natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ak sa použije postup ustanovený v smernici 2001/83/ES, šesťmesačné predĺženie doby uvedenej v odseku 1 sa udelí len v prípade, ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six‑month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Ak sa použije postup ustanovený v smernici 2001/83/ES, šesťmesačné predĺženie lehoty uvedené v odseku 1 sa udelí, len ak liek dostal povolenie o uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six‑month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product has received a marketing authorisation in all Member States.
ČLÁNOK 43 ODSEK 1 ZARÁŽKA 2
ARTICLE 43, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 2
Agentúra uverejní tento zoznam do …*** a pravidelne ho aktualizuje.
By …. * * * , the Agency shall make the inventory public and shall update it regularly.
Agentúra uverejní tento zoznam najskôr do dvoch rokov a najneskôr do …*** a pravidelne ho aktualizuje.
The Agency shall make the inventory public in the second year at the earliest and not later than …. * * * and shall update it regularly.
ČLÁNOK 45 ODSEK 3 A (nový)
ARTICLE 45, PARAGRAPH 3 a (new)
Komisia po konzultácii s agentúrou vypracuje usmernenia s cieľom stanoviť kritériá hodnotenia významu štúdií na účely uplatňovania odseku 3.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
V tejto súvislosti je na Komisii, aby rozhodla na základe vedeckej expertízy agentúry, ktoré štúdie sa považujú za potrebné a/alebo relevantné.
In this context, it is for the Commission to decide, based on the Agency’s scientific expertise, which studies are considered necessary and/or relevant.
ČLÁNOK 52 BOD 2)
ARTICLE 52, POINT 2
Článok 7 odsek 4 a (nový) (nariadenie (EHS) n° 1768/92)
Article 7, paragraph 4 a (new) (Regulation (EEC) No 1768/92)
Bez ohľadu na odsek 4, päť rokov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. .../...* [pediatrické nariadenie], žiadosť o predĺženie trvania už udeleného certifikátu je potrebné podať najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti certifikátu.
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No .../...*[paediatric regulation], the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
* Ú. v.: prosím, vložte číslo tohto nariadenia.
* Note to OJ: please insert number of this Regulation.
Zavedenie tejto dočasnej doložky je dôležité, keďže dnes existujú lieky, ktorých platnosť osvedčenia sa blíži ku koncu, ale ktoré sa môžu ukázať dôležité pre detskú populáciu.
The introduction of this transitional clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
ES L 196, 16.8.1967, s.
Directive as last amended by Commission Directive 2004/73/EC (OJ L 152, 30.4.2004, p.
Lieky obsahujúce CMR látky by sa mali stiahnuť z trhu.
Medicinal products containing CMR substances in excipients or in outer covering should be withdrawn from the market.
Pre rovnakú liečbu existujú alternatívne lieky.
Alternative medicinal products for the same treatment are available.
Výrobcovia by potom mohli požiadať o zmenu povolenia tak, aby mohli pokračovať v predaji pozmeneného lieku, ktorý neobsahuje CMR látky ako pomocné látky alebo zložky vrchného obalu lieku .
Manufacturers could then apply to vary the authorisation so as to continue to sell a varied medicinal product that does not contain CMR substances in excipients and outer covering.
Alternatívne látky sú široko dostupné a používajú sa (pozri tiež odôvodnenie k PDN 6 a 7).
Alternative substances are widely available and in use (see also justification to amendments 6 and 7).
V prílohe I časť I bod 3.2.2.4 (a) smernice 2001/83/ES sa dopĺňa tento pododsek:
1b) In Annex I, point 3.2.2.4 (a) of Directive 2001/83/EC, the following paragraph shall be added:
„Látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprotoxické kategórie 1, 2 a 3 podľa smernice 67/548/EHS 1 sa nesmú používať ako pomocné látky alebo zložky vrchného obalu lieku.
‘Substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC 1 must not be used as constituents of excipients or constituents of the outer covering of medicinal products.
Je dôležité, aby sa v budúcnosti zabránilo používaniu CMR látok ako zložiek pomocných látok alebo vrchného obalu lieku.
It is necessary to avoid that CMR substances are used as excipients or in outer coverings in the future.
Pre kontrolu pomocných látok je preto potrebné uviesť, že takéto látky sa nesmú používať (pozri tiež odôvodnenia k PDN 6 a 7).
It therefore needs to be specified in the control of excipients that such substances must not be used (see also justifications to amendments 6 and 7).
Vďaka tomuto nariadeniu konkrétne lieky pre deti budú deťom konečne sprístupnené.
Thanks to this Regulation, medicinal products specifically intended for paediatric use will finally be able to be made available to children.
Vieme však, že metabolizmus dieťaťa je iný ako metabolizmus dospelého človeka.
However, it is a well-known fact that children do not have the same metabolism as adults.
Deti preto potrebujú inú liekovú formu ako tú, ktorá je určená pre dospelých nielen preto, že ju lepšie znášajú, ale aj preto, že je účinnejšia.
This is why they need pharmaceutical forms different from those intended for adults, so as to ensure both that the medicinal products are better tolerated and that they are more effective.
A tak sa musíme snažiť, aby sa tento dokument Spoločenstva aplikoval v čo najkratšom čase.
We must therefore seek to ensure that this Community act is able to be implemented as soon as possible.
Spravodajkyňa víta s určitým uspokojením spoločnú pozíciu, ktorá na jednej strane preberá pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Parlamentu a na druhej strane akceptuje zavedenie osobitných stimulov pre európsky výskum.
Your rapporteur welcomes, with some satisfaction, the common position, which both incorporates many of Parliament’s amendments and accepts the introduction of specific incentives for European research.
Spravodajkyňa si želá upresniť spoločnú pozíciu s cieľom spraviť ju pragmatickejšou.
However, your rapporteur wishes to make some adjustments to the common position to make the regulations more pragmatic.
V oblasti farmaceutického dozoru a pokiaľ ide o nezávislosť členov pediatrického výboru je vhodné odkazovať na už prijaté smernice a nariadenia, aby sa predišlo prekrývaniu právnych textov.
In the area of pharmacovigilance and as regards the independence of members of the Paediatric Committee, reference should be made to directives and regulations already adopted in order to avoid overlapping of regulatory texts.
Sprístupnenie liekov pre deti nesmie brzdiť rozvoj liekov pre dospelých.
The development of medicinal products intended for children must not be allowed to hamper the development of medicinal products for adults.
Zdá sa tiež nevyhnutné vytvoriť dočasnú doložku v rámci článku 52.
It is also necessary to introduce a transitional clause under Article 52.
Skutočne je zavedenie tejto dočasnej doložky dôležité, keďže dnes existujú lieky, ktorých platnosť osvedčenia sa blíži ku koncu, ale ktoré sa môžu ukázať dôležité pre detskú populáciu.
The introduction of such a clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
Ak by sme už teraz chceli byť príliš obmedzujúci, hrozilo by, že zablokujeme vznik nových liečebných postupov.
Being too restrictive at this stage would risk blocking the development of new treatments.
Táto dočasná doložka nebude penalizovať výrobu generík, ktorá tak bude môcť profitovať z nových takto vyvinutých liekov.
This transitional clause will not penalise the generics industry, which will be able to benefit from new medicinal products developed in this way.
Toto nariadenie právne čerpá z článku 95 Zmluvy o ES a zdá sa nevhodné, že Rada tento odkaz vypúšťa.
Finally, this Regulation derives its legal basis from Article 95 of the EC Treaty, and it seems inconceivable that the Council should be proposing to delete this reference.
Zavedením tohto textu Spoločenstva sa Európska únia vyzbrojí účinnými prostriedkami na pomoc rozvoju liekov pre deti a na zlepšenie vážneho nedostatku v oblasti verejného zdravia, ktorý ešte v súčasnosti zažívame.
With the introduction of this Community act, the European Union will have effective means of promoting the development of medicinal products for paediatric use and closing this current major gap in the area of public health.
Naše deti tak nebudú závisieť na dobrej vôli amerického alebo ázijského výskumu.
That will mean that our children will no longer have to depend on the good will of the research sector in the USA or Asia.
Spoločná pozícia prijatá Radou na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č.1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004
Common Position adopted by the Council on 10 March 2006 with a view to the adoption of a Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Dátum prvého čítania EP– Číslo P
Date of first reading in EP – P number
Dátum oznámenia prijatia spoločnej pozície na schôdzi
Date on which receipt of common position announced in plenary
Výsledok záverečného hlasovania
Outcome of final vote
Náhradníci (čl. 178 ods.2) prítomní na záverečnom hlasovaní
Substitutes under Rule 178(2) present for final vote
Poznámky (údaje, ktoré sú k dispozícii iba v jednej jazykovej verzii)
Comments (information available in one language only)
Jean-Marie Cavada , Výbor pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci
Jean-Marie Cavada , Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs
(*) Rozšírená spolupráca výborov – čl. 47 rokovacieho poriadku
(*)Enhanced cooperation between committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
PE 367.928v02-00
PE 367.928v03-00
STANOVISKO Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci 3
OPINION OF THE COMMITTEE ON CIVIL LIBERTIES, JUSTICE AND HOME AFFAIRS 13
o dôsledkoch rozsudku Súdneho dvora Európskych spoločenstiev z 13. septembra 2005 (C-176/03 Komisia/Rada)
on the consequences of the judgment of the Court of 13 September 2005 (C-176/03 Commission/Council)
– so zreteľom na článok 10 Zmluvy o ES a článok 47 Zmluvy o EÚ,
– having regard to Article 10 of the EC Treaty and Article 47 of the EU Treaty,
– so zreteľom na článok 5 Zmluvy o ES,
– having regard to Article 5 of the EC Treaty,
EÚ C 76 E, 25.3.2004, s.
OJ C 76 E of 25.3.2004, p.
– so zreteľom na rozsudok Súdneho dvora Európskych spoločenstiev z 13. septembra 2005
– having regard to the judgment of the Court of Justice of the European Communities of 13 September 2005
– so zreteľom na správu Výboru pre právne veci a stanovisko Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci (A6‑0000/2006),
– having regard to the report of the Committee on Legal Affairs and the opinion of the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs ( A6‑0172/2006 ),
A. keďže účinné uplatňovanie právnych predpisov Spoločenstva patrí medzi priority európskych inštitúcií a podľa článku 10 Zmluvy o ES je základnou povinnosťou členských štátov,
A. whereas the effective implementation of Community law is one of the main concerns of the Community institutions and a fundamental obligation of the Member States, as laid down in Article 10 of the Treaty establishing the European Community,
B. keďže každý postup Spoločenstva musí byť v súlade so zásadou subsidiarity ustanovenou v článku 5 zmluvy,
B. whereas any action taken by the Community must accord with the subsidiarity principle laid down in Article 5 of the Treaty,
C. keďže z judikatúry Súdneho dvora viackrát vyplynulo, že opatrenia potrebné na zabezpečenie správneho uplatňovania právnych predpisov Spoločenstva môžu viesť k trestnoprávnym sankciám,
C. whereas the case law of the Court of Justice has repeatedly established that the measures required to ensure the effective implementation of Community law may involve criminal penalties,
D. keďže zásady nadradenosti práva Spoločenstva a spolupráce v dobrej viere môžu ovplyvniť vnútroštátne trestnoprávne predpisy členských štátov v tom zmysle, že členské štáty sú v súlade s judikatúrou Súdneho dvora povinné:
D. whereas the principles of the primacy of Community law and cooperation in good faith can affect the national criminal legislation of the Member States in so far as the latter are obliged, in accordance with the case-law of the Court of Justice:
Zbierka 1999, s.
ECR 1999, p.
- ustanoviť v prípade potreby účinné, primerané a odradzujúce sankcie vrátane sankcií trestného charakteru s cieľom presadiť právo Spoločenstva (rozsudok z 21. septembra 1989 vo veci 68/88 Komisia/Grécko
- to provide for ‘effective, proportionate and dissuasive’ penalties, including criminal ones where necessary, to enforce Community law (judgment of 21 September 1989 in Case 68/88, Commission/Greece
Zbierka 1989, s.
ECR 1989, p.
2965. ; rozsudok z 12. septembra 1996 vo veci C-58/95, Gallotti
2965. ; judgment of 12 September 1996 in Case C‑58/95, Gallotti
Zbierka 1996, s.
ECR 1996, p.
I-4345. ; rozsudok z 21. septembra 1999 vo veci C-378/97, Wisjenbeek
I-4345. ; judgment of 21 September 1999 in Case C-378/97, Wijsenbeek
I-6207. ; rozsudok z 28. januára 1999 vo veci C-77/97, Unilever, bod 36: „... ustanovenia, ktoré majú členské štáty prijať ... aby sa vyhli ... musia stanoviť, že takáto reklama predstavuje porušenie zákona a najmä trestný čin, ktorý možno potrestať sankciami, ktoré majú odradzujúci účinok“
I-6207. ; judgment of 28 January 1999 in Case C-77/97, Unilever, point 36: ‘(…) the measures which the Member States are required to take (…) in order to prevent (…) must provide that such advertisements constitute a breach of the law and, in particular, a criminal offence punishable by penalties having a deterrent effect’
E. keďže judikatúra Súdneho dvora slúžila predovšetkým na objasnenie toho, ktoré právne základy sa uplatňujú v prvom a treťom pilieri, a zároveň stanovila, že európsky zákonodarca vo všeobecnosti nemá žiadne právomoci vo vzťahu k trestnoprávnym otázkam ani trestnému procesnému právu,
E. whereas the case-law of the Court of Justice primarily served to clarify which legal bases applied under the first and the third pillar while establishing that, as a general principle, the European legislature had no competence in relation to criminal matters or criminal procedural law,
F. keďže najmä vzhľadom na to, že aj keď Súdny dvor v uvedenom rozsudku vylúčil všeobecnú právomoc Európskeho spoločenstva v trestnoprávnej oblasti, potvrdil, že táto skutočnosť nemôže zabrániť zákonodarcovi Spoločenstva, aby - ak je uplatňovanie účinných, primeraných a odrádzajúcich trestnoprávnych sankcií príslušnými orgánmi členských štátov nevyhnutným prostriedkom boja proti vážnym zásahom do životného prostredia - prijal opatrenia vzťahujúce sa na trestné právo členských štátov, ktoré považuje za nevyhnutné na zabezpečenie plnej účinnosti právnych predpisov, ktoré stanovil v oblasti ochrany životného prostredia,
F. whereas, in particular, in the abovementioned judgment, the Court of Justice, while finding that, as a general rule, criminal matters did not fall within the Community's competence, stated that that did not prevent the Community legislature, when the application of effective, proportionate and dissuasive criminal penalties by the competent national authorities was an essential measure for combating serious environmental offences, from taking measures which related to the criminal law of the Member States which it considered necessary in order to ensure that the rules which it laid down on environmental protection were fully effective,
G. keďže v súlade s ustálenou judikatúrou Súdneho dvora je na správne určenie právneho základu aktu Spoločenstva potrebné zohľadniť cieľ a obsah samotného aktu a že následne, v súlade s článkami 29 a nasledujúcimi článkami Zmluvy o EÚ, sú akty prijaté na základe hlavy VI Zmluvy o EÚ neplatné, ak mohli byť na základe ich cieľa alebo obsahu prijaté na základe Zmluvy o ES,
G. whereas, in accordance with settled case law , to ensure that a Community act is adopted on the correct legal basis, the aim and content of the act itself must be taken into account and consequently, pursuant to Articles 29 et seq. of the EU Treaty, acts adopted under Title VI of the EU Treaty are unlawful if, by virtue of their aim and content, they could have been based on the EC Treaty instead,
H. keďže predmet rozsudku Súdneho dvora sa obmedzuje na trestnoprávne otázky v oblasti ochrany životného prostredia, čo je jednou z najdôležitejších úloh Spoločenstva, ako je uvedené v článkoch 2 a 3 Zmluvy o ES,
H. whereas the subject of the judgment of the Court of Justice is limited to criminal matters relating to protection of the environment, which is one of the main tasks of the Community, as specified in Articles 2 and 3 of the EC Treaty,
I. keďže v uvedenom oznámení sa Komisia snaží rozšíriť závery Súdneho dvora tak, aby sa trestnoprávne ustanovenia prijaté na základe hlavy VI Zmluvy o EÚ považovali za nezákonné aj vtedy, ak sa vzťahujú na iné oblasti právomoci Spoločenstva ako politika životného prostredia,
I. whereas, in the abovementioned communication, the Commission sought to extend the conclusions of the Court of Justice, regarding as unlawful criminal provisions adopted under Title VI of the EU Treaty which related to other areas of Community competence also, and not just those relating to environmental policy,
J. keďže sa zdá, že neexistujú dôvody, na základe ktorých by sa mal automaticky predpokladať široký výklad rozsudku,
J. whereas there appear to be no grounds for an automatic presumption in favour of a broad interpretation of the judgment,
K. keďže podľa Komisie existujú medzi platnými právnymi predpismi akty založené na ustanoveniach hlavy VI Zmluvy o EÚ, ktorých právny základ by mal byť vzhľadom na uvedený rozsudok Súdneho dvora, podľa jeho širokej interpretácie Komisiou, považovaný za nesprávny,
K whereas furthermore, according to the Commission, current legislation may include acts based on Title VI of the EU Treaty whose legal basis should be regarded as incorrect in the light of the abovementioned judgment of the Court of Justice, according to the broad interpretation of that judgment adopted by the Commission,
L. keďže Komisia navrhuje zasiahnuť rôznymi spôsobmi v súvislosti s platnými právnymi predpismi a prebiehajúcimi iniciatívami, aby sa predišlo zrušeniu príslušných právnych predpisov a aby sa zabezpečila právna istota,
L. whereas, in order to avert the need to annul the legislation in question and in order to ensure legal certainty, the Commission proposes to take various measures in relation to existing legislation and pending proposals,
M. so zreteľom na význam otázky oprávneného začlenenia trestnoprávnych ustanovení do právnych predpisov EÚ prijatých v rámci prvého piliera EÚ, ktoré predstavuje ďalšiu etapu vo vývoji práva Spoločenstva,
M. having regard to the importance of the question of the legitimacy of including criminal provisions in legislation adopted under the first pillar of the EU, as a further stage in the development of Community law,
N. keďže Parlament ako legislatívny orgán s demokratickým mandátom a zástupca európskych národov je hybnou silou tohto vývoja po boku ostatných inštitúcií,
N having regard to Parliament's role as the legislative body invested with democratic authority as the representative of the peoples of Europe and, together with the other European institutions, the driving force behind the development of Community law,
1. víta uvedený rozsudok Súdneho dvora, ktorý jasne stanovil, že pri výbere právneho základu, podľa ktorého sa prijímajú právne predpisy, sa musí prihliadať na cieľ a obsah samotného právneho predpisu, a následne zrušil rámcové rozhodnutie o ochrane životného prostredia, ktoré bolo chybne prijaté v rámci tretieho piliera namiesto prvého piliera;
Welcomes the abovementioned judgment of the Court of Justice, which made it clear that the legal basis on which acts are adopted must be selected by reference to the aim and content of the act itself, and consequently annulled a framework decision on environmental protection which had been mistakenly adopted under the third, rather than the first, pillar;
3. nalieha na Komisiu, aby automaticky nerozširovala závery Súdneho dvora na všetky ďalšie oblasti, ktoré patria do pôsobnosti prvého piliera;
Urges the Commission not to automatically extend the conclusions of the Court of Justice to every other field falling within the scope of the first pillar;
5. domnieva sa, že európsky zákonodarca musí obmedziť uplatňovanie trestných sankcií iba na prípady, v ktorých je to nevyhnutné a potrebné na ochranu:
Takes the view that the European legislator must restrict the application of criminal sanctions to cases where they are essential and necessary for the protection:
- práv a slobôd občanov a iných osôb (napríklad v boji proti nezákonnému obchodovaniu s ľuďmi a v boji proti rasistickému alebo výrazne diskriminačnému správaniu),
- of the rights and freedoms of citizens and other persons (for example in the fight against trafficking in human beings and the fight against racist or seriously discriminatory conduct),
- kľúčových záujmov Únie vrátane finančných záujmov a boja proti falšovaniu eura;
- of the essential interests of the European Union, including its financial interests and the fight against counterfeiting of the euro;
8. vyzýva Komisiu, aby prehodnotila akty, ktoré stiahla, a aby pritom postupovala skôr od prípadu k prípadu ako všeobecne a neurčito, s cieľom zabezpečiť dôkladnú analýzu každého konkrétneho prípadu a správne určiť daný právny základ;
Calls on the Commission to review the acts it has specified on a case-by-case basis, instead of adopting an undifferentiated, across-the-board approach, in order to ensure that, after careful consideration, the correct legal basis is chosen in each individual case;
10. upozorňuje Komisiu, že preskúmavanie platných právnych predpisov a následné možné predloženie návrhov na zmenu ich právneho základu pri zachovaní pôvodného znenia nesmie viesť k tomu, aby bol Európsky parlament zbavený svojej neodňateľnej úlohy spoluzákonodarcu a bol mu odoprený demokratický prínos - prínos voleného orgánu zastupujúceho občanov - k budovaniu Európy;
10 Reminds the Commission that reviewing the legislation in force, and possibly submitting proposals designed to rectify the legal basis while leaving the substance of the legislation unchanged, must not involve depriving Parliament of its inalienable role as co-legislator and thus sacrificing the democratic input provided by Parliament, the elected body representing European citizens, in the process of European integration;
12. pripomína však, že Súdny dvor jasne stanovil, že samotná smernica nemôže nezávisle od vnútroštátneho zákona, ktorý členský štát prijme na jej uplatnenie, určiť alebo sťažiť trestnú zodpovednosť pre tých, ktorí ju porušujú
Notes, however, that the Court of Justice has ruled that a directive ‘cannot, of itself and independently of a national law adopted by a Member State for its implementation, have the effect of determining or aggravating the liability in criminal law of persons who act in contravention of the provisions of that directive’