natgillin/translations-raw huggingface dataset:
d) množstvo farmaceutického výrobku, ktorý žiadateľ hodlá vyrábať na základe povinnej licencie;
(d) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
d) množstvo farmaceutického výrobku, ktorý žiadateľ hodlá vyrábať na základe povinnej licencie v súlade s článkom 8 ods. 2;
(d) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence , in accordance with Article 8(2) ;
Cf. l'amendement à l'article 8, paragraphe 2
Cf. the amendment to Article 8(2).
Článok 5 odsek 3 písmeno e
Article 5, paragraph 3, point (e)
(e) dovážajúci člen alebo členovia WTO ;
(e) the importing WTO member or members;
(e) dovážajúceho člena alebo členov WTO alebo inú krajinu či krajiny v núdzi
(e) the importing WTO member or members or other country or countries in need ;
Adjustment to the wording to reflect the expanded group of eligible countries
Adjustment to the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
Článok 5 odsek 3 bod g)
Article 5, paragraph 3, point (g)
g) dôkazový materiál o osobitnej žiadosti, ktorú žiadateľovi predložili poverení predstavitelia dovážajúceho člena WTO a vyznačenie požadovaného množstva výrobku.
(g) evidence of a specific request to the applicant from authorised representatives of the importing WTO member and indicating quantity of product required.
g) dôkazový materiál o osobitnej žiadosti, ktorú predložil/i dovážajúci člen alebo členovia WTO alebo iná krajina či krajiny v núdzi a vyznačenie požadovaného množstva výrobku.
(g) evidence of a specific request from the importing WTO member or members or other country or countries in need and indicating quantity of product required.
Článok 5 odsek 4a (nový)
Article 5, paragraph 4 a (new)
Príslušný orgán oboznámi vlastníka patentových práv so žiadosťou o povinnú licenciu do 14 dní.
The competent authority shall inform the right holder of the application for a compulsory licence within a period of 14 days.
Článok 6 odsek 1 bod b)
Article 6, paragraph 1, point (b)
b) potvrdí, že pokiaľ dovážajúci člen WTO nepatrí medzi najmenej rozvinuté krajiny, tento dovážajúci člen WTO preukázal, že nemá žiadne výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore alebo, že preskúmal vlastnú výrobnú kapacitu v tomto sektore a zistil, že pri vylúčení každej kapacity, ktorá je vo vlastníctve alebo pod kontrolou vlastníka patentových práv, nie je v súčasnosti schopný uspokojiť vlastné potreby;
(b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms that the importing WTO member has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs ;
b) v prípade potreby potvrdí, že pokiaľ dovážajúci člen WTO nepatrí medzi najmenej rozvinuté krajiny, tento dovážajúci člen WTO preukázal, že má nedostatočné alebo nemá žiadne výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore pre daný výrobok (dané výrobky) v súlade s postupmi uvedenými v prílohe k rozhodnutiu;
(b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms , if necessary, that the importing WTO member has established that it has insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector for the product(s) in question in one of the ways set out in the Annex to the Decision ;
Článok 6 odsek 1 bod c)
Article 6, paragraph 1, point (c)
c) potvrdí, že v prípade, ak je farmaceutický výrobok patentovaný na území dovážajúceho člena WTO, tento člen WTO udelil alebo hodlá udeliť povinnú licenciu na dovoz príslušného výrobku v súlade s článkom 31 Dohody TRIPS a ustanoveniami tohto rozhodnutia.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member, that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
c) potvrdí, že v prípade, ak je farmaceutický výrobok patentovaný na území dovážajúceho člena WTO, ktorý nie je najmenej rozvinutou krajinou , tento člen WTO udelil alebo hodlá udeliť povinnú licenciu na dovoz príslušného výrobku v súlade s článkom 31 Dohody TRIPS a ustanoveniami tohto rozhodnutia.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member, other than a least ‑developed country, that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Príslušný orgán overí, či množstvo výrobku uvedené v žiadosti neprevyšuje množstvo, ktoré dovážajúci člen (členovia) WTO oznámil WTO a, berúc do úvahy ďalšie povinné licencie spravované v Spoločenstve, či celkové množstvo výrobku, ktoré sa má vyrobiť pre ktoréhokoľvek dovážajúceho člena WTO, neprevyšuje výrazne množstvo, ktoré tento člen oznámil WTO.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s), and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that member.
Príslušný orgán overí, či množstvo výrobku uvedené v žiadosti neprevyšuje množstvo, ktoré dovážajúci člen (členovia) WTO oznámil WTO a, berúc do úvahy ďalšie povinné licencie spravované v Spoločenstve, či celkové množstvo výrobku, ktoré sa má vyrobiť pre ktoréhokoľvek dovážajúceho člena WTO, neprevyšuje množstvo, ktoré tento člen oznámil WTO.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s), and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not exceed the amount notified to the WTO by that member.
Príslušný orgán zabezpečí, aby sa odseky 1 a 2 použili na každú inú krajinu v núdzi tak, aby tieto krajiny mohli podať žiadosť o udelenie povinnej licencie za rovnakých podmienok ako členské štáty WTO, ako je uvedené v týchto odsekoch.
The competent authority shall ensure that paragraphs 1 and 2 are correspondingly applied to any other country in need so that these countries may submit an application for a compulsory licence under the same conditions as WTO members, as laid down in those paragraphs.
Žiadateľ poskytne príslušnému orgánu dôkazový materiál, že vyvinul úsilie na získanie oprávnenia od vlastníka patentových práv za rozumných obchodných podmienok, a že jeho snaha počas obdobia 30 dní neviedla k úspešnému výsledku , s výnimkou situácie národného ohrozenia, iných okolností mimoriadnej naliehavosti alebo v prípade verejného použitia na nekomerčné účely v súlade s článkom 31 bodom b) Dohody TRIPS.
The applicant shall provide evidence to the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a period of 30 days, except in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non ‑commercial use pursuant to Article 31(b) of the TRIPS Agreement .
L'article 31 point b) de l'accord ADPIC autorise dans certaines conditions à déroger à l'obligation d'obtenir l'autorisation préalable du détenteur du/des brevet/s ou du/des certificat/ complémentaire/s.
Article 31(b) of the TRIPS Agreement authorises, under certain conditions, waiving the requirement to obtain prior authorisation from the holder of the patent(s) or supplementary certificate(s).
Množstvo patentovaného výrobku (výrobkov) vyrábaného na základe licencie nesmie prevyšovať množstvo nutné na vyhovenie potrebám dovážajúceho člena alebo členov WTO alebo inej krajiny či krajín v núdzi uvedených v žiadosti.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members or other country or countries in need cited in the application .
Každé dodatočné množstvo toho istého patentovaného výrobku vyrábaného na základe licencie bude predmetom obnovenia oznámenia príslušnému orgánu a WTO.
Any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be the subject of renewed notification to the competent authority and the WTO .
Nijaký výrobok vyrobený na základe povinnej licencie sa nesmie ponúkať na predaj alebo uviesť na trh v akejkoľvek inej krajine, ako je členská krajina WTO uvedená v žiadosti.
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the WTO member(s) cited in the application .
Licencia sa vzťahuje na všetky etapy potrebné na dovoz , výrobu a predaj rôznych zložiek príslušného výrobku vrátane aktívnych zložiek, aby sa umožnil jeho predaj na vývoz členovi alebo členom WTO alebo inej krajine (krajinám) v núdzi uvedeným v žiadosti .
The licence shall cover all of the stages necessary for the importation, manufacture and sale of the various ingredients of the product in question , including active ingredients, in order to enable the product to be sold for export to the WTO member or members or other country or countries in need cited in the application.
Opätovný vývoz z krajiny, ktorá pôvodne žiadala o výrobok/výrobky, sa povolí signatárom regionálnej obchodnej dohody v súlade s ustanoveniami odseku 6 rozhodnutia.
Re ‑export by the country that originally requested the product(s) shall be authorised in the case of parties to a regional trade agreement, pursuant to the provisions of paragraph 6 of the Decision .
Výrobky vyrábané na základe licencie budú jasne označené osobitnými štítkami, etiketami alebo značkami uvádzajúcimi, že sa vyrobili v súlade s týmto nariadením.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Takéto výrobky sa budú od výrobkov vyrábaných vlastníkom patentových práv odlišovať prostredníctvom osobitných obalov.
The products shall be distinguished from those made by the right holder through special packaging.
Na obale a akejkoľvek sprievodnej dokumentácii sa uvedie, že výrobok je predmetom povinnej licencie podľa tohto nariadenia, uvedie sa názov príslušného orgánu a akékoľvek identifikačné referenčné číslo, čím sa jasne špecifikuje, že výrobok je určený výhradne na vývoz a predaj v príslušnom dovážajúcom členovi (členoch) WTO.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject of a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and sale in the importing WTO member or members concerned.
Ak žiadateľ nepreukáže, že rozlíšenie osobitným zafarbením alebo tvarovaním samotných výrobkov nie je možné vykonať alebo, že by to malo výrazný dopad na cenu, takéto rozlíšenie sa tiež požaduje.
Unless the applicant proves that such distinction is not feasible or has a significant impact on price, special colouring or shaping of the products themselves shall also be required.
Takéto výrobky sa budú od výrobkov vyrábaných vlastníkom patentových práv odlišovať prostredníctvom osobitných obalov a osobitným zafarbením alebo tvarovaním samotných výrobkov pod podmienkou, že takéto rozlíšenie je možné vykonať bez vplyvu alebo s takmer žiadnym vplyvom na cenu.
The products shall be distinguished from those made by the right holder through special packaging and/or special colouring or shaping of the products themselves, provided that such distinction is feasible and has no, or almost no, impact on price .
Platí to pre všetky miesta, na ktorých sa výrobok vyrobený v licencii predáva.
This applies to all the places where the product made under the licence is marketed.
Na obale a akejkoľvek sprievodnej dokumentácii sa uvedie, že výrobok je predmetom povinnej licencie podľa tohto nariadenia, uvedie sa názov príslušného orgánu a akékoľvek identifikačné referenčné číslo, čím sa jasne špecifikuje, že výrobok je určený výhradne na vývoz a distribúciu v príslušnom dovážajúcom členovi (členoch) WTO alebo príslušnej krajine alebo krajinách v núdzi .
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject of a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing WTO member or members or other country or countries in need concerned.
Článok 8 odsek 5 pododsek 1 úvod
Article 8, paragraph 5, subparagraph 1, introductory part
Pred odoslaním dovážajúcemu členovi alebo členom WTO uvedeným v žiadosti užívateľ licencie uverejní na internete tieto informácie:
Before shipment to the importing WTO member or members cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
Pred odoslaním dovážajúcemu členovi alebo členom WTO alebo inej krajine alebo krajinám v núdzi uvedeným v žiadosti užívateľ licencie uverejní na internete tieto informácie:
Before shipment to the importing WTO member or members or other country or countries in need cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
Článok 8 odsek 5 pododsek 1 písmeno a
Article 8, paragraph 5, subparagraph 1, point (a)
(a) množstvo tovaru dodávaného na základe tejto licencie a členovia WTO, ktorým sa výrobok dodáva ;
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members to which they are supplied
(a) množstvo tovaru dodávaného na základe tejto licencie a členov WTO alebo iné krajiny v núdzi, ktorým sa výrobok dodáva,
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members or other countries in need to which they are supplied
Článok 8 odsek 5 pododsek 2
Article 8, paragraph 5, subparagraph 2
Ak je výrobok (výrobky), ktorý je predmetom povinnej licencie, patentovaný v dovážajúcej členskej krajine (krajinách) WTO alebo iných krajinách v núdzi uvedených v žiadosti, výrobok (výrobky) možno vyvážať len vtedy, keď uvedená dovážajúca krajina (krajiny) vydala povinnú licenciu na dovoz a distribúciu výrobkov.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing WTO members or other countries in need cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import and distribution of the products.
Užívateľ licencie musí viesť kompletné a presné obchodné knihy a záznamy o všetkých množstvách vyrobeného výrobku a všetkých spôsoboch nakladania s výrobkom.
The licensee shall keep complete and accurate books and records of all quantities of product manufactured and of all dealings therein.
Užívateľ licencie na požiadanie sprístupní tieto obchodné knihy a záznamy nezávislej osobe odsúhlasenej zúčastnenými stranami alebo vymenovanej príslušným orgánom iným spôsobom; jediným cieľom sprístupnenia je preskúmanie, či sú splnené podmienky licencie, a to najmä tie, ktoré sa týkajú konečného miesta určenia výrobku.
The licensee shall make these books and records available on request to an independent person agreed by the parties, or otherwise appointed by the competent authority, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Užívateľ licencie na požiadanie sprístupní tieto obchodné knihy a záznamy vlastníkovi patentových práv a nezávislej osobe odsúhlasenej zúčastnenými stranami alebo vymenovanej príslušným orgánom iným spôsobom; jediným cieľom sprístupnenia je preskúmanie, či sú splnené podmienky licencie, a to najmä tie, ktoré sa týkajú konečného miesta určenia výrobku.
The licensee shall make these books and records available on request to the right holder and an independent person agreed by the parties, or otherwise appointed by the competent authority, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Od užívateľa licencie sa požaduje, aby poskytol dôkazový materiál o vývoze výrobku formou vyhlásenia o vývoze potvrdeného príslušným colným orgánom, ako aj dôkazový materiál o dovoze a uvedení na trh, ktorý potvrdil orgán dovážajúceho člena WTO.
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing WTO member, and shall retain such records for at least three years.
Od užívateľa licencie sa požaduje, aby poskytol dôkazový materiál o vývoze výrobku formou vyhlásenia o vývoze potvrdeného príslušným colným orgánom, ako aj dôkazový materiál o dovoze a uvedení na trh, ktorý potvrdil orgán dovážajúceho člena WTO alebo inej krajiny v núdzi .
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing WTO member or other country in need , and shall retain such records for at least three years.
Na požiadanie sa najneskôr 14 dní od uskutočnenia vývozu povolí prístup k dokumentom aj príslušnému vlastníkovi patentových práv.
The right holder concerned shall also be granted access to the files on request, at the latest 14 days after the export has taken place.
Užívateľ licencie zodpovedá za vyplatenie príslušnej náhrady vlastníkovi patentových práv, ktorú určil príslušný orgán vychádzajúc z ekonomickej hodnoty využívania licencie potvrdenej príslušným dovážajúcim členom (členmi) WTO.
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the right holder as determined by the competent authority taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing WTO member(s) concerned.
Užívateľ licencie zodpovedá za vyplatenie príslušnej náhrady vlastníkovi patentových práv, ktorú určil príslušný orgán vychádzajúc z ekonomickej hodnoty využívania licencie potvrdenej príslušným dovážajúcim členom (členmi) WTO alebo inou krajinou (krajinami) v núdzi .
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the right holder as determined by the competent authority taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing WTO member(s) or country or countries in need concerned.
Pri určovaní výšky náhrady príslušný orgán zoberie do úvahy aj postavenie, ktoré dovážajúca členská krajina WTO má na Indexe ľudského rozvoja OSN (HDI).
When determining the amount, the competent authority shall also take account of the position occupied by the importing WTO member in the UN Human Development Index (HDI).
Článok 10 odsek 1 pododsek 2 písmeno fa (nové)
Article 10, paragraph 1, subparagraph 2, point f a (new)
(fa) atribúty uvedené v článku 8 ods. 4, ktorými sa liečivá vyrobené na základe licencie odlišujú od liečiv vyrobených vlastníkmi patentových práv.
( fa ) the features described in Article 8(4) which distinguish the products made under the licence from those made by the right holder.
S cieľom umožniť výmenu údajov medzi príslušnými orgánmi, vlastníkmi patentových práv a žiadateľmi o licenciu Komisia vytvorí centrálnu internetovú stránku, na ktorej uverejní potrebné údaje.
For the purpose of data exchange between the competent authorities, right holders and applicants, the Commission shall set up a central website on which the requisite data shall be published.
Odsek 1 sa nevzťahuje na prípady opätovného vývozu dovážajúcemu členovi WTO uvedenému v žiadosti a identifikovanému na obaloch a v sprievodnej dokumentácii výrobku, ani na prípady umiestňovania podľa postupov pre tranzitné alebo colné sklady alebo umiestňovania do voľných prístavných pásiem alebo voľných skladov na účely opätovného vývozu dovážajúcemu členovi WTO.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing WTO member cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing WTO member.
Odsek 1 sa nevzťahuje na prípady opätovného vývozu dovážajúcemu členovi WTO alebo inej krajine v núdzi uvedenej v žiadosti a identifikovanej na obaloch a v sprievodnej dokumentácii výrobku, ani na prípady umiestňovania podľa postupov pre tranzitné alebo colné sklady alebo umiestňovania do voľných prístavných pásiem alebo voľných skladov na účely opätovného vývozu dovážajúcemu členovi WTO alebo inej krajine v núdzi .
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing WTO member or other country in need cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing WTO member or other country in need .
Ak jestvuje odôvodnené podozrenie, že v rozpore s článkom 11 ods. 1 sa výrobky, ktoré sú predmetom povinnej licencie podľa tohto nariadenia dovážajú do Spoločenstva, colné orgány dočasne zastavia uvoľnenie alebo zadržia príslušné výrobky na čas potrebný na získanie rozhodnutia od príslušného štátneho orgánu o charaktere obchodnej činnosti.
Where there is reason to suspect that, contrary to Article 11(1), products subject of a compulsory licence under this Regulation are being imported into the Community, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the relevant national authority on the character of the merchandise.
Ak jestvuje odôvodnené podozrenie, že v rozpore s článkom 11 ods. 1 sa výrobky, ktoré sú predmetom povinnej licencie podľa tohto nariadenia, dovážajú do Spoločenstva, colné orgány dočasne zastavia uvoľnenie alebo zadržia príslušné výrobky na čas potrebný na získanie rozhodnutia od príslušného orgánu o charaktere obchodnej činnosti.
Where there is reason to suspect that, contrary to Article 11(1), products subject of a compulsory licence under this Regulation are being imported into the Community, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise.
Príslušný orgán je oprávnený z vlastnej iniciatívy alebo na návrh vlastníka patentových práv, či užívateľa licencie preveriť, či existuje takéto odôvodnené podozrenie.
The competent authority shall have the authority to review, on its own initiative or upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether such action is suspected.
Príslušný orgán a výrobca alebo vývozca dotknutých výrobkov budú bezodkladne informovaní o dočasnom zastavení uvoľnenia alebo zadržaní výrobkov a dostanú všetky dostupné informácie týkajúce sa príslušných výrobkov.
The competent authority and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall receive all information available with respect to the products concerned.
Článok 12 odsek 4a (nový)
Article 12, paragraph 4 a (new)
Činnosti spojené s dočasným zastavením uvoľnenia alebo zadržania tovaru sa vykonávajú na náklady dovozcu.
The suspension or detention or seizure procedure for the products is carried out at the expense of the importer.