natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Napríklad, dezinformačné kampane o generických liekoch, ktoré uskutočňovali spoločnosti vyrábajúce originálne lieky, zamerané na širokú verejnosť, boli v predbežnej správe o vyšetrovaní vo farmaceutickom odvetví označené za odďaľovacie stratégie
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Predbežnú správu nájdete na tejto stránke: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf .
The preliminary report can be found following the link : http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
Metódy môžu zahŕňať dobrovoľnú kontrolu informácií o liekoch koregulačnými orgánmi a možnosť obrátiť sa na ne, ak je konanie pred takýmito orgánmi popri súdnych alebo správnych konaniach v členských štátoch možné.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Je potrebné disponovať primeraným monitorovacím systémom, aby sa zabránilo zneužívaniu informácií.
It is necessary to have an appropriate monitoring system in order to avoid information misuse.
Samoregulácia sa nejaví ako dostatočne donucovací nástroj na dosiahnutie tohto cieľa.
Self-regulation does not appear a sufficiently coercive tool to reach this objective.
Po konzultácii s členskými štátmi a inými zúčastnenými stranami Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce záväzný kódex správania držiteľov rozhodnutí o registrácii poskytujúcich informácie širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a mandatory code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Pokiaľ ide o to, aby držitelia rozhodnutia o registrácii dodržiavali pravidlá stanovené Komisiou v etickom kódexe, treba uviesť, že dodržiavanie kódexu nie je dobrovoľné, ale povinné.
In order to make sure that marketing authorization holders abide by the rules established by the Commission in the code of conduct, it should be specified that the latter should be mandatory, not voluntary.
Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii zaregistrovali internetové stránky obsahujúce informácie o liekoch u vnútroštátnych orgánov členského štátu, ktorému patrí doména najvyššej úrovne, ktorú daná internetová stránka používa, predtým, ako sa stránky sprístupnia širokej verejnosti.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii zaregistrovali internetové stránky, ktoré sú pod ich kontrolou a ktoré sú výslovne určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov a obsahujú informácie o liekoch na lekársky predpis, na ktoré sa vzťahuje táto hlava, predtým, ako sa stránky sprístupnia širokej verejnosti.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain information on prescription-only medicines covered by this Title, prior to making it available to the general public.
Po zaregistrovaní internetovej stránky sa akékoľvek zmeny a doplnenia obsahu týkajúceho sa liekov viazaných na lekársky predpis monitorujú v súlade s odsekom 3.
After registration of the website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Takéto zmeny nevyžadujú opätovnú registráciu internetovej stránky.
Such changes shall not require re-registration of the website.
Členský štát, v ktorom je internetová stránka zaregistrovaná, by mal monitorovať prípadné zmeny v obsahu internetovej stránky.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Nemala by sa požadovať opätovná registrácia, aby sa predchádzalo zbytočnej byrokracii.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
Článok 100h – odsek 2
Article 100h – paragraph 2
Internetové stránky registrované v súlade s odsekom 1 nesmú obsahovať odkazy na iné internetové stránky držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak tiež neboli zaregistrované v súlade s týmto odsekom.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Na týchto internetových stránkach sa uvedie príslušný orgán, ktorý rozhodnutie o registrácii vydal, a jeho internetová adresa.
Those websites shall identify the competent authority which granted the marketing authorisation and its website address.
Internetové stránky registrované v súlade s odsekom 1 nesmú obsahovať odkazy na iné internetové stránky držiteľa rozhodnutia o registrácii obsahujúce informácie, na ktoré sa vzťahuje táto hlava, ak tiež neboli zaregistrované v súlade s týmto odsekom.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites containing information covered by this Title unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Uvedené internetové stránky nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie.
Those websites shall not contain web-TV .
Na internetových stránkach registrovaných v súlade s odsekom 1 nie je povolené automaticky zverejňovať mená jednotlivcov, ktorí majú k týmto internetovým stránkam prístup, ani zobrazovať nevyžiadané materiály aktívne distribuované širokej verejnosti alebo jednotlivcom.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the automatic identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Uvedené internetové stránky nesmú obsahovať videozáznamy .
Those websites shall not contain video broadcast material .
Bez toho, aby bol dotknutý tento zákaz, môžu internetové stránky zaregistrované v súlade s odsekom 1 poskytovať videozáznamy, ak je ich cieľom podpora bezpečného a účinného používania liekov vo všeobecnosti a ak neobsahujú žiadne reklamné tvrdenia týkajúce sa liekov.
Without prejudice to this prohibition, websites registered in accordance with paragraph 1 can provide video content where they are aimed at supporting the safe and effective use of medicinal products in general and provided that it does not contain any promotional claims relating to medicinal products.
Plnenie týchto dvoch podmienok je predmetom monitorovania v súlade s článkom 100g.
Compliance with these two conditions shall be subject to monitoring in accordance with Article 100g.
Videozáznam, s výnimkou propagačných videozáznamov, môže priniesť pridanú hodnotu, ak ukazuje správne používanie rôznych liekov alebo zdravotníckych pomôcok, ako sú inhalátory.
Video content, to the exclusion of promotional video materials, can bring an added value when showing the correct use of different medicines or medical devices such as inhalers.
Tieto videozáznamy by mali byť predmetom monitorovania v súlade s článkom 100g, aby sa zabezpečilo, že sú úplne neutrálne a neobsahujú žiadne reklamné tvrdenia týkajúce sa výrobku.
These video materials should be subject to monitoring in accordance with Article 100g so that we can ensure that they are completely neutral and do not contain any product promotional claims.
Článok 100h – odsek 2 – pododsek 2b (nový)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 b (new)
Registrované internetové stránky upozorňujú verejnosť v hornej časti každej stránky, že informácie nachádzajúce sa na týchto stránkach pochádzajú od uvedeného držiteľa rozhodnutia o registrácii.
The registered websites shall display a notification at the top of each website page informing the public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
V tomto upozornení sa tiež uvádza odkaz na databázu o liekoch EudraPharm.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Za monitorovanie obsahu týkajúceho sa liekov viazaných na lekársky predpis, ktorý sa sprístupní na tejto internetovej stránke , je zodpovedný členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents , relating to medicinal products subject to medical prescription , made available on that website.
Členské štáty umožnia držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorí zaregistrovali internetové stánky v súlade s odsekmi 1 až 4, aby na daných stránkach zverejnili vyhlásenie, ktoré uvádza, že uvedená stránka bola zaregistrovaná a je predmetom monitorovania v súlade s touto smernicou.
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive.
Členské štáty žiadajú od držiteľov rozhodnutia o registrácii, ktorí zaregistrovali internetové stánky v súlade s odsekmi 1 až 4, aby na daných stránkach zverejnili vyhlásenie, ktoré uvádza, že uvedená stránka bola zaregistrovaná a je predmetom monitorovania v súlade s touto smernicou.
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the website has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive.
Verejnosť musí byť informovaná o kvalite internetových stránok, ktoré navštevuje.
The general public has to be informed about the quality of the website they visit.
Preto je lepšie, ak sa vyhlásenie o registrácii a kontrolných postupoch vyžaduje, a nie iba povoľuje.
It is, therefore, better that the availability of the statement about the registration and monitoring procedures is required not simply allowed.
Tento krok je nevyhnutný, aby sa verejnosti ukázalo, že internetovej stránke môže dôverovať.
This is necessary to show the general public that they can trust the website.
Členské štáty zaručia držiteľom rozhodnutia o registrácii právo zastúpenia a vypočutia pri každom posudzovaní prípadu, v ktorom sú obvinení z nedodržiavania ustanovení stanovených v tejto hlave.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Držitelia rozhodnutia o registrácii majú právo odvolať sa proti akémukoľvek rozhodnutiu pred súdnym alebo iným orgánom.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal any decision to a judicial or other body.
Počas odvolacieho konania sa šírenie informácií zastavuje, pokiaľ príslušný orgán nerozhodne inak.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
o 26. výročnej správe o kontrole uplatňovania práva Európskej únie (2008)
on the 26th Annual Report on Monitoring the Application of European Union Law (2008)
STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa Error!
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 9
k 26. výročnej správe o kontrole uplatňovania práva Európskej únie (2008)
on the 26th Annual Report on Monitoring the application of European Union law (2008)
– so zreteľom na správu Komisie s názvom Hodnotiaca správa projektu „EU Pilot“ ( KOM(2010)0070 ),
– having regard to the Report from the Commission entitled ‘EU Pilot Evaluation Report’ ( COM(2010)0070 ),
– so zreteľom na 25. výročnú správu Komisie o kontrole uplatňovania práva Spoločenstva (2007) ( KOM(2008)0777 ),
– having regard to the 25th Annual Report from the Commission on Monitoring the application of Community law (2007) ( COM(2008)0777 ),
– so zreteľom na pracovné dokumenty útvarov Komisie ( SEK(2009)1683 , SEK(2009)1684 , SEK(2009)1685 a SEK(2010)0182 ,
– having regard to the Commission staff working documents ( SEC(2009)1683 , SEC(2009)1684 , SEC(2009)1685 and SEC(2010)0182 ),
– so zreteľom na oznámenie Komisie z 5. septembra 2007 s názvom Európa výsledkov – uplatňovanie práva Spoločenstva ( KOM(2007)0502 ),
– having regard to the Commission Communication of 5 September 2007 entitled ‘A Europe of results – applying Community law’ ( COM(2007)0502 ),
– so zreteľom na oznámenie Komisie z 20. marca 2002 o vzťahoch so sťažovateľmi v súvislosti s porušovaním práva Spoločenstva ( KOM(2002)0141 ),
– having regard to the Commission Communication of 20 March 2002 on Relations with the complainant in respect of infringements of Community law ( COM(2002)0141 ),
EÚ C 184E, 6.8.2009, s.
OJ C 184E, 6.8.2009, p.
– so zreteľom na svoje uznesenie z 9. júla 2008 o úlohe národných sudcov v európskom súdnom systéme
– having regard to its resolution of 9 July 2008 on the role of the national judge in the European judicial system
– so zreteľom na správu Výboru pre právne veci a stanoviská Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa a Výboru pre petície ( A7‑0291/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Legal Affairs and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Petitions ( A7‑0291/2010 ),
Hodnotiaca správa projektu EU Pilot, s.
EU Pilot Evaluation Report, p.
2. a v úzkej spolupráci s národnými administratívami sa zaoberá otázkou, ako pristupovať k uplatňovaniu práva Európskej únie; domnieva sa, že táto iniciatíva je reakciou na novú potrebu spolupráce medzi všetkými inštitúciami Európskej únie v záujme dobrého fungovania Únie zameranej na občanov po prijatí Lisabonskej zmluvy; zdôrazňuje povinnosť Komisie stanovenú v článku 17 Zmluvy o EÚ, podľa ktorého Komisia „zabezpečuje uplatňovanie zmlúv, ako aj opatrení prijatých inštitúciami na ich základe“;
2. and is considering, in close cooperation with national administrations, how to deal with the application of European Union law; considers that this initiative responds to the new need for cooperation between all Institutions of the European Union in the interests of a well functioning, citizen-focused Union following the adoption of the Lisbon Treaty; underlines the obligation on the Commission laid down in Article 17 TEU to ‘ensure the application of the Treaties, and of measures adopted by the institutions pursuant to them’;
Oznámenie Komisie z roku 2002, s.
C ommission 2002 Communication, p.
Správa Komisie s názvom Hodnotiaca správa o projekte „EU Pilot“, KOM(2010)0070 , s.
Report from the Commission ‘EU Pilot Evaluation Report’ COM (2010) 0070, p.
2. určenú na komunikáciu medzi útvarmi Komisie a orgánmi členských štátov; vyzýva Komisiu, aby Parlamentu poskytla zmysluplný prístup k tejto databáze s cieľom umožniť mu plniť svoju úlohu spočívajúcu v dohľade nad tým, ako Komisia vykonáva úlohu strážkyne zmlúv;
2. for communication between Commission services and Member State authorities; calls on the Commission to give Parliament meaningful access to that database in order to enable it to perform its role of scrutiny of the Commission’s discharge of its role as guardian of the Treaties;
9. poznamenáva, že oneskorenia v správnom uplatňovaní a transpozícii právnych predpisov Európskej únie priamo ovplyvňujú každodenný život občanov a podnikov a uplatňovanie ich práv, vedú k právnej neistote a bránia im plne využívať výhody vnútorného trhu; poukazuje na vysoké náklady vyplývajúce z nedodržiavania a neuplatňovania práva EÚ a následný nedostatok dôvery v európske inštitúcie;
Notes that delays in correctly applying, transposing and enforcing European Union law directly affect the daily lives of citizens and businesses and the enjoyment of their rights, resulting in legal uncertainty and preventing them from enjoying the full benefits of the internal market; highlights the high costs deriving from non-compliance with, and non‑application of, EU law and the consequent lack of trust in the European Institutions;
12. pripomína, že Výbor pre právne veci EP nedávno vytvoril pracovnú skupinu pre správne právo EÚ, ktorej úlohou je vyhodnotiť, či by bolo možné kodifikovať správne právo EÚ a čo by takýto projekt znamenal pre prax; domnieva sa, že závery tejto pracovnej skupiny by sa mali zohľadniť v rámci diskusie o európskom správnom poriadku;
Recalls that its Legal Affairs Committee recently launched a Working Group on EU administrative law with the aim of examining whether a codification of EU administrative law is possible and what such a project would involve in practice; considers that the conclusions of this Working Group should be taken into account when discussing a European administrative code;
„Voľnosť môže byť v súčasnom riadení nevyhnutným zlom; absolútna voľnosť sprevádzaná absolútnym nedostatkom transparentnosti je však v zásadnom rozpore s právnym štátom.“ – Frassoniovej správa ( 2005/2150(INI) ) o 21. a 22. výročnej správe Komisie o kontrole uplatňovania práva Spoločenstva (2003 a 2004), s.
‘ Discretion may be a necessary evil in modern government; absolute discretion coupled with an absolute lack of transparency, however, is fundamentally contrary to the rule of law’ - Frassoni Report ( 2005/2150(INI) ) on the Commission’s 21st and 22nd Annual Reports on Monitoring the application of Community law (2003 and 2004), p.
17 dôvodovej správy. ;
17 of the Explanatory Memorandum . ;
Prijaté texty, P7_TA(2010)0009 . , v ktorom Komisiu vyzýva , aby „sprístupnila Európskemu parlamentu súhrnné informácie o všetkých konaniach vo veci porušenia predpisov na základe úradnej výzvy, ak o to Európsky parlament požiada“
Texts adopted of that date, P7_TA(2010)0009 . in which it calls on the Commission ‘to make available to Parliament summary information about all infringement procedures based on the letter of formal notice, including, if so requested by Parliament, ... on the issues concerned by the infringement procedure’
Tamtiež, ods. 3 písm. e) bod 5. ;
Idem , paragraph 3(e) point 5. ;
19. s osobitným záujmom berie na vedomie záväzok Komisie systematicky vyhodnocovať odpovede na sťažnosti jednotlivých členských štátov; vyzýva Komisiu, aby tieto hodnotenia vypracovávala s maximálnou pozornosťou a po bezodkladnej analýze prípadu; vyzýva na objasnenie úlohy sťažovateľa v procese hodnotenia;
Notes with particular interest the Commission’s commitment to deliver systematically an evaluation of the reply to a complaint provided by a Member State; calls on the Commission to provide such an evaluation with the greatest attention and after prompt analysis of the dossier; calls for a clarification of the role of complainant in the evaluation process;
28. pripomína svoje uznesenie zo 17. júna 2010 o justičnom vzdelávaní v občianskych a obchodných veciach; domnieva sa, že posilnenie justičného vzdelávania má zásadný význam okrem iného aj so zreteľom na akčný plán na implementáciu Štokholmského programu;
Recalls its resolution of 17 June 2010 on judicial training in civil and commercial matters; takes the view that it is of fundamental importance that judicial training be enhanced, inter alia in the context of the Action Plan implementing the Stockholm Programme;
V tejto správe sa hodnotí, ako Komisia kontrolovala uplatňovanie práva Európskej únie v roku 2008.
This report evaluates the Commission’s monitoring of the application of European Union law in 2008.
Analýza sa zameriava na správu Komisie s názvom Hodnotiaca správa projektu „EU Pilot“, v ktorej Komisia predkladá hodnotenie projektu EU Pilot 22 mesiacov po jeho zavedení.
It focuses its analysis on the Report from the Commission ‘EU Pilot Evaluation Report’ where the Commission proposes an evaluation of the performance of the ‘EU Pilot’ project after its 22 months of operation.
Výbor nastoľuje niekoľko kľúčových otázok spojených s fungovaním projektu EU Pilot a úlohou občanov pri zabezpečovaní dodržiavania práva EÚ v praxi a žiada Komisiu, aby poskytla príslušné údaje s cieľom umožniť analýzu pridanej hodnoty, ktorú tento projekt prináša oproti existujúcemu konaniu vo veci porušenia predpisov
The Committee raises some key questions on the functioning of the EU Pilot and on the role of citizens in ensuring compliance with Union law on the ground and asks the Commission to provide relevant data to enable an analysis of the EU Pilot’s added value to the existing infringement process
Rozsiahla diskusia o obavách Parlamentu spojených s fungovaním projektu EU Pilot je obsahom článku Melanie Smithovej s názvom Enforcement, monitoring, verification, outsourcing; the decline of the infringement process – Presadzovanie, kontrola, overovanie, outsourcing; pokles úrovne konaní pri porušeniach (2008) 33 European Law Review 777 . .
Extensive discussion on Parliament’s concerns about the functioning of the EU Pilot can be found in the article of Melanie Smith ‘Enforcement, monitoring, verification, outsourcing; the decline of the infringement process’ (2008) 33 European Law Review 777. .
Výbor tiež navrhuje vyzvať Komisiu, aby v záujme posilnenia práv občanov a transparentnosti vypracovala „procesný poriadok“ konania vo veci porušenia predpisov podľa nového právneho základu, ktorým je článok 298 ZFEÚ.
The Committee also suggests calling on the Commission to propose a ‘procedural code’ on the infringement procedure under the new legal basis of article 298 TFEU, in order to enforce citizens’ rights and transparency.
k 26. výročnej správe o kontrole uplatňovania práva Európskej únie (2008)
on 26th Annual Report on Monitoring the Application of European Union Law (2008)
4. zdôrazňuje potrebu zavedenia povinných tabuliek zhody s podrobnými údajmi o vnútroštátnych transpozičných opatreniach s cieľom zabezpečiť účinnejšiu kontrolu transpozície a uplatňovania práva EÚ;
Highlights the need for compulsory correlation tables, containing detailed information on national transposition measures, to ensure more effective monitoring of the transposition and application of EU law;
6. navrhuje, aby Európsky parlament a národné parlamenty využívali nový rámec spolupráce vytvorený Lisabonskou zmluvou a každý rok vypracovali hodnotenie procesu uplatňovania právnych predpisov v niektorej vybranej oblasti jednotného trhu; domnieva sa, že Komisia a vnútroštátne orgány by mali v maximálnej miere zohľadniť výsledky takéhoto hodnotenia;
Suggests that the European Parliament and national parliaments should use the new framework for cooperation established by the Lisbon Treaty and carry out annual reviews of the implementation process in a selected area of the single market; considers that the Commission and national authorities should do their utmost to take account of the outcomes of the review process;
10. v záujme zvýšenia transparentnosti žiada Komisiu, aby poskytla viac informácií o konaní vo veci porušenia práva vrátane dôvodov, ktoré ju vedú k iniciovaniu alebo uzavretiu konkrétnej veci;
In order to ensure greater transparency, calls on the Commission to provide more information about infringement proceedings, including the reasons why the Commission chooses to open or to close a case;