natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pred dňom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia úrad určí a uverejní podrobné usmernenia s cieľom uľahčiť výrobcom a dovozcom vypracovanie a predloženie oznámenia .
Before the date of application of this Regulation, the Authority shall identify and publish detailed guidance to assist manufacturers and importers in the preparation and the presentation of notifications .
Predpisy týkajúce sa prípravy a predkladania oznámení musia obsahovať ustanovenie, ktoré výrobcom alebo dovozcom dáva právo obhajovať svoje oznámenie pred úradom.
The rules concerning the preparation and presentation of notifications shall include a provision granting the right to the manufacturer or importer to defend its notification in front of the Authority.
Toto ustanovenie jasne stanoví právo poskytnúť v priebehu posudzovania podkladov úradom doplňujúce údaje.
This provision will explicitly include the right to provide additional data in the course of the evaluation of the dossier by the Authority.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 56
Amendment 56
Odôvodnené stanovisko Komisie a posudok úradu
Reasoned opinion of the Commission and opinion of the Authority
Komisia môže do štyroch mesiacov po prijatí oznámenia podľa článku 10 ods. 1 podať úradu odôvodnené stanovisko, ak dospeje k záveru, že údaj o vplyve na zdravie nezodpovedá všeobecným požiadavkám uvedeným v kapitole II alebo špecifickým požiadavkám uvedeným v tejto kapitole.
The Commission may, within four months of submission of a notification in accordance with Article 10(1), deliver to the Authority a reasoned opinion if it has reached the conclusion that a health claim does not comply with the general requirements set out in Chapter II or the specific requirements set out in this Chapter.
Doručením odôvodneného stanoviska je úrad vyzvaný, aby vypracoval posudok vo veci zlučiteľnosti údajov o vplyve na zdravie so všeobecnými požiadavkami uvedenými v kapitole II a špecifickými požiadavkami uvedenými v tejto kapitole.
Delivery of the reasoned opinion shall imply that the Authority is called upon to draw up an opinion on the consistency of the health claim with the general requirements set out in Chapter II and the specific requirements set out in this Chapter.
Úrad bezodkladne informuje výrobcu alebo dovozcu o tom, že údaj o vplyve na zdravie sa nesmie používať až do
The Authority shall notify the manufacturer or importer without delay that use of the health claim must cease until such time as either
- vydania kladného rozhodnutia v súlade s postupom podľa článku 16, alebo
- a favourable decision has been reached in accordance with the procedure set out in Article 16 or
- uplynutia šesťmesačnej lehoty od prijatia oznámenia v súlade s článkom 10 ods. 1, bez toho aby bolo vydané rozhodnutie.
- a period of six months has elapsed since receipt of the notification in accordance with Article 10(1) without any decision being reached.
Návrh na zmenu stanoví podrobnosti „odôvodneného stanoviska komisiou".
The amendment sets out the detailed arrangements for a ‘Reasoned opinion of the Commission’.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 57
Amendment 57
Pri formulovaní svojho posudku by sa mal úrad usilovať o dodržanie lehoty troch mesiacov od dátumu prijatia platnej žiadosti .
In giving its opinion, the Authority shall endeavour to respect a time limit of three months from the date of receipt of a valid application .
Túto lehotu je možné predĺžiť v prípade, že úrad požiadal žiadateľa o predloženie doplňujúcich informácií v súlade s odsekom 2.
That time limit shall be extended where the Authority seeks supplementary information from the applicant pursuant to paragraph 2.
V prípade takých závažných pochybností týkajúcich sa vedeckej opodstatnenosti údaja o vplyve na zdravie, pri ktorých nemožno predpokladať súhlasné stanovisko úradu, môže Komisia zakázať ďalšie používanie údajov o vplyve na zdravie.
Where there are doubts regarding the scientific substantiation of a health claim the Authority may, at the request of the Commission, draw up an opinion.
Výrobca alebo dovozca by mal mať priamy prístup ku kompetentným pracovníkom úradu vrátane práva na vypočutie a práva poskytnúť dodatočné informácie k svojej dokumentácii.
Where there are such serious concerns with regard to the scientific substantiation of a health claim that a favourable opinion by the Authority cannot be expected, the Commission may prohibit the continued use of the health claim.
Článok 15 odsek 4a (nový)
Amendment 58
Úrad oznámi svoje stanovisko vrátane správy o vyhodnotení údaja o vplyve na zdravie a odôvodnenia svojho stanoviska Komisii, členským štátom a žiadateľovi .
