natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V zmysle tejto smernice by sa mali všetky druhy kontaktných šošoviek považovať za zdravotnícke pomôcky;
Under this Directive, all contact lenses should be deemed to be medical devices;
Kozmetické kontaktné šošovky nie sú v súčasnosti v Európe regulované ako zdravotnícke pomôcky, hoci majú rovnaký účinok a prípadné zdravotné riziká pre oko v prípade, ak nie sú správne vyrobené a ak sa používajú bez konzultovania a bez dozoru očného špecialistu.
Cosmetic lenses are not currently regulated as medical devices in Europe, even though they have the same effects and potential health risks on the eye if improperly manufactured or used without the consultation and supervision of an eye care specialist.
ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD F BOD I Článok 1 odsek 5 bod c) (Smernica 93/42/EHS)
Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
„c) lieky v pôsobnosti smernice 2001/83/ES.
“(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;”
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”
Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice na základe uplatňovania vymedzenia ustanoveného v bode b) článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES alebo do pôsobnosti tejto smernice, sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;“
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the definition laid down in point (b) of Article 1(2) of Directive 2001/83/EC or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”
Navrhovaná smernica sa musí upraviť, aby bolo vymedzenie pojmu zdravotnícka pomôcka prísnejšie.
The proposed directive has to be altered in order to render more stringent the definition of medical devices.
Registrovanie liečiv ako zdravotníckych pomôcok by sa tak stalo ťažším.
This would make it more difficult to have medication registered as medical devices.
Predbežný návrh Komisie na revíziu smernice zahŕňa zmeny a doplnenia vymedzení v článku 1.
The draft Commission proposal for revision of the Directive includes amendments to the definitions section in Article 1.
Vymedzenie pojmu „zdravotnícka pomôcka“ a článok 1 ods. 2 bod a) je v podstate rovnaké ako v existujúcej smernici.
However, the definition of “medical device” at Article 1.2(a) is substantially the same as that set out in the existing Directive.
ia) bod d) sa nahrádza takto:
(ia) point (d) is replaced by the following:
Pri rozhodovaní o tom, či sa na daný výrobok vzťahuje smernica 76/768/ES alebo táto smernica, sa osobitne zohľadní základný stanovený účel výrobku, ako aj príslušné mechanizmy postupu;“
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
V niektorých prípadoch sa kozmetické výrobky používajú aj na lekárske účely (napr. na liečbu chorôb) a preto by mali byť klasifikované ako zdravotnícke pomôcky.
In some cases cosmetic products have a medical intention (i.e. treatment of a disease) and should therefore be classified as medical devices.
Rozhodnutie o platnosti konkrétnej smernice by sa preto malo prijímať osobitne v každom prípade na základe zamýšľaného účelu.
The decision which directive applies should thus be taken case by case on the basis of the intended purpose.
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je opätovné vyňatie osobného ochranného vybavenia z tejto smernice.
This amendments seeks to reinstate the exemption of personal protective equipment from this Directive.
Na tieto výrobky sa v dostatočnej miere vzťahuje smernica 89/686/EHS.
These products are sufficiently covered by the Directive 89/686/EEC.
Malo by sa predísť zbytočnému uplatňovaniu dvoch smerníc s rozdielnymi postupmi posudzovania zhody.
Unnecessary application of two directives with different conformity assessment procedures should be avoided.
1a) Do článku 2 sa pridáva tento odsek:
(1a) The following paragraph is added to Article 2:
„Členské štáty vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby zdravotnícke pomôcky predávané prostredníctvom internetu, zásielkového predaja a iných distribučných kanálov neohrozili zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, a toho, aby vyhovovali všetkým ustanoveniam tejto smernice“.
"Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices sold via the Internet, by mail order and other distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that they comply with all the provisions laid down in this Directive."
ČLÁNOK 2 BOD 3 Článok 9 odsek 3 (Smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 3
Ak sa členský štát domnieva, že pravidlá triedenia uvedené v prílohe IX potrebujú úpravu na základe technického pokroku a akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v rámci informačného systému uvedeného v článku 10, predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení.
3 Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Komisia zabezpečí, aby sa príslušné informácie o plánovaných opatreniach bezodkladne poskytovali zainteresovaným stranám.
The Commission shall ensure that relevant information about envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Je potrebné, aby sa čo najskôr uverejnili príslušné informácie o predpokladaných zmenách v rámci klasifikácie, aby priemysel mohol uskutočniť dobre plánované a nákladovo efektívne investície v oblasti výskumu a rozvoja a výroby.
