natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(h) „charakteristika orgánu“ je zbieranie relevantných informácií o vlastnostiach orgánu potrebných na primerané posúdenie rizika s cieľom znížiť riziko pre príjemcu na minimum a zoptimalizovať distribúciu orgánov;
(h) " organ characterisation " means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to undertake a proper risk assessment in order to minimise the risks for the recipient and to optimise organ allocation;
(h) „charakteristika orgánu“ je zber relevantných informácií o vlastnostiach orgánu potrebných na overenie jeho vhodnosti , primerané posúdenie rizika a zníženie rizika pre príjemcu na minimum a zabezpečenie efektívnej distribúcie orgánov;
(h) ' organ characterisation ' means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient , and to ensure effective organ allocation;
Toto nové znenie odzrkadľuje lepšie účel charakteristiky orgánu.
This new wording better reflects the purposes of the organ characterization
(i) „odber“ je postup, pri ktorom sa sprístupňujú darované orgány“;
(i) ‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;
(i) „odber“ je koordinovaný postup, pri ktorom sa sprístupňujú darované orgány“;
(i) ‘procurement’ means a coordinated process by which the donated organs become available
Je dôležité, aby bol postup odberu dostatočne koordinovaný.
The process of procurement must be appropriately coordinated.
ia) „sprístupňovanie“ je príprava, manipulácia, konzervácia, balenie a prevoz ľudských orgánov;
ia)'making available' means the preparation, manipulation, preservation, packaging and transport of human organs;
Pri porovnaní so smernicou o tkanivách 2004/23/ES vidno, že tu sa vymedzili pojmy darovanie, spracovávanie a konzervovanie, kým v predloženom návrhu smernice sa vymedzujú len pojmy darovanie a konzervácia.
While the Tissues Directive 2004/23/EG defines the terms 'procurement', 'processing' and 'preservation', the proposal for a Directive under review only defines the terms 'procurement' and 'preservation'.
Tým sa nevymedzili významné medzistupne, ako sú príprava, manipulácia, balenie a prevoz ľudských orgánov, a v dôsledku toho sa neupravili.
This means that essential intermediary stages such as preparation, manipulation, packaging and transport of human organs are not defined and are therefore left unregulated.
Článok 3 – písmeno j
Article 3 –point j
(j) „organizácia vykonávajúca odber“ je zariadenie zdravotnej starostlivosti, nemocničný tím alebo jednotka alebo iný orgán, ktorý je príslušným orgánom oprávnený vykonávať odber ľudských orgánov;
(j) "procurement organisation" means a health care establishment, a team or a unit of a hospital or another body which is authorised by the competent authority to undertakes procurement of human organs;
(j) „organizácia vykonávajúca odber“ je verejnoprávny alebo súkromný neziskový orgán, organizácia alebo inštitúcia, ktoré sa zaoberajú najmä koordinovaným postupom odberu a poskytovania ľudských orgánov.
(j) "procurement organisation" means a public or private non-profit making body , organisation or institution engaged particularly in the coordinated process of procuring and making available human organs;
Pri vymedzení obsahu regulačných prvkov smernice je bezpodmienečne potrebné dbať na zásadu subsidiarity podľa čl. 168 ods. 7 ZFEÚ (čl. 152 ods. 5 ZES).
In defining the regulatory content of the Directive, it is essential to take into account the principle of subsidiarity in accordance with Article 168(7) TFEU (formerly Article 152(5) TEC).
Čiastočne sa to robí v odôvodnení č. 19.
Admittedly, recital (19) partly does so.
Vymedzenia článku 3 návrhu smernice treba prispôsobiť tomuto prístupu.
The definitions of Article 3 of the proposal for a Directive must be brought into line with this approach.
Je potrebné zohľadniť nadväzné zmeny, napríklad v článku 18.
Other provisions, for instance Article 18, will have to be changed accordingly.
