natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na internetových stránkach registrovaných v súlade s odsekom 1 nie je povolené zverejňovať mená jednotlivcov, ktorí majú k týmto internetovým stránkam prístup , bez ich výslovného predchádzajúceho súhlasu , ani zobrazovať nevyžiadaný obsah distribuovaný širokej verejnosti alebo jednotlivcom.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites without their explicit prior consent, or the appearance therein of unsolicited content distributed to the general public or members thereof.
Internetové stránky môžu obsahovať videozáznam, ak je to užitočné pre propagáciu bezpečného a účinného užitia lieku.
Internet websites may provide v ideo content if it is useful for promoting the safe and effective use of the medicine.
Článok 100h – odsek 2 – pododsek 2a (nový)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Registrované internetové stránky upozorňujú verejnosť v hornej časti každej stránky na to, že informácie nachádzajúce sa na týchto stránkach pochádzajú od uvedeného držiteľa rozhodnutia o registrácii.
The registered websites shall display a notification at the top of each website page informing the public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
V tomto upozornení sa tiež uvádza odkaz na databázu liekov EudraPharm.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Používatelia internetových stránok s informáciami o liekoch viazaných na predpis musia byť jasne informovaní o tom, že takáto informácia pochádza od držiteľa rozhodnutia o registrácii.
The users of Internet sites containing information on prescription medicines must be clearly informed that such information has been developed by a marketing authorisation holder.
Odkaz na databázu Eudrapharm zabezpečí priamy a ľahký prístup užívateľov k porovnateľným informáciám o liekoch viazaných na predpis, ktoré pochádzajú z nekomerčného zdroja, čím sa zabezpečí väčšia transparentnosť.
The link to the EudraPharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source, ensuring greater transparency.
Článok 100h – odsek 3
Article 100 h – paragraph 3
Za monitorovanie obsahu rozširovaného internetovou stránkou je zodpovedný členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website.
Za monitorovanie obsahu internetovej stránky týkajúceho sa liekov viazaných na lekársky predpis je zodpovedný členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents relating to medicinal products subject to medical prescription made available on that website.
Toto spresnenie je dôležité, pretože veľká časť obsahu internetových stránok sa nemusí týkať liekov viazaných na lekársky predpis.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
Článok 100h – odsek 4 – písmeno a
Article 100 h – paragraph 4 – point a
(a) ak má členský štát dôvody na pochybnosti, či je preklad reprodukovaných informácií správny, môže požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby poskytol overený preklad informácií rozširovaných internetovou stránkou zaregistrovanou u príslušného vnútroštátneho orgánu iného členského štátu.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
(a) ak má členský štát dôvody na pochybnosti, či je preklad reprodukovaných informácií správny, môže požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby poskytol overený preklad úradne schválených informácií rozširovaných internetovou stránkou zaregistrovanou u príslušného vnútroštátneho orgánu iného členského štátu.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the authority-approved information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
Článok 100h – odsek 4 – písmeno b
Article 100 h – paragraph 4 – point b
(b) Ak má členský štát dôvody na pochybnosti o tom, či sú informácie rozširované internetovou stránkou zaregistrovanou u príslušných vnútroštátnych orgánov iného členského štátu v súlade s požiadavkami tejto hlavy, informuje tento členský štát o svojich dôvodoch na pochybnosti.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the information disseminated on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Príslušné členské štáty vyvinú čo najväčšie úsilie, aby sa zhodli na opatreniach, ktoré treba prijať.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Ak nedosiahnu dohodu do dvoch mesiacov, vec sa predloží Farmaceutickému výboru zriadenému rozhodnutím 75/320/EHS.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee set up by Decision 75/320/EEC.
Akékoľvek potrebné opatrenia sa môžu prijať až potom, ako tento výbor vydá v stanovisko.
Any necessary measures may only be adopted after an opinion has been delivered by that Committee.
Členské štáty zohľadnia stanoviská vydané Farmaceutickým výborom a informujú tento výbor o tom, ako sa jeho stanovisko zohľadnilo.
Member States shall take account of opinions delivered by the Pharmaceutical Committee and shall inform the Committee of how its opinion has been taken into account.
(b) Ak má členský štát dôvody na pochybnosti o tom, či sú úradne schválené informácie zverejňované na internetovej stránke zaregistrovanej u príslušných vnútroštátnych orgánov iného členského štátu v súlade s požiadavkami tejto hlavy, informuje tento členský štát o svojich dôvodoch na pochybnosti.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the authority-approved information made available on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Článok 100h – odsek 5
Article 100 h – paragraph 5
Členské štáty umožnia držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorí zaregistrovali internetové stánky v súlade s odsekmi 1 až 4, aby na daných stránkach zverejnili vyhlásenie, ktoré uvádza, že uvedená stránka bola zaregistrovaná a je predmetom monitorovania v súlade s touto smernicou .
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
Vo vyhlásení sa tiež uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned.
Vo vyhlásení sa tiež uvedie, že skutočnosť, že je internetová stránka monitorovaná, nemusí znamenať, že všetky informácie zverejnené na tejto internetovej stránke boli predmetom predchádzajúceho schválenia.
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Členské štáty požadujú, aby držitelia rozhodnutia o registrácii, ktorí zaregistrovali internetové stánky v súlade s odsekmi 1 až 4, v hornej časti každej internetovej stránky verejnosť informovali o tom, že informácie nachádzajúce sa na týchto stránkach pochádzajú od držiteľa rozhodnutia o registrácii a že sa tieto stránky monitorujú s cieľom zabrániť reklame liekov na lekársky predpis .
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a message at the top of each website page informing the public that information contained therein is developed by the marketing authorisation holder and is therefore subject to monitoring in order to avoid advertising of prescription medicines .
Vo vyhlásení sa tiež jasne uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje , ako aj držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorý za príslušnú internetovú stránku zodpovedá .
The statement shall clearly identify the national competent authority monitoring the website concerned and the marketing authorisation holder responsible for the website .
Vo vyhlásení sa tiež uvedie, že skutočnosť, že je internetová stránka monitorovaná, nemusí znamenať, že všetky informácie zverejnené na tejto internetovej stránke boli predmetom predchádzajúceho schválenia , a zároveň sa v ňom uvedie odkaz na databázu EudraPharm, pričom sa spresní, že sa v nej nachádzajú overené informácie .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval and include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there .
Skutočnosť, že internetová stránka je registrovaná a monitorovaná v súlade so smernicou, neponúka používateľom žiadnu pridanú hodnotu a možno ju zneužívať.
The fact that the website is registered and monitored in accordance with a Directive offers no added value for users, but can be misused.
Je dôležité, aby užívatelia mali jasné informácie o tom, že internetová stránka je monitorovaná „s cieľom zamedziť reklame liekov na lekársky predpis“, pretože široká verejnosť si nie je dostatočne vedomá možných osobných záujmov.
It is important that the users are clearly informed that the website is “monitored in order to avoid advertising of prescription medicines” because the general public is not well aware of the notion of vested interests.
Odkaz na databázu Eudrapharm zabezpečí priamy a ľahký prístup užívateľov k porovnateľným informáciám o liekoch viazaných na predpis, ktoré pochádzajú z nekomerčného zdroja.
The link to the Eudrapharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source.
Článok 100i – odsek 1 – pododsek 1a (nový)
Article 100 i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Členské štáty zabezpečia možnosť zverejniť meno držiteľa rozhodnutia o registrácii zodpovedného za rozširovanie informácií o liekoch, ktoré nie sú v súlade s predpismi.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for disseminating non-compliant information on a medicinal product.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zavádza účinné a odrádzajúce opatrenie, ktoré by prispelo k zabezpečeniu súladu s právnymi predpismi.
This is an effective and dissuasive measure that would contribute to ensure the compliance with the legislation.
Článok 100i – odsek 1 – pododsek 1b (nový)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Výška sankcií sa stanoví na úrovni Spoločenstva.
The level of penalties shall be determined at Community level.
Stanovenie výšky sankcií by nemalo byť v právomoci členských štátov.
It should not be a matter for Member States to determine the level of penalties.
Stanovením výšky sankcií na úrovni Spoločenstva sa zvýši úroveň právnej zrozumiteľnosti a zabezpečí, aby mali sankcie v prípade porušení jasný preventívny účinok.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
Článok 100i – odsek 2a (nový)
Article 100 i – paragraph 2 a (new)
Členské štáty zaručia držiteľom rozhodnutia o registrácii právo zastúpenia a vypočutia pri každom posudzovaní prípadu, v ktorom sú obvinení z nedodržiavania ustanovení tejto hlavy.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú právo odvolať sa proti akémukoľvek rozhodnutiu na súdnom alebo inom orgáne.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
Počas odvolacieho konania sa šírenie informácií pozastaví, pokiaľ príslušný orgán nerozhodne inak.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je zabezpečiť väčšiu efektívnosť a transparentnosť postupu.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
Držitelia rozhodnutia o registrácii by mali mať právo odvolať sa, ak sa domnievajú, že obvinenie z nedodržiavania ustanovení je neopodstatnené.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
Pokiaľ ide o ochranu verejnosti pred informáciami, ktoré by nemuseli zodpovedať ustanoveniam tejto hlavy, treba, aby bolo šírenie pozastavené ihneď po rozhodnutí príslušného orgánu.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
K obnoveniu by mohlo dôjsť iba vtedy, keď o tom rozhodne orgán zodpovedný za preskúmanie odvolania držiteľa rozhodnutia o registrácii.
It should be resumed only in case the body responsible for analysing the marketing authorization holder’s appeal decides so.
Článok 100j – písmeno a
Article 100 j – point a
a) uchovávali k dispozícii úradom alebo orgánom zodpovedným za monitorovanie informácií o liekoch vzorku všetkých informácií rozšírených v súlade s touto hlavou spolu s informáciami o množstve, v akom boli rozšírené , spolu s prehlásením uvádzajúcim osoby, ktorým je určené, spôsobom rozširovania a dátumom prvého rozšírenia ,
a) keep available for the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products, a sample of all information disseminated in accordance with this Title and information on its volume of dissemination , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination ,
a) uchovávali k dispozícii príslušným úradom alebo orgánom zodpovedným za monitorovanie nimi predtým schválených informácií o liekoch vzorku všetkých informácií poskytnutých v súlade s touto hlavou spolu s informáciami o množstve, v akom boli poskytnuté , spolu s prehlásením uvádzajúcim osoby, ktorým sú určené, spôsobom poskytnutia a dátumom prvého poskytnutia ,
a) keep available for the competent authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products that have approved the information in advance , a sample of all information made available in accordance with this Title and information on its volume of provision , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of provision and the date of first provision ,
Článok 100j – písmeno c
Article 100 j – point c
c) poskytli úradom alebo orgánom zodpovedným za monitorovanie informácií o liekoch informácie a pomoc, o ktoré požiadajú pri výkone svojich povinností;
c) supply the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities;
c) poskytli úradom alebo orgánom zodpovedným za monitorovanie informácií o liekoch informácie , finančné prostriedky a pomoc, o ktoré požiadajú pri výkone svojich povinností;
c) provide the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information , the financial resources and assistance they require to carry out their responsibilities;
Príslušným úradom by sa mali poskytnúť náležité finančné prostriedky na plnenie ich úloh.
The competent authorities should be given the appropriate financial resources in order to fulfil their tasks.
Článok 1 – bod 5 (nový)
Article 1 – point 5 (new)
Článok 100j – písmeno ca (nové)
Article 100 j – point c a (new)
ca) zaviedli systémy vybavovania sťažností a účinné mechanizmy nápravy na riešenie sťažností spotrebiteľov a na zabezpečenie spravodlivého odškodnenia poškodených.
ca) put in place complaint-handling systems and efficient redress mechanisms to deal with consumer complaints and to ensure fair compensation of victims.
Zavádzajúce informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis môžu mať vážne následky na verejné zdravie.
Misleading information on prescription medicine can have serious consequences for public health.
Je potrebné doplniť ustanovenie o systémoch sťažností a nápravy, ktoré ochránia spotrebiteľov a poskytnú im nástroje na posilnenie ich práv a dožadovanie sa odškodnenia v prípade zavádzajúcich informácií.
A complaint and redress system to protect consumers and provide them the tools to enforce their rights and seek compensation in case of misleading information needs to be added.
Článok 100k
Article 100k
Informácie o homeopatických liekoch uvedených v článku 14 ods. 1), ktoré boli klasifikované ako lieky viazané na lekársky predpis, podliehajú ustanoveniam tejto hlavy.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
To isté platí pre informácie o liekoch na báze liečivých rastlín alebo o liekoch akéhokoľvek iného zloženia či druhoch liečby, ktoré sú viazané na lekársky predpis.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
Článok 100ka (nový)
Article 100 k a (new)
Článok 100ka
Article 100k a
Konzultácie s nezávislými organizáciami pacientov, zdravotníckymi a spotrebiteľskými organizáciami
Consultation with independent patient , health and consumer organisations
Komisia konzultuje otázky týkajúce sa vykonávania tejto smernice a jej uplatňovania členskými štátmi s nezávislými organizáciami pacientov a zdravotníckymi a spotrebiteľskými organizáciami.
The Commission shall consult independent patient , health and consumer organisations on issues relat ing to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
V záujme toho, aby bolo vypočuté aj stanovisko pacientov k otázkam týkajúcim sa vykonávania a uplatňovania tejto smernice, musí Komisia konzultovať s organizáciami pacientov.
In order to make patients' voice heard on issues related to the implementation and application of this Directive, the Commission should consult the patients' organisations .
Článok 100kb (nový)
Article 100 k b (new)
Článok 100kb
Article 100k b
Právomoci na prijímanie delegovaných aktov uvedené v článkoch 100d ods. 4 a 100f ods. 2 sa udelia Komisii na obdobie 5 rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d (4) and 100f (2) shall be conferred on the Commission for a period of 5 years following the entry into force of this Directive.
Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím päťročného obdobia.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest 6 months before the end of the 5 year period.
Delegovanie právomocí sa automaticky predlžuje o obdobia rovnakej dĺžky, pokiaľ Európsky parlament a Rada delegovanie nezrušia v súlade s článkom 100kc.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 1 00kc .
Komisia hneď po prijatí delegovaného aktu informuje súčasne Európsky parlament a Radu.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 100kc a 100kd.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100kc and 100kd.
Podľa článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie musia byť v smernici stanovené podrobné ustanovenia o delegovaní právomocí.
Pursuant to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union, detailed provisions on the delegation of powers have to be set out in the Directive.
Článok 100kc (nový)
Article 100 k c (new)
Článok 100kc
Article 100k c
Delegovanie právomocí uvedené v článkoch 100d ods. 4 a 100f ods. 2 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek zrušiť.
The delegation of power referred to in Articles 100d(4) and 100f(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Inštitúcia, ktorá začala interný postup na účely rozhodnutia o zrušení delegovania právomocí, sa o tom usiluje informovať druhú inštitúciu a Komisiu v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktoré by sa mohli zrušiť, ako aj možné dôvody ich zrušenia.
2.The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Rozhodnutím o zrušení sa ukončuje delegovanie právomocí, ktoré sú v ňom presne vymedzené.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Článok 100kd (nový)
Article 100 k d (new)
Článok 100kd
Article 100k d
Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietky do troch mesiacov odo dňa jeho oznámenia.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of three months from the date of notification.
Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevznesú voči delegovanému aktu námietky, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom v ňom uvedeným.
If, on expiry of th e period referred to in paragraph 1 , neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Delegovaný akt sa môže zverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím tejto lehoty, pokiaľ Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom zámere nevzniesť námietky.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Ak Európsky parlament alebo Rada vznesú námietky voči delegovanému aktu do lehoty uvedenej v odseku 1, tento akt nenadobudne účinnosť.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1 , it shall not enter into force.
V súlade s článkom 296 Zmluvy o fungovaní Európskej únie uvedie inštitúcia, ktorá námietky vznáša, dôvody vznesenia námietky voči delegovanému aktu.
In accordance with Article 296 of the Treaty on the Functioning of the European Union, t he institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Článok 100 l
Article 100 l