natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základe tejto správy Komisia podľa potreby predloží legislatívne návrhy.
On the basis of this report, the Commission shall present, where appropriate, legislative proposals.
* Dva roky odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
* Two years from the entry into force of this Regulation.
Príloha III – nadpis 1 - bod 3.7 – podbod 1a (nový)
Annex III – Title 1 - point 3.7 – subpoint 1 a (new)
Príloha V – hlavná skupina 4
Annex V – Main group 4
Výrobky typu 20: -
Product-type 20: -
Výrobky typu 20: Dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravín a krmív
Product-type 20: Food and feed disinfectants
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu potravín alebo krmív reguláciou škodlivých organizmov.
Products used for disinfecting food or feedstocks by the control of harmful organisms.
Trh s biocídnymi výrobkami a právna regulácia
Biocidal Products Market and Legal Regulation
Ročný obrat na trhu s biocídnymi výrobkami v Európe sa odhaduje na 890 mil. EUR, čo predstavuje približne 27 % svetového trhu.
The biocidal products market in Europe is estimated at c. €890m per year, comprising around 27% of the global market.
Približne 25 % európskeho trhu ovládajú tri veľké spoločnosti.
Three large companies hold approximately 25% of the European market.
Preto je nevyhnutné, aby záujmy veľkých spoločností boli v rovnováhe so záujmami malých a stredných podnikov (MSP).
It is therefore necessary to balance the concerns of large companies with small and medium-sized enterprises (SMEs).
Smernica 98/8/ES, ktorá v súčasnosti upravuje uvedené odvetvie, mala dvojitý cieľ – zlepšiť ochranu životného prostredia a zdravia.
Directive 98/8/EC, which currently regulates the sector, had the dual aim of improving environmental and health protection.
Ustanovila tiež systém vzájomného uznávania vnútroštátnych postupov schvaľovania a umožnila tak pohyb biocídnych výrobkov na vnútornom trhu.
It also provided for a system of mutual recognition of national authorisation procedures in order to allow biocidal products to move across the internal market.
Počas jej desaťročnej existencie však vzniklo mnoho problémov (napríklad neprimerane vysoké náklady, obmedzujúce požiadavky, oneskorenia pri udeľovaní autorizácií, časové rozdiely týkajúce sa posudzovania žiadostí v jednotlivých členských štátoch), ktoré viedli k tomu, že v rámci súčasného právneho rámca je autorizovaná iba jedna účinná látka a v blízkej budúcnosti nemožno očakávať zlepšenie.
However, a range of problems in its 10-year history (such as excessive cost, prohibitive requirements, authorisation time delays, time disparities in evaluations of applications in the different Member States) has led to only one active substance being approved under the current legislative framework with no better expectation in the foreseeable future.
Európska komisia navrhuje nové nariadenie s cieľom zefektívniť postupy a zlepšiť fungovanie trhu.
The European Commission proposes a new regulation to streamline procedures and enhance the functioning of the market.
Medzi jeho hlavné body patria okrem iného: voliteľný postup centralizovaného schvaľovania biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, zlepšený postup vzájomného uznávania, harmonizovaný systém poplatkov za vnútroštátne autorizácie a regulácia výrobkov ošetrovaných biocídmi.
The main points include among others: an optional centralised authorisation procedure for "low risk" biocidal products, an improved mutual recognition procedure, a harmonised fee structure for national authorisations and regulation for articles treated with biocidal products.
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko víta návrhy Komisie a vo veľkej miere podporuje navrhované opatrenia, a to najmä dôraz na zníženie zaťaženia v súvislosti s postupom schvaľovania.
Your draftsman broadly welcomes the Commission's proposals and widely supports the proposed measures, particularly the emphasis on reducing the burden of the authorisation process.
Je však dôležité zabezpečiť plnenie potrieb rôznych zainteresovaných strán, a preto sa nižšie uvádzajú rôzne zmeny a doplnenia.
It is, however, important to ensure that the needs of the various stakeholders are addressed and for this reason a range of proposals have been outlined below.
