natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potenciálny žiadateľ o povolenie a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení prijímajú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek protokolov z testov a správ zo štúdií chránených podľa článku 56, o ktoré žiadateľ požiadal na účely získania, obnovenia alebo preskúmania povolenia prípravku na ochranu rastlín.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for seeking, renewing or reviewing an authorisation of a plant protection product.
Ak potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, nemôžu dosiahnuť dohodu o spoločnom vyžívaní protokolov z testov a správ zo štúdií, potenciálny žiadateľ informuje príslušný orgán členského štátu.
Where the prospective applicant and the holders or holders of the relevant authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
Nadväznosť na pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 56 ods. 1: primerané päťročné obdobie na ochranu údajov pre štúdie, ktoré sú nevyhnutné na obnovenie povolenia po desiatich rokoch.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies necessary for renewing an authorisation after ten years.
Potom, ako žiadateľ dostal príležitosť uviesť svoje stanovisko, príslušný orgán prijme a oznámi dotknutému žiadateľovi rozhodnutie týkajúce sa dôvernosti údajov, ktoré je záväzné pre všetky členské štáty, úrad a Komisiu a ktoré primeraným spôsobom uvedie dôvody, z ktorých vychádza.
After giving the applicant an opportunity to state its views, the competent authority shall adopt and notify to the applicant concerned a decision as to the confidentiality of the data, which shall be binding on all Member States, the Authority and the Commission and shall contain an adequate statement of the reasons on which it is based.
Pred realizáciou takéhoto rozhodnutia má žiadateľ možnosť začať na príslušnom súde konanie s cieľom nechať hodnotenia, ktoré vypracoval príslušný úrad, a rozhodnutia, ktoré tento úrad prijal, preskúmať príslušným úradom a zabrániť zverejneniu príslušných údajov.
Before such decision is implemented, the applicant shall have the opportunity to bring an action before the competent court with a view to having the assessments and decisions made by the competent authority reviewed and to preventing disclosure of the data in question.
Zverejnenie informácií môže mať závažný vplyv na obchodné záujmy.
Disclosing information can significantly impact commercial interests.
Držitelia informácií preto musia dostať príležitosť vyjadriť svoje stanovisko týkajúce sa zverejnenia a musia mať právo obhájiť ho právnou cestou.
Therefore, information owners must be given an opportunity to express their views on disclosure and a right to legally defend them.
Článok 60 odsek 2 a (nový)
Article 60, paragraph 2 a (new)
Tieto údaje sa nezverejňujú prostredníctvom kópií ani žiadnych iných prostriedkov zverejnenia (vrátane elektronického zverejnenia).
Such data shall not be made public through the provision of copies or through any other means of publication (including electronic publication).
Navrhovaná koncepcia priestorov, kde budú údaje k dispozícii, nastolí správnu rovnováhu, keďže zainteresované tretie strany majú prístup k dôverným informáciám, ale potenciálni konkurenti nebudú môcť zneužiť systém na získanie citlivých obchodných údajov.
The proposed reading room concept will strike the right balance as interested third parties have access to confidential information but potential competitors can not misuse the system to obtain sensitive commercial data.
Členské štáty vykonávajú úradné kontroly s cieľom presadiť dodržiavanie tohto nariadenia.
Member States shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation.
Vypracúvajú a doručujú Komisii správu o rozsahu a výsledkoch týchto kontrol do šiestich mesiacov od skončenia roka, na ktorý sa správy vzťahujú.
They shall finalise and transmit to the Commission, a report on the scope and the results of these controls within six months of the end of the year to which the reports relate.
Tieto kontroly zahŕňajú kontroly vykonávané na farme s cieľom overiť dodržiavanie obmedzení týkajúcich sa používania.
These checks shall include checks carried out on the farm, in order to verify compliance with use restrictions.
Členské štáty vypracúvajú a doručujú Komisii správu o rozsahu a výsledkoch týchto kontrol do šiestich mesiacov od skončenia roka, na ktorý sa správy vzťahujú.
Member States shall finalise and transmit to the Commission a report on the scope and the results of these controls within six months of the end of the year to which the reports relate.
Článok 79a (nový)
Article 79 a (new)
Článok 79a
Article 79a
Komisia do ... * preskúma definíciu zón na povolenie prípravkov na ochranu rastlín, pričom zohľadní najnovšie vedecké poznatky.
The Commission shall review, by ...*, the definition of zones for the authorisation of plant protection products, taking account of the latest scientific knowledge.
Komisia osobitne preskúma, či by sa mal počet zón a členských štátov patriacich do zóny zmeniť.
In particular the Commission shall examine whether the number of zones and the Member States belonging to the zone should be amended.
* Päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
* Five years after the entry into force of this Regulation.
Definície zón a vzájomné uznávanie v rámci zón sú nové v oblasti povoľovania prípravkov na ochranu rastlín a mali by sa po piatich rokoch preskúmať s cieľom ustanoviť len jedno povolenie v rámci celej EÚ alebo zmeniť počet a definíciu rôznych zón.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
Príloha II odsek 3.6.2.
Annex II, paragraph 3.6.2
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
An active substance shall only be approved, if on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak hodnotenie na základe jednotných zásad preukáže pri dodržaní odporúčaných podmienok používania prijateľnú úroveň ochrany používateľov, pracovníkov, prítomných osôb a spotrebiteľov pre minimálne jedno reprezentatívne použitie aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín.
An active substance shall only be approved, if an evaluation according to the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, an acceptable level of protection of users, workers, bystanders and consumers for at least one representative use of at least one plant protection product.
Príloha II odsek 3.6.3.
Annex II, paragraph 3.6.3
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testovania karcinogenicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Príloha II odsek 3.6.4.
Annex II, paragraph 3.6.4
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako toxická z hľadiska reprodukcie kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Príloha II odsek 3.6.5.
Annex II, paragraph 3.6.5
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testov v súlade s usmerneniami Spoločenstva alebo s medzinárodne dohodnutými usmerneniami nepovažuje za látku, ktorá má vlastnosti endokrinného rozvracača, ktoré môžu byť toxikologicky významné pre ľudí, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance in humans unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
Odôvodnenie (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 29-32)
Justification (Amendments 29-32)
Podľa článku 4 sa môžu účinné látky povoliť len vtedy, ak sa v hodnotení rizika preukážu bezpečné spôsoby použitia.
According to Article 4, active substances can only be approved if safe uses have been identified through risk assessments.
Navrhovaný nový odsek zohľadňuje tento stav.
The proposed new paragraph reflects this reality.
Rovnaké ako príloha II, bod 3.8.1.
Equivalent to Annex II Point 3.8.1.
Právne úpravy v oblasti prípravkov na ochranu rastlín, ktoré vychádzajú z vlastností ich účinných látok a neberú do úvahy ich skutočné použitie a expozíciu, oslabujú zásadu prijímania rozhodnutí na základe hodnotenia rizika.
Regulating plant protection products on the basis of the properties of their active substances without taking into account their actual uses and exposure undermines the principle of decisions based on risk assessments.
Výsledkom bude postupné vyraďovanie mnohých bezpečných prípravkov/spôsobov použitia.
It will result in phasing out many safe products/uses.
Tieto kritériá by sa mali používať na určovanie látok, ktoré sa majú nahradiť, a nie na zamietnutie látok bez riadneho vyhodnotenia.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation .
Príloha II odsek 3.7.2.
Annex II, paragraph 3.7.2
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa nepovažuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
An active substance shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Účinná látka spĺňa kritérium perzistencie, ak:
An active substance fulfils the persistence criterion where:
– polčas rozpadu v morskej vode je vyšší ako 60 dní alebo
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
– polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 40 dní
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
– polčas rozpadu v morskom sedimente je vyšší ako 180 dní alebo
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
– polčas rozpadu v sedimente v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 120 dní alebo
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
– polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 120 dní.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Hodnotenie perzistencie v životnom prostredí je založené na dostupných údajoch o polčasoch rozpadu získaných za primeraných podmienok, ktoré opisuje žiadateľ.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
Účinná látka spĺňa kritérium bioakumulácie, ak faktor biokoncentrácie (BCF) je vyšší ako 2 000.
An active substance fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
Hodnotenie bioakumulácie je založené na nameraných údajoch o biokoncentrácii u vodných druhov.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Možno použiť údaje týkajúce sa sladkovodných i morských druhov.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
Účinná látka spĺňa kritérium toxicity, ak:
An active substance fulfils the toxicity criterion where:
– dlhodobá hladina bez pozorovaného účinku (NOEC) pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l alebo
– the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or
– látka je klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1 alebo 2), mutagénna (kategória 1 alebo 2) alebo toxická z hľadiska reprodukcie (kategória 1, 2 alebo 3), alebo
– the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
– existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ako ju určujú klasifikácie: T, R48 alebo Xn, R48 podľa smernice 67/548/EHS.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
Príloha II odsek 3.7.3.
Annex II, paragraph 3.7.3
Účinná látka spĺňa kritérium vysokej perzistencie, ak:
An active substance fulfils the very persistence criterion where:
– polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 60 dní
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
– polčas rozpadu v sedimente v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 180 dní alebo
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
– polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 180 dní.
– the half-life in soil is higher than 180 days.
Účinná látka spĺňa kritérium vysokej bioakumulácie, ak je faktor biokoncentrácie vyšší ako 5 000.
An active substance fulfils the very bioaccumulative criterion where the bioconcentration factor is greater than 5000.
Odôvodnenie (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 33 – 34)
Justification (Amendments 33-34)
Právne úpravy v oblasti prípravkov na ochranu rastlín, ktoré vychádzajú z vlastností ich účinných látok a neberú do úvahy ich skutočné použitie a expozíciu, oslabujú zásadu prijímania rozhodnutí na základe hodnotení rizika.
Regulating plant protection products on the basis of the properties of their active substances without taking into account their actual uses and exposure undermines the principle of decisions based on risk assessments.
Výsledkom bude postupné vyraďovanie mnohých bezpečných prípravkov/použití.
It will result in phasing out many safe products/uses.
Príloha II odsek 3.8.2.
Annex II, paragraph 3.8.2
Účinná látka sa považuje za látku spĺňajúcu ustanovenia článku 4 iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testov v súlade s usmerneniami Spoločenstva alebo s medzinárodne dohodnutými usmerneniami nestanoví, že má vlastnosti endokrinného rozvracača, ktoré môžu byť toxikologicky významné pre necieľové organizmy, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie necieľových organizmov tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľné.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Neexistujú vedecké východiská, na základe ktorých by sa rušivé účinky na endokrinnú sústavu mali posudzovať inak ako ostatné toxikologické účinky.
There is no scientific basis for treating endocrine disruption effects any differently than other toxicological effects.
Na toxické účinky, ktoré sa prejavujú narušením činnosti endokrinných žliaz, sa už vzťahujú maximálne úrovne expozície, ktoré sú stanovené ako bezpečné pre ľudí a životné prostredie.
Toxic effects proceeding through endocrine disruption are already covered by maximum exposure levels determined to be safe for humans and the environment.
Narušenie činnosti endokrinných žliaz nesmie byť paušálnym kritériom na zamietnutie účinných látok.
Endocrine disruption must not be an indiscriminate criterion for rejecting active substances.
Kritériá schválenia látky, ktorá sa má nahradiť
Criteria for approval as a candidate for substitution.
Kritériá schválenia látky, ktorá sa má nahradiť.
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where:
– jej ADI, ARfD alebo AOEL sú značne nižšie ako pri väčšine schválených účinných látok;
– its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances;
— sa na základe hodnotenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami klasifikuje v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhovaných podmienok používania zanedbateľné, alebo
– on the basis of an assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
– spĺňa dve z kritérií na zaradenie ako látka PBT;
– it meets two of the crite ria to be considered as a PBT substance;
— sa na základe hodnotenia testovania karcinogenity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami klasifikuje alebo musí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhovaných podmienok používania zanedbateľné, alebo
– on the basis of an assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
– existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení s prvkami použitia/vystavenia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach riadenia rizika (ako napríklad rozsiahle osobné ochranné vybavenie alebo veľmi veľké nárazníkové zóny);
– there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures(such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
— sa na základe hodnotenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami klasifikuje alebo musí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako toxická látka kategórie 1 alebo 2 z hľadiska reprodukcie, s výnimkou prípadu, keď je vystavenie ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhovaných podmienok používania zanedbateľné, alebo
– on the basis of an assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
– obsahuje značný podiel neúčinných izomérov.
– it contains a significant proportion of non-active isomers.
sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
– it is considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich oddielov, je PBT látkou.
A substance that fulfils all three of the crite ria of the sections below is a PBT substance.
— polčas rozpadu v morskej vode je vyšší ako 60 dní alebo
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
— polčas rozpadu v morskom sedimente je vyšší ako 180 dní alebo
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
— polčas rozpadu v sedimente v sladkej vode alebo vode v ústí je vyšší ako 120 dní alebo
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
— polčas rozpadu v pôde je vyšší ako 120 dní.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Hodnotenie perzistencie v životnom prostredí je založené na dostupných údajoch o polčasoch rozpadu získaných za primeraných podmienok, ktoré opisuje žiadateľ.
Assessment of persistence in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
— dlhodobá hladina bez pozorovaného účinku (NOEC) pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l alebo
– the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or