natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ak liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch obsahuje ľudské bunky alebo tkanivá, darovanie, odoberanie, testovanie týchto buniek alebo tkanív sa uskutočňuje v súlade s ustanoveniami smernice 2004/23/ES.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with the provisions laid down in Directive 2004/23/EC.
Výbor pre humánne lieky Európskej agentúry pre lieky, ďalej len „agentúra“, overí záruky (alebo dokumentáciu) držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúceho sa dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek, ako je stanovené v smernici 2004/23/ES.
The Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency, hereinafter “the Agency”, shall verify the assurances (or the documentation) of the holder of the marketing authorisation with regard to the voluntary and unpaid donation of tissues and cells as laid down in Directive 2004/23/EC.
ČLÁNOK 3A (nový)
ARTICLE 3 A (new)
Zákaz obchodovania s ľudským telom a jeho časťami
Prohibition of commercialisation of the human body and its parts as such
Ak liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch obsahuje ľudské tkanivá alebo bunky, každé štádium povoľovacieho postupu sa uskutočňuje v súlade so zásadou neobchodovateľnosti s ľudským telom alebo jeho časťami.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Členské štáty na tento účel a v zmysle tohto nariadenia zabezpečia, aby:
To that end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
– darcovstvo ľudských buniek a tkanív bolo dobrovoľné a bezplatné a uskutočňovalo sa na základe slobodnej vôle darcu a nezahŕňalo inú platbu ako kompenzáciu ; a
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
– odoberanie tkanív a buniek sa uskutočňovalo na neziskovom základe.
- the procurement of tissues and cells as such is carried out on a non-profit basis.
ČLÁNOK 3B (nový)
ARTICLE 3 B (new)
Zákaz výrobkov modifikujúcich ľudskú zárodočnú líniu
Prohibition of products modifying the human germ line.
Povolenie sa neudelí výrobkom modifikujúcim genetickú identitu ľudskej zárodočnej línie okrem tých, ktoré sú určené na liečbu rakoviny gonád.
No authorisation shall be granted for products which modify the germ line genetic identity of human beings, except for those intended to treat cancers of the gonads.
Výrobky, ktoré riadne nepodliehajú povinnosti klinických pokusov podľa smernice 2001/20/ES a ani nie sú patentovateľné podľa smernice 98/44/ES, by nemali byť povolené podľa tohto nariadenia s výnimkou tých, ktoré sú určené na liečbu rakoviny.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation, with the exclusion of cancer treatment.
ČLÁNOK 3C (nový)
ARTICLE 3 C (new)
Zákaz výrobkov pochádzajúcich z hybridov ľudí a živočíchov alebo z chimér
Prohibition of products derived from human-animal hybrids or chimeras
Povolenie sa neudelí výrobkom pochádzajúcim z hybridov ľudí a živočíchov alebo z chimér alebo výrobkom obsahujúcim tkanivá alebo bunky, ktoré pochádzajú z hybridov ľudí a živočíchov alebo z chimér, alebo sú z nich odvodené.
No authorisation shall be granted for products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Toto ustanovenie nebráni transplantácii somatických živočíšnych buniek alebo tkanív do ľudského tela na terapeutické účely, pokiaľ transplantácia nezasahuje do zárodočnej línie.
This provision shall not preclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Je potrebné rešpektovať fyzickú a psychickú integritu človeka a ľudskú dôstojnosť, tak ako to zdôrazňuje Charta základných práv EÚ.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined by the Charter of fundamental rights of the EU.
Tvorba hybridov ľudí a živočíchov alebo chimér je porušením práva na integritu osobnosti a porušovaním ľudskej dôstojnosti.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a breach of the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Smernica 98/44/ES o právnej ochrane biotechnologických vynálezov navyše zdôrazňuje, že produkcia chimér zo zárodočných buniek je nepatentovateľná.
In addition, the Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions stresses that the production of chimeras from germ cells is excluded from patentability.
Preto by sa podľa tohto nariadenia nemalo udeľovať povolenie výrobkom obsahujúcim takéto tkanivá alebo bunky alebo výrobkom z nich pochádzajúcich .
Therefore, no authorisation under this regulation should be granted to products containing or derived from such tissues and cells.
Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 2 zmení a doplní smernicu 2003/94/ES tak, aby zohľadnila osobitné vlastnosti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a zvlášť produktov na tkanivovej báze.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal product and, especially, tissue engineered products.
Vedie to k významným rozdielom v ich výrobnom postupe (napr. v článku 11 ods. 4 smernice o správnej výrobnej praxi sa požaduje, aby sa šarže vzoriek uchovávali 1 rok po exspirácii) Pre určité skupiny liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch je však ťažké určiť dátum exspirácie.)
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. Article 11.4. of the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after the expiry date.
Osobitné požiadavky vzťahujúce sa na produkty obsahujúce živočíšne bunky
Specific requirements for products containing animal cells
Okrem požiadaviek ustanovených v tomto nariadení a jeho prílohách sa produkty obsahujúce bunky alebo tkanivá pochádzajúce z iného ako ľudského organizmu povoľujú iba v prípade, že je zaručené, že nespôsobia problémy v súvislosti s určením endogénnych retrovírusov vo vonkajších bunkách a v organizme príjemcov, možný vznik nových vírusov, prípadné imunitné reakcie alebo možný vznik rakoviny.
In addition to the requirements laid down in this Regulation and the Annexes hereto, products containing non-human cells or tissues shall be authorised only where it is guaranteed that they will not give rise to problems relating to the identification of endogen retroviruses in the external cells and in the recipients, the possible creation of new viruses, possible immune reactions or the possible development of cancer.
Z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia je preto potrebné vyňať výrobky, pri výrobe ktorých sa používajú materiály, ktoré sú z etického hľadiska sporné a v súvislosti s ktorými majú byť naďalej zachované rozdielne právne ustanovenia členských štátov.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are ethically controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.
Každopádne je nepravdepodobné, že výrobky z týchto materiálov budú v dohľadnej budúcnosti spôsobilé na umiestnenie na trh .
In any case, products using these materials are unlikely to be ready to be placed on the market in the foreseeable future.
Spravodajca alebo spoluspravodajca, ktorého menuje Výbor pre humánne lieky podľa článku 62 nariadenia (ES) č. 726/2004, je členom Výboru pre pokrokové liečebné postupy , je navrhnutý Výborom pre pokrokové liečebné postupy a má príslušnú odbornú kvalifikáciu v oblasti súvisiacej s daným produktom .
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies , shall be proposed by the Committee for Advanced Therapies and shall possess specific expertise in relation to the product concerned .
Návrh stanoviska , ktorý poskytne Výbor pre pokrokové liečebné postupy podľa odseku 1, sa odošle čo najrýchlejšie predsedovi Výboru pre humánne lieky tak, aby sa mohli dodržať termíny ustanovené v článku 6 ods. 3 alebo v článku 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadlines laid down in Articles 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Za prípravu stanoviska týkajúceho sa kvality, bezpečnosti a účinnosti produktov na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky by mal byť preto zodpovedný nový štruktúrny prvok.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Návrh stanoviska by sa mal poskytovať s ohľadom na čas tak, aby sa dala dodržať aj lehota, ktorú stanovuje článok 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
Príbalový leták odráža výsledky konzultácií s cieľovými skupinami pacientov, aby sa zabezpečilo, že bude zrozumiteľný, jasný a ľahko použiteľný .
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use .
Ak pacientom podávajú lieky výlučne praktickí lekári, súhrnné informácie o výrobku môžu v súlade s článkom 11 smernice 2001/83/ES byť vo forme príbalového letáku.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC may be used as the package leaflet .
Keďže prevažná väčšina liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch sa nedostane k pacientom, ale budú ich podávať priamo praktickí lekári, pacientom musia byť poskytnuté informácie o postupe ešte pred tým, ako sa odovzdá prvotný materiál, najmä ak ide o lieky určené na autológne použitie.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Preto by sa mala zaviesť možnosť využiť súhrnné informácie o lieku vo forme príbalového letáku.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Keďže obal sa nedostane do rúk pacienta, nevyhnutnosť konzultácií s cieľovými skupinami pacientov je možné vypustiť.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
Odchylne od článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 297/95 sa uplatňuje 95 % zľava pre malé a stredné podniky a 70 % zľava pre iných žiadateľov na poplatok splatný agentúre za každú informáciu uvedenú v odseku 1 a v článku 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004 vzhľadom na lieky určené pre pokrokové liečebné postupy.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 95% reduction for SMEs and 70% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Cieľom nariadenia je podnietiť a podporiť malé a stredné podniky pri vývoji liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
5 % základného poplatku, ktoré by malé a stredné podniky mali znášať samy, je symbolická suma, ktorá má zabrániť zneužívaniu úplne bezplatného systému.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Aby sa podporili žiadatelia, ktorí nespĺňajú kritériá pre malé a stredné podniky, a zabezpečila sa konkurencieschopnosť celého odvetvia, malo by sa uplatniť zníženie o 70 % bez ohľadu na veľkosť podnikov.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Agentúra poskytne toto odporúčanie po konzultácii s Výborom pre pokrokové liečebné postupy a Komisiou do 60 dní po tom, ako dostane žiadosť.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission , within 60 days after receipt of the request .
Navrhnutý PDN má zabezpečiť, aby žiadateľ mal jasné informácie o zaradení príslušného produktu v prijateľnom časovom predstihu, čo mu má uľahčiť plánovanie v jeho podnikaní a ďalší vývoj produktu.
The proposed amendment foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
Výrobcovia liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktorí zamestnávajú menej ako 500 osôb a ich obrat nepresahuje 100 miliónov EUR alebo ročná súvaha neprekračuje 70 miliónov EUR, sú oprávnení na všetky stimuly poskytované malým a stredným podnikom, ako je definované v odporúčaní Komisie 2003/361/ES 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives which are granted to small and medium–sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC 1 .
To isté platí pre podniky, v ktorých majú iné podniky podiel vo výške do 50 % , ak tieto podniky investujú viac ako 15 % svojho ročného obratu do výskumných a vývojových činností.
The same shall apply to enterprises in which other enterprises have an interest up to 50%, if those enterprises invest more than 15% of their annual turnover in research and development activities.
Jedným z dôvodov je, že získavaním alebo predajom patentu či základnej technológie môže vzniknúť jednorázovo veľký obrat, ktorý prevyšuje aktuálne obmedzenia.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big oneoff turnover which exceeds the current limitations.
Spomínané problémy sú s najväčšou pravdepodobnosťou pre biotechnologické podniky najvýznamnejšie.
These problems are likely to have the greatest relevance for biotech enterprises.
Poplatok za povolenie na uvedenie na trh sa zníži o 50 %, ak žiadateľ bude môcť dokázať, že daný liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch je verejným záujmom Spoločenstva, alebo ak je očakávaná návratnosť investície z uvedenia takéhoto produktu na trh nízka.
The fee for marketing authorisation shall be reduced by 50% if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of that product is small.
Odsek 1 sa tiež vzťahuje na poplatky za aktivity po udelení povolenia, ktoré agentúra vykonáva v prvom roku po udelení povolenia na uvedenie na trh pre liek.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
V prípade malých a stredných podnikov alebo podnikov, ktoré zamestnávajú menej ako 500 osôb a ich obrat nepresahuje 100 miliónov EUR alebo ročná súvaha neprekračuje 70 miliónov EUR, sa odsek 1 bez časového obmedzenia tiež vzťahuje na poplatky za aktivity agentúry po udelení povolenia.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
V prípade podniku, v ktorom majú iné podniky podiel do výšky 50 % a ktoré investujú viac ako 15 % svojho ročného obratu do výskumných a vývojových aktivít, sa odsek 1 bez časového obmedzenia tiež vzťahuje na poplatky za aktivity agentúry po udelení povolenia.
In the case of an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50% and which invests more than 15% of its annual turnover in research and development activities, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
Vyhradené zníženia nákladov sú tiež nevyhnutné v prípade liekov na autológové použitie a liekov na zamýšľané použitie, pretože tieto produkty je možné uviesť na trh len v obmedzenom rozsahu.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
(c) štyria členovia vymenovaní Komisiou na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu, dvaja z nich zastupujú lekárov a dvaja z nich zastupujú združenia pacientov.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent physicians and two of them to represent patients associations.
ČLÁNOK 21 ODSEK 1 BOD (C) A BOD (C A) (nový)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C) AND POINT (C A) (new)
Aby sa pokryli všetky zdravotnícke oblasti, s ktorými môžu lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch súvisieť, vo Výbore pre pokrokové liečebné postupy by mali byť zastúpení členovia so všeobecnejšou odbornosťou, t. j. lekári.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. medical doctors, should be represented in the Committee for Advanced Therapies .
Zavedením zastupujúcich členov by sme navyše chceli dosiahnuť stále zastúpenie v príslušných skupinách.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Všetci členovia a zastupujúci členovia Výboru pre pokrokové liečebné postupy sú vybraní na základe svojej vedeckej kvalifikácie alebo skúseností z hľadiska liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
All members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Zastupujúci členovia Výboru pre pokrokové liečebné postupy podľa odseku 1 by mali spĺňať rovnaké kritériá vedeckej kvalifikácie alebo skúseností v oblasti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch ako členovia výboru.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
(a) poskytovať Výboru pre humánne lieky všetky informácie , ktoré vzniknú pri vývoji lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a poskytovať poradenstvo pri vypracúvaní stanoviska k jeho kvalite, bezpečnosti a účinnosti ;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
(a) vypracovať návrh stanoviska týkajúceho sa kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky a poskytovať mu poradenstvo v súvislosti so všetkými informáciami , ktoré vzniknú pri vývoji takéhoto lieku;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise it on any data generated in the development of such a product;
Vzhľadom na osobitnú a jedinečnú povahu liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch sa v rámci agentúry EMEA zriaďuje Výbor pre pokrokové liečebné postupy, ktorý pozostáva z odborníkov so špecifickými kvalifikáciami alebo skúsenosťami z tejto vysoko inovatívnej a rýchlo sa rozvíjajúcej oblasti.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualification or experience in this highly innovative and quickly developing field.
(aa) podľa článku 18 poskytovať Výboru pre humánne lieky poradenstvo o tom, či sa definícia lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch vzťahuje na produkt;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Výbor pre pokrokové liečebné postupy by mal na základe osobitných poznatkov, ktoré má v oblasti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, pomáhať Výboru pre humánne lieky pri klasifikácii a určovaní toho, či produkt je alebo nie je liekom určeným na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
ČLÁNOK 23 ODSEK 1 A (nový)
ARTICLE 23, PARAGRAPH 1 A (new)
Pri príprave návrhu stanoviska na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky sa Výbor pre pokrokové liečebné postupy snaží o dosiahnutie vedeckého konsenzu.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Ak nie je možné dosiahnuť takýto konsenzus, Výbor pre pokrokové liečebné postupy zaujme stanovisko väčšiny svojich členov.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
V návrhu stanoviska sa uvedú rozdielne názory spolu s dôvodmi, o ktoré sa opierajú.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
V záujme zabezpečenia transparentnosti procesu vypracovania návrhu stanoviska je potrebné, aby bol v rámci Výboru pre pokrokové liečebné postupy jasne zadefinovaný postup rozhodovania.
In order to guarantee transparency in the process of preparation of a draft opinion, a clear decision procedure should be defined within Committee for Advanced Therapies.
Navrhujeme preto, aby bol medzi jeho členmi dosiahnutý vedecký konsenzus.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
Príloha I obsahuje základné a zásadné vymedzenie pojmu.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Domnievame sa preto, že by nemalo byť zmenené prostredníctvom postupu vo výbore.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
V prípade potreby akýchkoľvek zmien v dôsledku vedeckého pokroku, mali by sa prijať na základe postupu spolurozhodovania za plnej účasti Európskeho parlamentu.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.