natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„- upozorňovanie širokej verejnosti na konkrétny liek využitím terapeutických indikácií alebo príznakov a symptómov,“
"- drawing the general public's attention to a specific medicinal product, using therapeutic indications or signs and symptoms,"
Upozorňovanie na lieky v súvislosti s príznakmi a so symptómami chorôb môže podnietiť spotrebiteľov k samourčeniu diagnózy, samovoľnému predpisovaniu a zbytočnému užívaniu liekov.
Suggesting medicinal products on the basis of signs and symptoms of diseases may encourage self-diagnosis, self-medication and the unnecessary taking of medicinal products.
Takémuto druhu reklamy je preto potrebné zabrániť.
Action should be taken to prevent this.
- korešpondenciu, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebnú na zodpovedanie určitej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku;
- correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product ;
Je dôležité, aby „korešpondencia, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebná na zodpovedanie určitej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku“, nebola ani reklamou v zmysle hlavy VIII ani informáciou v zmysle článku VIIIa.
It is essential that ‘correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product’ is neither advertising within the meaning of Title VIII nor information within the meaning of Title VIIIa.
Právny stav by sa v porovnaní s existujúcou situáciou nemal meniť.
The legal situation should not change from the status quo.
- faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógoch a cenníkoch, za podmienky, že neobsahujú žiadne tvrdenia o produktoch;
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
- faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál vo vzťahu k lieku týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov , cenníkov a preplácania liekov za podmienky, že tieto oznamy a odkazový materiál neobsahujú žiadne tvrdenia o produktoch propagačného charakteru ;
- factual, informative announcements and reference material relating to a medicinal product , for example, relating to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues , price lists and reimbursement , provided that such announcements and reference material include no product promotional claims;
Napríklad pravidlá akciového trhu vyžadujú, aby spoločnosti plne informovali investorov o vývoji v nich a zamestnancom poskytovali informácie o podnikateľských aktivitách.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Mohlo by sa to chápať tak, že „tvrdenie o produkte“ je poskytnutie akýchkoľvek informácií o vlastnostiach výrobku, či už pozitívne alebo negatívne, a mohlo by sa nechtiac zakázať uvádzanie hlásení o nežiaducich účinkoch a upozornení.
‘Product claim’ could be taken to mean any statement about the properties of a product, positive and negative, and might inadvertently prohibit statements about adverse reactions and warnings.
Zákaz uvedený v odseku 1 sa neuplatňuje na očkovacie kampane a iné kampane organizované v záujme verejného zdravia priemyselným odvetvím a schválené príslušnými orgánmi členských štátov , čím sa zamedzí tomu, aby sa cieľom týchto kampaní stala reklama, za predpokladu, že tieto kampane sa uskutočňujú výhradne na účely, ktoré sú z lekárskeho hľadiska nevyhnutné .“
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States , which shall ensure that such campaigns are not intended to serve as advertising, provided that these campaigns are carried out exclusively for medically necessary purposes .
Tieto kampane musia slúžiť iba na lekárske účely a nesmú sa zneužívať na účely reklamy.
These campaigns should be carried out exclusively for medically necessary purposes and should not be misused for the purposes of advertising.
Článok 100a – odsek 1
Article 100a – paragraph 1
Členské štáty umožnia držiteľovi rozhodnutia o registrácii šíriť, buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej strany , informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis za predpokladu, že spĺňajú ustanovenia tejto hlavy.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Členské štáty umožnia držiteľovi rozhodnutia o registrácii šíriť informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis za predpokladu, že spĺňajú ustanovenia tejto hlavy a že dané lieky spĺňajú podmienky, na základe ktorých sa môžu predávať .
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title and provided that the medicinal products meet the conditions under which they may be marketed .
Takéto informácie sa nepovažujú za reklamu na účely uplatňovania hlavy VIII , ale členský štát ich musí najskôr schváliť po tom, ako overí, či sú tieto informácie v súlade s podmienkami registrácie lieku .
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII but it shall require prior authorisation by the Member State , after having checked that such information complies with the requirements for marketing authorisation for the medicinal product .
Tieto informácie nesmú obsahovať žiadne údaje týkajúce sa štúdií o vývoji liečiv, prípadných nových použití alebo vlastností, ktoré sa práve testujú, ani akékoľvek iné informácie, ktoré lieku odopierajú vlastnosti či použitia alebo prisudzujú iné vlastnosti či použitia ako tie, ktoré sú uvedené v rozhodnutí o registrácii lieku.
The information concerned may not contain any data on development studies for medicinal products, new prospects for their use or properties under investigation, or any other information which may create distortions or endow the medicinal product with properties or uses other than those contained in the current marketing authorisation for the medicinal product in question.
Rozhodnutie o registrácii vydané členským štátom je potrebné, keďže doteraz neexistuje žiadna právne použiteľná definícia, ktorá by vymedzovala informácie odlišne od reklamy.
authorisation is needed, since up to now there has been no legally useable definition of information as distinct from advertising.
Je dôležité, aby bol iba držiteľ rozhodnutia o registrácii oprávnený šíriť informácie o lieku, čím sa zabráni vzniku problémov s určením zodpovednosti v prípade porušenia právnych predpisov.
It is important that only the marketing authorisation holder should be able to make information on the medicinal product available to the public in order to prevent problems in attributing responsibility in the event of an infringement of the regulations.
Článok 100a – odsek 2 – písmeno a
Article 100a – paragraph 2 – point a
(a) informácie týkajúce, odkaz na lieky;
(a) information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
(a) informácie týkajúce sa zdravia alebo chorôb ľudí, pokiaľ sa zakladajú na objektívnych a realistických údajoch poskytnutých príslušnými orgánmi a neobsahujú žiadny, ani nepriamy odkaz na lieky;
(a) information relating to human health or diseases, provided that it is based on objective, realistic data supplied by the competent bodies and there is no reference, even indirect, to medicinal products;
Článok 100a – odsek 2 – písmeno b
Article 100a – paragraph 2 – point b
(b) materiál poskytnutý držiteľom rozhodnutia o registrácii zdravotníckemu personálu na účely jeho distribúcie pacientom , pričom tento materiál musí byť výslovne schválený členskými štátmi a príslušné schválenie musí byť uvedené v opise charakteristických vlastností výrobku .
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients , which must be explicitly authorised by the Member States, taking account of what was authorised in the technical summary .
Článok 100a – odsek 2 – písmeno ba (nové)
Article 100a – paragraph 2 – point b a (new)
(ba) faktické, informatívne, nepropagačné oznamy a odkazový materiál vo vzťahu k lieku týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov, cenníkov a preplácania liekov za podmienky, že cieľom týchto oznamov a odkazového materiálu nie je propagácia konkrétneho lieku.
(ba) factual, informative, non- promotional announcements and reference material relating to a medicinal product, for example, relating to pack changes, adverse reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, prices lists and reimbursement, provided that such announcements and reference material do not intend to promote an individual medicinal product.
Vyjasnenie rozsahu pôsobnosti smernice – napríklad pravidlá akciového trhu vyžadujú, aby spoločnosti plne informovali investorov o vývoji v nich a zamestnancom poskytovali informácie o podnikateľských aktivitách.
Clarification of scope, e.g. stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Je to potrebné uviesť, aby sa umožnilo riadne poskytovanie týchto informácií.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Článok 100b – písmeno a
Article 100b – point a
(a) súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku, ako sú schválené príslušnými orgánmi, a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities;
(a) súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku, ako sú schválené príslušnými orgánmi, verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi a iné dostupné vyhlásenia a dokumenty zverejnené príslušnými orgánmi ;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities and other available statements and documents published by the competent authorities ;
Správa EPAR (európska hodnotiaca správa) a iné dokumenty, ktoré uverejnia príslušné orgány, obsahujú podrobné informácie, ktoré zaujímajú niektorých pacientov.
The EPAR (European Product Assessment Report) and other documents published by the competent authorities include detailed information, which is of interest to certain patients.
Článok 100b – písmeno b
Article 100b – point b
(b) informácie, ktoré neprekračujú rámec súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku lieku a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi, ale uvádzajú ich iným spôsobom , pokiaľ pravdivo opisujú riziká a prínosy lieku ; táto verejne dostupná verzia nesmie obsahovať žiadne podstatné zmeny možných vlastností, osobitostí, účinkov a nežiaducich účinkov lieku;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way , provided that it clearly contains an accurate representation of the risks and benefits of the medicinal product ; this publicly accessible version may not constitute a substantial change in the characteristics, properties, effects and reactions that the medicinal product might have;
Pre neodbornú verejnosť je užitočné prezentovať informácie zjednodušeným spôsobom, keďže to uľahčuje zrozumiteľnosť.
It is beneficial for information to be presented in a simplified manner addressed to the general public, since this makes it easier to understand.
Takéto zjednodušenie však môže znamenať skreslenie súvislostí daných informácií a viesť k mylnému chápaniu rizík a prínosov, čomu treba zabrániť.
Nevertheless, this simplification may entail a change in the context of the information that may lead to a false understanding of the benefits and risks of the medicinal product, and this should be prevented.
Článok 100b – písmeno c
Article 100b – point c
(c) informácie o vplyve lieku na životné prostredie, cenách a faktické, informatívne oznamy a referenčný materiál súvisiaci napríklad so zmenami obalu alebo upozorneniami o nežiaducich reakciách;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
(c) informácie o vplyve lieku na životné prostredie, cenách a faktické, informatívne oznamy a referenčný materiál súvisiaci napríklad so zmenami obalu , preplácaním lieku alebo upozorneniami o nežiaducich reakciách;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes , reimbursement or adverse-reaction warnings;
Ako príklad faktickej informácie, ktorá by mala byť povolená podľa tejto doložky, by sa v zozname mohlo uviesť preplácanie lieku.
It would be useful to include reimbursement status in the list as an example of factual information that should be permitted under this clause.
Článok 100b – písmeno d
Article 100b – point d
(d) informácie týkajúce sa lieku ohľadom neintervenčných vedeckých štúdií alebo súvisiace opatrenia na prevenciu a liečbu alebo informácie, ktoré predstavujú liek v súvislosti so stavom, ktorému sa má predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Tieto informácie musí najprv členský štát posúdiť a uvedené štúdie sa zaradia do dokumentácie k registrácii lieku.
This information must have been evaluated in advance by the Member State , and such studies must be included in the registration dossier for the medicinal product.
Nesmú sa predkladať vedecké štúdie, ktorých realizácia nebola v súlade s platnými právnymi požiadavkami týkajúcimi sa klinických skúšok.
Scientific studies may not be submitted if they were carried out without complying with the legal requirements in force for clinical trials.
Ďalej sa nesmú predkladať vedecké štúdie týkajúce sa iných vlastností alebo použití lieku ako tých, ktoré sú v súčasnosti schválené v príslušnom členskom štáte.
Scientific studies may also not be submitted if they relate to properties of the medicinal product or a use of that product other than those for which it is currently authorised in the Member State .
Článok 100c – úvodná časť
Article 100c – introductory part
Informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis rozširované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa nesmú sprístupniť prostredníctvom televízie, rozhlasu alebo iného prostriedku na šírenie informácií širokej verejnosti vrátane internetového rozhlasového či televízneho vysielania alebo v novinách a časopisoch všeobecného zamerania alebo vo forme do nich vložených stránok alebo k nim priložených príloh .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or any other instrument of dissemination to the general public, including Internet radio or television channels, or in general newspapers and magazines or in the form of inserts or supplements to them .
Článok100c – písmeno a
Article 100c – point a
(a) prostredníctvom publikácií týkajúcich sa zdravia podľa definície členského štátu, ktorý ich vydáva , s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(a) prostredníctvom odborných a vedeckých časopisov z oblasti zdravotníctva alebo časopisov určených širokej verejnosti a týkajúcich sa prevažne oblasti zdravia, brožúr, informačných letákov a iného tlačeného informačného materiálu , s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom; publikácie týkajúce sa zdravia znamenajú publikácie, ktoré ako také certifikoval členský štát, takže spotrebiteľ si môže jednoznačne overiť, že tieto publikácie určil a schválil členský štát;
(a) technical and scientific magazines in the field of health, or magazines addressed to the general public whose main content is in the field of health, brochures, leaflets and other categories of printed information , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; health-related publications shall mean those certified as such by the Member State, so that consumers can clearly identify those publications as having been endorsed and authorised by the Member State;
Článok 100c – písmeno b
Article 100c – point b
Článok 100c – písmeno c
Article 100c – point c
(c) prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany občanov .
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
(c) prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti občanov o informácie , ako aj ústnych odpovedí, ak sú riadne zaznamenané; tieto odpovede musia byť vždy v súlade s príbalovým letákom a opisom charakteristických vlastností registrovaného lieku a musia žiadateľa odkazovať na zdravotnícky orgán členského štátu a na lekára alebo lekárnika, pričom v týchto odpovediach treba výslovne uviesť, že v žiadnom prípade nenahrádzajú predpísané konzultácie s uvedenými zdravotníckymi odborníkmi; všetky tieto písomné a ústne odpovede sa navyše postúpia aj príslušným zdravotníckym orgánom členského štátu na pravidelné monitorovanie .
(c) written and oral answers , provided that the latter are duly recorded, to requests for information from a member of the general public ; these answers shall in all cases correspond to the package leaflet or technical summary for the authorised medicinal product and shall refer the requestor to the Member State's health authority and to medical or pharmaceutical healthcare staff, giving an explicit indication in the answer that it is no substitute for mandatory intervention by the above healthcare professionals; furthermore, all these written and oral answers shall also be forwarded to the competent health authorities in the Member State for periodic supervision .
(b) musia zohľadňovať všeobecné potreby a očakávania pacientov ;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
(b) musia byť zamerané na to, aby lepšie slúžili potrebám pacientov ;
(b) it must be geared to the patient, to better meet his or her needs ;
Toto znenie lepšie zohľadňuje cieľ návrhu, ktorým je poskytovať pacientom potrebné informácie v zrozumiteľnejšej forme.
This wording better reflects the objectives of the proposal: to provide patients with the information they need in a form which is more easily understood.
Článok 100d – odsek 1 – písmeno c
Article 100d – paragraph 1 – point c
(c) musia sa zakladať na dôkazoch, byť overiteľné a obsahovať vyhlásenie o úrovni dôkazov;
(c) it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
(netýka sa verzie v slovenskom jazyku)
( Does not affect the English version)
(f) musia byť zrozumiteľné širokej verejnosti a jednotlivcom a musia byť jasne čitateľné, pričom treba venovať osobitnú pozornosť starším osobám ;
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
Článok 100d – odsek 1 – písmeno ha (nové)
Article 100d – paragraph 1 – point h a (new)
(ha) musia sa predkladať takým spôsobom, aby sa zabezpečilo, že dávkovanie lieku je plne zrozumiteľné, pričom osobitná pozornosť sa venuje liekom s komplikovaným spôsobom užívania.
(ha) it must be presented in such a way as to ensure that the dosage of the medicinal product is perfectly understandable, paying particular attention to those medicinal products whose correct administration is complex.
Predmetom týchto informácií musí byť:
This information shall indicate:
(i) presná dávka na užitie;
(i) the exact dosage to be taken;
(ii) spôsob jej merania a nástroje používané na tento účel;
(ii) the way in which it is to be measured and the instruments to be used for this purpose;
(iii) časový odstup medzi jednotlivými dávkami;
(iii) the interval of time between each dose;
(iv) úprava dávky podľa príslušnej hmotnosti a veku pacienta.
(iv) the adjustment of the dosage to the weight and age of the individual patient.
Článok 100d – odsek 2 – písmeno c
Article 100d – paragraph 2 – point c
(c) vyhlásenie, že informácie šíri držiteľ rozhodnutia o registrácii , a meno držiteľa tohto rozhodnutia ;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder and naming the holder ;
Táto informácia je jasnejšia a zrozumiteľnejšia, keďže výrazu „držiteľ rozhodnutia“ nemusia všetci čitatelia rozumieť.
This information is clearer and more easily understood, since many readers may find the term 'marketing authorisation holder' confusing.
Článok 100d – odsek 2 – písmeno d
Article 100d – paragraph 2 – point d
(d) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu občania zasielať svoje pripomienky držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
(d) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu občania zasielať svoje pripomienky držiteľovi rozhodnutia o registrácii ; komentáre občanov a odpovede držiteľov rozhodnutia o registrácii sa riadne zaznamenávajú a preverujú .
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder ; comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
Článok 100d – odsek 2 – písmeno da (nové)
Article 100d – paragraph 2 – point d a (new)
(da) text aktuálneho príbalového letáka alebo informácia o tom, kde sa dá nájsť.
(da) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.