natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pôsobnosť výboru sa však týka otázok súvisiacich s farmakovigilanciou (článok 1 bod 14 návrhu nariadenia.
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposed regulation, Article 1, point 14).
Tento PDN sa vzťahuje na celé znenie návrhu smernice.
This amendment applies throughout the text of the proposed directive.
Článok 1 – bod 14 – podpísmeno c
Article 1 – point 14 – subpoint c
Článok 27 – odsek 7
Article 27 – paragraph 7
Od členov koordinačnej skupiny sa aj po ukončení ich členstva vyžaduje, aby zachovávali mlčanlivosť v prípade informácií, na ktoré sa vzťahuje povinnosť zachovávať služobné tajomstvo.
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.”
Podrobné programy schôdzí koordinačnej skupiny sa uverejnia najneskôr deň pred konaním schôdze.
Detailed agendas of coordination group meetings shall be made public not later than one day before the meeting concerned.
Podrobné zápisnice zo schôdzí koordinačnej skupiny, ktoré obsahujú prijaté rozhodnutia, podrobnosti o hlasovaniach a vysvetlenia k hlasovaniam vrátane menšinových stanovísk, sa uverejnia počas mesiaca, ktorý nasleduje po schôdzi.
Detailed minutes of coordination group meetings, containing the decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, shall be made public not later than one month following the meeting.”
Prispôsobenie novej štruktúre agentúry, pričom sa jasne oddelí farmakovigilancia od rozhodnutí o registrácii.
Consistency with the Agency’s new structure, strictly separating pharmacovigilance from marketing authorisation.
Článok 59 – odsek 1 – pododsek 2a (nový)
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa navyše uvedie toto vyhlásenie: „Tento liek je dôsledne monitorovaný.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu).“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.”
V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa navyše uvedie toto vyhlásenie: „Tento novoregistrovaný liek je dôsledne monitorovaný.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Všetky podozrivé nežiaduce účinky by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu).“
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority".”
Navrhovaný súhrn dôležitých informácií o bezpečnom a účinnom užívaní lieku by sa mal zamietnuť, pretože pojem dôležitých informácií je zavádzajúci a mohol by sa nesprávne pochopiť.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood
Článok 65 – písmeno ga (nové)
Article 65 – point g a (new)
ga) postup Spoločenstva, ktorým sa stanovuje časový plán postupu, jasná štruktúra a vymedzené úlohy všetkých zúčastnených strán vrátane organizácie verejných vypočutí.
(ga) the Community procedure defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Malo by sa vypracovať usmernenie s cieľom objasniť postupy a harmonogramy postupov Spoločenstva vrátane verejných vypočutí.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings.
Článok 102 – odsek 1 – bod l
Article 102 – paragraph 1 – point 1
(1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť suspektné nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom , príp. držiteľovi rozhodnutia o registrácii ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
(1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali pacientov, lekárov, nemocnice, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť podozrivé nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom;
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, hospitals , pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority;
Povinnosťou vnútroštátnych orgánov je zabezpečiť kvalitu a kritické overenie všetkých relevantných údajov.
It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
Článok 102 – odsek 1 – bod 3a (nový)
Article 102 – paragraph 1 – point 3 a (new)
3a. zaručia včasnú informovanosť verejnosti o otázkach týkajúcich sa farmakovigilancie, pokiaľ ide o užívanie lieku;
(3a) ensure that the public are informed in good time about pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product;
V záujme uplatňovania zásady predbežnej opatrnosti by sa mali farmakovigilančné údaje čo najrýchlejšie dostať k zdravotníckemu personálu a pacientom.
Pharmacovigilance data should reach health care professionals and patients as quickly as possible in order to apply the precautionary principle.
Článok 102 – odsek 1 – bod 4a (nový)
Article 102 – paragraph 1 – point 4 a (new)
(4a) zabezpečiť urýchlené zverejnenie informácií o nežiaducich účinkoch.
(4a) ensure that information about adverse reactions to medicines is rapidly made publicly accessible.
Článok 105 – odsek -1 (nový)
Article 105 – paragraph -1 (new)
Na aktivity spojené s farmakovigilanciou, spravovanie komunikačných sietí a dohľad nad trhom sa poskytnú verejné prostriedky.
The a ctivities connected with pharma covigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall receive public funding.
Článok 106 – bod 2
Article 106 – point 2
(2) zoznam novoregistrovaných liekov, ktoré sú dôsledne monitorované v zmysle článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004;
(2) the list of newly authorised of medicinal products subject to extended monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
Článok 106 – bod 3a (nový)
Article 106 – point 3 a (new)
Farmakovigilančný systém by mal byť absolútne transparentný, aby zaručoval úplnú informovanosť všetkých zúčastnených strán, najmä v záujme obnovenia dôvery pacientov a občanov v spoľahlivosť orgánov zdravotnej starostlivosti.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients' and citizens' trust in health authorities' accountability.
Článok 106 – bod 3b (nový) a bod 3c (nový)
Article 106 – point 3 b (new) and point 3 c (new)
(3b) najnovšiu aktualizovanú elektronickú verziu príbalového letáku a súhrnu charakteristických vlastností lieku v prípade všetkých existujúcich a nových liekov;
(3b) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
(3c) stručný prehľad zmien, ktoré sa vykonali v informáciách o lieku.
(3c) a brief document history of changes made to the product information.
Všetky informácie uverejnené na internetových portáloch pre bezpečnosť liekov, vrátane všetkých informácií uvedených v bodoch 1 až 3b, sa predkladajú spôsobom zrozumiteľným pre širokú verejnosť.
All information on the medicine safety web-portals, including all of the information set out in points 1 to 3b, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Informácie na vnútroštátnych internetových portáloch pre bezpečnosť liekov by mali byť prezentované jednoduchým a zrozumiteľným spôsobom.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Článok 107 – odsek 1 – pododsek 1
Article 107 – paragraph 1 – subparagraph 1
Od držiteľov rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje zaznamenávať všetky podozrivé nežiaduce účinky v Spoločenstve, príp. v tretích krajinách, o ktorých boli informovaní, s uvedením, či nastali po užití dávok, ktoré sú človeku bežne podávané na účely profylaxie, diagnózy alebo liečby ochorenia alebo na obnovu, nápravu alebo úpravu fyziologických funkcií, v dôsledku nesprávnej medikácie alebo po užití, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku, či už vo forme spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckeho personálu alebo v kontexte postregistračných štúdií bezpečnosti.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics , whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Rozšírenie pojmu „nežiaduce účinky“ o vedľajšie účinky v dôsledku nesprávnej medikácie alebo užitia, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku (vrátane nesprávneho užitia alebo zneužitia liekov), umožňuje zisťovať komplexnejším spôsobom vedľajšie účinky, ktoré by mohli byť pre pacientov škodlivé.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is not consistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Treba však jasne odlíšiť vedľajšie účinky vyplývajúce z bežného užívania od ostatných účinkov.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects that result from normal use and those that do not.
Toto rozlíšenie by sa malo jasne objaviť v postupe nahlasovania.
This distinction should be clear in the reporting procedure.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii nesmie odmietnuť správy o podozrivých nežiaducich účinkoch , ktoré dostal v elektronickej podobe alebo akýmkoľvek iným vhodným spôsobom od pacientov a zdravotníckeho personálu.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other suitable means from patients and health-care professionals.
Treba zabezpečiť, aby sa oznamovaniu nežiaducich účinkov nebránilo vytváraním technických prekážok.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Niektorí ľudia nemusia mať prístup k internetu alebo majú ťažkosti s jeho používaním.
Some people do not necessarily have access to the internet or have difficulty using it.
Článok 107 – odsek 3 – pododseky 1 a 2
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 1 and 2
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú informácie o všetkých závažných suspektných nežiaducich účinkoch , ktoré sa objavia v Spoločenstve a v tretích krajinách, odoslať elektronicky do 15 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, do farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len ako „databáza Eudravigilance“).
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú všetky informácie o všetkých závažných podozrivých nežiaducich účinkoch odoslať elektronicky do 15 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, do farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len ako „databáza Eudravigilance“) a zároveň príslušným vnútroštátnym orgánom .
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’), and simultaneously to national competent authorities, all information on all serious suspected adverse reactions that occur within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú do 90 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, elektronicky odoslať do databázy Eudravigilance a zároveň príslušným vnútroštátnym orgánom všetky informácie o všetkých nezávažných podozrivých nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database , and simultaneously to national competent authorities, all information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Článok 107 – odsek 4a (nový)
Article 107 – paragraph 4 a (new)
(4a) Členské štáty a verejnosť majú prostredníctvom databázy Eudravigilance prístup k hláseniam o nežiaducich účinkoch, ktoré sa vyskytli v iných členských štátoch.
(4a) Member States and the public shall be able to access reports on adverse reactions occurring in other Member States through the Eudravigilance database.
Európska farmakovigilančná databáza by mala byť úplne transparentná, aby poskytovala včasné informácie všetkým zúčastneným stranám a pacientom.
The European pharmacovigilance database should be entirely transparent in order to deliver information in due time to all stakeholders and also patients.
Je to tiež účinný spôsob, ako vyriešiť nejednotnosť informácií o nežiaducich účinkoch liekov medzi jednotlivými členskými štátmi.
It is also an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Článok 107a – odsek 1
Article 107a – paragraph 1
Členské štáty zaznamenajú všetky podozrivé nežiaduce účinky, ktoré sa na ich území objavia a na ktoré ich upozorní zdravotnícky personál , nemocnice, pacienti , držitelia rozhodnutia o registrácii a programy nahlasovania prípadov nesprávnej medikácie a prevencie, pričom je potrebné spresniť, že nastali po užití dávok, ktoré sú človeku bežne podávané na účely profylaxie, diagnózy alebo liečby ochorenia alebo na obnovu, nápravu alebo úpravu fyziologických funkcií, v dôsledku nesprávnej medikácie alebo užitia, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals , hospitals and patients , marketing authorisation holders and medication error reporting and prevention programmes, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Členské štáty zabezpečia, aby boli správy o takýchto účinkoch predkladané prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov a iných vhodných spôsobov .
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals , and by any other appropriate means.
Rozšírenie pojmu „nežiaduce účinky“ o vedľajšie účinky v dôsledku nesprávnej medikácie alebo užitia, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku (vrátane nesprávneho užitia alebo zneužitia liekov), umožňuje zisťovať komplexnejším spôsobom vedľajšie účinky, ktoré by mohli byť pre pacientov škodlivé.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Treba však jasne odlíšiť vedľajšie účinky vyplývajúce z bežného užívania od ostatných účinkov.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and the others.
Článok 107a – odsek 2 – pododsek 1
Article 107a – paragraph 2 – subparagraph 1
Členské štáty odošlú správy uvedené v ods. 1 elektronicky do databázy Eudravigilance do 15 dní po ich doručení , a uvedú, či nastali po užití dávok, ktoré sú človeku bežne podávané na účely profylaxie, diagnózy alebo liečby ochorenia alebo na obnovu, nápravu alebo úpravu fyziologických funkcií, v dôsledku nesprávnej medikácie alebo užitia, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database , specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Rozšírenie pojmu „nežiaduce účinky“ o vedľajšie účinkov v dôsledku nesprávnej medikácie alebo užitia, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku (vrátane nesprávneho užitia alebo zneužitia liekov), umožňuje zisťovať komplexnejším spôsobom vedľajšie účinky, ktoré by mohli byť pre pacientov škodlivé.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Treba však jasne odlíšiť vedľajšie účinky vyplývajúce z bežného užívania od ostatných účinkov.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and those that do not.
Článok 107b – odsek 3 – úvodná časť
Article 107b – paragraph 3 – introductory part
Odchylne od ods. 1 tohto článku sa od držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov uvedených v článkoch 10, 10a alebo 10c a držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov uvedených v článkoch 14 alebo 16a vyžaduje predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti uvedených liekov iba v prípade , že:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only in the following cases:
Odchylne od ods. 1 tohto článku sa od držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov uvedených v článkoch 10, 10a alebo 10c a držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov uvedených v článkoch 14 alebo 16a vyžaduje predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti uvedených liekov iba raz za tri roky, okrem prípadov , že:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only every three years, save in the following cases:
Vylúčenie niektorých druhov liekov (generických liekov, liekov s osvedčeným používaním počas obdobia minimálne 10 rokov, niektorých homeopatík alebo tradičných rastlinných liekov atď.) zo systému predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti môže spôsobiť problémy.
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
V prípade generických liekov nebude pravidelná správa k dispozícii, pokiaľ sa pôvodný výrobok už nevyskytuje na trhu.
In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines.
Okrem toho sa nežiaduce účinky liekov môžu objaviť dlho po ich uvedení na trh (ako to bolo v prípade lieku DiAntalvic).
Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic).
Niektoré lieky teda nemôžu byť zo zásady vylúčené, no v tom prípade sa môže určiť dlhší interval pre podávanie správ.
So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.
Článok 107e – odsek 3
Article 107e – paragraph 3
Na svojom zasadnutí, ktoré nasleduje po skončení obdobia na pripomienkovanie držiteľom rozhodnutia o registrácii uvedenom v odseku 2, Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík hodnotiacu správu prijme so zmenami alebo bez nich , pričom zohľadní všetky pripomienky predložené v súlade s uvedeným odsekom .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes , taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph .
Na svojom zasadnutí, ktoré nasleduje po skončení obdobia na pripomienkovanie držiteľom rozhodnutia o registrácii uvedenom v odseku 2, Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík hodnotiacu správu prijme so zmenami alebo bez nich.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes.
Táto hodnotiaca správa sa bezodkladne sprístupní verejnosti prostredníctvom európskeho internetového portálu pre bezpečnosť liekov.
That assessment report shall be made publicly accessible without delay by means of the European medicines safety web-portal.
Článok 107f
Article 107 f
Následne po hodnotení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti príslušné vnútroštátne orgány zvážia, či je potrebné vykonať určité kroky v súvislosti s podmienkami registrácie dotknutého lieku.
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.