natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do ... [vložiť dátum: 12 mesiacov od uverejnenia] Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov tento jav vypracuje štúdiu internetového predaja falšovaných liekov v Európe z kvalitatívneho a kvantitatívneho hľadiska a v prípade potreby predloží legislatívny návrh v snahe zaistiť ochranu zdravia európskych občanov.
By ... [insert date: 12 months after publication ], t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of Internet sales of falsified medicinal products in Europe and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
V záujme ochrany verejného zdravia a skôr, než sa prijmú prípadné legislatívne opatrenia, je nutné mať k dispozícii kvantitatívne a kvalitatívne údaje o rozsahu a závažnosti tohto javu v Európe.
With a view to protecting public health and before taking any legislative action, data need to be collected on the scale and seriousness of the problem in Europe.
Falšované lieky (zmena smernice 2001/83/ES)
Falsified medicinal products (amendment of Directive 2001/83/EC)
V Európskej únii dochádza k nárastu počtu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie či pôvodu.
There is an increase in the European Union of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source.
Falšované lieky môžu obsahovať subštandardné alebo falšované zložky, neobsahovať žiadne zložky alebo obsahovať zložky v nesprávnej dávke vrátane účinných látok.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Pre európskych pacientov a európsky priemysel sú veľkou hrozbou a verejnosť a tvorcovia politík majú veľké obavy z pokračujúceho nárastu počtu týchto produktov zistených v Európskej únii v uplynulom roku.
They pose a major threat to European patients and European industry, and there are strong concerns in the public and amongst policy makers about the steady increase of these products detected in the European Union in the last year.
Zámerom Komisie je vytvoriť účinný legislatívny základ na boj proti falšovaným liekom na vnútornom trhu Európskej únie zavedením lepších bezpečnostných prvkov a systémov na sledovanie balenia liekov, zjednodušením postupov, zlepšením transparentnosti a komunikácie, skvalitnením postupov zberu údajov a hodnotenia, výraznejším zapojením zúčastnených strán a zavedením najlepších postupov.
The Commission wishes to establish an effective legislative basis for the fight against falsified medicinal products on the internal market of the European Union by introducing better safety features and track and trace systems of medicinal packaging, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
I keď spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko návrh víta, domnieva sa, že je priestor na ďalšie zlepšenie, najmä pokiaľ ide o otázky ochrany spotrebiteľa.
Though your rapporteur for opinion welcomes the proposal, she is of the view that there is room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues .
Predkladá teda pozmeňujúce a doplňujúce návrhy s týmto zameraním:
She therefore proposes amendments along the following lines:
· Z dôvodov právnej istoty a zrozumiteľnosti by mal text smernice obsahovať definíciu pojmu „falšovaný liek“ s jasným zameraním na ochranu spotrebiteľa.
· For reasons of legal certainty and clarity, there should be a definition of the term 'falsified medicinal product' in the text of the Directive with a clear focus on consumer protection.
· Keďže sa odhaduje, že väčšina falšovaných liekov vstupuje na vnútorný trh prostredníctvom predaja cez internet, obmedzené zameranie na legálny dodávateľský reťazec sa zdá nedostatočné.
· As it is estimated that the majority of falsified medicines enters the internal market via internet sales, the limited focus on the legal supply chain seems to be insufficient.
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko preto vyzýva Komisiu, aby každé dva roky podávala Európskemu parlamentu a Rade správu o účinkoch opatrení stanovených touto smernicou, ako aj o potrebe ďalšej harmonizácie, najmä pokiaľ ide o predaj liekov prostredníctvom internetu a voľný predaj takýchto produktov.
Therefore, the rapporteur calls on the Commission to report to the European Parliament and to the Council every two years on the impact of the measures established by this Directive as well as the need for further harmonisation, in particular regarding sales of medicinal products through the internet and 'over-the-counter' sales of such products.
· Spotrebitelia liekov by mali byť prostredníctvom verejných informačných kampaní informovaní o nových bezpečnostných prvkoch liekov a nebezpečenstvách nákupu liekov z nelicencovaných internetových stránok.
· Via public information campaigns, consumers of medicinal products should be made aware of the new safety features for medicines and the dangers of purchasing medicinal products from unlicensed internet sites.
· Informácie vstupujúce do databázy Spoločenstva by mali byť čo najkonkrétnejšie.
· The information entering in the Community database should be as specific as possible.
Databáza by mala ďalej obsahovať prípady falšovaných liekov, ktoré boli odhalené na trhu Únie.
Furthermore, the database should contain cases of falsified medicinal products which have been discovered on the Union market.
· Spracovávanie údajov počas niekoľkých fáz procesu sledovania by malo prebiehať v súlade s platnými právnymi predpismi Spoločenstva a vnútroštátnymi právnymi predpismi o ochrane údajov a tieto údaje by nemali byť k dispozícii na žiadne obchodné účely.
· The processing of data during several stages of the track and trace process should take place in accordance with existing Community and national legislation on data protection and should not be available for any commercial purpose.
· Falšovanie liekov je závažnou organizovanou trestnou činnosťou, ktorá ohrozuje ľudské životy.
· The falsification of medicinal products is a severe organised criminal activity which endangers human lives.
Sankcie za falšovanie by preto mali odrážať túto skutočnosť.
Therefore, sanctions against falsification should reflect this.
Bez toho, aby bola porušená zásada subsidiarity, je dôležité posilniť ustanovenia smernice o sankciách.
Without violating the principle of subsidiarity, it is important to strengthen the provisions on sanctions in the Directive.
Napokon možno konštatovať, že vstupom Lisabonskej zmluvy do platnosti 1. decembra 2009 je komitologický postup bezpredmetný.
· Finally, with the Lisbon Treaty, which entered into force on 1 December 2009, the comitology procedure is obsolete.
Ustanovenia smernice týkajúce sa komitológie preto treba nahradiť ustanoveniami s odkazom na jeden z nových postupov stanovených v Zmluve o fungovaní Európskej únie (článok 290 alebo 291 Zmluvy o fungovaní EÚ).
Therefore, Directive provisions as regards comitology have to be replaced by provisions with reference to one of the new procedures foreseen in the Treaty on the Functioning of the European Union (Art.290 or 291 TFEU).
Gestorský Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín je požiadaný, aby objasnil túto otázku.
The responsible Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is asked to clarify this issue.
(3a) Zo skúseností vyplýva, že pri nákupe liekov cez internet spotrebitelia nemôžu vždy overiť pravosť zdroja.
(3a) Experience shows that, when consumers purchase medicinal products on the internet, they cannot always verify the authenticity of the source.
Komisia by mala v spolupráci s agentúrou a členskými štátmi uskutočniť kampane na zvýšenie informovanosti spotrebiteľov o rizikách, ktoré podstupujú pri získavaní liekov z nelicencovaných internetových stránok.
The Commission, in coordination with the Agency and the Member States , should launch campaigns to raise awareness among consumers of the risks they run in obtaining medicines over the internet from unlicensed sites.
Komisia by mala ďalej každé dva roky podávať Európskemu parlamentu a Rade správu o účinkoch opatrení stanovených touto smernicou a o potrebe ďalšej harmonizácie, s osobitným zameraním na predaj liekov prostredníctvom internetu, pričom rozhodnutie o povolení predaja liekov prostredníctvom internetu zostane v právomoci jednotlivých členských štátov.
Furthermore, the Commission should report every two years to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for in this Directive and the need for further harmonisation, with particular regard to the sale of medicines on the internet, whereby the decision on whether or not to authorise the sale of medicines on the internet rests with each Member State .
Väčšina falšovaných výrobkov sa dostáva na trh prostredníctvom nelegálnych internetových stránok.
The majority of falsified products enter the market via illegal online sites.
Spotrebitelia by mali mať možnosť bezpečne získavať lieky prostredníctvom internetu, pričom o vydaní povolenia na predaj liekov cez internet rozhodne každý členský štát v súlade so zásadou subsidiarity a pri dodržaní príslušných európskych právnych predpisov.
Consumers should have the possibility to safely obtain medicinal products via the internet, whereby it will be for each Member State to authorise the sale of medicines on the internet in accordance with the subsidiarity principle, subject to compliance with all the relevant European legislation.
(3b ) Po prijatí tejto smernice by mala Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov uskutočniť kampane na informovanie a zvyšovanie povedomia spotrebiteľov o rizikách spojených s nákupom falšovaných liekov, predovšetkým so zameraním na opatrenia na autentifikáciu a bezpečnostné prvky (ako sú hologramy a bezpečnostné pečate) na obaloch liekov a na iných miestach.
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
(3c) Komisia by mala do dvoch rokov od prijatia tejto smernice predložiť vyčerpávajúce hodnotenie situácie v oblasti voľného predaja liekov so zameraním na otázku, či by sa voľne predajné lieky mali zahrnúť do pôsobnosti tejto smernice a ak áno, akým spôsobom.
(3c) Within two years after the date of adoption of this Directive, the Commission should submit a comprehensive evaluation of the situation regarding 'over-the-counter' medicinal products (OTCs), focusing on the question of whether and in what form OTCs should be included in the scope of this Directive.
Je potrebné ďalšie vyhodnotenie možných rizík v súvislosti s voľne predajnými liekmi, aby bolo možné rozhodnúť, či by sa mali zahrnúť do pôsobnosti tejto smernice.
Further evaluation is needed of the possible dangers of OTCs in order to decide whether they should be included in the scope of this Directive.
(4a) Európskych občanov treba upozorňovať na ohrozenie zdravia, ktoré predstavuje objednávanie liekov z nekontrolovaných internetových stránok alebo z nelegálneho dodávateľského reťazca.
(4a) Citizens of the Union should be made aware of the danger to their health of ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Komisia by mala spolu s členskými štátmi a v spolupráci s organizáciami pacientov a spotrebiteľov prijať opatrenia na zvýšenie informovanosti širokej verejnosti o rizikách spojených s nákupom liekov prostredníctvom internetu.
The Commission, together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations, should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks involved in purchasing medicinal products via the internet.
Organizácie pacientov a spotrebiteľov by sa mali zapájať do takýchto opatrení na európskej a vnútroštátnej úrovni zameraných na zvýšenie informovanosti verejnosti a pacientov o falšovaných liekoch.
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines.
Organizácie pacientov majú skúsenosti s poskytovaním významných, presných a dostupných informácií skupinám, ktoré dobre poznajú.
Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
Pacientov treba napríklad povzbudzovať v tom, aby sa oboznamovali so svojimi liekmi, aby vedeli posúdiť ich kvalitu a pôvod, dbali na znaky poukazujúce na falšovaný liek, na akékoľvek nezrovnalosti v samotnom lieku alebo na jeho obale a aby v prípade akýchkoľvek problémov vyhľadali lekára.
For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.
Mali by sa riadiť primeranými pravidlami , aby sa všetkými praktickými prostriedkami vylúčila možnosť, že lieky, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, sa nedostanú do legálneho dodávateľského reťazca v Spoločenstve.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Na v šetkých aktérov by sa mali vzťahovať primerané pravidlá , aby sa všetkými praktickými prostriedkami vylúčila možnosť, že lieky, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, sa dostanú do legálneho dodávateľského reťazca v Spoločenstve.
All actors should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Community.
Pre všetkých aktérov distribučného reťazca by mali platiť rovnaké pravidlá a požiadavky a všetci by mali mať rovnakú zodpovednosť, aby sa zabezpečila identifikácia, pravosť a neprerušená sledovateľnosť liekov od továrne až k spotrebiteľovi.
All actors in the distribution chain should be subject to the same rules, level of requirements and responsibility in order to ensure the identification, authenticity and uninterrupted traceability of medicinal products from the factory to the consumer.
(7) S cieľom zohľadniť nové profily rizika a zároveň zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi by sa mali na úrovni Spoločenstva zaviesť bezpečnostné prvky navrhnuté tak, aby sa zabezpečila identifikácia, autentifikácia a sledovateľnosť liekov na predpis.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
V rámci toho by sa malo zohľadniť, či existuje riziko falšovania z dôvodu ich ceny a či sa v minulosti vyskytli prípady falšovania v rámci i mimo Spoločenstva, ako aj dôsledky napodobenín pre verejné zdravie vzhľadom na špecifické vlastnosti príslušných produktov alebo závažnosť ochorení, ktoré sa majú liečiť.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
Bezpečnostné prvky (okrem sériového číslovania) by sa mali zadeľovať do kategórií založených na rovnocennosti a držitelia výrobného povolenia by mali všeobecne zaviesť špecifický prvok alebo prvky, ktoré budú používať v určitej kategórii.
Safety features (other than serialisation numbering) should be grouped in categories based on equivalence and, in general, manufacturing authorization holders should adopt a specific feature or features to use within a particular category.
Bezpečnostné prvky by sa mali považovať za rovnocenné vtedy, keď poskytujú rovnakú úroveň ochrany, pokiaľ ide o zabezpečenie pravosti, odhaľovanie narúšania a v prípade potreby identifikáciu, a keď predstavujú rovnakú úroveň technických ťažkostí pri napodobovaní.
Safety features should be considered equivalent when they ensure the same level of protection in terms of ascertaining authenticity, absence of tampering and, where relevant, identification, and present the same level of technical difficulty of duplication.
V záujme zabezpečenia rovnakej úrovne ochrany je potrebné objasniť pôsobnosť rovnocenných bezpečnostných prvkov, navrhnutých na zabezpečenie identifikácie, autentifikácie a sledovateľnosti liekov na predpis v prípade, že sa odstránia.
In order to ensure the same level of protection it is necessary to clarify the scope of equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products when they are removed.
Mali by sa zadeľovať do skupín podľa zložitosti a odstránenie (alebo prekrytie) týchto prvkov si vyžiada nahradenie podobnými prvkami, ktoré poskytnú rovnocennú úroveň ochrany a budú rovnako zložité.
They should be grouped according to complexity and the removal (or covering up) of these features will require replacement with a similar feature providing an equivalent level of protection and complexity.
(7a) Navrhované bezpečnostné opatrenia a údaje zozbierané pri identifikácii, povoľovaní a sledovaní liekov by sa mali používať v súlade s platnými právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi o ochrane údajov.
(7a) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Patria sem najmä informácie o distribučných kanáloch.
This includes in particular information on distribution channels.
(18a) Členské štáty by mali spolupracovať s Europolom v oblasti súdnej a policajnej spolupráce, okrem iného s cieľom posilniť uplatňovanie platných obmedzení v súvislosti s nelegálnym dodávaním liekov prostredníctvom internetu.
(18a) Member States should cooperate with Europol in the fields of justice and police cooperation, inter alia, in order to strengthen the application of existing restrictions regarding the illegal supply of medicinal products on the internet.
Pri riešení problému nelegálneho dodávania liekov prostredníctvom internetu je dôležitá spolupráca medzi členskými štátmi vrátane výmeny skúseností z najlepšej praxe a technologického know-how.
Cooperation between Member States, including exchanges of best practices and technological know-how, is important in order to address the illegal supply of medicinal products via the internet.
Do takejto spolupráce by však mal byť zapojený aj Europol, ktorý získal značné odborné znalosti v oblastiach súvisiacich s bojom proti počítačovej kriminalite na úrovni EÚ.
Such cooperation should, however, also include Europol which has acquired significant technical expertise in sectors relating to combating cybercrime at EU level.
-1) V článku 1 sa za bod 5 vkladá bod 5a:
-1) In Article 1, the following point 5a is inserted after point 5:
Každý liek, ktorý bol úmyselne alebo zámerne sfalšovaný, pokiaľ ide o:
Any medicinal product that has been intentionally or deliberately falsified in relation to its:
a) totožnosť vrátane obalu, označenia, názvu a zloženia, čo sa týka jeho zložiek vrátane pomocných látok a účinných látok a ich dávkovania; a/alebo
(a) identity, including its packaging, labelling, name and composition in terms of both ingredients, including excipients and active ingredients, and the dosage thereof; and/or
b) pôvod vrátane výrobcu, krajiny výroby, krajiny pôvodu a držiteľa rozhodnutia o registrácii; a/alebo
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin and the marketing authorisation holder; and/or
c) históriu vrátane registrov a dokumentov, ktoré umožňujú identifikovať distribučný reťazec.
(c) history, including the registers and documents enabling the distribution chain to be identified.
Treba odlišovať porušenia alebo spory v súvislosti s patentmi od falšovania alebo napodobovania liekov.
Infringements or disputes concerning patents must be distinguished from counterfeiting or falsification of medicinal products.
Lieky (generické alebo značkové), ktoré nie sú povolené na uvedenie na trh v danej krajine, ale sú povolené inde, sa nepovažujú za falšované.
Medicinal products (whether generic or branded) that are not authorised for marketing in a given country but are authorised elsewhere shall not be considered falsified.
Subštandardné šarže, nedostatky kvality alebo nedodržanie správnych výrobných postupov/správnej distribučnej praxe (GMP/GDP) pri legitímne vyrábaných liekoch sa nepovažujú za falšované.
Sub-standard batches or quality defects or non-compliance with Good Manufacturing Practices/Good Distribution Practices (GMP/GDP) in legitimate medicinal products shall not be considered falsified.
Komisia je oprávnená prijímať delegované akty, ktorými sa aktualizuje táto definícia na základe technického a vedeckého pokroku a/alebo medzinárodných dohôd.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and/or international agreements.
Tieto akty, ktorými sa majú zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.“
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union. "
Z dôvodov právnej istoty a zrozumiteľnosti by sa definícia „falšovaného lieku“ mala vložiť do textu smernice.
For reasons of legal certainty and clarity a definition of 'falsified medicinal product' should be introduced into the text of the Directive.
V článku 2 sa za odsek 3 dopĺňa tento odsek 3a:
2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted after paragraph 3:
Žiadna časť tejto smernice nemá vplyv na právo členských štátov obmedziť alebo zakázať predaj liekov na predpis prostredníctvom internetu.“
Nothing in this Directive shall affect the right of Member States to restrict or prohibit the sale of prescription medicines via the internet."
Veľká väčšina členských štátov v súčasnosti obmedzuje predaj liekov na predpis prostredníctvom internetu.
The vast majority of Member States currently restrict the sale of prescription medicines through the internet.
Takéto obmedzenie pomáha okrem iného minimalizovať možnosti falšovateľov sprístupňovať falšované lieky širokej verejnosti.
Such restriction help, among other things, to minimise the opportunities for counterfeiters to make counterfeit medicines available to the general public.
V záujme verejného zdravia a v súlade so zásadami subsidiarity by sa mala možnosť takéhoto obmedzovania zachovať.
In the interests of public health, and in accordance with the principles of subsidiary, such restrictions should be allowed to stay in place.
Bezpečnostné prvky uvedené v písm. o) článku 54 možno čiastočne alebo úplne odstrániť alebo prekryť len vtedy, keď je zaručená identifikácia, pravosť a sledovateľnosť liekov a ak sú splnené tieto podmienky:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the identification, authenticity and traceability of the medicinal products are guaranteed and the following conditions are fulfilled: