natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dokazujú to aj rozdielne spôsoby, akými jednotlivé členské štáty smernicu vykonávali.
This is also shown through the differences in the way different Member States have implemented the Directive.
Preto je rozhodujúce postarať sa o to, aby boli ustanovenia jasnejšie.
Therefore it is essential to create a increased clarity in the provisions.
V súhrne je preto potrebné aktualizovať ustanovenia týkajúce sa informácií o predpisovaných farmaceutických výrobkoch a zabezpečiť, aby nové pravidlá nadobudli čoskoro účinnosť.
Altogether it is therefore necessary to update the provisions regarding information about prescribed pharmaceuticals, and that new rules come into place soon.
Spravodajca však má v súvislosti s návrhom Komisie isté obavy.
The Rapporteur, however, raises several concerns about the Commission's proposal.
Táto dôvodová správa zdôrazňuje najdôležitejšie zmeny, ktoré boli uvedené v návrhoch správ.
This explanatory statement highlights the most important changes put forward in the draft reports.
§ Návrh Komisie sa skôr zameriava na právo farmaceutických spoločností šíriť informácie ako na právo pacienta na prístup ku kvalitným informáciám.
§ The Commission's proposal focuses on the pharmaceutical companies' right to disseminate information rather then the patients' right to access quality information.
Spravodajca preto navrhuje posunúť zameranie návrhu a prikázať farmaceutickým spoločnostiam, aby pacientom poskytovali určité informácie, a tým presunúť právo pacientov na informácie do centra právnych predpisov .
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Možnosť poskytovať informácie pacientom nemôžu farmaceutické spoločnosti využívať ako príležitosť na reklamu; informácie by mali skutočne slúžiť záujmom pacientov.
The possibility to make information available to patients may not be used as an advertisement opportunity for the pharmaceutical companies; information should really serve patients' interests.
Spravodajca by bol rád, keby farmaceutický priemysel musel zabezpečiť, aby európskym pacientom boli k dispozícii a ľahko dostupné niektoré základné informácie o farmaceutických výrobkoch, ktoré sú viazané na lekársky predpis, napríklad súhrn údajov o výrobku a príbalové letáky.
The Rapporteur wishes to oblige pharmaceutical industry to make certain fundamental information on prescription-only pharmaceuticals available and easy accessible to European patients, e.g. summary of product specifications and package leaflets.
§ Poskytovanie informácií by malo byť založené na tzv. zásade aktívneho vyhľadávania , t. j. informácie by mali dostať k dispozícii tí pacienti, ktorí ich sami hľadajú.
§ The making available of information should be based on the "pull principle" , i.e. information should be made available to those patients who are searching for information themselves.
Preto by sa kanály, prostredníctvom ktorých sa informácie poskytujú, mali vyberať pozornejšie .
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
Kým úloha internetu rastie, úroveň internetového pripojenia a prístup k nemu sa v rozličných členských štátoch veľmi líši, nehovoriac už o rozdieloch týkajúcich sa internetovej gramotnosti.
While the role of internet is increasing, internet penetration and access varies considerably from one Member State to the other, not to mention the differences in internet literacy.
Z toho dôvodu by sa mali informácie poskytovať „tradičnejšími“ kanálmi, napríklad aj prostredníctvom korešpondencie.
For that reason information should be made available through more "traditional" channels as well e.g. correspondence.
§ Spravodajca má však výhrady, pokiaľ ide o využívanie tlačených médií ako informačných kanálov.
§ Concerning, though, the use of printed media as information channel the Rapporteur has reservations.
Informácie v novinách alebo časopisoch majú k dispozícii všetci, nielen tí, ktorí ich sami hľadajú, t. j. pacienti nie sú chránení pred nevyžiadanými informáciami.
Information in newspapers or magazines is available to everyone not only to those who are seeking for information themselves, i.e. patients are not protected from unsolicited information.
Spravodajca preto navrhuje zrušiť možnosť, aby farmaceutické spoločnosti poskytovali informácie v novinách, časopisoch a podobných publikáciách.
The Rapporteur therefore proposes to delete the possibility to make information available by the pharmaceutical companies in newspapers, magazines and similar publications.
§ Spravodajca si tiež želá, aby sa stanovil jasnejší rozdiel medzi reklamou a informáciami .
§ The Rapporteur also wishes to make a clearer distinction between advertisement and information .
Hoci v článku 86 smernice sa uvádza vymedzenie reklamy a v článku 88 ods. 1 sa zakazuje reklama na lieky viazané na lekársky predpis, v záujme jasnosti by sa malo zdôrazniť, že sa nesmie poskytovať žiadny propagačný materiál o liekoch viazaných na lekársky predpis.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
§ Aby sa zabránilo nedorozumeniam, musí sa zdôrazniť, že ustanovenia smernice by sa vzťahovali len na farmaceutické spoločnosti a v žiadnom prípade by nezasahovali do práva tlače ani pacientov a ich organizácií na vyjadrenie ich názorov na určité lieky a liečbu, ak konajú nezávisle, a nie v mene ani v záujme farmaceutických spoločností, ani na základe ich pokynov .
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
Toto je nariadenie týkajúce sa priemyslu, a nie všeobecnejšie nariadenie, ktoré zasahuje do slobody prejavu alebo slobody tlače atď.
This is a regulation on the industry, and not a broader regulation that affects freedom of speech or the freedom of the press etc.
§ Do vykonávania smernice a nariadenia by sa mala aktívne zapojiť organizácia pacientov v záujme zohľadnenia ich názorov.
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .
Spravodajca víta myšlienku pripraviť usmernenia a kódex správania, pokiaľ ide o informácie, ktoré sa poskytujú pacientom, a želá si, aby Komisia pri príprave týchto usmernení a kódexu správania spolupracovala s organizáciami pacientov.
The Rapporteur welcomes the idea to have guidelines and a code of conduct drafted concerning the information which is made available to the patients, and wants the Commission to cooperate with patients' organisations when drafting those guidelines and code of conduct.
§ Treba zdôrazniť dôležitosť vzťahu medzi lekárom a pacientom.
§ There is a need to emphasise the important relationship between doctor and patient.
Najdôležitejším zdrojom informácií o liekoch, ktoré sú viazané na lekársky predpis, je – a mal by aj naďalej zostať – predpisujúci lekár.
The most important source of information about prescription-only medicines is, and should remain, the prescribing doctor.
Tento vzťah má zásadný význam a ostatné informačné kanály ho môžu len dopĺňať.
This relationship has a fundamental value and can only be supplemented by other channels of information.
§ Pokiaľ ide o rozsah informácií, spravodajca víta zverejnenie verejne dostupnej verzie hodnotiacej správy.
§ With regard to the scope of information the Rapporteur welcomes that the publicly accessible version of the assessment report is made public.
Zastáva však názor, že by sa mohli zverejniť aj farmaceutické, predklinické a klinické skúšky určitých liekov.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
Vzhľadom na komerčnú citlivosť takýchto informácií by sa farmaceutickým spoločnostiam nemohlo prikázať tieto informácie zverejniť, ale keďže tieto informácie môžu byť cenné pre pacientov a ich organizáciu, ich poskytovanie by sa nemalo zakazovať.
Given the commercial sensitivity of such information, pharmaceutical companies could not be mandated to publish this information, but as this information can be of value to patients and their organisation making available of the information should not be prohibited.
Začlenením návrhov do kontextu spravodajca zdôrazňuje, že informácie pre pacientov o liekoch viazaných na lekársky predpis by mali byť súčasťou širšej stratégie poskytovania informácií pacientom a širšej stratégie zdravotnej gramotnosti .
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
Pacient a každý, kto má o to záujem, by mal mať možnosť nájsť presné a nezaujaté informácie o zdravom životnom štýle, predchádzaní ochoreniam a konkrétnym chorobám a o rozličných možnostiach liečby.
Patients and everyone interested should be able to find accurate and unbiased information on healthy lifestyle, the prevention of illness and specific diseases, and various treatment options.
To však už presahuje rozsah pôsobnosti súčasného návrhu a správy.
This, however, goes beyond the scope of the current proposal and report.
Spravodajca však očakáva, že v blízkej budúcnosti Komisia predloží nový návrh ako súčasť širšej stratégie poskytovania informácií pacientom a na doplnenie tohto návrhu.
The Rapporteur though expects the Commission to present a new proposal in a near future as a part of such wider "information to patients strategy" and to complement this one.
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
V súlade s tým sa tieto návrhy zameriavajú najmä na vytvorenie jasného rámca pre poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis s cieľom podporovať rozumné užívanie týchto liekov.
Following this line, the proposals aim specifically to provide for a clear framework for provision of information about prescription-only medicines to the general public with a view to enhancing the rational use of these medicines.
Na základe tohto návrhu sa takisto zabezpečí zákaz verejnej reklamy liekov viazaných na lekársky predpis.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
Tieto ciele sa dosiahnu:
These aims are to be achieved by:
• tým, že sa umožní, aby sa informácie poskytovali prostredníctvom kanálov zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozličných typov pacientov;
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• tým, že sa držiteľom rozhodnutia o registrácii umožní zrozumiteľným spôsobom poskytovať objektívne a nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách ich liekov;
• Allowing marketing authorisation holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines;
• tým, že sa zabezpečí zavedenie monitorovania a opatrení na presadzovanie práva s cieľom zaistiť, aby poskytovatelia informácií spĺňali kritériá kvality a aby sa pritom predišlo zbytočnej byrokracii.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Konkrétne o jednotlivých cieľoch:
As to the individual aims:
Komisia uznala, že pacienti sa čoraz viac zaujímajú o svoje zdravie a chcú v tejto oblasti intenzívnejšie vystupovať.
The Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Optimálna liečba je preto možná, len ak sú pacienti informovaní o liekoch, ktoré užívajú, aby tak bolo možné prijať odborné rozhodnutia a podporovať rozumné užívanie liekov.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Spravodajca súhlasí s názorom Komisie, že postup Spoločenstva v oblasti poskytovania informácií pre pacientov môže mať pozitívny vplyv na verejné zdravie.
The author of the report agrees with the Commission that Community action on patient information can have a positive impact in terms of promoting public health.
Okrem toho by chcel zdôrazniť, že informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré zodpovedajú potrebám a očakávaniam pacientov, môžu podporiť aspekt prevencie.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
Skutočnosťou však zostáva, že v súčasnosti dostupné informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis v EÚ nie sú dostatočné ani včasné.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Získavanie informácií závisí od toho, ako dobre vie občan používať internet a aké jazyky ovláda.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
V súčasnosti je konanie v tejto oblasti zvlášť dôležité, pretože technický pokrok umožňuje občanom získavať z internetu informácie, ale nevedome aj reklamu z celého sveta, čím sú vystavení klamlivým a nedostatočným informáciám.
Action in this area is particularly important at the present time as technological advances make it possible for citizens to obtain information via the Internet, but also expose them subconsciously to advertising from all over the world, and hence to misleading and flawed information.
Preto sa spravodajca domnieva, že je nevyhnutné zmeniť túto skutočnosť a občanom poskytnúť spoľahlivé a nepropagačné informácie, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi EÚ.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Európska únia sa musí prostredníctvom overených informácií usilovať o informačnú protiváhu ku klamlivej reklame na internete.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
V centre pozornosti je pritom príbalový leták.
Attention must focus primarily on the package leaflet.
Informácie na príbalovom letáku musia byť prepracované tak, aby boli zrozumiteľné pre všetkých občanov.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
Táto skutočnosť je o to naliehavejšia, že súčasná forma príbalových letákov je nedostatočná, pretože môže vyvolávať strach u pacienta a spôsobiť, že pacient preruší liečbu.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Návrh Komisie sa preto zameriava najmä na prepracovanie príbalového letáka.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Spravodajca by chcel ešte raz výslovne zdôrazniť, že v EÚ treba zachovať zákaz reklamy liekov viazaných na lekársky predpis, ktorá je určená širokej verejnosti.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Takisto konštatuje, že príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál sú pre širokú verejnosť naďalej dôležitým zdrojom informácií o liekoch, takisto sa však domnieva, že držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú cenným zdrojom nepropagačných informácií o liekoch.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Spravodajca si uvedomuje, že sú nevyhnutné systémy monitorovania, pomocou ktorých sa zabezpečí dodržiavanie jednotných noriem kvality s cieľom zaistiť vysokokvalitné nepropagačné informácie.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Preto víta návrh Komisie poskytnúť členským štátom možnosť vybrať si najvhodnejší mechanizmus monitorovania a vytvoriť všeobecné pravidlo, že monitorovanie by sa malo vykonať po šírení informácií, pretože tento spôsob je najúčinnejší a najmenej byrokratický.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
Skúsenosti získané počas uplatňovania súčasného právneho rámca poukázali aj na rozdiely pri interpretácii pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a na rozdiely medzi vnútroštátnymi ustanoveniami týkajúcimi sa informácií , pričom zároveň zdôrazňujú naliehavú potrebu presnejšie rozlišovať medzi reklamou a informáciami .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
(4) V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že určité typy informácií podliehajú pred ich šírením kontrole príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov.
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to their dissemination.
Týka sa to informácií o neintervenčných experimentálnych vedeckých štúdiách alebo o sprievodných opatreniach na prevenciu a liečbu alebo informácií, ktoré prestavujú liek v súvislosti so zdravotným stavom, ktorému sa má predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť.
This concerns information about non-interventional scientific studies based on experimental observation , or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
V prípade humánnych liekov, ktoré sú povolené podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa malo tiež ustanoviť, aby určité druhy informácií najprv preverila Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) , ktorá by zároveň sledovala opatrenia, ktoré výrobca prijme po oznámení nepriaznivých účinkov, a tiež aby sa tieto druhy informácií dôsledne a okamžite aktualizovali v literatúre .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent immediate updating of the literature .
Je dôležité uvedomiť si, že po vypracovaní správ o riziku, ktoré sa ustanovujú v článkoch 24 až 26 nariadenia, treba intenzívne sledovať ďalší vývoj procesu a najmä zohľadniť výsledky vedeckého hodnotenia na základe klinických testov liekov.
It should be taken into account that, after the risk reports provided for in Articles 24 to 26 of the Regulation have been drawn up, further developments in the process need to be closely monitored, in particular by incorporating the result of the scientific appraisal of experience observed in the use of the medicinal products.
Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich uverejnením preverí agentúra s výnimkou situácie, keď sa táto informácia bude nachádzať na internetovej stránke, za ktorej uverejnený obsah bude zodpovedný príslušný členský štát v súlade s článkom 100h smernice 2001/83/ES .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination , unless this information is given on an internet website where responsibility for monitoring the content disseminated rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
V súlade s ustanoveniami článku 100h smernice 2001/83/ES.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83EC.
Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, do 120 dní od prijatia oznámenia a svoje rozhodnutie musí zdôvodniť .
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Tým, že sa od Európskej agentúry pre lieky bude požadovať, aby zdôvodňovala svoje rozhodnutia, sa zabezpečí väčšia transparentnosť a účinnosť pri vypracúvaní informácií.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Predĺženie lehoty tichého súhlasu s uverejnenými informáciami zo 60 na 120 dní má za cieľ poskytnúť agentúre lepšie podmienky na to, aby mohla jasne odôvodniť svoje rozhodnutia.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
Nariadenie ES č. 726/2004
Regulation EC No 726/2004
Ak agentúra vznesie námietky k predloženým informáciám a držiteľ rozhodnutia o registrácii sa domnieva, že námietky sú neodôvodnené, agentúra držiteľovi rozhodnutia o registrácii na základe jeho žiadosti umožní predložiť ďalšie návrhy, či už písomne a/alebo formou ústneho vypočutia, ktoré sa musí uskutočniť do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti agentúre.
If the Agency objects to the submitted information and the marketing authorisation holder believes that the objections are not justified, the Agency shall allow the marketing authorisation holder, upon request, to make further representations, in writing and/or by way of an oral hearing to be held within 30 working days of receipt by the Agency of such a request.
Agentúra pošle svoje vyjadrenie držiteľovi rozhodnutia o registrácii do 30 dní.
The Agency shall communicate its response to the marketing authorisation holder within 30 working days.