natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zahrnutie pomocných látok do rozsahu pôsobnosti je relevantné za predpokladu, že k pomocným látkam a účinným farmaceutickým látkam sa pristupuje osobitne a že sa budú uplatňovať osobitné požiadavky, ktoré sa líšia od požiadaviek uplatniteľných na účinné farmaceutické látky.
The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
Držiteľ výrobného povolenia nesie zodpovednosť za zabezpečenie toho, že kvalita pomocných látok bude vhodná na daný účel, a toto ustanovenie je už súčasťou správnej výrobnej praxe v EÚ pre humánne lieky.
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use.
Citácia 15a (nová)
Recital 15 a (new)
(15a) Členské štáty by mali zabezpečovať ochranu verejného zdravia občanov a chrániť konkurencieschopnosť európskych podnikov tým, že budú presadzovať účinné, primerané, odrádzajúce a rovnocenné sankcie s cieľom zabrániť vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.
(15a) Member States should ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms by imposing effective, proportionate, dissuasive and equivalent penalties aimed at preventing falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Na účely účinného boja proti falšovaniu liekov je osobitne dôležité, aby členské štáty nielen prijímali účinné, primerané a odrádzajúce právne predpisy, ale aby tiež zabezpečili uplatňovanie rovnakých sankcií na celoeurópskej úrovni.
In order effectively to combat the counterfeiting of medicinal products, the Member States need both to adopt a set of effective, proportionate and dissuasive legal provisions and ensure that uniform penalties apply at European level.
Citácia 17a (nová)
Recital 17 a (new)
(17a) Na účely identifikácie každého jednotlivého balenia liekov na lekársky predpis okrem rádioaktívnych liekov by sa určité vlastnosti produktu (napríklad kód výrobku, doba trvanlivosti, číslo dávky) mali uviesť medzi bezpečnostnými prvkami.
(17a) In order to identify each individual package of medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals, certain product characteristics (i.e. product code, expiry date, lot number) should appear amongst the safety features.
Tieto informácie by mali byť dostupné v strojovo čitateľnom formáte, ktorý je harmonizovaný v celej Európe prostredníctvom medzinárodnej normy týkajúcej sa kódovania.
This information should be available in a machine-readable format which is harmonised across Europe using an international coding standard.
Všeobecný systém overovania produktov by mal umožniť systematickú kontrolu sériových čísel všetkých balení v čase dodávky pred tým, ako sa dostane k pacientovi.
An end-to-end product verification system should allow a systematic control of each pack's serial numbers at the point of dispensing before it reaches the patient.
Vyžaduje si to, aby všetky lieky vydávané výlučne na lekársky predpis – okrem rádioaktívnych liekov – mali sériové číslo, ktorým sa harmonizovaným a štandardizovaným spôsobom označujú jednotlivé balenia v rámci celej Európy.
This requires that all prescription-only medicinal products, other than radiopharmaceuticals, carry a serialisation number that identifies the individual package in a harmonised and standardised way across Europe.
Citácia 18a (nová)
Recital 18 a (new)
(18a) Členské štáty by mali spolupracovať na presadzovaní existujúcich obmedzení nelegálneho obchodovania s liekmi na internete, a to aj prostredníctvom Europolu.
(18a) The Member States should cooperate to enforce existing restrictions on illegal trading in medicinal products over the Internet, including by means of Europol.
(-1) V článku 1 sa vkladá tento bod 3a:
(-1) In Article 1, the following point 3a is inserted:
Pomocné látky zahŕňajú napríklad: plnidlá, dezintegranty, lubrikanty, farbivá, antioxidanty, konzervačné látky, adjuvansy, stabilizátory, zahusťovače, emulgátory, rozpúšťadlá, látky posilňujúce prenikanie, ochucovadlá a aromatické látky, ako aj zložky vonkajšieho obalu liekov, napríklad želatínové kapsuly.“
Excipients include, for example, fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, for example gelatine capsules."
Keďže pomocná látka je nevyhnutnou súčasťou hotového lieku, definícia je v súlade s usmerneniami Výboru pre humánne lieky Európskej agentúry pre lieky.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines AgencyCHMP Guidelines on excipients.
(-1a) V článku 1 sa vkladá tento bod 5a:
(-1a) In Article 1, the following point 5a is inserted:
každý liek, ktorý bol zámerne sfalšovaný, pokiaľ ide o jeho:
Any medicinal product that has been deliberately falsified in relation to its:
a) totožnosť vrátane obalu, označenia, názvu alebo zloženia, čo sa týka oboch zložiek – pomocných látok i účinných látok – alebo ich dávkovania;
(a) identity, including its packaging, labelling, name or composition in terms of both ingredients, including exipients and active ingredients, or the dosage thereof;
b) pôvod vrátane výrobcu, krajiny výroby, krajiny pôvodu alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii;
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin or the marketing authorisation holder;
c) históriu vrátane registrov alebo dokumentov, ktoré umožňujú identifikovať distribučný reťazec.
(c) history, including the registers or documents enabling the distribution chain to be identified.
Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov prijme akty, ktorými sa aktualizuje definícia na základe technického a vedeckého pokroku a medzinárodných dohôd.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, adopt acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Tieto akty, cieľom ktorých je zmena nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Táto definícia sa netýka porušovania právnych predpisov o právach duševného a priemyselného vlastníctva ani právnych predpisov o patentových právach.
This definition is not related to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Táto definícia nezahŕňa výrobné chyby.'
This definition does not include manufacturing errors.'
Ak má byť boj proti vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca účinný, musí sa jasne a vyčerpávajúco vymedziť pojem falšovaného lieku, a to aj vzhľadom na sprísnenie sankcií.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of the term 'falsified medicinal product', not least with a view to tightening up penalties.
Z definície by sa mali vylúčiť prípadné výrobné chyby.
Manufacturing errors should not be included in the definition.
Všetky činnosti spočívajúce v nezávislom vyjednávaní v mene inej osoby, pokiaľ ide o predaj alebo nákup liekov, ich účtovanie alebo sprostredkovanie, okrem dodávania liekov verejnosti, ktoré nespadajú do definície veľkoobchodnej distribúcie.“
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
Všetky činnosti spočívajúce v predaji, nákupe alebo účtovaní liekov, okrem fyzickej manipulácie s liekmi a dodávania liekov verejnosti, ktoré nespadajú do definície veľkoobchodnej distribúcie.“
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products , apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
Článok 1 – bod 17b (nový)
Article 1 – point 17 b (new)
1a) V článku 1 sa vkladá tento bod 17b:
1a) In Article 1, the following point 17b is inserted:
Sprostredkovanie liekov:
Brokering of medicinal products:
Všetky činnosti, ktoré nezahŕňajú vlastníctvo liekov a/alebo fyzickú manipuláciu s liekmi a spočívajú vo nezávislom vyjednávaní predaja v mene inej osoby alebo vo vykonávaní akejkoľvek formy sprostredkovania liekov s výnimkou veľkoobchodnej a maloobchodnej distribúcie.“
All activities not including the possession and/or physical handling of medicinal products and consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or purchase of medicinal products or in billing on behalf of another person or engaging in any form of brokering of medicinal products with the exception of wholesale and retail distribution .'
Ak má byť boj proti vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca účinný, musia sa jasne a vyčerpávajúco definovať všetky subjekty pracujúce v odvetví, nielen výrobcovia a veľkoobchodní distribútori, ale aj obchodníci a sprostredkovatelia liekov.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of all those working in the sector – not only producers and wholesale distributors, but also traders and brokers of medicinal products.
Z toho vyplýva, že je dôležité podriadiť aj tieto subjekty prísnemu systému akreditácie, kontroly a správnej praxe.
It is therefore essential for such persons also to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Článok 1 – bod 18b (nový)
Article 1 – point 18 b (new)
(1b) V článku 1 sa vkladá tento bod 18b:
(1b) In Article 1, the following point 18b is inserted:
Osoby oprávnené dodávať lieky:
Persons authorised to supply medicinal products:
Osoby alebo subjekty, ktoré sú držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu bez toho, aby boli dotknuté osoby alebo subjekty oslobodené od povinnosti byť držiteľom povolenia na dodávanie liekov.“
Persons or entities in the possession of a wholesale distribution authorisation without prejudice to persons or entities exempt from holding an authorisation to supply medicinal products."
Mala by sa sem začleniť definícia na objasnenie pojmu „osôb oprávnených dodávať lieky“, keďže tento termín sa používa v súčasnej smernici bez toho, aby bol definovaný.
A definition should be included to explain the meaning of “persons authorized to supply medicinal products” as this terms is used in the current Directive without definition.
Táto definícia je potrebná s cieľom zabezpečiť primerané a priebežné dodávanie liekov osobami oprávnenými dodávať lieky verejnosti.
This definition is needed to ensure the adequate and continuous supply of medicines through persons authorized to supply medicinal products to the public.
V záujme zabezpečenia účinnej ochrany pred falšovanými liekmi by sa mali jasne identifikovať všetci účastníci v rámci dodávateľského reťazca i mimo neho, mali by sa definovať ich aktivity a tieto by mali v plnej miere podliehať povoleniu, kontrole a inšpekcii.
In order to provide effective protection against counterfeit medicines all participants in and around the supply chain should be clearly identified, their activities defined, fully licensed, controlled and inspected.
(2a) V článku 2 sa vkladá tento odsek 3a:
(2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted:
Ustanoveniami tejto smernice nie je dotknuté právo členských štátov obmedziť alebo zakázať obchod s liekmi na lekársky predpis prostredníctvom internetu.“
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict or prohibit trading in prescription medicinal products over the Internet.'
Článok 46 – písmeno f – pododsek 1
Article 46 – point f – subparagraph 1
„f) dodržiavať zásady a metodické pokyny, vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre lieky a ako vstupné suroviny používať len účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s podrobnými metodickými usmerneniami vzťahujúcimi sa na správnu výrobnú prax vstupných surovín.
'(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Na tento účel držiteľ výrobného povolenia overuje dodržiavanie správnej výrobnej praxe zo strany výrobcu účinných látok, a to sám alebo prostredníctvom orgánu, ktorý je na tento účel akreditovaný príslušným orgánom členského štátu. “
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State .’
Na tento účel držiteľ výrobného povolenia zabezpečí, aby sa výrobné operácie uskutočňovali v súlade s usmerneniami a normami správnej výrobnej praxe platnými v Únii vykonávaním povinných kontrol príslušnými orgánmi Únie alebo orgánmi krajín, s ktorými sú uzatvorené dohody o vzájomnom uznávaní, ktoré sa vzťahujú okrem iného na účinné farmaceutické látky.“
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall ensure that production operations are conducted in accordance with the guidelines and standards of good manufacturing practice in force within the Union through the performance of mandatory inspections by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.'
V prípade viacerých súkromných akreditovaných orgánov by vznikla neistota o účinnosti kontrol a nejasnosť o tom, kto je zodpovedný za presnosť ich výsledkov, a tiež problematické vzťahy medzi kontrolovaným podnikom a kontrolným orgánom, ktoré by mohli vytvárať riziko korupcie.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship betweens firm being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
Článok 1 – bod 3 - písmeno a
Article 1 – point 3 - point a
Držiteľ výrobného povolenia zabezpečí hodnotenie pomocných látok ako vhodných na použitie pri výrobe liekov v súlade s osobitnou správnou výrobnou praxou, ktorú vypracovala Komisia v súlade s článkom 47.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Držiteľ výrobného povolenia zabezpečí, aby bol postup, ktorým sa vykonáva hodnotenie, opísaný v systéme kvality, ktorý je k dispozícii príslušným orgánom na inšpekciu.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Článok 1 – bod 3 - písmeno b
Article 1 – point 3 - point b
„g) informovať príslušný orgán o produktoch, o ktorých vie, že sú, alebo existuje podozrenie, že sú sfalšované z hľadiska totožnosti, histórie alebo pôvodu ním vyrábaných produktov.“
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
„g) informovať príslušný orgán o produktoch, o ktorých vie, že sú alebo že v ich prípade existuje hodnoverné podozrenie, že sú sfalšované z hľadiska totožnosti, histórie alebo pôvodu ním vyrábaných produktov.“
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
Článok 46 – písmeno ga (nové)
Article 46 – point g a (new)
(ba) Dopĺňa sa toto písmeno ga):
(ba) The following point (ga) is added:
„ga) prevziať právnu zodpovednosť za presnosť výsledkov kontrol a prehliadok, ktoré uskutočnil alebo o ktorých vykonanie požiadal, pričom nie je možné túto zodpovednosť delegovať.“
'(ga) to assume legal liability for the accuracy of the findings of inspections and checks he has carried out or commissioned, without it being possible to delegate that liability.'
Vykonávanie prehliadok a kontrol je nutné s cieľom zabezpečiť, aby sa lieky vyrábali v súlade so správnou výrobnou praxou.
Inspections and checks need to be performed to ensure that medicinal products are manufactured in accordance with good manufacturing practice.
V tejto súvislosti musí byť držiteľ výrobného povolenia zodpovedný za vyrobené produkty a aj za zakúpené suroviny.
In this connection, the manufacturing authorisation holder needs to be held liable for both the manufactured products and the starting materials purchased.
Je preto potrebné stanoviť zodpovednosť výrobcu za výsledky kontroly, a to najmä preto, že má možnosť požiadať o vykonanie kontroly orgán, ktorý má na túto činnosť osvedčenie.
The manufacturer's liability for inspection findings therefore needs to be established, all the more so if he has the option of having inspections carried out by a body accredited for that purpose.
Článok 1 – bod 3 - písmeno bb (nové)
Article 1 – point 3 - point b b (new)
Článok 46 – písmeno gb (nové)
Article 46 – point g b (new)
(bb) Dopĺňa sa toto písmeno gb):
(bb) The following point (gb) is added:
„gb) podrobiť dovoz účinných látok z tretích krajín osobitnému a prísnemu monitorovaniu s cieľom kontrolovať, či bola dodržaná správna výrobná prax a kontrolovať skutočnú kvalitu účinných látok.“
' '(gb) to make the importation of the active principles from third countries subject to specific and stringent monitoring, in order to check whether good manufacturing practices have been adhered to and the intrinsic quality of the active principles.'
Je žiaduce, aby sa monitorovanie sprísnilo, najmä v prípade dovozu účinných zložiek z tretích krajín, ale pritom sa nezabúdalo na požiadavku odlišovať monitorovanie správnej výrobnej praxe (a v konečnom dôsledku kvality účinných zložiek) od kontroly tzv. falošnosti alebo falšovania, ktorá sa týka všetkých držiteľov patentov.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practice (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
Článok 46b – odsek 2
Article 46b – paragraph 2
Účinné látky používané ako vstupný materiál sa môžu dovážať iba za predpokladu, že:
Active substances used as starting material shall only be imported if:
(Netýka sa slovenskej verzie).
Active substances used as starting material may only be imported if:
a) pri ich výrobe sa uplatňovali normy správnej výrobnej praxe minimálne na úrovni noriem platných v Spoločenstve ; a
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community ; and
a) pri ich výrobe sa uplatňovali normy správnej výrobnej praxe minimálne na úrovni noriem platných v Únii ; a
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union ; and
b) sú sprevádzané písomným potvrdením z vyvážajúcej tretej krajiny, že normy správnej výrobnej praxe platnej pre závod vyrábajúci vyvezenú účinnú látku sú minimálne na úrovni noriem platných v Spoločenstve a že daný závod podlieha kontrole a presadzovaniu právnych prepisov, ktoré zabezpečia, že správnu výrobnú prax nemožno porušiť.
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community, and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented.
b) počas predchádzajúcich troch rokov úspešne vyhoveli osobitnej kontrole účinných farmaceutických látok, ktorú vykonal príslušný orgán Únie alebo orgán, s ktorým existuje platná dohoda o vzájomnom uznávaní.
(b) they have, in the past three years, successfully passed an inspection specifically covering active pharmaceutical ingredients carried out by a competent Union authority or an authority of a country with which a mutual recognition agreement is in force.
Úspešný výsledok kontroly je podložený certifikátom, ktorý vydal príslušný orgán a ktorý potvrdzuje súlad s normami správnej výrobnej praxe.
The passing of the inspection shall be documented by a certificate issued by a competent authority, attesting compliance with good manufacturing practice.
Písomné potvrdenie, v ktorom vyvážajúca tretia krajina vyhlási, že podnik, ktorý vyvážanú účinnú látku vyrobil, dodržiava zásady správnej výrobnej praxe, neposkytuje dostatočnú záruku.
Written confirmation from the exporting third country that good manufacturing practice has been complied with by the plant manufacturing the exported active substance is not a proper and sufficient guarantee.
Na zabezpečenie verejného zdravia a ochrany konkurencieschopnosti európskych podnikov je potrebné, aby boli výrobné prevádzky podriadené kontrolám zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov.
To ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms, production sites need to be inspected by the competent national authorities.
Tento systém by dokázal správne motivovať zahraničných výrobcov, aby požadovali od svojej krajiny podpísanie dohody o vzájomnom uznávaní s Európskou úniou.
This system will act as an incentive for foreign producers to ask their countries of origin to conclude mutual recognition agreements with the European Union.
Článok 47 – odsek 2a (nový)
Article 47 – paragraph 2 a (new)
Zásady, podľa ktorých držiteľ výrobného povolenia zabezpečí, aby pomocné látky boli vhodné na použitie vo výrobných postupoch uskutočnených s použitím analýzy založenej na riziku podľa zásad dobrej výrobnej praxe, sa prijmú vo forme usmernení.
The principles by which the manufacturing authorisation holder ensures that excipients are suitable for use in manufacturing operations, carried out using risk-based analysis under the principles of good manufacturing practices, shall be adopted in the form of guidelines.
Vhodné a primerané usmernenia sa vypracujú pre pomocné aj aktívne látky, keďže charakteristiky ich dodávateľského reťazca sú veľmi odlišné.
Appropriate and proportionate guidelines shall be developed for excipients and active substances as their supply chain characteristics are very different.
Navrhuje sa, aby boli v prípade pomocných látok základom pre kontroly už existujúce usmernenia a aby boli v prípade potreby doplnené dodatočnými vhodnými požiadavkami.
It is proposed that already exiting guidance form the basis of controls to be applied to excipients and augmented by additional appropriate requirements, when necessary.
Tento návrh by bol pragmatickým prístupom, ktorý by splnil požiadavky súčasnej legislatívy a nadviazal by na už používané účinné systémy.
This proposal would be a pragmatic approach which would fulfil the requirements of current legislation and build on effective systems already in place.