natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tieto výzvy na predkladanie návrhov sa musia podľa možnosti zakladať na takej miere financovania, ktorá pokryje celú, alebo aspoň veľmi veľkú časť nákladov vyvolaných požadovanými štúdiami.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part, of the costs generated by the studies requested.
ČLÁNOK 40 ODSEK 1
ARTICLE 40, PARAGRAPH 1
Relevantné podrobnosti skúšok vrátane tých, ktoré sa vykonali v tretích krajinách, ktoré obsahujú výskumné pediatrické plány, sa zahrnú do európskej databázy zriadenej článkom 11 smernice 2001/20/ES.
Appropriate details of trials that are contained within agreed paediatric investigation plans, including those that are carried out in third countries, shall be entered into the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Udelením výnimky z tohto ustanovenia agentúra zariadi, aby bola časť týchto informácií dostupná verejnosti.
By way of derogation from that provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.
Podrobnosti výsledkov všetkých ukončených štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, či už ukončených predčasne alebo nie, ako aj podrobnosti výsledkov všetkých štúdií financovaných Komisiou a členskými štátmi na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti liekov na pediatrické použitie, vrátane akýchkoľvek štúdií financovaných programom Medicines Investigation for the Children of Europe, budú zverejnené agentúrou a vždy keď to bude vhodné, spolu so všetkými dôležitými závermi pre lieky v tej istej terapeutickej triede, ktorá pokrýva rovnaké navrhované pediatrické použitie.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into and the development and availability of medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the Medicines Investigation for the Children of Europe programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
Le présent règlement ne permet certes pas de parvenir à un tel objectif mais il peut et doit aborder le problème de l'accessibilité du public aux données des essais cliniques réalisés en pédiatrie.
This can not be achieved through this Regulation.
ČLÁNOK 40 ODSEK 2
ARTICLE 40, PARAGRAPH 2
Komisia na návrh agentúry a po konzultácii s členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje pokyny týkajúce sa povahy informácií, na ktoré sa vzťahuje odsek 1 a ktoré majú byť zahrnuté do európskej databázy zriadenej článkom 11 smernice 2001/20/ES.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Komisia na návrh agentúry a po konzultácii s členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje pokyny týkajúce sa povahy informácií, na ktoré sa vzťahuje odsek 1 a ktoré majú byť zahrnuté do európskej databázy zriadenej článkom 11 smernice 2001/20/ES , obsahu informácií, ktoré majú byť dostupné verejnosti v uplatnení odseku 1 a tohto odseku a povinností a úloh agentúry s tým súvisiacich.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC, on the content of the information to be made accessible to the public in application of paragraph 1 and of this paragraph and on the Agency’s responsibilities and tasks in this connection.
Voir la justification du même auteur concernant l'amendement.
See justification by the same author to the previous amendment.
ČLÁNOK 41
ARTICLE 41
Article 41
Article 41 deleted as a result of the introduction of a new Chapter 1a.
Pediatrický výbor na základe hodnotenia v zmysle odseku 1 a všetkých informácií, ktoré budú k dispozícii a po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami zriadi inventár liečebných potrieb.
On the basis of the assessment under paragraph 1 and other information available, and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs.
Agentúra uverejní inventár do 3 rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia a bude ho pravidelne aktualizovať.
The Agency shall publish the inventory within 3 years of the entry into force of this Regulation, and shall update it on a regular basis.
Pri zriadení inventára liečebných potrieb sa zohľadnia prevládajúce stavy v pediatrickej populácii, vážnosť stavov, ktoré je potrebné liečiť, dostupnosť a vhodnosť alternatívnej liečby pre stavy v pediatrickej populácii vrátane efektívnosti a nepriaznivých účinkov tejto liečby a všetkých jedinečných aspektov pediatrickej bezpečnosti.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues.
ČLÁNOK 43
ARTICLE 43
Ciele európskej siete budú medzi iným zahŕňať koordináciu štúdií súvisiacich s pediatrickými liekmi, budovanie potrebných vedeckých a administratívnych kompetencií na európskej úrovni a predchádzanie opakovaniu štúdií a testov s deťmi.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid duplication of studies and testing in children.
Do roka po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia správna rada agentúry na návrh výkonného riaditeľa po porade s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami prijme a zrealizuje stratégiu spustenia európskej siete.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Táto sieť musí byť, podľa potreby, zlúčiteľná s posilňovaním základov Európskeho výskumného priestoru v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
ČLÁNOK 44 ODSEK 2
ARTICLE 44, PARAGRAPH 2
Všetky existujúce pediatrické štúdie uvedené v odseku 1 zohľadní Pediatrický výbor pri hodnotení prihlášok na výskumné pediatrické plány, výnimky a odklady a príslušné úrady pri hodnotení prihlášok podaných v zmysle článkov 8, 9 alebo 31.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Všetky existujúce pediatrické štúdie uvedené v odseku 1 a všetky pediatrické štúdie začaté pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia môžu byť zahrnuté do výskumného pediatrického plánu a Pediatrický výbor ich zohľadní pri hodnotení prihlášok na výskumné pediatrické plány, výnimky a odklady a príslušné úrady pri hodnotení prihlášok podaných v zmysle článkov 8, 9 alebo 31.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
ČLÁNOK 47
ARTICLE 47
Príspevok Spoločenstva upravený článkom 67 nariadenia (ES) č. 726/2004 pokrýva všetky aspekty práce Pediatrického výboru vrátane vedeckej podpory poskytnutej odborníkmi a agentúry vrátane hodnotenia výskumných pediatrických plánov, vedeckého poradenstva a všetky výnimky z poplatkov upravené týmto nariadením a podporí činnosť agentúry v zmysle článkov 40 a 43 tohto nariadenia.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover all aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Príspevok Spoločenstva upravený článkom 67 nariadenia (ES) č. 726/2004 pokrýva aspekty práce Pediatrického výboru vrátane vedeckej podpory poskytnutej odborníkmi a agentúry vrátane hodnotenia výskumných pediatrických plánov, vedeckého poradenstva a všetky výnimky z poplatkov upravené týmto nariadením a podporí činnosť agentúry v zmysle článkov 40 a 43 tohto nariadenia.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Okrem toho bude vytvorený špeciálny program pediatrických štúdií s využitím prostriedkov zdravotnej politiky pre výskum nepatentovaných liekov.
In addition, a special paediatric study programme shall be established, using health policy resources, for research on off-patent medicines.
ČLÁNOK 47A (nový)
ARTICLE 47 A (new)
Článok 47a
Article 47a
Príspevok Spoločenstva takisto podporuje štúdie realizované v kontexte programu MICE, v ktorom hrá akademický výskum podstatnú úlohu.
The Community contribution will also support studies performed in the context of the MICE programme in which academic research will have a substantial role to play.
článok 48 odsek 1 pododsek 1
ARTICLE 48, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1
Bez vplyvu na Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev každý členský štát ustanoví pokuty, ktoré sa uplatnia pri nedodržaní ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávajúcich opatrení prijatých podľa neho v súvislosti s liekmi povolenými postupmi ustanovenými smernicou 2001/83/ES a podnikne všetky opatrenia potrebné na ich výkon.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Pokuty musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
Pokuty musia byť účinné, primerané a odrádzajúce a podľa možnosti koordinované.
The penalties shall be effective, proportionate , dissuasive and, wherever possible, harmonised .
ČLÁNOK 48 ODSEK 4
ARTICLE 48, PARAGRAPH 4
Komisia uverejní mená dotknutých držiteľov obchodného povolenia a sumy a dôvody udelenia finančných pokút.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Komisia uverejní mená dotknutých držiteľov obchodného povolenia, ako aj mená všetkých osôb porušujúcich ustanovenia tohto nariadenia alebo každého nariadenia prijatého v súlade s týmto nariadením a sumy a dôvody udelenia finančných pokút.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved , and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted in accordance with it, and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
ČLÁNOK 49 ODSEK 2
ARTICLE 49, PARAGRAPH 2
Do 6 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z jeho uplatňovania osobitne vrátane podrobného inventára všetkých liekov povolených na pediatrické použitie od jeho nadobudnutia účinnosti.
Within six years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Komisia vypracuje predovšetkým analýzu postupov odmien a iniciatív upravených v článkoch 36 a 37, ktorá bude obsahovať finančné hodnotenie nákladov na výskum a ziskov vyplývajúcich z takýchto iniciatív.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 36 and 37, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Ak bude na základe výsledkov analýzy zistená nesprávna úprava mechanizmu s ohľadom na očakávané výsledky, navrhne sa zmena uvedených článkov.
Should the analysis show the mechanism to be ill-suited to the results sought or achieved, an amendment of the aforementioned articles shall be proposed.
ČLÁNOK 52 BOD 1
ARTICLE 52, POINT (1)
Článok 7 odsek 3 (nariadenie (EHS) č. 1768/92)
Article 7, paragraph 3 (Regulation (EEC) No 1768/92)
Žiadosť o predĺženie trvania už udeleného certifikátu uplatnením článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia (ES) č. […/…Európskeho parlamentu a Rady (pediatrické nariadenie)*] sa musí podať najneskôr do dvoch rokov pred uplynutím platnosti certifikátu.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
Žiadosť o predĺženie trvania už udeleného certifikátu uplatnením článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia (ES) č. […/…Európskeho parlamentu a Rady (pediatrické nariadenie)*] sa musí podať najneskôr do šiestich mesiacov pred uplynutím platnosti certifikátu.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
ČLÁNOK 55
ARTICLE 55
Požiadavka stanovená v článku 8 ods. 1 sa neuplatní na platné žiadosti, ktoré čakajú na nadobudnutie účinnosti tohto nariadenia.
The requirement laid down in Article 8(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Pediatrické štúdie, ktoré sa začali pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a ktoré neboli použité na žiadne iné hodnotenie, môžu byť zahrnuté do výskumného pediatrického plánu.
Paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation and which have not been used for any other assessment, shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan .
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tridsiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
So žiadosťami podanými podľa článkov 8 a 9, ktoré obsahujú výsledky z celkových štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom predloženým agentúre pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa bude zaobchádzať ako so žiadosťami podľa tohto nariadenia a výsledné rozhodnutie vstúpi do platnosti v deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Applications submitted pursuant to Articles 8 and 9 which contain findings from aggregate studies with agreed paediatric investigation plans which have been submitted to the Agency before the entry into force of this Regulation, shall be treated as an application under this Regulation and the resultant decision shall be applied from the date on which the directive enters into force.
ČLÁNOK 56 ODSEK 2
ARTICLE 56, PARAGRAPH 2
Článok 8 sa uplatňuje od … [ 18 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí účinnosti].
Article 8 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
Článok 9 sa uplatňuje od … [ 24 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí účinnosti].
Article 9 shall apply from … [ 24 months following the entry into force].
Články 31 a 32 sa uplatňujú od … [6 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí účinnosti].
Articles 31 and 32 shall apply from … [6 months following the entry into force].
Článok 8 sa uplatňuje od … [ 12 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí účinnosti].
Article 8 shall apply from … [ 12 months following the entry into force].
Článok 9 sa uplatňuje od … [ 18 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí účinnosti].
Article 9 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004
on the proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.
Not yet published in Official Journal.
Pediatrický výbor by mal primárne zodpovedať za hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov a za systém ich výnimiek a odkladov a mal by byť centrálou pre rôzne podporné opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof , and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Pri svojej práci by mal Pediatrický výbor zohľadňovať potenciálne významné liečebné prínosy štúdií s deťmi vrátane potreby predchádzať nepotrebným štúdiám.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies.
Pediatrický výbor by mal primárne zodpovedať za hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov a za systém ich výnimiek a odkladov; aby mohol Výbor dosiahnuť tento cieľ, musí byť nezávislý od farmaceutického priemyslu a skladať sa z členov s medzinárodne uznávanými skúsenosťami a vedomosťami v tomto priemysle.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof ; to do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Mal by byť centrálou pre rôzne podporné opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie.
It should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Takto by mali byť výskumné pediatrické plány realizované včas počas vývoja lieku v čase štúdií realizovaných s deťmi a vždy, keď je to možné, pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , and, wherever possible, before marketing authorisation applications are submitted.
ODÔVODNENIE 11 a (nové)
RECITAL 11 a (new)
ČLÁNOK 4A (nový)
ARTICLE 4 A (new)
Na financovanie štúdií o pediatrickom použití liekov, ktoré nie sú chránené patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom je potrebné vytvoriť pediatrický študijný program MICE (Výskum liekov pre deti Európy).
The MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ) paediatric study programme shall be established for the financing of studies on the paediatric use of medicinal products not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
V rámci výskumných programov Spoločenstva sa navrhuje prideliť primerané finančné prostriedky na podporu štúdií a výskumu o liekoch na pediatrické použitie.
It shall be proposed that adequate funding be allocated under Community research programmes to encourage studies and research on medicinal products for paediatric use.
ČLÁNOK 6 ODSEK 2
ARTICLE 6, PARAGRAPH 2
ČLÁNOK 7 ODSEK 1 BOD (HA) (nový)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (H A) (new)
(ha) podporovať reklamné kampane týkajúce sa úlohy Výboru a dostupných opatrení na vykonávanie pediatrických farmaceutických testov.
(ha) to promote publicity campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
ČLÁNOK 7 ODSEK 1 BOD (HB) (nový)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (H B) (new)
hb) posudzovanie spôsobilosti výrobku na osemmesačné predĺženie platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu prostredníctvom revízie tržieb príslušných výrobkov nezávislými audítormi v súlade s článkom 36 odsek 1.
(hb) to assess the eligibility of a product for an eight-month supplementary protection certificate extension by carrying out a review of independently audited sales figures of the products concerned in accordance with Article 36(1).
ČLÁNOK 14 ODSEK 2
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2
Pediatrický výbor vydá stanovisko do 60 dní od získania žiadosti, či je, alebo nie je povolená výnimka pre špecifický liek.
Within 60 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Pediatrický výbor vydá stanovisko do 45 dní od získania žiadosti, či je, alebo nie je povolená výnimka pre špecifický liek
Within 45 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Tak žiadateľ, ako aj Pediatrický výbor môžu požiadať o stretnutie počas 60- dňovej lehoty.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60 -day period.
Tak žiadateľ, ako aj Pediatrický výbor môžu požiadať o stretnutie počas 45- dňovej lehoty.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 45 -day period.
Kedykoľvek je to vhodné, Pediatrický výbor môže požiadať žiadateľa, aby doplnil predložené skutočnosti a doklady.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Ak Pediatrický výbor túto možnosť využije, 60 -dňová lehota sa pozastaví až do času, keď sa predložia žiadané doplňujúce informácie.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60 -day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Ak Pediatrický výbor túto možnosť využije, 45 -dňová lehota sa pozastaví až do času, keď sa predložia žiadané doplňujúce informácie.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 45 -day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
ČLÁNOK 18 ODSEK 1 PODODSEK 1
ARTICLE 18, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1