natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preto je nevyhnutné, aby sa v rámci definícií rozlišovalo medzi obchodovaním a sprostredkovaním: obchodovanie zahŕňa prípady, keď je obchodník vlastníkom produktu, zatiaľ čo pri sprostredkovaní to tak nie je, pričom ani obchodník ani sprostredkovateľ fyzicky nevlastní produkty, a teda nekontroluje manipuláciu s nimi.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
Článok 1 – bod 17b (nový)
Article 1 - point 17 b (new)
1a) V článku 1 sa za bod 17a vkladá tento bod 17b:
(1a) In Article 1, the following point 17b is inserted after point 17a:
Všetky činnosti spojené s predajom alebo nákupom liekov, účinných farmaceutických látok alebo pomocných látok s výnimkou dodávateľskej činnosti pre maloobchod a veľkoobchodnej distribúcie podľa bodu 17 tohto článku, ktoré nezahŕňajú fyzickú manipuláciu, a ktoré spočívajú v nezávislom sprostredkovaní a sprostredkovaní v mene inej právnickej alebo fyzickej osoby.”
All activities in relation to sale or purchase of medicinal products, active pharmaceutical ingredients or excipients except for retail supply and wholesale distribution as defined in point 17 of this Article , that do not include physical handling and that consist of mediating independently and on behalf of another legal or natural person .
Je nutné rozlišovať medzi obchodovaním a sprostredkovaním.
A distinction between trading and brokering is necessary.
Článok 1 – bod 17c (nový)
Article 1 – point 17 c (new)
1b) V článku 1 sa za bod 17b vkladá tento bod 17c:
(1 b ) In Article 1, the following point 17 c is inserted after point 17 b :
Systém distribúcie, v rámci ktorého výrobca dodáva liek priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa priamo podáva pacientovi, bez účasti tretích strán, ako sú veľkoobchodníci alebo obchodníci.
System of distribution where the manufacturer delivers a medicinal product directly, without the involvement of third parties such as wholesale distributors or traders, to a healthcare setting in which the product is dispensed directly to the patient.
Niektoré výrobky (napríklad imunoglobulíny) dodáva výrobca priamo do nemocnice alebo iného koncového zdravotníckeho zariadenia.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other end-using healthcare setting.
Pretože riziko vstupu falšovaných liekov do tohto reťazca je veľmi nízke, je dôvod vyňať tieto lieky z povinnosti niesť bezpečnostné prvky.
As the risk of a counterfeit product entering this chain is very low, there is a case for these products to be exempted from having to carry safety features.
Preto by bolo vhodné vymedziť, čo predstavuje riadený distribučný reťazec.
As such, it would be helpful to define what a Managed Distribution Chain means.
(3) Bez ohľadu na odsek 1 a článok 3 ods. 4, hlava IV tejto smernice platí pre lieky len na vývoz a pre medziprodukty a účinné látky používané ako vstupné suroviny.
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials.
(3) Bez ohľadu na odsek 1 a článok 3 ods. 4, hlava IV tejto smernice platí pre lieky len na vývoz a pre medziprodukty a účinné látky používané ako vstupné suroviny a pomocné látky .
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials and excipients .
Falšované pomocné látky môžu tiež predstavovať závažné ohrozenie zdravia, preto by mali byť zahrnuté do tejto smernice.
Falsified excipients can also pose an important risk to health and should be included in the scope of this directive.
Článok 46 – písmeno f – pododsek 1
Article 46 – point f - subparagraph 1
„f) dodržiavať zásady a metodické pokyny, vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre lieky a ako vstupné suroviny používať len účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s podrobnými metodickými usmerneniami vzťahujúcimi sa na správnu výrobnú prax vstupných surovín.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Na tento účel držiteľ výrobného povolenia overuje dodržiavanie správnej výrobnej praxe zo strany výrobcu účinných látok, a to sám alebo prostredníctvom orgánu, ktorý je na tento účel akreditovaný príslušným orgánom členského štátu.“
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
„f) dodržiavať zásady a metodické pokyny, vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre lieky a ako vstupné suroviny používať len účinné látky, ktoré boli vyrobené a distribuované v súlade s podrobnými metodickými usmerneniami vzťahujúcimi sa na správnu výrobnú prax a správnu distribučnú prax vstupných surovín.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice s for medicinal products and to use as starting materials only active substances which have been manufactured and distributed in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing and distribution practices for starting materials.
Na tento účel držiteľ výrobného povolenia overuje dodržiavanie správnej výrobnej praxe zo strany výrobcu a distribútora účinných látok, a to sám alebo prostredníctvom orgánu, ktorý je na tento účel akreditovaný príslušným orgánom členského štátu.“
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer and distributor with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
Tento PDN prepája okrem iného takzvaný komitologický postup s novým postupom podľa článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
This amendment inter alia aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Článok 1 – bod 3 – písmeno a
Article 1 – point 3 - point a
Článok 46 – písmeno f – pododsek 1a (nový)
Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new)
Držiteľ výrobného povolenia zabezpečí hodnotenie pomocných látok ako vhodných na použitie pri výrobe liekov v súlade s osobitnou správnou výrobnou praxou, ktorú vypracovala Komisia v súlade s článkom 47.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in medicinal products following specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Držiteľ výrobného povolenia zabezpečí, aby bol postup, ktorým sa vykonáva hodnotenie, opísaný v systéme kvality, ktorý je k dispozícii príslušným orgánom na inšpekciu.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is conducted is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Účinné farmaceutické látky a pomocné látky majú veľmi rozdielne vlastnosti, pokiaľ ide o dodávateľský reťazec.
Acitve Pharmaceutica Ingredients (API’s) and excipients have very different supply chain characteristics.
Pomocné látky a účinné farmaceutické látky by mali podliehať príslušnej správnej výrobnej praxi vyvinutej na európskej úrovni s ohľadom na ich charakteristiky.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
Článok 46 – písmeno f – pododsek 2
Article 46 – point f – subparagraph 2
aa) Druhý pododsek písm. f) sa nahrádza týmto:
(aa) The second subparagraph of point (f) is replaced by the following:
Komisia prijme delegovanými aktmi podľa článku 121a a na základe podmienok článkov 121b a 121c zoznam určitých kategórií pomocných látok, ktoré určí na základe analýzy rizika so zreteľom na ich zdroj a zamýšľané použitie.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a list of certain categories of excipients identified on a risk-based approach taking into account their source and their intended use.
Pri týchto kategóriách pomocných látok výrobca uplatňuje zodpovedajúce postupy správnej výrobnej praxe na základe formalizovanej analýzy rizík v súlade s použiteľnými usmerneniami uvedenými v druhom pododseku článku 47, pričom berie do úvahy ďalšie primerané požiadavky systému kvality, a vedie príslušnú dokumentáciu tohto procesu.
For these categories of excipients, the manufacturer shall apply the appropriate good manufacturing practices on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47, taking into account other suitable quality system requirements, and document that process .
Článok 46 – písmeno g
Article 46 – point g
b) Dopĺňa sa toto písmeno g):
(b) The following point (g) is added:
„g) informovať príslušný orgán o produktoch, o ktorých vie, že sú, alebo existuje podozrenie, že sú sfalšované z hľadiska totožnosti, histórie alebo pôvodu ním vyrábaných produktov.“
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.’
„g) informovať príslušný orgán o produktoch, o ktorých vie, že sú, alebo existuje hodnoverné podozrenie, že sú sfalšované z hľadiska totožnosti, histórie alebo pôvodu ním vyrábaných produktov , a vyskytujú sa v legálnom alebo nelegálnom dodávateľskom reťazci vrátane obchodu cez internet .“
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him in the legal or illegal supply chain, including on the internet. ’
Povinnosť držiteľa výrobného povolenia informovať príslušné orgány o falšovaných výrobkoch by mala byť komplexná, aby umožňovala dosiahnuť maximálnu úroveň transparentnosti a vysledovateľnosti.
The obligation for the holder of the manufacturing authorisation to inform the competent authorities of falsified products should be comprehensive so as to help to achieve the maximum level of transparency and traceability.
Prispeje to aj k zlepšovaniu spoľahlivosti informácií o skutočnom rozsahu problému.
This would also help to provide reliable data on the actual extent of the problem.
Článok 1 – bod 3 – písmeno ba (nové)
Article 1 - point 3 - point b a (new)
Článok 46 – písmeno ga (nové)
Article 46 - point g a (new)
ba) Dopĺňa sa toto písmeno ga):
(ba) The following point (ga) is added:
„ga) overiť pravosť a kvalitu účinných látok a pomocných látok.“
'(ga) to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.'
Aj pomocné látky je možné sfalšovať a môžu preto tiež predstavovať riziko pre verejné zdravie.
Excipients can also be falsified and can thus also result in risks for public health.
Mala by sa preto overovať ich kvalita a pravosť.
Their quality and authenticity should therefore be verified.
Článok 46 – odsek 1a (nový)
Article 46 – paragraph 1 a (new)
ba) Do článku 46 sa dopĺňa tento odsek:
(ba) In Article 46, t he following paragraph is added:
Komisia každoročne predkladá Európskemu parlamentu a Rade správu obsahujúcu spoľahlivé a presné informácie o situácii a trendoch vo falšovaní liekov.
The Commission shall submit every year to the European Parliament and to the Council a report with reliable and accurate data on the current situation and trends in the falsification of medicin al products .
Správa obsahuje minimálne informácie o tom, kde, ako a kto zaznamenal falšované lieky, ich pôvod a presný opis charakteru falšovania.
The report shall as a minimum include where, how and by whom the falsified products were detected, their origin, and an exact description of the nature of the falsification.
Správa jasne rozlišuje medzi falšovaním liekov a porušovaním patentových práv.
That report shall clearly distinguish falsified medicin al products from patent infringement s .
Na riešenie problémov týkajúcich sa falšovaných liekov a ich nápravu je potrebné poznať a určiť ich pôvod a hlavné zdroje.
To tackle and remedy the problems of falsified medicinal products it is essential to understand and identify their origin and main sources.
Preto by sa malo zaviesť každoročné podávanie správ.
As such, annual reporting should be introduced.
Článok 46b – odsek 1
Article 46b – paragraph 1
(1) Členské štáty prijmú vhodné opatrenia na to, aby zabezpečili, že výroba účinných látok používaných ako vstupný materiál vrátane účinných látok na vývoz na ich území je v súlade so správnou výrobnou praxou pre účinné látky.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, complies with good manufacturing practices for active substances.
(1) Členské štáty prijmú vhodné opatrenia na to, aby zabezpečili, že výroba a distribúcia účinných látok používaných ako vstupný materiál vrátane účinných látok na vývoz na ich území je v súlade so správnou výrobnou praxou pre účinné látky.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture and distribution on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, compl y with good manufacturing practices for active substances.
Článok 46b – odsek 2 – písmeno b
Article 46b - paragraph 2 - point b
b) sú sprevádzané písomným potvrdením z vyvážajúcej tretej krajiny, že normy správnej výrobnej praxe platnej pre závod vyrábajúci vyvezenú účinnú látku sú minimálne na úrovni noriem platných v Spoločenstve a že daný závod podlieha kontrole a presadzovaniu právnych prepisov, ktoré zabezpečia, že správnu výrobnú prax nemožno porušiť .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community , and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented .
b) sú sprevádzané písomným potvrdením z vyvážajúcej tretej krajiny, že normy správnej výrobnej praxe platnej pre závod vyrábajúci vyvezenú účinnú látku sú minimálne na úrovni noriem platných v Únii a že daný závod podlieha pravidelnej prísnej a transparentnej kontrole a účinnému presadzovaniu správnej výrobnej praxe vrátane opakovaných a neohlásených kontrol, čím sa zabezpečí ochrana verejného zdravia minimálne na úrovni ochrany verejného zdravia v Únii, a že v prípade, že kontroly odhalia nesúlad so zásadami správnej výrobnej praxe, tieto informácie vyvážajúca tretia krajina bezodkladne oznámi Únii .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice s applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union , and that the plant is subject to regular strict and transparent control and efficient enforcement of good manufacturing practices including repeated and unannounced inspections, ensuring a protection of public health at least equivalent to that in the Union , and that in the event of findings relat ing to non-compliance, that information shall be supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
Ochrana v tretích krajinách by mala byť prinajmenšom na úrovni ochrany v Spoločenstve.
The protection in third countries should be at least equivalent to that in the Community.
V prípade nesúladu so správnou výrobnou praxou by mala vyvážajúca tretia krajina túto informáciu okamžite oznámiť Spoločenstvu.
In the event of non-compliance, this information should be immediately supplied by the exporting third country to the Community.
„ Zásady vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky používané ako vstupné suroviny, ktoré sú uvedené v článku 46 písm. f) a v článku 46b sa prijmú v podobe podrobných metodických pokynov .“
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b shall be adopted in the form of detailed guidelines .’
Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a na základe podmienok článkov 121b a 121c zásady vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax a správnu distribučnú prax pre účinné látky používané ako vstupné suroviny a pomocné látky , ktoré sú uvedené v článku 46 písm. f) a v článku 46b, v podobe podrobných kritérií .“
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the principles of good manufacturing and distribution practices for active substances used as starting materials and excipients referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b in the form of detailed criteria.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh nahrádza pozmeňujúci a doplňujúci návrh 26 návrhu správy.
Replaces Amendment 26 of the draft report.
Dovozcovia a výrobcovia účinných látok používaných ako vstupný materiál so sídlom v Spoločenstve oznámia svoju adresu príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom majú sídlo.
Importers and manufacturers of active substances used as starting materials established in the Community shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Dovozcovia , výrobcovia a distribútori účinných látok používaných ako vstupný materiál so sídlom v Únii oznámia svoju adresu príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom majú sídlo.
Importers , manufacturers and distributors of active substances used as starting materials established in the Union shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Článok 52b
Article 52b
(1) Bez ohľadu na článok 2 ods. 1 a bez toho, aby bola dotknutá hlava VII, členské štáty zabezpečia, že lieky, ktoré nie sú určené na umiestnenie na trh, sa neuvedú do Spoločenstva , ak existuje dôvodné podozrenie , že tieto produkty majú sfalšovanú totožnosť, históriu alebo pôvod .
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source .
(1) Bez ohľadu na článok 2 ods. 1 a bez toho, aby bola dotknutá hlava VII, členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabránenie tomu, aby sa lieky, ktoré nie sú určené na umiestnenie na trh, nedostávali do Únie a neprechádzali ňou , ak existujú dôvody domnievať sa , že tieto produkty sú falšované .
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures to prevent medicinal products not intended to be placed on the market from being introduced into and from transit ing through the Union if there are reasons to believe that the products are falsified.
(2) Komisia prijme opatrenia, ktoré sú potrebné na implementáciu odseku 1.
(2) The Commission shall adopt the necessary measures for the implementation of paragraph 1.
Uvedené opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť menej podstatné prvky tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).’
(2) S cieľom stanoviť potrebné opatrenia uvedené v odseku 1 Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov podľa článku 121a a na základe podmienok článkov 121b a 121c:
(2) In order to establish the necessary measures referred to in paragraph 1, the Commission shall adopt by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c:
– kritériá, ktoré musia vnútroštátne orgány zohľadňovať, a overenie, ktoré musia vykonať, pri posudzovaní lieku, ktorý sa má uviesť do Únie, týkajúce sa jeho totožnosti, histórie alebo zdroja;
- t he criteria to be considered and the verifications to be made by the national authorities when assessing a medicinal product intended for introduction into the Union in terms of identity, history or source ;
– dokumentáciu, ktorá sa musí priložiť k lieku s cieľom uľahčiť presadzovanie predpisov, bez toho, aby boli dotknuté požiadavky týkajúce sa dokumentácie podľa colných právnych predpisov;
- t he documentation that is to accompany the medicinal product in order to facilitate enforcement, without prejudice to the applicable documentation requirements in accordance with customs legislation ;
– minimálnu mieru spolupráce a mechanizmy medzi colnými orgánmi a príslušnými orgánmi zodpovednými za oblasť liekov.
- t he minimum extent of cooperation and the mechanisms between customs authorities and competent authorities for medicinal products.
Toto zahŕňa minimálne koncepciu riadenia rizík a podnety, na základe ktorých sa uskutočňuje kontrola.
This shall include at least risk management concepts and triggers for inspections.
Týmto PDN sa prispôsobuje starý tzv. komitologický postup na nový postup podľa článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
This amendment aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Článok 52c
Article 52c
Komisia preskúma možnosť overovania pravosti liekov vo forme jednotlivých dávok ako metódy zisťovania falšovaných liekov.
The Commission shall study the possibilities for the authentication of individual dosage forms, as a method of detecting falsified medicinal products.
Preskúmaním možnosti overovania pravosti liekov vo forme jednotlivých dávok môže Komisia rozširovať znalosti verejnosti o moderných technikách, ktoré pomáhajú zabraňovať falšovaniu liekov.
By studying the possibilities for the authentication of individual dosage forms, the Commission can raise the awareness of citizens on state-of-the-art techniques that help preventing pharmaceutical counterfeiting .
Článok 54 – písmeno o
Article 54 – point o
o) bezpečnostné prvky, ktoré umožňujú zabezpečiť identifikáciu, pravosť a sledovateľnosť liekov okrem rádioaktívnych liekov na lekársky predpis podľa definície v hlave VI.“
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
o) bezpečnostné prvky, ktoré umožňujú zabezpečiť identifikáciu, pravosť a sledovateľnosť liekov okrem rádioaktívnych liekov na lekársky predpis podľa definície v hlave VI.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Rozhodnutie o tom, či sa majú bezpečnostné prvky rozšíriť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, by malo vychádzať z hodnotenia Komisie v súlade s článkom 2 ods. 2a).
The decision on whether to extend the safety features to medicinal products not subject to medical prescription shall be based on a n assessment by the Commission in accordance with Article 2 ( 2a ) .