natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokiaľ to vyžaduje závažnosť situácie, mal by sa s cieľom zabrániť väčším škodám na zdraví a dobrých životných podmienkach použiť núdzový postup na stanovenie dočasného maximálneho limitu rezíduí.
Where the seriousness of the situation calls for it and in order to avert major damage to animal health and welfare, an emergency procedure should be available for setting a provisional MRL.
Článok 9 – odsek 1
Article 9 - paragraph 1
Pre látky, ktoré nie sú určené na použitie vo veterinárnych liekoch, ktoré sa majú umiestniť na trhu v Spoločenstve a ak nebola predložená žiadna žiadosť o takéto látky v súlade s článkom 3 , Komisia alebo členské štáty môžu agentúre zaslať žiadosť o stanovisko v súvislosti s maximálnymi limitmi rezíduí.
For substances not intended for use in veterinary medicinal products to be placed on the market in the Community and where no application for such substances has been made in accordance with Article 3, the Commission or Member States may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits.
Komisia, členské štáty alebo tretie strany, ktoré majú v tejto súvislosti oprávnený záujem, môžu agentúre zaslať žiadosť o stanovisko k maximálnym limitom rezíduí pre farmakologicky účinné látky za jednej z týchto okolností :
The Commission, Member States or a third party pursuing legitimate interests may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits for pharmacologically active substances in any of the following circumstances:
Uplatňujú sa články 4 až 8 .
Articles 4 to 8 shall apply.
(a) príslušná látka je povolená na použitie vo veterinárnych liekoch v tretej krajine a nebola predložená žiadosť v súlade s článkom 3 v súvislosti s touto látkou, alebo
(a) the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
(b) príslušná látka je obsiahnutá v lieku, ktorý má byť použitý v súlade s článkom 11 smernice č. 2001/82/ES, ale nebola predložená žiadosť v súlade s článkom 3 v súvislosti s touto látkou, alebo
(b) the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC but no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
(c) príslušná látka je v obsiahnutá v biocídnom výrobku, ktorý sa používa pri chove zvierat a maximálny limit rezíduí sa musí stanoviť na základe článku 10 ods. 2 písm. ii) bod b) smernice 98/8/ES alebo
(c) the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC, or
(d) príslušná látka sa môže použiť na účinnú liečbu zvierat v prípade menej významných druhov a použití, pre ktoré ešte neexistujú osobitné lieky.
(d) the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
V prípade odseku 1 písm. d), keď ide o menej významné druhy a použitia, môže žiadosť agentúre poslať zainteresovaná strana alebo organizácia.
In the circumstances of paragraph 1 (d), where minor species or uses are concerned, the request may be forwarded to the Agency by an interested party or organisation.
Uplatňujú sa články 4 až 7.
Articles 4 to 7 shall apply.
Žiadosti o stanovisko uvedené v odseku 1 tohto článku sa zhodujú s formátom a obsahom stanoveným Komisiou v článku 12 ods. 1.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 of this Article shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je užitočne a pozitívne vyjasniť znenie článku 9.
The amendment seeks to make a useful and positive clarification to the wording in Article 9.
Vytvorenie možnosti stanovenia maximálnych limitov rezíduí by bolo významným nástrojom v prípade absencie povolenia na uvedenie na trh.
Creating possibilities to fix MRLs in the absence of a marketing authorisation would be a powerful tool for availability.
Umožnilo by organizáciám výrobcov a vedcom predkladať žiadosti týkajúce sa maximálnych limitov rezíduí a bolo by stimulom pre farmaceutické spoločnosti pre vývoj veterinárnych liekov – najmä pre menej významné druhy a použitia.
It would enable producer's organisations and scientists to submit an application for an MRL and would provide an incentive to pharmaceutical companies to develop veterinary medicinal products - particularly for minor species or minor uses.
Článok 9 – odsek 3a (nový)
Article 9 — paragraph 3 a (new)
Odseky 1 až 3 primerane platia pre povolené farmakologicky účinné látky, v prípade ktorých náklady na postup stanovenia limitov rezíduí nezodpovedajú hospodárskym výnosom z použitia tejto látky kvôli malému rozšíreniu živočíšneho druhu alebo kvôli malému hospodárskemu významu („menej významné použitie”) tohto druhu.
Paragraphs 1 to 3 shall apply mutatis mutandis to authorised pharmacologically active substances for which the cost of the procedure for establishing residue limits is disproportionate in relation to the economic revenue from the substance on account of the limited distribution of the animal species or their minor economic significance (‘minor uses’).
V prípade extrapolácie medzi rôznymi živočíšnymi druhmi sa pri stanovovaní maximálnych limitov rezíduí použije bezpečnostný faktor.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor shall be applied when setting maximum residue limits.
Komisia môže v súlade s regulačným postupom s kontrolou, uvedeným v článku 20 ods. 3, stanoviť presnejšie podmienky uplatňovania tohto odseku.
The Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3), establish more precise requirements for the application of this paragraph.
Extrapolácia, ktorú upravuje článok 5, nerieši všetky problémy nízkej dostupnosti veterinárnych liekov v prípade živočíšnych druhov malého hospodárskeho významu alebo pre druhy, v prípade ktorých sú tržby také nízke, že postup na stanovovanie maximálnych limitov rezíduí by bol z hospodárskeho hľadiska nevýhodný.
Extrapolation, as referred to in Article 5, does not solve all the problems relating to the limited availability of veterinary medicinal products for animal species of minor economic significance or for species for which a procedure setting limits would not make economic sense on account of the low levels of revenue involved.
Predložený návrh sa pokúša vyriešiť tento reálny a z hľadiska ochrany zvierat a zdravia zvierat často závažný problém, pričom by bola určite žiaduca hlbšia diskusia na túto tému.
The amendment seeks to solve this real problem, which is often a serious one for animal protection and animal health, although a more in—depth discussion would certainly still be desirable.
Keď Komisia, žiadateľ podľa článku 3 alebo členský štát podľa článku 9 v dôsledku nových informácií usúdia, že je potrebné preskúmanie stanoviska v záujme ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat, môžu požiadať agentúru o vydanie nového stanoviska v súvislosti s predmetnými látkami.
Where the Commission, the applicant under Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Keď Komisia, akákoľvek osoba, ktorá podala žiadosť o stanovisko podľa článku 3, alebo členský štát podľa článku 9 v dôsledku nových informácií usúdia, že je potrebné preskúmanie stanoviska v záujme ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat, môžu požiadať agentúru o vydanie nového stanoviska v súvislosti s predmetnými látkami.
Where the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
K žiadosti sa pripojí vysvetlenie problému, ktorý sa má riešiť.
That request shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Na nové stanovisko sa vzťahuje článok 8 ods. 2 a 4 alebo článok 9 ods. 2 a 3, v uvedenom poradí.
Article 8(2) and (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Na nové stanovisko sa príslušne vzťahuje článok 8 ods. 2 až 4 alebo článok 9 ods. 2 a 3.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Navrhované nové znenie objasňuje, kto môže požiadať o preskúmanie a za akých okolností, t.j.:
The proposed new text makes it clear who may request a review and under what circumstances, namely:
– osoby, ktoré požiadali o stanovisko v súlade s článkom 3 môžu požiadať o jeho preskúmanie, a
- persons who have applied for an opinion pursuant to Article 3 may request a review thereof, and
–Komisia a členské štáty môžu požiadať o preskúmanie nielen v súvislosti so stanoviskami, ktoré podporovali v súlade s článkom 9, ale aj v súvislosti so stanoviskami podporovanými tretími stranami v súlade s článkom 3.
- the Commission and the Member States may request a review not only in respect of the opinions which they have promoted pursuant to Article 9, but also in respect of those promoted by third parties pursuant to Article 3.
Článok 12 – odsek 1 – úvodná časť
Article 12 — paragraph 1 — introductory part
V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 20 ods. 2 Komisia v spolupráci s agentúrou schvaľuje :
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt the following :
Článok 12 – odsek 1 – pododsek 1a (nový)
Article 12 — paragraph 1 — subparagraph 1 a (new)
V prípade uvedenom v písm. a) sa rozhoduje podľa regulačného postupu v súlade s článkom 21 ods. 2 a v prípade uvedenom v písm. b) podľa regulačného postupu s kontrolou v súlade s článkom 21 ods.3.
Decisions shall be made, in the case of point (a), in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 21(2) and, in the case of point (b), in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Stanovenie metodiky posudzovania a riadenia rizík je ústredným prvkom tohto nariadenia, a preto by sa na jeho prijímaní mal podieľať Európsky parlament.
Defining the methodology of the risk assessment and of risk management is a central aspect of this regulation and the European Parliament should therefore be involved in its adoption.
Z toho dôvodu sa navrhuje zmena regulačného postupu na regulačný postup s kontrolou.
Therefore, a change from the regulatory procedure to the regulatory procedure with scrutiny is proposed.
Ten istý postup sa má navyše uplatniť pri stanovení pravidiel extrapolácie v ods. 2 tohto článku.
Moreover, the same procedure is provided for in the case of decisions on extrapolation in paragraph 2.
Komisia v spolupráci s agentúrou prijíma pravidlá používania maximálnej úrovne rezíduí určitých potravín pre iné potraviny z rovnakého druhu alebo z jedného alebo viacerých druhov pre iné druhy, ako je uvedené v článku 5.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
V týchto pravidlách sa upresňuje, ako a za akých okolností vedecké údaje o rezíduách v určitých potravinách alebo v druhu alebo viacerých druhoch možno používať na stanovenie maximálneho limitu rezíduí v iných potravinách alebo iných druhoch.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Komisia v spolupráci s agentúrou a zainteresovanými stranami prijíma pravidlá používania maximálnej úrovne rezíduí určitých potravín pre iné potraviny z rovnakého druhu alebo z jedného alebo viacerých druhov pre iné druhy, ako je uvedené v článku 5.
The Commission shall, in consultation with the Agency and interested parties , adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Konzultácie so zainteresovanými stranami sú súčasťou bežného postupu Komisie v rámci politiky lepšej právnej regulácie.
Consultation of stakeholders forms part of the standard practice of the Commission's better regulation policy.
Článok 13 – odsek 2 – písmeno d
Article 13 – paragraph 2 – point (d)
(d) zákaz podávania látky.
(d) a prohibition on the administration of a substance.
(d) zákaz prítomnosti látky alebo jej rezíduí vo výrobkoch živočíšneho pôvodu .
(d) a prohibition on the presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin .
Ak prítomnosť látky alebo jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu ohrozuje ľudské zdravie bez ohľadu na množstvo prítomnej látky, malo by sa zakázať uvádzanie výrobkov, v ktorých môže byť látka zistená, na trh .
If the presence of a substance or residues thereof in animal-based foods constitutes a human health risk, irrespective of the quantity present, the marketing of products in which it may be detected should be banned.
Nestačí len zakázať podávanie tejto látky.
It is not enough to prohibit its administration.
Článok 13 – odsek 3
Article 13 — paragraph 3
Maximálny limit rezíduí sa stanoví tam, kde je zjavne potrebné chrániť ľudské zdravie podľa stanoviska agentúry v súlade s článkami 4, 9 alebo 10 alebo podľa hlasovania Spoločenstva za stanovenie maximálneho limitu rezíduí pre farmakologicky účinnú látku určenú na použitie vo veterinárnych liekoch v Potravinovom kódexe .
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Articles 4, 9 or 10 or pursuant to a vote by the Community in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product in the Codex Alimentarius .
V prípade hlasovania sa nevyžaduje dodatočné posúdenie zo strany agentúry.
In the latter case an additional assessment by the Agency is not required.
Maximálny limit rezíduí sa stanoví tam, kde je zjavne potrebné chrániť ľudské zdravie:
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health :
(a) podľa stanoviska agentúry v súlade s článkami 4, 9 alebo 10; alebo
(a) pursuant to an opinion of the Agency in accordance with the Articles 4, 9 or 10; or
(b) podľa hlasovania delegácie Spoločenstva za stanovenie maximálneho limitu rezíduí pre farmakologicky účinnú látku určenú na použitie vo veterinárnych liekoch v Komisii Codex Alimentarius , za predpokladu, že vedecké údaje, ktoré sa vzali do úvahy, mal pred hlasovaním Komisie Codex Alimentarius k dispozícií zástupca Spoločenstva v Komisii Codex Alimentarius.
(b) pursuant to a vote by the Community Delegation at the Codex Alimentarius in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community representative in Codex Alimentarius prior to the vote in the Codex Alimentarius Commission .
V tomto prípade sa nevyžaduje dodatočné posúdenie zo strany agentúry.
In this case an additional assessment by the Agency is not required.
Tento návrh zvyšuje transparentnosť rozhodnutí Komisie Codex Alimentarius.
This amendment shall increase the transparency of Codex decisions.
Dočasný maximálny limit rezíduí sa môže stanoviť pre farmakologicky účinnú látku v prípade neúplnosti vedeckých údajov za predpokladu, že neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá príslušnej látky na navrhnutej úrovni predstavujú nebezpečenstvo pre ľudské zdravie.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for human health.
Dočasný maximálny limit rezíduí sa môže stanoviť pre farmakologicky účinnú látku v prípade neúplnosti vedeckých údajov za predpokladu, že neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá príslušnej látky na navrhnutej úrovni predstavujú riziko pre ľudské zdravie.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a risk for human health.
Článok 13 – odsek 6 – úvodná časť a písmeno a
Article 13 – paragraph 6 – introductory part and point (a)
Podávanie látky zvieratám určeným na výrobu potravín sa podľa stanoviska v súlade s článkami 4, 9 alebo 10 zakazuje za týchto okolností:
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
Prítomnosť látky alebo jej rezíduí vo výrobku živočíšneho pôvodu sa podľa stanoviska v súlade s článkami 4, 9 alebo 10 zakazuje za týchto okolností:
The presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
(a) keď akékoľvek použitie farmakologicky účinnej látky u zvierat určených na výrobu potravín predstavuje nebezpečenstvo pre ľudské zdravie;
(a) where any use of a pharmacologically active substance in food-producing animals constitutes a hazard to human health;
(a) keď akákoľvek prítomnosť farmakologicky účinnej látky alebo jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu predstavuje riziko pre ľudské zdravie;
(a) where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin constitutes a risk to human health;
V súlade s PDN k článku 13 ods. 2 písm. d).
In keeping with the amendment to Article 13(2)(d).
Článok 13 a
Article 13 a
Zrýchlený postup v prípade stanoviska agentúry
Accelerated procedure for an Agency opinion
V osobitých prípadoch, pri ktorých je z dôvodu ochrany verejného zdravia alebo zdravia alebo dobrých životných podmienok zvierat potrebné neodkladne povoliť veterinárny liek alebo biocídny výrobok, môže Komisia, akákoľvek osoba v súlade s článkom 3 alebo členský štát požiadať agentúru o zrýchlený postup posudzovania maximálneho limitu rezíduí farmakologicky účinnej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch.
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has requested an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Formát a obsah žiadosti stanovuje Komisia v súlade s článkom 12 ods. 1.
The format and the content of the application shall be laid down by the Commission pursuant to the provisions of Article 12(1).
Napriek ustanoveniam v článku 9 ods. 2 a v článku 8 ods. 2 agentúra zabezpečí, aby bol výbor schopný vydať svoje stanovisko do 150 dní od prijatia žiadosti.
Notwithstanding the provisions of Article 9(2) and Article 8(2), the Agency shall ensure that the Committee is able to issue its opinion within 150 days following receipt of the application.
Pre mimoriadne naliehavé prípady, pri ktorých je treba reagovať na vážnu chorobu, ktorá sa nedá liečiť povolenými liekmi a má výrazný vplyv na zdravie a dobré životné podmienky dobytka, je treba stanoviť zrýchlený postup.
An accelerated procedure must be established for extremely urgent cases requiring a response to a serious disease which cannot be treated with authorised medicinal products and which is having a severe impact on the health or the welfare of livestock.
Spoločný postup stanovenia maximálnych limitov rezíduí by bránil rýchlej reakcii na chorobu.
The joint procedure for establishing maximum residue limits would impede a swift response to the disease.
Na účely klasifikácie stanovenej v článku 13 Komisia pripraví návrh nariadenia do 30 dní od doručenia stanoviska agentúry uvedeného v článkoch 4, 9 ods. 1 alebo článku 10.
For the purpose of the classification provided for in Article 13, the Commission shall prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the Agency's opinion referred to in Articles 4, 9(1) or 10.
Komisia takisto pripraví návrh nariadenia do 30 dní od prijatia výsledku hlasovania Spoločenstva za stanovenie maximálneho limitu rezíduí v Potravinovom kódexe , ako sa uvádza v článku 13 ods. 3.
The Commission shall also prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the result of a vote by the Community in favour of the establishment of a maximum residue limit in the Codex Alimentarius as referred to in Article 13(3).
Komisia takisto pripraví návrh nariadenia do 30 dní od prijatia výsledku hlasovania delegácie Spoločenstva v Komisii Codex Alimentarius za stanovenie maximálneho limitu rezíduí, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3.
The Commission shall also prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the result of a vote by the Community Delegation at the Codex Alimentarius in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 13(3).
Pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 13 odsek 3.
See amendment to Article 13, paragraph 3.
Článok 14 – odsek 2
Article 14 — paragraph 2
Komisia prijme nariadenie uvedené v článku 1 v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 20 ods. 2 , a to do 30 dní po jeho ukončení.
The Regulation referred to in paragraph 1 shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days after the end of the regulatory procedure referred to in Article 20(2 ).
Komisia prijme nariadenie uvedené v článku 1 v súlade s regulačným postupom s kontrolou , uvedeným v článku 20 ods. 3 , a to do 90 dní po jeho ukončení.
The Regulation referred to in paragraph 1 shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 90 days after the end of, the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3 ).
V tomto prípade sa zdá byť vhodným regulačný postup s kontrolou.
The regulatory procedure with scrutiny would appear to be appropriate here.
Bolo potrebné predĺžiť časovú lehotu a Európskemu parlamentu zabezpečiť primeranú účasť.
The time period should be extended in order to allow the EP to take part adequately.
Článok 14 – odsek 2a (nový)
Article 14 - paragraph 2 a (new)
V prípade zrýchleného procesu uvedeného v článku 13a Komisia prijme nariadenie uvedené v odseku 1 do 15 dní od skončenia regulačného postupu uvedeného v článku 20 ods. 2.
In the case of the accelerated procedure referred to in Article 13a, the Commission shall adopt the Regulation referred to in paragraph 1 of this Article within 15 days of the regulatory procedure referred to in Article 20(2).
Agentúra poskytne tieto metódy referenčným laboratóriám Spoločenstva a vnútroštátnym laboratóriám v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004.
The Agency shall provide the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with those methods.