natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Redukovaná lokálna skúška lymfatických uzlín (rLLNA) je metódou prvej voľby na testovanie in vivo ako skríningový test na rozlíšenie medzi senzibilizátormi a látkami, ktoré nemajú senzibilizačné účinky.
The reduced Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non sensitisers.
„Redukovaná“ lokálna skúška lymfatických uzlín (rLLNA) validovaná centrom ECVAM by mala byť základným prístupom na rozlišovanie medzi senzibilizátormi pokožky a látkami, ktoré nemajú senzibilizačné účinky.
The ECVAM-validated “reduced” Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be the default approach for distinguishing between skin sensitisers and non-sensitisers.
Referencia: •Vyhlásenie o validácii centra ECVAM: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_rLLNA_20070525_C.pdf It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Reference: • ECVAM validation statement: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Amendment 28
Príloha II - nadpis 2 – bod 5.2.2 – odsek 1 (nový)
Annex II – title 2 – point 5.2.2 – paragraph 1 (new)
Testovanie sa vykonáva prostredníctvom orálneho vstupu, pokiaľ sa neočakáva, že primárnym expozičným vstupom pre ľudí bude inhalácia.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of human exposure is expected to be inhalation.
Testovanie sa vykonáva iba jedným expozičným vstupom.
Testing shall be carried out via only a single exposure route.
Ako bolo uvedené vyššie v súvislosti s oddielom 6.5.1., testovanie prostredníctvom viacerých expozičných vstupov by nemalo byť nutné, pokiaľ je primárnym cieľom klasifikácia nebezpečnosti.
As discussed above under Section 6.5.1., testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Návrh nariadenia
Amendment 28
Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure.
Ako je uvedené vyššie, testovanie prostredníctvom viacerých expozičných vstupov by nemalo byť nutné, pokiaľ je primárnym cieľom klasifikácia nebezpečnosti.
As discussed above, testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Jednorazová intraperitoneálna/subkutánna dávka
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Intraperitoneálna ani subkutánna injekcia nie sú relevantnými expozičnými vstupmi.
Neither i.p. nor s.c. injection are relevant routes of exposure.
Z toho vyplýva, že hodnota takýchto štúdií hodnotenia rizika pre ľudí je pochybná, a táto požiadavka na údaje by sa mala vypustiť.
Consequently, the value of such studies for human risk assessment is dubious, and this data requirement should be deleted.
Je problematické, že tento oddiel i) nezahŕňa pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, ani ii) neudáva akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.
It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Príloha II - nadpis 2 – bod 5.2.5 – odsek 1 (nový)
Annex II – title 2 – point 5.2.5 – paragraph 1 (new)
Testovanie sa vykonáva prostredníctvom orálneho vstupu, pokiaľ sa neočakáva, že primárnym expozičným vstupom bude inhalácia.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of exposure is expected to be inhalation.
Testovanie prostredníctvom viacerých expozičných vstupov by nemalo byť potrebné, ani by sa nemalo podporovať.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary or encouraged.
Príloha II - nadpis 2 – bod 5.2.5.1 – odsek 1 (nový)
Annex II – title 2 – point 5.2.5.1 – paragraph 1 (new)
Príloha II - nadpis 2 – bod 5.3 – odsek 1 (nový)
Annex II – title 2 – point 5.3 – paragraph 1 (new)
Od testovania možno upustiť, ak sa v predchádzajúcich štúdiách nepreukáže konkrétna toxicita.
Testing may be waived if there is no evidence of specific toxicity in earlier studies.
Táto požiadavka by mala byť podmienenou požiadavkou stupňa II.
This should be a conditional Tier II requirement.
Príloha II - nadpis 2 – bod 5.4 – odsek 1 (nový)
Annex II – title 2 – point 5.4 – paragraph 1 (new)
V prípade nových látok by malo byť možné posudzovať parametre mikronukleárneho testu in-vivo ako súčasť štúdie opakovanej expozície.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a repeated exposure study.
Tento oddiel by mal zahŕňať i) pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, alebo ii) identifikovať akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.
