natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zavedie sa systém súčasného informovania príslušných členských štátov o takto podaných správach.
A system shall be established to simultaneously notify the relevant Member States of these submitted reports.
Článok 107 – odsek 3 – pododsek 2
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 2
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú do 90 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, elektronicky odoslať do databázy Eudravigilance informácie o všetkých nezávažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Držitelia rozhodnutia o registrácii liekov na základe článku 10a a držitelia rozhodnutia o registrácií liekov podľa článkov 14 a 16a sú vyňatí z uvedenej požiadavky.
Marketing authorisation holders of medicines authorised on the basis of Article 10a and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a shall be exempted from the above requirement.
Nová navrhovaná požiadavka pre farmaceutické spoločnosti nahlasovať všetky nezávažné suspektné nežiaduce účinky (vrátane medicínsky nepotvrdených hlásení spotrebiteľov) bude mať výrazný vplyv na pracovnú záťaž zástupcov odvetvia a regulačné orgány, pretože väčšinu prípadov predstavujú nezávažné nepotvrdené správy spotrebiteľov.
The proposed new requirement for pharmaceutical companies to report all non serious suspected adverse reactions (including non-medically confirmed consumer reports) will have a massive impact on the workload of both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports.
Okrem značného odčerpania zdrojov na farmakovigilanciu neprinesie zhromažďovanie týchto údajov v prípade starých liekov žiadnu hodnotu z hľadiska verejného zdravia, naopak, môže narušiť detekciu potenciálnych a nových bezpečnostných signálov.
Apart from the huge drain of pharmacovigilance resources, collection of such data will not add any value from a public health perspective for old medicines; it may on the contrary impair detection of potential new safety signals.
Článok 107a – odsek 1 – pododsek 1
Article 107a – paragraph 1 – subparagraph 1
Členské štáty zaznamenajú všetky suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa na ich území objavia a na ktoré ich upozorní zdravotnícky personál a pacienti .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients .
Členské štáty zaznamenajú všetky suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa na ich území objavia a na ktoré ich upozorní zdravotnícky personál.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals.
Pokiaľ ide o suspektné nežiaduce účinky ohlásené pacientmi, členské štáty sa môžu rozhodnúť, či sa budú hlásiť priamo alebo prostredníctvom zdravotníckeho personálu.
Concerning suspected adverse reactions reported by patients, Member States may decide whether those are reported directly or via healthcare professionals .
Článok 107a - odsek 1 - pododsek 2
Article 107a - paragraph 1 - subparagraph 2
Členské štáty zabezpečia, aby boli správy o takýchto účinkoch predkladané prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov.
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
Členské štáty zabezpečia, aby sa správy o takýchto účinkoch mohli predkladať prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov alebo akýmkoľvek iným vhodným spôsobom .
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines safety web-portals , or b y any other appropriate means.
Touto zmenou sa zosúlaďuje tento článok s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi č. 11, 12 a 14.
This change brings the article into line with amendments 11, 12 & 14.
Pacienti musia mať možnosť podávať správy elektronicky, iným formátom by sa však nemalo brániť.
It must be possible for patients to submit reports electronically, however the provision of other formats should not be prevented.
Členský štát zodpovedá za prevedenie správy do elektronického formátu, ktorý je kompatibilný s databázou Eudravigilance.
It is the responsibility of the Member State to put the report into an electronic format compatible with Eudravigilance.
Článok 107e - odsek 3
Article 107e - paragraph 3
Na svojom zasadnutí, ktoré nasleduje po skončení obdobia na pripomienkovanie držiteľom rozhodnutia o registrácii uvedenom v odseku 2, Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík hodnotiacu správu prijme so zmenami alebo bez nich, pričom zohľadní všetky pripomienky predložené v súlade s uvedeným odsekom.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Na svojom zasadnutí, ktoré nasleduje po skončení obdobia na pripomienkovanie držiteľom rozhodnutia o registrácii uvedenom v odseku 2, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík hodnotiacu správu prijme so zmenami alebo bez nich, pričom zohľadní všetky pripomienky predložené v súlade s uvedeným odsekom.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Na základe hodnotiacej správy vypracuje odporúčanie pre koordinačnú skupinu.
It shall formulate a recommendation for the coordination group on the basis of the assessment report.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa týka celého textu.
This amendment concerns the whole text
Pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh č. 3.
See amendment 3.
Článok 1 - point 21
Article 1 - point 21
Článok 107g - odsek 1
Article 107g - paragraph 1
V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa týka viac ako jedného rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107e ods. 1 a ktorého predmetom nie je žiadne z rozhodnutí o registrácii vydané v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina do 30 dní od doručenia správy Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutého rozhodnutia o registrácii a zároveň časový harmonogram implementácie daného stanoviska.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa týka viac ako jedného rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107e ods. 1 a ktorého predmetom nie je žiadne z rozhodnutí o registrácii vydané v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina do 30 dní od doručenia odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutého rozhodnutia o registrácii a zároveň časový harmonogram implementácie daného stanoviska.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Pred prijatím takého rozhodnutia koordinačná skupina umožní držiteľom rozhodnutia o registrácii predložiť písomné alebo ústne vysvetlenie v požadovanej lehote, ktorá sa musí určiť.
Before adopting such a decision, the coordination group shall allow the marketing authorisation holders concerned to submit written or verbal explanations within the required time-limits, which must be specified.
Toto stanovisko sa bezodkladne zverejní s uvedením menšinových stanovísk.
The opinion shall be published immediately, indicating any minority views.
Koordinačná skupina a Výbor pre humánne lieky by mali prikladať stanovisku Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík väčšiu váhu a mali by mať možnosť nerešpektovať jeho odporúčanie len vtedy, ak odôvodnia svoje rozhodnutie vedeckými dôvodmi a argumentmi týkajúcimi sa verejného zdravia.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the coordination group and with the CHMP, who should only be able to overturn the PRAC's recommendation if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Článok 107g – odsek 2 - pododsek 2
Article 107 g – paragraph 2 - subparagraph 2
Ak nie je možné prijať stanovisko na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží názor väčšiny a Komisia uplatní postup uvedený v článkoch 33 a 34.
If an opinion by consensus cannot be adopted, the majority opinion shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34..
Môžu sa uplatniť etapy postupu uvedené v článku 32 odsek 4.
The stages of the procedure described in Article 32(4) may be applied .
Konečné rozhodnutia sa musia prijímať jednotným spôsobom a podľa rovnakej schémy ako ostatné legislatívne postupy s ohľadom na naliehavosť prípadných otázok, ktoré sa majú riešiť.
The final decisions must be adopted in a consistent manner, following the same pattern as the other regulatory procedures, while bearing in mind the urgent nature of the issues that may need to be dealt with.
Článok 107g - odsek 3
Article 107g - paragraph 3
V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa týka viac ako jedného rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107e ods. 1, a ktorého predmetom je aspoň jedno rozhodnutie o registrácii vydané v súlade s postupom v nariadení (ES) č. 726/2004, Výbor pre humánne lieky do 30 dní od doručenia správy Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutých rozhodnutí o registrácii.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa týka viac ako jedného rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107e ods. 1, a ktorého predmetom je aspoň jedno rozhodnutie o registrácii vydané v súlade s postupom v nariadení (ES) č. 726/2004, Výbor pre humánne lieky do 30 dní od doručenia odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutých rozhodnutí o registrácii.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Môžu sa uplatniť etapy postupu uvedené v článku 9 odsek 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The stages of the procedure described in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 may be applied .
Výbor pre humánne lieky prijme stanovisko odlišné od odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík len vtedy, ak na to existujú vážne vedecké dôvody a argumenty týkajúce sa verejného zdravia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only if there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Výbor pre humánne lieky vysvetlí svoje dôvody v odôvodnení, ktoré priloží k svojmu stanovisku.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall explain these grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Pozri odôvodnenie k článku 107g ods. 1.
see justification to Article 107g - paragraph 1.
Oddiel 2a (nový) sa vloží pred článok 107h
Section 2 a (new) to be inserted before Article 107h
Oddiel 2a
Section 2a
Detekcia signálov
Signal Detection
Oddiel 2 návrhu sa nazýva Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, článok 107h sa ich však netýka.
Section 2 of the proposal is entitled "Periodic safety update reports", however Article 107h is not concerned with PSURs.
Stanovuje však postup detekcie a hodnotenia signálov z databázy Eudravigilance, čo predstavuje veľmi dôležitú etapu v rámci farmakovigilančného systému.
Instead, it sets out the procedure for detecting and assessing signals from the Eudravigilance database, which is a crucial stage in the pharmacovigilance system.
Tento článok by mal mať vlastný názov oddielu, vhodne zvolený tak, aby sa predišlo nejednoznačnostiam.
To avoid confusion, this article should have its own, appropriately named section.
Oddiel 3 - nadpis
Section 3 - heading
Postup Spoločenstva
Community procedure
Naliehavý postup Únie
Urgent Union procedure
V tomto oddiele je opísaný postup okamžitého zdieľania informácií a koordinácie v prípade, ak členský štát odhalí vážny problém týkajúci sa bezpečnosti a pristúpi, alebo hodlá pristúpiť k jednostrannému pozastaveniu alebo zrušeniu rozhodnutia o registrácii.
This section describes the procedure for immediate information sharing and coordination if one Member State uncovers a serious safety concern and acts - or considers acting - to unilaterally revoke or suspend a market authorisation.
Navrhnutý názov Postup Spoločenstva neodzrkadľuje naliehavosť tohto postupu a nie je jednoznačný vo vzťahu k centralizovaným a decentralizovaným postupom registrácie liekov.
The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.
a) uvažuje o pozastavení alebo zrušení rozhodnutia o registrácii ;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation ;
a) uvažuje s ohľadom na výsledky vyhodnotenia údajov farmakovigilancie o niektorom z nasledujúcich regulačných opatrení :
(a) it considers , in the light of the outcome of the assessment of pharmacovigilance data, one of the following regulatory measures:
— pozastavenie alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii;
– suspending or revoking a marketing authorisation ;
b) uvažuje o zákaze dodávok lieku;
(b) it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
— zákaz dodávok lieku;
– prohibiting the supply of a medicinal product;
c) uvažuje o zamietnutí predĺženia rozhodnutia o registrácii;
(c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
— zamietnutie predĺženia rozhodnutia o registrácii;
– refusing the renewal of a marketing authorisation;
d) od držiteľa rozhodnutia o registrácii získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť sa držiteľ rozhodol prerušiť uvádzanie lieku na trh, príp. zrušiť rozhodnutie o registrácii, alebo tak zamýšľa urobiť;
(d) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
b) od držiteľa rozhodnutia o registrácii získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť sa držiteľ rozhodol prerušiť uvádzanie lieku na trh, príp. zrušiť rozhodnutie o registrácii, alebo tak zamýšľa urobiť;
(b) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
e) uvažuje o potrebe nových kontraindikácií, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií;
(e) it considers that new contraindications, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary;
f) vykonal inšpekciu farmakovigilančného systému a zistil vážne nedostatky.
(f) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
c) vykonal inšpekciu farmakovigilančného systému a zistil vážne nedostatky.
(c) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať možnosť byť včas informovaný o začatí tohto postupu, aby mohol zhromaždiť potrebné informácie na jeho urýchlené uskutočnenie.
The marketing authorisation holder must be able to be informed very quickly once the procedure has been initiated so that he can assemble the evidence and information needed for the swift conduct of the procedure.
