natgillin/translations-raw huggingface dataset:
originálny dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi informácií, alebo ich zástupcom, v ktorom sa uvádza, že informácie môžu použiť stanovené príslušné orgány, Európska chemická agentúra alebo Komisia na účely hodnotenia účinnej látky alebo udelenia autorizácie tretej strane ;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the designated competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation to a third party ;
Považujeme za potrebné objasniť vymedzenie pojmu „povolenie na prístup“.
It is felt necessary to clarify the definition of 'letter of access'.
(s) „materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami“ znamenajú
(s) 'food contact materials' means
(ta) „administratívna zmena“ je zmena jestvujúcej autorizácie čisto administratívnej povahy, ktorá nevyžaduje opätovné posúdenie rizík pre verejné zdravie alebo životné prostredie ani posúdenie účinnosti výrobku;
(ta) 'administrative change' means a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product ;
(tb) „malá zmena“ je zmena jestvujúcej autorizácie, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu, keďže vyžaduje iba obmedzené opätovné posúdenie rizík pre verejné zdravie alebo životné prostredie a/alebo posúdenie účinnosti výrobku, a nemá negatívny vplyv na mieru rizika pre verejné zdravie alebo životné prostredie ani na účinnosť výrobku.
(tb) 'minor change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited re-assessment of the risk for public health or the environment and/or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product ;
(tc) „závažná zmena“ je zmena jestvujúcej autorizácie, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu alebo malú zmenu.
(tc) 'major change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change ;
(ua) „MSP“ sú malé alebo stredné podniky, ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003 o vymedzení mikropodnikov, malých a stredných podnikov 1 .
(ua) 'SMEs' mean small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium - sized enterprises 1 .
v súvislosti s účinnou látkou vyrobenou na území Spoločenstva alebo uvedenou na trh – osobu, ktorá vyrába účinnú látku, alebo osobu so sídlom v Spoločenstve, ktorú výrobca určil za svojho jediného zástupcu na účely tohto nariadenia;
- with reference to an active substance produced within Community territory or placed on the market, the person who manufactures that active substance or a person resident in the Community who is designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of the present Regulation,
v súvislosti s účinnou látkou vyrobenou mimo územia Spoločenstva – osobu so sídlom v Spoločenstve, ktorú výrobca účinnej látky určil za svojho jediného zástupcu na účely tohto nariadenia, alebo ak takáto osoba nebola určená, osobu, ktorá dováža príslušný biocídny výrobok alebo účinnú látku do Spoločenstva;
- with reference to an active substance produced outside Community territory, the person resident in the Community who is designated by the manufacturer of the active substance as his sole representative for the purposes of the present Regulation or, if no such person has been designated, the person who imports the biocidal product or the active substance in question into the Community,
Vzhľadom na nové znenie článku 83 je potrebné vymedziť pojem „výrobca“.
In view of the new wording of Article 83, it is necessary to define 'manufacturer'.
Toto vymedzenie je v súlade s ustanoveniami nariadenia Komisie (ES) č. 1986/2000 zo 7. septembra 2008 o prvej fáze programu, ktorý sa uvádza v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o biocídnych výrobkoch.
In fact the definition is in line with the provisions of Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal products.
Článok 3a (nový – prvý článok kapitola II)
Article 3 a (new – first Article of Chapter II)
Každý potenciálny žiadateľ o zaradenie účinnej látky do prílohy I by sa mal agentúry spýtať,
Any prospective applicant for inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether
– či už bola predložená žiadosť o zaradenie takej istej látky do prílohy I, alebo
- an application for inclusion of the same substance in Annex I has already been submitted or
– či je taká istá látka zaradená do prílohy I, alebo
- the same substance is included in Annex I or
– či je taká istá účinná látka registrovaná v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006.
- the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Každý potenciálny žiadateľ predloží agentúre spolu so žiadosťou tieto informácie:
Any prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
a) svoju totožnosť, ako je špecifikovaná v nariadení (ES) č. 1907/2006 príloha VI časť 1, okrem bodov 1.2 a 1.3;
(a) its identity as specified in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of points 1.2 and 1.3;
b) totožnosť látky, ako je špecifikovaná v nariadení (ES) č. 1907/2006 príloha VI časť 2;
(b) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) ktoré žiadosti o informácie si vyžiadajú nové štúdie s použitím stavovcov, ktoré bude musieť urobiť;
(c) which requests for information will require new studies involving vertebrate animals which it will have to perform;
d) ktoré žiadosti o informácie si vyžiadajú ďalšie nové štúdie, ktoré bude musieť urobiť;
(d) which requests for information will require other new studies which it will have to perform.
Ak rovnaká účinná látka nie je zaradená do prílohy I, alebo nie je registrovaná v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006, agentúra oznámi túto skutočnosť potenciálnemu žiadateľovi.
If the same substance is not included in Annex I or not registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant accordingly.
Ak už bola predložená žiadosť o zaradenie tej istej účinnej látky do prílohy I, alebo ak bola tá istá účinná látka už zaradená do prílohy I alebo registrovaná v zmysle nariadenia (ES) č. 1907/2006, informuje agentúra potenciálneho žiadateľa bezodkladne o menách a adresách predchádzajúcich žiadateľov a držiteľov registrácie a o príslušných zhrnutiach štúdií alebo o kvalifikovaných zhrnutiach štúdií, ktoré sa prípadne týkajú už predložených informácií.
If an application for inclusion of the same active substance in Annex I has already been submitted , if the same active substance is already included in Annex I or if it has been registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant, without delay, of the name and address of the previous applicants and registrants and the study summaries or robust study summaries of the information, as the case may be, already supplied.
Agentúra súčasne informuje predchádzajúceho žiadateľa alebo držiteľa registrácie o mene a adrese potenciálneho žiadateľa o zaradenie do prílohy I. Existujúce štúdie, ktoré zahŕňajú stavovce, sa v súlade s článkom XI tohto nariadenia používajú aj pre potenciálneho žiadateľa.
The Agency shall at the same time inform the previous applicant or registrant of the name and address of the prospective applicant for inclusion in Annex I. The available studies of vertebrate animals shall be shared with the prospective applicant in accordance with Chapter XI of this Regulation.
Tieto postupy sú potrebné, aby sa zabránilo duplicite testovania na stavovcoch a aby sa dodržali požiadavky na informácie z prílohy II.
These procedures are necessary in order to avoid duplication of tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
Povinnosť poskytovať informácie podľa nariadenia REACH je vzájomná, pretože agentúra bude mať na tento postup potrebnú infraštruktúru a kvalifikáciu.
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and expertise to adopt this procedure.
Účinná látka sa zaraďuje do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov v prípade, že biocídne výrobky, ktoré obsahujú túto účinnú látku, spĺňajú podmienky ustanovené v článku 16 ods. 1 písm. b).
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if the biocidal products containing that active substance fulfil the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
V čase zaradenia do prílohy I treba predložiť dokumentáciu aspoň jedného z biocídnych výrobkov, ktorého účinná látka spĺňa stanovené podmienky.
At the time of entry in Annex I, the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product whose active substance meets the conditions laid down.
Domnievame sa, že navrhovaná zmena uspokojivejšie vyjadruje koncepciu zaradenia do prílohy I.
The proposed change is considered to reflect the concept of entry in Annex I more satisfactorily.
Článok 4 – odsek 3 – úvodná časť
Article 4 – paragraph 3 - introductory part
Účinná látka a vyhlásenie o referenčnom zdroji na stanovenie technickej rovnocennosti sa v prípade potreby zaraďuje do prílohy I spoločne s uvedením ktorejkoľvek z týchto podmienok:
An active substance and a statement of the reference source for the determination of technical equivalence shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Je potrebné spojiť chemickú látku charakterizovanú v prílohe I s údajmi, na základe ktorých sa zaradí do prílohy.
It is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
Okrem toho štruktúra izomérov je dôležitá na rozlišovanie chemickej identity.
In addition, the isomeric composition is important for the purpose of distinguishing chemical identity.
Článok 4 – odsek 3 – písmeno fa (nové)
Article 4 – paragraph 3 – point f a (new)
(fa) označenie chemickej identity látky, pokiaľ ide o stereoizoméry.
(fa) indication of the chemical identity as regards stereoisomers.
(a) expozícia ľudí tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v bežných podmienkach používania zanedbateľná, najmä ak sa výrobok používa v uzatvorených systémoch alebo v prísne kontrolovaných podmienkach;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
(a) expozícia ľudí tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v predpísaných podmienkach používania zanedbateľná alebo náležite kontrolovaná, pričom sa berie do úvahy skutočné nebezpečenstvo, ktoré látka predstavuje , najmä ak sa výrobok používa v uzatvorených systémoch alebo v prísne kontrolovaných podmienkach;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Neexistujú vedecké dôvody na diskrimináciu typov výrobkov (napr. PT4 a 14 – 19).
There are no scientific grounds for discriminating against product types (e.g. PT4 and 14-19).
Takýmito výrobkami sú rodenticídy, akaracídy, moluskocídy, dezinfekčné prostriedky, piscicídy a insekticídy a sú užitočné najmä pre obyvateľov južnej Európy, kde je z hygienických dôvodov veľmi dôležité bojovať proti zamoreniu potkanmi alebo hmyzom.
These products are rodenticides, acaricides, molluscicides, disinfectants, piscicides and insecticides and are beneficial, in particular, to people in Southern Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene reasons.
O vylúčení by sa malo rozhodnúť na základe analýzy rizík (spojenie nebezpečenstva a expozície).
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
Ak je vedecky dokázané, že riziká sú riadne kontrolované, mali by sa účinné látky autorizovať.
If it is scientifically proven that the risks are well controlled, the active substances should be authorised.
Vedecké odôvodnenie diskriminácie určitých druhov výrobkov (t. j. druhy 4 a 14 až 19) je nejasné a zdá sa byť svojvoľné, pretože sa nespravodlivo zameriava na tieto druhy výrobkov.
The scientific rationale for discriminating against particular product types (i.e. PT’s 4 and 14-19) is unclear and appears to be arbitrary and therefore unjustly targets these particular product types.
Článok 5 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)
Article 5 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new)
Uplatnia sa vykonávacie opatrenia prijaté v súlade s nariadením (ES) č. ... [ o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh ] , ktoré špecifikujú vedecké kritériá na určenie vlastností narušujúcich endokrinný systém.
Implementing measures adopted in accordance with Regul ation (EC) No ... [ concerning the placing of plant protection products on the market ] , which specify the scientific criteria for determining the endocrine-disrupting properties , shall be applied .
V súčasnosti neexistujú kritériá na schválenie látok, ktoré narušujú endokrinný systém; a je potrebné ich navrhnúť.
At present no criteria exist for approval of endocrine-disrupters, and it is necessary to draft them.
Kritériá by sa mali schváliť v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktoré nadobudlo účinnosť 24. novembra 2009.
These criteria should be adopted in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
(a) dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
(a) dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II alebo povolenie na prístup ;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II or a letter of access ;
Žiadatelia nemusia legitímne disponovať všetkými údajmi, ktoré sú potrebné na podanie žiadosti.
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application.
(b) dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III.
(b) a dossier for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
(b) dokumentáciu alebo povolenie na prístup k nej o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III.
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Článok 7 – odsek 1 – pododsek 1 a (nový)
Article 7 – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Agentúra priradí každej žiadosti referenčné číslo, ktoré použije pri každej korešpondencii týkajúcej sa žiadosti, až dokým bude látka zaradená do prílohy I, a dátum predloženia žiadosti, ktorý je totožný s dátumom prijatia žiadosti v agentúre.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date of receipt by the Agency.
Článok 7 – odsek 3 – úvodná časť
Article 7 – paragraph 3 – introductory part
Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Článok 7 – odsek 4 a (nový)
Article 7 – paragraph 4 a (new)
Do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti priradí agentúra každej informácii v dokumentácii jedinečný identifikačný kód.
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
Článok 8 – odsek 2 – pododsek 1
Article 8 – paragraph 2 - subparagraph 1
Keď sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný hodnotiaci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof.
Ak sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote , ktorá nesmie byť dlhšia než šesť mesiacov .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Hodnotiaci príslušný orgán o tom informuje agentúru.
The evaluating competent authority shall inform the Agency thereof.
Skúsenosti ukázali, že uzatvorenie hodnotiaceho postupu môže trvať neprimerane dlho.
Experience has shown concluding an evaluation procedure could take an unjustifiably long time.
Preto je nevyhnutné, aby sa stanovili náležité lehoty s cieľom zabrániť vzniku medzier, ktoré by mohli viesť k zbytočným prieťahom v postupe.
It is therefore essential that proper time limits are put in place to avoid loopholes that could protract the procedure unnecessarily.
Tieto lehoty tiež poskytnú žiadateľom určitú istotu, pokiaľ ide o možnú maximálnu dĺžku postupu.
These also bring some certainty to the applicant as to the possible maximum duration of this procedure.
Článok 8 – odsek 5 – pododsek 1a (nový)
Article 8 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
Toto registračné číslo sa používa v celej ďalšej korešpondencii v súvislosti s účinnou látkou a pri autorizácii výrobkov, ako sa uvádza v kapitole IV tohto nariadenia.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Pri vypracovaní stanoviska k zaradeniu alebo obnoveniu zaradenia účinnej látky do prílohy I agentúra preskúmava, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v odseku 1 , a ak sa expozícia primerane nekontroluje – pričom berie do úvahy skutočné nebezpečenstvo látky – musí sa danou otázkou zaoberať vo svojom stanovisku.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and , if exposure is not adequately controlled, bearing in mind the intrinsic hazards of the substance, shall address the matter in its opinion.
Kritériá na identifikáciu účinných látok, ktoré sa majú nahradiť, sú zosúladené s kritériami pre látky, na ktoré sa vzťahuje autorizácia podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, s cieľom harmonizovať obe nariadenia – pozri článok 57 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution are aligned with the criteria for substances subject to authorisation as referred to in Regulation (EC) No 1907/2006 for reasons of harmonisation between the two regulations - see Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Ak Komisia rozhodne o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I, malo by sa uviesť meno žiadateľa/žiadateľov.
If the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, mention should be made of the name of the applicant(s).
Zaradenie účinnej látky do prílohy I spoločne s menom firmy žiadateľa je vhodný a účinný prostriedok, ktorý zabráni nezákonnému prospechu, pretože umožní, aby sa rýchlo zistila firma, ktorá zabezpečila zaradenie látky do prílohy I, čím sa zníži administratívna záťaž.
Including the active substance in Annex I, together with the name of the applicant firm, is an appropriate and effective means of preventing free-riding, since it enables the firm which supported the substance to be identified quickly and thereby reducing the administrative burden.
Žiadosť o povolenie predkladá subjekt, ktorý zodpovedá za umiestnenie biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Spoločenstve, alebo subjekt ním poverený.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who shall be responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Žiadosť o autorizáciu predkladá subjekt, ktorý je držiteľom autorizácie a ktorý môže i nemusí byť subjektom zodpovedným za uvedenie biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Spoločenstve, alebo subjekt ním poverený.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person holding the authorisation, who may or may not be the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
ECHA by mala vykonať prvú validáciu všetkých žiadostí z celého Spoločenstva, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Článok 15 – odsek 2 – pododsek 3
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 3
Žiadateľ si môže po dohode s členským štátom nechať validovať svoju žiadosť v danom členskom štáte a v žiadosti musí uviesť hodnotiaci príslušný orgán, ako je stanovené v článku 22.
The applicant may, in agreement with a Member State , have his application validated by that Member State and must identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
ECHA by mala vykonať prvú validáciu všetkých žiadostí z celého Spoločenstva, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
a) účinné látky, ktoré obsahuje, sú uvedené v prílohe I , majú priradené registračné číslo v súlade s článkom 8 ods. 5a a sú splnené všetky podmienky zahrnuté do prílohy I pre tieto účinné látky;
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8 ( 5a ) and any conditions included in Annex I together with those active substances are complied with;
V záujme súdržnosti s hodnotiacim postupom uvedeným v článku 8 ods. 5a.
In the interests of consistency with the evaluation procedure described in Article 8(5a).