This section should include (i) rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Príloha II - nadpis 2 – bod 5.5 – odsek 1 (nový)
Annex II – title 2 – point 5.5 – paragraph 1 (new)
Od testovania možno upustiť, ak sa v štúdiách somatických buniek nepreukázala genotoxicita.
Testing may be waived if there is no evidence of genotoxicity in somatic cell studies.
Príloha II - nadpis 2 – bod 8.1 – odseky 1 a 2 (nové)
Annex II – title 2 – point 8.1 – paragraphs 1 and 2 (new)
Štúdia toxicity stravovania u vtákov u jedného druhu sa môže navrhnúť v prípade, že z profilu využitia látky vyplýva významný potenciál expozície pre vtákov.
An avian dietary toxicity study in a single species may be proposed where a substance use profile indicates the potential for significant exposure to birds.
Štúdia reprodukcie u vtákov sa vo všeobecnosti nevyžaduje a nie je vhodná, ak štúdia toxicity stravovania (oddiel 8.1.1.) ukáže, že hodnota LC50 presahuje 5 000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study (section 8.1.1.) shows that the LC50 is above 5,000 mg/kg.
Príloha II - nadpis 2 – bod 8.2.1 – odsek 1 (nový)
Annex II – title 2 – point 8.2.1 – paragraph 1 (new)
Je problematické, že príloha II, hlava 2 i) nezahŕňa pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, ani ii) neudáva akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.
It is problematic that Annex II, Title 2, does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Amendment 29
Príloha II – nadpis 2 – bod 8.7.2
Annex II – title 2 – point 8.7.2
Návrh nariadenia
Amendment 29
Dokumentácia o výrobku musí obsahovať informácie potrebné na stanovenie, ak je to relevantné, prípustného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), prijateľnej hladiny expozície používateľa (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), predpokladanej environmentálnej koncentrácie (Predicted Environmental Concentration, PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).
Dossiers on product shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Dokumentácia o biocídnych výrobkoch obsahuje informácie potrebné na stanovenie toho, že expozícia nedosahuje prahovú hodnotu toxikologického rizika (Threshold of Toxicological Concern, TTC) , alebo ak je to relevantné, na stanovenie prípustného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), prijateľnej hladiny expozície používateľa (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), predpokladanej environmentálnej koncentrácie (Predicted Environmental Concentration, PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).
Dossiers on biocidal products shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) , and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Prahová hodnota toxikologického rizika je prístupom k hodnoteniu rizika založeným na tzv. závažnosti dôkazov, ktorý sa využíva pri posudzovaní bezpečnosti potravinových prísad, dochucovadiel, materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami a ďalších látok neznámej úrovne toxicity s preukázateľne nízkou expozíciou ľudí.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used extensively in the safety assessment of food additives, flavourings, food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human exposure.
Tento prístup v kombinácii so známymi štrukturálnymi informáciami a predpokladaným metabolizmom a iným správaním zaraďuje chemikálie do tried, z ktorých má každá svoje vlastné prijateľné limity expozície ľudí.
When combined with known structural information and predicted metabolism or other behaviour, the approach bins chemicals into classes, each of which has its own acceptable human exposure limits.
Príloha III – bod 1a (nový)
Annex III – point 1 a (new)
Vždy, ak je to možné, by sa mali informácie odvodzovať z existujúcich údajov s cieľom vyhnúť sa pokusom na zvieratách.
Whenever possible, the information should be derived from existing data in order to reduce the number of tests on animals.
Mali by sa uplatňovať najmä ustanovenia smernice 1999/45/ES a nariadenia (ES) č. 1272/2008.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
Príloha III – bod 5
Annex III – point 5
Testy predložené na účely udeľovania povolení sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení (ES) č. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Ak však metóda nie je primeraná alebo opísaná, použijú sa iné , podľa možností medzinárodne uznané metódy, ktoré sa musia odôvodniť v žiadosti.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Testy predložené na účely udeľovania autorizácie sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení Rady (ES) č. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
Metódy uvedené v prílohe I nezahŕňajú nanomateriály, pokiaľ to nie je výslovne uvedené.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Ak však metóda nie je primeraná alebo opísaná, použijú sa iné vedecky uspokojivé metódy, ktorých platnosť sa musí odôvodniť v žiadosti.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
Príslušný vedecký výbor Komisie dospel k záveru, že znalosti o metodike odhadovania expozície a odhaľovania rizík treba v prípade nanomateriálov ďalej rozvíjať, overovať a štandardizovať.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardized for nanomaterials.
