natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pre pokrokové liečebné postupy by sa mal skladať z najlepších expertov z členských štátov.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Ich odbornosť by preto mala tvoriť základ každého stanoviska o lieku vypracovaného vo Výbore pre humánne lieky (CHMP).
Their expertise should therefore form the basis of any product opinion delivered by the CHMP.
ČLÁNOK 23 BOD (A A) (nový)
ARTICLE 23, POINT (A A) (new)
aa) poskytovať poradenstvo Výboru pre humánne lieky o zmenách a doplneniach uvedených v článku 4 ods. 2 a v článku 8, 19 a 24;
(aa) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on the amendments provided for in Articles 4(2),8, 19 and 24;
Hodnotenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch si často vyžaduje veľmi špecifické znalecké posudky a na tento účel bol vytvorený špecializovaný Výbor pre pokrokové liečebné postupy.
The assessment of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, for which reason the specialised Committee for Advanced Therapies is created.
Z tohto dôvodu je logické, že tento špecializovaný výbor by mal mať poradnú úlohu v rámci postupu vo výboroch s cieľom meniť a dopĺňať prílohy a iné technické požiadavky.
Therefore, it is logical that this specialised committee should have an advisory role in the comitology procedure to amend the Annexes and other technical requirements.
ČLÁNOK 23 BOD (E A) (nový)
ARTICLE 23, POINT (E A) (new)
e a ) poskytovať poradenstvo o postupoch vedeckého poradenstva uvedených v článku 17;
(ea) to provide advice on the scientific advice procedures referred to in Article 17;
Ich odbornosť by preto mala vyplývať z každého odporúčania vydaného s ohľadom na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
ČLÁNOK 23 BOD (E B) (nový)
ARTICLE 23, POINT (E B) (new)
e b) poskytovať poradenstvo o konkrétnom zaradení produktov, ako je uvedené v článku 18.
(eb) to provide advice on product classification as referred to in Article 18.
Ich odbornosť by preto mala vyplývať z každého odporúčania vydaného s ohľadom na zaradenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding the classification of an advanced therapy medicinal product.
Komisia môže v súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 2 zmeniť a doplniť prílohy I až IV, aby sa prispôsobili vedeckému a technickému pokroku.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Komisia môže v súlade s postupom uvedeným v článku 26 ods. 2 zmeniť a doplniť prílohy II až IV, aby sa prispôsobili vedeckému a technickému pokroku.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Príloha I obsahuje základné a podstatné definície.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Preto by nemala podliehať žiadnym zmenám prostredníctvom postupov vo výboroch.
Therefore, it should not be subject to any changes through comitology.
Ak by boli potrebné zmeny kvôli vedeckému pokroku, mali by sa prijať postupe spolurozhodovania s plnou účasťou Európskeho parlamentu.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
ČLÁNOK 25
ARTICLE 25
V priebehu piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú správu o jeho uplatňovaní, ktoré by malo zahŕňať súhrnné informácie o rôznych typoch liekov určených pre pokrokové liečebné postupy, ktoré sú schválené podľa tohto nariadenia.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
V priebehu piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú správu o jeho uplatňovaní, ktoré by malo zahŕňať súhrnné informácie o rôznych typoch liekov určených pre pokrokové liečebné postupy, ktoré sú schválené podľa tohto nariadenia a o používaní a účinkoch opatrení uvedených v kapitole 6 tohto nariadenia a v článku 9, 14 ods. 9 a v článku 70 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation and on the use and effect of the measures provided for in Chapter 6 of this Regulation and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Na základe tejto správy môže Komisia predložiť pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k tomuto nariadeniu a k nariadeniu (ES) č. 726/2004.
On the basis of that report, the Commission may propose amendments to this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004.
Správa o uplatňovaní tohto nariadenia by sa mala zaoberať celým rozsahom pôsobnosti existujúceho nariadenia vrátane stimulujúcich opatrení pre MSP, urýchleného udeľovania povolení a odvolacieho konania.
The report on the implementation of this Regulation should cover the whole scope of the present regulation, including the incentive measures for SMEs, the 'fast-track' approvals and the appeal procedure.
Komisia by na základe tejto správy mala prehodnotiť existujúce predpisy a predložiť pozmeňujúce a doplňujúce návrhy na ich zlepšenie, a to tiež s ohľadom na harmonizáciu rôznych predpisov a postupov, ktoré sa v súčasnosti používajú v rámci EMEA.
On the basis of this report, the Commission should re-evaluate the current provisions and propose amendments to improve them, also with a view of harmonizing the different provisions and procedures currently in use within the EMEA.
ČLÁNOK 26 ODSEK 2 A (nový)
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2 A (new)
Komisia zabezpečí, aby sa príslušné informácie o plánovaných opatreniach sprístupnili zainteresovaným stranám v primeranom čase.
The Commission shall ensure that relevant information about envisaged measures is made available to all interested parties in due time.
To je nevyhnutné s cieľom zabezpečiť, aby sa priemysel a iné zúčastnené strany zapájali už od začiatku do vypracovania sekundárnej legislatívy a usmernení.
This is necessary to ensure that Industry and other stakeholders are involved from the very beginning in the elaboration of secondary legislation as well as of guidance documents.
Príloha bod 1 a (Nariadenie (ES) č. 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No. 726/2004)
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ako sú definované v nariadení (ES) č. […/Európskeho parlamentu a Rady (Nariadenie o liekoch na pokrokové liečebné postupy)].
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)].
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ako sú definované v nariadení (ES) č. […/Európskeho parlamentu a Rady (Nariadenie o liekoch na pokrokové liečebné postupy)], okrem liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch určených na autológne alebo zamýšľané použitie, ktoré sa vyrábajú alebo distribuujú výhradne v jednom členskom štáte a pre ktoré tento členský štát predpokladal vnútroštátny postup udeľovania povolení na uvedenie na trh ako alternatívu na obdobie piatich rokov po poskytnutí povolenia na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level .
Potom je v rámci centralizovaného postupu potrebné podať žiadosť o obnovenie s tým účinkom, že po obnovení sa vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh stanú centralizovanými povoleniami na uvedenie na trh.
Afterwards an application for renewal within the centralised procedure is necessary with the effect that after the renewal the national marketing authorisation becomes a centralised marketing authorisation .
S cieľom zjednodušiť fázu vstupu na trh pre malé a stredné podniky, ktoré chcú obchodovať so svojimi produktmi len v jednom členskom štáte, by udelenie povolenia na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni pre produkty označené na vnútroštátnej úrovni malo byť možné.
In order to facilitate the stage of market entry for many SMEs wanting to market their product only in one member state, a marketing authorisation at national level for products marketed at national level should be rendered possible.
Toto národné povolenie na uvedenie na trh by malo byť časovo obmedzené na päť rokov.
This national marketing authorisation should be limited to a period of five years.
Predĺženie po prvej päťročnej lehote je možné prostredníctvom centralizovaného postupu udeľovania povolení.
The renewal after this first period of five years can be conducted through a centralised marketing authorisation.
Článok 3 odsek 7 (Smernica 2001/83/ES)
Article 3, paragraph 7 (Directive 2001/83/EC)
Každý liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ako je definované v nariadení (ES) č. […/Európskeho parlamentu a Rady (Nariadenie o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch)], ktorý sa kompletne pripraví a aj použije v nemocnici v súlade s lekárskym predpisom pre jednotlivého pacienta.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)], which is both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient.
Každý liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ako je definované v nariadení (ES) č. […/Európskeho parlamentu a Rady (Nariadenie o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch), ktorý sa kompletne pripraví v nemocnici jednorazovo na základe osobitného, neštandardného a nepatentového postupu a použije sa v nemocnici, aby vyhovoval osobitne vystavenému lekárskemu predpisu pre jednotlivého pacienta.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)], which is prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient.
Odseky 1 a 2 sa nevzťahujú na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Paragraphs 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
Výnimky stanovené v smernici 2001/83/ES povoľujú lekárňam pripravovať lieky v súlade s lekárskymi predpismi, bez toho, aby museli byť splnené právne predpisy o liekoch.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Táto výnimka by poskytla lekárňam príležitosť vyrábať produkty tkanivového inžinierstva s využitím štandardizovaných metód a rutinným spôsobom.
This exception would as well give the in-house pharmacies of hospitals the possibility producing TEP using standardized methods and on routinely basis.
Preto je tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh kľúčový s cieľom zabezpečiť, aby boli z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia vylúčené len jednorazové lieky.
Therefore this amendment is crucial to ensure that only one-off basis products are excluded from the scope of this Regulation.
ČLÁNOK 28 BOD 2
ARTICLE 28, POINT 2
Článok 4 odsek 5 (Smernica 2001/83/ES)
Article 4, paragraph 5 (Directive 2001/83/EC)
Členské štáty oznámia príslušné vnútroštátne predpisy Komisii.“
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.”
Táto smernica a všetky nariadenia v nej uvedené neovplyvnia uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských alebo živočíšnych buniek alebo predaj, dodávku alebo používanie liekov obsahujúcich tieto bunky, pozostávajúcich alebo pochádzajúcich z nich z etických dôvodov.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , on ethical grounds .
Členské štáty oznámia príslušné vnútroštátne predpisy Komisii.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .
Komisia uverejní výsledky vo verejnom registri. “
The Commission shall publish the results in a public register. ”
V členských štátoch by malo zostať zachované právo zakázať alebo povoliť lieky z etických dôvodov s ohľadom na stanoviská členského štátu.
Member States should retain the rights to prohibit or allow products on ethical grounds reflecting the views held by that Member State.
Komisia by mala byť zo strany členských štátov transparentným spôsobom informovaná o tom, ktoré lieky získajú povolenie na uvedenie na trh s ohľadom na poskytnutie príležitosti výrobcom konzultovať oficiálny zoznam.
The Commission should be informed in a transparent manner by the Member States of which products will be allowed to be placed on the market with a view to allowing manufacturers to consult an authoritative list.
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktoré boli legálne na trhu Spoločenstva v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo právnymi predpismi Spoločenstva v čase, keď toto nariadenie nadobudlo účinnosť, sa uvedú do súladu s týmto nariadením najneskôr do 2 rokov po tom , ako nadobudlo účinnosť.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Pre lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, iné ako produkty tkanivového inžinierstva, ktoré boli legálne na trhu Spoločenstva v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo právnymi predpismi Spoločenstva v čase, keď toto nariadenie nadobudlo účinnosť, je potrebné podať žiadosť o povolenie na uvedenie na trh najneskôr do piatich rokov po tom, ako toto nariadenie nadobudlo účinnosť.
For advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation , an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of this Regulation .
Pokiaľ ide o produkty tkanivového inžinierstva, ktoré sú legálne na trhu Spoločenstva v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo právnymi predpismi Spoločenstva v čase nadobudnutia účinnosti technických požiadaviek uvedených v článku 8, žiadosť o povolenie na uvedenie výrobkov na trh sa zaregistruje najneskôr do piatich rokov potom, ako nadobudli účinnosť technické požiadavky uvedené v článku 8.
For tissue engineered products which are legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of the technical requirements referred to in Article 8, an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of the technical requirements referred to in Article 8.
Predpokladané prechodné obdobie dvoch rokov je príliš krátke, keďže samotné trvanie klinických pokusov v mnohých prípadoch prekročí navrhovaný časový rámec.
The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.
Žiadateľ by navyše mal byť zodpovedný len za dátum vyplnenia žiadosti, nie za oneskorenie zo strany agentúry/príslušných úradov na vnútroštátnej úrovni alebo kvôli problémom počas fázy hodnotenia.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
Inak by to mohlo pripraviť pacientov o tieto dôležité a nové lieky.
Otherwhise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Uplatňuje sa od [3 mesiace po nadobudnutí účinnosti]
It shall apply from [3 months after entry into force]
Uplatňuje sa od *, okrem produktov tkanivového inžinierstva .
It shall apply from * , except in relation to tissue engineered products.
Pre produkty tkanivového inžinierstva sa toto nariadenie uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti všetkých požiadaviek uvedených v článkoch 4, 5 a 8.
In relation to tissue engineered products, this Regulation shall apply from the date on which all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8 have entered into force.
* 3 mesiace od dátumu nadobudnutia účinnosti smernice.
* 3 months after the date of entry into force of this Directive.
To je potrebné na zohľadnenie rôznych časových rámcov na uplatňovanie nariadení a smerníc.
This is necessary to take into account the different timeframes necessary for the application of Regulations and Directives.
Návrh uznáva, že farmaceutický režim nie je možné uplatniť v prípade produktov tkanivového inžinierstva, tak ako je to v súčasnosti.
The proposal recognizes that the pharmaceutical regime cannot be applied to TEP as it currently stands.
Je preto dôležité, aby nariadenie bolo uplatniteľné len v prípade, ak sa budú uplatňovať všetky smernice, ktoré sú pozmenené a doplnené týmto nariadením.
It is therefore important that the regulation is applicable only when all the directives modified by it are also of application.
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Spravodajca (spravodajkyňa) dátum menovania
Drafts(wo)man Date appointed
Predchádzajúci spravodajca (spravodajkyňa)
Previous drafts(wo)man
Pred záverečným hlasovaním uviedla Pia Elda Locatelli, že s ohľadom na prijaté pozmeňujúce a doplňujúce návrhy zmenila svoje pôvodné stanovisko v tejto veci a z uvedeného dôvodu už nemôže pokračovať ako spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko.
Prior to taking the final vote, Pia Elda Locatelli stated that given the fact that the amendments adopted had changed her initial position on the subject, she therefore could not continue as draftswoman.
Výbor za spravodajcu výboru požiadaného o stanovisko vymenoval svojho predsedu Gilesa Chichestera.
The Committee then appointed its chairman, Giles Chichester, draftsman.
Cieľom návrhu Komisie je regulovať umiestňovanie výrobkov na európskom trhu, ktoré sú založené na génovej terapii, terapii buniek a tkanivovom inžinierstve.
The Commission’s proposal seeks to regulate placing on the European market of products based on gene therapy, cell therapy and tissue engineering.
Najmä v oblasti tkanivového inžinierstva neexistuje na európskej úrovni harmonizovaný prístup.
Especially in the area of tissue engineering no harmonised European approach exists.
Vo všeobecnosti privítali návrh Komisie všetky zúčastnené strany, ale verejná debata a diskusie v rámci výborov Parlamentu ukázali, že sú viaceré body, ktoré si vyžadujú okamžité vyjasnenie v záujme jednotnosti návrhu z právneho hľadiska, vylúčenia možnosti sporných výkladov, zosúladenia návrhu nariadenia s platnými právnymi predpismi a zabezpečenia práv Parlamentu.
In general, the Commission’s proposal is welcome by all stakeholders but the public debate and discussion in Parliament committees has shown that there are some points that urgently need clarification to make the proposal legally consistent, to exclude controversial interpretations, to make the proposal coherent with the current legislation and to safeguard Parliament's rights.
Výbor pre právne veci preto navrhuje viacero pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov.
This is why the Committee on Legal Affairs proposes a number of amendments.
Práva Parlamentu v rámci postupu vo výbore
The rights of the Parliament in the comitology procedure.
Komisia vo svojom návrhu nariadenia predpokladá, že postup vo výbore sa uplatní takmer na všetky dôležité otázky.
The Commission’s proposal foresees to delegate almost all important questions to the comitology procedure.
V takejto výsostne politickej otázke je dôležité, aby práva Parlamentu boli chránené.
In such a highly political issue it is important to safeguard Parliament's rights.
Parlament by mal mať právo preskúmať a zablokovať takéto rozhodnutia.
The Parliament should have the right to examine and to block such decisions.
Je neprijateľné, že článok 8 tohto návrhu nariadenia odkazuje na postup vo výbore, hoci Komisia nepredložila Parlamentu ani návrh primeraných technických požiadaviek.
It is unacceptable that Art. 8 of this proposal refers to the comitology procedure although the Commission has not even submitted to the Parliament a draft of adequate technical requirements.
Európske inštitúcie práve dosiahli novú dohodu o postupe vo výbore, ktorá je krok vpred smerom k rovnomernému rozdeleniu ich právomocí.
The European institutions have just reached a new agreement on the comitology procedure which is a step forward in balancing their powers.
Predložený pozmeňujúci a doplňujúci návrh zatiaľ zavádza postup, ktorý posilní úlohu Parlamentu.
In the meantime, a proposed amendment introduces a procedure strengthening Parliament's role.
Právna istota v súvislosti s otázkou subsidiarity
Legal safety on the issue of subsidiarity.
Existuje všeobecná dohoda o tom, že Európska únia by nemala harmonizovať právne predpisy týkajúce sa používania ľudských embryí a ľudských embryonálnych kmeňových buniek.
There is broad agreement that the European Union should not harmonise the legislation on the use of human embryos and human embryonic stem cells.
Komisia navrhuje zabezpečiť legislatívne právomoci členských štátov v článku 28 ods. 2.
The Commission proposes to safeguard the legislative right of the Member States in Article 28(2).
Toto ustanovenie však nie je primerané a mohlo by byť spochybnené pred Súdnym dvorom, pretože vyvoláva vážne problémy, pokiaľ ide o právny základ tohto návrhu.
However, this provision is not adequate and may be challenged in the Court of Justice, as it causes serious problems with regard to the legal basis of the proposal.
Nemožno vylúčiť, že navrhované nariadenie zavedie úplnú harmonizáciu právnych predpisov.
It can not be excluded that the proposed Regulation constitutes a complete harmonisation.
Navrhovaný článok 28 ods. 2 by preto bol rušivým prvkom a nedalo by sa vylúčiť i porušenie právnych predpisov Spoločenstva.
Therefore, the proposed Art. 28(2) would be an alien substance and breach of Community law would not be excluded.