2 The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specified time limit.
Nie je zrejmé, aké legitímne faktory by mohli prísť do úvahy v rámci rozhodovania o vedeckom opodstatnení tvrdenia.
Deleting an option of open catalogue of documents required during claim authorisation process will secure the notification process against discretion of the officials.
Článok 16 odsek 4
Amendment 59
Článok 17 odsek 3
Article 15, paragraph 3
Ak je to vhodné, oprávnenie sa v súlade s postupom stanoveným v článku 16 upraví, pozastaví alebo zruší.
In order to prepare its opinion, the Authority shall verify:
a) údaje o výživovej hodnote a podmienky ich uvádzania stanovené v prílohe;
(a) that the proposed wording of the health claim is substantiated by scientific data;
a) údaje o výživovej hodnote a podmienky ich uvádzania stanovené v prílohe;
(a) that the health claim is substantiated by scientific data;
b) údaje o vplyve na zdravie ľudí, ktoré je povolené uvádzať , a podmienky ich uvádzania v súlade s článkom 13 ods. 2, článkom 17 ods. 2, článkom 19 ods. 1 a 2, článkom 21 ods. 2 a článkom 22 ods. 2;
(b) that the wording of the heath claim complies with the criteria laid down in this Regulation;
b) údaje o vplyve na zdravie ľudí v zmysle článku 12 a údaje o vplyve na zdravie ľudí, o ktorých bolo prijaté pozitívne rozhodnutie v súlade s článkom 13 ods. 2, článkom 17 ods. 2, článkom 19 ods. 1 a 2, článkom 21 ods. 2 a článkom 22 ods. 2 a akékoľvek podmienky, ktoré pre ne platia ;
(b) that the health claim complies with the criteria laid down in this Regulation;
c) zoznam údajov o vplyve na zdravie ľudí, ktoré nie je povolené uvádzať.
(c) that the proposed wording of the health claim is understandable and meaningful to the consumer.
(3) Odkaz na to, že uvádzanie údajov o vplyve na zdravie ľudí je obmedzené, okrem prípadu, keď nasledujúci žiadateľ získa oprávnenie bez odkazu na dôverné údaje pôvodného žiadateľa .
(c) that the health claim is understandable and meaningful to the consumer.
Článok 19a (nový)
Amendment 60
· the use of health claims, subject to an authorisation procedure.
Article 15, paragraph 4, point (c)
- the fact that the time limits set, be it by the Commission or by the EFSA, will be for guidance only;
(c) the recommended wording , in all Community languages, of the proposed health claim;
- the failure to make provision for data to be duly protected in cases where, for example, authorisation is refused;
(c) a proposal for the wording of the health claim;
STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku
Article 15, paragraph 4 a (new)
General health claims
Amendment 63
General claims are a common advertising tool.
Article 15, paragraph 5
Authorisation Procedure
Amendment 64
To address these concerns, the Commission should come forward with a simplified procedure.
Article 16, title and paragraph 1
Text navrhnutý Komisiou
Community Authorisation
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Decision on the reasoned opinion
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Where the draft Decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.
S cieľom predísť možným nežiaducim účinkom, je vhodné zaviesť isté obmedzenia týkajúce sa výrobkov, ktoré obsahujú tieto údaje.
It is not clear what other legitimate factors could be relevant in taking a decision as to the scientific substantiation of a claim.
V tejto súvislosti predstavuje obsah určitých substancií - ako napríklad alkoholu - vo výrobkoch alebo nutričný profil výrobkov vhodné kritérium rozhodovania , či na tomto výrobku môžu byť uvedené údaje.
The question to be decided is simply whether a health claim is truthful and scientifically substantiated or not.
S cieľom predísť možným nežiaducim účinkom, je vhodné zaviesť isté obmedzenia týkajúce sa výrobkov, ktoré obsahujú tieto údaje.
There is no place for other general or health-policy considerations.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Article 16, paragraph 4
Pri stanovení nutričného profilu sa musia vziať do úvahy rozličné kategórie potravín, ich miesto a úloha v celkovej strave.
The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union .
ES L 316, 9.12.1994, s.
Article 17, paragraph 3
It should be clearly stated that claims on the levels of fat will not be applied for the time being to spreadable fats.
If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure laid down in Article 16.
These claims have been in use for more than 40 years and have contributed to consumers knowledge.
If appropriate, the decision shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure laid down in Article 16.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Amendment 68
(22) V záujme transparentnosti a s cieľom predísť opakovaným žiadostiam týkajúcim sa údajov, ktoré už boli vyhodnotené, by sa mal zriadiť register takýchto údajov.
The industry should contribute to the administrative costs linked to a notification for health claims.
Tiež sa bude vzťahovať na potraviny určené na zásobovanie reštaurácií, nemocníc, škôl, školských jedální a podobných stravovacích zariadení.
The Register shall include the following:
Tiež sa bude vzťahovať na potraviny určené na zásobovanie reštaurácií, nemocníc, škôl, školských jedální a podobných stravovacích zariadení.
(b) the health claims within the meaning of Article 12 and the health claims on which a favourable decision has been reached in accordance with Articles 13(2), 17(2), 19 (1) and (2), 21(2) and 22(2) , and any conditions applying to them ;
It is important that all kinds of commercial communications for foods are included in the provisions of this Regulation.
Health claims authorised on the basis of proprietary data shall be placed on a separate Annex to the Register with the following information:
At the same time foods which are placed on the marked unpacked or supplied in bulk are not left out of the provisions of this Regulation.
Health claims on which a favourable decision has been taken on the basis of proprietary data shall be placed on a separate Annex to the Register with the following information:
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(1) the date the Commission authorised the health claim and the name of the original applicant that was granted authorisation ;
It is important that trade marks brad names or fancy names which can be perceived as a nutrition/and or health claim by the consumers is also regulated in accordance with the provisions laid down in the regulation.
An earlier review date would provide the opportunity to explore any conflicts between the Regulation and the relevant Trade Mark legislation.
Článok 2 odsek 2 bod 8
Article 26
„priemerný spotrebiteľ“ je spotrebiteľ, ktorý je primerane informovaný, všímavý a obozretný.
Foods placed on the market or labelled prior to the date of entry into force of this Regulation and which do not comply with this Regulation may be marketed until [ last day of the eleventh month following application ] or the end of their shelf life, which ever is longer.
By analogy with 'unfair trading practices', it is important to delete the definition of 'average consumer' from this article.
A healthy diet forms the basis for good health, which explains the growing interest being shown by consumers in the nutritional value of food.
The prime concern is to protect all consumers against misleading claims, and it is essential that all consumers should be covered, with due account taken of vulnerable consumers.
According to the White Paper, the Union's food policy should be built around high food safety standards which serve to protect and promote the health of the consumer.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Commission proposal
Článok 2 odsek 2 bod 8a (nový)
Remarks on the amendments
For consistency this uses the definition for food supplements from Directive 2002/46.
Obesity is fast becoming a major problem in modern-day societies, and we expect the Commission to submit a proposal for revision of Directive 96/8/EC at the earliest opportunity.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Cooperation between health professionals and the competent authorities cannot but be of benefit to consumers.
c) uvádzať alebo tvrdiť, že vyvážená a rozmanitá strava nemôže poskytnúť primerané množstvá živín;
- the fact that the time limits set, be it by the Commission or by the EFSA, will be for guidance only;
c) uvádzať, naznačovať alebo tvrdiť, že vyvážaná a rozmanitá strava nemôže poskytnúť primerané množstvá živín;
- the failure to make provision for data to be duly protected in cases where, for example, authorisation is refused;
Follows from definitions of claims in Article 2.
Claims concerning Omega 3 fatty acids and unsaturated, monounsaturated and polyunsaturated fat have been added.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
I should like to draw attention in this connection to the excellent work carried out by Mauro Nobilia as rapporteur for this proposal during the last parliamentary term.
Obmedzenia týkajúce sa uvádzania údajov o výživovej hodnote a vplyve na zdravie ľudí
These developments will certainly cause health costs to rise in future, so that action must be taken to counter them.
Nutričné profily sa opierajú o vedecké poznatky o výžive a jej význame pre zdravie a najmä o úlohu výživných látok a ďalších látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom na chronické ochorenia.
The concept of classifying foods as products with a beneficial nutritional profile and products with a less beneficial profile contradicts the idea of a balanced diet.
Na nápojoch s obsahom alkoholu viac ako 1,2% nie je povolené uvádzať:
The scientific substantiation should be commensurate with the nature of the benefits which the product is claimed to confer.
The central principle underlying consumer protection policy must be that consumers should have access to accurate, relevant, comprehensible evidence.
(14) Health claims should only be authorised for use on the Community market after a scientific assessment of the highest possible standard.
A proposal that limits the information that may appear on food packaging, except for reasons of accuracy, threatens to undermine much of the work done by the Union in this area.
In order to ensure harmonised scientific assessment of these claims, the European Food Safety Authority should carry out such assessments .
We should reject the false dichotomy that seeks to divide food between “good” and “bad” food.
(14) Health claims should be scientifically verifiable for use on the Community market.
a) ukázalo sa, že prítomnosť, neprítomnosť alebo znížený obsah látky, ktorej sa týka údaj, má priaznivý nutričný alebo fyziologický účinok, čo sa zakladá na všeobecne uznávaných vedeckých údajoch ,
It is sufficient if, instead of an expensive authorisation procedure, it is ensured that the health claims asserted are scientifically verifiable.
Článok 5 odsek 1 bod (b)
Recital 15
(i) je obsiahnutá v konečnom výrobku vo významnom množstve, ako je definované v legislatíve Spoločenstva, alebo kde takéto pravidlá neexistujú, v množstve, ktoré vyprodukuje uvádzaný výživový alebo fyziologický účinok, ako je potvrdené všeobecne akceptovanými vedeckými údajmi ; alebo
Communication on these functions is thus very complex and it is difficult to convey a comprehensive, truthful and meaningful message in a short claim to be used in the labelling and advertising of foods.
(i) je obsiahnutá v konečnom výrobku vo významnom množstve, ako je definované v legislatíve Spoločenstva, alebo kde takéto pravidlá neexistujú, v množstve, ktoré vyprodukuje uvádzaný výživový alebo zdravotný vplyv, ako je potvrdené všeobecne akceptovanými vedeckými údajmi ; alebo
Therefore, it is appropriate to prohibit the use of psychological and behavioural claims.
(ii)je prítomná v zníženom množstve, ktoré vyprodukuje uvádzaný výživový alebo fyziologický účinok, ako je potvrdené všeobecne akceptovanými vedeckými údajmi;
(15) There are many factors, other than dietary ones, that can influence psychological and behavioural functions.
ii) je prítomná v zníženom množstve, ktoré je stanovené v právnych predpisoch Spoločenstva, alebo, kde takéto pravidlá neexistujú, v množstve, ktoré vyprodukuje uvádzaný výživový alebo zdravotný účinok, ako je potvrdené všeobecne akceptovanými vedeckými údajmi;
Communication on these functions is thus very complex and it is difficult to convey a comprehensive, truthful and meaningful message in a short claim to be used in the labelling and advertising of foods.
(c) kde je to vhodné, výživná alebo iná látka, pre ktorú sa údaje uvádzajú, je vo forme, ktorú dokáže telo využiť;
The interests of consumers are additionally served by the general ban on misleading advertising in Article 3 of the draft regulation.
Údaje o výživovej hodnote a vplyve na zdravie ľudí musia byť založené na všeobecne prijatých vedeckých poznatkoch a musia byť nimi podložené , na úrovni, ktorá je úmerná udávanému úžitku.
A growing number of foods not specifically designed for weight control are marketed with the use of the such references and reference to the product's ability to reduce the available energy from the diet.
Prípadne sa údaje o výživovej hodnote a vplyve na zdravie ľudí môžu zakladať na tradícii ich využívania a byť ňou podložené.
It is therefore appropriate to prohibit references to such properties in respect of all foods.
Zodpovedné orgány v členskom štáte môžu zaviazať potravinársku spoločnosť alebo osobu, ktorá uvádza výrobok do obehu, aby predložila vedecké podklady a poznatky , ktoré dokladujú súlad s navrhovaným nariadením.
A growing number of foods not specifically designed for weight control are marketed with the use of the such references and reference to the product's ability to reduce the available energy from the diet.
Úrad stanoví usmernenia týkajúce sa spôsobu vedeckého dokladovania, ktoré musí spoločnosť vykonať na podloženie údaju o výživovej hodnote a vplyve na zdravie ľudí na úrovni úmernej použitému údaju.
It is therefore appropriate to assess whether that Directive needs to be supplemented in respect of such foods.
(b) Pri údajoch o vplyve na zdravie ľudí informácie uvedené v 2. skupine, ako je definovaná v článku 4 ods. 1 smernice č. 90/496/EHS , alebo v prípade potravinových doplnkov v súlade so smernicou č. 2002/46/ES.
It is therefore necessary to adopt a list of permitted claims describing the role of a nutrient or other substance .
Okrem toho a v závislosti od prípadu sa množstvo (-á) látky (látok), ktorého sa údaj o výživovej hodnote a vplyve na zdravie ľudí týka, ktoré nie je uvedené v nutričnom označení, tiež uvádza vo vzťahu k informáciám o výživovej hodnote, pokiaľ existujúce právne predpisy Spoločenstva už nevyžadujú, aby sa uvádzali niekde na inom mieste na obale.
(17) Health claims that describe the roles of nutrients or other substances in growth, development and normal physiological functions of the body, based on long-established and non-controversial science, should reflect long-established, recognised science .
However, to avoid masking the overall nutritional status of a food product, it is vital that consumers are provided with adequate information about how individual foodstuffs, particularly those that bear claims, fit into a balanced diet.
The draft regulation provides for a single authorisation procedure, lasting several months and conducted by a European food agency, for the use of health claims in food advertising.
In order to ensure consistency and to take into account the specific nature of food supplements a reference to Directive 2002/46/EC is necessary.
This proposal is bureaucratic, impractical and, especially in the light of the Lisbon strategy, unacceptable.
The Commission accepted in the past that labelling requirements with regards to nutrition information should not extend to advertising.
The prior assessment procedure and the associated administrative provisions should therefore be abandoned.
Other changes seek to maintain consistency with other sections of the proposals and to prevent he need for the same nutrition information to be included more than once on the label.
It is sufficient, instead, if it is ensured that the effect of the health claims reflects long-established, recognised science.
Článok 9 odsek 1
Recital 18
Je potrebné uviesť rozdiel v množstve výživnej látky a/alebo energetickej hodnoty a porovnanie sa musí vzťahovať na rovnaké množstvo potraviny.
(18) In order to keep up with scientific and technological developments, that list should be revised promptly whenever necessary.
However, this authorisation procedure goes too far, since it also covers recognised and scientifically proven claims which do not mislead consumers.
The draft regulation provides for a single authorisation procedure, lasting several months and conducted by a European food agency, for the use of health claims in food advertising.
Moreover, the authorisation procedure envisaged is bureaucratic, impractical and, especially in the light of the Lisbon strategy, unacceptable.
This proposal is bureaucratic, impractical and, especially in the light of the Lisbon strategy, unacceptable.
Food business operators should have the right to continue using health claims that have been notified even if they are not included in the list provided for in Article 12.
The prior assessment procedure and the associated administrative provisions should therefore be abandoned.
Článok 10 odsek 1
Recital 20
Uvádzať údaje o vplyve na zdravie ľudí je možné v prípade, keď spĺňajú všeobecné požiadavky uvedené v tejto kapitole a sú schválené v súlade s týmto nariadením .
(20) It must be ensured that health claims are truthful, clear, reliable and useful to the consumer in choosing a healthy diet.
Moreover, the authorisation procedure envisaged is bureaucratic, impractical and, especially in the light of the Lisbon strategy, unacceptable.
It is sufficient if, instead of an expensive authorisation process, it is ensured that the health claims are comprehensible for consumers,
Článok 11
Recital 23
Nie je povolené uvádzať tieto implicitné údaje o vplyve na zdravie ľudí:
Such revisions are implementing measures of a technical nature and their adoption should be entrusted to the Commission in order to simplify and expedite the procedure.
Nutrition claims should be based on acknowledged and approved research or generally accepted scientific knowledge.
The draft regulation provides for a single authorisation procedure, lasting several months and conducted by a European food agency, for the use of health claims in food advertising.
Manufacturers should be able to make any claim that they can substantiate as long as it can be clearly understood by consumers.
This proposal is bureaucratic, impractical and, especially in the light of the Lisbon strategy, unacceptable.
Claims that mislead consumers should already be covered by existing legislation on misleading advertising.
The prior assessment procedure and the associated administrative provisions should therefore be abandoned.
Článok 12 odsek 2 pododsek 3
Recital 24
Úpravy tohto zoznamu budú prijaté na podnet samotnej Komisie alebo na žiadosť členského štátu v súlade s postupom uvedeným v článku 23 .
(24) In order to stimulate research and development within the agri-food industry, it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data supporting an application under this Regulation.