natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na účely písmena b) musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v prípade, že produkt pochádza od iného veľkoobchodného distribútora, overiť dodržanie správnej distribučnej praxe zo strany dodávajúceho veľkoobchodného distribútora buď sami alebo prostredníctvom subjektu akreditovaného na tento účel príslušným orgánom členského štátu.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State.
Na účely písmena b) musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v prípade, že produkt pochádza od iného veľkoobchodného distribútora, overiť dodržanie správnej distribučnej praxe zo strany dodávajúceho veľkoobchodného distribútora buď sami alebo prostredníctvom subjektu akreditovaného na tento účel príslušným orgánom členského štátu vrátane kontrolovania, či je uvedený subjekt držiteľom povolenia veľkoobchodného distribútora prostredníctvom databázy Spoločenstva, ako sa uvádza v článku 111 ods. 6 .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State , including checking that the latter is an authorised wholesale distributor through the Community database, as referred to in Article 111(6).
V prípade, že produkt pochádza od výrobcu alebo dovozcu, musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu overiť, či je výrobca alebo dovozca držiteľom výrobného povolenia.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization.
V prípade, že produkt pochádza od výrobcu alebo dovozcu, musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu overiť, či je výrobca alebo dovozca držiteľom výrobného povolenia prostredníctvom databázy Spoločenstva, ako sa uvádza v článku 111 ods. 6 .
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Ak produkty pochádzajú z obchodovania alebo sprostredkovania, držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, obchodovanie alebo sprostredkovanie musia prostredníctvom databázy Spoločenstva ako sa uvádza v článku 111 ods. 6 overiť, či zúčastnené osoby alebo subjekty sú držiteľmi potrebných povolení.
When products are obtained through trading or brokering, the holders of the wholesale distribution, trading or brokering authorisation must verify that the persons or entities involved hold the necessary authorisations through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Všetky subjekty si musia byť zodpovedné v rovnakej miere a musia spĺňať aspoň minimálne požiadavky.
All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements.
Preto sa toto ustanovenie musí rozšíriť, aby pokrývalo činnosti osôb alebo subjektov, ktoré sú zapojené do obchodovania s liekmi a ich sprostredkovania.
Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products.
Okrem toho s cieľom zabezpečiť, že všetci účastníci dodávateľského reťazca vlastnia licenciu a dodržiavajú príslušné usmernenia, by mal každý účastník dodávateľského reťazca prostredníctvom centrálnej databázy vytvorenej a udržiavanej Európskou agentúrou pre lieky overiť, či jeho partneri spĺňajú požiadavky.
Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by European Medicines Agency.
Orgány akreditované na overovanie spĺňania požiadaviek by sa mali využívať iba na doplnenie kontrol zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov.
Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities.
13a) Článok 84 sa nahrádza takto:
(13a) Article 84 is replaced by the following:
„Článok 84
‘Article 84
Komisia zverejní usmernenia týkajúce sa správnej distribučnej , obchodnej a sprostredkovateľskej praxe liekov .
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice s for medicinal products .
ES L 147, 9.6.1975, s.
1 OJ L 147, 9.6.1975, p.
V súčasnosti musia výrobcovia dodržiavať usmernenia o správnych výrobných postupoch a veľkoobchodní distribútori musia rešpektovať usmernenia o správnych distribučných postupoch, pričom obchodníci a sprostredkovatelia však v súčasnej dobe nemusia dodržiavať žiadne ekvivalentné postupy týkajúce sa ich konkrétnej oblasti činnosti, a to obchodovania alebo sprostredkovania liekov.
Currently manufacturers must comply with guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) and wholesale distributors must comply with guidelines on Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers currently do not have to comply with any equivalent practices related to their specific field of activity, namely the trade or brokerage of medicinal products.
Z tohto dôvodu by sa mali vytvoriť usmernenia o správnej obchodnej praxi a usmernenia o správnej sprostredkovateľskej praxi.
Therefore, guidelines on good trade practice and guidelines on good brokerage practice should be set-up.
Článok 84a (nový)
Article 84 a (new)
13b) Vkladá sa tento článok 84a:
(13b) T he following Article 84a is inserted:
„Článok 84a
'Article 84a
Komisia zverejní usmernenia o osobitných správnych výrobných postupoch pre účinné farmaceutické látky a o osobitných správnych výrobných postupoch pre pomocné látky.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
Na tento účel vykoná konzultácie s Výborom pre lieky zriadeným podľa smernice Rady 75/319/EHS a Farmaceutickým výborom vytvoreným smernicou Rady 75/320/EHS, pričom zohľadní zavedené ekvivalentné systémy správnej výrobnej praxe, napríklad HACCP (analýza rizík a kritických kontrolných bodov) a ISO9001/ISO22000, a dobrovoľné pravidlá, ako sú správna výrobná prax Európskej federácie pre kozmetické látky (EFfCI, European Federation for Cosmetic Ingredients) a pokyny IPEC PQG pre farmaceutické pomocné látky.“
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients.'
Pomocné látky a účinné farmaceutické látky by mali podliehať príslušným správnym výrobným postupom vyvinutým na európskej úrovni.
Both excipients and API should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level.
Komisia je vyzvaná, aby vypracovala konkrétnu správnu výrobnú prax pre účinné farmaceutické látky a konkrétne správne výrobné postupy pre pomocné látky.
The Commission is called to develop specific GMP for API and specific GMPs for excipients.
Pokiaľ ide o pomocné látky, Komisia by mala zohľadniť ekvivalentné systémy správnych výrobných postupov v súlade s nariadením ES o HACCP (analýza rizika a kritické kontrolné body), pokyny pre správnu výrobnú prax EFfCI (Európska federácia pre kozmetické látky) pre kozmetické látky (2005).
Concerning the excipients, the Commission should take into account in GMPs equivalent systems in accordance to the EC regulation on HACCP ( Hazard analysis and Critical Control Points), the EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) GMP Guides for cosmetic ingredients (2005).
Tieto pravidlá možno používať aj vo farmaceutickom priemysle.
These rules can also be used in the pharmaceutical industry.
Článok 85a
Article 85a
V prípade veľkoobchodnej distribúcie do tretích krajín sa článok 76, článok 80 písm. c) a i) a články 81 a 82 neuplatňujú.
In the case of wholesale distribution to third countries Article 76, Article 80(c) and (i), and Articles 81 and 82 shall not apply.
Okrem toho sa neuplatňuje článok 80 písm. b), ak je produkt prijatý priamo z tretej krajiny.
Moreover, Article 80(b) shall not apply where a product is directly received from a third country.
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabránili distribúcii alebo vývozu falšovaných liekov zo svojho územia do tretích krajín.
Member States shall take all appropriate actions to ensure that no falsified medicinal products are distributed or exported from their territory to third countries.
Táto smernica nemá vplyv na ustanovenia Dohovoru o prepustení tovaru do režimu dočasného použitia (Istanbulského dohovoru), pokiaľ ide o dodávky liekov tretím krajinám v prípade stavov núdze.
This Directive is without prejudice to provisions of the Convention relating to temporary admission ( Istanbul Convention) as regards the supply of medicin al products to third countries in the case of emergency situations.
O všetkých dodávkach liekov pre osobu oprávnenú alebo poverenú dodávať lieky verejnosti v tretej krajine vedie oprávnený veľkoobchodný dodávateľ záznamy buď formou faktúr o nákupe a predaji, elektronicky alebo akoukoľvek inou formou, pričom tieto záznamy poskytujú o každej prijatej alebo odoslanej zásielke lieku aspoň tieto údaje:
For all supplies of medicinal products to a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public in a third country, the authorised wholesaler shall keep records either in the form of purchase/sales invoices, electronically or in any other form, providing for each transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
– názov lieku,
— name of the medicinal product,
– prijaté alebo dodané množstvo,
— quantity received or supplied,
– meno a adresa dodávateľa alebo prípadne príjemcu;
— name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
Oprávnený veľkoobchodný dodávateľ musí tieto záznamy uchovávať po dobu piatich rokov na účely inšpekcie zo strany príslušných orgánov.
T he authorised wholesaler shall keep th o se records available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years .
Cieľom tejto smernice by malo byť aj obmedzenie veľkoobchodnej distribúcie falšovaných liekov do tretích krajín.
The directive should also seek to reduce wholesale distribution of falsified medicines to third countries.
Uplatnenie menej účinných právnych predpisov v oblasti vývozu alebo tranzitnej dopravy do tretích krajín by oslabilo dôveryhodnosť Spoločenstva pri jeho pokusoch posilniť medzinárodnú spoluprácu v boji proti falšovaným liekom.
Applying weaker rules for exports or transits to third countries would harm the credibility of the Community in its attempts to strengthen international cooperation in the fight against falsified medicines.
Z tohto dôvodu sa nepovoľujú výnimky.
For this reason exemptions are not allowed.
Ustanovenia Istanbulského dohovoru by sa však mali uplatňovať na lieky, ktoré sú zasielané do tretích krajín z humanitárnych dôvodov vo forme pomoci tým, ktorí boli postihnutí prírodnými alebo inými podobnými katastrofami.
Nevertheless the Istanbul Convention provisions should be applied to the medicinal products forwarded to third countries for humanitarian purposes as aid to those affected by natural disasters or similar catastrophes..
Článok 85b
Article 85b
Osoby obchodujúce s liekmi zabezpečia, aby mali obchodované lieky rozhodnutie o registrácii udelené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 alebo príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s touto smernicou.
Persons trading medicinal products shall ensure that the traded medicinal products are covered by a marketing authorization granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Okrem toho sa uplatňujú požiadavky stanovené v článku 80 písm. d) až h).
In addition, the requirements set out in Article 80(d) to (h) shall apply.
Osoby obchodujúce s liekmi alebo sprostredkujúce ich predaj zabezpečia, aby sa na obchodované alebo sprostredkované lieky vydalo rozhodnutie o registrácii v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 alebo príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s touto smernicou.
Persons trading or brokering medicinal products shall ensure that the traded or brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Svoju činnosť oznámia príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom majú sídlo.
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established.
Svoju činnosť oznámia príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom majú sídlo , ktorý o nej informuje agentúru .
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Osoby alebo subjekty obchodujúce s liekmi alebo sprostredkujúce ich predaj by mali mať povinnosť overiť, či produkty, s ktorými obchodujú alebo ktoré sprostredkúvajú, majú platné rozhodnutie o registrácii.
Persons or entities trading or brokering medicinal products should be obliged to verify that products traded or brokered are covered by a valid marketing authorization.
Vnútroštátny postup oznamovania by v záujme dosiahnutia transparentnosti všetkých účastníkov mala dopĺňať databáza Spoločenstva s podobnými požiadavkami, aké sa kladú na držiteľov povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
Názov VIIa (nový) – článok 85c (nový)
Title VII a (new) – Article 85 c (new)
14a) Za článok 85b sa vkladá táto hlava VIIa a článok 85c:
(14a) The following Title VIIa and Article 85c are inserted after Article 85b:
INTERNETOVÝ PREDAJ
INTERNET SALES
Článok 85c
Article 85 c
Internetové lekárne požadujú v členských štátoch, v ktorých majú povolenie pôsobiť, osobitné povolenie príslušného orgánu.
Internet pharmacies shall, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Komisia schváli logo EÚ, ktoré sa uvedie na úvodnej strane internetovej stránky internetovej lekárne, čím pomôže verejnosti identifikovať, či je webová stránka ponúkajúca na predaj lieky napojená na povolenú lekáreň.
The Commission shall adopt an EU logo for the front page of internet pharmacy sites, helping the public to identify whether a website offering to sell medicinal products is connected to an authorised pharmacy.
Logo sa prepojí na ústrednú internetovú stránku na úrovni členského štátu, ktorú zriadi členský štát a ktorá návštevníkovi umožní overiť pravosť loga a na ktorej budú uvedené doplňujúce informácie o rizikách spojených s nákupom liekov cez internet.
The logo shall be linked to a central website at Member State level, to be established by the Member State , that allows the visitor to check the authenticity of the logo and that provides background information on the risks related to buying medicinal products on the internet.
Členské štáty prijmú primerané opatrenia, ktorými zabezpečia, aby bolo na všetkých internetových stránkach povolených lekární prepojených s lekárňami na ich území zobrazené logo EÚ podľa odseku 1, a zabránia, aby sa logo používalo na internetových stránkach nepovolených lekární a aby boli internetové stránky prepojené s centrálnou webovou stránkou podľa odseku 1.
Member States shall take the appropriate measures to ensure that all authorised pharmacy internet sites linked to pharmacies within their territory display the EU logo referred to in paragraph 1 and to prevent non-authorised pharmacy internet sites from using the logo and linking to the central website referred to in paragraph 1.
Komisia uvedie zoznam internetových lekární, ktoré sú povolené v jednom alebo viacerých členských štátoch, v databáze EÚ, s ktorou je prepojená centrálna webová stránka na úrovni členského štátu.
The Commission shall list the internet pharmacies that are authorised in one or more of the Member States in an E U database, to which the central website at Member State level shall be linked.
V záujme vykonávania odsekov 2, 3 a 4 Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a podľa podmienok článkov 121b a 121c prijme smernicu, ktorou sa stanovia:
In order t o implement paragraph s 2, 3 and 4 the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a Directive laying down:
– minimálne požiadavky na zamedzenie vstupu falšovaných liekov do dodávateľského reťazca, ktoré majú členské štáty uplatňovať vtedy, ak povolia takéto internetové lekárne.
- the minimum requirements preventing the entry of falsified medicin al products into the supply chain to be applied by the Member States if they authorise such internet pharmacies.
Tieto požiadavky takisto zabránia náhrade liekov z nepovolených internetových zdrojov,
Such requirements shall also prevent the reimbursement of medicinal products from unauthorised internet sources,
– vzor loga EÚ,
- the model of the EU logo,
– druh minimálnych všeobecných informácií o rizikách spojených s nákupom liekov cez internet a
- the type of minimum background information on the risks related to buying medicinal products on the internet , and
– konkrétne kontrolné postupy na povoľovanie internetových lekární.“
- specific control procedures for the authorisation of internet pharmacies.
Členské štáty zabezpečia nepretržité monitorovanie internetu z hľadiska predaja liekov a v prípade neplnenia tejto smernice podniknú právne kroky.
Member States shall ensure that the internet is continuously monitored with regard to the selling of medicinal products and shall take legal actions in the event of non-compliance with this Directive.
Ustanoveniami tejto smernice nie je dotknuté právo členských štátov obmedziť alebo zakázať obchod s liekmi na lekársky predpis prostredníctvom internetu.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict of prohibit trading in prescription medicinal products over the internet.
Do ...* Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov vypracuje štúdiu internetového predaja falšovaných liekov v EÚ z kvalitatívneho a kvantitatívneho hľadiska.
By ... * , t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of i nternet sales of falsified medicinal products in the EU .
* Ú. v.: 12 mesiacov odo dňa uverejnenia tejto smernice.
* OJ: 12 months after the date of publication of this Directive
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2nd part of 338(Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2 nd part of 338(Chatzimarkakis)
Článok 85d (nový)
Article 85 d (new)
14b) Vkladá sa tento článok 85d:
(14 b ) The following Article 85 d is inserted:
„Článok 85d
'Article 85 d
Členské štáty zabezpečia, aby všetky lekárne s oprávnením na zásielkový predaj pôsobiace na vnútornom trhu dodržiavali odborné normy a pokyny pre služby internetových lekární vrátane osobitného etického kódexu.
Member States shall ensure that all legitimate mail-order pharmacies operating in the internal market adhere to professional standards and guidance for internet pharmacy services, including a specific code of ethics.
Všetky zásielkové lekárne sú povinné na svojich webových stránkach jasne uvádzať kódex správania a kontaktné údaje pre prípady sťažností.
All mail-order pharmacies are obliged to clearly display the code of conduct on their websites and display contact details for complaints.
EAMSP by mal vypracovať etický kódex, pričom už vypracoval súbor noriem založených na normách Kráľovskej farmaceutickej spoločnosti Veľkej Británie.
The EAMSP should develop a code of ethics, having already developed a set of standards based on those of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
Od roku 2003 sú národnou normou v Nemecku (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
They are, since 2003, the national standard in Germany (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
Určené monitorovacie orgány musia úzko spolupracovať s poskytovateľmi internetových služieb s cieľom zamedziť nepovoleným webovým stránkam.
Designated monitoring bodies must liaise with internet service providers to prevent illegitimate websites.
V smernici je nevyhnutné opísať prísne trestné opatrenia vrátane pokút a trestu odňatia slobody.
Severe punitive measures involving fines and prison sentencing must be outlined in the Directive.
V záujme ďalšieho ich rozpracovania by sa mal odsek rozšíriť.
The paragraph should be extended to elaborate on them.
Článok 85e (nový)
Article 85 e (new)
14c) Vkladá sa tento článok 85e:
(14 c ) The following Article 85 e is inserted:
Článok 85e
Article 85 e
Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov zorganizuje informačnú kampaň určenú pre širokú verejnosť o nebezpečenstvách falšovaných liekov.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products .
Kampaň predovšetkým zvýši informovanosť spotrebiteľov o už zavedených opatreniach na autentifikáciu, o bezpečnostných prvkoch (ako sú hologramy a bezpečnostné pečate) na obaloch liekov a o rizikách spojených s nákupom falšovaných liekov.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a podľa podmienok článkov 121b a 121c prijme opatrenia na zvýšenie informovanosti širokej verejnosti o rizikách spojených s nákupom liekov cez internet, pričom tieto opatrenia môžu zahŕňať:
The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Article 121b and 121c, adopt measures to increase awareness among the general public on the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
– varovania v hornej časti internetovej stránky vo vyhľadávacích programoch v prípade vyhľadávania liekov cez internet;
- warnings appearing on top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
– všeobecné informačné kampane v spolupráci s členskými štátmi;
- general information campaigns, in cooperation with the Member States;
– poradenstvo týkajúce sa možností overovania pravosti webových stránok;
- advi c e on how to check the authenticity of websites ;
– ľahko dostupné zoznamy akreditovaných internetových lekární.
- easily accessible lists of accredited e-pharmacies .
Tieto opatrenia poskytujú vyvážený opis príslušných rizík.
Those measures shall provide a balanced and realistic description of the risks concerned.