natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Econor 0.5% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 0, 5% premix obsahuje valnemulín vo forme valnemulíniumchloridu.
5.325 mg/ g 5 mg/ g
5 mg/ g
42 5.
42 6.
In-feed use
Podáva sa v krmive.
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
Množstvo na zamiešanie je nutné taktiež zvýšiť u starších ošípaných alebo u ošípaných s obmedzeným príjmom krmiva, aby sa docielilo príslušné dávkovanie.
substance per kg feed with:
ošípaných
Swine
/ deň
to 4 weeks or until signs of
4 týždne, alebo do
Econor 0.5% - 15 g/ kg feed
Econor 0, 5%
Dysentery
- 15 g / kg krmiva
disease disappear
vymiznutia príznakov ochorenia
43 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Táto dávka je účinná na liečbu klinického ochorenia, ale na úplné eliminovanie infekcie je potrebné vyššie dávkovanie, alebo dlhšie obdobie liečby.
Indication
43 V období aplikácie
Proliferative Enteropathy (ileitis)
- 15 g / kg krmiva
substance per kg feed with:
ošípaných Klinické príznaky
Swine
1, 0 – 1, 5 mg/ kg ž. hm. / deň
Econor 0.5% - 5 g/ kg feed
Econor 0, 5%
Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
spirochetózy kolónu ošípaných (colitis)
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
Návod na miešanie:
Mixing Instructions: mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg) / Daily feed intake (kg)
mg Econoru 0, 5% premixu/ kg krmiva=potrebná dávka( mg/ kg ž. hm.) x 200 x živá hmotnosť (kg) / denný príjem krmiva (kg)
3 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
3 roky Doba použiteľnosti po zamiešaní do kŕmnej zmesi a chráneného pred svetlom a vlhkom:
14.
45 14.
Pharmaceutical Form
Referenčné číslo Obchodný názov Sila v EÚ
Route of administration
Cieľový Spôsob podávania druh
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Purifikovaný hemaglutinín z Injekčná vírusov equinnej influenzy: suspenzia
1 dose
Liekovky (typ I 1 dávka sklo) uzavreté halogénobutylo -
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap
Predplnené striekačky (typ I sklo) s piestom a
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
tip of halogenobutyl rubber
špičkou z halogenobutylo - vej gumy
EU/ 2/ 05/ 056/ 003
EU/ 2/ 05/ 056/ 003 Equilis Prequenza Purifikovaný hemaglutinín z
Equilis Prequenza
Injekčná
Suspension for injection
Kone Intramuskulárne
Intramuscular
Predplnené
Zero days
lehoty
Invented Name Strength
Obchodný názov
Pharmaceutical Target species Form
Lieková forma
Route of administration
Cieľový druh Spôsob podávania Balenie
Content Package size
Veľkosť balenia
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Purifikovaný haemaglutinín z Injekčná suspenzia Kone vírusov equinnej influenzy:
Suspension for injection
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
1 dose
Liekovka (typ I 1 dávka sklo) uzatvorená halogénbutylo - vou gumovou zátkou a a hliníkovým
10 glass vials Zero days
10 sklenených liekoviek
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
Bez ochrannej lehoty
cap.
viečkom
EU/ 2/ 05/ 057/ 002
Toxoid tetanu ≥ 30 IU/ ml EU/ 2/ 05/ 057/ 002
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of
Naplnené striekačky (typ I sklo) s piestom a špičkou z halogénobutylo -
10 pre-filled Zero days syringes
10 naplnených striekačiek
halogenobutyl rubber
vej gumy
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Toxoid tetanu ≥ 30 IU/ ml
©EMEA 2006
Referenčné číslo v EÚ
Invented Name Strength
Sila
1 pre-filled syringe
1 naplnená Bez ochrannej striekačka lehoty
EU/ 2/ 05/ 057/ 004
EU/ 2/ 05/ 057/ 004
5 pre-filled syringes
5 naplnených Bez ochrannej striekačiek lehoty
What is Equilis Prequenza Te?
Čo je liek Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza Te je vakcína určená pre kone.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’) and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Obsahuje časti (podjednotky) troch kmeňov equinnej influenzy (konskej chrípky) („ A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 “, „ A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 “ a „ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 “) a toxoid tetanu (chemicky inaktivovaný toxín z baktérie tetanu).
The vaccine is available as a suspension for injection.
Vakcína sa dodáva ako injekčná suspenzia.
What is Equilis Prequenza Te used for?
Na čo sa liek Equilis Prequenza Te používa?
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Liek Equilis Prequenza Te sa používa na očkovanie koní od šiestich mesiacov veku proti konskej chrípke a tetanu.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Vakcína znižuje klinické príznaky konskej chrípky a exkréciu (vylučovanie) vírusu po infikovaní.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Chrípka koní je vysoko nákazlivá choroba veľmi bežná u koní, ktorá však len zriedkavo spôsobuje smrť.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Vakcína stimuluje aj ochranu proti tetanu s cieľom predchádzať mortalite.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Tetanus je akútne, často smrteľné ochorenie, vyvolané neurotoxínom baktérie Clostridium tetani.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Kvôli udržaniu ochrany sa kone musia preočkovať.
For protection against equine influenza, the first revaccination should be five months after primary vaccination, followed by yearly revaccinations.
Na ochranu proti konskej chrípke treba prvé preočkovanie uskutočniť päť mesiacov po primovakcinácii a potom majú nasledovať každoročné revakcinácie.
For protection against tetanus, the first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Na ochranu proti tetanu by sa prvé preočkovanie nemalo uskutočniť neskôr ako 17 mesiacov po primovakcinácii.
How does Equilis Prequenza Te work?
Akým spôsobom liek Equilis Prequenza Te účinkuje?
Equilis Prequenza Te contains fragments (subunits) of the influenza viruses against which the vaccine is indicated for.
Liek Equilis Prequenza Te obsahuje časti (podjednotky) vírusov chrípky, proti ktorým je vakcína indikovaná.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Tieto časti vyvolajú ochrannú odpoveď imunitného systému (prirodzená obrana tela), ale nemôžu spôsobiť chorobu.
The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Vakcína obsahuje aj purifikovaný toxoid tetanu.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Toxoid je toxín spracovaný tak, aby sa odstránil jeho toxický účinok, ale zachovali sa jeho antigénne vlastnosti.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Vakcíny účinkujú tak, že „ učia “ imunitný systém, ako sa má sám brániť proti chorobám.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the equine influenza virus and the Clostridium tetani bacterium.
Ak sa liek podáva koňom, pomáha imunitnému systému zvierat reagovať rýchlejšie v prípade, že zviera je prirodzene vystavené vírusu konskej chrípky a baktérii Clostridium tetani.
This helps to protect against equine influenza and tetanus.
Čo pomáha chrániť proti chrípke koní a tetanu.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better immune response.
Vakcína obsahuje aj pomocnú látku, tzv. adjuvans, na stimuláciu lepšej imunitnej odpovede.
How has Equilis Prequenza Te been studied?
Ako bol liek Equilis Prequenza Te skúmaný?
The safety of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Bezpečnosť lieku Equilis Prequenza Te bola skúmaná v niekoľkých štúdiách za laboratórnych a terénnych podmienok u veľkého počtu koní od 2 mesiacov veku.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different ages.
Záver štúdií bol taký, že liek je dobre tolerovaný u koní rôzneho veku.
Equilis Prequenza Te was also studied in pregnant mares.
Liek Equilis Prequenza Te bol skúmaný aj u gravidných kobýl.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Účinnosť lieku Equilis Prequenza Te bola skúmaná v niekoľkých skúšaniach za laboratórnych a terénnych podmienok.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Hlavným meradlom účinnosti vakcíny Equilis Prequenza Te proti konskej chrípke bola tvorba ochranných hladín protilátok proti zložkám chrípky.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i. e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Štúdie porovnávali aj klinické príznaky a exkréciu vírusu skupiny zaočkovaných zvierat s týmito parametrami kontrolnej skupiny, (t. j. tá, ktorá vakcínu nedostala alebo dostala konkurenčný liek).
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Čo sa týka tetanu, hlavným meradlom účinnosti bola tvorba ochranných hladín protilátok proti toxoidu tetanu.
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Equilis Prequenza Te v týchto štúdiách?
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Štúdie ukázali, že Equilis Prequenza Te je účinnou vakcínou proti konskej chrípke u koní od 6 mesiacov veku na znižovanie klinických príznakov a exkrécie vírusu po infikovaní a proti tetanu na prevenciu úmrtnosti.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
U koní vznikli ochranné hladiny protilátok dva týždne po primovakcinácii.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Trvanie ochrany bolo päť mesiacov po primovakcinácii a 12 mesiacov po prvom preočkovaní proti konskej chrípke a 17 mesiacov po primovakcinácii a 24 mesiacov po prvom preočkovaní proti tetanu.
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Equilis Prequenza Te?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as a diffuse hard or soft swelling.
V mieste vpichu sa môže objaviť opuch (s max. priemerom 5 cm), buď difúzny tvrdý alebo mäkký.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Strana 2/ 3 EMEA 2008 Prečo bol liek Equilis Prequenza Te schválený?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection and against tetanus to prevent mortality.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Equilis Prequenza Te je väčší než riziká pri imunizácii koní od veku šesť mesiacov proti konskej chrípke s cieľom znížiť klinické príznaky a exkréciu vírusu po infikovaní, ako aj proti tetanu s cieľom predísť úmrtnosti.
The Committee recommended that Equilis Prequenza Te should be given a marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis Prequenza Te na trh.
Other information about Equilis Prequenza Te:
Ďalšie informácie o lieku Equilis Prequenza Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Európska komisia 8. júla 2005 udelila spoločnosti Intervet International BV povolenie na uvedenie lieku Equilis Prequenza Te na trh platné v celej Európskej únii.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na obale/ štítku.
This summary was last updated in October 2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2008
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Strana 3/ 3 EMEA 2008
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza- Te, injekčná suspenzia, pre kone
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Subjednotky purifikovaného hemaglutinínu vírusov equinnej influenzy a toxoid tetanu:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 AU1 A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93 Toxoid tetanu
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Cholesterol Fosfatidylcholín
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
125
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Stopy thiomersalu Stopy formaldehydu
Influenza Onset of immunity:
Influenza Nástup imunity:
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
2 týždne po základnej vakcinácii 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii
Duration of immunity:
2 týždne po základnej vakcinácii Trvanieof imunity:
2 weeks after the primary vaccination course 17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
17 mesiacov po základnej vakcinácii 24 mesiacov po prvej revakcinácii
1 Antigenic units 2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
1 Antigénové jednotky 2 Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ ml séra morčiat v Ph. Eur. teste účinnosti 2/ 18 4. 3 Kontraindikácie
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
5 cm) sa môže vyskytnúť v mieste vpichu, ktorý ustúpi v priebehu 2 dní.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu spôsobujúca funkčné obmedzenie (stuhnutosť).
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti zo združeného použitia tejto vakcíny niektorými ďalšími.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť združeného použitia s Intervet Tetanus Sérum.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny združene alebo simultánne.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dávkovanie a a spôsob podania lieku
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy: • Základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
3/ 17 Revaccination Influenza
Revakcinácia Influenza
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
3/ 18 Druhá revakcinácia 12 mesiacov po prvej revakcinácii.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Alternatívne použitie vhodnej vakcíny proti equinnej influenze obsahujúcej kmene A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 a A/ equi 2/ Newmarket- 2/ 93 v intervale 12 mesiacov, sa odporúča na udržanie imunity pre zložku influenzy (viď schému).
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Tetanus Prvá revakcinácia sa podáva najneskôr 17 mesiacov po základnej vakcinácii.
12 V4 12
V4 12
12 V4 12 V5 12
V5
42 months
42 mesiacov
Prequenza Te
Schéma 1
Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Te Prequenza
Prequenza- Te Prequenza- Te Prequenza Prequenza- Te Prequenza
Prequenza Te
Prequenza- Te
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Súbežná aktívna a pasívna imunizácia (núdzová vakcinácia) Vakcína môže byť použitá spolu s Intervet Tetanus sérom pre liečbu poranených koní, ktoré neboli imunizované proti tetanu.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
V tom prípade prvá dávka základnej vakcinácie (V1) môže byť podaná súbežne s príslušnou profylaktickou dávkou Intervet Tetanus séra do rozdielnych miest, použitím osobitných striekačiek a ihiel.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Súbežné použitie s Equilis Prequenza Te a Intervet Tetanus- sérom môže znížiť aktívnu imunitu proti tetanu v porovnaní s koňmi, vakcinovanými s Equilis Prequenza Te, ktoré sú bez tetanového antiséra.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá), ak sú potrebné
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Následne po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli opísané v odstavci 4. 6, s výnimkou miernej depresie v deň vakcinácie.
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code:
Kód ATC vet:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
Purifikovaný saponín, cholesterol, fosfatidylcholín, stopy thiomesralu, stopy formaldehydu
4/ 17 6.2 Incompatibilities
4/ 18 6. 2 Inkompatibility
Store at 2-8°C, protected from light.
Chrániť pred svetlom.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holandsko
5/ 17 ANNEX II
6/ 18 PRÍLOHA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY( LÁTOK)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok) CSL Ltd.
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australia
45 Poplar Road Parkvile VIC 3052 Australia
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Španielsko
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu zodpovedného
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
2377/ 90
The MRL status of the excipients is as follows:
Stanovenie MRL vehikúl je nasledovné:
Substance Saponin
Iné ustanovenia
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
Príloha II pre všetky potravinové druhy (pod Quillaia saponínmi)
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Sodium (Na2HPO4)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
(E339)
Potassium phosphate (KH2PO4)
Potassium (KH2PO4)
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
phosphate Príloha II pre všetky potravinové druhy (schválené ako potravinové aditíva E s č. (E340))
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
Príloha II pre všetky potravinové druhy Príloha II pre všetky potravinové druhy
7/ 17 ANNEX III
8/ 18 PRÍLOHA III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Equilis Prequenza Te
Equilis Prequenza- Te
Per dose of 1 ml:
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
A/ equine- 1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Toxoid tetanu 40 Lf.
1, 5 or 10 50 x 1 dose
1, 5 alebo 10 x 1 dávka
i. m. use
Intramuskulárne
EXP {month/ year}
EXP {MESIAC/ ROK}
Store at 2-8 °C, protected from light.
Uchovávať pri 2- 8 °C, chrániť pred svetlom.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
Len na predpis veterinárneho lekára.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
OZNAČENIE „ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ “
< Batch > < Lot > < BN > {number}
č. šarže {číslo}
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
{batch no.}
č. šarže {číslo}
{month/ year}
EXP{ mesiac/ rok}
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRE:
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te, injekčná suspenzia, pre kone
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ( É) LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 AU3 A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93 Toxoid tetanu
100 50 50 40
50 AU 50 AU 40 Lf4
AU3 AU AU Lf4
Adjuvans:
Adjuvant
375 mikrogramov
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Cholesterol Fosfatidylcholín