natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V priebehu piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú správu o jeho uplatňovaní, ktorá by mala zahŕňať súhrnné informácie o rôznych typoch liekov určených pre pokrokové liečebné postupy, ktoré sú schválené podľa tohto nariadenia.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
V tejto správe Komisia zhodnotí aj vplyv technického pokroku na uplatňovanie tohto nariadenia a v prípade potreby predloží legislatívny návrh na prehodnotenie jej rozsahu pôsobnosti s cieľom začleniť nové liečebné postupy, ktoré nepatria medzi génové liečebné postupy ani medzi bunkové liečebné postupy a liečebné postupy v oblasti tkanivového inžinierstva.
In that report, the Commission shall also assess the impact of technical progress on the application of this Regulation and, if necessary, submit a legislative proposal for a review of its scope to include novel therapies which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Vedecký pokrok môže umožniť zavedenie ďalších nových liečebných postupov, ktoré nie sú génovými liečebnými postupmi ani bunkovými liečebnými postupmi alebo liečebnými postupmi v oblasti tkanivového inžinierstva.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Je v záujme pacientov, aby ich v budúcnosti bolo možné zahrnúť s cieľom umožniť povolenie výsledných výrobkov na európskej úrovni.
It would be in the interest of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
ČLÁNOK 25 A (nový)
ARTICLE 25 A (new)
Najneskôr do konca roka 2007 Komisia predloží legislatívny návrh s cieľom zabezpečiť, aby sa príslušné právne predpisy Spoločenstva vzťahovali aj na výrobky používané na kozmetické účely, ktoré obsahujú ľudské a živočíšne bunky a tkanivá.
The Commission shall by no later than the end of 2007 submit a legislative proposal in order to ensure that products used for cosmetic purposes which contain human or animal cells or tissues are also covered by adequate Community legislation.
V súčasnosti sa právne predpisy Spoločenstva nevzťahujú na výrobky používané na kozmetické účely a obsahujúce ľudské alebo živočíšne bunky alebo tkanivá napriek tomu, že tieto výrobky sú už umiestnené na trhu.
Until now products used for cosmetic purposes containing human or animal cells or tissues, although already being placed on the market, are not regulated under Community law.
Je preto potrebné zaplniť túto medzeru v platnej právnej úprave.
This regulation gap needs to be closed.
ČLÁNOK 26 ODSEK 2 PODODSEK 1
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Pri odkaze na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia článku 8 uvedeného rozhodnutia.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Pri odkaze na tento odsek a bez toho, aby bol dotknutý článok 26a, sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia článku 8 uvedeného rozhodnutia.
Where reference is made to this paragraph, and without prejudice to Article 26a, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Toto je PDN, ktorý vyplýva z vloženia nového článku 26a.
This is a consequential amendment to the introduction of the new Article 26(a) below.
ČLÁNOK 26 A (nový)
ARTICLE 26 A (new)
Bez toho, aby boli dotknuté už prijaté vykonávacie predpisy, sa najneskôr 1. apríla 2008 pozastaví uplatňovanie ustanovení tohto nariadenia, ktoré si vyžadujú prijatie technických predpisov, zmien a doplnení a rozhodnutí.
Without prejudice to the implementing measures already adopted, on 1 April 2008 at the latest, the application of the provisions of this Regulation requiring the adoption of technical rules, amendments and decisions shall be suspended.
Na návrh Komisie môže Európsky parlament a Rada obnoviť príslušné ustanovenia v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 Zmluvy a na tento účel ich preskúmajú pred uplynutím uvedeného obdobia.
Acting on a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council may renew the provisions concerned in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty and, to that end, they shall review them prior to the expiry of the date referred to above.
Prvý odsek sa uplatňuje dovtedy, kým ho nenahradí nová dohoda o postupe vo výbore.
The first paragraph shall apply until such time as it is superseded by a new agreement on comitology.
Tento PDN je predložený na prechodnú dobu, kým nebude prijatý nový postup komitológie, ktorý zabezpečí Parlamentu väčšiu mieru kontroly.
This amendment is preliminary tabled until the new comitology procedure is adopted which ensures more control by the Parliament.
Príloha bod 1 a (Nariadenie (ES) č. 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No 726/2004)
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ako sú definované v nariadení (ES) č. […/Európskeho parlamentu a Rady (Nariadenie o liekoch na pokrokové liečebné postupy)*].
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*].
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ako sú definované v nariadení (ES) č. […/Európskeho parlamentu a Rady (Nariadenie o liekoch na pokrokové liečebné postupy)*], okrem liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch pre autológové alebo zamýšľané použitie, ktoré sa vyrábajú a distribuujú výlučne v jednom členskom štáte a pre ktoré tento členský štát vytvoril alternatívny vnútroštátny postup udelenia povolenia na uvedenie na trh v súlade s kritériami tohto nariadenia, na obdobie piatich rokov nasledujúcich po udelení povolenia na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure in accordance with the criteria of this Regulation as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level.
Potom je v rámci centralizovaného postupu potrebné podať žiadosť o obnovenie s tým účinkom, že po obnovení sa vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh stanú centralizovanými povoleniami na uvedenie na trh.
Afterwards an application for a single renewal within the centralised procedure shall be necessary, with the effect that, after the renewal, the national marketing authorisation will become a centralised marketing authorisation .
Aby sa uľahčilo štádium uvádzania výrobkov na trh pre veľa malých a stredných podnikov, ktoré chcú uviesť svoje výrobky na trh len v jednom členskom štáte, malo by sa umožniť vydávať vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh pre výrobky uvádzané na trh len jedného štátu.
In order to facilitate the stage of market entry for many SMEs wanting to market their product only in one member state, a marketing authorisation at national level for products marketed at national level should be rendered possible.
Platnosť tohto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh by sa mala obmedziť na päť rokov.
This national marketing authorisation should be limited to a period of five years.
Obnovenie platnosti po uplynutí tohto päťročného obdobia sa môže uskutočniť centralizovaným spôsobom udeľovania povolení na uvedenie na trh.
The renewal after this first period of five years can be conducted through a centralised marketing authorisation.
Táto smernica a všetky nariadenia v nej uvedené neovplyvnia uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských alebo živočíšnych buniek alebo predaj, dodávku alebo používanie liekov obsahujúcich tieto bunky, pozostávajúcich alebo pochádzajúcich z nich .
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells .
Členské štáty oznámia príslušné vnútroštátne predpisy Komisii.“
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .”
Táto smernica a všetky nariadenia v nej uvedené neovplyvnia uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských alebo živočíšnych buniek alebo predaj, dodávku alebo používanie liekov obsahujúcich tieto bunky, pozostávajúcich alebo pochádzajúcich z nich na základe článku 30 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva.“
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , by virtue of the Article 30 of the Treaty establishing the European Community .”
Keďže v prípade tohto nariadenia ide o sčasti harmonizujúce opatrenie, malo by sa jasne stanoviť, že členské štáty majú pri zavádzaní niektorých liekov na ich trhy právo odvolať sa na článok 30 Zmluvy o ES.
As this regulation is a partially harmonizing measure, it should be made clear that Member States has the right to refer to the Article 30 of the TEC when it comes to the access of certain medicinal products to their market.
So zreteľom na článok 95 ods. 4 Zmluvy o ES je povinnosť informovať Komisiu o vnútroštátnych ustanoveniach primeraná iba v prípade, že ide o plne zosúlaďovacie opatrenie na úrovni Spoločenstva .
With regard to the Article 95, paragraph 4 of the TEC, the obligation to communicate the national legislation concerned to the Commission is only appropriate if the community measure is a fully harmonizing one.
Zmena a doplnenie smernice 2004/23/ES
Amendment to Directive 2004/23/EC
V článku 2 ods. 1 smernice 2004/23/ES sa druhý pododsek nahrádza takto:
In Article 2(1) of Directive 2004/23/EC, the second subparagraph shall be replaced by the following:
„Pokiaľ sa na tieto vyrobené výrobky vzťahujú iné právne predpisy Spoločenstva, táto smernica sa uplatňuje iba na darcovstvo, odoberanie a testovanie.
"Where such manufactured products are covered by other Community legislation, this Directive shall apply only to donation, procurement and testing.
Ustanovenia tejto smernice, ktoré sa týkajú darcovstva, odoberania a testovania, nemajú vplyv na konkrétnejšie ustanovenia iných právnych predpisov Spoločenstva.“
However, the donation, procurement and testing provisions of this Directive shall be without prejudice to more specific provisions contained in other Community legislation."
Podľa platných právnych predpisov by malo byť darcovstvo, odoberanie a testovanie ľudských tkanív a buniek v súlade s vysokými normami kvality, aby sa zaručila veľmi vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia v Spoločenstve.
According to the existing legislation, the donation, procurement and testing of human tissues and cells should comply with high standards of quality and safety in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Okrem toho je potrebné zabezpečiť, aby sa neobchodovalo s ľudským telom ani s jeho časťami.
Moreover, it also has to be ensured that the human body or its parts as such are not commercialised.
Na účely tohto nariadenia preto členské štáty majú bezpodmienečnú povinnosť zabezpečiť dobrovoľné a bezodplatné darcovstvo a zaručiť odoberanie tkanív a buniek na neziskovej báze.
Therefore, for the purposes of this Regulation, Member States shall have an imperative obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee that the procurement of tissues or cells is carried out on a non-profit basis.
V prípade liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, iných ako produkty tkanivového inžinierstva, ktoré boli legálne na trhu Spoločenstva v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo právnymi predpismi Spoločenstva v čase, keď toto nariadenie nadobudlo účinnosť, je potrebné podať žiadosť o povolenie na uvedenie na trh najneskôr do piatich rokov po tom, ako toto nariadenie nadobudlo účinnosť.
For advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation , an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of this Regulation .
Plánované dvojročné prechodné obdobie je príliš krátke, lebo trvanie samotných klinických pokusov ho môže v mnohých prípadoch prekročiť.
The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.
Žiadateľ by okrem toho mal byť zodpovedný len za deň podania žiadosti, a nie za oneskorenia spôsobené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, agentúrou alebo problémami počas posudzovania.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
V opačnom prípade by pacienti mohli prísť o tieto dôležité nové lieky.
Otherwise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
ČLÁNOK 29 ODSEK 1 A (nový)
ARTICLE 29, PARAGRAPH 1 A (new)
V prípade produktov tkanivového inžinierstva, ktoré sú legálne na trhu Spoločenstva v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo právnymi predpismi Spoločenstva v čase, keď technické požiadavky uvedené v článku 8 nadobudli účinnosť, je potrebné podať žiadosť o povolenie na uvedenie na trh najneskôr do piatich rokov po tom, ako technické požiadavky uvedené v článku 8 nadobudli účinnosť.
For tissue engineered products which are legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of the technical requirements referred to in Article 8, an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of the technical requirements referred to in Article 8.
Cieľom tohto PDN je zabezpečiť, aby prípadní príjemcovia s rôznymi kultúrnymi hodnotami boli pred prijatím rozhodnutia riadne informovaní.
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
(b) opis účinnej látky (účinných látok) vyjadrený kvalitatívne a kvantitatívne a ak výrobok obsahuje bunky a tkanivá, tak aj vyhlásenie „Tento výrobok obsahuje bunky ľudského /živočíšneho [podľa vhodnosti] pôvodu“ spolu s krátkym opisom týchto buniek alebo tkanív a ich špecifického pôvodu vrátane informácií o druhu zvierat v prípade buniek alebo tkanív iného ako ľudského pôvodu;
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
Cieľom tohto PDN je zabezpečiť, aby prípadní príjemcovia s rôznymi kultúrnymi hodnotami boli pred prijatím rozhodnutia riadne informovaní .
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
PRÍLOHA IV BOD (A) BOD (III)
ANNEX IV, POINT (A), POINT (III)
o biotechnológii: vyhliadky a úlohy poľnohospodárstva v Európe
on Biotechnology: Prospects and Challenges for Agriculture in Europe
– so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva
– having regard to the Treaty establishing the European Community,
ES C 55, 2.3.2002, s.
OJ C 55, 2.3.2002, p.
ES L 378, 23.12.2004, s.
OJ L 378, 23.12.2004, p.
– so zreteľom na Medzinárodnú zmluvu o rastlinných genetických zdrojoch pre výživu a poľnohospodárstvo,
- the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture,
– so zreteľom na smernicu Rady 98/95/ES zo 14. decembra 1998, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 66/400/EHS, 66/401/EHS, 66/402/EHS, 66/403/EHS, 69/208/EHS, 70/457/EHS a 70/458/EHS, ktorou sa zavádza právny základ na účely zachovania genetickej rozmanitosti,
- having regard to Council Directive 98/95/EC of 14 December 1998, amending Directives 66/400/EEC, 66/401/EEC, 66/402/EEC, 66/403/EEC, 69/208/EEC, 70/457/EEC and 70/458/EEC, which introduced a legal basis enabling genetic variability,
50. , podpísaný Európskym spoločenstvom 24. mája 2000,
50. , signed by the European Community on 24 May 2000,
– so zreteľom na návrh rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady o siedmom rámcovom programe Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 až 2013) (KOM(2005) 0119),
– having regard to the Proposal for a decision of the European Parliament and of the Council concerning the seventh framework programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( COM(2005)0119 ),
ES L 106, 17.4.2001, s.
OJ L 106, 17.4.2001, p.
– so zreteľom na oznámenie Komisie Rade a Európskemu parlamentu o správe o implementácii vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa koexistencie geneticky modifikovaných plodín s konvenčným a ekologickým poľnohospodárstvom (KOM(2006) 0104),
– having regard to the Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on the report on the implementation of national measures on the coexistence of genetically modified crops with conventional and organic farming ( COM(2006)0104 ),
– so zreteľom na svoje uznesenie z 21. novembra 2002 o oznámení Komisie o biologických vedách a biotechnológiách – Stratégia pre Európu
– having regard to its resolution of 21 November 2002 on the Commission Communication on Life Sciences and Biotechnology – a Strategy for Europe
– so zreteľom na článok 45 rokovacieho poriadku,
– having regard to Rule 45 of the Rules of Procedure,
– so zreteľom na správu Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka a na stanovisko Výboru pre medzinárodný obchod a Výboru pre priemysel, výskum a energetiku ( A6-0032/2007 ),
– having regard to the report of the Committee on Agriculture and Rural Development and the opinions of the Committee on International Trade and the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0032/2007 ),
A. keďže sektor biotechnológie zahŕňa niekoľko oblastí výskumu, ktoré sa týkajú poľnohospodárstva, životného prostredia a výživy; keďže biotechnológia sa okrem geneticky modifikovaných organizmov zaoberá aj mnohými ďalšími oblasťami vrátane tých, ktoré sa týkajú biomasy (od poľnohospodárstva, lesníctva až po organický odpad), biomolekúl a mikrobiálnych genómov, ktoré by sa v budúcnosti mali stať súčasťou globálneho prístupu k trvalo udržateľnému rozvoju s ekonomickými, sociálnymi, environmentálnymi a zdravotnými dôsledkami v Európe a vo svete,
A. whereas (the biotechnology sector includes several fields of research concerning agriculture, the environment and food; whereas biotechnology also concern many fields other than GMOs, including those concerning the use of biomass (from agriculture, forestry and organic waste), biomolecules and microbial genomes which should in the coming years develop as part of a global approach to sustainable development, with economic, social, environmental and health implications in Europe and globally,
B. keďže cieľom Lisabonskej a Goteborskej stratégie je smerovať Európu k trvalo udržateľnému rozvoju založenému na dynamickom raste, ktorý zabezpečí viac pracovných miest, väčšiu mieru sociálnej súdržnosti a lepšiu ochranu životného prostredia do roku 2010 a že moderné poľnohospodárstvo s trhovo orientovanou výrobou by sa mohlo stať hlavným faktorom pri dosahovaní stanovených cieľov; činnosti v oblasti inovácií, výskumu a rozvoja v rôznych odvetviach biotechnológie by mohli prispieť k dosiahnutiu trvalo udržateľného rozvoja,
B. whereas the Lisbon and Gothenburg Strategies both aim to steer Europe towards sustainable development based on dynamic growth that ensures more jobs, increased social cohesion and greater respect for the environment by 2010 and a modern agricultural sector with market-oriented production could serve as a major contributor to achieving this; innovation, research and development activities in various sectors of biotechnology could contribute towards that sustainable development objective,
C. keďže neexistuje žiadny zavedený mechanizmus zisťovania nepovolených geneticky modifikovaných výrobkov a ochrany pred týmito výrobkami a potravinový reťazec môže byť kontaminovaný takýmito nepovolenými geneticky upravenými výrobkami, ktoré ešte neboli zistené, pretože chýbajú metódy zisťovania, dokonca aj analytické
C. whereas no mechanism has been set up to detect and protect against unauthorised transgenics, and the food chain may be contaminated with such unauthorised transgenics which have not yet been detected because the analytical methods necessary to detect them are not yet available,
D. keďže vývoj a využívanie poľnohospodárskej biotechnológie predstavujú možnosť ako rozvíjať udržateľné poľnohospodárstvo a potravinárstvo z ekonomického, ako aj environmentálneho hľadiska,
D . whereas the development and use of agricultural biotechnology offers an opportunity to develop both economically and environmentally sustainable farming and food production,
E. keďže vývoj v oblasti biotechnológií má za predpokladu splnenia požiadavky všeobecného záujmu potenciál priniesť mnoho výhod pre poľnohospodárstvo, ako napríklad vyššie úrody, zvýšenie kvality výrobkov, zníženie použitia chemických hnojív, herbicídov, pesticídov, fosílnych palív či zníženie pôdnej erózie a znečistenia,
E. whereas developments in biotechnologies, provided these meet a need in the general interest, have the potential to yield many benefits for agriculture, such as increased yields, better product quality, reduced use of chemical fertilisers, herbicides, pesticides and fossil fuels and reduced soil erosion and pollution,
F. keďže pokrok dosiahnutý v oblasti biotechnológií môže poľnohospodárstvu a lesnému hospodárstvu priniesť nové odbytiská a výraznejšie napomôcť lepšiemu využívaniu celej biomasy pochádzajúcej z obnoviteľných zdrojov; keďže sa tieto inovácie týkajú oblastí ako zelená chémia, výživa a zdravie,
F. whereas advances made in biotechnology have the potential to create new openings for agriculture and sylviculture and, more broadly, to contribute to a better use of all biomass from renewable sources; and whereas these innovations concern the fields of green chemistry, food and health,
G. keďže sa zvyšuje dopyt po zdravších, bezpečnejších a kvalitnejších potravinách, pri výrobe ktorých sa uplatňuje dobré zaobchádzanie so zvieratami a zároveň ochrana vidieckeho prostredia,
G. whereas there is a growing demand for healthier, safer and higher-quality food, at the same time taking account of animal welfare and rural conservation,