Nemôžeme predpokladať, že existujúce metódy pre chemické látky v masívnej forme poskytujú želané údaje, pokiaľ nie sú presne stanovené.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data, unless clearly specified
V prípade vykonávania testov sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided .
Ak je to potrebné, vyžadujú sa údaje stanovené v prílohe II v prípade všetkých toxikologicky/ekotoxikologicky relevantných chemických zložiek biocídneho výrobku, najmä ak sú zložky látky vzbudzujúce obavy definované v článku 3.
Where necessary, data as established in Annex II shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 3 .
V prípade vykonávania testov sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided.
Je neprijateľné, ak požiadavky na údaje týkajúce sa zaradenia niektorej účinnej látky do prílohy I a autorizácie biocídneho výrobku vedú k duplicitnému testovaniu alebo opakovaniu testov, predovšetkým, ak ich súčasťou je aj testovanie na zvieratách.
It is unacceptable that data requirements for inclusion of an active substance in Annex I and for authorisation of a biocidal product result in duplicate testing or the repetition of tests, especially if they include animal experimentation.
Neúčinné látky v biocídnych výrobkoch sú regulované v rámci REACH.
Non-active substances in a biocidal product formulation will be regulated under REACH.
Toto ustanovenie by sa preto malo vypustiť, aby sa zamedzilo zmätkom alebo prípadným duplicitným testom na stavovcoch.
This provision should therefore be deleted in order to prevent confusion or potential duplicative vertebrate testing
Príloha III – bod 8
Annex III –point 8
Ak existujú údaje z testov získané pred ...
Where test data exist that have been generated before ...
[Ú. v.: vložte dátum uvedený v článku 85 prvom pododseku ] prostredníctvom iných metód, ako sú metódy ustanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, musí o primeranosti takýchto údajov na účely tohto nariadenia a o potrebe vykonať nové testy podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 rozhodnúť príslušný orgán členského štátu, a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom tento orgán okrem iných faktorov zohľadní potrebu minimalizovať testovanie na stavovcoch.
[OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
[Ú. v.: vložte dátum uvedený v článku 85 prvý pododsek ] prostredníctvom iných metód, ako sú metódy ustanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, musí o primeranosti takýchto údajov na účely tohto nariadenia a o potrebe vykonať nové testy podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 rozhodnúť príslušný orgán dotknutého členského štátu po dohode s agentúrou ECHA , a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom tento orgán okrem iných faktorov zohľadní potrebu minimalizovať testovanie na stavovcoch.
[OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned in agreement with the ECHA , on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Príloha III – nadpis 1 – bod 2.2
Annex III - Title 1 - point 2.2
Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku, napr. účinná(-é) látka(-y), nečistoty, adjuvanty, inertné zložky
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components
Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku, napr. účinná(-é) látka(-y), nečistoty, adjuvanty, inertné zložky pri zohľadnení koncentrácií uvedených v článku 16 ods. 2b (nový)
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components , taking account of the concentrations referred to in Article 16(2b) (new)
Na zabezpečenie súladu s PDN k článku 16 ods. 2b (nový).
Amendment required in the interests of compatibility with the amendment inserting Article 16(2b) (new).
Príloha III – nadpis 1 – bod 3.7
Annex III – title 1 – point 3.7
Stabilita pri skladovaní - stabilita a skladovateľnosť.
Storage stability - stability and shelf-life.
Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky biocídneho výrobku; reaktivita voči obalovému materiálu
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product; reactivity towards container material
Stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť sa vo všeobecnosti určia na základe stability účinnej látky.
Storage stability and shelf life will be generally determined based on the stability of the active substance.
