natgillin/translations-raw huggingface dataset:
R. keďže je potrebné, aby okolnosti týkajúce sa plnenia týchto podmienok boli transparentné,
R. whereas there needs to be transparency about the fulfilment of these conditions,
S. keďže pomer prínosu a rizika očkovacích látok bol preukázaný v štúdiách o znášanlivosti a imunogenite, ktoré vychádzali z reálneho užívania týchto látok,
S. whereas the vaccines’ benefit-risk ratio has now been demonstrated in tolerance and immunogenicity studies based on actual use,
T. keďže sú potrebné štúdie o očkovacích látkach a antivirotikách, ktoré budú vykonané nezávisle od farmaceutických spoločností, aby sa dosiahla rovnováha medzi štúdiami financovanými súkromnými subjektmi a štúdiami financovanými z verejných zdrojov,
T. whereas there is a need for studies on vaccines and antiviral medications that are independent from pharmaceutical companies so as to have a balance between private and publicly funded studies,
U. keďže v prípade budúcej pandémie chrípky treba vynaložiť viac úsilia na zvýšenie účinnosti očkovacích látok proti chrípke, najmä látok pre vysoko rizikové skupiny a proti odchylným chrípkovým variantom,
U. whereas, in the event of a future influenza pandemic, more work needs to be done to improve the performance of influenza vaccines, especially for high risk groups and against drifted variants,
V. keďže vďaka včasnému získaniu očkovacích látok a stratégiám systematického očkovania, najmä medzi najzraniteľnejšími skupinami, bola EÚ najlepšie pripraveným regiónom na svete; keďže však vznikli značné rozdiely v pripravenosti členských štátov EÚ a nedostatok skutočnej spolupráce oslabil celkovú pripravenosť EÚ,
V. whereas, due to the early acquisition of vaccines and systematic vaccination strategies, especially among the most vulnerable groups, the EU was the best prepared region in the world; whereas, however, considerable differences emerged between the preparedness of EU Member States and the lack of genuine cooperation weakened the EU’s overall preparedness,
W. keďže obmedzená spolupráca členských štátov, najmä nedostatočné spoločné verejné obstarávanie očkovacích látok, chýbajúce spoločné zásoby, nedostatok solidarity a sprostredkovateľských mechanizmov medzi členskými štátmi, ako aj neexistencia dopredu uzatvorených zmlúv o nákupe v niekoľkých členských štátoch boli hlavnými faktormi, ktoré znemožňovali lepšiu pripravenosť EÚ,
W. whereas the limited cooperation among Member States, especially the lack of joint public procurement of vaccines, the lack of joint stockpiles, the lack of a solidarity and brokerage mechanism between Member States, and the absence of prior purchase agreements in several Member States were the main factors undermining the EU’s better preparedness,
X. keďže napriek opakovaným žiadostiam, ktoré Európsky ombudsman adresoval Európskej agentúre pre lieky (EMA), nie sú dokumenty EMA týkajúce sa výskumných protokolov, klinických testov a nežiaducich účinkov liekov podliehajúcich jej hodnoteniu stále prístupné verejnosti,
X. whereas despite the repeated requests made by the European Ombudsman to the European Medicines Agency (EMA), the documents held by the EMA relating to research protocols, clinical trials and the undesirable effects of medicinal products submitted to it for assessment are not always accessible to the public,
Y. keďže informácie a vyhlásenia týkajúce sa chrípky H1N1 v rokoch 2009 – 2010 v EÚ preukázali, že médiá zohrali zásadnú úlohu nielen pri šírení informácií o preventívnych opatreniach a odporúčaniach týkajúcich sa verejného zdravia, ale aj pri vyzdvihovaní vybraných aspektov vypuknutia pandémie a jej následkov, čím mohli meniť verejnú mienku a reakcie orgánov verejnej moci,
Y. whereas the information and communication concerning H1N1 influenza in 2009-2010 in the EU have demonstrated the crucial role played by the media in relaying public health precautions and recommendations, but also in emphasising selected aspects of the outbreak and its consequences, thus potentially altering public opinion perceptions and the public authorities’ responses,
