natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· Súčasnú spoluprácu medzi existujúcimi ochrannými mechanizmami na európskej a medzinárodnej úrovni treba podporiť a ešte viac posilniť systematickou výmenou informácií a stratégií s cieľom zaručiť ich vzájomné dopĺňanie.
· The current cooperation between the existing protection mechanisms at the European and international level have to be supported and further strengthened by systematic exchange of information and of strategy so as to ensure a better complementarity between all of them.
Je potrebné, aby pracovné skupiny pre ľudské práva, ktoré existujú v rámci COHOM a Rady Európy a za ktoré zodpovedá komisár pre ľudské práva, boli cenené a aby navzájom spolupracovali.
The existing taskforces on human rights defenders both within the COHOM and the Council of Europe, under the responsibility of the Commissioner on Human Rights, have to be welcomed and should work hand in hand.
· V súvislosti s vykonávam Lisabonskej zmluvy by sa mali inštitúcie EÚ osobitne usilovať o vytvorenie medziinštitucionálnej spolupráce týkajúcej sa obhajcov ľudských práv založenej na medziinštitucionálnej sieti s možnosťou pravidelných stretnutí.
· In the context of the implementation of the Treaty of Lisbon, EU institutions should make special efforts so as to establish an inter-institutional cooperation on human rights defenders based on an inter-institutional network which could meet on a regular basis.
· Zároveň by sa mala ďalej preskúmať Sieť nositeľov Sacharovovej ceny, vytvorená v decembri 2008 pri príležitosti 20. výročia Sacharovovej ceny.
· At the same time, the Sakharov Prize network launched in December 2008 at the occasion of the 20th Anniversary of the Sakharov Prize should be further explored.
· Výmenu informácií by malo uľahčiť aj vytvorenie databáz alebo záznamov, ktoré by uľahčili sledovanie uskutočnených činností, najmä v súvislosti s jednotlivcami.
· Information sharing would also be facilitated by the creation of data bases, or "log books", which would make it easier to keep track on activities undertaken, especially in regard to individuals.
Pozícia Rady k návrhu opravného rozpočtu Európskej únie č. 1/2010 na rozpočtový rok 2010, oddiel I – Európsky parlament
Council's position on Draft amending budget No 1/2010 of the European Union for the financial year 2010, Section I – European Parliament
Pozícia Rady k návrhu opravného rozpočtu Európskej únie č. 1/2010 na rozpočtový rok 2010, oddiel I – Európsky parlament
on the Council's position on Draft amending budget No 1/2010 of the European Union for the financial year 2010, Section I – European Parliament
1. , a najmä na viacročný finančný rámec (VFR) uvedený v jej časti I a ustanovený v jej prílohe I,
1. , and in particular the Multiannual Financial Framework (MFF) provided for in Part I thereof and set out in Annex I thereto,
EÚ L 64, 12.3.2010. ,
OJ L 64, 12.3.2010. ,
– so zreteľom na návrh odhadov, ktorý prijal Európsky parlament 25. februára 2010
– having regard to the draft estimates adopted by Parliament on 25 February 2010
– so zreteľom na návrh opravného rozpočtu č. 1/2010, ktorý vypracovala Komisia 19. marca 2010 ( KOM(2010)0107 ),
– having regard to Draft amending budget No 1/2010 drawn up by the Commission on 19 March 2010 ( COM(2010)0107 ),
– so zreteľom na pozíciu Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 1/2010 vypracovanú 18. mája 2010 (00000/2010),
– having regard to the Council's position on Draft amending budget No 1/2010 established on 18 May 2010 (00000/2010),
– so zreteľom na článok 75 písm. b) a článok 75 písm. e) rokovacieho poriadku,
– having regard to Rules 75b and 75e of its Rules of Procedure,
– so zreteľom na správu Výboru pre rozpočet ( A7-0158/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Budgets ( A7-0158/2010 ),
B. keďže sa zdôraznilo, že v takomto prípade by sa mala v čo najširšom rozsahu preskúmať reorganizácia existujúcich zdrojov pred tým, ako bude predložená akákoľvek žiadosť o dodatočné prostriedky,
B. whereas it was emphasised that, in such a case and to the fullest possible extent, reorganisation of existing resources should be fully examined before any call for additional resources was made,
