natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Návrh stanoviska , ktorý poskytne Výbor pre pokrokové liečebné postupy podľa odseku 1, sa odošlú čo najrýchlejšie predsedovi Výboru pre humánne lieky tak, aby sa mohol dodržať termín ustanovený v článku 6 ods. 3 alebo v článku 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Z dôvodu osobitnej a jedinečnej povahy liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch sa v rámci agentúry EMEA zriaďuje Výbor pre pokrokové liečebné postupy, ktorý pozostáva z odborníkov so špecifickými kvalifikáciami alebo skúsenosťami v tejto vysoko inovatívnej a rýchlo sa rozvíjajúcej oblasti.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Tento nový štruktúrny prvok by mal byť preto zodpovedný za prípravu stanoviska týkajúceho sa kvality, bezpečnosti a účinnosti produktov na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Návrh stanoviska by sa mal podať včas, aby bolo možné dodržať lehotu, ktorú stanovuje článok 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
Ak vedecké stanovisko týkajúce sa lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch vypracované Výborom pre humánne lieky podľa článku 5 ods. 2 a 3 nariadenia ES č. 726/2004 nie je v súlade s návrhom stanoviska Výboru pre pokrokové liečebné postupy, Výbor pre humánne lieky pripojí k tomuto stanovisku podrobné vysvetlenie s vedeckým odôvodnením rozdielov.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Pozri odôvodnenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu k článku 9 ods. 3.
See the justification for the amendment of the Article 9, paragraph 3.
V súlade s odsekom 2 musí zdravotnícku pomôcku alebo aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku zabudovanú v kombinovanom lieku na použitie pri pokrokových liečebných postupoch hodnotiť notifikovaný orgán, aby sa využili jeho rozsiahle skúsenosti v tejto oblasti.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.
Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ktorá je súčasťou kombinovaného lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch už bola hodnotená notifikovaným orgánom v súlade so smernicou 93/42/EHS alebo smernicou 90/385/EHS, agentúra zohľadní výsledky tohto hodnotenia vo svojom hodnotení príslušného lieku.
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC , the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre kombinovaný liek na použitie pri pokrokových liečebných postupoch obsahuje hodnotenie notifikovaného orgánu určeného vo vzťahu k žiadateľovi v súlade so smernicou 93/42/EHS alebo so smernicou 90/385/EHS o zdravotníckych pomôckach alebo aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach zabudovaných v kombinovanom lieku na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include an assessment by a notified body identified in conjunction with the applicant in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device which forms part of the combined advanced therapy medicinal product.
Agentúra zahrnie výsledky tohto hodnotenia do svojho hodnotenia príslušného lieku.
The Agency shall incorporate the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
S cieľom zabezpečiť nepretržité využívanie rozsiahlych skúseností a odborných znalostí notifikovaných orgánov pri hodnotení zdravotníckych pomôcok alebo aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok by notifikovaný orgán mal vyhodnotiť zdravotnícku pomôcku alebo aktívne implantovateľnú zdravotnícku pomôcku, ktorá tvorí súčasť kombinovaného lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expert knowledge of the notified bodies concerning the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies should assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Agentúra by tieto hodnotenia mala začleniť do konečného hodnotenia kombinovaného lieku v súlade s ods. 1.
The Agency should incorporate these assessments in its final evaluation of the combined product in accordance with paragraph 1.
Príbalový leták odráža výsledky konzultácií s cieľovými skupinami pacientov, aby sa zabezpečilo, že bude zrozumiteľný, jasný a ľahko použiteľný.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use .
Ak lieky pacientom podávajú výlučne praktickí lekári, súhrnné informácie o výrobku sa môžu v súlade s článkom 11 smernice 2001/83/ES použiť ako príbalový leták.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as package leaflet .
Keďže prevažná väčšina liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch sa nedostane do rúk pacientov, ale budú ich podávať priamo praktickí lekári, pacientom sa musia poskytnúť informácie o liečbe ešte pred odberom materiálu , najmä ak ide o lieky určené na autológne použitie.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Preto by sa mala zaviesť možnosť využiť súhrnné informácie o lieku ako príbalový leták.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Keďže obal sa nedostane do rúk pacienta, nevyhnutnosť konzultácií s cieľovými skupinami pacientov je možné zrušiť.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
ČLÁNOK 15 ODSEK 2 PODODSEK 1
ARTICLE 15, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Ak sa vyskytne konkrétny dôvod na obavu, Komisia môže na radu agentúry požadovať ako súčasť povolenia na uvedenie výrobku na trh, aby sa vytvoril systém na riadenie rizík určený na identifikáciu, prevenciu alebo minimalizovanie rizík, ktoré sa vzťahujú na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, vrátane hodnotenia účinnosti tohto systému, alebo aby držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh vykonal špecifické štúdie po udelení povolenia a predložil ich agentúre na kontrolu.
Where there is particular cause for concern, the Commission may , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Ak sa vyskytne konkrétny dôvod na obavu, Komisia na radu agentúry požaduje ako súčasť povolenia na uvedenie výrobku na trh, aby sa vytvoril systém na riadenie rizík určený na identifikáciu, prevenciu alebo minimalizovanie rizík, ktoré sa vzťahujú na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, vrátane hodnotenia účinnosti tohto systému, alebo aby držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh vykonal špecifické štúdie po udelení povolenia a predložil ich agentúre na kontrolu.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Komisia by mala mať povinnosť vyžadovať, aby sa uskutočnili potrebné opatrenia v prípadoch, keď existuje dôvod na znepokojenie, a s cieľom zaručiť účinnosť systému riadenia rizík.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
ČLÁNOK 15 ODSEK 4
ARTICLE 15, PARAGRAPH 4
Agentúra vypracuje podrobné usmernenie týkajúce sa uplatňovania odsekov 1, 2 a 3.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Mali by byť založené na zásadách regulačnej spolupráce a dialógu s držiteľom povolenia na uvedenie výrobkov na trh.
They shall be based on the principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorisation holder.
Pri pripravovaní usmernení na riadenie rizík v etape po udelení povolenia by sa mali ustanoviť zásady regulačnej spolupráce a dialógu s držiteľom povolenia na uvedenie výrobkov na trh, aby sa tým umožnilo spoločné využívanie relatívne obmedzených odborných skúseností v tejto oblasti.
When drawing up post-authorisation risk management guidelines, principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorization holder should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area.
Odchylne od článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 297/95 sa uplatňuje 95% zľava pre malé a stredné podniky a 80% zľava pre ďalších žiadateľov na poplatok splatný agentúre za každú informáciu uvedenú v odseku 1 a v článku 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004 vzhľadom na lieky určené pre pokrokové liečebné postupy.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 95% reduction for small and medium-sized enterprises and 80% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Cieľom nariadenia je povzbudiť a podporiť malé a stredné podniky pri vývoji liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
Preto je potrebné zaviesť osobitné zľavy pre malé a stredné podniky v oblasti vedeckého poradenstva.
Therefore, special fee-waivers should be introduced for SME's on scientific advice.
5 % základného poplatku, ktoré by malé a stredné podniky mali znášať, je symbolická suma, ktorá má zabrániť zneužívaniu systému.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the system.
S cieľom podporiť žiadateľov, ktorí nie sú malými a strednými podnikmi, a zabezpečiť konkurencieschopnosť celého odvetvia, by sa mala zaviesť 70 % zľava, a to bez ohľadu na veľkosť podnikov.
To support applicants which are not SMEs and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Agentúra poskytne toto odporúčanie po konzultácii s Výborom pre pokrokové liečebné postupy a Komisiou do 60 dní potom, ako dostane žiadosť.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission, within 60 days of receipt of the request.
Navrhnutý PDN má zabezpečiť, aby mal žiadateľ jasné informácie o zaradení príslušného produktu v prijateľnom čase, čo mu má uľahčiť plánovanie v jeho podnikaní a ďalší vývoj produktu.
The proposed amendment foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
Výrobcovia liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktorí nezamestnávajú viac ako 500 osôb a ktorých obrat nepresahuje 100 miliónov EUR alebo ročná súvaha neprekračuje 70 miliónov EUR, sú oprávnení dostať stimuly poskytované malým a stredným podnikom v súlade s odporúčaním Komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003 o vymedzení mikropodnikov, malých a stredných podnikov¹.
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives granted to small and medium–sized enterprises under Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises 1 .
To isté platí pre podniky, v ktorých majú iné podniky podiel do výšky 50 % a ktoré investujú viac ako 15 % svojho ročného obratu do výskumných a vývojových činností.
The same shall apply to an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities.
EÚ L 124, 20.5.2003, s.
1 L 124, 20.5.2003, p.
Pre mnohé nové biotechnologické podniky je splnenie kritérií pre MSP veľmi ťažké.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Jedným z dôvodov je, že získavaním alebo predajom patentu či základnej technológie môže vzniknúť jednorazovo veľký obrat, ktorý prevyšuje aktuálne obmedzenia.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big one-off turnover which exceeds the current limitations.
Ďalším dôvodom je, že mnohé podniky nespĺňajú aktuálne kritériá nezávislosti (podiel nižší ako 25 %), pretože vytvárajú združenia s inými podnikmi.
Another reason is that many enterprises don't comply with the current criteria of independence (interests below 25 %), since they built up alliances with other companies.
Spomínané problémy sú s najväčšou pravdepodobnosťou pre biotechnologické podniky najzávažnejšie.
These problems are likely to have the greatest relevance for biotech enterprises.
Tieto podniky by sa však napriek tomu mali tešiť z priaznivejších finančných podmienok.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
Zníženie poplatku za povolenie na uvedenie výrobkov na trh
Reduction of the fee for marketing authorisation
Poplatok za povolenie na uvedenie na trh sa zníži o 50 % , ak žiadateľ môže dokázať, že daný liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch je verejným záujmom Spoločenstva alebo ak je očakávaná návratnosť investície z uvedenia takéhoto produktu na trh nízka.
The fee for marketing authorisation shall be reduced to 50 % if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of such a product is small.
Prvý odsek sa tiež vzťahuje na poplatky za činnosti agentúry v období po udelení povolenia v prvom roku po udelení povolenia na uvedenie lieku na trh.
The first paragraph shall also apply to fees for post-authorisation activities by the Agency in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
V prípade malých a stredných podnikov alebo podnikov, ktoré nezamestnávajú viac ako 500 osôb a ktorých obrat nepresahuje 100 miliónov EUR alebo ročná súvaha neprekračuje 70 miliónov EUR, sa na poplatky za činnosti agentúry po udelení povolenia tiež vzťahuje prvý odsek bez časového obmedzenia.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance sheet total not exceeding EUR 70 million, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
V prípade podnikov, v ktorých majú iné podniky podiel do výšky 50 % a ktoré investujú viac ako 15 % svojho ročného obratu do výskumných a vývojových činností, sa na poplatky za aktivity agentúry po udelení povolenia tiež vzťahuje prvý odsek bez časového obmedzenia.
In the case of an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
Zníženie poplatku za povolenie na uvedenie na trh je nevyhnutné v prípadoch, ak lieky na použitie pri pokrokových liečebných postupoch slúžia verejnému záujmu Spoločenstva ako lieky určené na ojedinelé ochorenia alebo ak sú žiadateľom MSP.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
Pre tieto lieky a podniky predstavuje centralizovaný postup obrovskú administratívnu prekážku, ktorá by sa mala zmierniť znížením poplatkov.
For those products and enterprises the centralised procedure is a big administrative burden which should be eased by minimised fees.
Vyhradené zníženia nákladov sú tiež nevyhnutné v prípade liekov na autológne použitie a liekov na zamýšľané použitie, pretože tieto produkty je možné uviesť na trh len v obmedzenom rozsahu.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
(c) štyria členovia vymenovaní Komisiou na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu, dvaja z nich zastupujú lekárov a dvaja z nich zastupujú združenia pacientov .
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
c) dvaja členovia a dvaja zastupujúci členovia vymenovaní Komisiou na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu a po konzultácii s Európskym parlamentom, ktorí zastupujú lekárov .
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent medical doctors;
Aby sa pokryli všetky zdravotnícke oblasti, s ktorými môžu lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch súvisieť, vo Výbore pre pokrokové liečebné postupy by mali byť zastúpení členovia so všeobecnou lekárskou odbornosťou, t. j. lekári.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. medical doctors, should be represented in the Committee for Advanced Therapies .
Zavedením zastupujúcich členov by sme navyše chceli zabezpečiť stále zastúpenie v príslušných skupinách.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Vymenovanie členov a ich zástupcov by sa malo uskutočniť po konzultácii s Európskym parlamentom.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
ČLÁNOK 21 ODSEK 1 BOD (C A) (nový)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C A) (new)
ca) dvaja členovia a dvaja zastupujúci členovia vymenovaní Komisiou na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu a po konzultácii s Európskym parlamentom, ktorí zastupujú združenia pacientov.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Zavedením zastupujúcich členov by sme chceli zabezpečiť stále zastúpenie v príslušných skupinách.
By introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Všetci členovia a zastupujúci členovia Výboru pre pokrokové liečebné postupy sú vybraní na základe svojej vedeckej kvalifikácie alebo skúsenosti z hľadiska liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
All members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Na účely písm. b) odseku 1 členské štáty spolupracujú pod koordináciou výkonného riaditeľa agentúry, aby zabezpečili, že konečné zloženie Výboru pre pokrokové liečebné postupy riadne a vyvážene pokrýva vedecké oblasti týkajúce sa pokrokových liečebných postupov, vrátane zdravotníckych pomôcok, tkanivového inžinierstva, génovej terapie, bunkovej terapie, biotechnológie, dohľadu nad liečivami, riadenia rizík a etiky.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies, appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Zastupujúci členovia Výboru pre pokrokové liečebné postupy uvedení v odseku 1 by mali spĺňať rovnaké kritériá vedeckej kvalifikácie alebo skúseností v oblasti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch ako členovia Výboru.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
ČLÁNOK 23 BOD (A)
ARTICLE 23, POINT (A)
(a) poskytovať Výboru pre humánne lieky všetky informácie, ktoré vzniknú pri vývoji lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a poskytovať poradenstvo pri vypracúvaní stanoviska k jeho kvalite, bezpečnosti a účinnosti;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
a) vypracovať návrh stanoviska o kvalite, bezpečnosti a účinnosti lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch predloženého na kontrolu; tento návrh stanoviska by sa mal predložiť Výboru pre humánne lieky na schválenie .
(a) to draw up a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product submitted for review; this draft opinion shall be transmitted to the Committee for Medicinal Products for Human Use for approval.
Výbor pre pokrokové liečebné postupy poskytuje poradenstvo Výboru pre humánne lieky o všetkých údajoch získaných v procese vývoja lieku;
The Committee for Advanced Therapies shall advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the product’s development ;