natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na účely priebežného hodnotenia porovnaním prínosu a rizika môže príslušný vnútroštátny orgán kedykoľvek požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii a svoj systém farmakovigilancie o poskytnutie údajov potrebných na prehodnotenie pomeru medzi rizikom a prínosom .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation and its pharmacovigilance system to forward the data necessary for a reassessment of the risk-benefit balance.
Zriadi sa koordinačná skupina na tieto účely:
A coordination group shall be set up for the following purposes :
Zriadia sa dve koordinačné skupiny na tieto účely:
Two coordination groups shall be set up :
a) koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy bude zodpovedná za nasledujúce úlohy:
(a) A coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be responsible for the following tasks:
a) posúdenie všetkých otázok, súvisiacich s rozhodnutím o registrácii lieku v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4;
(a) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
i) posúdenie všetkých otázok súvisiacich s rozhodnutím o registrácii lieku v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4;
(i) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
b) posúdenie otázok súvisiacich s farmakovigilanciou liekov povolených členskými štátmi v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107l a 107r;
(b) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
c) posúdenie otázok súvisiacich so zmenami podmienok rozhodnutí o registrácii vydaných členskými štátmi v súlade s článkom 35 ods. 1.
(c) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
ii) posúdenie otázok súvisiacich so zmenami podmienok rozhodnutí o registrácii vydaných členskými štátmi v súlade s článkom 35 ods. 1 s výnimkou všetkých otázok týkajúcich sa farmakovigilancie .
(ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1) , with the exception of all questions relating to pharmacovigilance .
Výbor pre humánne lieky uvedený v článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 pomáha koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, aby mohla plniť svoje úlohy.
For the fulfilment of its tasks, the coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be assisted by the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
b) Koordinačná skupina pre hodnotenie farmakovigilančných rizík bude zodpovedná za nasledujúce úlohy:
(b) A coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be responsible for the following tasks:
i) posúdenie otázok súvisiacich s farmakovigilanciou liekov povolených členskými štátmi v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107l a 107r;
i) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
ii) preskúmanie otázok súvisiacich so zmenami podmienok rozhodnutí o registrácii vydaných členskými štátmi v súlade s článkom 35 ods. 1 pre všetky otázky týkajúce sa farmakovigilancie.
ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1), for all questions relating to pharmacovigilance.
Agentúra pre koordinačnú skupinu zriadi sekretariát.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Pri plnení farmakovigilančných úloh pomáha koordinačnej skupine Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Pri plnení farmakovigilančných úloh pomáha koordinačnej skupine pre hodnotenie farmakovigilančných rizík Európsky výbor pre farmakovigilanciu uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be assisted by the European Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Agentúra zriadi sekretariát pre tieto koordinačné skupiny.
The Agency shall provide the secretariat for these coordination groups.
Článok 27 – odsek 1 – pododsek 3
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 3
Pri plnení farmakovigilančných úloh pomáha koordinačnej skupine Výbor pre farmakovigilanciu uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Je potrebná horizontálna zmena v celom návrhu – návrh ustanovuje európsky Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík a zveruje mu dôležité farmakovigilančné úlohy, výbor však má mať iba poradnú úlohu bez kompetencií – úlohu výboru treba posilniť, a to treba vyjadriť v jeho názve.
Horizontal Change Required throughout Proposal - The proposal establishes a European Pharmacovigilance Risk assessment advisory committee and entrusts it with important pharmacovigilance tasks but with a mere advisory role and no authority - the committee's role should be strengthened and that is to be reflected in its title.
Článok 1 – bod 14 – písmeno b
Article 1 – point 14 – point b
Článok 27 – odsek 2 – pododseky 2 a 3
Article 27 – paragraph 2 - subparagraphs 2 and 3
Členovia koordinačnej skupiny a odborníci, zodpovední za plnenie svojich úloh, sa opierajú o vedecké a regulačné zdroje, ktoré sú k dispozícii vnútroštátnym orgánom, zodpovedným za registráciu liekov.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national marketing authorisation bodies.
Každý príslušný vnútroštátny orgán monitoruje odbornú úroveň vykonaných hodnotení a pomáha vymenovaným členom koordinačnej skupiny a odborníkom pri ich činnosti.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
Členovia koordinačných skupín a odborníci zodpovední za plnenie svojich úloh sa opierajú o vedecké a regulačné zdroje, ktoré sú k dispozícii vnútroštátnym orgánom zodpovedným za vydávanie rozhodnutí o registrácii lieku a za farmakovigilanciu .
Members of the coordination groups and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to the national bodies responsible for, respectively, issuing marketing authorisations and pharmacovigilance .
Pokiaľ ide o transparentnosť a nezávislosť členov koordinačnej skupiny , uplatňuje sa článok 63 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards the transparency and independence of its members.
Pokiaľ ide o transparentnosť a nezávislosť členov koordinačných skupín od agentúry, ako aj od držiteľov rozhodnutia o registrácii, uplatňuje sa článok 63 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination groups as regards the transparency and independence of their members from both the Agency and marketing authorisation holders .
Člen jednej koordinačnej skupiny nesmie byť súčasne členom inej koordinačnej skupiny.
A member of one coordination group may not simultaneously be a member of the other coordination group.
Členovia koordinačnej skupiny pre hodnotenie farmakovigilančných rizík by mali byť hierarchicky nezávislí od vnútroštátneho orgánu zodpovedného za registráciu liekov.
The members of the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be hierarchically independent of the national marketing authorisation bodies.
Článok 59 – odsek 1 – písmeno aa
Article 59 – paragraph 1 – point aa
a) dopĺňa sa toto písmeno aa):
(a) the following point (aa) is inserted:
„aa) súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku;“
“(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
Článok 1 – bod 18 – písmeno aa (nové)
Article 1 – point 18 – point a a (new)
Článok 59 – odsek 1 – písmeno ha (nové)
Article 59 – paragraph 1 – point h a (new)
aa) vkladá sa toto písmeno ha):
(aa) the following point (ha) is inserted:
„ha) oddeliteľnú časť príbalového letáku, ktorú môže pacient odtrhnúť, s týmto vyhlásením: „Podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť lekárovi, lekárnikovi alebo názov, internetová adresa, adresa a /alebo telefónne a faxové číslo príslušného vnútroštátneho orgánu“;
“(ha) a detachable portion of the leaflet that the patient can tear off, including the following statement: “Suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, or to name, web-address, postal address and/or telephone and fax number of the national competent authority;”
Článok 59 – odsek 1 – pododseky 2 a 3
Article 59 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Akýkoľvek nový text, príp. zmeny v texte je potrebné počas 1 roka uvádzať tučným písmom za týmto znakom s nadpisom „Nové informácie“.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information" .
V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa navyše uvedie toto vyhlásenie: „Tento liek je dôsledne monitorovaný .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu) .
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, sa navyše uvedie toto vyhlásenie: „Tento liek podlieha postregistračnému monitorovaniu bezpečnosti .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to post-authorisation safety monitoring.
Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu .
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Keďže sa informácie na príbalových letákoch aktualizujú niekoľkokrát ročne (v priemere dvakrát až trikrát), zvýraznenie nových informácií tučným písmom a osobitným symbolom môže v pacientoch vyvolať nesprávny dojem, že tieto informácie sú dôležitejšie, a spôsobiť nezrozumiteľnosť príbalového letáku.
As the information in package leaflets are often updated several times per year (2/3 times on average) highlighting the new information in bold and with a special symbol runs the risk of giving patients a wrong impression that this information is the more important information as well as provide a confusing leaflet.
Článok 59 – odsek 1 – pododsek 3
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 3
V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa navyše uvedie toto vyhlásenie : „Tento liek je dôsledne monitorovaný.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
V prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa navyše uvedú tieto údaje :
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional elements shall be included :
a) vyhlásenie s textom „Tento novoregistrovaný liek je dôsledne monitorovaný v záujme rozšírenia poznatkov o jeho nežiaducich účinkoch.
(a) a statement reading “This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť názov, internetová adresa, adresa a telefónne číslo príslušného vnútroštátneho orgánu alebo priamo v lekárni. “;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy. " ;
Článok 1 – bod 20
Article 1 — point 20
Článok 65 – písmeno g
Article 65 - point g
V článku 65 sa pridáva toto písmeno g):
In Article 65, the following point (g) is added:
„g) súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku v zmysle článku 11 ods. 3a a článku 59 ods. 1 písm. aa).“
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
Článok 1 – bod 21
Article 1 — point 21
Článok 102
Article 102
Členské štáty:
The Member States shall:
(1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť suspektné nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom, príp. držiteľovi rozhodnutia o registrácii ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
(1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali pacientov , lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť suspektné nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom.
(1) take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority .
Tieto opatrenia zahŕňajú odbornú prípravu pre zdravotnícky personál a pacientov a verejné informačné kampane pre pacientov.
Those measures shall include training for healthcare professionals and for patients, and a public information campaign for patients.
Do poskytovania informácií a odbornej prípravy pacientov by sa mali zapojiť organizácie pacientov;
Patient organisations should be involved in providing information and training to patients ;
(1a) vedú kampane na zvyšovanie povedomia verejnosti o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov a o možných spôsoboch ich hlásenia;
(1a) conduct public awareness campaigns on the importance of reporting adverse reactions and possible ways of doing so;
(1b) uľahčujú pacientom priame hlásenie tým, že okrem zabezpečenia internetových formátov poskytnú na príbalovom letáku oddeliteľnú časť, ktorú je možné odovzdať lekárom, lekárnikom alebo príslušnému vnútroštátnemu orgánu;
(1b) facilitate direct patient reporting, in addition to web-based formats, through the provision on the patient information leaflet of a detachable portion that can be reported to the doctors, pharmacists or the national competent authority;
(2) zabezpečia, aby správy a databázy o nežiaducich účinkoch obsahovali informácie najvyššej možnej kvality;
(2) ensure that adverse reaction reports and the databases contain the highest quality information possible;
(3) rôznymi spôsobmi zhromažďovania informácií a, v prípade potreby, aj následnou kontrolou správ o nežiaducich účinkoch zaručia, že bude možné identifikovať všetky biologické lieky, ktoré sú predmetom správy o nežiaducich účinkoch a sú predpisované, vydávané alebo predávané na ich území;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
(3) zaručia, že všetky biologické lieky, ktoré sú predmetom správy o podozrivých nežiaducich účinkoch a sú predpisované, vydávané alebo predávané na ich území, bude možné identifikovať v rámci dostupných údajov na základe názvu držiteľa rozhodnutia o registrácii, medzinárodného nechráneného názvu (INN), názvu lieku a čísla dávky, a to prostredníctvom štandardných foriem a postupov v súlade s článkom 25 nariadenia (ES) č. 726/2004 a pri riadnom zohľadnení rozvoja v rámci systému EudraVigilance a zavedením potrebných opatrení na zabezpečenie možnosti vysledovateľnosti biologických liekov vydaných pacientom;
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system ; and implement the necessary measures to ensure the traceability of biological medicinal products dispensed to patients ;
(3a) zabezpečia, aby bola verejnosť riadne a včas informovaná o tom, že sa farmakovigilancia vzťahuje na informácie o účeloch, na aké sa lieky používajú, a že tieto údaje sú verejnosti stále k dispozícii;
(3a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product and that data is permanently accessible to the public;
(3b) prijať potrebné opatrenia v záujme umožnenia verejnosti hlásiť nežiaduce účinky, najmä zabezpečením dostupnosti náležitých formulárov v lekárňach, vypracovaných podľa technických kritérií a v súlade so zásadami zjednodušeného jazyka a štruktúry, dostupných širokej verejnosti; tieto formuláre odošlú lekárnici príslušným orgánom;
(3b) take the necessary steps to enable the public to report adverse reactions, in particular by ensuring that appropriate forms are available at pharmacies, drawn up in line with technical criteria and complying with the principles of simplified language and structure, accessible to the general public; these forms shall be sent by the pharmacists to the competent authorities;
(4) prijmú opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby bol držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorý nesplní povinnosti stanovené v tejto hlave, podrobený účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám.
(4) take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Na účely bodu 1 v prvom odseku môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál špecifické požiadavky týkajúce sa hlásenia suspektných závažných, príp. neočakávaných nežiaducich účinkov.
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
Je vhodnejšie vyzývať pacientov a lekárov/zdravotníkov, aby postúpili svoje hlásenie príslušným orgánom, namiesto farmaceutických spoločností.
It is more appropriate to encourage patients & health professionals to submit their reports to the competent authorities rather than to pharmaceutical companies.
Priame podávanie správ spoločnostiam zvyšuje obavy o súkromie spotrebiteľa, ako aj o spätnú väzbu liečby.
Direct reporting to companies raises concerns both in terms of privacy of users and in terms of medical feedback.
Okrem toho budú spoločnosti v pozícii, keď budú môcť rozhodovať o tom, či v hlásení bol oznámený„nežiaduci účinok“, nesprávna medikácia, alebo niečo iné.
In addition they will be in the position to decide if the report is an “adverse reaction”, a medication error, or else.
Hlásenie pacienta by malo byť sprevádzané informačnými kampaňami o dôležitosti hlásení.
Patient reporting should be accompanied by information campaigns about the importance of reporting.
Členský štát môže ktorúkoľvek z úloh, ktoré mu boli v tejto hlave zverené, delegovať na iný členský štát, po doručení jeho písomného súhlasu.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
Delegujúci členský štát o tom písomne informuje Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
Delegujúci členský štát a agentúra túto informáciu zverejnia.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
Článok 105 – odsek 2
Article 105 – paragraph 2
Prvý odsek nebráni príslušnému vnútroštátnemu orgánu vo výbere poplatkov, ktoré hradí držiteľ rozhodnutia o registrácii ako doplnkový príspevok v súvislosti s vykonávaním uvedených aktivít.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders as a complementary contribution to the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Každý členský štát vytvorí a spravuje vnútroštátny internetový portál pre bezpečnosť liekov, ktorý je prepojený na európsky internetový portál pre bezpečnosť liekov zriadený v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
- (1) letáky s informáciami o liekoch dostupné na domácom trhu v štátnom jazyku krajiny (a v prípade potreby aj odkaz na databázu agentúry EMEA EudraPharm);
- (1) the leaflets for the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the EMEA EudraPharm database);
(3) internetové formuláre hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch zdravotníckym personálom a pacientmi podľa vzorov uvedených v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004 .
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
(3) internetové formuláre hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch zdravotníckym personálom a pacientmi podľa vzorov uvedených v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004 ;
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004 ;
(4) programy zasadnutí Výboru pre farmakovigilanciu a koordinačnej skupiny a záznamy z týchto zasadnutí, spolu s prijatými rozhodnutiami, podrobnosťami o hlasovaní a vysvetlením hlasovania vrátane menšinových stanovísk;
(4) agendas for meetings of the Pharmacovigilance Committee and of the coordination group and records of their meetings, accompanied by the decisions taken and by details and explanations of the votes, including minority opinions;