natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentúra zabezpečí, aby zdravotnícky personál a verejnosť mali prístup do databázy Eudravigilance v primeranom rozsahu, pričom sa musí zaručiť ochrana osobných údajov.
The Agency shall ensure that health-care professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, with personal data protection being guaranteed.
Údaje v databáze Eudravigilance sa sprístupnia verejnosti v agregovanom formáte spolu s objasnením spôsobu výkladu údajov.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Systém farmakovigilancie by mal byť v plnej miere transparentný v záujme toho, aby sa zaručila maximálna informovanosť všetkých zainteresovaných strán, predovšetkým preto, aby sa obnovila dôvera pacientov a občanov v spoľahlivosť zdravotníckych orgánov.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients’ and citizens’ trust in Health authorities’ accountability.
Verejnosť môže požiadať o hlásenia týkajúce sa jednotlivých prípadov nežiaducich účinkov, ktoré obsahuje databáza Eudravigilance.
Individual adverse reaction reports held on the Eudravigilance database may be requested by the public.
Tieto hlásenia predloží agentúra alebo príslušný vnútroštátny orgán, od ktorého(-ej) sú vyžiadané, do 90 dní, ak zverejnenie neohrozí anonymitu subjektov hlásení .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, unless disclosure would compromise the anonymity of the subjects of the reports .
Tieto hlásenia predloží agentúra alebo príslušný vnútroštátny orgán, od ktorého(-ej) sú vyžiadané, do 90 dní, pričom sa zaručí ochrana osobných údajov .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, with personal data protection being guaranteed .
Mali by sa dodržiavať ustanovenia o ochrane údajov.
Data protection regulations should be respected.
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi pripraví štandardné internetové štruktúrované formuláre pre zdravotnícky personál a pacientov na hlásenie podozrivých nežiaducich účinkov.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Všetci občania Únie môžu využiť túto možnosť hlásenia prostredníctvom internetu vo svojom materinskom jazyku.
All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue.
Agentúra tiež poskytne prostriedky umožňujúce pacientom nahlásenie nežiaducich účinkov, napr. priradené telefónne číslo alebo osobitnú emailovú adresu.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address.
Článok 26 – odsek 1 – bod 2
Article 26 – paragraph 1 – point 2
(2) podrobný protokol z každej schôdze výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a koordinačnej skupiny, pokiaľ ide o činnosti v oblasti farmakovigilancie;
(2) detailed minutes of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
Článok 26 – bod 3
Article 26 — point 3
(3) súhrn systémov riadenia rizík pre lieky registrované v súlade s týmto nariadením;
(3) a summary of risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Informácie poskytované na národných internetových portáloch o bezpečnosti liekov by sa mali prezentovať jednoduchým a zrozumiteľným spôsobom.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Technické dokumenty by mali byť dostupné vo forme súhrnu a vo verzii zrozumiteľnej pre širokú verejnosť.
Technical documents should be presented in a summary format and in lay version.
Príbalový leták a súhrn charakteristických vlastností lieku by sa takisto mali zverejniť na národných internetových portáloch o bezpečnosti liekov, pretože obsahujú základné informácie o užívaní lieku, ktoré sú kľúčové pre ich bezpečné užívanie.
The Package Leaflet (PL) and the Summary of Product Characteristics Additional should also be published in national safety web-portals as they contain basic information on the use of medicines which is key for their safe use.
Článok 26 – bod 4a (nový)
Article 26 – point 4 a (new)
(4a) najaktuálnejšiu elektronickú verziu príbalového letáku a súhrnu charakteristických vlastností všetkých existujúcich a nových liekov;
(4a) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
Článok 26 – bod 4b (nový)
Article 26 – point 4 b (new)
(4b) stručný dokument s prehľadom zmien týkajúcich sa informácií o výrobku.
(4b) a brief document history of changes made to the product information.
Všetky informácie poskytované na internetovom portáli o bezpečnosti liekov vrátane všetkých informácií uvedených v bodoch 1 až 4b tohto článku sa prezentujú spôsobom zrozumiteľným pre širokú verejnosť.
All information on medicines safety web-portals, including all information set out in points 1 to 4b of this Article, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Informácie poskytované na internetovom portáli EÚ o bezpečnosti liekov by mali byť prezentované jednoduchým a zrozumiteľným spôsobom.
Information on the EU safety web portal should be presented in an easy and understandable way.
Okrem toho by stručný dokument s prehľadom zmien umožnil pacientom a zdravotníckemu personálu, aby boli informovaní o priebežných aktualizáciách informácií o výrobku.
Additionally, a brief document history of changes would allow patients and healthcare professionals to see updates made to product information over time.
