natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ocular/ intranasal administration or coarse spray, give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Okulárna/ intranazálna aplikácia alebo hrubý sprej poskytujú najlepšiu odozvu a tieto metódy sa majú uprednostňovať, zvlášť ak sa vakcinujú mladé kurčatá.
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Desaťnásobná maximálna dávka sa preukázala ako bezpečná, pre cieľový druh zvierat všetkými doporučenými cestami a spôsobmi aplikácie.
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Aktívna imunizácia proti variantnému kmeňu IB 4- 91 vírusu infekčnej bronchitídy hydiny, ktorý spôsobuje infekčnú bronchitídu u kurčiat.
Sorbitol, gelatine, pancreatic digest of casein, disodium phosphate, water for injections
Sorbitol, želatína, pankreatická trávenina kazeínu, fosforečnan dvojsodný, voda na injekciu
Do not mix with any other medicinal product..
Nemiešať s inými liekmi.
In freeze-dried form:
Lyofilizát:
9 months at 2°C to 8°C.
9 mesiacov pri teplote 2- 8 °C.
The vaccine should be used within 2 hours.
Po rekonštitúcii: vakcínu spotrebovať do 2 hodín
Store at 2-8°C.
Uchovávať pri teplote 2- 8 °C.
4/ 17 6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 17 6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
A 10 ml vial of Type II hydrolytic glass containing 500, 1 000, 2 500, 5 000 or 10 000 doses of freeze- dried vaccine.
10 ml sklenená hydrolytická liekovka typu II, obsahujúca 500, 1000, 2500, 5000 alebo10000 dávok lyofilizovanej vakcíny.
The vial is closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Liekovka je uzavretá halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatená hliníkovým viečkom.
The product is presented as a single vial or in multipacks of 10 vials of the same dosage.
Liek je ponúkaný ako jednodávková liekovka alebo v balení 10 liekoviek s rovnakou dávkou.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvádzané na trh
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
9 June 1998
9. jún 1998
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 is/ or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of its territory pursuant to national animal health policy.
Dovoz, predaj, distribúcia a/ alebo používanie Nobilis IB 4- 91 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis IB 4-91 has to consult the relevant Member State’ s competent authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, distribuovať a/ alebo používať Nobilis IB 4- 91, musí konzultovať s oprávnenou autoritou členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, distribúciou a/ alebo použitím.
5/ 17 ANNEX II
5/ 17 PRÍLOHA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (- OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY( LÁTOK) A DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
Veterinary Medicinal product subject to medical prescription.
Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
PODMIENKY A OBMEDZENIA REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 on the whole or part of their territory if it is established that: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Neuplatňuje sa
7/ 17 ANNEX III
7/ 17 PRÍLOHA III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny (IBV) variantný kmeň 4- 91 > 3, 6 log10 EID50 *
* EID50 = 50% Embryo infective dose
* EID50 = 50% infekčná dávka pre embryá
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 dávok 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 dávok
Vaccine against avian Infectious Bronchitis
Vakcína proti infekčnej bronchitíde hydiny.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration.
Pre intranazálnu/ okulárnu aplikáciu, sprej alebo aplikáciu v pitnej vode.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Liek sa má použiť iba ak bolo potvrdené, že IBV variantný kmeň 4- 91 je v oblasti epidemiologicky významný.
Read package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Store at 2-8°C.
Uchovávať pri 2°C – 8°C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
NEPOUŽITÉHO LIEKU (- OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Len pre zvieratá - vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
> 3.6 log10 EID50 IBV per dose
> 3, 6 log10 EID50 IBV v jednej dávke
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
V HMOTNOSTNÝCH,
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 dávok
intranasal/ ocular, spray or drinking water
Pre intranazálnu/ okulárnu aplikáciu, sprej alebo aplikáciu v pitnej vode.
EXP.
EXP {MESIAC/ ROK}
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Nobilis IB4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB4- 91, lyofilizát na suspenziu
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus variant strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny (IBV) variantný kmeň 4- 91: > 3, 6 log10 EID50 *
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
* EID50 = 50% infekčná dávka pre embryá: titer vírusu potrebný pre rozšírenie infekcie u 50% naočkovaných embryí.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Vakcinácia liekom Nobilis IB 4- 91môže navodiť mierne respiračné príznaky choroby, ktoré môžu pretrvávať počas niekoľkých dní, v závislosti od zdravia a stavu kurčiat.
The appropriate number of vials should be opened under the water.
Primerané množstvo liekoviek sa otvorí pod vodou.
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Voda má byť pred vakcináciou zadržaná, aby boli kurčatá vysmädnuté.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Dĺžka času odstavenia vody silne závisí od klimatických podmienok.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Voda sa má zadržať tak krátko, ako je to možné, minimálne na pol hodiny.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Podstatné je zabezpečiť dostatočné množstvo nádob s vodou na poskytnutie primeraného pitného režimu.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Okulárna/ intranazálna aplikácia alebo hrubý sprej poskytujú najlepšiu odozvu a tieto metódy sa majú uprednostňovať, zvlášť ak sa vakcinujú mladé kurčatá.
15/ 17 Only healthy chickens should be vaccinated.
Má sa použiť len 15/ 17 odstredené mlieko, nakoľko tuk v plnotučnom mlieku môže upchávať automatický napájací systém ako aj znížiť účinnosť vakcinačného vírusu.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e. g.
Kurčatá majú byť vakcinované proti iným prevládajúcim IBV sérotypom (napr.
Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Massachusetts) v súlade s miestnym IB vakcinačným programom.
Do not mix or administer with other products.
Nemiešať alebo nepodávať s inými prípravkami.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating.
Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a pomôcky.
Store at 2-8°C.
Uchovávať pri teplote 2 - 8 °C.
The vaccine should be used within 2 hours after reconstitution and should not be stored.
Po rekonštitúcii vakcínu spotrebovať do 2 hodín a neuskladňovať.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Je potrebné dbať na to, aby sa nezaviedol variantný do oblasti, kde tento nie je prítomný.
Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Nobilis IB 4- 91 bol preukázaný ako bezpečný u nosníc a chovných kurčiat počas znášky.
Care should be taken to avoid spread of a vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Je potrebné zabrániť šíreniu vakcinačného vírusu z vakcinovaných kurčiat na bažanty.
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses Not all pack sizes my be marketed.
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 dávok Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvádzané na trh.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
What is Nobivac Bb?
Čo je Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Nobivac Bb je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú baktériu Bordetella bronchiseptica kmeň B- C2.
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Nobivac Bb je suchá látka a rozpúšťadlo na prípravu suspenzie, ktorá sa podáva do nosa.
What is Nobivac Bb used for?
Na čo sa Nobivac Bb používa?
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Nobivac Bb sa používa na očkovanie jednomesačných a starších mačiek proti ochoreniu zapríčinenému baktériou B. bronchiseptica (ochorenie podobné chrípke).
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Mačky sa očkujú podaním 0, 2 ml dávky do jednej nosnej dierky.
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Imunita proti infekcii sa vytvorí približne po troch dňoch a trvá až jeden rok.
How does Nobivac Bb work?
Akým spôsobom Nobivac Bb účinkuje?
Nobivac Bb is a vaccine.
Nobivac Bb je očkovacia látka.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Nobivac Bb obsahuje typ živej baktérie B. bronchiseptica, ktorý sa nazýva kmeň B- C2.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes a special type of antibodies against them.
Keď sa mačke podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim špeciálne protilátky.
In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tejto baktérii, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Živý bakteriálny kmeň, ktorý obsahuje prípravok Nobivac Bb, sa odlišuje od iných typov B. bronchiseptica, pretože mu chýbajú určité molekuly, a preto je menej pravdepodobné, že zapríčiní ochorenie.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Preto je vhodný na použitie ako očkovacia látka.
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Očkovacie látky proti baktérii B. bronchiseptica, ktoré sa podávajú do nosa, sa používajú aj v prípade psov.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Bb been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol skúmaný účinok prípravku Nobivac Bb?
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
Účinnosť prípravku Nobivac Bb sa skúmala v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich mačky rôznych plemien.
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Mačky boli očkované prípravkom Nobivac Bb predtým, ako boli vystavené divému typu baktérie B. bronchiseptica.
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Nobivac Bb bola prvá živá očkovacia látka proti baktérii B. bronchiseptica, ktorá bola schválená na použitie pre mačky.
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Aký prínos preukázal Nobivac Bb v týchto štúdiách?
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Hlavné štúdie preukázali, že prípravok Nobivac Bb je účinný pri zmiernení symptómov zapríčinených baktériou B. bronchiseptica.
What is the risk associated with Nobivac Bb?
Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Nobivac Bb?
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Občasné vedľajšie účinky zahŕňajú kýchanie, kašeľ a mierny, dočasný výtok z očí alebo z nosa.
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Ak sa v prípade zvierat vyskytnú závažnejšie príznaky, môže byť potrebná liečba antibiotikami.
The vaccine may be administered by veterinarians only.
Očkovaciu látku môžu podávať len veterinári.
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
V prípade náhodného podania prípravku ľuďom treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Napriek tomu, že riziko nainfikovania ľudí s oslabeným imunitným systémom baktériou B. bronchiseptica je mimoriadne nízke, odporúča sa, aby mačky, ktoré sú v tesnom kontakte s takýmito ľuďmi, neboli očkované prípravkom Nobivac Bb, pretože mačky môžu občasne šíriť baktérie až jeden rok po očkovaní.
Why has Nobivac Bb been approved?
Prečo bol Nobivac Bb schválený?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobivac Bb je väčší ako riziko spojené s jeho používaním.
Other information about Nobivac Bb:
Ďalšie informácie o prípravku Nobivac Bb
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B. V. on 10 September 2002.
Dňa 10. septembra 2002 Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Bb povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B. V.
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená 25. septembra 2007.
This summary was last updated on 25 September 2007.
25. september 2007.
≥ 106.3 and ≤ 108..3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
≥106, 3 a ≤108, 3 CFU živej
Powder and solvent for suspension for nasal administration
Lyofilizát a rozpúšťadlo
Nasal use
Nazálna aplikácia
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Lyofilizát: liekovka
Powder:
Lyofilizát:
1 dose Solvent:
1 dávka
0.5 ml
(sklo)
5 vials 5 vials
5 liekoviek
Not Applicable
liekovka (sklo)
Active substance ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Dávka obsahuje ≥106, 3 a ≤108, 3 CFU živej baktérie Bordetella bronchiseptica kmeň B- C2, na jednu dávku 0, 2 ml rekonštituovanej suspenzie.
For a list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
Lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre nazálnu aplikáciu.
Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Nástup imunity bol zistený u mačiek vo veku 8 týždňov už 72 hodín po vakcinácii.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchispetica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Vakcinované zvieratá môžu šíriť vakcínový kmeň Bordetella bronchiseptica počas 6 týždňov, v individuálnych prípadoch minimálne počas jedného roka.
2 4.5 Special precaution(s) for use
4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Only healthy cats should be vaccinated.
Vakcinované majú byť len zdravé zvieratá.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
Kýchanie mačiek po aplikácii vakcíny neovplyvňuje nepriaznivo účinnosť lieku.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal products.
Nepodávať počas antibiotickej liečby alebo v kombinácii s inými intranazálnymi liekmi.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Napriek tomu, že riziko nákazy baktériou Bordetella bronchiseptica u ľudí s oslabeným imunitným systémom extrémne nízke, títo ľudia si musia byť vedomí, že mačky môžu šíriť pôvodcu počas 1 roka po vakcinácii.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
Príležitostné kýchanie, kašeľ, mierne a prechodné výtoky z očí a nosa.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
U zvierat, u ktorých sa vyskytnú ťažšie príznaky môže byť indikovaná vhodná antibiotická liečba.
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti pri použití tejto vakcíny s akoukoľvek inou.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Preto sa neodporúča podať žiadnu inú vakcínu minimálne 14 dní pred alebo po vakcinácii s týmto liekom.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Jedna dávka, 0, 2 ml rekonštituovanej vakcíny minimálne 72 hodín pred obdobím očakávaného rizika.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Rozpúšťadlo ohriať na izbovú teplotu (15- 25° C).
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Asepticky rozpustiť lyofilizovanú vakcínu s 0, 3 ml dodaného sterilného rozpúšťadla.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Natiahnuť 0, 2 ml rozpustenej vakcíny do 1ml alebo 2ml striekačky, odstrániť ihlu a podať celý obsah striekačky do jednej nozdry mačky.
3 The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Hlava mačky sa má držať a nasmerovaná nosom nahor, ústa zavreté, tak aby bola nútená dýchať cez nozdry.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose, particularly in very young susceptible kittens.
Príležitostné kýchanie, kašeľ, mierne a prechodné výtoky z očí a nosa, zvlášť u veľmi mladých vnímavých mačiatok.
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
Želatína, sorbitol, fosfátový tlmivý roztok
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Z dôvodu chýbania štúdií na inkompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími liekmi, okrem rozpúšťadla dodávaného pre použitie vakcíny.
5 years.
5 rokov Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku:
After reconstitution the product should be used within 4 hours.
4 hodiny.
Store at 2 - 8°C.
Uchovávať pri teplote 2- 8 °C.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent.
1 sklenená 3ml liekovka (typ I) obsahujúca dávku lyofilizátu uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, dodávaná s liekovkou (sklo, typ I) 0, 5 ml sterilného rozpúšťadla.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent per carton.
5 liekoviek obsahujúcich lyofilizát a 5 liekoviek rozpúšťadla v škatuli.
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer Holandsko
10-09-2002
10. 9. 2002
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dovoz, predaj, distribúcia a/ alebo používanie Nobivac Bb pre mačky sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, distribuovať a/ alebo používať Nobivac Bb pre mačky, musí konzultovať s oprávnenou autoritou členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, distribúciou a/ alebo použítím.
5 ANNEX II
PRÍLOHA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (- OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY( LÁTOK) A DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
STATEMENT OF THE MRLs
STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) A.