natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Postup oplachovania opakovať raz alebo dva krát.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie.
4.9.2 Posology
Dávkovanie
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Jednu injekciu 0, 2 ml na jednodňové kurča, subkutánne.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Jednu injekciu 0, 05 ml na 18- dňové embryonované vajce, in ovo.
3/ 21 4.9.3 Method of administration
3/ 20 Na in ovo aplikáciu môže byť použitý automatický injektor na vajcia.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Zariadenie má byť preukázateľne bezpečné a účinné pri vpravení vhodnej vakcinačnej dávky.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
Návod na použitie prístroja má byť striktne dodržiavaný.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
ATC vet kód QI01AD15 Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
Vakcinačný kmeň je rekombinantný Herpesvírus moriek (HVT) nesúci ochranný antigén (VP2) vírusu infekčnej burzitídy (IBDV) kmeň Faragher 52/ 70.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Mrazená vírusová suspenzia Dimethyl sulfoxid Zrieďovacie médium
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Sacharóza Kazeín hydrolyzát Fenolová červeň sodná soľ Soli
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Používať sterilný injekčný materiál bez antiseptických a/ alebo dezinfekčných látok.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Nemiešať so žiadnym iným prípravkom s výnimkou priloženého riedidla.
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
Čas použiteľnosti nenariedenej vakcíny:
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
Čas použiteľnosti nariedenej vakcíny: do 2 hodín pri teplote nižšej ako 25° C.
Shelf-life of the diluent in polypropylene bottles:
Čas použiteľnosti riedidla v polypropylénovej fľaši:
12 months at a temperature lower than 30°C.
12 mesiacov pri teplote nižšej ako 30° C.
Shelf-life of the diluent in polyvinylchloride bags:
Čas použiteľnosti riedidla v PVC vaku:
36 months at a temperature lower than 30°C.
36 mesiacov pri teplote nižšej ako 30° C.
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Nariedenú vakcínu uchovávať pri teplote nižšej ako 25° C.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Riedidlo uchovávať pri teplote nižšej ako 30° C, chrániť pred svetlom.
Avoid freezing and excessive temperatures.
Nezmrazovať a nevystavovať vysokým teplotám.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 20 6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- (sklo) ampulka s obsahom 1000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 5 ampúl.
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- (polypropylén) fľaša obsahujúca 200 ml riedidla.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200 ml riedidla, balenie
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 400 ml riedidla, balenie
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 600 ml riedidla, balenie
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 800 ml riedidla, balenie
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 1000 ml riedidla, balenie
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 1200 ml riedidla, balenie
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 1400 ml riedidla, balenie
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 1600 ml riedidla, balenie
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 1800 ml riedidla, balenie
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 2400 ml riedidla, balenie
Destroy unused vaccine contents.
Nepoužitú vakcínu bezpečne odstrániť.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
Zlikvidovať odpad varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCÚZSKO
6/ 21 ANNEX II
5/ 20 PRÍLOHA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Meno a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon Francúzsko
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint- Priest Francúzsko
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Podľa článku 71 Nariadenia 2001/ 82/ EC Európskeho parlamentu a Rady, členské štáty zakazujú alebo môžu zakázať dovoz, predaj, distribúciu a/ alebo požívanie veterinárneho lieku na celom alebo časti ich územia ak:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) aplikácia veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať realizáciu národných programov diagnostiky, kontroly a eradikácie nákaz alebo bude spôsobovať ťažkosti v certifikácii prostoty zamorenia u živých zvierat alebo u potravín alebo u iných produktov získaných spracovaním zvierat.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) ochorenie pre ktoré je veterinárny liek určený sa na danom území nevyskytuje.
Pharmacologically active substance
Farmakologicky účinné látky
Annex II (E500ii)
Príloha II (E500ii)
All food producing species (For use as excipient)
Všetky druhy produkujúce potraviny (pre použitie ako pomocná látka)
Casein hydrolysate
Hydrolyzovaný kazeín
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
Prirodzene sa vyskytujúce peptidy a proteíny - nespadá pod smernicu Rady 2377/ 90.
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen
Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Hydroxid sodný
Annex II (E340ii) Annex II (E340i)
Príloha II (E340ii) Príloha II (E340i) Príloha II (E524)
Sodium hydroxide
Voda pre injekcie
Not within the scope of Council Regulation 2377/ 90
Nespadá pod smernicu Rady 2377/ 90
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
Pre nasledujúce substancie: hodnotené boli údaje poskytnuté žiadateľom a substancie nie sú v používaných dávkach považované za farmakologicky aktívne;
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
F10 HAM Medium 199 medium Fenolová červeň Gentamicíniumsulfát
9/ 21 ANNEX III
8/ 20 PRÍLOHA III
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10/ 20 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
{AMPOULE 1000 doses}
{Ampulka 1000 dávok}
12/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
11/ 20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
1 bag of 2400 ml
1 x vrecko 200 ml 1 x vrecko 400 ml 1 x vrecko 600 ml 1 x vrecko 800 ml 1 x vrecko 1000 ml 1 x vrecko 1200 ml 1 x vrecko 1400 ml 1 x vrecko 1600 ml 1 x vrecko 1800 ml 1 x vrecko 2400 ml
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Pred použitím si pozorne prečítajte priloženú Príbalovú informáciu pre používateľa.
13/ 21 9.
12/ 20 9.
Store at a temperature lower than 30°C.
Uchovávať pri teplote nižšej ako 30° C.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Nezmrazovať a nevystavovať vysokým teplotám.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francúzsko
14/ 21 B.
13/ 20 B.
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
14/ 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Vaxxitek HVT+IBD
Marketing authorisation holder MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francúzsko
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l' Aviation, F- 69800 Saint Priest, Francúzsko
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Na aktívnu imunizáciu kurčiat: • Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií infekčnej burzitídy.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
• Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
15/ 20 Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Subcutaneous or in ovo route.
Subkutánne alebo in ovo:
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
Zariadenie má byť preukázateľne bezpečné a účinné pri vpravení vhodnej vakcinačnej dávky.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Subkutánne: jedna injekcia 0, 2 ml na jednodňové kurča.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
In ovo: jedna injekcia 0, 05 ml na 18- dňové embryonované vajce.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Ihneď pokračovať ďalším krokom.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku na 200 ml riedidla na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky na 200 ml riedidla na in ovo aplikáciu.
SPECIAL WARNING(S)
16/ 20 Keďže je to živá vakcína, dochádza k vylučovaniu vakcinačného kmeňa, ktorý sa môže šíriť na morky.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Pokusy neškodnosti a reverzie virulencie ukázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
Z dôvodu absencie špecifických štúdií neaplikovať tento liek súbežne s inými vakcínami podaním in ovo.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Zlikvidovať odpad varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200 ml riedidla
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 400 ml riedidla
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 600 ml riedidla
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 800 ml riedidla
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 1000 ml riedidla
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 1200 ml riedidla
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 1400 ml riedidla
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 1600 ml riedidla
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 1800 ml riedidla
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 2400 ml riedidla
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
18/ 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STERILNÉ RIEDIDLO
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francúzsko
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Držiteľ povolenia výroby zodpovedný za uvoľnenie šarže MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l' Aviation, F- 69800 Saint Priest Francúzsko
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k liekovke s vakcínou.
Frozen vaccines:
Zmrazené vakcíny:
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
- Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
- Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky.
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
- Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku na 200 ml riedidla na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky na 200 ml riedidla na in ovo aplikáciu.
Avoid freezing or excessive temperatures
Nezmrazovať a nevystavovať vysokým teplotám.
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
This diluent may be used with the following products:
Toto riedidlo môže byť použité s nasledovnými prípravkami:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA ODPORÚČANIA NA ZAMIETNUTIE ŽIADOSTI O POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH pre VERAFLOX Medzinárodný generický názov (INN): pradofloxacín
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ ml Oral Suspension for Cats.
Dňa 17. mája 2006 Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Veraflox 15 mg, 60 mg a 120 mg tablety pre mačky a psov a Veraflox 25 mg/ ml perorálna suspenzia pre mačky.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Uchádzač požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Výbor CVMP po zvážení dôvodov tejto žiadosti znova preskúmal predchádzajúce stanovisko a 14. septembra 2006 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Žiadateľom o povolenie na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Bayer HealthCare AG.
What is Veraflox?
Čo je Veraflox?
Veraflox is an antibiotic.
Veraflox je antibiotikum.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Tablety Veraflox obsahujú 15 mg, 60 mg a 120 mg účinnej látky pradofloxacínu.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
Perorálna suspenzia Veraflox obsahuje 25 mg/ ml pradofloxacínu.
What was Veraflox to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Veraflox?
Pradofloxacin is an antibiotic.
Pradofloxacín je antibiotikum.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Tablety Veraflox sa mali používať v prípade psov na liečbu kože, močového traktu a infekcií ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Tablety Veraflox sa mali používať v prípade mačiek na liečbu akútnych infekcií horných dýchacích ciest zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Perorálna suspenzia Veraflox sa mala používať na liečbu mačiek s akútnymi infekciami horných dýchacích ciest a s niektorými kožnými stavmi zapríčinenými určitými špecifickými baktériami.
How is Veraflox expected to work?
Akým spôsobom by mal Veraflox účinkovať?
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Účinná látka lieku Veraflox, pradofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú fluórchinolóny tretej generácie.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Všetky tieto fluórchinolóny vrátane pradofloxacínu zabíjajú baktérie tak, že ovplyvňujú niektoré bakteriálne enzýmy zodpovedné za hlavné funkcie DNA.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
To vedie k likvidácii baktérií a vyliečeniu infekcie.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Podobne ako iné antibiotiká, pradofloxacín neúčinkuje proti každému typu baktérií.
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CVMP?
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Spoločnosť predložila výsledky štúdií, skúmajúcich účinnosť lieku Veraflox proti rôznym stavom, ktoré zahŕňajú bakteriálne infekcie mačiek a psov.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
V prípade psov bol tento liek skúmaný pri niektorých kožných infekciách, pri infekciách močového traktu a ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
V prípade mačiek bol liek skúmaný pri akútnych infekciách horných dýchacích ciest a tiež pri niektorých kožných stavoch zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Veraflox porovnávala s antibiotikami, ktoré sa bežne používajú na liečbu skúmanej infekcie.
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Aké hlavné výhrady viedli výbor CVMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Výbor CVMP zvážil, že spoločnosť nebola schopná zistiť účinnú dávku, hoci súčasne zabezpečila primeranú mieru bezpečnosti.