Prípady, ktoré si vyžadujú revíziu alebo obmedzenie rozhodnutia o registrácii, sú zhrnuté v článku 31 smernice 2001/81/ES, a preto sa treba vyhnúť všetkým nejednoznačnostiam a byrokracii, ktoré by vyplynuli zo zdvojenej procedúry.
Since cases requiring a review or restriction of a marketing authorisation are covered by Article 31 of Directive 2001/81/EC, any confusion and red tape created by having dual procedures must be avoided.
Článok 107k – odsek 1 – pododsek 1
Article 107k – paragraph 1 – subparagraph 1
Na základe informácií uvedených v článku 107i ods. 1 agentúra prostredníctvom európskeho internetového portálu pre bezpečnosť liekov verejne oznámi iniciovanie postupu.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Na základe informácií uvedených v článku 107i ods. 1 agentúra informuje príslušných držiteľov rozhodnutia o registrácii a prostredníctvom európskeho internetového portálu pre lieky verejne oznámi iniciovanie postupu.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
Článok 107 k – odsek 2 – pododsek 1
Article 107 k – paragraph 2 – subparagraph 1
Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík predloženú vec posúdi.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Na účely posúdenia môže výbor iniciovať verejné prerokovanie .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing.
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík predloženú vec posúdi.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted.
Na účely posúdenia môže výbor iniciovať verejné vypočutie , ak sú objektívne kritériá vychádzajúce z vedeckých údajov splnené pri súčasnom zohľadnení účinnosti a úžitku daného lieku, ako aj v prípadoch, keď sú predchádzajúce hodnotenia pomeru rizika a úžitku vykonané výborom pre humánne lieky alebo koordinačnou skupinou podľa postupu pri udeľovaní rozhodnutia o registrácii, ako sa ustanovuje v článku 107l, na ktorom sa musí zúčastniť spravodajca CHMP, o príslušnom lieku alebo spravodajca koordinačnej skupiny .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing, if objective criteria are met on the basis of scientific data, taking account of the effectiveness and benefits of the product concerned and of earlier risk/benefit assessments conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l, which must involve the rapporteur of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the product in question, or the rapporteur of the coordination group.
Agentúra po konzultácii so zainteresovanými stranami vypracuje pokyny týkajúce sa organizácie a vedenia verejných vypočutí.
The Agency, in consultation with the parties concerned, shall draw up guidelines on the organisation and conduct of public hearings.
Verejné vypočutie týmto výborom je vhodným nástrojom pod podmienkou, že prebehne správne a zohľadní nielen riziká, ale aj úžitok daného lieku (alebo liekov), aby debata o ňom (o nich) bola dôveryhodná a objektívna.
The holding of public hearings by the Committee is a relevant tool provided that they are conducted properly and take account not just of the risks but also of the benefits of the product(s) concerned, so that discussions on the subject are credible and objective.
Je to predovšetkým v záujme pacienta a porovnania rizík a úžitku lieku pri zohľadnení všetkých dostupných informácií.
The main aim is to protect the patient’s wellbeing and to compare the risks and benefits of a medicinal product in the light of all the information provided.
Článok 107k – odsek 3 – úvodná časť
Article 107 k – paragraph 3 – introductory part
Do 60 dní po predložení uvedených informácií vydá Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík odporúčanie, v ktorom uvedie dôvody, na ktorých je založené.
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based.
Odporúčanie má charakter jednej z týchto skutočností, príp. ich kombinácie:
The recommendation shall be any or a combination of the following:
Do 60 dní po predložení uvedených informácií vydá Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík , pričom zohľadní úžitok lieku tak, ako bol vyhodnotený výborom pre humánne lieky alebo koordinačnou skupinou podľa postupu udeľovania rozhodnutí o registrácii, ako sa ustanovuje v článku 107l, odporúčanie, v ktorom uvedie dôvody, na ktorých je založené.
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l.