natgillin/translations-raw huggingface dataset:
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
To the physician:
Lekárovi: ke
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, špeciálne tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha r Ma
Vaccinate healthy animals only. r
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
Liek môže byť použitý počas gravidity, ale nemôže sa zabrániť transplacentárnemu prenosu terénneho vírusu klasického moru ošípaných z prasnice na embryá.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny súbežne s týmto liekom.
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
16/ 17 Dovoz, predaj, distribúcia a/ alebo používanie tohoto lieku sú dovolené len za presných podmienok, stanovených legislatívou Európskej spoločnosti pre kontrolu KMO (Smernica Rady 80/ 217/ EEC, ako doplnok).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, distribuovať a/ alebo používať Porcilis Pesti, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/ alebo použitím.
ed 13.
d de 13.
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
n Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
e 14.
pe 14.
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
nS Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. eu. int /.
15.
o 15.
OTHER INFORMATION
ĎALŠIE INFORMÁCIE ati Len pre zvieratá.
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
Ako následok podjednotkovej povahy vakcíny, vakcinácia nevyvoláva tvorbu protilátok proti inému antigénu vírusu KMO, než E2. ris
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
50 ml/ 100 ml/ 250 ml viacdávková sklenená fľaša 50 ml/ 100 ml/ 250 ml viacdávková PET fľaša o
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. uth gA tin ke r Ma
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli injekčná emulzia
Active substances:
fimbriový adhezín
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
F4ac (K88ac) F5 (K99) F6 (987P) LT toxoid
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
100 SR80
Liquid paraffin
Tekutý parafín
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Pasívna imunizácia prasiatok aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov neonatálnej enterotoxikózy počas prvých dní života vyvolaných takými kmeňmi E. coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80 - serologická odozva u 80% vakcinovaných králikov
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 34 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Mierne prechodné klinické reakcie (horúčka, letargia) sa môžu vyskytnúť v prvých 24 hodinách po vakcinácii.
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Počas niekoľkých týždňov po vakcinácii môže byť v mieste vpichu prítomný opuch.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Často sa vyskytujú miestne lokálne reakcie vo forme abscesov.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
6 týždňov po vakcinácii sa tieto miestne reakcie značne zmenšujú.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Can be used during pregnancy.
Vakcína sa môže použiť počas gravidity.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny súbežne s týmto liekom.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15- 25°C) a dôkladne pretrepať.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Intramuskulárna injekcia u prasníc a prasničiek v dávke 2 ml pre jedno zviera do krku, v oblasti za uchom.
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
neboli vakcinované týmto prípravkom, majú dostať dve injekcie v
A single injection should be given prior to each farrowing.
Jedna injekcia sa má podať pred každým oprasením.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Zvyčajne to býva každých 5- 6 mesiacov.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Uprednosťňuje sa vakcinácia prasníc a prasničiek počas druhej polovice gravidity, nie však neskôr ako dva týždne pred predpokladaným termínom oprasenia.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
Žiadne iné nežiaduce účinky nie sú pozorované pri dvojnásobnej dávke, ak sa porovnávajú s jednou dávkou vakcíny.
3/ 34 4.11 Withdrawal period
3/ 34 4. 11 Ochranná (- é) lehota (- y)
ATC vet code:
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná baktériová vakcína, kód ATCvet:
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vakcína na stimulovanie imunity s cieľom zabezpečiť pasívnu imunitu potomstvu proti fimbriovým adhezínom E. coli F4ab, F4ac, F5 a F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 sú zodpovedné za virulenciu kmeňov E. coli, ktoré vyvolávajú neonatálnu enterotoxikózu u prasiatok.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Imunogény sú zlúčené v emulzii (voda v oleji) s cieľom zvýšiť predĺžené stimulovanie imunity.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc a prasničiek.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Tekutý parafín Polysorbát 80 Chlorid sodný Sorbitan mono- oleát Voda pre injekciu
Broached vials:
Použiteľnosť po prvom otvorení:
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Uchovávať v chladničke (2°C – 8° C).
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Lepenková škatuľka s 1 PET alebo sklenenou liekovkou (hydrolytického typu II), obsahujúcou 20 alebo 50 ml vakcíny, uzavretou nitrylovou gumovou zátkou a zapečatenou hliníkovým vrchnákom.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001- 002 a EU/ 2/ 96/ 001/ 009- 010
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
Ab titer1 - F4ab (K88ab)
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
> 6, 8 log2
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/ 20 dávky pre prasnicu
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Adjuvans: dl- α- tokoferol acetát
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/ prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E. coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15- 25°C) a dôkladne pretrepať.
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
6/ 34 Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Znížený príjem potravy a apatia sa môžu vyskytnúť u približne 10% zvierat v deň vakcinácie, ale návrat do normálneho stavu nastáva do 1- 3 dní.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Prechodný opuch a sčervenanie v mieste vpichu sú pozorované u približne 5% zvierat.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Intramuskulárna injekcia 2 ml vakcíny prasniciam a prasničkám do krku, v oblasti za uchom.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Prasniciam/ prasničkám, ktoré neboli predtým vakcinované týmto liekom, sa podá injekcia najlepšie 6- 8 týždňov pred predpokladaným dátumom oprasenia a následne druhá injekcia o 4 týždne neskôr.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Jedna dávka vakcíny v druhej polovici každej nasledujúcej gravidity, najlepšie 2- 4 týždne pred predpokladaným dátumom oprasenia.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
Žiadne iné nežiaduce účinky než tie, ktoré sú opísané v odstavci „ Nežiaduce účinky “, neboli pozorované.
7/ 34 5.
5.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vakcína na stimulovanie aktívnej imunity prasníc/ prasničiek s cieľom zabezpečiť pasívnu imunitu ich potomstvu proti E. coli kmeňom, ktoré tvoria fimbriové adhezíny baktérie F4ab, F4ac, F5 a F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
7/ 34 Fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 sú zodpovedné za adhéziu a virulenciu kmeňov E. coli, ktoré vyvolávajú neonatálnu enterotoxikózu u prasiatok.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc a prasničiek.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Polysorbát 80 Chlorid draselný Dihydrofosforečnan draselný Simetikon Chlorid sodný Hydrofosforečnan dvojsodný dl- α- tokoferol acetát Voda pre injekciu
Shelf-life after first opening:
Použiteľnosť po prvom otvorení:
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Uchovávať a prepravovať pri 2°C – 8° C.
8/ 34 8.
8/ 34 8.
9/ 34 ANNEX II
9/ 34 PRÍLOHA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (- OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY( LÁTOK) ADRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (- OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) A DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Meno a adresa výrobcu (- ov) biologickej účinnej látky (látok)
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Box 31, 5830 AA Boxmeer Holandsko
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 v znení zmien a doplnkov a v súlade s článkom 34. 4b nariadenia (ES) č.
Pharmacologically
Farmakologicky účinná látka dl- α- tokoferol acetáta
active substance a
(látky) (Vitamín E)
Animal Species
Druh zvieraťa Všetky potravinové druhy
dl-α -tocopherol acetate b
Chlorid draselnýb
(Vitamin E)
(E508) c
All food-producing species
Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
Dihydrofosforečnan draselný Chlorid sodnýd
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Všetky potravinové druhy
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
Hydrofosforečnan dvojsodnýe Polysorbát 80f
All food-producing species All food-producing species
Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
a b c d e f g h i
Simetikong h
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
(Dimetikon)
(Dimethicone)
Všetky potravinové druhy
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
11/ 34 ANNEX III
11/ 34 PRÍLOHA III
13/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 34 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli injekčná emulzia.
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
100 SR80
IM injection of 2 ml
i. m. injekcia jednej dávky (2 ml).
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
3 hodiny.
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
20 ml sklo 20 ml PET 50 ml sklo 50 ml PET
Batch:.......
č. šarže....
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
15/ 34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 20 ml liekovka (len EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009)
IM injection
i. m. injekcia.
Batch:......
č. šarže.....
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
16/ 34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 50 ml liekovka (len EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010)
50 ml (25 doses)
50 ml (25 dávok).
IM injection of 2 ml
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. i. m. injekcia jednej dávky (2 ml).
Glass PET
Sklo PET
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 34 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
- F6 (987P) - LT toxoid 1
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
> 6, 8 log2 Ab titer1
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
NL-5831 AN Boxmeer
NL- 5830 AA Boxmeer
EU/ 2/ 96/ 001/ 003 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
EU/ 2/ 96/ 001/ 00 3 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
20 ml Sklo 20 ml PET 50 ml Sklo 50 ml PET 100 ml Sklo 100 ml PET
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
20/ 34 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 006, EU/ 2/ 96/ 001/ 004 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
EU/ 2/ 96/ 001/ 003 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007
EU/ 2/ 96/ 001/ 00 3 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
20 ml Sklo 20 ml PET 50 ml Sklo 50 ml PET
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
22/ 34 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
100 ml Glass 100 ml PET
100 ml Sklo 100 ml PET
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
24/ 34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Štítok 20 ml liekovky (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 a EU/ 2/ 96/ 001/ 006)
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
25/ 34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Štítok 50 ml a 100 ml liekovky (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 96/ 001/ 007 a EU/ 2/ 96/ 001/ 008
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
50 ml Sklo 50 ml PET 100 ml Sklo 100 ml PET
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
28/ 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
Escherichia coli, LT toxoid a adhezíny baktérie Escherichia coli F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) a F6 (987P) v 941, 4 mg tekutého parafínu, ako adjuvans.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Pasívna imunizácia prasiatok aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov neonatálnej enterotoxikózy počas prvých dní života vyvolaných takými kmeňmi E. coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Pigs (sows and gilts)
Ošípané (prasnice/ prasničky).
Basic vaccination:
Základná imunizácia:
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Prasnice a prasničky, ktoré neboli vakcinované týmto liekom, majú dostať dve injekcie v intervale 6 týždňov.
A single revaccination should be carried out prior to each farrowing.
Jedna injekcia sa má podať pred každým oprasením.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Skladovať pri teplote 2 - 8 °C.
Shelf-life after first opening:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
3 hours.
3 hodiny
Do not mix with any other product.
Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 sú zodpovedné za virulenciu kmeňov E. coli, ktoré vyvolávajú neonatálnu enterotoxikózu u prasiatok.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu trávením kolostra od vakcinovaných prasníc a prasničiek.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
31/ 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to > 9, 0 log2 Ab titer, > 5, 4 log2 Ab titer, > 6, 8 log2 Ab titer, > 7, 1 log2 Ab titer, a > 6, 8 log2 Ab titer po vakcinácii myší s 1/ 20 dávky pre prasnicu.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Antigény sú podporené 150 mg dl- α- tokoferol acetátu v jednej dávke.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
NEŽIADUCE ÚČINKY Nízky prechodný nárast telesnej teploty okolo 1°C, u niektorých prasiat až do 3°C, sa môže vyskytnúť prvých 24 hodín po vakcinácii.
Pigs (sows/ gilts)
Ošípané (prasnice/ prasničky).
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Prasniciam/ prasničkám, ktoré neboli predtým vakcinované týmto liekom sa podá injekcia, najlepšie 6- 8 týždňov pred predpokladaným dátumom oprasenia a následne druhá injekcia o 4 týždne neskôr.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Jednou dávkou v druhej polovici každej nasledujúcej gravidity, najlepšie 2- 4 týždne pred predpokladaným dátumom oprasenia.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15- 25°C).
- Shake well before use.
- Dôkladne pretrepať pred použitím.