natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všetky zúčastnené strany by preto mali jasne poznať svoje povinnosti a práva.
All those concerned should therefore be left in no doubt as to their duties and rights.
(12) V prípade falšovaných účinných farmaceutických látok existuje riziko, že ide o subštandardné účinné farmaceutické látky.
(12) Falsified active pharmaceutical ingredients pose the risk of sub-standard active pharmaceutical ingredients.
Tomuto riziku by sa malo čeliť.
This risk should be addressed.
Najmä výrobcovia liekov by mali zabezpečiť buď sami alebo prostredníctvom príslušného orgánu, že výrobca dodávajúci účinné farmaceutické látky dodržiava správnu výrobnú prax.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure either by themselves of through a body accredited for that purpose that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Tomuto riziku by sa malo čeliť kombináciou účinného systému kontrol a systémom sledovateľnosti účinných farmaceutických látok .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients.
Najmä výrobcovia liekov by mali zabezpečiť, že výrobca dodávajúci účinné farmaceutické látky dodržiava správnu výrobnú prax.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Na zaručenie ochrany verejného zdravia je potrebné, aby výrobné prevádzky podliehali kontrole zo strany príslušných orgánov členských štátov v spolupráci s Európskou agentúrou pre lieky.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
Prípadné zapojenie viacerých súkromných akreditovaných orgánov by znížilo kvalitatívnu bezpečnosť kontrol, vznikali by nejasnosti, pokiaľ ide o určenie zodpovednosti za presnosť výsledkov kontrol, a tiež nebezpečné klientelistické vzťahy medzi kontrolovanými podnikmi a kontrolnými orgánmi podporujúcimi korupciu.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) Výroba účinných farmaceutických látok by mala podliehať správnej výrobnej praxi bez ohľadu na to, či boli tieto zložky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené.
(13) The manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported.
Pokiaľ ide o výrobu účinných farmaceutických látok v tretích krajinách, malo by sa zabezpečiť, aby pravidlá pre výrobu účinných farmaceutických látok na vývoz do Spoločenstva vrátane kontroly a presadzovania poskytovali mieru ochrany verejného zdravia na úrovni ochrany, ktorú poskytujú právne predpisy Spoločenstva .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) S cieľom zaručiť dostatočnú ochranu verejného zdravia by výroba účinných farmaceutických látok mala podliehať správnej výrobnej praxi a mala by byť v súlade s informáciami sprostredkúvanými v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo poskytovanými pre túto žiadosť, bez ohľadu na to, či boli tieto zložky vyrobené v Únii alebo dovezené.
(13) In order to ensure sufficient protection of public health the manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices and should comply with the information submitted within, or accompanying , the m arketing a uthorisation a pplication , irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Istota o pôvode a kvalite účinných farmaceutických látok je mimoriadne dôležitá.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
Držiteľ výrobného povolenia nesie zodpovednosť za zabezpečenie toho, že kvalita pomocných látok bude vhodná na daný účel, a toto ustanovenie je už súčasťou správnej výrobnej praxe v EÚ pre lieky na humánne použitie
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use
Smernica 2003/94 z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie, Ú. v.
Directive 2003/94 of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational products for human use, OJ L 262, p.22-26 .
EÚ L 262, s.
Amendment 2
(13a) Účinné farmaceutické látky vyrobené v prevádzkach v tretích krajinách by mali podliehať nielen kontrolám vykonávaným na základe nesúladu s predpismi, ale aj analýzam rizík a cieleným vyšetrovacím kontrolám a zisťovaniam.
(13a) Active pharmaceutical ingredients manufactured in plants based in third countries should be subject not only to inspections carried out on the grounds of non-compliance but also to risk analysis and intelligence-based targeted inspections and searches.
Týmto pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom sa nahrádza pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12 zo správy.
Replaces amendment 12 of the report.
(13b) V tejto smernici by sa mali zohľadniť už existujúce a dobre fungujúce správne výrobné postupy alebo rovnocenné systémy.
(13 b ) Where good manufacturing practices for excipients or equivalent systems are already in place and well-regulated, they should be taken into account in this Directive.
