natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor preto navrhuje, aby sa v článku 1 vyňali z rozsahu pôsobnosti nariadenia embryonálne kmeňové bunky.
The Committee therefore proposes to exclude embryonic stem cells from the scope of the Regulation in Article 1.
Bolo by to jasným signálom, že v týchto citlivých oblastiach nedôjde k žiadnej harmonizácii.
It would make clear that there will be no harmonization in these delicate areas.
Okrem toho by sa malo zmeniť znenie článku 28 ods. 2 návrhu tak, aby sa zdôraznilo, že členské štáty môžu naďalej podľa článku 30 Zmluvy o ES zakázať alebo obmedziť používanie, predaj alebo uvádzanie na trh ľudských a živočíšnych buniek, ako aj používanie liekov obsahujúcich tieto bunky, pozostávajúcich alebo pochádzajúcich z nich.
In addition, the wording of Art. 28(2) of the proposal should be changed to underline that Member States, acting on the basis of Art. 30 TEC can further ban or limit the use, the sale, the placing on the market of human and animal cells as well as the use of medicinal products which contain, consist or are derived from such cells.
V záujme zosúladenia návrhu s platnými právnymi predpismi EÚ by predložený návrh Komisie nemal povoľovať niektoré technológie, ktoré sú zakázané na základe iných európskych právnych predpisov.
To make the proposal coherent with the current EU legislation, some technologies that are banned in other European legislation should also not get authorisation under the current Commission’s proposal.
Bez ohľadu na právomoci členských štátov by nemali existovať žiadne kompromisy, pokiaľ ide o otázku ľudských práv a ústavného práva, dokonca ani v prípade, že sa v niektorých oblastiach dosahuje rýchly pokrok.
Regardless of the competence of the Member States there should not be any compromises regarding human rights and constitutional law, even if progress in some areas is rapid.
Je potrebné dodržiavať zásadu neobchodovateľnosti s ľudským telom.
The principle of the non-commercialization of the human body has to be respected.
V Dohovore z Ovieda sú zásahy do ľudskej zárodočnej línie výslovne uvedené ako ohrozenie ľudskej dôstojnosti.
Interventions in the human germ line are explicitly named in the Oviedo Convention as endangering human dignity.
Výrobky, ktoré zasahujú do ľudskej zárodočnej línie, sú vyňaté z klinických pokusov v smernici 2001/20/ES a podľa smernice 98/44/ES nie sú patentovateľné, keďže hybridy ľudí a živočíchov sú chápané ako ohrozenie verejného poriadku.
Products which intervene in the human germ line are excluded from clinical trials in Directive 2001/20/EC and are non patentable according to Directive 98/44/EC as are also human-animal hybrids being against ordre public.
Smernica 2004/23/ES musí byť zmenená s cieľom zabezpečiť dobrovoľné a bezplatné darcovstvo ľudských tkanív a buniek.
To insure the voluntary and unpaid donation of human tissues and cells the Directive 2004/23/EC must be amended.
Priamo v súvislosti s pokročilými liečebnými postupmi, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, a výrobkami, v prípade ktorých sú stále potrebnejšie ľudské tkanivá a bunky, si zásada neobchodovateľnosti s ľudským telom vyžaduje, aby členské štáty zabezpečili dobrovoľné a bezplatné darcovstvo ľudských tkanív a buniek.
Straight in connection with advanced therapies which are subject to rapid development and for products of which the human tissue and cells are increasingly needed, the principle of the non-commercialization of the human body requires Member States to ensure the voluntary and unpaid donation and procurement of human cells and tissues.
Na účely navrhovaného nariadenia sa preto musí zmeniť a doplniť smernica 2004/23/ES.
Therefore the Directive 2004/23/EC must be amended for the purposes of the suggested Regulation.
Výbor pre právne veci vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
The Committee on Legal Affairs calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES , nariadenie (ES) č. 726/2004 a smernica 2004/23/ES
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2004/23/EC
Názov návrhu nariadenia je potrebné zmeniť, keďže sa mení a dopĺňa aj smernica 2004/23/ES (pozri PDN 20).
The title of the proposal need to be changed, as Directive 2004/23/EC is also amended (see amendment 45).
(6) Právna úprava liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch na úrovni Spoločenstva by nemala byť v rozpore s rozhodnutiami členských štátov týkajúcimi sa povolenia na používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských buniek, ako napr. embryonálne kmeňové bunky alebo živočíšne bunky.
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Právna úprava liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch na úrovni Spoločenstva by nemala byť v rozpore s rozhodnutiami členských štátov týkajúcimi sa povolenia na používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských buniek, ako napr. embryonálne kmeňové bunky alebo živočíšne bunky.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type cells.
Okrem toho nemožno posúdiť či, prípadne kedy, dosiahne výskum týchto buniek také štádium, v ktorom bude možné umiestniť na trh komerčné výrobky pripravené z týchto buniek.
Moreover, it is impossible to assess when, if ever, research on these cells will reach the stage at which commercial products made from these cells could be placed on the market.
Aby sa dodržali základné zásady vnútorného trhu a v záujme jeho riadneho fungovania, ako aj zabezpečenia právnej istoty, by sa toto nariadenie malo uplatňovať iba na výrobky pripravené z buniek, ktoré môžu byť v blízkej budúcnosti skutočne uvedené na trh a ktoré nevyvolávajú vážne spory.
In order to respect the basic principles and the proper functioning of the internal market and to ensure legal certainty, this Regulation should apply only to products made of cells, for which marketing is feasible in the near future and which do not raise major controversies.
Každopádne je nepravdepodobné, že výrobky z týchto materiálov budú v dohľadnej budúcnosti spôsobilé na umiestnenie na trh.
In any case, products using these materials are unlikely to be ready to be placed on the market in the foreseeable future.
(7a) Toto nariadenie plne rešpektuje zákaz využívať ľudské telo a jeho časti ako zdroj finančných ziskov, čo Charta základných práv Európskej únie vymedzuje ako nespochybniteľnú minimálnu ochranu, a ako je zdôraznené v uzneseniach Európskeho parlamentu z 10. marca 2005 o obchode s ľudskými vaječnými bunkami 1 a z 26. októbra 2005 o patentoch na biotechnologické vynálezy 2 .
(7a) This Regulation fully respects the prohibition on making the human body and its parts as such a source of financial gain, as set out as an inalienable minimum safeguard in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and further underlined by the European Parliament in its resolutions of 10 March 2005 on the trade in human egg cells 1 and of 26 October 2005 on patents for biotechnological inventions 2 .
Na dosiahnutie tohto cieľa je nutné zabezpečiť, aby bolo darcovstvo tkanív a buniek dobrovoľné a bezplatné a aby sa ich odoberanie uskutočňovalo na neziskovom základe.
To that end, it is necessary to ensure that the donation of tissues and cells is voluntary and unpaid and that their procurement is carried out on a non-profit basis.
Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo tkanív a buniek rovnako prispieva k zabezpečeniu vysokých noriem bezpečnosti v oblasti tkanív a buniek, a tým k ochrane ľudského zdravia.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations also contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
2 Prijaté texty z daného dňa, P6_TA(2005)0407 .
2 Texts Adopted of that date, P6_TA(2005)0407 .
V tejto súvislosti sú dobrovoľné a bezodplatné darcovstvo a odoberanie tkanív a buniek na neziskovej báze kľúčovými zásadami, ktoré by sa mali v Spoločenstve bezpodmienečne rešpektovať.
In this context, voluntary and unpaid donation as well as procurement on a non-profit basis are the key principles that should be imperatively respected in the Community.
(7 b) Smernica 2001/20/ES 1 zakazuje pokusy v oblasti génovej terapie, ktorých výsledkom je úprava genetickej identity zárodočnej línie jedinca.
(7b) Directive 2001/20/EC 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Smernica 98/44/ES 2 stanovuje, že postupy úpravy genetickej identity zárodočnej línie ľudských jedincov sa považujú za nepatentovateľné.
Directive 98/44/EC 2 provides that processes for modifying the human germ line genetic identity are to be regarded as unpatentable.
Aby sa zabezpečila zlučiteľnosť právnych predpisov, nariadenie by malo zakázať povoľovanie výrobkov, ktoré upravujú genetickú identitu zárodočnej línie ľudských jedincov.
To ensure legal consistency, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Odchylne od tohto ustanovenia sa zákaz povoľovania výrobkov neuplatňuje na výrobky, ktoré sú určené na liečbu rakoviny gonád.
By way of exception, the prohibition of authorisation should not apply to products intended to treat cancers of the gonads.
Ako je stanovené v článkoch 1 a 13 Dohovoru z Ovieda, ľudská dôstojnosť sa ohrozuje, ak sa pozmeňujú dedičné informácie genetickej identity.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Výrobky, ktoré riadne nepodliehajú povinnosti klinických pokusov podľa smernice 2001/20/ES a ani nie sú patentovateľné podľa smernice 98/44/ES, by nemali byť povolené podľa tohto nariadenia.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
Výrobky, ktoré sú určené na liečbu rakoviny gonád, by však mali dostať európske povolenie na uvedenie na trh.
Nevertheless, products for the treatment of cancer of the gonades should be permitted to have European marketing authorisation.
(7c ) Toto nariadenie by malo zakázať povoľovanie výrobkov získaných z hybridov ľudí a živočíchov alebo z chimér a výrobkov, ktoré obsahujú tkanivá alebo bunky pochádzajúce alebo získané z hybridov ľudí a živočíchov alebo chimér.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Toto ustanovenie nevylučuje transplantáciu somatických živočíšnych buniek alebo tkanív do ľudského tela na terapeutické účely, pokiaľ transplantácia nezasahuje do zárodočnej línie.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Je potrebné rešpektovať fyzickú a psychickú integritu osobnosti a ľudskú dôstojnosť, tak ako to zdôrazňujú články 1 a 3 Charty základných práv Európskej únie.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Preto by toto nariadenie nemalo povoľovať výrobky, ktoré obsahujú hybridy ľudí a živočíchov alebo chiméry, alebo výrobky, ktoré z nich pochádzajú.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this Regulation.
Xenotransplantácie na terapeutické účely by sa nemali vylučovať, pokiaľ nezasahujú do zárodočnej línie.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.
Z tohto dôvodu je potrebné vytvoriť v rámci agentúry Výbor pre pokrokové liečebné postupy, s ktorým by sa mohol Výbor pre humánne lieky agentúry poradiť pri hodnotení údajov týkajúcich sa liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch predtým, ako vydá konečné vedecké stanovisko .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion .
Z tohto dôvodu je potrebné vytvoriť v rámci agentúry Výbor pre pokrokové liečebné postupy, ktorý by mal byť zodpovedný za prípravu návrhu stanoviska týkajúceho sa kvality, bezpečnosti a účinnosti každého lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky agentúry.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Vzhľadom na osobitnú a jedinečnú povahu liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch sa v rámci agentúry EMEA zriaďuje Výbor pre pokrokové liečebné postupy, ktorý pozostáva z odborníkov so špecifickými kvalifikáciami alebo skúsenosťami z tejto vysoko inovatívnej a rýchlo sa rozvíjajúcej oblasti.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Za prípravu stanoviska týkajúceho sa kvality, bezpečnosti a účinnosti produktov na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky by mal byť preto zodpovedný nový štruktúrny prvok.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
(9a) Výbor pre pokrokové liečebné postupy by mal Výboru pre humánne lieky poskytovať poradenstvo o tom, či sa definícia lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch vzťahuje na produkt.
(9a) The Committee for Advanced Therapies should provide advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Výbor pre pokrokové liečebné postupy by mal na základe osobitných poznatkov, ktoré má v oblasti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, pomáhať Výboru pre humánne lieky pri klasifikácii a určovaní toho, či produkt je alebo nie je liekom určeným na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Zloženie Výboru pre pokrokové liečebné postupy by malo zabezpečovať, že sa vhodným spôsobom pokryjú vedecké oblasti týkajúce sa pokrokových liečebných postupov vrátane génovej terapie, bunkovej terapie, tkanivového inžinierstva, zdravotníckych pomôcok, dohľadu nad liekmi a etiky.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue-engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Z dôvodu väčšej presnosti je potrebné použiť technický pojem.
For the sake of being more precise it is necessary to apply the technical term.
Toto odôvodnenie sa vypúšťa z dôvodu zaradenia nového odôvodnenia 7a a nových článkov 3a a 28a.
This recital shall be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7(a) and new Articles 3(a) and 28(a).
(16) Výroba liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch by mala byť v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe, ako je ustanovené v smernici Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie, ktoré sa podľa potreby prispôsobujú osobitnej povahe výrobkov.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products .
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch majú osobitné vlastnosti, ktoré sa výrazne odlišujú od tradičných liekov.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Vedie to k významným rozdielom v ich výrobnom postupe (napr. v článku 11 ods. 4 smernice o správnej výrobnej praxi sa požaduje, aby sa šarže vzoriek uchovávali 1 rok po exspirácii.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. in Article 11.4. the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after expiry date.
Pre určité skupiny liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch je však ťažké určiť dátum expirácie.)
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
(28) Smernica 2001/83/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
(28) Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing European Medicines Agency should therefore be amended accordingly,
(28) Smernica 2001/83/ES , nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky a smernica 2004/23/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
(28) Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing European Medicines Agency and Directive 2004/23/EC should therefore be amended accordingly,
PDN vyplýva z vloženia článku 28a (nový), ktorým sa upravuje smernica 2004/23/ES o tkanivách a bunkách.
This is a consequential amendment to the introduction of Article 28(a) (new) modifying Directive 2004/23/EC on tissues and cells.
Nariadenie sa neuplatňuje na žiadny liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktorý obsahuje ľudské embryonálne a fetálne bunky, primordiálne zárodočné bunky a bunky pochádzajúce z takýchto buniek, alebo z nich pochádza.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic and foetal cells, primordial germ cells and cells derived from those cells.
- jeho bunková alebo tkanivová časť obsahuje životaschopné bunky alebo tkanivá; alebo
- its cellular or tissue part contains viable cells or tissues; or
– jeho bunková alebo tkanivová časť obsahujúca neživotaschopné bunky alebo tkanivá musí pôsobiť v ľudskom organizme účinkom, ktorý sa dá považovať za primárny vzhľadom k účinku, aký majú uvedené pomôcky.
– its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Kombinovaný liek by sa mal vždy považovať za liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ak obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré nie sú životaschopné a ktoré pôsobia v ľudskom organizme účinkom, ktorý sa považuje za primárny vzhľadom na účinok prístrojovej časti produktu.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
ČLÁNOK 2 ODSEK 1 BOD (DA) (nový)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D A) (new)
(da) chiméra znamená:
(da) chimera means:
– embryo, do ktorého sa zaviedla bunka akéhokoľvek organizmu iného ako ľudského; alebo
- an embryo into which a cell of any non-human life form has been introduced; or
– embryo akéhokoľvek organizmu iného ako ľudského, do ktorého sa zaviedla ľudská bunka; alebo
- an embryo of any non-human life form into which a human cell has been introduced; or
– embryo, ktoré pozostáva z buniek viac ako jedného embrya, zárodku alebo ľudského jedinca;
- an embryo that consists of cells of more than one embryo, foetus or human being;
Toto vymedzenie pojmu sa zavádza na účely článku 3c (nový) tohto nariadenia.
This definition is introduced for the purpose of Article 3(c)(new) of the present Regulation.
ČLÁNOK 2 ODSEK 1 BOD (DB) (nový)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D B) (new)
(db) hybrid znamená:
(db) hybrid means:
– ľudské vajíčko oplodnené spermiou organizmu iného ako ľudského;
- a human ovum that has been fertilised by a sperm of a non-human life form;
– vajíčko iného ako ľudského organizmu oplodnené ľudskou spermiou;
- an ovum of a non-human life form that has been fertilised by a human sperm;
– ľudské vajíčko, do ktorého bolo zavedené jadro bunky organizmu iného ako ľudského;
- a human ovum into which the nucleus of a cell of a non-human life form has been introduced;
– vajíčko iného ako ľudského organizmu, do ktorého bolo zavedené jadro ľudskej bunky; alebo
- an ovum of a non-human life form into which the nucleus of a human cell has been introduced; or
– ľudské vajíčko alebo vajíčko iného ako ľudského organizmu, ktoré obsahuje haploidné súbory chromozómov z ľudského organizmu a tiež z organizmu iného ako ľudského.
- a human ovum or an ovum of a non-human life form that otherwise contains haploid sets of chromosomes from both a human being and a non-human life form.
Toto vymedzenie pojmu sa zavádza na účely článku 3c (nový) tohto nariadenia.
This definition is introduced for the purpose of Article 3(c) of the present Regulation.
Zdroj: Kanadský zákon o asistovanej reprodukcii ľudí z roku 2004.
Source: Canadian assisted human reproduction act 2004.