natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(5) vnútroštátne príslušne orgány žiadajú, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii prevádzkoval systém riadenia rizík alebo vykonával postregistračné štúdie spolu s vysvetlením, ktoré v prípade potreby poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii príslušným vnútroštátnym orgánom, a konečným rozhodnutím príslušných orgánov.
(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority .
Každý z členských štátov by mal mať portál národnej agentúry pre lieky, na ktorom by sa verejnosti poskytovali kvalitné informácie o liekoch.
Each member states should have a national medicine agency portal to provide high quality information on medicines to the general public.
Väčšina krajín už má takéto portály, ktoré slúžia ako zdroj overených a spoľahlivých informácií o liekoch a úlohou tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je vytvoriť právny základ pre takéto portály ako reakciu na správu Európskej komisie o súčasnej praxi a poskytovaní informácií o liekoch pacientom.
Most countries already have such a portal as a source of validated and reliable information on medicines and this amendments aims at establishing the legal basis for such portals in response to the European Commission report on current practice with regard to the provision of information to patients on medicinal products.
Na internetovom portáli by sa mali nachádzať aj všetky informácie týkajúce sa bezpečnosti a farmakovigilancie.
The web portal should include a dedicated area for all information related to safety issues and pharmacovigilance.
Od držiteľov rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje zaznamenávať všetky suspektné nežiaduce účinky v Spoločenstve, príp. v tretích krajinách, na ktoré prídu či už na základe spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckeho personálu alebo v kontexte postregistračných štúdií bezpečnosti.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Od držiteľov rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje zaznamenávať všetky údajné nežiaduce účinky v Spoločenstve, príp. v tretích krajinách, na ktoré prídu či už na základe spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckeho personálu, v kontexte klinickej skúšky alebo postregistračných štúdií bezpečnosti.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a clinical trial or a post-authorisation safety study.
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú zaručiť prístup k takýmto správam na jedinom mieste v Spoločenstve.
Marketing authorisation holders shall be required to ensure that those reports are accessible at a single point within the Community.
Odchylne od prvého pododseku sa suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa objavia počas klinickej skúšky, zaznamenávajú a hlásia v súlade so smernicou 2001/20/ES.
By way of derogation to the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa objavia počas klinickej skúšky, sa tiež zaznamenávajú a hlásia v súlade so smernicou 2001/20/ES.
Suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall also be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Príslušné vnútroštátne orgány nesmú odmietnuť žiadne správy od pacientov a zdravotníckych pracovníkov o údajných nežiaducich účinkoch doručené poštou, telefónom, faxom alebo v elektronickej podobe.
The national competent authorities may not refuse any reports of suspected adverse reactions received by post, telephone, facsimile transmission or in electronic format from patients and healthcare professionals.
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú informácie o všetkých závažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve a v tretích krajinách, odoslať elektronicky do 15 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, do farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len ako „databáza Eudravigilance“) .
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú informácie o všetkých závažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve a v tretích krajinách, odoslať elektronicky do 15 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, príslušným vnútroštátnym orgánom .
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú do 90 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, elektronicky odoslať do databázy Eudravigilance informácie o všetkých nezávažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve .
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú do 90 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, elektronicky odoslať príslušným vnútroštátnym orgánom informácie o všetkých nezávažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia na trhoch, na ktorých pôsobia.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all non-serious suspected adverse reactions that occur on the markets in which they operate , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Pokiaľ ide o lieky obsahujúce účinné látky uvedené na zozname publikácií monitorovaných agentúrou v zmysle článku 27 nariadenia (ES) č. 726/2004, nemusia držitelia rozhodnutia o registrácii do databázy Eudravigilance ukladať hlásenia o suspektných nežiaducich účinkoch zaznamenaných v zdravotnej literatúre uvedenej na zozname, ale sledujú všetky ostatné zdravotné publikácie a oznamujú akékoľvek suspektné nežiaduce účinky.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Členské štáty majú prístup k správam o nežiaducich účinkoch prostredníctvom databázy Eudravigilance a posúdia kvalitu údajov zaslaných držiteľmi rozhodnutia o registrácii.
Member States shall access reports on adverse reactions through the Eudravigilance database and shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
V odôvodnených prípadoch si členské štáty správy následne overia u pacientov a zdravotníckeho personálu a požiadajú o následné overenie aj držiteľov rozhodnutí o registrácii.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive and request follow up of such reports to be conducted by the marketing authorisation holders .
Držitelia rozhodnutia o registrácii oznámia v databáze Eudravigilance všetky informácie z následného overenia.
The marketing authorisation holders shall be required to report any follow up information received to the Eudravigilance database.
Členské štáty posúdia kvalitu údajov zaslaných držiteľmi rozhodnutia o registrácii.
Member States shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
V odôvodnených prípadoch si členské štáty správy následne overia u pacientov a zdravotníckeho personálu.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive.
Článok 107a
Article 107a
Členské štáty zaznamenajú všetky suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa na ich území objavia a na ktoré ich upozorní zdravotnícky personál a pacienti.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
Členské štáty zaznamenajú všetky suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa na ich území objavia a na ktoré ich upozorní zdravotnícky personál, pacienti, držitelia rozhodnutia o registrácii a programy na zhromažďovanie údajov o nesprávnej medikácii a jej predchádzanie.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention by healthcare professionals , patients , marketing authorisation holders and programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Členské štáty zabezpečia, aby bolo možné správy o takýchto účinkoch predkladať prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov, ako aj poštou, telefonicky a faxom .
Member States shall ensure that reports of such reactions can be submitted by means of the national medicines safety web-portals , as well as by post, telephone and fax .
Členské štáty tieto správy odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance do 15 dní po ich doručení.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Do 15 dní po ich doručení členské štáty odošlú elektronicky do siete na spracovanie údajov a databáz uvedenej v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“) údaje o všetkých nežiaducich účinkoch, ku ktorým došlo na ich území, alebo, v prípade neexistencie takejto správy, nasledujúci deň potom, ako sa príslušný orgán o tejto udalosti dozvedel.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘ the Eudravigilance database ’) information on all adverse reactions that occur within their territory within 15 days following receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the competent authority acquired knowledge of the event .
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú k správam prístup prostredníctvom databázy Eudravigilance.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
Držitelia rozhodnutia o registrácii, zdravotnícky personál a verejnosť majú k správam prístup prostredníctvom databázy Eudravigilance, ktorá musí byť bezodkladne permanentne sprístupnená .
Marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public shall access those reports through the Eudravigilance database , which must be made permanently accessible without delay .
Členské štáty zabezpečia, že sa správy o nesprávnej medikácii, na ktoré boli upozornené v hláseniach o suspektných nežiaducich účinkoch liekov, dostanú do databázy Eudravigilance a ku všetkým orgánom zodpovedným za bezpečnosť pacientov v danom členskom štáte.
The Member States shall ensure that reports of medication errors brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database and to any authorities responsible for patient safety within that Member State.
Takisto zabezpečia, že orgány zodpovedné za lieky v danom členskom štáte budú informované o všetkých suspektných nežiaducich účinkoch, na ktoré boli upozornené orgány zodpovedné za bezpečnosť pacientov v danom členskom štáte.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of the authorities responsible for patient safety within that Member State.
Členské štáty zabezpečia, že sa správy o nesprávnej medikácii alebo o nežiaducich účinkoch lieku v prípade použitia mimo indikácií stanovených v rozhodnutí o registrácii, na ktoré boli upozornené v hláseniach o suspektných nežiaducich účinkoch liekov, dostanú do databázy Eudravigilance, ku všetkým orgánom zodpovedným za bezpečnosť pacientov v danom členskom štáte a k nezávislým programom na zhromažďovanie údajov o nesprávnej medikácii a jej predchádzanie .
The Member States shall ensure that reports of medication errors , or of the unintended effects of medicinal products used contrary to the indications covered by the authorisation, brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database , to any authorities responsible for patient safety within that Member State and to independent programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Článok 107a – odsek 3a (nový)
Article 107a – paragraph 3 a (new)
Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii mohli informácie o nežiaducich účinkoch lieku elektronicky odosielať aj do vnútroštátnych databáz, aby bolo možné účinnejšie a rýchlejšie odhaľovať problémy bezpečnosti lieku, ktoré sa vyskytujú v príslušnej krajine.
The Member States shall ensure that marketing authorisation holders may electronically transmit information on unintended effects of medicinal products to national databases so that country-specific safety problems can be identified more effectively and more promptly.
Článok 107i – odsek 1 – písmená a, b, c
Article 107i – paragraph 1 – points a, b, c
a) uvažuje o pozastavení alebo zrušení rozhodnutia o registrácii;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation;
a) na základe výsledkov hodnotenia farmakovigilančných údajov uvažuje o:
(a) it considers , as a result of the evaluation of pharmacovigilance data:
— pozastavení alebo zrušení rozhodnutia o registrácii;
- suspending or revoking of a marketing authorisation;
— zákaze dodávok lieku;
- prohibiting the supply of a medicinal product;
— zamietnutí predĺženia rozhodnutia o registrácii;
- refusing the renewal of a marketing authorisation;
Objasnenie postupu Spoločenstva.
Clarification of the Community procedure
Na základe informácií uvedených v článku 107i ods. 1 agentúra informuje príslušných držiteľov rozhodnutia o registrácii a prostredníctvom európskeho internetového portálu pre bezpečnosť liekov verejne oznámi iniciovanie postupu.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Po porade s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami Komisia prijme a zverejní pokyny týkajúce sa osvedčených farmakovigilančných postupov v súvislosti s liekmi povolenými v súlade s článkom 6 ods. 1 v týchto oblastiach:
Following consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
(1) zriadenie a prevádzkovanie farmakovigilančného systému držiteľom rozhodnutia o registrácii a obsah a správa hlavného súboru farmakovigilančného systému;
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
(2) zabezpečenie a kontrola kvality zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii, príslušných vnútroštátnych orgánov a agentúry, pokiaľ ide o výkon farmakovigilančných činností;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities .
(2) zabezpečenie a kontrola kvality zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii, príslušných vnútroštátnych orgánov a agentúry, pokiaľ ide o výkon farmakovigilančných činností;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities ;
(3) používanie medzinárodne dohodnutých názvosloví, formátov a noriem pre výkon farmakovigilancie;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance;
(3) používanie medzinárodne dohodnutých názvosloví, formátov a noriem pre výkon farmakovigilancie, ktoré umožňujú zachovať klinický význam ohlásených prípadov ;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance allowing the clinical significance of reported cases to be preserved ;
(4) metodológia monitorovania údajov v databáze Eudravigilance, aby bolo možné určiť eventualitu nových, príp. modifikovaných rizík;
(4) the methodology for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new or changed risks;
(5) formát elektronických hlásení členských štátov a držiteľov rozhodnutia o registrácii o nežiaducich účinkoch;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
(6) formát elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti;
(6) the format of electronic periodic safety update reports;
(7) formát protokolov, vzoriek a záverečných správ v prípade postregistračných štúdií bezpečnosti;
(7) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;
(8) postupy a formáty týkajúce sa farmakovigilančných oznámení.
(8) the procedures and formats for pharmacovigilance communications.
V uvedených pokynoch sa zohľadnia výsledky práce na medzinárodnej harmonizácii v oblasti farmakovigilancie, ktoré sa v prípade potreby upravia tak, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok.
Those guidelines shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
V uvedených pokynoch, ktoré vychádzajú z potrieb pacientov z vedeckého hľadiska, sa zohľadnia výsledky práce na medzinárodnej harmonizácii v oblasti farmakovigilancie, ktoré sa v prípade potreby upravia tak, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok.
Those guidelines shall be based on patient needs from a scientific perspective, shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
Na účely článku 102 ods. 3 a tohto článku Komisia pripraví v spolupráci s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami podrobné usmernenia o osvedčených postupoch vedenia záznamov pre lekárne a ďalšie subjekty, ktoré vydávajú alebo predpisujú lieky, s cieľom zabezpečiť uchovávanie záznamov požadovaných v prípade , že je potrebné založiť správu týkajúcu sa farmakovigilancie alebo poskytnúť informácie požadované držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý vypracúva hodnotenie o nežiaducom účinku lieku, a s cieľom uľahčiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii a príslušným vnútroštátnym orgánom následné prešetrovanie.
For the purposes of Article 102(3) and this Article, the Commission, in cooperation with the Agency, Member States, and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records required in the event of needing to file a pharmacovigilance report or to provide information required by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event, and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Potreba dodržiavať normy medzinárodnej konferencie o harmonizácii posilňuje koncepčnú a technickú závislosť zdravotníckych orgánov na farmaceutických laboratóriách.
The need to comply with the standards of the international conference on harmonisation strengthens the conceptual and technical dependence of the healthcare authorities on pharmaceutical laboratories.
Osvedčené európske postupy farmakovigilancie by ovplyvnili organizáciu európskeho systému farmakovigilancie.
Good European pharmacovigilance practice would influence the organisation of the European pharmacovigilance system.
Tieto osvedčené postupy sa musia vytvoriť otvorene, prostriedkami transparentného konzultačného procesu vychádzajúceho z potrieb európskych pacientov a z vedeckej perspektívy.
That good practice must be drawn up openly, by means of a transparent consultation process based on the needs of European patients and from a scientific perspective.
Vzhľadom na požiadavku doplniť do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáka profil nežiaducich účinkov lieku tak, ako sa uvádza v bode 3a článku 11 a v článku 59 ods. 1 písm. aa) smernice 2001/83/ES, ktorá sa mení a dopĺňa touto smernicou, členské štáty zabezpečia, aby sa táto požiadavka uplatňovala na rozhodnutie o registrácii vydané pred dátum stanoveným v článku 3 ods. 1 druhý pododsek tejto smernice od jeho predĺženia alebo od uplynutia trojročnej lehoty od tohto dátumu, podľa toho, ktorý je prvý.
With regard to the requirement for the inclusion of the medicinal product’s adverse reaction profile in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Farmakovigilancia (zmena smernice 2001/83/ES)
Pharmacovigilance (amendment of Directive 2001/83/EC)
Môžu mať však aj nežiaduce účinky, ktoré sú podľa Európskej komisie príčinou až 5 % všetkých hospitalizácií (presný odhad je sťažený tým, že nie všetky prípady sú nahlásené).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).