natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do 60 dní od získania navrhovaného výskumného pediatrického plánu, ktorý je platný, Pediatrický výbor prijme stanovisko, či navrhované štúdie zabezpečia produkciu potrebných údajov, ktoré určia podmienky, za ktorých možno používať liek na liečbu pediatrickej populácie alebo jej podskupín a či očakávané priaznivé liečebné účinky opodstatňujú navrhované štúdie.
Within 60 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Do 45 dní od získania navrhovaného výskumného pediatrického plánu, ktorý je platný, Pediatrický výbor prijme stanovisko, či navrhované štúdie zabezpečia produkciu potrebných údajov, ktoré určia podmienky, za ktorých možno používať liek na liečbu pediatrickej populácie alebo jej podskupín a či očakávané priaznivé liečebné účinky opodstatňujú navrhované štúdie.
Within 45 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
ČLÁNOK 18 ODSEK 2
ARTICLE 18, PARAGRAPH 2
V rámci 60 -dňovej lehoty uvedenej v odseku 1 môže Pediatrický výbor požadovať od žiadateľa, aby navrhol zmeny plánu a v tom prípade sa termín uvedený v odseku 1 pre prijatie konečného stanoviska predĺži o najviac 60 dní.
Within the 60 -day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time‑limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
V takých prípadoch môže v rámci tejto lehoty žiadateľ alebo Pediatrický výbor požiadať o ďalšie stretnutie.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
Termín sa pozastaví do času, keď sa poskytnú žiadané doplňujúce informácie.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
ČLÁNOK 24 PODODSEK 2
ARTICLE 24, SUBPARAGRAPH 2
Členské štáty zohľadnia všetky dostupné stanoviská.
Member States shall take account of such an opinion.
Ak je Pediatrický výbor požiadaný zaujať stanovisko podľa odseku 1, musí tak uskutočniť do 60 dní po prijatí požiadavky.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 60 days of receiving the request.
Ak je Pediatrický výbor požiadaný zaujať stanovisko podľa odseku 1, musí tak uskutočniť do 45 dní po prijatí požiadavky.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 45 days of receiving the request.
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
ČLÁNOK 36 ODSEK 1 PODODSEK 1
ARTICLE 36, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1
V prípade, že žiadosť podľa článkov 8 alebo 9 obsahuje výsledky všetkých štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, držiteľ patentu alebo doplňujúceho ochranného certifikátu má nárok na šesťmesačné rozšírenie lehoty uvedenej v článkoch 13 ods. 1 a 13 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 1768/92.
Where an application under Articles 8 or 9 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
V prípade, že žiadosť podľa článkov 8 alebo 9 obsahuje výsledky všetkých štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, držiteľ patentu alebo doplňujúceho ochranného certifikátu má nárok na štvormesačné rozšírenie lehoty uvedenej v článkoch 13 ods. 1 a 13 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 1768/92.
Where an application under Articles 8 or 9 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a four-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Navyše výrobky s celkovou ročnou tržbou v Európskej únii nepresahujúcou 100 miliónov eur sú spôsobilé na ďalšie štvormesačné rozšírenie lehoty.
In addition, a further four-month extension shall be granted for products with combined annual sales in the European Union of less than EUR 100 million .
Tržby z predaja výrobku treba stanoviť tri roky pred uplynutím platnosti existujúceho doplňujúceho ochranného certifikátu na základe nezávislých auditov ročných tržieb, ktoré poskytne príslušná spoločnosť.
Sales of the product must be determined three years prior to the expiry of the existing supplementary protection certificate on the basis of independently audited annual sales figures provided by the company concerned.
Ak sa použije postup ustanovený v smernici 2001/83/ES, štvor- alebo osemmesačné predĺženie lehoty uvedené v odseku 1 sa udelí, len ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the four or eight-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Neuplatnia na lieky označené ako lieky určené na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
Neuplatnia sa na lieky označené ako lieky určené na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000 alebo na lieky, ktorých aktívnu látku už chráni patent týkajúci sa pediatrického použitia alebo formulácie, alebo jej bola na pediatrické použitie udelená iná forma exkluzivity údajov alebo exkluzivity na trhu.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or products for which the active substance is already protected by a patent covering the paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for a paediatric use.
Liekom s predĺženým doplňujúcim ochranným certifikátom nesmie členský štát ani Spoločenstvo poskytnúť inú formu ochrany duševného vlastníctva, exkluzivity údajov alebo exkluzivity na trhu na pediatrické použitie a formu aktívnej látky.
Medical products granted an extension of the supplementary protection certificate may not obtain any other national or Community form of intellectual property protection, data exclusivity or market exclusivity for the paediatric use or form of the active substance .
ČLÁNOK 37 ODSEK 2
ARTICLE 37, PARAGRAPH 2
ČLÁNOK 42 ODSEK 2 PODODSEK 1
ARTICLE 42, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Pediatrický výbor na základe hodnotenia v zmysle odseku 1 a všetkých informácií, ktoré budú k dispozícii a po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami zriadi inventár liečebných potrieb, ktorý náležite zohľadní aktuálne priority v oblasti liekov na pediatrické použitie .
On the basis of the assessment under paragraph 1 and other information available, and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs that takes due account of the priorities of the moment in the paediatric medicines sector .
Všetky existujúce pediatrické štúdie uvedené v odseku 1 a všetky pediatrické štúdie iniciované pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia je vhodné zahrnúť do pediatrického výskumného plánu a zohľadní ich Pediatrický výbor pri hodnotení prihlášok podaných v zmysle článkov 8, 9 a 31.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation, shall be eligible for inclusion in a paediatric investigation plan and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Do 4 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z jeho uplatňovania osobitne vrátane podrobného inventára všetkých liekov povolených na pediatrické použitie od jeho nadobudnutia účinnosti.
Within four years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Komisia zanalyzuje predovšetkým postupy udeľovania odmien a podnetov uvedených v článkoch 36 a 37 ako aj finančné hodnotenie výdavkov na výskum a výnosov získaných vďaka spomínaným podnetom.
In particular, the Commission shall produce an analysis of the rewards and incentives operations provided for in Articles 36 and 37, together with a financial evaluation of the outlay on research and the profits realised thanks to the incentives.
Ak by analýza zavedeného mechanizmu odhalila nezrovnalosti s ohľadom na dosiahnuté výsledky alebo na výsledky, ktoré sa majú dosiahnuť, príjmu sa kroky na zmenu týchto článkov.
Should the analysis reveal any incongruity in the system laid down vis-à-vis the results that have or will be achieved, steps shall be taken to amend those Articles.
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o medicínskych produktoch pre pediatrické použitie, ktorý dopĺňa Nariadenie (EES) č. 1768/92, Smernicu 2001/83/ES a Nariadenie (ES) č. 726/2004
Proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Navrhovateľka Dátum menovania
Draftswoman Date appointed
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č.1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č.726/2004
Proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
o návrhu opravného rozpočtu Európskej únie č. 3/2005 na rozpočtový rok 2005
on Draft amending budget No 3/2005 of the European Union for the financial year 2005
Oddiel III – Komisia (prebytok v roku 2004)
Section III – Commission (surplus 2004)
o návrhu opravného rozpočtu Európskej únie č. 3/2005 na rozpočtový rok 2005, Oddiel III – Komisia (prebytok v roku 2004)
on Draft amending budget No 3/2005 of the European Union for the financial year 2005, Section III – Commission (surplus 2004)
– so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 272 ods. 4 a jeho predposledný pododsek,
– having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 272(4), penultimate subparagraph, thereof,
– so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, najmä na jej článok 177,
– having regard to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community, and in particular Article 177 thereof,
1. , najmä na jeho články 37 a 38,
1. , and in particular Articles 37 and 38 thereof,
ES L 60, 8.3.2005, s.
OJ L 60, 8.3.2005, p.
4 Ú. v.
– having regard to the Interinstitutional Agreement of 7 November 2002 between the European Parliament, the Council and the Commission on the financing of the European Union Solidarity Fund supplementing the Interinstitutional Agreement of 6 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline and improvement of the budgetary procedure
– so zreteľom na predbežný návrh opravného rozpočtu Európskej únie č. 4/2005 na rozpočtový rok 2005, ktorý Komisia predložila 13. mája 2005 ( SEC(2005)0650 ),
– having regard to Preliminary draft amending budget No 4/2005 of the European Union for the financial year 2005, which the Commission presented on 13 May 2005 (SEC(2005) 0650),
– so zreteľom na návrh opravného rozpočtu č. 3/2005 zostavený Radou dňa 24. júna 2005 (09760/2005 – C6‑0214/2005 ),
– having regard to Draft amending budget No 3/2005, which the Council established on 24 June 2005 (09760/2005 - C6‑0214/2005 ),
– so zreteľom na správu Výboru pre rozpočet ( A6-0248/2005 ),
– having regard to the report of the Committee on Budgets ( A6‑0248/2005 ),
A. keďže účelom návrhu opravného rozpočtu č. 3/2005 je zaradiť prebytok z rozpočtového roku 2004 vo výške 2,7 miliardy eur do rozpočtu na rok 2005,
A. whereas the aim of Draft amending Budget No 3/2005 is to enter in the 2005 budget the surplus of the 2004 financial year, amounting to EUR 2,7 billion,
B. keďže tento prebytok tvorí niekoľko zložiek, pričom najdôležitejšou z nich je skutočnosť, že zaznamenané príjmy boli vyššie o 1 596 miliónov eur,
B. whereas this surplus consists of various elements, the most important being the over- registration in revenue of EUR 1 596 million,
C. keďže najväčší rozdiel medzi výsledkom a pôvodným rozpočtom na rok 2004 bol zaznamenaný v poľnohospodárstve so zostatkom vo výške 330,8 miliónov eur, hoci to predstavuje v porovnaní s minulým rokom zlepšenie o približne 107 miliónov eur, čo zodpovedá 27,8 % nevyčerpanej sumy,
C. whereas the highest difference between result and initial budget in 2004 occurred in Agriculture with the balance of expenditure amounting to EUR 330,8 million, although this represents an improvement compared with last year of around EUR -107 million, accounting for 27,8% of the amount underspent,
D. keďže došlo k výraznému zlepšeniu pri čerpaní finančných prostriedkov v oblasti štrukturálnych fondov, vnútorných politík a vonkajších činností,
D whereas there have been considerable improvements in the uptake of funds in the fields of structural funds, internal policies and external actions,
2. vyjadruje však svoju nespokojnosť nad ďalším prebytkom vo výške 2,7 miliardy eur v rozpočte na rok 2004; zastáva názor, že vzhľadom na výzvy, ktorým v súčasnosti EÚ čelí, je nedostatočné čerpanie rozpočtových prostriedkov neprípustné, najmä v kapitolách 3 a 4 finančného výhľadu, ako aj v predvstupovej pomoci; očakáva preto, že v roku 2005 sa dosiahne lepšie plnenie rozpočtu, aby došlo k značnému zníženiu prebytku EÚ;
Expresses, nevertheless, its dissatisfaction with the additional surplus of EUR 2,7 billion for the 2004 budget; considers that the challenges that the European Union is facing today cannot justify such an underspending, in particular in Headings 3 and 4 of the financial perspective as well as pre-accession aid; therefore expects a better level of implementation to be obtained in 2005 in order to reduce significantly the level of EU surplus;
The under-spending of payment appropriations is the major component of the final balance of Budget 2004.
The under-spending of payment appropriations is one of the principal components of the final balance of Budget 2004.
Last year taken the amounts of Amending Budget No 6/2004 and Amending Budget No 7/2004 together, the sum total of under-spending in the Structural Funds Programmes for 2003 was EUR 8 134 million.
Last year taken the amounts of Amending Budget No 6/2003 and Amending Budget No 7/2004 together, the sum total of under-spending in the Structural Funds Programmes for 2003 was EUR 8 134 million.
Návrh opravného rozpočtu Európskej únie č. 3/2005 na rozpočtový rok 2005, Oddiel III - Komisia (prebytok v roku 2004)
Draft amending budget No 3/2005 of the European Union for the financial year 2005, Section III - Commission (surplus 2004)
čl. 272 ES a čl. 177 Euratom
Articles 272 EC and 177 Euratom
čl. 69 a príloha IV
Rule 69 and Annex IV
dátum postúpenia veci
Date of referral
Výbory požiadané o stanovisko
Committees asked for opinions
Dátum odovzdania návrhu opravného rozpočtu Radou
Date draft amending budget forwarded by the Council
o spoločnej pozícii Rady vzhľadom na prijatie smernice Európskeho parlamentu a Rady o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách týkajúcich sa vystavenia pracovníkov rizikám vyplývajúcim z fyzikálnych faktorov (optické žiarenie) (19. samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS)
on the Council common position for adopting a directive of the European Parliament and of the Council on the minimum health and safety requirements regarding the exposure of workers to the risks arising from physical agents (optical radiation) (19th individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC)
– so zreteľom na spoločnú pozíciu Rady (5571/6/2005 – C6‑0129/2005 ),
– having regard to the Council common position (5571/6/2005 – C6‑0129/2005 ),
ES C 128, 9.5.1994, s.
OJ C 128, 9.5.1994, p.
ES C 77, 18.3.1993, s.
OJ C 77, 18.3.1993, p.
ES C 230, 19.8.1994, s.
OJ C 230, 19.8.1994, p.
– so zreteľom na odporúčanie Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci do druhého čítania ( A6‑0249/2005 ),
– having regard to the recommendation for second reading of the Committee on Employment and Social Affairs ( A6‑0249/2005 ),
4 a) Cieľmi tejto smernice sú prevencia a včasné odhalenie všetkých zdraviu škodlivých účinkov a prevencia všetkých dlhodobých zdravotných rizík a rizík chronického ochorenia spojených s vystavením optickému žiareniu.
(4a) The aims of this Directive include the prevention and early diagnosis of any adverse health effects, as well as the prevention of any long-term health risks and any risk of chronic diseases, resulting from exposure to optical radiation.
Vykonávanie tejto smernice by nemalo byť dôvodom na zníženie dosiahnutej situácie, ktorá už prevláda v jednotlivých členských štátoch.
The implementation of this Directive should not serve to justify any regression in relation to the situation which already prevails in each Member State.
(5) Táto smernica stanovuje minimálne požiadavky , a teda umožňuje členským štátom zachovať alebo prijať prísnejšie ustanovenia na ochranu pracovníkov, najmä stanovenie nižších limitných hodnôt expozície.
(5) This Directive lays down minimum requirements, thus giving Member States the option of maintaining or adopting more stringent provisions for the protection of workers, in particular the fixing of lower exposure limit values.
Vykonávanie tejto smernice nesmie byť dôvodom na zhoršenie dosiahnutej situácie, ktorá už prevláda v jednotlivých členských štátoch.
The implementation of this Directive must not serve to justify any regression in relation to the situation which already prevails in each Member State.
11) Doplnkový prístup na podporu zásady lepšej regulácie a zabezpečenia vyššej úrovne ochrany možno dosiahnuť, ak výrobky zhotovené výrobcami zdrojov optického žiarenia a príslušenstva sú v súlade s harmonizovanými štandardami zameranými na ochranu zdravia a bezpečnosti užívateľov pred nebezpečenstvom obsiahnutým v týchto výrobkoch ; preto nie je potrebné, aby zamestnávatelia opakovali merania alebo výpočty, ktoré už uskutočnili výrobcovia na určenie súladu so základnými bezpečnostnými požiadavkami daného zariadenia, ako je určené v príslušných smerniciach Spoločenstva.
(11) A complementary approach that both promotes the principle of better regulation and ensures a high level of protection can be achieved where the products made by the manufacturers of optical radiation sources and associated equipment comply with harmonised standards devised to protect the health and safety of users from the hazards inherent in such products; accordingly, it is not necessary for employers to repeat the measurements or calculations already undertaken by the manufacturer to determine compliance with the essential safety requirements of such equipment as specified in the applicable Community Directives.
11) Doplnkový prístup na podporu zásady lepšej regulácie a zabezpečenia vyššej úrovne ochrany možno dosiahnuť, ak výrobky zhotovené výrobcami zdrojov optického žiarenia a príslušenstva sú v súlade s harmonizovanými normami zameranými na ochranu zdravia a bezpečnosti užívateľov pred nebezpečenstvom spojeným s týmito výrobkami ; preto nie je potrebné, aby zamestnávatelia opakovali merania alebo výpočty, ktoré už uskutočnili výrobcovia na určenie súladu so základnými bezpečnostnými požiadavkami daného zariadenia, ako je určené v príslušných smerniciach Spoločenstva, za predpokladu, že zariadenia budú vhodným spôsobom a pravidelne udržiavané.
(11) A complementary approach that both promotes the principle of better regulation and ensures a high level of protection can be achieved where the products made by the manufacturers of optical radiation sources and associated equipment comply with harmonised standards devised to protect the health and safety of users from the hazards inherent in such products; accordingly, it is not necessary for employers to repeat the measurements or calculations already undertaken by the manufacturer to determine compliance with the essential safety requirements of such equipment as specified in the applicable Community Directives , provided that the equipment has been properly and regularly maintained .
13 a) Komisia by mala vypracovať praktickú príručku ktorá by pomohla zamestnávateľom, hlavne zodpovedným pracovníkom malých a stredných podnikov, lepšie pochopiť technické ustanovenia tejto smernice.
(13a) The Commission should draw up a practical guide to help employers, in particular managers of small and medium-sized enterprises ( SMEs ), better to understand the technical provisions of this Directive.
Pri plnení povinností stanovených v článku 6 ods. 3 a článku 9 ods. 1 smernice 89/391/EHS zamestnávateľ v prípade pracovníkov vystavených prírodným zdrojom optického žiarenia posudzuje riziko pre zdravie a bezpečnosť tak, aby bolo možné určiť a zaviesť do praxe potrebné opatrenia na minimalizáciu týchto rizík.
In carrying out the obligations laid down in Articles 6(3) and 9(1) of Directive 89/391/EEC, the employer, in the case of workers exposed to natural sources of optical radiation, shall assess the risks to health and safety so that the measures needed to minimise these risks can be identified and put into effect .
V prípade pracovníkov vystavených prírodným zdrojom optického žiarenia patrí vymedzenie všetkých povinností zamestnávateľa v súvislosti s hodnotením rizika pre zdravie a bezpečnosť do regulačných právomocí členského štátu .
In the case of workers exposed to natural sources of optical radiation, the definition of any obligations imposed on the employer to assess risks to health and safety shall come within the regulatory competence of the Member States .
Článok 5 odsek 2 úvodná časť
Article 5, paragraph 2, introductory part
Ak posúdenie rizika uskutočnené v súlade s článkom 4 ods. 1 pre pracovníkov vystavených umelým zdrojom optického žiarenia ukazuje, že limitné hodnoty expozície môžu byť prekročené, zamestnávateľ vypracuje a uskutoční akčný plán zložený z technických a/alebo organizačných opatrení, ktorý zohľadní predovšetkým:
Where the risk assessment carried out in accordance with Article 4(1) for workers exposed to artificial sources of optical radiation indicates that the exposure limit values may be exceeded, the employer shall devise and implement an action plan comprising technical and/or organisational measures taking into account in particular: