natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prvoradým a najdôležitejším cieľom smernice by preto mala byť ochrana verejného zdravia.
Therefore the first and most important objective of the directive should be the protection of public health.
Tento cieľ by sa teda mal odraziť aj v právnom základe smernice.
This should be reflected in the legal basis on the directive.
Je to v súlade s návrhom dohovoru Rady Európy, ktorý kladie dôraz na verejné zdravie.
This is in line with the draft Convention of the Council of Europe which puts the focus on public health.
Definície a zodpovednosť
Definitions and responsibilities
Pre lepšie zabezpečenie distribučnej siete liekov je mimoriadne dôležité vymedziť nielen rozsah pôsobnosti, ale aj rôznych účastníkov dodávateľského reťazca.
To be able to better safeguard the distribution network for medicinal products it is crucial to have clear definitions on not only the scope, but also on the different actors in the supply chain.
Čo je falšovaný liek?
What is a falsified medicinal product?
Čo je účinná látka alebo pomocná látka?
What is an active ingredient or an excipient?
Z návrhu Komisie nevyplývajú jasné odpovede.
The Commission proposal does not provide the required clarity.
To isté platí aj pre vymedzenie pojmov rôznych účastníkov dodávateľského reťazca a ujasnenie ich úloh a zodpovednosti.
The same applies for the definitions of the different actors in the chain of supply, clarifying their roles and responsibilities.
Je potrebné rozlišovať medzi účastníkmi, ktorí už boli oficiálne uznaní, a ktorí sú teda povinní prevziať zodpovednosť, a účastníkmi nespadajúcimi do žiadnej kategórie, hoci sú tiež relevantní pri preberaní zodpovednosti v distribučnom reťazci.
It is essential to make a distinction between those actors who are already formally recognized - and which role is considered liable - and those who are outside that category, although being relevant to the liability of the distribution chain.
To znamená, že je dôležité rozlišovať medzi obchodníkmi a sprostredkovateľmi a vyjasniť ich úlohy a zodpovednosť.
Therefore it is important to make the distinction between traders and brokers, as well as to clarify their roles and responsibilities.
To isté platí aj pre ostatných účastníkov, ako sú prepravcovia a paralelní obchodníci.
The same applies for other actors, such as transporters or parallel traders.
Smernica by mala predchádzať nejasnostiam a nemala by umožniť vznik žiadnych tzv. sivých oblastí.
The directive should prevent confusion and should not allow any room for 'grey' areas.
Mala by jasne určovať, ktorí účastníci a za akých podmienok môžu fungovať v tejto oblasti.
It should clearly identify which actors and under which conditions are able to operate in this domain.
Jednoznačnejšie definície umožnia jednoduchšiu implementáciu.
Clearer definitions will result in simpler implementation.
Falšovanie liekov nie je ľahký trestný čin.
The falsification of medicinal products is not a minor offence.
Je to organizovaná trestná činnosť ohrozujúca ľudské životy.
It is an organised criminal activity that puts human lives at risk.
Táto skutočnosť by sa mala prejaviť v sankciách, ktoré by mali byť rovnocenné s postihmi, ktoré sa bežne uplatňujú za nelegálnu činnosť v súvislosti s omamnými látkami.
Sanctions against falsification should reflect this and should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics.
V návrhu Komisie je teda potrebné významne posilniť príslušné ustanovenia o sankciách.
It is crucial to strengthen the relevant provisions on sanctions in the Commission's proposal.
Bezpečnostné prvky
Safety features
Členské štáty rozlišujú medzi liekmi na lekársky predpis a voľne dostupnými liekmi, pretože s liekmi na lekársky predpis je spojené väčšie riziko v prípade, že sú lieky falšované, alebo ich pacient nesprávne užíva.
Member States make the distinction between prescription and non prescription medicines since prescription medicines result in higher risks for the patient either when falsified or when unduly taken.
Lieky na lekársky predpis musia preto povinne obsahovať bezpečnostné prvky.
Therefore safety features must be mandatory for prescription medicines.
Je však potrebné si uvedomiť, že lieky sa falšujú len vtedy, keď sú na to ekonomické dôvody.
It needs however to be recognised that medicines will only be falsified if there are economic reasons for doing so.
Falšovanie generických liekov je vzhľadom na ich nízku cenu menej výnosné.
Because of the low costs of generic medicinal products it is less profitable to falsify this group of medicines.
Spravodajkyňa si preto myslí, že kritériá účinnosti bezpečnostných prvkov sa nemusia uplatňovať v súvislosti s určitými generickými liekmi len v tom prípade, keď je to v súlade so závermi hodnotenia rizík.
Therefore your Rapporteur is of the opinion that, only if this is in accordance with the conclusions of a risk assessment, the performance criteria for the safety features can be waived for certain generic medicinal products or product categories.
Spravodajkyňa ďalej navrhuje do piatich rokov od nadobudnutia platnosti tejto smernice posúdiť, či by mali byť bezpečnostné prvky povinné aj pre voľne dostupné lieky.
Your Rapporteur furthermore proposes to assess within five years after the entry info force of this directive whether safety features should also be mandatory for the so called over the counter medicines.
Pri užívaní liekov pacienti nekonzumujú len účinné látky, ale aj látky pomocné.
When patients take medicinal products they do not only consume the active ingredients, but also the excipients.
Dôsledky užívania falšovaných látok sú dobre zdokumentované.
The consequences of the use of falsified excipients are well documented.
Príkladmi veľmi závažných dôsledkov je napríklad smrť 89 osôb, a prinajmenšom 59 detí, na Haiti v roku 1996 alebo smrť 30 detí v Indii v roku 1998.
Examples of severe consequences include the death of 89 people in 1995, and of, at least, 59 children in 1996 in Haiti, or the death of 30 children in India, in 1998.
Spravodajkyňa preto do návrhu správy začlenila aj pomocné látky.
The Rapporteur therefore included the excipients in the draft report.
Kvalita a pravosť pomocných látok by sa mala overovať.
The quality and authenticity of the falsified medicines should be verified.
Internetový predaj
Internet sales
Návrh Komisie sa nezaoberá internetovým predajom, pretože ho považuje za súčasť nelegálneho dodávateľského reťazca.
The Commission proposal does not address internet sales, considering it as part of the illegal chain of supply.
Nezohľadňuje to však skutočnosť, že v niektorých členských štátoch je internetový predaj legálny.
This does not reflect the fact that in some Member States internet sales are legalized.
Je dobre známym faktom, že internet predstavuje jednu z hlavných ciest pre vstup falšovaných liekov na európsky trh.
It is well known that internet represents one of the main routes for falsified medicinal products to enter the European market.
Spravodajkyňa podporuje začlenenie ustanovení do návrhu správy, aby sa bolo možné touto dôležitou cestou zaoberať.
Your Rapporteur chooses to include provisions in the draft report to deal with this important route.
Prvou prioritou je zvýšiť verejné povedomie o rizikách nákupu liekov cez internet.
The first priority is to increase public awareness of the risks of buying medicinal products through the internet.
Mali by sa zaviesť vzdelávacie programy zamerané na zvýšenie informovanosti spotrebiteľov o falšovaných liekoch a rizikách nakupovania liekov neautorizovanými spôsobmi.
Educational programmes to increase consumer awareness about the existence of falsified products and the risk of buying medicines from unauthorised channels should be put in place.
Druhou prioritou je zabezpečiť, aby pacienti dokázali identifikovať internetové stránky, ktoré sú v súlade s príslušnou legislatívou.
The second priority is to ensure that patients can recognise those sites which are in compliance with the relevant legislation.
Verejnosť by nepochopila zmysel existencie smernice zameranej na boj proti falšovaniu liekov, ktorá nerieši najdôležitejšiu cestu – internet.
A directive aiming at fighting the falsification of medicines, without dealing with internet, the most important route, is not explainable to the public.
Prijatie opatrení v tejto oblasti je jedným z kľúčových bodov tohto návrhu správy.
Addressing this route is one of the key issues in the draft report.
Poskytovanie informácií a podávanie správ
Information and Reporting
Vytvorenie siete medzi Komisiou, Európskou agentúrou pre lieky a príslušnými orgánmi v členských štátoch by pomohlo pri získavaní väčšieho počtu údajov o tomto jave a umožnilo by jeho lepšie porozumenie a následné riešenie.
The creation of a network between the Commission, the European Medicines Agency and the competent authorities in Member States would help to have more data and a better understanding of the phenomenon so as to better tackle it.
Komisia, Európska agentúra pre lieky a príslušné orgány v členských štátoch by tejto sieti každoročne podávali správy o opatreniach, ktoré prijali.
The Commission, European Medicines Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Medzi rôznymi vnútroštátnymi a medzinárodnými orgánmi zapojenými do boja proti falšovaniu liekov je potrebná koordinácia.
Coordination between various national and international bodies involved in fighting falsified medicines is necessary.
Je potrebné zlepšiť medzinárodnú koordináciu a vytvoriť vhodné multilaterálne mechanizmy, ktoré krajinám dovážajúcim lieky umožnia naštartovať proces vyšetrovania a odhaľovania skutočných miest, odkiaľ falšované lieky prichádzajú na trh.
It’s important to improve international collaboration and develop appropriate multilateral mechanisms that will enable importing countries to trigger investigations and identification of the actual source of counterfeit medicines entering their markets.
Kontroly dovozu
Imports inspections
Táto smernica sa zameriava na kontrolu kvality pri dovoze liekov, pretože v tomto prípade ide o jednu z kľúčových vstupných brán pre falšované lieky na európsky trh.
This Directive focuses on the quality control of the import of medicinal products, since this is one of the key entry doors of falsified medicines to the European market.
Spravodajkyňa preto za kľúčový bod považuje vytvorenie systému inšpekcií, ktorý by z väčšej časti vychádzal zo správnej výrobnej praxe definovanej na základe medzinárodných zmlúv.
Therefore your Rapporteur considers it to be crucial to create an inspections system which is mainly based on the Good Manufacturing Practices already defined through international agreements.
Už existujúca medzinárodná spolupráca má spolu so skúsenosťami členských štátov kľúčový význam pre posilnenie účinného systému odhaľovania falzifikátov.
The already existing international cooperation, together with the experience in the Member States are key anchors for a strengthened efficient detection system of falsifications.
Návrh Komisie sa nezaoberá otázkou kontroly falšovaných liekov a ich distribúcie do tretích krajín.
The Commission proposal does not address the control and distribution of falsified medicines to third countries.
Len ťažko môžme obhájiť existenciu tvrdých opatrení pre lieky vstupujúce na európsky trh, ktoré majú odhaliť subjekty zodpovedné za ich falšovanie, a zároveň neexistenciu podobných opatrení pre lieky vyvážané do krajín v Afrike, Južnej Amerike a Ázii.
It is difficult to explain why we have stringent provisions for medicines that enter the European market in order to find the responsible actors if medicines are falsified, but no provisions for medicines which are exported to third countries in Africa, South America or Asia.
Veľmi významne sa tým pre Európu oslabuje možnosť naliehať na vytvorenie intenzívnejšej medzinárodnej spolupráce.
This significantly weakens the possibility for Europe to insist on stronger international cooperation.
Oblasť výroby a distribúcie liekov z EÚ do tretích krajín musí podliehať tým istým kritériám, ktoré sa vzťahujú na ich dovoz.
The manufacturing and the distribution of medicines from the EU to third countries must obey the same criteria as applied for the import.
Zvýšili by sme tým náš príspevok v boji proti zločineckému falšovaniu liekov vo viacerých tretích krajinách, kde je podľa odhadov Svetovej zdravotníckej organizácie tento problém veľmi vážny.
This would strengthen our contribution to fight the criminal falsification of medicines in several third countries where, according to WHO estimates, the problem is very serious.
Táto smernica sa dotýka mnohých záujmov, ktoré sú často protichodné.
Within this directive several often contradictory interests are at the stake.
Kým pre niektoré zainteresované subjekty je súčasťou riešenia zníženie počtu sprostredkovateľov, iní by uprednostnili zachovanie existujúcich postupov a nemajú záujem spoločne niesť zodpovednosť alebo náklady.
For some actors the solution involves the reduction of intermediaries; others would prefer the maintenance of the already existing procedures without taking part in the sharing of responsibilities or costs.
Niektorí podporujú zásadu, že táto smernica by sa mala zamerať na riziká liekov a iní sa chcú zase zameriavať na riziká reťazca.
Some actors support the principle that this Directive should focus on the risks of the products; some support the focus on the risks of the chain.
Spravodajkyňa si skutočne myslí, že v smernici by sa mali brať do úvahy rôzne záujmy, ale zameriavať by sa mala na spoločný záujem – bezpečnosť pacientov.
Your Rapporteur truly believes that the directive should take into account the different interests, but that it should focus on our common interest - patient safety.
Toto je základný princíp, z ktorého vychádzajú PDN v návrhu tejto správy.
This is the guiding principle for the amendments in the draft report.
k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, do legálneho dodávateľského reťazca
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source
Vstup falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca predstavuje hrozbu pre celý systém európskeho farmaceutického priemyslu, keďže oberá občanov o istotu, pokiaľ ide o kvalitu liekov, ktoré im ponúkajú lekárne a iné legálne dodávateľské miesta.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain is a threat to Europe's entire pharmaceutical system because it undermines public confidence in the quality of the medicinal products available in pharmacies and other legal sales outlets.
Podiel falšovaných liekov na trhu rýchlo rastie vo všetkých európskych štátoch.
The number of falsified medicinal products is rising sharply in all of the Member States.
Podľa odhadov Svetovej zdravotníckej organizácie je až 1,1 % liekov, ktoré sa v súčasnosti predajú európskej verejnosti v rámci legálneho dodávateľského reťazca, nepravých.
The WHO estimates that 1% of the medicinal products currently sold to the European public through the legal supply chain are falsified.
Tento fakt so sebou prináša riziko, že falšované lieky môžu obsahovať menej kvalitné zložky a účinné látky, alebo ich napodobeniny, prípadne ich nemusia obsahovať vôbec, alebo ich môžu obsahovať v nesprávnych dávkach.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Hoci v Európe sa tento jav v porovnaní s ostatnými oblasťami na svete, najmä s Afrikou, zatiaľ vyskytuje v obmedzenej miere, niektoré jeho prvky nás nútia urýchlene a striktne zasiahnuť aj v Európskej únii.
Although the scale of this problem is still relatively small in Europe when compared with other parts of the world, such as Africa, a number of factors point to the need for swift, rigorous action by the European Union.
Najväčšie obavy vzbudzuje skutočnosť, že sa zmenil profil rizík: kým v minulosti sa falšovali najmä lieky z tzv. kategórie zlepšenia životného štýlu, v súčasnosti prudko narastá podiel falšovaných inovatívnych a životne dôležitých liekov.
The first concern is the fact that the risk profile has changed: while in the past most of the medicinal products that were counterfeited were 'lifestyle' drugs, counterfeiting of innovative and life-saving drugs is now increasing sharply.
Na druhom mieste je fakt, že tento jav už dosiahol znepokojujúce rozmery.
Second, the problem has already taken on worrying proportions.
Európska komisia odhaduje, že v Európe sa každoročne predá v rámci legálneho dodávateľského reťazca až 1,5 milióna nepravých balení liekov.
The Commission puts the number of boxes of falsified medicines sold within the legal supply chain each year in Europe at 1.5 million.
Ešte znepokojujúcejšia je skutočnosť, že ich objem každoročne narastie v priemere o 10 – 20 %.
The fact that volumes are increasing on average by 10-20% per year is of still greater concern.
Pri 10-percentnom náraste by počet balení nepravých liekov cirkulujúcich v legálnom dodávateľskom reťazci stúpol na 42 miliónov v roku 2020.
With a growth rate of 10%, the number of boxes of falsified medicines in the legal supply chain would reach 42 million by 2020.
Ešte pesimistickejšie odhady predpokladajú až 30-percentný nárast s objemom dokonca 192 miliónov.
Other, more pessimistic, estimates put the growth rate at 30%, which would increase that number to 192 million.
Z pozície parlamentného výboru pre priemysel a výskum nemôžeme ignorovať vážnu hrozbu, ktorú tento jav predstavuje nielen pre verejné zdravie, ale aj pre jedno z nosných odvetví európskeho hospodárstva.
In our capacity as members of the committee with responsibility for industry and research, we cannot afford to ignore the serious threat that falsified medicines pose not just to public health but also to one of the leading sectors of the EU economy.
Farmaceutický priemysel predstavuje v Európe približne 3 700 spoločností, 634 000 zamestnancov a vyše 170 miliardový obrat.
The EU's pharmaceutical sector comprises some 3 700 companies, which employ 634 000 people and have a turnover of more than EUR 170 billion.
Odvetvie tvoria až zo 40 % malé a stredné podniky, ktorých je približne 1 500.
Some 1500 (40%) of those companies are SMEs.
Z uvedených dôvodov je teda dôležité zablokovať nekalú konkurenciu zo strany zahraničných výrobcov, ktorí na európsky trh uvádzajú farmaceutické účinné látky bez toho, aby sa u nich reálne kontrolovalo dodržiavanie správnej výrobnej praxe.
It is therefore important to prevent unfair competition from non-Community producers who place active pharmaceutical ingredients on the EU market without it having been properly ascertained whether those producers comply with good manufacturing practice.
Týmto spôsobom sa bude chrániť aj zdravie občanov.
This will at the same time serve to protect public health.
Hoci Európska komisia sa týmto návrhom podujala riešiť obavy Európskeho parlamentu vyjadrené v písomnom vyhlásení č. 61 z roku 2006 o farmaceutických účinných látkach, naďalej zostávajú otvorené určité otázky, ktoré je nutné objasniť a potvrdiť.
Although the Commission has, in its proposal, taken over the concerns Parliament voiced in Written Declaration 61/2006 on active pharmaceutical agreements, a number of points still need to be clarified and fleshed out.
V prvom rade je dôležité presne a jednoznačne vymedziť nielen pojem predmetu návrhu, teda falšovaných liekov, ale aj všetkých ostatných subjektov distribučného reťazca, okrem iného obchodníkov a sprostredkovateľov, ktoré musia svoju činnosť vykonávať na základe povolenia a dodržiavať režim správnej praxe tak pre výrobcov, ako aj distribútorov.
First, it is important to have clear and unambiguous definitions of both the subject of the proposal – namely, falsified medicinal products – and all those involved in the distribution chain, such as traders and brokers, who must operate on the basis of authorisations and be required to comply with good practice in the same way as producers and distributors.
Platí to aj pre paralelných obchodníkov, ktorí musia podliehať jasným povinnostiam a prísnym kontrolám.
This must also apply to parallel traders, who must be the subject of clear obligations and stringent checks.
Ďalej je potrebné posilniť a rozšíriť kontroly výrobných prevádzok, ktoré vyvážajú farmaceutické suroviny vrátane účinných látok a získať tak istotu, že sa dodržiavajú normy správnej výrobnej praxe, a zároveň pomocou systému sledovateľnosti zaručovať ochranu verejného zdravia.
Furthermore, more stringent, systematic inspections need to be carried out at the plants at which pharmaceutical starting materials, including active ingredients, are produced for export, in order to ensure compliance with good manufacturing practice, while public health needs to be protected by means of an effective traceability system.
Hoci na jednej strane sa pozitívne vníma návrh vytvoriť systém dohôd vzájomného uznávania s vyvážajúcimi krajinami, ktoré zabezpečujú kvalitu výroby porovnateľnú s kvalitou v EÚ, na druhej strane je dôležité upraviť návrh Komisie tak, aby zaručoval, že prvá kontrola na mieste sa uskutoční ešte pred zápisom tejto krajiny na zoznam, a nie až počas nasledujúcich troch rokov.
While the proposal to establish a mutual recognition system with exporting countries that can guarantee production quality standards equivalent to those in the EU is to be welcomed, the Commission proposal needs to be amended to ensure that the first on-site inspection takes place prior to a country's inclusion on the list and not within three years of that inclusion.
Týmto spôsobom sa budeme môcť reálne presvedčiť o zárukách, ktoré tieto štáty poskytli ešte pred svojim získaním povolenia uvádzať svoje výrobky na trh Spoločenstva.
This will make it possible to ascertain the reliability of the guarantees provided by the third country before it is authorised to place products on the Community market.
Ako nedostatočná sa ukazuje záruka požadovaná od výrobcov, ktorí nepochádzajú zo štátu, s ktorým EÚ podpísala uvedenú dohodu.
The guarantees required of producers not from a country with which the EU has signed a mutual recognition agreement are not demanding enough.
Týmto štátom sa totiž umožňuje vyvážať do Európskej únie, pokiaľ predložia písomné potvrdenie o kvalite výroby vydané treťou – vyvážajúcou – krajinou.
Such producers are authorised to export to the EU if the exporting third country provides written confirmation of production quality standards.
Takýto postup nielenže neposkytuje žiadnu skutočnú záruku, ale bude dokonca demotivovať túto krajinu podpísať s EÚ dohodu o vzájomnom uznávaní.
This procedure clearly fails to provide a proper and sufficient guarantee and, furthermore, will not encourage third countries to conclude mutual recognition agreements with the EU.
Okrem toho je dôležité zaoberať sa otázkami, ako je internetový predaj a možnosť stanoviť bezpečnostné prvky aj pre voľne predajné lieky, ak existuje reálny dôvod domnievať sa, že by mohli byť predmetom falšovania.
Other issues also need to be addressed, such as Internet sales and the possibility of affixing safety features to over-the-counter medicines, where there is good reason to believe that they may be falsified.
Záverom konštatujeme, že vzhľadom na to, že návrh nestanovuje povinné a všeobecné kontroly výrobných prevádzok, sú lehoty vstupu smernice do platnosti neprimerane dlhé.
Finally, given that the proposal fails to provide for systematic mandatory inspection of production facilities, the time frames for the entry into force of the directive's provisions are excessively long.
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 95 ,
Having regard to the Treaty establishing the European Community , and in particular Article 95 thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 114 a 168 ,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union , and in particular Articles 114 and 168 thereof,