natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- podporiť presun technológie, výskum, posilnenie kapacít, regionálne systémy zásobovania a pomoc pri registrácii na uľahčenie a posilnenie výroby farmaceutických výrobkov v samotných rozvojových krajinách.
- encouraging the transfer of technology, research, capacity strengthening, regional supply systems and help with registration, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by the developing countries themselves.
Bien qu'il s'agisse de l'un des objectifs de la décision de l'OMC, le projet ne prévoit pas de mécanismes concrets pour promouvoir la production de médicaments génériques dans l'UE, le transfert de technologie et la production de produits pharmaceutiques par les pays en développement eux-mêmes afin de les rendre moins dépendants.
Although this is one of the objectives of the WTO decision, the proposal does not provide any concrete machinery for promoting the production of generic medicines in the EU, the transfer of technology and the production of pharmaceutical products by developing countries themselves in order to render them less dependent.
Toto nariadenie ustanovuje postup udeľovania povinných licencií týkajúcich sa patentov a doplnkových ochranných osvedčení vzťahujúcich sa na výrobu a predaj farmaceutických výrobkov v prípadoch, keď sú takéto výrobky určené na vývoz oprávneným členom WTO, ktorí čelia problémom v zdravotníctve .
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible WTO members affected by public health problems .
Členské štáty udelia povinnú licenciu akejkoľvek osobe, ktorá si podá žiadosť v súlade s článkom 5 a podmienkami ustanovenými v článkoch 5 – 8.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8.
Toto nariadenie ustanovuje postup udeľovania povinných licencií týkajúcich sa patentov a doplnkových ochranných osvedčení vzťahujúcich sa na výrobu a predaj farmaceutických výrobkov v prípadoch, keď sú takéto výrobky určené na vývoz oprávneným krajinám .
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries .
Nothing in the WTO decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway, Canada and the Netherlands.
This should not be an independent criterion.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Článok 2 odsek 3
Article 2, paragraph (3)
(3) „dovážajúci členský štát WTO“ znamená názov členského štátu WTO, do ktorého sa má daný farmaceutický produkt vyviesť;
(3) “importing WTO member ” means the name of the WTO member to which the pharmaceutical product is to be exported;
(3) „dovážajúci štát“ znamená názov členského štátu WTO, rozvojovej krajiny alebo najmenej rozvinutej krajiny, do ktorých sa má daný farmaceutický produkt vyviesť;
(3) “importing country ” means the name of the WTO member , of the developing country or of the least-developed country to which the pharmaceutical product is to be exported;
Oprávnené dovážajúce členské štáty WTO sú nasledovné:
The following are eligible importing WTO members :
Oprávnené dovážajúce štáty sú nasledovné:
The following are eligible importing countries :
(a) akákoľvek najmenej rozvinutá krajina, ktorá je členom WTO
(a) any least-developed country member of WTO
(a) akákoľvek najmenej rozvinutá krajina
(a) any least-developed country
(b) akýkoľvek iný členský štát WTO, ktorý oznámil Rade pre TRIPs svoj zámer využívať systém ako dovozca, vrátane skutočnosti, či bude systém využívať ako celok alebo len obmedzene.
(b) any other member of WTO that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
(c) akákoľvek rozvojová krajina, ktorá nie je členom WTO a oznámila Komisii svoj zámer využívať systém ako dovozca, vrátane skutočnosti, či bude systém využívať ako celok alebo len obmedzene.
(c) any developing country that is not a member of WTO and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
Avšak každý člen WTO, ktorý predložil WTO prehlásenie, že nebude využívať systém ako dovážajúci člen WTO, nebude oprávneným dovážajúcim členským štátom WTO .
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing WTO member .
Avšak každý člen WTO, ktorý predložil WTO prehlásenie, že nebude využívať systém ako dovážajúci člen WTO, nebude oprávneným dovážajúcim štátom.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country .
Ak osoba žiadajúca o povinnú licenciu predloží žiadosti príslušným orgánom vo viacerých členských štátoch pre ten istý produkt, uvedie to v každej žiadosti spolu s údajmi o kvantite a zainteresovaných dovážajúcich členských štátoch WTO .
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing WTO members concerned.
Ak osoba žiadajúca o povinnú licenciu predloží žiadosti príslušným orgánom vo viacerých členských štátoch pre ten istý produkt, uvedie to v každej žiadosti spolu s údajmi o kvantite a zainteresovaných dovážajúcich štátoch .
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
Článok 5 odsek 3 bod a
Article 5, paragraph 3, point (a)
(a) názov a kontaktné údaje žiadateľa a ktoréhokoľvek sprostredkovateľa alebo zástupcu , ktorého žiadateľ ustanovil, aby konal v jeho mene pred príslušným orgánom;
(a) the name and contact details of the applicant and of any agent or representative the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
(a) názov a kontaktné údaje žiadateľa a vlastníka patentových práv ako aj prípadných agentov alebo zástupcov, ktorých žiadateľ splnomocnil, aby konali v jeho mene pred príslušným orgánom;
(a) the name and contact details of the applicant and rights holder and of any agent or representative the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
Diese Benennung im Antrag auf Erteilung der Zwangslizenz ist erforderlich, da sonst nach Artikel 5a die zuständige Behörde diese Daten in Erfahrung bringen müsste, was regelmäßig zu einer Verzögerung führen wird.
These details must be supplied in the application for a compulsory licence, since otherwise, under Article 5a, the competent authority would be required to find them out, which would generally lead to a delay.
Dem Antragsteller sind die Daten aus den Vorverhandlungen bekannt.
The applicant already possesses these data from an earlier stage of negotiations.
Ein zügiges Verfahren wird somit gefördert.
The amendment is thus in the interest of a speedy procedure.
Článok 5 odsek 3 bod b
Article 5, paragraph 3, point (b)
(b) názov farmaceutického výrobku alebo výrobkov, ktoré žiadateľ zamýšľa vyrábať alebo predávať na vývoz na základe povinnej licencie vrátane akýchkoľvek ďalších informácií potrebných na zabezpečenie presnej identifikácie príslušného výrobku alebo výrobkov;
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence, including any additional information needed to ensure the precise identification of the product or products in question;
(b) názov farmaceutického výrobku alebo výrobkov, ktoré žiadateľ zamýšľa vyrábať alebo predávať na vývoz na základe povinnej licencie;
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence,
Cette disposition relative aux éléments à fournir dans le cadre d'une demande de licence obligatoire par le demandeur n'est pas requise dans le cadre de la décision du Conseil général de l'OMC en date du 30 août 2003 (cf paragraphe 2, point b) ii) de la décision du CG de l'OMC).
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence (cf. paragraph 2(b)(ii) of the WTO General Council Decision).
Článok 5 odsek 3 bod c
Article 5, paragraph 3, point (c)
(c) identifikáciu patentu (patentov) a/alebo doplnkového ochranného osvedčenia (osvedčení), ktorých sa týka požadovaná povinná licencia;
(c) identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought;
En outre cette procédure d'identification des brevets ou certificats complémentaires peut s'avérer longue et coûteuse à cause de la composition du médicament concerné par une demande de licence obligatoire, sans omettre la possibilité d'émission.
In fact, it may be difficult and costly to determine which patents cover a given pharmaceutical product, since a large number of patents (regarding active ingredients, formulations, polymorphs, salts, processes of manufacture, etc.) are usually obtained with respect to a single product.
Enfin, le demandeur d'une licence obligatoire est soumis à l'obligation de fournir la preuve qu'il a négocié avec le détenteur du/des brevets ou du/des certificats complémentaires conformément à l'article 7 de la présente proposition de règlement.
Finally, the applicant for a compulsory licence is under an obligation to provide evidence that he has negotiated with the holder of the patent(s) or supplementary protection certificate(s) in accordance with Article 7 of this proposal for a regulation.
Článok 5 odsek 3 bod d
Article 5, paragraph 3, point (d)
(d) množstvo farmaceutického výrobku, ktorý žiadateľ hodlá vyrábať na základe povinnej licencie;
(d) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
(d) množstvo farmaceutického výrobku, ktorý žiadateľ hodlá vyrábať na základe povinnej licencie v súlade s článkom 8 ods. 2;
(d) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence , in accordance with Article 8(2) ;
Cf. l'amendement à l'article 8, paragraphe 2.
Cf. amendment to Article 8(2).
Článok 5 odsek 3 bod (e)
Article 5, paragraph 3, point (e)
(e) dovážajúci člen alebo členovia WTO ;
(e) the importing WTO member or members ;
(e) dovážajúca krajina alebo krajiny;
e) the importing country or countries ;
Článok 5 odsek 3 bod (f)
Article 5, paragraph 3, point (f)
(f) dôkazový materiál o predchádzajúcom rokovaní s vlastníkom patentových práv v súlade s článkom 7;
(f) evidence of prior negotiation with the right holder pursuant to Article 7;
(f) ak je to vhodné dôkazový materiál o predchádzajúcom rokovaní s vlastníkom patentových práv v súlade s článkom 7;
(f) where applicable, evidence of prior negotiation with the right holder pursuant to Article 7;
Článok 5 odsek 3 bod g
Article 5, paragraph 3, point (g)
(g) dôkazový materiál o osobitnej žiadosti, ktorú žiadateľovi predložili poverení predstavitelia dovážajúceho člena WTO a vyznačenie požadovaného množstva výrobku.
(g) evidence of a specific request to the applicant from authorised representatives of the importing WTO member and indicating quantity of product required
(g) dôkazový materiál o osobitnej žiadosti od:
(g) evidence of a specific request from :
(i) poverených predstaviteľov dovážajúcej krajiny alebo krajín;
( i ) authorised representatives of the importing country or countries;
(ii) mimovládnej organizácie konajúcej na základe formálneho schválenia jednou alebo viacerými dovážajúcimi krajinami;
(ii) a non-governmental organisation acting with the formal approval of one or more importing countries;
(iii) orgánov OSN alebo iných medzinárodných zdravotníckych organizácií konajúcich na základe formálneho schválenia jednou alebo viacerými dovážajúcimi krajinami;
(iii) UN bodies or other international health organisations acting with the formal approval of one or more importing countries;
a vyznačenie požadovaného množstva výrobku.
and indicating the quantity of product required.
Príslušný orgán môže predpísať dodatočné formálne alebo administratívne požiadavky pre efektívne vybavenie žiadosti.
The competent authority may prescribe additional formal or administrative requirements for efficient processing of the application.
Článok 5 odsek 4 a (nový)
Article 5, paragraph 4 a (new)
Príslušný orgán informuje vlastníka patentových práv o žiadosti o povinnú licenciu v lehote 14 dní.
The competent authority shall inform the right holder of the application for a compulsory licence within a period of 14 days.
Pred udelením povinnej licencie dá príslušný orgán vlastníkovi práv príležitosť vyjadriť sa k žiadosti a poskytnúť príslušnému orgánu akékoľvek relevantné informácie týkajúce sa žiadosti.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the right holder an opportunity to comment upon the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
Článok 6 odsek 1 úvodná časť
Article 6, paragraph 1, introductory part
Príslušný orgán overí, či každý dovážajúci člen WTO uvedený v žiadosti oznámil WTO v súlade s Rozhodnutím Generálnej rady WTO z dňa 30. augusta 2003 o zavedení odstavca 6 Prehlásenia z Dohá o Dohode TRIPs a verejnom zdraví, ďalej len „Rozhodnutie“ vo vzťahu ku všetkým produktom uvedeným žiadateľom, že:
The competent authority shall verify that each importing WTO member cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision” in respect of each of the products covered by the application that:
Príslušný orgán overí, či
The competent authority shall verify that
- každý dovážajúci člen WTO uvedený v žiadosti oznámil WTO v súlade s Rozhodnutím Generálnej rady WTO z dňa 30. augusta 2003 o zavedení odstavca 6 Prehlásenia z Dohá o Dohode TRIPs a verejnom zdraví, ďalej len „Rozhodnutie“ alebo
- each importing WTO member cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision”, or
- každá rozvojová krajina alebo najmenej rozvinutá krajina uvedená v žiadosti, ktorá nie je členom WTO, oznámila Komisii podľa tohto nariadenia
- that each developing country or least-developed country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission according to this Regulation
vo vzťahu ku všetkým produktom uvedeným žiadateľom, že:
in respect of each of the products covered by the application that:
Článok 6 odsek 1 bod b
Article 6, paragraph 1, point (b)
b) potvrdí, že pokiaľ dovážajúci člen WTO nepatrí medzi najmenej rozvinuté krajiny, tento dovážajúci člen WTO preukázal, že nemá žiadne výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore alebo, že preskúmal vlastnú výrobnú kapacitu v tomto sektore a zistil, že pri vylúčení každej kapacity, ktorá je vo vlastníctve alebo pod kontrolou vlastníka patentových práv, nie je v súčasnosti schopný uspokojiť vlastné potreby;
b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms that the importing WTO member has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs ;
b) ak dovážajúci štát nie je najmenej rozvinutá krajina, potvrdzuje, že dovážajúci štát preukázal, že buď nemá výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore alebo, že má nedostatočné alebo že nemá žiadne výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore pre daný výrobok (výrobky) jedným zo spôsobov uvedených v prílohe rozhodnutia WTO zo dňa 30. augusta 2003;
b) unless the importing country is a least-developed country, confirms where necessary that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the WTO decision of 30 August 2003 ;
Cette rédaction reprend celle contenue dans la décision de l'OMC en date du 30 août 2003.
Takes over the wording of the WTO decision of 30 August 2003.
Il convient que la formulation soit identique afin d'empêcher que certains demandeurs potentiels ne puissent pas avoir recours au système de licences obligatoires.
It is important that the wording should be identical in order to prevent a situation where potential applicants have no recourse to the compulsory licensing system.
Článok 6 odsek 1 bod (c)
Article 6, paragraph 1, point (c)
(c) potvrdzuje, že ak je farmaceutický produkt patentovaný na území dovážajúceho členského štátu WTO, že tento členský štát WTO udelil alebo plánuje udeliť predmetnú povinnú licenciu v súlade s článkom 31 Dohody TRIPS a s ustanoveniami Rozhodnutia.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member , that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
(c) potvrdzuje, že ak je farmaceutický produkt patentovaný na území dovážajúceho štátu, že tento dovážajúci štát udelil alebo plánuje udeliť predmetnú povinnú licenciu v súlade s článkom 31 Dohody TRIPS a s ustanoveniami Rozhodnutia.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country , that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Toto neovplyvní flexibilitu, ktorú majú najmenej rozvinuté krajiny podľa Rozhodnutia Rady pre TRIPS zo dňa 27. júna 2002.
This is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
Príslušný orgán overí, či množstvo produktu uvedeného v žiadosti neprekročí množstvo oznámené WTO dovážajúcim členským štátom (štátmi) WTO a či po zohľadnení iných povinných licencií nariadených v Spoločenstve celkové množstvo produktu povoleného k výrobe pre akýkoľvek dovážajúci členský štát WTO významne neprekračuje množstvo oznámené WTO daným členským štátom.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s), and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that member.
Príslušný orgán overí, či množstvo produktu uvedeného v žiadosti neprekročí množstvo oznámené WTO dovážajúcim členským štátom (štátmi) WTO alebo oznámené Komisii dovážajúcim rozvojovým štátom alebo najmenej rozvinutou krajinou, ktoré nie sú členmi WTO, a či po zohľadnení iných povinných licencií nariadených v Spoločenstve celkové množstvo produktu povoleného k výrobe pre akýkoľvek dovážajúci štát významne neprekračuje množstvo oznámené WTO členským štátom WTO alebo oznámené Komisii daným rozvojovým štátom alebo najmenej rozvinutou krajinou, ktoré nie sú členmi WTO .
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s) or to the Commission by an importing developing country or least-developed country which is not a WTO member , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that WTO member or to the Commission by that developing country or least-developed country which is not a WTO member .
V snahe vyhovieť príslušnému orgánu mu žiadateľ poskytne dôkazový materiál, že vyvinul úsilie na získanie oprávnenia od vlastníka patentových práv za rozumných obchodných podmienok, a že jeho snaha počas primeraného obdobia neviedla k úspešnému výsledku.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time .
Žiadateľ poskytne príslušnému orgánu dôkazový materiál, že vyvinul úsilie na získanie oprávnenia od vlastníka patentových práv za rozumných obchodných podmienok, a že jeho snaha počas obdobia 30 dní neviedla k úspešnému výsledku , s výnimkou situácie národného ohrozenia, iných okolností mimoriadnej naliehavosti alebo v prípade verejného použitia na nekomerčné účely v súlade s článkom 31 bodom b) Dohody TRIPS.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application, except in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Udelená licencia bude nevýlučná a neprevoditeľná.
The licence granted shall be non-exclusive and non-assignable.
Bude obsahovať zvláštne podmienky vymedzené v odstavcoch 2 až 8, ktoré má splniť držiteľ licencie.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 8 to be fulfilled by the licensee.
Bude obsahovať zvláštne podmienky vymedzené v odstavcoch 2 až 6, ktoré má splniť držiteľ licencie.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 6 to be fulfilled by the licensee.
Množstvo patentovaného výrobku (výrobkov) vyrábaného na základe licencie nesmie prevyšovať množstvo nutné na vyhovenie potrebám dovážajúceho člena alebo členov WTO uvedených v žiadosti;
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members cited in the application.