natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(7) Vzhľadom na uvedené a pri zohľadnení technologického pokroku, pokiaľ ide o moderné komunikačné nástroje , a skutočnosti, že pacienti v rámci Európskej únie sa stali čoraz aktívnejšími, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť, je potrebné zmeniť a doplniť existujúce právne predpisy s cieľom zmenšiť rozdiely v prístupe k informáciám a umožniť dostupnosť kvalitných, objektívnych a nepropagačných informácií o liekoch.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products.
(7) Vzhľadom na uvedené skutočnosti a na technologický pokrok v oblasti moderných komunikačných nástrojov, ako aj vzhľadom na skutočnosť , že pacienti v rámci Európskej únie sa stali čoraz aktívnejšími, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť, je potrebné zmeniť a doplniť existujúce právne predpisy s cieľom zmenšiť rozdiely v prístupe k informáciám a umožniť dostupnosť kvalitných, objektívnych a nepropagačných informácií o liekoch tým, že sa zdôraznia záujmy pacientov .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the interest of patients.
Mali by mať právo ľahkého prístupu k určitým informáciám, ako sú súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták lieku v elektronickej a tlačenej podobe.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Preto sú potrebné certifikované a registrované internetové stránky venované nezávislým a objektívnym informáciám, ktoré nemajú reklamný charakter.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Certifikované a registrované webové stránky sa stanú hlavným spôsobom poskytovania kvalitných informácií v oblasti zdravia.
Certified and registered websites will be a key channel for providing quality health information .
(8) Pre širokú verejnosť by mali zostať hlavnými zdrojmi informácií o liekoch príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main sources of information on medicinal products for the general public.
Bez toho, aby sa ovplyvnil význam úlohy príslušných vnútroštátnych orgánov a zdravotníckeho personálu pri lepšom informovaní pacientov a širokej verejnosti , môžu byť držitelia rozhodnutia o registrácii dodatočným zdrojom nepropagačných informácií o svojich liekoch.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Touto smernicou by sa preto mal ustanoviť právny rámec pre sprístupňovanie špecifických informácií o liekoch zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii určených širokej verejnosti.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Je dôležité zdôrazniť, že príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál sú pre pacientov a širokú verejnosť najdôležitejším a hlavným zdrojom kvalitných a objektívnych informácií o liekoch.
It is important to underline that national competent authorities and healthcare professionals are the most important and the main sources of reliable and objective information on medicinal products for the patients and the general public.
Držitelia rozhodnutia o registrácii môžu poskytnúť dodatočné informácie, ale nemôžu nahradiť príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for the national competent authorities and the health care professionals.
(10) Mali by sa stanoviť ustanovenia na zabezpečenie toho, že sa môžu sprístupňovať iba kvalitné nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách registrovaných liekov viazaných na lekársky predpis.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Tieto informácie by mali zohľadniť potreby a očakávania pacientov s cieľom posilniť postavenie pacientov, umožniť im rozhodovanie sa na základe informácií a podporiť rozumné užívanie liekov.
The information should take into account patients’ needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
(11) Aby sa ďalej zabezpečilo, že držitelia rozhodnutia o registrácii rozširujú iba kvalitné informácie a rozlišujú nepropagačné informácie od reklamy, mali by sa definovať druhy informácií, ktoré sa môžu šíriť .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Je vhodné umožniť držiteľom rozhodnutia o registrácii rozširovať obsah schválených súhrnov charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáku, informácie, ktoré sú v súlade s týmito dokumentmi, bez toho, aby presahovali ich rámec, a ďalšie jasne definované informácie týkajúce sa liekov.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Aby sa ďalej zabezpečilo, že držitelia rozhodnutia o registrácii sprístupňujú iba kvalitné informácie a rozlišujú nepropagačné informácie od reklamy, mali by sa definovať druhy informácií, ktoré sa môžu sprístupniť .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be made available should be defined.
Je vhodné umožniť držiteľom rozhodnutia o registrácii sprístupniť obsah schválených súhrnov charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáku, informácie, ktoré sú v súlade s týmito dokumentmi, bez toho, aby presahovali ich rámec, a ďalšie jasne definované informácie týkajúce sa liekov.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflets , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
Držitelia rozhodnutia o registrácii musia preto sprístupniť nepropagačné informácie o liekoch pacientom a širokej verejnosti na základe zásady aktívneho vyhľadávania (pull principle), podľa ktorej pacienti a verejnosť majú v prípade potreby prístup k informáciám (v protiklade s tzv. zásadou nanútenej informácie (push principle), podľa ktorej držitelia rozhodnutia o registrácii šíria informácie medzi pacientmi a širokou verejnosťou).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available by marketing authorisation holders to patients and to the general public according to the ‘pull principle’ whereby patients/the general public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(12) Informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa mali poskytovať iba prostredníctvom osobitných komunikačných kanálov vrátane internetu a publikácií týkajúcich sa zdravia, aby sa predišlo narušeniu účinnosti zákazu reklamy nevyžiadaným poskytovaním informácií verejnosti.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Ak sa informácie šíria prostredníctvom televízie alebo rozhlasu, pacienti nie sú pred takýmito nevyžiadanými informáciami chránení, a takéto rozširovanie by sa preto nemalo umožniť .
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed .
(12) Informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa mali poskytovať iba prostredníctvom osobitných komunikačných kanálov vrátane internetu a publikácií týkajúcich sa zdravia, aby sa zabezpečilo, že účinnosť zákazu reklamy nebude narušená nevyžiadaným poskytovaním informácií verejnosti.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including the Internet and health-related publications, to ensure that the effectiveness of the prohibition on advertising is not undermined by unsolicited provision of information to the public.
Ak sa informácie sprístupňujú prostredníctvom televízie alebo rozhlasu, pacienti nie sú pred takýmito nevyžiadanými informáciami chránení, a takéto sprístupňovanie by sa preto malo zakázať .
Where information is made available via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such making available should therefore be prohibited .
Je potrebné objasniť, že televízia a rozhlas nie sú primeranými prostriedkami na informovanie pacientov o liekoch.
It is necessary to make clear that the television and the radio are not appropriate means to inform patients about medicinal products.
(12a) Internet je dôležitým zdrojom informácií pre rastúci počet pacientov.
(12a) The internet is a major source of information for a growing number of patients.
Je pravdepodobné, že v najbližších rokoch tento trend stúpne.
This trend is likely to increase in the coming years.
V záujme prispôsobenia sa tomuto vývoju a posilnenia rastúceho významu elektronického zdravotníctva by sa informácie o liekoch mali sprístupňovať na vnútroštátnych internetových stránkach týkajúcich sa zdravia.
In order to adapt to this development and to add to the growing importance of e-health, information on medicinal products should also be made available via national health websites.
Tieto stránky by mali monitorovať príslušné orgány v členských štátoch.
These websites should be monitored by competent authorities in the Member States.
Za riadenie týchto stránok by mali byť zodpovedné členské štáty v spolupráci so zúčastnenými stranami, ako sú zdravotnícky personál alebo organizácie pacientov.
Member States in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals or patient organisations should be responsible for managing these websites.
Internet sa stal dôležitým a vplyvným zdrojom informácií.
The Internet has become an important and powerful source of information.
Keďže nesprávne informácie získané na internete by mohli spôsobiť škodu, je naliehavo potrebné reagovať na potreby pacientov a zriadiť oficiálne uznané internetové stránky o zdraví.
As misinformation obtained on the Internet can cause harm, there is an urgent need to respond to the needs of patients and set up officially validated health websites.
Za kontrolu informácií sú zodpovedné členské štáty, aby sa zabezpečilo, že informácie na týchto stránkach sú nezávislé a objektívne.
In order to ensure that the information on these websites is independent and objective, Member States shall be responsible for controlling the information.
Keďže informácie by mali zohľadňovať potreby pacientov, do zriaďovania a riadenia týchto stránok by sa mali zapojiť zdravotníci a organizácie pacientov.
Since the information should be patient-friendly, health care professionals and patient organisations should be involved in creating and managing the websites.
Členské štáty by mali prijať pravidlá stanovujúce účinné mechanizmy monitorovania a umožňujúce účinné presadzovanie v prípadoch nesúladu.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Monitorovanie by sa malo zakladať na kontrole informácií pred ich rozšírením , ak sa už na podstate týchto informácií príslušné orgány nedohodli, alebo ak nie je zavedený odlišný mechanizmus na zabezpečenie rovnocennej úrovne adekvátneho a účinného monitorovania.
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring
(14) Monitorovanie informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis podľa tejto smernice by malo zabezpečiť, že držitelia rozhodnutia o registrácii sprístupňujú iba informácie, ktoré sú v súlade so smernicou 2001/83/ES.
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
V prípade nesúladu by sa mali zaviesť postupy, pomocou ktorých môžu byť držitelia rozhodnutia o registrácii zastúpení a vypočutí počas konania, ktoré sa ich týka.
In cases of non-compliance, procedures should be put into place by means of which marketing authorisation holders can be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Monitorovanie by sa malo zakladať na kontrole informácií pred ich sprístupnením , pokiaľ sa už na podstate týchto informácií príslušné orgány nedohodli, alebo ak nie je zavedený odlišný mechanizmus na zabezpečenie adekvátneho, účinného a nezávislého monitorovania.
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure adequate , effective and independent monitoring.
Tento PDN objasňuje rozsah smernice poukázaním na to, že tento predpis sa nevzťahuje na poskytovanie informácií o určitých typoch alebo kategóriách liekov.
This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.
Zaviesť by sa mali nezávislé mechanizmy monitorovania pod dohľadom príslušných orgánov, ktoré by sa uplatňovali aj v prípade, že monitorovanie informácií prevezme iná inštitúcia.
Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.
( - 1) V článku 59 sa vkladá tento odsek:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be inserted:
Príbalový leták zodpovedá skutočným potrebám pacientov.
The package leaflet shall correspond to the real needs of patients.
S týmto cieľom by sa organizácie pacientov mali zapájať do prípravy a revízie informácií o liekoch, ktoré vykonávajú národné regulačné orgány a Európska agentúra pre lieky.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Príbalový leták obsahuje krátky text o prínosoch a možných nežiaducich účinkoch lieku, ako aj krátky popis ďalších informácií, ktorého cieľom je bezpečné a účinné použitie lieku.
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
Úsilie EMA o zlepšovanie čitateľnosti príbalových letákov a zohľadňovanie potrieb pacientov v týchto letákoch by malo pokračovať a národné regulačné orgány by ho mali nasledovať ako príklad osvedčených postupov.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
(-1a) V článku 86 ods. 1 sa za prvú zarážku vkladá táto zarážka:
(-1a) In paragraph 1 of Article 86, after the first indent, the following indent is inserted:
„ – upozorňovanie širokej verejnosti na lieky prostredníctvom odkazov na terapeutické indikácie alebo príznaky a symptómy,“
“– drawing the attention of the general public to medicinal products by means of references to therapeutic indications or to signs and symptoms,”
– faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógoch a cenníkoch, za podmienky, že neobsahujú žiadne tvrdenia o produktoch;
- factual, informative announcements and reference material relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
– faktické, informatívne oznamy (vrátane oznamov alebo vyhlásení poskytnutých napr. mediálnym organizáciám buď vo forme odpovede na priamu otázku alebo prostredníctvom šírenia takýchto informácií na konferenciách alebo písomných správ a oznamov alebo správ akcionárom a/alebo regulačným orgánom) a odkazový materiál o liekoch týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov , cenníkov a preplácania liekov za podmienky, že neobsahujú žiadne tvrdenia o liekoch propagačného charakteru ;
- factual, informative announcements , including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement , provided they include no promotional claims relating to medicinal products ;
Cieľom tohto PDN je objasniť rozsah pôsobnosti smernice.
This amendment aims to clarify the scope of the directive.
Napríklad pravidlá akciového trhu vyžadujú, aby spoločnosti plne informovali investorov o významných vývojových trendoch, a zamestnanci musia byť informovaní o podnikateľských aktivitách.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Článok 86 – odsek 2 – zarážka 4
Article 86 – paragraph 2 – indent 4
– informácie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy VIIIa.
– information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIIIa.
– informácie sprístupňované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy VIIIa.
– information made available by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a.
Článok 100a – odsek 1
Article 100 a – paragraph 1
Členské štáty umožnia držiteľovi rozhodnutia o registrácii šíriť, buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej strany, informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis za predpokladu, že spĺňajú ustanovenia tejto hlavy.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Bez toho, aby sa ovplyvnil význam úlohy príslušných vnútroštátnych orgánov a zdravotníckeho personálu pri lepšom informovaní pacientov a širokej verejnosti o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis, členské štáty umožnia držiteľovi rozhodnutia o registrácii sprístupniť informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis za predpokladu, že spĺňajú ustanovenia tejto hlavy.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall allow the marketing authorisation holder to make available information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Držitelia rozhodnutia o registrácii môžu poskytnúť dodatočné informácie, ale nemôžu nahradiť príslušné vnútroštátne orgány ani zdravotnícky personál.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for national competent authorities and healthcare professionals.
Mali by sa organizovať informačné kampane zamerané na zvyšovanie povedomia širokej verejnosti a jednotlivcov o rizikách falšovaných liekov.
Information campaigns aimed at raising awareness among the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Takéto informačné kampane by mohli viesť príslušné vnútroštátne orgány v spolupráci so zástupcami odvetvia, zdravotníckym personálom a organizáciami pacientov.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
b) materiál poskytnutý držiteľom rozhodnutia o registrácii zdravotníckemu personálu na účely jeho distribúcie pacientom.
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients.
Tlačený materiál poskytnutý zdravotníckym pracovníkom na distribúciu pacientom by mal spĺňať rovnaké kritériá ako ostatné prostriedky šírenia informácií.
Printed material provided to healthcare professionals for distribution to patients should respect the same criteria as the other means for disseminating information.
Preto by bolo rozumné zahrnúť pod túto hlavy aj tento druh materiálu.
It would be, therefore, reasonable that this kind of material is also covered by this Title.
Zdravotnícki pracovníci by mohli tiež byť ovplyvnení materiálom, ktorý obsahuje reklamu.
Healthcare professionals might also be influenced by material containing advertising.
Neexistuje žiadny objektívny dôvod, prečo by sa ustanovenia tejto hlavy nemali týkať materiálu poskytovaného spoločnosťami zdravotníckym pracovníkom na distribúciu pacientom.
There is no objective reason why material provided by companies to healthcare professionals for distribution to patients isn’t subject to the provisions of this Title.