natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ak je v pomôcke inkorporovaná ako integrálna súčasť látka, ktorá keď sa použije oddelene, môže byť považovaná za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2, ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. [...] (**) [nariadenie o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004] a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky , táto pomôcka sa musí hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance, which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of R egulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive.
Tieto produkty sú veľmi citlivé a so živými bunkami na seba vzájomne pôsobia, a teda by mali spadať do rozsahu pôsobnosti farmaceutických právnych predpisov.
Thus, those products are very sensitive and interacting with living cells and should fall under the pharmaceutical legislation.
ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD F) BOD I) Článok 1 odsek 5 písmeno c) (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 1 (F) (I) Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
c) lieky v pôsobnosti smernice 2001/83/ES.
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice , sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice na základe uplatnenia kritérií stanovených v článku 1 ods. 2 písm. b) uvedenej smernice alebo do pôsobnosti tejto smernice, sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in Article 1(2)(b) of that Directive or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Sprísnením definície v smernici o pomôckach sa zabezpečí to, že lieky sa nebudú označovať a certifikovať ako zdravotnícke pomôcky, čo má za cieľ vyhnúť sa prísnym postupom schvaľovania a bezpečnostným opatreniam, ktoré sa na lieky vzťahujú.
Making the definition in the 'devices' directive stricter will ensure that medicinal products are not described and certified as medical devices, with the aim of evading the strict approval procedures and safety precautions relating to medicinal products.
Smernica o zdravotníckych pomôckach sa neuplatňuje v prípadoch, keď výrobok spĺňa definíciu lieku v smernici o liekoch.
The medical devices directive does not apply if the product complies with the definition of 'medicinal product' in the medicinal products directive.
Na účely určenia toho, či je výrobok liekom alebo zdravotníckou pomôckou, je preto dôležité zvážiť v súlade so smernicou 2001/83 všetky kritériá uvedené pre liek samostatne ako alternatívne možnosti a nie súhrnne.
For the purpose of determining whether a product is a medicinal product or a medical device, therefore, it is therefore important to consider, in accordance with Directive 2001/83, all the separate criteria stated for a medicinal product, as alternatives rather than cumulatively.
ia) písm. d) sa nahrádza takto:
(ia) point (d) is replaced by the following:
„d) kozmetické výrobky, na ktoré sa vzťahuje smernica 76/768/EHS.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Pri rozhodovaní o tom, či sa na daný výrobok vzťahuje smernica 76/768/EHS alebo táto smernica, sa osobitne zohľadní základný stanovený účel výrobku, ako aj príslušný mechanizmus pôsobenia;“
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EEC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
V niektorých prípadoch sa kozmetické výrobky používajú aj na lekárske účely (napr. na liečbu chorôb), a preto by mali byť klasifikované ako zdravotnícke pomôcky.
In some cases cosmetic products have a medical intention (i.e. treatment of a disease) and should therefore be classified as medical devices.
Rozhodnutie o platnosti konkrétnej smernice by sa preto malo prijímať osobitne v každom prípade na základe stanoveného účelu.
The decision which directive applies should thus be taken case by case on the basis of the intended purpose.
ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD G) Článok 1 odsek 6 (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 1 (G) Article 1, paragraph 6 (Directive 93/42/EEC)
g) Odsek 6 sa zrušuje.
(g) Paragraph 6 is deleted.
ES L 399, 30.12.1989, s.
1 OJ L 399, 30.12.1989, p.
Existujú určité osobné ochranné predmety, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 93/42/EHS.
There are some personal protection items which fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Týka sa to najmä predmetov, ktoré prichádzajú do priameho styku s vnútornými časťami tela, ako sú napr. rukavice.
This applies in particular to items which come into direct contact with internal parts of the body, such as gloves.
ČLÁNOK 2 BOD 1 A (nový)
ARTICLE 2, POINT 1 A (new)
Článok 2 odsek 1 a (nový) (Smernica 93/42/EHS)
Article 2, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
(1a) Do článku 2 sa vkladá tento odsek:
(1a) In Article 2, the following paragraph is added:
„Členské štáty tiež prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby predaj zdravotníckych pomôcok prostredníctvom internetu, zásielkovej služby a iných alternatívnych distribučných kanálov neohrozil zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a aby bol takýto predaj v súlade so všetkými ustanoveniami tejto smernice.“
"Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive."
Predaju zdravotníckych pomôcok prostredníctvom internetu je potrebné venovať osobitnú pozornosť.
The sale of medical devices on the internet in particular should be subject to monitoring.
Je potrebné predísť tomu, aby takýto spôsob alebo iné alternatívne distribučné spôsoby ohrozili zdravie spotrebiteľov .
Care must be taken to ensure that this and other sales channels do not endanger consumers' health.
ČLÁNOK 2 BOD 2 Článok 4 odsek 2 zarážka 2 (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 2 Article 4, paragraph 2, indent 2 (Directive 93/42/EEC)
— pomôcky na mieru nemohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 11 v spojení s prílohou VIII; k pomôckam triedy IIa, IIb a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII, ktoré sa poskytne príslušnému pacientovi.
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
— pomôcky na mieru nemohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 11 v spojení s prílohou VIII; k pomôckam triedy IIa, IIb a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII, ktoré sa poskytne príslušnému pacientovi alebo pacientovi identifikovateľnému na základe akronymu alebo číselného kódu .
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient or the patient identified by an acronym or a numerical code .
Výraz príslušný pacient sa v súčasnej smernici už nachádza.
The term 'named patient' is already contained in the current Directive.
Na účely ochrany údajov a zachovania lekárskeho tajomstva by takisto mohla existovať možnosť identifikovať pacienta na základe akronymu alebo číselného kódu.
It might also be possible, for the purposes of data protection and medical confidentiality, to provide for identification of the patient through an acronym or numerical code.
Aby sa pacientom poskytovali informácie čo najlepšie, originál výpisu by sa mal naďalej uchovávať v zdravotnom zázname pacienta, ktorý si ponechá zubný lekár, a kópia sa zašle pacientovi.
With a view to the best possible provision of information to the patient, the original statement should continue to be kept in the patient's records held by the dentist and a copy supplied to the patient.
Vzhľadom na skutočnosť, že pacient nie je povinný ponechať si výpis, takýto postup je praktický a vhodný, pričom neobmedzuje práva pacienta.
Given that there is no obligation on the patient to keep the statement, this is a practical and appropriate arrangement which does not undermine the patient's rights.
ČLÁNOK 2 BOD 2A (nový) Článok 7 (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 2 A (new) Article 7 (Directive 93/42/EEC)
(2a) Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:
(2a) Article 7 is amended as follows:
a) Prvý pododsek odseku 2 sa nahrádza takto:
(a) The first subparagraph of paragraph 2 is replaced by the following:
„Pri odkaze na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia článku 8 tohto rozhodnutia.“
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof."
b) Vkladá sa nasledujúci odsek 2a:
(b) The following paragraph 2a is inserted:
„Pri odkaze na tento odsek sa uplatňujú články 5a a 7 rozhodnutia 1999/468/ES.“
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5a and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply."
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie regulačného výboru s kontrolou, pretože niektoré opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
ČLÁNOK 2 BOD 2B (nový) Článok 8 odsek 2 zarážka 2a (nová) (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 2 B (new) Article 8, paragraph 2, indent 2a (new) (Directive 93/42/EEC)
(2b) V článku 8 ods. 2 sa dopĺňa táto zarážka:
(2b) In Article 8(2), the following indent is added:
„- opatrenia sú oprávnené, prijme v prípade potreby v záujme verejného zdravia príslušné opatrenia Spoločenstva v súlade s postupom ustanoveným v článku 7 ods. 2a.“
"- the measures are justified, it shall adopt, when necessary in the interests of public health, the appropriate Community measures in accordance with the procedure laid down in Article 7(2a)."
Odkaz na ochrannú doložku by mal umožniť, aby boli oprávnené dočasné opatrenia členských štátov (prijaté v tejto súvislosti) povinne uplatniteľné na celom trhu EÚ.
Invoking the safeguard clause should allow to have the justified national interim measures (taken in this context) mandatory applicable throughout the EU market.
Okrem toho je užitočné zosúladiť postup týkajúci sa ochrannej doložky uvedený v článku 8 smernice o zdravotníckych pomôckach s postupom týkajúcim sa osobitných opatrení na monitorovanie zdravia, ktorý je uvedený v článku 14 b smernice o zdravotníckych pomôckach.
In addition it is useful to align the safeguard clause procedure in Article 8 MDD with the particular health monitoring measures procedure in Article 14b MDD.
ČLÁNOK 2 BOD 3 Článok 9 odsek 3 (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 3 Article 9, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)
Komisia prijme tieto opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2).
Ak sa členský štát domnieva, že pravidlá triedenia uvedené v prílohe IX potrebujú úpravu na základe technického pokroku a akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v rámci informačného systému uvedeného v článku 10, predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení.
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Komisia prijme tieto opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2a .
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie formulácie „regulačný výbor s kontrolou“, keďže niektoré opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
ČLÁNOK 2 BOD 3 A (nový) Článok 10 odsek 3 (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 3 A (new) Article 10, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)
(3a) Odsek 3 článku 10 sa nahrádza takto:
(3a) In Article 10(3) is replaced by the following:
Po vykonaní vyhodnotenia, ak možno spoločne s výrobcom, členské štáty bez toho, aby bol dotknutý článok 8, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o príhodách uvedených v odseku 1, kvôli ktorým sa prijali opatrenia alebo sa uvažuje o ich prijatí.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of the incidents referred to in paragraph 1 for which relevant measures are contemplated or have been taken.
Členské štáty uvedú presné dôvody, na ktorých sa zakladajú plánované alebo prijaté opatrenia.
The Member States shall state the exact grounds underlying the measures that are contemplated or that have been taken.
Ak je to vhodné, členské štáty konkrétne uvedú presné dôvody na odchýlku prijatých opatrení od plánovaných opatrení.“
In particular, the Member States shall give the exact grounds, when appropriate, for deviating from the contemplated measure in the measure taken."
Keďže dozor sa týka oznamovania príhod, je nanajvýš dôležité, aby bol koordinovaný Komisiou a aby Komisia a členské štáty mali úplný prehľad o trhu EÚ.
As the vigilance procedure relates to the notification of incidents it is of utmost importance that this is coordinated through the Commission and that the Commission and the Member States to have a complete overview of the EU market.
ČLÁNOK 2 BOD 3 B (nový) Článok 10 odsek 4 (nový) (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 3 B (new) Article 10, paragraph 4 (new) (Directive 93/42/EEC)
(3b) Do článku 10 sa dopĺňa tento odsek:
(3b) In Article 10, the following paragraph is added:
Komisia, konajúc v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2, prijme všetky príslušné opatrenia na prijatie postupov potrebných na výkon tohto článku.“
The Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 7(2), shall take any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article."
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh má zaručiť, aby systém dozoru fungoval podľa podrobnejších záväzných ustanovení.
Amendment ensuring that the vigilance system functions in more binding detail.
ČLÁNOK 2 BOD 4 BOD B) Článok 11 odsek 14 (Smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 4 (B) Article 11, paragraph 14 (Directive 93/42/EEC)
b) Dopĺňa sa tento odsek:
(b) The following paragraph is added:
Komisia môže v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 prijať opatrenia umožňujúce zabezpečenie pokynov na používanie inými prostriedkami.“
The Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2), adopt measures allowing instructions for use to be provided by other means."
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh bol do správy zaradený bez hlasovania na základe článku 47 rokovacieho poriadku.
This amendment was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47 of Rules of Procedure.
Mala by existovať možnosť, aby informácie o bezpečnom a správnom používaní zdravotníckych pomôcok poskytovali odborníci prostredníctvom moderných spôsobov komunikácie (napr. elektronické etikety).
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling).
Nový článok 11 ods. 14 by sa mal vypustiť a oddiel 13.1. prílohy I by sa mal z tohto dôvodu zmeniť a doplniť.
New article 11 (14) should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
ČLÁNOK 2 BOD 5 BOD -A) (nový) Článok 12 odsek 2 pododsek 2a (nový) (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 5 (-A) (new) Article 12, paragraph 2, subparagraph 2 a (new) (Directive 93/42/EEC)
a) Do odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
(-a) In paragraph 2, the following subparagraph is added:
„V prípade sieťovo prepojených technologických systémov zdravotníckych informácií sa tento článok nevzťahuje na celkový sieťový systém.
"In the case of networked medical information technology systems, this Article shall not apply for the overall network system.
Hodnotenie zhody sa musí uskutočniť samostatne pre každú zdravotnícku pomôcku v sieti a nie pre celkový sieťový systém.“
The conformity assessment must be performed separately for each medical device in the network, and not for the overall network system."
Musí byť možné vymeniť napr. jednotlivé súčasti veľkej informačno-technologickej siete bez toho, aby sa musela opäť certifikovať celá sieť.
It must be possible to exchange individual parts of a large IT network, for example, without having to recertify the entire network.
Jednotlivé zložky takýchto systémov sa preto musia certifikovať samostatne.
The individual components of such systems must therefore be certified separately.
a) V odseku 3 sa slová „príloha IV, V a VI“ nahrádzajú slovami „príloha II, IV, V alebo VI“.
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI”.
a) V odseku 3 sa slová „príloha IV, V a VI“ nahrádzajú slovami „príloha II, IV, V alebo VI“ a slová „získanie sterility“ sa nahrádzajú slovami „získanie a zachovanie sterility počas doby skladovateľnosti pomôcky, alebo pokým nedôjde k otvoreniu alebo poškodeniu sterilného obalu“.
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI” and the words "the obtaining of sterility" are replaced by "the obtaining and maintaining of sterility for the shelf life of the device or until the sterile package is opened or damaged" .
ČLÁNOK 2 BOD 6 A (nový) Článok 13 odsek 1 (smernica 93/42/EHS)
ARTICLE 2, POINT 6 Article 13, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
(6) V článku 13 odsek 1 sa dopĺňa tento bod d):
(6) In Article 13(1) the following point (d) is inserted:
d) uplatnenie pravidiel triedenia uvedených v prílohe IX vyžaduje rozhodnutie o tom, či sa na výrobok vzťahuje jedna z definícií uvedených v článku 1 ods. 2 body a) až e)“,
(d) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision as to whether a product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,”;
Ak sa členský štát domnieva, že:
Where a Member State considers that:
a) použitie pravidiel triedenia uvedených v prílohe IX vyžaduje rozhodnutie o triedení danej pomôcky alebo kategórie pomôcok;
(a) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
b) pomôcka alebo trieda pomôcok by sa mala zatriediť, odlišne od postupu ustanovení prílohy IX, do inej triedy;
(b) a given device or family of devices should be classified, by way of derogation from the provisions of Annex IX, in another class;
c) zhoda pomôcky alebo triedy pomôcok by sa mala hodnotiť, odlišne od postupu ustanovení článku 11, použitím výlučne jedného postupu vybratého z postupov uvedených v článku 11;
(c) the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 11, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
d) sa vyžaduje rozhodnutie o tom, či sa na určitý výrobok vzťahuje jedna z definícií uvedených v článku 1 ods. 2 písm. a) až e),
(d) a decision is required as to whether a particular product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,
predloží Komisii žiadosť o prijatie potrebných opatrení s uvedením dôvodov.
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Opatrenia sa prijmú podľa postupu uvedeného v článku 7 ods. 2a.“
These measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a)."
Rozhodnutia sa musia prijímať pre konkrétne jednotlivé pomôcky, lebo kategórie pomôcok sú často veľmi rozsiahle a pomôcky v jednej kategórii niekedy nemajú rovnaké vlastnosti alebo účel.
Decisions must be taken on the basis of specific individual products, as product categories are often wide-ranging and products within the same category do not always have the same characteristics or purpose.
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie formulácie „regulačný výbor s kontrolou“, keďže niektoré rozhodnutia týkajúce sa zatriedenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the decisions with regard to classification are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
ČLÁNOK 2 BOD 6 C (nový)
ARTICLE 2, POINT 6 A (new)
Článok 13 odsek 1 b (nový) (Smernica 93/42/EHS)
Article 13, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
(6c) Do článku 13 sa vkladá odsek 1a:
(6a) In Article 13, the following paragraph 1a is inserted:
Na tomto základe sa prijme rozhodnutie o zatriedení týchto pomôcok v súlade s postupom uvedeným v odseku 1.
Decisions on the classification of these devices should be taken on this basis, in line with the procedure referred to in paragraph 1.
Účel stanovený výrobcom je podľa článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS integrálnou súčasťou definície zdravotníckej pomôcky.
According to Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC, the purpose intended by the manufacturer is an integral factor in the definition of a product as a medical device.
Pred prijatím rozhodnutia je preto dôležité, aby bol výrobca zapojený do príslušných rozhodnutí.
It is important, therefore, for the manufacturer to be involved in all decisions in the run-up to the final decision.
O tom, či sa na pomôcku vzťahuje smernica 93/42/EHS, s konečnou platnosťou rozhodne Európsky súdny dvor.
The European Court of Justice will ultimately decide whether or not a product falls within the scope of Directive 93/42/EEC.
Preto by výrobcovia mali mať možnosť obrátiť sa s takýmito prípadmi na Európsky súdny dvor.
For this reason, manufacturers should have the opportunity to ensure that they are able to bring a case of this kind before the Court of Justice.