natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všeobecné úvahy
General considerations:
2. víta prácu, ktorú medzitým odviedli rôzne parlamentné výbory v súvislosti s ochranou zvláštneho postavenia najvzdialenejších regiónov;
Welcomes the work carried out in the meantime by the various EP committees concerned in defence of the particular circumstances of the outermost regions;
5. domnieva sa, že Komisia by vo svojich legislatívnych návrhoch mala zohľadňovať zvláštnu povahu najvzdialenejších regiónov, najmä ich zraniteľnosti v súvislosti s ich rybárskymi zónami a sociálno-ekonomický význam rybolovu pre niektoré z týchto oblastí;
Believes the Commission should take account in its legislative proposals of the specific character of the outermost regions, notably their vulnerability as regards their fisheries zones and the social and economic importance of the fisheries sector in some of them;
Európsky parlament znovu potvrdzuje svoje legislatívne uznesenie zo 4. júna 2003, týkajúce sa návrhu nariadenia Rady o riadení rybárskeho úsilia týkajúceho sa určitých rybolovných oblastí a zdrojov Spoločenstva, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS ) č. 2847/93;
Believes the Commission should take account in its legislative proposals of the need to offer the fishing fleets of the outermost regions positive discrimination as regards access to the maritime resources of their zones, in accordance with the Treaties and the CFP; believes that the Commission should thus safeguard the sustainability of small-scale fishing and small-scale coastal fishing; Parliament thus reaffirms its legislative resolution of 4 June 2003 on a proposal for a Council regulation on the management of the fishing effort relating to certain Community fishing areas and resources and modifying Regulation (EEC) No 2847/93;
Mali by sa zvýšiť kompenzácie dodatočných nákladov, ktoré sa týkajú odbytu niektorých výrobkov z rýb a sú spôsobené charakterom najvzdialenejších regiónov;
Believes the Commission should accept the principle that POSEI-Fisheries aid should be permanent, and favours increasing the compensation levels in respect of the additional costs arising from outermost status in the marketing of certain fisheries products;
V prípade regionálnych poradných rád pre juhozápadné vody by bolo vhodné vytvoriť pododdelenie pre ostrovy, ktoré by sa zaoberalo osobitnými loviskami v najvzdialenejších regiónoch.
Believes the Commission should take all possible steps towards the rapid establishment of the Regional Advisory Councils; in the case of the Regional Advisory Council for South Western Waters, an island subdivision should be created to deal with the specific fisheries in the outermost regions.
Výbor požiadaný o stanovisko dátum oznámenia v pléne
Committee asked for an opinion Date announced in plenary
Rozšírená spolupráca
Reinforced cooperation
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní
Substitute(s) present for the final vote
Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní
Substitute(s) under Rule 178(2) present for the final vote
Dátum predloženia – A[
Date tabled – A6
DÔVODOVÁ SPRÁVA...........................................................................................................45
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................45
STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku .........................46
OPINION OF THE COMMITTEE ON INDUSTRY, RESEARCH AND ENERGY...............47
– so zreteľom na návrh Komisie Európskemu parlamentu a Rade ( KOM(2004)0599 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2004)0599 )
Zatiaľ neuverejnené ,
Not yet published ,
– so zreteľom na článok 251 odsek 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Parlamentu ( C6‑0159/2004 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0159/2004 ),
– so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanovisko Výboru pre priemysel, výskum a energetiku ( A6‑0247/2005 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0247/2005 ),
(3) Jedným z problémov, ktoré vznikajú z nedostatku liekov vhodne prispôsobených pre deti, sú nevhodné informácie o dávkovaní, ktoré vedú k zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií a úmrtiam, k neúčinnej liečbe spôsobenej prinízkym dávkovaním, k obmedzenému prístupu detí k najnovším spôsobom liečby, ako aj používaniu zastaraných zložení liekov na liečbu detí, ktoré môžu mať nízku kvalitu.
(3) Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances, as well as the use of extemporaneous formulations to treat children which may be of poor quality.
(4) Cieľom tohto nariadenia je zvýšiť vývoj liekov používaných deťmi, zabezpečiť, aby lieky využívané v liečbe detí mali vysokú kvalitu, aby boli podrobené etickému výskumu a boli riadne povolené na používanie deťmi, a skvalitniť informácie poskytované o používaní liekov v rôznych pediatrických populáciách.
(4) The aim of this Regulation is to increase the development of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Tieto ciele by sa mali dosiahnuť bez toho, aby boli deti podrobené zbytočným klinickým testom a bez odkladu povoľovania liekov pre iné populácie.
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other populations.
(4) Cieľom tohto nariadenia je uľahčiť vývoj a dostupnosť liekov používaných deťmi, zabezpečiť, aby lieky využívané v liečbe detí, kde sa to vyžaduje boli podrobené etickému výskumu a boli riadne povolené na používanie deťmi, a skvalitniť informácie poskytované o používaní liekov v rôznych pediatrických populáciách.
(4) The aim of this Regulation is to facilitate the development and accessibility of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are where indicated subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Tieto ciele by sa mali dosiahnuť bez toho, aby boli deti podrobené zbytočným klinickým testom a bez odkladu povoľovania liekov pre vekovo iné populácie.
