natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Najneskôr do [vložte konkrétny dátum päť rokov od nadobudnutia účinnosti pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice] Komisia uverejní správu o skúsenostiach získaných pri implementácii tejto hlavy a posúdi tiež potrebu jej preskúmania.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title and shall also assess the need for a review thereof.
Komisia predloží túto správu Európskemu parlamentu a Rade.“
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
Najneskôr do [vložte konkrétny dátum päť rokov od nadobudnutia účinnosti pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice] Komisia po konzultácii s nezávislými organizáciami pacientov, zdravotníckymi a spotrebiteľskými organizáciami a zdravotníckym personálom uverejní správu o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní tejto hlavy a posúdi tiež potrebu jej preskúmania.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title after consulting independent patient, health and consumer organisations and the members of health care professions and shall also assess the need for a review thereof.
Článok 1 – bod 4a (nový)
Article 1 - point 4a (new)
Článok 100 la (nový)
Article 100 la (new)
Článok 100 la(nový)
Article 100 la (new)
Bez ohľadu na ustanovenia tejto hlavy týkajúce sa informácií, ktoré poskytuje držiteľ rozhodnutia o registrácii, členské štáty zabezpečia, aby široká verejnosť a jednotlivci mali prístup k objektívnym a nezaujatým informáciám o:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, Member States shall ensure that objective, unbiased information is available to the general public and members thereof on
(a) liekoch uvedených na trh na území daného členského štátu.
(a) medicinal products placed on the market on the territory of that Member State .
Tieto informácie zahŕňajú okrem iného najaktuálnejší súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku, označenie na obale a príbalový leták lieku, ako ich príslušné orgány schválili v priebehu udeľovania rozhodnutia o registrácii a rozhodnutia o jeho predĺžení, a najaktuálnejšiu verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanú príslušnými orgánmi, ako aj jej aktualizáciu.
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities , and updates thereof ;
(b) chorobách a zdravotnom stave, ktorý sa má liekmi uvedenými v písmene a) liečiť; a
(b) the diseases and health conditions which are to be treated with the medicinal product referred to in point a); and
(c) o tom, ako sa dá takýmto chorobám a stavu predchádzať.
(c) the prevention of such diseases and conditions.
Tieto informácie sa poskytujú v elektronickej i tlačenej podobe a vo forme dostupnej osobám so zdravotným postihnutím.
Such information shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Informácie sa môžu sprístupňovať iba týmito spôsobmi:
The information shall be made available through the following channels:
(a) prostredníctvom na to určených internetových stránok, ktoré zriadil členský štát alebo orgán, ktorého týmto členský štát poveril, a monitorovaných príslušným vnútroštátnym orgánom alebo orgánom, ktorého týmto príslušný vnútroštátny orgán poveril;
(a) dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
(b) prostredníctvom tlačených materiálov prístupných širokej verejnosti;
(b) printed materials made available to the general public;
(c) prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany širokej verejnosti.
(c) written answers to request for information of a member of the general public.
Komisia napomáha výmenu osvedčených postupov medzi členskými štátmi a prijíma usmernenia.
The Commission shall facilitate the sharing of best practices between Member States and shall adopt guidelines.
Komisia do.. predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o pokroku, ktorý členské štáty dosiahli pri uplatňovaní tohto článku.
By ... the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article .
Spravodajca víta návrh Komisie o poskytovaní informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis pacientom ( KOM(2008)0662 -0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Pacienti z rôznych častí Európy majú v dôsledku rozdielnych interpretácií smernice zo strany členských štátov rozdielny prístup k vysokokvalitným informáciám o farmaceutických výrobkoch.
The differences in interpretations of the Directive by the Member States give patients in different parts of Europe different access to high quality information on pharmaceuticals.
Súčasné a rozličné interpretácie smernice zo strany súdov v celej Európe dokazujú, že existuje istá právna nejasnosť, ktorá vedie k neistote o spôsobe, akým by sa mala smernica vykonávať, a na koho sa vzťahuje.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.
Preto kanály, prostredníctvom ktorých sa informácie poskytujú, by sa mali vyberať pozornejšie.
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
§ Spravodajca si tiež želá, aby sa urobil jasnejší rozdiel medzi reklamou a informáciami .
§ The Rapporteur also wishes to make a clearer distinction between advertisement and information .
§ Aby sa zabránilo nedorozumeniam, musí sa zdôrazniť, že ustanovenia smernice by sa vzťahovali len na farmaceutické spoločnosti a v žiadnom prípade by nezasahovali do práva tlače ani pacientov a ich organizácií na vyjadrenie ich názorov na určité lieky a liečbu, ak konajú nezávisle, a nie v mene ani v záujme farmaceutických spoločností ani na základe ich pokynov .
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
Najdôležitejším zdrojom informácií o liekoch, ktoré sú viazané na lekársky predpis, je ─ a mal by aj naďalej zostať ─ predpisujúci lekár.
The most important source of information about prescription-only medicines is, and should remain, the prescribing doctor.
Zastáva však názor, že aj farmaceutické a predklinické skúšky a klinické skúšky určitých liekov by sa mohli zverejniť.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
Pacienti a každý, kto má o to záujem, by mali byť schopní nájsť presné a nezaujaté informácie o zdravom životnom štýle, predchádzaní ochoreniam a konkrétnym chorobám a o rozličných možnostiach liečby.
Patients and everyone interested should be able to find accurate and unbiased information on healthy lifestyle, the prevention of illness and specific diseases, and various treatment options.
To však už samozrejme presahuje rozsah súčasného návrhu a správy.
This, however, goes beyond the scope of the current proposal and report.
• umožnením, aby sa informácie poskytovali prostredníctvom kanálov zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozličných typov pacientov;
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• zabezpečením, aby sa zaviedlo monitorovanie a opatrenia na presadzovanie práva s cieľom zaistiť, aby poskytovatelia informácií spĺňali kritériá kvality a aby sa pritom predišlo zbytočnej byrokracii.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Komisia predložením tejto smernice uznala, že pacienti sa čoraz viac zaujímajú o svoje zdravie a chcú byť intenzívnejšie zapojení do celého procesu.
By presenting this Directive, the Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Optimálna liečba je preto možná len vtedy, ak majú pacienti k dispozícii informácie o liekoch, ktoré užívajú, a tak je možné prijať fundované rozhodnutia a podporovať rozumné užívanie liekov.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Skutočnosťou však je, že informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis v EÚ nie sú dostatočné ani aktuálne.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Získavanie informácií závisí od toho, ako dobre vie občan používať internet a ktoré jazyky ovláda.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
Prijatie opatrení v tejto oblasti je v súčasnosti veľmi dôležité, pretože technický pokrok umožňuje občanom získavať z internetu informácie, ale nevedome aj reklamu z celého sveta, a tým na neho pôsobia klamlivé a nedostatočné informácie.
Action in this area is particularly important at the present time as technological advances make it possible for citizens to obtain information via the Internet, but also expose them subconsciously to advertising from all over the world, and hence to misleading and flawed information.
Preto sa spravodajca domnieva, že je nevyhnutné zmeniť túto skutočnosť a občanom poskytnúť objektívne a nepropagačné informácie v súlade s právnymi predpismi EÚ.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Informácie na príbalovom letáku musia byť uvedené tak, aby boli zrozumiteľné pre všetkých občanov.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
Táto skutočnosť je veľmi naliehavá najmä preto, lebo súčasná forma príbalových letákov je nedostatočná, pretože môže podporovať strach u pacientov a spôsobiť, že pacient preruší liečbu.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Návrh Komisie sa zameriava na prepracovanie podoby príbalového letáka.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Spravodajca by chcel opätovne zdôrazniť, že v EÚ je potrebné zachovať zákaz reklamy liekov viazaných na lekársky predpis, ktorá zasahuje širokú verejnosť.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Takisto konštatuje, že príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál sú pre širokú verejnosť naďalej zdrojom dôležitých informácií o liekoch, domnieva sa však, že držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú cenným zdrojom nepropagačných informácií o liekoch.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Preto víta návrh Komisie, ktorý poskytuje členským štátom možnosť vybrať si najvhodnejší mechanizmus monitorovania a stanovuje všeobecné pravidlo, že monitorovanie by sa malo vykonať v nadväznosti na šírenie informácií, pretože tento spôsob je najúčinnejší a najmenej byrokratický.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
Spravodajca sa domnieva, že je nevyhnutné najmä zlepšenie v oblasti definície publikácie týkajúcej sa zdravia a sankcií, ktorými sa zaoberajú aj pozmeňujúce a doplňujúce návrhy.
In particular, the author of the opinion identifies a need for improvement in relation to the definition of health-related publications and in relation to penalties.
(4) Skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného právneho rámca tiež ukázali, že určité obmedzenia ohľadom možností farmaceutických firiem poskytovať informácie vyplývajú zo skutočnosti, že rozdiel medzi pojmami reklama a informácie sa v rámci Spoločenstva nevykladá konzistentne.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
V dôsledku toho sa môže obyvateľom niektorých členských štátov odopierať právo na dostupnosť kvalitných nepropagačných informácií o liekoch v ich vlastnom jazyku.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
V demokratickej spoločnosti je základnou zásadou právo občanov na informácie vrátane informácií o liekoch viazaných na predpis.
It is a fundamental principle in a democratic society that citizens have a right to access information, including on prescription medicines.
(8) Pre širokú verejnosť by mali zostať dôležitými zdrojmi informácií o liekoch príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal product for the general public.
Členské štáty by mali vhodnými spôsobmi uľahčiť prístup občanov k vysokokvalitným informáciám.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
Zákaz reklamy liekov viazaných na lekársky predpis určenej širokej verejnosti by sa mal zachovať.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
Stanovením nutného právneho rámca pre držiteľov rozhodnutí o registrácii sa posilní právna istota farmaceutického priemyslu, pokiaľ ide o poskytovanie určitých informácií o liekoch širokej verejnosti.
Establishing the necessary legal framework for marketing authorisation holders will enhance legal certainty for the pharmaceutical industry in relation to the provision to the general public of specific types of information on their medicines.
(9) V súlade so zásadou proporcionality je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti tejto smernice na lieky viazané na lekársky predpis, keďže súčasné pravidlá Spoločenstva za určitých podmienok umožňujú reklamu určenú pre širokú verejnosť týkajúcu sa liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Táto smernica požaduje, aby členské štáty povolili držiteľovi rozhodnutia o registrácii poskytovať verejnosti prostredníctvom niektorých kanálov a za predpokladu primeraného monitorovania určité informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis.
This Directive requires Member States to permit, through certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder of certain information on authorised medicines subject to prescription to the public.
Informácie, na ktoré sa nevzťahuje hlava VIIIa, by sa mali povoliť za predpokladu, že nie sú reklamou.
Communications that do not fall within Title VIIIa should be permitted, provided that they do not constitute advertising.
Vyjasnenie rozsahu pôsobnosti navrhnutej smernice.
Clarification of the scope of the proposed Directive.
Je dôležité, aby nové právne predpisy neuvážene nezakazovali niektoré informácie, napr. odpovede na otázky odborných zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa použitia, ktoré nie je predmetom registrácie.
It is important that new legislation does not inadvertently prohibit certain communications, e.g. responses to healthcare professionals’ enquiries on unlicensed uses.
(10) Mali by sa stanoviť ustanovenia na zabezpečenie toho, že sa môžu rozširovať iba kvalitné nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách liekov viazaných na lekársky predpis.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated .
Akékoľvek informácie širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by preto mali spĺňať určitý súbor kvalitatívnych kritérií.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(10) Mali by sa stanoviť ustanovenia na zabezpečenie toho, že sa môžu poskytovať iba kvalitné nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách registrovaných liekov viazaných na lekársky predpis.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Poskytovaním kvalitnejších informácií o liekoch sa občanom EÚ umožní užívať lieky racionálnejšie a primeranejšie, čoho výsledkom budú nielen informovanejší občania, ale aj zdravšia spoločnosť.
Providing EU citizens with more high quality information on medicines will enable them to make more rational and appropriate use of medicines, which will lead not only to better informed citizens but also to healthier societies.
Aby sa splnil tento cieľ, akékoľvek informácie pre širokú verejnosť o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis by preto mali spĺňať určitý súbor kvalitatívnych kritérií.
To achieve this , information to the general public on authorised prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(Nahradenie výrazu „rozširovať“ výrazom „poskytovať“ sa uplatňuje v celom texte.
(Replacing the term 'disseminated' with 'made available' applies throughout the text.
V prípade prijatia tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu sa teda uvedený výraz nahradí v celom texte.)
Adopting this amendment will necessitate corresponding changes throughout.)
Odôvodnenia by mali tiež odzrkadľovať stanovený cieľ návrhu umožniť občanom, aby mohli užívať lieky lepšie (racionálnejšie a bezpečnejšie), a zlepšiť dodržiavanie predpísanej liečby.
The recitals should also reflect the stated objective of the proposal to enable citizens to make proper (more rational and safer) use of medicines and to enhance adherence to prescribed treatments.
Podľa údajov WHO užíva viac než 50 % občanov EÚ lieky nevhodne.
According to WHO data, more than 50% of EU citizens use their medicines inappropriately.
Rozsah pôsobnosti tejto smernice sa obmedzuje na registrované lieky.
The scope of this directive is restricted to authorised medicinal products.
Informácie sa nerozširujú, ale poskytujú verejnosti v prípade potreby.
The information should not be disseminated but made available to members of the public who require it.
Znamená to, že príslušné osoby si takéto informácie aktívne získajú.
This implies that members of the public would play an active part in obtaining this information.
(11) Aby sa ďalej zabezpečilo, že držitelia rozhodnutia o registrácii rozširujú iba kvalitné informácie a rozlišujú nepropagačné informácie od reklamy, mali by sa definovať druhy informácií, ktoré sa môžu šíriť.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Je vhodné umožniť držiteľom rozhodnutia o registrácii rozširovať obsah schválených súhrnov charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáku, informácie, ktoré sú v súlade s týmito dokumentmi, bez toho, aby presahovali ich rámec , a ďalšie jasne definované informácie týkajúce sa liekov .
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements , and other well-defined medicinal product-related information .
Je vhodné umožniť držiteľom rozhodnutia o registrácii rozširovať obsah schválených súhrnov charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáku a informácie, ktoré sú v súlade s týmito dokumentmi, bez toho, aby presahovali ich rámec.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements.
(13) Internet má na poskytovanie informácií pacientom zásadný a stále rastúci význam.
(13) The Internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Internet umožňuje takmer neobmedzený prístup k informáciám bez ohľadu na národné hranice.
The Internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Mali by sa stanoviť špecifické pravidlá ohľadom monitorovania internetových stránok, aby sa zohľadnila cezhraničná povaha informácií poskytovaných na internete a aby sa umožnila spolupráca medzi členskými štátmi.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Mali by sa stanoviť špecifické pravidlá pre monitorovanie internetových stránok určených priamo občanom EÚ , aby sa zohľadnila cezhraničná povaha informácií poskytovaných na internete a aby sa umožnila spolupráca medzi členskými štátmi.
Specific rules on the monitoring of websites that are directed specifically at EU citizens should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Vyjasnenie, pretože táto smernica sa vzťahuje len na internetové stránky určené občanom EÚ.
Clarification as this Directive only covers websites aimed at EU citizens.
Nevzťahuje sa na internetové stránky určené krajinám mimo EÚ alebo používateľom celého sveta, a to bez ohľadu na to, či informácia vznikla v EÚ alebo či sa server nachádza v EÚ.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Článok 86 – odsek 1 – zarážka 1a (nová)
Article 86 – paragraph 1 – indent 1 a (new)
(-1) V článku 86 ods. 1 sa za prvú zarážku vkladá táto zarážka:
(-1) In Article 86(1), the following indent shall be inserted after the first indent: