natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posilnením kontroly podnikov nad zhromažďovaním, analýzou a vyhodnocovaním údajov sa tieto podniky dostávajú do neudržateľných konfliktov záujmov.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Firmy musia mať možnosť podieľať sa na štúdiách o nežiaducich účinkoch, ale iba pod kontrolou úradov, a v žiadnom prípade nie z monopolnej pozície.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Pri organizovaní zadávania údajov, ktoré sú priamo uchovávané v obrovskej databáze Eudravigilance, neexistuje postup, ktorý by zabezpečoval kvalitu obsahu databázy Eudravigilance.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko navrhuje, aby údaje do databázy Eudravigilance zadávali výhradne príslušné orgány členských štátov zodpovedné za oblasť farmakovigilancie (pacienti ani farmaceutické podniky by nemali priamo zadávať údaje do tejto databázy, pretože by mohlo nastať riziko uchovávania príliš veľkého objemu nerelevantných údajov, čím by sa znemožnilo využívanie relevantných informácií).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, or by pharmaceutical firms, which might create too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Verejnosť a nezávislí experti majú len veľmi obmedzený prístup do databázy Eudravigilance.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Transparentnosť informácií o farmakovigilancii je však nevyhnutná v záujme obnovenia dôvery občanov v zdravotnícke orgány.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Viaceré návrhy sú však stále príliš váhavé a mali by sa posilniť.
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Formálne vytvorenie Európskeho poradného výboru pre riadenie rizík (PRAAC), ktorý nemá väčšie reálne právomoci ani väčšiu autonómiu ako súčasná pracovná skupinu pre fakmakovigilanciu, neprináša žiadnu významnú pridanú hodnotu.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Nedostatočná transparentnosť, pokiaľ ide o údaje v oblasti fakmakovigilancie, zostáva pravidlom: napríklad pod zámienkou dôvernosti obchodných údajov neexistuje prístup k periodicky aktualizovaným správam o bezpečnosti (PSUR).
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
Tieto správy, ako aj všetky hodnotiace správy sa musia bezodkladne zverejňovať.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· je potrebné posilniť kritériá umožňujúce vydávanie rozhodnutí o registrácii na bezpečnejšom základe , ktoré obsahujú požiadavku, aby nový liek znamenal ozajstný terapeutický pokrok; nemal by sa rozšírenej miere používať „zrýchlený“ postup;
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· je potrebné zabezpečiť kvalitu farmakovigilančných údajov;
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· treba zabezpečiť nástroje na zaistenie účinnej verejnej farmakovigilancie ;
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· je potrebné posilniť transparentnosť .
· Increase transparency
(4) Hlavné úlohy agentúry v oblasti farmakovigilancie stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 by sa mali zachovať a ďalej rozvíjať, najmä pokiaľ ide o správu farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov (ďalej len „databáza Eudravigilance“) , koordináciu oznamovania informácií týkajúcich sa bezpečnosti liekov členskými štátmi a informovanie verejnosti o otázkach bezpečnosti .
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Spotrebitelia majú právo na viac informácií o otázkach týkajúcich sa farmakovigilancie a o pomere rizika a benefitu ich liekov.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Namiesto toho by databáza Eudravigilance mala zároveň informovať príslušné členské štáty o správach, ktoré predložili držitelia rozhodnutia o registrácii.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Členské štáty by mali podporovať rozvoj odbornosti vnútroštátnych a regionálnych farmakovigilančných stredísk, aby sa zabezpečila vysoká kvalita informácií.
In order to ensure the high quality of information, Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Príslušné vnútroštátne orgány by mali zhromažďovať správy z týchto stredísk a údaje by mali následne presunúť do databázy Eudravigilance.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
(7) Aby sa zabezpečila potrebná expertíza a zdroje pre farmakovigilančné hodnotenia na úrovni Spoločenstva, je vhodné vytvoriť nový vedecký výbor v rámci agentúry, a to Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Tento výbor by mal pozostávať z nezávislých vedeckých expertov s odbornou spôsobilosťou v oblasti bezpečnosti liekov, napr. zisťovanie, hodnotenie, minimalizácia a oznamovanie rizika, ako aj príprava postregistračných štúdií bezpečnosti a audit farmakovigilancie.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
Vedeckí odborníci vo výbore by mali byť nezávislí od držiteľov rozhodnutí o registrácii a aj od samotnej agentúry, najmä keď sa vykonávajú štúdie o bezpečnosti liekov.
The scientific experts serving on the committee should be independent both in relation to authorisation holders and in relation to the Agency itself, especially when safety studies are being conducted on medicines.
Treba zabezpečiť, aby odborníci boli úplne nezávislí, pretože osoby, ktoré rozhodujú o udelení rozhodnutia o registrácii, budú ťažko súhlasiť so stiahnutím liekov z trhu, ak už rozhodnutie o registrácii schválili.
It is desirable to ensure that the experts will be completely independent, given that those who grant authorisation will hardly be inclined to withdraw medicines from the market once they have approved them.
(11) V záujme ochrany verejného zdravia by malo byť zabezpečené primerané financovanie činností agentúry týkajúcich sa farmakovigilancie.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the Agency.
Malo by sa zabezpečiť, aby sa umožnilo primerané financovanie činností týkajúcich sa farmakovigilancie prostredníctvom vyberania poplatkov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Provision should be made to allow adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees charged to marketing authorisation holders.
Spravovanie týchto vyzbieraných prostriedkov by mala nepretržite kontrolovať Správna rada, aby sa zabezpečila nezávislosť agentúry.
The management of those collected funds should be under a permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
(11) V záujme ochrany verejného zdravia by malo byť zabezpečené primerané financovanie činností agentúry týkajúcich sa farmakovigilancie.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities relating to pharmacovigilance by the Agency.
(15) Do troch rokov po uvedení novo registrovaného lieku na trh, alebo ak sa liek registruje na základe požiadavky, že sa vykonajú postregistračné štúdie bezpečnosti, alebo s podmienkami alebo s obmedzením, pokiaľ ide o bezpečné a účinné užívanie lieku, liek by sa mal na trhu intenzívne monitorovať.
(15) For three years following the placing on the market of a newly authorised medicinal product or where a medicinal product is authorised subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Osobitné varovanie v prípade všetkých novo registrovaných prípravkov a intenzívne monitorovaných liekov pomôže zdravotníckemu personálu a pacientom rozpoznať novo registrované lieky, ktoré sú na trhu menej ako tri roky, a lepšie si uvedomiť, že treba hlásiť akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Special warnings for all new authorised products as well as intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new authorised medicines on the market for a period of less than three years and would increase their awareness of the need to report any adverse reaction that might appear.
(20a) Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/ES Európskeho parlamentu a Rady z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov¹, a bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov².
(20a) This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Pozri aj stanovisko Európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov z apríla 2009.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
Článok 5 – odsek 2 – posledná veta
Article 5 – paragraph 2 – last sentence
Pri plnení úloh v oblasti farmakovigilancie mu pomáha Výbor pre farmakovigilanciu uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa).
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Ide o horizontálnu zmenu, ktorá je žiaduca v celom texte návrhu.
Horizontal change required throughout the proposal.
Návrh ustanovuje zriadenie Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, ktorý sa má poveriť dôležitými úlohami v oblasti farmakovigilancie, ale ktorý má mať iba poradnú funkciu, a žiadne právomoci.
The proposal establishes a European Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee and entrusts it with important pharmacovigilance tasks but with a mere advisory role and no authority.
Funkcia tohto výboru by sa mala posilniť, čo by sa malo odraziť v jeho názve.
The committee's role should be strengthened and that is to be reflected in its title.
Článok 10a – odsek 3
Article 10 a – paragraph 3
Ak Komisia požiadavku potvrdí, rozhodnutie o registrácii zmení tak, aby obsahovalo požiadavku ako podmienku registrácie a zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje systém riadenia rizík.“
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Bez ohľadu na to, či bude požiadavka potvrdená alebo stiahnutá, Komisia podrobne odôvodní svoje rozhodnutie a rozhodnutie sa riadne zaznamená.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission shall justify its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Článok 14 – odsek 8
Article 14 - paragraph 8
Vo výnimočných prípadoch a po konzultácii so žiadateľom sa môže rozhodnutie vydať len na základe požiadavky, že žiadateľ splnil určité podmienky , týkajúce sa najmä bezpečnosti lieku, informovania príslušných orgánov o všetkých udalostiach v súvislosti s jeho užívaním , a opatrení, ktoré treba prijať.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Toto rozhodnutie sa môže vydať len vtedy, ak žiadateľ môže preukázať, že z objektívnych a dokázateľných dôvodov nie je schopný predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku za normálnych podmienok užívania a musí byť založené na jednom z odôvodnení uvedených v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
This authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Pokračovanie platnosti takéhoto rozhodnutia závisí od každoročného prehodnotenia týchto podmienok.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Vo výnimočných prípadoch a po konzultácii so žiadateľom sa môže rozhodnutie vydať len na základe požiadavky, že žiadateľ zaviedol osobitné postupy , týkajúce sa najmä bezpečnosti lieku, informovania príslušných orgánov o všetkých udalostiach v súvislosti s jeho užívaním a opatrení, ktoré treba prijať.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Toto rozhodnutie sa môže vydať len z objektívnych a dokázateľných dôvodov a musí byť založené na jednom z odôvodnení uvedených v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Znenie existujúcich právnych predpisov zabezpečuje prísnejšie kritériá a lepšiu ochranu spotrebiteľa pred rizikom predčasného udelenia rozhodnutia o registrácii.
The wording of the existing legislation ensures stricter criteria and better consumer protection against the risk of a premature marketing authorisation.
Agentúra tento zoznam aktualizuje.
The Agency shall keep the list up to date.
Informácia o tom, že liek je zahrnutý do zoznamu, musí byť jasne uvedená na jeho obale, aby pacienti a zdravotnícky personál mali okrem tohto zoznamu aj iný zdroj informácií.
Medicinal products included on the list must be clearly identified as such on the package in order to provide patients and healthcare professionals with a source of information separate from the list.
Členské štáty by mali podporovať rozvoj odbornosti vnútroštátnych a regionálnych farmakovigilančných stredísk.
Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Článok 24 – odsek 2 – pododsek 2a (nový)
Article 24 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Agentúra spolupracuje s organizáciami zastupujúcimi zdravotnícky personál, pacientov a spotrebiteľov na vymedzení pojmu „prístup v primeranom rozsahu“.
The Agency shall work together with organisations representing healthcare professionals, patients and consumers to define ‘the appropriate level of access’.
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a relevantnými zainteresovanými stranami pripraví štandardné formáty, postupy a obsah pre zdravotnícky personál a pacientov na hlásenie podozrivých nežiaducich účinkov a na sledovateľnosť biologických liekov predpísaných, vydávaných alebo predávaných na území EÚ .
The Agency, in collaboration with the Member States and relevant stakeholders , shall develop standard content, formats and procedures for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients and the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed, or sold on EU territory .
Formuláre pre pacientov sa musia vypracovať v súlade s technickými kritériami, ktoré spĺňajú zásady jasnej štruktúry a zjednodušeného jazyka, a musia byť dostupné širokej verejnosti.
Forms intended for patients must be designed according to technical criteria conforming to the principles of clear structure and simplified language accessible to the general public.
Musia byť dostupné na internete a v lekárňach.
They must be accessible on the internet and in pharmacies.
Formuláre musia obsahovať informácie potrebné na to, aby hlásenia príslušným orgánom mohli podávať lekárne alebo priamo pacienti, a to poštou, faxom, alebo elektronickou poštou.
The forms must include the information required to enable reports to be submitted to the authorities by pharmacies or directly by patients, by post, by fax, or electronically.
Presná identifikácia prípravku spojeného s podozrivým nežiaducim účinkom je veľmi dôležitá pre spoľahlivý systém farmakovigilancie.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
V navrhovanom pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu sa požaduje, aby agentúra vypracovala štandardné formáty, postupy a obsah, ktoré budú ľahko prístupné pre užívateľov a ktoré by zdravotnícky personál a pacienti využívali pri hlásení o nežiaducich účinkov.
The proposed amendment would require the Agency to develop user-friendly standard content, format and procedures for use by healthcare professionals and patients in reporting adverse events.
Pokiaľ ide o zabezpečenie sledovateľnosti biologických liekov predpísaných, vydávaných alebo predávaných na území EÚ, štandardné formuláre a postupy zahŕňajú meno držiteľa rozhodnutia o registrácii, medzinárodný neregistrovaný názov (INN), názov lieku, ako je vymedzený v článku 1 bod 20 smernice 2001/83/ES, a číslo šarže.
To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.
Keďže biotechnologické lieky sa od bežných liekov líšia tým, že ide o „živé“ prípravky, je vhodné, aby sa v ich prípade uplatňovali osobitné pravidlá, pokiaľ ide o informácie, ktoré by mal zdravotnícky personál nahlásiť v prípade nežiaducich účinkov, tak aby sa zabezpečila sledovateľnosť liekov a aby sa dali určiť príčiny daného nežiaduceho účinku.
As biotech medicines vary from conventional medicines in so far as they are ‘live products’ it is appropriate to have separate rules for what kind of information health care professionals should report in case of adverse effects so as to ensure the traceability of the medicine and to be able to establish the cause of the adverse effect.
Článok 1 – bod 11
Article 1 — point 11
Článok 26 – bod 2
Article 26 — point 2
(2) programy zasadnutí a záznamy z porád, doplnené o prijaté rozhodnutia, podrobnosti o hlasovaní a vysvetlivky k hlasovaniu vrátane menšinových stanovísk, výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a koordinačnej skupiny, pokiaľ ide o činnosti v oblasti farmakovigilancie;
(2) agendas for meetings and records of meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
Podľa článku 126 písm. b) smernice 2004/27/ES „členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán verejne sprístupnil svoj rokovací poriadok a rokovacie poriadky svojich výborov, programy svojich zasadnutí a záznamy zo svojich porád, doplnené o prijaté rozhodnutia, podrobnosti o hlasovaní a vysvetlivky k hlasovaniu vrátane menšinových stanovísk“.
According to Article 126b of Directive 2004/27/EC the 'Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions'.
Úrad pre potraviny a liečivá Spojených štátov (US Food and Drug Administration) tak už robí, ale v Európe sa to ešte nerealizuje.
This is also already done by the US Food and Drug Administration, but is not implemented in Europe.
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti hodnotí Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík .
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the periodic safety update reports.
Výbor pre farmakovigilanciu vedecky hodnotí pomer rizika a benefitu lieku na základe všetkých dostupných informácií vrátane periodicky aktualizovaných správ a údajov zaregistrovaných v databáze Eudravigilance.
The Pharmacovigilance Committee shall assess scientifically the risk-benefit balance of the medicinal product on the basis of all the information available, including the periodic update reports and the data entered in the Eudravigilance database.
Do 90 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti vypracuje hodnotiacu správu, ktorú zašle držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
It shall prepare an assessment report within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Do 90 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti vypracuje vedeckú správu o pomere rizika a benefitu lieku , ktorú zašle držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
It shall prepare a scientific report on the risk-benefit balance of the medicinal product within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii môže agentúre do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy predložiť pripomienky.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency .
Držiteľ rozhodnutia o registrácii môžu Výboru pre farmakovigilanciu do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy predložiť pripomienky.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Pharmacovigilance Committee .