natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preto sú výhodnejšie európske normy, ktoré vychádzajú z medzinárodného normalizačného postupu.
European standards, based on an international standardisation process, are therefore preferable.
Malo by sa vyvinúť väčšie úsilie o podporu medzinárodnej spolupráce vo forme bilaterálnych dohôd, ako aj prostredníctvom neformálnej spolupráce (napr. pracovná skupina pre globálnu harmonizáciu).
More effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements, as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(18) Vzhľadom na to, že koncepcia iniciatív bezpečnosti pacientov zohráva významnú úlohu v oblasti politiky verejného zdravia, je potrebné výslovne stanoviť potrebu zohľadňovať v základných požiadavkách aj ergonomické riešenie.
(18) As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy it is necessary to expressively set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Okrem toho sa v rámci základných požiadaviek ďalej zdôrazňuje úroveň zaškolenia a znalostí používateľa, napríklad v prípade ležiaceho používateľa.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, is further emphasised within the essential requirements.
(18) Vzhľadom na to, že koncepcia iniciatív bezpečnosti pacientov zohráva významnú úlohu v oblasti politiky verejného zdravia, je potrebné výslovne stanoviť potrebu zohľadňovať v základných požiadavkách aj ergonomické riešenie.
(18) As design for patient safety initiatives plays an increasing role in public health policy it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Výrobca výrobku by mal klásť osobitný dôraz na dôsledky nesprávneho používania výrobku a jeho nepriaznivý vplyv na ľudský organizmus.
The product manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
PDN kladie dôraz na zdravie a bezpečnosť používateľa.
The amendment places the emphasis on user health and safety.
(21) Vzhľadom na zvýšenú mieru využívania tretích strán pri navrhovaní a výrobe pomôcok v mene výrobcu je dôležité, aby výrobca dokázal, že uplatňuje voči tretej strane primerané kontrolné opatrenia, aby mohol naďalej zabezpečiť efektívne prevádzkovanie systému kvality.
(21) In the light of the increased use of third parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Príslušné orgány sa takisto môžu rozhodnúť vykonávať kontrolu priamo.
The competent authorities may also decide to apply controls directly.
Orgány by mali mať možnosť vykonávať inšpekcie s cieľom zaručiť maximálnu bezpečnosť.
In order to guarantee maximum safety, the authorities should be given the possibility of carrying out inspections.
(21a) Predpisy týkajúce sa recyklácie zdravotníckych pomôcok v jednotlivých členských štátoch sa značne líšia.
(21a) The rules on the reprocessing of medical devices differ widely from one Member State to another.
Komisia by mala preskúmať, aký dosah majú tieto rôzne predpisy na ochranu pacientov a efektívnosť nákladov.
The Commission should study the impact which the different rules have on the protection of patients and cost-effectiveness.
Pred prijatím akýchkoľvek právnych predpisov o recyklácii je potrebné uskutočniť dôkladnú analýzu.
A careful analysis should be made before any legislation on reprocessing is introduced.
(23a) V súvislosti s tým, že rozhodnutím 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa stanovujú postupy výkonu vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu, sa zavádza regulačný postup s kontrolou v prípade opatrení so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky základného nástroja prijatého podľa postupu spolurozhodovania, je potrebné náležite zmeniť a doplniť smernice 90/385/EHS a 93/43/EHS.
(23a) In the light of the introduction, by Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 1 , of a regulatory procedure with scrutiny for measures of general scope designed to amend non-essential elements of a basic instrument adopted in co-decision, it is necessary to amend Directives 90/385/EEC and 93/43/EEC accordingly.
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na nahradenie bežného regulačného postupu vo výbore regulačným postupom s kontrolou, pretože príslušné opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Uvádzajú sa v ňom opatrenia, ktoré by mali byť zahrnuté v novom postupe.
It lists the measures that should be covered by the new procedure.
ČLÁNOK 1 BOD 1 (A) (I)
ARTICLE 1, POINT 1 (A) (I)
Článok 1 odsek 2 bod(a) úvodná časť (Smernica 90/385/EHS)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 90/385/EEC)
a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér , materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru potrebného na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane softvéru , ktorý je výrobcom určený na špecifické používanie na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebný na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Do tohto článku by mal byť zahrnutý len softvér na diagnostické a terapeutické použitie, a nie softvér ako taký.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this Article and not all software as such.
Doplnenie spojenia na „zdravotnícke účely“ by mohlo spôsobiť, že niektoré výrobky budú vyňaté z rozsahu pôsobnosti smernice.
The addition of the sentence "for medical purpose" might allow certain products to be excluded from the Directive.
To by prispelo k vytvoreniu neistoty medzi užívateľmi a mohlo by dôjsť k používaniu nekontrolovaných výrobkov na pacientoch.
This would create uncertainty among the users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
ČLÁNOK 1 BOD 1 BOD D) Článok 1 odsek 4b (smernica 90/385/EHS)
ARTICLE 1, POINT 1(D) Article 1, paragraph 4b (Directive 90/385/EEC)
Ak je v pomôcke inkorporovaná ako neoddeliteľná súčasť látka, ktorá keď sa použije oddelene, môže byť považovaná za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. [...] (**) [o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004]] a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky , táto pomôcka sa musí hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou .
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance, which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive .
Ak je v pomôcke inkorporovaná ako neoddeliteľná súčasť látka, ktorá , keď sa použije oddelene, môže byť považovaná za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. [...] (**) [o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004]], táto pomôcka sa musí hodnotiť a povoliť v súlade s uvedeným nariadením .
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]], that device must be assessed and authorized in accordance with that Regulation .
Výrobky, ktoré sa považujú za produkty tkanivového inžinierstva, obsahujú časti tkaniva alebo buniek, ktoré nahradia, opravia alebo zregenerujú ľudské tkanivo.
Products which are considered as Tissue Engineered Products contain parts of tissues or cell which shall replace, repair or regenerate human tissue.
Tieto produkty sú veľmi citlivé a so živými bunkami na seba vzájomne pôsobia, a teda by mali patriť do rozsahu pôsobnosti farmaceutických právnych predpisov.
Thus, those products are very sensitive and interacting with living cells and should fall under the pharmaceutical legislation.
1 a) Článok 2 sa nahrádza takto:
(1a) Article 2 is replaced by the following:
„Článok 2
“ Article 2
Členské štáty prijmú všetky potrebné kroky, aby zabezpečili, že pomôcky sa môžu uvádzať na trh a (alebo) do prevádzky iba vtedy, ak pri riadnom dodaní, náležitej inštalácii, udržiavaní a používaní v súlade so stanoveným účelom zodpovedajú požiadavkám stanoveným v tejto smernici.
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.
Členské štáty tiež prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby predaj zdravotníckych pomôcok prostredníctvom internetu, zásielkovej služby a iných alternatívnych distribučných kanálov neohrozil zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a aby bol v súlade so všetkými ustanoveniami tejto smernice.
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
V súlade s článkom 152 ods. 1 zmluvy je dôležité zabezpečiť pri definovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.
In line with Treaty Article 152(1), it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
ČLÁNOK 1 BOD 2 BOD A A) (nový) Článok 6 odsek 2a (nový) (smernica 90/385/EHS)
ARTICLE 1, POINT 2 (A A) (new) Article 6, paragraph 2 a (new) (Directive 90/385/EEC)
aa) Vkladá sa nasledujúci odsek 2a:
(aa) The following paragraph 2a is inserted:
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5a a 7 rozhodnutia 1999/468/ES.“
Where reference is made to this paragraph, Articles 5a and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply."
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie regulačného postupu s kontrolou vo výbore, pretože niektoré opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
ČLÁNOK 1 BOD 3 Článok 10a odsek 2 pododsek 2 (smernica 90/385/EHS)
Article 10a, paragraph 2, subparagraph 2 (Directive 90/385/EEC)
V prípade pomôcok uvedených v odseku 1 informuje splnomocnený zástupca príslušné orgány členského štátu, v ktorom má registrované sídlo, o adrese registrovaného sídla a o kategórii daných pomôcok.
For devices referred to in paragraph 1 the authorized representative shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the category of devices concerned.
Informácie sa môžu poskytnúť elektronicky.
This may be done electronically.
Okrem toho musí byť splnomocnený zástupca k dispozícií, aby mohol odpovedať na prípadné otázky.
The authorized representative should also be available to answer any queries.
Akákoľvek pomôcka dovezená na územie Európskej únie musí spĺňať predpisy stanovené v tejto smernici.
Any medical device imported into the European Union shall comply with the rules laid down in this Directive.
Úlohy splnomocneného zástupcu by mali byť podľa možností jednoznačne určené.
The role of the authorized representative should be defined as clearly as possible.
ČLÁNOK 1 BOD 3 Článok 10c odsek 4 (smernica 90/385/EHS)
ARTICLE 1, POINT 3 Article 10c, paragraph 4 (Directive 90/385/EEC)
Ak sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené, Komisia prijme nevyhnutné opatrenia na úrovni Spoločenstva v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods. 2.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2).
V prípade, ak sú vnútroštátne opatrenia neodôvodnené, Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.
In case the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Ak sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené, Komisia prijme nevyhnutné opatrenia na úrovni Spoločenstva v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods. 2a .
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2a).
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie regulačného postupu s kontrolou vo výbore, pretože niektoré opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
ČLÁNOK 2 BOD -1 (nový) Odôvodnenie 7 (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT -1 (new) Recital 7 (Directive 93/42/EEC)
-1) Odôvodnenie 7 sa nahrádza takto:
(-1) Recital 7 is replaced by the following:
„Keďže základné požiadavky a iné požiadavky uvedené v prílohách tejto smernice vrátane akejkoľvek zmienky o minimalizácii alebo znížení rizika sa musia interpretovať a uplatňovať spôsobom, ktorý zohľadní najlepšie dostupné výrobky, technológiu a prax v projektovaní a technickú a ekonomickú stránku zlučiteľnú s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.“
"Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to 'minimizing' or 'reducing' risk, must be interpreted and applied in such a way as to take account of best available products, technology and practice in design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety."
Je potrebné zaktualizovať odôvodnenie.
The recital needs to be updated.
Základné požiadavky musia byť stimulom na zlepšovanie navrhovania, a preto by mali vychádzať z najlepšieho dostupného spôsobu navrhovania, a nie zotrvávať v jeho starom spôsobe.
Essential requirements must create an incentive to improve design and should therefore be based on best available design, rather than "grandfather in" old design.
ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A) BOD I) Článok 1 odsek 2 bod a) úvodná veta (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I) Article 1, paragraph 2, point (a), introductory phrase (Directive 93/42/EEC)
a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér , materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru potrebného na jeho správne používanie, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely:“
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane softvéru , ktorý je výrobcom určený na špecifické používanie na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebný na jeho správne používanie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Do tohto článku by mal byť zahrnutý len softvér určený na diagnostické a terapeutické účely, a nie softvér ako taký.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this article and not all software as such.
Doplnenie spojenia „na zdravotnícke účely“ by mohlo spôsobiť, že niektoré výrobky budú vyňaté z rozsahu pôsobnosti smernice.
The addition of the phrase 'for medical purposes' might allow certain products to be excluded from the Directive.
To by vytvorilo neistotu medzi používateľmi a mohlo by dôjsť k používaniu nekontrolovaných výrobkov na pacientoch.
This would create uncertainty among users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A) I A) (nový) Článok 1 odsek 2 bod a) pododsek 2 (Smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (a), subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
i a) v písm. a) ods. 2 sa posledná veta nahrádza takto:
(ia) in point (a), the second subparagraph is replaced by the following:
— ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na ňom sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ale ktorého fungovanie môže byť týmito prostriedkami podporované;
- achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
— ktorý svojou formou alebo spôsobom, ktorým ho výrobca prezentuje alebo uvádza na trh, všeobecne nevzbudzuje v ľuďoch dojem, že produkt má liečebné vlastnosti vhodné na liečbu ľudských chorôb alebo ich prevenciu.“
- by its form or the manner in which the manufacturer presents it or places it on the market, encourage in persons generally the impression that the product has medicinal properties for the treatment or prevention of disease in humans;"
(Prvá časť textu bola prevzatá z pôvodnej smernice.)
(First part of the text has been taken from the original Directive)
Je potrebné zaistiť bezpečnosť pacientov.
Patient safety has to be ensured.
Rozdiel medzi zdravotníckymi pomôckami a liekmi musí byť jasnejší.
The distinction between medical device and medicinal products must be made clearer.
Napodobeniny produktov musia spadať do tej istej kategórie ako originály.
The copy products must fall under the same category as the original one.
ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A) I A) (nový) Článok 1 odsek 2 bod h a) (nový) (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (h a) (new) (Directive 93/42/EEC)
ia) vkladá sa tento bod ha):
(ia) the following point (ha) is inserted:
„ha)„ recyklácia“ znamená čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu použitej zdravotníckej pomôcky určenej na jedno použitie vrátane s tým súvisiacej činnosti, ako aj testovanie a obnovenie funkčnej a hygienickej bezpečnosti na bezpečné opakované použitie.
"(ha)'reprocessing' means the cleaning, disinfection and sterilization of a used single-use medical device, including the associated work as well as the testing and restoration of the functional and hygienic safety for a safe re-use.
Pri recyklácii zdravotníckej pomôcky a jej umiestňovaní na trh sa v súlade s týmto článkom za výrobcu považuje právnická alebo fyzická osoba a/alebo jej splnomocnený zástupca.“
The legal or natural person and/or its authorised representative shall be deemed the manufacturer in accordance with this Article when reprocessing a medical device and placing it on the market."
Pozri odôvodnenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu k článku 21 (a) nový.
See justification on amendment on article 21 (a) new.
Tento PDN tiež súvisí s novým odôvodnením 2a o recyklácii.
This amendment is also linked with the new recital 2a on reprocessing.
ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A) II A) (nový) Článok 1 odsek 2 písmeno l) (nové) (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (II A) (new) Article 1, paragraph 2, point (l) (new) (Directive 93/42/EEC)
(ii a) dopĺňa sa toto písmeno l):
(ii a) The following point (l) is added:
„l) „biofyzikálne a biomechanické údaje znamenajú údaje získané biofyzikálnou alebo biomechanickou simuláciou alebo modelovými štúdiami klinických testov či akýmikoľvek vedeckými štúdiami založenými na potvrdených poznatkoch alebo technológiách, ktorých platnosť sa dokázala.
"(l) 'biophysical and biomechanical data' means data deriving from biophysical, biomechanical, simulation or clinical test modelling studies or any scientific studies based on confirmed knowledge or technologies whose validity has been demonstrated.
Tieto údaje sa môžu zahrnúť najmä ako dodatok ku klinickým údajom uvedeným v písm. k).“
These data may be included, in particular to back up the clinical data mentioned in point (k)."
V prípade určitých kategórií zdravotníckych pomôcok je zložité a niekedy nemožné ustanoviť protokol a vykonávať klinické štúdie.
Establishing protocols and conducting clinical studies is difficult and sometimes impossible in the case of certain categories of medical device.
Výskum v súčasnosti umožňuje prekonať tieto ťažkosti vytvorením biofyzikálnych, simulačných a modelových nástrojov.
Research now makes it possible to overcome these difficulties by establishing biophysical, simulation and modelling tools.
Znamená to, že sa dá zvýšiť spoľahlivosť predklinických fáz a cielenosť klinických štúdií.
This means that the preclinical stages can be made more reliable and clinical studies can be better targeted.
ČLÁNOK 2 BOD 1 E) Článok 1 odsek 4b (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 1 (E) Article 1, paragraph 4b (Directive 93/42/EEC)