natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Táto rovnováha je potrebná aj pri postupe udeľovania povolení na uvádzanie výrobkov na trh.
Such a balance should also be sought for the marketing authorisation procedure.
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko podporuje vytvorenie plne centralizovaného postupu udeľovania povolení na uvádzanie výrobkov na trh, aby bolo možné profitovať zo spoločného využívania znaleckých posudkov, no súčasne zdôrazňuje potrebu zmierniť regulačné bremeno, ktoré by mohlo vzniknúť v dôsledku takéhoto postupu, predovšetkým pre malé a stredné podniky.
The draftswoman supports the creation of a fully centralised authorisation procedure to benefit from the pooling of expertise, but at the same time stresses the need to alleviate the regulatory burden that such a procedure might entail, especially on SMEs.
Skutočnosť, že základom liekov využívaných pri niektorých pokrokových liečebných postupoch môžu byť ľudské bunky, môže vyvolať dôležité etické otázky.
As certain advanced therapy products may be based on human cells, they can raise important ethical issues.
V súčasnosti za rozhodnutia o používaní alebo zákaze akéhokoľvek typu buniek vrátane embryonálnych kmeňových buniek nesú zodpovednosť jednotlivé štáty.
Currently, decisions on the use or prohibition of any type of cells, including embryonic stem cells, are a national responsibility.
V tomto návrhu sa spomínaná zásada zachováva, čo znamená, že rozhodnutia o vývoji, používaní a/alebo predaji výrobkov založených na akomkoľvek špecifickom druhu ľudských alebo živočíšnych buniek zostanú vnútroštátnou zodpovednosťou.
In this proposal, this principle is kept, meaning that decisions on the development, use and/or sale of products based on any specific type of human or animal cells will remain a national responsibility.
To je v plnom súlade so smernicou o kvalite a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek (smernica 2004/23/ES).
This is fully in line with the Directive on the quality and safety of human tissues and cells (Directive 2004/23/EC).
(5) Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch by sa mali právne upraviť, pokiaľ sa plánuje ich umiestnenie na trh v členských štátoch a bez ohľadu na to, či sú pripravené priemyselne alebo vyrobené metódou, ktorej súčasťou je priemyselný proces, v zmysle článku 2 ods. 1 smernice 2001/83/ES.
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktoré sa kompletne pripravia v nemocnici jednorazovo na základe osobitného, neštandardného a nepatentovaného postupu a použijú sa v nej tak, aby vyhovovali osobitne vystavenému lekárskemu predpisu pre jednotlivého pacienta by sa mali vyňať z rozsahu pôsobenia tohto nariadenia.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of this Regulation.
V prípadoch, keď nemocnice alebo iné inštitúcie pripravujú lieky zavedeným postupom, a tak pripravujú liečebné prípravky pre pacientov sériovo a rutinne, mali by dodržiavať ustanovenia tohto nariadenia.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Ale v prípadoch, keď nemocnice pripravujú lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch na výskumné účely alebo výnimočne, jednorazovo, k ich povinnostiam by nemalo patriť dodržiavanie centralizovaného povoľovacieho postupu.
However, when hospitals produce advanced therapy products for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
ODÔVODNENIE 7 B (nové)
RECITAL 7 B (new)
(7) Smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi¹ zakazuje pokusy v oblasti génovej terapie, ktorých výsledkom je modifikácia genetickej identity zárodočnej línie jedinca.
(7b) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Smernica 98/44/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. júla 1998 o právnej ochrane biotechnologických vynálezov² považuje postupy modifikácie genetickej identity zárodočnej línie jedinca za nepatentovateľné.
Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions 2 considers processes for modifying the human germ line genetic identity non-patentable.
Aby sa zabezpečila zlučiteľnosť právnych predpisov, nariadenie by malo zakázať povoľovanie produktov, ktoré modifikujú genetickú identitu zárodočnej línie ľudských jedincov.
To ensure legal coherence, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
ES L 121, 1.5.2001, s.
1 L 121, 1.5.2001, p.
ES L 213, 30.7.1998, s.
2 L 213, 30.7.1998, p.
Ako to jasne vyjadrujú články 1a 13 Dohovoru z Ovieda, pri pozmeňovaní dedičstva genetickej identity je ohrozená ľudská dôstojnosť.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Produkty, ktoré riadne nepodliehajú povinnosti klinických pokusov podľa smernice 2001/20/ES a ani nie sú patentovateľné podľa smernice 98/44/ES, by nemali byť oprávnené na povolenie podľa tohto nariadenia.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this regulation.
ODÔVODNENIE 7 C (nové)
RECITAL 7 C (new)
(7 ) Toto nariadenie by malo zakázať povoľovanie produktov pochádzajúcich z hybridov ľudí a živočíchov alebo chimér alebo produktov, ktoré obsahujú tkanivá alebo bunky pochádzajúce alebo získané z hybridov ľudí a živočíchov alebo chimér.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived from human-animal hybrids or chimeras.
Toto ustanovenie by nemalo vylučovať transplantáciu somatických živočíšnych buniek alebo tkanív do ľudského tela na terapeutické účely, pokiaľ nezasahuje do zárodočnej línie.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Je potrebné rešpektovať fyzickú a mentálnu integritu osobnosti a ľudskú dôstojnosť, tak ako to zdôrazňujú články 1 a 3 Charty základných práv Európskej únie.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Tvorba hybridov ľudí a živočíchov alebo chimér je ohrozovaním práva na integritu osobnosti a porušovaním ľudskej dôstojnosti.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a threat to the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Preto by sa týmto nariadením nemali povoľovať produkty, ktoré obsahujú hybridy ľudí a živočíchov alebo chiméry alebo produkty, ktoré z týchto hybridov pochádzajú.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this regulation.
Xenotransplantácie na liečebné účely by sa nemali vylučovať, pokiaľ nezasahujú do zárodočnej línie.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.
Z tohto dôvodu je potrebné vytvoriť v rámci agentúry Výbor pre pokrokové liečebné postupy, s ktorým by sa mohol Výbor pre humánne lieky agentúry poradiť pri hodnotení údajov týkajúcich sa liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch predtým, ako vydá konečné vedecké stanovisko.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion .
Z tohto dôvodu je potrebné vytvoriť v rámci agentúry Výbor pre pokrokové liečebné postupy, ktorý by mal byť zodpovedný za prípravu návrhu stanoviska o kvalite, bezpečnosti a účinnosti každého lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky agentúry.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Z dôvodu osobitnej a jedinečnej povahy liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch sa v rámci agentúry EMEA zriaďuje Výbor pre pokrokové liečebné postupy, ktorý pozostáva z odborníkov so špecifickými kvalifikáciami alebo skúsenosťami z tejto vysoko inovatívnej a rýchlo sa rozvíjajúcej oblasti.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Za prípravu stanoviska o kvalite, bezpečnosti a účinnosti produktov na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky by mal byť preto zodpovedný nový štruktúrny prvok.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
9a) Výbor pre pokrokové liečebné postupy by mal Výboru pre humánne lieky poskytovať poradenstvo o tom, či sa na produkt vzťahuje definícia lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
(9a) The Committee for Advanced Therapies should provide advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Výbor pre pokrokové liečebné postupy by mal z dôvodu osobitnej expertízy, ktorú má, pomáhať Výboru pre humánne lieky pri klasifikácii a určovaní toho, či produkt je alebo nie je liekom určeným na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(14) Principiálne by sa tkanivá a bunky nachádzajúce sa v liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch mali získavať na základe dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Navrhujeme vypustiť toto odôvodnenie z dôvodu zaradenia nového odôvodnenia 7a a nových článkov 3a a 28a.
This recital can be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7a and new articles 3a and 28a.
(16) Výroba liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch by mala byť v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe, ako je ustanovené v smernici Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie, ktoré sa podľa potreby prispôsobujú osobitnej povahe výrobkov určených na pokrokové liečebné postupy, predovšetkým výrobkov tkanivového inžinierstva.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , adapted where appropriate to take account of specific characteristics of advanced therapy medicinal products, especially tissue engineered products .
Okrem toho by sa mali vypracovať usmernenia týkajúce sa liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch tak, aby sa riadne zohľadnil osobitý charakter ich výrobného procesu.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as properly to reflect the particular nature of their manufacturing process.
Existujúce zásady správnej výrobnej praxe stanovené smernicou 2003/94/ES nemusia byť úplne vhodné, pokiaľ ide o lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
The existing Good Manufacturing principles established by Directive 2003/94/EC may not be fully appropriate as regards to advanced therapy products.
Náležitá by bola nová smernica o správnej výrobnej praxi, osobitne zameraná na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, a nielen na usmernenie o existujúcej správnej výrobnej praxi.
A new GMP Directive, especially focusing on Advanced Therapy products, would be appropriate, not just guidance on existing GMP.
(24) Na zohľadnenie vedeckého a technického vývoja by Komisia mala byť oprávnená prijať všetky potrebné zmeny týkajúce sa technických požiadaviek v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupov , súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
Komisia zabezpečí, aby sa dôležité informácie o plánovaných opatreniach bezodkladne poskytnutli zainteresovaným stranám.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
S cieľom uskutočniť dobre plánované a nákladovo účinné investície do výskumu a vývoja je pre priemysel dôležitá lepšia predvídateľnosť budúcich nariadení.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
(25) Mali by sa stanoviť ustanovenia o podávaní správ po získaní skúseností o implementácii tohto nariadenia s osobitným dôrazom na rôzne typy schválených liekov určených pre pokrokové liečebné postupy.
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
(25) Mali by sa stanoviť ustanovenia o podávaní správ po získaní skúseností o implementácii tohto nariadenia s osobitným dôrazom na rôzne typy schválených liekov určených pre pokrokové liečebné postupy a na opatrenia uvedené v kapitole 6 a v článku 9, 14 ods.9 a 70 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised and the measures provided for in Chapter 6 and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Správa o uplatňovaní tohto nariadenia by mala zahŕňať celý rozsah pôsobnosti existujúceho nariadenia vrátane stimulujúcich opatrení pre MSP, urýchleného schvaľovania a odvolacieho konania.
The report on the implementation of this Regulation should cover the whole scope of the present regulation, including the incentive measures for SMEs, the 'fast-track' approvals and the appeal procedure.
Vyňatie z rozsahu pôsobnosti
Exclusion from the scope
Toto nariadenie sa neuplatňuje na žiadne lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktoré sa kompletne pripravujú v nemocnici jednorazovo na základe osobitného, neštandardného a nepatentovaného postupu a používajú sa v nemocnici tak, aby vyhovovali osobitne vystavenému lekárskemu predpisu pre jednotlivého pacienta.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal product which is prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient .
V prípadoch, keď nemocnice alebo iné inštitúcie pripravujú lieky zavedeným postupom, a tak pripravujú liečebné prípravky pre pacientov sériovo a rutinne, mali by dodržiavať ustanovenia tohto nariadenia, ktorými sa zabezpečuje kvalita, bezpečnosť a účinnosť produktov.
Where hospitals or other institutions prepare products by using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation, ensuring quality, safety and efficacy of products.
Ale v prípadoch, keď nemocnice pripravujú lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch na výskumné účely alebo výnimočne, jednorazovo, nemalo by byť ich povinnosťou dodržiavať centralizovaný povoľovací postup.
However, when hospitals produce ATPs for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation process.
Aby sa zabezpečil súlad s článkom 28 ods., zavádzame do nariadenia vylúčenie z rozsahu pôsobnosti.
To ensure the coherence with the Article 28, paragraph 1 we introduce the exclusion from the scope in the present Regulation.
ČLÁNOK 2 ODSEK 1 BOD (D) ZARÁŽKA 1 A (nová)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 1 A (new)
— jeho časť obsahujúca bunky alebo tkanivá obsahuje životaschopné bunky alebo tkanivá; alebo
- its cellular or tissue part contains viable cells or tissues; or
Na účely tohto nariadenia by najdôležitejším kritériom pri vymedzovaní kombinovaného lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch mala byť životaschopnosť časti obsahujúcej bunky alebo tkanivá.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
- jeho bunková alebo tkanivová časť musí pôsobiť v ľudskom organizme účinkom, ktorý sa nemôže považovať za doplnkový k účinku , aký majú uvedené pomôcky.
– its cellular or tissue part must be liable to act upon the human body with action that cannot be considered as ancillary to that of the devices referred to.
— jeho bunková alebo tkanivová časť obsahujúca bunky alebo tkanivá, ktoré nie sú životaschopné, musí pôsobiť v ľudskom organizme účinkom, ktorý sa môže považovať za primárny vzhľadom na účinok , aký majú uvedené pomôcky.
- its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Kombinovaný liek by sa mal vždy považovať za liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ak obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré nie sú životaschopné a ktoré pôsobia účinkom, ktorý sa považuje za primárny vzhľadom na účinok prístrojovej časti produktu.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
ČLÁNOK 3 A (nový)
ARTICLE 3 A (new)
Zákaz komercionalizácie ľudského tela
Ban on commercialisation of the human body
Ak liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch obsahuje ľudské tkanivá alebo bunky, každé štádium povoľovacieho postupu sa uskutočňuje v súlade so zásadou nekomercionalizácie ľudského tela alebo jeho častí ako takých.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Členské štáty s týmto cieľom a na účely tohto nariadenia zabezpečia, aby:
To this end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
— darcovstvo ľudských buniek a tkanív bolo dobrovoľné a bezplatné a uskutočňovalo sa na základe slobodnej vôle pacienta a nezahŕňalo inú platbu ako kompenzáciu ; a
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
— obstarávanie tkanív a buniek sa uskutočňovalo na neziskovom základe.
- the procurement of tissues and cells is carried out on a non-profit basis.
EMEA by preto mala mať túto povinnosť.
Therefore, EMEA should be subject to this specific obligation.
Členské štáty by mali mať povinnosť zaručiť dobrovoľné a bezplatné darcovstvo a obstarávanie tkanív alebo buniek na neziskovej báze.
Member States should have an obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee the procurement of tissues or cells on a non-profit basis.
ČLÁNOK 3 B (nový)
ARTICLE 3 B (new)
Zákaz produktov modifikujúcich ľudskú zárodočnú líniu
Ban on products modifying the human germ line
Povolenie sa neudelí produktom, ktoré modifikujú genetickú identitu zárodočnej línie ľudských jedincov.
No authorisation shall be granted to products modifying the germ line genetic identity of human beings.
Ako je jasne stanovené v článkoch 1 a 13 Dohovoru z Ovieda, ľudská dôstojnosť sa ohrozuje, ak sa pozmeňuje dedičstvo genetickej identity.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Produkty, ktoré riadne nepodliehajú klinickým pokusom podľa smernice 2001/20/ES, a ani nie sú patentovateľné podľa smernice 98/44/ES, by sa podľa tohto nariadenia nemali povoľovať.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
ČLÁNOK 4 ODSEK 3
ARTICLE 4, PARAGRAPH 3
Komisia vypracuje podrobné usmernenia pre postupy udeľovania povolení na klinické pokusy a pre správnu klinickú prax vzťahujúce sa na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a predovšetkým na produkty tkanivového inžinierstva.
The Commission shall draw up detailed guidelines on clinical trial authorization procedures and good clinical practice specific to advanced therapy medicinal and in particular tissue engineered products.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh uznáva potrebu vyvinúť predovšetkým pre produkty tkanivového inžinierstva platnú legislatívu a usmernenia, ktoré v súčasnosti neexistujú, a to nielen s ohľadom na správnu klinickú prax, ale aj v súvislosti s udeľovaním povolení na klinické pokusy.
This amendment recognizes that in particular for tissue engineered products for which no legislation and hence no guidelines exist today, these need to be developed, not only with regard to Good Clinical Practice but also related to Clinical trial authorizations.