natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3a) odkaz na databázu agentúry EudraPharm, ktorá musí obsahovať najnovšiu elektronickú verziu príbalového letáku a súhrnu charakteristických vlastností všetkých existujúcich a nových liekov zaregistrovaných v súlade s týmto nariadením a so smernicou 2001/83/ES, ako aj odkaz na databázu agentúry obsahujúcu súhrn európskych verejných hodnotiacich správ, v ktorej budú zverejnené informačné súbory o centrálne registrovaných produktoch.
(3a) the link to the Agency's EudraPharm database which must include the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products authorised in accordance with this Regulation and with Directive 2001/83/EC, as well as a link to the Agency's European Public Assessment Report summary database which publishes information sheets on centrally authorised products.
Agentúra alebo príslušné orgány informujú o týchto dvoch zdrojoch širokú verejnosť.
These two resources shall be publicised to the general public by the Agency or the competent authorities .
Článok 26 – odsek 1 – bod 4
Article 26 - paragraph 1 - point 4
(4) zoznam liekov uvedený v článku 23 tohto nariadenia , ktoré je potrebné intenzívne monitorovať ;
(4) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of this Regulation;
(4) zoznam liekov uvedený v článku 23 tohto nariadenia;
(4) the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
Článok 26 – odsek 1 – bod 6
Article 26 - paragraph 1 - point 6
(6) informácie o hlásení suspektných nežiaducich účinkov liekov a štandardné formuláre na ich internetové hlásenia pacientov a zdravotníckeho personálu;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for their web-based reporting by patients and health-care professionals;
(6) informácie o hlásení suspektných nežiaducich účinkov liekov a štandardné formuláre na hlásenia pacientov a zdravotníckeho personálu;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for reporting by patients and health-care professionals;
Článok 26 – odsek 1a (nový)
Article 26 - paragraph 1 a (new)
Agentúra pred spustením portálu a počas následných revízií konzultuje s príslušnými zainteresovanými stranami (vrátane zoskupení pacientov a spotrebiteľov, zdravotníckeho personálu a zástupcov priemyslu).
Before the launch of the portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders (including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives).
Agentúra monitoruje vybranú zdravotnícku literatúru pri hľadaní hlásení suspektných nežiaducich účinkov humánnych liekov obsahujúcich určité účinné látky.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing certain active substances.
Uverejní zoznam monitorovaných účinných látok a publikácií, ktoré sú predmetom tohto monitorovania.
It shall publish the list of active substances being monitored and the publications subject to this monitoring.
Agentúra monitoruje všetku zdravotnícku literatúru pri hľadaní hlásení suspektných nežiaducich účinkov humánnych liekov obsahujúcich osvedčené účinné látky.
The Agency shall monitor all medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing well established active substances.
Návrh vyžaduje, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii monitoroval databázu Eudravigilance a zistil tak, o čom Európska agentúra pre lieky informuje, a aby monitoroval inú nevybranú zdravotnícku literatúru a nezahrnuté lieky.
The proposal requires the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance to see what the EMA has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicines.
Pokiaľ ide o osvedčené účinné látky, túto úlohu môže vykonávať Európska agentúra pre lieky, pretože prehľadávané databázy sú rovnaké ako tie, ktoré prehľadávajú všetci držitelia rozhodnutia o registrácii, pre ktorých sú tieto osvedčené látky spoločné.
For well established active substances, the European Medicines Agency can carry out this task since the databases searched are the same searched by all marketing authorisation holders who have well established ingredients in common.
Z tohto dôvodu požiadavka, aby Európska agentúra pre lieky plnila túto úlohu v prípade všetkých osvedčených látok, dáva zmysel a má svoj účel (len raz).
Consequently, requiring the European Medicines Agency to do this task for all well established substances makes sense and is efficient (once only).
Článok 28 – odsek 3 – pododsek 4a (nový)
Article 28 - paragraph 3 - subparagraph 4 a (new)
Na základe hodnotiacej správy vypracuje odporúčanie pre Výbor pre humánne lieky.
It shall formulate a recommendation for the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of the assessment report.
Výbor pre humánne lieky by mal prikladať stanovisku Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík väčšiu váhu a mal by mať možnosť nerešpektovať jeho odporúčanie len vtedy, ak odôvodní svoje rozhodnutie vedeckými argumentmi a argumentmi týkajúcimi sa verejného zdravia.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the CHMP, who should only be able to overturn the recommendation of the PRAC if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Článok 28 – odsek 4
Article 28 - paragraph 4
Do 30 dní od doručenia správy Poradnému výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík , Výbor pre humánne lieky posúdi túto správu a prijme stanovisko týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia platnosti alebo zrušenia príslušného rozhodnutia o registrácii.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Do 30 dní od doručenia odporúčania do Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík Výbor pre humánne lieky prijme stanovisko týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia platnosti alebo zrušenia príslušného rozhodnutia o registrácii.
Within 30 days of receipt of the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
CHMP prijme stanovisko odlišné od odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík len vtedy, ak na to existujú vážne vedecké dôvody a argumenty týkajúce sa verejného zdravia.
The CHMP shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
CHMP vysvetlí svoje dôvody v odôvodnení, ktoré priloží k svojmu stanovisku.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Ak zo stanoviska vyplýva, že je potrebné regulačné opatrenie, Komisia prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení platnosti alebo zrušení rozhodnutia o registrácii.
Where the opinion states that regulatory action is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
Uvedené rozhodnutie sa prijme podľa článku 10 tohto nariadenia.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Ak Komisia prijme takéto rozhodnutie, môže prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a smernice 2001/83/ES.“
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Článok 28 – odsek 6
Article 28 – paragraph 6
Stanoviská a rozhodnutia uvedené v odsekoch 3 až 5 tohto článku sa zverejňujú prostredníctvom európskeho internetového portálu o bezpečnosti liekov uvedeného v článku 26.
The opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Konečné stanoviská a konečné rozhodnutia uvedené v odsekoch 3 až 5 tohto článku sa zverejňujú prostredníctvom európskeho internetového portálu o bezpečnosti liekov uvedeného v článku 26.
The final opinions and final decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Informácia určená na uverejnenie prostredníctvom tohto internetového portálu musí byť úplná, ale nie zložitá.
Information for publication on this web-portal should be complete but not complex.
Článok 28a – odsek 2a (nový)
Article 28a - paragraph 2 a (new)
2(a) Na účely posúdenia môže Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík zorganizovať verejné vypočutie.
2(a) For the purposes of that assessment, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold a public hearing.
Verejné vypočutia sa oznamujú prostredníctvom európskeho internetového portálu pre bezpečnosť liekov.
Public hearings shall be announced by means of the European medicines safety web-portal.
V oznámení sa uvádzajú informácie o spôsobe účasti držiteľov rozhodnutia o registrácii a verejnosti.
The announcement shall include information on how marketing authorisation holders and the public can participate.
Všetkým, ktorí o to požiadajú, poskytne agentúra možnosť zúčastniť sa na vypočutí buď osobne, alebo využitím internetových technológií.
The Agency shall provide the opportunity, to all those who request it, to participate in the hearing either in person or through the use of web-based technology.
V prípade, že držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo iná osoba, ktorá má v úmysle poskytnúť informácie, disponuje údajmi súvisiacimi s postupom, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, môže požiadať o predloženie uvedených údajov Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík na neverejnom vypočutí.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has commercially confidential data relevant to the issue of the procedure, he may request that he be allowed to present those data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Ide o pozmeňujúci a doplňujúci návrh, ktorý je totožný so znením smernice.
This is an identical amendment to the Directive.
Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík umožňuje využiť verejné vypočutia, ak to považuje za vhodné, pri hodnotení liekov, ktoré boli registrované prostredníctvom centralizovaných, ako aj decentralizovaných postupov.
It allows the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to draw on public hearings if it sees fit, in its assessment of medicines authorised both through the centralised and decentralised procedures.