Agentúra pred vytvorením a spustením tohto portálu konzultuje s príslušnými zainteresovanými subjektmi (vrátane skupín pacientov, zdravotníckych pracovníkov a zástupcov priemyslu) s cieľom získať ich názor.
Before the design and launch of this portal, the Agency consults relevant stakeholders (including patient groups, healthcare professionals and industry representatives) to get their opinion.
Zdá sa, že pred spustením tejto internetovej stránky je dôležité konzultovať so zainteresovanými subjektmi, ktorých sa týkajú informácie poskytované na portáli agentúry.
Before the launch of this website, it seems important to consult stakeholders who are involved in the information provided on the portal of the Agency.
Článok 28 – odsek 4 – pododsek 1
Article 28 – paragraph 4 – subparagraph 1
Do 30 dní od doručenia odporúčania Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík Výbor pre humánne lieky (CHMP) prijme stanovisko týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia platnosti alebo zrušenia príslušného rozhodnutia o registrácii.
Within 30 days of receipt ofthe recommendation , by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
CHMP prijme stanovisko odlišné od odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík len vtedy, ak na to existujú vážne vedecké dôvody a argumenty týkajúce sa verejného zdravia.
The CHMP shall adopt an opinion that differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds to do so.
CHMP vysvetlí svoje dôvody v odôvodnení, ktoré priloží k svojmu stanovisku.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annexed to its opinion.
Tieto informácie sa takisto sprístupňujú verejnosti.
That annex shall also be made available to the public.
Cieľom je zabezpečiť súlad s novou štruktúrou agentúry prísnym rozlíšením medzi farmakovigilanciou a rozhodnutiami o registrácii.
Bringing it into line with the Agency’s new structure, which strictly separates pharmacovigilance from marketing authorisations.
Hodnotiace správy, stanoviská a rozhodnutia uvedené v odsekoch 3 až 5 tohto článku sa zverejňujú prostredníctvom európskeho internetového portálu o bezpečnosti liekov uvedeného v článku 26.
The assessment reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Článok 1 – bod 18 – písmeno a
Article 1 – point 18 - point a
Článok 67 – odsek 3
Article 67 – paragraph 3
„Príjem agentúry pozostáva z príspevku Spoločenstva a poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie rozhodnutí o registrácii v Spoločenstve a za iné služby poskytované agentúrou alebo koordinačnou skupinou pri plnení ich úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107l a 107r smernice 2001/83/ES.“
“The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC.”
„Príjem agentúry pozostáva z príspevku Spoločenstva a poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie rozhodnutí o registrácii v Spoločenstve a za iné služby poskytované agentúrou alebo koordinačnou skupinou pri plnení ich úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107l a 107r smernice 2001/83/ES a bodom 28b tohto nariadenia.
"The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC and 28b of this Regulation.
Rozpočtový orgán zložený z Európskeho parlamentu a Rady v prípade potreby znovu preskúma úroveň príspevku Spoločenstva na základe zhodnotenia potrieb a po zohľadnení úrovne poplatkov.“
The budgetary authority, composed of the European Parliament and the Council, shall re-examine, as necessary, the level of the Community contribution on the basis of an evaluation of needs and taking account of the level of fees ."
Agentúra musí mať k dispozícii dostatočný objem rozpočtových prostriedkov, aby mohla plniť svoje dôležité úlohy.
The agency has to have enough financial contributions in order to be able to fulfil its important tasks.
Článok 1 – bod 18 – písmeno b
Article 1 – point 18 - point b
Článok 67 – odsek 4
Article 67 – paragraph 4
To nevylučuje vyberanie poplatkov zo strany agentúry, ktoré majú zaplatiť držitelia rozhodnutia o registrácii za vykonávanie týchto činností.“
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency."
Činnosti týkajúce sa farmakovigilancie, fungovania komunikačných sietí a trhového dozoru nepretržite kontroluje Správna rada a na ich vykonávanie sa poskytujú verejné finančné prostriedky , aby sa zaručila nezávislosť agentúry.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board and shall receive public funding, in order to guarantee the independence of the Agency.
Orgány verejnej správy sú zodpovedné za financovanie farmakovigilancie, pretože musia chrániť verejné zdravie a pretože prevzali zodpovednosť za udelenie povolenia.
Public authorities are responsible for funding pharmacovigilance, because they are accountable to protect public health and because they have assumed responsibility for granting authorization.
Požiadavka, aby bol súhrn základných informácií potrebných na bezpečné a účinné užívanie liekov zapracovaný do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku podľa článku 11 písm. 3a a článku 59 ods. 1 písm. aa) smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej smernicou …/…/ES, ktorá sa uplatňuje na lieky registrované podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe jeho článku 9 ods. 4 písm. a) a d), platí pre rozhodnutie o registrácii vydané pred dátumom stanoveným v článku 3 druhom pododseku tohto nariadenia od dátumu predĺženia tohto rozhodnutia alebo od uplynutia trojročnej lehoty začínajúcej uvedeným dátumom podľa toho, ktorý je prvý.
The requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive …/…/EC, which applies to medicinal products authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of its Article 9(4)(a) and (d), shall apply to a marketing authorisation granted before the date set out in the second paragraph of Article 3 of this Regulation from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je v súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom spravodajcu k písmenu 3a článku 11 a k článku 59 ods. 1 písm. aa) smernice 2001/83/ES.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
o „internete vecí“
on the Internet of Things
STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa Error!
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 20
o internete vecí
on the Internet of Things
– so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov z 18. júna 2009 o internete vecí – akčnom pláne pre Európu ( KOM(2009)0278 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions of 18 June 2009 on the ‘Internet of Things – An action plan for Europe’ ( COM(2009)0278 ),
– so zreteľom na pracovný program, ktorý 27. novembra 2009 predstavilo španielske predsedníctvo EÚ, a najmä na cieľ vyvinúť internet budúcnosti,
– having regard to the work programme presented by the Spanish Presidency of the EU on 27 November 2009, and in particular the objective of developing the Internet of the Future,
– so zreteľom na oznámenie Komisie s názvom Investície do budúcej Európy ( KOM(2009)0036 ),
– having regard to the Commission communication of 28 January 2009 on ‘Investing today for tomorrow’s Europe’ ( COM(2009)0036 ),
– so zreteľom na odporúčanie Komisie o vykonávaní zásad ochrany súkromia a údajov v aplikáciách podporovaných rádiofrekvenčnou identifikáciou (K(2009)3200),
– having regard to the Commission recommendation on the implementation of privacy and data protection principles in applications supported by radio-frequency identification (C(2009)3200),
– so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 95/46/EHS z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov,
– having regard to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data,
– so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002, týkajúcu sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií,
– having regard to Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector,
– so zreteľom na Plán hospodárskej obnovy Európy pre rýchlejší návrat k hospodárskemu rastu ( KOM(2008)0800 ),
– having regard to the European economic recovery plan for a swifter return to economic growth ( COM(2008)0800 ),
– so zreteľom na správu Výboru pre priemysel, výskum a energetiku o novej digitálnej agende pre Európu: 2015.eu
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy on a new Digital Agenda for Europe: 2015.eu
2009/2225(INI) , Del Castillovej správa, A7-0066/2010 . ,
2009/2225(INI) , Del Castillo report, A7-0066/2010 . ,
– so zreteľom na správu Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a stanoviská Výboru pre medzinárodný obchod, Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa a Výboru pre právne veci( A7‑0154/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy, and the opinions of the Committee on International Trade, the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Legal Affairs ( A7-0154/2010 ),
A. vzhľadom na rýchly rozvoj internetu v ostatných 25 rokoch a na predpovede do budúcnosti, čo sa týka jeho šírenia v dôsledku rozšírenia širokého pásma a úrovne nových aplikácií,
A. whereas the internet has developed rapidly in the last 25 years and this development is forecast to continue in terms of both distribution – with the expansion of broadband – and new applications,
B keďže internet vecí dokáže splniť očakávania spoločnosti a občanov a keďže je potrebný výskum s cieľom porozumieť, aké sú tieto očakávania a v ktorých oblastiach môžu citlivé informácie a obavy o súkromie osôb blokovať aplikácie,
B whereas the Internet of Things (IoT) is able to meet the expectations of society and of citizens, and whereas research is needed in order to understand what those expectations are and the areas in which sensitivities about, and concern for, personal privacy and information may block applications,
C. keďže informačné a komunikačné technológie (IKT) sú dôležité, pretože podporujú sociálny rozvoj, hospodársky rast a podnecujú výskum a inovácie v rámci verejných aj súkromných európskych subjektov,
C. whereas information and communication technologies (ICT) are important in that they promote social development and economic growth and encourage research, innovation and creativity among European public and private bodies,
D. keďže Únia by mala stanoviť spoločný referenčný rámec, ktorý by upravoval a posilňoval pravidlá pre správu systému, dôvernosť, bezpečnosť informácií, etickú správu, ochranu súkromia, zhromažďovanie a uchovávanie osobných údajov, ako aj informovanie spotrebiteľov,
D. whereas the EU should devise a common framework of reference in order to frame and strengthen rules on system governance, confidentiality, information security, ethical management, privacy, the collection and storage of personal data and consumer information,
E. keďže pojem internet vecí označuje všeobecnú koncepciu predmetov (elektronických artefaktov aj predmetov každodenného používania), ktoré možno na diaľku prostredníctvom internetu čítať, adresovať, rozoznať, lokalizovať, riadiť alebo kontrolovať,
E. whereas the term ‘Internet of Things’ refers to the general concept of objects (both electronic artefacts and objects in everyday use) that can be read, recognised, addressed, located and/or controlled remotely through the internet,
F. keďže v nadchádzajúcich rokoch sa očakáva rýchly vývoj internetu vecí, ktorý si preto vyžaduje bezpečnú, transparentnú a multilaterálnu správu,
F. whereas the Internet of Things is expected to develop rapidly in the years ahead and thus requires safe, transparent and multilateral governance,
G. keďže prepojením so svetom fyzických predmetov presiahne internet budúcnosti súčasné tradičné hranice virtuálneho sveta,
G. whereas the internet of the future will go beyond the present traditional boundaries of the virtual world by being linked to the world of physical objects,
H. vzhľadom na výhody technológie rádiofrekvenčnej identifikácie (RFID) a iných technológií súvisiacich s internetom vecí v porovnaní s čiarovými kódmi a magnetickými prúžkami a na nespočetné množstvo spôsobov ich využitia, ktoré je možné prepojiť s inými sieťami, napr. mobilnými telefónnymi sieťami, a ktoré sa po prepojení so senzormi na meranie prvkov ako zemepisná poloha (napr. satelitným systémom Galileo), teplota, svetlo, tlak a gravitačné sily môžu ďalej vyvíjať; keďže rozsiahle zavedenie čipov RFID by malo výrazne znížiť ich jednotkovú cenu, ako aj náklady na príslušné čítacie zariadenia,
H. whereas radio frequency identification (RFID) and other IoT-related technologies have advantages over bar codes and magnetic strips, and have many more applications, which can be interfaced with other networks – such as mobile phone networks – and could be developed still further once interfaced with sensors measuring aspects such as geolocation (e.g. the Galileo satellite system), temperature, light, pressure and g-forces; whereas the widespread introduction of RFID chips should significantly reduce their unit price as well as the cost of the respective readers,
I. keďže technológiu RFID možno chápať ako katalyzátor a akcelerátor hospodárskeho rozvoja priemyslu informačných a komunikačných technológií,
I. whereas RFID technology may be regarded as a catalyst and accelerator for the economic development of the information and communication industry,
J. keďže technológia RFID a iné technológie súvisiace s internetom vecí sa už používajú v oblasti výroby, logistiky a dodávateľských reťazcov, prinášajú výhody týkajúce sa identifikácie a vysledovateľnosti výrobkov a predstavujú sľubný potenciál na rozvoj v mnohých ďalších oblastiach, ako je zdravotníctvo, doprava a energetická účinnosť, životné prostredie, maloobchod a boj proti falšovaniu,
J. whereas RFID technology and other IoT-related technologies are already being applied in the manufacturing, logistics and supply-chain sectors, offer benefits in terms of product identification and traceability and have promising potential for developments in many other areas, such as health care, transport and energy efficiency, environment, retail and the fight against counterfeiting,
K. keďže v prípade všetkých systémov elektronického zdravotníctva si návrh, vývoj a vykonávanie systémov s využitím technológie RFID vyžaduje priame zapojenie zdravotníckych pracovníkov, pacientov a príslušných výborov (napr. pre ochranu osobných údajov a etiku),
K. whereas, as with all e-Health systems, the design, development and implementation of RFID-enabled systems require the direct involvement of healthcare professionals, patients and relevant committees (on data protection and ethics, for example),
L. keďže technológia RFID môže pomôcť zvýšiť energetickú účinnosť a znížiť emisie skleníkových plynov a ponúka možnosť výpočtu emisií CO 2 na výrobnej úrovni,
L. whereas RFID can help to increase energy efficiency and reduce greenhouse gas emissions, and offer product-level carbon accounting,
M. vzhľadom na výhody, ktoré môžu technológia RFID a iné technológie súvisiace s internetom vecí priniesť občanom z hľadiska kvality života, bezpečnosti, ochrany a blahobytu, ak sa budú náležite spravovať aspekty súvisiace s ochranou súkromia a osobných údajov,
M. whereas RFID technology and other IoT-related technologies can benefit the public in terms of quality of life, safety,security and well-being, provided that facets relating to the protection of privacy and of personal data are properly managed,
N. keďže je potrebné vytvoriť udržateľné, energeticky účinné komunikačné normy, ktoré sa zamerajú na zabezpečenie a ochranu súkromia a budú využívať kompatibilné alebo totožné protokoly na rôznych frekvenciách;
N. whereas there is a need for sustainable, energy-efficient communication standards that focus on security and privacy and use compatible or identical protocols at different frequencies;