natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Článok 47 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno c
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point c
c) čísla povolení na všetky biocídne výrobky, ktoré sa použili na ošetrenie alebo ktoré sú súčasťou výrobkov alebo materiálov;
c) the authorisation number of all biocidal products that were used for the treatment or were incorporated in the articles or materials;
Uvedenie autorizačného čísla nemá žiaden prínos pre bezpečnosť spotrebiteľa.
The inclusion of the authorisation number does not have any consumer safety benefits.
Na účely presadzovania práva príslušnými orgánmi sa dá autorizačné číslo získať aj inou cestou.
For the purposes of enforcement by competent authorities, the authorisation number can be obtained through other means.
Článok 47 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno d
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point d
(d) všetky výstražné alebo bezpečnostné upozornenia uvedené v povolení na biocídny výrobok .
(d) any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product.
(d) všetky výstražné alebo bezpečnostné upozornenia uvedené v autorizácii biocídneho výrobku , ak je biocídny výrobok určený na uvoľňovanie za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok použitia .
(d) any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use .
Pre výrobky, ktoré majú vonkajší biocídny účinok, by mali platiť prísnejšie pravidlá.
More stringent rules should apply to products which have an external biocidal effect.
Preto je potrebné objasniť znenie článku 47.
In this respect the wording of Article 47 needs to be clarified.
Článok 47 – odsek 2 – pododseky 2 a 3
Article 47 – paragraph 2 – subparagraphs 2 and 3
Etiketa musí byť zreteľne viditeľná, ľahko čitateľná a dostatočne trvanlivá.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable .
Etiketa musí byť zreteľne viditeľná, ľahko čitateľná, dostatočne trvanlivá a vytlačená na výrobku alebo materiáli, na obale, návode na použitie alebo na záručnom liste ošetreného výrobku alebo materiálu v štátnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, na ktorého trh má byť ošetrený výrobok alebo materiál uvedený .
The labelling shall be clearly visible, easily legible , appropriately durable and printed on the article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed .
Pokiaľ je to potrebné z dôvodov rozmerov alebo funkcie ošetreného výrobku alebo materiálu, označenie je vytlačené na obale, na návode na použitie alebo na záručnom liste ošetreného výrobku alebo materiálu.
Where this is necessary because of the size or the function of the treated article or material, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material.
V prípade ošetrených materiálov alebo výrobkov, ktoré sa nevyrábajú ako súčasť sériovej výroby, ale sú skôr navrhované a vyrábané na základe osobitnej objednávky, sa výrobca môže dohodnúť so zákazníkom na iných formách poskytovania príslušných informácií.
In the case of treated materials or articles which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the relevant information with the customer.
Malo by sa spresniť, že ošetrené výrobky a materiály by mali byť podobne ako iné výrobky vždy označené v štátnom jazyku či jazykoch členského štátu, v ktorom sa výrobok uvádza na trh.
It should be clarified that treated articles and materials, as with other products, should always be labelled in the national language or languages of the Member State on whose market the product is placed.
(Spravodajca zmenil PDN č. 37 zo svojho návrhu stanoviska so zreteľom na členské štáty s viac než jedným štátnym jazykom.)
(The rapporteur has amended his proposed Amendment 37 of his draft opinion to take account of Member States with more than one national language.)
Článok 47 – odsek 2 – pododsek 3a (nový)
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 3 a (new)
Tento odsek sa uplatňuje len v tom prípade, ak takéto požiadavky nie sú súčasťou iných právnych predpisov Únie.
This paragraph shall apply unless such labelling requirements already exist under other Union legislation.
(a) nasledujúci žiadateľ má od prvého žiadateľa písomný súhlas vo forme povolenia na prístup, že tieto informácie môže používať;
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information,
(a) nasledujúci žiadateľ má od prvého žiadateľa písomný súhlas vo forme povolenia na prístup v zmysle článku 50 , že tieto informácie môže používať;
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access in accordance with Article 50 that he can use that information,
Prvý žiadateľ nemusí byť majiteľom údajov.
The first applicant is not necessarily the owner of the information.
Okrem toho by sa mala povoliť možnosť, že majiteľom údajov sa môže stať druhý žiadateľ alebo druhý podnik v dôsledku delenia údajov alebo spoločného vývoja údajov.
Moreover, the option of a second applicant or a second company owning or being able to acquire the information as the result of information sharing or joint information development should be permitted.
Účastníci zainteresovaní do zaraďovania látok do prílohy I, ktorí už získali právo odvolávať sa na údaje obsiahnuté v dokumentácii, by preto nemali mať povinnosť každý raz dokazovať, či sú skutočnými vlastníkmi údajov alebo nie.