Článok 28d
Article 28d
Na požiadanie Komisie sa agentúra v spolupráci s členskými štátmi zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii a normalizácii technických opatrení v oblasti farmakovigilancie.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Na požiadanie Komisie sa agentúra v spolupráci s členskými štátmi a so všetkými zainteresovanými stranami zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii a normalizácii technických opatrení v oblasti farmakovigilancie.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Tieto činnosti musia vychádzať z potrieb pacientov a musia sa vykonávať s ohľadom na vedecké aspekty.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh má zabezpečiť súlad s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi k článku 108 smernice 2001/83/ES.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
Článok 28f
Article 28f
Agentúra realizuje pravidelný audit svojich úloh v oblasti farmakovigilancie a výsledky každý druhý rok oznamuje svojej Správnej rade.
The Agency shall perform regular audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Agentúra realizuje pravidelný nezávislý audit svojich úloh v oblasti farmakovigilancie a výsledky každý druhý rok oznamuje svojej Správnej rade.
The Agency shall perform regular independent audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
V znení návrhu smernice sa navrhuje nezávislý audit pre členské štáty (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13).
The text of the draft directive proposes independent audit for the Member States (Amendment 13).
Článok 28f návrhu nariadenia, ktorý sa týka agentúry, obsahuje podobné ustanovenie, ktoré treba primerane prispôsobiť, aby sa zaistil súlad.
Article 28f of the draft regulation, concerning the Agency, contains a similar provision which should be adapted accordingly to ensure consistency.
Komisia prijme všetky zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na aktualizáciu ustanovení tejto kapitoly vzhľadom na vedecko − technický pokrok.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress.
Tieto opatrenia určené na zmenu a doplnenie menej zásadných prvkov tohto nariadenia sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 87 ods. 2a.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 87(2a).
Článok 1 – bod 12 – písmeno a
Article 1 - point 12 - point a
Článok 56 – odsek 1 – písmeno aa
Article 56 - paragraph 1 - point aa
(aa) Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, ktorý je zodpovedný za poskytovanie poradenstva Výboru pre humánne lieky a koordinačnej skupine vo všetkých otázkach týkajúcich sa farmakovigilancie humánnych liekov;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
(aa) Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, ktorý je zodpovedný za vypracovanie odporúčania pre Výbor pre humánne lieky a pre koordinačnú skupinu vo všetkých otázkach týkajúcich sa farmakovigilancie humánnych liekov;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for making a recommendation to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
Táto zmena je v súlade s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 3 a 4.
This change is in line with amendments 3 and 4.
Článok 1 – bod 12 – písmeno ba (nové)
Article 1 – point 12 – point b a (new)
Článok 56 – bod 1 – písmeno g
Article 56 – paragraph 1 – point g
ba) písmeno g) sa nahrádza takto:
(ba) point (g) is replaced by the following:
„g) výkonný generálny riaditeľ, ktorý je zodpovedný za povinnosti stanovené v článku 64;“
"(g) an Executive Director General, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64 ;"
Vysvetlenie odzrkadľuje štruktúru, veľkosť a povinnosti agentúry.
The clarification reflects the structure, size and responsibilities of the Agency.
V priebehu posledných rokov sa výrazne zvýšila rozmanitosť nových úloh.
During the last years the variety of new tasks increased considerably.
V súčasnosti je agentúra so svojimi 600 zamestnancami druhou najväčšou agentúrou v rámci EÚ.
Today, the Agency is the second largest agency in the EU with 600 members of staff.
Preto by mal byť výraz výkonný riaditeľ nahradený výkonným generálnym riaditeľom a mal by sa zmeniť v celom nariadení.
Therefore, the term Executive Director shall be replaced by Executive Director General and shall be changed throughout the Regulation.
Článok 61a – odsek 1
Article 61a – paragraph 1
Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík pozostáva z:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík pozostáva z:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
a) desiatich členov a desiatich náhradníkov, ktorých vymenuje Správna rada na základe návrhov príslušných vnútroštátnych orgánov ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities;
a) desiatich členov a desiatich náhradníkov, ktorých vymenuje Správna rada po konzultácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a na základe ich príslušnej odbornosti v oblasti farmakovigilancie a hodnotenia rizík humánnych liekov, ako je stanovené v odseku 2 ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, following consultation with the national competent authorities and on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance and the risk assessment of medicinal products for human use, as laid down in paragraph 2 ;
b) piatich členov a piatich náhradníkov, ktorých vymenuje Komisia po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu.
