natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Článok 52b – odsek 1
Article 52b – paragraph 1
Bez ohľadu na článok 2 ods. 1 a bez toho, aby bola dotknutá hlava VII, členské štáty zabezpečia, že lieky, ktoré nie sú určené na umiestnenie na trh, sa neuvedú do Spoločenstva, ak existuje dôvodné podozrenie, že tieto produkty majú sfalšovanú totožnosť, históriu alebo pôvod.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
Bez ohľadu na článok 2 ods. 1 a bez toho, aby bola dotknutá hlava VII, členské štáty zabezpečia, že lieky, ktoré nie sú určené na umiestnenie na trh, sa neuvedú do Spoločenstva a nebudú ním ani prechádzať , ak existuje dôvodné podozrenie, že tieto produkty majú sfalšovanú totožnosť, históriu alebo pôvod.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into and do not transit through the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
Na zaistenie bezpečného dodávateľského reťazca je dôležité, aby členské štáty kontrolovali aj lieky prechádzajúce Európskou úniou aj vtedy, ak sú tieto výrobky určené pre zahraničný trh.
To ensure the safety of the supply chain, Member States need to monitor medicinal products in transit through the EU, even where the products concerned are intended for a foreign market.
o) bezpečnostné prvky, ktoré umožňujú zabezpečiť identifikáciu, pravosť a sledovateľnosť liekov okrem rádioaktívnych liekov na lekársky predpis podľa definície v hlave VI.
o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products , other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
(o) bezpečnostné prvky, ktoré umožňujú zabezpečiť identifikáciu, pravosť a sledovateľnosť liekov na lekársky predpis podľa definície v hlave VI , okrem rádioaktívnych liekov a liekov, ktoré nie sú vzhľadom na svoje špecifické vlastnosti vhodné na predaj prostredníctvom veľkoobchodných reťazcov a v lekárňach, a preto ich výrobcovia predávajú priamo zdravotníckym zariadeniam, kde sú priamo podávané pacientom; bezpečnostné prvky sa môžu uplatňovať – po analýze jednotlivých prípadov – aj pri liekoch predávaných voľne, bez lekárskeho predpisu, ak podľa kritérií uvedených v článku 54a ods. 4 hrozí riziko, že existuje dôvod domnievať sa, že výrobok sa môže stať predmetom falšovania.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products subject to medical prescription as defined in Title VI , other than radiopharmaceuticals and medicinal products which due to their specific characteristics are not suitable for distribution through a wholesaler and pharmacy and therefore are sold directly by the producer to a clinical establishment where they are directly administered to the patient; safety features may be applied, on the basis of a case-by-case analysis, to non-prescription medicinal products where the risk related to the product indicates, on the basis of the criteria set out in Article 54a(4), that there are reasonable grounds for considering that the product may be falsified.
Pokiaľ ide o uplatňovanie bezpečnostných prvkov, mali by sa zohľadňovať osobitné vlastnosti výrobkov, aby tak nevznikali neprimerane vysoké náklady.
As far as implementation of safety features are concerned, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Bolo by kontraproduktívne zaviesť povinnosť takýchto bezpečnostných prvkov pri výrobkoch, ktoré predáva výrobca priamo, bez sprostredkovateľa, zariadeniam, ktoré lieky poskytujú priamo pacientom (zariadeniam poskytujúcu lekársku starostlivosť).
It would be counterproductive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to clinical establishments at which they are directly administered to patient (facilities providing medical treatment).
Článok 54 – písmeno o – pododsek 1a (nový)
Article 54 – point o – subparagraph 1 a (new)
Tieto bezpečnostné prvky sa uplatňujú bez ohľadu na spôsob uvedenia na trh.
These safety features shall be applied without discrimination among marketing channels.
Článok 54 – písmeno oa (nové)
Article 54 – point o a (new)
(8a) V článku 54 sa dopĺňa toto písmeno oa):
(8a) In Article 54, the following point (oa) is added:
„oa) podrobné údaje o pôvode výrobkov (krajina, spoločnosť, miesto výroby) s cieľom zaručiť sledovateľnosť účinných látok.“
'(oa) with a view to ensuring the traceability of the active ingredient, details of the product's source (country, firm, production site).'
Aby nevznikali neprimerane vysoké náklady, treba pri určovaní bezpečnostných prvkov zohľadňovať špecifické vlastnosti výrobkov.
When the safety features are laid down, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
b) držiteľ výrobného povolenia musí v súlade s písm. o) článku 54 nahradiť daný bezpečnostný prvok takým bezpečnostným prvkom , ktorý v rovnakej miere umožňuje uistiť sa o totožnosti, pravosti a neprerušenej sledovateľnosti lieku bez potreby otvoriť vnútorný obal definovaný v článku 1 ods. 23;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
b) držiteľ výrobného povolenia musí v súlade s písm. o) článku 54 nahradiť dané bezpečnostné prvky takými bezpečnostnými prvkami , ktoré kvalitatívne aj kvantitatívne rovnako umožňujú uistiť sa o totožnosti, pravosti a neprerušenej sledovateľnosti lieku bez potreby otvoriť vnútorný obal definovaný v článku 1 ods. 23;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety features with safety features which are qualitatively and quantitatively equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
Každé otvorenie obalu lieku so zámerom vymeniť obal je chúlostivé, pretože práve za takýchto okolností môže ľahšie dôjsť k výmene pôvodného výrobku za falzifikát.
Opening a medicine pack for repackaging is always a delicate operation, because it provides the ideal opportunity to replace authentic medicines with falsified ones.
Preto pracovník vykonávajúci tieto úkony musí byť na ne formálne oprávnený a musí podliehať systému prísnej kontroly.
This is why the person carrying out the operation must be duly authorised to do so and be subject to strict controls.
Pri balení výrobku do nového obalu je nutné dohliadnuť na to, aby na ňom boli umiestnené kvalitatívne aj kvantitatívne rovnaké bezpečnostné prvky, aké pôvodne použil výrobca tohto výrobku.
When a product is repackaged, it must be ensured that safety features that are qualitatively and quantitatively equivalent to those affixed by the producer are affixed to the new packaging.
Článok 54 a – odsek 2 – písmeno b – pododsek 1a (nový)
Article 54 a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Bezpečnostné prvky sa považujú za rovnocenné vtedy, ak poskytujú rovnakú úroveň účinnosti, pokiaľ ide o identifikáciu, overenie pravosti, sledovateľnosť a zisťovanie, či nedošlo k narušeniu, ako aj rovnakú technickú náročnosť pri výrobe duplikátov.
Safety features shall be considered equivalent when they offer the same level of efficacy for ascertaining identification, authentication, traceability and absence of tampering, as well as the same level of technical difficulty for duplication.
Pri odstraňovaní, premiestňovaní alebo zakrývaní bezpečnostného prvku by sa mal tento bod vzťahovať aj na nový bezpečnostný prvok, pokiaľ primárny bezpečnostný prvok nie je skrytý, a preto sa nedá identifikovať;
When removing, replacing or covering the safety feature, this point should also be applicable to the new safety feature, unless the primary safety feature is a covert one and therefore cannot be recognised;
Aby sa zaručilo, že viacerí predajcovia naozaj použijú pri opätovnom balení rovnocenné bezpečnostné prvky, musí táto smernica zaviesť rôzne kategórie rovnocenných bezpečnostných prvkov podľa osobitných kritérií, pričom treba uznať, že skryté bezpečnostné prvky nemožno overovať bez predchádzajúcej informácie.
To ensure that parallel traders can indeed apply equivalent safety features during the process of re-packaging, this directive has to introduce the different categories of equivalent safety features according to specific criteria, recognising the fact covert safety features cannot be verified without prior information.
Článok 54a – odsek 2 – písmeno ca (nové)
Article 54a – paragraph 2 – point c a (new)
ca) držiteľ výrobného povolenia na vonkajšom obale jasne uvedie, že pôvodné bezpečnostné prvky boli čiastočne alebo úplne odstránené alebo zakryté;
(ca) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
3) Držitelia výrobného povolenia zodpovedajú za škody spôsobené liekmi, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, v súlade so smernicou Rady 85/374/EHS.
(3) Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity.
3) Držitelia výrobného povolenia podľa odseku 2 tohto článku sa v súlade so smernicou Rady 85/374/EHS považujú za výrobcov.
(3) Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 of this Article shall be considered producers under Council Directive 85/374/EEC.
Voči pôvodnému výrobcovi, držiteľovi rozhodnutia o registrácii a voči spotrebiteľom sú zodpovední za škody spôsobené liekmi, ktoré sú falšované, pokiaľ ide o ich označenie .
They shall be liable for damages caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity to the original manufacturer, to the holder of the marketing authorisation and to consumers .
Článok 54a – odsek 4 – pododseky 1, 2
Article 54a – paragraph 4 – subparagraphs 1, 2
Komisia prijme akty obsahujúce opatrenia potrebné na implementáciu písmena o) článku 54 a odsekov 1 a 2 tohto článku.
The Commission shall adopt acts containing the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Komisia, predtým, ako vypracuje osobitný návrh v súlade s ustanovením článku 54 písm. o), uskutoční hodnotenie vplyvu nákladov a prínosov súčasných systémov boja proti falšovaniu a konzultuje so zainteresovanými stranami o zavedení a používaní takýchto ochranných známok overenia pravosti.
Before formulating a specific proposal as provided for by Article 54(o), the Commission shall perform an impact assessment of the costs and benefits of the anti-counterfeiting systems currently in force and consult interested parties about the implementation and use of such authenticating seals.
Uvedené opatrenia , ktorých cieľom je zmeniť menej podstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a .
Those measures , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Tieto akty , ktorých cieľom je zmena nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie .
Those acts , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union .
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 3 – písmeno ea (nové)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e a (new)
ea) ak sa produkt dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa priamo podáva pacientovi, bez účasti tretích strán, ako sú veľkoobchodníci, obchodníci alebo sprostredkovatelia.
(ea) if the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
Článok 54a – odsek 4 – pododsek 5
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5
Pri opatreniach uvedených v tomto odseku sa náležite zohľadní legitímny záujem na ochrane dôverných informácií obchodnej povahy a ochrane práv priemyselného a obchodného vlastníctva.“
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.’
Použitím bezpečnostných plomb proti falšovaniu na kontrolu pravosti farmaceutických výrobkov môžu vzniknúť údaje, ktoré by mohli byť citlivé z obchodného alebo osobného hľadiska.
The use of anti-counterfeiting seals to check the authenticity of pharmaceuticals may generate data which might be commercially and personally sensitive.
Vlastníctvo takýchto údajov by sa malo rešpektovať.
The ownership of such data should be respected.
Údaje o osobnej spotrebe farmaceutických výrobkov by mali podliehať príslušným právnym predpisom o ochrane údajov a etickým kódexom platným na vnútroštátnej úrovni.
Data on personal consumption of pharmaceuticals should be subject to the relevant data protection legislation and codes of ethics in force at national level.
Odseky 2 a 3 sa tiež vzťahujú na držiteľa výrobného povolenia, ktorý čiastočne alebo úplne odstráni alebo zakryje bezpečnostné prvky, ktoré pôvodný výrobca dobrovoľne používa v prípade liekov, ktoré sa vydávajú na lekársky predpis, na účely uvedené v odseku 2.
Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for purposes referred to in paragraph 2.
Od [vloží sa dátum: 36 mesiacov od uverejnenia] musia byť všetky lieky vydávané na lekársky predpis, okrem rádioaktívnych liekov, od dátumu uvoľnenia šarže podľa článku 51označené sériovým číslom, podľa ktorého sa dá konkrétne balenie jednoznačne identifikovať.
As from [insert date: 36 months after publication] all medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals must, from the time of the batch release pursuant to Article 51, carry a serialisation number that identifies the individual package unequivocally.
„Veľkoobchodná distribúcia a obchodovanie s liekmi“;
‘Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Veľkoobchodná distribúcia , sprostredkovanie a obchodovanie s liekmi“;
‘Wholesale distribution , brokering and trading of medicinal products’;
Na zaručenie bezpečnosti farmaceutických výrobkov je dôležité zohľadňovať všetky subjekty pracujúce v odvetví, a nielen veľkoobchodných distribútorov a obchodníkov s liekmi.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors and traders.
Článok 77 – odsek 4
Article 77 – paragraph 4
Členské štáty zašlú agentúre odpis povolenia uvedeného v odseku 1.
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorization referred to in paragraph 1.
Agentúra vloží túto informáciu do databázy Spoločenstva uvedenú v článku 111 ods. 6.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 111(6).
Na požiadanie zo strany Komisie alebo ktoréhokoľvek členského štátu poskytnú členské štáty všetky príslušné informácie týkajúce sa jednotlivých povolení, ktoré vydali podľa odseku 1.“
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
Na žiadosť Komisie alebo ktoréhokoľvek členského štátu poskytnú členské štáty v primeranej lehote všetky príslušné informácie týkajúce sa jednotlivých povolení, ktoré vydali podľa odseku 1.“
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply , within a reasonable period of time, all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
12a) V článku 77 sa odsek 6 nahrádza takto:
(12a) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Členský štát, ktorý vydal povolenie uvedené v odseku 1, pozastaví platnosť tohto povolenia alebo ho zruší potom, ako o tom informoval jeho držiteľa, ak sa prestanú plniť podmienky povolenia alebo ak sa povolenie nevyužívalo viac ako tri roky, okrem prípadov, keď sa povolenie nevyužívalo z časových dôvodov, keďže na dodržiavanie povinností podľa tejto smernice je potrebný primeraný časový priestor , a bezodkladne o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu .“
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .'
(12b) Vkladá sa tento článok 79a:
(12b) The following Article 79a is inserted:
„Článok 79a
'Article 79a
Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov určí pravidlá a kritériá potrebné na získanie oprávnenia na obchodovanie s liekmi a sprostredkovávanie liekov.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining medicinal product trading and brokering licences.
Žiadateľ musí spĺňať minimálne tieto predpoklady:
Applicants shall, as a minimum requirement:
a) musí mať trvalý pobyt a musí poskytnúť kontaktné údaje umožňujúce jasnú a jednoznačnú identifikáciu sídla jeho obchodnej alebo sprostredkovateľskej firmy;
(a) have a permanent address and supply details enabling their official trading or brokering offices to be clearly and unambiguously identified;
b) musí zaručiť, že svoju činnosť vykonáva výlučne za pomoci osôb alebo subjektov, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v článku 80.“
(b) undertake to ensure that their business is conducted solely with persons or bodies meeting the requirements set out in Article 80.'
Na zaručenie bezpečnosti farmaceutických výrobkov je dôležité zohľadňovať všetky subjekty pracujúce v odvetví, nielen veľkoobchodných distribútorov, a podriadiť ich prísnemu systému akreditácie, kontroly a správnej praxe.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Článok 1 – bod 13 – písmeno -a (nové)
Article 1 – point 13 – point -a (new)
Článok 80 – úvodná časť
Article 80 – introductory part
(-a) Úvodná časť sa nahrádza takto:
(-a) The introductory part is replaced by the following:
„Držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, držitelia obchodného povolenia a držitelia povolenia na sprostredkovanie liekov musia spĺňať tieto minimálne požiadavky:“
' Holders of the distribution authorisation , holders of the trading authorisation and holders of the brokering authorisation for medicinal products must fulfil the following minimum requirements: '
(e) musia viesť záznamy buď formou faktúr o nákupe a predaji alebo v počítači alebo akoukoľvek inou formou, v ktorých sa o každej prijatej, odoslanej alebo obchodovanej zásielke lieku uvádzajú aspoň tieto údaje:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
(e) musia viesť záznamy buď formou faktúr o nákupe a predaji alebo v počítači alebo akoukoľvek inou formou, v ktorých sa o každej prijatej, odoslanej , obchodovanej alebo sprostredkovanej zásielke lieku uvádzajú aspoň tieto údaje:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
– názov lieku,
– name of the medicinal product,
– prijaté, dodané alebo obchodované množstvo,
– quantity received, supplied or traded,
– prijaté, dodané , obchodované alebo sprostredkované množstvo,
– quantity received, supplied , traded or brokered ,
– meno a adresa dodávateľa alebo prípadne príjemcu ;“;
– name and address of the supplier or consignee, as appropriate;’
– meno a adresa dodávateľa alebo prípadne príjemcu ;“
– name and address of the supplier or consignee, as appropriate;’
(aa) Písmeno g) sa nahrádza takto:
(aa) Point (g) is replaced by the following:
„g) musia dodržiavať zásady a pravidlá správnej veľkoobchodnej distribučnej , obchodnej a sprostredkovateľskej praxe liekov, ako je stanovené v článku 84.“
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution , trading and brokering practice for medicinal products as laid down in Article 84.'
Pozri predchádzajúce odôvodnenie.
See above justification.
Článok 80 – písmeno i – úvodná časť
Article 80 – point i – introductory part
i) musia informovať príslušný orgán o produktoch, ktoré prijmú a pri ktorých identifikujú rozpor alebo pri ktorých existuje podozrenie z rozporu s ktorýmkoľvek z týchto ustanovení:
(i) they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) musia informovať príslušný orgán o produktoch, ktoré prijmú , s ktorými obchodujú alebo ktoré sprostredkúvajú a pri ktorých identifikujú rozpor alebo pri ktorých existuje podozrenie z rozporu s ktorýmkoľvek z týchto ustanovení:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Článok 80 – pododsek 2
Article 80 – subparagraph 2
„Na účely písmena b) musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v prípade, že produkt pochádza od iného veľkoobchodného distribútora, overiť dodržanie správnej distribučnej praxe zo strany dodávajúceho veľkoobchodného distribútora buď sami alebo prostredníctvom subjektu akreditovaného na tento účel príslušným orgánom členského štátu .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State .
Na účely písmena b) musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v prípade, že produkt pochádza od iného veľkoobchodného distribútora, overiť , či dodávajúci veľkoobchodný distribútor dodržiava správnu distribučnú prax a či vlastní povolenie na veľkoobchodnú distribúciu .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor and check that the latter holds a wholesale distribution authorisation .