natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V opačnom prípade by museli takúto vec predložiť Európskemu súdnemu dvoru v súlade s článkom 234 Zmluvy o EÚ v rámci postupu, ktorý trvá veľa rokov.
Otherwise they would have to refer the matter to the Court in a procedure under Article 234 of the EU Treaty lasting many years.
ČLÁNOK 2 BOD 7 Článok 14 odsek 2 pododsek 1 (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 7 Article 14, paragraph 2, subparagraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Ak výrobca, ktorý umiestňuje na trh vo svojom mene pomôcky , nemá registrované sídlo v členskom štáte, ustanoví samostatného splnomocneného zástupcu.
Where a manufacturer who places devices on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorized representative.
Ak výrobca, ktorý umiestňuje na trh vo svojom mene pomôcku , nemá registrované sídlo v členskom štáte, ustanoví pre túto pomôcku jediného splnomocneného zástupcu v Európskej únii.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate for this device a single authorized representative in the European Union.
Je potrebné jasne uviesť, že výrobca musí určiť jediného splnomocneného zástupcu pre určitú pomôcku, pričom však nemusí určiť rovnakého splnomocneného zástupcu pre všetky pomôcky, ktoré ponúka.
It must be made clear that a manufacturer must designate a single authorized representative for a device but need not necessarily designate the same authorized representative for his entire range of devices.
ČLÁNOK 2 BOD 8 (A A) (nový)
ARTICLE 2, POINT 8 (A A) (new)
Článok 14a odsek 1a (nový) (Smernica 93/42/EEC)
Article 14a, paragraph 1a (new) (Directive 93/42/EEC)
aa) Vkladá sa tento odsek 1a: „1a .
(aa) The following paragraph 1a is inserted: “ 1a.
Databáza pomôcok na mieru obsahuje len údaje uvedené v odseku 1 písm. a.“
For custom-made devices the databank shall contain only the data specified in paragraph 1(a). ”
ČLÁNOK 2 BOD 8 (B A) (nový)
ARTICLE 2, POINT 8 (B A) (new)
Článok 14a odsek 4 (nový) (Smernica 93/42/EEC)
Article 14a, paragraph 4 (new) (Directive 93/42/EEC)
ba) Dopĺňa sa tento odsek:
(ba) The following paragraph is added:
Platnosť ustanovení tohto článku sa skončí ...*.
The provisions of this Article shall expire on ...*.
Najneskôr 12 mesiacov pred skončením platnosti týchto ustanovení Komisia vyhodnotí ich uplatňovanie a pridanú hodnotu, ktorú prináša databáza.
No later than 12 months before the expiry of these provisions, the Commission shall evaluate their application and the added value provided by the databank.
Na základe tohto vyhodnotenia Komisia podľa potreby predloží v súlade s článkom 251 zmluvy legislatívny návrh na opätovné vytvorenie databázy.“
On the basis of this evaluation the Commission shall, if necessary, present a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty on the renewed establishment of the databank."
* Päť rokov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice.
* Five years after the entry into force of this Directive.
Hoci uplynulo už trinásť rokov od vzniku myšlienky vytvoriť databázu, táto databáza stále nie je funkčná.
Thirteen years after it was thought up, the database is not yet up and running.
Niektoré členské štáty si preto vytvorili vlastné systémy databáz.
Consequently, several Member States have since set up their own database systems.
Európsky systém dozoru funguje mimoriadne dobre.
The European vigilance system works outstandingly well.
ČLÁNOK 2 BOD 9 Článok 14b odsek 4 (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 9 Article 14b, paragraph 4 (Directive 93/42/EEC)
Ak sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené, Komisia prijme nevyhnutné opatrenia na úrovni Spoločenstva v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 .
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
V prípade, že sú vnútroštátne opatrenia neodôvodnené, Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.
If the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Ak sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené, Komisia prijme nevyhnutné opatrenia na úrovni Spoločenstva v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2a .
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie formulácie „regulačný výbor s kontrolou“, keďže dané opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
ČLÁNOK 2 BOD 10 Článok 15 odsek 2 pododsek 1 (Smernica 93/42/EHS)
Article 15, paragraph 2, subparagraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Pri pomôckach triedy III a implantovateľných pomôckach a inváznych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať klinické skúšanie po uplynutí lehoty 60 dní od úradného oznámenia okrem prípadov, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravia alebo verejného poriadku.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
Príslušný orgán oznámi takéto rozhodnutie ostatným členským štátom.
Such decisions shall be communicated by the competent authority to the other Member States.
Príslušný orgán oznámi takéto rozhodnutie a jeho odôvodnenie ostatným členským štátom a zúčastneným stranám .
Such decisions , and the justifications therefor, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
ČLÁNOK 2 BOD 10 A (nový) Článok 15 odsek 5 (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 10 A (new) Article 15, paragraph 5 (Directive 93/42/EEC)
10a) Článok 15 ods. 5 sa nahrádza takto:
(10a) Article 15(5) is replaced by the following:
ČLÁNOK 2 BOD 13 Článok 20 odsek 1 pododsek 2 (Smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 13 Article 20, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov vzájomne sa informovať a šíriť upozornenia a povinnosti kompetentných osôb podávať informácie podľa trestného práva.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov vzájomne sa informovať a šíriť upozornenia v rámci ustanovení článku 10 ods. 1 a povinnosti kompetentných osôb podávať informácie podľa trestného práva.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings under the provisions of Article 10(1), nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh výboru IMCO bol do správy zaradený bez hlasovania na základe článku 47 rokovacieho poriadku.
IMCO amendment, which was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Z dôvodu jasnosti sa odporúča odkaz na článok 10 ods. 1, v ktorom sú uvedené príhody, ku ktorým došlo po uvedení pomôcok na trh.
For the sake and clarity it is advisable to refer to Article 10, paragraph 1 which mentions the incidents occurring following placing of devices on the market.
(14a) Vkladá sa tento článok 21a:
(14a) The following Article 21a is inserted:
„Článok 21a
"Article 21a
Európska recyklačná norma
European reprocessing standard
Najneskôr ...* Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 7 a po konzultácii s Európskou agentúrou pre lieky (EMEA) ustanoví podrobné pravidlá európskej recyklačnej normy.
Not later than ...*, the Commission shall, in accordance with the procedure laid down in Article 7 and after consulting the European Medicines Agency (EMEA), establish detailed rules for a European reprocessing standard.
Tieto pravidlá poskytnú vedecky podložené technické usmernenia pre recykláciu použitých zdravotníckych pomôcok (určených na jedno alebo viacnásobné použitie) a pravidelne sa aktualizujú, aby sa zabezpečil vysoký stupeň bezpečnosti pacientov na základe zásady prevencie.
These rules shall provide scientifically based technical guidance for reprocessing of used (single or multiple use) medical devices and shall be updated regularly in order to ensure a high degree of patient safety based on the precautionary principle.
Pre členské štáty, ktorých vnútroštátne právne predpisy nepovoľujú recykláciu alebo používanie recyklovaných zdravotníckych pomôcok, sa vytvoria podrobné pravidlá povinných kontrol na mieste, ktoré vykonávajú zodpovedné vnútroštátne orgány.
For Member States whose national legislation does not authorise reprocessing or the use of re-processed medical devices, detailed rules for compulsory on-the-spot checks to be conducted by the competent national authorities shall be established.
Vnútroštátne orgány monitorujú aj používanie zdravotníckych pomôcok v týchto členských štátoch, napr. analyzovaním pomeru medzi uskutočnenými liečbami alebo operáciami a predanými/ recyklovanými/ vyradenými pomôckami s cieľom získať spoľahlivé údaje o množstve nepovolených recyklácií.“
The national authorities shall monitor also the use of medical devices in those Member States, e.g. by analysing the ratio between treatments or surgeries performed and devices sold/recycled/disposed of in order to obtain reliable data on the amount of unauthorised reprocessing."
*Dva roky po nadobudnutí účinnosti tejto smernice.
* Two years after the entry into force of this Directive.
Hoci v niektorých krajinách nie je recyklácia použitých zdravotníckych pomôcok na jedno alebo viacnásobné použitie povolená, vo všetkých členských štátoch EÚ sa veľmi bežne používa.
Even when not legalised in a country, reprocessing of used medical devices for single or multiple-use is widespread practice in all EU-Member States.
Keďže neodborná recyklácia môže vážne ohroziť zdravie pacientov (nemocničné infekcie atď.), legislatívny orgán by mal poskytnúť usmernenia týkajúce sa recyklácie zdravotníckych pomôcok.
As unprofessional reprocessing can cause serious risks for patients' health (hospital infections etc.), the legislator is asked to provide guidance for the reprocessing of medical devices.
Rozhodnutie o základnej otázke, či sa má alebo nemá povoliť recyklácia, môže zostať na vnútroštátnej úrovni.
The general question, whether to allow reprocessing or not may remain on national level.
Ale ak je recyklácia v určitom členskom štáte zakázaná, bezpečnosť pacientov si vyžaduje prísne kontroly a dohľad.
But the safety of the patients requires strict controls and surveillance if reprocessing is illegal in a Member State.
PRÍLOHA I BOD 1 BOD -A) (nový) Príloha I oddiel 1 (smernica 90/385/EHS)
ANNEX I, POINT 1 (-A) (new) Annex I, section 1 (Directive 90/385/EEC)
Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacientov a životné prostredie, ak sú implantované za určených podmienok a na dané účely.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when implanted under the conditions and for the purposes laid down, their use does not compromise the clinical condition or the safety of patients and the environment .
Nesmú predstavovať riziko pre osoby, ktoré ich implantujú, ani prípadne pre iné osoby.“
They must not present any risk to the persons implanting them or, where applicable, to other persons."
Bez zosúladenia právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach a REACH nebude možné spoločne posudzovať zdravie a bezpečnosť pacientov spolu s environmentálnymi aspektmi v porovnaní s prínosom pre pacientov, čo by neracionálne ovplyvnilo zdravotnícku prax a prístup k zdravotnej starostlivosti.
Unless the devices and REACH legislations are integrated, the health and safety as well as the environmental aspects can not be weighed jointly against the patient benefit, which would impact medical practice and access to healthcare in an irrational way.
PRÍLOHA I BOD 1 BOD -AA) (nový) Príloha I oddiel 3 (smernica 90/385/EHS)
ANNEX I, POINT 1 (-A A) (new) Annex I, section 3 (Directive 90/385/EEC)
Charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v oddieloch 1 a 2 sa nesmú zmeniť tak, aby počas životnosti pomôcky určenej výrobcom ohrozili životné prostredie, klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne iných osôb, ak sa za podmienok ich normálneho používania vyskytne na nich neočakávane porucha.“
The characteristics and performances referred to in sections 1 and 2 must not be adversely affected to such a degree that the clinical condition and safety of the patients or, as appropriate, of other persons or the environment are compromised during the lifetime of the device anticipated by the manufacturer, where the device is subjected to stresses which may occur during normal conditions of use."
V prípade pomôcok, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú sami osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
V prípade pomôcok, ktoré obsahujú softvér, by sa v oblasti softvéru mali zohľadňovať zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.
For devices which incorporate software , in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account .
Schvaľovanie by malo vždy vychádzať z príslušnej klasifikácie rizík danej zdravotníckej pomôcky.
The concept of validation should always be based on the relevant risk classification of the medical device concerned.
Pojem „schvaľovanie“ by sa mal nahradiť, aby sa zabránilo zberu nepotrebných údajov.
The term 'validation' should be replaced in order to prevent the collection of unnecessary data.
So zreteľom na zásady schvaľovania by sa malo brať do úvahy existujúce skutočné riziko.
With regard to the principles of validation the existing real risk should be taken into account.
Požiadavky na softvér pre robotickú pomôcku v neurochirurgii sú určite veľmi odlišné od požiadaviek na softvér pre UV lampu na tvrdenie živice vo výplniach zubov.
The demands made regarding software for a robotic device in neurosurgery would undoubtedly be rather different from those made of software for a UV lamp for hardening resin in dental fillings.
PRÍLOHA I BOD 1 BOD AA) (nový) Príloha I oddiel 9 a (nový) (smernica 90/385/EHS)
ANNEX I, POINT 1 (A A) (new) Annex I, section 9a (new) (Directive 90/385/EEC)
aa) Vkladá sa nasledujúci oddiel 9a:
(aa) The following Section 9a is inserted:
Koncepcia a zostrojenie častí pomôcky musí zabrániť vzniku chýb, ku ktorým by mohlo dôjsť pri montáži alebo opakovanej montáži takýchto častí a ktoré by mohli predstavovať riziko.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk must be made impossible by the design and construction of such parts.
Rovnaké informácie sa musia poskytnúť pre pohyblivé časti a/alebo ich puzdro, ak je informácia o smere pohybu potrebná na odstránenie rizika.
The same information must be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
V prípade potreby sa musia v návode uviesť ďalšie informácie o tomto riziku.
Where necessary, the instructions must give further information on these risks.
Ak môže byť chybné spojenie zdrojom rizika, nesprávne spojenie sa musí znemožniť v návrhu alebo, ak to nie je možné, v informáciách o častiach, ktoré sa majú spojiť, a prípadne o spôsobe spojenia.“
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
Zdravotnícke pomôcky na udržiavanie života musia spĺňať aj základné konštrukčné zásady, ktoré sú explicitne uvedené v smernici o strojových zariadeniach.
Life-preserving medical devices must also meet elementary construction principles as explicitly required in the Machinery Directive.
Vzhľadom na negatívne skúsenosti z praxe je potrebné uviesť tieto zásady v tejto smernici.
Given the negative experiences on the ground, these principles should be included in the present directive.
PRÍLOHA I BOD 1 BOD B) Príloha I oddiel 10 (smernica 90/385/EHS)
ANNEX I, POINT 1 (B) Annex I, Section 10 (Directive 90/385/EEC)
Ak pomôcka inkorporuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liek v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s metódami uvedenými v smernici Rady 2001/83/ES.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liek v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s príslušnými metódami uvedenými v prílohe I k smernici Rady 2001/83/ES.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
V prípade látky,
For a substance which:
— ktorej už bolo udelené oprávnenie na uvedenie na trh Spoločenstva ako lieku v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 (*) alebo s nariadením (ES) č. 726/2004; alebo
— has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation (EC) No 726/2004; or
— ktorá spadá do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004;
— falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
— ktorá je derivátom ľudskej krvi,
— is a human blood derivative;
notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada Európsku agentúru na hodnotenie liekov (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na bezpečnosť, kvalitu a stanovený účel pomôcky, požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the safety, quality and intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Príslušný orgán alebo EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti inkorporovania látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
V prípade ostatných látok notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky požiada o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky jeden z príslušných orgánov poverených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES .
For other substances , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Dotknutý príslušný orgán pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
V prípade látok , ktoré obsahujú deriváty ľudskej krvi, notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky požiada EMEA o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky.
For a substance which is a human blood derivative , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Stanovisko sa vypracuje v lehote 210 pracovných dní.
The opinion shall be drawn up within 210 processing days.
EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti inkorporovania látky do pomôcky , ako stanovil notifikovaný orgán.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Ak v pomocnej látke inkorporovanej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, musia sa zhodnotiť analogicky s postupmi hodnotenia zmien liekov uvedenými v nariadeniach Komisie (ES) č. 1084/2003 (**) a (ES) č. 1085/2003 (***).
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**)and EC No. 1085/2003 (***).