natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členovia pediatrického výboru by preto nemali mať finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezaujatosť, mali by sa zaviazať, že budú konať vo verejnom záujme nezávislým spôsobom a mali by každoročne vypracovať vyhlásenie o svojich finančných záujmoch.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
V rámci „lepšej právnej úpravy“ je vhodné odkázať na už schválené zásady v iných právnych predpisoch, ktoré sa musia uplatňovať v tomto nariadení, najmä pokiaľ ide o nezávislosť členov výboru.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards the independence of members of the committee.
(10) Zahrnutie výskumného pediatrického plánu do rámca právnych predpisov o humánnych liekoch má za cieľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov, ktoré potenciálne majú byť pre detskú populáciu, stal neoddeliteľnou súčasťou vývoja liekov v rámci vývojového programu pre dospelých.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Výskumné pediatrické plány by sa teda mali predkladať včas počas vývoja lieku, aby bol dostatok času na uskutočnenie štúdií na deťoch pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population before marketing authorisation applications are submitted.
Je vhodné stanoviť konečný termín na predkladanie pediatrických výskumných plánov, aby sa zabezpečil včasný dialóg medzi garantom a pediatrickým výborom.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Keďže vývoj liekov je dynamický proces, ktorý závisí od výsledku prebiehajúcich štúdií, malo by sa ustanoviť, že v prípade potreby je možné schválený plán zmeniť.
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary.
Výskumné pediatrické plány by sa teda mali predkladať včas počas vývoja lieku, aby bol dostatok času na uskutočnenie štúdií na deťoch, podľa potreby pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population , where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Okrem toho, včasné predloženie výskumného pediatrického plánu spolu so žiadosťou o odklad, ktorej postup je opísaný nižšie, umožní vyhnúť sa oneskoreniu, pokiaľ ide o povolenie pre ostatné populácie.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations .
Ide o to, aby sa nezdržovala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh lieku pre dospelých, pričom sa však berie do úvahy význam osobitných štúdií na deťoch, ktorým sa žiadateľ musí podriadiť.
The purpose of the amendment is to ensure that marketing authorisations for medicinal products for adults are not delayed while at the same time taking due account of the importance of the specific paediatric studies which applicants will be obliged to conduct.
ODÔVODNENIE 24
RECITAL 24
(24) Je nevyhnutné zabezpečiť prispôsobenie mechanizmov farmaceutického dozoru tak, aby spĺňali osobitné požiadavky, ktoré súvisia so zhromažďovaním bezpečnostných údajov o deťoch vrátane údajov o možných dlhodobých účinkoch.
(24) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Účinnosť lieku pre detskú populáciu si môže následne povolení vyžiadať aj ďalšiu štúdiu.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Preto by ďalšou požiadavkou pri žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktorá obsahuje výsledky štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, mala byť povinnosť žiadateľa uviesť, ako navrhuje zabezpečiť dlhodobé sledovanie možných nepriaznivých reakcií na užívanie lieku a účinnosti v detskej populácii.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Ak sa okrem toho vyskytne dôvod na obavy, malo by sa zaviesť ustanovenie , na základe ktorého možno žiadateľa požiadať o predloženie systému riadenia rizík a jeho vykonávanie a/alebo uskutočnenie špecifických štúdií po uvedení na trh ako podmienky vydávania povolenia na uvedenie na trh.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision should be made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Účinnosť lieku pre detskú populáciu si môže následne po povolení vyžiadať aj ďalšiu štúdiu.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Ak sa okrem toho vyskytne dôvod na obavy, žiadateľ predloží správu o systéme riadenia rizík a jeho vykonávaní a/alebo uskutočnení špecifických štúdií po uvedení na trh ako podmienku vydania povolenia na uvedenie na trh.
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Ak sa vyskytne dôvod na obavy, žiadatelia musia mať povinnosť predložiť vhodný plán riadenia rizík.
Where there are particular concerns, applicants must be required to submit an appropriate risk management plan.
(26) Liekom, na ktoré sa vzťahuje požiadavka predkladať pediatrické údaje, by sa mala za predpokladu, že sú splnené všetky opatrenia obsiahnuté v schválenom výskumnom pediatrickom pláne, že je liek povolený vo všetkých členských štátoch a že sú v informácii o lieku uvedené príslušné informácie o výsledkoch štúdií, udeliť odmena vo forme šesťmesačného predĺženia dodatkového ochranného osvedčenia ustanoveného nariadením Rady (EHS) č. 1768/92.
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6‑month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(26) Liekom, na ktoré sa vzťahuje požiadavka predkladať pediatrické údaje, by sa mala za predpokladu, že sú splnené všetky opatrenia obsiahnuté v schválenom výskumnom pediatrickom pláne, že liek dostal povolenie na uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch a že sú v informácii o lieku uvedené príslušné informácie o výsledkoch štúdií, udeliť odmena vo forme šesťmesačného predĺženia dodatkového ochranného osvedčenia ustanoveného nariadením Rady (EHS) č. 1768/92.
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product has received a marketing authorisation in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
Žiadne rozhodnutie orgánov členských štátov týkajúce sa stanovenia cien liekov alebo ich začlenenia do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia by nemalo mať vplyv na túto odmenu.
Any decisions by Member States’ authorities concerning the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes should have no bearing on the granting of this reward.
Je dôležité podnecovať prítomnosť lieku na pediatrické použitie na celom území Únie.
It is important to encourage the availability of medicinal products for paediatric use throughout the territory of the EU.
Žiadatelia preto nesmú byť penalizovaní z dôvodu administratívnych oneskorení, za ktoré sú zodpovedné niektoré vnútroštátne orgány.
Moreover, applicants must not be penalised by administrative delays on the part of certain national authorities.
ODÔVODNENIE 35 A (nové)
RECITAL 35 a (new)
(35a) Smernica Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania niektorých nebezpečných látok a prípravkov 1 zakazuje uvádzanie na trh pre verejnú spotrebu látok alebo prípravkov, ktoré obsahujú látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprotoxické látky kategórie 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok 2 .
(35a) Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations 1 prohibits the placing on the market for use by the general public of substances or preparations containing substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, pursuant to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 2 .
ES L 262, 27.9.1976, s.
1 OJ L 262, 27.9.1976, p.
Nový PDN vzhľadom na novú skutočnosť (pravidlo 62 (2d)).
New amendment due to a new fact (Rule 62(2d)).
Nedávny výskum odhalil používanie reprotoxickej látky ako pomocnej látky vo viac ako 100 liečivách.
Recent research has revealed the use of a substance that is toxic to reproduction as an excipient in more than 100 medicinal products.
Právne predpisy Spoločenstva zakazujú predaj karcinogénnych, mutagénnych alebo reprotoxických látok širokej verejnosti.
Community law prohibits the sale to the general public of substances that are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.
Napriek tomu, že v prípade kozmetických výrobkov sa zabránilo výnimkám z tohto ustanovenia, liečivá majú stále výnimky.
While an exemption from this provision for cosmetic products has been overcome, medicinal products are still exempted.
I keď môže byť odôvodnené použiť takéto látky ako účinné látky, neexistujú dôvody robiť to v prípade pomocných látok, a to aj preto, že sú dostupné ich alternatívy.
While it may be justified to use such substances as active substances, there is no justification to do so for excipients, all the more that alternatives are available.
ODÔVODNENIE 35 B (nové)
RECITAL 35 b (new)
(35b) Z dôvodu toho, že látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprotoxické látky kategórie 1, 2 alebo 3 v súlade so smernicou 67/548/EHS môžu predstavovať osobitné riziko pre ľudské zdravie, ich používanie v liečivách ako pomocných látok alebo zložiek vrchného obalu by sa malo zakázať.
(35b) Given the special risks that substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC may entail for human health, their use in medicinal products as constituents of excipients or as constituents of the outer covering should be prohibited.
Látka klasifikovaná v kategórii 3 sa môže používať ako pomocná látka alebo zložka vrchného obalu liečiva, ak ju posúdil Výbor pre liečivá na humánne použitie a zistil, že jej použitie v liečive je vyhovujúce.
A substance classified in category 3 may be used as a constituent of excipients or as a constituent of the outer covering in medicinal products if the substance has been evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use and found acceptable for use in medicinal products.
Použitie CMR látok ako pomocných zvýšilo expozíciu voči týmto látkam.
The use of CMR substances as excipients has led to very elevated exposure to such substances.
Je to zvlášť problematické v prípade tehotných žien, pretože expozícia môže prispievať k nárastu genitálnych malformácií u novorodených chlapcov.
This is particularly problematic for pregnant women, as it may contribute to the increase of genital malformations observed in new-born boys.
Použitie CMR látok kategórie 1 a 2 ako pomocných látok alebo zložiek vrchného obalu liečiva by sa malo zakázať.
The use of CMR substances category 1 and 2 should be prohibited in excipients or in the outer covering of medicinal products.
Analogicky k právnym predpisom pre kozmetické látky by sa CMR látky kategórie 3 mali povoliť len vtedy, ak sa vyhodnotilo, že sú bezpečné (pozri tiež odôvodnenie k PDN 6).
In analogy to the cosmetics legislation, CMR substances category 3 may only be allowed if they have been assessed to be safe (see also justification to amendment 6).
Pokiaľ toto nariadenie neustanovuje inak, na pediatrický výbor sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 726/2004.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Pokiaľ toto nariadenie neustanovuje inak, na pediatrický výbor sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 726/2004 vrátane ustanovení o nezávislosti a nezaujatosti jeho členov.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee , including the provisions on the independence and impartiality of its members .
Pri príprave svojich stanovísk sa pediatrický výbor usiluje dosiahnuť vedecký konsenzus.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Ak sa takýto konsenzus nedá dosiahnuť, prijme pediatrický výbor stanovisko, ktoré predstavuje stanovisko väčšiny členov.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
V stanovisku sa uvedú rozdielne názory spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Stanovisko sa zverejní.
The opinion shall be made public.
Čiastočné obnovenie PDN 22 z prvého čítania schváleného 7. septembra 2005.
Partial reinstatement of amendment 22 from first reading, adopted on 7 September 2005.
Je dôležité zabezpečiť, aby sa stanovisko pediatrického výboru zverejňovalo.
It is important to ensure that the position of the Paediatric Committee is made public.
ČLÁNOK 16 ODSEK 1
ARTICLE 16, PARAGRAPH 1
V prípade žiadostí uvedených v článkoch 7 a 8 sa výskumný pediatrický plán predkladá spolu so žiadosťou o schválenie, pokiaľ neexistujú iné dôvody , najneskôr po ukončení farmakokinetických štúdií na dospelých ľuďoch podrobne uvedených v oddiele 5.2.3 časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES, aby sa zabezpečilo, že stanovisko k používaniu dotknutého lieku v detskej populácii sa môže dať v čase hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo inej príslušnej žiadosti.
In the case of the applications referred to in Articles 7 and 8, the paediatric investigation plan shall be submitted with a request for agreement, unless otherwise justified, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
V prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v článkoch 7 a 8 alebo žiadostí o predĺženie uvedených v článkoch 11 a 12 sa výskumný pediatrický plán alebo žiadosť o predĺženie predkladajú spolu so žiadosťou o schválenie, pokiaľ neexistujú iné prípady , najneskôr po ukončení farmakokinetických štúdií na dospelých ľuďoch podrobne uvedených v oddiele 5.2.3 časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES, aby sa zabezpečilo, že stanovisko k používaniu dotknutého lieku v detskej populácii sa môže dať v čase hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo inej príslušnej žiadosti.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12 , the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases , not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
ČLÁNOK 25 ODSEK 3
ARTICLE 25, PARAGRAPH 3
Do 30 dní od prijatia žiadosti o opätovné preskúmanie podľa odseku 2 vydá pediatrický výbor po vymenovaní nového spravodajcu nové stanovisko, ktorým sa potvrdí alebo opraví svoje predchádzajúce stanovisko.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Toto stanovisko musí byť riadne odôvodnené a dôvody záveru, ku ktorému sa dospelo, sa priložia k novému stanovisku, ktoré sa stáva konečným.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Spravodajca musí mať možnosť priamo vypočuť žiadateľa.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Spravodajca bezodkladne informuje výbor písomnou formou o podrobnostiach kontaktu so žiadateľom.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Spravodajca vystupuje ako zástupca výboru a informuje ho o kontakte so žiadateľom.
The rapporteur shall act as representative of the Committee and keep it informed about contacts with the applicant.
(Opätovne zaraďuje PDN 41 schválený v prvom čítaní 7. septembra 2005).
(Reinstates amendment 41 adopted at first reading on 7 September 2005.)
ČLÁNOK 34 ODSEK 1 ÚVODNÁ ČASŤ
ARTICLE 34, PARAGRAPH 1, INTRODUCTORY PART
Žiadateľ musí okrem bežných požiadaviek týkajúcich sa monitorovania po uvedení na trh podrobne uviesť opatrenia na zabezpečenie účinnosti a opatrenia proti možným nepriaznivým reakciám pri používaní lieku na pediatrické použitie, a to v týchto prípadoch:
In the following cases, the applicant shall detail , in addition to the normal requirements for post marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
Žiadateľ podrobne uvedie opatrenia na zabezpečenie účinnosti a opatrenia proti možným nepriaznivým reakciám pri používaní lieku na pediatrické použitie, a to v týchto prípadoch:
In the following cases, the applicant shall detail the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
V rámci „lepšej právnej úpravy“ je vhodné odkázať na už schválené zásady v iných právnych predpisoch, ktoré sa musia uplatňovať v tomto nariadení, najmä pokiaľ ide o farmaceutický dozor.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards pharmacovigilance.
ČLÁNOK 34 ODSEK 2 PODODSEK 1
ARTICLE 34, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Vo zvlášť citlivých prípadoch môže príslušný orgán podmieniť vydanie povolenia na uvedenie na trh zavedením systému riadenia rizík alebo uskutočnením osobitných štúdií po uvedení na trh a ich predložením na preskúmanie .
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review .
Systém riadenia rizík obsahuje súhrn činností farmakobdelosti a zásahov určených na identifikáciu, charakteristiku rizík a na ich predchádzanie alebo ich minimalizáciu vo vzťahu k liekom vrátane hodnotenia účinnosti týchto zásahov.
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Vydanie povolenia na uvedenie na trh lieku na pediatrickú indikáciu je podmienené tým, že príslušná firma zavedie systém riadenia rizík.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting-up of a risk management system by the firm concerned.
Ak je to potrebné, príslušný úrad môže tiež vyžadovať uskutočnenie osobitných štúdií.
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
Systém riadenia rizík obsahuje súhrn činností farmaceutického dozoru a zásahov určených na identifikáciu, charakterizáciu , predchádzanie alebo minimalizáciu rizík vo vzťahu k liekom vrátane hodnotenia účinnosti týchto zásahov.
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Opätovne zaraďuje PDN 47 schválený v prvom čítaní 7. septembra 2005.
Reinstatement of Amendment 47 adopted at first reading on 7 September 2005.
V prípade liekov na pediatrické použitie by mal vždy byť zavedený systém riadenia rizík.
A risk management system should be set up systematically for medicinal products with a paediatric indication.
ČLÁNOK 34 ODSEK 2 A (nový)
ARTICLE 34, PARAGRAPH 2 a (new)
Na povolenia na uvedenie na trh liekov, ktoré majú aj pediatrickú indikáciu, sa okrem ustanovení odsekov 1 a 2 musia tiež uplatňovať ustanovenia o farmaceutickom dozore stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 a v smernici 2001/83/ES.
In addition to the provisions contained in paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC must apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
V kontexte zásady lepšej tvorby právnych predpisov by bolo potrebné uviesť odkaz na pravidlá prijaté v iných právnych predpisoch, ktoré sa musia uplatňovať v tomto nariadení, najmä pokiaľ ide o farmaceutický dozor.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards pharmacovigilance.