natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na svojom prvom zasadnutí po skončení obdobia na predkladanie pripomienok držiteľa rozhodnutia o registrácii Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík prijme hodnotiacu správu so zmenami alebo bez nich, pričom zohľadní všetky pripomienky , ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted by the marketing authorisation holder .
Na svojom prvom zasadnutí po skončení obdobia na predkladanie pripomienok držiteľa rozhodnutia o registrácii Výbor pre farmakovigilanciu prijme hodnotiacu správu so zmenami alebo bez nich, pričom zohľadní všetky predložené pripomienky.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted.
Vedecká hodnotiaca správa, ktorú vypracúva spravodajca, vychádza z údajov poskytovaných podnikmi (periodicky aktualizované správy o bezpečnosti a údaje pochádzajúce z klinických skúšok a z postregistračných štúdií), ale aj z údajov poskytovaných systémami farmakovigilancie rôznych členských štátov (najmä hlásenia zdravotníckeho personálu a pacientov).
The scientific assessment report drawn up by the rapporteur shall be based on the data supplied by firms (PSURs and data obtained from the clinical trials and studies carried out after marketing authorisation has been granted) and also on the data supplied by the pharmacovigilance systems in the various Member States (including notifications from health professionals and patients).
Článok 28 – odsek 4 – pododsek 1
Article 28 – paragraph 4 - subparagraph 1
Do 30 dní od doručenia správy Poradnému výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, Výbor pre humánne lieky posúdi túto správu a prijme stanovisko týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia platnosti alebo zrušenia príslušného rozhodnutia o registrácii.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee , the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Do 30 dní od schválenia správy Výbor pre farmakovigilanciu prijme stanovisko týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia platnosti alebo zrušenia príslušného rozhodnutia o registrácii.
Within 30 days of adoption of the report, the Pharmacovigilance Committee shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Článok 28 – odsek 6
Article 28 - paragraph 6
Hodnotiace správy, stanoviská a rozhodnutia uvedené v odsekoch 3 až 5 tohto článku sa zverejňujú prostredníctvom európskeho internetového portálu o bezpečnosti liekov uvedeného v článku 26.
The evaluation reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Na požiadanie Komisie sa agentúra v spolupráci s členskými štátmi zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii a normalizácii technických opatrení v oblasti farmakovigilancie.
Upon request of the Commission , the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Na požiadanie Komisie sa agentúra v spolupráci s členskými štátmi a so všetkými zainteresovanými stranami zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii a normalizácii technických opatrení v oblasti farmakovigilancie.
At the Commission's request , the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Tieto činnosti vychádzajú z potrieb pacientov a vykonávajú sa s ohľadom na vedecké aspekty.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh má zabezpečiť súdržnosť s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi k článku 108 smernice 2001/83/ES.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
Článok 1 – bod 12 – písmeno a
Article 1 – point 12 – point a
Článok 56 – odsek 1 – písmeno aa
Article 56 – paragraph 1 – point aa
aa) Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík , ktorý je zodpovedný za poskytovanie poradenstva Výboru pre humánne lieky a koordinačnej skupine vo všetkých otázkach týkajúcich sa farmakovigilancie humánnych liekov ;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use ;
aa) Výbor pre farmakovigilanciu , ktorý je zodpovedný za postregistračné hodnotenie na účely farmakovigilancie týkajúce sa liekov registrovaných na základe centralizovaného postupu ;
(aa) the Pharmacovigilance Committee, which shall be responsible for the pharmacovigilance assessment, after marketing authorisation has been granted, of medicinal products placed on the market in accordance with the centralised procedure ;
Tento výbor musí mať rovnakú právomoc vydávať odporúčania ako európsky výbor zodpovedný za vydávanie rozhodnutí o registrácii (Výbor pre humánne lieky, CHMP).
This committee should have the same power to make recommendations as the European committee responsible for marketing authorisation (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Po analýze a diskusiách týkajúcich sa hodnotení vykonaných členskými štátmi pod jeho dohľadom (systémy spravodajcov a spoluspravodajcov) musí mať tento výbor možnosť priamo navrhnúť Európskej komisii rozhodnutie o zrušení alebo zmene príslušného rozhodnutia o registrácii bez toho, aby konal pod záštitou výborov zodpovedných za vydávanie rozhodnutí o registrácii (CHMP alebo koordinačnej skupiny CMD).
Following analysis and discussion of the assessments carried out by the Member States under the committee's supervision (systems of rapporteurs and co-rapporteurs), it should be able to make a direct proposal to the Commission for a decision to revoke or modify a marketing authorisation, without having to work under the tutelage of the marketing authorisation committees (CMPHU or coordination group).
Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík pozostáva z:
1.The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
a) desiatich členov a desiatich náhradníkov , ktorých vymenuje Správna rada na základe návrhov príslušných vnútroštátnych orgánov ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities ;
a) jedného člena a jedného náhradníka za každý členský štát , ktorých vymenuje príslušný vnútroštátny orgán po konzultácii so Správnou radou ;
(a) one member and one alternate per Member State , appointed by the national competent authority in consultation with the Management Board ;
b) ďalších dvoch členov a dvoch náhradníkov , jedného zástupcu zdravotníckeho personálu a jedného zástupcu pacientov, ktorých vymenuje Komisia po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu.
(b) two additional members and two alternates , one a representative of healthcare professionals and one a representative of patients, appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Členský štát môže požiadať iný členský štát, aby zaujal jeho miesto vo výbore.
A Member State may request another Member State to take its place in the committee.
Členské štáty predložia agentúre mená národných expertov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov, ktorí budú k dispozícii ako členovia pracovných a vedeckých poradných skupín výborov uvedených v článku 56 ods. 1 spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach expertízy.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Členské štáty predložia agentúre mená národných expertov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov, ktorí budú k dispozícii ako členovia pracovných a vedeckých poradných skupín výborov uvedených v článku 56 ods. 1 spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach expertízy , ako aj o stupni ich nezávislosti voči farmaceutickým podnikom .
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms .
Viaceré príklady rozhodnutí, ktoré sa zmenili v nadväznosti na vytvorenie novej skupiny expertov, nabádajú na opatrnosť v súvislosti s existenciou prepojených záujmov týchto expertov a farmaceutických podnikov.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Vyhlásenia o prepojení záujmov nepostačujú na to, aby na nich nebol vyvíjaný tlak.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
Článok 1 – bod 18 – písmeno b
Article 1 – point 18 – point b
To nevylučuje vyberanie poplatkov zo strany agentúry, ktoré majú zaplatiť držitelia rozhodnutia o registrácii za vykonávanie týchto činností.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency .
Tieto činnosti sú primerane financované z verejných prostriedkov v súlade s pridelenými úlohami.
They shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred .
Je dôležité, aby sa činnosti v oblasti farmakovigilancie aj naďalej financovali z verejných prostriedkov, aby sa zabránilo konfliktu záujmov.
It is important that pharmacovigilance activities remain financed by public funds to avoid conflicts of interest.
Znenie bývalého odseku 4 by sa malo zachovať.
The text of the old paragraph 4 should be maintained.
Farmakovigilancia liekov (zmena nariadenia (ES) č. 726/2004)
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
Lieky významným spôsobom prispievajú k zdraviu občanov EÚ.
Medicinal products contribute considerably to the health of EU citizens.
Prípad s rofekoxibom (Vioxx), protizápalovým liekom, ktorý bol stiahnutý z trhu v roku 2004 z dôvodu zvýšeného srdcovocievneho rizika (viac ako 30 000 odhadovaných mozgových príhod v USA, z ktorých boli niektoré smrteľné), umožnil zvýšiť informovanosť o potrebe sprísniť farmakovigilanciu.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Farmakovigilancia je postupom a vedou o monitorovaní bezpečnosti liekov vrátane zberu a spracovania údajov o bezpečnosti liekov, hodnotení týchto údajov s cieľom odhaľovať problémy v oblasti bezpečnosti, prijímať opatrenia na odstránenie prípadných problémov v bezpečnosti vrátane informovania o tomto probléme a hodnotiť uplatnený postup a získané výsledky.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
Pokiaľ ide o centrálne registrované lieky, postup farmakovigilancie stanovuje nariadenie 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down by Regulation 726/2004.
Pokiaľ ide o vnútroštátne registrované lieky, postup farmakovigilancie stanovuje nariadenie 2001/83.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Toto stanovisko sa týka pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov k nariadeniu 726/2004.
This opinion concerns the amendments to Regulation 726/2004.
Komisia si želá zlepšiť súčasný systém farmakovigilancie prostredníctvom objasnenia úlohy viacerých zúčastnených subjektov, zjednodušením postupov, prostredníctvom väčšej transparentnosti a informovania, lepším zberom údajov a postupov hodnotenia, lepším zapojením zainteresovaných strán a zavedením osvedčených postupov.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Hoci spravodajca víta návrh, domnieva sa, že existuje priestor na ďalšie zlepšenie, najmä so zreteľom na oblasť ochrany spotrebiteľov, transparentnosť a ochranu údajov.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Z toho dôvodu predkladá okruhy, ktorých sa týkajú pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
He therefore proposes amendments along the following lines:
· Spracovanie osobných údajov užívateľov liekov, ktoré sa uskutočňuje vo viacerých etapách procesu farmakovigilancie, by sa malo uskutočňovať v súlade so zásadami ochrany údajov stanovenými v smernici 95/46/ES.
· The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
· Navrhovaný súhrn základných informácií o bezpečnom a účinnom používaní liekov je potrebné odmietnuť, pretože koncepcia „podstatných informácií“ je zavádzajúca a môže spôsobiť nedorozumenia.
· The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood.
· Hlásenia pacientov môžu byť novým príspevkom k porozumeniu nežiaducich účinkov lieku, ako to bolo aj v prípade paroxetínu (Deroxat/Seroxat), antidepresíva, v prípade ktorého sa vďaka hláseniu pacientov zistilo, že zvyšoval riziko samovrážd a spôsoboval abstinenčné príznaky („elektrická hlava“), keď chceli pacienti ukončiť svoju liečbu.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wanted to stop their treatment.
· Užívatelia by mali svoje hlásenia zasielať priamo vnútroštátnym orgánom.
· Consumers should report directly to national authorities.
Decentralizované systémy hlásenia, v prípade ktorých sú oznámenia do európskej databázy o všetkých nežiaducich účinkoch liekov (hlásené pacientmi, zdravotníckym personálom alebo farmaceutickými spoločnosťami) koordinované na vnútroštátnej úrovni, zvyšujú bezpečnosť ochrany údajov a zaručujú kvalitu údajov, ktoré sú zaregistrované na celoeurópskej úrovni.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Blízkosť takisto umožňuje vnútroštátnym zdravotníckym orgánom:
Proximity also allows national health authorities to:
- preskúmať hlásenia s cieľom doplniť cenné informácie, pričom uplatnia vlastné expertízy,
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- mať presné poznatky o nežiaducich účinkoch, ktoré sa vyskytli na ich území,
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- a sprístupniť túto informáciu obyvateľom ich krajiny v ich jazyku (tak ako sa to už uskutočňuje v Spojenom kráľovstve a v Holandsku).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Aj spotrebitelia a zdravotnícky personál by mali mať neobmedzený prístup k európskej centrálnej databáze Eudravigilance v záujme toho, aby sa zabránilo opakovaným nežiaducim účinkom liekov, ktorým je možné predchádzať tak, že sa zabezpečí ľahký prístup k overeným informáciám.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European Eudravigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Je to účinný spôsob, ako zaobchádzať s nerovnakými informáciami o nežiaducich účinkoch liekov medzi členskými štátmi.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Tento verejný prístup k databáze Eudravigilance je potrebný na to, aby sa obnovila dôvera občanov v schopnosť zdravotníckych orgánov chrániť verejné zdravie.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Využitie formátu webovej stránky na zasielanie hlásení by malo byť doplnené o iné prostriedky, ako sú elektronická pošta, fax a telefón, tak ako je to v USA a Spojenom kráľovstve, v záujme toho, aby sa nevylúčili osoby, ktoré nemajú prístup k internetu alebo ho nevedia používať, a aby sa zlepšilo hlásenie pacientov.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Všetky hodnotiace správy o liekoch v rámci vnútroštátnych a európskych systémov farmakovigilancie by mali byť prístupné pre verejnosť.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Ak ide o mimoriadne veľký záujme verejnosti, ako je to aj v prípade údajov týkajúcich sa farmakovigilancie, je potrebné, aby bola vždy zaručená úplná transparentnosť.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· Financovanie systémov farmakovigilancie by malo zostať verejné vzhľadom na uznanie zodpovednosti orgánov verejnej správy, pokiaľ ide o ochranu ich obyvateľov, a v záujme toho, aby sa zaručila nezávislosť týchto systémov.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(7) Aby sa zabezpečila potrebná expertíza a zdroje pre farmakovigilančné hodnotenia na úrovni Spoločenstva, je vhodné vytvoriť nový vedecký výbor v rámci agentúry, a to Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík .
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Tento výbor by mal pozostávať z nezávislých vedeckých expertov s odbornou spôsobilosťou v oblasti bezpečnosti liekov , napr. zisťovanie, hodnotenie, minimalizácia a oznamovanie rizika, ako aj príprava postregistračných štúdií bezpečnosti a audit farmakovigilancie.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
(7) Aby sa zabezpečila potrebná expertíza a zdroje pre farmakovigilančné hodnotenia na úrovni Spoločenstva, je vhodné vytvoriť nový vedecký výbor v rámci agentúry, a to Poradný výbor pre farmakovigilančné hodnotenie pomeru rizika a benefitu .
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee.
Tento výbor by mal pozostávať z nezávislých vedeckých expertov s odbornou spôsobilosťou v oblasti bezpečnosti liekov vrátane zisťovania, hodnotenia, minimalizácie a oznamovania rizika, ako aj prípravy postregistračných štúdií bezpečnosti a auditu farmakovigilancie.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
Názov „Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík“ je príliš reštriktívny a nezohľadňuje potrebu analýzy rizika a benefitu lieku, pretože kladie dôraz na samostatne vykonanú analýzu rizika.
The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.
Pôsobnosť výboru sa však vzťahuje na „všetky otázky týkajúce sa farmakovigilancie“ (návrh nariadenia, článok 1 bod 12).
After all, the committee’s remit includes ‘any question relating to (...) pharmacovigilance’ (proposal for a regulation, Article 1(12)).
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh by sa mal uplatniť v celom texte návrhu nariadenia.
This amendment should be applied throughout the text of the proposal for a regulation.
„Pri plnení úloh v oblasti farmakovigilancie mu pomáha Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa).“
“For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).”
„Pri plnení úloh v oblasti farmakovigilancie mu pomáha Poradný výbor pre farmakovigilančné hodnotenie pomeru rizika a benefitu uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa).“
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).’
Do databázy Eudravigilance by mali mať neobmedzený prístup príslušné orgány členských štátov, agentúra a Komisia.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
Prístup do nej by mali mať aj držitelia rozhodnutia o registrácii v rozsahu potrebnom na splnenie ich povinností v súvislosti s farmakovigilanciou .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations .
Prístup do nej by mali mať aj držitelia rozhodnutia o registrácii , zdravotnícky personál a verejnosť, pričom je potrebné zaručiť ochranu osobných údajov .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public, with personal data protection being guaranteed.