natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis).
This compromise amendment covers 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis)
Článok 97 – odsek 5a (nový)
Article 97 – paragraph 5 a (new)
14b) Do článku 97 sa dopĺňa tento odsek 5a:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členského štátu zabezpečí, aby výrobcovia, dovozcovia, veľkoobchodníci, obchodníci a sprostredkovatelia, buď spolu alebo jednotlivo, podporovali verejné informačné kampane v rôznych médiách (tlač, televízia, rozhlas, internet) s cieľom zvýšiť povedomie o rizikách spojených s kúpou falšovaných liekov prostredníctvom internetu.“
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, i nternet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the i nternet."
Verejnosť musí byť informovaná o nebezpečenstve, ktoré predstavuje nákup liekov cez internet, a o tom ako rozoznať on-line lekárne s oprávnením od nelegálnych distribútorov.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Vzhľadom na finančné zdroje, ktoré sú dostupné výrobcom, dovozcom, veľkoobchodníkom, obchodníkom a sprostredkovateľom, a vzhľadom na to, že je v ich vlastnom záujme chrániť ich spotrebiteľov a vlastné meno, by informačné kampane mali viesť práve zástupcovia odvetvia a Komisia by mala mať kontrolnú úlohu, aby sa zaistilo ich vykonávanie.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
Článok 1 – bod 15 – písmeno -a (nové)
Article 1 – point 15 – point -a (new)
Článok 111 – odsek 1
Article 111 – paragraph 1
-a) Odsek 1 sa nahrádza takto:
(-a) Paragraph 1 is replaced by the following:
Príslušné orgány dotknutého členského štátu v koordinácii s agentúrou prostredníctvom opakovaných a v prípade potreby i neohlásených inšpekcií zabezpečia , aby sa dodržiavali právne predpisy vzťahujúce sa na lieky , a prípadne poveria oficiálne laboratórium pre testovanie liekov alebo iné laboratórium určené na tento účel vykonaním testov na vzorkách .
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , and shall, where appropriate, commission an official medicinal product test laboratory, or another laboratory designated for that purpose, to carry out sampling tests .
Tieto inšpekcie vykonávajú úradné osoby zastupujúce príslušný orgán, ktorý má právomoc:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
a) kontrolovať výrobné alebo obchodné zariadenia a ktorékoľvek laboratóriá poverené držiteľom povolenia na výrobu úlohou vykonávať kontroly podľa článku 20 ;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
b) odoberať vzorky;
(b) take samples;
c) prezrieť akékoľvek dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie, okrem dokumentov, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia platné v členských štátoch od 21. mája 1975, a ktoré obmedzujú tieto právomoci v oblasti opisov spôsobu prípravy .“
(c) examine any documents which relate to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975, and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
Na zaistenie bezpečnosti farmaceutických výrobkov treba posilniť a všeobecne uplatňovať kontrolné opatrenia.
To ensure the safety of pharmaceutical products, the inspection arrangements need to be fleshed out and applied across the board.
Článok 111 – odsek 1 – pododsek 2
Article 111 – paragraph 1 - subparagraph 2
aa) V článku 111 ods. 1 sa pododsek 2 nahrádza takto:
(aa) In Article 111 (1) , subparagraph 2 is replaced by the following:
Príslušné orgány v spolupráci s agentúrou vykonávajú tiež opakované a v prípade potreby neohlásené inšpekcie priestorov výrobcov, distribútorov alebo dovozcov účinných látok používaných ako vstupné suroviny v priestoroch držiteľov povolenia na uvedenie na trh vždy, keď sa domnievajú , že existujú dôvody predpokladať nedodržiavanie zásad a usmernení o správnej výrobnej praxi uvedených v článku 47.
The competent authorities shall, under the Agency's coordination, also carry out repeated, and where necessary unannounced , inspections of the premises of manufacturers , distributors or importers of active substances used as starting materials, at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice s referred to in Article 47.
Takéto inšpekcie sa vykonávajú aj na žiadosť členského štátu, Komisie alebo agentúry.
Such inspections shall also be carried out if so requested by a Member State , the Commission or the Agency.
V prípade odôvodnených podozrení príslušné orgány vykonajú tiež neohlásené inšpekcie v priestoroch výrobcov so sídlom v tretích krajinách, ktorí vyrábajú účinné látky využívané ako vstupné suroviny a pomocné látky.
In the case of justified concerns, the competent authorities shall also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials and of excipients based in third countries.
Tento kompromisný PDN pokrýva PDN 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt).
This compromise amendment covers AM 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt)
Článok 111 – odsek 3
Article 111 – paragraph 3
Po každej kontrole podľa odseku 1 príslušný orgán podá správu o tom, či výrobca, dovozca alebo veľkoobchodný distribútor dodržiava princípy a usmernenia správnej výrobnej praxe a správnej distribučnej praxe uvedenej v článkoch 47 a 84 alebo o tom, či držiteľ rozhodnutia o registrácii dodržiava požiadavky stanovené v hlave IX.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, or wholesale distributor complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Po každej kontrole podľa odseku 1 príslušný orgán podá správu o tom, či výrobca, dovozca , veľkoobchodný distribútor , obchodník alebo sprostredkovateľ dodržiava zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe , správnej distribučnej praxe , správnej obchodnej praxe alebo správnej sprostredkovateľskej praxe uvedených v článkoch 47 a 84, alebo o tom, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodržiava požiadavky stanovené v hlave IX.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practices , good trading practice s , or good brokerage practice s referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Príslušný orgán, ktorý kontrolu vykonal, oznámi obsah týchto správ výrobcovi, dovozcovi, držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo veľkoobchodnému distribútorovi, ktorí kontrolu podstúpili .
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or to the wholesale distributor who has undergone the inspection.
Príslušný orgán, ktorý kontrolu vykonal, oznámi obsah týchto správ výrobcovi, dovozcovi, držiteľovi povolenia na uvedenie ne trh , veľkoobchodnému distribútorovi , držiteľovi obchodného povolenia alebo držiteľovi povolenia na sprostredkovanie , ktorí podstúpili kontrolu.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trading authorisation holder or brokerage authorisation holder who has undergone the inspection.
Pred prijatím správy dá príslušný orgán danému výrobcovi, dovozcovi, držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo veľkoobchodnému distribútorovi príležitosť predložiť svoje pripomienky.“
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.’
Pred prijatím správy príslušný orgán poskytne danému výrobcovi, dovozcovi, držiteľovi povolenia na uvedenie na trh , veľkoobchodnému distribútorovi , obchodníkovi alebo sprostredkovateľovi príležitosť predložiť svoje pripomienky.“
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
V súčasnosti musia výrobcovia dodržiavať správnu výrobnú prax, veľkoobchodní distribútori musia dodržiavať správnu distribučnú prax, ale obchodníci a sprostredkovatelia nie sú povinní dodržiavať žiadne štandardné osvedčené postupy.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
S cieľom ešte viac venovať pozornosť „najslabšiemu článku“ v distribučnom reťazci je preto dôležité, aby obchodníci a sprostredkovatelia dodržiavali usmernenia, ako je správna obchodná prax a správna sprostredkovateľská prax, ktoré sú osobitne vytvorené pre osoby alebo subjekty zapojené do obchodovania s liekmi a ich sprostredkovania.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
Článok 111 – odsek 5 – pododsek 1
Article 111 – paragraph 5 – subparagraph 1
Do 90 dní od kontroly podľa odseku 1 sa výrobcovi, dovozcovi alebo veľkoobchodnému distribútorovi vydá osvedčenie o správnej výrobnej praxi alebo správnej distribučnej praxi, ak výsledok kontroly preukáže, že osoba dodržiava zásady a usmernenia o správnej výrobnej praxi alebo správnej distribučnej praxi stanovené v právnych predpisoch Spoločenstva .
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice as provided for by Community legislation.
Do 90 dní od kontroly podľa odseku 1 sa výrobcovi, dovozcovi , veľkoobchodnému distribútorovi , obchodníkovi alebo sprostredkovateľovi vydá osvedčenie o správnej výrobnej praxi , správnej distribučnej praxi , správnej obchodnej praxi alebo správnej sprostredkovateľskej praxi , ak výsledok kontroly preukáže, že subjekt dodržiava zásady a usmernenia o správnej výrobnej praxi , správnej distribučnej praxi , správnej obchodnej praxi alebo správnej sprostredkovateľskej praxi stanovené v právnych predpisoch Únie .
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practices, or good brokerage practice s shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s , or good brokering practice s as provided for by Union legislation.
Článok 1 – bod 15 – písmeno c
Article 1 – point 15 – point c
Článok 111 – odsek 6
Article 111 – paragraph 6
6) Členské štáty vložia osvedčenia o správnej výrobnej praxi a správnej distribučnej praxi, ktoré vydávajú, do databázy Spoločenstva spravovanej agentúrou v mene Spoločenstva .
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
6) Členské štáty vložia osvedčenia o správnej výrobnej praxi , správnej distribučnej praxi , správnej obchodnej praxi a správnej sprostredkovateľskej praxi , ktoré vydávajú, do databázy Únie spravovanej agentúrou v mene Únie .
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s and good brokering practice s which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
S cieľom zabezpečiť, že všetci účastníci dodávateľského reťazca vlastnia licenciu, by mal každý účastník dodávateľského reťazca prostredníctvom centrálnej databázy vytvorenej a udržiavanej agentúrou (EMA) overiť, či jeho partneri v dodávateľskom reťazci vlastnia licenciu.
In order to ensure that all supply chain participants are licensed, each supply chain participant should verify compliance of their supply chain partners through the Central database established and maintained by the Agency (EMA).
Článok 111 – odsek 7
Article 111 – paragraph 7
Ak výsledkom kontroly vykonanej podľa odseku 1 je záver, že osoba nedodržiava zásady a usmernenia o správnej výrobnej praxi alebo správnej distribučnej praxi stanovené právnymi predpismi Spoločenstva , táto informácia sa vloží do databázy Spoločenstva uvedenej v odseku 6.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Ak je výsledkom kontroly vykonanej podľa odseku 1 záver, že subjekt nedodržiava zásady a usmernenia o správnej výrobnej praxi , správnej distribučnej praxi , správnej obchodnej alebo správnej sprostredkovateľskej praxi stanovené právnymi predpismi Únie , táto informácia sa vloží do databázy Únie uvedenej v odseku 6 a výrobné a distribučné procesy musia byť bezodkladne zastavené .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
Touto informáciou sa špecifikujú nedodržané zásady, usmernenia a pravidlá.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Prípady, keď boli falšované lieky zistené na trhu Únie, sa tiež uvedú do tejto databázy.
Cases where falsified medicin al products have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Článok 111a
Article 111a
Komisia prijme podrobné usmernenia stanovujúce zásady kontrol podľa článku 111.
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111.
Komisia prijme podrobné usmernenia stanovujúce zásady kontrol podľa článku 111 , a najmä zásady pre orgány Únie alebo jednotlivých štátov, ktoré sú poverené vykonávaním kontrol .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union or national bodies responsible for carrying out inspections .
Komisia navrhuje, aby sa prvá kontrola vykonala do troch rokov po zapísaní tretej krajiny do zoznamu podľa článku 111b.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
Namiesto toho by sa tak malo urobiť pred zaradením tejto krajiny na zoznam, v neposlednom rade preto, že podľa článku 51 ods. 2 sa od kvalifikovaného personálu vo firmách v EÚ nevyžaduje, aby vykonávali kontroly výrobkov z krajín, s ktorými Spoločenstvo uzatvorilo dohody, ktoré sú zárukou toho, že výrobky budú mať požadovanú kvalitu.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
Článok 111b – odsek 1 – písmeno b
Article 111b – paragraph 1 – point b
b) pravidelnosť kontrol správnej výrobnej praxe;
(b) the regularity of inspections of good manufacturing practices;
b) pravidelnosť opakovaných a neohlásených kontrol správnej výrobnej praxe;
(b) the regularity of repeated and unannounced inspections of good manufacturing practices;
Článok 111b – odsek 2
Article 111b - paragraph 2
2) Komisia v súlade s postupom stanoveným v článku 121 ods. 2 prijíma usmernenia , ktoré podrobne definujú požiadavky stanovené v písmenách a) až d) odseku 1.
(2) The Commission , in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
2) Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a na základe podmienok článkov 121b a 121c prijíma kritériá , ktoré podrobne vymedzujú požiadavky stanovené v odseku 1 písm. a) až d) , pričom prostredníctvom vhodných nástrojov, prípadne tiež prostredníctvom mimoriadnych opatrení, uskutočňuje overovanie a následné monitorovanie kvality účinných látok a bezpečnosti .
(2) The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, adopt criteria defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by taking extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
Článok 1 – bod 16a (nový)
Article 1 - point 16 a (new)
Článok 116 – odsek 2
Article 116 - paragraph 2
16a) V článku 116 sa odsek 2 nahrádza takto:
(16a) In Article 116 , paragraph 2 is replaced by the following:
Platnosť povolenia sa pozastaví, alebo sa povolenie zruší, odoberie alebo pozmení, aj vtedy keď údaje priložené k žiadosti, ako je uvedené v článku 8 alebo článkoch 10, 10a, 10b, 10c a 11, sú nesprávne, alebo neboli doplnené v súlade s článkom 23, alebo keď sa na základe inšpekcií uvedených v článku 111 preukáže nedostatočné plnenie zásad správnej výrobnej praxe alebo správnej distribučnej praxe, alebo keď neboli vykonané kontroly uvedené v článku 112.
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or when the inspections referred to in Article 111 demonstrate lack of compliance with g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices , or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out .
V určitých prípadoch môže dokonca prísť o povolenie.
In certain cases this will mean losing the authorization.
Článok 118a
Article 118a
Príslušné orgány vydávajú akreditáciu uvedenú v článku 46 písm. f) a článku 80 písm. b), ak je žiadateľ schopný preukázať, že je kompetentný vykonať overenie súladu so správnou výrobnou praxou alebo , v prípade veľkoobchodných distribútorov, so správnou distribučnou praxou.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices.
Príslušné orgány vydávajú akreditáciu uvedenú v článku 46 písm. f) a článku 80 písm. b), ak je žiadateľ schopný preukázať, že je kompetentný vykonať overenie súladu so správnou výrobnou praxou , alebo , v prípade veľkoobchodných distribútorov , so správnou distribučnou praxou , alebo, v prípade obchodníkov, súladu so správnou obchodnou praxou, alebo, v prípade sprostredkovateľov, súladu so správnou sprostredkovateľskou praxou .
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .
V súčasnosti musia výrobcovia dodržiavať správnu výrobnú prax, veľkoobchodní distribútori musia dodržiavať správnu distribučnú prax, ale obchodníci a sprostredkovatelia nie sú povinní dodržiavať žiadnu rovnocennú prax ani usmernenia.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any equivalent practices or guidelines.
S cieľom ďalej venovať pozornosť „najslabšiemu článku“ v distribučnom reťazci je preto dôležité, aby obchodníci dodržiavali usmernenia, ako je správna obchodná prax, a sprostredkovatelia dodržiavali správnu sprostredkovateľskú prax, ktoré sú osobitne vytvorené pre osoby alebo subjekty zapojené do obchodovania s liekmi alebo ich sprostredkovania.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders comply with guidelines such as “Good Trade Practices” and brokers with “Good Brokerage Practices” specifically established for persons or entities involved in the trading or brokering of medicinal products.
Článok 118b
Article 118b
Členské štáty prijmú ustanovenia o sankciách uplatniteľných na porušenia vnútroštátnych predpisov prijatých podľa tejto smernice a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich implementácie.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské štáty oznámia Komisii príslušné ustanovenia najneskôr do [ vložiť presný dátum 18 mesiacov od uverejnenia] a bezodkladne jej oznámia všetky ďalšie zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.