4. žiada, aby sa v rámci spolupráce medzi členskými štátmi vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť osobitná pozornosť venovala medziodvetvovej príprave;
Requests that special attention be paid to preparation between sectors within the framework of co-operation between Member States on the Health Security Committee;
9. vyzýva členské štáty, aby do všetkých fáz prípravy a uplatňovania stratégií zameraných na prevenciu pandémie a boj proti nej užšie zapojili zdravotníckych odborníkov;
Calls on the Member States to involve health professionals more closely at every stage in the preparation and application of strategies for preventing and combating pandemics;
12. schvaľuje zavedenie postupu, ktorý členským štátom umožňuje uskutočniť dobrovoľný hromadný nákup antivírusových očkovacích látok a liekov, aby sa pri danom výrobku zabezpečil okrem iného rovnaký prístup, výhodné sadzby a pružnosť objednávky;
Expresses its approval for the introduction of a procedure enabling the Member States to make group purchases of anti-viral vaccines and medicinal products on a voluntary basis, in order to obtain, for a given product, inter alia , equitable access, advantageous rates and flexibility for the order;
14. žiada, aby sa v rámci spoločného a zodpovedného riadenia dodávok očkovacích látok zvážila možnosť zjednodušenia prístupu rozvojových krajín k očkovacím výrobkom v prípade pandémie;
Requests, within the framework of the common and responsible management of the supply of vaccines, that consideration be given to the possibility of easing access for developing countries to vaccine products in the event of a pandemic;
17. žiada, aby sa zaistila väčšia obozretnosť a úplná transparentnosť, pokiaľ ide o hodnotenie a informovanie o liekoch odporúčaných v prípade zdravotnej pohotovosti, obzvlášť pri skutočnej pandémii;
Demands that increased vigilance and complete transparency be assured with regard to the evaluation of, and reporting on, medicinal products recommended in the event of health emergencies, and more particularly in genuine pandemic situations;
21. vyzýva predovšetkým Európsku komisiu, aby s podporou agentúry EMA zlepšila postupy urýchleného schvaľovania, ktoré sa týkajú uvádzania liekov vyvinutých v reakcii na zdravotnú krízu na trh, a to okrem iného tým, že sa zaistí, aby boli vhodné pre rôzne chrípkové kmene, rozličné stupne závažnosti a rozdielne cieľové skupiny tak, že riadne klinické skúšky sa vykonajú pred vypuknutím pandémie s cieľom zabezpečiť komplexné hodnotenie pomeru rizika a prínosu spojeného s používaním týchto liekov pre príslušné cieľové skupiny a v prípade potreby predložiť príslušné legislatívne návrhy;
Calls in particular on the European Commission, with the support of the EMA, to improve the accelerated authorisation procedures for the placing on the market of medicinal products designed to respond to a health crisis - inter alia by making them suitable for different influenza strains varying levels of severity and differences in target groups - in such a way that proper clinical trials are carried out before a pandemic occurs, in order to ensure a full assessment of the risk-benefit balance associated with the use of those medicinal products for the relevant target groups and to come up with corresponding legislative proposals where necessary;
22. žiada posúdenie stratégií očkovania proti chrípke odporúčaných v rámci EÚ a uplatňovaných v členských štátoch, ktoré bude zahŕňať účinnosť očkovacích látok, pomer ich rizika a prínosu a jednotlivé odporúčané cieľové skupiny s cieľom zabezpečiť bezpečné a účinné používanie;
Calls for an assessment of the influenza vaccination strategies recommended in the EU and applied in Member States, covering the efficacy of the vaccines, their risk-benefit balance and the different target groups recommended, with a view to safe and effective use;
A) o rozličných očkovacích látkach a antivírusovej liečbe:
A) on different vaccines and anti-viral treatments, respectively:
i) počet kúpených dávok,
