natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zákony EÚ už zakazujú používanie karcinogénnych, mutagénnych a reprotoxických látok (látky CMR) v látkach a prípravkoch, ktoré sú určené na použitie širokej verejnosti a v kozmetike.
The use of CMR substances is already prohibited in EU law in substances and preparations for use of the general public and in cosmetics.
Používanie niektorých ftalátov, ktoré sú reprotoxické, sa už zakázalo vo všetkých hračkách.
Furthermore, certain phthalates that are toxic to reproduction have been banned from the use in all toys.
Vystavenie takýmto ftalátom v zdravotníckych pomôckach však môže byť oveľa vyššie.
However, the exposure to such phthalates from medical devices can be far higher.
Pacienti sú zraniteľnou skupinou, ktorá by nemala byť nadbytočne vystavená látkam CMR.
Patients are by definition vulnerable and should not be unnecessarily exposed to CMR substances.
Treba objasniť, že zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú látky CMR, nespĺňajú základné požiadavky, ak existujú bezpečnejšie pomôcky bez obsahu látok CMR.
It needs to be clarified that medical devices containing CMR substances do not fulfil the essential requirements, when safer devices without CMR substances are available.
PRÍLOHA II BOD 1 BOD D A) (nový) Príloha I oddiel 9.4. (nový) (smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT 1 (D A) (new) Annex I, Section 9.4. (new) (Directive 93/42/EEC)
„9.4 Koncepcia a zostrojenie častí pomôcky musí zabrániť vzniku chýb, ku ktorým by mohlo dôjsť pri montáži alebo opakovanej montáži takýchto častí a ktoré by mohli predstavovať riziko.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk must be made impossible by the design and construction of such parts.
Ak môže byť chybné spojenie zdrojom rizika, nesprávne spojenie sa musí znemožniť v koncepcii alebo, ak to nie je možné, v informáciách o častiach, ktoré sa majú spojiť, a prípadne o spôsobe spojenia.“
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
PRÍLOHA II BOD 1 (E)
ANNEX II, POINT 1 (E)
Príloha I oddiel 12.1a (Smernica 93/42/EHS)
Annex I, section 12.1a (Directive 93/42/EEC)
12.1a Pre pomôcky, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú sami osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.
12.1a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
12.1a Pre pomôcky, ktoré obsahujú softvér, by sa v oblasti softvéru mali zohľadňovať zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.
12.1a For devices which incorporate software, in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account.
Výraz „schvaľovanie“ by mal byť nahradený, aby sa tak predišlo zberu zbytočných údajov.
The term 'validation' should be replaced in order to prevent the collection of unnecessary data.
PRÍLOHA II BOD 1 BOD F) Príloha I oddiel 13.1. odsek 1 (Smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT 1 (F) Annex I, Section 13.1., paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
f) V oddiele 13.1. sa prvý odsek nahrádza takto:
(f) In Section 13.1. the first paragraph is replaced by the following:
f) oddiel 13.1. sa nahrádza takto:
(f) Section 13.1. is replaced by the following:
Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.“
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer."
Ku každej pomôcke sa musia poskytnúť informácie potrebné na bezpečné používanie pomôcky na stanovený účel a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.
Each device must be provided with the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
Tieto informácie zahŕňajú údaje uvedené na označení a v návode na použitie.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
V závislosti od možností a okolností sa musia informácie potrebné na bezpečné používanie uvádzať na samotnej pomôcke a/alebo obale každého kusu alebo prípadne na predajnom obale.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Ak nemožno zabaliť každý kus samostatne, potom sa musia informácie priložiť k jednému alebo viacerým kusom pomôcky.
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be supplied with one or more devices.
Takéto návody na použitie nie sú potrebné pre zdravotnícke pomôcky triedy I a IIa, ak sa môžu bezpečne používať bez uvedeného návodu.
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions.
Návod na použitie musí byť pripojený ku každej pomôcke prostredníctvom najmodernejšieho systému prenosu informácií.
Instructions for use must be provided for every device by a state of the art information delivery system.
Návod na použitie v inej podobe ako papierovej je možné poskytnúť len v prípade zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené na používanie odborníkmi v zdravotníckych zariadeniach.
Providing instructions for use by means other than paper format may only be considered for medical devices intended for use by a healthcare professional in healthcare facilities.
V takom prípade musí výrobca zdravotníckym zariadeniam poskytnúť možnosť, aby mohli včas požiadať o informácie v papierovej podobe.“
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner."
Mala by existovať možnosť poskytovania informácií zo strany odborníkov o bezpečnom a správnom používaní zdravotníckych pomôcok prostredníctvom moderných spôsobov komunikácie (napr. elektronické etikety).
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling.
Nový článok 11.14 by sa mal vypustiť a oddiel 13.1 prílohy I by sa mal z tohto dôvodu zmeniť a doplniť.
New Article 11.14 should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
PRÍLOHA II BOD 1 BOD G) BOD II) Príloha I oddiel 13.3 bod b) (Smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT 1 (G) (II) Annex I, Section 13.3., point (b) (Directive 93/42/EEC)
b) údaje nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku a obsah obalu vrátane príslušného kódu medzinárodne uznávanej nomenklatúry generických zdravotníckych pomôcok;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature ;
b) údaje nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku a obsah obalu;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
Povinnosť uviesť taký kód, ktorý je neustále aktualizovaný, na etikete pomôcky by mohla spôsobiť časté zmeny etikiet, čo znamená výrazné náklady pre priemysel a nijako neprispieva k bezpečnosti pomôcky.
The obligation of putting such a code, which is constantly updated, on the label of the product might lead to frequent changes on the labels, which represent a significant cost for industry and does not add to the safety of the product.
Pridanie ďalších kódov na výrobky, obaly a návody len zvýši administratívne náklady a neprinesie pacientom žiaden prospech.
Adding more codes to products, packaging and instructions for use will only add administrative costs without offering any benefits to patients.
Kódy GMDN sa už používajú pri podávaní správ v rámci varovného systému, čo umožňuje orgánom posúdiť potenciálne rizikové otázky.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to assess potential risk issues.
PRÍLOHA II BOD 1 G) II A) (nový) Príloha I oddiel 13.3. písmeno f) (smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT 1 (G) (II A) (new) Annex I, Section 13.3., point (f) (Directive 93/42/EEC)
(iia) písmeno f) sa nahrádza takto:
(iia) point (f) is replaced by the following:
V súčasnosti je presný význam pojmu „jedno použitie zdravotníckych pomôcok“ nejasný.
There is currently lack of clarity over the exact significance of the term "single use of medical devices".
Podľa platnej smernice musí označenie zdravotníckej pomôcky výrobcom podľa potreby obsahovať údaj o tom, či je pomôcka určená len na jedno použitie (príloha II, 13.3 f)).
Under the existing directive, the labels applied to medical devices set by manufacturers are required, if appropriate, to include an indication of whether the device is intended for single use only (Annex II, 13.3 (f)).
Z dôvodu terminologickej nejasnosti však niektoré členské štáty považujú pojem „jedno použitie“ za totožný s pojmom „nedá sa recyklovať“.
Given the terminological confusion some Member States equate "single use" with "unprocessability".
Tie členské štáty, v ktorých je povolená kontrolovaná recyklácia, však uznávajú, že otázka recyklovateľnosti závisí len od objektívnych kritérií, pričom sa uplatňujú prísne normy kvality a bezpečnosti.
However, Member States where controlled reprocessing is permitted recognize that the question of reprocessability only depends on objective criteria making use of high quality and security standards.
Označenie „na jedno použitie“ by preto malo byť chápané ako obmedzenie zodpovednosti výrobcu na prvé použitie pomôcky, nie ako údaj o možnosti recyklovať ju.
"Single use" label should be therefore interpreted as limiting the liability of the manufacturer to the device's first use, not as an indication of its suitability for reprocessing.
PRÍLOHA II BOD 1 H) -I) (nový) Príloha I oddiel 13.6. bod i) (smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT 1 (H) (-I) (new) Annex I, Section 13.6., point (i) (Directive 93/42/EEC)
(-i) písmeno i) sa nahrádza takto:
(-i) point (i) is replaced by the following:
„i) dátum poslednej revízie návodu na použitie;“
“(i) date of latest revision of the instructions for use”.
Toto ustanovenie sa nachádza v smernici 98/79/EHS o zdravotníckych pomôckach na diagnostiku in vitro a je veľmi dôležité, pretože návody na použitie sa často menia kvôli zavádzaniu nových verzií.
This provision appears in Directive 98/79/EEC on in vitro diagnostic medical devices and is highly relevant, given the frequency with which the instructions for use are modified, with new versions being introduced.
Používateľom to umožní zistiť, či majú upravenú verziu alebo nie.
This will enable users to establish whether or not they have the modified versions.
Ešte dôležitejšie je to v prípade, keď návod môže byť dodaný elektronicky.
It is all the more important if instructions may be supplied electronically.
Upravené verzie často obsahujú zlepšenia vychádzajúce zo skúseností získaných pri používaní pomôcky, ktoré slúžia na predchádzanie negatívnym udalostiam alebo nevhodnému použitiu.
The modified versions often contain improvements based on the experience gained while using the device, with the aim of preventing adverse incidents or inappropriate use.
Táto informácia je preto dôležitá z hľadiska bezpečnosti pomôcky.
This information is therefore relevant to the safety of the device.
PRÍLOHA II BOD 1 I A) (nový) Príloha I oddiel 15 (nový) (smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT 1 (I A) (new) Annex I, Section 15 (new) (Directive 93/42/EEC)
Pri posudzovaní kombinovaného výrobku musí zodpovedná agentúra alebo vnútroštátny orgán vypracovať stanovisko v lehote 210 pracovných dní.“
Where a combined product is being assessed, the opinion of the competent agency or national authority must be drawn up within 210 processing days."
Na vypracovanie stanoviska sa musí stanoviť lehota, aby sa výrobcovia v rozumnom čase dozvedeli, či budú alebo nebudú môcť uviesť svoje pomôcky na trh.
A deadline should be set for drawing up opinions so that manufacturers know whether or not their devices are to be allowed onto the market within a reasonable period of time.
PRÍLOHA II BOD 7 (A)
ANNEX II, POINT 7 (A)
Príloha VII oddiel 2 (Smernica 93/42/EHS)
Annex VII, section 2 (Directive 93/42/EEC)
Výrobca musí zostaviť technickú dokumentáciu opísanú v oddiele 3.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Výrobca alebo oprávnený zástupca so sídlom v Spoločenstve musí dať túto dokumentáciu vrátane vyhlásenia ES o súlade k dispozícii vnútroštátnym orgánom na účely inšpekcie na obdobie rovnajúce sa minimálne predpokladanej životnosti výrobku podľa definície výrobcu, ale nie kratšie ako päť rokov od dátumu výroby.
The manufacturer or his authorized representative established in the Community must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period at least equivalent to the intended lifetime of the product as defined by the manufacturer but not less than five years from the date of manufacture.
Výrobca alebo oprávnený zástupca so sídlom v Spoločenstve alebo dovozca musí mať túto dokumentáciu vrátane vyhlásenia ES o zhode k dispozícii pre potreby inšpekcie vnútroštátnych orgánov počas obdobia najmenej piatich rokov od dátumu výroby .
The manufacturer or his authorized representative established in the Community or the importer must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period of at least five years from the date of manufacture.
S cieľom znížiť administratívne zaťaženie by mala existovať možnosť, aby mohol mať príslušnú dokumentáciu k dispozícii aj dovozca.
In order to cut down on bureaucracy, it should also be possible for the importer to keep the necessary documents.
— klinické hodnotenie v súlade s prílohou X,
— the clinical evaluation in accordance with Annex X,
— podľa potreby klinické hodnotenie v súlade s prílohou X,
— where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
Táto príloha sa vzťahuje na výrobky triedy I, akými sú ústne lopatky, bavlnené gázy, vychádzkové palice a okuliarové rámy.
This annex is applicable to Class I products, such as tongue depressors, cotton gauzes, walking sticks and spectacles frames.
Nie je nevyhnutné, aby sa na klinické vyhodnotenie tohto typu výrobkov zhromažďovali všetky informácie.
It is not necessary to gather all the information for a clinical evaluation for this kind of products.
PRÍLOHA II BOD 8 (A A) (nové)
ANNEX II, POINT 8 (A A) (new)
Príloha VIII oddiel 2.1 (Smernica 93/42/EHS)
Annex VIII, section 2.1 (Directive 93/42/EEC)
(aa) V oddiele 2.1 sa štvrtá zarážka nahrádza takto:
(aa) In section 2.1 the fourth indent is replaced by the following:
„ - osobitné vlastnosti pomôcky, ktoré sú uvedené v predpise.“
"– the specific characteristics of the product as indicated by the prescription."
PRÍLOHA II BOD 8 (E)
ANNEX II, POINT 8 (E)
Príloha VIII oddiel 5 úvodný odsek (Smernica 93/42/EHS)
Annex VIII, section 5, introductory paragraph (Directive 93/42/EEC)
Pri pomôckach na mieru sa musí výrobca zaviazať, že zavedie a bude aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných skúseností s pomôckami od ukončenia ich výroby vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
Pri pomôckach na mieru sa musí výrobca zaviazať, že vyhodnotí získané skúsenosti od ukončenia výroby a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach, o udalostiach, ktorým sa dá predísť a o náležitých nápravných opatreniach , hneď ako sa o nich dozvie:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents, near incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
Výrobcovia pomôcok na mieru majú najlepšiu možnosť spätne sledovať svoje výrobky, pretože je známe meno pacienta.
Manufacturers of custom-made devices are best able to trace their products, as the patients in question are known by name.
Požadovaný systematický postup (zavedenie normy ISO 13485) znamená dodatočné ročné náklady pre zubných technikov, optikov, technikov načúvacích prístrojov a výrobcov ortopedických topánok približne vo výške 2000 –5000 EUR.
The systematic procedure called for here (the introduction of ISO 13485) means additional annual costs for dental technicians, opticians, hearing aid and orthopaedic shoe technicians etc. of between EUR 2000 and 5000.
Nedá sa to obhájiť, keďže všeobecná formulácia tiež umožní predísť rizikám.
This cannot be justified, as a general wording will also avert risks.
PRÍLOHA II BOD 9 (B)
ANNEX II, POINT 9 (B)
Príloha IX kapitola II oddiel 2.6 (Smernica 93/42/EHS)
Annex IX, chapter II, section 2.6 (Directive 93/42/EEC)
Pri výpočte doby trvania podľa oddielu 1.1 kapitoly I sa neprerušeným používaním rozumie skutočné neprerušené používanie pomôcky na stanovený účel.
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Ak sa však používanie pomôcky preruší preto, aby sa pomôcka okamžite nahradila rovnakou alebo identickou pomôckou, považuje sa to za predĺženie neprerušeného používania pomôcky.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.
Ak sa však používanie pomôcky preruší preto, aby sa pomôcka okamžite nahradila rovnakou alebo identickou pomôckou, považuje sa to za predĺženie neprerušeného používania pomôcky, okrem prípadov, keď je možné dokázať, že také nahradenie odstraňuje riziká vyplývajúce z nepretržitého používania pomôcky.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device unless it can be demonstrated that such replacement eliminates the risks arising from a continued use of the device.
Súčasný návrh môže ovplyvniť klasifikáciu niektorých výrobkov zaradením do vyššej triedy, a to nie je odôvodniteľné, keďže obdobie, počas ktorého bude pacient v kontakte s pomôckou, nie je jediným faktorom pri určovaní klasifikácie rizika.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Určenie trvania kontaktu medzi pomôckou a pacientom by malo súvisieť s analýzou rizík spojených s takýmto kontaktom.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
PRÍLOHA II BOD 9 BOD C) BOD VII) Príloha IX kapitola III oddiel 4.4 (smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT 9 (C) (VII) Annex IX, Chapter III, Section 4.4 (Directive 93/42/EEC)
(vii) v odseku 4.4 sa slová „Neaktívne pomôcky“ nahrádzajú slovom „Pomôcky“
(vii) in Section 4.4. the words ‘Non active devices’ are replaced by the word ‘Devices’
(vii) Oddiel 4.4 sa nahrádza takto :
(vii) Section 4.4. is replaced by the following:
Pomôcky špecificky určené na zaznamenávanie röntgenodiagnostického zobrazenia sa zaraďujú do triedy IIa.
Devices specifically intended for recording of X-Ray diagnostic images are in Class IIa.
Poznámka: týka sa to predovšetkým nahrávacích médií, ako sú detektory röntgenových lúčov, a nie médií, ktoré sa používajú na následnú reprodukciu alebo uchovanie.“
Note: this refers to primary recording media such as X-ray detectors and not to media used for subsequent reproduction or storage."
Cieľom tohto doplnenia je zabrániť prehnane širokému uplatňovaniu reštriktívnych požiadaviek.
This addition is intended to prevent the excessively wide application of restrictive requirements.
1.1.1. buď na kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonnosťou, charakteristickými vlastnosťami koncepcie a účelom určenia pomôcky, kde:
1.1.1. either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
— je uvedený dôkaz o rovnocennosti pomôcky s pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a
— there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
— je uvedený dôkaz o rovnocennosti funkcií, indikácií, pomeru prínosu/rizika a očakávanej terapeutickej účinnosti pomôcky s pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a
— there is demonstration of equivalence of the functions, indications, benefit/risk ratio and therapeutic efficacy expected of the device to the device to which the data relates and,
— údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných základných požiadaviek;
— the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
1.1.2. alebo na kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok;
1.1.2. or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made;
1.1.3 alebo na kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa 1.1.1 a 1.1.2 .
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
1.1.3 alebo na kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa 1.1.1 a 1.1.2 a výsledkov biofyzikálnych alebo modelovacích výskumov, ktorých spoľahlivosť bola vopred dokázaná.
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2 and the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand .
V pododdiele 1.1.1 treba bližšie vymedziť, ktoré kritériá dôležité pre klinické skúšky sú zahrnuté v rovnocennosti.
Under sub-section 1.1.1: It needs to be specified which criteria of importance to the clinical evaluation are covered by the equivalence.
V pododdiele 1.1.3: Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh umožňuje, aby sa vykonával pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2 k článku 2 (uvedené vyššie).
Under sub-section 1.1.3: This amendment enables Amendment 2 under Article 2 (above) to be applied.
Tieto nové technológie, ktoré väčšinou súvisia s virtuálnou realitou, môžu byť veľkým prínosom.
These new technologies, generally linked to virtual reality, may make a significant contribution.
Ich výhodou je, že môžu predpokladať všetky možné scenáre, a teda môžu predpovedať, aké účinky zdravotníckej pomôcky sa dajú očakávať.
They have the advantage of being able to consider all possible scenarios and thus to predict what effects can be expected of a medical device.