natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 2, nespadá žiadne z rozhodnutí o registrácii vydané v súlade s postupom uvedenom v nariadení (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina postupuje v súlade s článkom 107g ods .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Zásada, podľa ktorej by Výbor pre humánne lieky a koordinačná skupina mali odôvodniť, prečo sa ich stanovisko líši od odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, by sa mala uplatňovať aj na posudzovanie v rámci naliehavého postupu Únie.
The principle that the CHMP and the coordination group should have to justify why their opinion differs from the recommendation of the PRAC should also apply to assessments carried out under the Urgent Community Procedure.
Článok 107l - odsek 3
Article 107 l - paragraph 3
Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 2, spadá najmenej jedno z rozhodnutí o registrácii vydané v súlade s postupom v nariadení (ES) č. 726/2004, Výbor pre humánne lieky do 30 dní od odporúčania Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík odporúčanie posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení, zrušení, príp . zamietnutí predĺženia dotknutých rozhodnutí o registrácii.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Pozri odôvodnenie k článku 107l ods. 1.
see justification to Article 107l - paragraph 1.
Článok 107m
Article 107 m
Agentúra zverejní odporúčania, stanoviská a rozhodnutia uvedené v článkoch 107b až 107l prostredníctvom európskeho internetového portálu pre bezpečnosť liekov .
The Agency shall make public the recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines safety web-portal.
Agentúra zverejní konečné závery ( odporúčania, stanoviská a konečné rozhodnutia ) uvedené v článkoch 107b až 107l prostredníctvom európskeho internetového portálu pre lieky .
The Agency shall make public the final conclusions (recommendations, opinions and final decisions) referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines web-portal.
Informácie určené na zverejnenie na tomto internetovom portáli musia byť úplné, ale nie zložité.
The information to be published on this web-portal must be comprehensive but not complex.
Článok 107n – odsek 1
Article 107 n – paragraph 1
Článok 108 - uvádzacia veta
Article 108 - introductory sentence
Po porade s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami Komisia prijme a zverejní pokyny týkajúce sa osvedčených farmakovigilančných postupov v súvislosti s liekmi povolenými v súlade s článkom 6 ods. 1 v týchto oblastiach:
Following consultation with the Agency ,Member States and interested parties , the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1)in the following areas:
Po náležitých konzultáciách prijme Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a s podmienkami uvedenými v článkoch 121b a 121c a zverejní pokyny týkajúce sa osvedčených farmakovigilančných postupov v súvislosti s liekmi povolenými v súlade s článkom 6 ods. 1 v týchto oblastiach
Following appropriate consultations , the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c , and make public , guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
Článok 108 – odsek 1 – bod 5
Article 108 – paragraph 1 – point 5
(5) formát elektronických hlásení členských štátov a držiteľov rozhodnutia o registrácii o nežiaducich účinkoch;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders;
(5) formát elektronických hlásení členských štátov a držiteľov rozhodnutia o registrácii nežiaducich účinkoch vrátane prezentácie zhromaždených informácií.
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders , including the presentation of the collected information.
Zhromaždené informácie musia odlišovať nežiaduce účinky z dôvodu predávkovania, nesprávneho použitia, zneužitia, nesprávnej medikácie a nežiaduce účinky vyskytujúce sa v priebehu štúdií lieku alebo po pracovnej expozícii;
The collected information must distinguish adverse reactions due to overdose, misuse, abuse, medication errors, and adverse reactions occurring in the course of studies with the medicinal product or after occupational exposure ;
Na to, aby bolo možné vykonať náležité zhodnotenie a vypracovať následné kroky, musia byť príslušné orgány schopné rozlišovať medzi rôznymi nežiaducimi účinkami, pretože tie povedú k rozdielnym následným krokom (dodatočné varovania, kontraindikácie, pozastavenie rozhodnutia o registrácii a pod.).
To enable an appropriate assessment and follow up, competent authorities must be able to distinguish between the different adverse reactions because it will lead to a different follow-up (additional warnings, contra-indications, suspension of marketing authorisation etc…).
Článok 108 – odsek 2a (nový)
Article 108 – paragraph 2a (new)
Na účely tohto článku a článku 102 ods. 3 Komisia pripraví v spolupráci s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami podrobné usmernenia o osvedčených postupoch vedenia záznamov pre lekárne a ďalšie subjekty, ktoré vydávajú alebo predpisujú lieky, s cieľom zabezpečiť uchovávanie záznamov potrebných na založenie správy týkajúcej sa farmakovigilancie alebo poskytnutie informácií požadovaných držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý vypracúva hodnotenie o nežiaducom účinku lieku, a s cieľom uľahčiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii a príslušným vnútroštátnym orgánom následné prešetrovanie.
For the purposes of this Article and Article 102(3), the Commission, in cooperation with the Agency, Member States and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records necessary for filing a pharmacovigilance report or to provide information needed by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Farmakovigilančný systém je dobrý len vtedy, ak sú kvalitné aj podrobnosti v jednotlivých správach.
A pharmacovigilance system is only as good as the details in individual reports.
Navrhované doplnenie k článku 108 by zaručilo jednotnosť obsahu vo formulároch správ používaných na hlásenie nežiaducich účinkov zdravotníckym personálom alebo pacientmi priamo do systému Spoločenstva Eudravigilance.
The proposed addition to Article 108 would ensure uniformity between the content for reporting forms used for reporting adverse events directly to the Community Eudravigilance system from healthcare professionals and patients.
Článok 108a
Article 108a
Komisia prijme všetky zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na prispôsobenie ustanovení tejto hlavy s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Title to take account of scientific and technical progress.
Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Článok 1 – bod 24a (nový)
Article 1 – point 24 a (new)
Článok 119a (nový)
Article 119 a (new)
Vkladá sa tento článok:
The following Article is inserted:
„Článok 119a
“Article 119a
Ochrana a dohľad nad životným prostredím
Environmental supervision and protection
Členské štáty vymenujú jeden alebo viacero vnútroštátnych orgánov, ktoré budú monitorovať nežiaduce environmentálne účinky liekov na verejné zdravie alebo životné prostredie.
Member States shall appoint one or several national authorities to monitor adverse environmental effects of medicinal products on public health or the environment.
Ak jeden z týchto orgánov identifikuje environmentálne riziko, ktoré presahuje riziko uvedené v hodnotení podľa článku 8 ods. 3 písm. ca), alebo ak zistí nové nežiaduce účinky na životné prostredie, bezodkladne zašle všetky zistenia Európskej agentúre pre lieky a príslušnému orgánu.
If one of these authorities identifies an environmental risk that is higher than that indicated in the evaluation pursuant to Article 8(3)(ca), or if it finds new adverse environmental effects, it shall forthwith transmit all findings to the European Medicines Evaluation Agency and to the competent authority.
Po prijatí týchto informácií agentúra zhodnotí, či pomer rizika a úžitku naďalej ostáva priaznivý aj po zohľadnení nových zistení.
The Agency shall, upon receiving such information, assess whether the risk-benefit balance remains favourable when taking into account the new findings.
Nesmie to viesť k stiahnutiu registrácie liekov potrebných na liečbu život ohrozujúcich alebo závažných ochorení.“
This must not lead to the withdrawal of the authorisation for drugs necessary for treating life-threatening or serious diseases.”
Zvyšky farmaceutických výrobkov sa nachádzajú v pitnej vode a povrchových vodách väčšiny členských štátov.
Pharmaceutical residues are present in drinking water and surface water in most member countries.
Keďže globálne zdroje vody sú obmedzené, treba chrániť studne s pitnou vodou pred znečistením.
Since global water resources are limited, wells for tap water need to be protected from pollution.
Ak sa tak nestane, narastie neúmyselné a nevyhnuté vystavenie tehotných žien liekom, čím sa zvýši riziko nesprávneho vývinu plodu.
If not, the involuntary and unavoidable exposure of pregnant women to pharmaceuticals will increase, thereby increasing the risk for foetal malformation.
Článok 1 - bod 24b (nový)
Article 1 - point 24 b (new)
Článok 121a (nový)
Article 121 a (new)
Vkladá sa tento článok:
(24 b ) The following Article is inserted:
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 11 ods. 3a, článku 59 ods. 1 písm. aa) a článku 108 sa udeľuje Komisii na dobu neurčitú.
The powers to adopt the delegated acts referred to in Article 11(3 a ) ,and 59(1)(aa) and 108 shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
Komisia po prijatí delegovaného aktu oznámi túto skutočnosť súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Právomoci prijímať delegované akty sa na Komisiu prenášajú za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c.
The powers to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c
Článok 1 - bod 24c (nový)
Article 1 - point 24 c (new)
Článok 121b (nový)
Article 121 b (new)
Vkladá sa tento článok:
(24 c ) The following Article is inserted:
Delegovanie právomocí uvedené v článku 11 ods. 3a, článku 59 ods. 1 písm. aa) a článku 108 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek zrušiť.
