natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odchylne od článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 297/95 sa agentúre neplatí žiaden poplatok za predložené žiadosti o povolenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch uvedených v odseku 1.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraph 1.
Odchylne od článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 297/95 sa agentúre neplatí žiaden poplatok za predložené žiadosti o povolenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch uvedených v odsekoch 1 a 1a. .
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 1a .
Pozri PDN k článku 29 ods. 1a (nový).
See the amendment for Article 29, paragraph 1a (new).
ČLÁNOK 29 ODSEK 2 A (nový)
ARTICLE 29, PARAGRAPH 2 A (new)
V súvislosti s autológovými produktmi pri odôvodnenej požiadavke členského štátu a odchylne od článku 3 nariadenia (ES) č.726/2004 môže Komisia v súlade s postupom stanoveným v článku 26 ods. 2 a po konzultácii s Výborom pre pokrokové liečebné postupy dať súhlas na vnútroštátne povoľovanie liekov na dobu piatich rokov v súlade so zásadami tohto nariadenia.
W ith regard to autologous products, on the reasoned request of a Member State and by way of derogation from Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may in accordance with the procedure laid down in Article 26(2) and after consultation of the Committee on Advanced Therapies approve for a period of five years a national authorisation in accordance with the principles of this Regulation.
The Commission may only take such a decision if it judges that:
The Commission may only take such a decision if it judges that:
– regulačný orgán príslušného členského štátu má dostatočné odborné znalosti v oblasti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch; a
- the regulatory authority of the Member State concerned has sufficient expertise in the field of advanced therapy medicinal products; and
– uvedenie na trh tohto špecifického lieku nie je mimo daného členského štátu možné.
- the marketing of the specific medicinal product outside the given Member State is not possible.
Podrobné procedurálne pravidlá na uplatňovanie tohto článku stanoví Komisia a zverejní ich v Úradnom vestníku Európskej únie.
Detailed procedural rules for the application of this Article shall be laid down by the Commission and published in the Official Journal of the European Union.
ČLÁNOK 30 ODSEKY 2A A 2B (nové)
ARTICLE 30, PARAGRAPHS 2 A AND 2 B (new)
Pre výrobky tkanivového inžinierstva platí toto nariadenie odo dňa. keď nadobudnú účinnosť všetky požiadavky uvedené v článkoch 4, 5 a 8.
For tissue engineered products this Regulation shall apply as of the entry into force of all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8.
Realizačné opatrenia uvedené v článkoch 4, 5 a 8 sa prijmú čo najskôr a v každom prípade nie neskôr než 9 mesiacov odo dňa, keď toto nariadeni nadobudne účinnosť.
The implementing measures envisaged in Articles 4, 5 and 8 shall be adopted as soon as possible and, in any event, no later than 9 months after the entry into force of this Regulation .
Navrhujeme preto limit 9 mesiacov, aby Komisia prijala potrebné opatrenia.
Therefore, we propose 9 months time limit for the Commission to adopt the necessary measures.
PRÍLOHA II BOD 2.2.
ANNEX II, POINT 2.2.
2.2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a iných zložiek výrobku, ktorých znalosť je rozhodujúca kvôli správnemu použitiu, podávaniu alebo implantácii výrobku.
2.2. qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Ak výrobok obsahuje bunky alebo tkanivá, poskytne sa podrobný opis týchto buniek alebo tkanív a ich špecifický pôvod.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin shall be provided.
Ak výrobok obsahuje bunky alebo tkanivá, poskytne sa podrobný opis týchto buniek alebo tkanív a ich špecifický pôvod vrátane informácií o druhu zvierat v prípade buniek alebo tkanív iného ako ľudského pôvodu.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided.
Cieľom tohto PDN je zabezpečiť, aby boli prípadní príjemcovia s rôznymi kultúrnymi hodnotami pred prijatím rozhodnutia riadne informovaní.
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
PRÍLOHA III BOD (B)
ANNEX III, POINT (B)
(b) opis účinnej látky (účinných látok) vyjadrený kvalitatívne a kvantitatívne a ak výrobok obsahuje bunky a tkanivá, tak aj vyhlásenie „Tento výrobok obsahuje bunky ľudského /živočíšneho [podľa vhodnosti] pôvodu“ spolu s krátkym opisom týchto buniek alebo tkanív a ich špecifického pôvodu,
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin;
(b) opis účinnej látky (účinných látok) vyjadrený kvalitatívne a kvantitatívne, a ak výrobok obsahuje bunky a tkanivá, tak aj vyhlásenie „Tento výrobok obsahuje bunky ľudského /živočíšneho [podľa vhodnosti] pôvodu“ spolu s krátkym opisom týchto buniek alebo tkanív a ich špecifického pôvodu vrátane informácií o druhu zvierat v prípade buniek alebo tkanív iného ako ľudského pôvodu;
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
Cieľom tohto PDN je zabezpečiť, aby boli prípadní príjemcovia s rôznymi kultúrnymi hodnotami pred prijatím rozhodnutia riadne informovaní .
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
PRÍLOHA IV BOD (A) (III)
ANNEX IV, POINT (A) (III)
(iii) ak výrobok obsahuje bunky alebo tkanivá, poskytne sa podrobný opis týchto buniek alebo tkanív a ich špecifický pôvod;
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin;
(iii) ak výrobok obsahuje bunky alebo tkanivá, poskytne sa podrobný opis týchto buniek alebo tkanív a ich špecifický pôvod vrátane informácií o druhu zvierat v prípade buniek alebo tkanív iného ako ľudského pôvodu ;
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
Rýchly vývoj v oblasti biológie, biotechnológie a medicíny a snahy dosiahnuť udržateľný rast v oblasti ochrany zdravia v Európskej únii vedú k vývoju nových terapií a vysoko inovatívnych liekov.
Rapid development in the fields of biology, biotechnology and medicine and attempts to achieve sustainable growth of health protection within the European Union lead to the development of new treatments and highly innovative medicinal products.
V tejto súvislosti sú veľmi významnými produkty, ktoré zahŕňajú génovú terapiu, bunkovú terapiu a tkanivové inžinierstvo a ktoré majú veľký potenciál v liečbe takých ochorení, ako sú rakovina, choroby alebo zranenia chrupaviek a kostí, pri náprave genetických porúch, náprave poškodení po infarkte srdca a tiež pri náhrade pokožky v prípadoch popálenín.
In this context, products which involve intervention in gene therapy, cell therapy and tissue engineering are of great importance, having a high potential in the treatment of diseases such as cancer, cartilage or bone diseases or injuries, repair of genetic disorders, repair of post heart attack damage as well as skin replacement in burn victims.
V súčasnosti zostáva právny rámec Spoločenstva vzťahujúci sa na tieto pokrokové liečebné postupy fragmentovaný, keďže len lieky v oblasti génovej terapie a liečby somatických buniek profitujú z právnej definície.
Nowadays, the legal framework at the Community level related to these advanced therapies remains fragmented, as only gene therapy and somatic cell therapy medicinal products benefit from a legal definition.
Produkty tkanivového inžinierstva zostávajú naďalej neregulované, čo vedie k rozdrobeniu trhu a pacientom neumožňuje ľahký prístup k nevyhnutnej liečbe.
Tissue engineered products remain unregulated, which leads to the fragmentation of the market and which does not allow patients to have easy access to the necessary treatments.
Súčasný návrh zavádza jednotný harmonizovaný regulačný rámec hodnotenia, povoľovania a dozoru nad liekmi určenými na použitie pri pokrokových liečebných postupoch: požiadavky na povoľovanie na uvedenie na trh a jeho postup, dohľad po udelení povolenia a sledovateľnosť.
The current proposal introduces a single harmonising regulatory framework for the evaluation, authorisation and supervision of advanced therapy medicinal products: marketing authorisation requirements and procedure, post-authorisation vigilance and traceability.
Navrhované nariadenie je potrebné vidieť v širšej perspektíve existujúcich právnych predpisov v tejto oblasti, akými sú smernica 2001/83/ES o liekoch, nariadenie (ES) č. 726/2004 o Európskej agentúre pre lieky (EMEA) alebo smernica 2004/23/ES, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosť ľudských tkanív a buniek.
The proposed Regulation should be seen within the wider perspective of the existing legislation in this field, such as Directive 2001/83/EC on medicinal products, Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency (EMEA) or Directive 2004/23/EC laying down quality and safety standards of human tissues and cells.
Návrh zavádza centralizovaný európsky postup udeľovania povolenia na uvedenie výrobkov na trh a zriadenie Výboru pre pokrokové liečebné postupy v rámci EMEA, ktorý pozostáva z vysoko kvalifikovaných a skúsených odborníkov vo všetkých oblastiach, ktoré súvisia s týmito produktmi.
The proposal introduces a European centralised marketing authorisation procedure and creates a new Committee for Advanced Therapies within EMEA, composed of highly qualified and experienced experts in all fields related to these products.
Navrhované nariadenie okrem toho stanovuje zosilnenú požiadavku na vytvorenie systému monitorovania po udelení povolenia a na identifikovateľnosť pacientov a plánuje osobitné technické požiadavky pre produkty na báze tkanivového inžinierstva.
In addition, the proposed Regulation sets up a strengthened requirement for the post-authorisation monitoring system and for traceability of the patient and foresees specific technical requirements for tissue engineered products.
Zavádzajú sa aj dodatočné osobitné stimuly pre žiadateľov, najmä pre malé a stredné podniky, s cieľom podporiť konkurencieschopnosť v EÚ.
Moreover, additional specific incentives for the applicants and especially for SMEs are introduced, in order to promote competitiveness within the EU.
Spravodajca víta tento návrh nariadenia a zavedenia nového koherentného právneho rámca pre tieto inovatívne, osobitné a komplexné lieky.
The rapporteur welcomes this proposal for a Regulation and the introduction of a new coherent legal framework for these innovative, specific and complex medicinal products.
Súhlasí s potrebou centralizovaného postupu udeľovania povolenia s cieľom uľahčiť prístup na trh a zabezpečiť voľný pohyb liekov určených na pokrokové liečebné postupy v Spoločenstve.
He agrees on the necessity of a centralised authorisation procedure in order to facilitate the market access and to ensure the free movement of advanced therapy medicinal products within the Community.
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia v EÚ by sa mala uprednostniť ukážka kvality, bezpečnosti a účinnosti týchto výrobkov.
Priority should be given to the demonstration of quality, safety and efficacy of these products in order to ensure a high level of health protection within the EU.
Mala by sa zaručiť najvyššia možná úroveň právnej istoty a zároveň umožniť dostatočná pružnosť v technickej oblasti.
The highest possible level of legal certainty should be guaranteed while allowing sufficient flexibility at the technical level.
Spravodajca by však chcel zdôrazniť význam jasného vymedzenia pojmov, aby sa tým zabránilo právnej neistote alebo medzerám, najmä pokiaľ ide o vymedzenie pojmu kombinovaných liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a ich hodnotenie.
Nevertheless, the rapporteur would like to underline the importance of clear definitions in order to avoid a legal uncertainty or grey zones, particularly as regards the definition of combined advanced therapy medicinal products and their evaluation.
Malo by sa veľmi jednoznačne stanoviť, že produkty vyrobené v nemocnici jednorazovo pre jednotlivého pacienta by nemali podliehať centralizovanému postupu udeľovania povolenia.
It should also be made crystal clear that products prepared in a hospital, on a one-off basis for an individual patient, should not comply with the centralised authorisation procedure.
Okrem toho by sa nemalo zabudnúť na výrobky používané pri výrobe liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch v klinických pokusoch a výrobky používané na klinický výskum.
Moreover, products applied in the production of advance therapy medicinal products for clinical trials and products for clinical research should not be forgotten.
Spravodajca by chcel tiež zdôrazniť dôležitú úlohu Výboru pre pokrokové liečebné postupy v rámci EMEA.
In addition, the rapporteur would like to stress the important role of the Committee for Advanced Therapies within EMEA.
Tento vysoko kvalifikovaný orgán by mal zohrávať dôležitú úlohu pri postupe vedeckého hodnotenia liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a jeho vnútorný proces rozhodovania by sa mal jasne definovať.
This highly qualified body should play a vital role in the process of scientific evaluation of advanced therapy medicinal products and its internal decision procedure should be clearly defined.
Lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch by mohli navyše vzbudiť vážne etické obavy, pretože by s veľkou pravdepodobnosťou obsahovali ľudské bunky alebo tkanivá.
Moreover, advanced therapy medicinal products could raise serious ethical concerns, as they are likely to contain human cells or tissues.
Návrh Komisie by nemal mať vplyv na vnútroštátne právne predpisy, ktoré zakazujú alebo obmedzujú používanie určitých typov ľudských alebo živočíšnych buniek (akými sú embryonálne kmeňové bunky) alebo predaj, dodávanie alebo používanie produktov získaných z týchto buniek.
The Commission's proposal should not have an impact on the national legislation prohibiting or restricting the use of certain type of human or animal cells (such as embryonic stem cells) or the sale, supply or use of medicinal products derived from these cells.
Podľa právnej služby Parlamentu vyvoláva pôvodný návrh tohto ustanovenia vážne obavy, pokiaľ ide o právny základ návrhu.
According to Parliament's legal service, the original drafting of this provision raises serious concerns in the light of the legal basis of the proposal.
Vývoj v biotechnológii a v biomedicíne je potrebné viesť tak, aby súčasne rešpektoval základné práva.
The development in biotechnology and biomedicine should be carried out while fully respecting fundamental rights.
Spravodajca okrem toho podal pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, aby sa z pôsobnosti tohto nariadenia vylúčilo v Európe povoľovať uvádzanie na trh tých výrobkov, ktoré modifikujú identitu ľudského genetického reťazca, a výrobkov, ktoré pochádzajú zo živočíšno-ľudských hybridov alebo z chimér (umožňuje sa však transplantácia somatických živočíšnych buniek alebo tkanív do ľudského tela na liečebné účely, t. j. xenotransplantácia).
Moreover, the rapporteur proposed amendments in order to exclude the European marketing authorization under this regulation for products modifying the germ line genetic identity of human beings and for products derived from human-animal hybrids or chimeras (but allowing the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, i.e. Xenotransplantation).
Tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy schválil Výbor pre právne veci.
These amendments were adopted by the Committee on Legal Affairs.
Hoci tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy schválila väčšina vo Výbore pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, v záverečnom hlasovaní sa prvý zmenený a doplnený návrh správy zamietol.
Even though these amendments were adopted by the majority in ENVI committee, the first draft report as amended was rejected in the final vote.
Spravodajca je však presvedčený, že prístup Výboru pre právne veci je najvhodnejší.
The rapporteur is still convinced that the approach chosen by the JURI Committee is the most appropriate.
Napriek tomu je jeho cieľom nájsť v tejto oblasti čo najširšiu zhodu.
Nevertheless, his intention is to find the broadest possible consensus in this area.
Preto vo svojej novej správe nenavrhuje žiadne z týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov.
Therefore, he does not propose any of these amendments in his new report.
Dva pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 3 a 17 sa začlenili do správy výboru pre životné prostredie v rámci rozšírenej spolupráce (článok 47) s Výborom pre právne veci.
Two amendments, 3 and 17, were incorporated in the report without vote in the Environment Committee, following enhanced cooperation (Rule 47) with the Legal Affairs Committee.
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Pokrokové liečebné postupy sú vysoko inovatívnymi liekmi založenými na génoch (génová terapia), bunkách (bunková terapia) alebo tkanivách (tkanivové inžinierstvo).
Advanced therapies are highly innovative medical products based on genes (gene therapy), cells (cell therapy) or tissues (tissue engineering).
Tieto pokrokové liečebné postupy umožňujú revolučnú liečbu chorôb a zranení, akými sú rakovina, Parkinsonova choroba, popáleniny kože alebo vážne poškodenie chrupaviek, a očakáva sa, že významne zmenia lekársku prax.
These advanced therapies enable revolutionary treatment of diseases and injuries, such as cancer, Parkinson's disease, skin in burn victims or serious cartilage damage, and are expected to change medical practice significantly.
Rozvoj pokrokových liečebných postupov v súčasnosti brzdí nedostatok harmonizovanej legislatívy EÚ.
Currently, the development of the field of advanced therapies is hampered by the lack of harmonised EU legislation.
Najmä produkty tkanivového inžinierstva nie sú v súčasnosti regulované na úrovni Spoločenstva a táto skutočnosť spôsobuje rozdiely vo vnútroštátnej legislatíve a v postupe udeľovania povolení.
Especially tissue-engineered products are at the moment not regulated on Community level, which leads to divergent national legislation and authorisation.
To brzdí vnútorný trh a negatívne ovplyvňuje inovatívnu kapacitu a konkurencieschopnosť EÚ.
This hampers the internal market and negatively affects EU's innovative capacity and competitiveness.
Cieľom navrhovaného nariadenia je preklenúť regulačnú medzeru zjednotením všetkých liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch do jedného právneho rámca.
This proposed Regulation intends to bridge the existing regulatory gap by addressing all advanced therapy products within a single, integrated legal framework.
Nariadenie nadväzuje na už existujúce právne predpisy (predovšetkým na smernicu 2001/83/ES o liekoch a na nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky), a preto je potrebné posudzovať ho s ohľadom na ne.
The Regulation builds on already-existing legislation (in particular Directive 2001/83/EC on medical products and Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency), and should therefore be seen in their totality.
Hlavnými prvkami návrhu Komisie sú:
The main elements of the Commission's proposal are:
· centralizovaný postup udeľovania povolení na uvádzanie výrobkov na trh, aby bolo možné profitovať zo spoločného využívania znaleckých posudkov na európskej úrovni a z priameho prístupu na trh EÚ;
· A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market;
· nový multidisciplinárny výbor odborníkov (Výbor pre pokrokové liečebné postupy) v rámci Európskej agentúry pre lieky (EMEA) s cieľom hodnotiť lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a sledovať vedecký vývoj v tejto oblasti;
· A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field;
· technické požiadavky prispôsobené konkrétnym vlastnostiam týchto výrobkov;
· Tailor-made technical requirements, which are adapted to the particular characteristics of these products;
· prísnejšie požiadavky, pokiaľ ide o rizikový manažment a sledovateľnosť;
· Strengthened requirements for risk management and traceability;
· systém poskytovania nízkorozpočtového špičkového vedeckého poradenstva zo strany EMEA;
· A system of low-cost, top-quality scientific advice provided by EMEA;
· osobitné stimuly pre malé a stredné podniky (MSP).
· Special incentives for small and medium-sized enterprises (SMEs).
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko víta návrh Komisie.
The draftswoman welcomes the Commission's proposal.
Tkanivové inžinierstvo je novou biotechnologickou disciplínou na rozhraní medzi medicínou, bunkovou a molekulárnou biológiou, vedou o materiáloch a inžinierstvom.
Tissue engineering is an emerging biotechnology sector at the interface between medicine, cellular and molecular biology, materials science and engineering.
Vývoj výrobkov určených na výmenu, opravu alebo regeneráciu ľudských tkanív by mohol znamenať koniec nedostatku orgánov a zachrániť tisícky ľudských životov v Európe.
By developing products designed to replace, repair or regenerate human tissues, it could mean the end of organ shortage, saving every year thousands of people in Europe.
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko preto víta vytvorenie pevného a komplexného regulačného rámca, ktorý v tomto odvetví umožní harmonizovaný prístup na trh a súčasne podporí konkurencieschopnosť a zabezpečí vysokú mieru ochrany zdravia.
The draftswoman therefore welcomes the creation of a robust and comprehensive regulatory framework, that will give the sector harmonised market access, while at the same time foster the competitiveness and guarantee a high level of health protection.
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko by rada zdôraznila skutočnosť, že definície by mali byť dostatočne podrobné, aby sa tak zabezpečila právna istota, a súčasne dostatočne flexibilné, aby bolo možné držať krok s rozvojom vied a technológie.
The draftswoman would like to emphasise the fact that the definitions should be precise enough to provide the necessary legal certainty, but at the same time sufficient flexible in order to keep the pace with the evolution of science and technology.