natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Príslušný prijímajúci orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o povolenie Spoločenstva Komisia zakazuje alebo obmedzuje umiestňovanie na trh alebo používanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, ak porovnávacie hodnotenie po zvážení rizík a prínosov v súlade s prílohou VI preukáže, že sú splnené všetky tieto kritériá:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o obnovenie autorizácie Spoločenstva Komisia zakazuje alebo obmedzuje uvádzanie na trh alebo používanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, ak porovnávacie hodnotenie po zvážení rizík a prínosov v súlade s prílohou VI preukáže, že sú splnené všetky tieto kritériá:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Článok 21 – odsek 3 – písmeno a
Article 21 – paragraph 3 – point a
a) pre použitia uvedené v žiadosti už existuje iný povolený biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré predstavujú významne nižšie riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
a) pre použitia uvedené v žiadosti už existuje iný autorizovaný biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré predstavujú významne nižšie alebo znížené riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie , a ktoré sú rovnako účinné a nepredstavujú významne vyššie riziko v žiadnom inom parametri ;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower or reduced risk for human or animal health or the environment and which proves equally effective and involves no significant increase in the risks for any other parameter ;
Porovnávacie hodnotenie by sa malo zameriavať na tie biocídne výrobky, pre ktoré bolo identifikované riziko a pre ktoré sú potrebné náhrady, akýkoľvek náhradný výrobok musí byť rovnako účinný a niesť podobnú úroveň rizika.
As the comparative evaluation should focus on those biocidal products for which there is an identified risk and for which alternatives are needed, any substitute product must be equally efficient and involve a similar level of risk.
Článok 21 – odsek 7a (nový)
Article 21 – paragraph 7 a (new)
Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom [...], ktorými sa určí postup uplatňovaný pri porovnávacích hodnoteniach biocídnych výrobkov na účely rozhodnutia uvedeného v článku 3 ods. 3, a kritériá a algoritmy, ktoré sa majú použiť pri vykonávaní takýchto hodnotení.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the procedure to be followed in the comparative assessement of biocidal products for the purposes of the decision referred to in paragraph 3 and the criteria and algorithms to be used when undertaking such assessment.
Subjekt zodpovedný za uvedenie biocídneho výrobku na trh alebo jeho zástupca predkladá agentúre žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu Spoločenstva a informuje agentúru o názve príslušného orgánu členského štátu podľa vlastného výberu, ktorý je zodpovedný za hodnotenie žiadosti (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national or Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter 'the evaluating competent authority').
a) boli predložené informácie uvedené v článku 18;
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
Agentúra jeden mesiac po prijatí žiadosti informuje hodnotiaci príslušný orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.
The Agency shall, one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
b) spolu so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 70.
(b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
ECHA by mala vykonávať prvú validáciu všetkých žiadostí z celej Únie, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
V súčasnosti, keď hodnotiace príslušné orgány posudzujú tak administratívne ako aj vedecké časti dokumentácií, dochádza k nejednotnosti postupov.
Currently, where the evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Agentúra do troch týždňov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if:
a) boli predložené informácie uvedené v článku 18 a
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted; and
Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 1 príslušný prijímajúci orgán usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa.
If the receiving competent authority, on basis of the validation made pursuant to paragraph 1, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Ak agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na postúpenie týchto informácií.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for forwarding that information.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.
The Agency shall, within three weeks of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
V prípade, že žiadateľ nedoplní svoju žiadosť do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the evaluating competent authority of the rejection.
V súlade s článkom 67 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa tretieho pododseku odseku 2.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 2.
Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 2 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Účinné látky v biocídnom výrobku boli už v plnom rozsahu hodnotené pri ich zapísaní do prílohy I nariadenia.
The active substances used in the biocidal products have already been fully evaluated by their inclusion in Annex I of the regulation.
Netreba stanovovať také dlhé hodnotiace obdobie na autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý je založený na autorizovanej účinnej látke.
There is no need to provide for such a long evaluation period to authorise a biocidal product based on authorised active substances.
Držiteľ povolenia alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie vnútroštátneho povolenia príslušnému prijímajúcemu orgánu najmenej 18 mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia .
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Osemnásťmesačné obdobie nie je nutné na obnovenie autorizácie výrobku, ak netreba posudzovať nové údaje.
An 18-month period is not necessary to renew a product's authorisation, unless there are new data to be evaluated.
Dvanásť mesiacov je vhodnejšie.
12 months is more appropriate.
Prijímajúci príslušný orgán autorizuje dotknutý biocídny výrobok za rovnakých podmienok ako referenčný príslušný orgán.
The receiving competent authority shall authorise the biocidal product concerned under the same conditions as the reference competent authority.
Vo všetkých dotknutých členských štátoch sa používa jedno číslo autorizácie.
A single authorisation number shall be used in all the Member States involved.
Na zjednodušenie by sa malo všetkým členským štátom prideliť jedno číslo autorizácie v prípade výrobkov, pri ktorých sa postupovalo podľa postupu vzájomného uznania.
