natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky, pričom sa zohľadnia limitné hodnoty koncentrácie uvedené v článku 16, ak je ich poznanie dôležité na vhodné používanie biocídneho výrobku;
(b) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
(c) aplikačné dávky a návod na použitie;
(c) the application doses and instructions for use;
(d) kategórie používateľov.
(d) categories of users .
Agentúra validuje žiadosti podľa pravidiel stanovených v článku 22.
The Agency shall validate the application on the basis of the rules laid down in Article 22.
Ak agentúra na základe validácie vykonanej podľa odseku 3 považuje žiadosť za úplnú, bezodkladne o tom informuje žiadateľa, hodnotiaci príslušný orgán, ktorý udelil primárnu autorizáciu, alebo Komisiu v prípade duplikátu autorizácie Spoločenstva.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 3, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission.
V prípade existujúcich primárnych autorizácií rozhodne o žiadosti hodnotiaci príslušný orgán a v prípade duplikátu autorizácie Spoločenstva rozhodne Komisia, a to do jedného mesiaca po validácii.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
V prípade nevyriešených žiadostí o autorizáciu musí rozhodnúť o žiadosti hodnotiaci príslušný orgán – alebo v prípade duplikátu autorizácie Spoločenstva Komisia – a to do jedného mesiaca od udelenia primárnej autorizácie.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Ak sa na stanovenie identity biocídneho výrobku vyžadujú dodatočné informácie, hodnotiaci príslušný orgán – alebo v prípade duplikátu autorizácie Spoločenstva Komisia – si vyžiada informácie od žiadateľa.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
Mesačná lehota uvedená v odseku 5 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.
The one-month period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Ihneď po tom, ako hodnotiaci príslušný orgán – alebo v prípade duplikátu autorizácie Spoločenstva Komisia – autorizuje duplikát primárnej autorizácie, pridelí mu špecifické číslo autorizácie a zaznamená administratívny akt do registra biocídnych výrobkov Spoločenstva.
As soon as the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, has authorised the duplication of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Bez ohľadu na informácie predložené podľa odseku 2 sa v prípade autorizácií duplikátu musia dodržiavať tie podmienky uvádzania na trh a používania biocídnych výrobkov, ktoré boli schválené v primárnej autorizácii.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 2, in the case of duplicate authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
Článok 37b (nový – druhý článok – nová kapitola VIIa)
Article 37 b (new – second article in the new Chapter VIIa)
Článok 37b
Article 37b
Dodatočnú autorizáciu možno udeliť na základe primárnej autorizácie.
An additional authorisation may be granted on the basis of a primary authorisation.
Žiadatelia o dodatočnú autorizáciu musia zaslať žiadosť o autorizáciu agentúre.
Applicants wishing to apply for an additional authorisation must send the application for authorisation to the Agency.
Žiadatelia dodatočnú autorizáciu predložia spolu so žiadosťou tieto podklady a informácie:
Applicants for an additional authorisation must forward the following items and information with their application:
(a) číslo autorizácie na primárnu autorizáciu alebo v prípade nevyriešenej žiadosti číslo žiadosti;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of a pending application, the application number;
(b) meno a adresu žiadateľa;
(b) the name and address of the applicant;
(c) písomný súhlas držiteľa autorizácie;
(c) written approval from the holder of the authorisation;
(d) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky, pričom sa zohľadnia limitné hodnoty koncentrácie uvedené v článku 16, ak je ich poznanie dôležité na vhodné používanie biocídneho výrobku;
(d) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
(e) aplikačné dávky a návod na použitie;
(e) the application doses and instructions for use;
(f) kategórie používateľov;
(f) categories of users .
Ak agentúra na základe validácie vykonanej podľa odseku 4 považuje žiadosť za úplnú, bezodkladne o tom informuje žiadateľa, hodnotiaci príslušný orgán, ktorý udelil primárnu autorizáciu, alebo Komisiu v prípade dodatočnej autorizácie Spoločenstva.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 4, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission.
