natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Príloha III - nadpis 1 – bod 6.2 – odsek 1 (nový)
Annex III – title 1 – point 6.2 – paragraph 1 (new)
Štandardným postupom môže byť klasifikácia kalkuláciou.
Classification by calculation may be the default approach.
V prílohe II smernice 1999/45/ES sa výslovne ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek.
Annex II of Directive 1999/45/EC expressly provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Tento postup by sa mal výraznejšie podporovať v zmysle nariadenia o biocídnych výrobkoch.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation.
Odkazy: Smernica 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0045:EN:HTML.
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Príloha III - nadpis 1 – bod 6.3 – odsek 1 (nový)
Annex III – title 1 – point 6.3 – paragraph 1 (new)
Príloha III – nadpis 1 – bod 6.4
Annex III - title 1 - point 6.4
(6.4) Informácie o dermálnej absorpcii
(6.4) Information on dermal absorption
(6.4) Informácie o dermálnej absorpcii in vitro
(6.4) Information on in-vitro dermal absorption
Tieto požiadavky na údaje by preto mali osobitne uvádzať metódu in vitro ako jediný potrebný alebo prijateľný prístup k splneniu tohto cieľa.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this end Section.
Príloha III – nadpis 1 – bod 9.2.1
Annex III – title 1 – point 9.2.1
Všetky informácie vyžadované v prílohe II oddiele 12 , ak sú relevantné
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
V prípade uvedenej požiadavky chýbajú akékoľvek informácie o tom, ktoré konkrétne údaje sa vyžadujú, aké sú pravidlá pre prispôsobovanie, alebo aké je odôvodnenie toho, že prístup založený na klasifikácii kalkuláciou by nepostačoval na základe údajov pre účinnú látku v prílohe II.
The requirement being referenced currently lacks any description of the specific data being sought, rules for adaptation, or rationale for why a “classification by calculation” approach would not suffice based on Annex II data for the active substance.
Príloha III – nadpis 1 – bod 9.3.1.1
Annex III - title 1 - point 9.3.1.1
Akútna orálna toxicita, ak už štúdia nebola urobená v súlade s prílohou II oddielom 7
Acute oral toxicity, if not already done in accordance with Annex II, Section 7
Príloha III – nadpis 1 – bod 9.3.3.1
Annex III – title 1 – point 9.3.3.1
Toxicita pre pozemské stavovce iné ako vtáky
Toxicity to terrestrial vertebrates other than birds
Pokiaľ sa neuvedie odkaz na akceptované európske alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie tejto požiadavky na údaje, ustanovenie by sa malo vypustiť.
Unless a reference is provided to accepted EU or international test guidelines to address this data requirement, it should be deleted.
Problémom je to, že táto časť neobsahuje pravidlá prispôsobovania požiadaviek súvisiacich s testovaním in vivo.
It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
Príloha III - nadpis 2 – bod 6.1.1 – odsek 1 (nový)
Annex III – title 2 – point 6.1.1 – paragraph 1 (new)
Bez toho, aby boli dotknuté články 6 a 9 nariadenia (ES) č. 1272/2008, môže byť štandardným postupom klasifikácia kalkuláciou.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, c lassification by calculation may be the default approach.
Len vo výnimočných prípadoch by sa malo uvažovať o dodatočnom testovaní in vivo a v takýchto prípadoch by sa malo použiť testovanie len jediným najrelevantnejším expozičným vstupom.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested.
Príloha III - nadpis 2 – bod 6.1.2 – odsek 1 (nový)
Annex III – title 2 – point 6.1.2 – paragraph 1 (new)
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Amendment 31
Príloha III - nadpis 2 – bod 6.2.1 – odsek 1 (nový)
Annex III – title 2 – point 6.2.1 – paragraph 1 (new)
Návrh nariadenia
Amendment 31
Príloha III - nadpis 2 – bod 6.2.3 – odsek 1 (nový)
Annex III – title 2 – point 6.2.3 – paragraph 1 (new)
Príloha III – nadpis 2 – bod 9.1
Annex III - title 2 - point 9.1
Účinky na vtáky
Effects on birds
Pre daný produkt ide o nepotrebné ustanovenie.
Unnecessary for formulated product.
Tento postup by sa mal výraznejšie podporovať v zmysle nariadenia o biocídnych výrobkoch .
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
Príloha III – nadpis 2 – bod 9.2
Annex III - title 2 - point 9.2
Tento postup by sa mal výraznejšie podporovať v zmysle nariadenia o biocídnych výrobkoch.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
Príloha III – nadpis 2 – bod 9.7.2
Annex III - title 2 - point 9.7.2
Príloha IV – bod 1.1.3a (nový)
Annex IV – point 1.1.3 a (new)
Metódy kalkulácie pre posudzovanie zdravotných rizík spojených s prípravkami
Calculation methods for the evaluation of health hazards of preparations
Od požiadaviek na údaje k prípravkom sa môže vo všeobecnosti upustiť v súlade s prílohou II k smernici 1999/45/ES a/alebo prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, v ktorých sa zohľadňujú všetky zdravotné riziká látok obsiahnutých v prípravku.
Data requirements for preparations may generally be waived consistent with Annex II to Directive 1999/45/EC and/or Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation.
Usmernenie sa poskytuje osobitne pre nasledujúce kategórie nepriaznivých zdravotných účinkov:
Guidance is specifically provided for the following categories of adverse health effects:
— akútne letálne účinky,
- acute lethal effects
— neletálne ireverzibilné účinky po jednorazovej expozícii,
- non-lethal irreversible effects after a single exposure
— závažné účinky po opakovanej alebo dlhodobej expozícii,
- severe effects after repeated or prolonged exposure
— žieravé alebo dráždivé účinky,
- corrosive or irritant effects
— senzibilizačné účinky,
- sensitising effects
— karcinogénne účinky,
- carcinogenic effects
— mutagéne účinky,
- mutagenic effects
— účinky poškodzujúce reprodukciu.
- reprotoxic effects
Odkazy: • Smernica 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Príloha IV – bod 1.4 – odsek 2 – bod 2
Annex IV – point 1.4 – paragraph 2 – point 2
(2) výsledky sú primerané účelu klasifikácie, označovania a hodnotenia rizika a
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
(2) výsledky sú primerané účelu klasifikácie, označovania a/alebo hodnotenia rizika a
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Niektoré testy toxicity (napr. štúdie akútnej toxicity) sa používajú výlučne na účely klasifikácie a označovania a nie na hodnotenie rizika; preto je dôležité prispôsobiť tieto rôzne regulačné účely výrazom a/alebo.
Some toxicity tests (e.g. acute studies) are used exclusively for classification and labelling purposes and not for risk assessment; thus, it is important to accommodate these different regulatory purposes with the term “and/or”.
Príloha V – výrobky typu 9
Annex V – Product-type 9
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vláknitých alebo polymerizovaných materiálov, akými sú koža, guma alebo papier, alebo textilných výrobkov a kože, potláčaním mikrobiálnej kontaminácie.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Sem patria výrobky, ktoré potláčajú povrchové vytváranie mikroorganizmov (napr. patogénnych alebo pach tvoriacich mikróbov), a tým obmedzujú vytváranie pachov alebo mu bránia, a/alebo majú iné použitie.
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
Katalóg skupín výrobkov musí tiež pokrývať biocídne výrobky používané v textilnom sektore.
The catalogue of product groups must also cover biocidal products used in the textiles sector.
Príloha VI – úvod – bod 2
Annex VI - introduction - point 2
Aby sa zaistila vysoká a harmonizovaná úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, identifikujú sa akékoľvek riziká vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Na určenie prijateľnosti sa vykoná hodnotenie rizika alebo akýchkoľvek rizík identifikovaných počas navrhovaného bežného použitia biocídneho výrobku.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
Hodnotenie rizika sa vykonáva ako hodnotenie rizík spojených s jednotlivými relevantnými zložkami biocídneho výrobku.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product.
Hodnotenie rizika sa vykonáva ako hodnotenie rizík spojených s jednotlivými relevantnými zložkami biocídneho výrobku , pričom sa riadne zohľadňujú kumulatívne, kombinované a synergické účinky .
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.
Je potrebné vyslovene zahrnúť zohľadňovanie kumulatívnych, kombinovaných a synergických účinkov do spoločných zásad hodnotenia dokumentácie.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be included explicitly in the common principles for the evaluation of dossiers.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Amendment 32
Príloha VI – úvod – bod 3
Annex VI - introduction - point 3
Hodnotenie rizika účinnej látky alebo látok prítomných v biocídnom výrobku sa vyžaduje vždy.
A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.
Ak sa nemôže urobiť kvantitatívne hodnotenie rizika, robí sa kvalitatívne hodnotenie.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Príloha VI – úvod – bod 4
Annex VI – introduction – point 4
Dodatočné hodnotenia rizika akýchkoľvek iných látok vzbudzujúcich obavy prítomných v biocídnom výrobku sa vykonávajú takým istým spôsobom, ako je uvedené vyššie, ak je to dôležité z hľadiska používania biocídneho výrobku.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any other substance of concern present in the biocidal product where relevant for the use of the biocidal product.
Je neprijateľné vyžadovať hodnotenia rizika pre iné než účinné látky v biocídnom výrobku.
It is not acceptable to require risk assessments for other substances than the active substances in a biocidal product.