To simplify matters, a single authorisation number should be assigned in all Member States in the case of products for which a mutual recognition procedure has been followed.
Článok 25 – odsek 6a (nový)
Article 25 – paragraph 6 a (new)
Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom [...], ktorými sa určia kritériá a postupy na pridelenie jedinečného čísla autorizácie uvedeného v odseku 5 tohto článku.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5 of this Article.
Komisia po konzultácii so žiadateľom prijme rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátnej autorizácie alebo jej obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Článok 27 – odsek 1 – pododsek 2a (nový)
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Toto rozhodnutie príjme do troch mesiacov od prijatia oznámenia príslušný orgán uvedený v prvom pododseku.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in subparagraph 1.
Ak Komisia žiada o stanovisko agentúry v zmysle článku 30, trojmesačné obdobie sa pozastavuje až do predloženia stanoviska agentúry.
If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.
Legislatívny text by mal jasne špecifikovať čas potrebný na postup, ktorý môže efektívne urovnať spory medzi členskými štátmi.
The legislative text should clearly specify the timeframe required for a procedure that can effectively resolve disputes between Member States.
Tri mesiace sú pre Komisiu primeraná lehota na to, aby vypracovala návrh rozhodnutia uvádzajúci dôvody zamietnutia alebo ich uznania s obmedzeniami.
Three months is an adequate period of time for the Commission to make a proposal for a decision setting out the grounds for refusing to recognise authorisations or recognising them with restrictions.
Článok 28 – odsek 8
Article 28 – paragraph 8
Príslušný referenčný orgán a príslušné orgány ďalších dotknutých členských štátov povoľujú biocídny výrobok na základe schválenej správy o posúdení a zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku do jedného mesiaca od skončenia lehoty uvedenej v odseku 7.
The reference competent authority and the competent authorities of the other concerned Member States shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Referenčný príslušný orgán a príslušné orgány ďalších dotknutých členských štátov autorizujú biocídny výrobok na základe schválenej správy o posúdení a zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku do jedného mesiaca od skončenia lehoty uvedenej v odseku 7.
The reference competent authority and the competent authorities of the other concerned Member States shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Článok 28 – odsek 9 – pododsek 2
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2
Článok 28 – odsek 9 – pododsek 2a (nový)
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2 a (new)
Článok 28 – odsek 11a (nový)
Article 28 – paragraph 11 a (new)
Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom [...], ktorými sa určia kritériá a postupy na pridelenie jedinečného čísla autorizácie uvedeného v odseku 8.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 8.
Komisia po konzultácii so žiadateľom prijme rozhodnutie o navrhovanom prispôsobení podmienok vnútroštátnej autorizácie miestnym okolnostiam v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on the proposed adjustment of the conditions of the national authorisation to local circumstances in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Článok 29 – odsek 2 – pododsek 2a (nový)
Article 29 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Do troch mesiacov od oznámenia predloží Komisia návrh rozhodnutia.
Within three months of the notification, the Commission shall submit a proposal for a decision.
Legislatívny text by mal jasne špecifikovať čas potrebný na urovnanie sporov medzi členskými štátmi.
The legislative text should clearly specify the timeframe required to resolve disputes between Member States.
Článok 33 – odsek 1 – písmeno ba (nový)
Article 33 – paragraph 1 – point b a (new)
ba) biocídne výrobky určené na použitie pre spotrebiteľov v domácom prostredí alebo pre odborných používateľov v súlade s podmienkami a návodmi na použitie, ktoré sú podobné v celej Európskej únii a spĺňajú kritériá uvedené v článku 33a.
(ba) biocidal products designed to be used by consumers in domestic settings, or by professional users, according to conditions and instructions of use which are similar within the European Union, and which meet the criteria listed in Article 33a.
Jedným z kľúčových cieľov autorizačného systému Únie je zabezpečiť dôsledné hodnotenie bezpečnosti výrobku, rovnaké normy ochrany spotrebiteľa a harmonizované vykonávanie požiadaviek vo všetkých členských štátoch.
One of the key objectives of the Union authorisation system is to ensure consistent product safety assessments, equal standards of consumer protection and harmonised implementation of the requirements within all Member States.
Na biocídne výrobky, ktoré sa podobným spôsobom používajú v celej EÚ, by sa mal uplatňovať autorizačný systém Únie.
Biocidal products, which are used in a similar way across the EU, should benefit from the Union authorisation scheme.
Tieto výrobky sa používajú v domácom alebo odbornom prostredí ako praktické a hospodárne prostriedky na ochranu verejného zdravia, čím sa znižuje nebezpečenstvo šírenia infekčných chorôb.
These products are used in domestic or in professional settings as a pragmatic and cost effective means to protect public health, thereby reducing the burden of infectious diseases.
Majú jednoduchý a jasný návod na použitie.
These products have simple and clear use instructions.
i) podľa návodu má rovnaké podmienky použitia v celej Európskej únii;
(i) it has similar conditions of use across the European Union, according to use instructions;
S cieľom stanoviť alebo upraviť počet členských štátov uvedených v bode ii) Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom […].
In order to define or adapt the number of Member States referred to in point (ii), the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article [....].
Kritériá vychádzajú z cieleného a nepretržitého využívania a používania týchto druhov výrobkov v celej EÚ (počet členských štátov sa spresní), ako aj z ich pozitívnych účinkov na bezpečnosť ľudí a zvierat.
The criteria are based on the targeted and consistent application and use of those types of products across the EU (number of Member States to be specified), as well as their positive contribution to human and animal safety protection.
V prílohe VI sa ustanovujú zásady hodnotenia dokumentácie biocídnych výrobkov s cieľom zabezpečiť harmonizovaný vysoký stupeň ochrany ľudí a životného prostredia.
Annex VI lays down the principles for the evaluation of dossiers for biocidal products to ensure a harmonised high level of protection for humans and the environment.
Do deviatich mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k povoleniu biocídneho výrobku.
Within nine months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Do troch mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k autorizácii biocídneho výrobku.
Within three months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Deväťmesačné obdobie je pridlhé na to, aby agentúra pripravila a predložila stanovisko na základe hodnotenia, ktoré už existuje a ktoré vypracoval hodnotiaci príslušný orgán.
The nine-month period is too long for the Agency to prepare and submit an opinion which is based on an evaluation already available and carried out by the evaluating competent authority: three months is more appropriate.
Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie autorizácie Spoločenstva agentúre najmenej 12 mesiacov pred uplynutím platnosti autorizácie .
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
Osemnásťmesačné obdobie nie je nutné na obnovenie autorizácie výrobku, ak nie je nutné posudzovať nové údaje.
An 18-month period is not necessary to renew a product's authorisation, unless there are new data to be evaluated.
ca) zmeny zdroja alebo zloženia účinnej látky.
(ca) changes in the source or composition of the active substance.
Oznámenie zmeny zdroja účinnej látky, ktorá sa používa v biocídnom výrobku, je nevyhnutné, pretože zmena môže mať vplyv na bezpečnosť výrobku.
Notification of changes in the source of an active substance used in a biocidal product is required because it could have an impact on the product's safety.
Článok 41 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)
Article 41 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new)
Zmena a doplnenie existujúcej autorizácie by mala patriť do jednej z týchto kategórií uvedených v článku 3 písm. ua), ub) a uc):
An amendment to an existing authorisation should fall under one of the following categories referred to in points (ua), (ub) and (uc) of Article 3:
a) administratívna zmena;
(a) Administrative change,
b) malá zmena alebo
(b) Minor change or
c) závažná zmena.
(c) Major change.
V legislatívnom texte by sa mali jasne uvádzať hlavné zásady, ktoré sa uplatňujú pri zmenách autorizácií, hoci podrobnosti týchto postupov môžu byť stanovené vo vykonávacích opatreniach.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
Treba stanoviť najmä typy zmien, ktoré možno vykonať pri jestvujúcich autorizáciách pre výrobky.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
Článok 42 – odsek 1a (nový)
Article 42 – paragraph 1 a (new)
Kritériá a postupy uvedené v odseku 1 sú založené na týchto zásadách, pričom sa na ne neobmedzujú:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
a) v prípade administratívnych zmien autorizácie sa použije zjednodušený postup oznamovania;
(a) a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
b) v prípade malých zmien autorizácie sa uplatní skrátená lehota na hodnotenie;
(b) a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
c) v prípade podstatných zmien sa uplatní lehota proporčná k rozsahu zmien, o ktorá sa žiada.
(c) a period of time proportional to the size of the variations requested in the event of significant variations.
Zatiaľ čo podrobnosti o postupoch sa môžu spresniť vo vykonávacích opatreniach, legislatívny text by mal jasne vymedzovať základné zásady, ktoré sa majú uplatňovať na rôzne druhy zmien autorizácií existujúcich výrobkov.
While the details of procedures can be specified in the implementing measures, the legislative text should clearly define the fundamental principles to be applied to the different types of change that may be made to the authorisations for existing products.
Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát dovozu“) môže udeliť povolenie na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je povolený v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa umiestnil na trh a používal v členskom štáte dovozu, ak ustanoví, že zloženie biocídneho výrobku je v podstate zhodné so zložením biocídneho výrobku, ktorý už je povolený v tomto členskom štáte (ďalej len „referenčný výrobok“).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product') .
(Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa vzťahuje na článok 44 ako celok.
(This amendment applies to Article 44 as a whole.
Jeho prijatie si vyžiada príslušné zmeny v celom texte.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)
Paralelný obchod by sa mal obmedziť na identické výrobky, ktorých účinné látky a koformulanty pochádzajú z rovnakého zdroja, aby sa dosiahol rozumnejší pomer medzi voľným obchodom s tovarom a bezpečným trhovým prostredím.
Parallel trade permits should be restricted to identical products based on the same source of active substances and co-formulants in order to achieve a reasonable balance between free trade in goods and a safe market environment.
Biocídny výrobok sa považuje za výrobok zhodný s referenčným výrobkom, ak:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if: