natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ak lieky pacientom podávajú výlučne praktickí lekári, súhrnné informácie o výrobku môžu v súlade s článkom 11 smernice 2001/83/ES byť vo forme príbalového letáku.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as the package leaflet.
Keďže prevažná väčšina liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch sa nedostane do rúk pacientom, ale budú ich podávať priamo praktickí lekári, pacientom sa musia poskytnúť informácie o liečbe ešte pred odberom prvotného materiálu, najmä ak ide o autológové odbery.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Preto by sa mala zaviesť možnosť použiť príbalový leták na informovanie o vlastnostiach výrobku.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Pretože sa balenie nedostane do rúk pacientom, nutnosť konzultácií s cieľovými skupinami pacientov sa môže vypustiť.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
ČLÁNOK 15 NÁZOV
ARTICLE 15, TITLE
Riadenie rizík po udelení povolenia
Post-authorisation Risk Management
Sledovanie účinnosti a nežiaducich reakcií a riadenie rizík po udelení povolenia
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and Risk Management
Tento PDN nadväzuje na PDN 38 (článok 15, ods. 1).
This is a consequential amendment to amendment 38 (Article 15, paragraph 1).
Okrem požiadaviek dohľadu nad liekmi stanovenými v článkoch 21 až 29 nariadenia (ES) č. 726/2004, žiadateľ uvedie v žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh predpokladané opatrenia na zabezpečenie sledovania účinnosti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products.
Okrem požiadaviek dohľadu nad liekmi stanovenými v článkoch 21 až 29 nariadenia (ES) č. 726/2004, žiadateľ uvedie v žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh predpokladané opatrenia na zabezpečenie sledovania účinnosti, ako aj nežiaducich účinkov liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto .
Tento PDN by zaručil lepšiu zlučiteľnosť s existujúcimi farmaceutickými právnymi predpismi a vysokú úroveň farmaceutického dohľadu.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
ČLÁNOK 15 ODSEK 2
ARTICLE 15, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Ak sa vyskytne konkrétny dôvod na obavu, Komisia môže na radu agentúry požadovať ako súčasť povolenia na uvedenie výrobku na trh, aby sa vytvoril systém na riadenie rizík určený na identifikáciu, prevenciu alebo minimalizovanie rizík, ktoré sa vzťahujú na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch , vrátane hodnotenia účinnosti tohto systému, alebo aby držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh vykonal špecifické štúdie po udelení povolenia a predložil ich agentúre na kontrolu.
Where there is particular cause for concern, the Commission may, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Ak sa vyskytne konkrétny dôvod na obavu, Komisia na radu agentúry požaduje ako súčasť povolenia na uvedenie výrobku na trh, aby sa vytvoril systém na riadenie rizík určený na identifikáciu, popis, prevenciu alebo minimalizovanie rizík, ktoré sa vzťahujú na lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch vrátane hodnotenia účinnosti tohto systému, alebo aby držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh vykonal špecifické štúdie po udelení povolenia a predložil ich agentúre na kontrolu.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Komisia by mala mať povinnosť vyžadovať, aby sa uskutočnili potrebné opatrenia v prípadoch, keď existuje dôvod na znepokojenie, a tak sa zaručila účinnosť systému riadenia rizík.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
Držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh pre liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch zriadi a vedie systém zabezpečujúci, aby sa každý výrobok a jeho vstupné materiály a suroviny vrátane všetkých látok, ktoré prichádzajú do styku s tkanivami alebo bunkami, ktoré môže obsahovať, dali sledovať od zdroja cez výrobu, balenie, dopravu a dodávku do nemocnice, inštitúcie alebo súkromnú praxe, kde sa výrobok používa.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh pre liek určený na použitie pri pokrokových liečebných postupoch zriadi a vedie systém zabezpečujúci, aby sa každý výrobok a jeho vstupné materiály a suroviny vrátane všetkých látok, ktoré prichádzajú do styku s tkanivami alebo bunkami, ktoré môže obsahovať, dali sledovať od zdroja cez výrobu, balenie, uskladňovanie, dopravu a dodávku do nemocnice, inštitúcie alebo pre súkromnú prax , kde sa výrobok používa.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storing, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Takisto by sa mala zaručiť sledovateľnosť počas jednotlivých fáz skladovania.
Traceability during storing steps should also be ensured.
Doplnením znenia slovom uskladňovanie sa vytvára koherentný systém sledovateľnosti výrobku, pričom je v súlade so smernicou 2004/23/ES .
Adding ‘storing’ establishes a coherent system of product traceability, and is in line with Directive 2004/23/EC.
ČLÁNOK 16 ODSEK 4
ARTICLE 16, PARAGRAPH 4
Držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh uchováva údaje uvedené v prvom odseku minimálne 30 rokov po uvedení výrobku na trh , alebo dlhšie, ak to nariadi Komisia ako podmienku povolenia na uvedenie výrobku na trh.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in the first paragraph for a minimum of 30 years after placing the product on the market , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh uchováva údaje uvedené v odseku 1 minimálne 30 rokov po dátume expirácie výrobku alebo dlhšie, ak to nariadi Komisia ako podmienku povolenia na uvedenie výrobku na trh.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Navrhované znenie je jednoznačné, zatiaľ čo „uvedenie výrobku na trh“ môže spôsobiť ťažkosti pri jeho výklade.
The proposed wording is unambiguous, whereas “placing on the market” might create difficulties in interpretation.
Navrhovaná formulácia je pragmatickým riešením, ktoré držiteľovi povolenia na uvedenie výrobku na trh umožňuje presne vedieť, odkedy je potrebné uchovávať údaje týkajúce sa sledovateľnosti.
The proposed wording provides a pragmatic solution for the marketing authorisation holder to know exactly from when traceability data must be kept.
Odchylne od článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 297/95 sa uplatňuje 90 % zľava na poplatok splatný agentúre za každú informáciu uvedenú v odseku 1 a v článku 57 písm. 1), n) nariadenia (ES) č. 726/2004 vzhľadom na lieky určené pre pokrokové liečebné postupy.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Odchylne od článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 297/95 sa uplatňuje 90 % zľava pre malé a stredné podniky a 65 % pre ostatných žiadateľov na poplatok splatný agentúre za každú informáciu uvedenú v odseku 1 a v článku 57 ods. 1), písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004 vzhľadom na lieky určené pre pokrokové liečebné postupy.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction for small and medium-sized enterprises and 65% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Cieľom nariadenia je podnietiť a podporiť malé a stredné podniky pri vývoji liekov určených pre pokrokové liečebné postupy.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
Je preto potrebné zaviesť osobitné zľavy pre malé a stredné podniky v oblasti vedeckého poradenstva.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SME's on scientific advice.
Desať percent základného poplatku, ktorý by malé a stredné podniky mali znášať samy, je symbolická suma, ktorá má zabrániť zneužívaniu systému grátis.
The 10% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Aby sa podporili žiadatelia, ktorí nespĺňajú kritériá pre malé a stredné podniky a zabezpečila sa konkurencieschopnosť celého odvetvia, malo by sa uplatniť zníženie o 65 % bez ohľadu na veľkosť podnikov.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 65% should be applied to all companies irrespective of their size.
Každý žiadateľ, ktorý vyvíja výrobok založený na bunkách alebo tkanivách, môže požiadať agentúru o jej vedecké odporúčanie s cieľom určiť, či sa na uvedený výrobok vzťahuje na základe vedeckých dôvodov definícia lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Any applicant developing a product based on cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Agentúra poskytne toto odporúčanie po konzultácii s Komisiou.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission.
Každý žiadateľ, ktorý vyvíja výrobok založený na génoch , bunkách alebo tkanivách, môže požiadať agentúru o jej vedecké odporúčanie s cieľom určiť, či sa na uvedený výrobok vzťahuje na základe vedeckých dôvodov definícia lieku určeného na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Agentúra poskytne toto odporúčanie po konzultácii s Komisiou do 60 dní po prijatí žiadosti .
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Je potrebné objasniť, že postup predpokladaný v tomto článku môže platiť pre všetky typy liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch vrátane výrobkov na genetickom základe.
It should be clarified that the procedure foreseen in this Article may apply to all types of advanced therapy medicinal products, including products based on genes.
Tento PDN rovnako predpokladá, že žiadateľ dostane vyrozumenie o klasifikácii príslušného výrobku v danom termíne, čo pomôže plánovaniu obchodu a ďalšiemu vývoju výrobku.
The proposed amendment also foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
ČLÁNOK 19 A (nový)
ARTICLE 19 A (new)
Stimuly pre malé a stredné biotechnologické podniky
Incentives for small and medium-sized biotech enterprises
Výrobcovia liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktorí zamestnávajú menej ako 500 osôb a ich obrat nepresahuje 100 miliónov eur, alebo ich ročná súvaha neprekračuje 70 miliónov eur, sú oprávnení dostať všetky stimuly poskytované malým a stredným podnikom, ako je definované v odporúčaní Komisie 2003/361/ES 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives which are granted to small and medium–sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC 1 .
Pre mnohé nové biotechnologické podniky je ťažké splniť kritériá pre MSP.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Jedným z dôvodov je, žezakúpením alebo predajom patentu či základnej technológie môže jednorazovo vzniknúť veľký obrat, ktorý prevyšuje aktuálne obmedzenia.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big oneoff turnover which exceeds the current limitations.
Tieto podniky by však napriek tomu mali mať výhody priaznivejších finančných podmienok.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
ČLÁNOK 19 B (nový)
ARTICLE 19 B (new)
Článok 19b
Article 19b
Zníženie poplatku za povolenie na uvedenie na trh
Reduction of the fee for marketing authorisation
2.Odsek 1 sa tiež vzťahuje na poplatky za aktivity po udelení povolenia, ktoré agentúra vykonáva v prvom roku po udelení povolenia uviesť liek na trh.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
V prípade malých a stredných podnikov alebo podnikov, ktoré zamestnávajú menej ako 500 osôb a ktorých obrat nepresahuje 100 miliónov eur, alebo ročná súvaha neprekračuje 70 miliónov eur, sa prvý odsek vzťahuje bez časového obmedzenia aj na poplatky za aktivity agentúry po udelení povolenia.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
Zníženie poplatku za povolenie na uvedenie na trh je nevyhnutné v prípadoch, ak lieky na použitie pri pokrokových liečebných postupoch slúžia verejnému záujmu Spoločenstva, ako napr. lieky určené na ojedinelé ochorenia, alebo ak žiadateľom sú MSP.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
V prípade týchto liekov a podnikov predstavuje centralizovaný postup obrovskú administratívnu prekážku, ktorá by sa mala zmierniť znížením poplatkov.
For those products and enterprises the centralised procedure is a big administrative burden which should be eased by minimised fees.
Uvedené zníženia nákladov sú tiež nevyhnutné v prípade liekov na autológové použitie a liekov na určené použitie, pretože tieto produkty je možné uviesť na trh len v obmedzenom rozsahu.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
ČLÁNOK 19C (nový)
ARTICLE 19 C (new)
Článok 19c
Article 19c
Členské štáty poskytnú žiadateľom a držiteľom povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s uplatňovaním tohto nariadenia osobitnú technickú podporu.
Member States shall, with regard to the application of this Regulation, provide specific technical support for applicants and marketing authorisation holders.
Táto podpora sa poskytne prostredníctvom príslušných vnútroštátnych orgánov a zameria sa predovšetkým na podporu jednotlivým nemocniciam alebo iným menším inštitúciám, napr. oddeleniam univerzít, ktoré nespĺňajú podmienky článku 3 ods. 7 smernice 2001/83/ES.
This support shall be made available through the competent national authorities and focus in particular on support for individual hospitals or other small-scale institutions, e.g. departments of universities, which do not fulfil the conditions of Article 3(7) of Directive 2001/83/EC.
Podpora sa poskytne za podmienky, že sa lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch pripravia a použijú pod technickým dohľadom lekára špecialistu a v súlade s lekárskym predpisom individuálnemu pacientovi.
Support shall be provided under the condition that advanced therapy medicinal products are prepared and used under the technical responsibility of a specialised physician and in accordance with a medical prescription for individual patients.
Výnimky zo smernice by mali byť čo najviac obmedzené, aby sa výhody nových liekov rýchlo sprístupnili všetkým pacientom v Európe.
Exemptions from the scope of the Directive shall be as limited as possible in order to bring the benefit of new medicines quickly to all patients in Europe.
Zvláštna podpora by sa však mala venovať skupinám potenciálnych žiadateľov so zreteľom na osobitosti tohto vysoko inovatívneho odvetvia.
However, special support shall be given to groups of possible applicants with regard to the particularities of this highly innovative sector.
To možno lepšie dosiahnuť na vnútroštátnej úrovni.
This can be best achieved at the national level.
ČLÁNOK 21 ODSEK 1 BOD (C)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C)
(c) štyria členovia vymenovaní Komisiou na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu, dvaja z nich zastupujú lekárov a dvaja z nich zastupujú združenia pacientov.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
(c) dvaja členovia a dvaja zastupujúci členovia vymenovaní Komisiou na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu a po konzultácii s Európskym parlamentom, ktorí zastupujú lekárov .
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
(ca) dvaja členovia a dvaja zastupujúci členovia vymenovaní Komisiou na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu a po konzultácii s Európskym parlamentom, ktorí zastupujú združenia pacientov.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Aby sa pokryli všetky zdravotnícke oblasti, s ktorými môžu pokrokové liečebné postupy súvisieť, vo Výbore pre pokrokové liečebné postupy by mali byť zastúpení členovia so všeobecnejšou odbornosťou, t. j. lekári s klinickou odbornou praxou.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. physicians with clinical expertise, should be represented in the Committee for Advanced Therapies.
Zavedením zastupujúcich členov by sme navyše chceli dosiahnuť stále zastúpenie príslušných skupín.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Menovanie členov a ich zástupcov by sa malo uskutočniť po konzultácii s Európskym parlamentom.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
Všetci členovia Výboru pre pokrokové liečebné postupy sú vybraní na základe svojej vedeckej kvalifikácie alebo skúseností z hľadiska liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Na účely písm. b) odseku 1 členské štáty spolupracujú pod koordináciou výkonného riaditeľa agentúry, aby zabezpečili, že konečné zloženie Výboru pre pokrokové liečebné postupy riadne a vyvážene pokrýva vedecké oblasti týkajúce sa pokrokových liečebných postupov, vrátane zdravotníckych pomôcok, tkanivového inžinierstva, génovej terapie, bunkovej terapie, biotechnológie, dohľadu nad liečivami, riadenia rizík a etiky.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance , risk management and ethics.
Všetci členovia a náhradníci Výboru pre pokrokové liečebné postupy sú vybraní na základe svojej vedeckej kvalifikácie alebo skúseností z hľadiska liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
All members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Na účely písm. b) odseku 1 členské štáty spolupracujú pod koordináciou výkonného riaditeľa agentúry, aby zabezpečili, že konečné zloženie Výboru pre pokrokové liečebné postupy riadne a vyvážene pokrýva vedecké oblasti týkajúce sa pokrokových liečebných postupov, vrátane zdravotníckych pomôcok, tkanivového inžinierstva, génovej terapie, bunkovej terapie, biotechnológie, dohľadu nad liečivami, riadenia rizík a etiky.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.