C. keďže sa osobitne zdôraznilo, že prijatá pôvodná výška rozpočtu zodpovedajúca 19,87 % schválených výdavkov v rámci okruhu 5 (rozpočtové prostriedky na administratívu) VFR nezhŕňa žiadne úpravy so zreteľom na Lisabonskú zmluvu, najmä v legislatívnej oblasti,
C. whereas it was particularly stressed that the adopted original level of its budget amounting to 19,87 % of the authorised expenditure under heading 5 (administrative appropriations) of the MFF did not include any adaptations in the light of the Treaty of Lisbon, particularly in the legislative area,
1. víta návrh opravného rozpočtu Komisie č. 1/2010, ktorý bol vypracovaný v úplnom súlade s odhadmi Parlamentu z 25. februára 2010;
Welcomes the Commission's Draft amending budget No 1/2010, drawn up in full conformity with the Parliament's estimates of 25 February 2010;
o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciu
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku .........................56
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............56
STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa ...........89
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 90
– so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu ( KOM(2008)0665 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0665 ),
– so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C6‑0514/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0514/2008 ),
– so zreteľom na článok 294 ods. 3 a články 114 and 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní EÚ,
– having regard to Article 294(3) and Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the EU,
EÚ C 305, 16.12.2009, s.
OJ C 305, 16.12.2009, p.
– so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa ( A7‑0159/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0159/2010 ),
(5) V záujme jednoznačnosti by sa malo upraviť vymedzenie pojmu „nežiaduci účinok“ tak , aby bolo možné zaručiť, že okrem škodlivých a nežiaducich účinkov po oprávnenom užití bežných dávok lieku, bude zahŕňať aj prípady nesprávnej medikácie a použitia nad rámec schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane nesprávneho použitia a zneužitia lieku .
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) V záujme jednoznačnosti by sa malo zaviesť vymedzenie pojmu „nesprávna medikácia “ s cieľom zabezpečiť , aby sa táto smernica vzťahovala na neúmyselné a nevhodné prípady, ktorým možno predísť a ktoré by po oprávnenom užití bežných dávok lieku, ale aj v dôsledku nesprávnej medikácie a použitia nad rámec schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku , viedli k nežiaducim účinkom .
(5) For the sake of clarity, the definition of “medication error” should be introduced, to ensure that preventable non-intentional and inappropriate incidents, resulting in an adverse reaction, derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also those derived from medication errors and from uses outside the authorised summary of the product characteristics, are covered by this Directive.
(5a) Znečistenie vody a pôdy farmaceutickými rezíduami predstavuje nový problém v oblasti životného prostredia a tiež nový dôvod na znepokojenie v oblasti verejného zdravia.
(5a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Je potrebné prijať opatrenia s cieľom monitorovať a vyhodnotiť nežiaduce účinky liekov na životné prostredie vrátane tých, ktoré majú dosah na verejné zdravie.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Komisia by mala na základe údajov získaných od Európskej agentúry pre lieky, Environmentálnej agentúry a členských štátov vypracovať správu o rozsahu problému spolu s posúdením, či sú potrebné zmeny a doplnenia právnych predpisov EÚ o liekoch alebo iných relevantných právnych predpisov EÚ.
The Commission should, based on data received from the European Medicines Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or to other relevant EU legislation are required.
(6) Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal zriadiť farmakovigilančný systém, aby sa zabezpečilo monitorovanie a dozor nad jedným, či viacerými jeho registrovanými liekmi, ich zápis do hlavného súboru farmakovigilančného systému, ktorý je vždy k dispozícii na účely inšpekcie.
(6) The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
Príslušné orgány by mali vykonávať dohľad nad týmito systémami.
The competent authorities should undertake the supervision of those systems.
So žiadosťou o registráciu, by sa preto malo predkladať zhrnutie farmakovigilančného systému obsahujúce odkaz na stránku správy hlavného súboru farmakovigilančného systému, na ktorej je súbor k dispozícii z dôvodu inšpekcie.
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection.
(6) Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal zriadiť farmakovigilančný systém, aby sa zabezpečilo monitorovanie a dozor nad jedným či viacerými jeho registrovanými liekmi, ich zápis do hlavného súboru farmakovigilančného systému, ktorý je vždy k dispozícii na účely inšpekcie.
(6) The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
So žiadosťou o registráciu by sa preto malo predkladať zhrnutie farmakovigilančného systému obsahujúce odkaz na stránku správy hlavného súboru farmakovigilančného systému, na ktorej je súbor k dispozícii na účely inšpekcie príslušnými orgánmi .
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection by the competent authorities.
Právomoc inšpekcie permanentnej dokumentácie farmakovigilancie majú príslušné orgány a treba ju jasne vymedziť.
It is the competent authorities who should be able to check the permanent pharmacovigilance file, and this should be clearly stated.
(9) V prípade, že je registrácia lieku podmienená vypracovaním postregistračnej štúdie bezpečnosti alebo ak existujú podmienky, príp. obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku, mal by byť liek na trhu dôsledne monitorovaný.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Pacienti a zdravotnícky personál by sa mali podnecovať k hláseniam všetkých podozrivých nežiaducich reakcií na uvedené lieky a zoznam takýchto liekov by sa mal zverejniť a aktualizovať Európskou agentúrou pre lieky zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(9) Je nevyhnutné zabezpečiť, aby posilnený systém farmakovigilancie neviedol k predčasnému vydávaniu rozhodnutí o registrácii.
(9) It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance does not lead to the premature granting of market authorisations .
Avšak v prípade, že je registrácia lieku podmienená vypracovaním postregistračnej štúdie bezpečnosti, alebo ak existujú podmienky, príp. obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku, mal by byť liek na trhu dôsledne monitorovaný.
However, where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Pacienti a zdravotnícky personál by sa mali podnecovať k hláseniam všetkých podozrivých nežiaducich reakcií na uvedené lieky , ktoré by mali byť označené symbolom a zodpovedajúcim vysvetlením v súhrne charakteristických vlastností na informačnom letáku určenom pacientovi, a zoznam takýchto liekov by sa mal zverejniť a aktualizovať Európskou agentúrou pre lieky zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect ed adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(10) V snahe umožniť zdravotníckemu personálu a pacientom ľahko identifikovať najdôležitejšie informácie o lieku, ktorý používajú , súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalový leták by mali obsahovať stručný odsek týkajúci sa dôležitých informácií o lieku a informácií o minimalizovaní jeho rizík a maximalizovaní jeho benefitov .
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Pre zdravotnícky personál a pacientov je dôležité , aby mohli ľahko identifikovať najdôležitejšie informácie o lieku, ktorý používajú.
(10) It is important for healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use.
S cieľom uľahčiť túto identifikáciu by Komisia mala do 18 mesiacov uskutočniť revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku .
In order to facilitate such identification , the Commission should review the summary of the product characteristics and the package leaflet within 18 months.
Spravodajkyňa akceptuje väčšinové stanovisko, že s navrhovaným súhrnom dôležitých vlastností sú spojené problémy.
The rapporteur accepts the majority view that there are problems with the proposed Summary of Essential Information.
Spravodajkyňa podporí kompromisný pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2a a 2b, v ktorých sa vypúšťa súhrn dôležitých informácií v súhrne charakteristických vlastností lieku a príbalovom informačnom letáku, a namiesto toho navrhuje vyzvať Komisiu, aby predložila návrh na revíziu príbalového letáku a súhrnu charakteristických vlastností lieku.