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
b) ďalších siedmich členov a piatich náhradníkov vrátane najmenej jedného zástupcu zdravotníckeho personálu a najmenej jedného zástupcu pacientov , ktorých vymenuje Komisia po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu.
(b) seven additional members and five alternates appointed by the Commission, including at least one healthcare professional representative, and at least one patient representative, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Členský štát môže požiadať iný členský štát, aby ho zastupoval vo výbore.
A Member State may request another Member State to represent it in the committee.
Náhradníci zastupujú členov a hlasujú za nich v prípade ich neprítomnosti.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Komisia môže prispôsobiť počet členov a náhradníkov na základe technických a vedeckých požiadaviek.
The Commission may adapt the number of members and alternates in the light of technical and scientific needs.
Článok 61a – odsek 1 – písmeno ba (nové)
Article 61a – paragraph 1 – point (ba) (new)
ba) jedného zástupcu a jedného náhradníka z pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov Európskej agentúry pre lieky (EMA) a jedného zástupcu a jedného náhradníka z pracovnej skupiny zdravotníckeho personálu EMA.
(ba) one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of patients and consumers and one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of healthcare professionals.
Je dôležité využiť všetkých odborníkov, ktorí sú dostupní v rámci EMA, s cieľom uľahčiť praktické uplatňovanie návrhu.
It is important to make use of all the experts who exist at EMEA in order to facilitate the practical implementation of the proposal.
Prítomnosť zástupcov všetkých zúčastnených strán odráža požiadavky týkajúce sa záruk a transparentnosti, ktoré si vyžaduje ochrana zdravia a blahobytu občanov.
The presence of representatives of all parties involved thus reflects the requirements with regard to safeguards and transparency which protecting the health and welfare of citizens requires.
Článok 61a – odsek 6
Article 61a – paragraph 6
Predstavitelia príslušných vnútroštátnych orgánov majú právo zúčastňovať sa na zasadnutiach Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík s cieľom uľahčiť vhodnú koordináciu medzi úlohami agentúry a prácou príslušných vnútroštátnych orgánov.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Ak sú o to požiadaní, môžu poskytnúť objasnenie alebo informácie, ale nesmú sa snažiť ovplyvňovať diskusie.“
They may provide clarification or information if invited to do so but shall not seek to influence discussions.”
Predstavitelia príslušných vnútroštátnych orgánov majú právo zúčastňovať sa na všetkých zasadnutiach Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík a na diskusiách s cieľom uľahčiť vhodnú koordináciu medzi úlohami agentúry a prácou príslušných vnútroštátnych orgánov.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and to participate in discussions in order to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Pozri odôvodnenie k pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu k článku 61a odseku 1.
See justification to amendment to Article 61a - paragraph 1.
Článok 62 – odsek 2 – pododsek 1
Article 62 – paragraph 2 – subparagraph 1
„Členské štáty predložia agentúre mená národných expertov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov, ktorí budú k dispozícii ako členovia pracovných a vedeckých poradných skupín výborov uvedených v článku 56 ods. 1 spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach expertízy.“
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise."
„Členské štáty predložia agentúre mená národných expertov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov, ktorí budú k dispozícii ako členovia pracovných a vedeckých poradných skupín výborov uvedených v článku 56 ods. 1 , spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach expertízy a tiež o miere ich nezávislosti od farmaceutických spoločností .“
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms ."
Viaceré príklady rozhodnutí, ktoré sa zmenili v nadväznosti na vytvorenie nových skupín expertov, nabádajú na opatrný prístup v súvislosti s existenciou prepojených záujmov týchto expertov a farmaceutických podnikov.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Vyhlásenia o takýchto prepojeniach nepostačujú na to, aby na nich nebol vyvíjaný tlak.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
Článok 1 – bod 18 – písmeno b
Article 1 - point 18 - point b
Článok 67 – odsek 4
Article 67 - paragraph 4
Činnosti týkajúce sa farmakovigilancie, fungovania komunikačných sietí a trhového dozoru nepretržite kontroluje Správna rada, aby sa zaručila nezávislosť agentúry.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.