natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V súvislosti s nedávnym vývojom udalostí v judikatúre treba zdôrazniť, že ustanovenia tejto smernice nezasahujú do práva ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače či skupín pacientov, na vyjadrenie ich názoru na lieky viazané na lekársky predpis, pokiaľ nekonajú v záujme či v mene farmaceutických spoločností.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies .
Článok 100b
Article 100b
Tieto druhy informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis sa môžu šíriť zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom:
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
Pokiaľ ide o registrované lieky viazané na lekársky predpis , držiteľ rozhodnutia o registrácii sprístupní širokej verejnosti alebo jednotlivcom tieto informácie :
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof the following information:
(a) najaktuálnejší súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku, ako ho príslušné orgány schválili v priebehu udeľovania rozhodnutia o registrácii a rozhodnutia o jeho predĺžení ,
(a) the most recent summary of product characteristics as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal;
(b) najaktuálnejšie označenie na obale a príbalový leták, ako ich schválili príslušné orgány v priebehu udeľovania rozhodnutia o registrácii alebo zmeny registrácie ; ako aj
(b) the most recent labelling and package leaflet as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation or authorisation variation; and
(c) najaktuálnejšiu verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy, ako ju vypracovali príslušné orgány v priebehu udeľovania rozhodnutia o registrácii a v priebehu aktualizácie tejto registrácie .
(c) the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation updates .
(a) súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku , ako sú schválené príslušnými orgánmi , a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi ;
(a) the summary of product characteristics , labelling and package leaflet of the medicinal product , as approved by the competent authorities , and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Tieto informácie sa predložia v podobe, ktorá verne prezentuje úradne schválené informácie, ktoré vypracovali príslušné orgány.
That information shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Informácie sa zverejnia v elektronickej a tlačenej podobe a vo forme vhodnej pre nevidiacich a slabozrakých.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
(b) informácie, ktoré neprekračujú rámec súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku lieku, a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi, ale uvádzajú ich iným spôsobom;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
Pokiaľ ide o registrované lieky viazané na lekársky predpis, držiteľ rozhodnutia o registrácii sprístupní širokej verejnosti alebo jednotlivcom tieto informácie:
The marketing authorisation holder may, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to the general public or members thereof the following information:
(c) informácie o vplyve lieku na životné prostredie , cenách a faktické, informatívne oznamy a referenčný materiál súvisiaci napríklad so zmenami obalu alebo upozorneniami o nežiaducich reakciách ;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
(a) informácie o vplyve lieku na životné prostredie ako doplnok informácií o odpade a systéme zberu poskytovaných podľa článku 54 písm. j) a zverejňovaných podľa ods. 1 tohto článku ;
(a) information on the environmental impact of the medicinal product further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54 (j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article;
(b) informácie o cenách ;
(b) information on prices ;
(c) informácie o zmenách balenia;
(c) information on pack changes ;
(d) upozornenia o nežiaducich účinkoch ako doplnok k informáciám poskytovaným podľa článku 59 ods. 1 písm. e) a zverejňovaným podľa ods. 1 tohto článku ;
(d) adverse-reaction warnings further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article ;
(e) pokyny týkajúce sa užívania lieku ako doplnok k informáciám poskytovaným podľa článku 59 ods. 1 písm. d) a zverejňovaným podľa ods. 1 tohto článku .
(e) instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Tieto informácie môžu byť podľa potreby doplnené o statické alebo pohyblivé obrázky technickej povahy zobrazujúce správny spôsob užívania daného výrobku;
This information may be completed, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
(f) farmaceutické, predklinické a klinické skúšky príslušného lieku, ktoré sú obsiahnuté vo verejne dostupnej verzii hodnotiacej správy uvedenej v odseku 1;
(f) the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned that are contained in the publicly accessible version of the assessment report referred to in paragraph 1;
(g) súhrnný prehľad často sa vyskytujúcich žiadostí o informácie predkladaných podľa článku 100c písm. c) a následných odpovedí.
(g) a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c (c), and the subsequent answers.
(d) informácie týkajúce sa lieku ohľadom neintervenčných vedeckých štúdií alebo súvisiace opatrenia na prevenciu a liečbu alebo informácie, ktoré predstavujú liek v súvislosti so stavom, ktorému sa má predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accomp a nying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Informácie uvedené v písm. a) až g) sa zverejnia v elektronickej a tlačenej podobe a vo forme vhodnej pre nevidiacich a slabozrakých.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Informácie uvedené v písm. a) až g) schvália príslušné orgány, alebo v prípade rozhodnutia o registrácii na úrovni Spoločenstva, agentúra, a to ešte pred ich zverejnením na účely tohto článku.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Community marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purpose of this Article.
Článok 100c
Article 100c
Informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis rozširované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa nesmú sprístupniť prostredníctvom televízie alebo rozhlasu.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television or radio.
