natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skúsenosti získané počas uplatňovania súčasného právneho rámca poukázali aj na rozdiely pri interpretácii pravidiel Únie týkajúcich sa reklamy a na rozdiely medzi vnútroštátnymi ustanoveniami týkajúcimi sa informácií , pričom zároveň zdôrazňujú naliehavú potrebu presnejšie rozlišovať medzi reklamou a informáciami .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Union rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Nedostatočná jasnosť pri rozlišovaní medzi informáciami a reklamou vytvára prekážky pri prístupe k informáciám v rámci EÚ, takže verejnosť sa musí riadiť rozličnými, viac či menej obmedzujúcimi interpretáciami členských štátov, pokiaľ ide o vymedzenie toho, čo môže a čo nemôže byť považované za reklamu.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
(2) Vložením novej hlavy VIIIa do smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch sa na tieto obavy zameriava prostredníctvom rozličných ustanovení, ktoré sú určené na zabezpečenie dostupnosti kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o humánnych liekoch , ktoré sú viazané na lekársky predpis.
(2) The introduction of a new Title VIII a in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription.
(2) Vložením novej hlavy VIIIa do smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch , sa na tieto obavy zameriava prostredníctvom rozličných ustanovení, ktoré sú určené na zabezpečenie dostupnosti kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o humánnych liekoch viazaných na lekársky predpis a v ktorých sa kladie dôraz na práva a záujmy pacientov .
(2) The introduction of a new Title VIII a in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription and to place emphasis on the rights and interests of patients .
Smernica, ktorou sa menia a dopĺňajú existujúce predpisy, sa musí zamerať na pacientov a ich záujmy a to sa musí odraziť aj v nariadení, ktorým sa menia a dopĺňajú existujúce predpisy.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests and it has to be reflected in the Amending Regulation as well.
V nových ustanoveniach takejto smernice sa musí zdôrazniť právo pacientov na informácie namiesto práva farmaceutických spoločností na šírenie informácií.
The new provisions of the Amending Directive have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information .
(4) V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že určité typy informácií podliehajú pred ich šírením kontrole zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov.
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to their dissemination.
Týka sa to informácií o neintervenčných vedeckých štúdiách alebo o sprievodných opatreniach na prevenciu a liečbu alebo informácií, ktoré prestavujú liek v súvislosti so zdravotným stavom, ktorému sa má predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť.
This concerns information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
V prípade humánnych liekov, ktoré sú povolené podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa malo tiež ustanoviť, aby určité druhy informácií najprv preverila Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency').
(4) V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že určité typy informácií podliehajú pred ich sprístupnením kontrole príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov.
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to being made available.
V prípade humánnych liekov, ktoré sú povolené podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa malo tiež ustanoviť, aby určité druhy informácií najprv preverila Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) a aby sledovala opatrenia, ktoré má výrobca prijať po oznámení nepriaznivých účinkov, a následnú aktualizáciu literatúry .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent updating of the literature .
Navrhovaný PDN sa týka informácií, ktoré neboli schválené príslušnými orgánmi počas registrácie liekov a ktoré sú v skutočnosti skrytými nanútenými (push) informáciami.
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Všetky relevantné informácie o štúdiách sa nachádzajú v príbalovom letáku pre pacienta a v súhrne charakteristík výrobku, ktorý sa predkladá pri schvaľovaní registrácie.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
(5a) Ak sa zistí, že dodatočné náklady, ktoré agentúre vzniknú preverením určitých typov informácií v súlade s týmto nariadením, nepokryjú poplatky vyberané v tejto súvislosti od držiteľov rozhodnutia o registrácii, mala by sa preskúmať výška podielu Európskej únie na rozpočte agentúry.
(5a) In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the European Union’s contribution to the Agency’s budget should be reviewed.
Na úrovni členských štátov by sa malo vyvinúť primerané úsilie o prispôsobenie podielu Európskej únie.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the European Union’s contribution to the Agency.
Článok 9 – odsek 4 – písmeno ea (nové)
Article 9 – paragraph 4 – point e a (new)
V článku 9 ods. 4 sa dopĺňa toto písmeno:
(-1) In Article 9(4), the following point is added:
„ea) verejný súhrn hodnotiacej správy uvedený v článku 13 ods. 3.“
"(ea) the public summary of the assessment report referred to in Article 13(3)".
Článok 20b – odsek 1
Article 20b – paragraph 1
Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich uverejnením preverí agentúra.
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination.
Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich sprístupnením preverí agentúra s výnimkou prípadov, keď sa tieto informácie objavia na internetových stránkach, pričom za obsah uverejnený na nich zodpovedajú členské štáty v súlade s článkom 100h smernice 2001/83/ES .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
V súlade s ustanoveniami článku 100h smernice 2001/83/ES.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83/EC.
Článok 20b – odsek 2
Article 20b – paragraph 2
Na účely odseku 1 držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží agentúre vzor informácií, ktoré sa majú rozširovať .
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be disseminated .
Na účely odseku 1 držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží agentúre vzor informácií, ktoré sa majú sprístupniť .
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be made available .
Smernica musí byť zameraná na pacienta.
This Directive must be patient-centered.
Preto držitelia rozhodnutí o registrácii musia sprístupniť nepropagačné informácie o liekoch pacientom a širokej verejnosti podľa zásady aktívneho vyhľadávania(„pull principle“), podľa ktorej pacienti a verejnosť majú v prípade potreby prístup k informáciám, v protiklade so zásadou nanútenej informácie („push principle“), podľa ktorej držitelia rozhodnutí o registrácii šíria informácie medzi pacientmi a širokou verejnosťou.
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
Článok 20b – odsek 3
Article 20b – paragraph 3
Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, do 60 dní od prijatia oznámenia.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.
Ak agentúra do 60 dní nevznesie žiadne námietky, informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, do 120 dní od prijatia oznámenia.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 120 days after receipt of the notification.
Ak agentúra do 120 dní nevznesie žiadne námietky, informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zostáva vo všetkých prípadoch plne zodpovedný za poskytnuté informácie.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Je nevyhnutné predĺžiť konečný termín na hodnotenie informácií s cieľom vyhovieť organizačným potrebám agentúry a zabezpečiť, aby spoločnosti zostali plne zodpovedné za informácie, ktoré poskytujú širokej verejnosti.
It is essential to extend the timeline for the evaluation of the information in order to meet the organisational needs of the Agency and to ensure that the companies remain fully liable for the information they provide to the general public.
Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt
Proposal for a regulation
Článok 20b – odsek 3a (nový)
Article 20b – paragraph 3 a (new)
Ak agentúra požaduje zmeny v dokumente, ktorý predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii, a ak držiteľ rozhodnutia o registrácii opätovne predloží vylepšený návrh do 30 pracovných dní, agentúra oznámi svoju odpoveď na tento nový návrh do 60 pracovných dní.
If the Agency asks for changes to a document submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved proposal within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Agentúra zaúčtuje držiteľovi rozhodnutia o registrácii za toto hodnotenie nový poplatok.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder a new fee for this assessment.
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je zabezpečiť väčšiu efektívnosť postupu skrátením lehoty na hodnotenie zo 120 dní na 60 dní, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii opraví dokument, ktorý bol predtým predložený do 30 dní.
This amendment aims to ensure greater efficiency in the process with a reduction of the assessment time to 60 days instead of 120 days if the marketing authorisation holder corrects a document previously submitted within 30 days.
Článok 57 – odsek 1 – bod 1
Article 57 – paragraph 1 – point l
V článku 57 ods. 1 sa písmeno l) nahrádza takto:
(1a) In Article 57(1), point (l) is replaced by the following:
„ l) vytvoriť databázu liekov, ktorá má byť prístupná všeobecnej verejnosti vo všetkých úradných jazykoch EÚ, a zabezpečiť jej aktualizáciu a spravovanie nezávisle od obchodných záujmov farmaceutických firiem; databáza musí uľahčovať vyhľadávanie informácií, ktoré sú už povolené pre príbalové letáky; musí obsahovať časť o liekoch povolených na liečbu detí; informácie pre verejnosť musia byť sformulované vhodným a zrozumiteľným spôsobom so zreteľom na neodborníkov ; “
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-expert s ; "
Posilnenie úlohy agentúry EMEA pri poskytovaní informácií o liekoch na lekársky predpis verejnosti je nevyhnutné na to, aby sa všetkým občanom zabezpečil rovnocenný prístup ku kvalitným informáciám.
Strengthening the EMEA’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Riadenie databázy s informáciami pre verejnosť musí spĺňať kritériá pre výnimky vzťahujúce sa na informácie v nej obsiahnuté.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
Článok 57 – odsek 1 – písmeno ua (nové)
Article 57 – paragraph 1 – point ua (new)
V článku 57 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno:
(2a) In Article 57(1), the following point is added:
„ua) podporovať existujúce zdroje nezávislých spoľahlivých informácií týkajúcich sa zdravia.“
"(ua) promoting existing sources of independent reliable health information."
Existuje množstvo zdrojov nezávislých a podložených informácií o možnostiach liečby dostupných v Európskej únii.
There are many sources of independent and evidence-based information on treatment choices available within the European Union.
Tieto zdroje zohľadňujú kultúrne osobitosti a súvislosti týkajúce sa obyvateľstva vrátane rozhodujúcich faktorov v oblasti zdravia.
These resources take into account cultural specificities and contexts for the population, including health determinants.
Vytvárajú ich zdravotnícke orgány, agentúry pre lieky, orgány na hodnotenie zdravotnej starostlivosti, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotnícki pracovníci, organizácie spotrebiteľov a nezávislé organizácie pacientov.
They are developed by health authorities, medical products agencies, healthcare assessment bodies, healthcare providers, healthcare professionals, consumer organisations, and independent patients’ organisations.
Tieto zdroje informácií by sa mali aktívne propagovať vo vzťahu k širokej verejnosti.
These information sources should be actively promoted to the general public.
Článok 57 – odsek 2
Article 57 – paragraph 2
V článku 57 sa odsek 2 nahrádza takto:
(2 b ) In Article 57, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Databáza ustanovená v odseku 1 písm. l) obsahuje súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie uvedené na označení.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Vývoj databázy prebieha po etapách, pričom sa uprednostňujú lieky povolené na základe tohto nariadenia a kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES a smernice 2001/82/ES.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Databáza sa potom rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky umiestnené na trh v Spoločenstve .
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Túto databázu treba aktívne propagovať medzi európskymi občanmi.
This database shall be actively promoted to European citizens.
Ak je to vhodné, databáza môže obsahovať aj odkazy na údaje o klinických skúškach, ktoré sa v súčasnosti vykonávajú alebo sú už dokončené, obsiahnuté v databáze klinických skúšok, ustanovenej v článku 11 smernice 2001/20/ES.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Komisia po konzultácii s členskými štátmi vydá metodické pokyny o druhu údajov, ktoré sa môžu do nej zahrnúť a ktoré sa môžu sprístupniť verejnosti.
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
Informácie predložené držiteľmi rozhodnutia o registrácii zašlú vnútroštátne orgány po ich schválení agentúre a budú zahrnuté do jej verejne prístupnej databázy.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Databáza by mala byť verejne prístupná ako primárny zdroj objektívnych informácií.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Členské štáty, Komisia a samotná agentúra musia na tento účel vynaložiť všetko úsilie a dostupné prostriedky, aby sa zabezpečilo náležité využívanie databázy.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
Spravodajca víta návrh Komisie o poskytovaní informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis pacientom ( KOM(2008)0662 – 0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Parlament a organizácie pacientov už dávno žiadajú o takýto návrh, ktorým by sa pacientom umožnilo získať lepšie informácie o liekoch, ktoré sú im predpísané a ktoré užívajú.
The Parliament and patient organizations have been asking for such a proposal for a long time, in order to enable patients to better informed on the medicines they are prescribed and taking.
Cieľom návrhu preto nemôže byť iba harmonizácia európskych právnych predpisov, ale aj zlepšenie zdravia zvýšením zdravotnej gramotnosti.
Therefore the objective of the proposal can not only be harmonisation of European legislation but also to improve health through improved health literacy.
Farmaceutický priemysel zohráva v podpore zdravotnej gramotnosti a dobrého zdravia významnú úlohu, ale jeho úlohu treba jasne vymedziť a jeho pôsobenie prísne regulovať, aby sa zamedzilo obchodne motivovanej nadmernej konzumácii farmaceutických výrobkov.
The pharmaceutical industry has an important role to play in promoting health literacy and good health, but their role must be clearly defined and their involvement strictly regulated, in order to avoid commercially driven overconsumption of pharmaceuticals.
Pokiaľ ide o prístup pacientov k informáciám o liekoch viazaných na lekársky predpis, vyskytuje sa mnoho problémov v súvislosti so súčasným právnym rámcom a situáciou v Európe.
There are many problems with the current legal framework and the situation within Europe when it comes to patients' access to information on prescription-only medicine.
Pacienti z rôznych častí Európy majú v dôsledku rozdielnych interpretácií smernice členskými štátmi rozdielny prístup k vysokokvalitným informáciám o farmaceutických výrobkoch.
The differences in interpretations of the Directive by the Member States give patients in different parts of Europe different access to high quality information on pharmaceuticals.
V niektorých členských štátoch pacientom chýba jednoduchý prístup aj k tým najzákladnejším informáciám o farmaceutických výrobkoch, ktoré im boli predpísané.
In some Member States patients lack easy access to even the most basic information about the pharmaceuticals they are prescribed.
Táto situácia je neprijateľná a vedie k rozdielom v oblasti zdravia v rámci Únie.
This is unacceptable and creates health inequalities within the Union.
Súčasné predpisy nie sú prispôsobené technickému pokroku a možnostiam a výzvam, ktoré prináša internet.
Today's regulation is not adjusted to technical development and the possibilities and challenges created by Internet.
Pacienti v Európe majú v priebehu niekoľkých sekúnd neobmedzené možnosti prístupu k nekontrolovaným a často nesprávnym informáciám o farmaceutických výrobkoch viazaných na lekársky predpis.
Patients in Europe already have infinite access to uncontrolled and often incorrect information about prescribed-only pharmaceuticals in a few seconds.
Prístup ku kontrolovaným a bezpečným informáciám o farmaceutických výrobkoch na internete je však pre väčšinu pacientov veľmi obmedzený.
The access to controlled and safe information about pharmaceuticals on internet though is very limited for most patients.
Toto predstavuje problém predovšetkým pre tých, ktorí potrebujú informácie vo svojom materinskom jazyku.
This is especially a problem for those who need information in their mother tongue.
Súčasné a rozličné interpretácie smernice súdmi v celej Európe dokazujú, že existuje istá právna nejasnosť, ktorá vedie k neistote v súvislosti s tým, akým spôsobom by sa mala smernica vykonávať a na koho sa vzťahuje.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.