natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(22) Mal by sa ustanoviť alternatívny postup, ktorý umožní získať jednotné stanovisko celého Spoločenstva k vnútroštátne povoľovanému lieku, ak tvoria údaje o deťoch po odsúhlasenom .výskumnom pediatrickom pláne súčasť žiadosti o povolenie uvedenia na trh.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Medzitým by bolo vhodné navrhnúť Európsky pediatrický formulár, ktorý by slúžil ako referenčný bod na zber dát, ktoré sú dostupné v rôznych členských štátoch o farmaceutickom produkte, ktorý by sa mal predávať v Únií, no v tomto okamihu je dostupný len na národnej úrovni.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
(23) Podstatné je zabezpečiť, aby sa prijal dozorný mechanizmus pre farmaceutické výrobky, aby sa tak riešili konkrétne problémy súvisiace so zberom bezpečnostných údajov pre deti vrátane údajov o možných dlhodobých účinkoch.
(23) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Účinnosť u detí si môže vyžiadať aj ďalšie štúdium po povolení.
Efficacy in children may also need additional study following authorisation.
Preto, ako ďalšia požiadavka pri žiadosti o obchodné povolenie, zahŕňajúcej výsledky štúdií realizovaných v súčinnosti s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, by mala existovať povinnosť žiadateľa uviesť ako navrhuje zabezpečiť dlhodobé sledovanie nepriaznivých reakcií na používanie lieku a účinnosti v pediatrickej populácii.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Okrem toho, ak sa vyskytne dôvod pre obavy, vydá sa ustanovenie pre možnosť požiadať žiadateľa, aby predložil a implementoval systém manažmentu rizika alebo realizoval špecifické štúdie po uvedení na trh, ako podmienku udelenia obchodného povolenia.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision is made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Okrem toho, ak sa vyskytne dôvod pre obavy , je potrebné, aby výbor zodpovedal za požiadanie žiadateľa, aby predložil a implementoval systém manažmentu rizika alebo realizoval špecifické štúdie špecifické štúdie po uvedení na trh, ako podmienku udelenia obchodného povolenia.
Additionally, where there is a particular cause for concern, it is necessary, under the responsibility of the Committee, to require the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Le demandeur doit, dans le cas de circonstances particulièrement préoccupantes, être obligé à présenter et mettre en œuvre un système de gestion des risques ou à mener des études spécifiques après la mise sur le marché
In cases that give particular cause for concern, the applicant must be required to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies.
(24) Pre lieky patriace do rozsahu požiadavky predložiť pediatrické údaje, ak sú splnené všetky opatrenia obsiahnuté v odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne, ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch a ak sú k informáciám o lieku priložené relevantné informácie o výsledkoch štúdií, by sa mala udeliť odmena vo forme šesťmesačného predĺženia doplňujúceho ochranného certifikátu, zriadeného nariadením Rady č.1768/92.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(24) Pre lieky patriace do rozsahu požiadavky predložiť pediatrické údaje, ak sú splnené všetky opatrenia obsiahnuté v odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne, ak postupy uvedenia na trh prebiehajú v súlade s ustanoveniami smernice 2004/27/ES, a ak sú k informáciám o lieku priložené relevantné informácie o výsledkoch štúdií, by sa mala udeliť odmena vo forme šesťmesačného predĺženia doplňujúceho ochranného certifikátu, zriadeného nariadením Rady č.1768/92.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
ODÔVODNENIE 28
RECITAL 28
(28) S cieľom zlepšiť dostupnosť informácií o používaní liekov pre deti a predísť opakovaniu štúdií detí, ktoré nepredstavujú prínos ku kolektívnym poznatkom, európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, by mala zahŕňať informačný zdroj všetkých prebiehajúcich, predbežne uzavretých a ukončených pediatrických štúdií realizovaných tak v Spoločenstve, ako aj v tretích krajinách.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include an information resource of all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
(28) S cieľom zlepšiť dostupnosť informácií o používaní liekov pre deti a predísť opakovaniu štúdií detí, ktoré nepredstavujú prínos ku kolektívnym poznatkom, európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, by mala zahŕňať Európsky register klinických testov liekov na pediatrické použitie, ktorý by obsahoval všetky prebiehajúce , predbežne uzavreté a ukončené pediatrické štúdie realizované tak v Spoločenstve, ako aj v tretích krajinách.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Takéto štúdie by sa tiež mali uložiť v databázach klinických výskumov, ktoré sa v súčasnosti realizujú na národných úrovniach.
Such studies should also be entered in the databases of clinical investigations currently in operation at national level.
Nemali by sa opakovať štúdie s deťmi už uskutočňované v tretích krajinách.
Studies in children already performed in third countries should not be repeated.
Avšak malo by byťmožné riadenie štúdií, ktoré je nevyhnutné.
However, if unavoidable, control studies should be possible.
En conséquence, les études pédiatriques déjà réalisées dans les pays tiers ne devraient pas être renouvelées
Unnecessary studies in children should be avoided and therefore studies in paediatric patients already performed in third countries, should not be repeated.
odôvodnenie 29
RECITAL 29
(29) Pediatrický výbor po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami by mal zriadiť inventár liečebných potrieb detí a tento by sa mal pravidelne aktualizovať.
(29) An inventory of therapeutic needs of children should be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Inventár by mal identifikovať existujúce lieky používané deťmi a zdôrazniť liečebné potreby detí, ako aj priority výskumu a vývoja.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Týmto spôsobom by mali byť spoločnosti schopné ľahko rozpoznať príležitosti pre podnikanie; Pediatrický výbor by mal byť schopný lepšie posúdiť potrebu liekov a štúdií pri hodnotení navrhovaných výskumných pediatrických plánov, výnimiek a odkladov; a profesionálny zdravotnícky personál a pacienti ba mali mať k dispozícii zdroj informácií, ktorý by podporil ich rozhodnutia pri výbere liekov.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
ODÔVODNENIE 30
RECITAL 30
(30) Klinické skúšky s pediatrickou populáciou si môžu vyžadovať špecifickú odbornosť, špecifickú metodiku a v niektorých prípadoch vhodne vyškolený výskumný personál.
(30) Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
K uľahčeniu spolupráce a zamedzeniu duplicity štúdií by prispela sieť spájajúca existujúce národné a európske iniciatívy a študijné centrá s cieľom vybudovať potrebné kompetencie na európskej úrovni.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Táto sieť by mala prispieť k posilňovaniu základov Európskeho výskumného priestoru v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti, mala by byť prínosom pre detskú populáciu a predstavovať zdroj informácií a posudkovpre priemysel.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
K uľahčeniu spolupráce a zamedzeniu duplicity štúdií by prispela sieť spájajúca existujúce národné a európske iniciatívy a študijné centrá s cieľom vybudovať potrebné kompetencie na európskej úrovni.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres and taking account of international data in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Táto sieť by mala prispieť k posilňovaniu základov Európskeho výskumného priestoru a brať do úvahy medzinárodné údaje v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti, mala by byť prínosom pre detskú populáciu a predstavovať zdroj informácií a posudkovpre priemysel.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
Toto nariadenie ustanovuje pravidlá, ktoré sa týkajú vývoja liekov humánnej medicíny, aby sa uspokojili špecifické potreby pediatrickej populácie bez toho, aby boli deti podrobované zbytočným klinickým skúškam a v súlade so smernicou 2001/20/ES.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Toto nariadenie ustanovuje pravidlá, ktoré sa týkajú vývoja liekov humánnej medicíny, aby sa uspokojili špecifické potreby pediatrickej populácie bez toho, aby boli deti podrobované zbytočným klinickým alebo iným skúškam, najmä v prípade liekov, ktoré sú už užívané deťmi trpiacimi vzácnymi vrodenými chorobami, a v súlade so smernicou 2001/20/ES.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or others trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.
KAPITOLA 1A (nová)
CHAPTER 1 A (new)
Kapitola 1a
Chapter 1a
Určenie potrieb
Identification of needs
Tieto údaje zašlú agentúre do jedného roka od vstúpenia tohto nariadenia do platnosti.
They shall forward those data to the Agency in the course of the year following the entry into force of this Regulation.
Pediatrický výbor poskytne usmernenia k obsahu a úprave zbieraných údajov.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Článok 2b
Article 2b
Do dvoch rokov od vstupu tohto nariadenia do platnosti agentúra zoznam publikuje a pravidelne ho aktualizuje zaraďovaním údajov získaných po testovaní v tretích krajinách.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
Cieľom zoznamu je takisto vytýčiť priority výskumu.
This inventory shall also be aimed at establishing research priorities.
Článok 2c
Article 2c
Pediatrický výbor takisto zabezpečuje optimalizáciu zdrojov, berúc do úvahy realizovateľnosť štúdií za čo najvýhodnejších nákladov (ľudských zdrojov a finančných) a vhodnosť protokolov s cieľom nájsť odpovede na klinické otázky tak rýchlo a priamočiaro, ako je to možné.
The Paediatric Committee shall also ensure resource optimisation, account being taken of the feasibility of studies at best cost (human and financial) and the suitability of protocols with a view to providing answers to clinical questions as quickly and as straightforwardly as possible.
Riaditeľstvo agentúry má na návrh výkonného riaditeľa po nasledovnej konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami prijať do roka od vstupu tohto nariadenia do platnosti realizačnú stratégiu pre uskutočnenie a prevádzku európskej siete.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Táto sieť musí byť kompatibilná s posilnením základov Európskej výskumnej oblasti v kontexte rámcových programov pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Článok 2d
Article 2d
Do jedného roka od vstupu tohto nariadenia do platnosti stanoví Komisia a členské štáty výskumný program, v ktorom majú byť financované štúdie na užívanie liekov (najmä tých, ktoré nie sú chránené patentami alebo doplnkovými certifikátmi).
Within one year of the entry into force of this Regulation the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
Program zohľadní priority uvedené v článku 2b pododsek 2.
The programme shall take into account the priorities referred to in the second paragraph of Article 2b.
ČLÁNOK 3 ODSEK 1 PODODSEK 1
ARTICLE 3, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1
Pediatrický výbor sa zriaďuje v rámci Európskej agentúry pre lieky, ktorá je založená podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, ďalej „agentúra“.
A Paediatric Committee is established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
Najneskôr 6 mesiacov po vstupe tohto nariadenia do platnosti sa musí zriadiť pediatrický výbor v rámci Európskej agentúry pre lieky, ktorá je založená podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, ďalej „agentúra“.
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
ČLÁNOK 4 ODSEK 1 BOD c)
ARTICLE 4, PARAGRAPH 1, POINT (C)
(c) šiestich osôb menovaných Komisiou na základe verejnej súťaže, ktoré vyjadrujú záujmy reprezentujúce pediatrov a záujmy združení pacientov.
(c) six persons appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians and the interests of patient associations.
(c) desiatich osôb menovaných Komisiou po konzultácii s Európskym parlamentom, na základe verejnej súťaže, ktoré vyjadrujú záujmy reprezentujúce pediatrov, iných odborných lekárov špecializujúcich sa predovšetkým na liečbu detí, všeobecných lekárov, farmaceutov, odborníkov zodpovedných za bezpečnosť farmaceutických výrobkov a verejného zdravotníctva, asociácií rodičov a verejnoprospešných orgánov.
(c) ten persons appointed by the Commission after consulting the European Parliament , on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians , other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists, parents’ associations and welfare bodies.
Pri príprave svojich stanovísk sa Pediatrický výbor usiluje dosiahnuť vedecký konsenzus.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Ak nie je možné konsenzus dosiahnuť, stanovisko odzrkadľuje pozíciu väčšiny členov a oponujúce pozície s priloženými dôvodmi.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Ak nie je možné konsenzus dosiahnuť, prijme sa stanovisko väčšiny členov.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall be the one adopted by the majority of members .
V stanovisku sa uvádzajú oponujúce pozície s priloženými dôvodmi.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Stanovisko má byť okamžite zverejnené.
The opinion shall be made public immediately.
Na všetkých stretnutiach Pediatrického výboru sa môžu zúčastňovať zástupcovia Komisie, výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupcovia.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives .
Na všetkých stretnutiach Pediatrického výboru sa môžu zúčastňovať dvaja zástupcovia Komisie, výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by two representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representative .
ČLÁNOK 6 PODODSEK 2
ARTICLE 6, PARAGRAPH 2
Všetky nepriame záujmy, ktoré by mohli súvisieť s farmaceutickým priemyslom sa zapíšu do registra agentúry, ktorý je k dispozícii verejnosti.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Register sa každoročne aktualizuje.
The register shall be updated annually.
Všetky priame a/alebo nepriame záujmy, ktoré by mohli súvisieť s farmaceutickým priemyslom sa zapíšu do registra agentúry, ktorý je k dispozícii verejnosti.
All direct and/or indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
článok 7 odsek 1 bod g )
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (g)
(g) vedecká asistencia pri vypracovávaní všetkých dokumentov súvisiacich s plnením cieľov tohto nariadenia;
(g) to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
(g) bezplatná vedecká asistencia pri vypracovávaní všetkých dokumentov súvisiacich s plnením cieľov tohto nariadenia;
(g) to provide scientific assistance, free of charge, in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
článok 7 odsek 1 bod hA) (nový)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (h a) (new)
ha) zriadiť špeciálny inventár potrieb liekov pre deti a zabezpečiť jeho pravidelnú aktualizáciu;
(ha) to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis;
ČLÁNOK 7 ODSEK 1 BOD HA (nový)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (H A) (new)
ha) podporovať reklamné kampane týkajúce sa úlohy Výboru a dostupných opatrení na vykonávanie pediatrických farmaceutických testov.
(ha) to promote publicity campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Pri výkone svojich úloh Pediatrický výbor zváži, či navrhované štúdie predstavujú významný prínos pre liečbu pediatrickej populácie.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to the paediatric population.
Okrem iného musí výbor zohľadniť všetky názory, rozhodnutia alebo rady kompetentných orgánov tretích krajín.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
ČLÁNOK 7A (nový)
ARTICLE 7 A (new)
Z ostaví sa osobitný zoznam potrieb liečiv na pediatrické použitie, ktorý bude sprístupnený zainteresovaným skupinám (odborníci, podniky, pacienti), a ktorý sa bude pravidelne aktualizovať.
A specific inventory of requirements in respect of medicinal products for children shall be drawn up, updated regularly and made available to the interested parties (professionals, enterprises, patients, etc.).
článok 8 odsek 1 bod DA) (nový)
ARTICLE 8, PARAGRAPH 1, POINT (d a) (new)
da) rozpracované pediatrické štúdie o lieku, plánovaný harmonogram ich dokončenia a stanovisko agentúry k týmto bodom;
(da) ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency’s opinion on these points;
ČLÁNOK 9 PODODSEK 1A (nový)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 1 A (new)
V prípade potreby sa použije nariadenie ( ES) č. 1085/2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov.
Where appropriate Commission Regulation (EC) No 1085/2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products shall apply.