natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Dávka je 1 MU/ kg ž. hm.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Použitie dodatočnej podpornej liečby zlepšuje prognózu.
Store and transport at 4° C ± 2° C.
Uschovávať a prepravovať pri 4° ± 2°C.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
V prípade intravenózneho podania u mačiek je možné pozorovať zvýšené vedľajšie účinky, tj. hypertermia, mäkký trus, znížený príjem tekutín alebo kolaps.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
44 (0) 1359 243243
44 (0) 1359 243243 Република България
Република България VIRBAC S. A.
VIRBAC S. A.
YARVITAN
YARVITAN Súhrn správy EPAR pre verejnosť
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
55 ml alebo 120 ml liekovky pre psov s hmotnosťou do 36 kg a 210 ml liekovka pre psov s hmotnosťou do 48 kg
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.
Používa sa ako súčasť programu, ktorý obsahuje aj kontrolu príjmu potravy psa.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
Liek sa podáva psovi 3 týždne, potom nasleduje 2- týždňová prestávka, počas ktorej veterinár upraví psovi stravu podľa jeho energetických požiadaviek.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
Požadovaná dávka sa vypočíta na základe hmotnosti psa a roztok prípravku Yarvitan sa podáva spolu s potravou zvieraťa.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Uskutočnili sa dve rozsiahle terénne skúšky, jedna v Európe a jedna v USA, a to u zdravých psov, ktorí mali telesnú hmotnosť o 20% vyššiu ako je odporúčaná hmotnosť.
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Asi tri štvrtiny psov dostávali Yarvitan, zatiaľ čo ostatné psy dostávali liek, v ktorom bola účinná látka odstránená (kontrolná skupina).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Účinok znižujúci hmotnosť bol 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged relatívne mierny (v rozsahu 6 – 7% hmotnosti pred liečbou).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
Dňa 14/ 11/ 2006 Európska komisia udelila pre Yarvitan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Janssen Animal Health B. V. B. A.
Belgium on 14/ 11/ 2006.
Belgium.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tohoto lieku sú uvedené na vonkajšom obale.
This summary was last updated in September 2006.
09- 2006
EU Number
Obchodný názov Sila
Invented Name
Spôsob
Pharmaceutical Target species Form
Obsah
Content
EÚ
Oral solution
perorálny roztok Psy
Bottle
liekovka
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Yarvitan, 5 mg/ ml, perorálny roztok pre psov
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Butylhydroxyanizol (E 320) 2 mg/ ml
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Zaradenie príslušných zmien životného štýlu (napr. viac cvičenia), spolu s programom manažmentu nadváhy môže poskytnúť ďalšie výhody.
2/ 20 4.5 Special precautions for use
2/ 20 4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Počas klinických štúdií sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky (zozbierané dáta *):
vomiting: occasional (≤ 3x)
zvracanie: občasné (≤ 3x)
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
zvracanie: opakované (> 3 x) hnačka / riedke stolice
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
anorexia / znížená chuť do jedla letargia / slabosť * údaje od 360 psov počas celého liečebného
17.8% 5.2%
17, 8% 5, 2% intervalu.
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
4. 7 Použitie počas gravididy, laktácie alebo znášky
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 20 4. 9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Podávajte perorálne raz denne 0, 63 mg mitratapidu/ kg živej hmotnosti (1 ml lieku na 8 kg) počas dvoch 21- dňových intervalov s prestávkou 14 dní bez liečby medzi intervalmi.
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
Na určenie správneho dávkovania by sa mala na 1. a 35. deň liečby zmerať hmotnosť psa (na začiatku každého liečebného intervalu).
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Pri troj - až päť- násobnom prekročení dávky sa pozorovali nasledujúce klinické príznaky: redšia alebo tekutá stolica, zvracanie, salivácia, anorexia, závažný úbytok na hmotnosti, schvátenosť, dehydratácia a bledé sliznice.
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite s periférnym účinkom, kód ATCvet:
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
V klinických štúdiách sa získali nasledujúce percentá poklesu hmotnosti:
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Percentá psov rozdelené do kategórií podľa poklesu hmotnosti pre mitratapid verzus placebo:
% of treated dogs*
% liečených psov * Kategória poklesu
weight loss category
hmotnosti
pooled data
združené dáta *
*: in line with the recommended treatment schedule
*: v súlade s odporúčaným liečebným rozvrhom
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
4/ 20 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Perorálna biologická dostupnosť mitratapidu a jeho aktívnych metabolitov je v rozmedzí od 55 do 69%, distribučný objem je približne 5 l/ kg.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Mitratapid a jeho metabolity sa viažu vo veľkej miere (> 99%) na plazmatické proteíny a distribuujú do tkanív.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
U nakŕmených psov pri jedinej dávke 0, 63 mg mitratapidu/ kg telesnej hmotnosti je maximálna koncentrácia pôvodnej látky v plazme za 3, 5 hodiny priemerne 0, 012 µg/ ml; sulfoxidové metabolity dosahujú maximálnu koncentráciu po 6, 5 hod a 8, 5 hod v priemere 0, 0136 µg/ ml a 0, 0168 µg/ ml, sulfónový metabolit dosahuje po 17, 5 hod 0, 0092 µg/ ml.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
Na konci trojtýždňového intervalu sú priemerné stabilné koncentrácie mitratapidu 0, 0068 µg/ ml, sulfoxidových metabolitov 0, 0089 µg/ ml a 0, 0167 µg/ ml a sulfónu 0, 0471 µg/ ml.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Polčas rozpadu v plazme je pri mitratapide 6, 3 hodiny, pre sulfoxidy 9, 8 a 11, 7 hodín a pre sulfónové metabolity 44, 7 hodín.
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Sukralóza Butylhydroxyanizol Makrogol 400
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
Dávkovacia pipeta má stupnicu podľa hmotnosti: • do 36 kg pre 55 ml liekovku • do 36 kg pre 120 ml liekovku • do 48 kg pre 210 ml liekovku
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
5/ 20 6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
6/ 20 ANNEX II
6/ 20 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (- OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) A > DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
8/ 20 ANNEX III
8/ 20 PRÍLOHA III
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATULE
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Yarvitan 5 mg/ ml, perorálny roztok pre psov
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
55 ml: ≤ 10 kg telesnej hmotnosti 120 ml: ≤ 22 kg telesnej hmotnosti 210 ml: ≤ 40 kg telesnej hmotnosti
Once opened, use within 3 months.
3 mesiace.
B-2340 Beerse, Belgium
B- 2340 Beerse, Belgicko
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 20 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
3 mesiace.
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
13/ 20 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA TMAVEJ LIEKOVKE, 120 a 210 ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY
Once opened, use within 3 months.
3 mesiace
EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 210
120 ml 210 ml
120 ml ml
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
16/ 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Yarvitan, 5 mg/ ml, perorálny roztok pre psov
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Pred podaním lieku vášmu psovi si pozorne prečítajte celú písomnú informáciu na letáku: • Leták si uchovajte. • V prípade ďalších otázok sa prosím obráťte na vášho veterinára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný len pre vášho psa, nepodávajte ho nikomu inému.
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Yarvitan, 5 mg/ ml, perorálny roztok pre psov Mitratapid
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Mitratapid 5 mg/ ml Butylhydroxyanizol (E 320) Yarvitan je bezfarebný až žltkastý roztok.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Zaradenie príslušných zmien životného štýlu (napr. viac cvičenia) spolu s programom manažmentu nadváhy môže poskytnúť ďalšie výhody.
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
Nepodávajte Yarvitan: • ak má váš pes poškodenú funkciu pečene. • ak je váš pes hypersenzitívny (alergický) na mitratapid alebo nejakú inú zložku lieku. • ak je váš pes gravidný alebo počas laktácie. • u psov mladších ako 18 mesiacov. • ak je obezita alebo nadmerná hmotnosť spôsobená pridruženým systémovým ochorením ako hypotyreoidizmus (z dôvodu zníženej funkcie štítnej žľazy) alebo hyperadrenokorticizmus (z dôvodu zníženej funkcie nadobličiek).
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, oznámte to svojmu veterinárovi: • Významné zníženie chuti do jedla.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). • vomiting • diarrhoea • softened stools
Keďže spôsob účinku lieku má veľký vplyv na chuť do jedla, nemal by sa tento príznak posudzovať ako vedľajší príznak, pokiaľ nie je veľmi významný (napríklad, keď pes prestal prijímať potravu dva dni po sebe). • zvracanie • hnačka • redšie stolice
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Obvyklá dávka je raz denne 0, 63 mg mitratapidu/ kg hmotnosti (1 ml lieku na 8 kg).
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Podávajte liek perorálne počas dvoch 21- dňových intervalov so 14- dňovou prestávkou medzi intervalmi bez liečby.
treatment
1. - 21. deň liečba
no treatment
22. - 35. deň bez liečby
treatment
36. - 56. deň liečba
18/ 20 During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
18/ 20 Počas prvých 21 dní liečby môže pes dostávať nezmenené množstvo jedla.
In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
V stravovacom režime je nevyhnutné pokračovať aj po skončení liečby, aby nenastalo opätovné priberanie na hmotnosti.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť veterinárneho lieku sa nestanovovala počas gravidity a laktácie.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného požitia lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Pack sizes – amber glass bottles containing:
Balenia - 55ml, 120ml, 210ml liekovky z tmavého skla:
55ml: ≤ 10 kg bodyweight, 120ml: ≤ 22 kg bodyweight, 210ml: ≤ 40 kg bodyweight.
55ml: ≤ 10 kg telesnej hmotnosti, 120ml: ≤ 22 kg telesnej hmotnosti, 210ml: ≤ 40 kg telesnej hmotnosti.
What is Zactran?
Čo je liek Zactran?
Zactran is a solution for injection for cattle that contains the active substance gamithromycin (150 mg/ ml).
Zactran je injekčný roztok pre dobytok s obsahom účinnej látky gamitromycín (150 mg/ ml).
What is Zactran used for?
Na čo sa liek Zactran používa?
Zactran is an anibiotic.
Liek Zactran je antibiotikum.
It is used in cattle to treat or to prevent Bovine Respiratory Disease (BRD) caused by the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Používa sa u dobytka na liečbu alebo prevenciu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) zapríčineného baktériami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
When using Zactran to prevent BRD the presence of the disease in the herd should be established first.
Pri používaní lieku Zactran na prevenciu BRD by sa najskôr mala zistiť prítomnosť tohto ochorenia v stáde.
Zactran is given as a single subcutaneous (under the skin) injection.
Liek Zactran sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou jeden raz.
The dose to use is calculated based on the weight of the animal being treated.
Dávka, ktorá sa má použiť, sa vypočíta na základe váhy liečeného zvieraťa.
Animals weighing more than 250 kg will need to be injected at more than one site.
U zvierat s váhou nad 250 kg bude potrebné vpichnúť injekciu na viac ako jednom mieste.
How does Zactran work?
Akým spôsobom liek Zactran účinkuje?
The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
Účinná látka lieku Zactran, gamitromycín, je antibiotikum zo skupiny makrolidov.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes, which are the parts of the cells where proteins are produced, and consequently inhibiting the growth of bacteria.
Účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, čo sú časti bunky, kde sa tvoria proteíny, a následne zastavuje rast baktérií.
How has Zactran been studied?
Ako bol liek Zactran skúmaný?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness of Zactran in cattle.
Na preukázanie účinnosti lieku Zactran u dobytka sa uskutočnili príslušné štúdie.
The main clinical studies were carried out on farms in a number of countries in Europe, as well as outside the EU.
Hlavné klinické štúdie sa uskutočnili na farmách v mnohých európskych krajinách, ako aj mimo EÚ.
For the treatment of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) already authorised in the EU, in cattle already affected by the disease.
Pri liečbe BRD sa účinok lieku Zactran skúmal v porovnaní s iným makrolidovým antibiotikom (tulatromycín), ktorý už je v EÚ schválený na liečbu dobytka postihnutého týmto ochorením.
For the prevention of BRD the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to also develop the disease.
Pri prevencii BRD sa účinok lieku Zactran skúmal v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) u dobytka, ktorý bol v kontakte s infikovanými zvieratami na tej istej farme a, z toho dôvodu, s tendenciou vyvinúť si ochorenie.
What benefit has Zactran shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Zactran v týchto štúdiách?
Zactran has been shown to be efficacious in the treatment and prevention of BRD, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Liek Zactran preukázal, že je účinný pri liečbe a prevencii BRD zapríčineného Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
In the treatment of BRD Zactran has been shown to be as effective as tulathromycin.
Pri liečbe BRD bol liek Zactran taký účinný ako tulatromycín.
What is the risk associated with Zactran?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zactran?
After injection of Zactran, up to 45% of animals will show some swelling at the site of injection.
Po injekcii lieku Zactran sa až u 45% zvierat môže vyskytnúť opuch na mieste vpichu.
The animals may also show some signs of slight pain for one day.
Zvieratá môžu mať takisto príznaky miernej bolesti po dobu jedného dňa.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Opuch na mieste vpichu obyčajne do 3 až 14 dní zmizne, avšak u niektorých zvierat môže pretrvávať až 35 dní po podaní lieku.
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Osoby s precitlivenosťou (alergiou) na podobné antibiotiká (skupina makrolidov) by sa mali vyhýbať kontaktu s liekom Zactran.
Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
Liek Zactran môže spôsobiť podráždenie očí alebo pokožky.
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Ak sa liek Zactran dostane do priameho kontaktu s očami, je nutné ich okamžite vypláchnuť čistou vodou.
Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin the affected area should be washed immediately with clean water.
Takisto ak sa liek Zactran dostane do priameho kontaktu s pokožkou, postihnuté miesto by sa malo okamžite umyť čistou vodou.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the physician.
V prípade náhodného samoinjekovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal prípravku.
After the last administration of Zactran, cattle should not be slaughtered for 64 days.
Po poslednom podaní lieku Zactran by sa dobytok nemal zabíjať po dobu 64 dní.
As the safety of Zactran in breeding animals has not been studied, the medicine should not be used in lactating cows or heifers producing milk for human consumption.
Keďže bezpečnosť lieku Zactran sa neskúmala u chovných zvierat, liek by sa nemal používať u dojných kráv alebo jalovíc poskytujúcich mlieko na humánnu spotrebu.
It should also not be used in pregnant cows or heifers which are intended to produce milk for human consumption within 2 months of calving.
Takisto by sa nemal používať u gravidných kráv alebo jalovíc, ktoré sa chovajú na poskytovanie mlieka na humánnu spotrebu do 2 mesiacov po otelení.
Why has Zactran been approved?
Prečo bol liek Zactran schválený?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zactran exceeded the risks for the therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, (the presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment) and recommended that Zactran should be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Zactran je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) zapríčineného baktériami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni (pred preventívnou liečbou by sa mala zistiť prítomnosť ochorenia v stáde) a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Zactran na trh.
Other information about Zactran:
Ďalšie informácie o lieku Zactran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zactran to Merial on 24/ 07/ 2008.
Európska komisia 24/ 07/ 2008 vydala spoločnosti Merial povolenie na uvedenie lieku Zactran na trh platné v celej Európskej únii.
This summary was last updated in July 2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2008
Cardboard box with one vial
Lepenková škatuľa obsahujúca jednu liekovku
Glass vial 100ml
Sklenená liekovka
64 days.
64 dní.
Not permitted for use in lactating animals.
Nepoužívať u laktujúcich zvierat.
Glass vial 250ml
Sklenená liekovka