natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) výberu zdravých embryí pred implantáciou, v prípade potreby, bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne predpisy, a vždy na dobrovoľnom základe.
(b) where appropriate and not contrary to existing national laws and always on a voluntary basis, through pre-implantation selection of healthy embryos.
Odporúčania členským štátom – odsek 1 – bod 5b (nový)
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 5 b (new)
5b. stanovili v národných plánoch výnimočné opatrenia na poskytovanie liekov, ktoré nemajú povolenie na uvedenie na trh, v prípade, že existuje skutočná potreba v oblasti verejného zdravia; ak v niektorom členskom štáte nie je k dispozícii vhodná terapeutická alternatíva a ak pomer zisk/riziko sa zdá byť pozitívny, zabezpečí sa prístup pacientov so zriedkavými chorobami k týmto liekom.
(5b) provide for exceptional measures within the national plans in relation to making available medicinal products which have no marketing authorisation, when there is a real public health need ;and, in the absence of appropriate and available therapeutic alternatives in a Member State, and when the risk/benefit balance is presumed to be positive, ensure that patients affected by rare diseases have access to the medicinal products in question.
Národné plány musia tiež stanoviť možnosť poskytnúť a uhradiť dočasný prístup k liečbe alebo liekom, ktoré sa nachádzajú v procese PUT, alebo ktoré nemajú PUT, ak ide o veľmi osobitné prípady, keď ich použitie by mohlo prospieť pacientom postihnutým zriedkavými chorobami.
The national plans also need to provide for the possibility of providing and reimbursing temporary access to treatments or medicinal products which are in the process of securing marketing authorisation, or which do not have such authorisation, in extremely specific cases where the use of these products could be beneficial to patients suffering from a rare disease.
Táto možnosť existuje v rámci postupu dočasného povolenia na použitie (DPP).
This possibility exists via the compassionate use ('Autorisation Temporaire d'Utilisation' - ATU) procedure.
Odporúčania členským štátom – odsek 1 – bod 5c (nový)
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5 c (new)
5c. vytvorili na vnútroštátnej úrovni viacstranné poradné skupiny, ktoré združujú všetky zúčastnené strany a usmerňujú vlády pri vypracovávaní a uskutočňovaní národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb.
(5c) establish at the national level multi- stakeholder advisory groups comprising all interested stakeholders to guide governments in the setting up and implementation of national action plans for rare diseases.
Tieto skupiny zabezpečia, aby boli vlády dobre informované a aby rozhodnutia prijaté na vnútroštátnej úrovni zohľadňovali názory a potreby spoločnosti.
These should ensure that governments are well- info rmed and that the decisions taken at national level reflect the views and needs of society.
S cieľom minimalizovať riziko straty odborných poznatkov v tejto obzvlášť špecifickej oblasti v dôsledku zmien vo vláde alebo v správe je potrebné vytvoriť stále výbory, v ktorých budú zastúpené všetky zúčastnené strany, ako aj subjekty so skúsenosťami v tejto oblasti: pacienti, lekári, ktorí sa zaoberajú liečbou týchto chorôb, subjekty znášajúce príslušné náklady, akademická obec a priemysel.
In order to minimise the risk of loosing expertise on such a matter of specific nature due to changes in government and administration, there should be standing committees comprising all interested and experienced parties i.e. patients , treating physicians, payers, academia and industry.
Všetky tieto strany by mali usmerňovať subjekty, ktoré prijímajú politické rozhodnutia a ktoré určujú politiky pre vytváranie a uskutočňovanie národných plánov.
These parties should offer guidance for the political decision takers and policy makers in the set up and implementation of national action plans.
Odporúčania členským štátom – odsek 1 – bod 5d (nový)
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5 d (new)
5d. podporovali financovanie liečby zriedkavých chorôb na vnútroštátnej úrovni.
(5d) encourage treatments for rare diseases to be funded at national level.
Ak členské štáty nechcú alebo nemôžu mať centrá excelentnosti, tento centrálny fond na vnútroštátnej úrovni by sa mal použiť tak, aby sa pacientom zabezpečila možnosť vycestovať do centra v inej krajine.
Where Member States may not wish or may not be able to have Centres of Excellence, this central national fund should be used to ensure that patients can travel to a Centre in another country.
Liečebné strediská a nemocnice by mali byť podporované v tom, aby diagnostikovali a liečili pacientov postihnutých zriedkavými chorobami.
Treating centres or hospitals should be encouraged in diagnosing and treating patients with rare disease .
Ak majú tieto zariadenia financovať náklady z vlastných rozpočtov, je možné, že nebudú schopné zvládnuť takúto finančnú záťaž.