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
(4a) Zoznam potrieb liečby detí by mal byťprijatý a pravidelne aktualizovaný po konzultácii s Pediatrickým výborom Komisiou a členskými štámi.
(4a) An inventory of therapeutic needs of children will be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Zoznam by mal identifikovaťexistujúce lieky, ktoré sa používajú v pediatrii, upozorniť na potreby liečby detí a priority pre výskum a vývoj.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Takto by mali spoločnosti byť schopné ľahko identifikovať možnosti pre obchod a vývoj; Pediatrický výbor by mal byť schopný lepšie posúdiťpotrebu liekov a štúdií pri hodnotení návrhov pediatrických výskumných plánov, pri pozastavení alebo odkladoch; a zdravotnícky personál a pacienti by mali k dispozícii spoľahlivý infor mačný zdroj, ktorý by im pomohol v rozhodovaní o výbere lieku.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
(5) So zreteľom na to, že všetky nariadenia týkajúce sa liekov musia byť zásadne orientované na ochranu zdravia verejnosti, tento cieľ sa musí dosiahnuť prostriedkami, ktoré neprekážajú voľnému pohybu liekov v rámci Spoločenstva.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of medicinal products within the Community.
Rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami o liekoch spôsobujú časté prekážky vo vnútornom obchode Spoločenstva, a preto priamo poškodzujú fungovanie vnútorného trhu.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Preto s výhľadom na prevenciu alebo odstránenie týchto prekážok je opodstatnený každý krok na podporu vývoja a povoľovania liekov na použitie v pediatrii.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Článok 95 zmluvy je preto vhodným právnym základom.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
(5) So zreteľom na to, že všetky nariadenia týkajúce sa liekov musia byť zásadne orientované na ochranu zdravia verejnosti, tento cieľ sa musí dosiahnuť prostriedkami, ktoré neprekážajú voľnému pohybu bezpečných liekov v rámci Spoločenstva.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
(7) Všetky pochybnosti súvisiace s výkonom skúšok na pediatrickej populácii by mali byť vyvážené etickými otázkami súvisiacimi s podávaním liekov populácii, na ktorej neboli testované.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been tested.
(7) Všetky pochybnosti súvisiace s výkonom skúšok na pediatrickej populácii by mali byť vyvážené etickými otázkami súvisiacimi s podávaním liekov populácii, na ktorej neboli náležite testované.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been appropriately tested.
(8) Bolo by žiaduce zriadiť vedecký výbor, Pediatrický výbor v rámci Európskej agentúry pre liečivá, ďalej „agentúra“, s odbornosťou a schopnosťami pre vývoj a hodnotenie všetkých aspektov liekov na liečbu pediatrických populácií.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Pediatrický výbor by mal primárne zodpovedať za hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov a za systém ich výnimiek a odkladov a mal by byť centrálou pre rôzne podporné opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Pri svojej práci by mal Pediatrický výbor zohľadňovať potenciálne významné liečebné prínosy štúdií s deťmi vrátane potreby predchádzať nepotrebným štúdiám.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies .
Mal by dodržiavať existujúce požiadavky Spoločenstva vrátane smernice 2001/20/ES, ako aj usmernenie E11 Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) o vývoji liekov pre deti a mal by predchádzať akémukoľvek oneskoreniu pri povoľovaní liekov pre ostatné populácie zapríčinené požiadavkami na štúdie s deťmi.
It should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Aby mohol Výbor dosiahnuť tento cieľ, musí byť nezávislý od farmaceutického priemyslu a skladať sa z členov s medzinárodne uznávanými skúsenosťami a vedomosťami v tomto priemysle.
To do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Pediatrický výbor by mal primárne zodpovedať za vedecké a etické hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov a za systém ich výnimiek a odkladov a mal by byť centrálou pre rôzne podporné opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of scientific and ethical paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Pri svojej práci by sa mal Pediatrický výbor uistiť , že štúdie s deťmi majú v sebe zahrnuté potenciálne významné liečebné prínosy pre pediatrických pacientov.
In all its work the Paediatric Committee should make sure that studies in children have potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies .
Popri potenciálnych prínosoch sa musia zvážiť krátkodobé a dlhodobé riziká účasti na klinických štúdiách, aby sa predišlo nepotrebným štúdiám.
The potential benefits must be weighed against the short and long term risks of participating in the clinical studies in order to avoid unnecessary studies .
Pediatrický výbor by mal dodržiavať existujúce požiadavky Spoločenstva vrátane smernice 2001/20/ES, ako aj usmernenie E11 Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) o vývoji liekov pre deti a mal by predchádzať akémukoľvek oneskoreniu pri povoľovaní liekov pre ostatné populácie zapríčinené požiadavkami na štúdie s deťmi.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Odôvodnenie 10
RECITAL 10
(10) Zahrnutie výskumného pediatrického plánu do rámca právnych predpisov týkajúcich sa liekov humánnej medicíny má za cieľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov pre deti stal neoddeliteľnou súčasťou vývoja liekov v rámci vývojového programu pre dospelých.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Takto by mali byť výskumné pediatrické plány realizované včas počas vývoja lieku v čase štúdií realizovaných s deťmi pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children before marketing authorisation applications are submitted.
(10) Zahrnutie výskumného pediatrického plánu do rámca právnych predpisov týkajúcich sa liekov humánnej medicíny má za cieľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov, ktoré sú potenciálne určené na užívanie pre deti, stal neoddeliteľnou súčasťou vývoja liekov v rámci vývojového programu pre dospelých.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines that are potentially to be used for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Takto by mali byť výskumné pediatrické plány realizované včas počas vývoja lieku v čase štúdií realizovaných s deťmi a podľa možnosti pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , wherever possible before marketing authorisation applications are submitted.
ODÔVODNENIE 11a (nové)
RECITAL 11 A (new)
(11a) Vzhľadom na skutočnosť, že 50% liekov na pediatrické použitie nebolo testovaných, je potrebné zabezpečiť financovanie výskumu liečiv na pediatrické použitie, ktoré nie sú chránené patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom z programov Spoločenstva určených na výskum.
(11a) In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Je potrebné vytvoriť pediatrický študijný program MICE (Výskum liekov pre deti Európy).
It is necessary to establish the MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Odôvodnenie 15
RECITAL 15
(15) Existujúce postupy povoľovania liekov humánnej medicíny a ich uvádzania na trh by sa nemali meniť.
(15) The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Ale z požiadavky na výsledky štúdií s deťmi, ktoré musia byť predložené v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom vyplýva, že príslušné úrady by mali kontrolovať plnenie odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu, ako aj všetky výnimky a odklady pri existujúcom overovaní pre žiadosti o povolenie uvedenia na trh.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Hodnotenie bezpečnosti, kvality a účinnosti liekov pre deti a udeľovanie povolení ich uvádzania na trh by malo zostať v pôsobnosti príslušných úradov.
The assessment of safety, quality and efficacy of medicines for children and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Malo by sa prijať ustanovenie pre možnosť požiadania Pediatrického výboru o stanovisko o súlade a o stanovisko o bezpečnosti, kvalite a účinnosti lieku pre deti.
Provision should be made for the possibility of asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
(15) Existujúce postupy povoľovania liekov humánnej medicíny a ich uvádzanie na trh by sa nemali meniť.
(15) The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Ale z požiadavky na výsledky štúdií s deťmi, ktoré musia byť predložené v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom vyplýva, že príslušné orgány by mali kontrolovať plnenie odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu, ako aj všetky výnimky a odklady pri existujúcom overovaní žiadostí o povolenie uvedenia na trh.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Hodnotenie bezpečnosti, kvality a účinnosti liekov určených pre deti a udeľovanie povolení ich uvádzania na trh by malo zostať v pôsobnosti príslušných orgánov.
The assessment of safety, quality and efficacy of medicines for children and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Dôležité je požiadať Pediatrický výbor o stanovisko o súlade a o stanovisko o bezpečnosti, kvalite a účinnosti lieku pre deti.
Provision should be made for asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
Odôvodnenie 21
RECITAL 21
(21) Ak odsúhlasený výskumný pediatrický plán vyústi do povolenia pediatrickej indikácie lieku, ktorý už bol uvedený na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia by mal byť povinný uviesť liek na trh pri zohľadnení pediatrickej informácie do dvoch rokov, ktoré nasledujú po dni schválenia indikácie.
(21) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Daná požiadavka by sa mala vzťahovať len na už povolené lieky, avšak nie na lieky povolené prostredníctvom obchodného povolenia na pediatrické použitie.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Príslušné orgány by mali byť schopné povoliť výnimky z tohto ustanovenia v osobitných prípadoch, ktoré sú ovplyvnené administratívnymi prieťahmi.
The competent authorities should be able, in specific cases affected by administrative delays, to grant derogations from this provision.
Takéto výnimky musia byť riadne zdôvodnené.
Any such derogations should be justified on duly substantiated grounds.
Daná požiadavka uvedenia na trh by sa mala vzťahovať len na už povolené lieky, avšak nie na lieky povolené prostredníctvom obchodného povolenia na pediatrické použitie.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Za výnimočných okolností môže kompetentný orgán poskytnúť náležité odôvodnenie skrátenia tohto konečného termínu.
In exceptional circumstances the competent authority may grant a duly substantiated derogation from this deadline.
(22) Mal by sa ustanoviť alternatívny postup, ktorý umožní získať jednotné stanovisko celého Spoločenstva k vnútroštátne povoľovanému lieku, ak tvoria údaje o deťoch po odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne súčasť žiadosti o povolenie uvedenia na trh.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Na to, aby sa to dosiahlo, sa môže využiť postup ustanovený v článkoch 32 až 34 smernice 2001/83/ES.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32 to 34 of Directive 2001/83/EC may be used.
To umožní prijať zosúladené rozhodnutie Spoločenstva o používaní lieku pre deti a jeho prezentáciu vo všetkých vnútroštátnych informáciách o lieku.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of the medicinal product in children and its introduction in all national product information.