natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Týmito pravidlami by sa mal zabezpečiť primeraný časový interval medzi jednotlivými klinickými testami (vrátane multicentrálnych klinických testov) a koordinovaným dohľadom a výmenou informácií.
Those rules should ensure an adequate time interval between single clinical trials (including multi-centre clinical trials) and a coordinated surveillance and information exchange.
V nariadení sa nepredpokladá žiadne osobitné ustanovenie, pokiaľ ide o výrobu liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktoré sa majú používať v klinických testoch uskutočnených v tej istej nemocnici, v ktorej sa lieky vyrobia.
No specific provision is foreseen in the regulation as far as the production of advanced therapy medicinal products to be used in clinical trials performed in the same hospital where the production took place is concerned.
Klinické testy by sa navyše mali vykonávať čo najbezpečnejším spôsobom (primeraný časový interval a pod.)
Moreover, clinical trials should be conducted in the safest possible manner (adequate time interval, etc).
(16) Výroba liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch by mala byť v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe, ako je ustanovené v smernici Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Okrem toho by sa mali vypracovať usmernenia týkajúce sa liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch tak, aby sa riadne zohľadnil osobitý charakter ich výrobného procesu.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
(16) Výroba liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch by mala byť v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe, ako je ustanovené v smernici Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie , a ktoré sa podľa potreby prispôsobujú osobitnej povahe výrobkov .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products.
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch majú osobitné vlastnosti, ktorými sa značne odlišujú od tradičných liekov.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
To vedie k významným rozdielom v ich výrobnom procese (napr. v článku 11 ods. 4 smernice o správnej výrobnej praxi sa požaduje, aby sa šarže vzoriek uchovávali 1 rok po expirácii.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. in Article 11.4. the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after expiry date.
Pre určité skupiny liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch je však ťažké určiť dátum expirácie) .
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs) .
17) Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch môžu tiež zahŕňať zdravotnícke pomôcky alebo aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky.
(17) Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Tieto pomôcky by mali spĺňať základné požiadavky ustanovené v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach a smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, aby sa zabezpečila zodpovedajúca úroveň kvality a bezpečnosti.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Kde je to možné, agentúra by pri hodnotení kombinovaného výrobku, ktoré vykoná podľa tohto nariadenia, mala zohľadniť výsledky hodnotenia zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky notifikovaným orgánom v súlade s týmito smernicami.
Where available, the results of the assessment of the medical device or the active implantable medical device by a notified body in accordance with those Directives should be taken into account by the Agency in the evaluation of a combined product carried out under this Regulation.
S cieľom zabezpečiť nepretržité využívanie rozsiahlych skúseností a odborných znalostí notifikovaných orgánov pri hodnotení zdravotníckych pomôcok alebo aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok môžu notifikované orgány hodnotiť zdravotnícku pomôcku alebo aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku, ktorá tvorí súčasť kombinovaného výrobku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
V takom prípade by agentúra mala zohľadniť tieto hodnotenia pri konečnom hodnotení kombinovaného výrobku.
In that case, the Agency should take into account the results of these assessments in its final evaluation of the combined product.
18) Mali by sa ustanoviť osobitné pravidlá, ktorými sa požiadavky v smernici 2001/83/ES, pokiaľ ide o súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a príbalový leták, prispôsobia technickým osobitostiam liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
(18) Specific rules should be laid down, adapting the requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and package leaflet to the technical specificities of advanced therapy medicinal products.
Tieto pravidlá by mali byť plne v zhode s právom pacienta poznať pôvod buniek alebo tkanív použitých pri príprave liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a súčasne rešpektovať anonymitu darcu.
These rules should comply fully with the p atient's right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
19) Dlhodobé sledovanie pacientov a dohľad nad liečivami sú kľúčovými aspektmi liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
(19) Long-term patient follow-up and pharmacovigilance are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Ak je to odôvodnené z hľadiska verejného zdravia, malo by sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh preto požadovať, aby zaviedol na riešenie týchto aspektov vhodný systém riadenia rizík.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should therefore be required to put in place a suitable risk management system to address those aspects .
19) Sledovanie účinnosti a nežiaducich reakcií sú kľúčovými aspektmi liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
(19) Follow-up of efficacy and adverse reactions are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Žiadateľ by preto mal vo svojej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh uviesť, či sa predpokladajú opatrenia na zabezpečenie takéhoto sledovania a o aké opatrenia ide.
The applicant should therefore detail in its application for marketing authorisation which measures if any are envisaged to ensure such follow-up.
Ak je to odôvodnené z hľadiska verejného zdravia, malo by sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požadovať aj to , aby zaviedol vhodný systém riadenia rizík s cieľom vyrovnať sa s rizikami týkajúcimi sa liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh (ďalej len PDN) by zabezpečil lepší súlad s platnými právnymi predpismi týkajúcimi sa farmaceutických výrobkov a vyššiu úroveň dohľadu nad liekmi.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
ODÔVODNENIE 19A (nové)
RECITAL 19A (new)
19a) Na vykonávanie tohto nariadenia je potrebné stanoviť usmernenia, ktoré vypracuje buď agentúra, alebo Komisia.
(19a) The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines, to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
V oboch prípadoch by sa mali viesť otvorené konzultácie so všetkými zúčastnenými stranami, najmä s priemyselným odvetvím, s cieľom umožniť spoločné využívanie obmedzených odborných znalostí v tejto oblasti a zabezpečiť proporcionalitu.
In both cases, open consultation with all interested parties, in particular the industry, should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Pri vypracúvaní usmernení potrebných na vykonávanie tohto nariadenia by sa mala ustanoviť zásada otvorených konzultácií so všetkými zúčastnenými stranami, najmä s priemyselným odvetvím, s cieľom umožniť spoločné využívanie obmedzených odborných znalostí v tejto oblasti a zabezpečiť proporcionalitu.
When drawing up guidelines for the implementation of this Regulation, principles of open consultation with all interested parties, in particular the industry should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
21) Keďže sa veda v tejto oblasti vyvíja veľmi rýchlo, podnikom vyvíjajúcim lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch by sa malo umožniť, aby mohli požiadať agentúru o vedecké poradenstvo vrátane poradenstva o aktivitách po udelení povolenia.
(21) As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Ako stimul by sa mal poplatok za vedecké poradenstvo udržiavať na minimálnej úrovni.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level.
Ako stimul by sa mal poplatok za vedecké poradenstvo udržiavať na minimálnej úrovni pre malé a stredne veľké podniky a mal by sa znížiť aj pre iných žiadateľov.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants .
Cieľom nariadenia je podnietiť a podporiť malé a stredné podniky pri vývoji liekov určených pre pokrokové liečebné postupy.
This Regulation seeks to encourage and support SMEs in the development of ATMPs.
Je preto potrebné zaviesť osobitné zľavy pre malé a stredné podniky v oblasti vedeckého poradenstva.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SMEs on scientific advice.
22) Agentúra by mala byť splnomocnená na poskytovanie vedeckých odporúčaní týkajúcich sa toho, či daný výrobok založený na bunkách a tkanivách spĺňa vedecké kritériá, ktoré definujú lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, aby sa zamerali čo možno najskôr na otázky súvisiace s medznými oblasťami, ako napr. kozmetika alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vedeckým pokrokom.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
22) Agentúra by mala byť splnomocnená na poskytovanie vedeckých odporúčaní týkajúcich sa toho, či daný výrobok založený na génoch , bunkách alebo tkanivách spĺňa vedecké kritériá, ktoré definujú lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, aby sa zamerali čo možno najskôr na otázky súvisiace s medznými oblasťami, ako napr. kozmetika alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vedeckým pokrokom.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Pri poskytovaní poradenstva by mal mať významnú úlohu Výbor pre pokrokové liečebné postupy, ktorý disponuje jedinečným odborným zázemím.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Výbor pre pokrokové liečebné postupy, ktorý disponuje špecifickým odborným zázemím, by mal slúžiť ako poradca pri rozhodovaní, či výrobok je alebo nie je liekom určeným na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should be instrumental in providing advice to operators on whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(24) Na zohľadnenie vedeckého a technického vývoja by Komisia mala byť oprávnená prijať všetky potrebné zmeny týkajúce sa technických požiadaviek v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupov, súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
(24) Na zohľadnenie vedeckého a technického vývoja by Komisia mala byť oprávnená prijať všetky potrebné zmeny týkajúce sa technických požiadaviek v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
Komisia by mala zabezpečiť, aby dôležité informácie o plánovaných opatreniach boli bezodkladne poskytnuté zainteresovaným stranám.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Aby priemysel mohol uskutočňovať dobre plánované a efektívne investície do výskumu a vývoja, je preň dôležitá lepšia predvídateľnosť budúcich nariadení.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
Dôležité informácie o plánovaných opatreniach je preto potrebné poskytnúť čo najrýchlejšie.
Therefore, relevant information about envisaged measures should be made known as quickly as possible.
27) Opatrenia potrebné na implementáciu tohto nariadenia treba schváliť v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
27) Opatrenia potrebné na implementáciu tohto nariadenia treba schváliť v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with the Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures of the exercise of implementing powers conferred to the Commission.
Pri prijímaní pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov k prílohám II až IV tohto nariadenia a k prílohe I smernice 2001/83/ES by sa mal uplatňovať regulačný postup s kontrolou stanovený v článku 5a uvedeného rozhodnutia.
The regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of that Decision should apply to the adoption of amendments to Annexes II to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Pretože tieto opatrenia sú podstatné na správne fungovanie celého regulačného rámca, mali by sa prijímať rýchlo, do 9 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Since these measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework, they should be adopted swiftly, within 9 months after the entry into force of this Regulation.
Výrobcovia nebudú mať možnosť navrhnúť vývojové protokoly, kým nebudú zverejnené technické požiadavky a dokončené úpravy smernice o dobrej klinickej praxi a smernice o dobrej výrobnej praxi.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until the technical requirements are published and the adaptations of the Good Clinical Practice Directive and the Good Manufacturing Practice Directive are finalised.
Preto navrhujeme 9-mesačný termín, počas ktorého Komisia prijme potrebné opatrenia.
Therefore, we propose 9 months time limit for the Commission to adopt the necessary measures.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Výboru pre právne veci (JURI), ktorý bol do správy zahrnutý bez hlasovania podľa článku 47.
JURI amendment, which was incorporated in the report without vote following Rule 47.
Právnym základom tohto nariadenia (článok 95 Zmluvy o ES) je opatrenie na harmonizáciu jednotného trhu.
The legal base of this regulation (Article 95 TEC) is a single market harmonisation measure.
ČLÁNOK 2 ODSEK 1 PÍSMENO B) ÚVODNÁ ČASŤ
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (B), INTRODUCTORY PART
(b) výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva znamená výrobok, ktorý:
(b) tissue engineered product means a product that:
b) výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva znamená liečebný výrobok , ktorý:
(b) tissue engineered product means a medicinal product that:
Pridaním výrazu „liečebný“ sa objasňuje, že na výrobky, ktoré nespadajú do definície liečivých výrobkov, sa toto nariadenie nemôže vzťahovať.
Adding the term "medicinal" clarifies that products which do not meet the definition of a medicinal product cannot be covered by this regulation.
ČLÁNOK 2 ODSEK 1 PÍSMENO B) PODODSEK 2A (nový)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (B), SUBPARAGRAPH 2 A (new)
Výrobky, ktoré obsahujú výlučne ľudské alebo živočíšne bunky a/alebo tkanivá neschopné života alebo sú z nich vyrobené, ktoré neobsahujú žiadne životaschopné bunky alebo tkanivá a ktoré nepôsobia v prvom rade farmakologickým, imunologickým alebo metabolickým účinkom, sú z tejto definície vylúčené.
Products containing or made exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, are excluded from this definition.
Smernice o zdravotníckych pomôckach poskytujú regulačný rámec, ktorý sa vhodne upravuje na kontrolu prostriedkov, ktoré obsahujú produkty tkanivového inžinierstva, alebo sú z nich vyrobené.
The Medical Devices Directives (MDD) provide a regulatory framework which is readily adapted to the control of devices containing or made of tissue engineered products.
Ak sa na výrobok tkanivového inžinierstva vzťahuje definícia zdravotníckej pomôcky uvedená v článku 1 smerníc o zdravotníckych pomôckach (a teda jeho pôsobenie nie je primárne farmakologické, imunologické alebo metabolické), mal by podliehať smerniciam o zdravotníckych pomôckach, i keď môžu byť potrebné ďalšie špecifické požiadavky.
If a tissue engineered product falls within the definition of ‘medical device’ in Article 1 of the MDD (and therefore does not have a mode of action which is primarily pharmacological, immunological or metabolic), it should be regulated under the MDD although additional specific requirements may be necessary.
ČLÁNOK 2 ODSEK 1 BOD (D) ZARÁŽKA 1A (nová)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 1 A (new)
– jeho bunková alebo tkanivová časť obsahuje životaschopné bunky alebo tkanivá; alebo
- its cellular or tissue part contains viable cells or tissues; or
Na účely tohto nariadenia by najdôležitejším kritériom pri vymedzení kombinovaného lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch mala byť životaschopnosť jeho bunkovej alebo tkanivovej časti.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
Aby sa zaručila bezpečnosť pacienta a vysoká úroveň hodnotenia produktu, kombinovaný liek by sa mal vždy klasifikovať ako liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ak obsahuje životaschopné bunky alebo tkanivá.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
ČLÁNOK 2 ODSEK 1 BOD (D) ZARÁŽKA 2
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 2
– jeho bunková alebo tkanivová časť musí pôsobiť v ľudskom organizme účinkom, ktorý sa nedá považovať za vedľajší k účinku, aký majú uvedené pomôcky.
– its cellular or tissue part must be liable to act upon the human body with action that cannot be considered as ancillary to that of the devices referred to.
– jeho bunková alebo tkanivová časť, ktorá obsahuje bunky alebo tkanivá neschopné života, musí pôsobiť v ľudskom organizme účinkom, ktorý sa dá považovať za primárny vzhľadom k účinku, aký majú uvedené pomôcky.
– its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Kombinovaný liek by sa mal vždy považovať za liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ak obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré nie sú životaschopné a ktoré pôsobia v ľudskom organizme účinkom, ktorý sa považuje za primárny vzhľadom na pôsobenie účinnej časti produktu.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
ČLÁNOK 2 ODSEK 1 PODODSEK 1A (nový)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1 A (new)
Ak výrobok obsahuje životaschopné bunky alebo tkanivá, farmakologické, imunologické alebo metabolické pôsobenie týchto buniek alebo tkanív sa považuje za primárny spôsob pôsobenia výrobku.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the primary mode of action of the product.