(i) the number of doses purchased,
ii) celkové výdavky na nákup,
(ii) the total expenditure for the purchase,
iii) počet skutočne použitých dávok,
(iii) the number of doses actually used,
iv) počet dávok, ktoré boli uskladnené, poslané späť výrobcovi a preplatené alebo predané iným členským štátom alebo tretím krajinám,
(iv) the number of doses placed in storage, sent back to the manufacturer and reimbursed, or sold to other Member States or third countries,
B) o ochorení a vedľajších účinkoch očkovacích látok a antivírusovej liečby:
B) on the disease and side effects of vaccines and anti-viral treatment, respectively:
i) počet infekcií H1N1,
(i) the number of H1N1 infections,
ii) počet úmrtí na infekciu H1N1,
(ii) the number of deaths due to H1N1 infections,
iii) počet a povaha vedľajších účinkov zaznamenaných v súvislosti s očkovacími látkami a/alebo antivírusovou liečbou proti H1N1,
(iii) the number and nature of adverse effects reported due to vaccinations or and anti-viral treatment against H1N1,
* vložiť dátum – šesť mesiacov odo dňa prijatia tohto uznesenia
* insert date six months after the adoption of this resolution
25. pripomína agentúre EMA regulačnú povinnosť sprístupniť všetky dokumenty týkajúce sa klinických testov, výskumných protokolov a nežiaducich účinkov liekov posúdených jej odborníkmi vrátane očkovacích a antivírusových látok odporúčaných v rámci boja proti chrípke H1N1; víta nové pravidlá týkajúce sa prístupu k dokumentom, ktoré prijala agentúra EMA v októbri 2010;
Reminds the EMA of the regulatory requirement to make access available to all the documents relating to clinical trials, research protocols and undesirable effects of the medicinal products evaluated by its experts, including the vaccines and anti-viral drugs recommended as a means of combating H1N1 influenza; welcomes the new rules on access to documents adopted by the EMA in October 2010;
30. uvedomuje si potrebu jasnejšej a transparentnejšej komunikácie s verejnosťou o rizikách a prínosoch; zdôrazňuje, že je nevyhnutné občanom poskytnúť ucelené informácie hneď po vyhodnotení zdravotného rizika; trvá na dôležitosti neustálej komunikácie členských štátov, pokiaľ ide o informatívny obsah vyhlásení (napr. o povahe vírusu, charaktere rizika, najlepšom spôsobe prevencie a o rizikách a prínosoch spojených s prevenciou a/alebo liečbou);
Is aware of the need to communicate risks and benefits more clearly and transparently to the public; underlines the necessity to arrive at a coherent message to the citizens as soon as a health hazard is evaluated; insists on the importance of consistent communication by the Member States regarding the informative contents of the message (e.g. the nature of the virus, the nature of the risk, how best to prevent it and the risks and benefits of prevention and/or treatment);
32. žiada, aby sa s médiami, ktoré sa zaoberajú šírením informácií o verejnom zdraví, budovali vzťahy založené na dôvere; požaduje zriadenie skupiny vybraných odborníkov, ktorí budú kedykoľvek k dispozícii, aby odpovedali na otázky novinárov, ako aj ustanovenie hovorcu;
Calls for the building of relationships of trust with the media concerned with disseminating public health messages; requests the setting-up of a select group of available experts to answer questions from journalists at all times, as well as the availability of a spokesperson;
„Na rozdiel od vírusu vtáčej chrípky spôsobuje H1N1 v súčasnosti prevažne mierne ochorenie, s nízkym počtom úmrtí mimo Mexika ako miesta vypuknutia nákazy.
“Unlike the avian virus, H1N1 presently causes mainly mild illness, with few deaths, outside the outbreak in Mexico .
Dúfame, že táto situácia sa nezmení.“
We hope this pattern continues.”
Margaret Chan, generálna riaditeľka Svetovej zdravotníckej organizácie, 18. mája 2009
Margaret Chan, Director‑General of the World Health Organisation, 18 May 2009
Chrípka H1N1, ktorá vypukla v roku 2009, si podľa údajov zverejnených koncom apríla 2010 Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) vyžiadala v Európe 2 900 ľudských životov.