Navrhované zmeny a doplnenia
Proposed Amendments
Rozšírený postup centralizovaného schvaľovania
Extended Centralised Authorisation Procedure
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko víta návrhy, ktoré dávajú výrobcom možnosť využiť postup centralizovaného schvaľovania účinných látok a biocídnych výrobkov.
The draftsman welcomes the proposals to introduce the option of a centralised authorisation procedure for active substances and biocidal products for producers.
Treba tiež preložiť termín preskúmania nariadenia z roku 2023 na rok 2016, čo umožní revíziu postupu centralizovaného schvaľovania a jeho prípadné rozšírenie za predpokladu, že bude účinne fungovať.
The review date for the regulation should also be brought forward from 2023 to 2016 to allow for a review and possible expansion of the central authorisation procedure if it is operating effectively.
Pomoc malým a stredným podnikom
Assistance to SMEs
V odvetví ovládanom niekoľkými veľkými priemyselnými výrobcami treba poskytnúť malým a stredným podnikom pomoc.
More assistance needs to be given to SMEs in an industry dominated by several large industrial producers.
Preto je nevyhnutné oslobodiť ich od povinnosti hradiť ročný poplatok za uvedenie biocídnych výrobkov na trh.
For this reason, SMEs need to be exempted from paying an annual fee for placing biocidal products on the market.
Členské štáty by okrem toho mali zriadiť asistenčné pracoviská s cieľom doplniť usmerňovacie dokumenty poskytované Európskou chemickou agentúrou (ECHA).
In addition, Member States should establish helpdesks to supplement the guidance documents provided by the European Chemicals Agency (ECHA).
Racionalizácia lehôt
Streamlining of Deadlines
V celom návrhu by mali byť podľa možnosti stanovené konkrétne časové lehoty , aby mohli spoločnosti vopred plánovať svoje aktivity.
Throughout the proposal, specific timeframes should be set where possible to allow industry to plan ahead.
Je potrebné stanoviť lehoty pre každú z fáz hodnotenia dokumentácie.
There should be set timelines for the different stages of evaluation of a dossier.
Ak je to možné, tieto lehoty by sa mali skrátiť, aby sa zabezpečila najvyššia možná účinnosť postupu schvaľovania.
Deadlines should be shortened, where viable, to ensure the greatest possible efficiency in the authorisation process.
Podpora výskumu a vývoja
Enhancing Research and Development (R&D)
Je vhodné podporiť intenzívnejší výskum a vývoj v tomto odvetví, ktoré má rozhodujúci vplyv na ochranu životného prostredia a ľudského zdravia.
It is appropriate to facilitate greater R&D in an industry critical to the protection of environmental and human health.
V súlade s návrhom si experimenty a testy, ktoré môžu mať za následok únik neautorizovaného biocídneho výrobku do životného prostredia, vyžadujú vnútroštátnu autorizáciu.
Under the proposal, experiments/tests which may involve the release of an unauthorised biocidal product into the environment require a national authorisation.
Mal by sa zaviesť jednoduchší postup oznamovania, ktorý by príslušnému orgánu stále umožňoval stanoviť prísnejšie podmienky, ale zároveň by štandardne neznamenal, že postup schvaľovania bude náročný.
A simpler notification procedure should be put in place which still allows the competent authority to issue more stringent conditions, but where burdensome authorisation is not a default option.
Rámcové zloženia
Frame Formulations
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko v záujme účinnosti navrhuje, aby sa pri schvaľovaní rámcových zložení rozlišovali administratívne, malé a veľké zmeny.
In the interests of efficiency, the draftsman proposes distinguishing between administrative, minor and major amendments regarding authorisations for frame formulations.
Administratívne zmeny by sa mohli spracúvať v rámci zjednodušeného oznamovacieho postupu, malé zmeny by sa mohli posudzovať v skrátenom hodnotiacom období, a pokiaľ ide o veľké zmeny, lehota na posúdenie by mohla zodpovedať rozsahu navrhovanej zmeny.
Administrative amendments could be processed via a simplified notification procedure; minor amendments could be assessed in a reduced evaluation period; and, for major changes, the evaluation period could be proportionate to the extent of the proposed change.
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko ďalej odporúča, aby sa v záujme výrobcov všetkých biocídnych výrobkov, ktoré patria do uvedeného rámca, pridelilo jednotné číslo autorizácie.
In addition, in order to assist producers, the draftsman recommends that one single authorisation number be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Kritériá pre vylúčenie
Exclusion Criteria
Pokiaľ ide o kritériá pre vylúčenie, spravodajca výboru požiadaného o stanovisko sa domnieva, že vylúčenie niektorých druhov výrobkov s účinnou látkou (druhy 4 a 14 až 19) zo všeobecného schvaľovacieho testu bolo zbytočne reštriktívne.
In regard to exclusion criteria, the draftsman felt that excluding certain active substance product types (4 and 14 to 19) from the general authorisation test was unnecessarily restrictive.
Malo by byť možné posudzovať všetky druhy výrobkov podľa uvedených kritérií.
It should be possible for all product types to be assessed according to the criteria.
Zákaz uvedených výrobkov na základe právnych predpisov na ochranu rastlín neodôvodňuje takýto zákaz (až na malé výnimky) na základe právnych predpisov o biocídnych výrobkoch, pretože pesticídy a biocídne výrobky majú rôzne použitie a rôznu úroveň expozície.
Banning such products under the plant protection legislation does not justify such a ban (with narrow exceptions) under the biocides legislation because pesticides and biocides have different uses and different levels of exposure.
Požiadavky týkajúce sa jazykov
Language Requirements
Mala by sa stanoviť požiadavka, aby sa žiadosti o autorizáciu výrobku a jeho označenie predkladali len v jednom z úradných jazykov príslušného členského štátu (ak existuje viac ako jeden) s cieľom zabrániť nadmernému zaťaženiu pre odvetvie.
It should only be a requirement that product authorisation applications and product labelling are in only one of the official languages of the relevant Member State (if more than one) to avoid an excessive burden for industry.
Je potrebné zachovať biocídne výrobky typu 20 (Ochranné prostriedky na potraviny alebo krmivá), treba však zmeniť ich vymedzenie, pretože tieto biocídne výrobky nie sú ochrannými prostriedkami, ale dezinfekčnými prostriedkami.
It is necessary to keep biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’) but its definition needs to be amended, since these biocidal products are not preservatives but disinfectants.
Napríklad výrobky používané na dezinfekciu krmív od ľudských patogénov, ako je salmonelóza, nespĺňajú požiadavky predpisov o prídavných látkach do krmív.
For instance, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Neúčinkujú ani ako ochranné prostriedky na ochranu živočíšnych krmív pred pokazením.
Neither do they act as preservatives to prevent animal feed from deteriorating.
Tieto výrobky sa preto musia považovať za dezinfekčné prostriedky.
These products must be therefore considered as disinfectant agents.
(24) V snahe zjednodušiť prístup na vnútorný trh a zamedziť dodatočným nákladom a času potrebnému na získanie samostatných vnútroštátnych povolení v jednotlivých členských štátoch sa Komisia môže rozhodnúť rozšíriť rozsah pôsobnosti postupu povoľovania Spoločenstva na iné biocídne výrobky , pričom zohľadní skúsenosti s vykonávaním ustanovení o povoleniach Spoločenstva .
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission , taking into account the experience with the provisions on Community authorisations, may decide to extend the scope of the Community authorisation procedure to other biocidal products.
(24) V snahe zjednodušiť prístup na vnútorný trh a zamedziť dodatočným nákladom a času potrebnému na získanie samostatných vnútroštátnych autorizácií v jednotlivých členských štátoch Komisia rozhodla zaviesť postup autorizácie Spoločenstva pre všetky biocídne výrobky.
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission has decided to introduce a Community authorisation procedure for all biocidal products.
(31a) S cieľom pomôcť spoločnostiam, najmä MSP, splniť požiadavky tohto nariadenia by okrem dokumentov o prevádzkových usmerneniach, ktoré poskytuje agentúra, mali členské štáty zriadiť národné asistenčné pracoviská.
(31a) In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States, in addition to the operational guidance documents provided by the Agency, should establish national helpdesks.
Paralelný obchod by sa mal týkať identických výrobkov, ktoré majú rovnaké špecifikácie a obsahujú rovnaké účinné látky a koformulanty.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
(48) Žiadatelia, ktorí investovali do podpory zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo do autorizácie biocídneho výrobku v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia a/alebo smernice 98/8/ES , by mali mať možnosť získať späť časť svojej investície tým, že dostanú primeranú náhradu vždy, keď je použitie chránených informácií, ktoré predložili na podporu takéhoto zaradenia alebo autorizácie , v prospech nasledujúcich žiadateľov.
(48) Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation and/or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
Nemožno vylúčiť tých, ktorí investovali podľa platnej legislatívy.
Those who have undertaken investment under the existing legislation must not be excluded.
Na objasnenie .
In the interests of clarity .
(61) Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na stanovenie podmienok, za ktorých by rozhodovala o žiadosti o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo o obnovenie alebo preskúmanie zaradenia, spresnila postupy súvisiace s obnovením a preskúmaním zaradenia účinnej látky do prílohy I, rozšírila ustanovenia o povoleniach Spoločenstva na iné kategórie biocídnych výrobkov , spresnila kritériá a postupy súvisiace so zrušením povolenia alebo zmenami a doplneniami podmienok povolenia vrátane mechanizmu riešenia sporov, vymedzila celkové maximálne uplatniteľné množstvá účinných látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré sa môžu uvoľniť počas experimentov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť, zaviedla harmonizovanú štruktúru poplatkov a iné pravidlá týkajúce sa úhrady rôznych poplatkov príslušným orgánom a agentúre, prispôsobovala prílohy vedeckému a technickému pokroku, uskutočňovala pracovný program a spresnila súvisiace práva a povinnosti príslušných orgánov a účastníkov programu a predĺžila trvanie pracovného programu o stanovené obdobie .
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to extend the provisions on Community authorisations to other categories of biocidal products, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
(66) Je vhodné poskytnúť spoločnostiam prechodné obdobie, aby boli pripravené na uplatňovanie pravidiel týkajúcich sa na mieste vytvorených účinných látok, ošetrených výrobkov a materiálov a materiálov prichádzajúcich do kontaktu s potravinami , zohľadňujúc pritom skutočnosť, že na niektoré výrobky sa predtým nevzťahovali právne predpisy Spoločenstva v oblasti biocídnych výrobkov.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials and food contact materials .
(66) Je vhodné poskytnúť spoločnostiam prechodné obdobie, aby boli pripravené na uplatňovanie pravidiel týkajúcich sa na mieste vytvorených účinných látok a ošetrených výrobkov a materiálov, zohľadňujúc pritom skutočnosť, že na niektoré výrobky sa predtým nevzťahovali právne predpisy Spoločenstva v oblasti biocídnych výrobkov.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials.
Tieto materiály by nemali patriť do pôsobnosti návrhu, pretože by to znamenalo duplicitu hodnotenia i regulácie.
Such materials should not fall within the scope of the proposal, as that would result in duplication of evaluation and regulation.
Ak sa zistia medzery v právnych predpisoch, mali by sa napraviť zmenou a doplnením nariadenia o materiáloch, ktoré prichádzajú do styku s potravinami.
If gaps in the legislation are discovered, they should be remedied by amending the Regulation on food contact materials.
Článok 3 – odsek 1 – písmeno f – pododsek 2a (nový)
Article 3 – paragraph 1 – point f – subparagraph 2 a (new)
Ak neexistujú iné dôvody na obavy, takáto látka sa bežne považuje za nebezpečnú látku podľa smernice Rady 67/548/EHS a v biocídnom výrobku je prítomná v takej koncentrácii, aby sa výrobok považoval za nebezpečný podľa smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.
Unless there are other grounds for concern, such a substance shall be a substance classified as hazardous pursuant to Directive 67/548/EEC and be present in the biocidal product in a concentration such as to require it to be regarded as hazardous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Definícia je už uvedená v smernici 98/8/ES a v záujme zrozumiteľnosti by sa mala začleniť do nového nariadenia.
The definition is already to be found in Directive 98/8/EC, and should be incorporated in the new Regulation in the interests of clarity.
(k) „ošetrený materiál alebo výrobok“ znamená
(k) 'treated material or article' means
akúkoľvek látku, zmes, materiál alebo výrobok, ktorý bol ošetrený jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami, alebo ich obsahuje, so zámerom dosiahnuť biocídny účinok, čo je ich cieľom ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to produce the biocidal effect which is their purpose ;
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh (ďalej len PDN) rozširuje vymedzenie ošetrovaných výrobkov alebo materiálov, aby sa zahrnuli aj výrobky, ako sú farby, ktoré boli zachované, a výrobky s vonkajším účinkom, napr. siete proti komárom.
This amendment extends the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints which have been preserved and articles with an external effect, such as mosquito nets.
Hodnotenie má potom chemickú povahu.
The evaluation is thus a chemical one.
Článok 3 – odsek 1 – písmeno n
Article 3 – paragraph 1 – point n
vnútroštátne povolenie alebo povolenie Spoločenstva;
national authorisation or Community authorisation;
primárnu vnútroštátnu autorizáciu alebo autorizáciu Spoločenstva alebo autorizáciu duplikátu alebo dodatočnú autorizáciu ;
primary national or Community authorisation , or duplicate authorisation or additional authorisation ;
Článok 3 – odsek 1 – písmeno na (nové)
Article 3 – paragraph 1 – point n a (new)
(na) „autorizácia duplikátu“ znamená
(na) 'duplicate authorisation' means
správny akt, ktorým členský štát alebo Komisia autorizuje v prospech držiteľa primárnej autorizácie uvedenie na trh a používanie rovnakého biocídneho výrobku pod iným obchodným názvom;
an administrative act by which, for the benefit of the holder of a primary authorisation, a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use of the same biocidal product under a different name;
Článok 3 – odsek 1 – písmeno nb (nové)
Article 3 – paragraph 1 – point n b (new)
(nb) „dodatočná autorizácia“ znamená
(nb) 'additional authorisation' means
administratívny úkon, ktorým členský štát alebo Komisia autorizuje uvedenie na trh a používanie rovnakého biocídneho výrobku pod iným obchodným názvom, a to na základe primárnej autorizácie a súhlasu majiteľa primárnej autorizácie;
an administrative act by which a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use, under a different name, of a biocidal product based on a primary authorisation and on approval by the holder of the primary authorisation;
(p) „rámcové zloženie“ znamená
(p) 'frame formulation' means
skupinu biocídnych výrobkov, ktoré majú podobné použitie a vyznačujú sa obmedzenými odchýlkami vo svojom zložení vo vzťahu k referenčnému biocídnemu výrobku patriacemu do tejto skupiny, ktorá obsahuje rovnaké účinné látky s rovnakými špecifikáciami, ak takéto povolené odchýlky nepriaznivo neovplyvňujú úroveň rizika ani účinnosť týchto výrobkov;
a group of biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products ;
skupinu biocídnych výrobkov, ktoré majú podobné použitie a vyznačujú sa odchýlkami vo svojom zložení vo vzťahu k referenčnému biocídnemu výrobku patriacemu do tejto skupiny, ktorá obsahuje rovnaké účinné látky s rovnakými špecifikáciami, za predpokladu, že bez ohľadu na tieto odchýlky úroveň rizika nepresahuje úroveň rizika referenčných biocídnych výrobkov a účinnosť na cieľový organizmus zodpovedá označeniu na výrobku ;
a group of biocidal products having similar uses and presenting variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications , provided that, irrespective of these variations, the level of risk does not exceed that attached to the reference biocidal products and the efficacy on the target organism corresponds to what is indicated on the label of the product ;
Je dôležité stanoviť, že potenciálne riziko nesmie byť vyššie než riziko referenčného biocídneho výrobku a že účinnosť na cieľový organizmus zodpovedá označeniu na výrobku.
It is important to establish that the risk potential must not be greater than that of the reference biocidal product and that the efficacy on the target organisms is consistent with the product label.
(q) „povolenie na prístup“ znamená
(q) 'letter of access' means