natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(a) názvy všetkých účinných látok, ktoré sa použili na ošetrenie výrobku alebo materiálov alebo ktoré sú súčasťou výrobkov alebo materiálov , kde je to relevantné – pričom sa podľa možnosti vždy požije spoločná nomenklatúra (napr. INCI) – a všetkých účinných látok určených na uvoľňovanie z ošetreného výrobku alebo materiálu v bežných a predpokladaných podmienkach používania, ak už neexistujú požiadavky na označovanie alebo alternatívne prostriedky na splnenie informačných požiadaviek podľa odvetvových právnych predpisov ;
(a) the names , using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI) , of all active substances that were used to treat the articles or materials or that were incorporated in the articles or materials , where relevant, and of all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation ;
(b) v prípade potreby biocídne vlastnosti pripisované ošetreným výrobkom alebo materiálom ;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials ;
(b) v prípade potreby biocídne vlastnosti pripisované ošetreným výrobkom;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles;
(c) čísla povolení na všetky biocídne výrobky, ktoré sa použili na ošetrenie alebo ktoré sú súčasťou výrobkov alebo materiálov;
(c) the authorisation number of all biocidal products that were used for the treatment or were incorporated in the articles or materials;
(d) všetky výstražné alebo bezpečnostné upozornenia uvedené v povolení na biocídny výrobok.
(d) any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product.
(c) iba v prípade ošetrených výrobkov a v prípade potreby všetky výstražné alebo bezpečnostné upozornenia uvedené v autorizácii na biocídny výrobok , a upozornenia na všetky účinné látky určené na uvoľňovanie v bežných a predpokladaných podmienkach používania ;
( c ) only for treated articles and where relevant, any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product where relevant, and for all active substances intended to be released by the article or material treated in normal or foreseeable conditions of use .
Ustanovenia o označovaní ošetrených výrobkov a materiálov by sa nemali prekrývať s požiadavkami uvedenými v platných odvetvových právnych predpisoch.
The labelling provisions for treated articles and materials should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
Etiketa musí byť zreteľne viditeľná, ľahko čitateľná, dostatočne trvanlivá a vytlačená na výrobku alebo materiáli, na obale, návode na použitie alebo na záručnom liste ošetreného výrobku alebo materiálu.
The labelling shall be clearly visible, easily legible , appropriately durable and printed on the article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed .
Subjekt zodpovedný za uvádzanie ošetrených výrobkov alebo materiálov na trh má potvrdenie, ktoré vydal držiteľ autorizácie na všetky biocídne výrobky, ktoré boli použité na ošetrenie alebo boli vložené do výrobkov alebo materiálov.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall have a letter of certification issued by the holder of the authorisation in respect of all biocidal products that have been used for the treatment or that have been inserted into the articles or materials.
a) nasledujúci žiadateľ má od prvého žiadateľa písomný súhlas vo forme povolenia na prístup , že tieto informácie môže používať ;
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
a) nasledujúci žiadateľ má písomný súhlas vo forme povolenia na prístup v súlade s požiadavkami článku 50 ;
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access in accordance with the requirements of Article 50 ,
Prvý žiadateľ nemusí byť vždy majiteľom údajov.
The first applicant is not necessarily the data owner.
Malo by sa prijať aj opatrenie pre prípady, keď sa druhý žiadateľ alebo spoločnosť stane spoločným vlastníkom údajov v dôsledku podieľania sa na údajoch alebo ich spoločného získania.
Provision should also be made for cases in which a second applicant or company is or becomes joint owner of data as a result of the sharing or joint compilation of the data.
(ba) nasledujúci žiadateľ je tiež vlastníkom údajov.
(ba) the subsequent applicant is also an owner of the data.
Agentúra zaznamenáva každú informáciu zo zoznamu uvedeného v odseku 2 , označenú jedinečným kódom, do registra spoločného využívania údajov o biocídoch vrátane všetkých identifikačných údajov, s odkazom na totožnosť prvého žiadateľa a majiteľa/majiteľov údajov .
Every element of information in the list referred to in paragraph 2 , identified by a unique code, shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register , including all the identifying details and linked to the identity of the first applicant and data owner(s) .
Register by nemal obsahovať všetky prvky informácií a dokumenty zo zoznamu.
The Register should contain every element of information and documents in the list.
Uprednostňuje sa numerická identifikácia pre každý zaslaný dokument, aby sa zabránilo nejasnostiam pri zasielaní názvov alebo korekcií štúdií s podobnými názvami.
A numerical identification is preferable for every document sent in order to avoid any confusion wherever titles or corrections of studies with similar names are sent.
V záujme zabezpečenia rešpektovania vlastníckych práv by sa mal uvádzať aj odkaz na majiteľa údajov.
There should also be a link to the data owner to ensure that ownership rights are respected.
Každý dokument sa označí osobitným dátumom podľa dňa predloženia, ako bol identifikovaný osobitným kódom podľa článku 48 ods. 4.
An individual date of submission shall be assigned to each document, as identified by the unique code under Article 48(4).
Smernica č. 98/8/ES jasne nestanovila požiadavku na ochranu údajov.
Directive 98/8/EC did not clearly lay down data protection requirements.
Dátum predloženia dokumentácie nemusí byť totožný s dátumom predloženia všetkých informácií.
The date of submission of the dossier may not be the date of submission of all the information.
Preto by sa mal každý predložený dokument označiť dátumom.
This is why each submission should be assigned a date.
Článok 51 – odsek 2 – pododsek 2
Article 51 – paragraph 2 – subparagraph 2
Ak tieto testy alebo štúdie už boli predložené v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou, príslušný orgán alebo agentúra bezodkladne vyhodnotí ich technickú rovnocennosť vzhľadom na referenčný zdroj .
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay assess whether they are technically equivalent in the light of the reference source.
Ak hodnotenie potvrdí skutočnosť, príslušný orgán alebo agentúra oznámia meno/názov a kontaktné údaje vlastníka informácií potenciálnemu žiadateľovi.
If the assessment confirms the fact, the competent authority of the Agency shall communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Skôr ako sa na základe štúdií začne výmena údajov, mali by sa uskutočniť príslušné kontroly technickej rovnocennosti.
Before studies give rise to the sharing of data, appropriate checks should be carried out on technical equivalence.
Inak sa nedá stanoviť, či sa dostupné údaje môžu použiť pri ďalšom žiadateľovi.
Otherwise, there is no way of establishing whether the data available are applicable to the subsequent applicant.
V prípade biocídneho výrobku, ktorý už bol autorizovaný v súlade s článkami 15, 25 alebo 28, a ak všetky lehoty na ochranu informácií podľa článku 49 uplynuli, príslušný prijímajúci orgán alebo agentúra môže súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o autorizáciu môže odvolávať na údaje, ktoré poskytol prvý žiadateľ , a keď sa neskončili lehoty na ochranu údajov podľa článku 49, môže príslušný orgán alebo agentúra dať súhlas, aby nasledujúci žiadateľ o autorizáciu používal v súlade s článkom 52 údaje, ktoré poskytol prvý žiadateľ , pokiaľ môže nasledujúci žiadateľ poskytnúť dôkazy, že biocídny výrobok je podobný a jeho účinné látky sú technicky rovnocenné s výrobkom, ktorý bol už predtým autorizovaný , vrátane stupňa čistoty a povahy nečistôt.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant and, if the information protection periods under Article 49 have not ended, the competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may share the data provided by the first applicant in accordance with Article 52, in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Ak má žiadateľ záujem o spoločné používanie údajov, podobnosť a technická rovnocennosť sa môže preukazovať aj vtedy, ak sa lehota na ochranu údajov ešte neskončila.
If an applicant wishes to share data, the similarity and technical equivalence must be demonstrated even if the data protection period has not ended.
Komisia do 1. januára 2016 vypracuje správu o vykonávaní tohto nariadenia, a najmä o fungovaní postupu udeľovania autorizácií Spoločenstva a ich vzájomného uznávania.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2016 .
