natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pri činnosti Únie sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti.
Union action shall respect the responsibilities of the Member States for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care.
Zodpovednosť členských štátov zahŕňa správu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené.
The responsibilities of the Member States shall include the management of health services and medical care and the allocation of the resources assigned to them.
Opatreniami uvedenými v odseku 4 písm. a) nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o darcovstve orgánov a krvi alebo o ich použití na lekárske účely.
The measures referred to in paragraph 4(a) shall not affect national provisions on the donation or medical use of organs and blood.
Podľa ustálenej judikatúry voľba právneho základu opatrenia Spoločenstva musí byť založená na objektívnych prvkoch, ktoré možno preskúmať v rámci súdneho preskúmania, medzi ktoré patria predovšetkým cieľ a obsah opatrenia
It is settled case-law that the choice of legal basis for a Community measure must rest on objective factors amenable to judicial review, which include in particular the aim and content of the measure
Právny akt je možné v zásade založiť iba na jednom právnom základe.
In principle, a measure is to be founded on only one legal basis.
Ak z preskúmania cieľa a obsahu opatrenia Spoločenstva vyplynie, že má dvojaký účel alebo dva komponenty, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti rôznych právnych základov, a ak sa jeden z nich dá určiť za hlavný alebo prevažujúci účel alebo komponent, kým druhý je len vedľajší, opatrenie sa musí zakladať len na jednom právnom základe, a to na základe, ktorý si vyžaduje tento hlavný alebo prevažujúci účel alebo komponent
If examination of the aim and the content of a Community measure reveals that it pursues a twofold purpose or that it has a twofold component, falling within the scope of different legal bases, and if one is identifiable as the main or predominant purpose or component, whereas the other is merely incidental, the measure must be based on a single legal basis, namely that required by the main or predominant purpose or component
Iba v prípade, že sa výnimočne stanoví, že opatrenie súčasne sleduje niekoľko cieľov alebo má viacero komponentov, ktoré sú neoddeliteľne prepojené tak, že ani jeden z nich nie je vo vzťahu k inému sekundárny a nepriamy, takéto opatrenie musí byť založené na rôznych zodpovedajúcich právnych základoch, ak sú ich postupy zlučiteľné
Only if, exceptionally, it is established that the measure simultaneously pursues a number of objectives or has several components that are indissociably linked, without one being secondary and indirect in relation to the other, will that measure have to be founded on the various corresponding legal bases, insofar as their procedures are compatible
Ak sú však postupy ustanovené pre jednotlivé právne základy navzájom nezlučiteľné
Recourse to a dual legal basis is not possible where the procedures laid down for each legal basis are incompatible with each other
Analýza smernice 98/8/ES a návrhu
Analysis of Directive 98/8/EC and the proposal
Smernicou sa ustanovuje regulačný systém autorizácie, vzájomného uznávania a konečného zoznamu autorizovaných účinných látok, ktorého cieľom je prekonať možné prekážky na vnútornom trhu s biocídnymi výrobkami, pričom sa predpokladá „vysoká úroveň ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia“
The Directive provides for a regulatory system of authorisation, mutual recognition and a finite list of authorised active substances, which aims to overcome possible barriers to the internal market in biocidal products while taking as a condition "a high level of protection for humans, animals and the environment"
Odôvodnenie 4 smernice 98/8/ES. .
Recital (4), Directive 98/8/EC .
Návrh je v podstate harmonizačným opatrením, ktoré je navrhnuté s cieľom zjednodušiť systém autorizácie biocídnych výrobkov v Únii, s cieľom uľahčiť voľný pohyb tovaru a zachovať vnútorný trh.
The proposal is essentially a harmonisation measure, designed to simplify the Directive's system of authorisation of biocidal products across the Union in order to facilitate the free movement of goods and to maintain the internal market.
Je zameraný na nedostatky regulačného rámca smernice a aktualizáciu postupov autorizácie.
It is aimed at the weaknesses of the Directive's regulatory framework and at updating the authorisation procedures.
Rozširuje sa ním tiež rozsah pôsobnosti smernice, aby sa vzťahoval aj na materiály, ktoré by mohli prísť do kontaktu s potravinami, alebo materiály, ktoré boli ošetrené biocídnymi výrobkami.
It also extends the scope of the Directive to include materials that might come into contact with food, and articles or materials that have been treated with biocidal products.
Zmenou tejto smernice na nariadenie nebude potrebná lehota na transpozíciu ani vnútroštátne transpozičné opatrenia v členských štátoch, pretože sa má zabezpečiť harmonizovanejšie vykonávanie regulačného rámca.
By turning the Directive into a regulation, the proposal aims to achieve a more harmonised implementation of the regulatory framework as there will be no need for a transposition period or for national transposition measures in Member States.
V. Analýza navrhovaného právneho základu
V. Analysis of the legal bases proposed
Okrem toho treba spomenúť článok 114 ods. 3, v ktorom sa ustanovuje „vysoká úroveň ochrany“ pri opatreniach týkajúcich sa zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa.
In addition Article 114(3) should be noted as establishing a "high level of protection" in measures dealing with health, safety, environmental and consumer protection.
Odseky 4 až 9 umožňujú členským štátom prijímať vnútroštátne opatrenia, ktorých cieľom je zaviesť odôvodnené zákazy alebo obmedzenia týkajúce sa dovozu, vývozu alebo prevozu tovaru podľa článku 36 ZFEÚ potom, ako sa prijme harmonizované opatrenie.
Paragraphs (4) to (9) permit Member States to take national measures to introduce justified prohibitions or restrictions on imports, exports or goods in transit, pursuant to Article 36 TFEU, after a harmonisation measure has been adopted.
Odseky 4 až 9 preto predstavujú významné vymedzenie celkového cieľa článku pri posilňovaní vytvárania a fungovania vnútorného trhu.
Paragraphs (4) to (9) therefore represent a significant qualification of the overall aim of the article in fostering the establishment and functioning of the internal market.
Článok 168 ZFEÚ patrí pod hlavu XIV o verejnom zdraví.
Article 168 TFEU comes under Title XIV on Public Health.
Sústreďuje sa na zachovávanie „vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia“, čo sa týka zdravotných služieb a predchádzania cezhraničným ohrozeniam ľudského zdravia.
It concentrates on maintaining a "high level of human health protection" in terms of health services and the prevention of cross border threats to human health.
V článku 168 ods. 4 písm. b) sa odchylne poskytuje mandát na opatrenia „v oblastí veterinárnej starostlivosti a rastlinnej výroby, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia“, a to prostredníctvom riadneho legislatívneho postupu.
Article 168(4)(b) however provides by way of derogation a mandate for "measures in the veterinary and phytosanitary fields which have as their direct objective the protection of public health", using the ordinary legislative procedure.
Hoci by sa mohlo tvrdiť, že cieľ návrhu pri uľahčovaní podmienok na vnútornom trhu s biocídmi, ktoré môžu chrániť a zachovávať zdravie zvierat a rastlín, je v súlade s týmto ustanovením, návrh nemá za svoj priamy cieľ ochranu verejného zdravia.
Whilst it could be argued that the aim of the proposal, in facilitating the internal market in biocides which can protect and preserve animal and plant life, corresponds with this provision, the proposal does not have as its "direct objective" the protection of public health.
Priamym cieľom návrhu je, ako sa uvádza v odôvodnení 3 v úvodnej časti, zvýšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v rámci Spoločenstva.
The direct objective of the proposal, as indicated in recital (3) in the preamble, is to increase the free movement of biocidal products within the Community.
Ako rozvedieme ďalej v texte, ochrana verejného zdravia by sa mala považovať za jeden z účelov návrhu, ale nie za hlavný ani dominantný.
As will be posited in more detail below, the protection of public health should be regarded as one, but not the main or dominant, purpose of the proposal.
V článku 192 ods. 1 ZFEÚ sa umožňuje riadnym legislatívnym postupom prijímať opatrenia zamerané na uzákonenie politiky Únie v rámci článku 191 o, okrem iného, zachovávaní, ochrane a zlepšovaní kvality životného prostredia a ochrane zdravia ľudí.
Article 192(1) TFEU permits measures to be taken under the ordinary legislative procedure to enact Union policy under Article 191 on, inter alia , preserving, protecting and improving the quality of the environment, and protecting human health.
V článku 192 ods. 2 sa umožňuje mimoriadnym legislatívnym postupom prijímať opatrenia, ktoré sa okrem iného týkajú kvantitatívneho hospodárenia s vodnými zdrojmi a využívania pôdy.
Article 192(2) permits measures to be taken under a special legislative procedure which concern, inter alia , measures affecting the quantitative management of water resources, and land use.
Navrhuje sa, že primeranejšie ustanovenie v zmysle návrhu je článok 192 ods. 1: návrh predovšetkým patrí do rozsahu pôsobnosti zachovávania a ochrany kvality životného prostredia a ochrany ľudského zdravia, ktoré sú osobitne stanovené v tomto ustanovení.
It is submitted that the more relevant provision in terms of the proposal is Article 192(1): in particular the proposal falls within the scope of preserving and protecting the quality of the environment and protecting human health specifically set out in that provision.
Ako sme videli, judikatúra jasne stanovuje, že ak existuje viac než jeden možný právny základ pre opatrenie Spoločenstva, platí všeobecné pravidlo, že sa vyberie základ, ktorý zodpovedná hlavnému alebo dominantnému účelu opatrenia, s výnimkou prípadov, keď sú účely opatrenia neoddeliteľne prepojené tak, že ani jeden z nich nie je vo vzťahu k druhému sekundárny, a príslušné právne základy sú procedurálne zlučiteľné.
As we have seen, the case law makes it clear that where there is more than one possible legal basis for a Community measure, the general rule is that the basis which corresponds to the main or dominant purpose of the measure should be used, unless exceptionally the purposes of the measure are indissociably linked without one being secondary to the other, and the corresponding legal bases are procedurally compatible.
Je jasné, že právne základy, ktoré navrhol Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín sú procedurálne zlučiteľné: časti navrhovaných článkov, ktoré umožňujú mimoriadny legislatívny postup nie sú v súlade s rozsahom pôsobnosti a cieľom návrhu, zatiaľ čo kľúčové časti každého navrhovaného právneho základu, ktoré sú v súlade s rozsahom pôsobnosti a cieľom návrhu, všetky uplatňujú riadny legislatívny postup.
It is clear that the legal bases put forward in the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety are procedurally compatible: those parts of the suggested articles which provide for special legislative procedure do not correspond to the scope and aim of the proposal, while the key parts of each proposed legal basis which do correspond to the scope and aim of the proposal all apply the ordinary legislative procedure.
Treba preto zvážiť, či sa ciele návrhu môžu považovať za neoddeliteľne prepojené tak, že ani jeden z nich nie je vo vzťahu k inému sekundárny: ak je to tak, sú možné viaceré právne základy.
It must therefore be considered whether the aims of the proposal can be regarded as indissociably linked without one being secondary to the other: if so, a multiple legal basis may be possible.
Uviedli sme, že cieľ zachovania vnútorného trhu uľahčovaním obchodu s biocídnymi výrobkami medzi členskými štátmi je dominantným alebo hlavným účelom návrhu, zatiaľ čo ochrana životného prostredia a života ľudí a zvierat je sekundárnym účelom.
It is posited above that the aim of maintaining the internal market by facilitating inter-Member State trade in biocidal products is the dominant or main purpose of the proposal, while the protection of the environment and human and animal life is a secondary purpose.
Je poučné porovnať návrh s podobnými právnymi predpismi v tejto oblasti z nedávnej minulosti, akým je napríklad nariadenie REACH o chemikáliách, nariadenie (ES) č. 1907/2006, ktoré bolo podľa dôvodovej správy návrhu pri jeho tvorbe zohľadnené.
It is instructive to compare the proposal with similar recent legislation in this area such as the REACH regulation on chemicals, Regulation (EC) No 1907/2006, which according to the Explanatory Memorandum of the proposal, was taken into consideration in the creation of the proposal.
V nariadení REACH, ktorého právnym základom je tiež článok 114 ZFEÚ, sa tiež jasne stanovuje, že jeho účelom je zaručiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok na vnútornom trhu.
REACH, also based on Article 114 TFEU, clearly states in Article 1 that its purpose is to ensure a high level of protection of human health and the environment, as well as the free circulation of substances on the internal market.
Naproti tomu sa v návrhu pripúšťa, že biocídne výrobky „môžu predstavovať riziko“ pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, pričom sa zachováva jednoznačný účel zlepšenia voľného pohybu biocídnych výrobkov na vnútornom trhu.
By contrast; the proposal acknowledges that biocidal products "can pose risks" to humans, animals and the environment, while retaining as its explicit stated purpose improving the free movement of biocidal products on the internal market.
Čo sa týka osobitných odkazov na úroveň ochrany v návrhu, nariadenie REACH má v článku 3 zakotvenú zásadu predbežnej opatrnosti, ktorá určuje, že ak existujú primerané dôvody na obavy, že opatrenie je zdrojom potenciálne nebezpečných účinkov na životné prostredie, zdravie ľudí, zvierat alebo rastlín, ktoré nie je zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany, ku ktorej sa EÚ zaväzuje, môžu byť podniknuté niektoré kroky na nápravu tejto situácie, pokiaľ neexistuje príliš veľké riziko pre spoločnosť.
Concerning specific references to the level of protection within the proposal, REACH has embedded within Article 3 the precautionary principle which determines that where there are reasonable grounds for concern that a measure poses potentially dangerous effects to the environment, human, animal or plant health inconsistent with the high level of protection adhered to by the EU, certain action may be taken to remedy the situation as long as there is a risk which is too high to impose on society.
Zatiaľ čo podľa odôvodnenia 10 v úvodnej časti väčšine nebezpečných látok nie je umožnená autorizácia, „s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany životného prostredia a zdravia ľudí“, nie je v úvodnej časti ani v normatívnych ustanoveniach návrhu žiadna zmienka o samotnej zásade predbežnej opatrnosti.
While according to recital (10) in the preamble, the most hazardous substances are not permitted for authorisation "with a view to achieving a high level of environmental and human health protection", there is no reference to the precautionary principle itself in the preamble or the enacting terms of the proposal.
Rozšírenie rozsahu pôsobnosti smernice tak, aby nariadenie zahŕňalo pomôcky, ktoré vyrábajú biocídy a materiály obsahujúce biocídy, ktoré môžu prísť do styku s potravinami, a výrobky ošetrené biocídnymi výrobkami, napríklad nábytok, ako aj postupné vyraďovanie výrobkov, ktoré obsahujú nebezpečné karcinogénne látky, naznačuje, že návrh je zameraný aj na dosiahnutie optimálnej rovnováhy medzi prínosmi a rizikami spojenými s obchodom s biocídnymi výrobkami v Európskej únii.
The extension of the scope of the Directive to include in the regulation devices which produce biocides and materials containing biocides which may come into contact with food, and articles treated with biocides such as furniture, as well as the phasing out of products which contain hazardous carcinogenic substances, indicates that the proposal is also aimed at reaching an optimum balance between the benefits and risks attached to trade in biocidal products within the European Union.
Odôvodnenie 1 v úvodnej časti návrhu znie takto:
Recital (1) in the preamble to the proposal states as follows:
„Biocídne výrobky sú potrebné na ochranu proti organizmom, ktoré sú škodlivé pre zdravie ľudí alebo zvierat, a na ochranu proti organizmom, ktoré zapríčiňujú poškodenie prírodných produktov alebo priemyselných výrobkov.
"Biocidal products are necessary for the control of organisms that are harmful to human or animal health and for the control of organisms that cause damage to natural or manufactured products.
Biocídne výrobky však môžu predstavovať riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie vzhľadom na svoje prirodzené vlastnosti a s nimi súvisiaci spôsob použitia.“
However, biocidal products can pose risks to humans, animals and the environment due to their intrinsic property and associated use patterns".
Svedčí to o uvedomovaní si rozporu medzi prínosmi uľahčenia obchodu s biocídnymi výrobkami a rizikami väčšieho sprístupnenia takýchto výrobkov a tým zvýšenia pravdepodobnosti styku s ľuďmi, zvieratami a životným prostredím.
This demonstrates an awareness of the tension between the benefits of facilitating trade in biocidal products and the risks of making such products more widely available and therefore increasing the chance of contact with humans, animals and the environment.
Treba však uznať, že vyhlásenia v úvodnej časti návrhu, že jeho cieľom je zjednodušiť voľný pohyb tovaru a vnútorný trh, naznačujú, že riziko širšieho sprístupnenia biocídnych výrobkov sa považuje za neodlučiteľná súčasť opatrení použitých na dosiahnutie cieľa návrhu.
It is submitted however that the proposal's statements throughout the preamble that its aim is to facilitate the free movement of goods and the internal market suggest that the risks of making biocidal products more widely available are weighed as an integral part of the measures used to achieve the aim of the proposal.
Ochrana je preto kľúčovým cieľom návrhu, ale nemožno povedať, že je jeho dominantným alebo hlavným účelom.
Protection is therefore a key aim of the proposal, but cannot be said to be its dominant or main purpose.
Ďalšie podstatné prvky návrhu tento argument potvrdzujú.
Further substantive elements of the proposal support this argument.
V odôvodnení 10 v úvodnej časti sa zjavne odmieta autorizácia „účinných látok, ktoré majú najhorší profil nebezpečnosti“, čo naznačuje rozhodný záväzok k ochrane zdravia ľudí, zvierat a rastlín.
There is an apparent refusal to authorise "active substances with the worst hazard profiles" in recital (10) in the preamble, which suggests a strong commitment to the protection of human, animal and plant life.
Je to však narušené pomerne nepresnými výnimkami, napríklad:
However, this is undermined by relatively imprecise exemptions such as:
i. autorizácia takýchto látok v prípadoch „keď je expozícia ľudí látke zanedbateľná alebo keď je látka potrebná z dôvodov verejného zdravia“ (odôvodnenie 11);
i. the approval of such substances in "situations when the exposure of humans to the substance is negligible or the substance is necessary for public health reasons" (recital (11).
iii. požiadavka dôkladného hodnotenia žiadosti o obnovenie autorizácie účinnej látky existuje iba v prípade, že sa príslušný orgán, ktorý bol zodpovedný za počiatočné hodnotenie, rozhodne sám vykonať takéto hodnotenie.
iii. the requirement of a full in-depth evaluation of an application to renew the authorisation of an active substance only exists where the competent authority that was responsible for the initial evaluation decides to carry out such an evaluation itself.
Obnovenie autorizácie je tak oveľa menej chránené ako pôvodná autorizácia.
This leaves renewals at a much lower level of protection than initial authorisation.
Naproti tomu kľúčové prvky návrhu sú zamerané na uľahčenie voľného pohyby biocídnych výrobkov v rámci Spoločenstva.
By contrast, the key elements of the proposal are targeted at facilitating the free movement of biocidal products within the Community.
Návrh sa sústreďuje na tieto opatrenia:
The proposal focuses on the following measures:
- odstránenie zjednodušených postupov hodnotenia účinných látok, najmä látok s nízkym rizikom;
- removing the simplified procedures for the evaluation of active substances, in particular low-risk substances;
- zjednodušenie postupov autorizácie biocídnych výrobkov vrátane vytvorenia ústredného systému autorizácie, za ktorý bude pri vykonávaní technických a vedeckých úloh zodpovedná Európska chemická agentúra, a harmonizácia postupov vzájomného uznávania autorizácií;
- simplifying the authorisation procedures for biocidal products, including setting up a centralised system for authorisation, for which the European Chemicals Agency will be competent in carrying out the technical and scientific tasks, and harmonising procedures for mutual recognition of authorisations;
- zabezpečenie osobitných pravidiel paralelného obchodu na minimalizáciu administratívneho zaťaženia cezhraničného obchodu s biocídnymi výrobkami.
- providing for specific parallel trade rules to minimise the administrative burden on cross-border trade in biocidal products.
Všetky uvedené opatrenia sú zamerané na zjednodušenie a harmonizáciu administratívnych postupov v autorizačnom procese, čo zjednoduší cezhraničný obchod s biocídnymi výrobkami.
All the above measures are aimed at simplifying and harmonising administrative procedures in the authorisation process, which will facilitate cross-border trade in biocidal products.
Ďalej sa v odseku 3.3 dôvodovej správy, ktorý sa venuje subsidiarite, uvádza odôvodnenie konania EÚ v tejto oblasti, ktorým je harmonizácia prípadných „prekážok obchodu s biocídnymi výrobkami“ v dôsledku rôznych úrovní ochrany v rôznych členských štátoch.
Further, in paragraph 3.3 of the Explanatory Memorandum, dealing with subsidiarity, the justification given for the EU taking action in this area is the harmonisation of potential "obstacles to trade in biocidal products" resulting from different levels of protection in different Member States.
Označenie úrovní ochrany ako prípadných „prekážok obchodu“, aj keď úroveň ochrany v inom členskom štáte by mohla byť vyššia, ako sa v súčasnosti v smernici uvádza, naznačuje, že uľahčenie obchodu je jednoznačne dominantným cieľom tohto návrhu.
The characterisation of levels of protection as potential "obstacles to trade", even where the level of protection in another Member State could be higher than is currently provided in the Directive, indicates that the facilitation of trade is clearly the dominant aim of this proposal.
Potom, ako sme preukázali, že existuje jeden dominantný účel návrhu, a tak podľa judikatúry je primeraný jeden a nie viaceré právne základy, treba určiť, ktorý z troch navrhovaných právnych základov je vhodný.
Having established that there is one dominant purpose in the proposal and therefore that following the case law it is appropriate to have a single legal basis rather than multiple bases, it is therefore necessary to determine which of the three proposed legal bases is appropriate.
Ďalšie porovnanie s nariadením REACH ukazuje, že toto opatrenie je založené na článku 114 ZFEÚ, ale jednoznačne pripisuje ochrane zdravia ľudí, zvierat a rastlín väčšiu pozornosť, ako daný návrh.
A further comparison with the REACH regulation reveals that that measure is based on Article 114 TFEU, but clearly holds the protection of human, animal and plant life in higher regard than the proposal.