natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na zabezpečenie dodržiavania správnej výrobnej praxe je potrebné, aby každý zapojený subjekt bol oprávnený vykonávať svoju činnosť a aby bola jeho činnosť predmetom prísnej a podrobnej kontroly.
To ensure compliance with good manufacturing practice, everyone involved must be duly authorised to conduct their specific business and must undergo thorough inspections on a regular basis.
„Článok 84
' Article 84
Komisia zverejní usmernenia týkajúce sa správnej distribučnej, obchodnej a sprostredkovateľskej praxe liekov .
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice for medicinal products.
ES L 147, 9.6.1975, s.
OJ L 147, 9.6.1975, p.
13b) Vkladá sa tento článok 84a:
(13b) The following Article 84a is inserted:
„Článok 84a
"Article 84a
Na tento účel konzultuje s Výborom pre lieky ustanoveným smernicou Rady 75/319/EHS a s Farmaceutickým výborom zriadeným na základe rozhodnutia Rady 75/320/EHS.“
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established by Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC."
Európska komisia bola vyzvaná, aby vyvinula konkrétnu dobrú výrobnú prax pre účinné farmaceutické látky a konkrétnu dobrú výrobnú prax pre pomocné látky a zohľadnila pritom samotné charakteristické vlastnosti týchto dvoch odlišných kategórií zložiek, a najmä skutočnosť, že pomocné látky nemajú žiaden liečebný účinok.
The European Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipeints taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.
Svoju činnosť oznámia príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom majú sídlo , a ten o nej informuje agentúru .
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Článok 88b (nový)
Article 88 b (new)
14a) Vkladá sa tento článok 88b:
14a) The following Article 88b is inserted:
„Článok 88b
"Article 88b
Členské štáty v spolupráci s Komisiou a po konzultácii so zástupcami zúčastnených strán navrhnú informačnú stratégiu týkajúcu sa bezpečnosti zásielok liekov.
Member States, in cooperation with the Commission and after consultation with representatives of stakeholders, shall devise an information strategy relating to the safety of consignments of medicinal products.
V tejto stratégii sú zohľadnené rôzne vnútroštátne právne ustanovenia o dodávaní liekov a riziká spojené s určitými spôsobmi dodávania liekov a s nezákonným obchodovaním prostredníctvom internetu.“
The strategy shall take account of the various national legal provisions concerning the supply of medicinal products and the risks associated with certain types of supply of medicinal products and with illegal trading on the Internet."
Internet je hlavným zdrojom nezákonných liekov.
The Internet is the main source of illegal medicinal products.
Občanom treba odporučiť, aby neobjednávali lieky prostredníctvom nelegálnych kanálov.
Citizens should be advised not to order medicinal products through illegal channels.
Predovšetkým by sa mali presadzovať opatrenia na informovanie verejnosti v členských štátoch a v celej Európe.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe.
Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členského štátu zabezpečí, aby výrobcovia, dovozcovia, veľkoobchodníci, obchodníci a sprostredkovatelia, buď spolu alebo jednotlivo, podporovali verejné informačné kampane v rôznych médiách (tlač, televízia, rozhlas, internet) s cieľom zvýšiť povedomie o rizikách spojených s kúpou falšovaných liekov prostredníctvom internetu.“
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, Internet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the Internet."
V koordinácii s agentúrou príslušné orgány členských štátov zabezpečia prostredníctvom opakovaných kontrol, a ak je to nutné aj prostredníctvom neohlásených kontrol, dodržiavanie zákonných predpisov pre lieky a požadujú, aby v prípade potreby oficiálne laboratórium pre kontrolu liekov alebo iné laboratórium, ktoré bolo na tento účel určené, vykonalo testy na vzorkách.
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure, by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , where appropriate commissioning an official medicinal product test laboratory or another laboratory designated for that purpose to carry out sampling tests .
a) vykonávať kontroly vo výrobných a obchodných prevádzkach, ako aj v laboratóriách, ktoré držitelia výrobných povolení poverili vykonávaním kontrol v súlade s článkom 20;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out checks pursuant to Article 20 ;
c) skúmať akékoľvek dokumenty týkajúce sa predmetu kontroly, okrem dokumentov, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia platné v členských štátoch od 21. mája 1975, a ktoré obmedzujú tieto právomoci v oblasti opisu spôsobu prípravy .“
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
(aa) Odsek 2 sa nahrádza takto:
(aa) Paragraph 2 is replaced by the following:
Príslušné orgány môžu vykonávať opakované kontroly a, pokiaľ je to potrebné, aj neohlásené kontroly v objektoch výrobcov, distribútorov alebo dovozcov účinných látok používaných ako suroviny, ďalej v objektoch držiteľov výrobných povolení, v objektoch obchodníkov s liekmi a sprostredkovateľov liekov, dovozcov a distribútorov pomocných látok, ak na základe informácií od úradov, alebo na základe prípadov z minulosti existujú konkrétne dôvody domnievať sa , že sa nedodržiavajú zákonné povinnosti a/alebo usmernenia.
The competent authorities may carry out repeated, and where necessary unannounced, inspections of the premises of producers, distributors or importers of active ingredients used as starting materials, the premises of manufacturing authorisation holders, the premises of medicinal product traders and brokers or the premises of excipient producers, importers and distributors where there are sound grounds for suspecting, on the basis of information available to the authorities or of previous cases, that legal obligations and/or the guidelines are not being complied with.
Takéto kontroly možno vykonávať aj na žiadosť členského štátu, Komisie alebo agentúry.“
Such inspections may also be carried out at the request of a Member State , the Commission or the Agency.'
Po každej kontrole podľa odseku 1 príslušný orgán podá správu o tom, či výrobca, dovozca , veľkoobchodný distribútor , obchodník alebo sprostredkovateľ dodržiava princípy a usmernenia správnej výrobnej praxe a správnej distribučnej , obchodnej a sprostredkovateľskej praxe uvedenej v článkoch 47 a 84 alebo o tom, či držiteľ rozhodnutia o registrácii dodržiava požiadavky stanovené v hlave IX.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution , trading and brokering practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Príslušný orgán, ktorý kontrolu vykonal, oznámi obsah týchto správ výrobcovi, dovozcovi, držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo veľkoobchodnému distribútorovi, ktorí kontrolu podstúpili.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or to the wholesale distributor who has undergone the inspection.
Príslušný orgán, ktorý kontrolu vykonal, oznámi obsah týchto správ výrobcovi, dovozcovi, držiteľovi rozhodnutia o registrácii, veľkoobchodnému distribútorovi, ktorí kontrolu podstúpili, alebo držiteľovi obchodného povolenia, prípadne držiteľovi povolenia na sprostredkovanie .
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, the wholesale distributor who has undergone the inspection or the trading or brokering authorisation holder .
Pred prijatím správy dá príslušný orgán danému výrobcovi, dovozcovi, držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo veľkoobchodnému distribútorovi príležitosť predložiť svoje pripomienky.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.
Pred prijatím správy dá príslušný orgán danému výrobcovi, dovozcovi, držiteľovi rozhodnutia o registrácii , veľkoobchodnému distribútorovi , obchodníkovi alebo sprostredkovateľovi príležitosť predložiť svoje pripomienky.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, wholesale distributor , trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Do 90 dní od kontroly podľa odseku 1 sa výrobcovi, dovozcovi alebo veľkoobchodnému distribútorovi vydá osvedčenie o správnej výrobnej praxi, správnej distribučnej praxi , správnej obchodnej praxi alebo správnej sprostredkovateľskej praxi , ak výsledok kontroly preukáže, že osoba dodržiava zásady a usmernenia o správnej výrobnej praxi , správnej distribučnej praxi , správnej obchodnej praxi a správnej sprostredkovateľskej praxi stanovené v právnych predpisoch Únie .
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.
Členské štáty vložia osvedčenia o správnej výrobnej praxi a správnej distribučnej praxi, ktoré vydávajú, do databázy Spoločenstva spravovanej agentúrou v mene Spoločenstva .
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
Členské štáty vložia osvedčenia o správnej výrobnej praxi , správnej distribučnej praxi , správnej obchodnej praxi a správnej sprostredkovateľskej praxi , ktoré vydávajú, do databázy Únie spravovanej agentúrou v mene Únie .
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
Ak je výsledkom kontroly vykonanej podľa odseku 1 záver, že osoba nedodržiava zásady a usmernenia o správnej výrobnej praxi , správnej distribučnej praxi , správnej obchodnej alebo správnej sprostredkovateľskej praxi stanovené právnymi predpismi Únie , táto informácia sa vloží do databázy Únie uvedenej v odseku 6 a výrobné a distribučné procesy musia byť bezodkladne zastavené .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
Komisia prijme podrobné usmernenia stanovujúce zásady kontrol podľa článku 111 , a najmä pre orgány Únie a/alebo vnútroštátne orgány poverené vykonávaním kontrol .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union and/or national bodies responsible for carrying out inspections .
Článok 111b – odsek 1 – úvodná časť
Article 111b – paragraph 1 – introductory part
Komisia na žiadosť tretej krajiny uvedie túto krajinu na zozname prostredníctvom rozhodnutia, ak jej regulačný rámec pre účinné látky vyvážané do Spoločenstva a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú ochranu verejného zdravia na úrovni ochrany v Spoločenstve.
The Commission shall, following a request from a third country, list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Community and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Community .
Osobitne sa vezme do úvahy:
Particular account shall be taken of:
Komisia na žiadosť tretej krajiny a v nadväznosti na uspokojivý záver kontroly zodpovedného orgánu podľa článku 111a uvedie túto krajinu na zozname prostredníctvom rozhodnutia, ak jej regulačný rámec pre účinné látky vyvážané do Únie a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú ochranu verejného zdravia na úrovni ochrany v Únii .
The Commission shall, following a request from a third country and the satisfactory conclusion of the inspection by the body responsible on the basis of Article 111a , list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Union and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Union .
Skutočnosť, že prvá kontrola sa má vykonať do troch rokov od uvedenia tretej krajiny na zozname podľa článku 111b, by so zreteľom na výnimku stanovenú v článku 51 ods. 2 znamenala, že dotknuté výrobky by sa uviedli na trh EÚ a distribuovali pre verejnosť bez akejkoľvek kontroly.
In view of the exemption provided for in Article 51(2), the fact that the first inspection is scheduled to take place within three years of the third country being entered on the Article 111b list would mean that the products concerned would be placed on the EU market and distributed to the public without having been subjected to any form of checking.
Článok 111b – odsek 2
Article 111b – paragraph 2
Komisia v súlade s postupom stanoveným v článku 121 ods. 2 prijíma usmernenia, ktoré podrobne definujú požiadavky stanovené v písmenách a) až d) odseku 1.
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
Komisia v súlade s postupom stanoveným v článku 121 ods. 2 prijíma usmernenia, ktoré podrobne definujú požiadavky stanovené v písmenách a) až d) odseku 1 , pričom prostredníctvom vhodných nástrojov, prípadne tiež prostredníctvom mimoriadnych opatrení, uskutočňuje overovanie a následné monitorovanie kvality účinných látok a bezpečnosti .
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by means of extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
Je žiaduce, aby sa monitorovanie sprísnilo, najmä v prípade dovozu účinných látok z tretích krajín, ale pritom sa nezabúdalo na požiadavku odlišovať monitorovanie správnej výrobnej praxe (a v konečnom dôsledku kvality účinných látok) od kontroly tzv. falošnosti alebo falšovania, ktorá sa týka všetkých držiteľov patentov.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practices (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
Článok 111b – odsek 3
Article 111b – paragraph 3
Komisia v spolupráci s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pravidelne overuje, či sú splnené podmienky uvedené v odseku 1.
The Commission, in cooperation with the Agency and competent authorities of the Member States, shall verify regularly whether the conditions set out in paragraph 1 are fulfilled.
Prvé overenie sa uskutoční do troch rokov od uvedenia krajiny na zozname v súlade s odsekom 1 .
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been listed in accordance with paragraph 1 .
Prvé overenie sa uskutoční s cieľom potvrdiť dodržiavanie kritérií podľa odseku 1 a ďalšie kontroly sa budú pravidelne uskutočňovať prinajmenšom každé tri roky .
The first verification shall be conducted with a view to confirming compliance with the criteria set out in paragraph 1 and shall be followed by regular verifications at intervals of no less than three years .
Príslušné orgány vydávajú akreditáciu uvedenú v článku 46 písm. f) a článku 80 písm. b), ak je žiadateľ schopný preukázať, že je kompetentný vykonať overenie súladu so správnou výrobnou praxou alebo, v prípade veľkoobchodných distribútorov, so správnou distribučnou praxou .
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices.
Príslušné orgány vydávajú akreditáciu uvedenú v článku 46 písm. f) a článku 80 písm. b), ak je žiadateľ schopný preukázať, že je kompetentný vykonať overenie dodržiavania správnej výrobnej praxe alebo v prípade veľkoobchodných distribútorov dodržiavanie správnej distribučnej praxe alebo v prípade obchodníkov dodržiavania správnej obchodnej praxe alebo v prípade sprostredkovateľov správnej sprostredkovateľskej praxe .
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .
Členské štáty oznámia Komisii príslušné ustanovenia najneskôr do [vložiť presný dátum 18 mesiacov od uverejnenia] a bezodkladne jej oznámia všetky ďalšie zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané , odrádzajúce a rovnocenné .
The penalties provided for must be effective, proportionate , dissuasive and equivalent .
Členské štáty oznámia Komisii príslušné ustanovenia najneskôr do [vložiť presný dátum 6 mesiacov od uverejnenia] a bezodkladne jej oznámia všetky ďalšie zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Vzhľadom na značné ohrozenie verejného zdravia, ako aj vzťahu dôvery, ktorý spája pacientov, lekárnikov a výrobcov, sa ustanovenia smernice musia začať vykonávať čo najskôr.
Given the major threat posed both to public health and the bond of trust between patients, pharmacists and producers, the provisions of this Directive need to be implemented extremely rapidly.
Článok 118ca
Article 118ca
Komisia a členské štáty v úzkej spolupráci s Radou Európy zabezpečia vypracovanie Európskeho dohovoru o potláčaní falšovania liekov a pašovania falšovaných liekov.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicines.
1) Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, nariadenia a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [vložiť presný dátum 18 mesiacov od uverejnenia].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
1) Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, nariadenia a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [vložiť presný dátum 6 mesiacov od uverejnenia] .
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od [vložiť presný dátum 6 mesiacov od uverejnenia + jeden deň].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 6 months after publication + one day].
a) Ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 4, pokiaľ ide o článok 46b ods. 2 písm. b) a ods. 3 smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou od [vložiť presný dátum 6 mesiacov od uverejnenia];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
b) ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 6 , 8 a 9 [vložiť presný dátum 48 mesiacov od uverejnenia].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication] .
b) ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 6 a 8 [vložiť presný dátum 12 mesiacov od uverejnenia].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6) and (8) from [insert concrete date 12 months after publication] ;
c) ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 9, pokiaľ ide o článok 54a ods. 5 a články 54a ods. 2 a 54a ods. 3 v rozsahu, v akom sa na ne odkazuje v článku 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou od [vložiť presný dátum 6 mesiacov od uverejnenia];
(c) the provisions necessary to comply with Article 1(9) in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
d) ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 9, okrem ustanovení, ktoré sa týkajú článku 54a ods. 5 a článkov 54a ods. 2 a 54a ods. 3 v rozsahu, v akom sa na ne odkazuje v článku 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou od [vložiť presný dátum 48 mesiacov od uverejnenia].
(d) the provisions necessary to comply with Article 1(9) except in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 48 months after publication].