Článok 55 – odsek 2 – pododsek 1
Article 55 – paragraph 2 – subparagraph 1
Za ohrozenie obchodných záujmov zúčastneného subjektu sa považuje zverejnenie týchto informácií:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person:
Za ohrozenie obchodných záujmov zúčastneného subjektu sa považuje prezradenie týchto informácií , ktoré sa nesmú zverejniť :
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person and may not be disclosed publicly :
a) podrobnosti o úplnom zložení biocídneho výrobku;
a) details of the full composition of a biocidal product;
b) presné použitie, funkcia alebo aplikácia látky alebo zmesi;
b) the precise use, function or application of a substance or mixture;
c) presné množstvo látky alebo zmesi vyrobenej alebo umiestnenej na trh;
c) the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
c) presné množstvo látky alebo zmesi vyrobenej alebo uvedenej na trh;
c) the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
d) prepojenie medzi výrobcom účinnej látky a subjektom zodpovedným za umiestnenie biocídneho výrobku na trh alebo medzi subjektom zodpovedným za umiestnenie biocídneho výrobku na trh a distribútormi výrobku.
d) links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product.
d) prepojenie medzi výrobcom účinnej látky a subjektom zodpovedným za uvedenie biocídneho výrobku na trh alebo medzi subjektom zodpovedným za uvedenie biocídneho výrobku na trh a distribútormi výrobku ;
d) links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product ;
(da) výrobcovia účinných látok (názvy a adresy vrátane umiestnenia výrobných priestorov);
(da) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
(db) miesto výroby biocídneho výrobku;
(db) the location of a biocidal product's manufacturing site;
(dd) dávky a návod na použitie .
(dd) doses and instructions for use .
(dc) Medzi informácie, ktoré by sa mali považovať za dôverné, pretože sú citlivé z obchodného hľadiska, by mali patriť aj dátum vydania autorizácie a jej skončenie platnosti, dávky, návod na použitie a miesto výroby biocídneho výrobku alebo účinnej látky.
(dc) Information to be considered confidential because it is commercially sensitive should also include the date of issue of an authorisation and the expiry date, doses, instructions for use and the location of the manufacturing site of a biocidal product or active substance.
Každý subjekt, ktorý predkladá informácie v súvislosti s účinnou látkou alebo biocídnym výrobkom agentúre alebo príslušnému orgánu na účely tohto nariadenia, môže požadovať, aby informácie uvedené v článku 56 ods. 2 neboli sprístupnené, pričom uvádza aj zdôvodnenie, prečo by zverejnenie informácií mohlo poškodiť jeho obchodné záujmy alebo obchodné záujmy ktorejkoľvek inej zúčastnenej strany.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) shall not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Tento článok by sa mal vzťahovať nielen na účinné látky, ale aj na biocídne výrobky.
This article should apply not just to active substances but also to biocidal products.
Článok 56 – odsek 2 – písmeno e
Article 56 – paragraph 2 – point e
e) s výhradou článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 názov podľa názvoslovia IUPAC pre účinné látky uvedené v tomto článku odseku 1 písm. a), ktoré sa používajú iba na jedno alebo viaceré tieto použitia:
e) subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for active substances referred to in paragraph 1(a) of this Article that are only used as one or more of the following:
i) vo vedeckom výskume a vývoji;
i) in scientific research and development;
ii) v technologicky orientovanom výskume a vývoji.
ii) in product and process orientated research and development.
Informácie o vedeckom výskume a vývoji by mali zostať dôverné.
Information on R&D should remain confidential.
Článok 58 – odsek 2 – písmeno e
Article 58 – paragraph 2 – point e
e) návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách pre každý typ povoleného použitia;
e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units , for each use provided for under the terms of the authorisation;
e) návod na použitie a dávkovanie vyjadrené spôsobom, ktorý je pre používateľov užitočný a zrozumiteľný, pre každý typ autorizovaného použitia;
e) directions for use and the dose rate, expressed in a manner that is meaningful and comprehensible to users , for each use provided for under the terms of the authorisation;
Dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách nie je pre laických používateľov zrozumiteľné, a preto by mu ťažko rozumeli.