V prípade ľahko rozložiteľných účinných látok sa stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť môžu stanoviť ďalšími opodstatnenými vedeckými metódami , napríklad extrapoláciou analytických údajov o účinnej látke, ktoré sú k dispozícii z pokusov v oblasti starnutia produktov, až kým sa nedosiahne prah účinnosti.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Štandardné testy stability, ktoré sú založené na meraní a vyčíslení účinnej látky, nie sú vhodné pre výrobky obsahujúce ľahko rozložiteľné účinné látky, napríklad chlórnan sodný.
Standard stability tests that are based on the measurements and quantification of the active substance are not appropriate for products containing readily decomposable active substances, such as sodium hypochlorite.
Tieto látky sú známe rozložiteľnosťou prevyšujúcou zavedené usmernenia (limity FAO, WHO).
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
V takýchto prípadoch je vhodnejšie, aby sa stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť určili iným spôsobom, napríklad extrapoláciou analytických údajov o účinnej látke, ktoré sú k dispozícii z pokusov v oblasti starnutia produktov, až kým sa nedosiahne prah účinnosti.
Therefore, in such cases, it is more appropriate that the stability and the shelf-life is determined by other means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Príloha III – nadpis 1 – bod 6.1
Annex III – title 1 – point 6.1
V prípade štúdií v oddieloch 6.1.1. až 6.1.3 sa biocídne výrobky iné ako plyny podávajú aspoň cez dva vstupy, pričom jedným z nich by mal byť orálny vstup .
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, biocidal products other than gases shall be administered via at least two routes, one of which should be the oral route .
Výber druhého vstupu bude závisieť od povahy výrobku a pravdepodobného expozičného vstupu pre ľudí.
The choice of the second route will depend on the nature of the product and the likely route of human exposure .
Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať vstupom cez inhaláciu
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
V prípade štúdií v oddieloch 6.1.1. až 6.1.3 by mala byť bez toho, aby boli dotknuté články 6 a 9 nariadenia (ES) č. 1272/2008, štandardným postupom klasifikácia kalkuláciou .
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, w ithout prejudice to Article s 6 and 9 of regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may be the default approach .
Len vo výnimočných prípadoch by sa malo uvažovať o dodatočnom testovaní in vivo a v takýchto prípadoch by sa malo použiť testovanie len jediným najrelevantnejším expozičným vstupom.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested .
Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať vstupom cez inhaláciu.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route .
V prílohe II smernice 1999/45/ES sa ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek.
Annex II of Directive 1999/45/EC y provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Tento postup by sa mal v nariadení o biocídnych výrobkoch podporovať.
This approach should be promoted under the Biocidal Products Regulation.
Výskum naznačuje, že dermálne štúdie neprinášajú v 99 % prípadov žiadnu pridanú hodnotu nad rámec údajov získaných z testovania orálnym vstupom na účely klasifikácie rizík.
Research shows that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Požiadavky na údaje by sa preto mali prepracovať so zreteľom na tieto nové zistenia.
Hence, data requirements should be revised to reflect these new findings.
Príloha III – nadpis 1 – bod 6.1.2
Annex III – title 1 – point 6.1.2
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Amendment 30
Príloha III - nadpis 1 – bod 6.1.3 – odsek 1 (nový)
Annex III – title 1 – point 6.1.3 – paragraph 1 (new)
Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak i) nie je možné vykonať klasifikáciu kalkuláciou a ii) predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
Testing by the inhalation route is appropriate only if (i) classification by calculation is not feasible and (ii) this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Návrh nariadenia
Amendment 30
Ak sa biocídne výrobky plánujú povoliť na použitie s inými biocídnymi výrobkami a ak je to možné, zmes výrobkov sa testuje podľa potreby na akútnu dermálnu toxicitu, podráždenie pokožky a očí
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate
Táto požiadavka by sa mala vypustiť, pretože by viedla k zbytočnému využívaniu stavovcov v štúdiách s letálnymi/veľmi zaťažujúcimi účinkami, ktoré majú len obmedzený prínos, resp. nemajú žiaden prínos pre verejné zdravie nad rámec toho, čo sa dá čerpať z údajov z iných akútnych testov.
This requirement should be deleted, as it would lead to unnecessary use of vertebrate animals in lethal/distressing studies with limited or no public health value beyond what can be gleaned from other acute test data.