natgillin/translations-raw huggingface dataset:
akúkoľvek látku, zmes, materiál alebo výrobok, ktorý bol ošetrený jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ich obsahuje, so zámerom chrániť látku, zmes, materiál alebo výrobok pred znehodnotením spôsobeným škodlivými organizmami ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to protect the substance, mixture, material or article from deterioration caused by harmful organisms ;
akúkoľvek látku, zmes, materiál alebo výrobok, ktorý bol ošetrený jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ich obsahuje, s cieľom vykonávať biocídnu funkciu, na ktorú je určený ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the aim of performing the biocidal function for which it is intended ;
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh (PDN) rozširuje vymedzenie ošetrených výrobkov a materiálov na výrobky, ako sú nátery a laky, ktoré obsahujú konzervačné látky, a na výrobky s vonkajším účinkom, napríklad siete proti komárom, ktoré obsahujú biocídne výrobky.
This amendment broadens the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints and varnishes, which contain preserving agents, and articles with external effects, such as mosquito nets, which contain a biocidal product.
Hodnotenie má potom chemickú povahu.
The assessment is thus a chemical one.
Článok 3 – odsek 1 – písmeno q
Article 3 – paragraph 1 – point q
originálny dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi informácií, v ktorom sa uvádza, že informácie môžu použiť príslušné orgány, Európska chemická agentúra alebo Komisia na účely hodnotenia účinnej látky alebo udelenia povolenia ;
an original document, signed by the owner or owners of information, which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation;
originálny dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi informácií alebo ich zástupcom , v ktorom sa uvádza, že informácie môžu použiť príslušné orgány, Európska chemická agentúra alebo Komisia na účely hodnotenia účinnej látky alebo udelenia autorizácie v prospech tretej strany ;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation for the benefit of a third party ;
Vložením objasnenia sa má zlepšiť vymedzenie pojmu povolenie na prístup.
The clarifications inserted into the text of this point are intended to improve the definition of 'letter of access'.
Článok 3 – odsek 1 – písmeno s
Article 3 – paragraph 1 – point s
s) „materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami“ znamenajú
s) "food contact materials' means
akýkoľvek materiál a výrobok, ktorý je určený na kontakt s potravinami a na ktorý sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1935/2004;
any material and article intended to come into contact with food which are covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
Článok 3 – odsek 1 – písmeno ua (nové)
Article 3 – paragraph 1 – point u a (new)
ua) „administratívna zmena“ znamená
(ua) 'administrative change' means
zmenu jestvujúcej autorizácie čisto administratívnej povahy, ktorá nevyžaduje opätovné posúdenie rizík pre verejné zdravie alebo životné prostredie ani posúdenie účinnosti výrobku;
a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a reassessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Treba definovať, aké zmeny možno vykonať v súvislosti s existujúcim schváleným biocídnym výrobkom (zmeny adresy, mena výrobcu atď.).
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product (change of address, changes to the name of the producer, etc.) should be defined.
Článok 3 – odsek 1 – písmeno ub (nové)
Article 3 – paragraph 1 – point u b (new)
ub) „malá zmena“ znamená
(ub) 'minor change' means
zmenu jestvujúcej autorizácie, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu, keďže vyžaduje iba obmedzené opätovné posúdenie rizík pre verejné zdravie alebo životné prostredie alebo účinnosti výrobku, a nemá negatívny vplyv na mieru rizika pre verejné zdravie, životné prostredie ani účinnosť výrobku;
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited reassessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Treba definovať, aké zmeny možno vykonať v súvislosti s existujúcim schváleným biocídnym výrobkom.
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product should be defined.
Článok 3 – odsek 1 – písmeno uc (nové)
Article 3 – paragraph 1 – point u c (new)
uc) „závažná zmena“ znamená
(uc) 'major change' means
zmenu jestvujúcej autorizácie, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu alebo malú zmenu.
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change.
Potenciálne žiadosti o zaradenie
Prospective applications for inclusion
Potenciálny žiadateľ usilujúci sa o zaradenie účinnej látky do prílohy I informuje agentúru o tom, či:
A prospective applicant seeking the inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether:
a) je aktívna látka zaradená do prílohy I;
(a) the active substance is included in Annex I;
b) už bola predložená žiadosť o zaradenie rovnakej aktívnej látky do prílohy I;
(b) an application has already been made to have the same active substance included in Annex I;
c) je rovnaká látka registrovaná podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(c) the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Potenciálny žiadateľ poskytne agentúre spolu so žiadosťou tieto informácie:
The prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
a) všeobecné údaje o totožnosti žiadateľa, ako je stanovené v odseku 1 prílohy VI nariadenia (ES) č. 1907/2006 s výnimkou oddielov 1.2 a 1.3;
(a) the general information on the applicant’s identity as laid down in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of sections 1.2 and 1.3;
b) identitu účinnej látky, ako je stanovené v odseku 2 prílohy VI nariadenia (ES) č. 1907/2006;
(b) the identity of the active substance as laid down in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) žiadosti o poskytnutie informácií, ktorých získanie si bude vyžadovať nové štúdie na stavovcoch;
(c) which requests for information will require new vertebrate animal studies;
d) žiadosti o poskytnutie informácií, ktorých získanie si bude vyžadovať ďalšie nové štúdie.
(d) which requests for information will require other new studies.
Ak rovnaká látka nie je zaradená do prílohy I alebo nie je registrovaná podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, agentúra zodpovedajúcim spôsobom a bezodkladne oznámi potenciálnemu žiadateľovi mená a adresy predchádzajúcich žiadateľov a držiteľov registrácie, ako aj poskytne zhrnutia štúdií, ktoré už boli predložené.
If the same active substance is not included in Annex I or is not registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 the Agency shall inform the prospective applicant accordingly, otherwise the Agency shall supply the prospective applicant, without delay, with the names and addresses of previous applicants and registrants and with the summaries of the studies already supplied.
Súčasne agentúra informuje predchádzajúceho žiadateľa alebo držiteľa registrácie o mene a adrese potenciálneho žiadateľa usilujúceho o zaradenie do prílohy I. Dostupné štúdie o stavovcoch sa v súlade s kapitolou XI tohto nariadenia poskytnú potenciálnym žiadateľom.
The Agency shall at the same time inform the previous applicant or registrant of the name and address of the prospective applicant seeking inclusion in Annex I. The available vertebrate animal studies shall be shared with the prospective applicant in accordance with Chapter XI of this Regulation.
Popísané postupy sú potrebné, aby sa zabránilo duplicite testovania na stavovcoch a aby sa dodržali požiadavky na informácie z prílohy II.
The procedures described are necessary in order to avoid duplicating tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
Povinnosť poskytovať informácie podľa nariadenia REACH je vzájomná, pretože agentúra bude mať potrebnú infraštruktúru a nevyhnutné skúsenosti, aby mohla uplatňovať tento postup.
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and experience to apply this procedure.
Účinná látka sa zaraďuje do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov v prípade, že aspoň jeden z biocídnych výrobkov , ktoré obsahujú túto účinnú látku, spĺňa podmienky ustanovené v článku 16 ods. 1 písm. b).
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if at least one of the biocidal products containing that active substance fulfils the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Účinná látka sa v prípade potreby zaraďuje do prílohy I spoločne s uvedením ktorejkoľvek z týchto podmienok:
An active substance shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Účinná látka a upozornenie na referenčný zdroj účinnej látky na stanovenie technickej rovnocennosti uvedenej v článku 3 ods. 1 písm. u) sa v prípade potreby zaraďuje do prílohy I spoločne s uvedením ktorejkoľvek z týchto podmienok:
An active substance and a statement of the reference source of the active substance, for determining technical equivalence referred to in Article 3(1)(u), shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
S cieľom zabezpečiť konzistenciu s informáciami obsiahnutými v dokumentácii predkladanej spolu so žiadosťou o zaradenie je na stanovenie technickej rovnocennosti potrebné určiť, z akého zdroja pochádza aktívna látka, ktorá sa má zaradiť do prílohy.
To ensure consistency with the information included in the dossier submitted with the application for inclusion, for the purpose of determining technical equivalence it is necessary to specify the source of the active substance to be included.
V záujme väčšej konzistencie je dôležité priradiť chemickú látku popísanú v prílohe I k údajom, ktoré podporili jej zaradenie do prílohy.
In the interests of greater consistency it is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
a) expozícia ľudí tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v predpísaných podmienkach používania zanedbateľná alebo náležite kontrolovaná, pričom sa berie do úvahy skutočné nebezpečenstvo, ktoré látka predstavuje, najmä ak sa výrobok používa v uzatvorených systémoch alebo v prísne kontrolovaných podmienkach;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
O vylúčení by sa malo rozhodnúť na základe analýzy rizika (spojenie nebezpečenstva a expozície).
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
Ak je vedecky dokázané, že všetky riziká spojené s používaním týchto výrobkov sú riadne kontrolované, účinné látky by sa mali autorizovať.
If it is scientifically proven that all the risks associated with the use of these products are properly controlled, the active substances should be authorised.
Vypustenie ustanovenia, ktoré diskriminuje určité typy výrobku, ak neexistujú vedecké dôvody na takýto postup, je dôležitá otázka.
The deletion of the provision which discriminates against certain types of product, when there are no scientific grounds for doing so, is a matter of importance.
Preventívne vylúčenie je kontraproduktívne z hľadiska obchodu a predovšetkým inovácie, pretože zmenšuje škálu látok, ktoré by sa v budúcnosti mohli prípadne používať ako biocídne výrobky.
Preventive exclusion is counter-productive for trade, and above all for innovation, since it curtails the range of substances which could potentially be used as biocides in future.
Takéto výrobky (siahajúce od rodenticídov po dezinfekčné prostriedky a insekticídy) sú veľmi užitočné, najmä v niektorých regiónoch Európy, kde je z hygienických dôvodov veľmi dôležité bojovať proti zamoreniu potkanmi alebo hmyzom.
Such products, ranging from rodenticides to disinfectants and insecticides, are hugely beneficial, in particular in some regions of Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene and environmental reasons.
Článok 5 – odsek 2 – písmeno d
Article 5 – paragraph 2 – point d
Uplatňujú sa vedecké kritéria na určenie vlastností narušujúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS 1 :
The scientific criteria for determining endocrine disrupting properties pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC 1 shall apply.
Keďže v súčasnosti neexistujú kritéria na schválenie látok, ktoré narušujú endokrinný systém, mali by sa prijať podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktorí nadobudlo účinnosť 24. novembra 2009.
Since no criteria exist at present for the approval of endocrine disrupters, these should be adopted pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
Článok 6 – odsek 1 – písmená a) a b)
Article 6 – paragraph 1 – points a and b
a) dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II alebo podľa potreby povolenie na prístup k nej ;
(a) a dossier or, where appropriate, a letter of access for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
b) dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III , alebo podľa potreby povolenie na prístup k nemu .
(b) a dossier or, where appropriate, a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Žiadatelia nemusia mať legitímne všetky údaje potrebné na podanie žiadosti: je rozumné ustanoviť možnosť používania povolenia na prístup k údajom.
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application: it makes sense to provide for the possibility of using a letter of access to the data.
Žiadateľ predkladá žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok zaradenia účinnej látky Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) a informuje ju o názve príslušného orgánu členského štátu, ktorý si vybral na hodnotenie svojej žiadosti .
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') and inform it of the name of the competent authority of the Member State that he chooses to evaluate his application.
Žiadateľ predkladá žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok zaradenia účinnej látky Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency').
Tento príslušný orgán (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“) zodpovedá za hodnotenie žiadosti.
That competent authority (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority') shall be responsible for the evaluation of the application.
Agentúra priradí každej žiadosti referenčné číslo, ktoré použije pri všetkej korešpondencii týkajúcej sa žiadosti, pokiaľ nebude aktívna látka zaradená do prílohy I, a dátum predloženia žiadosti, ktorý je totožný s dátumom prijatia žiadosti v agentúre.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date corresponding to the date of receipt by the Agency.
Referenčné číslo priradené každej žiadosti by umožnilo jasne určiť príslušný administratívny postup, čo v prípade potreby umožní rýchle vyhľadanie relevantných údajov a informácií a rýchly prístup k nim.
A reference number assigned to each application would enable the relevant administrative procedure to be clearly identified, thus permitting speedy detection and speedy access, if need be, to the relevant data and information.
Článok 7 – odsek 3 – pododsek 1 – úvodná časť
Article 7 – paragraph 3 – first subparagraph – introductory part
Agentúra do troch týždňov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
V záujme zabezpečenia konzistencie s existujúcimi právnymi predpismi by mala agentúra dodržiavať rovnaké lehoty, ako sú ustanovené v nariadení REACH (článok 20), ktorý sa zaoberá validáciou žiadostí.
In order to ensure greater consistency with the existing legislation the Agency should keep to the same time limits as those laid down in the REACH Regulation (Article 20) where the validation of applications is concerned.
Článok 7 – odsek 4 – pododsek 2
Article 7 – paragraph 4 – subparagraph 2
Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.
The Agency shall, within two months from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.
The Agency shall, within three weeks of the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Je možné poskytnúť dodatočný čas na vkladanie údajov do registra Spoločenstva, nemalo by to však spôsobiť oneskorenie hodnotenie žiadostí.
Additional time may be allowed for entering all the data in the Community register, but this should not delay the evaluation of applications.
Do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti priradí agentúra každej informácii v dokumentácii jedinečný identifikačný kód.
Within two months of receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
Spolu so zaradením účinných zásad a menom firmy do prílohy 1 je registrácia každej informácie ďalším vhodným a účinným prostriedkom, ktorý zabráni nezákonnému prospechu.
Together with the inclusion of the active principles and the name of the firm in Annex 1, registering each part of the information is a further appropriate and effective means of preventing 'free-riding'.
Registrácia tejto informácie tiež zabezpečí transparentnosť a výmenu informácií.
Registering this information will also provide for transparency and data sharing.
Keď Komisia rozhodne o zaradení účinnej látky do prílohy I, zaznačí sa aj meno/mená žiadateľa/žiadateľov.
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
Zaradenie účinnej látky do prílohy I spoločne s menom firmy je vhodný a účinný prostriedok, ktorý zabráni nezákonnému prospechu, pretože umožní, aby sa rýchlo zistila firma, ktorá zabezpečila zaradenie látky.
Including the active principle in Annex 1, together with the name of the firm, is an appropriate and effective way of preventing 'free-riding', since it makes it possible to quickly identify the firm which has supported the substance.
Zaradenie látky do prílohy 1 sa vždy uskutoční na základe žiadosti, ktorú predloží žiadateľ.
The inclusion of a substance in Annex 1 is always the result of an application made by an applicant.
V súlade s nariadením REACH by sa tiež mala uplatňovať zásada žiadne údaje, žiadny trh.
In accordance with REACH, the 'no data, no market' principle should also apply to this regulation.
Pri rozhodnutí o zaradení účinnej látky do prílohy I agentúra označí danú látku osobitným registračným číslom pre látku a pre žiadateľa.
With the decision to include the active substance in Annex I, the Agency shall assign to the substance in question a specific registration number for the substance and for the applicant.
Agentúra bezodkladne informuje žiadateľa o čísle a dátume registrácie.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Toto registračné číslo sa používa vo všetkej ďalšej korešpondencii v súvislosti s účinnou látkou a pri autorizácii výrobkov, ako sa uvádza v kapitole IV tohto nariadenia.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Iba firmy, ktoré požiadali o zaradenie účinnej látky do prílohy 1, sú autorizované na vystavovanie povolení o prístup k dokumentácii o tejto látke.
Only firms which have requested inclusion of an active substance in Annex 1 are authorised to issue letters of access to the dossier for that substance.
Účinná látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií , sa považuje za látku , ktorá sa má nahradiť v súlade s postupom uvedeným v odseku 2:
An active substance fulfilling at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
Účinné látky sa považujú za látky , ktoré sa majú nahradiť v súlade s postupom uvedeným v odseku 2 ak :
Active substances shall be considered candidates for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 , where :
a) jej prípustný denný príjem, akútna referenčná dávka alebo prijateľná hladina expozície používateľa je významne nižšia ako u väčšiny účinných látok zaradených do prílohy I pre ten istý typ výrobkov;
(a) its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
a) sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické, ako je vymedzené v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
(a) they are persistent, bio-accumulative and toxic as defined in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
b) sú veľmi perzistentné a bioakumulatívne podľa kritérií stanovených v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
(b) they are very persistent and bio-accumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) spĺňajú kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1271/2008 ako karcinogénna látka kategórie 1A alebo 1B, ako mutagénna látka kategórie 1A alebo 1B, alebo ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B;
(c) they meet the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1271/2008, as category 1A or 1B carcinogens, category 1A or 1B mutagens or toxic for reproduction category 1A or 1B;