According to the figures provided by the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) at the end of April 2010, influenza A(H1N1) 2009 caused 2 900 deaths in Europe.
Táto bilancia je nižšia než oficiálne odhady počtu úmrtí spôsobených sezónnou chrípkou, ktoré sú podľa Európskej komisie na úrovni 40 000 úmrtí v prípade mierneho roka a 220 000 úmrtí v priebehu mimoriadne kritickej sezóny.
These figures are low in comparison to the official mortality estimates for seasonal influenza, which the Commission put at 40 000 deaths in a moderate year and 220 000 in a particularly severe season.
Tieto údaje sú takisto zreteľne nižšie než najoptimistickejšie predpovede zdravotníckych orgánov členských štátov EÚ.
They are also significantly less than the most optimistic forecasts suggested by the health services of the EU Member States.
Mierny stupeň závažnosti chrípky H1N1 oficiálne uznala Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) už v máji 2009 na tlačovej konferencii za účasti riaditeľky WHO Margaret Chanovej, t. j. mesiac pred tým, ako WHO v súvislosti s chrípkou H1N1 vyhlásila šiesty stupeň „pandemickej“ pohotovosti.
The moderate severity of H1N1 influenza was officially recognised by the WHO as early as May 2009, at a press conference given by Margaret Chan, the Head of the World Health Organisation (WHO) – which is to say one month prior to the WHO issuing a level-6 ‘pandemic’ alert over H1N1.
Členské štáty a európske inštitúcie tento najvyšší stupeň pohotovosti akceptovali, čo v niektorých členských štátoch viedlo k prijatiu množstva veľmi nákladných opatrení (napr. vo Veľkej Británii dosiahli náklady výšku 1 300 mil. EUR a vo Francúzsku 990 mil. EUR – v porovnaní s 87 mil. EUR vynaloženými na sezónnu chrípku), ktoré boli vo vzťahu ku skutočnej – a známej – závažnosti chrípky H1N1 neprimerané.
Member States and European institutions accepted this maximum‑level alert, triggering in some Member States a raft of measures that were very costly (e.g. the costs are put at EUR 1 300 million in Great Britain and EUR 990 million in France - compared to EUR 87 million against seasonal influenza), and in those cases disproportionate to the actual – and known – severity of H1N1 influenza.
Väčšina členov výboru uviedla, že vývoj vírusu nebolo možné predpovedať.
A majority in the committee stated that it was unforeseeable to predict how the virus would develop.
Spravodajkyňa poukázala na prípad Poľska, kde vláda nepristúpila k očkovaniu proti H1N1, miera úmrtnosti tu však bola porovnateľná s krajinami, ktoré sa rozhodli pre vnútroštátne očkovacie kampane.
The rapporteur pointed to the case of Poland, where the government did not proceed to vaccination against H1N1, and where nevertheless the death rate was comparable to those countries which decided to go for national vaccination campaigns.
WHO by mala bezodkladne zrevidovať vymedzenie pojmu tak, aby sa pri určovaní jednotlivých fáz pandémie zohľadňovala závažnosť ochorenia, čo by malo umožniť vhodnejšiu reakciu.
The WHO should urgently revise its definition to include the severity of a disease into its definitions on the stages of a pandemic to allow for more appropriate responses.
Európska únia potrebuje intenzívnejšiu spoluprácu
The European Union needs closer cooperation
Výbor sa domnieva, že v reakcii na pandémiu je potrebná lepšia spolupráca.
The committee considered that better cooperation is needed in the response to pandemics.
Požaduje preskúmanie plánov prevencie.
It called for a review of the prevention plans.
Zároveň žiada objasnenie a v prípade potreby preskúmanie úloh a zodpovednosti hlavných aktérov, ako aj o posilnenie spolupráce medzi členskými štátmi a koordinácie medzi členskými štátmi a ECDC.
It also called for a clarification and if necessary review of the roles and responsibilities of key actors, and for reinforced cooperation between Member States and coordination of Member States with ECDC.
Podporuje aj zavedenie postupu, ktorý by členským štátom na dobrovoľnom základe umožnil hromadný nákup liečivých látok.
It also supported the introduction of a procedure that would enable the Member States to make group purchases on a voluntary basis.
Výbor jednoznačne uviedol, že výrobcovia musia niesť plnú zodpovednosť za povolené indikácie svojich výrobkov a že tento prvok by mali členské štáty v plnej miere uplatňovať pri všetkých zmluvách týkajúcich sa obstarávania očkovacích látok.
The committee made it clear that manufacturers have to bear full liability for the authorised indications of their products and that this should be fully applied by Member States in all contracts for the procurement of vaccines.
Európska únia potrebuje vyššiu mieru nezávislosti
The European Union needs greater independence
Podľa spravodajkyne poukazuje analýza riadenia krízy súvisiacej s chrípkou H1N1 v Európe na zásadný problém: chýbajúce nezávislé hodnotenie našich vnútroštátnych a/alebo európskych zdravotníckych orgánov a z toho vyplývajúca neschopnosť čo najlepšie a v reálnom čase prispôsobiť opatrenia v oblasti verejného zdravia dostupným aktuálnym klinickým a epidemiologickým štatistickým údajom.
According to the rapporteur, the analysis of the management of H1N1 influenza in Europe highlights an underlying problem: a lack of independent evaluation by our national and/or European health authorities, and a resulting failure to adapt the public health measures, as best as possible and in real time, to the actual clinical and epidemiological statistics available.
Stratégie prijaté v rámci Európskej únie a členských štátov vychádzajú z plánov pripravenosti vypracovaných v rokoch 2005 alebo 2007 spoločne s WHO.
The strategies adopted in the European Union and the Member States derived from preparedness plans drafted in 2005 or 2007, in conjunction with the WHO.
Vo väčšine členských štátov boli politiky nákupu očkovacích látok už vopred určené kúpnymi zmluvami, ktoré boli s farmaceutickými spoločnosťami podpísané v roku 2007.
In the majority of the Member States, the policies on the purchasing of vaccines had already been laid down in advance purchase agreements signed back in 2007 with pharmaceutical companies.
Pandemické očkovacie látky aplikované u miliónov obyvateľov v Európe boli schválené v rámci urýchlených postupov, ktoré v skutočnosti vychádzali z predošlých štúdií a modelov v oblasti očkovania, ktoré boli vypracované v čase šírenia vírusu H5N1 ešte v rokoch 2005/2007.
The stock ‘pandemic’ vaccines given to millions of people in Europe were the subject of an accelerated authorisation procedures, based in fact on studies and vaccine formulae produced at the time of the H5N1 virus, which also dated from the years 2005/2007.
Bývalá riaditeľka ECDC Zsuzsanna Jakab na otázku o bezpečnosti pomocných látok v pandemických očkovacích látkach odpovedala spravodajkyni v liste z 29. septembra, kde uviedla: „ Je pravda, že dosiaľ nebola na základe takého malého množstva údajov povolená žiadna očkovacia látka, očakáva sa však, že z predchádzajúcich skúseností s tými istými pomocnými látkami, avšak inými chrípkovými kmeňmi možno vyvodiť súvislosti “.
When asked about the safety of the adjuvants in the ‘pandemic’ vaccines, Zsuzsanna Jakab, former head of the ECDC, responded on 29 September 2009 in a letter to the rapporteur that ‘ it is true that no vaccine has ever been authorized on so little data, but it is expected that extrapolation can be done from the previous experience with the same adjuvants but with different flu strains ’.
Centrum ECDC je agentúrou EÚ, ktorá sa zaoberá posudzovaním prenosných chorôb.
With ECDC, the EU has a dedicated agency with regard to the assessment of communicable diseases.
ECDC by malo v plnej miere využívať svoje právomoci nezávislej agentúry na posudzovanie a oznamovanie závažnosti rizika infekcie a v záujme plnenia všetkých jej úloh by sa jej mali poskytnúť náležité prostriedky.
ECDC should full apply its competences as an independent agency to assess and communicate the severity of infection risk and be given adequate means for all its tasks.
Je potrebné z rôznych hľadísk zlepšiť postup urýchleného schvaľovania, aby sa v prípade pandémie umožnilo lepšie posúdiť očkovacie látky.
Various improvements to the accelerated authorisation procedure are needed to allow for a better assessment of vaccines in case of a pandemic.
Financovanie a vopred prijaté rozhodnutia môžu rozhodujúcim spôsobom ovplyvniť úspech či neúspech testov.
Financing and upstream choices can play a decisive role in deciding whether a trial is successful or not.
Preto sú potrebné štúdie o očkovacích a antivírusových látkach, ktoré by boli nezávislé od farmaceutických spoločností, ako aj monitorovanie rozsahu očkovania.
That is why there is a need for studies on vaccines and antiviral medications that are independent of the pharmaceutical companies, including as regards monitoring of the vaccination coverage.
Európska únia potrebuje vyššiu mieru transparentnosti
The European Union needs greater transparency
Analýza zaoberajúca sa tým, ako EÚ riadila krízu súvisiacu s chrípkou H1N1, upozorňuje aj na ďalší kľúčový problém: hodnotenie liekov odporúčaných proti chrípke a spôsob ich používania.
The analysis of the EU’s management of the H1N1 crisis also highlights another vital issue: that of the evaluation of the medicinal products recommended against influenza, and the way they are being used.
Výbor sa zhoduje v názore, že stratégie očkovania by sa mali v záujme svojej úspešnosti zakladať na týchto troch podmienkach: očkovacia látka musí byť účinná, prínosy musia prevažovať nad rizikami a je nutné zamerať sa na rizikové skupiny.
The committee agreed that vaccination strategies should rely on three conditions to be successful: that the vaccine is efficacious, that it has a positive risk-benefit balance and that it is targeted to the risk groups.
Komisia by mala na základe informácií členských štátov vypracovať správu, ktorá objasní množstvo kúpených a použitých očkovacích látok v jednotlivých členských štátoch a poskytne informácie o ochoreniach a vedľajších účinkoch očkovacích látok a antivírusovej liečby.
A report providing clarity on the number of vaccines purchased and used in the various Member States and on the disease and its side effects of vaccines and anti-viral treatments should be made by the Commission based on information by Member States.
Zároveň by sa malo vychádzajúc z týchto kritérií uskutočniť posúdenie stratégií očkovania proti chrípke, ktoré boli odporučené v rámci EÚ a uplatňované v členských štátoch.
At the same time, an assessment of the influenza vaccination strategies recommended in the EU and applied in Member States against these criteria should be done.
Konflikty záujmov bezprostredne vedú k podozreniam zo zneužívania vplyvu.
Conflicts of interest immediately lead to suspicions of undue influence.
Je preto nevyhnutné zamedziť vzniku akéhokoľvek konfliktu záujmov.
All conflicts of interests need to be avoided.
Spravodajkyňa sa na záver domnieva, že vyhlásenia o konflikte záujmov sa musia zverejňovať v prípade všetkých odborníkov, ktorí sú poradcami európskych orgánov verejného zdravia.
According to the rapporteur, at the very least, declarations of interest of all experts that advise the European public health authorities have to be published.
Výsledok záverečného hlasovania vo výbore
Result of final vote
o inovačnom financovaní na celosvetovej a európskej úrovni
on innovative financing at global and European level
Nirj Deva , Výbor pre rozvoj
Nirj Deva , Committee on Development
(*) Postup pridružených výborov – článok 50 rokovacieho poriadku
(*) Associated committee, Rule 50 of the Rules of Procedure
STANOVISKO Výboru pre rozvoj(*) ...........................................................................23
OPINION of the Committee on Development(*) ..................................................21
STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku .........................27
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............25
– so zreteľom na závery zasadnutia Európskej rady zo 17. júna 2010 a na závery zasadnutia Európskej rady z 11. decembra 2009,
– having regard to the conclusions of the European Council of 17 June 2010 and the conclusions of the European Council of 11 December 2009,