natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Týmto novým ustanovením sa objasňuje pravidlo týkajúce sa výrobkov, ktoré obsahujú životaschopné bunky alebo tkanivá, pričom sa v zásade zachováva kritérium „primárneho spôsobu pôsobenia“ na medznú klasifikáciu.
This new provision clarifies the rule concerning products which contain viable cells or tissues, whilst maintaining in principle the criterion of “primary mode of action” for borderline classification.
Z hľadiska bezpečnosti pacientov a vysokej úrovne hodnotenia kombinovaného výrobku by najdôležitejším kritériom mala byť životaschopnosť bunkovej alebo tkanivovej časti takéhoto výrobku.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a combined product, the most important criterion should be the viability of the cellular or tissue part of such a product.
ČLÁNOK 4 ODSEKY 2 A 3
ARTICLE 4, PARAGRAPHS 2 AND 3
Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 2 zmení a doplní smernicu 2005/28/ES tak, aby zohľadňovala osobitné vlastnosti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.
Komisia po konzultácii s agentúrou a v súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 2 zmení a doplní smernicu 2005/28/ES tak, aby zohľadňovala osobitné vlastnosti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.
Komisia vypracuje podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax vzťahujúce sa na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
The Commission shall draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Komisia po konzultácii s agentúrou vypracuje podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax vzťahujúce sa na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
The Commission shall , after consultation of the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Nariadenie by malo jasne stanoviť, že Komisia musí prostredníctvom Výboru pre pokrokové liečebné postupy plne zapojiť EMEA vždy, keď je potrebné zmeniť a doplniť požiadavky týkajúce sa správnej klinickej praxe, alebo keď je potrebné vypracovať usmernenia pre lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever good clinical practice requirements need to be amended or guidelines related to advanced therapy medicinal products need to be drawn up.
ČLÁNOK 5 ODSEK -1 (nový)
ARTICLE 5, PARAGRAPH -1 (new)
Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 2 zmení a doplní smernicu 2003/94/ES vzhľadom na osobitné vlastnosti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, a najmä produktov na tkanivovej báze.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal products and in particular tissue engineered products.
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch majú osobitné vlastnosti, ktoré sa výrazne odlišujú od tradičných liekov.
Advanced therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Pre určité skupiny liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch je však ťažké určiť dátum exspirácie.)
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
Komisia uverejní podrobné usmernenia v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a vzťahujúce sa na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products shall be published by the Commission .
Komisia vypracuje podrobné usmernenia v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a vzťahujúce sa na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
The Commission shall draw up detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
V záujme dôslednosti by sa znenie malo zladiť s rovnakým ustanovením v článku 4 ods. 3.
For the sake of consistency, the wording should be put in line with the equivalent provision in Article 4(3).
Osobitné požiadavky pre výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva
Specific requirements for tissue engineered products
Osobitné požiadavky pre lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch obsahujúce pomôcky
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Okrem požiadaviek ustanovených v článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 žiadosti o povolenie výrobku pripraveného metódou tkanivového inžinierstva obsahujú opis fyzikálnych vlastností a účinnosti výrobku a opis metód prípravy výrobku v súlade s prílohou I k smernici 2001/83/ES.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of a tissue engineered product shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Okrem požiadaviek ustanovených v článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 žiadosti o povolenie lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch obsahujúceho zdravotnícku pomôcku, biomateriály, nosné skelety alebo matrice obsahujú opis fyzikálnych vlastností a účinnosti výrobku a opis metód prípravy výrobku v súlade s prílohou I k smernici 2001/83/ES.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Rozsah pôsobnosti tohto článku treba objasniť a zmeniť a doplniť tak, aby zahŕňal všetky výrobky, pre ktoré sú potrebné osobitné požiadavky.
The scope of this article should be clarified and amended to encompass all those products in need of these specific requirements.
Obmedzením požiadaviek na výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva by sa vylúčili lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktoré takisto majú osobitné fyzikálne vlastnosti, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť výrobku.
Restricting the requirements to tissue engineered products would exclude those advanced therapy medicinal products that also have special physical characteristics possibly affecting the performance of the product.
Rozšírenie týchto požiadaviek na všetky lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch by podnikom prinieslo nadbytočnú prácu; všetky lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch nemajú osobitné fyzikálne vlastnosti, ktoré by mohli ovplyvniť ich účinnosť.
However, extending these requirements to all advanced therapy products would create unnecessary work for enterprises; all advanced therapy products do not have special physical characteristics that could affect their performance.
Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 2 tohto nariadenia, zmení a doplní prílohu I k smernici 2001/83/ES, aby sa ustanovili technické požiadavky vzťahujúce sa na výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva, najmä požiadavky uvedené v článku 7, s cieľom zohľadniť vedecký a technický vývoj.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Komisia po konzultácii s agentúrou a v súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 2a tohto nariadenia zmení a doplní prílohu I k smernici 2001/83/ES, aby sa ustanovili technické požiadavky vzťahujúce sa na výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva, najmä požiadavky uvedené v článku 7, s cieľom zohľadniť vedecký a technický vývoj.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
V nariadení by sa malo jasne stanoviť, že Komisia musí prostredníctvom Výboru pre pokrokové liečebné postupy plne zapojiť EMEA vždy, keď je potrebné zmeniť a doplniť technické požiadavky uvedené v prílohe I smernce 2001/83/ES .
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever the technical requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC need to be amended.
Spravodajca alebo spoluspravodajca, ktorého menuje Výbor pre humánne lieky podľa článku 62 nariadenia (ES) č. 726/2004, je členom Výboru pre pokrokové liečebné postupy.
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies.
Tento člen koná aj ako spravodajca alebo spoluspravodajca pre Výbor pre pokrokové liečebné postupy.
This member shall also act as rapporteur or co-rapporteur for the Committee for Advanced Therapies.
Spravodajca alebo spoluspravodajca, ktorého menuje Výbor pre humánne lieky podľa článku 62 nariadenia (ES) č. 726/2004, je členom Výboru pre pokrokové liečebné postupy, je navrhnutý Výborom pre pokrokové liečebné postupy a má špecifickú odbornú kvalifikáciu súvisiacu s výrobkom.
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies, proposed by the Committee for Advanced Therapies and having specific expertise for the product.
Aby sa zaručila čo najvyššia úroveň odbornosti, spravodajca a spoluspravodajca, ktorých vymenuje Výbor pre humánne lieky, by mali byť navrhnutí Výborom pre pokrokové liečebné postupy a mali by mať príslušnú odbornosť v oblasti súvisiacej s daným produktom.
In order to ensure the highest level of expertise, the rapporteur and co-rapporteur appointed by the CHMP should be proposed by the Committee for Advanced Therapies and should have specific expertise for the relevant product.
ČLÁNOK 9 ODSEK 2 A (nový)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 2 A (new)
Pri príprave návrhu stanoviska na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky sa Výbor pre pokrokové liečebné postupy usiluje dosiahnuť vedecký konsenzus.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Ak sa konsenzus nedá dosiahnuť, Výbor pre pokrokové liečebné postupy prijme stanovisko väčšiny svojich členov.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Návrh stanoviska obsahuje zmienku o rozdielnosti názorov a o dôvodoch, na ktorých sa rozdiely zakladajú.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Aby sa zaručila transparentnosť postupu prípravy návrhu stanoviska, musí sa definovať jasný rozhodovací postup vo Výbore pre pokrokové liečebné postupy.
In order to guarantee transparency in the process of preparation of a draft opinion, a clear decision procedure should be defined within Committee for Advanced Therapies.
Preto navrhujeme, že členovia by mali dospieť k vedeckému konsenzu.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
ČLÁNOK 9 ODSEK 2B (nový)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 2 B (new)
Spravodajca a spoluspravodajca majú právo priamo vypočuť žiadateľa.
The rapporteur or co-rapporteur shall be entitled to question the applicant directly.
Žiadateľ sám tiež môže navrhnúť vypočutie.
The applicant may also offer to be questioned.
Spravodajca a spoluspravodajca bezodkladne písomne informujú príslušné výbory o podrobnostiach svojho kontaktu so žiadateľom.
The rapporteur or co-rapporteur shall inform the Committees involved in writing without delay of the details of contacts with the applicant.
V prípade nesúhlasu s návrhom stanoviska Výboru pre pokrokové liečebné postupy žiadateľ môže do 15 dní od prijatia návrhu stanoviska predložiť písomné pripomienky Výboru pre humánne lieky.
In case of disagreement with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the applicant may submit, within 15 days of receipt of the draft opinion, written observations to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Žiadateľa vypočuje Výbor pre humánne lieky ešte pred vydaním svojho stanoviska, ak žiadateľ o to požiada vo svojich písomných pripomienkach.
The applicant shall be heard by the Committee for Medicinal Products for Human Use before it issues its opinion, if the applicant so requests in its written observations.
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je zvýšiť transparentnosť postupu.
The amendment aims at enhancing a more transparent procedure.
Vzhľadom na článok 9 ods. 2 nariadenia (ES) 726/2004, ktorým sa žiadateľovi umožňuje požiadať o prehodnotenie stanoviska Výboru pre humánne lieky zaslaním písomného oznámenia agentúre, žiadateľ, ktorý dostane stanovisko z Výboru pre pokrokové liečebné postupy takisto má mať možnosť odvolať sa, aby sa v rámci agentúry zachovala dôslednosť.
Due to Article 9 (2) of Regulation (EC) No 726/2004 where the applicant is given the opportunity to request a re-examination of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use in giving written notice to the agency, an applicant receiving an opinion from the Committee of Advanced Therapies shall also receive the opportunity of appeal in order to ensure consistency within the Agency.
Informácie , ktoré poskytne Výbor pre pokrokové liečebné postupy podľa odseku 1, sa odošlú čo najrýchlejšie predsedovi Výboru pre humánne lieky tak, aby sa mohol dodržať termín ustanovený v článku 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The advice given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Návrh stanoviska , ktoré poskytne Výbor pre pokrokové liečebné postupy podľa odseku 1, sa včas odošle predsedovi Výboru pre humánne lieky tak, aby sa mohol dodržať termín ustanovený v článku 6 ods. 3 alebo v článku 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Z dôvodu osobitnej a jedinečnej povahy liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch sa v rámci agentúry EMEA zriaďuje Výbor pre pokrokové liečebné postupy, ktorý pozostáva z odborníkov so špecifickými kvalifikáciami alebo skúsenosťami z tejto vysoko inovatívnej a rýchlo sa rozvíjajúcej oblasti.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Za prípravu stanoviska týkajúceho sa kvality, bezpečnosti a účinnosti výrobkov slúžiaceho na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky by mal byť preto zodpovedný tento nový štruktúrny prvok.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Návrh stanoviska by sa mal poskytovať včas, aby sa dala dodržať aj lehota, ktorú stanovuje článok 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
ČLÁNOK 9 ODSEK 4
ARTICLE 9, PARAGRAPH 4
Ak vedecké stanovisko týkajúce sa lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch vypracované Výborom pre humánne lieky podľa článku 5, ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 nie je v súlade s odporúčaním Výboru pre pokrokové liečebné postupy, Výbor pre humánne lieky pripojí k tomuto stanovisku podrobné vysvetlenie s vedeckým odôvodnením rozdielov.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5, paragraphs 2 and 3 of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the advice of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Ak vedecké stanovisko týkajúce sa lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch vypracované Výborom pre humánne lieky podľa článku 5, ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 nie je v súlade s návrhom stanoviska Výboru pre pokrokové liečebné postupy, Výbor pre humánne lieky pripojí k tomuto stanovisku podrobné vysvetlenie s vedeckým odôvodnením rozdielov.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Pozri odôvodnenie k PDN k článku 9 ods. 3.
See the justification for the amendment of the Article 9, paragraph 3.
Ak ide o kombinový liek na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, agentúra posudzuje celý výrobok vrátane akejkoľvek zdravotníckej pomôcky alebo akejkoľvek aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky zabudovaných v lieku.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be evaluated by the Agency.
Ak ide o kombinovaný liek na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, agentúra nakoniec posudzuje celý výrobok vrátane akejkoľvek zdravotníckej pomôcky alebo akejkoľvek aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky zabudovanej v lieku.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be subject to final evaluation by the Agency.
Podľa odseku 2 sa zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka ako súčasť kombinovaného lieku na použitie pri pokrokových liečebných postupoch musí hodnotiť notifikovaným orgánom, aby sa využili jeho rozsiahle skúsenosti v tejto oblasti.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.
Konečné hodnotenie by mala vykonať agentúra, ktorá by do svojho záverečného stanoviska mala zahrnúť aj hodnotenie notifikovaného orgánu.
The final evaluation should be carried out by the Agency who should incorporate the assessment of a notified body in its final opinion.
Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh kombinovaného lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch obsahuje dôkaz o súlade so základnými požiadavkami uvedeným v článku 6.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
V súlade s článkom 6 navrhovaného nariadenia zdravotnícka pomôcka, ktorá tvorí súčasť kombinovaného lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, musí spĺňať základné požiadavky, ktoré sa týkajú pomôcok.
In accordance with Article 6 of the proposed Regulation, the device part of a combined advanced therapy medicinal product must meet the relevant device essential requirements.
Dôkaz súladu s týmito požiadavkami by sa mal priložiť k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Evidence of conformity with these requirements should be provided in the marketing authorisation application.
Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ktorá je súčasťou kombinovaného lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch už bola hodnotená notifikovaným orgánom v súlade so smernicou 93/42/EHS alebo smernicou 90/385/EHS, agentúra zohľadní výsledky tohto hodnotenia vo svojom hodnotení príslušného lieku.
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC, the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh kombinovaného lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch obsahuje, ak sú dostupné, výsledky hodnotenia zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky notifikovaným orgánom v súlade so smernicou 93/42/EHS alebo smernicou 90/385/EHS.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device part.
Agentúra zohľadní výsledky tohto hodnotenia vo svojom hodnotení príslušného lieku.
The Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Agentúra môže požiadať príslušný notifikovaný orgán, aby oznámil všetky informácie týkajúce sa výsledkov hodnotenia.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Notifikovaný orgán oznámi informácie do jedného mesiaca.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Ak žiadosť nezahŕňa výsledok hodnotenia, agentúra si môže vyžiadať stanovisko o súlade pomôcky s prílohou I smernice 93/42/EHS alebo so smernicou 90/385/EHS od notifikovaného orgánu určeného v súvislosti so žiadateľom.
If the application does not include the results of the assessment, then the Agency may seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant.
Príbalový leták odráža výsledky konzultácií s cieľovými skupinami pacientov, aby sa zabezpečilo, že bude zrozumiteľný, jasný a ľahko použiteľný.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.