natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát dovozu“) môže udeliť povolenie na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je povolený v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa umiestnil na trh a používal v členskom štáte dovozu, ak ustanoví, že zloženie biocídneho výrobku je v podstate zhodné so zložením biocídneho výrobku, ktorý už je povolený v tomto členskom štáte (ďalej len „referenčný výrobok“).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát dovozu“) môže udeliť autorizáciu na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa uviedol na trh a používal v členskom štáte dovozu, ak ustanoví, že zloženie biocídneho výrobku je zhodné so zložením biocídneho výrobku, ktorý už je autorizovaný v tomto členskom štáte (ďalej len „referenčný výrobok“). .
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
(Vypustenie výrazu „v podstate“ je horizontálnym PDN.
(The deletion of the word "su bstantially " is a horizontal amendment.
Článok 44 – odsek 3 – úvodná časť
Article 44 – paragraph 3 – introductory part
Biocídny výrobok sa považuje za výrobok v podstate zhodný s referenčným výrobkom, ak je splnená jedna z týchto podmienok :
A biocidal product shall be considered as substantially identical to the reference product if one of the following conditions is met:
Biocídny výrobok sa považuje za výrobok totožný s referenčným výrobkom, ak sú splnené všetky tieto podmienky :
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all of the following conditions are met:
Článok 44 – odsek 3 – písmeno a
Article 44 – paragraph 3 – point a
(a) zdroj účinných látok, ktoré obsahuje, je rovnaký, pokiaľ ide o výrobcu a umiestnenie výrobného podniku ;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
(a) bol vyrobený rovnakým podnikom alebo pridruženým podnikom alebo na základe licencie podľa rovnakých výrobných postupov ;
(a) it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process ;
Článok 44 – odsek 3 – písmeno b
Article 44 – paragraph 3 – point b
(b) je buď rovnaký, alebo podobný so zreteľom na prítomné neúčinné látky a typ zloženia;
(b) it is either the same or similar with regard to the non-active substances present and the type of formulation;
(b) je identický, pokiaľ ide o špecifikácie a obsah účinných látok a typ zloženia;
(b) it is identical with regard to the specification and content of the active substances and in the type of formulation;
Článok 44 – odsek 3 – písmeno c
Article 44 – paragraph 3 – point c
(c) je buď rovnaký alebo rovnocenný, pokiaľ ide o potenciálny nepriaznivý vplyv na bezpečnosť výrobku so zreteľom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
(c) je rovnaký alebo rovnocenný z hľadiska prítomných koformulantov a veľkosti, materiálu alebo formy obalu , pokiaľ ide o možný nepriaznivý vplyv na bezpečnosť výrobku so zreteľom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.
(c) it is either the same or equivalent with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Článok 44 – odsek 4 – písmeno aa (nové)
Article 44 – paragraph 4 – point a a (new)
(aa) registračné čísla účinných látok, ktoré výrobok obsahuje, a povolenie na prístup v súlade s článkom 50 od žiadateľa uvedeného v článku 7;
( aa) the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7 ;
Návrh nariadenia
Amendment 17
(c) názov a adresu držiteľa povolenia v členskom štáte pôvodu;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
(c) názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu a povolenie na prístup v súlade s článkom 50 od držiteľa autorizácie ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder ;
Žiadosť o povolenie na paralelný obchod musí obsahovať aj informácie, ktoré sa týkajú povolenia na prístup, ako sa uvádza v článku 50.
The application for a parallel trade licence must also contain information relating to the letter of access, as indicated in Article 50.
Odchylne od článkov 15 a 16 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce deväť mesiacov povoliť umiestňovanie na trh biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa ustanovenia tohto nariadenia, a to na obmedzené a kontrolované použitie, ak je také opatrenie nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia verejnosti alebo životného prostredia, pričom ho nie je možné zvládnuť inými prostriedkami.
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding nine months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
Odchylne od článkov 15 a 16 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce štyri mesiace autorizovať uvedenie biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa ustanovenia tohto nariadenia, na trh , a to na obmedzené a kontrolované použitie, ak sú splnené všetky tieto podmienky :
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding four months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if all of the following conditions are met:
(a) takéto opatrenie je nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia verejnosti alebo životného prostredia, pričom toto ohrozenie nie je možné eliminovať inými prostriedkami;
(a) such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means ;
(b) príslušné účinné látky sú schválené na zaradenie do prílohy I alebo hodnotené v súlade s článkom 4 tohto nariadenia a bola predložená úplná dokumentácia;
(b) the active substances concerned are approved for inclusion into Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided ;
(c) príslušné účinné látky sú klasifikované ako látky na vyradenie alebo látky, ktoré je možné nahradiť, a žiadateľ alebo príslušný orgán vypracoval a zaviedol povinný náhradný plán s cieľom nahradiť príslušné látky bezpečnými chemickými alebo nechemickými alternatívami do dvoch rokov od dátumu schválenia a
(c) if the relevant active substances are classified as cut-off substances or candidates for substitution, a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval ; and
(d) používanie výrobku je vyhradené pre profesionálnych používateľov, ktorí sú certifikovaní v súlade s požiadavkami na integrovanú ochranu proti škodcom, a používanie sa náležite monitoruje.
(d) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored .
(2) Odchylne od článku 16 ods. 1 písm. a) a pokým je účinná látka uvedená v prílohe I, príslušné orgány a Komisia môžu na obdobie nepresahujúce tri roky povoliť umiestnenie na trh biocídneho výrobku, ktorý obsahuje novú účinnú látku neuvedenú v prílohe I.
(2) By way of derogation from point (a) Article 16(1) and until an active substance is listed in Annex I, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, the placing on the market of a biocidal product containing a new active substance not listed in Annex I.
Také povolenie je možné udeliť len vtedy, ak po vyhodnotení dokumentácie v súlade s článkom 8 príslušný hodnotiaci orgán predložil odporúčanie na zaradenie novej účinnej látky do prílohy I a príslušný orgán, ktorý prijal žiadosť o dočasné povolenie, alebo v prípade povolenia Spoločenstva, agentúra, sa domnieva, že v prípade biocídneho výrobku možno očakávať, že bude v súlade s článkom 16 ods. 1 písm. c) a d).
Such an authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for inclusion of the new active substance in Annex I and the competent authority which received the application for the provisional authorisation or in case of Community authorisation, the Agency, considers that the biocidal product may be expected to comply with points (c) and (d) of Articles 16(1).
Príslušné orgány alebo Komisia zaznamenávajú informácie o povolení uvedené v článku 23 ods. 5 do registra biocídnych výrobkov Spoločenstva.
The competent authorities or the Commission shall enter the information on the authorisation referred to in Article 23(5) in the Community Register of Biocidal Products.
V prípade, že Komisia rozhodne o nezaradení účinnej látky do prílohy I, príslušný orgán, ktorý udelil povolenie uvedené v prvom pododseku, alebo Komisia, toto povolenie zruší.
If the Commission decides not to include an active substance in Annex I, the competent authority which granted an authorisation referred to in the first subparagraph or the Commission shall cancel that authorisation.
Príslušné orgány, ktoré predĺžili dočasné povolenie, informujú o takom opatrení ostatné príslušné orgány a v prípade potreby aj Komisiu.
Competent authorities which extended the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and, where appropriate, the Commission of such action.
Nepovolený biocídny výrobok alebo účinná látka na výhradné použitie v biocídnom výrobku sa neumiestňujú na trh na účely experimentov alebo testov, ktoré môžu zahŕňať alebo môžu mať za následok únik biocídneho výrobku do životného prostredia, pokiaľ príslušný orgán neposúdi údaje, ktoré mu predložil subjekt zamýšľajúci umiestniť takýto výrobok na trh, a pokiaľ neudelí na tento účel vnútroštátne povolenie, ktorým sa obmedzia množstvá, ktoré sa majú použiť, a priestory, ktoré sa majú ošetriť, a ktorým sa môžu uložiť ďalšie podmienky.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a national authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and which may impose further conditions.
Príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a ostatné príslušné orgány o udelenom vnútroštátnom povolení .
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
Neautorizovaný biocídny výrobok alebo účinná látka na výhradné použitie v biocídnom výrobku sa neuvedú na trh na účely experimentov alebo testov, ktoré môžu zahŕňať alebo môžu mať za následok uvoľnenie biocídneho výrobku do životného prostredia, pokiaľ príslušný orgán neposúdi údaje, ktoré mu predložila osoba plánujúca uviesť takýto výrobok na trh, a pokiaľ nevydá na tento účel kladné stanovisko, ktorým sa môžu uložiť ďalšie podmienky.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and delivered a favourable opinion for this purpose which may impose further conditions.
Ak príslušný orgán nevydá stanovisko do 30 dní od oznámenia informácií požadovaných v odseku 1, biocídny výrobok alebo účinná látka môžu byť uvedené na trh na účel oznámeného experimentu alebo testu .
If the competent authority fails to deliver an opinion within 30 days after notification of the information required in paragraph 1, the biocidal product or active substance may be placed on the market for the purposes of the notified experiment or test.
Podľa návrhu Komisie by bolo pred vykonaním testu neautorizovaného biocídneho výrobku na účely výskumu a vývoja, ktorý by mohol spôsobiť jeho uvoľnenie do životného prostredia, potrebné žiadať o vnútroštátnu autorizáciu.
Under the Commission proposal, a test on an unauthorised biocidal product for research and development purposes which involved the release of the product into the environment would require prior national authorisation.
Čas potrebný na jej získanie by mohol brániť inovácii.
The time required in order to obtain it could hamper innovation.
Namiesto toho sa navrhuje, aby sa stanovila 15-dňová lehota umožňujúca orgánu zhodnotiť, či navrhovaný test vyvoláva nejaké obavy, a vydať stanovisko.
It is proposed instead that a fifteen-day period be set to allow the authority to assess whether the proposed test gives rise to any concern and to deliver its opinion.
Článok 46 – odsek 3 – pododsek 2
Article 46 – paragraph 3 – subparagraph 2
V prípade, že navrhované experimenty alebo testy uvedené v odsekoch 1 a 2 môžu mať škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akékoľvek neprijateľné nepriaznivé účinky na životné prostredie, príslušný orgán dotknutého členského štátu ich môže zakázať alebo povoliť za takých podmienok, ktoré považuje za potrebné, aby sa predišlo takým dôsledkom.
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Príslušný orgán o takýchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné príslušné orgány.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about such measures.
V prípade, že navrhované experimenty alebo testy uvedené v odsekoch 1 a 2 môžu mať okamžité alebo oneskorené škodlivé účinky na zdravie ľudí, najmä detí , alebo na zdravie zvierat alebo akékoľvek neprijateľné nepriaznivé účinky na životné prostredie, ľudí alebo zvieratá, príslušný orgán dotknutého členského štátu ich môže zakázať alebo povoliť za takých podmienok, ktoré považuje za potrebné, aby sa predišlo takým dôsledkom.
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects , whether immediate or delayed on human health, in particular on the health of children, or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment , humans, or animals , the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Bez toho, aby o tom vedeli, deti sa často nachádzajú na miestach, ktoré boli postriekané biocídnymi výrobkami a pesticídmi, a reakcie, ktoré možno priamo alebo nepriamo pripísať týmto škodlivým látkam, sa u nich prejavujú bezprostredne alebo v rámci dlhodobejšieho časového horizontu.
Children are often to be found - unbeknown to themselves - in places which have been sprayed with biocidal products and pesticides, and show reactions – immediately or in the longer term – which are directly or indirectly attributable to the harmful substances.
Článok 46 – odsek 4 – pododsek 1
Article 46 – paragraph 4 – subparagraph 1
Komisia prijíma opatrenia s cieľom spresniť celkové aplikovateľné maximálne množstvá účinných látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré sa môžu uvoľniť počas experimentov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2.
The Commission shall adopt measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2.
S cieľom podnietiť výskum a vývoj účinných látok a biocídnych výrobkov Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a podľa podmienok stanovených v článkoch 71b a 71c prijíma opatrenia s cieľom špecifikovať celkové použiteľné maximálne množstvá účinných látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré sa môžu uvoľniť počas experimentov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2.
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2.
Článok 46 – odsek 4 – pododsek 2
Article 46 – paragraph 4 – subparagraph 2
Návrh nariadenia
Amendment 18
Ošetrené materiály alebo výrobky, ktoré obsahujú jeden alebo viacero biocídnych výrobkov, sa neumiestňujú na trh, pokiaľ biocídny(-e) výrobok(výrobky) použitý(-é) na ošetrenie materiálov alebo výrobkov nie je( sú ) povolený(-é) na toto použitie v Spoločenstve alebo v aspoň jednom členskom štáte .
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the biocidal product(s) used for treating the materials or articles are authorised for this use in the Community or in at least one Member State .
Ošetrené materiály alebo výrobky, ktoré obsahujú jeden alebo viacero biocídnych výrobkov, sa neuvádzajú na trh, pokiaľ účinné látky použité na ošetrenie materiálov alebo výrobkov nie sú uvedené v prílohe I .
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the active substances used for treating the materials or articles are included in Annex I .
Osoba zodpovedná za uvádzanie ošetrených výrobkov alebo materiálov na trh je povinná získať potvrdenie o certifikácii od držiteľa autorizácie na všetky biocídne výrobky, ktoré boli použité na ošetrenie týchto výrobkov alebo materiálov, alebo boli vložené do výrobkov alebo materiálov.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles o r materials or which have been inserted into the articles or materials.
Každý subjekt, ktorý uvádza na trh výrobky alebo materiály ošetrené biocídmi by mal mať aj potvrdenie so zoznamom všetkých biocídov, ktoré boli pri výrobkoch alebo materiáloch použité.
Any person placing articles or materials treated with biocides on the market should also have a letter of certification listing all the biocides which have been used in the articles and materials.
Článok 47 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno a
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point a
(a) názvy všetkých účinných látok, ktoré sa použili na ošetrenie výrobku alebo materiálov alebo ktoré sú súčasťou výrobkov alebo materiálov;
(a) the name of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials;
(a) upozornenie „ošetrený biocídnymi výrobkami“ doplnené názvami všetkých účinných látok, ktoré sa použili na ošetrenie výrobku alebo materiálov alebo ktoré sú súčasťou výrobkov alebo materiálov , kde je to relevantné – pričom sa podľa možnosti vždy použije spoločná nomenklatúra (napr. INCI) – a všetkých účinných látok určených na uvoľňovanie z ošetreného výrobku alebo materiálu v bežných alebo predpokladaných podmienkach používania, ak už neexistujú prinajmenšom rovnocenné požiadavky na označovanie alebo alternatívne prostriedky na splnenie informačných požiadaviek podľa odvetvových právnych predpisov ; názvy všetkých nanomateriálov, za ktorými je v zátvorkách uvedené slovo „nano“;
(a) the words "treated with biocid al product s", followed by the name , using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI) , of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials , where relevant , and for all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless at least equivalent labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation ; the names of all nanomaterials followed by the word "nano" in brackets;
Ustanovenia o označovaní ošetrených výrobkov a materiálov by nemali viesť k vzniku požiadaviek na zbytočné informácie a nemali by sa prekrývať s existujúcimi požiadavkami odvetvových právnych predpisov.
The labelling provisions for treated articles and materials should not lead to requirements for unnecessary information and should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
Platné odvetvové právne predpisy a ich informačné požiadavky (napr. označovanie) by sa mali brať vždy do úvahy.
Existing sectoral legislation and their information requirements (e.g. labelling,) should always be taken into consideration.
Napr. podľa nariadenia o detergentoch sa musí na výrobkoch určených bežnej verejnosti uvádzať názov INCI ochranného prostriedku a musí sa nahlásiť do karty bezpečnostných údajov (KBÚ) pre inštitucionálne a priemyselné výrobky.
E.g, under the Detergent Regulation, the INCI name of the preservative must be labelled on products for the general public and reported in the SDS for Institutional and Industrial products.
Preto nie sú potrebné dodatočné požiadavky na označovanie.
Additional labelling requirements are therefore unnecessary.
Článok 47 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno b
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point b
(b) v prípade potreby biocídne vlastnosti pripisované ošetreným výrobkom alebo materiálom;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials;
(b) biocídne vlastnosti pripisované ošetreným výrobkom alebo materiálom , ak sa v nich obsiahnutý biocídny výrobok má dostať do priameho kontaktu s ľuďmi a životným prostredím ;
(b) the biocidal property attributed to treated articles or materials , if the biocidal product contained therein will come i nto direct contact with people and the environment ;
Na objasnenie toho, že pre ošetrené výrobky alebo materiály platia prísnejšie predpisy o označovaní.
To clarify the fact that treated materials and articles which have external effects are subject to stricter labelling requirements.