natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Týmto nariadením sa stanovuje postup hodnotenia a schvaľovania (ďalej len „spoločný postup“) prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov, potravinárskych aróm a východiskových materiálov pre potravinárske arómy a pre zložky potravín s aromatickými vlastnosťami používaných alebo určených na použitie v potravinách a nových potravinách (ďalej len „látky alebo výrobky“), ktorý prispieva k voľnému pohybu potravín v rámci Únie a k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia a ochrany záujmov spotrebiteľov.
This Regulation lays down an assessment and authorisation procedure (hereinafter referred to as the "common procedure") for food additives, food enzymes, food flavourings and sources of food flavourings used or intended for use in or on foodstuffs and novel foods (hereinafter referred to as the "substances or products"), which contributes to the free movement of foods within the Union and to a high level of protection of human health and protection of consumers' interests.
Spoločným postupom sa ustanovia procedurálne podmienky na aktualizáciu zoznamov látok a výrobkov, ktorých uvedenie na trh je v Únii povolené podľa nariadenia (ES) č. 1333/2008, nariadenia (ES) č. 1332/2008, nariadenia (ES) č. 1334/2008 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../… z … o nových potravinách (ďalej len „sektorové predpisy potravinového práva“).
The common procedure shall lay down the procedural arrangements for updating the lists of substances and products the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008, Regulation (EC) No 1332/2008, Regulation (EC) No 1334/2008 and Regulation (EU) No …/… of the European Parliament and of the Council of … on novel foods (hereinafter referred to as the "sectoral food laws").
Spoločným postupom sa určia procedurálne podmienky na aktualizáciu zoznamov látok a výrobkov, ktorých uvedenie na trh je v Únii povolené podľa nariadenia (ES) č. 1333/2008, nariadenia (ES) č. 1332/2008, nariadenia (ES) č. 1334/2008 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../… z … o nových potravinách (ďalej len „sektorové predpisy potravinového práva“).
The procedure shall set the procedural arrangements for updating the lists of substances and products the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008, Regulation (EC) No 1332/2008, Regulation (EC) No 1334/2008 and Regulation (EC) No .../2009 of the European Parliament and of the Council of ... on novel foods (hereinafter referred to as the "sectoral food laws")."
Článok 19 body 2 a 3 dokumentu Komisie.
Article 19, points 2 and 3 from Commission document.
Článok 28 – bod 3
Article 28 - point 3
Článok 1 – odsek 3; Článok 2 – odseky 1 a 2; Článok 9 – odsek 2; Článok 12 – odsek 1 a Článok 13
Article 1 paragraph 3, Article 2 paragraphs 1 and 2, Article 9 paragraph 2, Article 12 paragraph 1 and Article 13
3 ) V článku 1 ods. 3, článku 2 ods. 1 a 2, článku 9 ods. 2, článku 12 ods. 1 a článku 13 sa slovo „látka“ a „látky“ v príslušnom páde nahrádza slovami „látka alebo výrobok“ a „látky alebo výrobky“ v príslušných pádoch .
3 ) In Article 1 (3) , Article 2 (1) and (2) , , Article 9 (2) , Article 12 (1) and Article 13 the words " substance " and "substances" are replaced by " substance or product " or " substances or products " as appropriate .
V článku 1 ods. 3, článku 2 ods. 1 a 2, článku 9 ods. 2, článku 12 ods. 1 a článku 13 sa slovo „látka“ alebo „látky“ nahrádza slovami „látka alebo výrobok“ alebo „látky alebo výrobky“.
In Article 1 paragraph 3 , Article 2 paragraphs 1 and 2 , Article 9 paragraph 2 , Article 12 paragraph 1 and Article 13 the word ' substance ' or ' substances ' is replaced by ' substance or product ' or ' substances or products ' .
Článok 19 bod 4 dokumentu Komisie.
Article 19, point 4 from Commission document.
Článok 28 – bod 7
Article 28 - point 7
Článok 7 – odseky 4, 5 a 6
Article 7 - paragraphs 4, 5 and 6
Z dôvodu efektívnosti sa opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov jednotlivých sektorových predpisov potravinového práva s výnimkou nových potravín, okrem iného ich doplnením, ktoré sa týkajú doplnenia látky do zoznamu Únie a doplnenia, vypustenia alebo zmeny podmienok, špecifikácií alebo obmedzení spojených s prítomnosťou látky na zozname Únie, prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 14 ods. 4.
On grounds of efficiency, the measures designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, with the exception of novel foods, inter alia, by supplementing it, relating to the addition of a substance to the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of the substance on the Union list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(4).
S výnimkou nových potravín a zo závažných naliehavých dôvodov môže Komisia na vypustenie látky zo zoznamu Únie a na doplnenie, vypustenie alebo zmenu podmienok, špecifikácií alebo obmedzení spojených s prítomnosťou látky na zozname Únie uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 14 ods. 5.
With exception of novel foods and on imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 14(5) for the removal of a substance from the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Union list.
Opatrenia týkajúce sa vypustenia výrobku, na ktorý sa vzťahuje nariadenie o nových potravinách, zo zoznamu Únie alebo jeho doplnenia do tohto zoznamu, a/alebo týkajúce sa doplnenia, vypustenia alebo zmeny podmienok, špecifikácií alebo obmedzení spojených s prítomnosťou takéhoto výrobku na zozname Únie, sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 14 ods. 2.“.
The measures relating to the removal, the adding of a product covered by the Regulation on novel foods to the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of such product on the Union list shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2).".
Článok 29 – odsek 3
Article 29 - Paragraph 3
Články 26, 27 a 28 sa však uplatňujú od …**.
However, Articles 26 , 27 and 28 shall apply from … ** .
Okrem toho, odchylne od druhého odseku tohto článku a odchylne od článku 16 druhého odseku nariadenia (ES) č. 1331/2008 možno žiadosti týkajúce sa schválenia potraviny uvedenej v článku 3 ods. 2 písm. a) bod iv) tohto nariadenia podávať v súlade s týmto nariadením od …*, ak je k uvedenému dátumu takáto potravina už na trhu v Únii.
Furthermore, by way of derogation from the second paragraph of this Article and by way of derogation from the second paragraph of Article 16 of Regulation (EC) No 1331/2008, applications may be made in accordance with this Regulation as from …** for the authorisation of food referred to in point (iv) of Article 3(2)(a) of this Regulation, where such food is already on the market within the Union at that date.
Článok 26 sa však uplatňuje od …**.
However, Article 26 shall apply from ... ** .
Článok 20 z dokumentu Komisie.
Article 20 from Commission document.
Komisia v rámci úsilia o vylepšenie a posilnenie spojitosti právnych predpisov Spoločenstva „od výroby po spotrebu“ oznámila v Bielej knihe o bezpečnosti potravín svoj zámer preskúmať uplatňovanie právnych predpisov o nových potravinách a zosúladiť platné právne predpisy so závermi správy o implementácii nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach a s regulačným rámcom smernice 90/220/EHS.
As part of the framework to improve and bring coherence to Community legislation from "farm to fork" the Commission announced in the White Paper on Food Safety its intentions to examine the application of the novel food legislation and to make the necessary adaptations to the existing legislation in the light of the conclusions of the report on the implementation of the Regulation (EC) No 258/97 on novel foods and novel ingredients and pursuant to the regulatory framework of Directive 90/220/EEC.
2008 (KOM2007(872)) je v súlade s týmito záväzkami zaistiť bezpečnosť potravín, chrániť zdravie ľudí a zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s potravinami.
The proposal aims to regulate the placing on the market of novel foods and foods from third countries.
Cieľom návrhu je regulovať uvádzanie nových potravín a potravín z tretích krajín na trh. ďalej sa v ňom stanovujú pravidlá udeľovania povolení, dohľadu, označovania a použitia nových potravín.
Furthermore, it lays down rules for authorisation, supervision, labelling and use of novel foods.
Prvé čítanie v Európskom parlamente
First Reading in EP
Dňa 25. marca 2009 Európsky parlament prijal 658 hlasmi (15 poslanci hlasovali proti a 11 sa zdržali hlasovania) legislatívne uznesenie, ktorým sa v rámci prvého čítania spolurozhodovacieho postupu mení a dopĺňa nariadenie o nových potravinách.
On 25 March 2009, the European Parliament adopted by 658 votes to 15, with 11 abstentions, a legislative resolution amending, under the first reading of the co-decision procedure, the proposal for a regulation on novel food.
Hlavné zmeny a doplnenia boli tieto:
The main amendments were as follows:
Účel: Týmto nariadením sa stanovujú harmonizované pravidlá uvádzania nových potravín na trh v Spoločenstve s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského života a zdravia, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, životného prostredia a záujmov spotrebiteľov, a zároveň zabezpečiť transparentnosť a účinné fungovanie vnútorného trhu a podporiť inováciu v poľnohospodárskom a potravinárskom priemysle.
Purpose : This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, the environment and the interests of consumers whilst ensuring transparency and the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the agri-food industry.
Rozsah: Poslanci majú v úmysle vyňať z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia potraviny vyrobené z klonovaných zvierat a ich potomstva.
Scope : MEPs intend to exclude foods derived from cloned animals and their offspring from the scope of this Regulation.
Komisia by mala predložiť príslušný legislatívny návrh o potravinách vyrobených z klonovaných zvierat a ich potomstva pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia.
Before the date of application of this Regulation, the Commission should put forward a corresponding legislative proposal on foods derived from cloned animals and their descendants.
Tento návrh sa zašle Európskemu parlamentu a Rade.
This proposal shall be presented to the European Parliament and the Council.
Toto nariadenie sa vzťahuje na potravinárske prídavné látky, potravinárske enzýmy, arómy, ako aj určité prídavné látky s aromatizujúcimi vlastnosťami, vyrobené novým výrobným procesom, ktorý sa nepoužíval pred 15. májom 1997, ktorý vedie k značným zmenám v zložení alebo štruktúre potraviny, ako sú umelo vyrobené nanomateriály.
This Regulation shall apply to food additives, food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which is applied a new production process not used before 15 May 1997, which give rise to significant changes in the composition or structure of the food such as engineered nanomaterials.
Ak môže mať nová potravina taký účinok na ľudské telo, ktorý možno porovnať s účinkom lieku, Komisia požiada Európsku agentúru na hodnotenie liekov (EMEA) o stanovisko k tomu, či sa na potravinu vzťahuje nariadenie (ES) č. 726/2004.
Where a novel food can have an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission shall seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004.
Vymedzenie pojmov: Poslanci zaviedli vymedzenie pojmov „klonované zvieratá“, „potomstvo klonovaných zvierat“ a „umelý nanomateriál“.
Definitions : MEPs have introduced the definition of “cloned animals”, “descendants of cloned animals” and “engineered nanomaterial”.
Vzhľadom na rôzne definície nanomateriálov uverejnené rôznymi orgánmi na medzinárodnej úrovni a na neprestajný technický a vedecký vývoj v oblasti nanotechnológií Komisia upraví a prispôsobí tieto vymedzenia pojmov technickému a vedeckému pokroku a následne na medzinárodnej úrovni odsúhlaseným definíciám.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies at international level and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt these definitions to technical and scientific progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Ostatné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy v prvom čítaní zahŕňali zhromažďovanie informácií týkajúcich sa klasifikácie nových potravín, zákaz nových potravín, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, podmienky zápisu novej potraviny do zoznamu vedenom Spoločenstvom, informovanie, monitorovanie a označovanie, tradičné potraviny z tretej krajiny, používanie testov, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách, a používanie inteligentných testovacích stratégií, ochranu údajov, ako aj inšpekčné a kontrolné opatrenia.
Other amendments adopted in first reading covered the collection of information regarding the classification of a novel food, the prohibition of non-compliant novel foods, the conditions for the entry of novel foods in the Community list, Information, Monitoring, Labelling, traditional food from a third country, use of non-animal tests and intelligent testing strategies, data protection as well as inspection and control measures.
Druhé čítanie
Second Reading
Rada prijala svoju pozíciu k prvému čítaniu nariadenia o nových potravinách 15. marca 2010.
The position of the Council at first reading on novel food was adopted on 15 March 2010.
Rada zohľadnila niektoré prvky z prvého čítania Parlamentu.
The Council has taken on board some elements of the first reading in Parliament.
Najdôležitejšie pozmeňujúce a doplňujúce návrhy z prvého čítania však Rada náležite nezobrala do úvahy, najmä čo sa týka otázky klonovaných zvierat v potravinách a krmivách.
However, the most important amendments of the first reading have not been taken into consideration in an appropriate manner by the Council, particularly in view of the issue of cloned animals in food and feed.
Spravodajkyňa zachováva v čo najväčšej miere pozíciu Európskeho parlamentu z prvého čítania, pretože bola v prvom čítaní prijatá prevažnou väčšinou hlasov.
Your rapporteur respects the first reading position of the European Parliament as much as possible in her second reading report, as the first reading position was adopted by a very large majority.
Takmer všetky pozmeňujúce a doplňujúce návrhy prijaté v prvom čítaní sa predkladajú znovu.
Almost all of the amendments adopted in the first reading have been reinstated.
o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o farmakovigilanciu humánnych liekov, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku .........................35
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............34
STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa ...........53
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
– so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu ( KOM(2008)0664 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0664 ),
– so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C6‑0515/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0515/2008 ),
– so zreteľom na článok 294 ods. 3, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní EÚ,
– having regard to Article 294(3) and Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
EÚ C 306, 16.12.2009, s.
OJ C 306, 16.12.2009, p.
EÚ C 79, 27.3.2010, s.
OJ C 79, 27.3.2010, p.
– so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa ( A7‑0153/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0153/2010 ),
EÚ C 229, 23.9.2009, s.
OJ C 229, 23.9.2009, p.
(2a) Znečistenie vôd a pôd farmaceutickými zvyškami je stále väčší environmentálny problém a predstavuje hrozbu pre verejné zdravie.
(2a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Mali by sa prijať opatrenia na monitorovanie a posudzovanie negatívnych účinkov liekov na životné prostredie vrátane tých, ktoré majú vplyv na verejné zdravie.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Komisia by na základe údajov získaných od agentúry, environmentálnej agentúry a členských štátov mala vypracovať správu o rozsahu tohto problému spolu s posúdením toho, či sú potrebné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k právnym predpisom EÚ týkajúcim sa liekov alebo k ďalšej príslušnej legislatíve EÚ.
The Commission should, based on data received from the Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or other relevant EU legislation are required.
(4) Hlavné úlohy agentúry v oblasti farmakovigilancie stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 by sa mali zachovať a ďalej rozvíjať, najmä pokiaľ ide o správu farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov (ďalej len „databáza Eudravigilance“) a koordináciu oznamovania informácií týkajúcich sa bezpečnosti liekov členskými štátmi.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') and the coordination of safety announcements by the Member States.
(4) Hlavné úlohy agentúry v oblasti farmakovigilancie stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 by sa mali zachovať a ďalej rozvíjať, najmä pokiaľ ide o správu farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov (ďalej len „databáza Eudravigilance“) , koordináciu oznamovania informácií týkajúcich sa bezpečnosti liekov členskými štátmi a poskytovanie informácií týkajúcich sa bezpečnostných otázok verejnosti .
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Spotrebitelia majú právo na viac informácií o otázkach týkajúcich sa farmakovigilancie a o pomere rizika a prospešnosti svojich liekov.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Agentúra musí zohrávať významnú úlohu ako spoľahlivý nezávislý zdroj informácií.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
(5) Aby všetky príslušné orgány mohli zároveň dostávať a vymieňať si informácie týkajúce sa farmakovigilancie humánnych liekov registrovaných v Spoločenstve a mať k nim prístup, databáza Eudravigilance by sa mala udržiavať a budovať ako jediný bod na prijímanie takýchto informácií.
(5) In order to allow all competent authorities to receive and access, at the same time, pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Community, and share it, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Členské štáty by preto nemali ukladať držiteľom rozhodnutia o registrácii žiadne ďalšie spravodajské povinnosti.
Member States should therefore not impose on marketing authorisation holders any additional reporting requirements.
Namiesto toho by databáza Eudravigilance mala zároveň informovať príslušné členské štáty o správach, ktoré predložili držitelia rozhodnutia o registrácii.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders .
Členské štáty by mali podporovať rozvoj odbornosti národných a regionálnych farmakovigilančných stredísk, aby sa zabezpečila vysoká kvalita informácií.
In order to ensure high-quality information, Member States should support the development of national and regional pharmacovigilance centres' expertise.
Príslušné národné orgány by mali zhromažďovať správy z týchto stredísk a údaje by mali následne preniesť do databázy Eudravigilance.
The national competent authorities should collect the reports from those centres and transfer the data to the Eudravigilance database.
K databáze by mali mať neobmedzený prístup členské štáty, agentúra a Komisia a držiteľom rozhodnutia o registrácii a verejnosti by mala byť prístupná v primeranom rozsahu.
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
K databáze by mali mať neobmedzený prístup členské štáty, agentúra a Komisia a držiteľom rozhodnutia o registrácii a verejnosti by mala byť prístupná v primeranom rozsahu vo všetkých úradných jazykoch Únie .
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public :. in all the official languages of the Union .
(6) Aby sa zvýšila transparentnosť v otázkach farmakovigilancie, agentúra by mala vytvoriť a udržiavať európsky internetový portál o bezpečnosti liekov.
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency.
(6) Aby sa zvýšila transparentnosť v otázkach farmakovigilancie, agentúra by mala vytvoriť a udržiavať európsky internetový portál o bezpečnosti liekov vo všetkých úradných jazykoch Únie .
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency in all the official languages of the Union .