Pre pomocné látky v iných použitiach, napríklad v potravinárstve, už platia systémy, ktoré sú rovnocenné so systémom správnej výrobnej praxe, napríklad HACCP a/alebo ISO9001/ISO22000 a povinná certifikácia Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov (EDQM).
Excipients in other applications, such as food, already have GMP equivalent systems in place like HACCP and/or ISO9001/ISO22000 and mandatory EDQM certification.
Výrobcovia liekov na celom svete navyše už prijali pri vykonávaní auditov u výrobcov pomocných látok správnu výrobnú prax Európskej federácie pre kozmetické látky (EFfCI, European Federation for Cosmetic Ingredients).
Moreover, the EFfCI GMP (cosmetics) is already well accepted by pharmaceutical manufacturers worldwide when auditing the producers of excipients.
Tieto systémy by mali postačovať na to, aby sa plnili bezpečnostné a kvalitatívne kritériá, nová povinná správna výrobná prax pre tieto pomocné látky by nezabezpečila zvýšenú bezpečnosť pacientov.
These should be enough to satisfy their safety and quality criteria: new mandatory GMP for these excipients would not offer patients any additional security.
(14) S cieľom uľahčiť presadzovanie a kontrolu pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa účinných látok používaných ako vstupný materiál by mali výrobcovia a dovozcovia týchto látok informovať o svojej činnosti.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Community rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers or importers of those substances should notify their activity.
(14) S cieľom uľahčiť presadzovanie a kontrolu pravidiel Únie týkajúcich sa účinných látok používaných ako vstupný materiál by mali výrobcovia , dovozcovia alebo distribútori týchto látok informovať o svojej činnosti.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Union rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers , importers or distributors of those substances should notify their activity.
(15) S cieľom zabezpečiť podobnú úroveň ochrany ľudského zdravia v celom Spoločenstve a vyhnúť sa narušeniam vnútorného trhu by sa mali posilniť harmonizované princípy a usmernenia pre kontroly držiteľov povolení na výrobu a veľkoobchodný predaj liekov a výrobcov účinných látok.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Community , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers of active substances should be strengthened.
Toto by malo tiež pomôcť zabezpečiť fungovanie existujúcich dohôd o vzájomnom uznávaní, ktoré sú závislé od efektívnej a porovnateľnej kontroly a presadzovania v celom Spoločenstve .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Community .
(15) S cieľom zabezpečiť podobnú úroveň ochrany ľudského zdravia v celej Únii a vyhnúť sa narušeniam vnútorného trhu by sa mali posilniť harmonizované princípy a usmernenia pre kontroly držiteľov povolení na výrobu a veľkoobchodný predaj liekov , ako aj výrobcov a distribútorov účinných látok.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Union , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers and distributors of active substances should be strengthened.
Toto by malo tiež pomôcť zabezpečiť fungovanie existujúcich dohôd o vzájomnom uznávaní, ktoré sú závislé od efektívnej a porovnateľnej kontroly a presadzovania v celej Únii .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union .
(15a) Členské štáty by mali uplatňovať účinné sankcie za činnosti spojené s falšovaním liekov.
(15a) Member States should impose effective sanctions for acts involving falsified medicin al products .
Tieto sankcie by mali byť prinajmenšom rovnocenné s postihmi, ktoré sa uplatňujú za nelegálnu činnosť spojenú s omamnými látkami.
Those sanctions should at least be equivalent to those typically applied for illegal acts involving narcotics.
Komisia môže vydať všeobecné usmernenia týkajúce sa mechanizmu účinných trestnoprávnych postihov.
The Commission may issue general guidelines for such an effective criminal sanctions regime.
Do smernice 2001/83/ES by sa mali zahrnúť osobitné ustanovenia o presadzovaní nových požiadaviek týkajúcich sa bezpečnostných prvkov.
Specific provisions should be included in Directive 2001/83/EC for enforcing the new safety feature requirements.
V prípadoch, keď povolené alebo inak legitímne lieky majú kvalitatívne nedostatky spôsobené pri výrobe alebo následnej manipulácii, by sa mali uplatňovať príslušné právne predpisy Únie alebo vnútroštátne právne predpisy.
In cases of authorised or otherwise legitimate medicinal products with quality defects due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling, the relevant Union or national legislation should apply.
