natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na tento účel agentúra sprístupní spoločnostiam zoznam testov, databáz a schválených modelov.
To this end, the Agency shall make available to companies a list of tests, databases and approved models.
(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 106 – prvé čítanie)
(Amendment 106 - first reading)
Vzhľadom na etické a vedecké aspekty pokusov na zvieratách sa uprednostnia alternatívne stratégie.
In light of the ethical and scientific concerns linked to animal tests, priority should be given to alternative strategies.
Agentúra poskytne spoločnostiam všetky potrebné informácie.
The Agency should give all necessary information to companies.
Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať aj inými prostriedkami ako testami, predovšetkým pomocou modelov kvalitatívneho alebo kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou alebo pomocou informácií o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo preberanie údajov na základe analógie - tzv. „read-across”), ak sú splnené podmienky uvedené v prílohe XI.
Information on intrinsic properties of substances may be generated by means other than tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across), provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Testovanie v súlade s prílohou VIII oddielom 8.6 a 8.7, prílohou IX a prílohou X možno vynechať, ak je to odôvodnené informáciami o expozícii a zavedenými opatreniami na manažment rizika, ako sa uvádza v prílohe XI v oddieli 3.
Testing in accordance with Annex VIII, section 8.6 and 8.7, Annex IX and Annex X may be omitted where justified by information on exposure and implemented risk management measures as specified in Annex XI, section 3.
Informácie o vnútorných vlastnostiach látok, najmä v prípade toxicity pre človeka , sa získajú vždy, ak je to možné, inými prostriedkami ako testami na stavovcoch , predovšetkým prostredníctvom modelov kvalitatívneho alebo kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou alebo prostredníctvom informácií o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo preberanie údajov na základe analógie - tzv. „read-across”), ak sú splnené podmienky uvedené v prílohe XI, alebo prostredníctvom toxikogenomiky .
Information on intrinsic properties of substances , in particular for human toxicity, shall be generated whenever possible by means other than vertebrate animal tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across), provided that the conditions set out in Annex XI are met , or toxicogenomics .
(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 549 – prvé čítanie)
(Amendment 549 - first reading)
Okrem etických otázok spojených s pokusmi na stavovcoch tu existuje množstvo vedeckých problémov týkajúcich sa platnosti takýchto testov na zvieratách pre ľudí.
In addition to the ethical questions linked to vertebrate animal testing, there are numerous scientific problems with the validity of such animal tests for humans.
V prípade, že sa na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vyžadujú testy látok, vykonajú sa v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie prijatom v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3, ktoré sa príslušne zreviduje, najmä aby sa zdokonalili, zredukovali alebo nahradili testy na zvieratách, alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in a Commission Regulation adopted in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) , which shall be revised as appropriate in particular to refine, reduce or replace animal testing, or in accordance with other international test methods recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
V prípade, že sa na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vyžadujú testy látok, vykonajú sa v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie prijatom v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a, ktoré sa príslušne zreviduje, najmä aby sa zdokonalili, zredukovali alebo nahradili testy na zvieratách, alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in a Commission Regulation adopted in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) , which shall be revised as appropriate in particular to refine, reduce or replace animal testing, or in accordance with other international test methods recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii, najmä na nahradenie obyčajného postupu regulačného výboru postupom regulačného výboru s kontrolnou právomocou, keďže príslušné opatrenia majú všeobecný rozsah a nezameriavajú sa na zmenu a doplnenie zásadných prvkov návrhu právneho predpisu.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
ČLÁNOK 13 ODSEK 2 PODODSEK 1 A (nový)
ARTICLE 13, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1 A (new)
Tieto metódy sa pravidelne revidujú a zdokonaľujú s cieľom znížiť mieru experimentovania na stavovcoch a počet zvierat, na ktorých sa testy vykonávajú.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing experimentation on vertebrate animals and the number of animals involved.
Ak Európske stredisko pre overovanie alternatívnych skúšobných metód (ECVAM) rozhodne, že alternatívna metóda skúšania je platná a pripravená na schválenie z hľadiska právnych predpisov, agentúra predloží do 14 dní návrh rozhodnutia, ktorým sa zmení a doplní (zmenia a doplnia) zodpovedajúca (zodpovedajúce) príloha (prílohy) k tomuto nariadeniu v súlade s postupom ustanoveným v článku 130, s cieľom nahradiť metódu skúšania na zvieratách alternatívnou metódou.
In particular, if the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) declares an alternative test method valid and ready for regulatory acceptance, the Agency shall submit within 14 days a draft decision amending the relevant Annex(es) to this Regulation, in accordance with the procedure provided for in Article 130, with a view to replacing the animal test method with the alternative one.
(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 108 – prvé čítanie)
(Amendment 108 - first reading)
Metódy testovania by sa mali automaticky aktualizovať v momente, keď ECVAM uzná platnosť alternatívnej metódy testovania.
The test methods should be automatically updated when an alternative test method is validated by ECVAM.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 smernice 98/24/ES, sa pre všetky látky podliehajúce registrácii v súlade s touto kapitolou vykoná hodnotenie chemickej bezpečnosti a vyhotoví sa správa o chemickej bezpečnosti, ak registrujúci vyrába alebo dováža túto látku v množstvách 10 ton a viac ročne.
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter if the registrant manufactures or imports such a substance in quantities of 10 tonnes or more per year .
Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 smernice 98/24/ES, sa pre všetky látky podliehajúce registrácii v súlade s touto kapitolou vykoná hodnotenie chemickej bezpečnosti a vyhotoví sa správa o chemickej bezpečnosti.
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter.
Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 110 z prvého čítania bolo zabezpečiť základné údaje o bezpečnosti aj pre chemické látky v malom množstve.
The intention of amendment 110 from the first reading was to secure basic safety data also for low volume chemicals.
Malo by to platiť pre všetky chemické látky podliehajúce registrácii.
This should apply for all chemicals subject to registration.
Priemysel a inštitúcie neúnavne zdôrazňujú potrebu „prístupu z hľadiska rizík“ v rámci REACH.
The industry and the institutions do not tire to stress the need for a "risk-based approach" of REACH.
Riziko znamená kombináciu nebezpečnosti a expozície.
Risk is the combination of hazard and exposure.
Posúdenie a) nebezpečnosti a b) expozície sa však vyžaduje len v správe o chemickej bezpečnosti.
However, an assessment of a) hazard and b) exposure is only required in the chemical safety report.
Obmedzenie posúdení bezpečnosti na látky nad 10 ton by vylúčilo dve tretiny látok z oboch týchto posúdení.
To limit the safety assessments to substances above 10 tonnes would exclude two-thirds of the substances from both those assessments.
V dôsledku toho by bolo takmer nemožné určiť náležité opatrenia na riadenie rizík, zamerané na ochranu pracovníkov alebo spotrebiteľov pred nebezpečnými látkami.
As a consequence, it would be near impossible to identify the appropriate risk management measures to protect workers or consumers against hazardous substances.
Vrakovisko údajov nebude na osoh nikomu.
A data graveyard serves nobody.
Posúdenie chemickej bezpečnosti a správa o chemickej bezpečnosti podľa odseku 1 sa nevyžaduje pre látky klasifikované ako nebezpečné v zmysle smernice 67/548/EHS ani pre látky PBT a vBvP, ktoré sa nachádzajú v kompaktných prípravkoch vyňatých z povinnosti označovania podľa článku 12 ods. 2 smernice 1999/45/ES a bodu 9.3 prílohy VI smernice 67/548/EHS.
A chemical safety assessment and chemical safety report in accordance with paragraph 1 need not be performed for substances classified as dangerous according to Directive 67/548/ECC, or PBT or vBvP substances, which are present in massive preparations exempted from labelling in accordance with Article 12(2) of Directive 1999/45/ECand point 9.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
Týmto pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom opätovne predkladá pozmeňujúci a doplňujúci návrh 422 a 960 prijatý v prvom čítaní.
Reinstates amendments 422 and 960 as adopted in first reading.
Ohrozenie životného prostredia a ľudského zdravia v prípade látok viazaných v kompaktných prípravkoch je veľmi obmedzené a preto sa v existujúcich právnych predpisoch nevyžaduje označovanie.
The risk for human health or the environment from substances bound in massive preparations is very limited and, accordingly, no labelling is required by existing legislation.
Povinnosť vykonávať posúdenia chemickej bezpečnosti a vypracovávať správy o nich sa preto môže zrušiť za rovnakých podmienok, ako označovanie.
Therefore, the obligation to perform chemical safety assessments and reports can be dispensed with under the same conditions as the labelling.
ČLÁNOK 14 ODSEKY 7 A a 7 B (nové)
ARTICLE 14, PARAGRAPHS 7 A AND 7 B (new)
Výrobca alebo dovozca látky alebo prípravku, ktorý dodáva túto látku alebo prípravok poskytne následnému užívateľovi, na žiadosť následného užívateľa, a pokiaľ to možno rozumne vyžadovať, informácie potrebné na posúdenie vplyvov tejto látky alebo tohto prípravku na ľudské zdravie alebo životné prostredie v zmysle činností alebo spôsobu použitia, ktoré vo svojej žiadosti naznačil následný užívateľ.
The manufacturer or importer of a substance or preparation who supplies such a substance or preparation to a downstream user shall, at the request of the downstream user and in so far as this can reasonably be requested, supply the information needed to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use indicated by the downstream user in his request.
Následný užívateľ poskytne na žiadosť svojho dodávateľa, a pokiaľ to možno rozumne požadovať, informácie, ktoré dodávateľ potrebuje na posúdenie vplyvov látky alebo prípravku na ľudské zdravie alebo životné prostredie v zmysle činností alebo spôsobu použitia tejto látky alebo prípravku zo strany následného užívateľa.
The downstream user shall supply, at the request of his supplier and in so far as this can reasonably be requested, the information needed by the supplier to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use of the substance or preparation by the downstream user.
(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 112 – prvé čítanie)
(Amendment 112 - first reading)
Komunikácia medzi účastníkmi výrobného reťazca sa nesmie obmedzovať iba na výmenu informácií s jediným cieľom byť v súlade so smernicou.
Communication between the players in the production chain must not be limited to a mere exchange of information intended simply to comply with the directive.
c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim ohľadom výberu týchto onformácií.
(c) he disagrees with the lead registrant on the selection of this information.
c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim ohľadom výberu týchto informácií.
(c) he disagrees with the lead registrant on the selection of this information.
Agentúra posúdi toto vysvetlenie a rozhodne o tom, či ho prijme alebo nie.
The Agency shall assess this explanation and take a decision on whether or not to accept it.
Ak ho neprijme, od podniku sa vyžaduje, aby údaje predložil spoločne.
In the event of non-acceptance, the undertaking shall be required to submit the data jointly.
Pri súčasnej formulácii sú kritériá, ktoré môžu výrobcovia a dovozcovia predkladať v súvislosti so samostatnými informáciami, veľmi neurčité a ťažko sa dajú odôvodniť alebo posúdiť.
As currently formulated, the criteria which manufacturers and importers may submit concerning separate information are very vague and difficult to justify and assess.
Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1 a článok 21 sa neuplatňujú do .....** na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po .......*
Article 5, Article 6, Article 7(1) and Article 21 shall not apply until ...** to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after ...*.
Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1 a článok 21 sa neuplatňujú do .....** na zavedené látky, ktoré sú klasifikované ako veľmi jedovaté pre vodné organizmy a môžu mať na vodné životné prostredie dlhodobé škodlivé účinky (R50/53), v súlade so smernicou 67/548/EHS, a ktoré sa vyrábajú v Spoločenstve, alebo dovážajú v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu; alebo na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po .......*.
Article 5, Article 6, Article 7(1) and Article 21 shall not apply until ...** to phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms that may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer; or to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after ...*.
(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 374 – prvé čítanie)
(Amendment 374 - first reading)
Dodatočné určovanie priorít z hľadiska rizík: látky v množstvách pod 100 ton, ktoré sú jedovaté pre vodné organizmy a môžu mať dlhodobé škodlivé účinky, by sa mali zaradiť do druhej fázy registrácie.
Additional risk-based prioritisation: substances - in quantities below 100 tonnes - that are toxic to aquatic organisms and that may cause long-term adverse effects should be added to the second phase of registration.
V opačnom prípade by zaregistrovanie týchto nebezpečných látok mohlo trvať až 11 rokov.
Otherwise, it would take up to 11 years until these hazardous substances would be registered.
Oznamovanie zámeru neregistrovať látku
Notification of intention not to register a substance
Výrobcovia alebo dovozcovia látky ako takej alebo v prípravku, ktorí nezamýšľajú predložiť žiadosť o registráciu látky, oznámia agentúre a následným užívateľom svoj zámer.
Manufacturers or importers of a substance, either on its own or in a preparation, who do not intend to submit an application for registration of the substance shall notify the Agency and downstream users of their intention.
Oznámenie uvedené v odseku 1 sa predkladá do:
The notification referred to in paragraph 1 shall be forwarded
a) 12 mesiacov pred konečným termínom uvedeným v článku 23 ods. 1 v prípade zavedených látok, ktoré sú vyrábané alebo dovážané v množstve 100 ton alebo viac ročne;
(a) 12 months before the deadline laid down in Article 23(1) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year;
b) 24 mesiacov pred konečným termínom uvedeným v článku 23 ods. 2 v prípade zavedených látok, ktoré sú vyrábané alebo dovážané v množstve 100 ton alebo viac ročne;
(b) 24 months before the deadline laid down in Article 23(2) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year;
c) 36 mesiacov pred konečným termínom uvedeným v článku 23 ods. 3 v prípade zavedených látok, ktoré sú vyrábané alebo dovážané v množstve 1 tona alebo viac za rok.
(c) 36 months before the deadline laid down in Article 23(3) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 tonne or more per year.
Ak výrobca alebo dovozca neoznámi agentúre alebo následným užívateľom svoj zámer neregistrovať látku, žiada sa od neho predloženie žiadosti o registráciu tejto látky.
Should the manufacturer or importer fail to notify the Agency or downstream users of his intention not to register the substance, he shall be required to submit a registration application for the substance.
(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 121 – prvé čítanie)
(Amendment 121 - first reading)
Následní užívatelia sa obávajú, že niektoré – a snáď i mnohé – látky sa nebudú registrovať z ekonomických dôvodov, čo by malo negatívny dopad na ich podnikanie.
Downstream users are concerned that some - and even, perhaps, a large number - substances will not be registered for economic reasons, which would have an adverse impact on their business.
Neboli by schopní sa na takéto prípady vhodne pripraviť, pretože by o nich nevedeli až do momentu vypršania konečného termínu na registráciu.
They are unable to make suitable preparations for such an eventuality because they would not know about it until the deadline for registration had passed.
Ustanovenie požadujúce od výrobcov a dovozcov oznámenie vopred, by umožnilo rokovanie s výrobcom alebo dovozcom.
A provision requiring manufacturers and importers to give advance notice would enable them to negotiate with the manufacturer or importer.
Následní užívatelia by mohli byť ochotní zaplatiť vyššiu sumu, aby sa vyhli ešte vyšším nákladom na preformulovanie, a tak zabránili stiahnutiu látky.
Downstream users might be willing to pay a higher price in order to avoid even higher reformulation costs, thus avoiding withdrawal of the substance.
ČLÁNOK 27 ODSEK 6
ARTICLE 27, PARAGRAPH 6
Do jedného mesiaca od prijatia informácií uvedených v odseku 5 poskytne agentúra potenciálnemu registrujúcemu povolenie odkazovať vo svojej dokumentácii k registrácii na informácie, ktoré žiadal.
Within one month from the receipt of the information referred to in paragraph 5 , the Agency shall give the potential registrant permission to refer to the information requested by him in his registration dossier.
Za predpokladu, že potenciálnemu registrujúcemu sprístupnia úplnú správa o štúdii, predchádzajúci registrujúci majú voči potenciálnemu registrujúcemu nárok na rovnomerný podiel na nákladoch, ktoré vynaložili oni, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.
Provided he makes the full study report available to the potential registrant, the previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for an equal share of the cost incurred by him, which shall be enforceable in the national courts.
Za predpokladu, že potenciálnemu registrujúcemu sprístupnia úplnú správu o štúdii, predchádzajúci registrujúci majú voči potenciálnemu registrujúcemu nárok na spravodlivý podiel na nákladoch, ktoré vynaložili oni, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.
Provided he makes the full study report available to the potential registrant, the previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for a fair share of the cost incurred by him, which shall be enforceable in the national courts.
Podiel na skutočných nákladoch pôvodného registrujúceho na danú štúdiu sa vypočítava na základe objemu výroby/dovozu každej zúčastnenej strany.
The sharing of the actual costs incurred by the original registrant(s) for the study concerned shall be calculated in a way which is proportional to each party’s production/import volume.
Ak pôvodné celkové náklady už boli rozdelené medzi dvoch alebo viacerých registrujúcich, každý ďalší potenciálny registrujúci zaplatí každému registrujúcemu spravodlivý podiel zodpovedajúci jeho podielu na nákladoch.
Where the original total cost has already been shared between two or more registrants, any subsequent potential registrant(s) shall pay each registrant a fair share of his contribution to costs.
(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 134 (čiastočne)–- prvé čítanie)
(Amendment 134 (partially) - first reading)
da) stručný všeobecný popis určených použití; ako minimálna počiatočná informácia o použití a kategóriách expozície, ako sa uvádza v oddiele 6 prílohy VI;
(da) a brief general description of identified uses; as a minimum initial information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex VI;
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 368 prijatému v prvom čítaní.
Corresponds to Amendment 368 adopted in First Reading.
Podľa REACH následný používateľ potrebuje údaje o látke, ktorú používa vo svojich prípravkoch, napríklad kto zaregistruje akú látku, kedy ju zaregistruje a ktoré použitia nedôverného charakteru boli určené.
Under REACH the Downstream users requires the data of a substance he uses in his preparations like who will register which substance and when it will be registered and which non-confidential uses are identified.
Ak následný používateľ nemá prístup ku všetkým týmto údajom, alebo ho získa vo veľmi neskorej fáze, môže byť konfrontovaný s „nezaregistrovaním“ alebo s „neurčeným použitím“, a následne bude mať k dispozícii iba veľmi krátky časový rámec na to, aby primäl svojho dodávateľa k opätovnému zváženiu registrácie alebo k zaradeniu dodatočného určeného použitia a aby vykonal cyklus novej formulácie a získal následný súhlas zákazníka.
If the downstream user has no access to all these data or only in a very late stage he may be confronted with a `non registration´ or a ´not identified use´ and therewith left with a too short time frame to make his supplier reconsider the registration or the incorporation of an additional identified use, to run the cycle of reformulation and the consequent customer approval.
ČLÁNOK 28 ODSEK 1 A (nový)
ARTICLE 28, PARAGRAPH 1 A (new)
Každý, kto disponuje štúdiami alebo informáciami o látke, získanými z testovania na zvieratách, je povinný poskytnúť takéto informácie najneskôr 18 mesiacov pred konečným termínom ustanoveným v článku 23 ods. 1.
Anyone in possession of studies or information on a substance derived through experiments on animals shall be required to forward such information to the Agency at the latest 18 months before the deadline laid down in Article 23(1).