The dose rate expressed in metric units is not comprehensible for non-professional users and is therefore difficult for users to understand.
Dávkovanie by malo byť vyjadrené na etikete spôsobom, ktorý je pre koncového používateľa užitočný a zrozumiteľný.
Instead, the dose rate should be expressed on the label in a manner that is meaningful and comprehensible to the end user.
Členské štáty môžu vyžadovať , aby sa biocídne výrobky umiestňované na trh na ich územiach označovali v ich štátnom jazyku alebo jazykoch.
Member States may require that biocidal products placed on the market of their territories are labelled in their national language or languages.
Členské štáty vyžadujú , aby sa biocídne výrobky uvádzané na trh na ich územiach označovali v ich štátnom jazyku alebo jazykoch.
Member States shall require that biocidal products placed on the market of their territories are labelled in their national language or languages.
Výrobky by mali byť vo všeobecnosti vždy označené v štátnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa výrobok uvádza na trh.
Products in general should always be labelled in the national language or languages of the Member State on whose market the product is placed.
(Spravodajca zmenil PDN č. 39 zo svojho návrhu stanoviska so zreteľom na členské štáty s viac než jedným štátnym jazykom.)
(The rapporteur has amended his proposed Amendment 39 of his draft opinion to take account of Member States with more than one national language.)
Na biocídnych výrobkoch sa jasne vyznačí, ak obsahujú nanomateriály, alebo boli vyrobené pomocou nanotechnológií.
Biocidal products which include nanomaterials or which have been manufactured by means of the nanotechnology shall be clearly labelled as such.
Nariadenie sa vzťahuje na biocídne výrobky, ktoré zahrnujú nanomateriály.
Biocidal products which include nanomaterials are covered by the Regulation.
V súčasnosti je však vplyv týchto látok na zdravie a životné prostredie zväčša neznámy.
But the impact of these substances on health and the environment is largely unknown at present.
(d) poskytuje poradenstvo a pomoc žiadateľom o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo o povolenie Spoločenstva;
(d) providing advice and assistance to applicants for the inclusion of an active substance in Annex I or for a Community authorisation;
(d) poskytuje poradenstvo a pomoc žiadateľom o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo o autorizáciu Spoločenstva , najmä MSP ;
(d) providing advice and assistance to applicants , and in particular to SMEs , for the inclusion of an active substance in Annex I or for a Community authorisation;
(a) pre malé a stredné podniky sa stanovuje znížený poplatok v zmysle odporúčania 2003/361/ES o vymedzení mikropodnikov, malých a stredných podnikov ;
(a) a reduced fee shall be set for small and medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises ;
(a) pre MSP sa stanovuje znížený poplatok , čo toto nijako nemení zodpovednosť hodnotiaceho príslušného orgánu za vykonanie presného hodnotenia v súlade s nariadením ;
(a) a reduced fee shall be set for SMEs, this in no way alters the responsibility of the evaluating competent authority for carrying out an accurate evaluation within the meaning of the Regulation ;
Pojem MSP bol osobitne vymedzený v rámci nového pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu k článku 3 týkajúceho sa vymedzenia pojmov.
Definition for SMEs has been separately set in a new amendment to Article 3 on definitions.
(d) ročný poplatok uhrádzajú subjekty, ktoré umiestňujú biocídne výrobky na trh; a
(d) an annual fee shall be paid by persons placing biocidal products on the market; and
(d) ročný poplatok uhrádzajú subjekty, ktoré uvádzajú biocídne výrobky na trh s výnimkou MSP , a
(d) an annual fee shall be paid by persons placing biocidal products on the market with the exception of SMEs ; and
Zatiaľ čo ročný poplatok pomôže zaistiť priebežné financovanie agentúry ECHA, MSP by mali byť od tejto povinnosti oslobodené, aby neboli zbytočne finančne zaťažené.
While the annual fee will help sustain the continuous financing of ECHA, SMEs should be exempt from that in order not to place unnecessary financial burden on them.
Národné asistenčné pracoviská v členských štátoch
N ational helpdesks in Member States
Členské štáty zriadia národné asistenčné pracoviská, v ktorých sa bude nad rámec pomoci poskytovanej agentúrou podľa článku 66 ods. 2 písm. d) poskytovať poradenstvo žiadateľom, najmä MSP, ako aj všetkým ostatným zainteresovaným stranám, v súvislosti s ich povinnosťami podľa tohto nariadenia.
Member States shall establish national helpdesks to provide advice to applicants, in particular to SMEs, and any other interested parties on their respective responsibilities and obligations under this Regulation and in addition to any assistance provided by the Agency under Article 66(2)(d).
Biocídne výrobky, v prípade ktorých žiadosť o autorizáciu výrobku nebola predložená v súlade s druhým pododsekom, sa už nesmú uvádzať na trh s účinnosťou odo dňa nadobudnutia účinnosti zaradenia.
Biocidal products, for which an application for a product authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph, shall no longer be placed on the market with effect from the date on which the inclusion becomes effective.
Cieľom je skrátiť termíny, pretože používatelia na ďalších stupňoch by mali byť informovaní o svojich povinnostiach a o situácii v revízii účinných látok.
The aim is to shorten the deadlines since downstream users should be aware of their obligations and of the state of revision of active substances.
Prechodné opatrenia týkajúce sa materiálov prichádzajúcich do kontaktu s potravinami
Transitional measures concerning food contact materials
Od 1. januára 2014 všetci výrobcovia existujúcich účinných látok uvedených na trh na používanie v biocídnych výrobkoch predložia agentúre žiadosť o zaradenie látky do prílohy I. Príslušné orgány vykonajú úradné kontroly v súlade s článkom 54 ods. 1.
From 1 January 2014 all manufacturers of an existing active substance placed on the market for use in biocidal products shall submit to the Agency a request to include the substance in Annex I. Competent authorities shall carry out official controls in accordance with Article 54(1).
Výroba účinných látok určených na použitie v biocídnych výrobkoch a ich uvádzanie na trh by malo byť autorizované len tým podnikom, ktoré prispievajú do systému.
Only companies which contribute to the system should be authorised to manufacture and market active substances for use in biocidal products.
Je to najlepší spôsob, ako sa vyrovnať s „príživníkmi“ – prostredníctvom primeraného dohľadu nad trhmi s účinnými látkami.
This is the best way to deal with the problem of free riders, through appropriate supervision of the market in active substances.
Od členských štátov by sa malo požadovať, aby zistili, aké biocídne výrobky existujú na trhu a či výrobca účinnej látky predložil dokumenty podľa prílohy I, a aby prijali príslušné opatrenia.
Member States should be required to establish what biocidal products exist on the market and whether the manufacturer of the active substance has submitted a file under Annex I, and take appropriate action.
Článok 83 – odsek 2a (nový)
Article 83 – paragraph 2 a (new)
Príslušné orgány prijmú potrebné opatrenia v súlade s článkom 54 ods. 2.
Competent authorities shall take the necessary measures in accordance with Article 54(2).
Je to najlepší spôsob, ako sa vyrovnať s „príživníkmi“ – prostredníctvom primeraného dohľadu nad trhmi s účinnými látkami.
The is the best way to deal with the problem of free riders, through appropriate supervision of the market in active substances.
Príloha III – prvá časť (Požiadavky na údaje o biocídnych výrobkoch) – bod 1a (nový)
Annex III - first part (Data requirements for biocidal products) - point 1 a (new)
Informácie sa podľa možnosti preberú z existujúcich údajov, aby sa testovanie na zvieratách obmedzilo na minimum.
The information shall, as far as possible, be taken from existing data in order to minimise animal tests.
Mali by sa uplatňovať najmä ustanovenia smernice 1999/45/ES a nariadenia (ES) č. 1272/2008.
The provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall, in particular, be applied.
Cieľom je zabrániť zbytočným testom na zvieratách.
To avoid unnecessary animal tests.
Príloha III – hlava 1 – bod 2.2
Annex III – Title 1 – point 2.2