natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To nevylučuje vyberanie poplatkov zo strany agentúry, ktoré majú zaplatiť držitelia rozhodnutia o registrácii za vykonávanie týchto činností.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency.
To nevylučuje vyberanie poplatkov zo strany agentúry, ktoré majú zaplatiť držitelia rozhodnutia o registrácii za vykonávanie týchto činností , pod podmienkou, že bude prísne zaručená jej nezávislosť .
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency , on condition that its independence is strictly guaranteed.
Spravodajkyňa môže podporiť časť pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 81, a síce že farmakovigilanciu možno financovať z poplatkov len vtedy, ak sa zaručí nezávislosť príslušných vnútroštátnych orgánov.
The rapporteur can support part of amendment 81 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of national competent authorities is guaranteed.
Požiadavka, aby bol súhrn základných informácií potrebných na bezpečné a účinné užívanie liekov zapracovaný do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku podľa článku 11 písm. 3a a článku 59 ods. 1 písm. aa) smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej smernicou …/…/ES, ktorá sa uplatňuje na lieky registrované podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe jeho článku 9 ods. 4, písm. a) a d), platí pre rozhodnutie o registrácii vydané pred dátumom stanoveným v článku 3 druhom pododseku tohto nariadenia od dátumu predĺženia tohto rozhodnutia alebo od uplynutia trojročnej lehoty začínajúcej uvedeným dátumom podľa toho, ktorý je prvý.
The requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive …/…/EC, which applies to medicinal products authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of its Article 9(4)(a) and (d), shall apply to a marketing authorisation granted before the date set out in the second paragraph of Article 3 of this Regulation from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je v súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom spravodajkyne k písmenu 3a článku 11 a k písmenu aa) článku 59 ods. 1 smernice 2001/83/ES.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
Farmakovigilancia je systém, ktorý sa používa na monitorovanie bezpečnosti liekov po ich schválení na verejné používanie.
Pharmacovigilance is the system used to monitor the safety of medicines after they have been authorised for public use.
Farmakovigilancia zohráva v oblasti verejného zdravia dôležitú úlohu.
Pharmacovigilance plays an important role in public health.
Nežiaduce účinky liekov majú v EÚ za následok približne 197 000 úmrtí ročne.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
Klinickými skúškami sa nemusia zistiť vedľajšie účinky liekov, ak sú zriedkavé a objavia sa až po dlhodobom užívaní alebo v interakcii s inými liekmi.
Clinical trials can miss side effects from drugs if they are rare, only appear after long-term use or involve interaction with other drugs.
Väčšina z nás si pamätá tragédiu, ku ktorej došlo v súvislosti s liekom Thalidomide v 60. rokoch a nedávno v súvislosti s liekom Viox.
Most of us will be aware of the tragedy of the drugs Thalidomide in the 1960s and Viox more recently.
Preto nemožno pochybovať o tom, že pre európsku politiku v oblasti verejného zdravia sú prioritou systémy zamerané na vysledovanie užívania liekov, informovanie o nežiaducich účinkoch a hľadanie modelov („detekcia signálov“).
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
Pravidlá upravujúce centralizovaný postup sú stanovené v nariadení EÚ 726/2004 a pravidlá pre decentralizovaný systém sú uvedené v smernici 2001/83/ES.
Rules governing the centralised procedure are set out in EU Regulation 726/2004 and for the decentralised system in Directive 2001/83/EC.
Výhodou posilnenia spolupráce v oblasti farmakovigilancie na úrovni EÚ je skutočnosť, že množstvo ohlásených nežiaducich účinkov je väčšie, takže možno rýchlejšie podchytiť zriedkavé typy ochorenia, predchádzať zdvojeniu výskumu tých istých nežiaducich účinkov v rôznych členských štátoch a v prípade potreby urýchlene stiahnuť nebezpečné lieky. „Signály“ sa zachytávajú zo spontánneho nahlásenia nežiaducich účinkov príslušným vnútroštátnym orgánom, a to z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sú spoločnosti povinné predkladať po uvedení výrobku na trh, ako aj z odbornej revízie dokumentov o lekárskom výskume.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilanvce at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
Súčasný systém farmakovigilancie v EÚ sa vyvinul v posledných rokoch s cieľom lepšie koordinovať činnosť medzi členskými štátmi.
“Signals” are picked up from spontaneous reports of ADRs to national competent authorities, from the periodic safety update reports (PSURs) that companies are required to present once a product is on the market and from expert review of medical research papers.The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
V prevádzke je jednotná databáza Eudravigilance, v ktorej sa zhromažďujú údaje, a v prípade potreby prerokovať niektoré otázky zasadajú pracovné skupiny.
A single Eudravigilance database which collects data is up and running and a working party meets to discuss issues.
Medzery v súčasných právnych predpisoch však znamenajú, že tento prístup je do istej miery určený len na daný cieľ a je nekonzistentný.
However, gaps in the current legislation mean that the approach is somewhat ad hoc and inconsistent.
Komisia preto navrhuje zmeny s cieľom posilniť farmakovigilanciu v EÚ a racionalizovať postupy.
The Commission therefore proposes changes to strengthen EU pharmacovigilance and rationalise procedures.
Spravodajkyňa vo všeobecnosti víta prístup Komisie, no svoje návrhy posilnila v niektorých oblastiach.
Your rapporteur generally welcomes the Commission’s approach but has strengthened its proposals in some areas.
Spravodajkyňa sa domnieva, že medzi hlavné body patrí:
The following are, your rapporteur believes, the main points.
Posilnenie Výboru EÚ pre farmakovigilanciu:
Strengthened EU Committee on Pharmacovigilance:
Spravodajkyňa súhlasí s Komisiou, pokiaľ ide o jej zámer nahradiť existujúcu pracovnú skupinu pre farmakovigilanciu Poradným výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAAC).
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Phamacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Väčšina odborníkov sa zhoduje v tom, že existujúci systém pracovnej skupiny funguje skôr spôsobom ad hoc, pričom sa zameriava len na lieky registrované prostredníctvom centrálneho postupu a chýba mu štatút na zabezpečenie toho, aby jeho zistenia uplatňoval Výbor pre humánne lieky (CHMP), ktorý dohliada na celý systém.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
Úloha členských štátov v tomto systéme:
The role of Member States in the system:
Spravodajkyňa sa domnieva, že členské štáty musia v rámci systému farmakovigilancie EÚ naďalej zohrávať kľúčovú úlohu.
Your rapporteur believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system.
V súlade s návrhom Komisie by mal príslušný orgán v každom členskom štáte naďalej pôsobiť ako referenčné stredisko pre všetky spontánne nahlásené nežiaduce účinky liekov a zdravotnícky personál a pacienti by mali naďalej nahlasovať nežiaduce účinky svojmu príslušnému orgánu, a nie priamo do databázy Eudravigilance (databáza EÚ pre nežiaduce účinky liekov).
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Spravodajkyňa chápe obavy členských štátov v súvislosti s návrhom Komisie, ktorý by spoločnostiam umožnil podať jediné hlásenie o nežiaducich účinkoch do databázy Eudravigilance, a nie všetkým členským štátom (pozri bod 2).
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Domnieva sa, že členské štáty musia byť okamžite informované v prípade, že niektorá spoločnosť nahlási do databázy Eudravigilance nežiaduce účinky, ktoré zistila na danom území, a navrhuje, aby sa zároveň vytvoril systém varovania príslušných členských štátov.
She believes that Member States must be immediately informed if a company reports an ADR which happened on its territory to the Eudravigilance database and suggests that a system to alert relevant Member States simultaneously be established.
Úloha spoločností v tomto systéme:
The role of companies in the system:
V tejto súvislosti je navrhnutých aj niekoľko užitočných zmien, ktoré sa týkajú spoločností.
Several useful changes are proposed which affect companies.
Spravodajkyňa osobitne víta návrhy, ktoré zabezpečujú lepšie sledovanie a koordináciu hodnotení nežiaducich účinkov liekov a zabránia zdvojeniu výskumu v rôznych členských štátoch.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Z tohto dôvodu podporuje priame nahlasovanie do databázy Eudravigilance spoločnosťami (so zárukami uvedenými v bode 3) a mechanizmy deľby práce pri hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré by koordinoval Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.
She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Úloha zdravotníckeho personálu:
The role of Healthcare professionals:
Spravodajkyňa podporuje opatrenia, ktoré majú podnecovať zdravotnícky personál k tomu, aby dobrovoľne nahlasoval nežiaduce účinky liekov svojmu príslušnému orgánu, a chce posilniť úlohu zdravotníckych odborníkov pri informovaní a nabádaní pacientov k tomu, aby takéto nežiaduce účinky nahlasovali.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
Úloha pacientov:
The role of patients:
Pacienti zohrávajú dôležitú úlohu pri „detekcii signálov“ nežiaducich účinkov liekov.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Spravodajkyňa podporuje návrhy zamerané na podnecovanie „informovaných pacientov“ a dôrazne podporuje nové ustanovenia, ktoré pacientom umožnia priamo nahlasovať nežiaduce účinky, hoci sa domnieva, že by sa mali nahlasovať príslušným orgánom, a nie spoločnostiam.
Your rapporteur supports proposals to encourage the “informed patient” and strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though she believes this should be to competent authorities and not companies.
Spravodajkyňa preto podporuje aj návrh na intenzívne monitorovanie liekov a domnieva sa, že tento systém by nemal len informovať pacientov, ktorým bol predpísaný nový liek, ale mal by ich aj podnecovať k tomu, aby nahlasovali jeho nežiaduce účinky.
The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
Spravodajkyňa predložila množstvo pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov s cieľom zlepšiť informácie na príbalovom letáku.
She has tabled a number of amendments to improve information on the Patient Information Leaflet (PIL) to that effect.
Príbalový leták:
The Patient Information Leaflet (PIL):
Zároveň sa však domnieva, že súčasná podoba príbalového letáku nie je z hľadiska pacientov uspokojivá a že hlavné charakteristiky lieku musia byť pre pacientov zreteľnejšie vyznačené.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients.
Je možné, že najlepším riešením tohto problému by bolo uskutočniť všeobecnú revíziu príbalového letáku .
It is possible that the best solution would be to remit this problem to a general review of the PIL.
Z tohto dôvodu k návrhom Komisie nepredložila žiadne pozmeňujúce a doplňujúce návrhy.
For this reason, she has not tabled any amendments herself to the Commission proposals .
Nahlasovanie nežiaducich účinkov:
The reporting of ADRs:
Cieľom tohto nového systému je dosiahnuť, aby príslušné orgány a spoločnosti nahlasovali všetky nežiaduce účinky (nielen vážne) do databázy Eudravigilance.
The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by Competent Authorities and Companies.
To znamená, že informácie o všetkých nežiaducich účinkoch sa v EÚ po prvýkrát sústredia na jednom mieste.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
Pre všetkých to môže predstavovať hodnotný výskumný nástroj.
This can be a valuable research tool for all.
Komisia však musí zabezpečiť, aby databáza Eudravigilance bola schopná zvládnuť množstvo informácií a zaviesť systém do praxe tak, aby boli najvážnejšie nežiaduce účinky jasne vyznačené.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
Ak sa v databáze Eudravigilance zaznamenajú všetky nežiaduce účinky, spravodajkyňa považuje za logické obmedziť požiadavku spoločností o podrobnom nahlasovaní nežiaducich účinkov v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs.
Namiesto predkladania nespracovaných údajov budú spoločnosti musieť tieto nežiaduce účinky analyzovať a predkladať súhrn svojich zistení.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
Je to rozumné najmä vzhľadom na zistenie spravodajkyne, že príslušné orgány boli často zavalené veľkým množstvom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré im boli zaslané v minulosti, pričom mnohé z nich zostali neprečítané.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
Rýchlosť, s akou sa nežiaduce účinky nahlasujú do databázy Eudravigilance, má pre bezpečnosť pacientov mimoriadny význam.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Spravodajkyňa je preto znepokojená tým, že ani spoločnosti, ani členské štáty nespĺňajú súčasnú požiadavku nahlasovať nežiaduce účinky liekov do 15 dní.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Túto požiadavku však nespĺňajú prevažne členské štáty: spoločnosti podali oneskorené hlásenie v 5 % prípadov v porovnaní s 50 % prípadov oneskorených hlásení členských štátov.
However, Member States are by far the worst “offenders”: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports.
Spravodajkyňa sa preto snažila zahrnúť ustanovenia na zabezpečenie lepších mechanizmov posudzovania.
The rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Naliehavé opatrenia alebo „postup Spoločenstva“:
Urgent action or “Community procedure”:
Spravodajkyňa víta zahrnutie zreteľnejších ustanovení o čase začatia zrýchleného postupu.
Your rapporteur welcomes the inclusion of clearer provisions for when an urgent procedure is triggered.
Členské štáty musia v prípade zistenia vážnych nežiaducich účinkov liekov konať urýchlene a spoločne.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Spravodajkyňa víta návrhy na väčšiu transparentnosť v systéme farmakovigilancie EÚ.
Your rapporteur welcomes the proposals to bring more transparency to the EU pharmacovigilance system.
Víta rozšírenie webového portálu a využívanie verejných prerokovaní zameraných na zhromažďovanie dôkazov o nežiaducich účinkoch liekov.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Domnieva sa, že verejné prerokovania by sa nemali využívať len v prípade naliehavého zásahu, ale mohli by byť aj užitočným nástrojom pre bežnú farmakovigilanciu, a na tento účel predložila pozmeňujúci a doplňujúci návrh.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o farmakovigilanciu humánnych liekov, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko: Michèle Rivasi
Rapporteur: Michèle Rivasi
Oba tieto návrhy (nariadenie a smernica) o farmakovigilancii sa týkajú nanajvýš aktuálnej témy.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Polemika týkajúca sa vakcíny proti chrípke AH1N1, ktorá bola uvedená na trh po veľmi rýchlej procedúre, ozrejmuje stratu dôvery občanov v schopnosť úradov zabezpečiť ich ochranu.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Podľa najnovšej štúdie nemá 61 % francúzskych lekárov úmysel nechať sa očkovať.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Táto situácia znova jasne ozrejmuje, že Európska únia musí disponovať účinnou politikou v oblasti farmakovigilancie, aby mohla občanom poskytovať istotu a chrániť ich.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
V posledných rokoch sa, žiaľ, vyskytlo niekoľko prípadov, keď lieky síce boli registrované po skončení klasického postupu, ale mali nezanedbateľné vedľajšie účinky:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
– rofekoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®), protizápalový liek, ktorý nie je účinnejší ako ibuprofen a ktorý spôsobil tisíce smrteľných kardiovaskulárnych príhod, bol schválený v roku 1999 a stiahnutý z trhu v roku 2004;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
– paroxetín: antidepresívum (Deroxat®, Seroxat®), ktoré zvyšovalo riziko samovrážd;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
– rimonabant (Acomplia®): liek proti obezite, ktorý bol registrovaný bez dostatočného hodnotenia a stiahnutý z trhu jeden a pol roka po jeho uvedení na trh.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Viacero súdnych procesov ukázalo, že farmaceutické podniky majú tendenciu čo najdlhšie zatajovať informácie o nežiaducich účinkoch svojich liekov, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť predaj.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
V každom z týchto prípadov bolo možné pozorovať, že v dôsledku pomalého rozhodovacieho postupu a nezverejňovania informácií o nežiaducich účinkoch pacienti utrpeli škodu.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Od hodnotenia cez dohľad a informácie týkajúce sa lieku po registráciu
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Pred udelením rozhodnutia o registrácii je potrebné vykonať hodnotenie lieku.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Vykonáva sa v obmedzenom časovom období na skupine vybraných pacientov.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Úlohou farmakovigilancie je následne rozšíriť naše poznatky o nežiaducich účinkoch s cieľom obmedziť škodu spôsobenú verejnosti.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko sa obáva, že toto nariadenie oslabuje systém farmakovigilancie namiesto toho, aby ho posilňovalo, a to z nasledujúcich dôvodov:
Your rapporteur fears that the regulation will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Plány riadenia rizík a iné postregistračné štúdie môžu slúžiť ako predpoklad pre menej rozsiahle hodnotenie pred registráciou.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
Tento postup musí zostať výnimkou.
This must remain an exception.
Zrušením povinnosti verejného financovania vzniká hrozba, že systém farmakovigilancie sa zredukuje na funkciu poskytovania služieb farmaceutickým podnikom.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko namiesto toho navrhuje posilniť nezávislé vnútroštátne a regionálne systémy farmakovigilancie.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.