She will support Compromise Amendment 2a and 2b which delete the Summary of Essential Information on the Summary of Product Characteristics and the Package Information Leaflet, and proposes instead to call on the Commission to come forward with a proposal to revise the package leaflet, and the connected Summary of Product Characteristics.
(10a) Komisia bezodkladne v spolupráci s agentúrou a na základe konzultácií s organizáciami zastupujúcimi pacientov, spotrebiteľov, lekárov a lekárnikov, sociálne a zdravotné poisťovne, s členskými štátmi a ostatnými zainteresovanými stranami predloží Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu týkajúcu sa čitateľnosti súhrnov charakteristických vlastností lieku a príbalových letákov a ich prínosu širokej verejnosti a zdravotníckemu personálu.
(10a) Without any delay, the Commission shall, in collaboration with the Agency , and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Na základe analýzy uvedených údajov Komisia v prípade potreby predloží návrhy na zlepšenie usporiadania a obsahu súhrnov charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku s cieľom zabezpečiť, aby sa stali cenným zdrojom informácií pre širokú verejnosť a zdravotnícky personál.
Following an analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(13) Aby sa zaručila rovnaká úroveň vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o prijímanie rozhodnutí v oblasti farmakovigilancie na úrovni Spoločenstva i jednotlivých členských štátov, mala by mať koordinačná skupina pri napĺňaní úloh súvisiacich s farmakovigilanciou možnosť spoľahnúť sa na pomoc Poradného výboru agentúry pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency.
(13) Aby sa zaručila rovnaká úroveň vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o prijímanie rozhodnutí v oblasti farmakovigilancie na úrovni Spoločenstva i jednotlivých členských štátov, mala by sa koordinačná skupina pri napĺňaní úloh súvisiacich s farmakovigilanciou spoliehať na odporúčanie Výboru agentúry pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the Agency.
Právomoci Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík by sa mali posilniť vo vzťahu ku koordinačnej skupine.
The powers of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) should be increased in relation to the coordination group.
Koordinačná skupina nie je orgánom so zameraním na farmakovigilanciu, jej úlohou je celkovo vyvažovať riziká a prínosy.
The coordination group is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
(16) Členské štáty by mali prevádzkovať farmakovigilančné systémy na účely zhromažďovania informácií potrebných pri vykonávaní dozoru nad liekmi vrátane informácií o podozrivých nežiaducich účinkoch liekov, o ich nesprávnom použití, zneužití , a nesprávnej medikácii, a zabezpečiť ich kvalitu prostredníctvom sledovania prípadov suspektných nežiaducich účinkov lieku.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Členské štáty by mali prevádzkovať farmakovigilančné systémy na účely zhromažďovania informácií potrebných pri vykonávaní dozoru nad liekmi vrátane informácií o podozrivých nežiaducich účinkoch liekov, ktoré sa vyskytujú v rámci bežných podmienok použitia, pri neoznačenom použití, nesprávnom použití, zneužití a nesprávnej medikácii, a zabezpečiť ich kvalitu prostredníctvom sledovania prípadov suspektných nežiaducich účinkov lieku.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
Návrh Komisie je mätúci a možno ho formulovať jasnejšie tak, aby sa jednoznačne potvrdilo, že farmakovigilančný systém by sa mal používať na účely zhromažďovania informácií o všetkých suspektných nežiaducich účinkoch lieku, nielen o tých, ktoré sú spôsobené nesprávnym použitím, zneužitím a nesprávnou medikáciou.
The Commission's proposal is confusing and could be clarified to confirm that the pharmacovigilance system should be used to collect information on all suspected adverse drug reactions - not just those occurring through misuse, abuse and medication errors.
(18) Aby bolo možné zjednodušiť hlásenia o suspektných nežiaducich účinkoch, mali by držitelia rozhodnutia o registrácii a členské štáty hlásenia o takýchto účinkoch zasielať iba prostredníctvom farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov v zmysle článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“).
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).