natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Článok 100a – odsek 2b – písmeno ba (nové)
Article 100a – paragraph 2 – point b a (new)
(ba) faktické, informatívne oznamy (vrátane oznamov alebo vyhlásení poskytnutých mediálnym organizáciám buď vo forme odpovede na priamu otázku alebo prostredníctvom šírenia takýchto informácií na konferenciách alebo písomných správ a oznamov alebo správ akcionárom a/alebo regulačným orgánom) a odkazový materiál o liekoch týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov, cenníkov a preplácania liekov za podmienky, že neobsahujú žiadne tvrdenia o liekoch propagačného charakteru;
(ba) factual, informative announcements, including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided they include no promotional claims relating to medicinal product s ;
Pravidlá akciového trhu vyžadujú, aby spoločnosti plne informovali investorov o významných vývojových trendoch, a zamestnanci musia byť informovaní o podnikateľských aktivitách.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Článok 100a – odsek 2 – písmeno bb (nové)
Article 100a – paragraph 2 – point b b (new)
(bb) materiál poskytovaný zdravotníckym pracovníkom na ich vlastné použitie.
(bb) material provided to healthcare professionals for their own use.
Malo by sa zabezpečiť, aby sa táto smernica neuplatňovala na informácie pre zdravotníckych pracovníkov na ich vlastné použitie.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
Článok 100b – úvodná časť
Article 100b – introductory part
Pokiaľ ide o registrované lieky viazané na lekársky predpis , držiteľ rozhodnutia o registrácii sprístupní širokej verejnosti alebo jednotlivcom súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku, ako sú schválené príslušnými orgánmi, a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi.
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof a summary of the product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Tieto informácie sa sprístupňujú v elektronickej i tlačenej podobe a vo formáte dostupnom osobám so zdravotným postihnutím.
This information shall be made available both in electronic and in printed form and in a format accessible to people with disabilities.
Okrem toho môže držiteľ rozhodnutia o registrácii sprístupniť širokej verejnosti alebo jednotlivcom tieto druhy informácií:
In addition, the following types of information may also be made available to the general public or members thereof by the marketing authorisation holder :
Smernica by mala byť viac zameraná na pacienta.
The directive should be more patient-centred.
Preto by sa v nej malo zdôrazniť, že pacient má právo na určité informácie.
Therefore, it should be emphasised that patients have a right to certain information.
Pacient by mal mať minimálne prístup k súhrnu charakteristických vlastností lieku, príbalovému letáku a verejne dostupnej verzii hodnotiacej správy v tlačenej i elektronickej podobe.
As a minimum requirement, patients should have the right to access the SPC, the package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report in printed as well as electronic form.
Článok 100b – písmeno a
Article 100 b – point a
V súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k článku 100b ods. 1, ktorý na jednej strane rozlišuje medzi informáciami, na ktoré má pacient právo a ktoré sa preto musia sprístupniť, a na druhej strane informáciami, ktoré sa môžu sprístupniť podľa článku 100b ods. 2,.
In line with the amendment on Art. 100b(1), making a distinction between information to which patients have a right and which thus must be made available on the one hand, and on the other hand, information which may be made available as set out in Art. 100b(2).
(a) informácie, ktoré neprekračujú rámec súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku lieku, a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi, ale uvádzajú ich spôsobom , ktorý zohľadňuje potreby pacienta a je zrozumiteľný širokej verejnosti alebo jednotlivcom bez toho, aby bola ohrozená kvalita alebo spoľahlivosť sprístupnených informácií vrátane ich komplexného obsahu a nestrannej povahy ;
(a) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a patient-friendly way that is comprehensible to the general public or members thereof without jeopardising the quality or reliability of the information made available, including its comprehensive and impartial nature ;
Malo by sa objasniť, že poskytovanie informácií iným spôsobom musí zvýšiť schopnosť pacienta lepšie porozumieť informácii, a teda sa musí zaistiť, aby sa poskytovali vo forme prijateľnejšej pre pacienta.
It should be clarified that putting information in a different way must enhance patients’ ability to better understand the information, thus ensuring that it will be presented in a more patient-friendly way.
(c) informácie o vplyve lieku na životné prostredie, cenách a faktické, informatívne oznamy a referenčný materiál súvisiaci napríklad so zmenami obalu alebo upozorneniami o nežiaducich reakciách;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product , prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
(b) informácie týkajúce sa likvidácie nepoužitých liekov alebo odpadu z liekov, ako aj odkaz na akýkoľvek zavedený systém zberu ; informácie o cenách a faktické, informatívne oznamy a referenčný materiál o lieku súvisiaci napríklad so zmenami obalu alebo upozorneniami o nežiaducich účinkoch;
(b) information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products , as well as reference to any collection system in place; information on prices and factual, informative announcements and reference material on a medicinal product, relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
Lieky vplývajú na životné prostredie.
Medicines have an impact on the environment.
Takéto informácie, najmä pokiaľ ide o likvidáciu a systémy zberu, sú teda dôležité, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniu životného prostredia.
Therefore, such information, especially with regard to disposal and collection systems, is important to prevent any environmental harm.
Navrhovaný PDN sa týka informácií, ktoré neboli schválené príslušnými orgánmi počas registrácie liekov, a v skutočnosti ide o skryté nanútené (push) informácie.
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Všetky relevantné informácie o štúdiách sa nachádzajú v príbalovom letáku pre pacienta a v súhrne charakteristických vlastností výrobku, ktorý sa predkladá pri schvaľovaní registrácie.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
Článok 100b – písmeno da (nové)
Article 100b – point d a (new)
(da) iné informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis stanovené v tejto hlave, ako sú informácie o farmaceutických a predklinických testoch alebo klinických skúškach, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v článku 100d a nepropagujú žiadny konkrétny liek.
(da) other information on medicinal products subject to medical prescription provided under this Title, such as information about the pharmaceutical and pre-clinical tests or clinical trials, that meets the criteria set out in Article 100d and does not promote any individual medicinal product.
Pacienti by mali mať možnosť získať informácie o farmaceutických a predklinických testoch a o klinických skúškach.
Patients should be given the opportunity to get information about the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials.
Vzhľadom na komerčnú citlivosť týchto testov a skúšok však nie je možné nútiť farmaceutické spoločnosti, aby sprístupnili takúto dokumentáciu o testoch a skúškach; mali by však mať možnosť sprístupniť túto dokumentáciu, ak si to želajú.
Considering, however, the commercial sensitivity of these tests and trials, pharmaceutical companies cannot be obliged to make such test and trial documentation available; they, however, should be allowed to make that documentation public if they so wish.
Informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis sprístupnené držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa nesmú sprístupniť prostredníctvom televízie , rozhlasu alebo tlačených médií .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or in the printed media .
Cieľom PDN je objasniť, čo sú tlačené médiá.
The amendment aims at clarifying what is meant by printed media.
Brožúry, letáky, atď. by sa mali povoliť ako prostriedky na sprístupnenie informácií pacientom.
Booklets, leaflets etc. should be allowed as channels for making information available to patients.
Článok 100c – písmeno a
Article 100c – point a
(a) prostredníctvom publikácií týkajúcich sa zdravia podľa definície členského štátu, ktorý ich vydáva, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(a) prostredníctvom brožúr, letákov a iného tlačeného informačného materiálu, vedeckých a technických časopisov či periodík určených širokej verejnosti a prevažne zdravotníckej povahy vrátane publikácií týkajúcich sa zdravia , ako sú vymedzené v usmerneniach Komisie k poskytovaniu informácií, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom;
(a) booklets, leaflets, and other categories of printed information, scientific and technical journals or magazines aimed at the general public with mainly health-related content, including health-related publications as defined by the Commission’s guidelines concerning the information allowed , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(b) prostredníctvom internetových stránok o liekoch, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom ;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof ;
(b) prostredníctvom internetových stránok držiteľov rozhodnutia o registrácii a iných elektronických nosičov obsahujúcich informácie o liekoch, s výnimkou nevyžiadanej distribúcie občanom prostredníctvom masovokomunikačných prostriedkov, ako sú e-maily a telefonické textové správy pre viacerých príjemcov ;
(b) marketing authorisation holders’ internet websites and other electronic repositories containing information on medicinal products, to the exclusion of unsolicited distribution to citizens through mass communications such as e-mails and telephone text messages to multiple recipients ;
Odkaz na iné elektronické nosiče obsahujúce informácie umožňuje, aby sa vysokokvalitné nepropagačné informácie poskytovali aj prostredníctvom iných elektronických nosičov, ako len prostredníctvom internetových stránok.
“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites.
K dispozícii sú už elektronické komunikačné médiá, ktoré nie sú internetovými stránkami, ale vďaka ktorým môžu záujemcovia získať referenčné informácie (napr. referenčné textové stránky sprístupnené prostredníctvom televíznych alebo telefónnych systémov).
There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems.
Internet sa taktiež stáva čoraz dynamickejším a neobmedzuje sa na statické internetové stránky.
The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites.
Je preto dôležité, aby táto smernica zodpovedala aj budúcemu vývoju.
It is important that the directive is fit for the future.
Článok 100c – písmeno c
Article 100 c – point c
(c) prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany občanov.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
(c) prostredníctvom odpovedí na žiadosti o informácie zo strany občanov.
(c) answers to requests for information from a member of the general public.
Ústne otázky sa musia nahrávať.
Verbal questions must be recorded.
Článok 100ca (nový)
Article 100c a (new)
Článok 100ca
Article 100ca
Členské štáty zabezpečia, aby sa povinné informácie uvedené v článku 100b ods. 1 sprístupňovali prostredníctvom vnútroštátnych internetových stránok týkajúcich sa zdravia v úradnom jazyku (úradných jazykoch) členského štátu, v ktorom je stránka registrovaná.
Member States shall ensure that the mandatory information as referred to in Article 100b(1) shall be made available through national health websites in the official language(s) of the Member State where the website is registered.
Takéto stránky monitoruje príslušný orgán členského štátu alebo orgán určený príslušným orgánom v súlade s článkom 100g.
Such websites shall be monitored by a competent authority of the Member State or by a body assigned by the competent authority in accordance with Article 100g.
Internetové stránky sa spravujú a riadia v spolupráci so zúčastnenými stranami, ako sú zdravotnícky personál a organizácie pacientov.
The websites shall be administered and managed in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals and patient organisations.
V informáciách sa jasným a pre pacienta prijateľným spôsobom popisujú prínosy a riziká a uvádza sa odkaz na vnútroštátnu internetovú stránku o bezpečnosti liekov.
The information shall communicate both benefits and risks in a clear descriptive manner that is patient friendly and linked to the national medicinal products safety website.
Internetové stránky poskytujú pacientom povinné informácie o všetkých dostupných liekoch v danom členskom štáte, a to o liekoch povolených centrálne Európskou agentúrou pre lieky a o liekoch povolených v danom členskom štáte.
The websites shall provide patients with the mandatory information on all available medicinal products in that Member State both centrally approved by the European Medicines Agency and locally approved in that Member State.
Internetové stránky by mali obsahovať aj všeobecné informácie o medikamentóznej a nemedikamentóznej liečbe rôznych chorôb vrátane zriedkavých ochorení, aby sa zabezpečila vysoká úroveň verejného zdravia.
The websites should also include general information about medicinal and non-medicinal treatment of various diseases, including rare diseases, in order to promote a high level of public health.
Môžu zároveň obsahovať ďalšie informácie uvedené v článku 100b ods. 2 a vymedzené v usmerneniach Komisie k poskytovaniu informácií.
They may also contain other information as referred to in Article 100b(2) and as defined by the Commission’s guidelines concerning information allowed.
Vnútroštátne príslušné orgány môžu, ak to uznajú za vhodné, širokej verejnosti sprístupniť aj informácie o liekoch a iné informácie týkajúce sa zdravia prostredníctvom dohôd s poskytovateľmi internetových služieb, ktorí môžu sprístupniť informácie verejného záujmu v súlade s článkom 21 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/136/ES z 25. novembra 2009 o službe a právach užívateľov týkajúcich sa elektronických komunikačných sietí a služieb 1 .
Where deemed appropriate by the national competent authorities, they may also make available information on medicinal products and other relevant health information to the general public by way of agreements with internet service providers, who may make available public interest information in accordance with Article 21(4) of Directive 2009/136/EC of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on universal service and users’ rights relating to electronic communications networks and services 1 .
V takom prípade sa informácie sprístupnia rovnakými prostriedkami, aké sa používajú na bežnú komunikáciu medzi podnikmi a účastníkmi.
In such a case, information shall be made available by the same means used for regular communications between the undertakings and their subscribers.
Keďže informácie o liekoch nespadajú do rozsahu článku 21 ods. 4 smernice 2009/136/ES, môžu poskytovatelia internetových služieb od vnútroštátnych orgánov žiadať poplatky za sprístupnenie takýchto informácií.
Since information on medicinal products falls outside the scope of Article 21(4) of Directive 2009/136/EC, internet service providers may charge national authorities for making available such information.
Pacienti v čoraz väčšej miere používajú internet ako zdroj informácií.
Patients increasingly use the Internet as a source of information.
Často sú však presmerovaní na internetové stránky USA, ktoré obsahujú tvrdenia reklamného charakteru, alebo na iné pochybné stránky.
Yet, they are often directed towards US websites, which contain promotional claims, or other dubious websites.
Na zabezpečenie poskytovania lepších informácií pacientom by sa mali vytvoriť vnútroštátne portály týkajúce sa zdravia.
In order to provide patients with better information, national health portals should be developed.
Mali by sa vnímať ako prostriedok na doplnenie vzťahu medzi pacientmi a zdravotníckym personálom, a nie ako jeho náhrada.
They should be seen as a means to complement the relationship between patients and health care professionals rather than replacing it.
Mali by ich riadiť príslušné orgány členského štátu v spolupráci so zúčastnenými stranami, ako sú organizácie pacientov alebo zdravotnícky personál.
They should be managed by the competent authority of a Member State in cooperation with stakeholders such as patient organisations or health care professionals.
Verejné správy, ktorými sa zaoberá smernica 2009/136/ES, sa týkajú elektronických informačných služieb.
The public messages concerned in Directive 2009/136/EC relate to electronic communications services.
Vo verejnom záujme však môžu byť aj informácie o liekoch a všeobecnejšie informácie o zdraví.
However, information on medicines and broader health information might also be of public interest.
Keďže tento typ informácií nespadá do rozsahu ustanovení smernice o univerzálnej službe, navrhuje sa, aby sa tento rámec používal na základe dobrovoľných dohôd medzi poskytovateľmi internetových služieb a vnútroštátnymi orgánmi.
Since this type of information falls outside the scope of the provisions in the USD, it is proposed that this framework should be used on the basis of voluntary agreements between ISPs and national authorities.
Tento postup by mali vnútroštátne orgány použiť iba v prípade potreby a ak predstavuje pridanú hodnotu z hľadiska účinnosti v porovnaní s inými bežnými postupmi.
This channel should be used only when national authorities consider it necessary and when it has an added value in terms of effectiveness compared to the other regular channels.
Obsah a prezentácia informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis sprístupňovaných držiteľmi rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom musia spĺňať tieto podmienky:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Držitelia rozhodnutia o registrácii by nemali šíriť informácie, pretože by sa to mohlo znamenať, že pri postupovaní informácií verejnosti zohrávajú aktívnu úlohu (push – tlačiť).
Information should not be disseminated by the marketing authorization holder as it may imply an active role (push) in passing information to the public.
b) musia zohľadňovať všeobecné potreby a očakávania pacientov ;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patient s;
(b) musia byť zamerané na lepšie uspokojovanie potrieb pacientov ;
(b) it must be patient oriented to better meet their needs ;
c) vyhlásenie, že informácie šíri držiteľ rozhodnutia o registrácii;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
(c) vyhlásenie, že informácie sprístupňuje držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo sa sprístupňujú v jeho mene ;
(c) a statement indicating that the information is made available by or on behalf of a named marketing authorisation holder;
a) porovnávanie rôznych liekov;
(a) comparisons between medicinal products;
(a) porovnávanie kvality, bezpečnosti a účinnosti rôznych liekov , ak sú šírené držiteľom rozhodnutia o registrácii s výnimkou prípadov, keď sú :
(a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except:
– tieto porovnania začlenené do oficiálne schválených dokumentov, ako je súhrn charakteristických vlastností výrobku;
- where those comparisons are included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics;
– tieto porovnania založené na komparatívnych vedeckých štúdiách uverejnených príslušnými vnútroštátnymi orgánmi alebo Európskou agentúrou pre lieky;
- where those comparisons are based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency ;
Nezávislé vnútroštátne orgány a EMEA by nemali byť odrádzané od uverejňovania komparatívnych vedeckých štúdií o kvalite, bezpečnosti a efektívnosti rozličných liekov, pretože môžu byť cenným zdrojom informácií pre spotrebiteľov.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
Článok 100d – odsek 3 – písmeno ba (nové)
Article 100d – paragraph 3 – point b a (new)
(ba) informácie o iných liekoch, v prípade ktorých farmaceutická spoločnosť nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii;
(ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
V každom prípade sa musia zakázať dezinformačné kampane tretích spoločností o liekoch, ktoré získali povolenie o registrácii od príslušných orgánov.
Misinformation campaigns by third part companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.