If they have to pay from their own budgets, they might not be able to bare the financial burden.
Financovanie na vnútroštátnej úrovni môže umožniť pacientom prístup k primeranej lekárskej starostlivosti.
Funding at national level can give the opportunity to the patients to have access to the appropriate medical care.
Odporúčania členským štátom – odsek 2 – bod 1
Recommendations to Member States – Paragraph 2 – point 1
(1) zaviedli spoločné vymedzenie Európskej únie, podľa ktorého sú zriedkavé choroby tie, ktoré nepostihujú viac ako 5 zo 100 000 osôb;
(1) implement a European Union common definition of rare diseases as those diseases affecting no more than 5 per 10 000 persons;
(1) zaviedli spoločné vymedzenie Európskej únie, podľa ktorého sú zriedkavé choroby tie, ktoré nepostihujú viac ako 5 zo 100 000 osôb , čo je údaj platný v rámci celej Európskej únie, pričom je ale veľmi dôležité poznať presné údaje, ktoré sa vzťahujú na jednotlivé členské štáty;
(1) implement a European Union common definition of rare diseases as those diseases affecting no more than 5 per 10 000 persons , as a number for the whole European Union, but it is very important to know the exact distribution for each Member State ;
Odporúčania členským štátom – odsek 2 – bod 4
Recommendations to Member States – Paragraph 2 – point 4
(4) podporovali na celoštátnej alebo regionálnej úrovni osobitné siete, registre a databázy týkajúce sa zriedkavých chorôb;
(4) support at national or regional level specific disease information networks, registries and databases.
(4) podporovali , predovšetkým finančne, na európskej, celoštátnej alebo regionálnej úrovni osobitné siete, registre a databázy týkajúce sa zriedkavých chorôb vrátane pravidelne aktualizovaných údajov, ktoré sú prístupné verejnosti prostredníctvom internetu ;
(4) support , in particular by financial means, at European , national or regional level specific disease information networks, registries and databases , including regularly-updated information, which is accessible to the public, on the internet .
Odporúčania členským štátom – odsek 3 – bod 3
Recommendations to Member States – Paragraph 3 – point 3
(3) podporovali účasť výskumníkov a laboratórií v členských štátoch na výskumných projektoch v oblasti zriedkavých chorôb financovaných na úrovni Spoločenstva;
(3) foster participation of national researchers and laboratories in research projects on rare diseases funded at Community level;
(3) podporovali účasť výskumníkov a laboratórií v členských štátoch na výskumných projektoch v oblasti zriedkavých chorôb financovaných na úrovni Spoločenstva a využívali možnosti, ktoré ponúka nariadenie (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia ;
(3) foster participation of national researchers and laboratories in research projects on rare diseases funded at Community level and make use of the possibilities offered by Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products ;
Odporúčania členským štátom – odsek 3 – bod 3a (nový)
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 3 a (new)
3a. podporovali výmenu vedomostí a spoluprácu medzi výskumníkmi, laboratóriami a výskumnými projektmi v Európskej únii a podobnými inštitúciami v tretích krajinách, čo prinesie globálny úžitok nielen Európskej únii, ale aj chudobnejším a rozvojovým krajinám, ktoré majú z hľadiska vyčleňovania zdrojov na výskum zriedkavých chorôb nevýhodnejšie postavenie;
(3a) foster knowledge-sharing and cooperation between researchers, laboratories and research projects in the European Union and similar institutions in third countries, to bring global benefits not only to the European Union but also to poorer and developing countries, which are less well placed to provide resources for research into rare diseases;
Odporúčania členským štátom – odsek 3 – bod 4
Recommendations to Member States – Paragraph 3 – point 4
(4) zahrnuli do národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb ustanovenia zamerané na podporu výskumu, vrátane výskumu v oblasti verejného zdravia a sociálneho výskumu, zriedkavých chorôb najmä s cieľom rozvoja nástrojov, akým je napríklad prierezová infraštruktúra, ako aj osobitné projekty pre jednotlivé choroby.
(4) include in the national plan for rare diseases provisions aimed at fostering research, including public health and social research, in the field of rare diseases, especially with a view to the development of tools such as transversal infrastructures as well as disease-specific projects .
(4) zahrnuli do národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb ustanovenia zamerané na podporu výskumu, vrátane výskumu v oblasti verejného zdravia a sociálneho výskumu, zriedkavých chorôb najmä s cieľom rozvoja nástrojov, akým je napríklad prierezová infraštruktúra, ako aj osobitné projekty pre jednotlivé choroby , rehabilitačné programy a programy, ktorých cieľom je naučiť pacientov žiť so zriedkavou chorobou .
