natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ak sa vyžadujú aj údaje o karcinogenite a tieto údaje ešte nie sú dostupné, dlhodobé štúdie po opakovanej dávke a štúdie karcinogenity by sa mali vykonávať použitím protokolu kombinovanej štúdie OECD TG 453.
If carcinogenicity data are also required and are not already available, long-term repeated dose and carcinogenicity studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Dlhodobé štúdie toxicity sú veľmi nákladné z finančného hľadiska aj z hľadiska dobrých životných podmienok zvierat a všeobecne je možné vyhnúť sa im použitím primeraných štatistických techník (napr. extrapoláciou z krátkodobých štúdií).
Long-term toxicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of appropriate statistical techniques (e.g. extrapolation from shorter-term studies).
Návrh nariadenia
Amendment 26
Ďalšie štúdie navrhne žiadateľ alebo sa môžu tieto štúdie vyžadovať, ak:
Further studies shall be proposed by the applicant or may be required in case of:
ide o toxicitu, ktorá vzbudzuje mimoriadne obavy (napr. vážne/ťažké následky), alebo
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík.
- indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
existujú mimoriadne obavy v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k hladine expozície, ktorá je blízka hladinám dávok, pri ktorých sa pozoruje toxicita).
- particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť, spĺňa kritériá klasifikácie ako Repr.Kat 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F) a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy plodnosti.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.7.1 – stĺpec 3
Annex II -title 1 - table - section 6.7.1 – column 3
— je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizika alebo
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
— je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodočné bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizika alebo
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
— možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou IV oddielom 3 alebo
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3; or
— nedochádza k významnejšej expozícii ľudí v súlade s prílohou IV oddiel 3. alebo
– there is no significant human exposure in accordance with Annex IV section 3; or
— je k dispozícii štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.2) alebo dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.3).
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
— je k dispozícii štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.2) alebo jednogeneračná či dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.3).
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a one- or two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.
However, testing for development toxicity must be considered.
Musí sa však zvážiť testovanie prenatálnej vývojovej toxicity.
However, testing for pre-natal development toxicity must be considered.
Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu, spĺňa kritériá klasifikácie ako Repr.Kat 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D) a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Musí sa však zvážiť testovanie zamerané na zisťovanie účinkov na plodnosť.
However, testing for effects on fertility must be considered.
V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, žiadateľ môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť buď štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.2), alebo dvojgeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.3).
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, section 6.7.2) or a two generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) may be proposed by the applicant instead of the screening study.
V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, žiadateľ môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity s modulom prenatálnej vývojovej toxicity alebo bez neho (stupeň II oddiel 6.7.3).
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, an enhanced one- generation reproductive toxicity study , with or without a pre-natal developmental toxicity module (Tier II, section 6.7.3) , may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Drobné technické úpravy.
Minor technical edits; refer to justification for Section 6.7.3 for additional discussion.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.7.2 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.7.2 – column 3
Štúdia sa najprv vykoná na jednom druhu.
The study shall be initially performed on one species.
Rozhodnutie o potrebe vykonať štúdiu v tomto hmotnostnom pásme alebo ďalšom na inom druhu by sa malo zakladať na výsledkoch prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajoch.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Štúdia sa vykoná iba na jednom druhu , v ideálnom prípade v kombinácii s rozšírenou jednogeneračnou štúdiou reprodukčnej toxicity podľa potreby (stupeň II oddiel 6.7.3) .
The study shall be performed on one species only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3) .
Z retrospektívneho prieskumu látok z databázy nových chemikálií EÚ vyplýva, že menej ako 5% látok testovaných v rámci štúdií vývojovej toxicity sú klasifikované ako škodlivé pre vývoj.
A retrospective review of substances in the EU New Chemicals Database reveals that fewer than 5% of substances tested in developmental toxicity studies are classified as harmful to development.
Vzhľadom na nízky výskyt tohto účinku sa možno domnievať, že pravdepodobnosť chybného negatívneho výsledku testovaním na jednom druhu je rovnako nízka.
Given the low prevalence of this effect, it follows that the likelihood of a “false negative” result by testing in a single species is equally low.
Na druhej strane môže rutinné testovanie na ďalšom druhu zvýšiť mieru chybných pozitívnych zistení, čím sa vážne oslabí špecifickosť testovacích stratégií.
On the other hand, routine testing in a second species can inflate the rate of false positive findings, severely detracting from the specificity of a testing strategy.
Testovanie na ďalšom druhu by sa ako také nemalo vyžadovať ani podporovať.
As such, testing in a second species should be neither required nor encouraged. .
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.7.3 – stĺpec 1
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – olumn 1
Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, jeden druh, samec a samica, najvhodnejší vstup pri podávaní, s prihliadnutím na pravdepodobný expozičný vstup pre ľudí , ak už nebola poskytnutá ako súčasť požiadaviek v stupni I .
Two - generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure , unless already provided as part of Tier 1 requirements
Pred očakávaným prijatím testovacej metódy na úrovni EÚ alebo na medzinárodnej úrovni rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, jeden druh, samec a samica, najvhodnejší vstup pri podávaní, s prihliadnutím na pravdepodobný expozičný vstup pre ľudí.
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one -generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Rutinné vykonávanie viacgeneračných štúdií by sa nemalo vyžadovať ani podporovať.
Routine conduct of multigenerational studies should not be required or encouraged.
Z nedávnych retrospektívnych analýz údajov skúmajúcich viac než 350 dvojgeneračných štúdií vyplýva, že v približne 99 % prípadov neznamenalo rozmnožovanie druhej generácie žiaden prínos, pokiaľ ide o regulačnú klasifikáciu či manažment rizika, ktorý by nevyplynul z údajov z jednogeneračnej štúdie.
Recent retrospective data analyses examining more than 350 two-generation studies have revealed that in approximately 99% of cases, breeding a second generation contributed nothing to either the regulatory classification or risk assessment that could not be gleaned from first generation data.
Požiadavky na údaje by sa mali prepracovať so zreteľom na túto významnú inováciu.
Data requirements should be revised to reflect this important innovation.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.7.3 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – column 3
Odkaz na vykonávanie dvojgeneračnej štúdie na ďalšom druhu sa omylom uviedol v jednom z prvých návrhov nariadenia REACH.
Reference to the conduct of a two-generation study in a second species was an error introduced in an early draft of REACH.
Odvtedy došlo k oprave a táto chyba by nemala pretrvávať v nariadení o biocídnych výrobkoch.
It has since been corrected, and should not be perpetuated in the Biocidal Products Regulation.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.8.1 – stĺpec 1
Annex II - title 1 - table - section 6.8.1 – column 1
Štúdia dermálnej absorpcie
Dermal absorption study
Štúdia dermálnej absorpcie in-vitro
In-vitro dermal absorption study
Testovacie usmernenia OECD pre podráždenie pokožky in vitro sú k dispozícii od roku 2004 a môžu plne nahradiť metódu in vivo na účely nariadenia o biocídnych výrobkoch.
An OECD test guideline for in vitro dermal irritation has been available since 2004 and is capable of fully replacing the in vivo method for the purposes of the Biocidal Products Regulation.
Tieto požiadavky na údaje by preto mali osobitne uvádzať metódu in vitro ako jediný potrebný a prijateľný prístup k splneniu tohto cieľa.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this endpoint.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.9 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.9 – column 3
Štúdiu karcinogenity môže navrhnúť žiadateľ alebo sa takáto štúdia môže vyžadovať, ak:
A carcinogenicity study may be proposed by the applicant or may be required if:
— má látka rozsiahle disperzné použitie alebo existujú dôkazy o častej alebo dlhodobej expozícii ľudí a
- the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
— je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 2 alebo sú dôkazy zo štúdie(-í) opakovaných dávok, že látka môže vyvolať hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie.
- the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Ak je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 1A alebo 1B, východiskovým predpokladom je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity.
If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
V týchto prípadoch sa obyčajne test karcinogenity nebude vyžadovať.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Ak sa vyžadujú aj dlhodobé údaje o toxicite a tieto údaje ešte nie sú dostupné, štúdie karcinogenity a dlhodobé štúdie po opakovanej dávke by sa mali vykonávať použitím protokolu kombinovanej štúdie OECD TG 453.
If long-term toxicity data are also required and are not already available, carcinogenicity and long-term repeated dose studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Štúdie karcinogenity sú nákladné z ekonomického hľadiska, aj z hľadiska životných podmienok zvierat a dá sa im vo všeobecnosti vyhnúť využitím analýzy údajov o mutagenite/genotoxicite (vo všeobecnosti sa akceptuje, že látky, ktoré nie sú genotoxické in vivo, nie sú genotoxické karcinogény).
Carcinogenicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of analysis of mutagenicity/genotoxicity data ( it is generally accepted that substances that are not genotoxic in vivo are not genotoxic carcinogens).
Ak sa empirické údaje považujú za potrebné, testovanie by sa malo vykonávať len na jednom druhu, a ak sa zvažuje aj chronická toxicita, mala by sa vyžadovať kombinovaná štúdia karcinogenity/chronickej toxicity namiesto samostatných oddelených štúdií na tieto dva sledované parametre.
Where empirical data is considered necessary, testing should only be carried out in a single species and where chronic toxicity is also a consideration, a combined carcinogenicity-chronic toxicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 7.1 – stĺpec 3
Annex II - title 1 - table- section 7.1 – column 3
Od požiadaviek na testovanie vodnej toxicity u stavovcov možno upustiť, ak z profilu využitia látky nevyplýva významný potenciál vystavenia vodnému prostrediu.
Requirements for aquatic toxicity testing on vertebrate animals may be waived if the use profile for a substance does not indicate significant potential for exposure to the aquatic environment.
Dlhodobé testovanie toxicity navrhuje žiadateľ, ak z hodnotenia v rámci stupňa I vyplýva potreba ďalšieho preskúmania účinkov na vodné organizmy.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the applicant if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Výber vhodného(-ých) testu(-ov) závisí od výsledkov hodnotenia vykonaného v rámci stupňa I.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I.
Požiadavky na testovanie vodnej toxicity by nemali byť absolútne, ale mali by závisieť od expozície, najmä v súvislosti s testovaním na stavovcoch.
The requirement for aquatic toxicity testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly with respect to testing on vertebrate animals.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 7.1.3 – stĺpec 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.3 – column 1
Krátkodobé testovanie toxicity na rybách: Namiesto krátkodobého testovania toxicity môže žiadateľ zvážiť dlhodobé testovanie.
Short-term toxicity testing on fish: The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Krátkodobé testovanie toxicity na rybách: Prahový prístup.
Short-term toxicity testing on fish: threshold approach.
„Prahový prístup“ validovaný centrom ECVAM pristupuje k toxicite rýb tak, že najprv použije test jednej koncentrácie (limitný test), ktorý si vyžaduje menej rýb ako úplná štúdia akútnej toxicity rýb.
The ECVAM-validated “threshold approach” addresses fish toxicity by initially using a single- concentration test (limit test) requiring less fish compared to the full acute fish toxicity study.
Výber jednej koncentrácie je založený na odvodení prahovej koncentrácie z údajov o toxicite pre riasy a dafnie (Oddiel 7.1.1.).
The selection of a single concentration is based on the derivation of a threshold concentration from algae and daphnia toxicity data (Section 7.1.1.).
Toxicita pre ryby sa potom testuje pri prahovej koncentrácii.
Fish toxicity is then tested at the threshold concentration.
Ak sa nepozorujú žiadne úmrtia pri limitnom teste, môže sa prahová koncentrácia použiť ako náhrada hodnoty „letálnej koncentrácie“ (LC50) pri ďalšom hodnotení nebezpečenstva alebo rizika.
If no deaths are seen in the limit test, the threshold concentration can be used as a surrogate to the “lethal concentration” (LC50) value in the further hazard or risk assessment.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Amendment 27
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 7.1.6 – stĺpec 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.6 – column 1
Dlhodobé testovanie toxicity na rybách (ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek v stupni I).
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Tier I requirements)
Dlhodobé testovanie toxicity na rybách , ak to vyplýva z profilu využitia látky a/alebo fyzikálno-chemických vlastností.
Long-term toxicity testing on fish, if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Poskytnú sa informácie v prípade jedného z týchto oddielov: 7.1.6.1, 7.1.6.2 alebo 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the sections 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
Návrh nariadenia
Amendment 27
Test akútnej toxicity na jednom inom, nevodnom, necieľovom organizme
Acute toxicity test on one other, non-aquatic, non-target organism
Nie je jasné, akej štúdie sa týka táto požiadavka na údaje.
It is not clear what study is envisioned by this data requirement.
Jediné nevodné druhy, ktoré sú obvykle predmetom štúdií akútnej ekotoxicity sú vtáky, a osobitný oddiel požiadaviek na údaje o vtákoch je zahrnutý na inom mieste.
The only non-aquatic species commonly subject to acute ecotoxicological studies are birds, and a separate avian data requirements section is included elsewhere.
Ak sa nestanoví dodatočná špecifickosť vrátane odkazu na akceptované testovacie usmernenie EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenie, táto požiadavka by mala byť vypustená.
If additional specificity is not provided, including reference to an accepted EU or international test guideline, this requirement should be deleted.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 8.1 – stĺpec 1 – úvodná časť
Annex II -title 1 - table - section 8.1 - column 1 - introductory part
Identifikácia akýchkoľvek látok patriacich do zoznamu I alebo zoznamu II prílohy k smernici 80/68/EHS o ochrane podzemných vôd pred znečistením niektorými nebezpečnými látkami
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances.
Identifikácia akýchkoľvek látok patriacich do zoznamu I alebo zoznamu II prílohy k smernici 80/68/EHS o ochrane podzemných vôd pred znečistením niektorými nebezpečnými látkami , prílohy I časti B smernice 98/83/ES o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu alebo prílohy X k smernici 2000/60/ES. .
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances, Annex I Part B to Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption, or Annex X to Directive 2000/60/EC.
Opatrenia potrebné na ochranu ľudí, zvierat a životného prostredia by mali zahŕňať aj identifikáciu látok relevantných pre pitnú vodu a pre vodnú politiku všeobecne.
The measures necessary to protect man, animals and the environment should also include identification of the substances relevant for drinking water and for water policy in general.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 11.1 – stĺpec 3
Annex II -title 1 - table - section 11.1 – column 3
Údaje o toxicite pre vtákov sa nevyžadujú, pokiaľ z profilu využitia látky nevyplýva významný potenciál expozície alebo škodlivých účinkov pre vtákov.
Avian toxicity data is not required unless the use profile for a substance indicates significant potential for exposure or harmful effects to birds.
Požiadavky na testovanie vtákov by nemali byť absolútne, ale mali by závisieť od expozície, a to vzhľadom na záujem minimalizovať testovanie na stavovcoch.
The requirement for avian testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly given the interest in minimising testing on vertebrate animals.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 11.1.1
Annex II - title 1 - table - section 11.1.1
Akútna orálna toxicita - nemusí sa robiť, ak sa na štúdiu v oddiele 7.4.1 vybral druh vtákov
Acute oral toxicity - this need not be done if an avian species was selected for study in section 7.4.1
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 11.1.2 – stĺpec 1
Annex II - title 1 - table - section 11.1.2 - column 1
Krátkodobá štúdia toxicity - osemdňová štúdia stravovania aspoň u jedného druhu (iného ako kurčiat)
Short-term toxicity - eight-day dietary study in at least one species (other than chickens)
Krátkodobá štúdia toxicity - osemdňová štúdia stravovania u jedného druhu
Short-term toxicity - eight-day dietary study in one species
Testovanie toxicity stravovania u vtákov, ak je potrebné na základe profilu využitia a iných údajov, by sa malo prísne obmedziť len na jeden druh.
Avian dietary toxicity testing, where indicated by use profile and other considerations, should be strictly limited to a single species.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 11.1.3 – stĺpec 3
Annex II -title 1 - table - section 11.1.3 – column 3
11.1.3 Tento test sa nevyžaduje, ak štúdia toxicity stravovania (oddiel 11.1.2) ukáže, že hodnota LC50 presahuje 2 000 mg/kg.
11.1.3 This test is not required if the dietary toxicity study (section 11.1.2) shows that the LC50 is above 2,000 mg/kg.
Technické usmernenie REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
REACH technical guidance: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 11.2
Annex II - title 1 - table - section 11.2
Účinky na vodné organizmy
Effects on aquatic organisms
Predĺžená toxicita pre vhodný druh rýb
Prolonged toxicity to an appropriate species of fish
Účinky na reprodukciu a rýchlosť rastu u vhodného druhu rýb
Effects on reproduction and growth rate on an appropriate species of fish
Bioakumulácia u vhodného druhu rýb
Bioaccumulation in an appropriate species of fish
Reprodukcia a rýchlosť rastu Daphnia magna
Daphnia magna reproduction and growth rate
Tento oddiel je duplicitný s oddielom 7.1. a mal by sa vypustiť.
This section duplicates section 7.1. and should be deleted.
Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 12
Annex II -title 1 - table - section 12
Klasifikácia a označovanie
Classification and labelling
Pokiaľ sa neposkytnú konkrétne požiadavky na údaje spolu s pravidlami prispôsobenia sa, tento oddiel by sa mal vypustiť.
Unless specific data requirements are provided, together with rules for adaptation, this section should be deleted.
Príloha II - nadpis 2 – bod 5.2.1 – odsek 1 (nový)
Annex II – title 2 – point 5.2.1 – paragraph 1 (new)
(2) testovanie in vivo.
(2) i n-vivo testing.