natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základe dvoch nedávnych retrospektívnych analýz údajov skúmajúcich zhodu medzi regulačnými klasifikáciami akútnej orálnej, dermálnej a inhalačnej toxicity v prípade niekoľkých stoviek agrochemických a biocídnych účinných látok a takmer 2 000 priemyselných chemikálií sa preukázalo, že dermálne štúdie neprinášajú pridanú hodnotu k údajom z testovania orálnym vstupom na účely klasifikácie nebezpečnosti vo viac než 99 % prípadov.
Two recent retrospective data analyses examining the concordance among regulatory classifications for acute oral, dermal and inhalation toxicity for several hundred agrochemical and biocidal active substances and nearly 2,000 industrial chemicals have revealed that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Požiadavky na údaje by sa mali prepracovať so zreteľom na tieto nové zistenia.
Data requirements should be revised to reflect these new findings.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.5.1 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5.1 – column 3
Štúdia sa nemusí robiť, ak je dostupná štúdia o akútnej toxicite vstupom cez inhaláciu (6.5.2).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) is available.
Metóda triedy akútnej toxicity je metódou prvej voľby na testovanie in vivo.
The Acute Toxic Class Method is the first-choice method for in-vivo testing.
Iný test by sa mal používať iba za výnimočných okolností, pričom v takom prípade sa predloží odôvodnenie.
Only in exceptional circumstances should another test be used, in which case a justification shall be provided.
V záujme minimalizácie počtu používaných zvierat je potrebné určiť metódu pre posudzovanie akútnej toxicity.
The method for the assesment of acute toxicity has to be specified to minimise the number of animals used.
V nariadení Rady (ES) č. 440/2008 sa navrhuje metóda triedy akútnej toxicity , ako aj metóda stabilnej dávky.
In the Council Regulation (EC) No 440/2008, both the Acute Toxic Class Method and the Fixed Dose Method are suggested.
Metóda triedy akútnej toxicity používa menej zvierat ako metóda stabilnej dávky a mala by byť preto metódou prvej voľby.
The Acute Toxic Class Method uses less animals than the Fixed Dose Method and should therefore be the method of choice.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.5.2 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5.2 – olumn 3
Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, ak je expozícia ľudí prostredníctvom inhalácie pravdepodobná , berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak to predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí , berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Klasický test letálnej koncentrácie (LC50) by sa mal používať iba za výnimočných okolností.
Only in exceptional circumstances should the classic “lethal concentration” (LC50) test be used.
Testovanie prostredníctvom viacerých expozičných vstupov by nemalo byť nutné, pokiaľ je primárnym cieľom klasifikácia nebezpečnosti.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Revízia požiadaviek na údaje s cieľom predísť prebytočnému testovaniu by mohla výrazne znížiť náklady a mieru používania zvierat.
Revision of data requirements to forego redundant testing could markedly reduce costs and animal use.
V prípadoch, keď inhalácia predstavuje primárny spôsob expozície ľudí, by sa namiesto klasickej metódy smrteľnej otravy mali použiť testovacie usmernenia OECD pre určenie triedy akútnej toxicity na zníženie miery používania zvierat.
In cases where inhalation represents the primary human exposure scenario, the OECD Acute Toxic Class animal reduction test guideline should be used in lieu of the classical lethal poisoning method.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.5.3 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5.3 – column 3
Testovanie vstupom cez pokožku je vhodné, ak:
Testing by the dermal route is appropriate if:
(1) je vdýchnutie látky nepravdepodobné a
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
(2) je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a
(2) skin contact in production and/or use is likely; and
(3) fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál pre značnú mieru absorpcie cez pokožku.
(3) the physiochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Táto požiadavka na údaje by sa mala vypustiť na základe vyššie uvedenej analýzy, z ktorej vyplýva, že v 99 % prípadov sa dermálne klasifikácie zhodujú s orálnymi klasifikáciami alebo sú menej závažné.
This data requirement should be deleted on the basis of the aforementioned analysis, which found dermal classifications to be concordant with or less severe than oral classifications in over 99% of cases.
Dermálne klasifikácie sa preto môžu zakladať na priamej analógii z údajov z testovania orálnym vstupom.
Dermal classifications can therefore be based on direct read-across from oral data.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.6.1 – stĺpec 3
Annex II -title 1 - table - section 6.6.1 – column 3
Krátkodobá štúdia toxicity (28 dní) sa nemusí robiť, ak:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
— je k dispozícii štúdia subchronickej (90 dní) alebo chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili vhodné druhy, dávkovanie, rozpúšťadlo a vstup pri podaní, alebo
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used; or
— je k dispozícii alebo sa plánuje spoľahlivá štúdia subchronickej (90 dní) alebo chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili alebo sa majú použiť vhodné druhy, dávkovanie, rozpúšťadlo a vstup pri podaní, alebo
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available or planned , provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were or are to be used; or
— látka podlieha okamžitému rozpadu a ak sú k dispozícii dostatočné údaje o štiepnych produktoch alebo
– where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products; or
— možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou IV oddielom 3
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3
— možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou IV oddielom 3.
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3.
Vhodný vstup sa zvolí na tomto základe:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Testovanie sa vykonáva orálnym vstupom s výnimkou týchto prípadov:
Testing shall be conducted via the oral route unless:
1. je vdýchnutie látky nepravdepodobné a
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
1. primárny expozičný vstup pre ľudí je cez pokožku a je splnená jedna z týchto podmienok:
(1) the primary route of human exposure will be dermal, and one of the following conditions is met:
— fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti vrátane štúdie prenikania pokožkou in-vitro (napr. OECD TG 428) svedčia o významnej dermálnej biologickej využiteľnosti alebo
- the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or
— u látok s podobnou štruktúrou sa preukáže značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou.
- significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
(2) primárny expozičný vstup pre ľudí je inhalácia s prihliadnutím na tlak pár látky a pravdepodobne frekvenciu, rozsah a trvanie expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
(2) the primary route of human exposure will be inhalation, taking into account the vapour pressure of the substance and likely frequency, magnitude and duration of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
(3) fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál pre značnú mieru absorpcie cez pokožku.
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, ak je expozícia ľudí prostredníctvom inhalácie pravdepodobná, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Testovanie sa vykonáva iba jedným expozičným vstupom.
Testing shall only be carried out via one exposure route.
Odhady toxicity prostredníctvom iných vstupov vychádzajú z farmakokinetického modelovania.
Estimates of toxicity via other routes shall be based upon pharmacokinetic modelling.
Štúdiu subchronickej toxicity (90 dní) (stupeň II oddiel 6.6.2) navrhuje žiadateľ, ak: frekvencia a trvanie expozície ľudí naznačujú, že je vhodná dlhodobejšia štúdia a je splnená jedna z týchto podmienok :
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; and one of the following conditions is met:
Štúdiu subchronickej toxicity (90 dní) (stupeň II oddiel 6.6.2) navrhuje žiadateľ namiesto 28-dňovej štúdie , ak: frekvencia a trvanie expozície ľudí naznačujú, že je vhodná štúdia dlhšia ako jeden mesiac a kratšia ako 12 mesiacov , a dostupné údaje naznačujú, že kinetické alebo iné vlastnosti látky alebo ich metabolity sú také, že nepriaznivé účinky môžu zostať krátkodobou štúdiou toxicity neodhalené .
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant in lieu of a 28-day study if: the frequency and duration of human exposure indicates that a study of > 1 month and < 12 months is appropriate and available data indicate that the kinetics or other properties of a substance or its metabolites are such that adverse effects could go undetected in a short-term toxicity study.
iné dostupné údaje naznačujú, že látka môže mať nebezpečné vlastnosti, ktoré krátkodobou štúdiou toxicity nemožno zistiť, alebo
– other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study ; or
správne navrhnuté toxikokinetické štúdie odhalia hromadenie látky alebo jej metabolitov v niektorých tkanivách alebo orgánoch, ktoré by pri krátkodobej štúdii toxicity mohli zostať nezistené, ale pri dlhšej expozícii môžu mať nepriaznivé účinky.
– appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Ďalšie štúdie navrhne žiadateľ alebo sa môžu tieto štúdie vyžadovať, ak:
Further studies shall be proposed by the applicant or may be required in case of :
V prípade látok príbuzných na molekulárnej úrovni so známymi orgánovo špecifickými toxickými látkami (napr. neurotoxicita) by sa mali v ideálnom prípade preskúmať dodatočné relevantné parametre v kontexte 28- alebo 90-dňovej štúdie namiesto samostatnej štúdie, napr. štúdie neurotoxicity.
For substances related on a molecular level to known organ-specific toxicants (e.g. neurotoxicity), additional relevant parameters should ideally be examined in the context of a 28-day or 90-day study in lieu of a stand-alone, e.g. neurotoxicity study.
Ďalšie samostatné štúdie by sa mali obmedziť na výnimočné okolnosti .
Further stand-alone studies should be limited to exceptional circumstances.
sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou neúspechu pri zisťovaní NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo
– failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
ide o toxicitu, ktorá vzbudzuje mimoriadne obavy (napr. vážne/ťažké následky), alebo
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita) alebo
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity); or
expozičný vstup použitý v pôvodnej štúdii toxicity po opakovanej dávke nebol vhodný z hľadiska očakávaného expozičného vstupu pre ľudí a nie je možná extrapolácia medzi rôznymi vstupmi alebo
– the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made; or
existujú mimoriadne obavy v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k hladine expozície, ktorá je blízka hladinám dávok, pri ktorých sa dá očakávať toxicita pre ľudí). alebo
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected); or
sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nezistili účinky, ktoré sa prejavujú u látok s jasnou podobnosťou molekulárnej štruktúry so skúmanou látkou.
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
Je to potrebné iba v rámci 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdie.
It is only necessary with either a 28- or 90-day study.
Použitím obidvoch štúdií sa nezískajú žiadne nové významné poznatky.
No significant new knowledge is provided by using both.
Kombinovanie sledovaných parametrov je všeobecne akceptovanou praxou v záujme zvyšovania účinnosti testovania a malo by sa podporovať ako prostriedok minimalizácie vykonávania samostatných štúdií neurotoxicity a ďalších „špeciálnych“ štúdií.
Endpoint-combining is a generally accepted practice for improving testing efficiency and should be encouraged as a means of minimising the conduct of stand-alone neurotoxicity and other “special” studies.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.6.2 – stĺpec 3
Annex II -title 1 - table - section 6.6.2 – column 3
Štúdia subchronickej toxicity (90 dní) sa nemusí robiť, ak:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
— je k dispozícii spoľahlivá krátkodobá štúdia toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli ťažké následky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako R 48, pre ktorú pozorovaná NOAEL-28 dní s použitím príslušného faktora neistoty umožňuje extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre ten istý expozičný vstup, alebo
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
— je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nej použili vhodné druhy a vstupy pri podaní, alebo
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nej použili vhodné druhy a vstupy pri podaní, alebo
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
— látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o štiepnych produktoch (pre systémové účinky, ako aj účinky na mieste absorpcie) alebo
– a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake); or
— je látka nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28-dňovom „limitnom teste“, najmä ak sú takéto podmienky spojené s obmedzenou expozíciou ľudí.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
— látka je nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28-dňovom „limitnom teste“, najmä ak sú takéto podmienky spojené s obmedzenou expozíciou ľudí.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
(1) je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
(1) primárny expozičný vstup pre ľudí je cez pokožku a je splnená jedna z týchto podmienok:
(1) the primary route of human exposure will be dermal, and one of the following conditions is met:
(2) z fyzikálno-chemických vlastností vyplýva značná miera absorpcie cez pokožku a
(2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
(2) primárny expozičný vstup pre ľudí je inhalácia s prihliadnutím na tlak pár látky a pravdepodobne frekvenciu, rozsah a trvanie expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
(2) the primary route of human exposure will be inhalation , taking into account the vapour pressure of the substance and the likely frequency, magnitude and duration of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
(3) je splnená jedna z týchto podmienok:
(3) one of the following conditions is met:
toxicita sa pozoruje pri teste akútnej dermálnej toxicity pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity alebo
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
sa pozorujú systémové účinky alebo iné dôkazy o absorpcii pri skúmaní podráždenia pokožky a/alebo očí alebo
– systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
testy in vitro naznačujú značnú mieru absorpcie cez pokožku alebo
– in vitro tests indicate significant dermal absorption; or
u látok s podobnou štruktúrou sa preukáže značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, ak:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
je expozícia ľudí prostredníctvom inhalácie pravdepodobná s prihliadnutím na tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
– exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Testovanie sa vykonáva jedným expozičným vstupom.
Testing shall be carried out via one exposure route.
Ďalšie štúdie navrhne žiadateľ alebo sa môžu tieto štúdie vyžadovať, ak :
Further studies shall be proposed by the applicant or may be required in case of:
V prípade látok príbuzných na molekulárnej úrovni so známymi orgánovo špecifickými toxickými látkami (napr. neurotoxicita) by sa mali v ideálnom prípade preskúmať dodatočné relevantné parametre v kontexte 28- alebo 90-dňovej štúdie namiesto samostatnej štúdie, napr. štúdie neurotoxicity.
For substances related on a molecular level to known organ-specific toxicants (e.g. neurotoxicity), additional relevant parameters should ideally be examined in the context of a 28-day or 90-day study in lieu of a standalone, e.g. neurotoxicity study.
Ďalšie samostatné štúdie by sa mali obmedziť na výnimočné okolnosti .
Further stand - alone studies should be limited to exceptional circumstances.
sa pri 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou neúspechu zistenia NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
existujú mimoriadne obavy v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k hladine expozície, ktorá je blízka hladinám dávok, pri ktorých sa dá očakávať toxicita pre ľudí).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Amendment 26
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.6.3 – stĺpec 3
Annex II -title 1 - table - section 6.6.3 – column 3
Dlhodobú štúdiu toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov) môže navrhnúť žiadateľ alebo sa môže vyžadovať, ak frekvencia a trvanie expozície ľudí naznačuje , že je potrebná dlhodobejšia štúdia a je splnená jedna z týchto podmienok :
A long-term repeated toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required if the frequency and duration of human exposure indicate s that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Dlhodobú štúdiu toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov) môže navrhnúť žiadateľ alebo sa môže vyžadovať iba v prípade, že :
A long-term repeated dose toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required only if:
— frekvencia , rozsah a trvanie expozície ľudí naznačujú, že je vhodné hodnotenie chronických rizík , a
- the frequency , magnitude and duration of human exposure , indicate that a chronic risk assessment is appropriate ; and
pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa zistili vážne alebo ťažké následky toxicity, ktoré vzbudzujú mimoriadne obavy, pričom dostupné dôkazy nepostačujú na hodnotenie toxicity alebo charakterizáciu rizika, alebo
- serious or severe toxicity effects of particular concern when observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation; or
— ak by uplatnenie náležitého faktora neistoty nebolo dostatočnou ochranou na účely hodnotenia rizika.
- if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou podobnosťou molekulárnej štruktúry so skúmanou látkou, alebo
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study; or
látka môže mať nebezpečnú vlastnosť, ktorú nemožno zistiť pri 90-dňovej štúdii.
- the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.