natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V prípade pomôcok, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú sami osebe zdravotníckym softvérom , sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves , the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
V prípade pomôcok, ktoré obsahujú softvér, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.
For devices which incorporate software, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
PRÍLOHA II BOD 1 BOD B) Príloha I oddiel 7.4. pododseky 1 až 4 (Smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT (1), POINT (B) Annex I, section 7.4, subparagraphs 1 to 4 (Directive 93/42/EEC)
Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s metódami uvedenými v smernici Rady 2001/83/ES.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s príslušnými metódami uvedenými v prílohe I k smernici Rady 2001/83/ES.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I of Directive 2001/83/EC.
V prípade látky:
For a substance which:
- ktorej už bolo udelené oprávnenie na uvedenie na trh Spoločenstva ako lieku v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 (*) alebo s nariadením (ES) č. 726/2004;
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 ( * ) or Regulation (EC) No 726/2004;
- ktorá spadá do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004;
- falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
- ktorá je derivátom ľudskej krvi;
- is a human blood derivative;
notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada niektorý z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Príslušný orgán alebo EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti inkorporovania látky do pomôcky ako stanovil notifikovaný orgán.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Dotknutý príslušný orgán pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device .
V prípade látok, ktoré obsahujú deriváty ľudskej krvi notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada EMEA o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky.
For a substance which is a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
ES L214, 24.8.1993, s.
( * ) OJ L214, 24.8.1993, p.
Objasnenie úlohy notifikovaných orgánov a EMEA/príslušných orgánov zabráni tomu, aby sa schvaľovanie zdravotníckych pomôcok s úplne dokumentovanými liečivými látkami integrovanými v praxi spracovávalo ako liečivo, čo by spôsobilo neprimerané finančné a časové náklady bez toho, aby boli prínosné pre pacientov.
Clarification on the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medical devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.
PRÍLOHA II BOD 1 BOD B Príloha I oddiel 7.4. pododsek 5 (Smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT (1), POINT (B) Annex I, section 7.4., subparagraph 5 (Directive 93/42/EEC)
EÚ L 159, 27.6.2003, s.
( **) OJ L 159, 27.6.2003, p.
PRÍLOHA II BOD 1 BOD E)
ANNEX II, POINT (1), POINT (E)
Pre pomôcky , ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú sami osebe zdravotníckym softvérom , sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves , the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
V prípade pomôcok , ktoré obsahujú softvér, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.
For devices which incorporate software, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
PRÍLOHA II BOD 1 BOD F) Príloha I oddiel 13.1. odsek 1 (Smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT (1), POINT (F) Annex I, Section 13.1., paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Tieto informácie obsahujú údaje uvedené na označení a v návode na použitie.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
V závislosti od možností a okolností sa musia informácie potrebné na bezpečné používanie uvádzať na samotnej pomôcke a/alebo obale každej časti alebo, v prípade potreby na obchodnom obale.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Ak nemožno zabaliť každú časť oddelene, potom sa musia informácie uvádzať v návode na použitie priloženému ku každej pomôcke.
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be supplied with one or more devices.
V takom prípade musí výrobca zdravotníckym zariadeniam poskytnúť možnosť, aby mohli včas požiadať o informácie v papierovej podobe.
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner.
Takéto návody na použitie nie sú potrebné pre zdravotnícke pomôcky triedy I a IIa, ak sa môžu bezpečne používať bez uvedeného návodu.“
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions."
(Text bol prevzatý z pôvodnej smernice.)
(The text has been taken from the original Directive)
Nový článok 11.14 sa mal vypustiť a oddiel 13.1 prílohy I by mal byť z tohto dôvodu zmenený a doplnený.
New Article 11.14 should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
PRÍLOHA II BOD 1 BOD G) BOD II) Príloha I oddiel 13.3 bod b) (Smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT (1), POINT (G), POINT (II) Annex I, Section 13.3., point (b) (Directive 93/42/EEC)
„Kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry“, ktorý bol zavedený v návrhu, by mal byť považovaný za súčasť informácií predložených výrobcom, no nemalo by sa požadovať, aby bol uvedený na etikete.
The "internationally recognized nomenclature code" introduced by the draft proposal should be considered part of the information supplied by the manufacturer, but it shall not be required to appear on the label as suggested.
PRÍLOHA II BOD 8 BOD E)
ANNEX II, POINT (8), POINT (E)
Príloha VIII oddiel 5 odsek 1 (Smernica 93/42/EHS)
Annex VIII, section 5, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Pri pomôckach na mieru sa musí výrobca zaviazať, že bude hodnotiť získané skúsenosti od ukončenia výroby a použije primerané prostriedky na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach a príslušných nápravných opatreniach, hneď ako sa o nich dozvie:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
PRÍLOHA II BOD 9 BOD A) BOD I)
ANNEX II, POINT (9), POINT (A), POINT (I)
Príloha IX kapitola I oddiel 1.4 (Smernica 93/42/EHS)
Annex IX, chapter I, section 1.4 (Directive 93/42/EEC)
i) v oddiele 1.4 sa vkladá táto veta:
(i) in Section 1.4. the following sentence is added:
2.6 Pri výpočte doby trvania podľa oddielu 1.1 kapitoly I sa neprerušeným používaním rozumie skutočné neprerušené používanie pomôcky na stanovený účel.
2.6 In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Ak sa však používanie pomôcky preruší preto, aby sa pomôcka okamžite nahradila rovnakou alebo identickou pomôckou, považuje sa to za predĺženie neprerušeného používania pomôcky, pokiaľ sa nedá dokázať, že takýmto nahradením sa odstránia všetky riziká vyplývajúce z pokračujúceho používania pomôcky .
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device , unless it can be demonstrated that such replacement eliminates any risk arising from a continued use of the device .
Súčasný návrh môže ovplyvniť klasifikáciu niektorých výrobkov ich zaradením do vyššej triedy, a to nie je odôvodniteľné, keďže obdobie, počas ktorého bude pacient v kontakte so zariadením, nie je jediným faktorom pri určovaní rizika.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Určenie trvania kontaktu medzi zariadením a pacientom by malo súvisieť s analýzou rizík spojených s takýmto kontaktom.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Tento návrh sa zameriava na posilnenie konkurencieschopnosti a zvýšenie bezpečnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok.
This proposal aims at strengthening the competitiveness and safety of the medical devices sector.
Zdravotnícke pomôcky tvoria stále významnejšiu časť zdravotníctva, ktorá má významný vplyv na verejné zdravie, ako aj na výdavky na zdravotnú starostlivosť.
Medical devices form an increasingly important health-sector segment, with a major impact on both public health and healthcare expenditure.
Pojem „zdravotnícka pomôcka“ zahŕňa širokú škálu výrobkov.
The term "medical device" covers a wide range of products.
Na trhu sa nachádza približne 400 000 rôznych zdravotníckych pomôcok, od jednoduchých pomôcok (akými sú napr. striekačky a okuliare), cez zariadenia na sledovanie a diagnózu chorôb a zhodnotenie zdravotného stavu, až po tie najzložitejšie prístroje (napr. implantovateľné pomôcky na záchranu života, zariadenia na diagnostické snímanie a minimálnu invazívnu chirurgiu).
Approximately 400.000 different medical devices can be distinguished on the market, ranging from simple devices (such as syringes and glasses), through equipment to screen and diagnose disease and health conditions, to the most sophisticated and complex instruments (like life-saving implantable devices, diagnostic imaging and minimal invasive surgery equipment).
Široká verejnosť právom očakáva, že všetky tieto výrobky budú spĺňať najvyššie bezpečnostné normy.
The general public rightly expects all those products to meet the highest safety standards.
Súčasne má tento sektor pre európsky priemysel zásadný význam (v jeho rámci pôsobí 7000 podnikov, ktoré zamestnávajú viac ako 350 000 ľudí a pravidelne vykazujú jeden z najvyšších rastov výroby) a vyžaduje si koherentný a jasný legislatívny rámec, ktorý by podporil konkurencieschopnosť a inovácie.
At the same time, the sector is of significant importance to European industry - consisting of 7.000 companies, employing more than 350.000 people and regularly recording one of the highest production growth rates - and requires a coherent and clear legislative framework that fosters competitiveness and innovation.
Súčasný legislatívny rámec, ktorý sa vzťahuje na širokú škálu výrobkov, sa skladá z troch smerníc.
The current legislative framework, regulating such a diverse variety of products, consists of three Directives.
Spoločne stanovujú základné požiadavky, ktoré musia zdravotnícke pomôcky pri uvádzaní na trh spĺňať v závislosti od klasifikácie (ako napr. vyhodnotenie rizika, riadenie rizika a analýza rizík a výnosov).
Together, they define the essential requirements that medical devices have to meet when they are put on the market, depending on their classification (such as risk assessment, risk management and risk/benefit analysis).
Tieto smernice okrem toho vytvárajú systém postupov posudzovania zhody na základe rizika, ktoré zvyčajne vykonávajú nezávislé orgány (tzv. „notifikované orgány“).
Furthermore, the Directives provide for a system of risk-based conformity assessment procedures, usually performed by independent bodies (the so-called "Notified bodies").
Smernice ukladajú národným orgánom povinnosť zabezpečiť správne fungovanie trhu, napr. prostredníctvom sledovania trhu, poradenstva, námietok proti normám alebo reklasifikácii pomôcok.
And finally, the Directives lay obligations on national authorities to ensure the proper functioning of the market, for example by instance by market surveillance, guidance, objections to standards or reclassification of devices.
Komisia v roku 2002 vykonala kontrolu fungovania regulačného rámca.
In 2002, the Commission reviewed the functioning of the regulatory framework.
V záveroch kontroly sa uvádza, že tieto smernice vo všeobecnosti tvoria primeraný právny rámec.
The conclusion of the review was that on the whole the Directives provided an appropriate legal framework.
Pokiaľ však ide o konkrétne body, existuje priestor na možné zlepšenia.
However, regarding specific points, room for improvement was possible.
Cieľom v súčasnosti navrhovanej smernice je tieto zlepšenia zapracovať.
The current proposed Directive intends to fill in this room for improvement.
Najvýznamnejšie návrhy sa týkajú objasnení v týchto oblastiach:
The most significant proposals concern clarifications in the following areas:
· posudzovanie zhody vrátane jasných pravidiel týkajúcich sa návrhu dokumentácie a kontroly návrhu;
· Conformity assessment, including clear rules on design documentation and design review;
· požiadavky na klinické hodnotenie;
· Clinical evaluation requirements;
· kontrola výrobkov po ich umiestnení na trh a súlad výrobcov pomôcok vyrábaných na zákazku;
· Post market surveillance and compliance of custom-made device manufacturers;
· fungovanie a koordinácia notifikovaných orgánov;
· The working of and coordination between Notified bodies;
· zdravotnícke pomôcky s doplnkovým produktom tkanivového inžinierstva;
· Medical devices with an ancillary human tissue engineered product;
· zvýšená transparentnosť pre širokú verejnosť.
· Increased transparency to the general public.
Váš spravodajca výboru požiadaného o stanovisko víta návrh Komisie, ktorý sa v tomto priemyselnom sektore už dlho očakával.
Your draftsman welcomes the Commission's proposal, which has long been awaited by industry in the sector.
Praktické návrhy v tejto smernici podporia harmonizáciu v tomto komplexnom a rôznorodom sektore tým, že zabezpečia jasnejšie a jednoduchšie pravidlá.
The practical proposals in this Directive will improve harmonisation in this highly complex and diversified sector, by providing clearer and simpler rules.
Zvyšovaním právnej jasnosti, transparentnosti a istoty pre všetkých účastníkov trhu a zlepšovaním celkového regulačného rámca návrh podporí rýchly technologický pokrok a súčasne zabezpečí vysokú úroveň ochrany verejného zdravia.
By increasing the legal clarity, transparency and certainty for all market players and by improving the overall regulatory framework, the proposal will support fast technical progress, while guaranteeing a high level of public health protection.
Váš spravodajca zdôrazňuje skutočnosť, že aj napriek tomu, že sa zmeny na prvý pohľad môžu zdať ako malé a technické, môžu mať významný vplyv na daný priemysel.
Your draftsman emphasises the fact that, even if the changes at first glance might seem small and technical, they can have a profound effect for the industry concerned.
Napríklad v dôsledku reklasifikácie určitých pomôcok do kategórie vyššieho rizika by mohlo dôjsť k výraznému zvýšeniu nákladov.
For example, reclassification of certain devices in a higher risk category could increase costs considerably.
Na druhej strane, v prípade pomôcok pohybujúcich sa na hranici rôznych definícií alebo v prípade kombinovaných pomôcok, môže byť právna jasnosť a jednotnosť veľmi dôležitá, pretože jasne stanovuje, ktorá smernica a ktorý postup sa na ne vzťahuje.
On the other hand, for devices operating on the borderline of different definitions or for combined devices, legal clarity and consistency can be very important, because it clarifies which directive and hence which procedure applies for them.
Váš spravodajca upozorňuje na skutočnosť, že rozsah tejto revidovanej smernice by mal byť v plnom súlade s novým navrhovaným nariadením o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch v tom zmysle, že na všetky výrobky by sa mala vzťahovať buď táto smernica alebo nové nariadenie a že malo by sa zabrániť zbytočnému prekrývaniu.
Your draftsman would like to draw attention to the fact that the scope of this revised directive should be exactly in line with the new proposed Regulation on Advanced Therapies Medicinal Products, in the sense that all products should be covered either by this directive or by the new regulation and that unnecessary overlap should be avoided.
Komisia by podľa potreby mala čo najskôr predložiť návrh na objasnenie rozsahu týchto legislatívnych predpisov.
If necessary, the Commission should as soon as possible put forwards a proposal to clarify the scope of these legislative acts.
Vzhľadom na skutočnosť, že toto priemyselné odvetvie pôsobí na celosvetovom trhu, je proces medzinárodnej spolupráce a normalizácie noriem nevyhnutný.
Finally, given the fact that industry in this sector operates on the global market, the process of international cooperation and harmonization of standards is a vital one.
Váš spravodajca sa preto domnieva, že by sa malo vyvinúť väčšie úsilie o podporu medzinárodnej spolupráce vo forme bilaterálnych dohôd (dohody o vzájomnom uznávaní), ako aj prostredníctvom neformálnej spolupráce (napr. pracovná skupina pre globálnu harmonizáciu).
Your draftsman therefore believes that more effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements (Mutual Recognition Agreements), as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(17) V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS, musia členské štáty spolupracovať vzájomne, ako aj na medzinárodnej úrovni .
(17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC the Member States should cooperate with each other and at international level.
Na to, aby priemysel mohol za rovnakých podmienok konkurovať na celosvetovej úrovni, je potrebné, aby došlo k normalizácii a spolupráci na medzinárodnej úrovni.
In order to enable industry to compete globally on equal terms, there should be international standardisation and cooperation .
(21a) Recyklácia zdravotníckych pomôcok je z hľadiska úspor nákladov sľubným odvetvím.
(21a) Reprocessing medical devices is a sector that promises costs savings.
Keďže v súčasnosti neexistujú v uvedenej oblasti rovnaké podmienky v rámci EÚ a keďže je potrebné zabezpečiť bezpečnosť pacientov, Komisia by mala predložiť návrh o recyklácii zdravotníckych pomôcok na základe hodnotenia dosahu a štúdie trhu.
Taking into account the current lack of a level playing field in the EU and the need to ensure patient safety, the Commission should come forward with a proposal on medical device reprocessing, based on an impact assessment and a study of the market.
Recyklácia zdravotníckych pomôcok nie je v súčasnosti regulovaná na úrovni EÚ.
Currently, the reprocessing of medical devices is not regulated on EU level.
Podľa údajov Európskeho združenia pre recykláciu zdravotníckych pomôcok (EAMDR) by sa ročne mohli usporiť približne 3 mld. eur, ak by sa plne využil potenciál recyklácie zdravotníckych pomôcok.
According to figures of EAMDR, cost savings of about 3 billion EUR a year could be achieved in the EU by making full use of the potential of medical device reprocessing.
Právne predpisy by sa mali sústrediť na kvalitu recyklácie, čím by sa zabezpečila bezpečnosť pacientov.
To ensure patient safety, the legislation should focus on the quality of reprocessing.
Akýkoľvek návrh by mal byť založený na riadnom hodnotení dosahu, ktoré by sa sústredilo na existujúce právne úpravy v členských štátoch, a na štúdii trhu.
Any proposal should be based on a proper impact assessment, focusing on existing regulation in Member States, and a study of the market.
ia) v bode a) sa dopĺňa táto záverečná veta:
(ia) in point (a) the following closing phrase is added: