natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V porovnaní s dôkazom požadovaným na preukázanie bezpečného používania v prípade oznámenia podľa článku 8 by bola požiadavka podporných údajov k žiadosti oveľa rozsiahlejšia.
In comparison to the evidence required to demonstrate history of safe use for a notification under Article 8, the data requirement to support an application would be considerably more extensive.
Je preto vhodné, aby mal žiadateľ možnosť stiahnuť oznámenie z procesu skôr, ako sa automaticky zmení na plnohodnotnú žiadosť.
Consequently it is appropriate that the applicant should have the option to withdraw from the process rather than have the notification automatically convert to a full application.
Podrobné pravidlá implementácie tohto článku, ktoré sú určené na zmenu a doplnenie prvkov tohto nariadenia , ktoré sú bez zásadného významu , inter alia jeho doplnením, sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3.
Detailed rules for the implementation of this Article, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Pred dátumom uplatňovania článku 8 sa prijmú podrobné pravidlá implementácie tohto článku, ktoré sú určené na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tohto nariadenia, inter alia jeho doplnením, v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3.
Before the date of application of Article 8, detailed rules for the implementation of this Article, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
V záujme zvýšenia právnej istoty prevádzkovateľov potravinárskych podnikov pôsobiacich v tomto odvetví bude Komisia musieť stanoviť jasné kritériá na posúdenie toho, či sa určitá potravina v rámci Spoločenstva použila vo významnej miere na ľudskú spotrebu.
To increase legal certainty for business operators active in this sector the Commission will need to lay down clear criteria on which to assess whether food has been used for human consumption to a significant degree within the Community.
Komisia v úzkej spolupráci s úradom prípadne sprístupní technické usmernenia a nástroje na pomoc prevádzkovateľom potravinárskych podnikov a najmä malým a stredným podnikom pri príprave a predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia.
The Commission shall, where approp ria te, in close cooperation with the Authority, make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
Komisia v úzkej spolupráci s úradom aktívne spolupracuje s prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov a najmä malým a stredným podnikom pri príprave a predkladaní ich žiadostí a oznámení podľa tohto nariadenia a poskytuje im maximálne možné technické usmernenia a nástroje vrátane možnosti predložiť jednotnú elektronickú žiadosť .
The Commission shall, in close cooperation with the Authority, actively cooperate with food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting their applications and notifications under this Regulation , and shall provide them with the maximum possible technical guidance and tools, including the option of submitting a uniform electronic application .
Je potrebné poskytovať prevádzkovateľom technické usmernenia a nástroje, čo by malo byť aktívnou povinnosťou Komisie.
There is a need to provide technical guidance and tools for operators, and this should be an active duty for the Commission.
Praktickým príkladom môže byť jednotná elektronická žiadosť alebo iné prvky elektronickej správy (tzv. e-governmentu) bežné v rôznych členských štátoch.
A practical example might be a uniform electronic application or other elements of e-government normally used in the various Member States.
Článok 10 – uvodná časť
Article 10 – introductory part
Pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín úrad najmä, ak to považuje za vhodné :
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall in particular, where it considers it appropriate :
Formálne špecifikuje rozsah uplatňovania nariadenia.
Formally specifies the scope of the article’s application.
a) v prípade potreby porovnáva bezpečnosť novej potraviny s bezpečnosťou potraviny patriacej do porovnateľnej kategórie potravín, ktorá už je na trhu v Spoločenstve, alebo zisťuje či je nová potravina rovnako bezpečná ako potravina, ktorú má nová potravina nahradiť;
(a) compare , where approp ria te, if the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market in the Community or as the food that the novel food is intended to replace;
a) určuje bezpečnosť novej potraviny v porovnaní s bezpečnosťou potraviny patriacej do porovnateľnej kategórie potravín, ktorá už je na trhu v Spoločenstve, alebo zisťuje, či je nová potravina rovnako bezpečná ako potravina, ktorú má nová potravina nahradiť;
(a) determine whether the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market in the Community or as the food that the novel food is intended to replace;
Treba dôraznejšie vymedziť znenie požiadavky na kontrolu bezpečnosti nových potravín vzhľadom na porovnateľné kategórie potravín.
There is a need for more stringent wording of the requirement to check the safety of new foods with regard to comparable food categories.
Komisia môže z dôvodu bezpečnosti potravín a v súlade so stanoviskom úradu stanoviť požiadavku na monitorovanie po umiestnení na trh na primerané, časovo ohraničené obdobie .
The Commission may impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring for an approp ria te limited period .
Toto primerané, časovo ohraničené obdobie monitorovania potravín na trhu sa dá v odôvodnených prípadoch najviac jedenkrát predĺžiť o ďalšie primerané, časovo ohraničené obdobie.
It shall be possible to extend the approp ria te limited period of monitoring of food on the market in justified cases no more than once for a further approp ria te limited period.
Zasahovanie do činnosti vnútorného trhu prostredníctvom monitorovania nových potravín po ich uvedení na trh sa musí považovať za výnimku, a teda sa môže uplatňovať iba počas primeraného a prísne vymedzeného obdobia, aby prevádzkovatelia nemuseli neobmedzene dlho čeliť právnej neistote v súvislosti so svojimi výrobkami.
Interference with the operation of the free market in the form of monitoring new food after its placing on the market must be treated as the exception, and as such subject to an appropriate and strictly limited period so that operators do not face legal uncertainty for their products for an unlimited period.
Článok 11a (nový) (v kapitole II)
Article 11 a (new) (in Chapter II)
Európska skupina pre etiku a nové technológie
European Group on Ethics and new Technologies
V prípade potreby môže Komisia o etických otázkach s veľkým etickým významom súvisiacich s vedou a novými technológiami z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu konzultovať s Európskou skupinou pre etiku a nové technológie, a to s cieľom získať jej stanovisko k etickým otázkam.
Where appropriate, on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance, the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.
Komisia toto stanovisko sprístupní verejnosti, a to vrátane jeho zverejnenia na svojej stránke určenej na tento účel.
The Commission shall make this opinion publicly available, including by publishing it on a dedicated page of its website .
V odôvodnených prípadoch (napr. používanie nanotechnológií alebo klonovacích techník) je jednoznačne vhodné postúpiť etické otázky na konzultáciu Európskej skupine pre etiku a nové technológie.
In justified cases (such as the use of nanotechnologies or cloning techniques)) it is clearly appropriate that ethical issues should have to be referred to the European Group on Ethics in Science and New Technologies for consultation.
Tento konzultačný postup môže začať samotná Komisia alebo členský štát.
This consultation process can be launched by the Commission itself or by the Member State.
V záujme transparentnosti a zapojenia odborníkov, ako aj širokej verejnosti, sa musí stanovisko zverejniť na internete.
In the interest of transparency and involvement of experts as well as the general public the opinion must be published on the Internet.
Na žiadosť žiadateľa podloženú vhodnými a overiteľnými informáciami sa nové vedecké dôkazy a chránené vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nemôžu bez súhlasu žiadateľa použiť na účely inej žiadosti počas obdobia piatich rokov odo dňa zaradenia nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom.
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications, may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list without the agreement of the applicant.
Ak nové vedecké dôkazy a chránené vedecké údaje, na ktoré sa vzťahuje ochrana podľa tohto nariadenia, zároveň podliehajú pravidlám o zachovaní dôvernosti podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. .../... z ... [ktorým sa stanovuje spoločný postup udeľovania povolení na potravinárske prídavné látky, potravinárske enzýmy a potravinárske aromatické látky] 1 , Komisia prispôsobí obdobie zachovávania dôvernosti päťročnému obdobiu ochrany informácií.
Where new scientific evidence and proprietary scientific data that enjoy protection under this Article are at the same time subject to the rules on confidentiality under Regulation (EC) No …/... of the European Parliament and of the Council of ... [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings ] 1 , the Commission shall adapt the period of confidentiality proportionately to the five-year period for the protection of information.
Správa spresňuje, ako sa má ochrana osobných údajov vykonávať súčasne s pravidlami o zachovaní dôvernosti (súkromného charakteru) takýchto informácií v súlade s článkom 12 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje spoločný postup udeľovania povolení na potravinárske prídavné látky, potravinárske enzýmy a potravinárske aromatické látky.
The report specifies how the protection of personal data is to coexist with the rules on the confidentiality (privacy) of such information in accordance with Article 12 of the Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.
Takáto kombinácia obdobia ochrany údajov a dôvernosti by sa mala riadiť zásadou proporcionality, čo znamená aj zintenzívnenie spoločného využívania vedeckých poznatkov a zvýšenie transparentnosti informácií pre spotrebiteľov (napr. pre alergikov atď.).
This combination of a period of protection of data and a period of protection of confidentiality would be guided by the principle of proportionality, which includes strengthening the sharing of scientific knowledge and the transparency of information for consumers (such as those with allergies, etc.).
Odchylne od článku 7 ods. 4 nariadenia (ES) č. .../... [spoločný postup] sa o aktualizácii zoznamu vedeného Spoločenstvom pridaním novej potraviny, inej ako tradičnej potraviny z tretej krajiny, rozhoduje v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 14 ods. 2 v prípadoch, keď sú nové vedecké dôkazy a vlastnícke údaje chránené v súlade s týmto článkom.
By way of derogation from Article 7(4) of Regulation (EC) No .../... [common procedure], the updating of the Community list with a novel food, other than a traditional food from a third country, shall be decided on in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2) in cases where newly developed scientific evidence and proprietary data are protected in accordance with this Article.
V takýchto prípadoch sa povolenie udeľuje na obdobie uvedené v prvom odseku.
In such cases, the authorisation shall be granted for the period specified in the first paragraph.
(Tento PDN bol pôvodne článkom 7 odsek 3 pododsek 1.)
(This amendment is former Article 7, paragraph 3, subparagraph 1)
Podrobnejšie formulované ustanovenie, pôvodne uvedené v článku 7.
The provision originally in Article 7 is spelt out in greater detail.
V prípadoch uvedených v odseku 1a obsahuje zápis novej potraviny do zoznamu vedeného Spoločenstvom okrem informácií uvedených v článku 7 ods. 2:
In the cases referred to in paragraph 1a, the entry of a novel food in the Community list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 7(2):
b) skutočnosť, že zápis je založený na nových vedeckých dôkazoch a/alebo chránených vedeckých údajoch, ktoré podliehajú ochrane v súlade s týmto článkom;
(b) the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary scientific data protected in accordance with this Article;
c) meno/názov a adresu žiadateľa;
(c) the name and address of the applicant;
d) skutočnosť, že umiestnenie tejto novej potraviny na trh je obmedzené žiadateľom uvedeným v písm. c), pokiaľ ďalší žiadateľ nezíska povolenie pre potravinu bez ohľadu na chránené údaje uvedené v písm. b).
(d) the fact that the novel food is restricted for placing on the market by the applicant specified in point (c), unless a subsequent applicant obtains authorisation for the food without reference to the proprietary data referred to in point (b).
[Tento PDN bol pôvodne článkom 7 odsek 3 pododsek 2, okrem písm. d).]
(This amendment is former Article 7, paragraph 3, subparagraph 2, except for point (d))
Poskytujú sa tak doplňujúce informácie, ktoré musia byť uverejnené v zozname Spoločenstva.
This provides additional information which must be published in the Community list.
Článok 12 – odsek 1c (nový)
Article 12 – paragraph 1 c (new)
Pred uplynutím obdobia uvedeného v odseku 1 sa zoznam vedený Spoločenstvom aktualizuje tak, aby sa, za predpokladu, že povolená potravina naďalej spĺňa podmienky stanovené v tomto nariadení, už neuviedli špecifické údaje uvedené v odseku 3.
Before the expiry of the period referred to in paragraph 1, the Community list shall be updated so that, provided that the authorised food still meets the conditions set out in this Regulation, the specific indications referred to in paragraph 3 are no longer included.
Toto opatrenie zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijíma v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Bez toho, aby bolo dotknuté povolenie novej potraviny podľa článkov 7 a 14 nariadenia (ES) č. [spoločný postup] alebo povolenie zdravotného tvrdenia podľa článkov 17, 18 a 25 nariadenia (ES) č. 1924/2006, v prípade, že cieľom je získať povolenie novej potraviny a povolenie zdravotného tvrdenia k tejto potravine, a v prípade, že ochrana údajov podľa ustanovení obidvoch nariadení je odôvodnená a od žiadateľa sa vyžaduje, údaje v úradnom vestníku týkajúce sa povolenia a/alebo zverejnenia povolenia sa musia zhodovať a obdobia ochrany údajov musia plynúť súčasne.
Notwithstanding authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No .../... [common procedure] or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where it is intended to obtain authorisation for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
Stanovením jasnej lehoty na podanie oznámenia (12 mesiacov), do ktorej členské štáty musia oznámiť pravidlá ukladania sankcií za porušenie tohto nariadenia, môžeme zvýšiť právnu istotu.
By setting a clear deadline for notification (12 months) by which the Member States must announce rules for imposing sanctions for infringement of this regulation we can increase legal certainty.
Okrem toho je tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh v súlade s dlhším obdobím, ktoré poskytujú iné články na prijatie vykonávacích ustanovení Európskou komisiou.
In addition, the amendment is consistent with the longer period set out in other articles for the adoption of implementing arrangements by the European Commission.
Najneskôr do [1. januára 2015] a na základe získaných skúseností podáva Komisia správu Európskemu parlamentu a Rade o implementácii tohto nariadenia a najmä článku 8 , ku ktorej sú priložené, ak je to potrebné, akékoľvek návrhy.
No later than [1 January 2015] and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Article 8 , accompanied, where appropriate, by any proposals.
Najneskôr do 31. decembra 2013 a na základe získaných skúseností podáva Komisia správu Európskemu parlamentu a Rade o implementácii tohto nariadenia a najmä článkov 8 a 12 , ku ktorej sú priložené, ak je to potrebné, akékoľvek návrhy.
No later than 31 December 2013 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Articles 8 and 12 , accompanied, where appropriate, by any proposals.
Okrem toho, čo sa týka nového právneho nástroja na ochranu údajov podľa článku 12, bolo by pravdepodobne primeranejšie, aby sa Komisia pri preskúmaní sústredila aj na jeho vykonávanie v členských štátoch.
Moreover as regards the new legal instrument for data protection under Article 12, it would seem appropriate for the Commission also to focus on implementation in the Member States in its review.
Najneskôr šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia [dátum] vytvorí Komisia zoznam Spoločenstva, do ktorého zaznamená nové potraviny povolené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 a patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia podľa článkov 2 a 3 a v prípade potreby aj akékoľvek súčasné podmienky udeľovania povolení.
By six months from the date of entry into force of this Regulation [date] at the latest the Commission shall establish the Community list by entering in this list novel foods which are authorised under Regulation (EC) No 258/97 and which fall within the scope of this Regulation pursuant to Articles 2 and 3 thereof , including any existing authorisation conditions, as appropriate.
Akákoľvek žiadosť o umiestnenie nových potravín na trh predložená členskému štátu podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 a o ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred dňom začatia uplatňovania tohto nariadenia sa považuje za žiadosť podľa tohto nariadenia.
Any request for placing a novel food on the market submitted to a Member State under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which a final decision has not been taken before the date of application of this Regulation shall be considered as an application under this Regulation.
Ak sa správa o prvom hodnotení uvedená v článku 6 ods.3 nariadenia (ES) č. 258/97 nepostúpila do ...+ Komisii, akákoľvek žiadosť o umiestnenie nových potravín na trh predložená členskému štátu podľa článku 4 uvedeného nariadenia sa považuje za žiadosť podľa tohto nariadenia.
Where the initial assessment report provided for by Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97 has not been forwarded to the Commission by ... + , any request for placing a novel food on the market submitted to a Member State under Article 4 of that Regulation shall be considered as an application under this Regulation.
Ostatné žiadosti postúpené podľa článku 3 ods. 4 a článkov 4 a 5 nariadenia (ES) 258/97 pred ...+ sa spracúvajú podľa ustanovení tohto nariadenia.
Other requests submitted under Article 3(4) and Articles 4 and 5 of Regulation (EC) No 258/97 before ... + shall be processed under the provisions of that Regulation.
+ Dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia.
+ The date of application of this Regulation.
Všetky žiadosti, v súvislosti s ktorými bola Komisii správa o prvom hodnotení už zaslaná, by sa mali ďalej spracúvať v súlade s postupom stanoveným v nariadení (ES) č. 258/97.
All applications for which an initial assessment report has already been forwarded to the Commission should continue according to the procedure defined in 258/97/ec.
Akékoľvek vhodné prechodné opatrenia na uplatňovanie odseku 1, ktoré sú určené na zmenu a doplnenie prvkov tohto nariadenia, ktoré sú bez zásadného významu, inter alia jeho doplnením, sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedenou v článku 14 ods. 3.
Any appropriate transitional measures for the application of paragraph 1, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Uplatňuje sa od šiestich mesiacoch od dátumu jeho uverejnenia [dátum].
It shall apply from six months after the date of publication of this Regulation [date].
Uplatňuje sa od 12 mesiacov od dátumu jeho uverejnenia [dátum].
It shall apply from 12 months after the date of publication of this Regulation [date].
Predĺženie platnosti nariadenia zo šiestich na 12 mesiacov umožní Komisii prijať vykonávacie pravidlá pre jednotlivé články a poskytne náležitý čas na lepšiu prípravu členských štátov a prevádzkovateľov v tomto odvetví.
Extending the validity of the regulation from six to 12 months is needed to enable the Commission to adopt implementing rules for individual articles, and provides appropriate time for improving preparations by the Member States and operators in this sector.
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o nových potravinách, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. XXX/XXXX [spoločný postup]
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on novel foods and amending regulation (EC) No XXX/XXXX [common procedure]
Návrhom Komisie sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 258/97 o nových potravinách a zavádza sa potreba zjednodušenia a centralizácie postupov schvaľovania nových potravín a ich uvádzania na trh.
The Commission proposal amends Regulation (EC) No 258/97 on novel foods with a view to simplifying and centralising the procedure for authorising novel foods and placing them on the market.
Komisia má v úmysle lepšie vymedziť rozsah pôsobnosti nariadenia tým, že vyňala kategórie potravín, pre ktoré už existujú osobitné právne predpisy.
The Commission intends to define the scope of the Regulation more accurately by excluding categories of foods in respect of which specific legislation already exists.
Z nariadenia sú preto vyňaté geneticky modifikované organizmy, potravinové prísady, arómy, extrakčné rozpúšťadlá , enzýmy, vitamíny a minerálne látky.
Hence genetically modified organisms, food additives, flavourings, extraction solvents, enzymes, vitamins and minerals will be excluded from the Regulation.
Všetky žiadosti na schválenie nových potravín sa budú musieť predložiť Komisii a neskôr poslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý ich posúdi z hľadiska bezpečnosti.
All applications for authorisation will have to be submitted to the Commission and then assigned to the European Food Safety Authority, which will have to carry out safety checks.