natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Les dispositions contenues dans ce paragraphe sont redondantes avec les dispositions définies au paragraphe 1 de cet article et sont donc superflues.
The provisions contained in this paragraph are redundant, in the light of the provisions laid down in paragraph 1 of this Article.
Článok 12 odsek 6
Article 12, paragraph 6
Príslušný štátny orgán informuje Komisiu o akýchkoľvek rozhodnutiach, ktoré sa týkajú zabavenia alebo zneškodnenia výrobkov prijatých v súlade s týmto nariadením.
The relevant national authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction which are adopted pursuant to this Regulation.
Príslušný orgán informuje Komisiu o akýchkoľvek rozhodnutiach, ktoré sa týkajú zabavenia alebo zneškodnenia výrobkov prijatých v súlade s týmto nariadením.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction which are adopted pursuant to this Regulation.
Podliehajúc adekvátnej ochrane oprávnených záujmov držiteľa licencie môže byť povinná licencia udelená v súlade s týmto nariadením ukončená rozhodnutím príslušného orgánu alebo niektorým z orgánov uvedených v článku 16 v niektorom z nasledujúcich prípadov:
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to under Article 16 in either of the following cases:
Podliehajúc adekvátnej ochrane oprávnených záujmov držiteľa licencie môže byť povinná licencia udelená v súlade s týmto nariadením ukončená rozhodnutím príslušného orgánu alebo niektorým z orgánov uvedených v článku 16, ak držiteľ licencie nerešpektuje licenčné podmienky.
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to under Article 16 if the conditions of the licence are not respected by the licensee.
(a) ak držiteľ licencie nerešpektuje licenčné podmienky ;
(a) if the conditions of the licence are not respected by the licensee ;
(b) ak okolnosti, ktoré viedli k udeleniu licencie, prestanú existovať a je nepravdepodobné, že sa znovu objavia.
(b) if and when the circumstances which led to the grant of the licence cease to exist and are unlikely to recur .
Príslušný orgán bude oprávnený skontrolovať z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť držiteľa práva alebo držiteľa licencie, či platí niektorá z týchto situácií .
The competent authority shall have the authority to review, on its own initiative or upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether either of those situations applies.
Príslušný orgán bude oprávnený skontrolovať na odôvodnenú žiadosť držiteľa práva alebo držiteľa licencie, či sú rešpektované licenčné podmienky.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether the conditions of the licence have been respected .
Táto kontrola bude založená na vyhodnotení uskutočnenom v dovážajúcom štáte.
This review shall be based on the assessment made in the importing country.
V dostatočnom čase po ukončení využívania licencie , užívateľ licencie na vlastné náklady a v súlade s pokynmi príslušného orgánu vydanými po porade s vlastníkom patentových práv zabezpečí presmerovanie ktoréhokoľvek výrobku, ktorý vlastní, má v opatere, v právomoci alebo pod kontrolou do krajín, ktoré výrobok potrebujú.
Within a reasonable time following termination of the licence, the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need or otherwise as prescribed by the competent authority in consultation with the right holder.
Po ukončení využívania licencie je príslušný orgán oprávnený stanoviť primeranú lehotu, v ktorej užívateľ licencie na vlastné náklady a v súlade s pokynmi príslušného orgánu vydanými po porade s vlastníkom patentových práv zabezpečí presmerovanie ktoréhokoľvek výrobku, ktorý vlastní, má v opatere, v právomoci alebo pod kontrolou do krajín, ktoré výrobok potrebujú.
Following termination of the licence, the competent authority shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need or otherwise as prescribed by the competent authority in consultation with the right holder.
Odvolanie proti akémukoľvek rozhodnutiu príslušného orgánu a spory o zhode s licenčnými podmienkami budú riešené príslušným orgánom, ktorý je zodpovedný na základe štátneho práva.
Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
Odvolanie proti rozhodnutiu udeliť povinnú licenciu nebude mať odkladný účinok vo vzťahu k licencii.
Appeals against a decision to grant a compulsory licence shall not have a suspensory effect in relation to the licence.
Ak sa žiadosť o povinnú licenciu vzťahuje na liečivý produkt povolený v súlade s článkom 6 Smernice 2001/83/EC, neplatia ustanovenia článku 24(4) a (5) a článku 14(4) a (5) Nariadenia (ES) č. 726/2004 Európskeho parlamentu a Rady
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC, the provisions of Article 24(4) and (5) and of Article 14(4) and (5) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council
L 136, 30.4.2004, str. 1. .
1. shall not apply.
Pre účely uplatnenia tohto odstavca, a odklonením sa od článku 10(1) Smernice 2001/83/EC, žiadateľ nebude musieť poskytovať výsledky predklinických testov a klinických pokusov, ak dokáže, že predmetný produkt je druh referenčného liečivého výrobku, ktorý je alebo bol povolený v súlade s článkom 6 danej Smernice alebo v súlade s článkom 3 Nariadenia (ES) č. 726/2004.
For the purpose of the application of this paragraph, and by way of derogation from Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the product concerned is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of that Directive or under Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ak sa žiadosť o povinnú licenciu vzťahuje na liečivý produkt, žiadateľ môže využiť
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of
a) postup vedeckého posudku, ako stanovuje článok 58 Nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo
a) the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
b) akékoľvek podobné postupy v súlade so štátnym právom , ako napríklad vedecké posudky alebo osvedčenia o vývoze, určené výhradne pre trh mimo Spoločenstvo.
b) any similar procedures under national law , such as scientific opinions or export certificates, intended exclusively for markets outside the Community.
Ak sa žiadosť o povinnú licenciu vzťahuje na liečivý produkt a žiadateľ o povinnú licenciu nie je držiteľom marketingového oprávnenia pre predmetný produkt, môže využiť postup vedeckého posudku, ktorý stanovuje článok 58 Nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo akýkoľvek podobný postup stanovený v súlade s národným právom .
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product and the applicant for the compulsory licence is not the holder of a marketing authorisation valid within the Community for the product concerned, he may avail himself of the scientific opinion procedure provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 or any similar procedure provided under national law .
Ak sa žiadosť o akúkoľvek z vyššie uvedených postupov vzťahuje na produkt, ktorý je druh referenčného liečivého produktu, ktorý je alebo bol povolený v súlade s článkom 6 Smernice 2001/83/EC, nebudú platiť ochranné obdobia stanovené v článku 14(11) Nariadenia (EC) č. 726/2004 a v článkoch 10(1) a 10(5) Smernice 2001/83/EC.
If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/ECshall not apply.
Pre účely získania vedeckého posudku v súlade s odstavcom (2) a odklonením sa od článku 10(1) Smernice 2001/83/EC, žiadateľ nebude musieť poskytovať výsledky predklinických testov a klinických pokusov, ak môže dokázať, že predmetný výrobok je druh referenčného liečivého produktu, ktorý je alebo bol povolený v súlade s článkom 6 danej Smernice alebo článkom 3 Nariadenia (ES) č. 726/2004.
For the purposes of obtaining a scientific opinion under paragraph (2) and by way of derogation from Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the product concerned is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of that Directive or Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004.
Článok 16 odsek 3 a (nový)
Article 16, paragraph 3 a (new)
Ak žiadateľ povinnej licencie uskutočňuje štúdie a pokusy potrebné na získanie vedeckého stanoviska alebo akýkoľvek iný podobný postup, ktorý vnútroštátne právo umožňuje, ako je uvedené v odseku 2 tohto článku, nepredstavuje to porušenie práv vyplývajúcich z patentu (alebo doplnkového ochranného osvedčenia udeleného v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá 1 ).
Where the applicant for a compulsory license conducts studies and trials necessary to obtain a scientific opinion or other similar procedure provided for under national law as referred to in paragraph 2 of this Article, this shall not constitute an infringement of the rights conferred by a patent (or supplementary protection certificate granted pursuant to Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products 1 ).
Článok 16 a
Article 16 a
The insertion is in line with EU Directive 2004/27/EC, which also envisages the introduction of a ‘Bolar provision’
The insertion is in line with EU Directive 2004/27/EC, which also envisages the introduction of a ‘ Bolar provision’ .
Tri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia Komisia predloží správu Európskemu parlamentu, Rade a Hospodárskemu a sociálnemu výboru o fungovaní tohto nariadenia a akým spôsobom toto nariadenie prispelo k implementácii systému ustanoveného rozhodnutím.
Three years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Tri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia a potom každé tri roky Komisia predloží správu Európskemu parlamentu, Rade a Hospodárskemu a sociálnemu výboru o fungovaní tohto nariadenia a jeho úlohe pri implementácii systému ustanoveného rozhodnutím.
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Komisia predloží každý návrh na potrebné úpravy tohto nariadenia.
Where necessary, it shall present proposals for amendments to this Regulation.
Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade aj každý návrh na revíziu tohto nariadenia akonáhle sa zmení Dohoda TRIPS.
The Commission shall also present to the European Parliament and the Council any necessary proposals for revising this Regulation when the TRIPS Agreement has been amended.
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o udeľovaní povinných licencií patentov týkajúcich sa výroby farmaceutických výrobkov určených na vývoz do krajín s problémami v oblasti zdravotníctva
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
Výbor pre rozvoj žiada Výbor pre medzinárodný obchod, aby ako gestorský výbor prijal do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
The Committee on Development calls on the Committee on International Trade, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Toto nariadenie ustanovuje postup udeľovania povinných licencií týkajúcich sa patentov a doplnkových ochranných osvedčení vzťahujúcich sa na výrobu a predaj farmaceutických výrobkov v prípadoch, keď sú takéto výrobky určené na vývoz oprávneným krajinám .
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible countries.
(3) „dovážajúci člen WTO ” znamená názov člena WTO, do ktorého sa vyváža farmaceutický výrobok.
(3) “importing WTO member ” means the name of the WTO member to which the pharmaceutical product is to be exported;
(3) „dovážajúca krajina ” znamená názov člena WTO alebo najmenej rozvinutej krajiny , do ktorých sa vyváža farmaceutický výrobok.
(3) “importing country ” means the name of the WTO member or developing country or least developed country to which the pharmaceutical product is to be exported;
Non-WTO-member LDCs should be able to make use of the system
Non-WTO-member LDCs should be able to make use of the system.
Článok 4 odsek 1 úvodná časť
Article 4, paragraph 1, introductory part
Členovia WTO oprávnení dovážať sú:
The following are eligible importing WTO members :
Krajiny oprávnené dovážať sú:
The following are eligible importing countries :
Článok 4 odsek 1 bod (a)
Article 4, paragraph 1, point (a)
(a) ktorýkoľvek z najmenej rozvinutých členov WTO
(a) any least-developed country member of WTO
(a) ktorákoľvek z najmenej rozvinutých alebo rozvojových krajín
(a) any least-developed or developing country
Ktorýkoľvek člen WTO , ktorý však oficiálne oznámil WTO, že nebude využívať systém ako dovážajúci člen WTO , nebude oprávneným dovážajúcim členom WTO .
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing WTO member .
Ktorákoľvek krajina , ktorá však oficiálne oznámila WTO, že nebude využívať systém ako dovážajúca krajina , nebude oprávnenou dovážajúcou krajinou .
However, any country that has made a declaration to the WTO that it will not use the systems as an importing country is not an eligible importing country .
Ak osoba žiadajúca o udelenie povinnej licencie predkladá žiadosti na rovnaký výrobok príslušným orgánom vo viac ako jednom členskom štáte, musí to uviesť v každej žiadosti spolu s podrobnosťami týkajúcimi sa množstiev a príslušných dovážajúcich členov WTO .
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing WTO members concerned.
Ak osoba žiadajúca o udelenie povinnej licencie predkladá žiadosti na rovnaký výrobok príslušným orgánom vo viac ako jednom členskom štáte, musí to uviesť v každej žiadosti spolu s podrobnosťami týkajúcimi sa množstiev a príslušných dovážajúcich krajín .
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
Článok 5 odsek 3 bod (g)
Article 5, paragraph 3, point (g)
(g) dôkazový materiál o osobitnej žiadosti, ktorú žiadateľovi predložili poverení predstavitelia dovážajúceho člena WTO a vyznačenie požadovaného množstva výrobku.
(g) evidence of a specific request to the applicant from authorised representatives of the importing WTO member and indicating quantity of product required.
(g) dôkazový materiál o osobitnej žiadosti, ktorú žiadateľovi predložili:
(g) evidence of a specific request to the applicant from :
i) poverení predstavitelia dovážajúcej krajiny alebo krajín;
i ) authorised representatives of the importing country or countries;
ii) mimovládna organizácia konajúca s oficiálnym súhlasom jednej alebo viacerých dovážajúcich krajín;
ii) a non-governmental organisation acting with the formal approval of one or more importing countries;
iii) organizácie systému OSN alebo iné medzinárodné zdravotnícke organizácie konajúce s oficiálnym súhlasom jednej alebo viacerých dovážajúcich krajín;
iii) organisations from the UN system or other international health organisations acting with the formal approval of one or more importing countries;
a vyznačenie požadovaného množstva výrobku.
and indicating quantity of product required.
Príslušný orgán môže určiť ďalšie formálne alebo administratívne požiadavky na efektívne spracovanie žiadosti.
The competent authority may prescribe additional formal or administrative requirements for efficient processing of the application.
Príslušný orgán preverí, či každý dovážajúci člen WTO uvedený v žiadosti predložil oznámenie WTO v súlade s rozhodnutím Generálnej rady WTO z 30. augusta 2003 o implementácii odseku 6 Deklarácie z Dohy o Dohode TRIPS a o zdravotníctve (ďalej len “rozhodnutie”) týkajúce sa každého z výrobkov, ktoré sú predmetom žiadosti, ktorá:
The competent authority shall verify that each importing WTO member cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision” in respect of each of the products covered by the application that:
Príslušný orgán preverí, či každá krajina uvedená v žiadosti predložila oznámenie WTO v súlade s rozhodnutím Generálnej rady WTO z 30. augusta 2003 o implementácii odseku 6 Deklarácie z Dohy o Dohode TRIPS a o zdravotníctve (ďalej len “rozhodnutie”) týkajúce sa každého z výrobkov, ktoré sú predmetom žiadosti, ktorá:
The competent authority shall verify that each country cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision” in respect of each of the products covered by the application that:
Článok 6 odsek 1 bod (b)
Article 6, paragraph 1, point (b)
(b) potvrdí, že pokiaľ dovážajúci člen WTO nepatrí medzi najmenej rozvinuté krajiny, tento dovážajúci člen WTO preukázal , že nemá žiadne výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore alebo, že preskúmal vlastnú výrobnú kapacitu v tomto sektore a zistil , že pri vylúčení každej kapacity, ktorá je vo vlastníctve alebo pod kontrolou vlastníka patentových práv, nie je v súčasnosti schopný uspokojiť vlastné potreby;
(b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms that the importing WTO member has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs;
(b) potvrdí, že pokiaľ dovážajúca krajina nepatrí medzi najmenej rozvinuté krajiny, táto dovážajúca krajina preukázala , že nemá žiadne výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore alebo, že preskúmala vlastnú výrobnú kapacitu v tomto sektore a zistila , že pri vylúčení každej kapacity, ktorá je vo vlastníctve alebo pod kontrolou vlastníka patentových práv, nie je v súčasnosti schopná uspokojiť vlastné potreby tohto výrobku alebo výrobkov ;
(b) unless the importing country is a least-developed country, confirms that the importing country has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs for that product or products ;
(c) potvrdí, že v prípade, ak je farmaceutický výrobok patentovaný na území dovážajúceho člena WTO , tento člen WTO udelil alebo hodlá udeliť povinnú licenciu na dovoz príslušného výrobku v súlade s článkom 31 Dohody TRIPS a ustanoveniami tohto rozhodnutia.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member , that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
(c) potvrdí, že v prípade, ak je farmaceutický výrobok patentovaný na území dovážajúcej krajiny , táto krajina udelila alebo má v úmysle udeliť povinnú licenciu na dovoz príslušného výrobku v súlade s článkom 31 Dohody TRIPS a ustanoveniami tohto rozhodnutia.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country , that country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Príslušný orgán overí, či množstvo výrobku uvedené v žiadosti neprevyšuje množstvo, ktoré dovážajúci člen (členovia) WTO oznámil WTO a, berúc do úvahy ďalšie povinné licencie spravované v Spoločenstve, či celkové množstvo výrobku, ktoré sa má vyrobiť pre ktoréhokoľvek dovážajúceho člena WTO , neprevyšuje výrazne množstvo, ktoré tento člen oznámil WTO.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s) , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that member .
Príslušný orgán overí, či očakávané množstvo výrobku uvedené v žiadosti neprevyšuje množstvo, ktoré dovážajúca krajina alebo krajiny oznámili WTO a, berúc do úvahy ďalšie povinné licencie spravované v Spoločenstve, či celkové množstvo výrobku, ktoré sa má vyrobiť pre ktorúkoľvek dovážajúcu krajinu , neprevyšuje výrazne množstvo, ktoré táto krajina oznámila WTO.
The competent authority shall verify that the expected quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing country or countries , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that country .
V snahe vyhovieť príslušnému orgánu, mu žiadateľ poskytne dôkazový materiál, že vyvinul úsilie na získanie oprávnenia od vlastníka patentových práv za rozumných obchodných podmienok, a že jeho snaha počas primeraného obdobia neviedla k úspešnému výsledku.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time .