natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prípad liečiva rofekoxib (Vioxx ) – protizápalového lieku, ktorý bol stiahnutý z predaja v roku 2004 z dôvodu zvýšeného rizika kardiovaskulárnych ochorení (podľa odhadov bol príčinou až 30 000 prípadov mozgovej mŕtvice v USA, z ktorých niektoré boli smrteľné), umožnil zvýšiť povedomie o potrebe posilniť farmakovigilanciu.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Farmakovigilancia je proces a veda zameraná na sledovanie bezpečnosti liekov vrátane zhromažďovania a riadenia údajov o bezpečnosti liekov, hodnotenia týchto údajov v záujme odhaľovania problémov, čo sa týka bezpečnosti, prijímania opatrení na riešenie prípadných problémov bezpečnosti vrátane informovania o nich, ako aj posudzovania následných postupov a získaných výsledkov.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
Čo sa týka centrálne povolených liekov, farmakovigilančný postup je ustanovený v nariadení 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down in Regulation 726/2004.
Čo sa týka liekov povolených jednotlivými štátmi, je tento postup určený v smernici 2001/83.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Toto stanovisko sa týka zmien a doplnení smernice 2001/83, ktoré navrhla Komisia.
This opinion concerns the Commission's proposed amendments to Directive 2001/83.
Komisia si želá zlepšiť súčasný systém farmakovigilancie prostredníctvom ujasnenia úloh rôznych zúčastnených aktérov, zjednodušenia postupov, rozšírenia transparentnosti a komunikácie, zlepšenia postupov zhromažďovania a hodnotenia údajov, intenzívnejšieho zapojenia zúčastnených strán a určenia najlepšej praxe.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Hoci spravodajca víta tento návrh, je presvedčený, že ešte existuje priestor na zlepšenie, najmä čo sa týka ochrany spotrebiteľa, transparentnosti a ochrany údajov.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvements, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Preto navrhuje zmeny a doplnenia v týchto oblastiach:
He therefore proposes amendments along the following lines:
· Hlásenia pacientov môžu ako nový prvok prispieť k pochopeniu nežiaducich účinkov liekov, ako to bolo v prípade paroxetínu (deroxat/seroxat), antidepresíva, pri ktorom sa až vďaka hláseniam pacientov zistilo zvýšené riziko samovrážd a vznik deprivačného syndrómu (elektrizujúci pocit v hlave) v prípade, že pacient chcel prerušiť liečbu.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wished to stop their treatment.
· Spotrebitelia by mali hlásenia podávať priamo vnútroštátnym orgánom.
· Consumers should report directly to national authorities.
Decentralizované systémy nahlasovania, pri ktorých sa oznamovanie všetkých nežiaducich účinkov lieku (zo strany pacientov, nemocníc, zdravotníckeho personálu a farmakologických spoločností) do európskej databázy koordinuje na úrovni jednotlivých štátov, zvyšujú ochranu údajov a zaručujú kvalitu údajov registrovaných na celoeurópskej úrovni.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, hospitals, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Blízkosť taktiež umožňuje vnútroštátnym orgánom zdravotnej starostlivosti:
Proximity also allows national health authorities to:
- preskúmať hlásenia s cieľom doplniť cenné informácie, pomocou ktorých uplatnia vlastné expertízy,
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- získať jasný prehľad o nežiaducich účinkoch, ktoré sa vyskytli na ich území,
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- sprístupniť tieto informácie občanom v ich vlastnom jazyku (ako sa to už uskutočňuje v Spojenom kráľovstve a v Holandsku).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Spotrebitelia a zdravotnícky personál by mali mať okrem toho prístup do centrálnej európskej databázy Eudravigilance: prostredníctvom jednoduchého prístupu k overeným informáciám by sa dalo predchádzať výskytu opakovaných nežiaducich účinkov.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European EUDRAVigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Je to účinný spôsob, ako vyriešiť nejednotnosť informácií o nežiaducich účinkoch liekov medzi jednotlivými členskými štátmi.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Verejný prístup do databázy Eudravigilance je potrebný na obnovenie dôvery občanov v schopnosť orgánov zdravotnej starostlivosti chrániť verejné zdravie.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Na nahlasovanie nežiaducich účinkov by sa mali okrem internetu využívať aj iné prostriedky – pošta, fax a telefón (Spojené kráľovstvo a USA už tieto spôsoby zaviedli), aby sa nevylúčili tí, ktorí nemajú prístup k internetu, alebo ho nevedia používať, a aby sa v konečnom dôsledku zlepšilo nahlasovanie nežiaducich účinkov pacientmi.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Všetky hodnotiace správy o liekoch v rámci vnútroštátnych alebo európskych farmakovigilančných systémov by mali byť prístupné verejnosti.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Ak ide o nadradený verejný záujem, čo je prípad farmakovigilančných údajov, musí byť vždy zaručená úplná dostupnosť informácií.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· V záujme zaručenia nezávislosti verejnoprávnych orgánov a na znak potvrdenia ich zodpovednosti za ochranu ich obyvateľstva by malo financovanie farmakovigilančných systémov naďalej zostať v rukách týchto orgánov.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(9) V prípade, že je registrácia lieku podmienená vypracovaním postregistračnej štúdie bezpečnosti alebo ak existujú podmienky, príp. obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku, mal by byť liek na trhu dôsledne monitorovaný.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be subject to extended monitoring on the market.
