natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V prípade etických výhrad sa dodatočne k posúdeniu bezpečnosti požiada o stanovisko aj Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách (EGE).
In the event of ethical objections , an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).
Komisia môže z dôvodu bezpečnosti potravín a v súlade so stanoviskom úradu stanoviť požiadavku na monitorovanie po umiestnení na trh.
The Commission may impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí umiestňujú potravinu na trh Spoločenstva, sú zodpovední za implementáciu požiadaviek na monitorovanie po umiestnení na trh stanovených v zápise príslušnej potraviny do zoznamu nových potravín vedeného Spoločenstvom.
The food business operators placing the food in the Community market shall be responsible for the implementation of the post-marketing requirements specified in the entry of the food concerned in the Community list of novel foods.
Komisia stanoví z dôvodu bezpečnosti potravín a v súlade so stanoviskom úradu požiadavku na monitorovanie po umiestnení na trh.
The Commission shall impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Monitorovanie sa uskutoční po piatich rokoch a zohľadnia sa pri ňom aspekty potravinovej bezpečnosti, ako aj zdravia a dobrých životných podmienok zvierat a vplyv na životné prostredie.
This monitoring shall take place after five years and take into account food safety aspects as well as animal health and welfare aspects and the environmental impact.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať kategóriám obyvateľstva s najvyšším príjmom potravy.
Special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Požiadavky na monitorovanie sa vzťahujú aj na nové potraviny, ktoré už sú na trhu, vrátane nových potravín povolených v rámci zjednodušeného postupu („oznámenie“) podľa nariadenia (ES) č. 258/97.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') of Regulation (EC) No 258/97.
Členské štáty určia príslušné úrady, ktoré budú zodpovedať za monitorovanie po umiestnení na trh.
Member States shall appoint competent authorities that will be responsible for the post-marketing monitoring.
Výrobca bezodkladne informuje Komisiu o:
The producer shall forthwith inform the Commission of:
Výrobca a prevádzkovateľ potravinárskeho podniku bezodkladne informuje Komisiu o:
The producer and food business operator shall forthwith inform the Commission of:
a) akýchkoľvek nových vedeckých alebo technických informáciách, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie bezpečnosti pri posudzovaní nových potravín;
(a) any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
a) akýchkoľvek nových vedeckých alebo technických informáciách, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie bezpečnosti pri používaní nových potravín;
(a) any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
b) akomkoľvek zákaze alebo obmedzení uloženom príslušným orgánom akejkoľvek tretej krajiny, v ktorej sú nové potraviny umiestnené na trh.
(b) any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Každý prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámi Komisii a príslušným orgánom členského štátu, v ktorom vykonáva svoju činnosť, akýkoľvek zdravotný problém, o ktorom ho informovali spotrebitelia alebo organizácie na ochranu spotrebiteľov.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
Príslušné orgány členských štátov predložia Komisii správu do troch mesiacov od ukončenia kontroly.
The Member States’ competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Komisia predloží správu Európskemu parlamentu a Rade najneskôr jeden rok po uplynutí päťročného obdobia uvedeného v odseku 1.
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council no later than a year after the expiry of the five-year period referred to in paragraph 1.
Podporuje sa používanie testov, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách, a používanie inteligentných testovacích stratégií a zakazujú sa duplicitné testy na stavovcoch.
The use of non-animal tests and intelligent testing strategies shall be promoted, and duplicate vertebrate animal testing shall be prohibited.
Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách
European Group on Ethics and new Technologies
V prípade potreby môže Komisia o etických otázkach s veľkým etickým významom súvisiacich s vedou a novými technológiami z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu konzultovať s Európskou skupinou pre etiku vo vede a nových technológiách, a to s cieľom získať jej stanovisko k etickým otázkam.
Where appropriate, on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance, the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.
Komisia sprístupní toto stanovisko verejnosti.
The Commission shall make this opinion available to the public.
Na žiadosť žiadateľa podloženú vhodnými a overiteľnými informáciami sa nové vedecké dôkazy a chránené vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nemôžu bez súhlasu žiadateľa použiť na účely inej žiadosti počas obdobia piatich rokov odo dňa zaradenia nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom .
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications, may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list without the agreement of the applicant.
Na žiadosť žiadateľa podloženú vhodnými a overiteľnými informáciami sa nové vedecké dôkazy a chránené vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nemôžu bez súhlasu žiadateľa použiť na účely inej žiadosti počas obdobia piatich rokov odo dňa zaradenia nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom , ak sa nasledujúci žiadateľ nedohodne s predchádzajúcim žiadateľom, že sa tieto údaje a informácie môžu použiť, pričom:
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, where:
a) predchádzajúci žiadateľ v čase podania predchádzajúcej žiadosti určil, že vedecké údaje a iné informácie sú predmetom priemyselného vlastníctva; a
(a) the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
b) predchádzajúci žiadateľ mal v čase podania predchádzajúcej žiadosti výhradné právo na používanie údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva; a
(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
c) nová potravina nemohla byť povolená bez toho, aby predchádzajúci žiadateľ predložil údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
(c) the novel food could not have been authori s ed without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Článok 21 nariadenia č. 1924/2006/ES o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách obsahuje jasnejšiu definíciu ochrany údajov.
Article 21 of Regulation 1924/2006/EC on nutrition and health claims includes a clearer definition of data protection.
Článok 12 by sa mal prepracovať v záujme súladu ustanovení o ochrane údajov s nariadením č. 1924/2006/ES.
Article 12 should be revised for consistency of data protection provisions with Regulation 1924/2006/EC.
Údaje z výskumných projektov čiastočne alebo úplne financovaných ES a/alebo verejnými inštitúciami a štúdie rizika alebo údaje súvisiace so štúdiami rizika, ako napríklad štúdie stravovania, by sa mali zverejňovať spolu so žiadosťou, pričom ďalší žiadatelia ich môžu bezplatne využívať.
Data from research projects partly or completely paid by the EC and/or public institutions and risk studies or data related to risk studies, like feeding studies should be published together with the application and shall be free ly available for use by other applicants.
Ak sa na získavanie poznatkov využívajú verejné peniaze, tieto poznatky by mali byť dostupné verejnosti.
If public money is involved to generate knowledge, this knowledge should also be accessible to the public.
Článok 12 – odsek 1b (nový)
Article 12 – paragraph 1 b (new)
Opakovanie štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, sa zakazuje.
T he r epetition of studies involving vertebrates shall be prohibited.
V tejto súvislosti sa na štúdie, ktoré zahŕňajú skúšky na stavovcoch, a na štúdie, ktoré môžu zabrániť testovaniu na zvieratách, nebude vzťahovať ochrana údajov.
In this context, studies involving tests on vertebrate animals and studies that may prevent animal testing will not be covered by data protection.
To znamená, že sa musí povoliť prístup k štúdiám vykonávaných na stavovcoch a k ďalším štúdiám, ktoré môžu zabrániť testovaniu na zvieratách.
Thus access to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing must be allowed.
Malo by sa tu uviesť, že vlastník skúšky alebo štúdie nemôže zabrániť ich použitiu inou osobou, ak by to zabránilo testovaniu na zvieratách.
It should be included here that the owner of a test or study cannot prevent it being used by another person where this would avoid animal testing.
Harmonizovaná ochrana údajov
Harmonised data protection
Bez toho, aby bolo dotknuté povolenie novej potraviny podľa článkov 7 a 14 nariadenia (ES) č. .../... [spoločný postup] alebo povolenie zdravotného tvrdenia podľa článkov 17, 18 a 25 nariadenia (ES) č. 1924/2006, v prípade, že cieľom je získať povolenie novej potraviny a povolenie zdravotného tvrdenia k tejto potravine, a v prípade, že ochrana údajov podľa ustanovení oboch nariadení je oprávnená a žiadateľ o ňu požiadal, údaje v Úradnom vestníku týkajúce sa povolenia a/alebo zverejnenia povolenia sa zhodujú a obdobia ochrany údajov plynú súčasne.
Notwithstanding authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No .../... [common procedure] or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where authorisation is sought for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
Pozri odôvodnenie k odôvodneniu 22.
See justification concerning recital 22.
Článok 12b
Article 12 b
Inšpekčné a kontrolné opatrenia
Inspection and control measures
S cieľom presadzovať dodržiavanie tohto nariadenia treba vykonávať úradné kontroly v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá.
In order to enforce compliance with th is Regulation, official controls are to be carried out in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.
V návrhu Komisie sa v žiadnom článku nehovorí o inšpekčných a kontrolných opatreniach.
In the Commission proposal, inspection and control measures are not referred to in an Article.
Členské štáty stanovujú právne predpisy o sankciách za porušenie ustanovenia tohto nariadenia a vykonajú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich vykonávania.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provision of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské štáty oznamujú tieto ustanovenia Komisii najneskôr do [..] a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa ich týka.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ ..] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Členské štáty stanovia právne predpisy o sankciách za porušenie ustanovení tohto nariadenia a vykonajú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich vykonávania.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provision of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské štáty oznamujú tieto ustanovenia Komisii najneskôr do 12 mesiacov a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa ich týka.
The Member States shall notify those provisions to the Commission within 12 months at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Stanovením jasnej lehoty na podanie oznámenia (12 mesiacov), v ktorej musia členské štáty oznámiť pravidlá ukladania sankcií za porušenie tohto nariadenia, môžeme zvýšiť právnu istotu.
By setting a clear deadline for notification (12 months) by which the Member States must announce rules for imposing sanctions for infringement of this regulation we can increase legal certainty.
Okrem toho je tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh v súlade s dlhším obdobím, ktoré stanovujú iné články na prijatie vykonávacích ustanovení Európskou komisiou.
In addition, the amendment is consistent with the longer period set out in other articles for the adoption of implementing arrangements by the European Commission.
Výsady členských štátov
Privileges of Member States
Ak členský štát v dôsledku novej informácie alebo opakovaného posúdenia dovtedy platnej informácie získa presnejšie podklady, podľa ktorých použitie niektorej potraviny alebo potravinárskej prísady vyhovujúcej tejto smernici ohrozuje ľudské zdravie alebo životné prostredie, tento členský štát môže buď dočasne obmedziť alebo zastaviť obchodovanie s danou potravinou alebo potravinárskou prísadou a jej používanie na svojom území.
Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory.
Okamžite o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu s uvedením dôvodov svojho rozhodnutia.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.
Komisia v úzkej spolupráci s úradom EFSA čo najskôr preskúma dôvody uvedené v odseku 1 a prijme primerané opatrenia.
The Commission, in close cooperation with EFSA, shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible and shall take the appropriate measures.
Členský štát, ktorý prijal rozhodnutie podľa odseku 1, ho môže uplatňovať dovtedy, kým tieto opatrenia nadobudnú účinnosť.
The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.
Najneskôr do [1. januára 2015] a na základe získaných skúseností podáva Komisia správu Európskemu parlamentu a Rade o implementácii tohto nariadenia a najmä článku 8, ku ktorej sú priložené , ak je to potrebné, akékoľvek návrhy.
No later than [1 January 2015] and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Article 8, accompanied, where appropriate, by any proposals.
Správa a všetky návrhy sú sprístupnené verejnosti.
The report and any proposal shall be made accessible to the public.
Najneskôr do 31. decembra 2013 a na základe získaných skúseností podá Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o implementácii tohto nariadenia, a najmä článkov 8 a 12 , vzhľadom na rôzne definície nanomateriálov uverejnené rôznymi orgánmi a neprestajný technický a vedecký vývoj v oblasti nanotechnológií, ku ktorej priloží , ak je to potrebné, akékoľvek návrhy.
Not later than 31 December 2013 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation , particularly of Articles 8 and 12 , in view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, accompanied, where appropriate, by any proposals.
V záujme zachovania spojitosti je vhodnejšie, aby sa Európsky parlament zaoberal preskúmaním nariadenia v budúcom volebnom období.
For the sake of continuity it is more appropriate for the review of the regulation to be dealt with by the European Parliament in the next parliamentary term.
Okrem toho, čo sa týka nového právneho nástroja na ochranu údajov podľa článku 12, bolo by pravdepodobne vhodné, aby sa Komisia pri preskúmaní sústredila aj na jeho vykonávanie v členských štátoch.
Moreover as regards the new legal instrument for data protection under Article 12, it would seem appropriate for the Commission also to focus on implementation in the Member States in its review.
Najneskôr šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia [dátum] vytvorí Komisia zoznam vedený Spoločenstvom, do ktorého zaznamená nové potraviny povolené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 a v prípade potreby aj akékoľvek súčasné podmienky udeľovania povolení.
By six months from the date of entry into force of this Regulation [date] at the latest the Commission shall establish the Community list by entering novel foods authorised under Regulation (EC) No 258/97 in this Community list , including any existing authorisation conditions, as appropriate.
Najneskôr šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia [dátum] vytvorí Komisia zoznam vedený Spoločenstvom, do ktorého zaznamená nové potraviny povolené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia podľa článkov 2 a 3 a v prípade potreby aj akékoľvek súčasné podmienky udeľovania povolení.
By six months from the date of entry into force of this Regulation [date] at the latest the Commission shall establish the Community list by entering in this list novel foods which are authorised under Regulation (EC) No 258/97 and which fall within the scope of this Regulation pursuant to Articles 2 and 3 thereof , including any existing authorisation conditions, as appropriate.
Pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 16.
See amendment to Article 16.
Cieľom návrhu Komisie je zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách, ktoré sú zamerané na zjednodušenie a centralizáciu postupov schvaľovania nových potravín a ich uvádzania na trh.
The purpose of the Commission proposal is to amend Regulation (EC) No 258/97 on novel foods, with the aim of simplifying and centralising the procedures for authorising novel foods and placing them on the market.
Preto sa rozhodlo, že je potrebné nové nariadenie.
Thus it has been decided that new regulation is necessary.
Spravodajkyňa si myslí, že ak sa rozhodne o prijatí nariadení, musí byť úplne jasné, čo je ich cieľom.
The rapporteur considers that if it is decided to adopt regulations, it must be very clear what their purpose is.
Podľa spravodajkyne je cieľom nového nariadenia o nových potravinách dosiahnutie vysokej úrovne bezpečnosti potravín a ochrany spotrebiteľov, životného prostredia a zdravia zvierat, pričom treba vždy dodržiavať zásadu prevencie stanovenú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín
In the rapporteur's view, the objectives of the new regulation on novel foods are to attain a high level of food safety, consumer protection, environmental protection and protection of animal health while at all times the precautionary principle as laid down in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
Všetky ostatné ciele majú druhotný význam.
All other objectives are of secondary importance.
Nové potraviny tiež nesmú ohrozovať spotrebiteľov ani ich zavádzať.
Novel foods must not endanger or mislead consumers, either.
Ak majú nové potraviny nahrádzať inú potravinu, z hľadiska výživy by nemali byť pre spotrebiteľa nevýhodnejšie.
Where novel foods serve to replace another food, the novel foods must not be nutritionally inferior from the consumer's point of view.
Komisia sa svojím návrhom snaží objasniť definíciu nových potravín a súvisiace definície.
The Commission proposal seeks to clarify the definition of novel foods and the associated definitions.
Spravodajkyňa súhlasí s týmto zámerom, ale domnieva sa, že Komisia ho nedosiahla, pretože nepostupovala dostatočne dôsledne.
The rapporteur endorses this aim, but considers that the Commission has negligently fallen short in achieving it.
V návrhu Komisie chýbajú jasné definície, a preto spravodajkyňa existujúce definície ozrejmila a podľa potreby doplnila o nové definície.
Its proposal did not include clear definitions, and the rapporteur has therefore clarified the existing definitions and where necessary supplemented them with new ones.
Ide napríklad o definíciu potravín pochádzajúcich z klonovaných zvierat a potravín vyrobených pomocou nanotechnológie.
These include, for example, a definition of foods derived from cloned animals and foods produced using nanotechnology.
Spravodajkyňa považuje za veľmi dôležité, že potraviny z klonovaných zvierat sa musia vylúčiť z rozsahu pôsobnosti nariadenia o nových potravinách.
The rapporteur considers it very important that foods derived from cloned animals should be excluded from the scope of the Regulation on novel foods.
Pretože sa zatiaľ nepodarilo dosiahnuť demokratickú zhodu o želateľnosti týchto potravín, a to najmä z hľadiska zdravia a životných podmienok zvierat, rozhodnutie o udelení alebo neudelení povolenia na uvedenie potravín pochádzajúcich z klonovaných zvierat a ich potomstva na trh nemožno ponechať na komitologický postup.
As no democratic agreement has yet been reached on the desirability of these foods, particularly from the point of view of animal health and welfare, the decision as to whether or not to place on the market foods derived from cloned animals and their descendants cannot be left to the commitology procedure.
Toto sa musí riešiť v osobitnom nariadení Európskeho parlamentu a Rady na základe postupu spolurozhodovania.
It must be resolved by means of a specific regulation of the European Parliament and of the Council under the codecision procedure.