natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) odôvodnenie, že predložené nové údaje sú dôsledkom požiadaviek na údaje alebo kritérií, ktoré neboli v platnosti v čase udelenia povolenia pre prípravok na ochranu rastlín alebo potrebné na zmenu a doplnenie podmienok schválenia ;
(b) justification that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of the approval;
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh podáva objasnenie k údajom, ktoré treba chrániť po obnovení povolenia pre účinnú látku.
Clarification regarding the data that is to be protected after the renewal of the active substance authorisation.
Ak má členský štát v úmysle odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie, informuje držiteľa povolenia a umožňuje mu, aby predložil pripomienky.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation , it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments.
Členský štát podľa potreby odníme alebo zmení a doplní povolenie v prípade, že:
The Member State shall withdraw or amend the authorisation , as approp ria te, where:
Členský štát môže požiadať držiteľa povolenia o predloženie ďalších informácií.
The Member State may ask the authorisation holder to submit further information.
a) požiadavky uvedené v článku 29 nie sú splnené alebo sa už neplnia;
(a) the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
b) boli poskytnuté nepravdivé alebo zavádzajúce informácie o skutočnostiach, na základe ktorých bolo udelené povolenie;
(b) false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
c) držiteľ povolenia nesplnil podmienku uvedenú v povolení.
(c) a condition included in the authorisation has not been met by the authorisation holder.
Členský štát odníma alebo mení a dopĺňa povolenie podľa potreby, ak :
The Member State shall withdraw or amend the authorisation , as approp ria te, where:
Ak má členský štát v úmysle odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie, informuje držiteľa povolenia a umožní mu, aby predložil pripomienky.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation , it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments.
a) požiadavky uvedené v článku 29 nie sú alebo už nie sú splnené;
(a) the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
c) podmienka uvedená v povolení nie je splnená .
(c) a condition included in the authorisation has not been met.
Článok 45 sa uplatňuje v prípade potreby.
Article 45 shall apply where approp ria te.
Ak má členský štát aj po uplatnení odseku 3 naďalej v úmysle odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie v súlade s odsekom 2 , bezodkladne informuje držiteľa povolenia, ostatné členské štáty, úrad a Komisiu.
Where a Member State still intends, after application of paragraph 3, to withdraw or amend an authorisation in accordance with paragraph 2 , it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Authority and the Commission.
Individuálne prípady zneužitia by mali podliehať opravným opatreniam, ale nemali by systematicky viesť k zrušeniu povolenia, ako sa uvádza v odseku 2 písm. c).
Individual misuse should be subject to corrective measures but should not systematically lead to the revocation of the authorisation as implied in paragraph 2(c).
Dôvody, ktoré sú impulzom na odňatie povolenia jedným členským štátom, sa nemusia nevyhnutne uplatňovať na všetky členské štáty v rámci jednej zóny.
Reasons triggering authorization withdrawal by one Member State do not necessarily apply to all other Member States within the zone.
Preto by mali mať ostatné členské štáty možnosť ponechať si povolenie, kým sa plnia podmienky stanovené v článku 4.
Therefore, other Member States should be allowed to retain the authorization as long as the requirements of Article 4 are met.
Článok 48 odsek 1
Article 48, paragraph 1
a) pre použitia uvedené v žiadosti už je povolený prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré sú rovnako účinné a podstatne bezpečnejšie pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;
(a) for the uses specified in the application an equally effective authorised plant protection product, or an equally effective non-chemical control or prevention method, having equivalent efficacy is already authorised and is significantly safer for human or animal health or the environment;
b) náhrada prípravkom na ochranu rastlín alebo nechemickou metódou kontroly alebo prevencie uvedenými v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
(b) the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
V rámci procesu porovnávacieho hodnotenia sa musí zabezpečiť, aby možná alternatíva preukázala rovnakú účinnosť pri riešení problému škodcov.
During the comparative assessment process it has to be ensured that a possible alternative shows equivalent efficacy in treating the pest problem.
Článok 49 odsek 4 pododsek 1 a (nový)
Article 49, paragraph 4, subparagraph 1 a (new)
Článok 49 odsek 5 pododseky 2a a 2b (nové)
Article 49, paragraph 5, subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Tieto informácie musia konkrétne uvádzať, že overovanie účinnosti prípravku v požadovanej oblasti použitia a možné škody na plodinách v zásade nie sú predmetom schvaľovacieho postupu.
This information must specifically state that the verification of the efficacy of the substance in the field of application applied for and possible damage to crops are, as a matter of principle, not the subject of the authorisation procedure.
Navyše musia tieto informácie držiteľa povolenia konkrétne zbavovať akejkoľvek zodpovednosti za možné škody na základe nedostatočnej účinnosti alebo za škody na plodinách.
Furthermore, this information must also specifically exempt the authorisation holder from any liability for possible damage due to insufficient efficacy or damage to crops.
Otázka zodpovednosti je základným prvkom fungovania postupu pri zistení nedostatku.
The question of liability is of key importance for the operation of the deficiency indication procedure.
Výrobca by mal byť zbavený zodpovednosti výlučne v tých oblastiach, ktoré sa skúmajú v rámci tohto postupu menej dôkladne ako pri zvyčajnom postupe povoľovania (pozri článok 4 odseky 3a a 3c, ktoré sa nesmú hodnotiť v prípade predĺženia podľa článku 49).
Producers should be exempt from liability exclusively for those areas which are tested under this procedure less thoroughly than in the normal authorisation procedure (see Article 4, paragraphs 3a and 3c, which must not be assessed in the event of an extension under Article 49).
Členské štáty zostavujú a pravidelne aktualizujú zoznam vedľajších použití .
Member States shall establish and regularly update a list of minor uses.
Členské štáty vedú aktualizovaný zoznam povolení pre menej významné použitia a poskytnú ho verejnosti v elektronickej podobe .
Member States shall keep an up-to-date list of authorisations for minor uses and shall make it available to the public in electronic form.
S cieľom zabrániť duplicite práce a urýchliť povolenie vedľajších použití majú členské štáty vypracovať aktuálny zoznam povolení pre menej významné použitia v danom členskom štáte.
To avoid duplication, and to speed up the authorisation of minor uses, Member States should establish an up-to-date list of the minor uses authorised in their country.
Tým, že sa tento zoznam poskytne verejnosti v elektronickej podobe, sa zainteresované strany môžu pohotovo informovať o vedľajších použitiach povolených v jednotlivých členských štátoch.
If this list is made available to the public in electronic form, interested parties can rapidly obtain information on the authorised minor uses in the various Member States.
Takýmto spôsobom možno lepšie reagovať na výnimočné potreby, ktoré odôvodňujú povolenie pre menej významné použitie.
This will make it easier to comply with the special needs justifying an authorisation for a minor use.
Článok 49 a (nový)
Article 49 a (new)
Predbežné vnútroštátne povolenie
Provisional national authorisation
Odchylne od ustanovení článku 28 môže členský štát s cieľom uľahčiť prístup používateľov k novým prípravkom na ochranu rastlín povoliť uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh na obdobie nanajvýš troch rokov, ak z technických dôvodov dva a pol roka po predložení žiadosti podľa článku 7 ods. 1 ešte nevyšlo rozhodnutie o účinnej látke a nič nenaznačuje tomu, že účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín môžu byť škodlivé.
Notwithstanding the provisions of Article 28, a Member State acting with the aim of facilitating the access of users to new plant protection products may authorise the marketing of a plant protection product for a period of not more than three years if, for technical reasons, t wo and a half years after submission of the application pursuant to Article 7(1) no decision has yet been made on the active substance and there is no indication that the active substance or the plant product may be harmful.
Doterajšie skúsenosti so smernicou 91/414/EHS naznačujú, že predpoklad Komisie, že účinné látky môžu byť zahrnuté do pozitívneho zoznamu účinných látok do 25 mesiacov, je nerealistický.
Experience to date with Directive 91/414/EEC suggests that the Commission’s assumption that active substances can be included in the positive list of active substances within 25 months is unrealistic.
Doteraz trvalo v priemere 55 mesiacov, kým boli nové účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
So far it has taken an average of 55 months for new active substances to be included in Annex I of Directive 91/414/EEC.
Predbežné vnútroštátne povolenia, ktoré sú teraz možné, dokázali svoj význam počas posledných niekoľko rokov a umožňujú používateľom skorý prístup k inovatívnym a ohľaduplnejším prípravkom na ochranu rastlín k životnému prostrediu.
The provisional national authorisations which are now possible have proved their value over the last few years and allow users to have early access to innovative and more environmentally friendly plant protection products.
Predbežné povolenie by preto malo byť udelené aspoň po uplynutí termínu navrhnutého Komisiou.
Provisional authorisation should therefore be granted at least after the expiry of the deadline proposed by the Commission.
Článok 52 odsek 1a (nový)
Article 52, paragraph 1 a (new)
Správne používanie minimálne zahŕňa:
Proper use shall include , as a minimum:
i) dodržiavanie požiadaviek a podmienok stanovených v súlade s článkom 30 a špecifikovaných na označení, v súlade s ustanoveniami článkov 61 a 63 o označovaní a so smernicou 1999/45/EHS;
(i) compliance with the requirements and conditions established in accordance with Article 30 and specified on the labelling, in accordance with the labelling provisions of Articles 61 and 63 and with Directive 1999/45/EEC;
iii) dodržiavanie nariadenia (ES) č. 396/2005;
(ii) compliance with Regulation (EC) No 396/2005;
iv) dodržiavanie požiadaviek smerníc o ochrane pracovníkov.
(iii) compliance with the requirements of the Directives on the protection of workers .
Z definície správneho používania by mali vyplývať minimálne požiadavky.
The definition of proper use should indicate minimum requirements.
Takisto by mala zahŕňať potrebu rešpektovať osobitné právne predpisy Spoločenstva.
It should also include the need for respecting specific Community legislation.
Článok 56 odsek 1
Article 56, paragraph 1
Na testovacie protokoly a správy zo štúdií sa vzťahuje ochrana údajov za podmienok stanovených v tomto článku.
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Na protokoly z testov a správy zo štúdií sa vzťahuje ochrana údajov za podmienok stanovených v tomto článku.
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Ochrana sa vzťahuje na testovacie protokoly a správy zo štúdií predložené členskému štátu žiadateľom o povolenie na základe tohto nariadenia (ďalej len „prvý žiadateľ“) za predpokladu, že tieto testovacie protokoly a správy zo štúdií boli
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
Ochrana sa vzťahuje na protokoly z testov a správy zo štúdií predložené členskému štátu žiadateľom o povolenie na základe tohto nariadenia (ďalej len „prvý žiadateľ“) za predpokladu, že tieto protokoly z testov a správy zo štúdií boli
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
a) potrebné na povolenie alebo zmenu a doplnenie povolenia s cieľom umožniť použitie pri inej plodine a
(a) necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop, and
potrebné na povolenie daných podmienok alebo zmenu a doplnenie povolenia s cieľom umožniť použitie pri inej plodine .
necessary for the authorisation of the given conditions or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop .
b) uznané, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe v súlade s požiadavkami na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín uvedenými v článku 8 ods. 1 písm. c).
(b) certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or Good Experimental Practice in accordance with the data requirements for plant protection products referred to in Article 8(1)(c).
Ak je protokol chránený, členský štát, ktorému bol doručený, ho ne smie použiť v prospech iných žiadateľov o povolenie prípravkov na ochranu rastlín, s výnimkou stanovenou v odseku 2, článku 59 alebo v článku 77.
Where a report is protected, it may not be used, by the Member State which received it, for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Ak je protokol chránený, členský štát, ktorému bol doručený, ani žiaden iný členský štát ho nesmie použiť v prospech iných žiadateľov o povolenie prípravkov na ochranu rastlín , a rovnako ani jeho zhrnutie , s výnimkou stanovenou v odseku 2, v článku 59 alebo v článku 77.
Where a report is protected, neither it nor a summary of it may be used, by the Member State which received it or any other Member State , for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Doba ochrany údajov je desať rokov, pričom začína plynúť dňom prvého povolenia v danom členskom štáte, s výnimkou stanovenou v odseku 2, článku 59 alebo v článku 77.
The period of data protection is ten years starting at the date of the first authorisation in that Member State, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Pre prípravky na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 46, je táto doba predĺžená na 12 rokov.
That period is extended to 12 years for plant protection products covered by Article 46.
Štúdia nie je chránená, ak bola potrebná iba na obnovenie alebo preskúmanie povolenia.
A study shall not be protected if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Štúdia je chránená počas piatich rokov od obdobia uvedeného v odseku 4 , ak bola potrebná iba na obnovenie alebo preskúmanie povolenia.
A study shall be protected for the duration of five years subsequent to the period mentioned in subparagraph 4 if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Na rozdiel od ostatných produktov treba prípravky na ochranu rastlín prehodnotiť a opätovne im udeliť povolenie 10 rokov po ich prvom povolení.
Unlike other products, plant protection products have to be re-evaluated and re-authorised 10 years after their first authorisation.
Opätovné udelenie povolenia si vyžaduje nové štúdie.
New studies are required for the re-authorisation.
Poskytnutie týchto údajov je pre držiteľov povolenia významnou investíciou.
Providing this data represents a major investment for the approval holders.
Ak tieto nové údaje nie sú chránené, mnoho prípravkov bude bez potvrdenia a povolenie vyprší.
If these new data are not protected many products will not be supported and the authorisation will expire.
Takisto výrobcovia generík, ktorí si nemôžu dovoliť takúto investíciu, nebudú schopní zostať na trhu bez povolenia.
Also generic companies that cannot afford this investment will not be able to stay on the market without authorisation.
Aby sa opätovné povolenie vyplatilo, je nevyhnutné stanoviť v prípade nových štúdií primerané obdobie na ochranu údajov.
A moderate period of data protection for the new studies is essential to make re-authorisation remunerate.
Článok 56 odsek 3
Article 56, paragraph 3
Ochrana údajov na základe odseku 1 sa poskytuje, iba ak si prvý žiadateľ uplatnil nárok na ochranu údajov v čase predloženia dokumentácie alebo dodatočných informácií a poskytol príslušnému členskému štátu za každý protokol z testu a správu zo štúdie tieto informácie:
Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection at the time of submitting the dossier or further information and has provided to the Member State concerned for each test or study report the following information:
a) odôvodnenie, že predložené protokoly z testov a správy zo štúdií sú potrebné na obnovenie alebo preskúmanie prvého povolenia alebo zmenu a doplnenie povolenia prípravku na ochranu rastlín;
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation renewal or review , or for the amendment of the authorisation of a plant protection product;
b) potvrdenie, že žiadna doba ochrany údajov udelená pre testovací protokol a správu zo štúdie neuplynula.
(b) confirmation that any period of data protection granted for the test or study report has not expired.
b) potvrdenie, že žiadna doba ochrany údajov udelená pre protokol z testu a správu zo štúdie neuplynula.
(b) confirmation that any period of data protection granted for the test or study report has not expired.
Nadväznosť na pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 56 ods. 1: primerané päťročné obdobie na ochranu údajov pre štúdie, ktoré sú nevyhnutné na obnovenie povolenia po desiatich rokoch.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies which are necessary for renewing an authorisation after ten years.
V rámci každej zóny definovanej v prílohe I chránia členské štáty, ktoré povoľujú prípravky na ochranu rastlín podľa odseku 2 článku 35 alebo na základe vzájomného uznávania podľa článku 40, údaje potrebné na povoľovanie v členskom štáte preskúmania podľa odsekov 1, 2 a 3.
Within each zone defined in Annex I, Member States authorising plant protection products according to paragraph 2 of Article 35 or by mutual recognition according to Article 40 shall protect data necessary for the authorisation in the examining Member State, according to paragraphs 1, 2 and 3.
Ochrana údajov plynie odo dňa povolenia v každom členskom štáte.
Protection shall start on the date of authorisation in each Member State .
Systém udeľovania povolení podľa zón by mal zabezpečovať ochranu údajov vo všetkých členských štátoch.
The zonal authorisation system should provide for the data protection in all Member States .
Článok 56 odsek 3b (nový)
Article 56, paragraph 3 b (new)
Obdobie ochrany údajov uvedené v odseku 1 sa v prípade povolení na menej významné použitia predlžuje:
The protection period mentioned in Paragraph 1 shall be extended in cases of minor uses authorisations:
a) na jeden rok, ak prvý žiadateľ zaregistruje tri menej významné použitia do siedmich rokov od prvého povolenia, alebo
(a) for one year if the first applicant registers three minor uses within seven years after first authorisation, or
b) na tri roky, ak prvý žiadateľ zaregistruje šesť vedľajších použití do siedmich rokov od prvého povolenia, alebo
(b) for three years if the first applicant registers six minor uses within seven years after first authorisation, or
c) na päť rokov, ak prvý žiadateľ zaregistruje deväť alebo viac vedľajších použití do siedmich rokov od prvého povolenia.
(c) for five years if the first applicant registers nine or more minor uses within seven years after first authorisation.
Ochrana údajov podľa odseku 1 sa vzťahuje aj na tretie strany, ktoré predkladajú protokoly z testov a správy zo štúdií na účely povolenia vedľajších použití.
Data protection under paragraph 1 shall also apply to third parties which submit test and study reports for the purpose of minor uses authorisations.
V prípade použitia prípravkov na ochranu rastlín v obmedzenom rozsahu, resp. v prípade použitia nepatrného celkového ekonomického významu, pre ktoré neexistujú žiadne dostatočné kontrolné postupy alebo pre ktoré neposkytujú povolené prípravky na ochranu rastlín žiadne dostatočné riešenie (známky nedostatkov), je nevyhnutné vytvoriť pre žiadateľov finančné stimuly s cieľom podporiť v nich záujem o riešenie nedostatkov.
Financial incentives must be created for applicants in respect of plant protection products which are limited in scope or of limited overall financial value and for which no adequate control procedures exist or for which the authorised plant protection products do not provide adequate solutions (deficiency indications), so that the applicants become involved in pointing out deficiencies.
Najmä v oblasti ekologického poľnohospodárstva, ako aj ovocinárstva existujú náznaky nedostatkov, ktoré treba riešiť, aby bolo možné zabezpečiť existenciu týchto používateľov.
Particularly in ecological agriculture and in fruit cultivation deficiency indications exist which must be addressed in order to secure the livelihoods of these users.
Článok 57 odsek 3
Article 57, paragraph 3
Zoznamy stanovené v odsekoch 1 a 2 obsahujú informácie o tom, či sa tieto testovacie protokoly a správy zo štúdií uznali za spĺňajúce zásady správnej laboratórnej praxe alebo zásady správnej experimentálnej praxe.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or with the principles of Good Experimental Practice.
Neexistuje oprávnený dôvod na obmedzenie ochrany údajov len na údaje zodpovedajúce správnej laboratórnej praxi alebo správnej experimentálnej praxi.
There is no valid reason to restrict data protection to just Good Laboratory Practice (GLP) or Good Experimental Practice (GEP) compliant data.
Napríklad hodnotenia rizika nepredstavujú informácie týkajúce sa správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe, ale vo výraznej miere sa opierajú o vysoko kvalifikované odborné poznatky a treba ich chrániť.
For example risk assessments are not GLP or GEP information but extensively rely on highly qualified expertise and must be protected.
Potenciálny žiadateľ o povolenie a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení prijímajú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek testovacích protokolov a správ zo štúdií chránených podľa článku 56, o ktoré žiadateľ o povolenie prípravku na ochranu rastlín požiadal .
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for authorisation of a plant protection product.