natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Návrh Európskej komisie o revízii smerníc 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach, 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a prispôsobení smernice 98/79/ES je v zásade vítaný.
The proposal put forward by the Commission amending Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 90/385/EEC concerning active implantable medical devices and adapting Directive 98/79/EC is to be welcomed in principle.
Podrobnejšie posúdenie však ukázalo rôzne slabé miesta, ktoré by sa prostredníctvom nasledujúcej dôvodovej správy mali odstrániť.
However, closer inspection reveals various weaknesses, which are addressed below.
Hlavné body v skratke:
In brief, the key points are as follows:
Odlíšenie od iných smerníc
Differentiation from other directives
Na hladké transponovanie smernice bez byrokratických prekážok orgánov je nevyhnutné jasné odlíšenie smernice od ostatných zákonov resp. jasné vymedzenie pojmu zdravotnícka pomôcka.
To ensure that the authorities can transpose the Directive smoothly and without bureaucracy, it is crucial to distinguish clearly between this and other laws and for there to be an unambiguous definition of medical devices.
Podľa možností je potrebné zabrániť prekrývaniu tejto smernice s inými smernicami a nariadeniami.
There should be as little overlapping with other directives and regulations as possible.
Spravodajca prikladá mimoriadny význam jasnému riešeniu vo vzťahu k správe o pokrokových liečebných postupoch, o ktorej sa v súčasnosti tiež rokuje.
In particular, it was important to the rapporteur to find a clear-cut solution in relation to the report on 'Advanced Therapies', which is likewise currently awaiting Parliament's consideration.
Je potrebné vyriešiť problematiku súvisiacu s kombinovanými výrobkami, ktoré obsahujú ľudské alebo zvieracie tkanivá, ako aj materiálne zložky.
The issue of combined products, i.e. devices which contain both human or animal tissue and material components, needed to be dealt with.
Po dohode so spravodajcom pre pokrokové liečebné postupy sa za zdravotnícke pomôcky považujú len tie pomôcky, ktoré neobsahujú nijaké životu nebezpečné tkanivá alebo bunky a ktoré sú schopné vyvinúť účinky na ľudské telo, ktoré sú doplňujúce k účinkom pomôcky a posudzujú sa v súlade s predloženou smernicou.
In agreement with the rapporteur on 'Advanced Therapies', only those products will be classified as medical devices which do not contain any viable tissue and cells and which are liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device: these will be assessed in accordance with the directive at issue.
Jasné kritériá rozhodovania o triedení pomôcok
Clear decision-making criteria for the classification of products
Orgány musia byť schopné bez akýchkoľvek problémov zaradiť jednotlivé pomôcky k príslušnej smernici.
It must be possible for the authorities to match individual products to the directives governing them without difficulty.
Dôležitá je otázka, či je potrebné definovať softvér ako taký ako zdravotnícku pomôcku alebo nie.
One very vital issue was whether 'software in its own right' should be defined as a medical device or not.
Po mnohých rozhovoroch sa ukázalo, že názory Parlamentu a Komisie sa v tejto otázke podstatne neodlišujú.
After much debate, it became clear that there was no fundamental difference of opinion between the Commission and Parliament on this subject.
Spravodajca sa napokon rozhodol podať dôležité vysvetlenie:
In the end, the rapporteur decided to make the vital clarification in a recital:
„Je nevyhnutné objasniť, že softvér ako taký je zdravotnícka pomôcka v prípade, ak je výrobcom osobitne určený na jeden alebo viac zdravotníckych účelov, vyjadrených v definícii zdravotníckej pomôcky.“
'It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
„Softvér na všeobecné účely, ktorý sa používa v súvislosti so zdravotnou starostlivosťou, nie je zdravotnícka pomôcka.“
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.'
Po dohode s Komisiou sa vyjasnilo, že pojem softvér je potrebné vyňať zo zoznamu uvedeného v článku 1 ods. 2 a smernice 93/42/EHS.
Thus it also became clear in agreement with the Commission that the word 'software' needed to be deleted from the list in Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
V opačnom prípade by mohlo dôjsť k tomu, že napríklad elektronická zdravotná karta by sa náhle stala zdravotníckou pomôckou, pretože obsahuje softvér.
Otherwise, there would be a danger that for example electronic health cards might suddenly become medical devices on the grounds that they contain software.
Rovnako by v budúcnosti bolo potrebné certifikovať aj počítačové programy Word a Excel.
It would also become necessary in future to certify Excel or Word programmes at doctors' practices.
Podstatnou politickou témou pri diskusii o smernici o zdravotných pomôckach je aj rozprava o recyklácii zdravotníckych pomôcok.
The fundamental political issue in the debate concerning the Medical Device Directive was the reprocessing of medical devices.
V smernici, ktorá je v súčasnosti platná, sa o tom nič nehovorí.
The directive currently in force does not contain any provisions on this subject.
Táto téma je v súlade so zásadou subsidiarity upravená aj v členských štátoch.
The matter has therefore been regulated, in accordance with subsidiarity, in the Member States.
V Nemecku je recyklácia povolená.
In Germany, reprocessing is possible.
Je však potrebné dodržiavať pri nej isté postupy, ktoré sú zhrnuté v príručke Inštitútu Roberta Kocha.
However, certain processes have to be adhered to for the purpose, which are summarised in guidelines issued by the Robert Koch Institute.
Recyklácia produktov na jedno použitie nie je v zásade zakázaná.
Reprocessing of single-use devices is not absolutely prohibited.
Na rozdiel od recyklácie produktov na opätovné použitie však zodpovednosť za ich náležité fungovanie nesie recyklovateľ ako keby bol pôvodným výrobcom.
However, if they are reprocessed, then – unlike in the case of multiple-use devices – responsibility for ensuring that they work properly is transferred to the reprocessor as if he had produced the device himself.
Spravodajca zastáva názor, že úpravu v súlade so zásadou subsidiarity je potrebné zachovať.
The rapporteur would like to retain the subsidiarity-based provisions concerning reprocessing.
Kontaktné šošovky
Contact lenses
Spravodajca rozhodol, že kontaktné šošovky na kozmetické účely sa nezahrnú do smernice o zdravotníckych pomôckach, aby sa tak nevznikol precedens napríklad vo vzťahu k pearsingu.
In order to avoid creating a precedent, for example for piercings, the rapporteur decided that purely cosmetic contact lenses should not fall under the Medical Device Directive.
k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko víta zámer tohto návrhu smernice, ktorým sa menia a dopĺňajú tri rôzne smernice.
The purpose of this Proposal for a Directive amending three different Directives is very welcomed by the Draftsperson.
Po skúsenostiach z posledných rokov, od prijatia smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach je táto regulačná reforma nevyhnutná.
Experiences of the last years since the adoption of the Directive 93/42/EEC on medical devices made this regulatory reform necessary.
Potreba lepšieho uplatňovania existujúcich pravidiel tento návrh odôvodňuje.
The need for an improved implementation of the existing rules justifies the proposal.
Pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti smernice, spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko podporuje názor Komisie nezahŕňať do tejto regulačnej reformy recykláciu zdravotníckych pomôcok.
As far as the scope of the Directive is concerned, the Draftsperson supports the Commission's view not to include the reprocessing of medical devices in this regulatory reform.
Vyzýva však Komisiu, aby po náležitom prehodnotení a konzultáciách zvážila ďalšiu legislatívnu prácu v tejto oblasti.
However, she calls on the Commission to consider future legislative work in this area, after a due reflection and consultation.
Hlavným cieľom pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov je zvýšiť bezpečnosť pacientov a verejné zdravie a tiež bezpečnosť a kvalitu látok.
The main goal of the amendments proposed is to strengthen the aspects of patient safety and public health as well as the safety and quality of substances.
Aby sa tieto ciele naplnili, spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko žiada o jasnejšie znenie niektorých článkov, čo by malo viesť k väčšej právnej istote pre zainteresované strany.
In order to meet these goals, the Draftsperson in some articles pleads for a clearer wording which should lead to a greater legal certainty for the involved stakeholders.
Pokiaľ ide o bezpečnosť pacientov, spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko chce zdôrazniť požiadavku, aby napodobeniny produktov spadali do tej istej kategórie ako originály a aby pre ne platili rovnaké právne predpisy.
In respect of patient safety, the Draftsperson aims to give emphasis to the demand that copy products should fall under the same category and legislation as the original product.
Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
The Committee on the Internal Market and Consumer Protection calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
(2 a) Pokiaľ ide o recykláciu, Komisia by mala začať ďalšie prehodnocovanie a širšie konzultácie s cieľom posúdiť možné vypracovanie vhodných právnych predpisov zabezpečujúcich vysokú mieru bezpečnosti pacientov.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
(2 b) Komisia by sa tiež mala do dvoch mesiacov odo dňa prijatia tejto smernice dostaviť pred príslušné výbory Európskeho parlamentu a podať správu o pokroku v tejto oblasti.
(2b) The Commission should also appear before the relevant committees of the European Parliament within two months of the date of adoption of this Directive to report on progress made in this area.
ODÔVODNENIE 2 C (nové)
RECITAL 2 C (new)
(2 c) Nekorekčné kontaktné šošovky, ktoré sa používajú na zmenu vzhľadu oka, sa na účely tejto smernice nepovažujú za zdravotnícke pomôcky.
(2c) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
ODÔVODNENIE 2 D (nové)
RECITAL 2 D (new)
(2 d) Komisia by mala preskúmať súčasný systém predaja a distribúcie kontaktných šošoviek v členských štátoch, posúdiť možné riziká pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a prijať vhodné legislatívne alebo nelegislatívne opatrenia s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia v Spoločenstve.
(2d) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Správa o zisteniach a všetkých výsledných postupoch by sa mala predložiť príslušným výborom Európskeho parlamentu do šiestich mesiacov od prijatia tejto smernice.
A report of such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) Je potrebné objasniť, že pre definovanie zdravotníckej pomôcky je podstatné zohľadnenie výrobku určeného pre zdravotnícke účely a že samostatný softvér sa môže definovať ako zdravotnícka pomôcka.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device.
Samotný program (ako taký) by nemohol byť zdravotníckou pomôckou.
The program itself (as such) could not be a medical device
(15) V snahe ďalšieho zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti , je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
(15) Na ďalšie zaistenie verejného zdravia a bezpečnosti je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia a najmä zaistiť, aby pomôcky v čase ich používania neohrozovali bezpečnosť alebo zdravie pacientov.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures , and in particular make sure that the devices do not risk compromising the safety or health of patients at the time of use .
Z dôvodov verejného zdravia sú členské štáty zodpovedné za zabezpečenie riadneho používania pomôcok počas ich životnosti na svojom území.
For public health reasons, Member States have the responsibility to ensure proper use of the devices on their territory during the device life-time.
(20) Vzhľadom na rastúci význam softvéru v oblasti zdravotníckych pomôcok, či už samostatného softvéru alebo inkorporovaného do pomôcky, musí byť schválenie softvéru v súlade so stupňom rozvoja techniky základnou požiadavkou.
(20) Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
ČLÁNOK 1 BOD 1 BOD A) BOD I)
ARTICLE 1, POINT (1), POINT (A), POINT (I)
Článok 1 odsek 2 bod (a) úvodná časť(Smernica 90/385/EHS)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 90/385/EEC)
a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru potrebného na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru potrebného na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že pomôcky sa budú uvádzať na trh a (alebo) do prevádzky, iba ak budú pri riadnom dodaní a náležitom zavedení, udržiavaní a používaní v súlade so svojím stanoveným účelom spĺňať požiadavky stanovené v tejto smernici.
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.
Členské štáty tiež prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby predaj zdravotníckych pomôcok prostredníctvom internetu, zásielkovej služby a iných alternatívnych distribučných kanálov neohrozil zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a aby bol v súlade so všetkými ustanoveniami tejto smernice.
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
V súlade s článkom 152 ods. 1 Zmluvy je dôležité zabezpečiť pri definovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.
