natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Článok 54a – odsek 2 – písmeno ba (nové)
Article 54a – paragraph 2 – point b a (new)
ba) Držiteľ výrobného povolenia uvedie na vonkajšom obale jasnú informáciu v prípade, keď bezpečnostné prvky boli čiastočne alebo úplne odstránené alebo prekryté;
(ba) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
Prístup založený na posúdení rizík je potrebný z hľadiska uplatňovania bezpečnostných prvkov liekov (napr. pridelenie sériového čísla), hodnotenia aktuálneho nebezpečenstva falšovania, podvodov s preplácaním a pridanej hodnoty pre bezpečnosť pacientov.
A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety.
Orgány by sa nemali zameriavať len na riziká spojené s liekom, ale aj na riziká súvisiace s komplexnosťou distribučného reťazca, aby sa tak zabezpečilo realistické a vyvážené hodnotenie nebezpečenstva falšovania v prípade určitých skupín liekov.
Instead of solely focusing on product risks, authorities should also look into the risks associated with the complexity of the distribution chain, in order to obtain a realistic and balanced evaluation of counterfeiting risks for a certain product group.
Riziko falšovaného lieku, ktorý vstupuje do legálnej predajnej siete, sa zvyčajne zvyšuje s počtom subjektov zúčastnených na distribúcii špecifickej skupiny liekov.
The risk of a counterfeit entering the legal supply chain usually rises with the number of players involved in the distribution of a specific product group.
( b) počet prípadov falšovania v tretích krajinách a v Spoločenstve ;
(b) the number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) počet prípadov falšovania na celom svete, najmä v Únii ;
(b) the number of incidences of falsifications worldwide, particularly within the Union ;
Pokiaľ ide o monitorovanie a dohľad príslušných orgánov a rešpektovanie duševného vlastníctva, situácia v tretích krajinách je celkom odlišná od situácie v Európe.
The situation in many third countries is quite different from the situation in Europe as regards monitoring and surveillance by the competent authorities and respect for intellectual property.
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 3a (nový)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 a (new)
Bezpečnostné prvky (okrem sériového číslovania) sa zavedú tak, že bude určená jedna alebo viac kategórií prvkov, ktoré sa musia používať pre konkrétne výrobky alebo kategórie výrobkov.
The safety features (other than serialisation numbering) shall be imposed through the identification of one or more categories of feature that must be used for particular products or categories of product.
Farmaceutický výbor Komisie vymedzí kategórie s obsahom bezpečnostných prvkov, ktoré poskytujú rovnocennú efektívnosť a účinnosť, a prvky jednej kategórie sa budú považovať za rovnocenné na účely odseku 2 písm. b) tohto článku.
The Commission’s Pharmaceutical Committee shall define categories comprising safety features offering equivalent efficiency and effectiveness, and features from the same category shall then be considered equivalent for the purposes of paragraph (2)(b) of this Article.
Držitelia výrobného povolenia si budú môcť vybrať, ktorý špecifický prvok alebo prvky z jednej kategórie použijú, ak Komisia nestanoví dôvody vyžadujúce použitie konkrétneho bezpečnostného prvku.
Manufacturing authorisation holders shall have discretion as to which specific feature or features to use within a category, unless the Commission specifies reasons for requiring that a particular safety feature be used.
Domnievame sa, že základným predpokladom bezpečnosti v prípade všetkých liekov na predpis by malo byť balenie zabraňujúce vonkajšej manipulácii v kombinácii s jedinečným kódovacím prvkom (identifikačné skladovacie číslo lieku, číslo šarže, dátum skončenia trvanlivosti a spoločný sériový kód).
We consider that the basic level of security on all prescription medicines should be tamper-evident packaging in combination with a unique coding feature (storing product identification number, batch number, expiry date, and a unique serial code).
Takto zabezpečené balenie je najbezpečnejším spôsobom ako zaručiť, že zabalený liek je liek, ktorý do obalu vložil výrobca, a jednotný kódovací systém je bezpečnejším prostriedkom na overenie totožnosti výrobku v mieste jeho vydania.
Tamper-evident packaging is the safest way to ensure that the medicine inside the pack is the same as that inserted by the original manufacturer and a unique coding system is the most robust way to verify the authenticity of a product at the point of dispensing.
Podľa nášho presvedčenia by sa mali vyžadovať dodatočné vizuálne bezpečnostné prvky, ktoré sú jasne viditeľné, pod podmienkou prístupu založeného na posúdení rizík, ktorý obsahuje návrh Komisie.
We believe that additional overt visual safety features should be required subject to the risk-based approach contained in the Commission proposal.
Používanie zjavných bezpečnostných prvkov musí poskytovať farmaceutickým podnikom dostatočnú pružnosť, aby si mohli zvoliť konkrétnu technológiu alebo prvok z množstva dostupných technológií, ktoré sú zoradené do rovnocenných kategórií primerane poskytovanej úrovni ochrany.
It is important that the implementation of overt safety features provides flexibility for pharmaceutical companies to choose a specific technology or feature from a selection of available technologies that are grouped into categories of equivalence according to the level of protection offered.
Pri opatreniach uvedených v tomto odseku sa náležite zohľadní legitímny záujem na ochrane dôverných informácií obchodnej povahy a ochrane práv priemyselného a obchodného vlastníctva.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Členské štáty zabezpečia, aby sa rešpektovalo vlastníctvo a dôvernosť údajov získaných v dôsledku používania bezpečnostných prvkov určených na preukazovanie pravosti liekov.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data resulting from the use of safety features intended to demonstrate the authenticity of pharmaceutical products are respected.
Predovšetkým informácie o distribučných kanáloch nie sú k dispozícii na obchodné účely.
In particular, information concerning distribution channels shall not be made available for commercial use.
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 5a (nový)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Pri opatreniach uvedených v tomto odseku sa náležite zohľadnia aspoň tieto aspekty:
The measures referred to in this paragraph shall take due account of at least all of the following:
a) nákladová efektívnosť systému, aby sa zabezpečilo, že každé použité opatrenie je založené na analýze nákladov a prínosov;
(a) The cost-effectiveness of the system, in order to ensure that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis.
b) náklady spojené s opatreniami sa proporčne rozdelia medzi všetkých účastníkov dodávateľského reťazca a zohľadnia cenu príslušného lieku;
(b) The costs relating to the measures shall be shared proportionately by all the actors in the supply chain and take the price of the medicinal product concerned into consideration.
c) nezávislosť systému a legitímny záujem pri ochrane informácií obchodne dôvernej povahy a ochrana priemyselných a obchodných vlastníckych práv a osobných údajov.
(c) The independence of the system and the legitimate interest in protecting information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights and of personal data.
Preto by mali všetky bezpečnostné prvky, ktoré sa majú používať, zodpovedať aspoň týmto trom zásadám:
Therefore any safety features that are to be implemented should comply with at least the following three principles:
a) nákladová efektívnosť systému s cieľom zabezpečiť, že každé použité opatrenie je založené na analýze nákladov a prínosov a že používaný systém zaručuje nepretržité trvanie systému na predchádzanie dodatočným a zbytočným nákladom,
a) Cost effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost benefit analysis and that the system implemented ensures the continued duration of the system avoiding additional and unnecessary costs
b) náklady spojené s opatreniami by sa mali proporčne rozdeliť medzi všetkých účastníkov dodávateľského reťazca a dať do súvisu s cenou príslušných liekov, a nie s ich objemom.
b) Costs related to the measures should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines concerned and not to volume.
c) zaručená nezávislosť systému a legitímne záujmy chrániť dôverné informácie obchodnej povahy a ochrana priemyselných a obchodných vlastníckych práv, ako aj ochrana dôverných informácií o pacientovi.
c) Guaranteed independence of the system and the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights, as well as the protection of confidential patient information.
Odseky 2 a 3 sa vzťahujú aj na držiteľa výrobného povolenia, ktorý čiastočne alebo úplne odstráni alebo prekryje bezpečnostné prvky, ktoré pôvodný výrobca dobrovoľne použil na lieku na lekársky predpis na účely uvedené v odseku 2 tohto článku.
(4a) Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for the purposes referred to in paragraph 2 of this Article.
Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov začne informačnú kampaň.
(4b) The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign.
Zameriava sa najmä na neoprávnené a nelicencované online zdroje.
It shall focus in particular on unauthorised and unlicensed online sources.
Článok 85c (nový)
Article 85 c (new)
Článok 85c
Article 85c
Komisia spolu s členskými štátmi vydá osvedčenie akreditovaným internetovým lekárňam a zostaví ich zoznam.
The Commission, together with the Member States, shall certify, and establish a register of accredited internet pharmacies.
Tento zoznam sa sprístupní cez verejnú databázu.
Such a register shall be accessible via a public database.
Komisia vytvorí logo Únie na potvrdenie kvality, ktoré sa bude uvádzať na internetových stránkach oprávnených internetových lekární.
The Commission shall establish a Union quality certification logo to be affixed on the webpages of the legitimate internet pharmacies.
Komisia zabezpečí, aby žiadna neakreditovaná lekáreň nepoužívala logo Únie a neobchodovala s liekmi na vnútornom trhu.
The Commission shall ensure that none of the non-accredited pharmacies use the Union logo, or trade in medicinal products in the internal market.
Treba posilniť dôveru spotrebiteľov v nakupovanie prostredníctvom internetových lekární a znížiť na minimum distribúciu falšovaných liekov cez internet.
The consumers confidence in buying medication via the internet pharmacies needs to be strengthen, and distribution of falsified medication on the internet minimised.
Článok 85d
Article 85d
– varovania v hornej časti internetovej stránky vo vyhľadávacích programoch v prípade vyhľadávania liekov cez internet;
- warnings appearing at the top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
– informačné kampane v spolupráci s členskými štátmi a organizáciami pacientov a spotrebiteľov;
- information campaigns, in cooperation with the Member States and patients' and consumers' organisations;
– poskytovanie ľahko dostupného zoznamu akreditovaných internetových lekární;
- providing an easily accessible list of accredited internet pharmacies;
Tieto akty, ktorými sa majú zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Pacientov treba napríklad povzbudzovať v tom, aby sa oboznamovali so svojimi liekmi, aby vedeli posúdiť ich kvalitu a pôvod, dbali na znaky poukazujúce na falšovaný liek, na akékoľvek nezrovnalosti v samotnom lieku alebo na jeho obale, a aby v prípade akýchkoľvek problémov vyhľadali lekára.
For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.
V oznámeniach by malo byť zdôraznené, že je dôležité využívať zdravotnícke služby a predaj liekov na predpis ako aj voľne predajných liekov zo zdrojov s oprávnením, namiesto sebadiagnózy a svojpomocného stanovenia liekov mimo zdravotníckeho systému.
Communications should stress that it is important to engage with health services and purchase prescription medicines and over-the-counter medicines from licensed sources, rather than self-diagnosing and self-medicating outside of the healthcare system.
Tieto informácie by mali odrážať najnovší vývoj v EÚ, pokiaľ ide o zásady kvality informácií poskytovaných pacientom, ktoré si získali podporu aj počas farmaceutického fóra.
This information should reflect the recent EU developments on quality principles on information to patients endorsed during the Pharmaceutical Forum process.
( 7 ) Ak výsledkom kontroly vykonanej podľa odseku 1 je záver, že osoba nedodržiava zásady a usmernenia o správnej výrobnej praxi alebo správnej distribučnej praxi stanovené právnymi predpismi Spoločenstva, táto informácia sa vloží do databázy Spoločenstva uvedenej v odseku 6.
(7) If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Prípady, keď boli falšované lieky zistené na trhu Únie, sa tiež uvedú v tejto databáze.
Cases where falsified medicines have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Informácie vstupujúce do databázy Spoločenstva by mali byť čo najkonkrétnejšie.
The information which enters the Community database should be as specific as possible.
V uplatniteľných sankciách, ktoré môžu byť aj trestnej povahy, sa vezme do úvahy ohrozenie verejného zdravia, ktoré falšovanie lieku predstavuje.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health presented by the falsification of medicinal products.
Ustanovené sankcie sú harmonizované, účinné, primerané a odrádzajúce a uplatňujú sa na tieto formy činnosti:
The penalties provided for shall be harmonised, effective, proportionate and dissuasive , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
1. výroba falšovaných liekov, účinných látok, pomocných látok, častí, materiálov a príslušenstva;
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
2. dodávanie alebo ponuka dodávania vrátane sprostredkovania, nezákonného obchodu, skladovania, dovozu a vývozu falšovaných liekov, účinných látok, pomocných látok, častí, materiálov a príslušenstva;
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
3. vyhotovovanie falošných dokumentov alebo manipulácia s dokumentmi;
(3) making false documents or tampering with documents;
4. pomoc pri ktoromkoľvek z uvedených spôsobov porušenia ustanovení alebo navádzanie na takéto porušenie;
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
5. pokus o ktorékoľvek z uvedených porušení ustanovení.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Členské štáty oznámia Komisii príslušné ustanovenia najneskôr do [18 mesiacov od uverejnenia] a bezodkladne jej oznámia všetky ďalšie zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [18 months after the publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Článok 118ba (nový)
Article 118 b a (new)
Komisia vytvorí sieť, ktorá spojí Komisiu, agentúru a príslušné orgány v členských štátoch, a zapojí aj organizácie pacientov a spotrebiteľov, aby zabezpečila výmenu informácií o opatreniach prijatých v boji proti falšovaniu liekov vrátane vhodných sankčných systémov.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities of the Member States and involve patients' and consumers' organisations in order to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Aby sa správne pochopil fenomén falšovaných liekov, napr. faktory, ktoré vedú k nákupu falšovaných liekov, a aby sa dalo účinne proti falšovaniu bojovať, je dôležité spolupracovať s organizáciami pacientov.
In order to understand correctly the phenomenon of counterfeited medicinal products e.g. factors leading to purchase of counterfeited medicines, and act effectively to fight counterfeiting, it is essential to establish cooperation with Patients´ Organisations.
Tieto organizácie môžu pomôcť pri zhromažďovaní dôležitých údajov o správaní pacientov, napr. o dôvodoch nakupovania falšovaných liekov.
The latter can help in gathering important data on patients’ behaviour such as reasons of purchasing falsified medicines.
Článok 127c (nový)
Article 127 c (new)
Vkladá sa tento článok:
17a) The following Article shall be inserted:
"Článok 127c
"Article 127c
Komisia do 30. júna 2012 a potom každé dva roky podá Európskemu parlamentu a Rade správu o účinkoch opatrení stanovených touto smernicou a o potrebe ďalšej harmonizácie.
The Commission shall by 30 June 2012 and thereafter every two years report to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for by this Directive and the need for further harmonisation.
Na tento cieľ Komisia predovšetkým posúdi, či je potrebná konkrétna harmonizácia týkajúca sa voľného predaja liekov a predaja takýchto produktov cez internet.
To that end, the Commission shall in particular assess whether specific harmonisation is needed with regard to ‘over-the-counter’ sales of medicinal products and sales of such products through the internet.
Okrem toho sa zhodnotia body vstupu falšovaných liekov na trh, ako aj nebezpečenstvá voľného predaja.
Furthermore, the market entry points of falsified medicinal products as well as the dangers of ‘over-the-counter’ medicinal products (OTCs) shall be evaluated.
K správe sú prípadne pripojené legislatívne návrhy.
Where appropriate, the report shall be accompanied by legislative proposals.
V prípade potreby sa navrhnú právne predpisy určené na zahrnutie voľne predajných liekov do rozsahu pôsobnosti tejto smernice.“
If necessary, it shall propose legislation designed to include OTCs in the scope of this Directive."
Spotrebitelia by mali mať možnosť bezpečného nákupu liekov cez internet a v rámci voľného predaja.
Consumers should have the possibility to safely purchase medicinal products via the internet and 'over-the-counter'.
Okrem toho je k dispozícii málo údajov o tom, kde a kedy falšované lieky s najväčšou pravdepodobnosťou vstupujú do legálneho distribučného reťazca.
Furthermore, little data is given regarding the question where and when falsified medicinal products are most likely to enter the legal distribution chain.
Článok 2 – odsek 1 – pododsek 3 – písmeno -a (nové)
Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 3 – point -a (new)
-a) ustanovenia potrebné na dodržanie súladu s článkom 1 ods. 9 tejto smernice, pokiaľ sa týka článku 54a ods. 5, a s článkom 54a ods. 2 a článkom 54a ods. 3 v rozsahu, v akom sa na ne odkazuje v článku 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou, od [vložiť presný dátum 6 mesiacov od zverejnenia tejto smernice];
(-a) the provisions necessary to comply with Article 1(9) of this Directive in so far as it relates to Article 54a(5) and with Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to in Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert date 6 months after publication of this Directive];
Vzhľadom na rastúce riziká, ktoré predstavujú pre pacientov falšované lieky, je nevyhnutne potrebné zaviesť dočasné opatrenia na posilnenie bezpečnosti pacientov predtým, ako smernica nadobudne účinnosť.
Given the growing risks to patients from counterfeit medicines, the introduction of interim measures to strengthen patient safety before entry into force are urgently required.
Dočasné opatrenia by mali okrem iného vyžadovať, aby držitelia výrobného povolenia (vrátane tých, čo lieky opätovne balia), ktorí odstránia alebo prekryjú priame bezpečnostné prvky, dobrovoľne zavedené pôvodným výrobcom, nahradili tieto prvky rovnocennými priamymi bezpečnostnými prvkami a aby boli striktne braní na zodpovednosť, ak sa v dôsledku ich činnosti dostanú falšované lieky do dodávateľského reťazca.
Interim measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
Článok 2 – odsek 1 – pododsek 3 – písmeno b
Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 3 – point b
( b) ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 6 , 8 a 9 [vložiť presný dátum 48 mesiacov od uverejnenia].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6 ), (8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication].
b) ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 6 a 8 od [vložiť presný dátum 48 mesiacov od uverejnenia].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6) and (8) from [insert concrete date 48 months after publication].
Článok 2 – odsek 1 – pododsek 3 – písmeno ba (nové)
Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 3 – point b a (new)
ba) ustanovenia potrebné na dodržanie súladu s článkom 1 ods. 9 tejto smernice, s výnimkou prípadov, keď sa týka článku 54a ods. 5, a s článkom 54a ods. 2 a článkom 54a ods. 3 v rozsahu, v akom sa na tieto články odkazuje v článku 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou, od [vložiť presný dátum 48 mesiacov od zverejnenia tejto smernice].
(ba) the provisions necessary to comply with Article 1(9) of this Directive except in so far as it relates to Article 54a(5) and with Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to in Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert date 48 months after publication of this Directive].
o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa ustanovujú povinnosti hospodárskych subjektov uvádzajúcich drevo a výrobky z dreva na trh
on the Council position at first reading for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council laying down the obligations of operators who place timber and timber products on the market
– so zreteľom na pozíciu Rady v prvom čítaní (05885/4/2010 – C7‑0053/2010 ),
– having regard to the Council position at first reading (05885/4/2010 – C7‑0053/2010 ),