(4) include in the national plan for rare diseases provisions aimed at fostering research, including public health and social research, in the field of rare diseases, especially with a view to the development of tools such as transversal infrastructures as well as disease-specific projects, and rehabilitation and habilitation programmes for the duration of a rare disease as well as research on diagnostic tests and tools ;
Odporúčania členským štátom – odsek 3 – bod 4a (nový)
Recommendations to Member States – Paragraph 3 – point 4 a (new)
4a. najmä pomocou partnerstiev verejného a súkromného sektora zabezpečili primerané a dlhodobé financovanie na podporu úsilia vo výskume na vnútroštátnej a európskej úrovni s cieľom zabezpečiť životaschopnosť výskumu;
(4a) provide adequate and long-term funding, for example through public - private partnerships, so as to support research efforts at national and European level and guarantee the sustainability thereof;
Odsek 4 – bod 1
Paragraph 4 – point 1
(1) určili do roku 2011 na svojom území národné alebo regionálne centrá odbornosti, a pokiaľ neexistujú, podporovali ich vytváranie najmä tým, že do svojich národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb zahrnú ustanovenia o vytváraní národných alebo regionálnych centier odbornosti;
(1) identify national or regional centres of expertise throughout their national territory by the end of 2011, and foster the creation of centres of expertise where they do not exist notably by including in their national plan for rare diseases provisions on the creation of national or regional centres of expertise;
(1) určili do roku 2011 na svojom území národné alebo regionálne centrá odbornosti, a pokiaľ neexistujú, podporovali ich vytváranie najmä tým, že do svojich národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb zahrnú ustanovenia o vytváraní národných alebo regionálnych centier odbornosti; pomohli pri zostavovaní zoznamu zriedkavých chorôb a zoznamu odborníkov v oblasti zriedkavých chorôb;
(1) identify national or regional centres of expertise throughout their national territory by the end of 2011, and foster the creation of centres of expertise where they do not exist notably by including in their national plan for rare diseases provisions on the creation of national or regional centres of expertise; help compile catalogues of rare diseases and rare diseases experts;
Odporúčania členským štátom – odsek 4 – bod 3
Recommendations to Member States – paragraph 4 – point 3
(3) vytvárali cesty zdravotnej starostlivosti prostredníctvom ustanovenia spolupráce s relevantnými domácimi alebo v prípade potreby zahraničnými odborníkmi.
(3) organise healthcare pathways for patients through the establishment of cooperation with relevant experts within the country or from abroad when necessary; cross-border healthcare, including mobility of patients, health professionals and providers and provision of services through information and communication technologies should be supported where it is necessary to ensure universal access to the specific healthcare needed;
Je dôležité zavádzať postupy pre pacientov trpiacich zriedkavými chorobami v rámci zdravotnej starostlivosti zavedením spolupráce s relevantnými domácimi alebo v prípade potreby zahraničnými odborníkmi.
It is important to organise healthcare pathways for patients suffering from rare diseases through the establishment of cooperation with relevant experts within the country or from abroad when necessary.
Odporúčania členským štátom – odsek 4 – bod 5
Recommendations to Member States – Paragraph 4 – point 5
(5) zabezpečili, aby národné a regionálne centrá odbornosti zachovávali normy stanovené európskou referenčnou sieťou pre zriedkavé choroby, pričom sa náležite zohľadňujú potreby a očakávania pacientov a odborníkov;
(5) ensure that national or regional centres of expertise adhere to the standards defined by the European reference networks for rare diseases taking into due account the needs and expectations of patients and professionals.
(5) zabezpečili, aby národné a regionálne centrá odbornosti dodržiavali normy stanovené európskou referenčnou sieťou pre zriedkavé choroby, pričom sa náležite zohľadňujú potreby a očakávania pacientov a odborníkov a pacienti sa zapájajú do činností týchto centier ;
(5) ensure that national or regional centres of expertise adhere to the standards defined by the European reference networks for rare diseases taking into due account the needs and expectations of patients and professionals , by involving patients in the activitiesof these centres ;
Odsek 4 – bod 5a (nový)
Paragraph 4 – point 5 a (new)
5a. podporovali, prípadne prostredníctvom finančných prostriedkov z EÚ alebo prostriedkov pochádzajúcich zo spolufinancovania, zavedenie osobitných školení pre odborníkov v oblasti zriedkavých chorôb v rámci odborných stredísk a špecializovaných nemocníc, aby umožnili týmto odborníkom získať potrebné skúsenosti;
(5a) encourage, possibly with European Union funding or co-funding, centres and hospitals of expertise to create specific training for professionals in certain rare diseases and allow them to acquire relevant expertise;
Podmienkou účinného boja proti zriedkavým chorobám je väčší počet vyškolených odborníkov v oblasti zriedkavých chorôb.
It is essential to train more professionals in the field of rare diseases in order to combat them efficiently.
Odporúčania členským štátom – odsek 5 – bod 1 – písmeno b
Recommendations to Member States – Paragraph 5 – point 1 – subpoint b
(b) európskych usmernení o populačnom skríningu a diagnostických testoch ;
(b) European guidelines on population screening and diagnostic tests;
(b) európskych usmernení o skríningu a diagnostických vyšetreniach populácie vrátane genetických vyšetrení ako sú vyšetrenie heterozygotnosti a diagnostika pólových teliesok, ktoré zabezpečujú vyšetrenia na veľmi vysokej kvalitatívnej úrovni a primerané genetické poradenstvo pri zohľadnení etickej rôznorodosti v členských štátoch ;
(b) European guidelines on population screening and diagnostic tests , including genetic tests like heterozygote testing and polar body diagnosis, ensuring high- quality testing and appropriate genetic counselling while respecting ethical diversity in the Member S tates ;
Odporúčania členským štátom – odsek 5 – bod 1 – písmeno c
Recommendations to Member States – Paragraph 5 – point 1 – subpoint c
(c) spoločného využívania správ členských štátov o terapeutickej pridanej hodnote liekov na zriedkavé choroby na úrovni EÚ s cieľom minimalizovať prieťahy, pokiaľ ide o prístup pacientov so zriedkavými chorobami k liekom na zriedkavé choroby;
(c) sharing Member States' assessment reports on the therapeutic added value of orphan drugs at EU level, in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;
(c) zavádzania správ členských štátov o klinickej pridanej hodnote liekov na zriedkavé choroby na úrovni EÚ , a to v rámci agentúry EMEA, ktorá na európskej úrovni zhromažďuje náležité poznatky a odborné znalosti, s cieľom minimalizovať prieťahy, pokiaľ ide o prístup pacientov so zriedkavými chorobami k liekom na zriedkavé choroby;
(c) establishing Member States' assessment reports on the clinical added value of orphan drugs at EU level within the EMEA where the relevant European knowledge and expertise is gathered , in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;
Odporúčania členským štátom – odsek 5 – bod 1 – písmeno ca (nové)
Recommendations to Member States – Paragraph 5 – point 1 – subpoint c a (new)
ca) programu štrukturálnej pomoci a investícií v prospech databázy Orphanet, ktorá umožňuje prístup k poznatkom o zriedkavých chorobách;
(ca) structural support for investment in the Orphanet database to ensure ease of access to information concerning rare diseases;
Odporúčania členským štátom – odsek 6
Recommendations to Member States – Paragraph 6
Posilnenie postavenia organizácií pacientov
Empowerment of patient organisations
Posilnenie postavenia nezávislých organizácií pacientov
Empowerment of independent patient organisations
(1) podnikli kroky s cieľom zabezpečiť, aby sa s pacientmi a zástupcami pacientov uskutočňovali riadne konzultácie v každej fáze prijímania politík a rozhodnutí v oblasti zriedkavých chorôb, a to aj v súvislosti so zriaďovaním a riadením centier odbornosti a európskej referenčnej siete a v súvislosti s vypracúvaním národných plánov;
(1) take action to ensure that patients and patients’ representatives are duly consulted at all steps of the policy and decision-making processes in the field of rare diseases, including for the establishment and management of centres of expertise and of European reference networks and for the elaboration of national plans;
(1) podnikli kroky s cieľom zabezpečiť, aby sa s pacientmi a nezávislými zástupcami pacientov uskutočňovali riadne konzultácie v každej fáze prijímania politík a rozhodnutí v oblasti zriedkavých chorôb, a to aj v súvislosti so zriaďovaním a riadením centier odbornosti a európskej referenčnej siete a v súvislosti s vypracúvaním národných plánov;
(1) take action to ensure that patients and independent patients’ representatives are duly consulted at all steps of the policy and decision-making processes in the field of rare diseases, including for the establishment and management of centres of expertise and of European reference networks and for the elaboration of national plans;
(2) podporovali činnosti vykonávané organizáciami pacientov, ako napríklad zvyšovanie povedomia, budovanie kapacít a odborná príprava, výmena informácií a najlepšej praxe, vytváranie sietí, zahrnutie veľmi izolovaných pacientov;
(2) support the activities performed by patient organisations, such as awareness-raising, capacity-building and training, exchange of information and best practices, networking, outreach to very isolated patients;
(2) podporovali činnosti vykonávané nezávislými organizáciami pacientov, ako napríklad zvyšovanie povedomia, budovanie kapacít a odborná príprava, výmena informácií a najlepšej praxe, vytváranie sietí, zahrnutie veľmi izolovaných pacientov;
(2) support the activities performed by independent patient organisations, such as awareness-raising, capacity-building and training, exchange of information and best practices, networking, outreach to very isolated patients;
2a. zabezpečili financovanie organizácií pacientov, ktoré nie je priamo spojené s konkrétnymi farmaceutickými spoločnosťami;
(2a) ensure that funding for patient organisations which is not directly linked to single pharmaceutical companies is provided;
2b. uľahčili pacientom prístup k informáciám existujúcim na európskej úrovni a týkajúcim sa liekov, liečby či liečebných stredísk v členských štátoch alebo tretích krajinách, ktoré poskytujú zdravotnú starostlivosť osobitne prispôsobenú ich chorobe;
(2b) facilitate patient access to info rmation existing at European level concerning medicines, treatments or treatment centres in the Member States or third countries providing medical care specifically suited to their illnesses;
(3) zahrnuli do národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb ustanovenia o podpore organizácií pacientov a konzultáciách s nimi, ako sa uvádza v odsekoch 1 a 2.
(3) include in the national plans for rare diseases provisions on the support to and the consultation of patient organisations as referred to in paragraphs (1) and (2).
(3) zahrnuli do národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb ustanovenia o podpore nezávislých organizácií pacientov a konzultáciách s nimi, ako sa uvádza v odsekoch 1 a 2 ; zabezpečili, aby národné plány obsahovali ustanovenia v súvislosti so zostavovaním zoznamu národných a regionálnych odborných stredísk, ako aj zoznamu odborníkov v oblasti zriedkavých chorôb;
(3) include in the national plans for rare diseases provisions on the support to and the consultation of independent patient organisations as referred to in paragraphs (1) and (2) ; ensure that national plans provide for the identification of national or regional centres of expertise and for the compilation of catalogues of experts on rare diseases;
Je dôležité umožniť pacientom prístup k informáciám na európskej úrovni týkajúcim sa liekov, liečby či liečebných stredísk v členských štátoch alebo tretích krajinách, ktoré poskytujú zdravotnú starostlivosť osobitne prispôsobenú ich chorobe.
It is important to facilitate patient access to information existing at European level concerning medicines, treatments or treatment centres in the Member States or third countries providing medical care specifically suited to their illnesses.
Odporúčania Komisii – odsek -1 (nový)
Recommendations to the Commission – paragraph -1 (new)
(-1) Trvalým spôsobom podporiť databázu Orphanet, európsku internetovú stránku a jedno centrálne miesto, ktoré poskytuje informácie o:
(-1) To support, in a sustainable way, "Orphanet", a European website and "one-stop shop" providing the following information:
a) existencii osobitného výskumu zriedkavých chorôb, jeho zisteniach a ich dostupnosti pacientom,
(a) on the existence of specific research into rare diseases, the findings thereof and their availability to patients,
b) dostupných liekoch pre jednotlivé zriedkavé choroby,
(b) on available medicines for each rare disease,
c) liečbe existujúcej v každom členskom štáte pre jednotlivé zriedkavé choroby,
(c) on the treatment existing in each Member State for each rare disease,
d) špecializovaných lekárskych strediskách, ktoré sa vyskytujú v členských štátoch alebo tretích krajinách pre jednotlivé zriedkavé choroby.
(d) on existing specialist medical centres in Member States or third countries for each rare disease.
Všeobecný úvod a hodnotenie
General introduction and appraisal
návrhu odporúčania Rady
of the Proposal for a Council Recommendation
Toto odporúčanie Rady je vhodne načasované, keďže koordinované opatrenia v oblasti zriedkavých chorôb na úrovni Európskej únie a vnútroštátnej úrovni sa považujú za absolútne dôležité .
This Council Recommendation is welcome because a concerted action in the field of rare diseases at the European Union level and at the national level is an absolute necessity .
Napriek nízkemu vplyvu každej zo zriedkavých chorôb postihujú totiž tieto choroby milióny osôb v rámci Európskej únie a prípady ich výskytu sa rátajú na tisíce.
This is because although the incidence for each rare disease is very low, millions of people are affected across the European Union because these diseases are measured in thousands.