natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I. keďže volebná kampaň potvrdila, že v Bosne a Hercegovine pretrvávajú silné etnické rozdiely a že táto krajina potrebuje integrovanejší moderný systém vzdelávania, v ktorom by neexistovala segregácia,
I. whereas the election campaign confirmed the persistence of strong ethnic divisions within Bosnia and Herzegovina and the need for a more integrated, non-segregationist, modern education system in the country,
a) víta výzvu Rady na rýchle vytvorenie nových vlád, aby bolo možné urýchlene pokračovať v legislatívnej činnosti;
(a) welcomes the Council's call for the new governments to be formed quickly, so as to allow the rapid resumption of legislative activity;
b) vyzýva Radu, aby prostredníctvom osobitného zástupcu EÚ obnovila rozhovory o naliehavo potrebnej ústavnej reforme v Bosne a Hercegovine;
(b) invites the Council, through the good offices of the EU Special Representative, to relaunch the talks on much-needed constitutional reform in Bosnia and Herzegovina;
2. poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto odporúčanie Rade pre všeobecné záležitosti a na vedomie aj Komisii, osobitnému zástupcovi/vysokému predstaviteľovi EÚ pre Bosnu a Hercegovinu a vládam Bosny a Hercegoviny, Republiky srbskej a Federácie Bosny a Hercegoviny.
Instructs its President to forward this recommendation to the General Affairs Council and, for information, to the Commission, the EU Special Representative/High Representative for Bosnia and Herzegovina and the governments of Bosnia and Herzegovina, the Republika Srpska and the Federation of Bosnia and Herzegovina.
Návrh odporúčania Európskeho parlamentu Rade o Bosne a Hercegovine
Proposal for a European Parliament recommendation to the Council on Bosnia–Herzegovina
Východiskové odporúčania
Proposal(s) for recommendation(s) considered
o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Hiltrud Breyer , Výbor pre právne veci
Hiltrud Breyer , Committee on Legal Affairs
DÔVODOVÁ SPRÁVA...........................................................................................................41
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................40
STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku .........................43
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............42
STANOVISKO Výboru pre právne veci (*)................................................................67
OPINION of the Committee on Legal Affairs (*) ................................................66
C / Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku. ,
Not yet published in OJ. ,
– so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C6‑0401/2005 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0401/2005 ),
– so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre právne veci a Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (A6‑0000/2006),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on Legal Affairs ( A6‑0031/2007 ),
2) Pokiaľ sa tieto výrobky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch prezentujú tak, že majú vlastnosti na liečenie alebo prevenciu chorôb u človeka, alebo tak, že sa môžu používať alebo podávať človeku s cieľom uzdraviť, zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie farmakologickým, imunologickým alebo metabolickým pôsobením, sú biologickými liekmi v zmysle článku 1 ods. 2 a prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch.
(2) Insofar as these advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Article 1(2) and Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi ich výroba, distribúcia a používanie, musí byť preto ochrana verejného zdravia.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
2) Pokiaľ sa tieto výrobky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch prezentujú tak, že majú vlastnosti na liečenie alebo prevenciu chorôb u človeka, alebo tak, že sa môžu používať alebo podávať človeku s cieľom uzdraviť, zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie najmä farmakologickým, imunologickým alebo metabolickým pôsobením, sú biologickými liekmi v zmysle článku 1 ods. 2 a prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch.
(2) Insofar as these advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Article 1(2) and Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Smernice o zdravotníckych pomôckach poskytujú regulačný rámec adaptabilný na kontrolu prostriedkov, ktoré obsahujú výrobky tkanivového inžinierstva, alebo sú z nich vyrobené.
The Medical Devices Directives (MDD) provide a regulatory framework which is readily adapted to the control of devices containing or made of tissue engineered products.
Ak sa na výrobok tkanivového inžinierstva vzťahuje definícia zdravotníckej pomôcky uvedená v článku 1 smernice o zdravotníckych pomôckach (a preto jeho pôsobenie nie je primárne farmakologické, imunologické alebo metabolické), mal by podliehať smerniciam o zdravotníckych pomôckach, i keď môžu byť potrebné ďalšie špecifické požiadavky.
If a tissue engineered product falls within the definition of ‘medical device’ in Article 1 of the MDD (and therefore does not have a mode of action which is primarily pharmacological, immunological or metabolic), it should be regulated under the MDD although additional specific requirements may be necessary.
5) Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch by sa mali právne upraviť, pokiaľ sa plánuje ich umiestnenie na trh v členských štátoch a bez ohľadu na to, či sú pripravené priemyselne alebo vyrobené metódou, ktorej súčasťou je priemyselný proces, v zmysle článku 2 ods. 1 smernice 2001/83/ES.
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktoré sa kompletne pripravia v nemocnici a aj sa v nej použijú v súlade s lekárskym predpisom pre jednotlivého pacienta, by sa mali vyňať z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Advanced therapy medicinal products which are both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of the present Regulation.
5) Toto nariadenie je lex specialis, ktoré zavádza dodatočné ustanovenia k ustanoveniam uvedeným v smernici 2001/83/ES.
(5) This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC .
Rozsahom pôsobnosti tohto nariadenia by mala byť regulácia liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, pri ktorých sa plánuje ich umiestnenie na trh v členských štátoch a bez ohľadu na to, či sú pripravené priemyselne alebo vyrobené metódou, ktorej súčasťou je priemyselný proces, v súlade so všeobecným rozsahom pôsobnosti farmaceutických právnych predpisov Spoločenstva stanoveným v hlave II smernice 2001/83/ES.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC .
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktoré sa kompletne pripravia v nemocnici neziskovým spôsobom a jednorazovo na základe osobitného, neštandardného a nepatentovaného postupu, a aj sa v nej použijú tak , aby vyhovovali osobitne vystavenému lekárskemu predpisu pre jednotlivého pacienta s výlučnou profesionálnou zodpovednosťou lekára alebo na klinický výskum , by sa mali vyňať z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital in a non-profit manner and on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital , in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research , should thus be excluded from the scope of this Regulation.
V prípadoch, keď nemocnice alebo iné inštitúcie pripravujú výrobky zavedeným postupom, a tak pripravujú liečebné prípravky pre pacientov rutinne, mali by dodržiavať ustanovenia tohto nariadenia.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
V prípadoch, keď nemocnice pripravujú lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch na výskumné účely alebo výnimočne, jednorazovo, by však nemali mať povinnosť dodržiavať centralizovaný povoľovací postup.
However, when hospitals produce ATMP for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(6) Právna úprava liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch na úrovni Spoločenstva by nemala byť v rozpore s rozhodnutiami členských štátov týkajúcimi sa povolenia na používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských buniek, ako napr. embryonálne kmeňové bunky alebo živočíšne bunky.
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells , such as embryonic stem cells, or animal cells .
Nemala by ovplyvniť ani uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich predaj, dodávku alebo používanie liekov obsahujúcich tieto bunky, pozostávajúcich alebo pochádzajúcich z nich.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
(6) Platné právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na používanie určitých typov buniek, ako napr. embryonálne kmeňové bunky, sa v členských štátoch podstatne líšia.
(6) Legislation in force in Member States concerning the use of certain types of cells, such as embryonic stem cells, varies considerably.
Právna úprava liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch na úrovni Spoločenstva by nemala byť v rozpore s rozhodnutiami členských štátov týkajúcimi sa povolenia na používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských buniek, ako napr. embryonálne kmeňové bunky alebo živočíšne bunky.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of cells.
Okrem toho nemožno posúdiť, či – ak vôbec niekedy – dosiahne výskum týchto buniek štádium, v ktorom bude možné umiestniť na trh komerčné výrobky pripravené z týchto buniek.
Moreover, it is impossible to assess when, if ever, research on these cells will reach the stage at which commercial products made from these cells could be placed on the market.
Aby sa dodržali základné zásady vnútorného trhu a v záujme jeho riadneho fungovania, ako aj zabezpečenia právnej istoty, toto nariadenie by sa malo uplatňovať iba na výrobky pripravené z buniek, ktoré môžu byť v blízkej budúcnosti skutočne uvedené na trh a ktoré nevyvolávajú vážne rozpory.
In order to respect the basic principles and the proper functioning of the internal market and to ensure legal certainty, this Regulation should apply only to products made of cells, for which marketing is feasible in the near future and which do not raise major controversies.
Z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia je preto potrebné vyňať výrobky, pri výrobe ktorých sa používajú materiály, ktoré sú sporné a v súvislosti s ktorými majú byť naďalej zachované rozdielne právne ustanovenia členských štátov.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.
V každom prípade je nepravdepodobné, že výrobky z týchto materiálov budú v dohľadnej budúcnosti spôsobilé na umiestnenie na trh.
In any case, products using these materials are unlikely to be ready to be placed on the market in the foreseeable future.
(9) Hodnotenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch často vyžaduje značne špecifické odborné poznatky, ktoré sú nad rámec tradičnej farmaceutickej oblasti a vzťahujú sa na medzné oblasti týkajúce sa iných odvetví, ako napr. biotechnológia alebo zdravotnícke pomôcky.
(9) The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas on the borderline to other sectors such as biotechnology and medical devices.
Z tohto dôvodu je potrebné vytvoriť v rámci agentúry Výbor pre pokrokové liečebné postupy, s ktorým by sa mohol Výbor pre humánne lieky agentúry poradiť pri hodnotení údajov týkajúcich sa liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch predtým, ako vydá konečné vedecké stanovisko.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion.
Okrem toho Výbor pre pokrokové liečebné postupy môže konzultovať hodnotenie akéhokoľvek iného lieku, ktorý vyžaduje osobitné odborné poznatky patriace do oblasti jeho právomoci.
In addition, the Committee for Advanced Therapies may be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Z tohto dôvodu je potrebné vytvoriť v rámci agentúry Výbor pre pokrokové liečebné postupy, ktorý by mal byť zodpovedný za prípravu návrhu stanoviska, týkajúceho sa kvality, bezpečnosti a účinnosti každého lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktoré bude slúžiť na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky agentúry.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Okrem toho by mal Výbor pre pokrokové liečebné postupy konzultovať hodnotenie akéhokoľvek iného lieku, ktorý vyžaduje osobitné odborné poznatky patriace do oblasti jeho právomoci.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Z dôvodu osobitnej a jedinečnej povahy liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch sa v rámci agentúry EMEA zriaďuje nový Výbor pre pokrokové liečebné postupy, ktorý pozostáva z odborníkov so špecifickými kvalifikáciami alebo skúsenosťami z tejto vysoko inovatívnej a rýchlo sa rozvíjajúcej oblasti.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Za prípravu stanoviska týkajúceho sa kvality, bezpečnosti a účinnosti produktov určeného na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky by mal byť preto zodpovedný tento nový štruktúrny prvok.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
S výborom by sa malo konzultovať aj hodnotenie iných produktov, ktoré sú v jeho kompetencii.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
(10) Výbor pre pokrokové liečebné postupy by mal zhromažďovať najlepšie dostupné odborné poznatky Spoločenstva o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
(10) The Committee for Advanced Therapies should gather the best available Community expertise on advanced therapy medicinal products.
Zloženie Výboru pre pokrokové liečebné postupy by malo zabezpečovať, že sa vhodným spôsobom pokryjú vedecké oblasti týkajúce sa pokrokových liečebných postupov, vrátane génovej terapie, bunkovej terapie, tkanivového inžinierstva, zdravotníckych pomôcok, dohľadu nad liekmi a etiky.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue-engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Združenia pacientov a lekári s vedeckými poznatkami o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch by mali mať tiež zastúpenie.
Patient associations and surgeons with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Združenia pacientov a lekári s vedeckými poznatkami o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch by mali mať tiež zastúpenie.
Patient associations and physicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Aby sa pokryli všetky oblasti, s ktorými lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch môžu súvisieť, Výbor pre pokrokové liečebné postupy by mal byť zastúpený členmi so všeobecnejšou medicínskou odbornosťou.
In order to cover all other medical fields which the advanced therapies may relate to, the Committee for Advanced Therapies should be represented by a more general medical expertise.
14) Principiálne by sa tkanivá a bunky nachádzajúce sa v liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch mali získavať na základe dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo tkanív a buniek predstavuje faktor, ktorý môže prispievať k vysokej úrovni bezpečnosti tkanív a buniek, a tým aj k ochrane ľudského zdravia.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
14) Pokiaľ ide o darcovstvo ľudských buniek alebo tkanív, mali by sa dodržiavať európske zásady, akými sú anonymita darcu a príjemcu, altruizmus darcu a solidarita medzi darcom a príjemcom.
(14) As regards the donation of humancells or tissues, European principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Principiálne by sa tkanivá a bunky nachádzajúce sa v liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch mali získavať na základe dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Členské štáty sa naliehavo vyzývajú na prijatie všetkých potrebných opatrení, aby podnietili intenzívne zapojenie verejného a neziskového sektora do získavania ľudských buniek a tkanív, pretože dobrovoľné a bezplatné darcovstvo tkanív a buniek môže prispievať k vysokej úrovni bezpečnosti tkanív a buniek, a tým aj k ochrane ľudského zdravia.
Member States are urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid tissue and cell donations may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
15) Klinické skúšky liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch by sa mali vykonávať v súlade s preklenovacími princípmi a etickými požiadavkami ustanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi.
(15) Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Mali by sa však ustanoviť prispôsobené pravidlá, ktoré by s cieľom úplného zohľadnenia osobitných technických vlastností liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch prispôsobili smernicu 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov.
However, tailored rules should be laid down, adapting Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products, in order to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Je potrebné ustanoviť osobitné výrobné požiadavky týkajúce sa skúšaných liekov, ktoré sa majú uplatniť pri výrobe liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch pri klinických testoch uskutočnených v tej istej nemocnici, v ktorej sa lieky vyrobia.
Specific manufacturing requirements for investigational medicinal products to be applied to the production of advanced therapy medicinal products for clinical trials performed in the same hospital where the production took place should be laid down.