Článok 3 – písmeno k
Article 3 – point k
(k) „konzervácia“ je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov počas spracovania na prevenciu alebo spomalenie biologickej alebo fyzickej degenerácie ľudských orgánov od odberu po transplantáciu;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during processing to prevent or retard biological or physical deterioration of human organs from the procurement until the transplantation;
(k) „konzervácia“ je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov počas sprístupňovania orgánu na prevenciu alebo spomalenie biologickej alebo fyzickej degenerácie ľudských orgánov od odberu po transplantáciu;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means , while making available human organs , to prevent or retard the biological or physical deterioration thereof from the procurement until the transplantation;
Tento PDN vyplýva z rozšíreného vymedzenia „sprístupňovania“ (porovnaj PDN k čl. 3 písm. i)).
This amendment brings the text into line with the added definition of 'making available' (see Amendment to Article 3(i)).
(m) „závažná nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek negatívny jav súvisiaci s ktorýmkoľvek štádiom reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu, ktorý by mohol viesť k prenosu prenosnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho stavu alebo stavu postihnutia alebo invalidity pacienta, alebo ktorý by mohol vyústiť do predĺženia hospitalizácie alebo choroby alebo k nim viesť ;
(m) ‘serious adverse event’ means any unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening , disabling, or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(m) „závažná nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek nežiaduci a neočakávaný jav súvisiaci s odberom, konzerváciou alebo sprístupňovaním orgánov , ktorý by mohol viesť k prenosu nákazlivej choroby, k úmrtiu alebo k život ohrozujúcemu stavu alebo k stavu postihnutia darcov alebo príjemcov, vyžadovať si pobyt v nemocnici alebo viesť k inému ochoreniu, pokiaľ nejde o vedľajšie účinky imunosupresie;
(m) ‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with the procurement, preservation or making available of organs that might lead to the transmission of an infectious disease, to death or a life-threatening condition or to the disabling of donors or recipients, or that might necessitate hospitalisation or cause another illness, providing it is not a matter of the side-effects of immune suppression;
Vymedzenie závažnej nežiaducej udalosti je tak široké, že nevyhnutne bude viesť k hromadeniu sa hlásení bez toho, aby mali súvislosť s kvalitou alebo bezpečnosťou.
The definition of serious adverse unexpected event is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
Preto by malo byť vymedzenie v tomto zmysle koncipované užšie.
It should therefore be made slightly more restrictive, as proposed above.
Článok 3 – písmeno n
Article 3 – point n
(n) „závažná nežiaduca reakcia“ je neúmyselná odozva vrátane prenosnej choroby u darcu alebo u príjemcu súvisiaca s ktorýmkoľvek štádiom reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu , ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, spôsobuje stav postihnutia alebo invalidity pacienta alebo ktorá vyúsťuje do hospitalizácie alebo choroby alebo ich predlžuje ;
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in , or prolongs, hospitalisation or morbidity;
Vymedzenie závažnej nežiaducej reakcie je tak široké, že nevyhnutne bude viesť k hromadeniu sa hlásení bez toho, aby mali súvislosť s kvalitou alebo bezpečnosťou.
The definition of serous adverse reaction is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
(p) „transplantácia“ je proces obnovy určitých funkcií ľudského organizmu formou prenosu zodpovedajúcich orgánov k príjemcovi;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring equivalent organs to a recipient;
(p) „transplantácia“ je proces obnovy určitých funkcií ľudského organizmu formou prenosu ľudských orgánov na príjemcu;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring human organs to a recipient;
Objasnenie pojmu „transplantácia“.
Clarification of the meaning of ‘transplantation’.
Kapitola II – ńázov
Chapter II - title
KVALITA A BEZPEČNOSŤ ORGÁNOV
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
Rámec kvality a bezpečnosti orgánov
Framework for the quality and safety of organs
Článok 4 – názov
Article 4 - title
Národné programy kvality
National quality programmes
Rámec národných programov kvality a bezpečnosti
Framework for national quality and safety programmes
(Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh by sa mal uplatniť v celom texte)
(This amendment applies throughout the text).
Článok 4 – odsek 2 – písmeno –a (nové)
Article 4 - paragraph 2 - point - a (new)
(-a) Štandardné operačné postupy na identifikáciu a postúpenie potenciálnych darcov;
(-a) standard operating procedure s for the identification and referral of potential donors ;
Identifikácia potenciálnych darcov v jednotkách intenzívnej starostlivosti a ich postúpenie je nevyhnutnou podmienkou všetkých činností spojených s darcovstvom orgánov.
Identification of potential donors in the intensive care units and their referral is the indispensable prerequisite for all organ donation activities.
Z viacerých štúdií vyplýva, že v každom členskom štáte sa nájde 40 až 50 potenciálnych darcov na milión obyvateľov.
Numerous studies show that there is a potential between 40 to 50 donors per million population in every member state.
To znamená, že na to, aby sa vyčerpal potenciál darcov, môže každý členský štát zvýšiť svoju mieru darcovstva orgánov zavedením systematickej analýzy meraním existujúceho potenciálu darcov vo všetkých darcovských nemocniciach.
This means that every member state can increase its organ donation rate by installing a systematic analysis of the existing donor potential in all donor hospital followed by measurement in order to ensure that the donor potential is exhausted.
(b) štandardných pracovných postupov na overenie podrobných údajov o súhlase alebo povolení darcu alebo rodiny darcu v súlade s vnútroštátnymi predpismi;
(b) standard operating procedures for the verification of the details of donor or donor family consent or authorisation in accordance with national rules;
(b) štandardných pracovných postupov na overenie podrobných údajov o tom, že darca alebo rodina darcu nevyjadrila nesúhlas v súlade s vnútroštátnymi predpismi;
(b) standard operating procedures for the verification of the details of the consent, or absence of any objection, of the donor or donor family in accordance with national rules;
Tento PDN prihliada na postup vyjadrenia nesúhlasu, ktorý sa uplatňuje vo väčšine členských štátov.
This amendment takes into account the 'opting-out' character of consent which applies in most Member States.
(e) predpisov vzťahujúcich sa na prevoz ľudských orgánov v súlade s článkom 8.
(e) rules for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
(e) postupov vzťahujúcich sa na prevoz ľudských orgánov v súlade s článkom 8.
(e) procedures for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
Táto nová štruktúra, ktorú členské štáty veľmi podporujú, pomáha lepšie porozumieť základným prvkom rámca kvality a bezpečnosti.
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework.
Ďalšie špecifikácie rôznych prvkov sa nachádzajú v príslušných článkoch.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles
Článok 4 – odsek 2 – písmená ea až ed (nové)
Article 4 – paragraph 2 – points e a – e d (new)
(ea) údajov potrebných na zabezpečenie vysledovateľnosti a stanovuje sa, akým spôsobom sa plnia právne požiadavky na ochranu osobných údajov a dôvernosti.
( ea) procedures to ensure traceability, guaranteeing compliance with the legal requirements on the protection of personal data and confidentiality.
Takéto postupy zahŕňajú zodpovedností organizácií vykonávajúcich transplantáciu a transplantačných centier s ohľadom na ich vysledovateľnosť.
S uch procedures shall include the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to traceability;
(eb) postupov presného, rýchleho a overiteľného nahlasovania vážnych nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 1 vrátane zodpovednosti organizácií vykonávajúcich transplantáciu a transplantačných centier so zreteľom na toto nahlasovanie;
( eb) procedures for the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1), including the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to such reporting;
(ec) postupov riadenia závažných nežiaducich udalostí a reakcií podľa článku 11 ods. 2 vrátane zodpovednosti organizácií vykonávajúcich transplantáciu a transplantačných centier so zreteľom na toto riadenie;
( ec) procedures for the management of serious adverse events and reactions as referred to in Article 11(2), including the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to such management.
(ed) bežné pracovné postupy pri pátraní a zmenšovaní rizika pri neetických a nezákonných činnostiach, obzvlášť pokiaľ ide o rozhodovania o získavaní orgánov a transplantácii.
(ed) standard operating procedures for tracing and limiting the risks of unethical or illegal activities, particularly concerning decisions for organ procurement and transplantation .
Ďalšie špecifikácie rôznych prvkov sa nachádzajú v príslušných článkoch.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles.
V národných programoch kvality
The national quality programmes shall
Rámcom kvality a bezpečnosti orgánov sa zabezpečí aj to, aby mal zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na všetkých štádiách reťazca od darcovstva po transplantáciu alebo likvidáciu, primeranú kvalifikáciu a spôsobilosť, a aby sa vytvorili programy odbornej prípravy pre tento personál a vypracovali štandardné operačné postupy na:
T he framework for the quality and safety of organs shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel , and shall establish standard operating procedures for:
Doplnil sa výraz „zdravotnícky“ s cieľom vynechať vodičov, pilotov atď. začlenených do postupu.
“Healthcare” has been included in order to leave out drivers, pilots etc. involved in the process.
Začlenenie slova „spôsobilosť“ lepšie zodpovedá realite v jednotlivých štátoch.
Including the word “competencies” better captures national realities.
Toto by sa malo zohľadniť v celom texte smernice.
This should be taken into consideration for the entire text of the Directive.
Článok 4 – odsek 3 – písmeno b – zarážka 2
Article 4 - paragraph 3 - point b - indent 2
– stiahnutie orgánov podľa článku 11 ods. 2,
– the recall of organs as referred in Article 11(2),
– riadenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií podľa článku 11 ods. 2,
– the management of serious adverse events and reactions as referred in Article 11(2),
K opatreniam, ktoré je potrebné prijať na riešenie závažných nežiaducich udalostí alebo reakcií, nemusí nevyhnutne patriť stiahnutie orgánov, ako uvádza smernica.
The measures to adopt for a severe adverse event or reaction do not include necessarily the recall of organs, as defined in this directive.
Niekedy nastanú nežiaduce udalosti alebo reakcie až po transplantácii, a v takom prípade nemusí byť stiahnutie orgánov najvhodnejším riešením.
Occasionally, the events or the reactions appear when the organ has already been transplanted and, in that case, the transplantectomy for the recall of the organ may not be the most appropriate measure to adopt.
Riešenie osobitného bezpečnostného problému by okrem toho zahŕňalo aj úpravu a prehodnotenie postupov a výsledkov s cieľom prijať nápravné alebo preventívne opatrenia.
Besides, the management of a particular safety problem would also include the revision and assessment of the procedures and results, in order to introduce corrective or preventive measures.
Článok 4 – odsek 3 – písmeno b – zarážka 3
Article 4 - paragraph 3 - point b - indent 3
– zodpovednosti organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier v procese nahlasovania.
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting.
– zodpovednosti organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier v procese nahlasovania a riadenia .
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting and management .
Ak nastane závažná nežiaduca udalosť alebo reakcia, je nevyhnutné prijať sériu preventívnych opatrení.
When a serious adverse event or reaction appears it is mandatory to adopt a series of measures targeted to prevent.
K týmto opatreniam nemusí nevyhnutne patriť stiahnutie orgánu, ako stanovuje smernica.
These measures do not necessarily include the recall of the organ, as defined in this Directive.
Niekedy nastanú nežiaduce udalosti alebo reakcie až po zaštepení orgánu, a v takom prípade nemusí byť stiahnutie orgánov najvhodnejším riešením.
Sometimes serious adverse events and reactions appear when the organ has been already grafted and transplantectomy (recall of the organ) might not be the most adequate measure to be adopted.
Článok 4 – odsek 3 – písmeno ba (nové)
Article 4 – paragraph 3 – point b a (new)
(ba) sa v život ohrozujúcich situáciách povoľujú transplantácie s využitím orgánu, ktorý nie je optimálny, po konzultácii zdravotníka s pacientom alebo jeho blízkou rodinou, ak pacient nie je schopný vyjadriť svoju vôľu.
(ba) authorise, in life-threatening emergencies, transplant operations using an organ which is not optimal, after consultation between the healthcare personnel and the patient , or the patient's family where the patient is unable to state his or her choice.
Článok 4 – odsek 3 – písmeno c
Article 4 – paragraph 3 – point c
(c) sa zavádzajú kvalifikácie, ktoré musí mať personál zapojený do všetkých štádií reťazca darcovstva počnúc darovaním po likvidáciu, a vyvíjajú sa špecifické programy odbornej prípravy pre personál v súlade s uznávanými medzinárodnými normami .
(c) establish the qualifications required by the personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, and develop specific training programmes for personnel in accordance with recognised international standards .
(c) sa zavádzajú kvalifikácie a spôsobilosti , ktoré musí mať zdravotnícky personál zapojený do všetkých štádií reťazca darcovstva počnúc darovaním po likvidáciu, a vyvíjajú sa špecifické programy odbornej prípravy pre tento personál.
(c) establish the qualifications and competencies required for the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, and develop specific training programmes for such personnel.
Začlenenie slova „spôsobilosti“ lepšie zodpovedá realite v jednotlivých štátoch.
Including the word “competencies” better captures national realities.
Článok 4 – odsek 3 – písmeno ca (nové)
Article 4 – paragraph 3 – point c a (new)
(ca) sa určuje štatút koordinátorov transplantácie od darovania orgánov až po sledovanie príjemcu.
(ca) determine the status of transplant coordinators from the stage of organ donation to that of monitoring of the recipient.
Európsky parlament v odseku 12 uznesenia z 22. apríla 2008 zdôraznil dôležitú úlohu koordinátorov transplantácie s cieľom aktívne identifikovať potenciálnych darcov.
In Paragraph 12 of its resolution of 22 April 2008, the European Parliament stressed the central role played by transplant coordinators with a view to actively identifying potential donors.
Je preto dôležité, aby národné programy kvality uvedené v článku 4 ods. 3 stanovovali vytvorenie štatútu koordinátora transplantácie.
It is therefore essential that the national quality programmes referred to in Article 4(3) should provide for the establishment of a status of transplant coordinator.
Členské štáty zabezpečia, aby sa odber vykonával v organizáciách vykonávajúcich odber , ktoré zodpovedajú predpisom stanoveným v tejto smernici.
Member States shall ensure that the procurement takes place in procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.
Členské štáty zabezpečia, aby sa odber a sprístupňovanie orgánov vykonávali prostredníctvom verejnoprávnych alebo súkromných neziskových orgánov, organizácií alebo inštitúcií , ktoré zodpovedajú predpisom stanoveným v tejto smernici
Member States shall ensure that the procurement and making available of organs takes place in public or private non-profit making bodies , organisations or institutions that comply with the rules laid down in this Directive.
Ide o ustanovenie, ktoré súvisí s pojmami vymedzujúcimi orgány a so sprístupňovaním orgánov.
This amendment brings the text into line with the definition of authorities and the making available of organs.
(a) organizačnú schému, v ktorej je jasne definovaný opis každej práce, zodpovednosť a nahlasovacie vzťahy;
(a) an organisational chart which clearly defines job descriptions, accountability and reporting relationships;
(b) štandardné pracovné postupy špecifikované v národných programoch kvality.
(b) standard operating procedures as specified in national quality programmes.
Tieto podrobnosti by nemali byť v hlavnej časti smernice.
These excessively precise details should not be included in the body of the directive.
Členské štáty zabezpečia, aby sa lekárske úkony v organizáciách vykonávajúcich odber, ako napr. výber darcu, vykonávali v zmysle poradenstva a pod dozorom lekára, ako je stanovené v smernici 2005/36/ES.
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection, are performed under the advice and the supervision of a medical doctor as defined in Directive 2005/36/EC.
Členské štáty zabezpečia, aby sa lekárske úkony v organizáciách vykonávajúcich odber, ako napr. výber a hodnotenie darcu, vykonávali v zmysle poradenstva a pod dozorom lekára, ako je stanovené v smernici 2005/36/ES.
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation , are performed under the advice and the supervision of a medical doctor as defined in Directive 2005/36/EC.
Členské štáty zabezpečia, aby sa odber vykonával v zariadeniach na to vyhradených , ktoré sú navrhnuté, vytvorené, udržiavané a spravované tak, aby zodpovedali požiadavkám stanoveným v tejto smernici a na základe ktorých možno zminimalizovať bakteriálnu alebo inú kontamináciu odobratých ľudských orgánov v súlade s najlepšou lekárskou praxou.
Member States shall ensure that procurement takes place in dedicated facilities, which are designed, constructed, maintained and operated so as to comply with the requirements laid down in this Directive and which allow minimising bacterial or other contamination of procured human organs in accordance with best medical practices.