natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prvý pododsek sa použije, keď žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významné liečebné, vedecké alebo technické inovácie v súlade s ustanovením nariadenia 726/2004/ES, najmä článok 3 odsek 2b.
The first paragraph shall also apply where the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation in accordance with the provisions of Regulation726/2004/EC and, in particular, Article 3, paragraph 2, point (b) thereof.
článok 14 odsek 2 pododsek 1
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Pediatrický výbor vydá stanovisko do 60 dní od získania žiadosti , či je, alebo nie je povolená výnimka pre špecifický liek.
Within 60 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Po prijatí žiadosti vymenuje Pediatrický výbor spravodajcu a má maximálne 60 dní na to, aby prijal stanovisko, ktoré odporúča alebo neodporúča povoliť špecifickú výnimku pre liek.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
článok 14 odsek 3
ARTICLE 14, PARAGRAPH 3
Akonáhle Pediatrický výbor prijme stanovisko, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Agentúra musí čo najskôr o ňom informovať žiadateľa.
The Agency shall inform the applicant accordingly without delay .
Žiadateľ musí byť informovaný o dôvodoch dosiahnutého záveru.
The applicant shall be informed of the reasons for the conclusion reached.
Agentúra musí o ňom informovať žiadateľa v lehote do 7 pracovných dní.
The Agency shall inform the applicant accordingly within no more than seven working days .
ČLÁNOK 15 ODSEK 1
ARTICLE 15, PARAGRAPH 1
Agentúra vedie zoznam všetkých výnimiek.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
Zoznam je pravidelne aktualizovaný (najmenej raz za šesť mesiacov) a čo najrýchlejšie sprístupnený verejnosti.
The list shall be regularly updated (at least every six months) and made available to the public.
V prípade žiadostí podľa článkov 8 a 9 je výskumný pediatrický plán predložený spolu so žiadosťou o dohodu, a to ak to inak nie je opodstatnené najneskôr po ukončení farmakologicko-kinetických štúdií dospelých ľudských jedincov špecifikovaných v oddieli 5.2.3 časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES, aby sa zabezpečilo, že stanovisko k používaniu príslušného lieku v pediatrickej populácii môže byť vystavené v čase hodnotenia obchodného povolenia alebo týkajúce sa inej príslušnej žiadosti.
(1) In the case of applications as referred to in Articles 8 and 9, the paediatric investigation plan shall be submitted with a request for agreement , unless otherwise justified, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned .
V prípade, ak sa takáto žiadosť nepredloží do termínu ukončenia farmakologicko-kinetických štúdií, dodá žiadateľ rozpracované pediatrické štúdie a plánovaný harmonogram ich dokončenia.
Should an application not be submitted upon completion of the human pharmaco-kinetic studies, the applicant shall supply the ongoing paediatric studies and the scheduled date for their completion.
Príslušný orgán zabezpečí kontrolu týchto bodov so žiadateľom.
The competent authority shall follow up these points with the applicant.
ČLÁNOK 17 ODSEK 2
ARTICLE 17, PARAGRAPH 2
Do 30 dní od doručenia požiadavky uvedenej v odseku 1 overí agentúra platnosť požiadavky a má pripraviť súhrnnú správu pre Pediatrický výbor.
Within 30 days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the request and shall prepare a summary report for the Paediatric Committee.
ČLÁNOK 17 ODSEK 3
ARTICLE 17, PARAGRAPH 3
Kedykoľvek to bude vhodné, agentúra môže požiadať žiadateľa o predloženie doplňujúcich údajov a dokladov a v tom prípade sa termín 30 dní pozastaví až do času, keď sa poskytnú požadované doplňujúce informácie.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
článok 18 odsek 1 pododsek 1
ARTICLE 18, PARAGRAPH 1(1)
Po obdržaní návrhu platného výskumného pediatrického plánu vymenuje Pediatrický výbor spravodajcu a má maximálne 60 dní na to, aby prijal stanovisko, či navrhované štúdie zabezpečia produkciu potrebných údajov, ktoré určia podmienky, za ktorých možno používať liek na liečbu pediatrickej populácie alebo jej podskupín, a či očakávané priaznivé liečebné účinky opodstatňujú navrhované štúdie.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
článok 23
ARTICLE 23
Ak po rozhodnutí, ktoré odsúhlasí výskumný pediatrický plán, narazí žiadateľ na ťažkosti pri jeho vykonávaní, ktoré znemožnia práce vyplývajúce z plánu alebo už nie sú aktuálne, žiadateľ môže navrhnúť Pediatrickému výboru zmeny alebo žiadať o odklad alebo výnimku na základe podrobného zdôvodnenia.
If, after the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters difficulties with its implementation such as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Pediatrický výbor skontroluje tieto zmeny a zaujme stanovisko, v ktorom navrhne tieto prijať alebo odmietnuť.
The Paediatric Committee shall review these changes and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Ihneď ako Pediatrický výbor zaujme stanovisko, či už kladné, alebo záporné, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Pediatrický výbor skontroluje tieto zmeny alebo požiadavku o odklad alebo výnimku a počas 60-tich dní zaujme stanovisko, v ktorom navrhne tieto prijať alebo odmietnuť a podľa možnosti odporučí lehotu, kedy má žiadateľ predložiť upravený výskumný pediatrický plán .
Within 60 days, t he Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan .
ČLÁNOK 26 ODSEK 2
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2
Do 30 dní od doručenia požiadavky podľa odseku 1 musí Pediatrický výbor, po vymenovaní nového spravodajcu, vydať nové stanovisko, ktoré potvrdí alebo zreviduje jeho predchádzajúce stanovisko.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Toto stanovisko musí byť riadne odôvodnené a odôvodnenie prijatého záveru priložené k novému stanovisku, ktoré bude konečné.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Do 30 dní od doručenia požiadavky podľa odseku 1 musí Pediatrický výbor, po vymenovaní nového spravodajcu, ktorý má možnosť priamo vypočuť žiadateľa, vydať nové stanovisko, ktoré potvrdí alebo zreviduje jeho predchádzajúce stanovisko.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, who shall be able to question the applicant directly, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Žiadateľ sám tiež môže požiadať o vypočutie.
The applicant may also offer to be questioned.
Spravodajca má bezodkladne informovať výbor písomnou formou o podrobnostiach kontaktu so žiadateľom.
The rapporteur shall inform the Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
ČLÁNOK 26 ODSEK 4
ARTICLE 26, PARAGRAPH 4
Toto rozhodnutie oznámi žiadateľovi.
The Agency shall adopt a decision without delay .
Toto rozhodnutie oznámi žiadateľovi v písomnej forme a s odôvodnením .
This decision shall be communicated to the applicant in writing, with detailed grounds .
článok 29 odsek 1 pododsek 2
ARTICLE 29, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 2
V prípade udelenia povolenia sa musia výsledky týchto štúdií zahrnúť do súhrnnej charakteristiky lieku a ak je to vhodné, do príbalového letáka lieku, či už boli všetky príslušné pediatrické indikácie schválené alebo nie.
Where authorisation is granted, the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
V prípade udelenia povolenia sa musia všetky výsledky týchto štúdií zahrnúť do súhrnnej charakteristiky lieku a ak je to vhodné, do príbalového letáka lieku, za podmienky, že príslušný orgán považuje túto informáciu pre pacienta za užitočnú, či už boli všetky príslušné pediatrické indikácie schválené alebo nie.
Where authorisation is granted, all results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
V tom prípade budú jasne rozlíšené pediatrické indikácie, ktoré boli schválené a ktoré neboli schválené.
In such cases, the information shall be set out in such a way as to distinguish clearly between the paediatric indications that have been approved and those that have not.
Štúdie, ktoré nehodnotia pediatrické indikácie by mali byť jasne identifikované a odlíšené od štúdií, ktoré oprávňujú pediatricú indikáciu.
Studies that do not result in a paediatric indication should be clearly identified and distinguished from studies having justified a paediatric indication.
ČLÁNOK 33, ODSEK 1
ARTICLE 33, PARAGRAPH 1
V prípade, že je lieku udelené obchodné povolenie na pediatrickú indikáciu založenú na výsledkoch štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, na etikete akejkoľvek pediatrickej prezentácie sa musí uviesť názov lieku a za ním písmeno „P“ modrej farby uprostred obrysov hviezdy tiež modrej farby.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product followed by a superscript of the letter “P” in blue lettering surrounded by the outline of a star, also in blue, for any paediatric presentation.
V prípade, že je lieku udelené obchodné povolenie na pediatrickú indikáciu založenú na výsledkoch štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, na etikete akejkoľvek pediatrickej prezentácie sa musí uviesť názov lieku a pod ním európske logo.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product and, below it, the European logo for any paediatric presentation.
Toto logo bude vybrané vo výtvarnej súťaži pre deti.
That logo shall be selected following a design competition for children.
Logo bude symbolicky reprezentovať zdravotný prínos lieku.
The logo shall symbolically represent the contribution by the medicinal product to health.
Za organizáciu súťaže bude zodpovedná agentúra.
The organisational arrangements for the competition shall be a matter for the Agency.
článok 33 odsek 2a (nový)
ARTICLE 33, SUBPARAGRAPH 2 a (new)
Ustanovenia tohto článku sa použijú tiež pre lieky schválené pred nadobudnutím platnosti tohto nariadenia, a ktoré pokrývajú výlučne pediatrické indikácie.
The provisions of this article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this regulation and covering paediatric indications only.
Ak sú lieky povolené pre pediatrickú indikáciu po ukončení odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu a tieto lieky už boli uvedené na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia musí do dvoch rokov odo dňa, keď získal povolenie na pediatrickú indikáciu uviesť liek na trh so zohľadnením pediatrickej indikácie.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Príslušné orgány môžu povoliť výnimky z tohto ustanovenia v osobitných prípadoch, ktoré sú ovplyvnené administratívnymi prieťahmi.
The competent authorities may, in specific cases affected by administrative delays, grant derogations from this provision.
Takéto výnimky musia byť riadne zdôvodnené.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds.
ČLÁNOK 35 ODSEK 2
ARTICLE 35, PARAGRAPH 2
Vo zvlášť citlivých prípadoch môže príslušný úrad podmieniť udelenie obchodného povolenia zavedením systému manažmentu rizika alebo realizáciou štúdií po uvedení na trh a ich predloženie revízii.
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Systém manažmentu rizika obsahuje súhrn činností a zásahov cielených na predchádzanie alebo minimalizáciu rizika spojeného s liekmi vrátane hodnotenia účinnosti týchto zásahov.
The risk management system shall comprise a set of activities and interventions designed to prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Udelenie obchodného povolenia na pediatrickú indikáciu bude podmienené zavedením systému manažmentu rizika príslušnou firmou.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting up of a risk management system by the firm concerned.
Ak je to potrebné, môže príslušný úrad vyžadovať realizáciu špecifických štúdií.
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
článok 35 odsek 2 pododsek 3A (nový)
ARTICLE 35, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 3 a (new)
Držiteľ obchodného povolenia nie je oprávnený bez súhlasu Agentúry komunikovať verejnosti informácie týkajúce sa farmaceutického dozoru.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency’s consent.
článok 35 odsek 4A (nový)
ARTICLE 35, PARAGRAPH 4 A (new)
Aby bola zabezpečená úplná nezávislosť, musia byť činnosti spojené s farmaceutickým dozorom dotované z verejných financií do výšky úloh zverených príslušným orgánom.
With a view to ensuring total independence, public funding commensurate with the tasks assigned to competent authorities shall be provided for pharmacovigilance activities.
Pour mener à bien ces dernières, il convient d'ores et déjà de prévoir le financement public indispensable à une bonne marche de ce système
To enable these tasks to be performed, provision needs to be made as of now for the public funding required in order for the system to work properly.
ČLÁNOK 35 ODSEK 4A (nový)
ARTICLE 35, PARAGRAPH 4 A (new)
Ak je liek povolený na pediatrickú indikáciu a držiteľ obchodného povolenia využil ustanovenia článku 36, 37 alebo 38, ak držiteľ obchodného povolenia prerušil uvádzanie lieku na trh, umožní držiteľ obchodného povolenia tretej strane používať farmaceutickú, predklinickú a klinickú dokumentáciu obsiahnutú v súbore o lieku na základe článku 10(c) smernice 2001/83/ES.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Article 36, Article 37 or Article 38, if the marketing authorisation holder discontinues placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10(c) of Directive 2001/83/EC.
Držiteľ obchodného povolenia bude informovať agentúru o svojom zámere prerušiť uvádzanie lieku na trh a agentúra túto skutočnosť zverejní.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market and the Agency will make this fact public.
ČLÁNOK 36 ODSEK 3
ARTICLE 36, PARAGRAPH 3
Ak sa použije postup ustanovený v smernici 2001/83/ES, šesťmesačné predĺženie lehoty uvedené v odseku 1 sa udelí, len ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Ak sa použije postup ustanovený v smernici 2001/83/ES, šesťmesačné predĺženie lehoty uvedené v odseku 1 sa udelí v členských štátoch, v ktorých je liek povolený,´alebo v tých štátoch, v ktorých sú postupy uvedenia na trh rozpracované v súlade s ustanoveniami smernice 2004/27/ES.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted in the Member States where the product is authorised; or if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC .
ČLÁNOK 36 ODSEK 4
ARTICLE 36, PARAGRAPH 4
Odseky 1, 2 a 3 sa uplatnia na lieky, ktoré sú chránené doplňujúcim ochranným certifikátom v zmysle nariadenia (EHS) č. 1768/92 alebo patentom, ktorý oprávňuje na udelenie doplňujúceho ochranného certifikátu.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Neuplatnia sa na lieky označené ako lieky určené na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
Neuplatnia sa na lieky označené ako lieky určené na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000 alebo na lieky, ktorých účinná látka už využíva patent chrániaci rovnaké pediatrické použitie alebo formuláciu alebo získala inú formu exkluzivity údajov alebo exkluzivity trhu pre rovnaké pediatrické použitie v EÚ.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the EU.
ČLÁNOK 36, ODSEK 4 A (nový)
ARTICLE 36, PARAGRAPH 4 A (new)
Rozšírenie stanovené v odseku 1 bude prípustné pre každý liek iba raz.
The extension referred to in paragraph 1 shall be admissible only once per medicinal product.
ČLÁNOK 37 PODODSEK 2
ARTICLE 37, PARAGRAPH 2
Prvý odsek sa uplatní aj vtedy, ak ukončenie odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu nevyústi do povolenia pediatrickej indikácie, ale výsledky realizovaných štúdií sú odzrkadlené v súhrnnej charakteristike lieku a ak je to vhodné, v príbalovom letáku príslušného lieku.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics, and if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Ak sa zistí, že špecifická pediatrická subpopulácia určená v súlade s kritériami a modalitami stanovenými Pediatrickým výborom spĺňa podmienky vedúce k použitiu postupov pre lieky určené na ojedinelé ochorenia, držiteľ povolenia si môže ľubovoľne vybrať medzi týmito dvoma postupmi.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan drugs are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
článok 39 odsek 3
ARTICLE 39, PARAGRAPH 3
Do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia musí Komisia uverejniť podrobný inventár všetkých stimulov, ktoré poskytuje Spoločenstvo a členské štáty na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti liekov na pediatrické použitie.
Within 18 months of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
3 Do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia musí Komisia uverejniť podrobný inventár všetkých stimulov, ktoré poskytuje Spoločenstvo a členské štáty na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti liekov na pediatrické použitie.
Within 18 months of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Tento inventár bude pravidelne aktualizovaný a bude prístupný verejnosti .
This inventory shall be updated regularly and shall be accessible to the public .
V roku nasledujúcom po prijatí tohto nariadenia sa vytvorí špeciálny európsky program pre výskum liekov v prospech deti, za účelom podpory štúdií spojených s existujúcimi farmaceutickými výrobkami alebo existujúcimi aktívnymi substanciami, ktoré nie sú pokryté patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom.
Within one year of the adoption of this Regulation, a specific European programme for research into medicinal products for children shall be established to provide support for studies relating to existing pharmaceutical products or existing active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Tento program Spoločenstva bude nazvaný MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
This Community programme shall be called MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Na základe návrhu Komisie Európsky parlament a Rada, ktoré konajú na základe podmienok stanovených Zmluvou, prijmú finančné pravidlá, ktorými sa bude riadiť vytvorenie a fungovanie tohto programu.
On a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council shall, acting under the conditions laid down in the Treaty, adopt financial rules governing the establishment and operation of the programme.
Program bude riadiť Agentúra, ktorá pod kontrolou Komisie spracuje výzvy na predkladanie špecifických návrhov.
The programme shall be administered by the Agency which, acting under the authority of the Commission, shall issue specific calls for proposals.