(10a) Do troch rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice by Komisia mala po porade s organizáciami pacientov a spotrebiteľov, združeniami lekárov a lekárnikov, členskými štátmi a ostatnými zainteresovanými stranami predložiť Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu týkajúcu sa zrozumiteľnosti súhrnov charakteristických vlastností liekov a príbalových letákov a ich významu pre širokú verejnosť a zdravotnícky personál.
(10a) Within three years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, doctor and pharmacist organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Po analýze uvedených údajov by Komisia v prípade potreby mala predložiť návrhy na zlepšenie formy a obsahu súhrnov charakteristických vlastností lieku a príbalových letákov s cieľom zabezpečiť, aby sa stali cenným zdrojom informácií pre širokú verejnosť a zdravotnícky personál.
Following an analysis of the above data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Príbalové letáky ešte stále nie sú spotrebiteľom vždy jasné a zrozumiteľné.
Medication leaflets are still often not clear and easy understandable for consumers.
Povinnosťou Európskej komisie je predkladať návrhy, v ktorých sa odrazia výsledky rozhovorov so všetkými zainteresovanými stranami.
It is the duty of the European Commission to come up with reflected proposals discussed with all relevant stakeholders.
(13) Aby sa zaručila rovnaká úroveň vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o prijímanie rozhodnutí v oblasti farmakovigilancie na úrovni Spoločenstva i jednotlivých členských štátov, mala by mať koordinačná skupina pri napĺňaní úloh súvisiacich s farmakovigilanciou možnosť spoľahnúť sa na pomoc Poradného výboru agentúry pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency .
(13) Aby sa zaručila rovnaká úroveň vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o prijímanie rozhodnutí v oblasti farmakovigilancie na úrovni Spoločenstva i jednotlivých členských štátov, mala by mať koordinačná skupina pri napĺňaní úloh súvisiacich s farmakovigilanciou možnosť spoľahnúť sa na pomoc Poradného výboru agentúry pre hodnotenie pomeru farmakovigilančných prínosov a rizík.
(13) With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee .
Názov Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík je príliš obmedzujúci a nezohľadňuje potrebu hodnotiť pomer medzi prínosmi a rizikami lieku, pretože kladie dôraz na samostatne vykonanú analýzu rizika.
The designation ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and ignores the need for analysis of a drug’s risk-benefit balance by insisting on risk assessment as a separate issue.
Pôsobnosť výboru sa však týka otázok súvisiacich s farmakovigilanciou (článok 1 bod 14 návrhu smernice).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposal for a directive, Article 1, point 14).
(18) Aby bolo možné zjednodušiť hlásenia o podozrivých nežiaducich účinkoch, mali by držitelia rozhodnutia o registrácii hlásenia o takýchto účinkoch zasielať iba prostredníctvom farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov v zmysle článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“) a zároveň príslušným vnútroštátnym orgánom .
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders should report those reactions to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) and simultaneously to competent national authorities.
Každá zmena vo vnútroštátnej databáze by sa mala okamžite a automaticky odzrkadliť v databáze Eudravigilance.
Any change in the national database should be immediately and automatically reflected in the Eudravigilance database.
Údaje v systéme Eudravigilance budú zaručene kvalitné len vtedy, ak nežiaduce účinky nepriamo nahlásia pacienti, zdravotnícky personál a držitelia rozhodnutia o registrácii príslušným vnútroštátnym orgánom.
Only indirect reporting of adverse reactions from patients, health professionals, and marketing authorization holders to national competent authorities guarantees quality data in the Eudravigilance system.
Eudravigilance umožňuje využívať odborné skúsenosti týchto orgánov a uznáva ich zodpovednosť, čo sa týka ochrany verejného zdravia na národnej aj celoeurópskej úrovni.
It allows benefiting from their expertise and recognises their responsibility in terms of public health protection, at both national and European levels.
Je však dôležité, aby pacienti mali priamy prístup k údajom v databáze Eudravigilance.
It is however essential that patients have a direct access to the data on the Eudravigilance database.
Zaručí sa tým ľahká dostupnosť a rýchle šírenie kvalitných informácií verejného záujmu.
This guarantees that good quality information of public interest is easily accessible and rapidly spread.
Predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by preto malo byť spojené so systémom riadenia rizík v prípade novej registrácie liekov, pričom by sa mali predĺžiť intervaly v prípade liekov generických, s osvedčeným použitím, s informovaným súhlasom, homeopatík alebo liekov registrovaných ako tradičné rastlinné lieky.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and the intervals between reports should be extended for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
V záujme verejného zdravia by však orgány mali vyžadovať predkladanie aktualizovaných správ o bezpečnosti v konkrétnych intervaloch v prípade takých liekov, kde je potrebné zhodnotiť ich riziko, príp. preskúmať adekvátnosť informácií o lieku.