Viedlo by to k duplicite testovacích postupov vrátane pokusov na zvieratách, keďže všetky chemické zložky sa tiež musia hodnotiť v rámci nariadenia REACH.
This would lead to a duplication of testing procedures, including animal experimentation, as all chemical ingredients also have to be assessed within the scope of the REACH regulation.
Všetky dostupné údaje o neúčinných zložkách látky je lepšie začleniť do dokumentácie.
All available data for non-active substance ingredients rather has to be included in dossiers.
Príloha VI – hodnotenie – bod 14
Annex VI – evaluation – point 14
Hodnotenie rizika účinnej látky prítomnej v biocídnom výrobku sa vykoná vždy.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Ak sú navyše v biocídnom výrobku prítomné akékoľvek látky vzbudzujúce obavy, potom sa hodnotenie rizika vykoná pre každú z nich.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Hodnotenie rizika sa vzťahuje na navrhované bežné použitie biocídneho výrobku, ako aj na reálny scenár najhoršieho prípadu vrátane akéhokoľvek relevantného problému spojeného s produkciou a likvidáciou buď samotného biocídneho výrobku alebo akéhokoľvek materiálu ním ošetreného.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Ak sú navyše v biocídnom výrobku prítomné akékoľvek látky vzbudzujúce obavy, potom sa všetky dostupné údaje začlenia do dokumentácie v súvislosti s autorizáciou biocídneho výrobku pre každú z nich.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then all available data shall be included in the dossier for authorisation of a biocidal product for each of these.
Údaje sa vzťahujú na navrhované bežné použitie biocídneho výrobku, ako aj na reálny scenár najhoršieho prípadu vrátane akéhokoľvek relevantného problému spojeného s produkciou a likvidáciou buď samotného biocídneho výrobku alebo akéhokoľvek materiálu ním ošetreného.
The data shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Príloha VI – hodnotenie – bod 15
Annex VI - evaluation - point 15
Hodnotenie rizika každej účinnej látky a každej látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku zahŕňa identifikáciu nebezpečenstva a podľa možností stanovenie príslušných hladín bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL).
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
Toto hodnotenie podľa potreby takisto zahŕňa hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom), spolu s hodnotením expozície a charakterizáciou rizika.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Toto hodnotenie podľa potreby takisto zahŕňa hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom), spolu s hodnotením expozície a charakterizáciou rizika , pričom sa riadne zohľadňujú kumulatívne, kombinované a synergické účinky .
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
Príloha VI – hodnotenie – bod 20 – zarážka 9a (nová)
Annex VI – evaluation – point 20 – indent 9 a (new)
Príloha VI – bod 22a (nový)
Annex VI - point 22 a (new)
(22a) Na zníženie počtu pokusov na zvieratách by malo posudzovanie škodlivých účinkov vždy, ak je to možné, vychádzať z informácií o účinnej látke a existujúcich informácií o látkach vzbudzujúcich obavy, obsiahnutých v biocídnom výrobku.
(22a) In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should , whenever possible , be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
Na zisťovanie škodlivých účinkov biocídneho výrobku by sa mali uplatňovať najmä ustanovenia smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
Príloha VI – hodnotenie – bod 47
Annex VI – evaluation – point 47
Údaje sa predkladajú príslušným orgánom, ktoré ich vyhodnotia, aby zistili, či biocídny výrobok svojím účinkom nespôsobuje cieľovým stavovcom zbytočné utrpenie.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Údaje sa predkladajú príslušným orgánom, ktoré ich vyhodnotia, aby zistili, či biocídny výrobok svojím účinkom nespôsobuje cieľovým stavovcom zbytočné utrpenie a zbytočnú bolesť .
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering and pain in its effect on target vertebrates.
Tieto zistenia sú pre každý autorizovaný biocídny výrobok sprístupnené verejnosti na internetovej stránke agentúry.
These findings shall for each authorised biocidal product be made publicly available on the Agency website.
Príloha VI – rozhodovanie – bod 59 – zarážka 2
Annex VI- decision making - point 59 - indent 2
povahu a závažnosť účinku,
- the nature and severity of the effect,
povahu a závažnosť účinku , pričom sa riadne zohľadňujú kumulatívne, kombinované a synergické účinky ,
- the nature and severity of the effect, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
Zohľadňovanie kumulatívnych, kombinovaných a synergických účinkov je potrebné zohľadniť pri rozhodovaní.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be considered in the decision-making process.
Príloha VI – rozhodovanie – bod 77 – úvodná časť
Annex VI – decision making – point 77 – introductory part
Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy alebo relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu alebo reakčných produktov očakávaná v povrchovej vode alebo v jej sedimentoch po použití biocídneho výrobku za navrhnutých podmienok použitia:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Príslušné orgány alebo Komisia neautorizujú biocídny výrobok, ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy alebo relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu alebo reakčných produktov očakávaná v podzemnej alebo povrchovej vode alebo v jej sedimentoch po použití biocídneho výrobku za navrhnutých podmienok použitia:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Zabezpečuje súlad s normami ustanovení Spoločenstva a medzinárodnými dohovormi na ochranu vôd.
Ensures to comply with the standards of Community provisions and international agreements for the protection of waters.
Príloha VI – rozhodovanie – bod 77 – zarážka 2a (nová)
Annex VI – decision making – point 77 – indent 2 a (new)
— predstavuje riziko nedosiahnutia cieľov alebo noriem stanovených v:
– – risk a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
— smernici 98/83/ES alebo
– Directive 98/83/EC, or
— smernici 2000/60/ES alebo
– Directive 2000/60/EC or
— smernici 2006/118/ES alebo
– Directive 2006/118/EC or
— smernici 2008/56/ES alebo
– Directives 2008/56/EC, or
— smernici 2008/105/ES alebo
– Directive 2008/105/EC, or
— medzinárodných dohovoroch obsahujúcich dôležité záväzky týkajúce sa ochrany morských vôd pred znečistením alebo
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution or
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Amendment 33
Príloha VI – rozhodovanie – bod 77 – posledná časť
Annex VI – decision making – point 77 – last part
pokiaľ nie je vedecky dokázané, že za relevantných podmienok v teréne sa táto koncentrácia neprekročila.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
Biocídne prípravky sú súčasťou našej civilizácie a nášho životného štandardu.
Biocidal products are part of our civilisation, and our standard of living depends on them.
Sú nevyhnutné na plnenie našich vysokých zdravotných a hygienických nárokov.
They are essential in order to maintain the high standards of health and hygiene on which we insist.
Naša spoločnosť v dôsledku vysokej hustoty obyvateľstva a medzinárodnej mobility vyžaduje špeciálne formy hygieny, aby sa neprenášali mikróby a choroby.
Because of high population density and international mobility, our society requires particular forms of hygiene to prevent germs and diseases from being transmitted.
Biocídy musia byť účinné a preto sú často aj nebezpečné.
Biocidal products must be effective, which often also makes them dangerous.
Pri zaobchádzaní s týmito látkami sa preto vyžaduje osobitná pozornosť.
Special sensitivity is therefore called for in dealing with these substances.
Nové nariadenie o biocídoch musí zároveň zabezpečiť, aby výrobcovia, ktorí sú väčšinou malé a stredné podniky, mohli vo výrobe uplatňovať požiadavky bez toho, aby boli konkurenčne znevýhodnení, čo by mohlo viesť dokonca až k zmiznutiu z trhu surovín alebo výrobkov.
At the same time the new regulation on biocidal products must ensure that manufacturers, the majority of whom are medium-sized companies, can apply the regulations in their production without being placed at a competitive disadvantage, as that might in some circumstances even result in raw materials or products ceasing to be available.
Cieľom tohto nariadenia je na európskej úrovni zjednotiť jestvujúce právne normy a prispôsobiť ich prebiehajúcemu technickému vývoju.
The aim of this regulation is to unify the existing European legislation and update it according to the state of the art.
Cieľom, ja aby mohli spotrebitelia a výrobcovia biocídov resp. výrobkov obsahujúcich biocídy vychádzať z minimálnych štandardov platných v celej EÚ.
Both consumers and manufacturers of biocidal products or of products containing them must be able to rely on minimum standards applicable throughout the EU.
Spravodajkyňa sa domnieva, že návrh nariadenia, ktorý predložila Komisia, vyžaduje ešte podstatné zlepšenie, aby dokázal splniť vytýčené ciele, t. j. odstránenie slabých stránok doterajšej smernice, zlepšenie postupu schvaľovania a zoštíhlenie rozhodovacieho postupu a zároveň ďalší rozvoj vysokej úrovne ochrany.
The rapporteur considers that the Commission's proposal for a regulation is in considerable need of improvement in order to achieve the stated purposes, such as eliminating the shortcomings in the existing directive, improving the authorisation procedure and streamlining decision-making while further developing the high level of protection.
Nové nariadenie by malo venovať osobitnú pozornosť predovšetkým trom oblastiam: ochrane životného prostredia, ochrane spotrebiteľa a svojmu bezpečnému uplatňovaniu zo strany výrobcov.
The new regulation must take account of three essential fields: environmental protection, consumer protection and safe and practical implementation by manufacturers.
Životné prostredie
Regarding the environment:
Pri autorizácii, uvádzaní na trh a používaní biocídov je nutné zabezpečiť vykonávanie zásady predbežnej opatrnosti a jasné kritériá vylúčenia.
The authorisation procedure, marketing and use of biocidal products must accord with the precautionary principle and clear exclusion criteria.