natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhľadom na svoju miniatúrnu veľkosť a výsledné zväčšenie relatívnej povrchovej plochy môžu predstavovať nové riziká.
Due to their miniscule size and the resulting increase of relative surface area, they may pose new risks.
Vyžadujú preto samostatné hodnotenie.
Thus, they require an assessment in their own right.
Pri zaraďovaní látky do prílohy I sa nesmú brať do úvahy nanomateriály, ak to nie je osobitne uvedené, v opačnom prípade by to mali nanomateriály tzv. zadarmo.
An inclusion of a substance in Annex I must not count for nanomaterials, unless specifically mentioned, otherwise nanomaterials would be given a "free-ride".
Navrhované znenie pochádza z nariadenia o kozmetických výrobkoch, ktoré sa takisto vyznačuje prístupom založenom na vypracovaní pozitívneho zoznamu v prípade určitých látok (preambula k prílohám II až VI).
The wording proposed here is taken from the cosmetics regulation, which also has a positive list approach for certain substances (preamble to Annexes II to VI).
Príloha I – difenakum – 9. riadok – 8. stĺpec
Annex I -difenacoum - 9 th row - 8 th column
Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti účinnej látky ju robia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, táto účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9.
In view of the fact that the active substance characteristics render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti účinnej látky spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A a robia ju potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, táto účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9.
In view of the fact that the active substance characteristics meet the criteria for classification as toxic to reproduction category 1A and render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:
Authorisations are subject to the following conditions:
Vzhľadom na zistené riziká, ktorým je vystavené vodné prostredie, na skutočnosť, že účinná látka je veľmi jedovatá pre vtákov a cicavcov, na riziká otrávenia detí, na problém vytvorenia odolnosti a na bolesť a predĺžené utrpenie, ktoré spôsobuje cieľovým zvieratám, podlieha udeľovanie autorizácií týmto podmienkam:
In view of the risks identified for the aquatic compartments, the fact that the active substance is very toxic to birds and mammals, the risks for infant poisoning, the problem of resistance formation and the pain and prolonged suffering it causes in target animals, authorisations are subject to the following condition:
Preukazuje sa vážne ohrozenie zdravia verejnosti, ktoré nemožno kontrolovať žiadnym iným spôsobom.
A serious danger to public health is proven that cannot be controlled by any other means.
Prijmú sa tieto opatrenia na zníženie rizík:
The following risk - mitigation measures shall be taken:
(1) Nominálna koncentrácia účinnej látky vo výrobkoch nepresahuje 75 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 75 mg/kg and only ready-for-use products shall be authorised.
(1) Nominálna koncentrácia účinnej látky vo výrobkoch nepresahuje 75 mg/kg a autorizujú sa len výrobky pripravené na použitie.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 75 mg/kg and only ready-for-use products shall be authorised.
(2) Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo.
(2) Products shall contain an aversive agent and, where appropriate, a dye.
(3) Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok.
(3) Products shall not be used as tracking powder.
(4) Prvotná a druhotná expozícia ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised , by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na odborné použitie, obmedzenie maximálnej veľkosti balenia a ustanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu .
These include, amongst others , the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
(4) Prvotná a druhotná expozícia ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa musí minimalizovať tým, že sa uplatnia všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment must be minimised by applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Medzi tieto opatrenia patrí okrem iného to, že používanie je obmedzené len na odborné použitie, musí sa stanoviť obmedzenie maximálnej veľkosti balenia a musia sa používať výlučne bezpečné obaly na návnady , ktoré sú chránené proti neoprávnenej manipulácii .
These include, amongst others, that the use must be restricted to professional use only, that an upper limit to the package size must be set and that only tamper resistant and secured bait boxes must be used .
Difenakum je veľmi problematickou látkou zo všetkých hľadísk (toxicita, perzistencia, bioakumulácia, teratogenita, účinky na necieľové organizmy, účinky na ľudské zdravie, utrpenie cieľových organizmov).
Difenacoum is a highly problematic substance on all accounts (toxicity, persistence, bioaccumulation, teratogenicity, effects on non-target organisms, effects on human health, suffering of target organisms).
Mala by sa používať iba vtedy, ak bola dokázaná nutnosť jej použitia v záujme ochrany pred závažným nebezpečenstvom pre zdravie verejnosti, ktoré nemožno zvládnuť iným spôsobom.
It should only be used when it has been proven that it is necessary to control a serious danger to public health that cannot be controlled otherwise.
Opatrenia na zníženie rizika by mali byť právne záväzné.
The risk mitigation measures should be made legally binding.
Iba odborníci by mali mať možnosť použiť túto látku s podmienkou dodržania prísnych kritérií.
Only professionals should be allowed to use it subject to strict criteria.
Dokumentácia o účinných látkach obsahuje informácie potrebné na stanovenie, ak je to relevantné, prípustného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), prijateľnej hladiny expozície používateľa (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), predpokladanej environmentálnej koncentrácie (Predicted Environmental Concentration, PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Dokumentácia o účinných látkach obsahuje informácie potrebné na stanovenie toho, že expozícia nedosahuje prahovú hodnotu toxikologického rizika (Threshold of Toxicological Concern, TTC), alebo ak je to relevantné, na stanovenie prípustného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), prijateľnej hladiny expozície používateľa (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), predpokladanej environmentálnej koncentrácie (Predicted Environmental Concentration, PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish the Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Prahová hodnota toxikologického rizika predstavuje metódu posudzovania rizika založenú na tzv. závažnosti dôkazov, ktorá sa využíva pri posudzovaní bezpečnosti materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami a ďalších látok neznámej úrovne toxicity, ktoré však predstavujú preukázateľne nízke riziko pre ľudí.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used in the safety assessment of food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human risk.
Tento prístup v kombinácii so známymi informáciami a predpokladaným správaním zaraďuje chemikálie do tried, ktoré majú svoje vlastné prijateľné limity expozície ľudí.
When combined with known information and predicted behaviour, the approach bins chemicals into classes, with their own acceptable human exposure limits.
Ak expozícia nedosahuje tieto veľmi nízke úrovne, testovaniu toxicity sa možno vyhnúť.
If exposure is below these very low levels, toxicity testing may be avoided.
V súčasnosti pracuje Medzinárodný inštitút pre prírodné vedy (International Life Sciences Institute) na projekte, ktorého cieľom je vytvoriť prístup TTC pre niektoré biocídne výrobky.
A project is currently under by the International Life Sciences Institute on developing a TTC approach for some biocidal products.
Testy predložené na účely povoľovania sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení Rady (ES) č. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
Ak však metóda nie je primeraná alebo opísaná, použijú sa iné , podľa možností medzinárodne uznané metódy , ktoré sa musia odôvodniť v žiadosti.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Testy predložené na účely autorizácie sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení Rady (ES) č. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
Ak však metóda nie je primeraná alebo opísaná, použijú sa iné vedecky prijateľné metódy , ktoré sa musia odôvodniť v žiadosti.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate and must be justified in the application.
Pôvodná formulácia odseku 4 prílohy II nie je dostatočne zrozumiteľná a bráni využívaniu alternatív k pokusom na zvieratách, ktoré sú uvedené v prílohe IV.
The original phrasing of Paragraph 4 of Annex II is not clear enough and will hinder the use of alternatives to animal experimentation that are mentioned in Annex IV
Príloha II – nadpis 1 – odsek 4
Annex II – title 1 - paragraph 4
Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje získané pomocou metódy in vitro, metódy in vivo, historické údaje o vplyve látky na ľudí, údaje získané z validovaných (Q)SAR (kvantitatívnych vzťahov štruktúry a aktivity) a z látok s podobnou štruktúrou (analogický prístup).
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Zamedzí sa testovaniu žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadniť aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali získať aj ďalšie usmernenia o inteligentných stratégiách testovania od odborníkov na alternatívne riešenia k pokusom na zvieratách .
Prior to testing, further guidance on intelligent testing strategies should be sought from experts in alternatives to animal experimentation in addition to this Annex.
Je potrebné jasne formulovať nutnosť poradiť sa s odborníkmi v oblasti 3R.
The neccessity of advise from 3Rs experts has to be made articulate.
Žiadatelia sa musia podporovať pri vytváraní inteligentných stratégií testovania, aby sa zabránilo nepotrebnému alebo duplicitnému testovaniu a minimalizovali sa pokusy na zvieratách.
Applicants have to be supported in the design of intelligent testing strategies to avoid unneccessary or duplicate testing and to minimise animal experimentation
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.1.1 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.1.1 – column 3
Štúdia sa nemusí robiť, ak:
The study does not need to be conducted if:
je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky alebo dráždi pokožku, alebo
– the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant; or
je látka silnou kyselinou (pH nižšie ako 2,0) alebo zásadou (pH vyššie ako 11,5), alebo
– the substance is a strong acid (pH 2,0) or base (pH 11,5); or
je látka horľavá na vzduchu pri izbovej teplote. alebo
– the substance is flammable in air at room temperature; or
je látka klasifikovaná ako veľmi toxická pri kontakte s pokožkou alebo
– the substance is classified as very toxic in contact with skin; or
v štúdii akútnej toxicity vstupom cez pokožku sa nepoukazuje na podráždenie pokožky až po limitnú úroveň dávky (2 000 mg/kg telesnej hmotnosti).
– an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
Európska komisia akceptovala 23. júla 2009 dve metódy in vitro pre testovanie podráždenia pokožky: „EpiDerm SIT” a „SkinEthic RHE“.
The European Commission has accepted two in vitro methods for the testing of skin irritation on July 23 rd , 2009: The “ EpiDerm SIT” and the “SkinEthic RHE” assays.
V dôsledku toho už nie sú potrebné testy in vivo zamerané na podráždenie pokožky a mali by sa odstrániť z požiadaviek na údaje uvedených v prílohe II.
Consequently, the in vivo tests for skin irritation are no longer necessary and should be deleted from the data requirements in Annex II.
Súčasťou prvej aktualizácie nariadenia (ES) č. 440/2008 z pohľadu technického pokroku bolo nové usmernenie pre test podráždenia pokožky in vitro, ktorým sa môže nahradiť metóda in vivo na účely tohto nariadenia.
The first adaptation to technical progress of Regulation (EC) No 440/2008 included a new test guideline for in vitro dermal irritation that can replace the in vivo method for the purposes of this Regulation.
Metóda in vivo tak už nie je potrebná a mala by sa vypustiť.
Consequently, the in vivo method is no longer necessary and should be deleted.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.2.1 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.2.1 – column3
je látka klasifikovaná ako látka, ktorá dráždi oči s rizikom ich vážneho poškodenia alebo
– the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes; or
je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky, a za predpokladu, že ju žiadateľ klasifikoval ako látku, ktorá dráždi oči alebo
– the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the applicant classified the substance as eye irritant; or
je látka horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.
– the substance is flammable in air at room temperature.
Dňa 7. septembra 2009 OECD oficiálne schválila dve alternatívne metódy ako usmernenia pre testovanie účinkov na zdravie (Health Effects Test Guidelines) na účely posudzovania vážneho podráždenia očí.
On September 7 th 2009, the OECD officially adopted adopted two alternative methods as Health Effects Test Guidelines for the assesment of severe eye irritation.
Nové testovacie usmernenia boli označené ako Testovacie usmernenia TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) a TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE).
The new test guidelines have been designated Test Guidelines TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) and TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE).
Testovanie in vivo zamerané na podráždenie očí by sa tak malo vypustiť z požiadaviek uvedených v prílohe II.
Consequently, the in vivo test for eye irritation should be deleted from the data requirements in Annex II
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.3 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.3 – column 3
Posúdenie tohto sledovaného parametra pozostáva z týchto po sebe nasledujúcich krokov:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
(1) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch, zvieratách a alternatívnych údajov,
(1) an assessment of the available human, animal and alternative data,
(2) testovanie in vivo.
(2) In vivo testing.
Krok 2 sa nemusí vykonať, ak:
Step 2 does not need to be conducted if:
dostupné informácie naznačujú, že by látka mala byť klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje senzibilizáciu alebo poleptanie pokožky, alebo
– the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
Lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA) je metódou prvej voľby na testovanie in vivo.
The Murine Local Lymph Node Assay ( LLNA ) is the first-choice method for in vivo testing.
Iný test by sa mal používať iba za výnimočných okolností.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
V prípade použitia iného testu je nutné predložiť odôvodnenie.
Justification for the use of another test shall be provided.
Redukovaná lokálna skúška lymfatických uzlín (rLLNA) je metódou prvej voľby na testovanie in vivo ako skríningový test na rozlíšenie medzi senzibilizátormi a látkami, ktoré nemajú senzibilizačné účinky .
The reduced Murine Local Lymph Node Assay ( rLLNA ) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers.
Úplná skúška LLNA by sa mala vykonať, ak je známe, že sa vyžaduje posúdenie účinkov senzibilizácie.
The full LLNA should be performed when it is known that an assessment of sensitisation potency is required.
V záujme zníženia počtu používaných zvierat by sa mala vykonávať redukovaná verzia lokálnej skúšky lymfatických uzlín (rLLNA) s cieľom rozlíšiť medzi senzibilizátormi pokožky a látkami, ktoré nemajú senzibilizačné účinky.
As a measure to reduce the number of animals used a reduced version of the Murine The Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be performed to distinguish between skin sensitisers and non-sensitisers.
Porovnajte takisto stanovisko vedeckého poradného výboru ECVAM (ESAC) z 27. septembra 2007.
Compare also the associated ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC) statement of September 27 th , 2007.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Amendment 25
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.4 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.4 – column3
V prípade pozitívneho výsledku v akejkoľvek štúdii genotoxicity v stupni I sa zohľadnia príslušné štúdie mutagenity in vivo.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier 1.
V prípade nových látok sa odporúča posudzovať parametre mikronukleárneho testu in-vivo ako súčasť 28- alebo 90-dňovej štúdie toxicity po opakovanej dávke.
For new substances, it is advisable to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Návrh nariadenia
Amendment 25
6.4.1 V prípade pozitívneho výsledku sa zohľadnia ďalšie štúdie mutagenity.
6.4.1 Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Táto štúdia sa nemusí vykonávať v prípade antimikrobiálnych látok alebo zložení.
Such a study does not need to be conducted in the case of antimicrobial substances or formulations.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.4.3 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.4.3 – column3
Štúdia sa obyčajne nemusí robiť, ak sú k dispozícii primerané údaje zo spoľahlivého testu génovej mutácie u cicavcov in vivo.
The study does not need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available elsewhere .
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.4.4 – stĺpec 3 – odsek 1
Annex II - title 1 - table - section 6.4.4 – column 3 - paragraph 1
V prípade pozitívneho výsledku akejkoľvek štúdie genotoxicity in vitro v stupni I a za podmienky, že nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne výsledky zo štúdie in vivo, žiadateľ navrhne vhodnú štúdiu genotoxicity somatických buniek in vivo.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Tier I and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the applicant.
V prípade nových látok by malo byť možné posudzovať parametre mikronukleárneho testu in-vivo ako súčasť 28- alebo 90-dňovej štúdie toxicity po opakovanej dávke.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Vo farmaceutickom odvetví je čoraz bežnejšie zaraďovať mikronukleárne skúšky do 28- alebo 90-dňových štúdií všeobecnej toxicity u potkanov s cieľom efektívne zbierať údaje o mutagenite bez uskutočnenia samostatnej štúdie in vivo.
In the pharmaceutical sector, it is becoming increasingly common to incorporate micronucleus assays into 28- or 90-day general toxicity studies in rats as a means of efficiently gathering mutagenicity data without a stand-alone in vivo study.
Podľa tohto prístupu sa mikronukleárna indukcia určuje prostredníctvom odberu periférnej krvi v niekoľkých časových úsekoch v priebehu štúdie, ako aj z odberu kostnej drene na záver štúdie.
According to this approach, micronucleus induction is determined through collection of peripheral blood at several time-Sections throughout a study, as well as from bone marrow collection at termination .
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.5 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5 – column3
Štúdia(-e) sa nemusí(-ia) vo všeobecnosti robiť, ak:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
— je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
Okrem orálneho vstupu (6.5.1) sa pre látky iné ako plyny oznamujú informácie uvedené v oddieloch 6.5.2 až 6.5.3 aspoň pre jeden ďalší vstup.
In addition to the oral route (6.5.1.), for substances other than gases, the information mentioned under 5.6.2. to 6.5.3. shall be provided for at least one other route.
Výber druhého vstupu závisí od charakteru látky a pravdepodobného expozičného vstupu pre ľudí.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Ak existuje iba jeden expozičný vstup, uvedú sa informácie iba pre tento vstup.
If there is only one route of exposure, information for only route need be provided .
Štúdie akútnej toxicity prostredníctvom viacerých vstupov by sa nemali vyžadovať ani podporovať.
Multi-route studies for acute toxicity should not be required or encouraged.