However, in the interest of public health the authorities should require safety update reports for such products at specific intervals when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
(28a) Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/ES Európskeho parlamentu a Rady z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov 1 a nariadenia (ES) č. 45/2001 Európskeho parlamentu a Rady z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov 2 .
(28a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
V záujme zisťovania, vyhodnocovania a pochopenia nežiaducich účinkov a predchádzania im, a v záujme hľadania a prijímania opatrení na zníženie rizika a zvýšenie benefitov liekov na zabezpečenie verejného zdravia by malo byť možné spracúvať osobné údaje v rámci systému Eudravigilance tak, aby to bolo v súlade so zákonmi EÚ o ochrane údajov.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Spracovanie osobných údajov o spotrebiteľoch lieku, ktoré sa uskutočňuje v rôznych štádiách farmakovigilančného procesu, by malo byť v súlade so zásadami ochrany údajov stanovenými v smernici 95/46/ES.
The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
„Na účely bodu 3a v prvom pododseku má v prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 takýto súhrn obsahovať vyhlásenie:
For the purposes of point 3(a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of the Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement:
„Tento liek je dôsledne monitorovaný.
"This medicinal product is under intensive monitoring.
Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu).“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority."
„Tento novoregistrovaný liek je dôsledne monitorovaný.
"This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Všetky podozrivé nežiaduce účinky by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu).“
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority."
Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, ktorý povolia, bezodkladne zverejnia rozhodnutie o registrácii spolu s príbalovým letákom, súhrnom charakteristických vlastností lieku a všetkými podmienkami uloženými v zmysle článkov 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými konečnými termínmi na ich splnenie.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
V záujme poskytovania kompletných a presných informácií širokej verejnosti by sa mal zverejniť aj príbalový leták potom, ako sa udelí rozhodnutie o registrácii.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
Článok 21a – úvodná časť
Article 21a – introductory part
Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 19, môže rozhodnutie o registrácii podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok:
Without prejudice to the provisions of Article 19, marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Tento nový článok nesmie umožňovať jednoduché získavanie rozhodnutí o registrácii, podobne, ako je to v prípade podmienených a prísne vymedzených rozhodnutí o registrácii ustanovených v článku 22.
This new article must not open the door to ‘easy’ marketing authorisations similar to the conditional – and strictly limited – authorisations laid down in Article 22.
Článok 22 – pododsek 3
Article 22 – subparagraph 3
Predĺženie registrácie je spojené s každoročným prehodnotením týchto podmienok.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Zoznam týchto podmienok sa bezodkladne sprístupní verejnosti spolu s konečnými termínmi a dátumami ich splnenia.
The list of these conditions shall be made accessible to the public without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.
PDN opätovne zavádza povinné zverejňovanie podmienok, keďže ich zrušenie nie je odôvodnené.
Restores the requirement to publish the conditions.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Their deletion is not justified.
Žiadosť sa bezodkladne zverejní.
It shall be made public without delay.
Ak o to držiteľ rozhodnutia o registrácii do 30 dní od doručenia písomnej žiadosti požiada, poskytne príslušný vnútroštátny orgán držiteľovi rozhodnutia o registrácii možnosť vyjadriť sa k žiadosti v časovej lehote, ktorú stanoví.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this within 30-days of receipt of the written requirement.
Ak o to držiteľ rozhodnutia o registrácii do 30 dní od doručenia písomnej žiadosti písomne a s podrobným odôvodnením požiada, poskytne príslušný vnútroštátny orgán držiteľovi rozhodnutia o registrácii možnosť vyjadriť sa k žiadosti v časovej lehote, ktorú stanoví.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this in writing and with a detailed justification within 30 days of receipt of the written requirement.
Takéto žiadosti sa bezodkladne zverejnia.
Such requests shall be made public without delay.
Na základe vysvetlení predložených držiteľom rozhodnutia o registrácii príslušný vnútroštátny orgán svoju žiadosť stiahne alebo potvrdí.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the requirement.
Ak vnútroštátny orgán žiadosť potvrdí, dôjde k zmene rozhodnutia o registrácii tak, aby v ňom bola uvedená žiadosť zahrnutá ako podmienka registrácie, pričom sa zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje systém riadenia rizík.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Toto rozhodnutie sa bezodkladne zverejní.
That decision shall be made public without delay.
Ak vnútroštátny orgán žiadosť potvrdí, rozhodnutie o registrácii sa upraví tak, aby v ňom bola uvedená žiadosť zahrnutá ako podmienka registrácie, pričom sa zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje systém riadenia rizík.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be modified to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Rozhodnutia viazané na mimoriadne podmienky by mali byť prijímané úplne transparentne.
Authorisation in exceptional circumstances should be granted with in a fully transparent manner.
Článok 1 – bod 14 – podpísmeno a
Article 1 – point 14 – subpoint a
Pri plnení farmakovigilančných úloh pomáha koordinačnej skupine Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.”