natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odchylne od odseku 1 sa biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, povoľuje bez porovnávacieho hodnotenia v prípadoch, keď je potrebné najskôr získať skúsenosti používaním tohto výrobku v praxi.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Komisia prijme vykonávacie opatrenia, ktoré špecifikujú požadovaný postup na definíciu žiadosti o porovnávacie hodnotenie biocídnych výrobkov v súlade s ustanoveniami odseku 3.
The Commission shall adopt implementing measures which specify the procedure required to define the application for comparative assessment for biocidal products in accordance with the provisions of paragraph 3.
Tieto opatrenia vymedzia kritériá a algoritmy, ktoré treba použiť pri porovnávacom hodnotení, aby sa zabezpečila jednotná aplikácia v celom Spoločenstve.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used for the comparative assessments so as to ensure uniform application throughout the Community.
Tieto opatrenia sa prijmú v súlade s postupmi stanovenými v článku 72 ods. 3.
These measures shall be adopted in accordance with the procedures laid down in Article 72(3).
V záujme jednotnej aplikácie porovnávacieho hodnotenia biocídnych výrobkov by mala Komisia navrhnúť vykonávacie opatrenia.
In the interests of uniform application of the comparative assessment of biocidal products, the Commission should draw up implementing measures.
Článok 21a (nový) – koniec kapitoly IV
Article 21 a (new) – to be inserted at the end of Chapter IV
Subjekt zodpovedný za uvedenie biocídneho výrobku na trh alebo jeho zástupca predkladá agentúre žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu alebo autorizáciu Spoločenstva a informuje agentúru o názve príslušného orgánu členského štátu podľa jeho vlastného výberu, ktorý je zodpovedný za hodnotenie žiadosti (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national authorisation or an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
a) boli predložené informácie uvedené v článku 18;
a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií stanoví, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.
The Agency shall, within three weeks from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the information required within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 70.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 70 shall be reimbursed.
V súlade s článkom 67 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tretieho pododseku.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3.
ECHA by mala vykonať prvú validáciu všetkých žiadostí z celého Spoločenstva, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí.
The ECHA should perform the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual assessment of applications.
V súčasnosti, keď hodnotiace príslušné orgány posudzujú administratívnu i vedeckú stránku žiadostí, dochádza k nejednotnosti ich postupov.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Agentúra musí pri validácii žiadosti dodržiavať rovnaké termíny, aké sú stanovené v nariadení REACH (článok 20).
The Agency must abide by the same deadlines as those laid down under REACH (Article 20) for validating the application.
Príslušný prijímajúci orgán do šiestich mesiacov od validácie uvedenej v článku 22 rozhoduje o žiadosti v súlade s článkom 16.
The receiving competent authority shall, within six months after the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Vzhľadom na to, že účinné látky použité v biocídnom výrobku pred zaradením do prílohy I tohto nariadenia už podliehajú zdĺhavému hodnoteniu, doba 12 mesiacov z návrhu nariadenia sa zdá príliš dlhá na autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý je založený na autorizovanej účinnej látke.
Given the fact that, before being included in Annex I to the regulation, active substances used in biocidal products are already subject to lengthy assessment, it is felt that the period of twelve months provided for in the proposal for a regulation is too long for the authorisation of a biocidal product based on authorised active substances.
Článok 23 – odsek 2 a (nový)
Article 23 – paragraph 2 a (new)
Ak boli zložky biocídneho výrobku už zaregistrované na použitie v biocídnych výrobkoch v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006, hodnotiaci príslušný orgán už nevykonáva ďalšie hodnotenie.
If the ingredients contained in the biocidal product have already been registered for use in biocidal products in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, the evaluating competent authority shall not carry out a further assessment.
Cieľom je zabrániť zbytočnej duplicite činnosti.
To avoid unnecessary duplication of effort.
Ak sa ukáže, že na vykonanie úplného hodnotenia žiadosti sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný prijímajúci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií.
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information.
Dvanásťmesačná lehota uvedená v odseku 1 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.
The twelve-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Ak sa ukáže, že na vykonanie úplného hodnotenia žiadosti sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný prijímajúci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií v stanovenej lehote, ktorá nesmie byť dlhšia než šesť mesiacov .
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Za výnimočných okolností a po riadnom odôvodnení sa môže lehota predĺžiť o najviac šesť mesiacov .
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months .
Držiteľ povolenia alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie vnútroštátneho povolenia príslušnému prijímajúcemu orgánu najmenej 18 mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia .
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least eighteen months before the expiry date of the authorisation.
Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie vnútroštátnej autorizácie príslušnému prijímajúcemu orgánu najmenej 12 mesiacov pred uplynutím platnosti autorizácie .
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least twelve months before the expiry date of the authorisation.
Ak sa nevyhodnocujú nové údaje, nie je potrebných 18 mesiacov na obnovenie autorizácie výrobku.
Unless there are new data to be assessed, eighteen months are not required to renew a product authorisation.
Vhodnejšia je doba 12 mesiacov.
A twelve month period is more appropriate.
Príslušný prijímajúci orgán môže požadovať preklad vnútroštátnej autorizácie a žiadosti do jedného z úradných jazykov členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Článok 25 – odsek 5 – pododsek 1a (nový)
Article 25 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
V prípade vzájomného uznania sa bude používať jedno číslo autorizácie vo všetkých dotknutých členských štátoch.
In the event of mutual recognition, a single authorisation number shall be used in all Member States involved.
V prípade postupu vzájomného uznania by sa malo používať jedno číslo autorizácie vo všetkých členských štátoch.
In the case of a mutual recognition procedure, a single authorisation number should be used in all Member States.
Komisia by mala byť zodpovedná za prijatie opatrení na zavedenie jedného čísla.
The Commission should be responsible for adopting implementing measures to introduce a single number.
V prípade postupov vzájomného uznania prijme Komisia vykonávacie opatrenia, v ktorých stanoví kritériá a postupy pridelenia jedného čísla autorizácie vo všetkých dotknutých členských štátoch.
In the case of mutual recognition procedures, the Commission shall adopt implementing measures laying down the criteria and procedures for assigning a single authorisation number in all Member States concerned.
Po konzultácii so žiadateľom Komisia prijíma rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátnej autorizácie alebo jej obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.
After consulting the applicant, the Commission shall adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
V nariadení je potrebné ustanovenie o čase, v ktorom sa majú urovnať spory medzi členskými štátmi.
Provision is needed in the regulation for a deadline for settling disputes between Member States.
Tri mesiace by mal byť primeraný čas na to, aby Komisia pripravila návrh rozhodnutia, ktorým zamietne uznať alebo obmedzí autorizáciu.
A period of three months is thought to be adequate to enable the Commission to draw up a proposal for a decision to refuse to recognise or to restrict the authorisation.
Komisia urobí návrh rozhodnutia do troch mesiacov po prijatí oznámenia.
Within three months of receiving the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Ak Komisia v rámci postupu stanoveného v článku 30 požiada agentúru o stanovisko, plynutie trojmesačnej lehoty sa pozastaví dovtedy, kým agentúra nepredloží svoje stanovisko.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three ‑month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Tri mesiace sa zdajú byť primeraným časom na to, aby Komisia pripravila návrh rozhodnutia o zamietnutí, obmedzení alebo autorizácii.
Three months would seem to be appropriate timing time for the Commission to draw up a proposal for a decision on the refusal, or restriction, of authorisation.
Komisia do troch mesiacov od oznámenia a po konzultácii so žiadateľom prijme rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátnej autorizácie alebo jej obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.
Within three months following the notification, the Commission shall , after consultation with the applicant, adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
V legislatívnom texte by mala byť jasne uvedená príslušná lehota s cieľom vytvoriť účinný systém riešenia sporov medzi členskými štátmi.
The legislative text should clearly state the timelines applicable in order to have an efficient system in place to resolve disputes between Member States.
Tri mesiace sú pre Komisiu primeraná lehota na to, aby vypracovala návrh rozhodnutia o dôvodoch zamietnutia alebo obmedzenia autorizácie.
Three months is an adequate timing for the Commission to make a proposal for a decision on the grounds justifying the refusal to recognise or restrict authorisations.
Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdia predložené dôvody na zamietnutie alebo obmedzenie následnej autorizácie , príslušný orgán, ktorý predtým povolil biocídny výrobok , bezodkladne preskúma svoju vnútroštátnu autorizáciu s cieľom zabezpečiť súlad s uvedeným rozhodnutím .
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision .
Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdí pôvodnú vnútroštátnu autorizáciu, príslušný orgán, ktorý navrhol zamietnutie uznania vnútroštátnej autorizácie alebo jej uznanie za predpokladu splnenia určitých podmienok, bezodkladne autorizuje dotknutý biocídny výrobok v súlade s pôvodnou autorizáciou.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation .
Komisia po konzultácii so žiadateľom prijíma rozhodnutie o navrhovanom prispôsobení podmienok vnútroštátnej autorizácie miestnym okolnostiam v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.
The Commission shall , after consultation with the applicant, adopt a decision on the proposed adjustment of the conditions of the national authorisation to local circumstances in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Povolenie Spoločenstva možno udeliť týmto kategóriám biocídnych výrobkov:
The Community authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
Autorizáciu Spoločenstva možno udeliť každej kategórii biocídnych výrobkov:
The Community authorisation may be granted to any category of biocidal products.
Na základe správy Komisie o vykonávaní tohto nariadenia uvedenej v článku 54 ods. 4 a vzhľadom na skúsenosti nadobudnuté pri uplatňovaní povolení Spoločenstva môže Komisia doplniť ďalšie kategórie biocídnych výrobkov do odseku 1 tohto článku.
Following the report of the Commission on the implementation of this Regulation referred to in Article 54(4) and in light of the experience gained with the Community authorisations, the Commission may add other categories of biocidal products in paragraph 1 of this Article.
Centralizovaný systém autorizácie je jednoznačne prínosom k fungovaniu vnútorného trhu, pretože zabezpečí konzistentné vyhodnocovanie a harmonizovanú implementáciu požiadaviek vo všetkých členských štátoch, s použitím najlepšej praxe a rovnakých štandardov ochrany spotrebiteľa v celej Európe.
A centralised authorisation system has clear benefits for the functioning of the internal market by ensuring consistent assessments and a harmonised implementation of the requirements in all Member States , driving best practices and same standards of consumer protection across Europe .
Postup autorizácie Spoločenstva by sa mal preto rozšíriť na všetky kategórie výrobkov, nielen na nepatrnú menšinu výrobkov (biocídne výrobky s nízkym rizikom a výrobky s novými účinnými látkami).
The Community authorisation procedure should therefore extend to all product categories instead of only a small minority of products (low risk biocidal products and products with new active substances).
Predkladanie a validácia žiadostí
Submission and validation of application
Subjekt zodpovedný za umiestnenie biocídneho výrobku na trh alebo jeho zástupca predkladá agentúre žiadosť o povolenie Spoločenstva a informuje agentúru o názve príslušného orgánu členského štátu podľa vlastného výberu, ktorý je zodpovedný za hodnotenie žiadosti (ďalej len „príslušný hodnotiaci orgán“).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
Agentúra do jedného mesiaca od prijatia žiadosti informuje príslušný hodnotiaci orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.
The Agency shall, within one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
b) spolu so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 70.
b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
V prípade, že žiadateľ nedoplní svoju žiadosť do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete his application within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 2 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Podľa nového článku 22 sa má predkladanie a validácia žiadostí o vnútroštátnu autorizáciu a autorizáciu Spoločenstva riadiť tými istými predpismi.
Under the new Article 22, the submission and validation of applications for national and Community authorisations are governed by the same rules.
Týmto sa stáva článok 22 pôvodného návrhu nadbytočným.
This renders superfluous Article 22 of the original proposal.
Ak boli zložky biocídneho výrobku už zaregistrované v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006 na použitie v biocídnych výrobkoch, hodnotiaci príslušný orgán opätovne nevykonáva takéto hodnotenie.
Should the ingredients contained in the biocidal product have already been registered, in conformity with Regulation (EC) No 1907/2006, for use in biocidal products, the evaluating competent authority shall not duplicate that evaluation.
Cieľom je zabrániť zbytočnému zdvojeniu práce.
Aims to avoid an unnecessary duplication of effort.
Článok 35 – odsek 2 – pododsek 1
Article 35 – paragraph 2 - subparagraph 1
Ak sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v lehote , ktorá nesmie byť dlhšia než šesť mesiacov .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a time limit that shall not exceed six months.
Deväť mesiacov je príliš dlhá doba na to, aby agentúra pripravila a predložila stanovisko založené na už existujúcom vyhodnotení, ktoré vykonal hodnotiaci príslušný orgán.
Nine months is too long a period for the Agency to prepare and submit an opinion based on an already‑available evaluation conducted by the evaluating competent authority.
Vhodnejšia doba je tri mesiace.
Three months is a more appropriate length of time.
V prípade, že sa v rozhodnutí uvedenom v odseku 4 zamietne udelenie povolenia Spoločenstva na biocídny výrobok, pretože nespĺňa kritériá pre biocídny výrobok s nízkym rizikom v súlade s článkom 17, žiadateľ môže v prípade potreby požiadať o povolenie Spoločenstva v súlade s článkom 33 ods. 1 písm. a) alebo o vnútroštátne povolenie v súlade s kapitolou V.
If the decision referred to in paragraph 4 refuses to grant a Community authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Community authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Tento odsek treba vypustiť, pretože autorizácia Spoločenstva sa vyžaduje na všetky typy biocídnych výrobkov.
This paragraph requires deletion as Community authorisation is being requested for all types of biocide.
Dvanásť mesiacov by bola vhodnejšia doba na obnovenie autorizácie .
12 months would be a more appropriate length of time for the renewal of an authorisation .
V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o povolenie Spoločenstva, rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, vypracuje do dvanástich mesiacov od validácie odporúčanie na obnovenie povolenia a predloží ho agentúre.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within twelve months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o autorizáciu Spoločenstva, rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, vypracuje do šiestich mesiacov od validácie odporúčanie na obnovenie autorizácie a predloží ho agentúre.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
V súvislosti s opätovným zaradením účinnej látky do prílohy I sa v prípade, že nie je potrebné vykonať úplné hodnotenie, podľa článku 12 ods. 2 požaduje, aby hodnotiaci orgán vydal odporúčanie na obnovenie do šiestich, a nie dvanástich mesiacov.
In Article 12.2 for renewal of inclusion of active substance in Annex I, when full evaluation is not necessary it is required that the evaluating authority issues a recommendation for renewal in 6 months not 12.
Kapitola VIIa (nová) – článok 37a (nový)
Chapter VII a (new) – Article 37 a (new)
Držitelia primárnej autorizácie alebo žiadatelia o primárnu autorizáciu môžu agentúre predložiť žiadosť o autorizáciu duplikátu toho istého biocídneho výrobku.
Holders of, or applicants for, a primary authorisation may submit to the Agency a request for a duplicate authorisation for the same biocidal product.
Žiadatelia o autorizáciu duplikátu predložia spolu so žiadosťou tieto podklady a informácie:
Applicants for a duplicate authorisation must forward the following items and information with their application:
(a) číslo primárnej autorizácie alebo v prípade žiadosti o primárnu autorizáciu číslo žiadosti;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of an application for primary authorisation, the application number;