natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žiadateľ priloží k dokumentácii všetku verejne dostupnú odborne zrecenzovanú vedeckú literatúru o účinnej látke a jej metabolitoch týkajúcu sa jej negatívnych vedľajších účinkov na zdravie, životné prostredie a necieľové druhy organizmov.
All scientific peer-reviewed open literature on the active substance and its metabolites regarding negative side-effects on health, the environment and non-target species shall be added by the applicant to the dossier.
Žiadateľ musí mať povinnosť zhromaždiť a zosumarizovať všetku dostupnú vedeckú literatúru o danej látke.
The applicant must have the obligation to collect and summarise all scientific literature on the substance.
Prispeje to k odhaľovaniu neočakávaných účinkov na včely, ktoré nie sú odhalené v hodnotení rizík, ale sú podrobne zdokumentované vo vedeckej literatúre.
This will benefit unexpected effects in bees that are not detected in the risk assessment but are widely documented in the scientific literature.
Ak jeden prvok alebo viaceré prvky stanovené v článku 8 chýbajú, členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie nie dlhšiu ako tri mesiace .
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period of no longer than three months for their submission.
Bude sa uplatňovať článok 7 ods. 3.
Article 7(3) shall apply .
Je nevyhnutné stanoviť lehotu na komplexné oznámenie o chýbajúcich prvkoch.
The period of time to add to the missing elements should be specified.
Informované členské štáty dodržiavajú rovnaké úrovne ochrany údajov a dôvernosti ako členský štát, ktorý je spravodajcom.
The notified Member States shall respect the same levels of data protection and confidentiality as the rapporteur Member State .
Spravodajský členský štát môže začať hodnotenie testovacích protokolov a správ zo štúdií hneď po predložení žiadateľom, a to aj pred dátumom oznámenia stanovenom v prvom pododseku odseku 3 článku 9.
The rapporteur Member State may start the evaluation of test and study reports as soon as they are submitted by the applicant, including before the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3).
Spravodajský členský štát do 12 mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v prvom pododseku odseku 3 článku 9 pripravuje a predkladá úradu správu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“), v ktorej zhodnotí, či možno očakávať, že účinná látka spĺňa požiadavky článku 4.
Within twelve months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Informuje Komisiu a úrad.
It shall inform the Commission and the Authority.
Členský štát môže konzultovať s úradom.
The Member State may consult the Authority.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi primeranú lehotu na ich predloženie spolu so všetkými nárokmi na ochranu údajov podľa článku 56 .
Where the Member State needs additional information, it shall set a reasonable time period for the applicant to supply it along with any claims for data protection pursuant to Article 56 .
Pri poskytovaní dodatočných informácií žiadateľ zároveň predkladá žiadosti o ochranu údajov podľa článku 56.
When supplying additional information, the applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 56.
Uplatňuje sa článok 7 ods. 3.
Article 7(3) shall apply.
Ak sa hodnotenie dostupných informácií začne pred skompletizovaním dokumentov, urýchli to prijímanie nových, inovatívnych výrobkov na trh.
Starting the evaluation of available information before the dossier is complete will speed up access of new, innovative products to the market.
Keď bude teda hodnotenie bežných účinných látok podľa smernice 91/414/EHS skončené, nemalo by spravodajskému členskému štátu vydanie správy trvať dlhšie ako osem mesiacov.
Therefore it should not take more than eight months for the rapporteur Member State to issue its review report once the evaluation of the current active substances under Directive 91/414/EEC is completed.
Je potrebný mechanizmus pre žiadosti o ochranu údajov v súvislosti s dodatočnými informáciami.
There needs to be a mechanism for claiming data protection for additional information .
Článok 12 odsek 1 pododsek 3
Article 12, paragraph 1, subparagraph 3
Úrad poskytne lehotu deväťdesiat dní na predloženie písomných pripomienok.
The Authority shall allow a period of ninety days for the submission of written comments.
Úrad poskytne lehotu šesťdesiat dní na predloženie písomných pripomienok.
The Authority shall allow a period of sixty days for the submission of written comments.
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia sa odporúča v čo najväčšej miere obmedziť dĺžku trvania schvaľovacieho postupu nových účinných látok, safenerov, synergentov a vedľajších zložiek bez toho, aby boli dotknuté hodnotiace kritériá.
In order to ensure a high level of protection for human health and the environment, it is advisable to reduce as far as possible the duration of the approval procedure for new active substances, safeners, synergists and co-formulants (without prejudice to the evaluation criteria).
To umožní skoršie využívanie nové prípravky na ochranu rastlín s nižším dosahom na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie.
This will enable new plant protection products with a lower impact on human and animal health and the environment to be put into use more quickly.
Úrad prijíma záver, či pri účinnej látke možno očakávať splnenie požiadaviek článku 4, do 90 dní od uplynutia lehoty stanovenej v odseku 1 tohto článku a oznamuje ho žiadateľovi, členským štátom a Komisii.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Úrad prijíma záver, či pri účinnej látke možno očakávať splnenie požiadaviek článku 4, do 90 dní od uplynutia lehoty stanovenej v odseku 1 tohto článku s riadnym odôvodnením vrátane odkazu na posudzovanie prípadných pripomienok verejnosti a oznamuje ho žiadateľovi, členským štátom a Komisii.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article , with due justification, including a reference to the consideration of any public comments, and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Úrad zverejní záver do jedného týždňa od jeho prijatia.
The conclusion shall be published by the Authority within one week after its adoption.
Mala by sa zvýšiť transparentnosť postupu.
The transparency of the procedure should be increased
Úrad sa prípadne vo svojich záveroch zaoberá možnosťami zmiernenia rizika uvedenými v návrhu posudku .
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
Ak úrad potrebuje dodatočné konzultácie s odborníkmi uvedené v odseku 1, stanoví lehotu na ukončenie konzultácií.
Where the Authority needs additional consultations with experts as provided for in paragraph 1, it shall set a time period for concluding the consultations.
V tomto prípade sa 90-dňová lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú úradom.
In that case, the ninety-day period shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Informuje o tom Komisiu a členské štáty.
It shall inform the Commission and the Member States .
Ak je na ukončenie konzultácií potrebný dlhší čas, predĺženie uvedenej lehoty by sa malo jasne uviesť.
If more time to conclude consultations is required the extension of the captioned period should be clearly indicated.
Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
Where the Authority needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
V tomto prípade sa 90-dňová lehota stanovená v odseku 2 predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú úradom.
In that case, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Informuje o tom Komisiu a členské štáty.
It shall inform the Commission and the Member States.
V tomto prípade sa 60-dňová lehota stanovená v odseku 2 predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú úradom a o čas potrebný na vyhodnotenie týchto informácií spravodajským členským štátom v návrhu hodnotiacej správy .
In that case, the sixty-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority and by the time necessary for the evaluation of that information by the rapporteur Member State in its draft assessment report .
Úrad o tom informuje Komisiu a členské štáty.
The Authority shall inform the Commission and the Member States.
EFSA zohráva kľúčovú úlohu v hodnotení účinných látok, keďže prijme záver o schválení alebo neschválení látky.
EFSA plays a key role in the assessment of active substances, as it will adopt a conclusion on its approval or not.
Treba zabezpečiť, aby mala EFSA dostatok času na vykonanie prísneho hodnotenia.
It is important to ensure that EFSA has enough time to perform a rigorous assessment.
V súčasnosti má EFSA na prijatie záveru 10 mesiacov.
Currently, EFSA has 10 months to adopt a conclusion.
Komisia navrhuje skrátenie tejto lehoty na 3 mesiace.
The Commission proposes to shorten this period to 3 months.
To by mohlo ohroziť náležité vyhodnotenie.
This may occur at the expense of a proper assessment.
Preto by mala jestvovať možnosť „zastaviť čas“, ak EFSA potrebuje dodatočné informácie.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs additional information.
Tieto informácie by potom mal vyhodnotiť spravodajský členský štát, keďže je najlepšie oboznámený s dokumentáciou.
This information should then be assessed by the rapporteur Member State, as it is most familiar with the dossier.
Článok 12 odsek 3 pododsek 1a (nový)
Article 12, paragraph 3, subparagraph 1 a (new)
Ak úrad potrebuje zorganizovať dodatočné konzultácie s odborníkmi, 90-dňová lehota uvedená v odseku 2 sa predĺži o čas potrebný na tieto konzultácie.
Where the Authority needs to organise consultations of experts, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the time necessary for these consultations.
Na tento účel môže EFSA v niektorých prípadoch potrebovať konzultácie s odborníkmi.
In some cases, EFSA might need to consult experts to ensure this.
To si môže vyžiadať dodatočný čas.
This may require extra time.
Preto by mala existovať možnosť „zastaviť čas“, ak EFSA potrebuje zorganizovať konzultáciu s odborníkmi.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs to organise the consultation of experts.
Komisia do šiestich mesiacov po tom, ako jej boli doručené závery úradu stanovené v článku 12 ods. 2, predkladá správu (ďalej len „správa o preskúmaní“) výboru uvedenému v článku 76 ods. 1, pri zohľadnení návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu na základe článku 11 a záverov úradu na základe článku 12.
Within six months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Komisia do troch mesiacov po tom, ako jej boli doručené závery úradu stanovené v článku 12 ods. 2, predkladá správu (ďalej len „správa o preskúmaní“) výboru uvedenému v článku 76 ods. 1, pri zohľadnení návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu na základe článku 11 a záverov úradu na základe článku 12.
Within three months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Komisia nepotrebuje pol roka na navrhovanie správy o plne preskúmanej dokumentácii.
The Commission does not need half a year to draft a report on a fully examined dossier.
Postup treba zrýchliť.
The procedure needs to be accelerated.
Článok 13 odsek 1 pododsek 2
Article 13, paragraph 1, subparagraph 2
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k správe o preskúmaní.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
Žiadateľovi a všetkým tým, ktorí predložili písomné pripomienky podľa postupu stanoveného v článku 12 ods. 1, sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k správe o preskúmaní.
The applicant and any others who have submitted written comments under the procedure provided for in Article 12 (1) shall be given the opportunity to submit comments on the review report.
Správa o preskúmaní je k dispozícii verejnosti a posiela sa Európskemu parlamentu.
The review report shall be available to the public and forwarded to the European Parliament.
Mala by sa zvýšiť transparentnosť postupu.
The transparency of the procedure should be increased.
Článok 13 odsek 2 úvod a písmeno a)
Article 13, paragraph 2, introduction and point (a)
Na základe správy o preskúmaní stanovenej v odseku 1, ostatných legitímnych faktorov týkajúcich sa posudzovanej záležitosti a zásady predbežnej opatrnosti v prípade relevantnosti podmienok stanovených v článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa prijíma nariadenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 , za predpokladu, že:
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3), providing that:
Na základe správy o preskúmaní stanovenej v odseku 1, ostatných legitímnych faktorov týkajúcich sa posudzovanej záležitosti a zásady prevencie v prípade relevantnosti podmienok stanovených v článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa prijíma riadne odôvodnené nariadenie v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a , za predpokladu, že:
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation with due justification shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a) , providing that:
a) účinná látka je schválená a v prípade potreby podlieha podmienkam a obmedzeniam uvedeným v článku 6;
(a) an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
a) účinná látka je schválená a v prípade potreby podlieha podmienkam a obmedzeniam uvedeným v článku 6 a obsiahnutým v prílohe IIa ;
(a) an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate, and included in Annex IIa;
Preto sa musí zdôrazniť zaradenie schválenej látky do prílohy k nariadeniu.
Therefore the inclusion of approved substances in an Annex of the Regulation should be maintained.
Komisia vedie zoznam schválených účinných látok.
The Commission shall maintain a list of approved active substances.
Komisia vedie aktualizovaný zoznam schválených účinných látok v prílohe II a uverejňuje ho na internete .
The Commission shall maintain an updated list of approved active substances in Annex IIa and publish this list on the Internet .
Obnovenie nie je časovo obmedzené .
The renewal shall be for an unlimited period of time.
Schválenie sa môže obnoviť raz alebo opakovane počas obdobia nepresahujúceho desať rokov .
The approval may be renewed once or repeatedly for a period not exceeding 10 years .
V navrhovanom texte nasleduje obnovenie schválenia členským štátom po obnovení účinnej látky (článok 43 ods. 6).
In the proposed text the renewal of the authorisation by the Member State follows the renewal of the active substance (Article 43(6)).
To by znamenalo, že schválenie by bolo po prvom obnovení v zásade časovo neobmedzené.
This implies that also the authorisation would in principle be unlimited in time, after the first renewal.
Je to v rozpore so zásadou prevencie a so zásadou, že rozhodnutia sa prijímajú so zreteľom na aktuálne vedecké a technické poznatky, ako je stanovené v čl. 4 ods. 10 navrhnutého znenia a so zásadou, že sa musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany (odôvodnenie 21).
This is contrary to the precautionary principle and to the principle that decisions are made in the light of current scientific and technical knowledge, as is laid down in Article 4(10) of the proposed text, and the principle that a high standard of protection must be ensured (recital 21).
Výrobca účinnej látky predkladá žiadosť ustanovenú v článku 14 členskému štátu, pričom zašle kópie ostatným členským štátom, Komisii a úradu, najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti prvého schválenia.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the first approval.
Výrobca účinnej látky predkladá žiadosť ustanovenú v článku 14 príslušnému členskému štátu, pričom zašle kópie ostatným členským štátom, Komisii a úradu, najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti prvého schválenia.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to the Member State concerned , with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the first approval.
Článok 18 písmeno b)
Article 18, point (b)
b) údaje, ktoré je potrebné predložiť;
(b) the necessary data to be submitted;
b) údaje, ktoré treba predložiť vrátane opatrení na minimalizáciu testovania na zvieratách, predovšetkým používania metód, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách a pokrokových testovacích stratégií ;
(b) the necessary data to be submitted including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies ;
Program by mal zahŕňať aj opatrenia, ktoré uľahčujú, aby sa testovanie na zvieratách na účely tohto nariadenia udržiavalo na absolútnom minime.
In order to ensure that animal testing for the purposes of this Regulation is kept to an absolute minimum, measures to facilitate this should also be included in the programme.
Nariadením prijatým v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa stanovujú ustanovenia potrebné na implementáciu postupu obnovenia a preskúmania vrátane, v prípade potreby, implementácie pracovného programu stanoveného v článku 18.
A Regulation, adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal and review procedure, including, where relevant, the implementation of a programme of work, as provided for in Article 18.
Nariadením prijatým v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a sa stanovujú ustanovenia potrebné na implementáciu postupu obnovenia a preskúmania vrátane, v prípade potreby, implementácie pracovného programu stanoveného v článku 18.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal and review procedure, including, where relevant, the implementation of a programme of work, as provided for in Article 18.
V súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:
A Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) , providing that:
V súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a sa prijme riadne odôvodnené nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:
A Regulation with due justification shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a) , providing that:
Ak to dôvody na neobnovenie schválenia dovoľujú , nariadením uvedeným v odseku 1 sa poskytuje prechodné obdobie na vyčerpanie zásob daných prípravkov na ochranu rastlín tak, aby bolo kompatibilné so zvyčajnou dobou používania prípravku na ochranu rastlín .
Where the reasons for not renewing the approval permit it , the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period for using up stocks of the plant protection products concerned, which will be such that it does not interfere with the normal period of use of the plant protection product .
Ak sa dôvody na neobnovenie schválenia netýkajú ochrany zdravia a životného prostredia , nariadením uvedeným v odseku 1 sa poskytuje prechodné obdobie na vyčerpanie zásob daných prípravkov na ochranu rastlín , ktoré nie je dlhšie ako jeden rok .
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment , the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period for using up stocks of the plant protection products concerned, which shall be not longer than one year.
Po uplynutí tohto obdobia výrobcovia zabezpečia odstránenie a bezpečnú likvidáciu zostávajúcich zásob.
Past this period, producers shall ensure the removal and safe disposal of the remaining stocks .
Na vyčerpanie zásob prípravkov na ochranu rastlín by sa mal poskytnúť nanajvýš jeden rok.
Not more than one year should be granted for using up stocks of the plant protection product.
Po uplynutí tohto obdobia by výrobcovia mali zabezpečiť odstránenie a bezpečnú likvidáciu svojho výrobku.
Beyond this period, producers should ensure the safe removal and disposal of their product.
V prípade zákazu alebo odňatia schválenia zo zdravotných alebo ekologických dôvodov sa dotknutý prípravok na ochranu rastlín okamžite zlikviduje.
In the event of a ban or the withdrawal of the approval on health or environmental grounds, the plant protection product concerned shall be disposed of immediately.
Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky a náležite vezme do úvahy žiadosti o preskúmanie podané členským štátom, Európskym parlamentom a inými zainteresovanými stranami, ktoré sú založené na súčasných vedeckých a technických poznatkoch a údajoch z monitorovania .
The Commission may review the approval of an active substance at any time and shall give due consideration to requests for review from a Member State, the European Parliament and other stakeholders, based on current scientific and technical knowledge and monitoring data .
Uvedené má zaručiť transparentnosť procesu a zosúladiť návrh so zásadou prevencie.
To ensure transparency in the process and align the proposal to the precautionary principle.