natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu (- ov) biologickej účinnej látky (látok) Intervet Production S.
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
A Rue de Lyons F- 27460 Igoville France
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
726/ 2004 z 31. marca 2004.
Pharmacologically active
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
substance
Farmakologická aktívna zložka
MRLs (*)
MRLs (*)
30 µg/ kg 30 µg/ kg
Cieľové tkanivá
Liver Kidney
Halofuginón
Halofuginone
Hovädzí dobytok
10 µg/ kg 25 µg/ kg
30 µg/ kg 30 µg/ kg 10 µg/ kg 25 µg/ kg
Muscle Fat
Pečeň Obličky Svalstvo Tuk
7/ 12 ANNEX III
7/ 12 PRÍLOHA III
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/ 12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
500 ml fľaša/ 1000 ml fľaša
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Halofuginonová báza (ako soľ laktátu) Kyselina benzoová (E 210) Tartrazín (E 102)
8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní • 45 kg < teľatá < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
12 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
10/ 12 Pre nižšie alebo vyššie hmotnosti má byť vykonaný presný výpočet (2 ml/ 10 kg).
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Ak je nevyhnutné, pre zaistenie presnej dávky použite buď striekačku alebo vhodnú pomôcku pre orálne podanie.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Špeciálne opatrenia pre osobu podávajúcu liek zvieratám • Opakovaný kontakt s liekom môže viesť ku kožným alergiám. • Vyhýbať sa kontaktu pokožky a očí s liekom.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
6 mesiacov.
This medicinal product does not required any special storage conditions.
Žiadne zvláštne opatrenia pre uchovávanie
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
< Batch > < Lot > < BN > number.
č. šarže {číslo}
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Ibaflin dostupný vo forme tabliet (30, 150, 300 a 900 mg) a perorálnych gélov (3 a 7, 5%).
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Ibaflin sa používa na liečbu infekcií psov a mačiek: • kožných infekcií, ku ktorým patria povrchové a hĺbkové pyodermie, infikované rany a abscesy spôsobené kmeňmi baktérií, ako sú Staphylococci, E. coli, Proteus spp a Pasteurella spp, • infekcií horných dýchacích ciest spôsobených kmeňmi baktérií Staphylococci, E. coli a Klebsiella spp.
Cats are treated using the 3% oral gel.
Mačky sa liečia pomocou 3% perorálneho gélu.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
Dávka a dĺžka trvania liečby závisia od druhu a závažnosti infekcie, hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa, a tiež od odpovede zvieraťa na liečbu.
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
Ibafloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „ fluorochinolónov “.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Pôsobí tak, že blokuje enzým s názvom „ DNA gyráza “, ktorý je dôležitý preto, lebo umožňuje, aby si baktérie mohli vytvárať kópie svojej DNA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 46 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol skúmaný účinok lieku Ibaflin?
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
V týchto štúdiách boli účinky lieku Ibaflin
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Perorálny gél bol v liečbe infekcií kože a horných dýchacích ciest u mačiek najmenej taký účinný, ako porovnávacie antibiotikum (amoxicilín/ kyselina klavulánová).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
Ďalšie informácie o lieku Ibaflin Dňa 13. júna 2000 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B. V.
The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
Platnosť povolenia bola predĺžená 13. júna 2005.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na etikete alebo na vonkajšom obale.
1/ 42 1.
1/ 46 1.
Each tablet of Ibaflin contains:
Účinná látka:
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
900 mg ibafloxacínu
4.1 Pharmacodynamic properties
4. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálny chinolón ATC vet kód:
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
QJ 01 MA.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibaflin obsahuje ibafloxacín ako účinnú látku.
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
Ibafloxacín je syntetická antimikrobiálna látka fluorchinolónovej triedy.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloxacín je širokospektrálne antibiotikum s baktericídnym účinkom vyplývajúcim z potláčania baktériovej DNA gyrázy.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Najviac sa vyskytuje metabolit 8- hydroxy- ibafloxacín, ktorý je tiež mikrobiologicky účinný.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Ibafloxacín a 8- hydroxy- ibafloxacín účinkujú synergicky.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Pre ibafloxacín (pôvodnú zlúčeninu) sú pozorované hladiny MIC 0, 032- 0, 5 µg/ ml u izolátov E. coli, Staphylococcus spp., a Proteus mirabilis, kmene Pateurella spp. a Salmonella spp. u psov.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Kmene, ktoré sú rezistentné na fluorchinolóny budú tiež rezistentné na iných členov z triedy fluorchinolónov.
4.2 Pharmacokinetic properties
4. 2 Farmakokinetické vlastnosti
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Po perorálnej aplikácii u psov je ibafloxacín rýchlo vstrebaný, s maximálnymi hladinami mikrobiologicky účinných látok v plazme dosiahnutými 1- 2 hodiny po podaní.
5.
Konečný polčas v plazme je približne 4- 5 hodín.
CLINICAL PARTICULARS
Ibaflin môže byť podávaný v akejkoľvek časti dňa, bez následku na účinnosť.
5.1 Target species
5. 1 Cieľový druh
2/ 42 5.2 Indications for use
5. 2 Indikácie na použitie
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin je indikovaný na liečbu nasledujúcich stavov:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Kožné infekcie (pyodermia – povrchová a hlboká, rany, abscesy) vyvolané citlivými kmeňmi ako stafylokoky, E. coli, Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Akútne nekomplikované infekcie močových ciest, vyvolané citlivými kmeňmi ako Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli a Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Infekcie horných dýchacích ciest vyvolané citlivými kmeňmi Staphylococci, E. coli, a Klebsiella spp.
5.3 Contra-indications
5. 3 Kontraindikácie
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Nepoužívať u psov počas obdobia rýchleho rastu, kedy môže byť kĺbová chrupka postihnutá.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Pre väčšinu plemien je použitie ibafloxacínu kontraindikované u psov mladších ako 8 mesiacov, u obrovských plemien do 18 mesiacov.
5.4 Undesirable effects
5. 4 Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Spozorovaný bol nízky výskyt diarey, mäkkých fekálií, dávenia, otupenia, anorexie a slinenia.
5.5 Special precautions for use
5. 5 Špeciálne opatrenia pri používaní
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Silné spoliehanie sa na jednu triedu antibiotík môže spôsobiť vyvolanie rezistencie v baktériovej populácii.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Je na uváženie vyhradiť fluorchinolóny pre liečbu klinických stavov, ktoré reagujú slabo, alebo sa predpokladá, že budú reagovať slabo oproti iným triedam antibiotík.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Pyodermia je hlavne sekundárna choroba k primárnej.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5. 6 Použitie počas gravidity a laktácie
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
Vplyv na fertilitu samcov nebol skúmaný.
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Liekové interakcie a iné interakcie
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Chinolóny sa nemajú používať v kombinácii s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
5.8 Posology and method of administration
3/ 46 5. 8 Dávkovanie a mechanizmus podania lieku
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Perorálne, 15 mg ibafloxacínu na kg ž. hm. jedenkrát denne.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Vo väčšine prípadov je 10- dňová liečebná kúra postačujúca.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Liečba sa má prehodnotiť, ak sa nespozoruje zlepšenie klinického stavu ani po 5 dňoch.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Ak v prípade hlbokej pyodermie nie je pozorované dostatočné zlepšenie ani po 21- dňovej liečbe, odporúča sa, liečbu prehodnotiť.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pre dosiahnutie správnej dávky sa má živá hmotnosť určiť čo najpresnejšie, aby sa vyhlo predávkovaniu.
Body weight (kg)
Dávkovanie (počet tabliet) Živá hmotnosť (kg)
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 30 mg 0, 5 1 1, 5 2
Ibaflin 300mg 1 2
Ibaflin 150 mg 0, 5 1 1, 5
Ibaflin mg 0.5 1
Ibaflin 300 mg 1 2
900
Ibaflin 900 mg 0, 5 1
5.9 Overdose
5. 9 Predávkovanie
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Štúdie bezpečnosti u cieľového druhu psa bígla vo veku 8 mesiacov preukazovali, že pri perorálnom podávaní 45 mg/ kg/ deň (3- násobku odporúčanej dávky) počas 90 dní ibafloxacín nespôsobil žiadne neobvyklé vedľajšie účinky.
5.10 Special warnings for each target species
5. 10 Špeciálne upozornenia pre každý cieľový druh
See section 5.5 See section 5.6
Viď odstavec 5. 5 Viď odstavec 5. 6
5.11 Withdrawal period
5. 11 Ochranná lehota pre každý cieľový druh
Not applicable
Netýka sa. / Liek nie je určený pre potravinové zvieratá.
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5. 12 Špeciálne opatrenia pre osobu podávajúcu liek zvieratám
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Ľudia so známou precitlivenosťou na chinolóny sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
6.1 Major incompatibilities
6. 1 Inkompatibility
6.2 Shelf life
4/ 46 6. 2 Čas použiteľnosti
150mg and 300mg tablets:
Čas použiteľnosti pre tablety so silou 150 mg a 300mg:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4 roky Čas použiteľnosti pre tablety so silou 30 mg a 900mg:
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
6.4 Nature and contents of container
6. 4 Druh obalu a obsah balenia
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
30 mg tablety: - lepenková škatuľa s 20 alebo 100 tabletami v PVC/ AL blistroch 150 mg tablety: - lepenková škatuľa s 10, 20 alebo 100 tabletami. v PVC/ AL blistroch
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- lepenková škatuľa s 10, 20 alebo 100 tabletami. v PVC/ PVDC/ AL blistroch
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
300 mg tablety: - lepenková škatuľa s 8, 16 alebo 80 tabletami vPVC/ AL blistroch
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- lepenková škatuľa s 8, 16 alebo 80 tabletami. v PVC/ PVDC/ AL blistroch
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
900 mg tablety: - lepenková škatuľa s 5, 25 alebo 50 tabletami v PVC/ AL blistroch
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Špeciálne opatrenia na likvidáciu nepoužitého lieku alebo odpadového materiálu, ak sú nejaké
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MENO ALEBO NÁZOV SPOLOČNOSTI A ADRESA ALEBO REGISTROVANÉ MIESTO FIRMY DRŽITEĽA REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
Prohibition of sale, supply and/ or use
Zákaz predaja, distribúcie a/ alebo používania
Marketing Authorisation number(s)
Registračné čísla
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Dátum prvej registrácie/ predĺženia registrácie 13. 6. 2000
Date of revision of the text
Dátum revízie textu
5/ 42 1.
5/ 46 1.
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 3% perorálny gél pre psov a mačky Ibaflin 7, 5% perorálny gél pre psov
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Každá naplnená striekačka Ibaflin perorálneho gélu obsahuje:
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% perorálny gél:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
30 mg ibafloxacín na 1 g gélu (rovocenné s 30, 9 mg/ ml); Ibaflin 7, 5% perorálny gél:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg ibafloxacínu na 1 g gélu (rovnocenné 78, 8 mg/ ml)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Metylparabén (0, 125%)
4.1 Pharmacodynamic properties:
4. 1 Farmakodynamické vlastnosti
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
QJ 01 MA 96 Ibafloxacín je širokospektrálne antibiotikum s baktericídnym účinkom vyplývajúcim z potláčania baktériovej DNA gyrázy.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloxacín a 8- hydroxy- ibafloxacín účinkujú synergicky.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Pre ibafloxacín (pôvodnú zlúčeninu) sú pozorované hladiny MIC v rozsahu 0, 032- 0, 5 µg/ ml u izolátov E. coli, Staphylococcus spp., a Proteus mirabilis u psov.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
U mačiek sú vnímavé príslušné mikroorganizmy sú E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. a Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(MIC < 0, 5 µg ibafloxacín/ ml.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
4. 2 Farmakokinetické vlastnosti
The main excretory routes are via urine and faeces.
Po perorálnej aplikácii mačkám je ibafloxacín rýchlo vstrebaný, s maximálnymi hladinami v plazme spozorovanými 1 hodinu po podaní bez potravy a 2 hodiny, ak je podávaný s potravou.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
U psov maximálne hladiny v plazme boli spozorované 2 hodiny po podaní s potravou alebo bez potravy.
5.
Konečný polčas v plazme je približne 3- 5 hodín.
CLINICAL PARTICULARS
Celková absorpcia bola u psov a mačiek vyššia, ak bola podaná s potravou.
6/ 42 5.2 Indications for use
5. 2 Indikácie na použitie
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Kožné infekcie (pyodermia – povrchová a hlboká, rany, abscesy) zapríčinené citlivými
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
pôvodcami, takými ako Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis.
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- Kožné infekcie (infekcie mäkkých tkanív – rany a abscesy) zapríčinené citlivými pôvodcami,
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
takými ako Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. a Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
- Infekcie dolných dýchacích ciest, zapríčinené citlivými pôvodcami ako Staphylococcus spp.,
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
E. coli, Klebsiella spp. a Pasteurella spp.
5.3 Contraindications
5. 3 Kontraindikácie
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Nie sú dostupné žiadne informácie o vplyve ibafloxacínu na vyvíjajúcu sa kĺbovú chrupku u mačiek počas obdobia rýchleho rastu, kedy kĺbová chrupka môže byť postihnutá.
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Preto ibafloxacín sa nemá používať u mačiek vo veku do 8 mesiacov veku.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Pre väčšinu rás je použitie ibafloxacínu kontraindikované u psov mladších ako 8 mesiacov, u obrovských rás do 18 mesiacov veku.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7, 5% perorálny gél sa nemá používať u mačiek.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
5. 4 Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
S nízkym výskytom boli pozorované diarea, mäkké fekálie, dávenie, anorexia, otupenie a slinenie.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Silné spoliehanie na jednu triedu antibiotík môže spôsobiť vyvolanie reyistencie v baktériovej populácii.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Je na uváženie vyhradiť fluorchinolón pre liečbu klinických stavov, ktoré reagujú slabo, alebo sa predpokladá, že budú reagovať slabo oproti iným triedam antibiotík.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
7/ 46 5. 7 Liekové interakcie a iné interakcie
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Fluorchinolóny sa nemajú používať v kombinácii s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u psov s anamnézou záchvatov.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
5. 8 Dávkovanie a mechanizmus podania lieku
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Perorálne použitie, 15 mg ibafloxacínu na kg ž. hm. jedenkrát denne.
Cats and dogs Dogs
Mačky a psy Psy
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
Ibaflin 3% perorálny gél Ibaflin 7, 5% perorálny gél
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
1 ml gélu na 5 kg ž. hm.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Striekačka sa upravuje nastavením prstenca na príslušný dielik stupnice podľa vypočítanej dávky (0, 5 ml dieliky pre 15 ml striekačku a 1 ml dieliky pre 30 ml striekačku)
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Liečba sa má prehodnotiť, ak sa nespozoruje zlepšenie klinického stavu ani po 5 dňoch.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Ak v prípade hlbokej pyodermie nie je pozorované dostatočné zlepšenie ani po 21- dňovej liečebnej kúre, odporúča sa liečbu prehodnotiť.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5. 9 Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá) (ak sú potrebné)
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Pri perorálnom podávaní 75 mg/ kg/ deň (5- násobok doporučenej dávky) počas 90 dní u psov bol ibafloxacín veľmi dobre znášaný.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Ibaflin perorálny gél vyvolal dávenie/ regurgitáciu a saliváciu v dávkach od 15 do 75 mg/ kg, keď sa podával zdravým mačkám dlhšie než 30 dní.
5.11 Withdrawal periods
5. 11 Ochranná lehota
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5. 12 Špeciálne opatrenia pre osobu podávajúcu liek zvieratám
6.2 Shelf-life
6. 2 Čas použiteľnosti
3 years Shelf-life after first opening:
3 roky.
8 weeks
8 týždňov.
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
8/ 46 6. 3 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Do not store above 25°C.
Skladovať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.