natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Internetové stránky, za ktoré sú zodpovední držitelia rozhodnutia o registrácii a ktoré sú priamo určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov, obsahujú súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták príslušných liekov v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú registrované, ak sa informácie o liekoch v týchto jazykoch uvádzajú.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Článok 100d – odsek 3 – písmeno a
Article 100d – paragraph 3 – point a
(a) porovnávanie rôznych liekov;
(a) comparisons between medicinal products;
(a) porovnávanie rôznych liekov s výnimkou prípadov, keď sa toto porovnanie nachádza v úradne schválených dokumentoch, napríklad v podobe súhrnu charakteristických vlastností výrobku ;
(a) comparisons between medicinal products , except where such comparisons are included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics ;
Porovnania sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností výrobku a príbalových letákoch niektorých liekov.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Článok 100e – odsek 1
Article 100e – paragraph 1
Členské štáty zabezpečia, aby internetové stránky držiteľov rozhodnutia o registrácii, ktorými sa šíria informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, uvádzali súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták príslušných liekov v úradných jazykoch členských štátov , v ktorých sú registrované.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Členské štáty zabezpečia, aby internetové stránky držiteľov rozhodnutia o registrácii, ktorými sa šíria informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, uvádzali súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták príslušných liekov v úradnom jazyku členského štátu , v ktorom sú registrované a pre ktorý je internetová stránka určená .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official language of the Member State where they are authorised and for which the website is intended.
Malo by sa ozrejmiť, že súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták lieku viazaného na lekársky predpis by sa mal uvádzať v úradnom jazyku členského štátu len vtedy, ak sa preň zverejňujú informácie a je preň určená webová stránka.
It should be clarified that the summary of product characteristics and the package leaflet of a medicinal product subject to medical prescription should only be reproduced in the official language of the Member State where the information is published and where the website is intended for.
Napríklad, ak je webová stránka určená pre nemecký trh, súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták je potrebné uverejniť len v nemeckom jazyku.
For example, if the website is intended for the German market the summary of product characteristics and the package leaflet need to be published in German language only.
Súčasné znenie je z tohto hľadiska nejasné.
The current wording is unclear in this regard.
Článok 100e – odsek 2a (nový)
Article 100e – paragraph 2 a (new)
Štátne alebo regionálne/miestne orgány zodpovedné za oblasť zdravotníctva zriadia telefónnu službu na poskytovanie osobného poradenstva pacientom, prostredníctvom ktorej bude možné konzultovať so zdravotníckymi pracovníkmi, pokiaľ ide o výklad informácií uvedených v príbalovom letáku, znášanlivosť s inými liekmi alebo chorobopis príslušného pacienta.
The state or regional/local authorities responsible for health administration shall set up a telephone helpline providing individual advice to patients, staffed by healthcare professionals, that may be consulted on the interpretation of the information contained in the leaflet, and on compatibility with other medicinal products or with the patient's case history.
Ustanoví sa harmonizovaný postup s cieľom určiť základné princípy regulácie týkajúce sa informácií zverejňovaných na internetových stránkach a portáloch tak, aby sa zabezpečila spoľahlivosť poskytovaných údajov a ich súlad s rozhodnutím o registrácii a registrom liekov, čím sa spotrebiteľom poskytne istota, že príslušná internetová stránka alebo informácie sú presné a vychádzajú z faktov.
A harmonised procedure shall be established to determine the bases on which information provided on Internet websites and information points is regulated, in such a way as to guarantee the reliability of the data presented and its compliance with the authorisation and registration of the medicinal product, providing a guarantee for consumers that the site or information concerned is accurate and based on facts.
V súvislosti s autorizovanými internetovými stránkami sa uplatní systém certifikácie alebo udeľovania oprávnení.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
Ďalej sa bude viesť zoznam schválených internetových stránok a portálov poskytujúcich informácie, na ktoré sa vzťahuje táto smernica.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Tento zoznam bude prístupný spotrebiteľom a bude sa priebežne aktualizovať.
That list shall be kept up-to-date and shall be accessible to consumers.
Článok 100g – odsek 2
Article 100g – paragraph 2
Po konzultácii s členskými štátmi a inými zúčastnenými stranami Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce kódex správania pre držiteľov rozhodnutí o registrácii poskytujúcich informácie širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Pri vypracúvaní kódexu a usmernení by sa malo konzultovať s ostatnými zúčastnenými stranami, napríklad pacientmi, odbornými zdravotníckymi pracovníkmi a zástupcami odvetvia.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
Článok 100h – odsek 1 – pododsek 1
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 1
Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii zaregistrovali internetové stránky obsahujúce informácie o liekoch u vnútroštátnych orgánov členského štátu, ktorému patrí doména najvyššej úrovne, ktorú daná internetová stránka používa, predtým, ako sa stránky sprístupnia širokej verejnosti.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned, prior to making it available to the general public.
Článok 100h – odsek 2 – pododsek 2
Article 100h – paragraph 2 – subparagraph 2
Uvedené internetové stránky nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie .
Those websites shall not contain web-TV .
Prostredníctvom uvedených internetových stránok sa nesmú šíriť žiadne videozáznamy ani žiadne iné formy digitálneho prenosu informácií, pokiaľ nie sú schválené príslušným orgánom.
Those websites shall not disseminate video material or any other digital information format unless it is authorised by the respective authority.
Článok 100h – odsek 3
Article 100h – paragraph 3
Za monitorovanie obsahu rozširovaného internetovou stránkou je zodpovedný členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná , pokiaľ ide o informácie týkajúce sa liekov viazaných na lekársky predpis .
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website in relation to medicinal products subject to medical prescription .
Toto dodatočné spresnenie je dôležité, keďže veľká časť informácií uvedených na internetových stránkach sa nemusí týkať liekov.
This additional precision is important, since much of the information contained on the Internet web pages may not relate to medicinal products.
Článok 100h – odsek 5
Article 100h – paragraph 5
Členské štáty umožnia držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorí zaregistrovali internetové stánky v súlade s odsekmi 1 až 4, aby na daných stránkach zverejnili vyhlásenie, ktoré uvádza, že uvedená stránka bola zaregistrovaná a je predmetom monitorovania v súlade s touto smernicou.
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
Vo vyhlásení sa tiež uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned .
Členské štáty nariadia, aby:
Member States shall require that:
(a) držitelia rozhodnutia o registrácii, ktorí zaregistrovali internetové stránky v súlade s odsekmi 1 až 4, na daných stránkach zverejnili vyhlásenie, ktoré uvádza, že uvedená stránka bola zaregistrovaná a je predmetom monitorovania v súlade s touto smernicou ; vo vyhlásení sa tiež uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje a tiež to, že skutočnosť, že je internetová stránka monitorovaná, nemusí znamenať, že všetky na nej zverejnené informácie boli predmetom predchádzajúceho schválenia ;
(a) marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive ; the statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned and shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval ;
(b) zaregistrované internetové stánky na každej jednotlivej stránke na jasne viditeľnom mieste zobrazovali hypertextový odkaz na internetové stránky databázy Eudravigilance, ako aj vysvetlenie, že ide o oficiálnu databázu Európskej agentúry pre lieky.
(b) registered Internet websites include on each of their pages, in a prominent position, a hyperlink to the web page of the Eudravigilance database, together with an explanatory note informing users that this is the official database developed by the European Medicines Agency .
Článok 100i – odsek 1 – pododsek 1a (nový)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Článok 100i – odsek 2a (nový)
Article 100i – paragraph 2 a (new)
Členské štáty zaručia držiteľom rozhodnutia o registrácii právo zastúpenia a vypočutia pri každom posudzovaní prípadu, v ktorom sú obvinení z nedodržiavania ustanovení stanovených v tejto hlave.
Member States shall ensure that marketing authorisations holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Držitelia rozhodnutia o registrácii môžu podať odvolanie voči každému takémuto rozhodnutiu na justičný alebo iný príslušný orgán.
Marketing authorisation holders may appeal any decision in such a case to a judicial or other competent body.
Cieľom PDN je zabezpečiť väčšiu efektívnosť a transparentnosť postupu.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
Informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis (zmena smernice 2001/83/ES)
Information on medicinal products subject to medical prescription (amendment of Directive 2001/83/EC)
Cieľom návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis (KOM (2008)0663 v konečnom znení), je poskytnúť jasný právny rámec pre spotrebiteľské informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis s cieľom pomôcť pacientom, aby si lepšie vybrali, keď sa budú rozhodovať o možnostiach liečby.
The proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medicinal prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (COM (2008)0663 final) aims to provide for a clear legal framework for consumer information on prescription-only medicines with a view of promoting better patient choices when deciding on possible treatments.
Pokiaľ ide o predpisy Spoločenstva týkajúce sa reklamy a informovania pacientov, v ich výklade stále existujú rozdiely.
There are still disparities in the interpretation of the Community rules on advertising and information to patients.
Kým sa obmedzenia v oblasti reklamy nezmenia, úroveň prístupu európskych spotrebiteľov k nezávislým kvalitným informáciám o liekoch bude odlišná.
Whereas limitations on advertisement will not be changed, consumers across Europe do not have the same degree of access to independent quality information on medicinal products.
Informácie pre pacientov by mali mať tieto hlavné charakteristiky:
Information to patients should fulfil the following main characteristics:
Navrhovaný právny akt prináša právny rámec, ktorý upravuje šírenie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis určených verejnosti.
The proposed piece of legislation introduces a legal framework for the dissemination of information on prescription-only medicines to the general public.
Pritom vyvstáva otázka, akú úlohu by pri poskytovaní priamych informácií pacientom mal zohrávať farmaceutický priemysel.
The question arises which role the pharmaceutical industry should play in providing direct information to patients.
Farmaceutické spoločnosti majú cenné zdravotné informácie pochádzajúce z klinických štúdií.
Pharmaceutical companies have valuable health information from their clinical studies.
Tieto štúdie môžu byť dôležitým zdrojom spotrebiteľských informácií.
They can be a valuable source for consumer information.
Farmaceutické spoločnosti však nemožno považovať sa nezávislých poskytovateľov zdravotných informácií, pretože u nich dochádza ku konfliktu záujmov.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of health information because of an inherent conflict of interest.
Z tohto dôvodu nemôžu byť považované za jediný zdroj informácií.
Hence, they are not to be considered as an exclusive source of information.
Rozdiel medzi informáciou a reklamou je nejasný.
The distinction between information and advertisement is not clear.
Spotrebitelia požadujú komplexné kvalitné zdroje zdravotných informácií (najmä na internete), aby mohli zvážiť svoju voľbu a zaujať informovaný postoj.
Consumers require comprehensive quality sources for health information (especially on the internet) to evaluate their options and form an informed opinion.
Databáza EudraPharm by mohla byť užitočným nástrojom na poskytovanie informácií pacientom.
The EudraPharm Database could provide for a useful tool to provide information to patients.
Lepšie by sa mohli preskúmať zdroje EMEA (Európska agentúra pre lieky).
The resources of the EMEA ( European Medicines Agency ) could be further explored.
(2) V oblasti informácií sa v smernici 2001/83/ES stanovujú podrobné pravidlá, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré sa majú priložiť k rozhodnutiu o registrácii, a ktoré slúžia na informačné účely: súhrn charakteristických vlastností výrobku (distribuovaný zdravotníckemu personálu) a príbalový leták (vložený do obalu výrobku pri jeho výdaji pacientovi).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product’s packaging when it is dispensed to the patient).
Na druhej strane, pokiaľ ide o šírenie informácií zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti, v smernici sa stanovuje iba to, že na určité činnosti v oblasti poskytovania informácií sa pravidlá o reklame nevzťahujú, ale neposkytuje sa v nej harmonizovaný rámec pre obsah a kvalitu nepropagačných informácií o liekoch alebo o kanáloch, prostredníctvom ktorých sa tieto informácie môžu šíriť .
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
Na druhej strane, pokiaľ ide o sprístupnenie informácií zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii pacientom a širokej verejnosti, v smernici sa stanovuje iba to, že na určité činnosti v oblasti poskytovania informácií sa pravidlá o reklame nevzťahujú, ale neposkytuje sa v nej harmonizovaný rámec pre obsah a kvalitu nepropagačných informácií o liekoch alebo o kanáloch, prostredníctvom ktorých sa tieto informácie môžu sprístupniť .
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Prijatie tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu bude vyžadovať príslušné zmeny v celom texte.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)
Táto smernica musí byť zameraná na pacienta.
This directive must be patient-centred.
Držitelia rozhodnutia o registrácii musia preto sprístupniť nepropagačné informácie o liekoch pacientom a širokej verejnosti na základe zásady aktívneho vyhľadávania (pull principle), podľa ktorej pacienti a verejnosť majú v prípade potreby prístup k informáciám (v protiklade s tzv. zásadou nanútenej informácie (push principle), podľa ktorej držitelia rozhodnutia o registrácii šíria informácie medzi pacientmi a širokou verejnosťou).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(4) Skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného právneho rámca tiež ukázali, že určité obmedzenia týkajúce sa možností farmaceutických firiem sprístupňovať pacientom a širokej verejnosti informácie vyplývajú zo skutočnosti, že rozdiel medzi pojmami reklama a informácie sa v rámci Spoločenstva nevykladá konzistentne.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to make information available to patients and the general public result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Jeho prijatie si vyžiada príslušné úpravy v celom texte.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout)
Držitelia rozhodnutia o registrácii musia preto sprístupniť nepropagačné informácie o liekoch pacientom a širokej verejnosti na základe zásady aktívneho vyhľadávania (pull principle), podľa ktorej pacienti a verejnosť majú v prípade potreby prístup k informáciám (v protiklade s tzv. zásadou nanútenej informácie (push principle), podľa ktorej držitelia rozhodnutia o registrácii šíria informácie medzi pacientmi a širokou verejnosťou).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(5) Tieto nezrovnalosti v interpretácii pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a medzi vnútroštátnymi ustanoveniami o informáciách majú negatívny vplyv na jednotné uplatňovanie pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a na účinnosť ustanovení o informáciách o produkte obsiahnutých v súhrne charakteristických vlastností výrobku a v príbalovom letáku.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Hoci sú tieto pravidlá úplne harmonizované, aby zabezpečili rovnakú úroveň ochrany verejného zdravia v rámci Spoločenstva, tento cieľ je ohrozený, ak sa povolia výrazne odlišné vnútroštátne pravidlá týkajúce sa šírenia zásadných informácií.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the dissemination of such key information are allowed.
(5) Tieto nezrovnalosti v interpretácii pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a medzi vnútroštátnymi ustanoveniami o informáciách majú negatívny vplyv na jednotné uplatňovanie pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a na účinnosť ustanovení o informáciách o produkte obsiahnutých v súhrne charakteristických vlastností výrobku a v príbalovom letáku.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products’ characteristics and the package leaflet.
Hoci sú tieto pravidlá úplne harmonizované, aby zabezpečili rovnakú úroveň ochrany verejného zdravia v rámci Spoločenstva, tento cieľ je ohrozený, ak sa povolia výrazne odlišné vnútroštátne pravidlá týkajúce sa sprístupňovania zásadných informácií.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Je potrebné zdôrazniť skutočnosť, že hlavným cieľom tejto smernice je lepšie informovanie pacientov a širokej verejnosti o liekoch, a nie reklama.
It is necessary to emphasise the fact that the main focus of this directive is about better informing patients and the general public on medicinal products, and not about advertising.