natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aspoň dvaja členovia a dvaja náhradníci Výboru pre pokrokové liečebné postupy majú vedecké odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Náhradníci Výboru pre pokrokové liečebné postupy uvedení v odseku 1 musia spĺňať rovnaké kritériá vedeckej kvalifikácie alebo praxe v oblasti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch ako jeho členovia.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
Na zabezpečenie primeranej úrovne odbornosti by bolo dôležité, aby medzi členmi boli aj odborníci, ktorí majú skúsenosti v hodnotení zdravotníckych pomôcok, pretože mnohé z výrobkov, ktorých sa to týka, majú aj vlastnosti zdravotníckych pomôcok.
In order to ensure an appropriate level of expertise, it would be important to include experts as members that have a background in the evaluation of medical devices, as many of the products concerned share many characteristics of medical devices.
ČLÁNOK 21 ODSEK 5
ARTICLE 21, PARAGRAPH 5
Agentúra zverejní mená a vedecké kvalifikácie členov.
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency .
Mená a vedecké kvalifikácie členov sa čo najskôr uverejnia na internetovej stránke agentúry.
The names and scientific qualifications of the members shall be published on the Agency’s website at the earliest opportunity.
Zdá sa potrebné, aby sa informácie o členoch výboru zverejnili a rozširovali prostredníctvom internetovej stránky agentúry.
It seems essential for the information on the members of the Committee to be made public and disseminated via the Agency’s website.
Členovia výboru pre pokrokové liečebné postupy a jeho odborníci sa zaväzujú, že budú konať nezávisle a vo verejnom záujme.
Members of the Committee for Advanced Therapies and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Nemajú žiadne finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom odvetví, odvetví zdravotníckych pomôcok alebo biotechnológií , ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector that could affect their impartiality.
Okrem požiadaviek uvedených v článku 63 nariadenia (ES) č. 726/2004 platí, že členovia a náhradníci Výboru pre pokrokové liečebné postupy nemajú žiadne finančné alebo iné záujmy v odvetví biotechnológií ani v odvetví zdravotníckych pomôcok , ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Všetky nepriame záujmy, ktoré by sa mohli týkať týchto odvetví , sa uvedú v registri podľa článku 63 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Všetky nepriame záujmy, ktoré by sa mohli týkať farmaceutického odvetvia, odvetvia zdravotníckych pomôcok alebo biotechnológií , sa uvedú v registri podľa článku 63 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Je potrebné objasniť, že pre nový Výbor pre pokrokové liečebné postupy platí rovnaký stupeň transparentnosti ako pre súčasné výbory EMEA (v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 726/2004).
It should be clarified that an identical level of transparency as for existing Committees within the EMEA (pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004) applies for the new Committee for Advanced Therapies.
Rovnako by sa malo objasniť, že záujmy v odvetví biotechnológií a v odvetví zdravotníckych pomôcok sú zakázané.
It should also be clarified that interests in the biotechnology or medical device sector are forbidden.
ČLÁNOK 23 BOD A)
ARTICLE 23, POINT (A)
a) poskytovať Výboru pre humánne lieky všetky informácie, ktoré vzniknú pri vývoji lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a poskytovať poradenstvo pri vypracúvaní stanoviska k jeho kvalite, bezpečnosti a účinnosti;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
a) formulovať návrh stanoviska o kvalite, bezpečnosti a účinnosti lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktorý slúži na konečné schválenie vo Výbore pre humánne lieky, a poskytovať mu všetky informácie získané pri vývoji takéhoto výrobku;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
Pretože lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch majú veľmi špecifickú a jedinečnú povahu, v rámci agentúry EMEA sa zriaďuje Výbor pre pokrokové liečebné postupy, ktorý tvoria odborníci so špecifickou kvalifikáciou alebo skúsenosťami z tejto vysoko inovatívnej a rýchlo sa rozvíjajúcej oblasti.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualification or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Za prípravu stanoviska týkajúceho sa kvality, bezpečnosti a účinnosti výrobkov, ktoré slúži na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky, by mal byť preto zodpovedný tento nový štruktúrny prvok.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
S výborom by sa malo konzultovať aj hodnotenie iných výrobkov, ktoré sú v jeho kompetencii.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
ČLÁNOK 23 BOD AA) (nový)
ARTICLE 23, POINT (A A) (new)
aa) poskytovať poradenstvo podľa článku 18 o tom, či výrobok je liekom, ktorý je vymedzený ako liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Keďže Výbor pre pokrokové liečebné postupy má špecifickú odbornosť, mal by mať hlavnú úlohu pri klasifikácii a určovaní toho, či výrobok je alebo nie je liekom určeným na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should have a prominent role in the classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
ČLÁNOK 23 BOD EA) (nový)
ARTICLE 23, POINT (E A) (new)
ea) prispievať k vedeckému poradenstvu, ktoré sa uvádza v článku 17 tohto nariadenia a v článku 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004;
(ea) to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 17 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004;
Výbor pre pokrokové liečebné postupy by mali tvoriť najlepší odborníci z členských štátov.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Ich odbornosť by sa mala využívať pri každom poradenstve v súvislosti s liekom určeným na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
ČLÁNOK 24
ARTICLE 24
Komisia môže v súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 2 zmeniť a doplniť prílohy I až IV , aby sa prispôsobili vedeckému a technickému pokroku.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Komisia môže po konzultácii s agentúrou a v súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 2a zmeniť a doplniť prílohy II až IV , aby sa prispôsobili vedeckému a technickému pokroku.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Príloha I obsahuje základnú a zásadnú definíciu.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Myslíme si preto, že by nemala podliehať žiadnym zmenám v postupoch vo výboroch.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Ak by boli potrebné zmeny v dôsledku vedeckého pokroku, mali by sa prijať spolurozhodovacím postupom s plným zapojením Európskeho parlamentu.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in co-decision, fully involving the European Parliament.
Nariadenie by malo veľmi jasne stanoviť, že Komisia musí prostredníctvom Výboru pre pokrokové liečebné postupy plne zapojiť EMEA vždy, keď je potrebné prispôsobiť prílohy technickému pokroku.
The regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever adaptation of the Annexes to technical progress is required.
Zmeny a doplnenia príloh II až IV by mali byť zaradené do nového regulačného postupu s kontrolou.
The adaptation of Annexes II to IV should fall under the new regulatory procedure with scrutiny.
ČLÁNOK 25 NÁZOV
ARTICLE 25, TITLE
Podávanie správ a revízia
Report and review
Vedecký pokrok môže umožniť zavedenie ďalších nových liečebných postupov, ktoré nie sú génovými liečebnými postupmi, bunkovými liečebnými postupmi ani liečebnými postupmi v oblasti tkanivového inžinierstva.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Je v záujme pacientov, aby v budúcnosti mohli byť zahrnuté a aby bolo možné povolenie výsledných výrobkov na európskej úrovni.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
ČLÁNOK 25 ODSEK 1A (nový)
ARTICLE 25, PARAGRAPH 1 A (new)
V tejto správe Komisia zhodnotí aj vplyv technického pokroku na uplatňovanie tohto nariadenia.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
V prípade potreby predloží legislatívny návrh na začlenenie nových liečebných postupov, ktoré nepatria medzi génové liečebné postupy, bunkové liečebné postupy ani liečebné postupy v oblasti tkanivového inžinierstva.
It shall also, if necessary, make a legislative proposal to include novel therapies which involve neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Vedecký pokrok môže umožniť zavedenie ďalších nových liečebných postupov, ktoré nie sú génovými liečebnými postupmi, bunkovými liečebnými postupmi ani liečebnými postupmi v oblasti tkanivového inžinierstva.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Je v záujme pacientov, aby v budúcnosti mohli byť zahrnuté a aby bolo možné povolenie výsledných výrobkov na európskej úrovni.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date, in order to allow European authorisation of the resulting products.
ČLÁNOK 26 ODSEK 2A (nový)
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2 A (new)
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Tento PDN je v súlade s novými ustanoveniami postupu vo výboroch (regulačný postup s kontrolou).
This amendment is in line with the new comitology provisions (regulatory procedure with scrutiny).
ČLÁNOK 27 BOD – 1 (nový)
ARTICLE 27, POINT -1 (new)
Článok 13 odsek 1 (Nariadenie (ES) č. 726/2004)
Article 13, paragraph 1 (Regulation (EC) No 726/2004)
1) Prvá veta v prvom odseku článku 13 sa nahrádza takto:
(-1) In Article 13, the first sentence of paragraph 1 is replaced by the following:
„Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 odseky 4 a 5 smernice 2001/83/ES, je povolenie na uvedenie na trh, ktoré sa udelí v súlade s týmto nariadením, platné v celom Spoločenstve.“
"Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community."
Toto je PDN, ktorý nadväzuje na PDN k článku 28 ods. 2, aby bol zabezpečený právny súlad.
This is a consequential amendment to Article 28(2) to ensure legal coherence.
ČLÁNOK 27 BOD 2A (nový)
ARTICLE 27, POINT 2 A (new)
Príloha bod 3 pododsek 2 (Nariadenie (ES) č. 726/2004)
Annex, point 3, subparagraph 2 (Regulation (EC) No 726/2004)
2a) V prílohe sa druhý pododsek bodu 3 nahrádza takto:
(2a) In the Annex, the second subparagraph of point 3 is replaced by the following:
„Po 20. máji 2008 môže Komisia po porade s agentúrou predložiť akýkoľvek vhodný návrh na zmenu a doplnenie tohto bodu, k čomu prijme Európsky parlament a Rada rozhodnutie v súlade so zmluvou.“
"After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point, and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty."
V tejto časti nariadenia 726/2004 sa stanovuje, kedy je potrebné povolenie Spoločenstva.
This part of Regulation 726/2004 determines when a Community authorisation must be obtained.
V súčasnosti môže Rada dopĺňať zoznam chorôb v bode 3 na návrh Komisie, bez konzultácie s Európskym parlamentom.
Currently, the list of diseases in point 3 can be extended by the Council on a Commission proposal, without recourse to the EP.
Rozhodnutia, ktoré vymedzujú rozsah pôsobnosti právnych predpisov, sa musia prijímať spolurozhodovacím postupom.
Decisions determining the scope of legislative acts must be dealt with by co-decision.
ČLÁNOK 28 BOD –1 (nový)
ARTICLE 28, POINT -1 (new)
Článok 1 bod 4a (nový) (Smernica 2001/83/ES)
Article 1, point 4 a (new) (Directive 2001/83/EC)
1) V článku 1 sa dopĺňa tento bod (4a):
(-1) In Article 1, the following point 4a is added:
Výrobok tkanivového inžinierstva:
Tissue engineered product:
výrobok ako je vymedzený v článku 2 nariadenia (ES) č. **/** o liekoch učených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.“
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No **/** on advanced therapy medicinal products."
Na dosiahnutie právneho súladu a jasnosti je potrebné uviesť odkaz na vymedzenie pojmu výrobok tkanivového inžinierstva v smernici 2001/83/ES o liekoch, ktorá už obsahuje vymedzenia pojmov: liek určený na použitie pri génovej terapii a liek určený na použitie pri terapii somatických buniek.
For the sake of legal coherence and clarity, it is necessary to include a cross reference to the definition of a tissue engineered product in Directive 2001/83/EC on medicinal products, which already contains the definitions of a gene therapy medicinal product and a somatic cell therapy medicinal product.
ČLÁNOK 28 BOD 1
ARTICLE 28, POINT 1
Článok 3 bod 7 (Smernica 2001/83/ES)
Article 3, point 7 (Directive 2001/83/EC)
Každý liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ako je definované v nariadení (ES) č. […/Európskeho parlamentu a Rady (Nariadenie o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch)*], ktorý sa kompletne pripraví a aj použije v nemocnici v súlade s lekárskym predpisom pre jednotlivého pacienta.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*], which is both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient.
Každý liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ako je definované v nariadení (ES) č. […/Európskeho parlamentu a Rady (Nariadenie o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch)*], ktorý sa kompletne pripraví a aj použije v nemocnici neziskovým spôsobom jednorazovo na základe osobitného, neštandardizovaného a nepatentovaného postupu , v súlade s lekárskym predpisom pre jednotlivého pacienta s výhradnou odbornou zodpovednosťou lekára, alebo na klinický výskum.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*], which is prepared in full in a hospital in a non-profit manner on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research .
Body 1 a 2 sa nevzťahujú na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Points 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
Odôvodnenie týkajúce sa nemocníc pozri PDN pri ODÔVODNENÍ č.5.
For the justification concerning hospitals, see amendment to Recital 5.
Výnimky uvedené v smernici 2001/83/ES (článok 3 body 1 a 2 ) umožňujú lekárňam pripravovať lieky podľa lekárskeho predpisu bez toho, aby podliehali právnym predpisom pre lieky.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC (Article 3, points 1 and 2) allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Táto výnimka rovnako umožní nemocničným lekárňam pripravovať výrobky tkanivového inžinierstva rutinne štandardnými metódami.
This exception would also give the in-house pharmacies of hospitals the possibility of producing TEP using standardized methods and on a routine basis.
Tento PDN je dôležitý, pretože zabezpečuje, aby len jednorazovo pripravené výrobky boli vyňaté z pôsobnosti tohto nariadenia.
Therefore this amendment is crucial to ensure that only one-off basis products are excluded from the scope of this Regulation.
ČLÁNOK 28 BOD 2 Článok 4 odsek 5 (Smernica 2001/83/ES)
ARTICLE 28, POINT 2 Article 4, paragraph 5 (Directive 2001/83/EC)
Táto smernica a všetky nariadenia v nej uvedené neovplyvnia uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských alebo živočíšnych buniek alebo predaj, dodávku alebo používanie liekov obsahujúcich tieto bunky, pozostávajúcich alebo pochádzajúcich z nich.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Členské štáty oznámia príslušné vnútroštátne predpisy Komisii.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Komisia zabezpečí verejné sprístupnenie týchto informácií zapísaním do registra.
The Commission shall make this information publicly available in a register.
The Commission's proposal does not and should certainly not cover or harmonise aspects of public morality and public policy aspects of advanced therapy.
The Commission’s proposal does not and should certainly not cover or harmonise aspects of public morality and public policy aspects of advanced therapy.
However, the current wording allows restrictions not only related to these subsidiar aspects and should, therefore, be amended in line with suggestions of Parliament's legal service.
However, the current wording allows restrictions not only related to these subsidiary aspects and should, therefore, be amended in line with suggestions of Parliament’s legal service.
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktoré boli legálne na trhu Spoločenstva v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo právnymi predpismi Spoločenstva v čase, keď toto nariadenie nadobudlo účinnosť, sa uvedú do súladu s týmto nariadením najneskôr do 2 rokov po tom, ako nadobudlo účinnosť.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch odlišné od výrobkov tkanivového inžinierstva , ktoré boli legálne na trhu Spoločenstva v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo právnymi predpismi Spoločenstva v čase, keď toto nariadenie nadobudlo účinnosť, sa uvedú do súladu s týmto nariadením najneskôr do 4 rokov po tom, ako nadobudlo účinnosť.
Advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 4 years after its entry into force.
Dnes spoločnosti vyrábajú a uvádzajú na trh výrobky tkanivového inžinierstva na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom vnútroštátnych systémov udeľovania povolenia.
Today companies are already producing and marketing TEP at national level through national authorisation systems.
Aby spoločnosť získala centralizované povolenie na uvedenie na trh (napr. spolu s EMEA navrhnúť nové testy, vykonať ich, pripraviť dokumentáciu a predložiť ju na posúdenie EMEA), je navrhnutý časový rámec 2 roky príliš krátky.
In order for a company to obtain a centralised marketing authorisation (e.g. design the new trials together with the EMEA, to conduct the trials, to develop the dossier and to submit it to the EMEA for evaluation) the proposed timeframe of 2 years is too short.
Ak vezmeme do úvahy čas, ktorý je na tento postup potrebný, a aby sa počas prechodného obdobia zabránilo stiahnutiu výrobkov, ktoré dovtedy bezpečne liečili pacientov, navrhujeme obdobie 4 rokov.
Taking into account the time required for the above-mentioned steps and in order to avoid products that have been safely treating patients up to now being removed from those patients during the transitional period, we suggest a period of 4 years.
ČLÁNOK 29 ODSEK 1A (nový)
ARTICLE 29, PARAGRAPH 1 A (new)
Výrobky tkanivového inžinierstva, ktoré boli legálne na trhu Spoločenstva v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo právnymi predpismi Spoločenstva v deň nadobudnutia účinnosti, uvedený v druhom odseku článku 30 , musia byť v súlade s týmto nariadením najneskôr 4 roky od tohto dátumu.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the date of application specified in the second paragraph of Article 30 must comply with this Regulation no later than 4 years after that date.
Výrobcovia nebudú mať možnosť navrhnúť vývojové protokoly, kým nebudú zverejnené všetky osobitné požiadavky, ktoré sa vzťahujú na výrobky tkanivového inžinierstva.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until all the requirements specific to tissue engineering products are published.
Pri prechodnom období pre tieto výrobky je preto potrebné zohľadniť čas potrebný na uverejnenie všetkých týchto požiadaviek.
The transitional period for these products must therefore take into account the time to publish all these necessary requirements.