natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(18) Aby bolo možné zjednodušiť hlásenia o suspektných nežiaducich účinkoch a umožniť členským štátom súčasnú dostupnosť tej istej informácie , mali by držitelia rozhodnutia o registrácii a členské štáty hlásenia o takýchto účinkoch zasielať iba prostredníctvom farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov v zmysle článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“).
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions : and to enable Member States to access the same information simultaneously, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
Databáza Eudravigilance by mala súbežne elektronickými prostriedkami upozorniť príslušné členské štáty na hlásenia zaslané držiteľmi rozhodnutia o registrácii.
The Eudravigilance database should simultaneously and electronically notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Z tohto hľadiska a s cieľom dosiahnuť uvedené ciele by členské štáty nemali klásť ďalšie požiadavky, pokiaľ ide o rýchle a periodické hlásenie suspektných nežiaducich účinkov držiteľmi rozhodnutia o registrácii.
From this perspective, and in order to achieve the objectives referred to above, Member States should not impose any further requirements on marketing authorisation holders in respect of the prompt and regular reporting of suspected adverse reactions.
Databáza Eudravigilance a vnútroštátne databázy by mali byť plne interoperabilné.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
Členské štáty by mali dostať elektronické upozornenie, keď držitelia rozhodnutia o registrácii nahlásia do databázy Eudravigilance závažné podozrivé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú na ich území, s cieľom zamedziť týmto dodatočným kontrolným opatrením, aby táto informácia príslušným vnútroštátnym orgánom unikla alebo aby ju prehliadli.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(20a) Podávanie hlásení zdravotníckym personálom by sa malo obzvlášť podporovať v prípadoch, keď je ich prínos kľúčový z hľadiska pochopenia nežiaduceho účinku, a v prípadoch, keď nežiaduci účinok súvisí s nesprávnou medikáciou.
(20a) Reporting by healthcare professionals should be particularly encouraged in cases where their contribution is essential in order to understand the significance of the adverse reaction and of adverse reactions derived from medication errors.
Na uľahčenie tohto druhu podávania hlásení a v záujme ochrany občana by sa mal zjednodušiť prístup zdravotníckeho personálu k údajom nachádzajúcim sa v zdravotnom zázname pacienta.
To facilitate this type of reporting and to protect the citizen, access to data contained in patients’ medical files should be accessible to healthcare professionals.
Je dôležité zdôrazniť, že zdravotnícky personál zohráva pri podávaní hlásení v rámci farmakovigilancie aktívnu úlohu.
It is important to emphasise the active role of healthcare professionals in pharmacovigilance reporting.
Okrem toho, aby bolo možné uľahčiť správnu identifikáciu potenciálne nesprávnej medikácie, ktorá vedie k suspektným nežiaducim účinkom, je nevyhnutné, aby lekári a lekárnici mali spoločne prístup k zdravotným záznamom pacientov, pričom treba v plnej miere dodržať predpisy týkajúce sa súkromia a ochrany údajov, a to v duchu vzájomnej spolupráce, ktorá už priniesla výsledky.
Furthermore, in order to facilitate more accurate identification of potential medication errors resulting in suspect adverse reactions, it is essential that doctors and pharmacists share access to patients’ medical files – while fully respecting the law on privacy and data protection – in a climate of mutual cooperation that has proven results.
(22) Požiadavky týkajúce sa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by mali zodpovedať rizikám, ktoré lieky predstavujú.
(22) Requirements for periodic safety update reports should be proportional to the risks posed by medicinal products.
Predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by preto malo byť spojené so systémom riadenia rizík v prípade novej registrácie liekov, pričom rutinné hlásenia by sa nemuseli podávať v prípade liekov generických, s osvedčeným použitím, s informovaným súhlasom, homeopatík alebo liekov registrovaných ako tradičné rastlinné lieky.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
V záujme verejného zdravia by však orgány mali vyžadovať predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v prípade takých liekov, kde je potrebné zhodnotiť ich riziko, príp. preskúmať adekvátnosť informácií o lieku.
However, in the interest of public health the authorities should require periodic safety update reports for such products when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by preto malo byť spojené so systémom riadenia rizík v prípade novej registrácie liekov, pričom rutinné hlásenia by sa museli podávať v prípade liekov generických, s osvedčeným použitím, s informovaným súhlasom, homeopatík alebo liekov registrovaných ako tradičné rastlinné lieky.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should be required for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Účinky lieku sa môžu meniť v závislosti od jeho zloženia alebo spôsobu jeho výroby a z tohto dôvodu je potrebné, aby sa o všetkých liekoch uverejňovali pravidelné aktualizované bezpečnostné správy.
The effects of a medicinal product can vary according to its composition or its method of manufacture, and for this reason all medicinal products should be subject to the publication of periodic safety update reports.
Aby bolo možné vymáhať dodržiavanie ustanovení týkajúcich sa farmakovigilancie, mali by členské štáty zaručiť uplatňovanie účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií pre držiteľov rozhodnutia o registrácii, ktorí nedodržiavajú záväzky v oblasti farmakovigilancie.
In order to enforce the provisions related to the pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Aby bolo možné vymáhať dodržiavanie ustanovení týkajúcich sa farmakovigilancie, mali by členské štáty zaručiť uplatňovanie účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií pre držiteľov rozhodnutia o registrácii, ktorí nedodržiavajú záväzky v oblasti farmakovigilancie.
In order to enforce the provisions related to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Ak v stanovenej lehote nie sú splnené podmienky uvedené v rozhodnutí o registrácii, príslušné vnútroštátne orgány by mali mať právomoc preskúmať svoje rozhodnutie o registrácii.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authoris ation granted .
Skúsenosti ukazujú, že spoločnosti, od ktorých sa žiadalo vypracovať štúdie o bezpečnosti po vydaní rozhodnutia o registrácii, to v mnohých prípadoch neurobili.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
V prípade vysoko ziskového lieku pokuty nie sú vždy dosť odradzujúce, preto by právny predpis mal jasne uvádzať, že členské štáty majú možnosť pozastaviť alebo zrušiť rozhodnutie o registrácii.
In the case of a highly profitable medicinal product, fines are not always dissuasive, and so the legislation should make clear that Member States also have the possibility of suspending or revoking the market authorisation.
(29a) Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/ES a nariadenie 45/2001/ES o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC and Regulation 45/2001/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Zabezpečenie verejného zdravia predstavuje významný verejný záujem, ktorý opodstatňuje spracovávanie identifikovateľných údajov o zdravotnom stave, pokiaľ sa tieto informácie spracovávajú len v prípade potreby a pokiaľ zúčastnené strany posudzujú nutnosť spracovania takýchto údajov v každom štádiu procesov súvisiacich s farmakovigilanciou.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as this is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Návrh sa vzťahuje na veľmi citlivé osobné údaje, ktoré by mali byť v plnej miere chránené.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Článok 1 – bod 11
Article 1 – paragraph 11
„11 Nežiaduci účinok : Reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená.“
“(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
(Netýka sa slovenskej verzie.)
“(11) Adverse drug reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
Článok 1 - bod 3
Article 1 - point 3
Článok 11 - bod 3a a pododsek 3
Article 11 - point 3a and subparagraph 3
a) vkladá sa tento bod 3a:
(a) the following point 3a is inserted:
a) vkladajú sa tieto body 3a a 3b :
(a) the following point s 3a and 3b are inserted:
3a. súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku;
3a. a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
V prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, sa uvádza vyhlásenie označené čiernym znakom, o ktorom sa rozhodne prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkami 121a, 121b a 121c: „Tento liek je predmetom dodatočného bezpečnostného sledovania.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the statement, preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo na adresu <názov a internetová adresa, adresa a/alebo telefónne číslo vnútroštátneho príslušného orgánu>.“
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority.”
„Na účely bodu 3a v prvom pododseku má v prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 takýto súhrn obsahovať vyhlásenie: „ Tento liek je dôsledne monitorovaný.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť ( názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu ).“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority
V prípade liekov , ktoré nie sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 , by sa malo uviesť toto vyhlásenie: „Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo na adresu < názov a internetová adresa , adresa a/alebo telefónne číslo vnútroštátneho príslušného orgánu >“.
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included : “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority."
Článok 16c – odsek 4 – pododsek 2
Article 16c – paragraph 4 – subparagraph 2
Pododsek 2 článku 16c ods. 4 sa nahrádza takto:
In Article 16c(4), subparagraph 2 is replaced by the following:
Výbor zváži, či sa úplne dodržiavajú ďalšie kritériá na zjednodušenie registrácie uvedené v článku 16a.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with.
Ak to bude výbor považovať za možné, zavedie monografiu Spoločenstva týkajúcu sa liečivých rastlín, ktorá sa uvádza v článku 16h ods.3 a ktorou sa musí členský štát riadiť pri konečnom rozhodovaní.
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be complied with by the Member State when taking its final decision.
Snaha Spoločenstva zaviesť monografie je účinná, len ak sú členské štáty povinné dodržiavať monografie Spoločenstva.
The Community procedure to establish monographs is only efficient if the Member States are obliged to follow the Community monographs.
Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, ktorý povolia, bezodkladne zverejnia rozhodnutie o registrácii spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku a všetkými podmienkami uloženými v zmysle článkov 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými konečnými termínmi na ich splnenie.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, ktorý povolia, bezodkladne zverejnia rozhodnutie o registrácii spolu s príbalovým letákom, súhrnom charakteristických vlastností lieku a všetkými podmienkami uloženými v zmysle článkov 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými konečnými termínmi na ich splnenie.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
V záujme poskytovania kompletných a presných informácií širokej verejnosti by sa mal zverejniť aj príbalový leták, ak sa udelí rozhodnutie o registrácii.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
Článok 21 – odsek 4 – pododsek 2
Article 21 – paragraph 4 – subparagraph 2
Po vymazaní akýchkoľvek informácií obchodne dôverného charakteru príslušné vnútroštátne orgány bezodkladne zverejnia hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Odôvodnenie sa poskytne samostatne pre každú žiadanú indikáciu.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Po vymazaní akýchkoľvek informácií obchodne dôverného charakteru príslušné vnútroštátne orgány bezodkladne zverejnia konečnú hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the final assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Pre lepšiu informovanosť verejnosti je dôležité spresniť, že konečná správa je k dispozícii k nahliadnutiu.
To keep the public better informed, it is important to specify that the final report will be available for consultation.
V skutočnosti si technická povaha farmakovigilancie vyžaduje pred dosiahnutím konečného výsledku viaceré na seba nadväzujúce fázy.
The technical nature of pharmacovigilance requires many successive stages before a final outcome is reached.
Zdá sa byť preto vhodné sprístupniť verejnosti závery, a nie priebežné štúdie, ktoré si vyžadujú ešte ďalšie overovanie.
It therefore seems appropriate to make the findings publicly available and not the intermediate studies that require subsequent verification.
Ide o to, aby sa týmito mechanizmami neznepokojovala verejnosť nad odhadmi, ktoré ešte nie sú konečné, ale aby sa informácie poskytli až v okamihu, keď sú vedecky overené.
The purpose of this approach is not to cause alarm among the general public about hypotheses that have not yet been proven but rather to provide the information once it has been scientifically approved.
Rozhodnutie o registrácii môže podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok:
A marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Navyše k ustanoveniam uvedeným v článku 19 môže rozhodnutie o registrácii podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
1) prijatiu určitých opatrení na bezpečné užívanie lieku v rámci systému riadenia rizík;
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;
2) vypracovaniu postregistračných štúdií bezpečnosti;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
2) vypracovaniu postregistračných štúdií bezpečnosti alebo postregistračných štúdií bezpečnosti a účinnosti, ak pretrvávajú otázky týkajúce sa účinnosti lieku alebo ak by vedecký pokrok v chápaní ochorenia alebo v klinickej metodike zásadne zmenili predchádzajúce hodnotenia účinnosti.
2) to conduct post-authorisation safety studies, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain , or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Na tento účel Komisia poskytne usmernenia.
For this purpose, the Commission shall provide guidelines.
Komisia takisto na základe údajov získaných od agentúry a členských štátov vypracuje správu zameranú na koncept klinickej účinnosti, štúdie a požadované údaje a metodiky hodnotenia.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States, produce a report focusing on the concept of c linical e ffectiveness, on studies and data required and on methodologies for assessing it.
3) splneniu požiadaviek týkajúcich sa záznamov alebo hlásení o nežiaducich účinkoch, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky uvedené v hlave IX;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
4) ktorýmkoľvek iným podmienkam, príp. obmedzeniam z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku.
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
V prípade potreby sa v rozhodnutí o registrácii uvedú konečné termíny na splnenie daných podmienok .
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary .
V rozhodnutí o registrácii sa uvedú konečné termíny na splnenie daných podmienok.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions.
Príslušné orgány majú právomoc a primerané zdroje na okamžité pozastavenie alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii v prípade, že podmienky uvedené v rozhodnutí o registrácii nie sú splnené v stanovenom termíne.
T he competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation in the event that the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline .
Článok 22a – odsek 1
Article 22a – paragraph 1
Po vydaní rozhodnutia o registrácii môže príslušný vnútroštátny orgán od držiteľa rozhodnutia žiadať vypracovanie postregistračnej štúdie bezpečnosti v prípade, že existujú obavy pred rizikami registrovaného lieku.
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Takáto žiadosť musí byť písomná, obsahovať podrobné odôvodnenie a takisto ciele a časový rámec predloženia a vypracovania štúdie.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Takáto žiadosť musí byť písomná, obsahovať podrobné vedecké odôvodnenie a takisto ciele a časový rámec predloženia a vypracovania štúdie.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
V rámci požiadavky na dodatočnú postregistračnú štúdiu bezpečnosti musí byť táto žiadosť vedecky zdôvodnená.
Requests for additional post-authorisation safety studies should be scientifically justified.
Návrh Komisie nie je v tomto bode dostatočne presný.
The Commission’s proposal is not sufficiently clear on this point.
Článok 1 – bod 12 – písmeno b
Article 1 – point 12 – point b
Článok 24 – odsek 3
Article 24– paragraph 3
Predĺžené rozhodnutie o registrácii má neobmedzenú časovú platnosť, pokiaľ príslušný vnútroštátny orgán z opodstatnených dôvodov súvisiacich s farmakovigilanciou , príp. s nedostatočnou expozíciou účinkom lieku, nerozhodne ešte o jednom dodatočnom predĺžení na obdobie piatich rokov v súlade s odsekom 2.“
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Predĺžené rozhodnutie o registrácii má neobmedzenú časovú platnosť, pokiaľ príslušný orgán z opodstatnených dôvodov súvisiacich s farmakovigilanciou nerozhodne ešte o jednom dodatočnom predĺžení na obdobie piatich rokov v súlade s odsekom 2.“
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Článok 1 - bod 18
Article 1 - point 18
Článok 59 - odsek 1 – písmeno aa a pododseky 2 a 3
Article 59 -paragraph 1– point aa and subparagraphs 2 and 3
a) dopĺňa sa toto písmeno aa):
(a) The following point (aa) is inserted:
aa) súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku;
(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;