natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(b) neexistencia predchádzajúceho povolenia by mohla spôsobiť vážne narušenie alebo pravdepodobne viesť k vážnemu narušeniu:
(b) the absence of prior authorisation could seriously undermine or be likely to undermine:
(i) finančnej rovnováhy systémov sociálneho zabezpečenia členského štátu; a/alebo
(i) the financial balance of the Member State 's social security system; and/or
(ii) plánovania a racionalizácie v nemocničnom odvetví vykonávaných s cieľom zamedziť nadmernej kapacite nemocníc, nerovnováhe v poskytovaní nemocničnej starostlivosti a logistickému a finančnému plytvaniu, udržať vyrovnané lekárske a nemocničné služby prístupné pre všetkých alebo udržať liečebnú kapacitu alebo lekárske spôsobilosti na území príslušného členského štátu.
(ii) the planning and rationalisation carried out in the hospital sector to avoid hospital overcapacity, imbalance in the supply of hospital care and logistical and financial wastage, the maintenance of a balanced medical and hospital service open to all, or the maintenance of treatment capacity or medical competence on the territory of the concerned Member State.
(pozícia EP článok 8 ods. 2)
(EP position Article 8(2))
1. čítanie – PDN č. 76
1st reading - AM 76
Systém predchádzajúceho povolenia vrátane kritérií na zamietnutie predchádzajúceho povolenia pacientom sa obmedzuje na to, čo je nevyhnutné a primerané, a nesmie predstavovať prostriedok svojvoľnej diskriminácie.
The system of prior authorisation , including the criteria for refusing prior authorisation to patients, shall be limited to what is necessary and proportionate and may not constitute a means of arbitrary discrimination.
Systém predchádzajúceho povolenia sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia nariadenia (ES) č. 883/2004 , obmedzuje sa na to, čo je nevyhnutné a primerané, a nesmie predstavovať prostriedok svojvoľnej diskriminácie alebo prekážku voľnému pohybu pacientov alebo tovaru, napríklad liekov a zdravotníckych pomôcok .
The system of prior authorisation shall apply without prejudice to Regulation (EC) No 883/2004 and shall be limited to what is necessary and proportionate and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an obstacle to the free movement of patients or goods, such as medicinal products and medical devices .
Členské štáty oznámia Komisii všetky rozhodnutia o obmedzení preplácania nákladov na základe dôvodov, ktoré sa uvádzajú v tomto článku .
Member States shall notify the Commission of any decisions to limit reimbursement on justified grounds as stated in this Article.
1. čítanie – PDN č. 77
1st reading - AM 77
Pri každej žiadosti poistenca, ktorý chce využiť cezhraničnú zdravotnú starostlivosť , o predchádzajúce povolenie, členský štát, v ktorom je pacient poistený, preverí, či sú splnené podmienky nariadenia (ES) č. 883/2004.
With regard to any request for prior authorisation made by an insured person with a view to receiving cross-border healthcare , the Member State of affiliation shall ascertain whether the conditions laid down in Regulation (EC) No 883/2004 are met.
Ak sú tieto podmienky splnené, udelí sa predchádzajúce povolenie podľa tohto nariadenia.
Where those conditions are met, the prior authorisation shall be granted pursuant to that Regulation.