V prípade existujúcich primárnych autorizácií rozhodne o žiadosti hodnotiaci príslušný orgán a v prípade dodatočnej autorizácie Spoločenstva rozhodne Komisia, a to do jedného mesiaca po validácii.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
V prípade nevyriešených žiadostí o autorizáciu musí rozhodnúť o žiadosti hodnotiaci príslušný orgán – alebo v prípade dodatočnej autorizácie Spoločenstva Komisia – a to do jedného mesiaca od udelenia primárnej autorizácie.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Ak sa na stanovenie identity biocídneho výrobku vyžadujú dodatočné informácie, hodnotiaci príslušný orgán – alebo v prípade dodatočnej autorizácie Spoločenstva Komisia – si vyžiada informácie od žiadateľa.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
Mesačná lehota uvedená v odseku 6 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.
The one-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Ihneď po tom, ako hodnotiaci príslušný orgán – alebo v prípade dodatočnej autorizácie Spoločenstva Komisia – povolí duplikát primárnej autorizácie, pridelí mu špecifické číslo autorizácie a zaznamená administratívne rozhodnutie do registra biocídnych výrobkov Spoločenstva.
As soon as the evaluating competent authority or, in case of addition of a Community authorisation, the Commission, has authorised the addition of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Bez ohľadu na informácie predložené podľa odseku 3 sa v prípade dodatočných autorizácií musia dodržiavať tie podmienky uvádzania na trh a používania biocídnych výrobkov, ktoré boli schválené v primárnej autorizácii.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 3, in the case of additional authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
(ca) zmeny v pôvode alebo zložení účinnej látky.
(ca) changes in the origin or composition of the active substance.
Vyžaduje sa oznámenie každej zmeny v pôvode účinnej látky, ktorá bola použitá v biocídnom výrobku, pretože to môže mať vplyv na bezpečnosť výrobku.
Notification of any change in the origin of an active substance used in a biocidal product is being requested as this can have an impact on the safety of the product.
Článok 39 – odsek 3a (nový)
Article 39 - paragraph 3 a (new)
Zrušenie alebo zmena primárnej autorizácie sa vzťahuje aj na autorizáciu duplikátu a na dodatočnú autorizáciu, ktoré boli založené na danej primárnej autorizácii.
The cancellation or amendment of a primary authorisation shall apply to duplicate and additional authorisations based on that authorisation.
Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátne povolenie , alebo v prípade povolenia Spoločenstva, Komisia, zruší povolenie na žiadosť jeho držiteľa, ktorý uvádza dôvody takej žiadosti.
The competent authority that has granted the national authorisation or in case of Community authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Ak sa taká žiadosť týka povolenia Spoločenstva, predkladá ju agentúre.
If such a request concerns a Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Príslušný orgán, ktorý udelil autorizáciu , zruší autorizáciu na žiadosť jej držiteľa, ktorý uvádza dôvody takej žiadosti.
The competent authority that has granted an authorisation shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Ak sa taká žiadosť týka autorizácie duplikátu alebo dodatočnej autorizácie Spoločenstva, predkladá ju agentúre.
If such a request concerns a duplicate or additional Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Zmena primárnej autorizácie na žiadosť držiteľa primárnej autorizácie sa vzťahuje aj na autorizáciu duplikátu a na dodatočnú autorizáciu, ktoré boli založené na danej primárnej autorizácii.
The amendment of a primary authorisation at the request of the holder of the primary authorisation shall apply to duplicate and additional authorisations based on that authorisation.
Článok 41 – odsek 2b (nový)
Article 41 – paragraph 2 b (new)
Zmena jestvujúcej autorizácie zodpovedá v súlade s článkom 3:
An amendment to an existing authorisation shall, in accordance with Article 3, constitute either:
a) administratívnej zmene;
a) an administrative change;
b) malej zmene; alebo
b) a minor change; or
c) závažnej zmene.
c) a major change .
Kritériá a postupy uvedené v prvom odseku tohto článku sa zakladajú – nie výhradne – na týchto zásadách, pri ktorých sa vyžaduje zjednodušený oznamovací postup:
The criteria and procedures referred to in the first paragraph of this article shall be based, non ‑exclusively, on the following principles for which a simplified notification procedure has been requested:
(a) administratívne zmeny k autorizácii;
(a) administrative changes to the authorisation;
(b) zmeny biocídneho výrobku v rozsahu povolenom podľa existujúceho autorizovaného rámcového zloženia;
(b) changes to the biocidal product within the range permitted under an existing authorised frame formulation;
(c) uvedenie nových biocídnych výrobkov na trh v medziach existujúceho autorizovaného rámcového zloženia;
(c) placing on the market of a new biocidal product within the limits of an existing authorised frame formulation;
(d) zmeny v biocídnom výrobku, ktoré nepriaznivo nemenia úroveň rizika alebo účinnosť výrobku.
(d) changes in a biocidal product which do not adversely alter the level of the risk or efficacy of the product.
Článok 44 – odsek 1 – pododsek 3
Article 44 – paragraph 1 – subparagraph 3
K žiadosti sa prikladajú všetky informácie potrebné na preukázanie toho, že biocídny výrobok je v podstate zhodný s referenčným výrobkom vymedzeným v odseku 3.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is substantially identical to the reference product as defined in paragraph 3.
K žiadosti sa prikladajú všetky informácie potrebné na preukázanie toho, že biocídny výrobok je zhodný s referenčným výrobkom vymedzeným v odseku 3.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Biocídny výrobok sa považuje za výrobok totožný s referenčným výrobkom, ak sú splnené všetky tieto podmienky :
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all the following conditions are met:
a) zdroj účinných látok, ktoré obsahuje, je rovnaký, pokiaľ ide o výrobcu a umiestnenie výrobného podniku ;
a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant ;
a) bol vyrobený rovnakým podnikom alebo jedným z jeho pridružených podnikov alebo na základe licencie podľa rovnakých výrobných postupov ;
a) it has been manufactured by the same company or one of its associate companies or under licence, following the same production process ;
b) je buď rovnaký , alebo podobný so zreteľom na prítomné neúčinné látky a typ zloženia;
b) it is either the same or similar with regard to the non- active substances present and the type of formulation;
b) je rovnaký , pokiaľ ide o špecifikácie , prítomné účinné látky a typ zloženia;
b) it is the same with regard to the specifications, the active substances present and the type of formulation;
c) je buď rovnaký alebo rovnocenný, pokiaľ ide o potenciálny nepriaznivý vplyv na bezpečnosť výrobku so zreteľom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.
c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) je buď rovnaký alebo rovnocenný z hľadiska prítomných koformulantov a veľkosti, materiálu alebo formy obalu , pokiaľ ide o potenciálny nepriaznivý vplyv na bezpečnosť výrobku so zreteľom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.
c) it is either the same or equivalent , as regards the co ‑formulants it contains and the format, materials and form of its packaging, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
aa) registračné čísla účinných látok, ktoré výrobok obsahuje, a povolenie na prístup v súlade s článkom 50 od príslušného žiadateľa podľa kapitoly II tohto nariadenia;
aa) the registration number s of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the relevant applicant under Chapter II of this Regulation;
Žiadosť o povolenie na paralelný obchod musí obsahovať registračné čísla účinných látok.
The application for a parallel trade licence must also contain the number of registrations for the active substances.
c) názov a adresu držiteľa povolenia v členskom štáte pôvodu;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
c) názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu a povolenie na prístup v súlade s článkom 50 od držiteľa autorizácie ;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the holder of the authorisation ;
Odchylne od článku 15 experiment alebo test na účely výskumu alebo vývoja –vrátane výskumu a vývojových činností zameraných na výrobok a proces – ktorý zahŕňa uvedenie na trh neautorizovaného biocídneho výrobku alebo účinnej látky určenej výhradne na použitie v biocídnom výrobku, sa môže uskutočniť v prípade vedeckého výskumu a vývoja alebo v prípade technologicky orientovaného výskumu a vývoja a v podmienkach ustanovených v druhom a treťom pododseku.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development , including product ‑ and process ‑oriented research and development activities, involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
V prípade vedeckého výskumu a vývoja subjekt, ktorý zamýšľa vykonať experiment alebo test, informuje o tom pred začatím príslušný orgán.
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Tento subjekt vypracováva a vedie písomné záznamy, v ktorých podrobne uvádza identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní, dodané množstvá a mená/názvy a adresy tých subjektov, ktoré dostali biocídny výrobok alebo účinnú látku , a zhromažďuje dokumentáciu obsahujúcu všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
V prípade vedeckého výskumu a vývoja vrátane výskumu a vývoja zameraného na výrobky a postupy subjekt, ktorý zamýšľa vykonať experiment alebo test, informuje o tom pred začatím príslušný orgán.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Tento subjekt vypracováva a vedie písomné záznamy, v ktorých podrobne uvádza identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní a dodané množstvá, a zhromažďuje dokumentáciu obsahujúcu všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
V prípade technologicky orientovaného výskumu a vývoja subjekt, ktorý zamýšľa vykonať experiment alebo test, oznamuje pred umiestnením biocídneho výrobku alebo účinnej látky na trh informácie požadované v druhom pododseku príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom dochádza k umiestneniu na trh.
In the case of product and process-oriented research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall, prior to the placing of the biocidal product or the active substance on the market, notify the information required in the second subparagraph to the competent authority of the Member State where the placing on the market occurs.
Článok 46 – odsek 1 – pododsek 2
Article 46 – paragraph 1 – subparagraph 2
Tento subjekt vypracováva a vedie písomné záznamy, v ktorých podrobne uvádza identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní, dodané množstvá a mená/názvy a adresy tých subjektov , ktoré dostali biocídny výrobok alebo účinnú látku, a zhromažďuje dokumentáciu obsahujúcu všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Podľa návrhu je pred vykonaním experimentu alebo testu na účely výskumu a vývoja potrebné získať vnútroštátnu autorizáciu pre dosiaľ neautorizované biocídne výrobky, pokiaľ môže pri experimente alebo teste na týchto výrobkoch dôjsť k ich úniku do životného prostredia.
According to the proposal, in order to proceed with an experiment or test for the purposes of R&D, an unauthorised biocidal product which may involve release of the product into the environment requires a national authorisation before the test/experiment can be done.
To zjavne predstavuje významnú prekážku inovačnej činnosti, keďže sa vyžaduje veľmi dlhá čakacia lehota pred možným vykonaním testu.
This clearly constitutes a significant barrier to innovation, as it implies a very long waiting period before the test can be carried out.
Preto by sa za súčasného zachovania predchádzajúceho posúdenia príslušným orgánom mala stanoviť tridsaťdňová lehota na vydanie rozhodnutia, či navrhovaný test/experiment nesie so sebou nejaké riziká.
Thus, whilst maintaining the need for a prior evaluation by the competent authority, a 30 day period should be set to assess if the proposed test/experiment raises any concerns.
Článok 46 – odsek 3 – pododsek 1
Article 46 – paragraph 3 - subparagraph 1
Ak sa akýkoľvek experiment alebo test uskutoční v inom členskom štáte ako v členskom štáte, v ktorom sa biocídny výrobok uvádza na trh, žiadateľ túto skutočnosť oznámi príslušnému orgánu členského štátu, na území ktorého sa takéto experimenty alebo testy majú vykonať.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall notify the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Žiadateľ na požiadanie sprístupňuje tieto informácie príslušnému orgánu.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority .
Pravidlá vykonávania testov a experimentov na území iného členského štátu ako členského štátu, v ktorom sa biocídny výrobok uvádza na trh, by mali byť totožné s pravidlami stanovenými v ods. 1 toho istého článku.
The rules on conducting tests/experiments on the territory of a Member State, other than the one on whose market the biocidal products shall be placed, should be same as those in paragraph one of the same article.
Článok 47 – odsek 2 – pododsek 1
Article 47 – paragraph 2 - subparagraph 1