(15b) Pre fungovanie vnútorného trhu s liekmi je nevyhnutné zaviesť v rámci celej EÚ harmonizované bezpečnostné prvky pre lieky.
(15 b ) It is necessary for the operation of the internal market to establish EU-wide harmonised safety features for medicinal products.
(16) Opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu.
(16) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred by the Commission .
(16) Podľa článku 291 ZFEÚ sa pravidlá a všeobecné zásady týkajúce sa kontrolného mechanizmu, ktorým členské štáty uskutočňujú kontrolu nad vykonávaním vykonávacích právomocí Komisiou, stanovia vopred v nariadení, ktoré sa prijme v súlade s riadnym legislatívnym postupom.
(16) In accordance with Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers shall be laid down in advance by a Regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Do prijatia tohto nového nariadenia a z dôvodu potreby prijať a vykonávať túto smernicu čo najskôr, by sa kontrola členskými štátmi mala vykonávať v súlade s ustanoveniami rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu , pokiaľ sú tieto ustanovenia v súlade so zmluvami .
Pending the adoption of that new Regulation, given the necessity of adopting and implementing this Directive as soon as possible, control by the Member States should be exercised in accordance with the provisions of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission , insofar as those provisions remain compatible with the Treaties.
Odkazy na tieto ustanovenia by sa napriek tomu mali nahradiť odkazmi na pravidlá a zásady stanovené v novom nariadení hneď po nadobudnutí účinnosti uvedeného nariadenia.
References to those provisions should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new Regulation as soon as that Regulation enters into force.
(17) Komisia by mala byť oprávnená prijať opatrenia týkajúce sa bezpečnostných prvkov , ktoré sa nachádzajú na obale liekov na lekársky predpis a prijať podrobné pravidlá pre lieky, ktoré sú uvedené bez toho, aby boli umiestnené na trh.
(17) In particular the Commission should be empowered to adopt measures regarding safety features that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť menej podstatné prvky tohto nariadenia jeho doplnením, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(17) Komisia by mala byť oprávnená prijať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o bezpečnostné prvky alebo akýkoľvek iný technický nástroj schopný potvrdiť pravosť lieku , ktoré sa nachádzajú na obale liekov na lekársky predpis , a prijať podrobné pravidlá pre lieky, ktoré sú uvedené bez toho, aby boli umiestnené na trh.
(17) T he Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of safety features or any other technical instrument able to confirm the authenticity of the medicinal product that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
V rámci Únie by sa mala stanoviť štandardizovaná podoba bezpečnostného prvku alebo štandardizované bezpečnostné opatrenie.
A standardised form of safety feature or a standardised safety measure within the Union should be found.
V súčasnej diskusii o tejto téme sa uvažuje len o niekoľkých typoch kodifikácie.
In the current discussion, only several types of codification are considered.
Treba tiež vziať do úvahy skutočnosť, že štandardizované bezpečnostné opatrenie nemusí byť nevyhnutne bezpečnostným prvkom, ako je napr. 2D čiarový kód alebo RFID kód, ale mohlo by byť rovnako bezpečnostným opatrením, ako je napr. špeciálny hologram alebo lak.
It should also be borne in mind that a standardized safety measure has not necessarily to be a safety feature, such as a 2D-Bar-Code or a RFID-Code, but it could be a safety measure, such as a special hologram or varnish, as well.
Takéto riešenie by mohlo byť cenovo výhodnejšie a jeho realizácia by z technického hľadiska mohla byť jednoduchšia.
Such a solution might be less expensive and technically easier to implement.
(17a) Najneskôr 36 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice by mal byť postup sledovateľnosti liekov harmonizovaný na úrovni EÚ.
(17a) Thirty-six months at the latest after the entry into force of this Directive, the traceability procedure for medicinal products should be harmonised at EU level.
Preto by mal byť každý liek jednoznačne identifikovaný sériovým číslom umiestneným na jeho obale.
Thereafter , each medicinal product should be unequivocally identified by means of a serial number on its individual packaging.
Je dôležité, aby sa postupy sledovateľnosti liekov harmonizovali takým spôsobom, aby primerane a účinne spĺňali očakávania a požiadavky lekárskej komunity a pacientov.
It is important to harmonise traceability procedures for medicinal products in such a way as to meet the expectations and requirements of the medical community and of patients in a suitable and effective manner.
-1) V článku 1 sa za bod 2 vkladá bod 2a:
(-1) In Article 1, the following point 2a is inserted after point 2:
Falšovaný liek:
Falsified medicinal product:
každý liek, u ktorého sa podvodne alebo zavádzajúco skresľuje:
Any medicinal product with a false or misleading representation of:
a) jeho totožnosť vrátane jeho obalu a označenia, názvu a zloženia z hľadiska každej jeho zložky vrátane pomocných látok a sily; a/alebo
a) its identity, including its packaging and labelling, name, composition in respect of any of its components, including excipients, and strength; and/or
b) jeho zdroj vrátane výrobcu, krajiny výroby, krajiny pôvodu, držiteľa povolenia na uvedenie na trh; a/alebo
b) its source, including the manufacturer, country of manufactur e , country of origin, marketing authorisation holder; and/or
c) svojej histórií vrátane záznamov a dokumentov týkajúcich sa distribučných reťazcov.
c) its history, including the records and documents relating to distribution channels.
Komisia je oprávnená aktualizovať túto definíciu na základe technického a vedeckého pokroku a medzinárodných dohôd.
The Commission shall be empowered to update this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Táto definícia nezahŕňa neúmyselné výrobné chyby.
This definition does not include un intentional manufacturing errors.
Táto definícia sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté porušovanie právnych predpisov o právach duševného a priemyselného vlastníctva alebo právnych predpisov o patentových právach.
This definition is without prejudice to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi).
This compromise amendment covers AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
-1a) V článku 1 sa za bod 2a vkladá tento bod 2b:
(-1a) In Article 1, the following point 2b is inserted after point 2a:
Účinná látka použitá ako vstupná surovina:
Active substance used as starting material:
Akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou lieku.
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product.
Takéto látky majú poskytovať farmakologickú aktivitu alebo majú iné bezprostredné účinky pri určovaní diagnózy, liečbe, zmierňovaní, ošetrovaní a prevencii ochorení, alebo ovplyvňovať štruktúru a funkcie tela.
Such substances are intended to furnish pharmacological activity or have other direct effect s in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.
-1b) V článku 1 sa vkladá tento bod 3a:
(-1 b ) In Article 1, the following point 3a is inserted:
každá zložka liekovej formy okrem účinnej látky.
Any constituent of a pharmaceutical form apart from the active substance.
Pomocné látky zahŕňajú plnivá, dezintegranty, lubrikanty, farbivá, antioxidanty, konzervačné látky, adjuvansy, stabilizátory, zahusťovače, emulgátory, rozpúšťadlá, látky zosilňujúce permeáciu, ochucovadlá a aromatické látky, ako aj zložky vonkajšieho obalu liekov, ako napríklad želatínové kapsuly.
Excipients include fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, such as gelatine capsules.
Je potrebné vymedziť pojem pomocnej látky.
A definition on excipients is needed.
Keďže pomocná látka je nevyhnutnou súčasťou hotového lieku, definícia je v súlade s usmerneniami pre pomocné látky Výboru pre humánne lieky Európskej agentúry pre lieky.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines Agency CHMP Guidelines on excipients.
Článok 1 – bod 17a
Article 1 – point 17a
Obchod s liekmi:
Trading of medicinal products:
Všetky činnosti spočívajúce v nezávislom vyjednávaní v mene inej osoby, pokiaľ ide o predaj alebo nákup liekov , ich účtovanie alebo sprostredkovanie , okrem dodávania liekov verejnosti, ktoré nespadajú do definície veľkoobchodnej distribúcie.
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Všetky činnosti spočívajúce v predaji, nákupe alebo účtovaní liekov a účinných farmaceutických látok , okrem fyzickej manipulácie s liekmi a ich dodávania verejnosti, ktoré nespadajú do definície veľkoobchodnej distribúcie.
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products and active pharmaceutical ingredients, apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Definície používané v smernici by mali byť ľahko pochopiteľné a nemali by viesť k žiadnej neistote, pokiaľ ide o ich význam.
Definitions used in the Directive should be easily understood and should not result in any uncertainty as to their meaning.