(pozícia EP článok 8 ods. 8)
(EP position Article 8(8))
Členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže zamietnuť udelenie predchádzajúceho povolenia okrem iného z týchto dôvodov:
The Member State of affiliation may refuse to grant prior authorisation for reasons including, but not limited to, the following:
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 3, členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže zamietnuť udelenie predchádzajúceho povolenia len z týchto dôvodov:
Without prejudice to paragraph 3, the Member State of affiliation may refuse to grant prior authorisation only for the following reasons :
(a) pacient nemá nárok na predmetnú zdravotnú starostlivosť v súlade s článkom 7;
(a) if the patient is not entitled to the healthcare in question, in accordance with Article 7;
(b) predmetnú zdravotnú starostlivosť je možné poskytnúť na jeho území v termíne, ktorý je lekársky opodstatnený, zohľadňujúc súčasný zdravotný stav a pravdepodobný vývoj ochorenia dotknutej osoby;
(b) if this healthcare can be provided on its territory within a time-limit which is medically justifiable, taking into account the current state of health and the probable course of the illness of the person concerned;
(c) pacient podľa klinického hodnotenia bude s vysokou istotou vystavený bezpečnostnému riziku, ktoré nemožno považovať za prijateľné, a zohľadňujúc potenciálny prínos cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, o ktorú sa pacient uchádza;
(c) if the patient will, according to a clinical evaluation, be exposed with reasonable certainty to a patient-safety risk that cannot be regarded as acceptable, taking into account the potential benefit for the patient of the sought cross-border healthcare;
(d) obyvateľstvo bude v dôsledku predmetnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti s vysokou istotou vystavené značnému bezpečnostnému riziku;
(d) if the general public will be exposed with reasonable certainty to a substantial safety hazard as a result of the cross-border healthcare in question;
Článok 8 – odsek 5 – písmeno e
Article 8 – paragraph 5 – point e
(e) predmetnú zdravotnú starostlivosť má poskytnúť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vyvoláva závažné a konkrétne obavy, pokiaľ ide o dodržiavanie noriem a usmernení pre kvalitu starostlivosti a bezpečnosť pacienta vrátane ustanovení o dohľade, bez ohľadu na to, či sú tieto normy a usmernenia ustanovené zákonmi a predpismi alebo sú zavedené prostredníctvom akreditačných systémov zavedených v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie.
(e) if this healthcare is to be provided by healthcare providers that raise serious and specific concerns relating to the respect of standards and guidelines on quality of care and patient safety , including provisions on supervision, whether these standards and guidelines are laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment.
(e) príslušný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá povolenie, nie je registrovaný, nemá licenciu, nie je certifikovaný alebo akreditovaný, aby mohol poskytovať starostlivosť alebo vykonávať ošetrenie, pre ktoré sa vyžaduje žiadosť o povolenie podľa noriem a ustanovení ustanovených zákonmi a predpismi alebo zavedených prostredníctvom akreditačných systémov zavedených v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie.
(e) if the healthcare provider in question is not authorised, registered, licensed, certified or accredited, to provide or perform the care or treatment for which the authorisation has been sought , according to the standards and guidelines laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment.
Dôvody na zamietnutie žiadosti o predchádzajúce povolenie nemožno ponechať otvorené.
The reasons to reject an application for Prior Authorisation cannot be left open.
Preto ich treba konkrétne vymedziť.
This is the reason why they need to be specifically limited.
Prípady uvedené v kompromisných návrhoch Rady sú rozumné, musia sa však obmedziť len na tieto prípady.
The cases raised in the Council’s compromise are reasonable, but they must limited just to those cases.
Systémy podávania žiadostí o predchádzajúce povolenie musia byť dostupné na miestnej/regionálnej úrovni a musia byť prístupné a transparentné so zreteľom na pacientov.
Prior authorisation application systems must be made available at a local/regional level and must be accessible and transparent to patients.
Pravidlá podávania žiadostí o predchádzajúce povolenie a ich zamietnutia musia byť zverejnené a dostupné pred podaním žiadosti, aby sa žiadosť dala vybaviť spravodlivým a transparentným spôsobom.
The rules for application and refusal of prior authorisation must be public and available in advance of an application so that the application can be made in a fair and transparent way.
(pozícia EP článok 8 ods. 5)
(EP position Article 8(5))
PDN č. 79 z prvého čítania
am 79 of first reading
Členský štát, v ktorom je pacient poistený, na účely tejto smernice zverejní zoznam výkonov zdravotnej starostlivosti, ktoré sú podmienené predchádzajúcim povolením, ako aj všetky relevantné informácie o systéme predchádzajúceho povoľovania.
The Member State of affiliation shall make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation for the purposes of this Directive as well as all relevant information on the system of prior authorisation.
Členský štát, v ktorom je pacient poistený, na účely tejto smernice zverejní zoznam výkonov zdravotnej starostlivosti, ktoré sú podmienené predchádzajúcim povolením, ako aj všetky relevantné informácie o systéme predchádzajúceho povoľovania vrátane odvolacích postupov v prípade zamietnutia žiadosti o povolenie.
The Member State of affiliation shall make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation for the purposes of this Directive as well as all relevant information on the system of prior authorisation including appeal procedures in the event of a refusal to give authorisation .
(pozícia EP článok 8 ods. 7)
(EP position Article 8(7))
PDN č. 81 z prvého čítania
am 81 of first reading
Pacientom, ktorí chcú využiť zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte, sa zaručí právo požiadať o predchádzajúce povolenie v členskom štáte, v ktorom sú poistení, v prípade potreby aj elektronickými prostriedkami.
Patients seeking to receive healthcare provided in another Member State shall be guaranteed the right to apply for prior authorisation in the Member State of affiliation, inter alia by electronic means , where appropriate.
Pacientom, ktorí sa v čase podania príslušnej žiadosti nenachádzajú v členskom štáte, v ktorom sú poistení, by sa malo zaručiť právo požiadať o predchádzajúce povolenie elektronickou formou.
The right to apply for prior authorisation should be granted electronically for patients not staying in the Member State of affiliation in the time of application.
Členské štáty zabezpečia vo všetkých prípadoch a vždy, keď je to vhodné, prevod prostriedkov zodpovedajúcich nákladom na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť priamo medzi príslušnými inštitúciami.
Member States shall organise, in all cases where and when appropriate, transfer of funds of corresponding costs of cross border healthcare directly between the competent institutions.
Umožní to, aby pacienti využívajúci cezhraničnú zdravotnú starostlivosť podľa ustanovení tejto smernice, mohli vždy, keď je to možné, využívať rovnaký systém, ako stanovuje nariadenie č. 883/200.
This would enable patients receiving cross border healthcare under the provisions of this directive to benefit, when and where possible, of the same system than the one set in the regulation 2004/883/2004.
To, kde je to konkrétne možné, závisí od vnútroštátneho systému fakturácie (platby vopred alebo nie) zdravotnej starostlivosti a zabráni sa tým, aby pacienti platili vopred a čakali na preplatenie nákladov.
When and where it is concretely feasible, depending on national healthcare invoice system ('forfait' or not, ...etc), this will avoid to patients to pay up front and to wait for being reimbursed.
Nebude sa tým vytvárať dodatočné bremeno pre členské štáty, pretože sa bude vychádzať z rovnakej praxe, akú už stanovilo a využíva uvedené nariadenie.
This will not create an extra charge for MS because it will be based on the same practices that the ones already set and used in the regulation.
Vo všetkých ostatných prípadoch zabezpečí členský štát, v ktorom je pacient poistený, aby sa pacientom preplatili náklady bez zbytočných prieťahov.
In the other cases, the Member State of affiliation shall ensure that patients will receive reimbursement without undue delay.
V prípadoch, ak nie je možné zabezpečiť priamy prevod prostriedkov zodpovedajúcich nákladom na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť priamo medzi príslušnými inštitúciami a ak bolo udelené predchádzajúce povolenie, členský štát, v ktorom je pacient poistený, zabezpečí, aby sa pacientom preplatili náklady bez zbytočných prieťahov.
When and where not possible to organise the direct transfer of funds corresponding to the costs of cross border healthcare between the competent Institutions, and when prior authorisation has been granted, Member State of affiliation shall guarantee patients to receive reimbursement without undue delay.
Vzhľadom na to, že starostlivosť, ktorá si vyžaduje predchádzajúce povolenie, je vo všeobecnosti drahšia, je to veľmi dôležité ustanovenie pre pacientov, najmä tých, ktorí majú menej finančných prostriedkov.
Taking into account that care submitted to prior authorisation are in general the more expensive ones, this is a crucial provision for patients especially for ones who have less financial means.
Pri stanovovaní lehôt, do ktorých je potrebné žiadosti o cezhraničnú zdravotnú starostlivosť vybaviť, a pri skúmaní týchto žiadostí členské štáty zohľadnia:
Member States shall, when setting out the time limits within which requests for cross-border healthcare must be dealt with and, when considering these requests, take into account:
(a) príslušný zdravotný stav,
(a) the specific medical condition,
(b) individuálne okolnosti,
(b) individual circumstances,
(c) stupeň bolesti, ktorou pacient trpí,
(c) the patient's degree of pain,
(d) charakter pacientovho postihnutia a
(d) the nature of the patient's disability, and
(e) schopnosť pacienta vykonávať zamestnanie.
(e) the patient's ability to carry out a professional activity.
(pozícia EP článok 9 ods. 4)
(EP position Article 9(4))
1. čítanie – PDN č. 87
1st reading - AM 87
Členské štáty zabezpečia, aby sa na administratívne rozhodnutia týkajúce sa využívania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a preplácania nákladov na zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte vzťahovalo administratívne preskúmanie a aby ich bolo možné súdne riešiť, čo zahŕňa ustanovenie predbežných opatrení.
Member States shall ensure that administrative decisions regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are subject to administrative review and are capable of being challenged in judicial proceedings, which include provision for interim measures.
Členské štáty zabezpečia, aby sa na každé administratívne alebo lekárske rozhodnutie týkajúce sa využívania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a preplácania nákladov na zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte vzťahovalo v jednotlivých prípadoch odvolacie konanie, ďalší lekársky posudok alebo administratívne preskúmanie a aby ich bolo možné súdne riešiť, čo zahŕňa ustanovenie predbežných opatrení.
Member States shall ensure that any administrative or medical decisions regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are subject, on a case-by-case basis, to an appeal procedure, to an additional medical opinion or an administrative review and are capable of being challenged in judicial proceedings, which include provision for interim measures.
Členské štáty si poskytujú vzájomnú pomoc v takom rozsahu, ktorý je nevyhnutný na vykonávanie tejto smernice, vrátane výmeny informácií o normách a usmerneniach pre kvalitu a bezpečnosť a ustanoveniach o dohľade s cieľom uľahčovať vykonávanie článku 7 ods. 9 a vrátane vzájomnej pomoci v prípade potreby upresniť obsah faktúr.
Member States shall render such mutual assistance as is necessary for the implementation of this Directive, including the exchange of information about standards and guidelines on quality and safety, including provisions on supervision, in order to facilitate the implementation of Article 7(9), and including mutual assistance to clarify the content of invoices.
Členské štáty si poskytujú vzájomnú pomoc v takom rozsahu, ktorý je nevyhnutný na vykonávanie tejto smernice, vrátane výmeny informácií o normách a usmerneniach pre kvalitu a bezpečnosť a ustanoveniach o dohľade s cieľom uľahčovať vykonávanie článku 7 ods. 9, najmä medzi národnými kontaktnými miestami v súlade s článkami 4, 5 a 6, a vrátane vzájomnej pomoci v prípade potreby spresniť obsah faktúr .
Member States shall render such mutual assistance as is necessary for the implementation of this Directive, including the exchange of information , especially between their national contact points in accordance with A rticles 4, 5 and 6 and about standards and guidelines on quality and safety, including provisions on supervision, in order to facilitate the implementation of Article 7(9), and including mutual assistance to clarify the content of invoices.
Členské štáty uľahčujú spoluprácu v poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti na regionálnej a miestnej úrovni.
Member States shall facilitate cooperation in cross-border healthcare provision at regional and local level.
Členské štáty uľahčujú spoluprácu v poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti na regionálnej a miestnej úrovni , a to aj prostredníctvom informačných a komunikačných technológií a iných foriem cezhraničnej spolupráce .
Member States shall facilitate cooperation in cross-border healthcare provision at regional and local level as well as through information and communication technologies and other forms of cross-border cooperation.
(pozícia EP článok 15 ods. 2)
(EP position Article 15(2))
Komisia nabáda členské štáty a najmä susediace štáty, aby medzi sebou uzatvorili dohody a vypracovali spoločné akčné programy.
The Commission shall encourage Member States, particularly neighbouring countries, to conclude agreements among themselves and to develop joint action programmes.
Komisia ďalej nabáda členské štáty k spolupráci s cieľom vytvoriť oblasti, v ktorých budú mať pacienti lepší prístup k zdravotnej starostlivosti, a to najmä v cezhraničných oblastiach.
The Commission shall also encourage the Member States to cooperate to create areas in which patients will have improved access to health care, particularly in cross-border areas.
Členské štáty zabezpečia, aby boli registre, v ktorých sa uvádzajú zdravotnícki pracovníci, dostupné príslušným orgánom iných členských štátov .
Member States shall guarantee that registers in which health professionals are listed are available to relevant authorities of other Member States.
(pozícia EP článok 15 ods. 4)
(EP position Article 15(4))
PDN č. 100 z prvého čítania
am 100 of first reading
Článok 10 – odsek 2c (nový)
Article 10 – paragraph 2c (new)
Členské štáty si bezodkladne a aktívne vymieňajú informácie o disciplinárnych a trestných konaniach voči zdravotníckym pracovníkom v prípadoch, keď tieto konania majú vplyv na ich registráciu alebo právo poskytovať služby .
Member States shall immediately and proactively exchange information about disciplinary and criminal findings against health professionals where they impact upon their registration or their right to provide services.
(pozícia EP článok 15 ods. 5)
(EP position Article 15(5))
Článok 11 – odsek 1 – pododsek 1 – úvodná časť
Article 11 – paragraph 1 – subparagraph 1 – introductory part
Členské štáty zabezpečia, aby sa lekárske predpisy vystavené v inom členskom štáte na meno pacienta, mohli na ich území vydať v súlade s platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi a aby akékoľvek obmedzenia týkajúce sa uznávania jednotlivých lekárskych predpisov boli zakázané, ak je uvádzanie daného lieku na ich trh povolené, s výnimkou obmedzení, ktoré:
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory, Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
Členské štáty zabezpečia, aby sa lekárske predpisy vystavené v inom členskom štáte na meno pacienta mohli na ich území vydať v súlade s platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi a aby akékoľvek obmedzenia týkajúce sa uznávania jednotlivých lekárskych predpisov boli zakázané, ak je uvádzanie daného lieku na ich trh povolené v súlade s článkom 6 ods. 1 smernice 2001/83/EC, s výnimkou obmedzení, ktoré:
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory in accordance with Article 6(1) of Directive 2001/83/EC , Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
Článok 11 – odsek 1 – pododseky 2 a 3
Article 11 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Uznávaním lekárskych predpisov nie sú dotknuté vnútroštátne predpisy, ktorými sa riadi vydávanie liekov , ak sú tieto predpisy v súlade s právom Únie, ani predpisy, ktoré platia pre generickú a inú substitúciu.
The recognition of prescriptions shall not affect national rules governing dispensing , if those rules are compatible with Union law, and shall not affect rules governing generic or other substitution.
Uznávaním lekárskych predpisov nie sú dotknuté pravidlá pre preplácanie liekov.
The recognition of prescriptions shall not affect the rules on reimbursement of medicinal products.
Na preplácanie nákladov na lieky sa vzťahuje kapitola III tejto smernice.
Reimbursement of costs of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Uznávaním lekárskych predpisov nie sú dotknuté vnútroštátne predpisy, ktorými sa riadi predpisovanie a vydávanie liekov vrátane predpisov , ktoré platia pre generickú a inú substitúciu.
The recognition of such prescription shall not affect national rules governing prescribing and dispensing, including generic or other substitution.
Na preplácanie nákladov na lieky prostredníctvom cezhraničné lekárskych predpisov sa vzťahuje kapitola III tejto smernice.
Reimbursement of costs of cross-border prescriptions of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Tento odsek sa uplatňuje aj na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa v príslušnom členskom štáte zákonnou cestou umiestňujú na trh.
This paragraph shall also apply to medical devices that are legally placed on the market in the respective Member State.
Uznávanie lekárskych predpisov nemá vplyv na žiadne profesionálne alebo etické záväzky, na základe ktorých by lekárnik musel odmietnuť vydať liek, ak bol lekársky predpis vydaný v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený.
The recognition of prescriptions shall not affect any professional or ethical duty that would require the pharmacist to refuse to dispense , had the prescription been issued in the Member State of affiliation.
(pozícia EP článok 16 ods. 1 body i), ii) a iii))
(EP position Article 16(1) points (i),(ii) and (iii))
1. čítanie – PDN č. 101
1st reading - AM 101
Komisia s cieľom uľahčiť vykonávanie odseku 1 prijme:
In order to facilitate implementation of paragraph 1, the Commission shall adopt:
Komisia s cieľom uľahčiť vykonávanie odseku 1 prijme najneskôr do...* :
In order to facilitate implementation of paragraph 1, the Commission shall adopt no later than ….* :
(a) najneskôr … * opatrenia, ktoré zdravotníckym pracovníkom umožňujú overovať pravosť predpisu a skutočnosť, či lekársky predpis v inom členskom štáte vystavil zdravotnícky pracovník v regulovanom povolaní, ktorý je podľa zákona oprávnený vystavovať predpisy; tieto opatrenia budú znamenať vypracovanie otvoreného zoznamu prvkov, ktoré majú lekárske predpisy obsahovať ;
(a) no later than ….* measures enabling a health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing a non-exhaustive list of elements to be included in the prescriptions ;