natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Okrem toho sa Komisia vo svojej stratégii pre trvalo udržateľný rozvoj európskej akvakultúry (KOM(2002) 511 v konečnom znení) zaviazala navrhnúť pravidlá riadenia s cieľom reagovať na prípadný negatívny vplyv týchto presunov.
The 2002 Community strategy for the sustainable development of European aquaculture (COM(2002)511 final) promised the proposal of management rules to address the potential negative effects of these movements.
Podľa tohto návrhu nariadenia sa introdukcia môže vykonať iba vtedy, ak sú dodržané ostatné podmienky stanovené pravidlami Spoločenstva, najmä veterinárne požiadavky o zdraví zvierat a akvakultúry a ochranné opatrenia proti zavlečeniu organizmov škodlivých pre rastliny alebo rastlinné produkty do Spoločenstva a proti ich rozšíreniu v rámci Spoločenstva.
The measures set out in the proposal for a regulation should be without prejudice to the requirements of other Community legislation, in particular that concerning animal health requirements for aquaculture animals and products thereof and protective measures against the introduction into the Community of organisms harmful to plants or plant products and against their spread within the Community (Article 13).
II- Pripomienky spravodajcu
II- Rapporteur's observations
Spravodajca pozitívne hodnotí vymedzenie rámca Spoločenstva, ktorého cieľom je zabezpečenie primeranej ochrany vodného prostredia voči rizikám spojeným s využitím cudzích druhov v akvakultúre.
The rapporteur welcomes the creation of a Community framework to ensure that the marine environment is adequately protected from the risks associated with using exotic species in aquaculture.
Tento rámec je dôležitý pre rozvoj rapídne narastajúceho odvetvia akvakultúry v Európe, ktorý v záujme prispôsobenia produkcie trhovým podmienkam a požiadavkám potrebuje zvyšovať rozmanitosť chovaných druhov.
This framework is important for the development of aquaculture in Europe, a fast-growing sector that must begin diversifying the species reared in order to adapt production to market conditions and requirements.
Je preto potrebné predvídať a negatívne biologické interakcie pôvodných populácií vrátane genetickej zmeny a obmedziť šírenie necieľových druhov a iné škodlivé účinky.
It is necessary therefore, to anticipate and prevent harmful biological interaction with indigenous populations, including genetic change, and to restrict the spread of non-target species and other detrimental effects.
Spravodajca sa však domnieva, že niektoré cudzie druhy, ktoré boli v posledných desaťročiach v Európe nasadené, musia byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti navrhovaného nariadenia, vzhľadom na to, že nepredstavujú žiadne známe riziko.
Nevertheless, the rapporteur believes that some of the exotic species and varieties that were introduced in Europe several decades ago should be excluded from the scope of the proposal for a regulation if they produce no known harmful effects.
Niektoré nepôvodné druhy sú v súčasnosti veľmi rozšírené a tvoria súčasť druhov tradične používaných v akvakultúre Spoločenstva (napr. pstruh dúhový, ustrica tichomorská, kapor).
Some originally non-indigenous species are now very widespread and are some the species traditionally used in Community aquaculture (e.g. the rainbow trout, the Pacific oyster and carp).
Spravodajca navrhuje, aby Komisia v súlade s článkom 30 odsekom 3 nariadenia Rady (ES) č. 2371/2002 schválila zoznam príslušných druhov, ktoré budú vylúčené z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia na základe dostupných vedeckých údajov.
The rapporteur proposes that, in line with Article 30(3) of Council Regulation (EC) No 2371/2002, the Commission should adopt a list of species to which this proposal for a regulation will not apply, on the basis of the scientific data available.
Spravodajca sa ďalej domnieva, že zoznam uvedený v prílohe I je možno v konečnom dôsledku príliš podrobný, čo môže odradiť prípadných žiadateľov.
Moreover, the rapporteur is of the opinion that the list in Annex I may prove to be excessively detailed and could discourage potential applicants.
Navrhuje teda pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 6 odseku 2, ktorým by bola poradným výborom ponechaná možnosť nepožadovať určité informácie uvedené v prílohe I, najmä s ohľadom na vlastnosti zariadenia (napr. otvorené alebo uzavreté akvakutlúrne zariadenia), príslušné druhy (napr. druhy predstavujúce nízke riziko) a predchádzajúce skúsenosti (napr. zariadenia, ktoré sú v prevádzke niekoľko rokov bez škodlivých účinkov).
An amendment to Article 6(2) is proposed, therefore, to make it possible for the advisory committees to omit to ask for some of the information listed in Annex I, taking particular account of the nature of the facilities (e.g. whether they are closed or open), the species in question (e.g. low-risk species) and previous experience (e.g. where facilities have been operating for several years without any known harmful effects).
- predĺžiť maximálne obdobie, pre ktoré je možné získať povolenie, keďže maximálna dĺžka piatich rokov je nedostatočná a nezohľadňuje reprodukčný cyklus niektorých druhov a obdobie potrebné na amortizáciu požadovaných investícií;
The maximum period of five years is too short and does not take account of the reproductive cycle of some species and the time needed to recoup the investment required;
- skrátiť rozhodovacie obdobie pre udelenie alebo zamietnutie povolenia, keďže lehota jedného roka sa nejaví ako primeraná a nezodpovedá potrebám sektoru;
- shortening the deadline for decisions to grant or refuse permits, as a one-year deadline seems unreasonable and does not address the sector's needs;
- umožniť existenciu niekoľkých orgánov a poradných výborov na národnej úrovni, keďže takéto riešenie najlepšie zodpovedá inštitucionálnej organizácii každého členského štátu;
- allowing the existence at national level of several competent authorities and advisory committees where this arrangement best suits the institutional structure of a Member State;
- zaručiť dostatočnú lehotu medzi vstupom do platnosti a výkonom navrhovaného nariadenia s cieľom umožniť primerané adaptačné obdobie.
- ensuring adequate time between the entry into force and the implementation of the proposed regulation for transition purposes.
Spravodajca navrhuje zaradenie bodu odôvodnenia, ktoré má zdôrazniť že akvakultúra nie je jediným a pravdepodobne ani najdôležitejším zdrojom potenciálneho šírenia cudzích druhov vo vodnom prostredí, preto by sa mal hľadať integrovaný a globálny prístup k riešeniu tohto problému a mali by sa zohľadniť riziká spojené s inými oblasťami aktivít.
The rapporteur also recommends the inclusion of a recital stressing that aquaculture is not the only or probably even the main reason that exotic species are introduced in the marine environment and that a comprehensive approach should be applied to this issue, taking into account the risks associated with other sectors.
Návrh nariadenia Rady o využívaní cudzích a oblastne sa nevyskytujúcich druhov v akvakultúre
Proposal for a Council regulation concerning use of alien and locally absent species in aquaculture
o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES, pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as regards the review of the medical device directives
Anneli Jäätteenmäki , Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa
Anneli Jäätteenmäki , Committee on the Internal Market and Consumer Protection
DÔVODOVÁ SPRÁVA...........................................................................................................50
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................50
STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa ...........52
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku .........................68
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............68
– so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu ( C6‑0006/2006 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0006/2006 ),
– so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa a Výboru pre priemysel, výskum a energetiku ( A6‑0332/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0332/2006 ),
(2a) Pokiaľ ide o recykláciu, Komisia by mala začať ďalšie prehodnocovanie a širšie konzultácie s cieľom posúdiť možné vypracovanie vhodných právnych predpisov zaručujúcich vysokú mieru bezpečnosti pacientov.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
Recyklačný priemysel v posledných rokoch vypracoval uznané a kontrolované postupy, ktoré značne znižujú náklady v sektore zdravotníctva aj objem nebezpečného odpadu z nemocníc.
In recent years the reprocessing industry has developed validated and controlled procedures, which considerably reduce both costs in the health sector and the volume of hazardous hospital waste.
Vzhľadom na to, že v súčasnosti neexistujú právne predpisy na úrovni celej EÚ, však nie je možné zmierniť riziko neregulovanej recyklácie zdravotníckych pomôcok.
However, the current lack of EU-wide regulation fails to mitigate the risks of the unregulated reprocessing of medical devices.
Takisto to bráni vytvoreniu rovnakých podmienok pre recyklačné služby.
It also prevents the establishment of level playing field for reprocessing services.
Komisia by preto mala vypracovať návrh, ktorý by vychádzal z dôsledného posúdenia súčasných postupov a reálnych nákladov na ne, ako aj zo súčasných vnútroštátnych právnych predpisov a štúdií trhu.
The Commission should therefore produce a proposal, based on careful assessment of the current practices and their real costs as well as existing national regulations and market studies.
Týmto by sa mala zaručiť bezpečnosť pacientov a určili by sa jednotné trhové normy v sektore zdravotníctva.
This should ensure patient safety and provide homogeneous market standards in the healthcare sector.
(2b) Nekorekčné kontaktné šošovky, ktoré sa používajú na zmenu vzhľadu oka, sa na účely tejto smernice nepovažujú za zdravotnícke pomôcky.
(2b) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
Predaj a distribúcia týchto šošoviek bez lekárskeho predpisu však môže bez konzultácií alebo kontroly zo strany očných špecialistov viesť k nárastu prípadov ich nesprávneho používania a preto predstavuje potenciálne zdravotné riziko.
However, the non-prescribed sale and distribution of those lenses may in the absence of consultation or supervision from professional eye care practitioners lead to an increase in their incorrect use and therefore pose a potential health risk.
ODÔVODNENIE 2C (nové)
RECITAL 2 C (new)
(2c) Komisia by mala preskúmať súčasný systém predaja a distribúcie kontaktných šošoviek v členských štátoch, posúdiť možné riziká pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a prijať vhodné legislatívne alebo nelegislatívne opatrenia s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia v Spoločenstve.
(2c) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Správa o zisteniach a všetkých výsledných postupoch by sa mala predložiť príslušným výborom Európskeho parlamentu do šiestich mesiacov od prijatia tejto smernice.
A report on such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) Je potrebné objasniť, že pre definovanie zdravotníckej pomôcky je podstatné zohľadnenie výrobku určeného pre zdravotnícke účely a že samostatný softvér sa môže definovať ako zdravotnícka pomôcka.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device .
(6) Je potrebné objasniť, že samotný softvér je zdravotníckou pomôckou, ak je podľa výrobcu špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky.
(6) It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Ak sa softvér určený na všeobecné účely používa pri zdravotnej starostlivosti, nie je zdravotníckou pomôckou.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
(6a) Súčasná právna neistota si vyžaduje, aby sa jednoznačne odlíšila smernica 93/42/EHS od smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov 1 .
(6a) The current legal uncertainty makes it necessary to make clear the distinction between Directive 93/42/EEC and Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products 1 .
V Spojenom kráľovstve a Nemecku existujú odlišné výklady článku 1 ods. 5 písm. d) smernice 93/42/EHS, pokiaľ ide o odlíšenie tejto smernice od smernice 76/768/EHS o kozmetických výrobkoch.
There are different interpretations of Article 1(5)(d) of Directive 93/42/EEC in the United Kingdom and Germany as regards the distinction between this Directive and Directive 76/768/EEC on cosmetic products.
Na zabezpečenie jednotného uplatňovania európskych právnych predpisov je potrebné objasnenie.
A clarification is needed to ensure the uniform application of European law.
V súlade s judikatúrou Európskeho súdneho dvora týkajúcou sa hraničných produktov by sa mala venovať mimoriadna pozornosť stanovenému účelu pomôcky, ktorý uvedie výrobca.
Particular account should be taken of the product's purpose as intended by the manufacturer, in line with the case law of the European Court of Justice on borderline products.
(6b) Odlíšenie smernice 93/42/EHS od iných smerníc, ako napríklad od smernice 2001/83/ES, nie je vždy jednoznačné.
(6b) The distinction between Directive 93/42/EEC and other directives, such as Directive 2001/83/EC, is not always clear.
Bolo by preto užitočné uverejniť zoznam s informáciami, ktoré by všetkým účastníkom pomohli určiť, ktoré smernice sa vzťahujú na daný výrobok.
It would be useful, therefore, to publish a list with information that makes it easier for all parties to determine which directives apply to which products.
Pri viacerých pomôckach nie je jasné, či sa na ne vzťahuje smernica 93/42/EHS alebo iné smernice.
Several products fall into the grey area between Directive 93/42/EEC and other directives.
S cieľom uľahčiť úradom a výrobcom rozhodovanie o tom, či sa na pomôcku vzťahuje definícia zdravotníckej pomôcky, je potrebné do smernice pridať rôzne príklady, z ktorých vyplýva, či sa na pomôcku vzťahuje alebo nevzťahuje smernica 93/42/EHS.
To make it easier for the authorities and manufacturers to decide whether or not a product is a medical device, the directive should contain examples, from which it should be clear whether or not a product is predestined to fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Tieto príklady by však nemali nahradiť rozhodovanie o jednotlivých prípadoch.
These examples should not, however, take the place of decisions on individual cases.
(13) Na účely primeraného a efektívneho fungovania smernice 93/42/EHS v súvislosti s regulačným poradenstvom o otázkach triedenia vznikajúcich na národnej úrovni, predovšetkým o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky, je v záujme vnútroštátneho dohľadu nad trhom a v záujme zdravia a bezpečnosti ľudí stanoviť postup pri rozhodovaní o tom, či výrobky vyhovujú alebo nevyhovujú definícii zdravotníckej pomôcky.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a products falls under the medical device definition.
(13) Na účely primeraného a efektívneho fungovania smernice 93/42/EHS v súvislosti s regulačným poradenstvom o otázkach triedenia vznikajúcich na národnej úrovni, predovšetkým o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky, je v záujme vnútroštátneho dohľadu nad trhom a v záujme zdravia a bezpečnosti ľudí stanoviť postup pri rozhodovaní o tom, či výrobky vyhovujú alebo nevyhovujú definícii zdravotníckej pomôcky.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
Jedným zo základných faktorov pri definovaní zdravotníckej pomôcky je stanovený účel, ktorý jej prisudzuje jej výrobca.
One of the key elements in defining a medical device is the manufacturer's intended purpose.
Preto by sa pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia o definícii výrobku mal na tomto postupe plne zúčastňovať výrobca v rámci jeho práva na vypočutie.
The manufacturer should therefore be fully associated in the context of his right to be heard before any decision is taken on the product definition.
Mnoho kategórií výrobkov zahŕňa širokú škálu výrobkov, ktorých identifikačné údaje alebo stanovený účel nie sú vždy rovnaké.
Many product categories cover a wide range of products that do not always have the same characteristics and purpose.
Rozhodnutia sa preto musia vždy týkať len jednotlivých výrobkov.
Decisions should therefore always be taken on the basis of individual products.
(14) V snahe zabezpečiť, aby orgány mali v prípadoch, keď výrobca nemá svoje registrované sídlo v rámci Spoločenstva, k dispozícii samostatnú osobu poverenú výrobcom, na ktorú sa môžu obracať v otázkach súvisiacich so súladom pomôcok so smernicami, je potrebné zaviesť pre takýchto výrobcov povinnosť vymenovať splnomocneného zástupcu pre všetky triedy pomôcok.
14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
(14) V snahe zabezpečiť, aby orgány mali v prípadoch, keď výrobca nemá svoje registrované sídlo v rámci Spoločenstva, k dispozícii samostatnú osobu poverenú výrobcom, na ktorú sa môžu obracať v otázkach súvisiacich so súladom pomôcok so smernicami, je potrebné zaviesť pre takýchto výrobcov povinnosť vymenovať splnomocneného zástupcu pre všetky triedy pomôcok.
(14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
V tejto súvislosti treba poznamenať, že akákoľvek pomôcka dovezená na územie Európskej únie musí spĺňať predpisy stanovené v tejto smernici.
In this connection, it should be noted that any device imported into the European Union must comply with the rules laid down in this Directive.
Akýkoľvek výrobok dovezený na územie Spoločenstva by mal z bezpečnostných dôvodov spĺňať predpisy prijaté v rámci Európskej únie.
For safety reasons, any product imported into the Community should comply with the rules adopted within the European Union.
(15) V snahe ďalšieho zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti, je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
(15) V snahe ďalšieho zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
Predovšetkým je potrebné zabezpečiť, aby pomôcky v čase svojho použitia neohrozili bezpečnosť alebo zdravie pacientov.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients' safety or health.
Pokiaľ ide o frekvenciu použitia, v celej Európe by malo platiť jednotné vyhlásenie o pomôckach.
As regards frequency of use, a uniform Europe-wide declaration of products should apply.
Okrem toho by sa opatrenia o opätovnom použití mali v podstate aj naďalej riadiť vnútroštátnymi právnymi predpismi.
Reprocessing measures should in principle continue to be governed by national legislation.
Je potrebné zabezpečiť, aby žiadna zdravotnícka pomôcka nebola v jednom štáte označená ako pomôcka na „jednorazové použitie“ a v inom členskom štáte na „viacnásobné použitie“.
It should be ensured that no medical device is simultaneously described as single-use in one Member State and multiple-use in another.
Okrem toho musia v prípade opätovného použitia platiť jednotné hygienické normy.
Furthermore, in the event of reprocessing, there must be uniform hygiene standards.
(17) V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS, musia členské štáty spolupracovať vzájomne, ako aj na medzinárodnej úrovni;
(17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC the Member States should cooperate with each other and at international level.
(17) V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS musia členské štáty spolupracovať vzájomne, ako aj na medzinárodnej úrovni .
(17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC the Member States should cooperate with each other and at international level.
Na to, aby priemysel mohol za rovnakých podmienok konkurovať na celosvetovej úrovni, je potrebná normalizácia a spolupráca na medzinárodnej úrovni.
In order to enable industry to compete globally on equal terms, there should be international standardisation and cooperation .
Výrobky európskych podnikov dodávajúcich zdravotné pomôcky sa predávajú do celého sveta.
The European medical devices industry sells its products world wide.