The delegation of power referred to in Article 11(3 a ) , 59(1)(aa ) and 108 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup rozhodovania o zrušení delegovania právomoci, sa snaží informovať druhú inštitúciu a Komisiu v primeranej lehote pred prijatím konečného rozhodnutia o delegovaných právomociach, ktoré môžu podliehať zrušeniu, a o možných dôvodoch tohto zrušenia.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Rozhodnutím o zrušení sa ukončí delegovanie právomocí, ktoré sú v ňom uvedené.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the powers specified in that decision.
Článok 1 - bod 24d (nový)
Article 1 - point 24 d (new)
Článok 121c (nový)
Article 121 c (new)
Vkladá sa tento článok 121c:
(24 d ) The following Article 121c is inserted:
„Článok 121c
Article 121c
Ak do uplynutia tejto lehoty nevznesie ani Európsky parlament ani Rada námietku proti delegovanému aktu, bude tento akt uverejnený v Úradnom vestníku Európskej únie a účinnosť nadobudne dňom v ňom uvedeným.
If neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Ak Európsky parlament alebo Rada vznesie námietku voči prijatému delegovanému aktu, tento akt nenadobudne účinnosť.
If the European Parliament or the Council objects to the adopted delegated act, it shall not enter into force.
Článok 1 – bod 28
Article 1 – point 28
Vzhľadom na požiadavku doplniť do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáka súhrn všetkých dôležitých informácií potrebných na bezpečné a účinné užívanie lieku tak, ako sa uvádza v bode 3a článku 11 a v článku 59 ods. 1 písm. aa) smernice 2001/83/ES, ktorá sa mení a dopĺňa touto smernicou, členské štáty zabezpečia, aby sa táto požiadavka uplatňovala na rozhodnutie o registrácii vydané pred dátum stanoveným v článku 3 ods. 1 druhý pododsek tejto smernice od jeho predĺženia alebo od uplynutia trojročnej lehoty od tohto dátumu, podľa toho, ktorý je prvý.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Vkladanie súhrnu informácií je zbytočné (súhrn charakteristických vlastností lieku je už aj tak syntézou dôležitých informácií), môže byť zdrojom nejednoznačnosti pre pacientov (pacienti si nemusia všimnúť dôležité informácie, ktoré sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností, ale nie v súhrne podstatných informácií) a môže tvoriť problémy s čitateľnosťou (napríklad v prípade príbalových letákov vydaných vo viacerých jazykoch).
The inclusion of a summary of essential information is superfluous (the summary of product characteristics already gives the main information), may be a source of confusion for patients (who may overlook important information given in the summary of product characteristics but not in the summary of essential information) and could create problems of legibility (if package leaflets are published in several languages, for example).
Pokiaľ agentúra nebude môcť zabezpečovať úplnú funkčnosť databázy Eudravigilance, všetky pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú aj príslušným vnútroštátnym orgánom v prípadoch, v ktorých bolo vydané rozhodnutie o registrácii lieku.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database, all the periodic safety update reports shall also be submitted to the National Competent Authorities where the product is authorised.
Členské štáty zabezpečia, aby sa požiadavka pre držiteľov obchodného povolenia na predloženie informácií o nežiaducich účinkoch v elektronickej forme do databázy EudraVigilance, ako sa ustanovuje v článku 107 ods. 3 tejto smernice, uplatňovala v prípade, ak počet funkcií databáz umožní podávanie úplných a kvalitných informácií o nežiaducich účinkoch, ktoré budú obsahovať základné záznamy o zdravotnom stave, kódované údaje o liekoch, riadne rozdelenie správ o monitorovaní a vylúčenie opakovaných prípadov.
Member States shall ensure that the requirement for the marketing authorisation holder to submit information on adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, as laid down in Article 107(3) of this Directive, is applied once the functionalities of the database make it possible to provide information on adverse reactions that is complete and of proper quality and that includes essential health data, codified data on the medicinal products, proper differentiation of follow-up reports and the elimination of duplicate cases.
Správna rada agentúry bude mať povinnosť potvrdiť plnenie úloh spomínaných v odseku 1 na základe výsledkov nezávisle vykonaného auditu.
The Agency’s Management Board shall confirm, on the basis of an independent inquiry, that the functionalities referred to in paragraph 1 are operational.
V rámci súčasných právnych predpisov EÚ sa lieky môžu schvaľovať dvomi spôsobmi: a) prostredníctvom centrálneho postupu, v rámci ktorého farmaceutická spoločnosť predloží žiadosť agentúre EMEA (Európskej agentúre pre lieky) alebo b) prostredníctvom systému vzájomného uznávania, v rámci ktorého jedna krajina vykonáva hodnotenie nového lieku a koordinuje ho s ostatnými členskými štátmi prostredníctvom vzájomného uznávania.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.
Niektoré druhy nových liekov, ako sú lieky spoločnosti Biotech a lieky na rakovinu, HIV a neurodegeneratívne ochorenia, musia byť schválené centralizovaným systémom.
There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.
Pravidlá upravujúce centralizovaný postup sú stanovené v nariadení EÚ č. 726/2004 a pravidlá pre decentralizovaný systém sú uvedené v smernici 2001/83/ES.
Rules governing the centralised procedure are set out in EU Regulation 726/2004 and for the decentralised system in Directive 2001/83/EC.
V rámci návrhu Komisie na aktualizáciu pravidiel pre farmakovigilanciu je preto potrebné zmeniť a doplniť oba právne predpisy.
The Commission proposal to update the rules on pharmacovigilance therefore requires amendment of both pieces of legislation.
Spravodajkyňa podobným spôsobom vypracovala pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k nariadeniu aj k smernici, no vzhľadom na prekrývanie týchto dvoch právnych predpisov sa nižšie uvedený text vzťahuje na oba z nich.
Your rapporteur has similarly drafted amendments to both the Regulation and the Directive, but given the overlapping nature of the two pieces of legislation, the narrative below refers to both.
Podstatou dobrého systému farmakovigilancie je riadne nahlasovanie nežiaducich účinkov liekov zo strany zdravotníckeho personálu, spoločností a samotných pacientov, ako aj riadne zaznamenávanie týchto nežiaducich účinkov štátnymi orgánmi tak, aby bolo možné odhaliť „signály“ poukazujúce na potenciálne problémy.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected.
Na základe týchto signálov musia nasledovať opatrenia, ako je zmena spôsobu predpisovania lieku, lepšie poskytovanie informácií o jeho užívaní alebo v prípade závažných nežiaducich účinkov úplné stiahnutie lieku.
These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
Súčasný systém farmakovigilancie v EÚ sa vyvinul v posledných rokoch s cieľom lepšie koordinovať činnosť medzi členskými štátmi.
The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
Spravodajkyňa súhlasí s Komisiou, pokiaľ ide o jej zámer nahradiť existujúcu pracovnú skupinu pre farmakovigilanciu Poradným výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAAC).
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Pharmacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Väčšina odborníkov sa zhoduje v tom, že existujúci systém pracovnej skupiny funguje skôr spôsobom ad hoc, pričom sa zameriava len na lieky schválené prostredníctvom centrálneho postupu a chýba mu štatút na zabezpečenie toho, aby jeho zistenia uplatňoval Výbor pre humánne lieky (CHMP), ktorý dohliada na celý systém.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
Spravodajkyňa sa však domnieva, že úlohu Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík možno ešte vždy posilniť tým, že sa mu namiesto výlučne poradnej úlohy prizná právomoc odporúčať opatrenia výboru CHMP a že sa zvýši počet jeho členov na jedného zástupcu za každý členský štát.
However, the rapporteur believes that the PRAAC ‘s role can be strengthened still by giving it the power to recommend action to the CHMP rather than simply providing advice to it and be extending its membership to one representative per Member State.
S cieľom zvýšiť transparentnosť činnosti výboru PRAAC spravodajkyňa takisto navrhuje vymenovať ďalších dvoch zástupcov, ktorí by zastupovali pacientov a zdravotnícky personál, ako je to v prípade ostatných výborov agentúry EMEA.
To reinforce the transparency of the work of the PRAAC, your rapporteur also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals, as is the case with other EMEA Committees.
Pacienti zohrávajú dôležitú úlohu pri „detekcii signálov“ o nežiaducich účinkoch liekov.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
V súčasnosti len niekoľko členských štátov umožňuje priame nahlasovanie, no tam, kde tento systém existuje, príslušný organ príliš nezaťažil.
At present, only a few Member States accept direct reporting but where it exists, the system has not overburdened the competent authority.
Mnohé zúčastnené strany nepriaznivo vnímajú návrh Európskej komisie, aby príbalový leták obsahoval aj tzv. čiernu skrinku s dôležitými informáciami.
A number of stakeholders are unhappy with the proposal by the European Commission to include the “black box” with essential information on the PIL.
Spravodajkyňa chápe tieto obavy, najmä skutočnosť, že to, čo je podstatné pre jedného pacienta, nemusí byť podstatné pre všetkých pacientov.
Your rapporteur understands those concerns, in particular that what is essential to one patient may not be essential to all patients.