Môžu sa sprístupniť iba týmito spôsobmi:
It shall only be made available through the following channels:
Informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa nesmú poskytovať prostredníctvom televízie, rozhlasu alebo novín, časopisov či podobných publikácií .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television, radio or newspapers, magazines and similar publications .
Môžu sa poskytovať iba týmito spôsobmi:
It shall only be made available through the following channels:
(a) prostredníctvom publikácií týkajúcich sa zdravia podľa definície členského štátu, ktorý ich vydáva, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(b) prostredníctvom internetových stránok o liekoch, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(b) prostredníctvom internetových stránok o liekoch, zaregistrovaných a spravovaných v súlade s článkom 100h, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom;
(b) internet websites on medicinal products registered and managed in accordance with Article 100h , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(c) prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany občanov .
(c) written answers to requests for information of a member of the general public .
(c) prostredníctvom odpovedí na konkrétne žiadosti o informácie o liekoch zo strany širokej verejnosti ;
(c) answers to specific requests for information about a medicinal product of a member of the general public ;
(ca) prostredníctvom tlačených materiálov, ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii pripravil v súlade s článkom 100b na základe konkrétnej žiadosti z radov širokej verejnosti.
(ca) printed materials about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a member of the general public.
Článok 100d – odsek 1 – úvodná časť
Article 100d – paragraph 1 – introductory part
Obsah a prezentácia informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis šírených držiteľmi rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom musia spĺňať tieto podmienky:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Obsah a prezentácia informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis poskytovaných držiteľmi rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom musia spĺňať tieto podmienky:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Držitelia rozhodnutia o registrácii by nemali šíriť informácie, pretože by to mohlo znamenať, že pri postupovaní informácií verejnosti zohrávajú aktívnu úlohu (push – tlačiť).
Information should not be disseminated by the marketing authorization holder as it may imply an active role (push) in passing information to the public.
Držitelia rozhodnutia o registrácii by však mali poskytovať informácie verejnosti: verejnosť musí zohrávať proaktívnu úlohu pri hľadaní týchto informácií (pull – ťahať).
Information may, however, be made available to the public by the marketing authorization holder: the public must have a proactive role in seeking such information (pull).
Článok 100d – odsek 1 – písmeno b
Article 100d – paragraph 1 – point b
b) musia zohľadňovať všeobecné potreby a očakávania pacientov;
b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) musia byť zamerané na lepšie uspokojovanie potrieb pacientov;
b) it must be patient oriented to better meet patients' needs;
Úprava textu s cieľom dosiahnuť lepší súlad s hlavnými cieľmi návrhu, najmä pokiaľ ide o poskytovanie informácií, ktoré pacienti žiadajú a ktoré lepšie uspokojujú ich individuálne potreby.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
Článok 100d – odsek 1 – písmeno f
Article 100d – paragraph 1 – point f
(f) musia byť zrozumiteľné širokej verejnosti alebo jednotlivcom;
(f) it must be understandable for the general public or members thereof;
(f) musia byť zrozumiteľné širokej verejnosti a jednotlivcom a musia byť ľahko čitateľné, pričom treba venovať osobitnú pozornosť starším osobám ;
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
Článok 100d – odsek 1a (nový)
Article 100 d - paragraph 1 a (new)
Komisia do..* predloží Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o existujúcich nedostatkoch, pokiaľ ide o súhrnné prehľady charakteristických vlastností výrobku a príbalové letáky a o to, akým spôsobom by sa mohli zlepšiť, aby lepšie zodpovedali potrebám pacientov a zdravotníckeho personálu.
By ...* , the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Komisia v prípade potreby, na základe správy a po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami, predloží návrhy na zlepšenie zrozumiteľnosti, formátu a obsahu týchto dokumentov.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and after consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
* Ú . v . : Vložte dátum – 24 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice.
* OJ: Insert date 24 months after the entry into force of this Directive
Zosúladenie so smernicou o farmakovigilancii.
Alignment to Directive on Pharmacovigilance.
Článok 100d – odsek 2 – písmeno b
Article 100d – paragraph 2 – point b
(b) vyhlásenie, že účelom informácií je podporiť, nie nahradiť, vzťah medzi pacientom a zdravotníckym personálom a že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje objasnenie poskytnutých informácií;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification on the information provided;
(b) vyhlásenie, že účelom informácií je podporiť, nie nahradiť, vzťah medzi pacientom a zdravotníckym personálom a že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje objasnenie poskytnutých informácií alebo ďalšie informácie ;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
Vo vyhlásení ozrejmiť, že ak pacient potrebuje ďalšie informácie, mal by sa obrátiť na zdravotníckeho pracovníka.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Zdravotnícki pracovníci však nemusia byť schopní zodpovedať špecifické otázky týkajúce sa informácií poskytovaných výrobcom.
The health professional may however not be in a position to answer specific questions relating to the information provided by the manufacturer.
Článok 100d – odsek 2 – písmeno c
Article 100 d – paragraph 2 – point c
(c) vyhlásenie, že informácie šíri držiteľ rozhodnutia o registrácii;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
(c) vyhlásenie, že informácie poskytuje držiteľ rozhodnutia o registrácii , alebo sa poskytujú v jeho mene ;
(c) a statement indicating that the information is made available by , or on behalf of , a named marketing authorisation holder;
Tretia strana môže prevziať šírenie informácií v mene držiteľa rozhodnutia o registrácii.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Čitatelia vyhlásenia by nemuseli poznať výraz „držiteľ rozhodnutia o registrácii“.
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
Vyhlásenie, v ktorom je uvedené meno držiteľa rozhodnutia a registrácii, je zmysluplnejšie a zrozumiteľnejšie.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
Článok 100d – odsek 2 – písmeno d
Article 100 d – paragraph 2 – point d
(d) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu občania zasielať svoje pripomienky držiteľovi rozhodnutia o registrácii .
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
(d) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu občania držiteľovi rozhodnutia o registrácii zasielať svoje pripomienky alebo žiadosti o ďalšie informácie .
(d) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to , or request s for further information from, the marketing authorisation holder .
Pripomienky občanov a odpovede držiteľov rozhodnutia o registrácii sa riadne zaznamenávajú a monitorujú.
C omments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
(Netýka sa slovenského znenia.)
The word 'postal' is better than ´mailing`.
Článok 100d – odsek 2 – písmeno da (nové)
Article 100 d – paragraph 2 – point d a (new)
(da) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu občania zasielať svoje pripomienky príslušným vnútroštátnym orgánom;
( da) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the national competent authorities;
Všeobecná verejnosť by mala vedieť, aký orgán kontaktovať, ak sú informácie zavádzajúce alebo neprimerané.
The general public should know who to contact of the authorities if the information is misleading or inappropriate.
Článok 100d – odsek 2 – písmeno db (nové)
Article 100d – paragraph 2 – point d b (new)
(db) text aktuálneho príbalového letáka alebo informácia o tom, kde sa dá nájsť.
(d b ) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Na internetových stránkach, za ktoré sú zodpovední držitelia rozhodnutia o registrácii a ktoré sú priamo určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov, sa nachádza súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták príslušných liekov v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú registrované, ak sa informácie o liekoch v týchto jazykoch uvádzajú.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Je dôležité, aby sa čitateľ dostal k aktuálnemu textu príbalového letáka.
It is important that the reader is able to access the current package leaflet text.
Požiadavka týkajúca sa internetových stránok je v tomto odseku vhodnejšia, než keby sa ukladala požiadavka monitorovania členskými štátmi.
The requirement for Internet websites is better dealt with under this paragraph than as a monitoring requirement for Member States.
Článok 100d – odsek 2 – písmeno dc (nové)
Article 100 d – paragraph 2 – point d c (new)
dc) vyhlásenie uvádzajúce výzvu, aby občania informovali o všetkých podozrivých nežiaducich účinkoch lieku svojho lekára, lekárnika, zdravotnícky personál alebo príslušný vnútroštátny orgán, pričom sa v ňom uvedie meno a internetová adresa, poštová adresa a/alebo telefónne číslo takéhoto príslušného vnútroštátneho orgánu.
d c ) a statement indicating that members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and /or telephone number of that national competent authority.
Článok 100d – odsek 3 – písmeno a
Article 100 d – paragraph 3 – point a
a) porovnávanie rôznych liekov;
a) comparisons between medicinal products;
a) porovnávanie kvality, bezpečnosti a účinnosti rôznych liekov , ak sú poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii s výnimkou prípadov, keď sú :
a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except where those comparisons are :
– súčasťou úradne schválených dokumentov, ako je súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku;
- included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics ;
– založené na komparatívnych vedeckých štúdiách uverejnených príslušnými vnútroštátnymi orgánmi alebo Európskou agentúrou pre lieky;
- based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency;
– súčasťou súhrnného prehľadu verejnej európskej hodnotiacej správy uvedeného v článku 13 nariadenia (ES) č. 726/2004, v ktorom sa vymenujú ďalšie dostupné terapeutické možnosti a uvedie sa, či nový liek prináša terapeutickú hodnotu.
- contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which shall list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value.
Porovnania sa nachádzajú v súhrnnom prehľade charakteristických vlastností výrobku a príbalových letákoch niektorých liekov.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Vylúčenie týchto už existujúcich porovnaní by prakticky vyžadovalo, aby informácie, ktoré poskytujú držitelia rozhodnutia o registrácii, boli neúplné.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Mohlo by to tiež ovplyvniť postup registrácie.
This could also prejudice the approval process.
Nezávislé vnútroštátne orgány a EMEA by nemali byť odrádzané od uverejňovania komparatívnych vedeckých štúdií o kvalite, bezpečnosti a účinnosti rozličných liekov, pretože môžu byť cenným zdrojom informácií pre spotrebiteľov.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
Článok 100d – odsek 3 – písmeno aa (nové)
Article 100 d - paragraph 3 - point a a (new)