natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské štáty, ktoré už zaviedli bezpečnostné prvky pre lieky, zodpovedajúcim spôsobom prispôsobia svoje systémy.
Member States having already introduced safety features for medicinal products shall adapt their systems accordingly.
V prípade týchto štátov sa uplatňuje prechodné obdobie 4 rokov od nadobudnutia účinnosti tento smernice.
For those Member States, a transitional period of maximum 4 years from entry into force of this D irective shall apply.
Článok 54a – odsek 4b (nový)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
Odseky 2 a 3 sa tiež vzťahujú na držiteľa výrobného povolenia, ktorý čiastočne alebo úplne odstráni alebo zakryje bezpečnostné prvky, ktoré pôvodný výrobca dobrovoľne používa v prípade liekov, ktoré sa vydávajú na lekársky predpis, na účely uvedené v odseku 2.
Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for purposes referred to in paragraph 2.
Dokonca aj niekoľko rokov po tom, ako smernica nadobudne účinnosť, pravdepodobne nebudú zavedené žiadne konkrétne opatrenia.
Even after the Directive comes into force, it is unlikely that any concrete measures will actually be in place for some years.
Z tohto dôvodu by mali naďalej platiť dočasné opatrenia až dovtedy, kým sa zavedú úplné opatrenia.
As a result, interim measures should continue until the full measures can be put into place.
Na základe týchto opatrení by sa malo okrem iného vyžadovať, aby držitelia výrobných povolení (vrátane podnikov baliacich lieky), ktorí odstránia alebo zakryjú zreteľné bezpečnostné prvky, ktoré pôvodca uplatňuje na dobrovoľnom základe, nahradili tieto prvky rovnocennými zreteľnými bezpečnostnými prvkami a aby bola prísne vyvodená ich zodpovednosť v prípade, že v dôsledku ich opatrení vstupujú do dodávateľského reťazca falšované produkty.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
V článku 63 sa ods. 1 nahrádza týmto:
In Article 63, paragraph 1 is replaced by the following:
Údaje pre označovanie vymenované v článkoch 54, 55, 59 a 62 sa uvádzajú v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa výrobok uvádza na trh.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 55 , 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Prvý pododsek nebráni, aby tieto údaje boli uvedené v niekoľkých jazykoch za predpokladu, že vo všetkých jazykoch sa uvádzajú tie isté údaje.
The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
V prípade určitých liekov na ojedinelé ochorenia sa môžu údaje, vymenované v článku 54, na základe odôvodnenej žiadosti uviesť len v jednom z úradných jazykov Únie .
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Union .
Doplnením článku 55 sa zabezpečí, aby sa meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh, dátum trvanlivosti, číslo šarže a spôsob podávania uvádzali v úradnom jazyku (úradných jazykoch) členského štátu, v ktorom sa výrobok uvádza na trh.
Adding Article 55 ensures that the name of the marketing authorisation holder, the expiry date, the batch number and the method of administration are displayed in the official language(s) of the Member State where the product is placed on the market.
Úprava informácií na označení môže byť potrebná v prípade paralelného obchodu, ktorý si vyžaduje prelepenie blistera nálepkou, ako to už robia niektorí paralelní obchodníci (napríklad na úpravu názvov výrobkov na povolený názov na vnútroštátnom trhu a v prípade pokynov o osobitnom dávkovaní (napríklad pracovné dni)).
An adjustment of the labelled information may be necessary in the case of parallel trade requiring the overlabelling of the blister with a sticker as it is already done by some parallel traders (for example for an adjustment of product names to the authorised name in the national market and special dosage instruction (e.g. weekdays)).
Názov VII – nadpis
Title VII – Heading
„Veľkoobchodná distribúcia a obchodovanie s liekmi“;
Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Veľkoobchodná distribúcia , obchodovanie s liekmi a ich sprostredkovanie “;
Wholesale distribution , trading and brokering of medicinal products’;
Je potrebné zmeniť a doplniť nadpis hlavy VII, aby sa objasnilo, že na sprostredkovateľov sa vzťahujú aj nižšie uvedené ustanovenia.
The heading of Title VII needs to be modified to clarify that brokers are also covered by the provisions thereunder.
11a) V článku 76 sa odsek 3 nahrádza takto:
(11a) In Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:
Každý distribútor, ktorý nie je držiteľom povolenia na uvedenie na trh a ktorý dováža výrobok z iného členského štátu, informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a príslušný orgán v členskom štáte, do ktorého sa výrobok dováža, o svojom zámere dovážať ho.
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
V prípade výrobkov, pre ktoré nebolo vydané povolenie v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, nemá toto informovanie príslušného orgánu vplyv na ďalšie postupy, zabezpečené právnymi predpismi tohto členského štátu , vrátane poplatkov, ktoré sa majú zaplatiť príslušným orgánom za preskúmanie oznámenia .
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State , including fees payable to the competent authorities for the examination of the notification .
Článok 76 – odsek 3a (nový)
Article 76 – paragraph 3 a (new)
11b) Do článku 76 sa dopĺňa tento odsek:
(11 b ) In Article 76, the following paragraph is added:
V prípade produktov, ktorým sa udelilo povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, distribútor predloží držiteľovi povolenia na udelenie na trh a agentúre oznámenie v súlade s odsekom 3.
In the case of products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 to the marketing authorisation holder and the Agency.
Oznámenie je sprevádzané poplatkom, ktorý sa má zaplatiť agentúre za kontrolu dodržiavania podmienok stanovených v právnych predpisoch Únie.
The notification shall be accompanied by a fee payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation are complied with.
11c) V článku 77 sa odsek 1 nahrádza takto:
(11 c ) In Article 77, paragraph 1 is replaced by the following:
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že veľkoobchodná distribúcia liekov , obchodovanie s nimi a ich sprostredkovanie budú viazané na vlastnenie povolenia na vykonávanie veľkoobchodnej distribučnej , obchodnej alebo sprostredkovateľskej činnosti s liekmi, v ktorom sa uvádza miesto, pre ktoré je platné.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution, trade and broker ing of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler, trader or broker in medicinal products, stating the place for which it is valid.
Je nevyhnutné osloviť všetkých účastníkov v distribučnom reťazci.
It is essential to address all participants in the distribution chain.
Článok 77 – odsek 5
Article 77 – paragraph 5
12a) V článku 77 sa odsek 5 nahrádza takto:
(12a) In Article 77, paragraph 5 is replaced by the following:
Vykonávanie kontrol osôb vlastniacich povolenie vykonávať veľkoobchodnú distribučnú, obchodnú alebo sprostredkovateľskú činnosť s liekmi a prípadné inšpekcie ich priestorov je v kompetencii členského štátu, ktorý vydal povolenie.
Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaling, trading or brokering in medicinal products and the inspection of their premises, as applicable , shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
V niektorých členských štátoch je v súčasnosti veľký počet pasívnych povolení na veľkoobchodnú distribúciu, čo vedie k nedostatku transparentnosti, pokiaľ ide o ich status.
In several Member States a large number of wholesale distribution authorizations are currently inactive, resulting in a lack of transparency with regard to their status.
Táto situácia môže vytvárať priestor na zneužívanie, najmä v prípade využívania pasívnych licencií osobami bez akýchkoľvek zásad, ktoré sa snažia uviesť do legálneho dodávateľského reťazca falšované lieky.
This situation is potentially open to abuse particularly where an inactive license may be used by unscrupulous persons attempting to introduce counterfeit medicines into the legal distribution chain.
Preto by sa mala sprísniť kontrola povolení, pričom pasívna licencia by za považovala za zrušenú alebo pozastavenú po 3 rokoch neaktivity.
Therefore, authorization control should be tightened, whereby an inactive license would be deemed to be revoked or suspended after 3 years of inactivity.
Článok 77 – odsek 6
Article 77 – paragraph 6
12b) V článku 77 sa odsek 6 nahrádza takto:
(12 b ) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Členský štát, ktorý vydal povolenie uvedené v odseku 1, pozastaví platnosť tohto povolenia alebo ho zruší potom, ako o tom informoval jeho držiteľa , ak sa prestanú plniť podmienky povolenia alebo ak sa povolenie nevyužívalo viac ako tri roky, okrem prípadov, keď sa povolenie nevyužívalo z časových dôvodov, keďže na dodržiavanie povinností podľa tejto smernice je potrebný primeraný časový priestor, a bezodkladne o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu.
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .
V mnohých členských štátoch boli vydané oprávnenia na veľkoobchodnú distribúciu, ktoré sú momentálne neaktívne.
In many Member States, wholesale distribution authorisations have been issued but are not currently in use.
Tým sa umelo zvyšuje počet subjektov a zbytočne komplikuje trh, a teda aj kontroly.
This situation artificially increases the number of stakeholders and unnecessarily complicates the market and, thereby, the system of controls.
Dôležité je však vyhýbať sa tomu, aby sa oprávnenie pozastavovalo alebo zrušilo vždy, keď dôvodom nečinnosti je doba racionálne nutná na plnenie povinností vyplývajúcich z tejto smernice.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
S cieľom zabrániť neodôvodnenému pozastaveniu oprávnenia je preto dôležité predbežne informovať jeho držiteľa.
The authorisation holder therefore needs to be notified beforehand, so as to avoid any unwarranted suspensions.
12c) Článok 78 sa nahrádza takto:
(12c) Article 78 is replaced by the following:
Členské štáty zabezpečia, aby čas potrebný na proces vybavovania žiadosti o povolenie na veľkoobchodnú distribúciu , obchodovanie alebo sprostredkovanie nepresiahol 90 dní odo dňa, keď príslušný orgán dotknutého členského štátu žiadosť dostal.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution , trad ing or broker ing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Príslušný orgán môže v prípade potreby požadovať, aby žiadateľ poskytol všetky potrebné informácie týkajúce sa podmienok povolenia.
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
Keď orgán využije túto možnosť, lehota stanovená v prvom odseku sa pozastaví, kým požadované doplňujúce údaje nebudú poskytnuté.
Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
V členských štátoch by mali byť zavedené postupy na vydávanie povolení pre „obchodníkov“ a „sprostredkovateľov“, ktorí pôsobia na ich území, a to podobným spôsobom, ako je to v prípade postupov uplatňovaných pri vydávaní povolení pre výrobcov a veľkoobchodných distribútorov.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ which are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for manufacturers and wholesale distributors.
Časový rámec na preskúmanie žiadostí o povolenie obchodovania a sprostredkovania by mal byť rovnaký ako v prípade veľkoobchodných distribútorov, a preto by sa toto ustanovenie malo doplniť o vydávanie povolení pre „obchodníkov“ a „sprostredkovateľov“.
The timeframe for examining the applications for trading and brokerage authorization should be the same as for wholesale distributors and therefore the authorization of ‘traders’ and ‘brokers’ should be added in this provision.
Článok 1 – bod 12d (nový)
Article 1 – point 12 d (new)
12d) Vkladá sa tento bod:
(12d) The following Article is inserted:
„Článok 79a
‘Article 79a
Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov určí pravidlá a kritériá potrebné na získanie povolení na obchodovanie a sprostredkovanie.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining trad ing and broker ing authorisations.
Uchádzači musia splniť tieto minimálne požiadavky:
Applicants must fulfil the following minimum requirements:
a) musia mať trvalú adresu alebo poskytnúť kontaktné údaje, aby sa zabezpečila ich presná identifikácia a určenie ich oficiálneho miesta podnikania;
(a) they must have a permanent address or contact details, so as to ensure accurate identification and location of their official place of business;
b) musia sa zaviazať, že zabezpečia, že budú vykonávať svoje činnosti len s tými osobami alebo subjektmi, ktoré dokážu plniť svoje povinnosti podľa ustanovení článku 80.“
(b) they must undertake to ensure that they conduct their activities only with those persons or entities that are able to fulfil their obligations under the terms of Article 80.’
Požiadavky na distribúciu by sa nemali vzťahovať len na veľkoobchodníkov, ale aj na všetkých obchodníkov a sprostredkovateľov.
There should not only be requirements on distribution for wholesalers but for all traders and brokers.
Článok 1 – bod 13 – písmeno -a (nové)
Article 1 – point 13 - point -a (new)
Článok 80 – úvodná veta
Article 80 – introductory sentence
-a) Úvodná veta sa nahrádza takto:
(-a) The introductory sentence is replaced by the following:
„Držitelia povolenia na distribúciu liekov, obchodovanie s nimi alebo ich sprostredkovanie musia spĺňať minimálne tieto požiadavky:“
‘Holders of the authorisation for distributing, trading or brokering medicinal products must fulfil the following minimum requirements:’
Na zaistenie bezpečnosti farmaceutických výrobkov je potrebné primerane zohľadniť všetky subjekty pôsobiace v odvetví, nielen veľkoobchodných distribútorov, a podriadiť ich prísnemu systému akreditácie, overovania a osvedčených postupov.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector– not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
Článok 1 – bod 13 – písmeno -aa (nové)
Article 1 – point 13 - point -a a (new)
Článok 80 – písmeno ca (nové)
Article 80 – point c a (new)
-aa) Dopĺňa sa tento bod ca):
(-a a) The following point (ca) is added:
„ca) prostredníctvom náhodnej kontroly musia overiť, či nakúpené lieky nie sú falšované, a to tým, že skontrolujú bezpečnostný prvok na vonkajšom balení, ako sa uvádza v článku 54 písm. o);“
'(ca) they must randomly verify that the medicinal products they have purchased are not falsified by checking the safety feature on the outer packaging, as referred to in point (o) of Article 54;'
Lieky obsahujú početné zreteľné a skryté bezpečnostné prvky, z ktorých väčšinu nemôžu farmaceutickí veľkoobchodníci autentifikovať, pokiaľ im výrobca neposkytol takéto informácie.
Medicinal products contain numerous overt and covert safety features the majority of which cannot be authenticated by pharmaceutical wholesalers unless information about such has been communicated to them by the manufacturer.
Veľkoobchodníci však na základe kontroly náhodného výberu môžu skontrolovať identitu jednotlivých balení, ktoré majú na svojom vonkajšom obale dátový nosič (bezpečnostný prvok) obsahujúci osobitné číslo v strojom čitateľnom formáte, a za predpokladu, že majú prístup k databáze obsahujúcej tieto informácie..
However, wholesalers are able to randomly check the identity of individual packs which contains on their outer packaging a carrier (safety feature) comprising an individual number in a machine readable format and provided they have access to the database containing this information.
Článok 80 – písmeno e
Article 80 – point e
e) musia viesť záznamy buď formou faktúr o nákupe a predaji alebo v počítači alebo akoukoľvek inou formou, v ktorých sa o každej prijatej, odoslanej alebo obchodovanej zásielke lieku uvádzajú aspoň tieto údaje:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
e) musia viesť záznamy buď formou faktúr o nákupe a predaji alebo v počítači alebo akoukoľvek inou formou, v ktorých sa o každej prijatej, odoslanej , obchodovanej alebo sprostredkovanej zásielke lieku uvádzajú aspoň tieto údaje:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
názov lieku,
- name of the medicinal product,
prijaté, dodané alebo obchodované množstvo,
- quantity received, supplied or traded,
prijaté, dodané , obchodované alebo sprostredkované množstvo,
- quantity received, supplied , traded or brokered ,
meno a adresa dodávateľa alebo prípadne príjemcu ;“;
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ;’ ;
meno a adresa dodávateľa alebo prípadne príjemcu ,
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ,
v prípade potreby vnútroštátne identifikačné číslo;
- national identification number, where appropriate,
Na zaistenie bezpečnosti farmaceutických výrobkov je potrebné primerane zohľadniť všetky subjekty pôsobiace v odvetví, nielen veľkoobchodných distribútorov, a podriadiť ich prísnemu systému akreditácie, overovania a osvedčených postupov.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
Vo väčšine členských štátov EÚ sa v prípade všetkých transakcií (objednávanie a náhrada) používa vnútroštátne identifikačné číslo.
In most EU Member States a national identification number is used for all transactions (ordering and reimbursement).
Článok 80 – písmeno g
Article 80 – point g
aa) Písmeno g) sa nahrádza takto:
(aa) Point (g) is replaced by the following:
„g) musia dodržiavať zásady a pravidlá správnej veľkoobchodnej distribučnej, obchodnej a sprostredkovateľskej praxe liekov, ako je stanovené v článku 84.“
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution, trading and brokering practice s for medicinal products as laid down in Article 84.'
Článok 80 – písmeno i – odsek 1
Article 80 – point i – paragraph 1
i)musia informovať príslušný orgán o produktoch, ktoré prijmú a pri ktorých identifikujú rozpor alebo pri ktorých existuje podozrenie z rozporu s ktorýmkoľvek z týchto ustanovení:
(i)they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) musia informovať príslušný orgán o produktoch, ktoré prijmú , s ktorými obchodujú, alebo ktoré sprostredkúvajú, a pri ktorých identifikujú rozpor, alebo pri ktorých existuje podozrenie z rozporu s ktorýmkoľvek z týchto ustanovení:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Článok 80 – písmeno i – odsek 2
Article 80 – point i – paragraph 2
Okrem toho v prípadoch, keď ide o rozpor alebo podozrenie z rozporu v súvislosti s falšovaným liekom, upovedomí sa držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo držiteľ ochrannej známky .
Moreover, in cases where these infringements or suspected infringement s relate to a falsified medicinal product, the holder of the marketing authorisation or of the trademark that has been falsified shall be informed.
Okrem toho v prípadoch, keď ide o falošné údaje alebo podozrenie z uvádzania falošných údajov v súvislosti s falšovaným liekom, upovedomia sa držitelia výrobného povolenia a povolenia na uvedenie na trh .
Moreover, in cases where these falsified representations or suspected falsified representations relate to a falsified medicinal product, the holders of both the manufacturing authorisation and the marketing authorisation shall be informed.
Takisto držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo výrobného povolenia informuje príslušné orgány, ako aj ostatných prevádzkovateľov v dodávateľskom reťazci v prípadoch, keď existuje podozrenie, že falšované produkty prenikli do legálneho dodávateľského reťazca.“
In the same way, the holder of a marketing or manufacturing authorisation shall inform both the competent authorities as well as other supply chain operators in cases where falsified products are suspected of having infiltrated the legal supply chain.
Táto smernica sa zaoberá otázkou falšovania liekov zo zdravotného hľadiska a nie falšovaním z pohľadu práv duševného vlastníctva.
This Directive tackles the issue of falsification of medicinal products in its health aspects and not counterfeiting from an Intellectual Property Rights standpoint.
Všetky zmienky o obchodnej známke preto treba vypustiť, aby sa zamedzilo zmätkom.
Any mention of trademark should therefore be deleted to avoid confusion.
Navyše povinnosť informovať, ktorá sa uplatňuje na všetkých účastníkov zapojených do legálneho dodávateľského reťazca, pomôže pri dosahovaní maximálnej úrovne transparentnosti a sledovateľnosti.
In addition an information obligation imposed on all actors involved in the legal supply chain will help in attaining the maximum level of transparency and traceability.
Článok 1 – bod 13 – písmeno c
Article 1 – point 13 – point c
Článok 80 – pododseky 1a a 1b
Article 80 – subparagraphs 1 a and 1 b