c
Article 10 - paragraph 1 - point c
c) členský štát, v ktorom je daný kozmetický výrobok umiestnený na trh;
(c) the Member State where the cosmetic product is placed on the market;
c) prvý členský štát, v ktorom je daný kozmetický výrobok umiestnený na trh;
(c) the first Member State where the cosmetic product is placed on the market;
Cieľom tohto PDN je ujasniť, že notifikácia by sa mala uskutočniť len v prvom členskom štáte, v ktorom sa výrobok umiestni na trh.
This aims to clarify that the notification should only be done in the first Member State where the product is placed in the market.
Článok 10 – odsek 1 – písmeno e
Article 10 - paragraph 1 - point e
e) prítomnosť látok , vo forme mikronizovaných častíc, iných ako tých uvedených v prílohách III až VI k tomuto nariadeniu;
(e) the presence of substances in the form of micronised particles other than substances listed in Annexe III to VI to this Regulation ;
e) prítomnosť látok vo forme nanomateriálov bez ohľadu na ich perzistenciu a rozpustnosť;
(e) the presence of substances in the form of nanomaterials , regardless of their persistence and solubility ;
Článok 12 – odsek 2 – pododsek 2 – úvodná časť a zarážka 1
Article 12 – paragraph 2 – subparagraph 2 – introductory part and indent 1
Napriek tomu, tieto látky môžu byť použité v kozmetických výrobkoch v prípade, že následne po ich klasifikácii ako látky karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1 alebo 2 podľa smernice 67/548/EHS, sú splnené všetky nasledovné podmienky:
However, such substances may be used in cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC, all of the following conditions are fulfilled:
Napriek tomu tieto látky môžu byť výnimočne použité v konkrétnych kozmetických výrobkoch v prípade, že následne po ich klasifikácii ako látky karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1 alebo 2 podľa smernice 67/548/EHS po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia sú splnené všetky tieto podmienky:
However, such substances may exceptionally be used in specific cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC after entry into force of this Regulation , all of the following conditions are fulfilled:
– boli zhodnotené SCCP a uznané za bezpečné pre použitie v kozmetických výrobkoch, najmä pokiaľ ide o expozíciu;
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in cosmetic products in particular in view of exposure;