natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje týkajúce sa testovania vrátane správ zo štúdií, ktoré poskytol žiadateľ, aby podporil rozhodnutie o udelení povolenia alebo o zmene a doplnení prípravku na ochranu rastlín, si môžu podľa tohto nariadenia prehliadnuť zainteresované strany na osobitných miestach určených Komisiou, úradom alebo členskými štátmi.
Test data, including study reports, which have been provided by an applicant to support a decision to authorise or amend a plant protection product under this regulation may be viewed by interested parties in specific locations identified by the Commission, the Authority or the Member States .
Verejnosť má oprávnený záujem o prístup k informáciám, ktorý by sa mal zabezpečiť podľa tohto nariadenia v súlade s Aarhuským dohovorom.
The public has a legitimate interest in the access to information, which should be guaranteed under this Regulation in accordance with the Aarhus Convention.
Koncepcia informovania verejnosti by však mala zabrániť zneužitiu a nečestnej hospodárskej súťaži.
The concept of informing the general public should however prevent misuse and unfair competition.
Koncepcia navrhovanej čitateľskej miestnosti zabezpečí náležitú rovnováhu, pretože zainteresované tretie strany budú mať prístup k dôverným informáciám, ale prípadní konkurenti nemôžu zneužiť systém na získanie citlivých obchodných údajov.
The proposed reading room concept will strike the right balance as interested third parties have access to confidential information but potential competitors can not misuse the system to obtain sensitive commercial data.
Členské štáty môžu zakázať alebo obmedziť reklamu prípravkov na ochranu rastlín v niektorých médiách.
Member States may prohibit or restrict the advertising of plant protection products in certain media.
Článok 64 odsek 1 pododsek 1
Article 64, paragraph 1, subparagraph 1
Výrobcovia, dodávatelia, distribútori a profesionálni používatelia prípravkov na ochranu rastlín vedú záznamy o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré vyrábajú, skladujú alebo používajú.
Producers, suppliers, distributors and professional users of plant protection products shall keep records of the plant protection products they produce, store or use.
Povinnosť viesť záznamy určená pre profesionálnych užívateľov nekladie väčšie požiadavky, ako stanovuje nariadenie (ES) č. 852/2004.
The obligation to keep records imposed on professional users shall not be more demanding than that imposed by Regulation (EC) No 852/2004.
Byrokratická záťaž súvisiaca s vedením záznamov by nemala presiahnuť požiadavky nariadenia (ES) č. 852/2004.
Bureaucratic burden for record keeping should not exceed the burden under Regulation (EC) No. 852/2004.
Článok 64 odsek 1 pododsek 2
Article 64, paragraph 1, subparagraph 2
Podstatné informácie uvedené v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu.
They shall make the relevant information contained in these records available to the competent authority on request.
Tieto údaje poskytujú aj susedom alebo odvetviu zásobovania pitnou vodou, ktorí o prístup k nim požiadali.
They shall also keep this information available for neighbours or the drinking water industry who request access to it.
Uchovávanie informácií o ochrane rastlín pre orgán postačuje.
It is sufficient to keep plant protection information for the authority.
Záväzok, ktorý prekračuje rámec už existujúceho záväzku k vedeniu záznamov, je v rozpore s úsilím o odbúranie byrokracie a zníženie administratívnych nákladov.
Any obligation going beyond the current obligation to keep records contradicts efforts to cut red tape and reduce administrative costs.
Článok 73 odsek 1 písmeno ia) (nové)
Article 73, paragraph 1, point (i a) (new)
ia) uskutočnenia pokusov týkajúcich sa menej významných plodín.
(ia) Performance of experiments on minor crops.
Ukázalo sa, že držitelia povolení nie sú naklonení rozšíreniu na menej významné použitia z dôvodu vysokých nákladov.
It has been noted that authorisation holders are reluctant to extend authorisations to minor uses because of the high cost.
Je nevyhnutné uskutočniť motivačné opatrenia s cieľom zabrániť nedostatku prípravkov na ochranu rastlín pre tento druh plodín.
Incentives are required to avoid a shortage of plant protection products for this type of crop.
Článok 74a (nový)
Article 74 a (new)
Článok 74a
Article 74a
Komisia podá Európskemu parlamentu a Rade do 3 rokov po dátume uvedenom v článku 80 ods. 1 správu, v ktorej objasní, aké sú skúsenosti so vzájomným uznávaním rozhodnutí o povoleniach v rámci zóny a za jej hranicami a do akej miery možno na základe týchto skúseností nahradiť povolenie vzťahujúce sa na zóny systémom celoeurópskych povolení.
Within three years after the date referred to in Article 80, first paragraph, the Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council which gives an account of the experience gained with regard to mutual recognition of authorisation decisions within a zone, and beyond zonal boundaries, and of the extent to which, on the basis of that experience, zone-based authorisation can be superseded by a European authorisation system.
Komisia priloží k správe v danom prípade i zodpovedajúce legislatívne návrhy.
Its report shall be accompanied, if necessary, by appropriate legislative proposals.
Harmonizácia povoľovania prípravkov na ochranu rastlín sa považuje za cieľ tohto nariadenia.
Harmonised authorisation of plant protection products is regarded as this regulation's objective.
Pravidelná správa Európskej komisie Rade a Európskemu parlamentu by k tomu prispela.
A regular Commission report to the Council and Parliament would contribute towards that.
Článok 74b (nový)
Article 74 b (new)
Článok 74b
Article 74b
Komisia preverí účinnosť tohto nariadenia a jeho zhodu so zásadami jednotného trhu a do troch rokov po zverejnení tohto nariadenia a následne každých päť rokov predloží Európskemu parlamentu a Rade správu, ku ktorej prípadne priloží vhodné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy.
The Commission shall verify the effectiveness and internal-market conformity of this Regulation and within three years following its publication, and every five years thereafter, shall submit a report to the European Parliament and the Council, accompanied, if necessary, by appropriate proposals for amendments.
Osobitne sa zohľadňuje rozsah vytvorenia jednotného trhu v oblasti prípravkov na ochranu rastlín.
Account shall be taken in particular of the extent to which the internal market for plant protection products has been established.
Komisia má preveriť zhodu tohto nariadenia so zásadami jednotného trhu a v prípade nezhôd predložiť pozmeňujúce a doplňujúce návrhy s cieľom zabezpečiť zhodu s týmito zásadami.
The Commission should verify conformity of this regulation with the principles of the internal market and, if there are incompatibilities with the internal market, should submit proposals for amendments so as to bring about internal-market conformity.
Článok 77 odsek 2 zarážka 3
Article 77, paragraph 2, indent 3
- päť rokov odo dňa obnovenia zaradenia alebo obnovenia schválenia pri účinných látkach, ktorých zaradenie do prílohy I k smernici sa skončí najneskôr dva roky odo dňa uverejnenia tohto nariadenia.
- For a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to the Directive expires at the latest two years after the date of publication of this Regulation.
Toto ustanovenie sa uplatňuje iba na údaje, ktoré sú potrebné na obnovenie schválenia a boli najneskôr dva roky od uverejnenia nariadenia uznané za spĺňajúce zásady správnej laboratórnej praxe.
This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of Good Laboratory practice at the latest two years after the publication of Regulation.
— päť rokov odo dňa obnovenia zaradenia alebo obnovenia schválenia pri účinných látkach, ktorých zaradenie do prílohy I k smernici sa skončí najneskôr dva roky odo dňa uverejnenia tohto nariadenia.
- For a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to the Directive expires at the latest two years after the date of publication of this Regulation.
Ochrana údajov a dôvernosť by sa mali uplatňovať na všetky relevantné údaje, nielen na tie, ktoré sú v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe.
Data protection and confidentiality should apply to all relevant data, not only to those compliant with GLP.
Článok 77 odsek 3
Article 77, paragraph 3
Ak sa článok 13 smernice uplatňuje podľa odseku 1 alebo odseku 2, podlieha všetkým osobitným pravidlám týkajúcim sa smernice stanoveným v Akte o pristúpení, ktorým členský štát vstúpil do Spoločenstva.
Where Article 13 of the Directive applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2, it shall be subject to any special rules concerning the Directive laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
V prípadoch zahrnutých v tomto článku ods. 1 a 2 sa uplatňujú ustanovenia článku 58.
In the cases covered by paragraphs 1 and 2 above, the provisions of Article 58 shall apply.
Nemal by existovať priestor na pochybnosti v súvislosti s účinným využívaním povinných rokovaní a spravodlivého kompenzačného systému stanoveného v tomto nariadení, pokiaľ ide o účinné látky a "existujúce" produkty vyrobené na základe receptúr – t.j. tie, ktoré už boli na trhu pred 26. júlom 1993 a ktoré upravujú prechodné opatrenia.
There should be no room for doubt surrounding the effective application of the compulsory negotiation and fair compensation system established in this Regulation as regards active substances and ‘existing’ formulated products – i.e. those that were already on the market on 26 July 1993 and that are covered by transitional measures.
Zabránenie malým a stredným podnikom získať prístup – vždy na základe rokovaní a finančnej kompenzácie – k údajom, ktoré sú dôležité na udržanie povolení pre produkty vyrobené na základe receptúr obsahujúce „existujúce účinné látky“, by malo veľmi vážne dôsledky na ich životnosť a vplyv na poľnohospodárstvo tým, že by vytvorilo medzery v odvetví prípravkov na ochranu rastlín v dôsledku stiahnutia látok a výrobkov na ochranu rastlín, ktoré sú dôležité pre potláčanie chorôb kľúčových plodín.
Preventing SMEs from gaining access – always in return for negotiation and financial compensation – to data that are vital to maintain the authorisations relating to formulated products containing ‘existing active substances’ would have extremely serious consequences in terms of their survival, and would affect agriculture by creating gaps in the plant protection industry as a result of the withdrawal of plant protection substances and products that are vital in combating disease occurring in key crops.
Táto príloha sa vypúšťa.
Annex deleted.
Tento typ rozdelenia na zóny sa javí ako neprimeraný, pretože vymedzené zóny nie sú dostatočne homogénne.
This type of zoning seems inappropriate since the zones defined are not sufficiently homogenous.
Príloha II bod 3.6.1
Annex II, point 3.6.1
V prípade potreby sa stanovia ADI, AOEL a ArfD.
Where relevant, an ADI, AOEL and ARfD shall be established.
Pri stanovení týchto hodnôt sa zabezpečuje dostatočné bezpečnostné rozpätie pri zohľadnení druhu a závažnosti účinkov a zraniteľnosti špecifických skupín obyvateľstva.
When establishing such values a sufficient safety margin shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population.
Pri stanovení týchto hodnôt sa zabezpečuje vhodné bezpečnostné rozpätie pri zohľadnení druhu a závažnosti účinkov a zraniteľnosti špecifických skupín obyvateľstva , ako sú ženy v reprodukčnom veku, embryá, ľudské plody a deti do konca obdobia puberty.
When establishing such values an appropriate safety margin shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population , such as women of reproductive age, embryos, foetuses and children up to the end of puberty .
Príloha II 3.6.2 - 3.6.5
Annex II 3.6.2 - 3.6.5
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak hodnotenie uskutočnené v súlade s jednotnými zásadami preukáže podľa odporučených podmienok používania prijateľnú ochranu užívateľom, pracovníkom, okolostojacim osobám a spotrebiteľom, a to na základe aspoň jedného reprezentatívneho použitia najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín.
An active substance shall only be approved if an evaluation carried out in accordance with the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, acceptable protection of users, workers, bystanders and consumers in respect of at least one representative use of at least one plant protection product.
Hraničné kritériá značne obmedzujú výber povolených prípravkov.
Cut off criteria limit the range of authorised products considerably.
Postup schvaľovania, ktorý neberie do úvahy skutočné používanie a skutočnú expozíciu, narúša zásadu prijímania rozhodnutí založenú na posudzovaní rizika.
An authorisation procedure that does not take actual uses and exposures into account undermines the principle of decisions based on risk assessments.
V dôsledku uvedeného by sa postupne prestali vyrábať mnohé bezpečné prípravky/použitia.
It will result in phasing out many safe products/uses.
Tieto kritériá by sa mali použiť na určenie látok, ktoré sa majú nahradiť, a nezamietnuť látky bez náležitého posúdenia.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution and not to reject substances without proper evaluation.
Príloha II bod 3.7.1 pododsek 2 písmeno c) bod ii)
Annex II, point 3.7.1, subparagraph 2, point (c), point (ii)
ii) Monitorovacie údaje dokazujúce, že sa prostredníctvom ovzdušia , vody alebo migrujúcich druhov mohol uskutočniť diaľkový prenos účinnej látky v životnom prostredí s možným prenosom do prijímateľského prostredia; alebo
(ii) Monitoring data showing that long-range environmental transport of the active substance, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species ; or
ii) Monitorovacie údaje dokazujúce, že sa prostredníctvom ovzdušia alebo vody mohol uskutočniť diaľkový prenos účinnej látky v životnom prostredí s možným prenosom do prijímateľského prostredia;
(ii) Monitoring data showing that long-range environmental transport of the active substance, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air or water;
Odkaz na migrujúce druhy nie je vedecky odôvodnený.
There is no scientific justification for a reference to migratory species.
Príloha II 3.7.2 - 3.7.3
Annex II 3.7.2 - 3.7.3
- polčas rozpadu v morskej vode je vyšší ako 60 dní alebo
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
- polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 40 dní,
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
- polčas rozpadu v morskom sedimente je vyšší ako 180 dní alebo
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
- polčas rozpadu v sedimente v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 120 dní alebo
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
- polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 120 dní.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Hodnotenie perzistencie v životnom prostredí je založené na dostupných údajoch o polčasoch rozpadu získaných za primeraných podmienok, ktoré opisuje žiadateľ.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under appropriate conditions, which shall be described by the applicant.
Látka, ktorá spĺňa obidve kritériá nasledujúcich oddielov je vPvB látkou.
A substance that fulfils both of the criteria of the sections below is a vPvB substance.
- polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 60 dní alebo
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
- polčas rozpadu v sedimente v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 180 dní alebo
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
- polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 180 dní.
– the half-life in soil is higher than 180 days.
Povoľovanie by sa malo zakladať na posúdení rizika.
Authorisation should be based on risk assessments.
Skutočné riziká pre prípravky na ochranu rastlín, ako aj pre ktorékoľvek iné prípravky vyplývajú zo skutočného použitia a tiež z dávkovania a ďalších faktorov.
The actual risks for plant protection products as well as for any other product are based on the actual use as well as on dosage and other factors.
Navrhované kritériá nevyjadrujú skutočné riziká pre životné prostredie.
The proposed criteria do not reflect the real risks for the environment.
Príloha II 3.8.2
Annex II 3.8.2
Neexistuje žiadne vedecké odôvodnenie toho, aby sa účinky narušenia činnosti žliaz s vnútorným vylučovaním posudzovali inak ako ostatné toxikologické účinky.
There is no scientific basis for treating endocrine disruption effects any differently than other toxicological effects.
Na toxické účinky prejavujúce sa narušením činnosti žliaz s vnútorným vylučovaním sa už vzťahujú maximálne hodnoty expozície určené tak, aby boli bezpečné pre ľudí a životné prostredie.
Toxic effects proceeding through endocrine disruption are already covered by maximum exposure levels determined to be safe for humans and the environment.
Narušenie činnosti žliaz s vnútorným vylučovaním nesmie byť náhodným kritériom na zamietnutie účinných látok.
Endocrine disruption must not be an indiscriminate criterion for rejecting active substances.
Príloha II 4
Annex II 4
– spĺňa dve z kritérií na zaradenie ako látka PBT;
– it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance;
Účinná látka sa klasifikuje a schvaľuje ako látka, ktorá sa má nahradiť, podľa článku 24, ak:
An active substance shall be classified and approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where:
– existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení s prvkami použitia/vystavenia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach riadenia rizika (ako napríklad rozsiahle osobné ochranné vybavenie alebo veľmi veľké nárazníkové zóny),
– there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures(such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
— existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení s prvkami použitia/vystavenia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach riadenia rizika (ako napríklad rozsiahle osobné ochranné vybavenie alebo veľmi veľké nárazníkové zóny),
– there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
— sa na základe hodnotenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami klasifikuje v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
– on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is classified, in accordance with Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
— sa na základe hodnotenia testovania karcinogenity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami klasifikuje alebo sa musí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
– on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
— sa na základe hodnotenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami klasifikuje alebo musí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako toxická z hľadiska reprodukcie kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
- on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
— sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
- it is considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich oddielov, je PBT látkou.
A substance that fulfils all three of the criteria below is a PBT substance.
— polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 40 dní
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days,
— polčas rozpadu v sedimente v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher
ako 120 dní alebo
than 120 days, or
— polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 120 dní alebo
– the half-life in soil is higher than 120 days.
— existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ako ju určujú klasifikácie: T, R48 alebo Xn, R48 podľa smernice 67/548/EHS.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
— je veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna (vPvB).
- it is very persistent and very bioaccumulating (vPvB).
Látka, ktorá spĺňa obidve kritériá nasledujúcich oddielov je vPvB látkou.
A substance that fulfils both of the criteria below is a vPvB substance.
— polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 180 dní alebo
– the half-life in soil is higher than 180 days.
Účinná látka spĺňa kritérium vysokej bioakumulácie, ak je faktor biokoncentrácie vyšší ako 5000.
An active substance fulfils the very bioaccumulative criterion where the bioconcentration factor is greater than 5000.
Tieto kritériá by sa mali používať na určovanie látok, ktoré sa majú nahradiť, a nie na zamietnutie látok bez riadneho vyhodnotenia.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation.