natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notifikovaný orgán je informovaný o zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zúčastneným na úvodných konzultáciách), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky, a aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík po pridaní látky do zdravotníckej pomôcky.
The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Ak v pomocnej látke inkorporovanej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, notifikovaný orgán je informovaný o zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zúčastneným na úvodných konzultáciách), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky, a aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík po pridaní látky do zdravotníckej pomôcky.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Užitočnosť látky sa nedá zhodnotiť bez predchádzajúceho posúdenia kvality a bezpečnosti danej látky.
The usefulness of a substance cannot be evaluated without first taking into account the quality and safety of that substance.
Notifikovaný orgán musí pri konečnom vyhodnotení zdravotníckej pomôcky zohľadniť stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu.
The notified body must take account of the authority's opinion when making its final assessment of the medical device.
PRÍLOHA I BOD 5 A (nový)
ANNEX I, POINT 5 A (new)
Príloha 6 oddiel 2.1 zarážka 1 (Smernica 90/385/EHS)
Annex 6, section 2.1, indent 1 (Directive 90/385/EEC)
(5a) V prílohe 6 sa prvá zarážka oddielu 2.1 nahrádza takto:
(5a) In Annex 6 the first indent of section 2.1 is replaced by the following:
„- údaje potrebné na identifikovanie danej pomôcky.“
"– the information necessary for the identification of the product in question."
PRÍLOHA I BOD 5 B (nový)
ANNEX I, POINT 5 B (new)
Príloha 6 oddiel 2.1 zarážka 4 (Smernica 90/385/EHS)
Annex 6, section 2.1, indent 4 (Directive 90/385/EEC)
(5b) V prílohe 6 sa štvrtá zarážka oddielu 2.1 nahrádza takto:
(5b) In Annex 6 the fourth indent of section 2.1 is replaced by the following:
„ - osobitné vlastnosti pomôcky, ktoré sú uvedené v príslušnom predpise v písomnej forme.“
"– the specific characteristics of the product as indicated by the written prescription concerned."
V článku 1 písm. d) sa uvádza, že uvedený predpis (pre pomôcky na mieru) môže vystaviť každá osoba, ktorá je na to oprávnená na základe odbornej kvalifikácie.
Article 1(d) states that the prescription mentioned above (for custom-made devices) may be issued by anyone with the requisite professional qualifications.
Vo štvrtej zarážke oddielu 2.1 prílohy 6 sa však hovorí len o lekárskych predpisoch.
However, the fourth indent of section 2.1 of Annex 6 refers only to a doctor's prescription.
Tento rozpor treba odstrániť.
This contradiction should be removed.
PRÍLOHA I BOD 5 C (nový)
ANNEX I, POINT 5 C (new)
Príloha 6 oddiel 3a (nový) (Smernica 90/385/EHS)
Annex 6, section 3a (new) (Directive 90/385/EEC)
(5c) Do prílohy 6 sa dopĺňa tento oddiel:
(5c) In Annex 6, the following section is added:
Údaje uvedené vo vyhláseniach v zmysle tejto prílohy sa uchovávajú najmenej päť rokov od dátumu výroby.“
The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a minimum of five years from the date of manufacture."
Nie je známy nijaký prípad, pri ktorom by sa požadovalo zachovať záznamy viac ako päť rokov.
There is no known case in which information has needed to be kept for longer than five years.
Preto je väčšie zaťaženie pre výrobcov pomôcok na mieru vyplývajúce zo súčasnej formulácie neprimerané.
The present wording seems to place an excessive burden on manufacturers of custom-made devices.
PRÍLOHA II BOD 1 BOD A) Príloha I oddiel 1 (smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT 1 (A) Annex I, Section 1 (Directive 93/42/EEC)
Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta , ani bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných osôb, ak sa používajú na stanovený účel a dodržiavajú určené podmienky a podľa možnosti na základe technických znalostí, skúseností, informovanosti a vzdelania predpokladaných používateľov , s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended and, where applicable, by virtue of the technical knowledge, experience, education or training of intended users , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
Znamená to podľa možnosti čo najväčšiu redukciu rizík v prípade chyby používateľa spôsobenej ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím predpokladaného používateľa pomôcky.
This shall include reducing, as far as possible, risks posed by user error due to the ergonomic features of the device and its intended user environment.
Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta ani bezpečnosť a zdravie používateľov alebo prípadne iných osôb, ak sa používajú na stanovený účel a dodržiavajú určené podmienky, najmä s ohľadom na skutočnosť, či je pomôcka určená na profesionálne účely alebo nie , s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia , bezpečnosti a životného prostredia .
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, taking into consideration, in particular, whether the device is intended for professional use or not , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons or the environment , provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health , safety and the environment .
Výrobca hodnotí a znižuje potenciálne riziká v prípade chyby spôsobenej používateľom , ktorá môže súvisieť s ergonomickými vlastnosťami pomôcky a s predpokladaným prostredím používateľa pomôcky.
The manufacturer shall evaluate and reduce potential risks posed by user error which may be associated with ergonomic features of the device and its intended user environment.
V záujme dosiahnutia súladu týchto smerníc so smernicou EÚ o liekoch určených na použitie v humánnej medicíne je potrebné priamejšie odkázať na celkové ciele, ktoré sleduje REACH a ktoré sa už zapracovávajú do týchto smerníc.
In order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to making a more explicit reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Odkaz na „informovanosť a vzdelanie“ a na „chyby spôsobené používateľom“ by mohol vyvolať nejasnosti a odlišné interpretácie.
Reference to ’education and training’ as well as’ use errors’ might trigger confusion and different interpretations.
Zásadne dôležité je vedieť, či je pomôcka určená na profesionálne použitie alebo nie a či sa pri návrhu výrobku uskutočnila analýza vnútorných rizík.
What is essential is to know whether it is intended for professional use or not and whether an internal risk analysis on the product design is conducted.
PRÍLOHA II BOD 1 BOD A A) (nový) Príloha I oddiel 6a (nový) (smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT 1 (A A) (new) Annex I, Section 6 a (new) (Directive 93/42/EEC)
aa) Vkladá sa nasledujúci oddiel 6a:
(aa) The following Section 6a is inserted:
Pri recyklácii musia výrobcovia a/alebo autorizovaní zástupcovia deklarovať svoje výrobky jednotne v celej Európskej únii.
As regards re-processing, manufacturers and/or authorized representatives must declare their products uniformly within the European Union.
Pri označení výrobku za pomôcku na jednorazové použitie je výrobca a/alebo jeho zástupca povinný dokázať, prečo sa daný výrobok môže použiť len raz, a uviesť charakteristické vlastnosti a technické faktory, ktoré by predstavovali riziko v prípade označenia výrobku ako pomôcky na viacnásobné použitie.
When declaring a product as a single-use device, the manufacturer and/or his representative shall be required to prove why the respective product can only be used once and he shall set out the characteristics and technical factors that would pose a risk were the product to be declared as a multiple-use device.
Výrobca a/alebo jeho zástupca tiež uvedie, za akých technických podmienok by pomôcka mohla byť navrhnutá a vyrobená ako výrobok na viacnásobné použitie.
The manufacturer and/or his representative shall also declare under which technical conditions the device could be designed and produced as a multiple-use product.
Pri deklarovaní výrobku ako pomôcky na viacnásobné použitie výrobca alebo jeho zástupca poskytne podrobnú dokumentáciu o možnosti bezpečne recyklovať pomôcku.“
When declaring a product as a multiple-use device the manufacturer or his representative shall provide a detailed documentation on how the device can be safely reprocessed."
Za klasifikáciu použitia zdravotníckych pomôcok sú v súčasnosti zodpovední výrobcovia a toto zatriedenie nie je vždy zrozumiteľné.
The classification of the usage of medical devices is at the moment under the responsibility of the manufacturers and not always comprehensible.
Výrobky sú niekedy označené a uvedené na trh ako výrobky na jednorazové použitie, aby sa zvýšil ich predaj a zisk z nich, pričom by sa dali veľmi ľahko zhotoviť ako pomôcky na viacnásobné použitie alebo by bol možný technický vývoj týmto smerom.
Sometimes, products are designed and put on the market as single-use-products in order to enhance selling and boost profits whilst the construction as multiple-use device or the technical development in this direction would be easily possible.
Hospodársky tlak však môže nemocnice a lekárov prinútiť, aby opakovane používali výrobky určené na jednorazové použitie, hoci nemajú prostriedky ani znalosti potrebné na riadne čistenie týchto pomôcok a manipuláciu s nimi.
Economic pressure can force hospitals or physicians nevertheless to re-use single-use products without having the means and the knowledge to clean and treat them properly.
To predstavuje vážne riziko pre pacientov vo forme nemocničných infekcií atď. Navrhuje sa preto, aby bol výrobca povinný odôvodniť označenie výrobku ako pomôcky na jednorazové použitie.
This causes serious risks for patients through hospital infections etc.
PRÍLOHA II BOD 1 BOD B) Príloha I oddiel 7.4 (smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT 1 (B) Annex I, Section 7.4 (Directive 93/42/EEC)
Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s metódami uvedenými v smernici Rady 2001/83/ES.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
7.4.1 Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať s ohľadom na stanovený účel pomôcky a analogicky s metódami uvedenými v smernici Rady 2001/83/ES.
7.4.1 Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety, and usefulness of the substance must be verified, taking account of the intended purpose of the device, by analogy with the appropriate methods specified in Directive 2001/83/EC.
Overovanie užitočnosti látky zostáva v právomoci notifikovaného orgánu, zatiaľ čo úlohou agentúry EMEA alebo príslušných orgánov poverených členskými štátmi je poskytnúť vedecké stanovisko ku kvalite a k bezpečnosti látky.
Authority to verify the usefulness of the substance remains with the notified body, whereas the role of the EMEA or the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
— ktorej už bolo udelené oprávnenie na uvedenie na trh Spoločenstva ako lieku v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 (*) alebo s nariadením (ES) č. 726/2004; alebo
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation(EC) No 726/2004;
— ktorá je derivátom ľudskej krvi,
- is a human blood derivative;
7.4.2 V prípade látok uvedených v oddiele 7.4.1 notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky a o profile klinických prínosov/rizík inkorporovania látky do pomôcky.
7.4.2 For the substances referred to in section 7.4.1 , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion on the quality and safety of the substance and on the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device .
Pri vydaní tohto vedeckého stanoviska sa zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.
This scientific opinion shall be issued, taking into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
V prípade ostatných látok notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky jeden z príslušných orgánov poverených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES.
For other substances, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
7.4.3 Aby notifikovaný orgán získal vedecké stanovisko uvedené v oddiele 7.4.2, obráti sa na jeden z príslušných orgánov poverených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES.
7.4.3 In order to obtain the scientific opinion referred to in section 7.4.2 , the notified body shall turn to one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC.
Tento príslušný orgán v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 726/2004 poskytne notifikovanému orgánu vedecké stanovisko alebo prostredníctvom svojich výborov odkáže notifikovaný orgán na Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá poskytne vedecké stanovisko.
This competent authority shall , in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, either provide the scientific opinion to the notified body or refer the notified body to the European Medicines Agency (EMEA), through its committees, for the scientific opinion.
7.4.4 Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada EMEA o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky a o profile klinických prínosov/rizík inkorporovania látky do pomôcky.
7.4.4 Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance and on the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
EMEA pri vydávaní svojho vedeckého stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Ak v pomocnej látke inkorporovanej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, musia sa zhodnotiť analogicky s postupmi hodnotenia zmien liekov uvedenými v nariadeniach Komisie (ES) č. 1084/2003 (**) a (ES) č. 1085/2003 (***).
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
7.4.5 Ak v pomocnej látke inkorporovanej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaný orgán je informovaný o zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zúčastneným na úvodných konzultáciách), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky, a aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík po pridaní látky do zdravotníckej pomôcky.
7.4.5 Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
L 214, 24.8.1993, s.
(*) OJ L 214, 24.8.1993, p.
PRÍLOHA II BOD 1 (C)
ANNEX II, POINT 1 (C)
Príloha I oddiel 7.4a (Smernica 93/42/EHS)
Annex I, section 7.4a (Directive 93/42/EEC)
Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť výrobok, ktorý, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2 ods. 2 nariadenia o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004] a ktorý je schopný pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tohto výrobku overovať analogicky s metódami uvedenými v nariadení ES č. […] [o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004] .
Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Regulation EC No. [...] [on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004].
Ak je v pomôcke obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá keď sa použije oddelene, môže byť považovaná za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004]] a ktorej bunková alebo tkanivová časť obsahuje len tkanivá alebo bunky, ktoré nie sú životaschopné, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tohto výrobku overovať analogicky s metódami uvedenými v bode 5 časti IV prílohy I smernice 2001/83/ES v znení najnovších zmien a doplnení.
Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004], and whose cellular or tissue part contains solely non-viable tissues or cells and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Annex I, part IV, point 5 of Directive 2001/83/EC as last amended.
Súčasný systém, ktorý notifikovaným úradom umožňuje požiadať o stanoviská ktorýkoľvek z príslušných národných orgánov, by sa mal zachovať s cieľom zabezpečiť včasné a nenákladné posúdenie bezpečnosti a kvality príslušnej látky.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Povinnosť hodnotiť užitočnosť zahrnutia medicínskej látky do zdravotníckej pomôcky by aj naďalej mala zostať kompetenciou orgánu zodpovedného za celkové hodnotenie pomôcky.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
PRÍLOHA II BOD 1 BOD C A) (nový) Príloha I oddiel 7.5 (smernica 93/42/EHS)
ANNEX II, POINT 1 (C A) (new) Annex I, Section 7.5 (Directive 93/42/EEC)
ca) oddiel 7.5 sa nahrádza takto:
(ca) Section 7.5 is replaced by the following:
Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce z látok uvoľnených z pomôcky.
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Pomôcky nesmú obsahovať látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprotoxické látky kategórie 1 alebo 2 podľa prílohy I smernice 67/548/EHS, ak existujú alternatívne pomôcky bez obsahu takýchto látok.“
Devices shall not contain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, under Annex I to Directive 67/548/EEC, unless no alternative devices not containing such substances are available."