natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V tejto súvislosti by mali držitelia rozhodnutia o registrácii predbežne upozorniť orgány o bezpečnostných oznámeniach a orgány by sa o takomto upozornení mali navzájom informovať .
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the authorities with prior warning about safety announcements and the authorities should provide each other with such a warning .
Držitelia rozhodnutia o registrácii by mali byť povinní predložiť orgánom na predbežnú autorizáciu bezpečnostné oznámenia, ktoré plánujú šíriť.
The marketing authorisation holders should be required to submit to the authorities the safety announcements which they plan to disseminate for prior authorisation.
Po prijatí takejto žiadosti by sa mali orgány navzájom bezodkladne predbežne upozorniť na uvedené bezpečnostné oznámenia.
Without delay following such a request, the authorities should provide each other with a prior warning about these safety announcements .
Je dôležité zabezpečiť, aby informácie o liekoch, ktoré spoločnosti poskytnú širokej verejnosti, nemali propagačný charakter.
It is important to ensure that any information on medicines provided by companies to the general public is non promotional.
Zásada predbežného overenia informácií sa už uplatňuje v prípade príbalových letákov, verejných kampaní a pri návrhu informácií pre širokú verejnosť na liekoch na lekársky predpis, ktoré sú momentálne predmetom diskusie, a z dôvodu zachovania jednotnosti by sa táto zásada mala vzťahovať aj na farmakovigilanciu.
The principle of prior validation of the information is already applied for package leaflets, public campaigns and also in the proposal on information to the general public on prescription medicines currently under discussion and for consistency it should be applied to pharmacovigilance information.
(28) Aby bolo možné chrániť verejné zdravie, mali by príslušné vnútroštátne orgány poskytnúť primeranú finančnú podporu aktivitám súvisiacim s farmakovigilanciou.
(28) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the national competent authorities.
Primeraná finančná podpora pre farmakovigilančné aktivity by sa mala získať z výberu poplatkov.
It should be possible to ensure adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees.
Riadenie takýchto kolektívnych fondov by však malo byť sústavne kontrolované príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v snahe garantovať ich nezávislosť.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence.
Farmakovigilančné aktivity by sa mali financovať z verejných zdrojov nielen preto, aby sa zaistila ich nezávislosť, ale aj preto, že členské štáty by mali byť v plnej miere zodpovedné za farmakovigilanciu (aj z hľadiska financovania), keďže práve členské štáty musia znášať náklady súvisiace s vedľajšími účinkami, a to z hľadiska chorobnosti aj úmrtnosti.
Pharmacovigilance activities should be publicly financed not only to ensure their independence but also because the Member States should be fully responsible for pharmacovigilance (also in terms of funding) as they are those who bear the costs associated with side effects both in terms of morbidity and in terms of mortality.
Podľa Európskej komisie „sa odhaduje, že 5 % všetkých hospitalizácií vyplýva z nežiaducich účinkov liekov, 5 % všetkých hospitalizovaných pacientov trpí následkami nežiaduceho účinku lieku a nežiaduce účinky liekov sú piatou najbežnejšou príčinou smrti počas hospitalizácie.“.
According to the European Commission “it is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction, 5% of all hospital patients suffer an adverse reaction and adverse reactions are the fifth most common cause of hospital death.
(29a) Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/EHS z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov1 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov2.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Na to, aby bolo možné zisťovať, posudzovať, porozumieť a zabraňovať nežiaducim účinkom, identifikovať riziká a prijímať opatrenia na ich zníženie a zvýšiť úžitok liekov s cieľom zaistiť verejné zdravie, by sa malo v rámci systému databázy Eudravigilance umožniť spracovávať osobné údaje, pričom treba dodržiavať právne predpisy EÚ týkajúce sa ochrany údajov.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
ES L 8, 12.1.20 0 1, s.
2 OJ L 8, 12.1.2001, p.
Pozri tiež stanovisko európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov z apríla 2009.
See also opinion of the European data protection supervisor of April 2009.
a) bod 11 sa nahrádza týmto:
(a) point 11 is replaced by the following:
„(11) Nežiaduci účinok: Reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená.“;
´(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended´
Navrhuje sa prevziať pôvodné znenie (čl. 1 odsek 11 konsolidovanej smernice 2001/83/ES), v ktorom sa spresňuje, že ide o normálne užívanie a ktoré zabraňuje zámene najmä s prípadmi nesprávneho užívania alebo zneužívania.
The initial wording (Article 1, point 11, of consolidated Directive 2001/83/EC), which clearly states that it refers to normal conditions of use and avoids confusion with cases involving misuse or abuse, should be reinstated.
(14) Suspektný nežiaduci účinok: nežiaduci účinok , na základe ktorého nie je možné vylúčiť kauzálny vzťah medzi následkom a liekom.
(14) Suspected adverse reaction: An adverse reaction in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
(14) Podozrenie na nežiaduci účinok lieku: nežiaduca udalosť , na základe ktorej nie je možné vylúčiť kauzálny vzťah medzi následkom a liekom.
(14) Suspected adverse drug reaction: An unintended event in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
Výraz „nežiaduci účinok“ by sa mal nahradiť presnejším termínom „nežiaduci účinok lieku“, ktorý je bežný v odborných kruhoch a používa sa na celom svete.
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Poznámka k zneniu návrhu: V prípade prijatia tohto PDN bude potrebné náležite zmeniť aj ostatné časti textu smernice a nariadenia (ES) č. 726/2004.
Drafting note: The remaining text of the directive and of Regulation (EC) No 726/2004 will have to be changed accordingly if this amendment is adopted.
Článok 1 – bod 1 – písmeno c
Article 1 – point 1 – point c
(15) Postregistračná štúdia bezpečnosti : akákoľvek štúdia registrovaného lieku vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať, príp. kvantifikovať ohrozenie bezpečnosti, potvrdzujúca bezpečnostný profil lieku alebo merajúca účinnosť opatrení na riadenie rizík.
(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
(15) Postregistračná farmakovigilančná štúdia: akákoľvek štúdia lieku predčasne registrovaného z dôvodu verejného zdravia pri neprítomnosti alternatívneho lieku alebo štúdia uskutočnená na základe žiadosti zdravotníckych orgánov po uvedení lieku na trh, vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať, príp. kvantifikovať riziká nežiaduceho účinku alebo posúdiť profil nežiaduceho účinku lieku a rovnováhu medzi jeho rizikami a úžitkom alebo merať účinnosť opatrení na riadenie rizík.
(15) Post-authorisation pharmacovigilance study: Any study with a medicinal product authorised early for reasons of public health in the absence of a therapeutic alternative, or carried out at the request of the health authorities once a medicinal product has been placed on the market, with the aim of identifying, characterising or quantifying an adverse reaction risk or of assessing the adverse reaction profile of the medicinal product and its risk/benefit balance , or of measuring the effectiveness of risk management measures.
Cieľom postregistračnej štúdie je monitorovať nežiaduce účinky lieku v ľudskom tele.
The aim of a post-authorisation study is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Zámerom nie je monitorovať „postregistračnú bezpečnosť”.
It is not intended to monitor ‘post-authorisation safety’.
Postregistračné štúdie bezpečnosti sa nesmú využívať na získavanie rozhodnutí o registrácii lacných liekov bez dostatočného posúdenia.
Post-authorisation safety studies must not be used to obtain marketing authorisations on the cheap, without sufficient evaluation.
Článok 1 – bod 1 – písmeno d
Article 1 – point 1 – point d
Článok 1 – bod 28b
Article 1 – point 28b
(28b) Systém riadenia rizík: súhrn farmakovigilančných aktivít a zásahov určených na identifikáciu , charakteristiku , prevenciu alebo minimalizáciu rizík vo vzťahu k liekom vrátane hodnotenia účinnosti takýchto zásahov.
(28b) Risk management system: a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
(28b) Systém riadenia rizík: súhrn osobitných farmakovigilančných aktivít a zásahov určených na kvantifikáciu alebo prevenciu už odhalených rizík, ako aj rizík identifikovaných dodatočne , ktoré sa spájajú s liekom, vrátane hodnotenia účinnosti takýchto zásahov, alebo na urýchlenú identifikáciu nových rizík .
(28b) Risk management system: a set of specific pharmacovigilance activities and interventions designed to quantify or prevent risks already detected, and risks identified subsequently, relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions , or to ensure early identification of new risks .
Všetky lieky, ktoré sú dostupné na európskom trhu, sa musia dôsledne monitorovať prostredníctvom všeobecného farmakovigilančného systému, ktorý musí byť účinnejší na úrovni EÚ, ale aj na vnútroštátnej úrovni.
All medicinal products available on the European market must be seriously monitored by the general pharmacovigilance system, which needs to be made more effective both at European and national levels.
Cieľom systému riadenia rizík nesmie byť „identifikácia rizika spojeného s liekom“: To je úlohou hodnotenia pred vydaním rozhodnutia o registrácii.
The aim of a risk management system should not be to ‘identify the risks of a medicinal product’: that is the role of the pre-marketing authorisation assessment.
Pomocou systému riadenia rizík by sa malo predchádzať už existujúcim rizikám vďaka posudzovaniu rozhodnutia o registrácii pre uvedením lieku na trh a čo najrýchlejšie odhaliť nové riziká.
A risk management system should make it possible to prevent risks already identified thanks to the pre-marketing authorisation assessment.
Článok 1 – bod 28c
Article 1 – point 28c
(28c) Farmakovigilančný systém: systém, ktorý využívajú držitelia rozhodnutia o registrácii a členské štáty pri plnení úloh a kompetencií uvedených v hlave IX a zameraných na monitorovanie bezpečnosti registrovaného lieku a detekciu akejkoľvek zmeny v ich pomeroch rizika a benefitu .
(28c) Pharmacovigilance system: a system utilized by marketing authorisation holders and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
(28c) Farmakovigilančný systém: systém, ktorý umožňuje držiteľom rozhodnutia o registrácii a členským štátom pri plnení úloh a kompetencií uvedených v hlave IX:
(28c) Pharmacovigilance system: a system allowing marketing authorisation holders and Member States, with a view to fulfilling the tasks and responsibilities listed in Title IX :
a) zhromaždiť informácie užitočné na vykonávanie dohľadu nad liekmi, najmä ich nežiaduce účinky na ľuďoch vrátane prípadov nesprávneho užívania, zneužívania liekov a nesprávnej medikácie a
(a) to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, including misuse and abuse of medicinal products and medication errors; and
b) vedecké vyhodnotenie týchto informácií a detekciu akejkoľvek zmeny v pomere medzi rizikom a prínosom povolených liekov.
(b) to evaluate such information scientifically in order to detect any change to the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Farmakovigilancia je vedecká disciplína založená na pozorovaní, ktorá slúži v prvom rade pacientom.
Pharmacovigilance is an observational scientific discipline first and foremost for the benefit of patients.
Jej cieľom nie je dohliadať na „bezpečnosť liekov“ (nepresný výraz, ktorý uvádza do omylu v dôsledku pozitívneho zafarbenia): farmakovigilančné údaje nie sú obchodnými údajmi, ktoré zhromažďujú firmy v rámci popredajného servisu.
It is not designed to monitor the ‘safety of medicinal products’ (an ambiguous expression whose vocabulary is misleading because of its positive connotation): pharmacovigilance data are not commercial data collected by companies as part of their after-sales service.
Cieľom farmakovigilancie je dohliadať na nežiaduce účinky liekov na ľudí.
The aim of pharmacovigilance is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Článok 1 – bod 1 – písmeno da (nové)
Article 1 – point 1 – point d a (new)
Článok 1 – body 32a, 32b a 32c (nové)
Article 1 – points 32 a, 32 b and 32 c (new)
da) Vkladajú sa tieto body:
(da) The following points are inserted:
„(32a) nesprávna medikácia: neúmyselné zanedbanie alebo činnosť súvisiaca s liekom, ktorá môže byť príčinou rizika alebo nežiaduceho účinku u pacienta.
‘(32a) Medication error: a non-intentional omission or action relating to a medicinal product which can be the cause of a risk or of an adverse event for the patient.
Nesprávnej medikácii sa dá v podstate vyhnúť, pretože svedčí o tom, čo sa malo vykonať a čo sa nevykonalo počas liečby pacienta pomocou liekov.
A medication error is by definition preventable because it evidences what should have been done and what was not done during the patient’s medicinal therapy.
Nesprávna medikácia sa môže týkať jednej alebo viacerých etáp obehu lieku, napr. výberu zo zoznamu liekov, predpísania, užívania, analýzy lekárskych predpisov, lekárnickej prípravy, uskladnenia, výdaja, administratívy, informovania a terapeutického dohľadu, ale tiež ich medzistupňov zasielania alebo prepisu.
A medication error can concern one or more stages in the medicinal product’s cycle, such as formulary selection, prescription, dispensing, validation, preparation, storage, delivery, administration and therapeutic monitoring and information, but also its interfaces, such as communications and transcriptions.
(32b) nesprávne užívanie: použitie lieku v rozpore s odporúčaniami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
(32b) Misuse: use, of a medicinal product, that is not in compliance with the recommendations in the summary of the product characteristics.
(32c) užívanie mimo rozsah odôvodnených lekárskych indikácií: špecifický prípad použitia lieku, a to úmyselne v rozpore s odporúčaniami, ktoré sa uvádzajú v časti „indikácie“ v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré je však podložené hodnotiacimi údajmi.”
(32c) Medically justified use not in accordance with indications: specific case of use deliberately not in compliance with the recommendations under the ‘indications’ section of the summary of the product characteristics but based on the assessment data.’
Článok 1 – bod 3 – písmeno a
Article 1 - point 3 - point a
Článok 11 – bod 3a
Article 11 – point 3a
„(3a) súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku;“
“(3a) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
Článok 11 – pododsek 3
Article 11 - subparagraph 3
Na účely bodu 3a v prvom pododseku má v prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 takýto súhrn obsahovať vyhlásenie : „Tento liek je dôsledne monitorovaný.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu) .
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.
V prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 takýto súhrn obsahuje :
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the following :
a) vyhlásenie s textom „Tento novoregistrovaný liek je dôsledne monitorovaný v záujme rozšírenia poznatkov o jeho nežiaducich účinkoch.
(a) a statement reading "This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť názov , internetová adresa, adresa a telefónne číslo príslušného vnútroštátneho orgánu alebo priamo v lekárni. “;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy";
b) výkričník v červenom trojuholníku.
(b) an exclamation mark surrounded by a red triangle.
Tento symbol sa uvádza aj na vonkajšom obale spolu s informáciou, že sa odporúča prečítať si pred užitím lieku príbalový leták.
This symbol shall also appear on the outer packaging, accompanied by an indication that it is advisable to read the package leaflet before taking the medicinal product .
Článok 1 – bod 7
Article 1 — point 7
Príslušné vnútroštátne orgány vypracujú hodnotiacu správu a pripomienky k súboru, z hľadiska výsledkov farmaceutických a predklinických testov, klinických skúšok, systému riadenia rizík a farmakovigilančného systému príslušného lieku.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials and the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Hodnotiaca správa sa aktualizuje vždy, keď sa objavia nové informácie dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti príslušného lieku.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
V hodnotiacej správe sa podrobne opíše prirodzený vývoj ochorenia a, v prípade potreby, existujúce spôsoby liečby tohto ochorenia.
The assessment report shall detail the natural development of the disease and, where appropriate, the existing treatments for that disease.
Článok 1 – bod 8
Article 1 — point 8
Ak liek reaguje na neuspokojené liečebné potreby a ak možno pomer jeho rizika a prínosu označiť za pozitívny, rozhodnutie o registrácii môže podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok:
If the medicinal product responds to unmet medical needs and if its risk-benefit balance may be considered positive , a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
(1) prijatiu určitých opatrení na bezpečné užívanie lieku v rámci systému riadenia rizík;
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;
(2) vypracovaniu postregistračných štúdií bezpečnosti;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
(3) splneniu požiadaviek týkajúcich sa záznamov alebo hlásení o nežiaducich účinkoch, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky uvedené v hlave IX;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
(4) ktorýmkoľvek iným podmienkam, príp. obmedzeniam z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku.
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
V prípade potreby sa v rozhodnutí o registrácii uvedú konečné termíny na splnenie daných podmienok.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary.
Príslušné orgány majú právomoc a primerané zdroje na okamžité pozastavenie alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii v prípade, že podmienky uvedené v rozhodnutí o registrácii nie sú splnené v stanovenom termíne.
The competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation, where the conditions included in that marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline.
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu (ďalej len PDN) je zosúladiť znenie s platnými ustanoveniami (nariadenie 507/2006), podľa ktorých možno poskytnúť centralizované podmienené rozhodnutie o registrácii iba vtedy, keď je pomer rizika a prínosu pozitívny, benefit v prospech verejného zdravia preváži riziko vyplývajúce z faktu, že sú potrebné doplňujúce informácie, a keď sa splnia neuspokojené liečebné potreby.
This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled.
V súčasnosti sa podmienené rozhodnutia o registrácii musia každoročne prehodnocovať a v príbalovom letáku je informácia o tom, že obnovenie rozhodnutia o registrácii je podmienené splnením stanovených podmienok.
At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.
Článok 23 – odsek 4 – pododsek 1
Article 23 – paragraph 4 – subparagraph 1
Na účely priebežného hodnotenia pomeru rizika a benefitu môže príslušný vnútroštátny orgán kedykoľvek požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii o poskytnutie údajov dokazujúcich, že pomer rizika a benefitu ostáva naďalej priaznivý .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable .