natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Psy liečené perorálne difloxacínom (ako chlorid) dávkou 10 krát vyššou ako je odporučená počas 10 dní vykazovali niekedy mierne nežiaduce účinky ako je oranžovo- žlto sfarbený trus, zvracanie a hypersalivácia.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
7/ 63 U mladých (3, 5 mesiacov starých) psov bígla boli po perorálnom podaní difloxacíniumchloridu v dávkach vyšších ako 5 mg/ kg/ deň počas 90 dní zaznamenané histopatologické zmeny na chrupavkách hmotnosťou zaťažených kĺbov.
8/ 64 4.11 Withdrawal period
4. 11 Ochranná lehota
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Difloxacín je aryl- fluorochinolón so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
Difloxacín je baktericídny proti mnohým gram- negatívnym a niektorým gram - pozitívnym mikroorganizmom.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Nasledujúce mikroorganizmy boli testované a bola zistená citlivosť na difloxacín in vitro:
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Po perorálnom podaní dávky (hladkej tablety) psom 5 mg/ kg ž. hm. difloxacín dosiahol priemerný vrchol koncentrácie v plazme 1, 8 µg/ ml približne za 3 hodiny.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Približne 95% perorálnej dávky bolo absorbovaných.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Eliminačný polčas bol priemerne 9, 3 hodiny.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Dlhodobá denná perorálna liečba viac ako 180 dní s 5 mg/ kg ž. hm. neovplyvnila kinetiku difloxacínu, ani akumuláciou, ani zvýšeným metabolizmom liečiva.
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
Škrobový glykolát sodný Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát Koloidný oxid kremičitý Laurylsulfát sodný Laktóza Kross karamelóza sodná Mikronizované pivovarské kvasnice Aromatická pečeňová príchuť
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
PVC/ hliníkové blistre po 10 tabletách.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
{MM/ RRRR} Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a psy.
Solution for injection
Jasno žltý injekčný roztok
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Hovädzí dobytok (teľatá a mladý hovädzí dobytok) Psy.
In cattle:
U hovädzieho dobytka:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Dicural 50 mg/ ml injekčný roztok je indikovaný na liečbu respiratórnych ochorení hovädzieho dobytka (transportná horúčka, pneumónia teliat) vyvolaných jednotlivými alebo zmiešanými infekciami Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, a/ alebo Mycoplasma spp.
In dogs:
U psov:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural 50 mg/ ml injekčný roztok je indikovaný na liečbu: • akútnych nekomplikovaných infekcií močových ciest vyvolaných baktériami Escherichia coli alebo Staphylococcus spp. • povrchovej pyodermie vyvolanej Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Ako u iných chinolónov, sa difloxacín vzhľadom na možné nežiaduce účinky na kĺbovú chrupku pri váhovom zaťažení kĺbov nemá používať u zvierat vo fáze intenzívneho rastu.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Preto nepodávať psom malých a stredných plemien až do veku 8 mesiacov vrátane, veľkým plemenám až do veku 1 roka a obrým plemenám až do veku 18 mesiacov.
11/ 64 4.5 Special precautions for use
11/ 63 4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Silné spoliehanie sa na jednu skupinu antibiotík môže viesť k vzniku rezistencie v populácii baktérií.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
Je na uváženie vyhradiť fluorochinolóny na liečbu klinických prípadov, ktoré reagujú slabo, alebo sa predpokladá, že budú reagovaťslabo na iné skupiny antibiotík.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Pri používaní lieku, by mali byť zohľadnené oficiálne a lokálne antimikrobiálne postupy.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Je vhodné, aby fluorochinolóny boli použité na základe testu citlivosti.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Použitie lieku mimo návod uvedený v SPC môže zvýšiť výskyt bakteriálnej rezistencie na fluorochinolóny a kvôli možnej krížovej rezistencii môže znížiť účinnosť liečby inými chinolónmi.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ľudia so známou precitlivenosťou na chinolóny sa musia vyhnýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Bolo pozorované svrbenie a/ alebo miestne opuchy a občas mierna bolestivá reakcia na injekciu.
5 ml/ 100 kg bodyweight/ day).
Odporúčaná denná dávka je 2, 5 mg difloxacínu/ kg živej hmotnosti/ deň, (to je 5 ml/ 100 kg živej hmotnosti/ deň), počas 3 dní.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
Pri komplikovanom respiratórnom ochorení sa môže dávka dvojnásobne zvýšiť na 5, 0 mg difloxacínu/ kg živej hmotnosti / deň.
12/ 64 Dogs:
Psy:
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
Odporúčaná dávka je jedna injekcia 5, 0 mg difloxacínu / kg živej hmotnosti.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
(viď SPC).
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
12/ 63 Objem aplikovaný na jedno miesto vpichu u psov nesmie presahovať 5, 0 ml.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
V inej štúdii preukazovali psy liečené perorálne difloxacínom 10 násobne vyššou dávkou ako je odporúčaná dávka počas 10 dní občas mierne nežiaduce účinky ako sú oranžovo- žlté sfarbenie výkalov, zvracanie a hypersalivácia.
46 days
Mäso a vnútornosti 46 dní.
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
Vznik rezistencie na chinolóny sa môže vyvinúť mutáciami v géne gyrázy baktérií a zmenami v permeabilite buniek na chinolóny.
5.2 Pharmacokinetic properties
13/ 63 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
Po subkutánnej aplikácii difloxacínu sú najvyššie plazmatické koncentrácie 1, 7 µg/ ml dosahované za 6 hodín po podaní.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
Po subkutánnej aplikácii je biologická dostupnosť 88% a distribučný objem je 2, 5 l/ kg.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
V moči, v pečeni, v tuku a v obličkách sa okrem pôvodnej látky náchádzajú v malom množstve metabolity desmetyl- difloxacínu a difloxacín N- oxidu.
The clearance of difloxacin after subcutaneous administration to cattle is 229 ml/ h/ kg.
Klírens difloxacínu po subkutánnej aplikácii u hovädzieho dobytka je 229 ml/ hod/ kg.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
Biologický polčas bol stanovený na 7, 7 hodiny.
The majority of difloxacin (i. e.
Väčšina difloxacínu (tj.
68 - 82%) is excreted via the faeces.
68% - 82%) je vylučovaná výkalmi.
A fraction of difloxacin (i. e.
Časť difloxacínu (tj.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
7% - 18%) je vylučovaná močom.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Po subkutánnej aplikácii difloxacínu sú najvyššie plazmatické koncentrácie 1, 4 - 1, 9 µg/ ml dosahované za 3, 1 hodiny po podaní.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Po subkutánnej aplikácii je biologická dostupnosť 96%.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
Distribučný objem je 2, 6 l/ kg.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Biologický polčas bol stanovený na 5, 8 hodiny.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Etanol Benzylalkohol Propylénglykol Arginín Voda na injekciu
Shelf life after first use of the product:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou s 50 ml s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
14/ 64 Cattle:
Hovädzí dobytok:
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou s 50 ml, 100 ml alebo 250 ml s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
14/ 63 6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
15/ 64 ANNEX II
15/ 63 PRÍLOHA II
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Ctra. Camprodón, s/ n „ La Riba “ E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Španielsko
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Povolenie na výrobu vydalo Ministerstvom Poľnohospodárstva, Španielsko dňa 4. marca 1997
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2309/ 93 z 22. júla 1993.]
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
Target
Cieľové
Other
Iné ustanovenia
active substance
účinná látka
residue
rezíduá
Species
zvieraťa
tissues
tkanivo
provisions
Hydina1
Not for use in
Nepoužívať
400 µg/ kg 1900 µg/ kg 600 µg/ kg
400µg/ kg 1900µg/ kg 600µg/ kg
Skin + fat Liver Kidney
koža + tuk pečeň obličky
animals from which eggs are produced for human consumption
u zvierat, ktorých vajcia sú určené na ľudský konzum
Bovine2
Hovädzí dobytok2
Muscle Fat Liver Kidney
sval tuk pečeň obličky
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
Pharmacologically active substance
Farmakologicky
Animal Species
Druh zvieraťa
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
všetky potraviny produkujúce druhy
All food-producing species
ako pomocná látka
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Kyselina chlorovodíková
For use as excipient For use as excipient
ako pomocná látka
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Etanol8 Propylénglykol9 Benzylalkohol10 Arginín11
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172 z 02. 07. 02 2 OJ No.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 172 z 02. 07. 02 3 OJ No.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 290 z 05. 12. 95 4 OJ No.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272 z 25. 10. 96 5 OJ No.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 45 z 15. 02. 96 6 OJ No.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 z 27. 06. 95 7 OJ No.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143 z 27. 06. 95 8 OJ No.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 143 z 27. 06. 95 9 OJ No.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 143 z 27. 06. 95 11 OJ No.
L 240 of 10.09.99
L 240 z 10. 09. 99
18/ 64 ANNEX III
18/ 63 PRÍLOHA III
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
20/ 63 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE Dicural perorálny roztok Označenie na škatuľke - 1 x 250 ml fľaša / 1 x 1000 ml fľaša / 6 x 1000 ml fľaša Označenie na liekovke – 250 ml fľaša / 1000 ml fľaša
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacín (ako chlorid) Benzylalkohol
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
U kurčiat a moriek je Dicural perorálny roztok indikovaný na liečbu chronických respiratórnych infekcií vyvolaných citlivými kmeňmi Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum.
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
U moriek je Dicural perorálny roztok tiež indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných Pasteurella multocida.
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Mäso a vnútornosti (kurčiat a moriek):
24 hours.
24 hodín
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
21/ 63 Nie je povolené používať u nosníc produkujúcich vajcia na ľudský konzum.
SPECIAL WARNINGS
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (- A), AK JE POTREBNÉ
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Aby sa zabránilo podráždeniu kože alebo očí, je nutné pri manipulácii s liekom používať rukavice a pomôcku na ochranu tváre.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
EXP: {mesiac/ rok} Medikovaná voda sa musí pripravovať denne čerstvá.
1 month.
1 mesiac
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “ A PODMIENKY ALEBO TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Len pre zvieratá. vydáva sa len na veterinárny predpis.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandsko
22/ 64 16.
22/ 63 16.
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
23/ 63 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Dicural 15 mg obalené tablety škaktuľka s 10 tabletami / 20 tabletami / 100 tabletami
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 tablet 20 tablet 100 tablet
EXP {month/ year}
EXP: {mesiac/ rok}
Store in a dry place.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávať na suchom mieste.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
OZNAČENIE “ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ ”
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandsko
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablet EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablet EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablet
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
25/ 63 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Dicural 50 mg obalené tablety - škaktuľka s 10 tabletami škaktuľka s 10 tabletami / 20 tabletami / 100 tabletami
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg obalené tablety pre psy
Read the package leaflet before use.
Na perorálne podanie.
[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
To be supplied only on veterinary prescription.
Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandsko
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablet EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablet EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablet
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
27/ 63 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Dicural 100 mg obalené tablety - škaktuľka s 10 tabletami škaktuľka s 10 tabletami / 20 tabletami / 100 tabletami
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg obalené tablety pre psy
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablet EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablet EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablet
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
29/ 63 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Dicural 150 mg obalené tablety - škaktuľka s 10 tabletami škaktuľka s 10 tabletami / 20 tabletami / 100 tabletami
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg obalené tablety pre psy
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablet EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablet EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablet
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
31/ 63 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH Dicural 15 mg obalené tablety
EXP {month/ year}
{mesiac/ rok}
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
32/ 63 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH Dicural 50 mg obalené tablety
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
33/ 63 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH Dicural 100 mg obalené tablety
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
34/ 63 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH Dicural 150 mg obalené tablety
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
35/ 63 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Dicural 50 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a psy Škatuľka na 50 ml liekovku
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a psy
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
Difloxacín (ako chlorid) Benzylalkohol
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Hovädzí dobytok (teľatá a mladý hovädzí dobytok) a psy
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Hovädzí dobytok: • Liečba respiratórnych ochorení hovädzieho dobytka (transportná horúčka, pneumónia teliat) vyvolaných jednotlivými alebo zmiešanými infekciami Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, a/ alebo Mycoplasma spp.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Liečba: • Akútnych nekomplikovaných infekcií močových ciest vyvolanývh Escherichia coli alebo Staphylococcus spp. • Povrchovej pyodermie vyvolanej Staphylococcus intermedius.
Cattle - meat and offal 46 days
Ochranná lehota Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti 46 dní
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
{mesiac/ rok} Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandsko
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
37/ 63 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Dicural 50 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a psy Štítok na 50 ml liekovku
Cattle - meat and offal 46 days
Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti 46 dní
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
ČÍSLO ŠARŽE
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
38/ 63 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE Dicural 50 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok Vonkajšie označenie na papierovej škatuľke na 100 ml liekovku / 250 ml / Etiketa na 100 ml liekovku / 250 ml
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Liečba respiratórnych ochorení hovädzieho dobytka (transportná horúčka, pneumónia teliat) vyvolaných jednotlivými alebo zmiešanými infekciami Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Meat and offal 46 days
Ochranná lehota: mäso a vnútornosti 46 dní
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (- OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY [Not required on the immediate label]
To be supplied only on veterinary prescription..
Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
OZNAČENIE „ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ “ [Not required on the immediate label]
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.