The participants involved with the inclusion of substances in Annex I, who are already entitled to refer to information contained in applications, should thus not be required to prove each time whether or not they are the actual data owners.
Článok 48 – odsek 1 – písmeno ba (nové)
Article 48 – paragraph 1 – point b a (new)
(ba) nasledujúci žiadateľ je tiež vlastníkom informácií.
(ba) the subsequent applicant is also an owner of the information.
Článok 48 – odsek 4
Article 48 – paragraph 4
Agentúra zaznamenáva zoznam uvedený v odseku 2 do registra spoločného využívania údajov o biocídoch.
The list referred to in paragraph 2 shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register.
Každá informácia zo zoznamu uvedeného v odseku 2 má byť označená jedinečným kódom a zapísaná agentúrou do registra spoločného využívania údajov o biocídoch spolu so všetkými príslušnými detailmi a s prepojením na identitu prvého žiadateľa a vlastníka údajov .
Each item of information in the list referred to in paragraph 2 shall be identified by a unique code and entered by the Agency – with all relevant details and linked to the identity of the initial applicant and the information owner – in the Biocides Data Sharing Register.
V registri musia byť všetky informácie alebo dokumenty zo zoznamu.
All the items of information or documents that are on the list must be contained in the register.
Číselná identifikácia každého predloženého dokumentu je užitočným prostriedkom na to, aby sa zabránilo nedorozumeniam pokiaľ ide o podobné názvy, zmeny štúdií alebo nespracované údaje o štúdiách.
Giving each document submitted an identification number is a useful means of avoiding misunderstandings in relation to similar titles, changes in studies or unedited information on studies.
Spojenie s vlastníkom údajov a žiadateľom zabezpečí zachovanie vlastníckych práv.
Linking the items of information to the information owners and applicants will ensure that property rights are recognised.
Článok 49 – odsek 1 – pododsek 2
Article 49 – paragraph 1 – subparagraph 2
Na informácie chránené podľa smernice 98/8/ES alebo podľa tohto článku, alebo informácie , pre ktoré lehota na ochranu uplynula podľa smernice 98/8/ES alebo podľa tohto článku , sa už ochrana znovu nevzťahuje .
Information protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
Informácie chránené podľa smernice 98/8/ES, pre ktoré lehota na ochranu uplynula podľa smernice 98/8/ES, alebo informácie chránené podľa tohto článku, sa na žiadosť môžu opäť stať predmetom ochrany .
Information protected under Directive 98/8/EC for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or information protected under this Article shall , on application, be protected again.
Zásada ochrany údajov podľa smernice98/8/ES nebola nikdy jednoznačne etablovaná.
The principle of data protection under Directive 98/8/EC has never been unequivocally established.
Ak sa zapíše dátum predloženia každého dokumentu, odzrkadlí sa tým reálny stav.
Entering a submission date for each individual document will reflect this situation accurately.
Je odôvodnené, aby sa ustanovila ochrana údajov pre každý jednotlivý dokument, pretože každý je investíciou vlastníka údajov.
Establishing that each item of information is covered by data protection is justifiable because each item has entailed an investment on the information owner’s part.
Článok 49 – odsek 1 – pododsek 2a (nový)
Article 49 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Dátum prijatia sa stanoví pre každý dokument, ktorému bol priradený jedinečný kód v súlade s článkom 48 ods. 4.
An entry date shall be individually established for each document that has been given a unique code in accordance with Article 48(4).
Návrh nariadenia
Amendment 19
(4) Odchylne od odseku 2 prvého pododseku lehota na ochranu informácií, ktoré boli v rámci vnútroštátnych systémov alebo postupov schvaľovania biocídnych výrobkov predložené členskému štátu predtým, ako boli predložené na účely smernice 98/8/ES alebo na účely tohto nariadenia, končí uplynutím akéhokoľvek zostávajúceho obdobia stanoveného podľa vnútroštátnych predpisov alebo skončí 14. mája 2014 podľa toho, čo nastane skôr, pokiaľ tieto informácie neboli vytvorené po 14. máji 2000.
(4) By way of derogation from the first subparagraph of paragraph 2, the protection period for information submitted to a Member State under national systems or practices for the approval of biocidal products, before it was submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation, shall end at the expiry of any remaining period provided for under national rules or on 14 May 2014, whichever is the earlier, unless this information has been generated after 14 May 2000.
Neexistuje dôvod rozlišovať medzi novými a existujúcimi údajmi.
There is no justification for making a distinction between new and existing information.
S cieľom predísť testovaniu na zvieratách sa testovanie na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonáva len ako posledná možnosť.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Testovanie na stavovcoch sa na účely tohto nariadenia neopakuje.
Testing on vertebrate animals shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
Vzhľadom na skutočnosť, že by sa malo predchádzať testovaniu na zvieratách, sa testovanie na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonáva len ako posledná možnosť , ak sa nemôže použiť alternatívne riešenie bez vplyvu na ľudí alebo zvieratá .
Given that animal testing should be avoided , testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals .
Cieľom nariadenia je udržateľný prístup s dôrazom na bezpečnosť výrobku a kompatibilitu v súvislosti so zdravím ľudí a zvierat a so životným prostredím.
The regulation is aiming for a sustainable approach emphasising product safety and compatibility in terms of human and animal health and the environment.
Článok 51 – odsek 2 – pododsek 2
Article 51 - paragraph 2 - subparagraph 2
Ak tieto testy alebo štúdie už boli predložené v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou, príslušný orgán alebo agentúra bezodkladne oznamujú meno/názov a kontaktné údaje vlastníka informácií potenciálnemu žiadateľovi.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Ak tieto testy alebo štúdie už boli predložené v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou, príslušný orgán alebo agentúra bezodkladne posúdi technickú ekvivalentnosť porovnávaného zdroja .
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall , without delay , assess technical equivalence in relation to the comparison source.
Ak sa technická ekvivalencia posúdi kladne , príslušný orgán alebo agentúra bezodkladne oznámia meno/názov a kontaktné údaje vlastníka informácií potenciálnemu žiadateľovi.
If the technical equivalence assessment is positive, the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Skôr ako sa štúdie stanú témou výmeny údajov, musí sa určiť technická ekvivalentnosť.
Before the studies become the subject of a data exchange, technical equivalence must be ascertained.
Inak nie je možné určiť, či sú dostupné údaje použiteľné aj v prípade skúšaných výrobkov nasledujúcich žiadateľov.
Otherwise it is not possible to ascertain whether the data available are applicable to the subsequent applicant's article for testing.
Článok 53 – odsek 1 – pododsek 1
Article 53 - paragraph 1 - subparagraph 1
V prípade biocídneho výrobku, ktorý už bol povolený v súlade s článkami 15, 25 alebo 28, a ak všetky lehoty na ochranu informácií podľa článku 49 uplynuli, príslušný prijímajúci orgán alebo agentúra môže súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o povolenie môže odvolávať na údaje, ktoré poskytol prvý žiadateľ, pokiaľ môže nasledujúci žiadateľ poskytnúť dôkazy, že biocídny výrobok je podobný a jeho účinné látky sú technicky rovnocenné výrobku, ktorý bol už predtým povolený , vrátane stupňa čistoty a povahy nečistôt.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
V prípade biocídneho výrobku, ktorý už bol autorizovaný v súlade s článkami 15, 25 alebo 28, a ak všetky lehoty na ochranu informácií podľa článku 49 uplynuli, prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra môže súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o autorizáciu môže odvolávať na údaje, ktoré poskytol prvý žiadateľ , a keď nevypršali lehoty na ochranu údajov podľa článku 49, môže prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra povoliť, aby sa nasledujúci žiadateľ odolával na údaje prvého žiadateľa podľa článku 52 , pokiaľ môže nasledujúci žiadateľ poskytnúť dôkazy, že biocídny výrobok je podobný a jeho účinné látky sú technicky rovnocenné výrobku, ktorý bol už predtým autorizovaný , vrátane stupňa čistoty a povahy nečistôt.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant , and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Podobnosť a technická zhoda sa musí dokazovať aj v prípade, ak ešte nevypršala lehota na ochranu údajov, ale následný žiadateľ má záujem o spoločné využívanie informácií.
Similarity and technical equivalence must also be demonstrated where the protection of information has not yet expired but a subsequent applicant wishes to share data.
Článok 54 – odsek -1 (nový)
Article 54 - paragraph -1 (new)
Príslušné orgány vykonávajú úradné kontroly, aby sa presvedčili o tom, že výrobcovia účinných látok uvádzaných na trh na použitie v biocídnych výrobkoch predložili Komisii informácie o účinných látkach uvedených v prílohe II alebo disponujú povolením na prístup k dokumentácii podľa požiadaviek uvedených v prílohe II.
C ompetent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substance s referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Trhový dozor by sa mal týkať aj účinných látok, ktoré boli umiestnené na trh na použitie v biocídnych výrobkoch.
Market surveillance should also apply to active substances which are placed on the market for use in biocidal products.
Podľa nariadenia musia výrobcovia dodržiavať mnohé predpisy, aby dosiahli takú úroveň dodržiavania predpisov, ktorá sa musí zabezpečiť na vnútroštátnej úrovni.
Under the regulation, manufacturers are required to comply with many rules in order to attain the level of respect which must be guaranteed at national level.
Od roku 2013 príslušné orgány každé tri roky predkladajú Komisii správu o vykonávaní tohto nariadenia na svojich príslušných územiach.
Every three years , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Táto správa obsahuje:
The report shall include:
Od roku 2013 príslušné orgány každý rok predložia Komisii správu o vykonávaní tohto nariadenia na svojich príslušných územiach.
Every year , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Správy o vykonávaní sa každoročne zverejňujú na príslušnej webovej stránke Komisie.
The implementation reports shall be published annually on the relevant website of the Commission.
Správy o vykonávaní by sa mali aktualizovať čo možno najčastejšie a členské štáty by si mali pravidelne vzájomne vymieňať osvedčené postupy.
Implementation reports should be up to date as much as possible and best practices should be disseminated on a regular basis among member states.
Článok 54 – odsek 3 – písmeno b
Article 54 – paragraph 3 – point b
b) informácie o prípadných otravách v súvislosti s biocídnymi výrobkami.
b) information on any poisonings involving biocidal products.
b) informácie o prípadných otravách v súvislosti s biocídnymi výrobkami , predovšetkým pokiaľ ide o zraniteľné skupiny, a opatrenia prijaté s cieľom znížiť riziko výskytu takýchto prípadov v budúcnosti .
b) information on any poisonings involving biocidal products , , especially regarding vulnerable groups , and the actions undertaken to lower the risk of future cases .
Členské štáty by si mali pravidelne vymieňať informácie o najlepšej praxi.
Best practices should be disseminated among member states.
Článok 54 – odsek 3 – písmeno ba (nové)
Article 54 – paragraph 3 – point b a (new)
(ba) informácie o vplyve na životné prostredie.
(ba) information on the impact on the environment.
Komisia do 1. januára 2023 vypracuje správu o vykonávaní tohto nariadenia, a najmä o fungovaní postupu udeľovania povolení Spoločenstva a ich vzájomného uznávania.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2023 .
Komisia predloží správu Európskemu parlamentu a Rade.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and the Council.
Komisia do 1. januára 2016 vypracuje správu o vykonávaní tohto nariadenia, a najmä o fungovaní postupu udeľovania autorizácií Únie a ich vzájomného uznávania.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Union authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2016 .
Článok 54 – odsek 4a (nový)
Article 54 – paragraph 4 a (new)
Najneskôr dva roky od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o posúdení rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré predstavuje používanie nanomateriálov v biocídnych výrobkoch, a o osobitných opatreniach, ktoré sa majú v súvislosti s nimi prijať.
At the latest t wo yearsafter the entry into force of this Regulation, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
Látky obsahujúce nanomateriály patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Substances incorporating nanomaterials fall within the scope of the Regulation.
V súčasnosti je však vplyv týchto látok na zdravie a životné prostredie zväčša neznámy.
However, the impact of these substances on health and the environment is largely unknown at present.
Je preto nevyhnutné, aby sa bezodkladne začal výskum s cieľom vyhodnotiť ich vplyv, aby bolo možné zvážiť v prípade potreby vhodné opatrenia.
It is imperative to initiate without delay research to asses their impact in order to be able to consider specific measures if appropriate.
Článok 54 – odsek 4b (nový)
Article 54 – paragraph 4 b (new)
Najneskôr do piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia vypracuje správu o vplyve šírenia biocídnych výrobkov v životnom prostredí.
Not later than five years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
Komisia túto správu predloží Európskemu parlamentu a Rade.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and the Council.
Mnoho biocídnych výrobkov sa nepoužíva v uzatvorených systémoch, ale vypúšťa sa do životného prostredia, napríklad do odpadových vôd.
Many biocidal products are not used in closed systems but released into the environment, for example in effluent.
V tejto oblasti nie sú dostupné dostatočné údaje.
Insufficient data are available in this field.
Je potrebná podrobná štúdia vplyvu na životné prostredie.
A thorough study of their environmental impact is needed.
Článok 55 – odsek 2 – písmená da až dd (nové)
Article 55 – paragraph 2 – points d a - d d (new)
(da) mená a adresy výrobcov účinných látok vrátane umiestnenia výrobných priestorov;
(da) Names and addresses of manufacturers of the active substances , including location of manufacturing sites;
(db) umiestnenie výrobných priestorov biocídneho výrobku;
(db) the location of a biocidal product’s manufacturing site;
(dc) dátum vydania autorizácie a jej skončenie platnosti;
(dc) the date of issue of an authorisation and the expiry date;
(dd) dávky a návod na použitie.
(dd) doses and instructions for use.