In order for industry to be able to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production, relevant information about envisaged changes to the classification should be made known as quickly as possible.
Príslušný orgán oznámi takéto rozhodnutie a odôvodnenie rozhodnutia ostatným členským štátom a zúčastneným stranám .
Such decisions , and the justifications for the decisions, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
ČLÁNOK 4 ODSEK 1 PODODSEK 2
ARTICLE 4, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 2
Tieto ustanovenia uplatňujú od [ 12 mesiacov od transpozície].
They shall apply those provisions from [ 12 months from the transposition].
Tieto ustanovenia uplatňujú od [ 18 mesiacov od transpozície].
They shall apply those provisions from [ 18 months from the transposition].
Prechodné obdobie by malo byť dostatočne dlhé na to, aby výrobcovia získali potrebný čas na uskutočnenie nevyhnutných testov a na predloženie žiadostí, aby nedošlo k zbytočnému ukončeniu výroby.
The transitional period should be sufficiently long to ensure that manufacturers will have enough time to perform the necessary tests and applications in order not to stop on-going production unnecessarily.
Notifikovaný orgán overí užitočnosť látky.
The notified body shall verify the usefulness of the substance.
Úlohou EMEA a príslušných orgánov určených členskými štátmi je len poskytnúť vedecké stanovisko o kvalite a bezpečnosti látky.
The sole role of the EMEA and the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
Objasnenie úlohy notifikovaných orgánov a EMEA/príslušných orgánov zabráni tomu, aby sa schvaľovanie zdravotníckych pomôcok s úplne dokumentovanými integrovanými liečivými látkami v praxi spracovávalo ako liečivo, čo by spôsobilo neprimerané finančné a časové náklady bez toho, aby boli prínosné pre pacientov.
Clarification of the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medicinal devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.
notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada Európsku agentúru na hodnotenie liekov ( EMEA ) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency ( EMEA ) on the quality and safety of the substance.
notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada národný príslušný orgán menovaný členským štátom v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo EMEA o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the national competent authority, designated by a Member State in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Príslušný orgán alebo EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a s ním súvisiace údaje, ako aj užitočnosť inkorporovania látky do pomôcky , ako ho určí notifikovaný orgán.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the related data as well as the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Povinnosť vyhodnocovať užitočnosť zdravotníckej pomôcky vrátane obsiahnutej látky by mala zostať v rukách hodnotiaceho orgánu zodpovedného za celkové hodnotenie pomôcky.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
Pre každú pomôcku sa musia poskytnúť informácie potrebné na bezpečné používanie pomôcky na stanovený účel a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.
For each device , the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer , must be provided .
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh vytvára právnu zrozumiteľnosť zavedením všeobecne prijateľného pojmu „určený účel“.
Creates legal clarity by introducing the generally accepted term of "Intended use".
ii) bod b) sa nahrádza takto:
(ii) point (b) is replaced by the following:
“b) údaje nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku a obsah obalu vrátane príslušného kódu medzinárodne uznávanej nomenklatúry generických zdravotníckych pomôcok;”
“(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature;”
Kódy GMDN sa už používajú, čo umožňuje orgánom posúdiť potenciálne rizikové otázky.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to asses potential risk issues.
— klinické hodnotenie v súlade s prílohou X,
- the clinical evaluation in accordance with Annex X,
— podľa potreby klinické hodnotenie v súlade s prílohou X,
- where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
PRÍLOHA II BOD 9 BOD C BOD VII Príloha IX oddiel 4.4 (Smernica 93/42/EHS)
Annex IX, Section 4.4 (Directive 93/42/EEC)
vii) v odseku 4.4 sa slová „Neaktívne pomôcky“ nahrádzajú slovom „Pomôcky“.
(vii) in Section 4.4. the words ‘Non active devices’ are replaced by the word ‘Devices’
vii) odsek 4.4 sa nahrádza takto : „Pomôcky, ktorých účelom je zaznamenávanie röntgenových lúčov s cieľom vytvoriť diagnostické obrazy, sú v triede IIa.“
(vii) Section 4.4. is replaced by the following: "Devices intended for recording X-rays to generate diagnostic images are in Class IIa."
Pôvodný text by sa mohol nechcene vzťahovať aj na iné pomôcky (napr. pomôcky na zaznamenávanie diagnostických röntgenových obrazov na digitálne médiá), ktorých zaradenie do triedy IIa by bolo nevhodné.
The original text could unintentionally cover other devices (e.g. recording of diagnostic X-ray images on digital media) for which the classification into Class IIa seems to be disproportionate.
Náhradníci (čl. 1178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní
Substitute(s) under Rule 178(2) present for the final vote
Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as regards the review of the medical device directives
Poznámky Poznámky (k dispozícii iba v jednom jazyku)
Comments (available in one language only)
o návrhu rozhodnutia Rady o osobitnom programe, ktorým sa realizuje siedmy rámcový program Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Euratom) v oblasti jadrového výskumu a vzdelávacích činností (2007 – 2011)
on the proposal for a Council decision concerning the specific Programme implementing the seventh Framework Programme (2007-2011) of the European Atomic Energy Community (Euratom) for nuclear research and training activities
D ôvodová správa ...........................................................................................................16
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................16
STANOVISKO Výboru pre rozpočet ..........................................................................20
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................20
o návrhu rozhodnutia Rady o osobitnom programe, ktorým sa realizuje siedmy rámcový program Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Euratom) v oblasti jadrového výskumu a vzdelávacích činností (2007 – 2011)
on the proposal for a Council decision on concerning the specific Programme implementing the seventh Framework Programme (2007-2011) of the European Atomic Energy Community (Euratom) for nuclear research and training activities
– so zreteľom na článok 7 Zmluvy o Euratome, v súlade s ktorým Rada konzultovala s Európskym parlamentom ( C6‑0386/2005 ),
– having regard to Article 7 of the Euratom Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6‑0386/2005 ),
– so zreteľom na správu Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a stanovisko Výboru pre rozpočet ( A6‑0333/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A6‑0333/2006 ),
3. vyzýva Komisiu, aby zodpovedajúco zmenila svoj návrh v súlade s článkom 119 ods. 2 Zmluvy o Euratome;
Calls on the Commission to alter its proposal accordingly, pursuant to Article 119, second paragraph, of the Euratom Treaty;
(12) Mali by sa prijať primerané opatrenia aj na zamedzenie nezrovnalostí a podvodov, ako aj potrebné opatrenia na vymáhanie finančných strát v dôsledku neoprávneného vyplatenia alebo nesprávneho použitia finančných prostriedkov v súlade s nariadením Rady (ES, EURATOM) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev a s nariadením Komisie (ES, EURATOM) č. 2342/2002 z 23. decembra 2002, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá na vykonávanie nariadenia Rady (ES, EURATOM) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev, ako aj s jeho budúcimi zmenami a doplneniami, a v súlade s nariadeniami Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 z 18. decembra 1995 o ochrane finančných záujmov Európskych spoločenstiev, (ES, Euratom) č. 2185/96 z 11. novembra 1996 o kontrolách a inšpekciách na mieste vykonávaných Komisiou s cieľom chrániť finančné záujmy Európskych spoločenstiev proti podvodom a iným nezrovnalostiam a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1074/1999 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF).
(12) Appropriate measures should also be taken to prevent irregularities and fraud and the necessary steps should be taken to recover funds lost, wrongly paid or incorrectly used in accordance with Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities, Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for implementation of the Financial Regulation and any future amendments, Council Regulations (EC, Euratom) No 2988/95 of 18 December 1995 on the protection of the European Communities financial interests, (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities’ financial interests against fraud and other irregularities and Regulation (EC) No 1074/1999 of the European Parliament and of the Council concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF).
Všetky finančné prostriedky, ktoré boli získané späť na základe nariadení uvedených v tomto odôvodnení, by sa mali vyčleniť na uskutočňovanie činností podľa rámcového programu.
All funds recovered on the basis of the regulations referred to in this Recital should be allocated to the implementation of activities under the Framework Programme.
V súlade s článkom 3 rámcového programu predstavuje suma nevyhnutná na realizáciu osobitného programu 2553 mil. eur, pričom menej ako 15 % z tejto sumy je určených na správne výdavky Komisie.
In accordance with Article 3 of the Framework Programme, the amount deemed necessary for the execution of the Specific Programme shall be EUR 2 553 million, of which less than 15% shall be for the Commission’s administrative expenditure.
Presunutie výskumu a administratívy do krajín s nižšími nákladmi znamená, že pri rovnakom rozpočte bude možné vynaložiť viac finančných prostriedkov na výskum a/alebo rozšírenie výskumnej infraštruktúry.
Transferring research and administration to countries generating lower costs means that for the same budget more can be spent on research and/or expanding research infrastructure.
V rámci iných programov sú administratívne náklady na úrovni 6 %.
6% is the amount for administrative costs under other programmes.
Článok 3 odsek 1 a (nový) za tabuľkou
Article 3, paragraph 1 a (new), after the table
Komisia prijme všetky kroky potrebné na overenie toho, že financované opatrenia sú vykonávané účinne a v súlade s ustanoveniami finančného nariadenia.
The Commission shall take all necessary steps to verify that the actions financed are carried out effectively and in compliance with the provisions of the Financial Regulation.
Článok 3 odsek 1 b (nový)
Article 3, paragraph 1 b (new)
Celkové administratívne výdavky programu vrátane vnútorných výdavkov a výdavkov na riadenie, ktoré sa týkajú výkonnej agentúry, by mali byť primerané úlohám ustanoveným v príslušnom programe a vzťahuje sa na ne rozhodnutie rozpočtových a legislatívnych orgánov.
The overall administrative expenditure of the programme, including internal and management expenditure for the Executive Agency, should be proportional to the tasks provided for in the programme concerned and is subject to the decision of the budgetary and legislative authorities.
Článok 3 odsek 1 c (nový)
Article 3, paragraph 1 c (new)
Rozpočtové prostriedky sa používajú v súlade so zásadou riadneho finančného hospodárenia, konkrétne v súlade so zásadami hospodárnosti, účelnosti a efektívnosti, ako aj proporcionality.
Budget appropriations shall be used in accordance with the principle of sound financial management, namely in accordance with the principles of economy, efficiency and effectiveness, as well as proportionality.
Všetky výskumné činnosti uskutočňované v rámci osobitného programu sa vykonávajú v súlade so základnými zásadami etiky.
All research activities carried out under the specific programme shall be carried out in compliance with fundamental ethical principles.
Ich hlavným cieľom je zaručiť bezpečnejšie mierové využívanie jadrovej energie (bezpečnosť) a napomáhať predchádzanie jej zneužitiu na vojenské účely (zabezpečenie).
Their essential aim shall be both to ensure a safer peaceful use of nuclear energy (safety) and to help avert its misuse for military purposes (security).
Vzhľadom na nedávny vývoj je dôležité, aby výskum jadrovej energie zahŕňal aj aspekty bezpečnosti a zabezpečenia.
In view of the most recent developments it is vital for nuclear energy research activities to encompass safety and security.
Komisia poskytne rozpočtovému orgánu informácie vždy pred tým, ako bude mať v úmysle odchýliť sa od rozdelenia výdavkov uvedeného v poznámkach a prílohe k ročnému rozpočtu.
The Commission shall provide prior information to the budgetary authority whenever it intends to depart from the breakdown of expenditure stated in the remarks and annex to the annual budget.
Zavedenie tohto postupu bolo výsledkom dohody Výboru pre rozpočet a Komisie v októbri 1999.
This procedure was introduced as a result of an agreement between the Committee on Budgets and the Commission in October 1999.
V pracovnom programe sa špecifikujú kritériá, podľa ktorých sa hodnotia návrhy na nepriame akcie podľa systémov financovania a vyberajú projekty.
The work programme will specify the criteria on which proposals for indirect actions under the funding schemes shall be evaluated and projects selected.
V pracovnom programe sa špecifikujú kritériá, podľa ktorých sa hodnotia návrhy na nepriame akcie v rámci programov financovania a vyberajú projekty.
The work programme will specify the criteria on which proposals for indirect actions under the funding schemes shall be evaluated and projects selected.
Vybrané projekty musia zohľadňovať kritériá trvalej udržateľnosti a ciele Únie stanovené v Lisabonskej stratégii.
The projects selected must respect the criteria of sustainability and the objectives of the Union's Lisbon Strategy.
Komisia vypracuje h odnotiacu správu, ktorá bude obsahovať hodnotenie spoľahlivosti finančného hospodárenia a hodnotenie účelnosti a správnosti rozpočtového a hospodárskeho riadenia programu.
The Commission shall draw up an evaluation report, containing an assessment of the soundness of financial management and an evaluation of the efficiency and regularity of the budgetary and economic management of the program me.
Komisia pravidelne informuje výbor o celkovom napredovaní realizácie osobitného programu a poskytuje mu informácie o všetkých akciách vedecko-technického rozvoja financovaných z tohto programu.
The Commission shall regularly inform the committee of the overall progress of the implementation of the specific programme, and shall provide it with information about all RTD actions funded under this programme.
Tieto informácie sú trvalo prístupné a na požiadanie sa poskytnú Európskemu parlamentu, Výboru regiónov, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru alebo Európskemu ombudsmanovi.
This information shall be available at all times and shall be transmitted on request to the European Parliament, the Committee of the Regions, the European Economic and Social Committee or the European Ombudsman.