In line with Treaty article 152-1, it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A) BOD(I)
ARTICLE 2, POINT (1), POINT (A), POINT (I)
Článok 1 odsek 2 bod (a) úvodná časť (Smernica 93/42/EHS)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 93/42/EEC)
a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér , materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru potrebného na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane softvéru potrebného na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A) BOD I A) (nový) Článok 1 odsek 2 bod a) pododsek 2 (Smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (A), POINT (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (a), subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
Ia) v písm. a) sa druhý pododsek nahrádza takto:
(ia) in point (a), the second subparagraph is replaced by the following:
Je potrebné zaistiť bezpečnosť pacientov.
The patient safety has to be ensured.
ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD F) BOD I) Článok 1 odsek 5 bod c) (Smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT (1), POINT (F), POINT (I) Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;“
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice na základe uplatnenia kritérií stanovených v druhom pododseku článku 1 ods. 2 alebo do pôsobnosti tejto smernice, sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in the second subparagraph of Article 1(2) or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Analýza základného spôsobu pôsobenia liečiva by sa mala výslovne vzťahovať len na druhú časť testovania lieku.
The analysis of the principal mode of action of the product should be made expressly relevant only to the second limb of the test of medicinal product.
Použitie druhej časti testovania lieku nemá prednosť pred prvou časťou definície.
So the application of the second limb of the test of medicinal product is not seen as taking precedence over the first limb of the definition.
ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD F) BOD I A) (nový) Článok 1 odsek 5 bod d) (Smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (F), POINT (I A) (new) Article 1, paragraph 5, point (d) (Directive 93/42/EEC)
i a) písm. d) sa nahrádza takto:
(ia) point (d) is replaced by the following:
Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa osobitne zohľadňuje základný stanovený účel produktu a príslušný spôsob pôsobenia.“
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action;"
(Prvá veta textu bola prevzatá z pôvodnej smernice.)
(First sentence of the text has been taken from the original Directive)
Ak produkt spadá do definície „zdravotníckej pomôcky“ a prípadne aj do rozsahu pôsobnosti iných smerníc (napr. smernice o liekoch, kozmetických výrobkoch, osobných ochranných prostriedkoch, prístrojoch), potom smernica, ktorá sa má uplatniť, sa určí na základe vyhodnotenia základného stanoveného účelu a príslušného mechanizmu pôsobenia produktu, aby sa výrobcom a iným zainteresovaným stranám poskytla právna istota/jednoznačnosť.
When a product falls under the definition of a "medical device" and potentially within the scope of other directives (e.g. medicinal products, cosmetics, PPE, machinery), the determination of the directive which should apply shall be based on evaluation of the principal intended purpose and related relevant mechanism of action of the product, to provide legal certainty/clarity to the manufacturer and other interested persons.
ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD (G) Článok 1 odsek 6 (Smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (G) Article 1, paragraph 6 (Directive 93/42/EEC)
g) Odsek 6 sa nahrádza takto:
(g) Paragraph 6 is replaced by the following:
Táto smernica sa nevzťahuje na osobné ochranné prostriedky, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti smernice 89/686/EHS.
This Directive does not apply to personal protective equipment covered by Directive 89/686/EEC.
Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice, sa osobitne zohľadňuje základný stanovený účel produktu a príslušný spôsob pôsobenia.“
In deciding whether a product falls under that Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action."
(Časť tohto znenia bola prevzatá z pôvodnej smernice.)
(Part of this wording has been taken from the original Directive)
ČLÁNOK 2 BOD 2 Článok 4 odsek 2 zarážka 2 (Smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 2 Article 4, paragraph 2, indent 2 (Directive 93/42/EEC)
Netýka sa slovenskej verzie.
Self explanatory.
ČLÁNOK 2 BOD 4 BOD B) Článok 11 odsek 14 (Smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT (4), POINT (B) Article 11, paragraph 14 (Directive 93/42/EEC)
Nový článok 11 ods. 14 by mal byť vypustený a oddiel 13.1. prílohy I by mal byť z tohto dôvodu zmenený a doplnený.
New article 11 (14) should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
ČLÁNOK 2 BOD 13 Článok 20 odsek 1 pododsek 2 (Smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT (13) Article 20, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
PRÍLOHA I BOD 1 BOD A)
ANNEX I, POINT (1), POINT (A)
Príloha I oddiel 9 zarážka 7 (Smernica 90/385/EHS)
Annex I, section 9, indent 7 (Directive 90/385/EEC)