natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has DRAXXIN shown during the studies?
Aký prínos preukázal DRAXXIN v týchto štúdiách?
A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.
Jedna dávka 2, 5 mg/ kg prípravku DRAXXIN bola účinná pri liečbe a prevencii respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka a respiratórneho ochorenia ošípaných.
In all studies, DRAXXIN was at least as effective as the comparator medicines.
V každej štúdii bol DRAXXIN aspoň taký účinný ako lieky, s ktorými bol porovnávaný.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Keď zvážime všetky štúdie spolu, bol účinnejší ako placebo.
In two of the three studies of IBK, DRAXXIN was more effective than placebo in curing the disease.
V dvoch z troch štúdií infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy bol pri liečbe ochorenia prípravok DRAXXIN účinnejší ako placebo.
However, the third study found no difference between the effectiveness of DRAXXIN, oxytetracycline and placebo.
Tretia štúdia však nepreukázala žiadny rozdiel v účinnosti prípravku DRAXXIN, oxytetracyklínu a placeba.
What is the risk associated with DRAXXIN?
Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku DRAXXIN?
The subcutaneous injection of DRAXXIN to cattle often causes temporary pain and swelling at the injection site, which can last up to 30 days.
Podkožná injekcia prípravku DRAXXIN v prípade hovädzieho dobytka často spôsobuje dočasnú bolesť a opuch na mieste vstreku injekcie, ktoré môžu trvať do 30 dní.
These reactions have not been seen in pigs after intramuscular injection.
V prípade ošípaných sa takéto reakcie po intramuskulárnom podaní nezaznamenali.
DRAXXIN should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolideantibiotics.
Ďalšie druhy reakcií na injekciu pretrvávajú približne 30 dní po podaní injekcie v prípade hovädzieho dobytka i ošípaných.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption?
Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu?
For cattle intended for consumption as either meat or offal, 49 days must be allowed before slaughter.
Dobytok určený na spotrebu mäsa alebo vnútorností môže byť zabitý až po 49 dňoch.
For pigs intended for consumption as either meat or offal, 33 days must be allowed.
Ošípané určené na spotrebu mäsa alebo vnútorností môžu byť zabité až po 33 dňoch.
DRAXXIN must not be used in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
DRAXXIN sa nesmie používať v prípade dojníc produkujúcich mlieko na humánnu spotrebu a gravidných kráv určených na produkciu mlieka na humánnu spotrebu počas dvoch mesiacov pred očakávaným otelením.
Why has DRAXXIN been approved?
Prečo bol DRAXXIN schválený?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DRAXXIN exceed the risks for the treatment and prevention of BRD and the treatment of IBK in cattle, and for the treatment and prevention of SRD in pigs, and recommended that DRAXXIN be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku DRAXXIN je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri liečbe a prevencii respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka a liečbe infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy v prípade hovädzieho dobytka a pri liečbe a prevencii respiratórneho ochorenia ošípaných a odporučil udeliť pre DRAXXIN povolenie na uvedenie na trh.
Other information about DRAXXIN:
Ďalšie informácie o prípravku DRAXXIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DRAXXIN to Pfizer Limited on 23 July 2003.
Dňa 23. júla 2003 Európska komisia vydala pre liek DRAXXIN povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Pfizer Limited.
This summary was last updated on 3 October 2007.
3. október 2007
EU Number
EU številka
Invented name
Izmišljeno Jakost ime
Pharmaceutical form
Farmacevtska oblika
Route of administration
Način uporabe zdravila
Target species
Ciljna živalska vrsta
Content (concentration)
Vsebina (koncentracija)
Package Packaging size
Velikost Ovojnina pakiranja
Withdrawal period
Karenca
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
Subkutano
Cattle, pigs
Govedo,
Glass vial
Steklena viala
Cardboard box with one vial
Kartonasta
Meat and offal:
Meso in drobovina:
Cattle1:
Govedo1:
49 days Pigs:
49 dni,
33 days
33 dni
49 days Pigs:
49 dni
Subcutaneous use (cattle)
Subkutano
49 days
49 dni
Subcutaneous use Cattle (cattle)
Subkutano
1 Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
¹Zdravila ne dajemo govedu v obdobju laktacije, katerih mleko je namenjeno za človeško uporabo.
Not for use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Zdravila ne dajemo brejim kravam ali telicam, ki naj bi dajale mleko za človeško uporabo, vsaj 2 meseca pred pričakovanim porodom.
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok a ošípané
Active substance(s):
Účinná( é) látka( y):
Tulathromycin 100 mg/ ml
Tulatromycín 100 mg/ ml
Monothioglycerol 5 mg/ ml
Monotioglycerol 5 mg/ ml
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Hovädzí dobytok Liečba a prevencia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivými na tulatromycín.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť stanovená pred preventívnou liečbou.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Ošípané Liečba a prevencia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae a Haemophilus parasuis citlivými na tulatromycín.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Draxxin by sa mal použiť len v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2- 3 dní.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Nepoužívať súčasne s inými makrolidami alebo linkosamidami (pozri odstavec 4. 8).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nepoužívať u laktujúcich dojníc produkujúcich mlieko pre ľudský konzum.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nepoužívať počas 2 mesiacov pred očakávaným pôrodom u gravidných kráv alebo jalovíc určených na produkciu mlieka pre ľudský konzum.
2 4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Osobitné upozornenia < pre každý cieľový druh >
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
Liek by mal byť použitý na základe stanovenia citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestu antimikrobiálnu politiku.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Ak dôjde k náhodnému kontaktu s pokožkou, okamžite umyť pokožku mydlom a vodou.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Subkutánne podanie lieku DRAXXIN hovädziemu dobytku často vyvolá prechodné bolestivé reakcie a lokálny opuch v mieste injekcie, ktoré pretrvávajú do 30 dní.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
Takéto reakcie neboli pozorované u ošípaných po intramuskulárnom podaní.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
Patomorfologické reakcie v mieste injekcie sú prítomné približne počas 30 dní po aplikácii u oboch druhov.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Bezpečnosť tulatromycínu počas gravidity a laktácie nebola u hovädzieho dobytka a ošípaných stanovená.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Používať len podľa zhodnotenia prospechu / rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Cattle A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Hovädzí dobytok Jednorazová subkutánna injekcia 2, 5 mg tulatromycínu/ kg telesnej hmotnosti (ekvivalent 1 ml/ 40 kg telesnej hmotnosti).
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Pri liečbe hovädzieho dobytka nad 300 kg telesnej hmotnosti rozdeliť dávku tak, aby na jedno miesto nebolo injikovaných viac ako 7, 5 ml.
3 Pigs A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight) in the neck.
Ošípané Jednorazová intramuskulárna injekcia 2, 5 mg tulatromycínu/ kg telesnej hmotnosti (ekvivalent 1 ml/ 40 kg telesnej hmotnosti) do krku.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Pri liečbe ošípaných nad 80 kg telesnej hmotnosti rozdeliť dávku tak, aby na jedno miesto nebolo injikovaných viac ako 2 ml.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
3 Aby sa zaistilo správne dávkovanie má byť telesná hmotnosť stanovená tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
U hovädzieho dobytka pri podaní troj -, päť - alebo desaťnásobku odporúčanej dávky boli pozorované prechodné príznaky spojené s potiažami v mieste injekcie, ktoré zahrňovali nekľud, trasenie hlavy, hrabanie nohou po zemi a krátke zníženie príjmu krmiva.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
Mierna degenerácia myokardu bola pozorovaná u hovädzieho dobytka, ktorý dostal 5- 6 násobok odporúčanej dávky.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
U mladých ošípaných vážiacich približne 10 kg po podaní troj - alebo päťnásobku liečebnej dávky boli pozorované prechodné príznaky spojené s potiažami v mieste injekcie a zahrňovali nadmernú vokalizáciu a nekľud.
Cattle (meat and offal):
Hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti):
49 days
49 dní
Pig (meat and offal):
Ošípané (mäso a vnútornosti):
33 days
33 dní
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Použitie u laktujúcich dojníc produkujúcich mlieko pre ľudský konzum nie je povolené.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nepoužívať počas 2 mesiacov pred očakávaným pôrodom u gravidných kráv alebo jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum.
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Tulatromycín je semi- syntetická makrolidová antimikrobiálna látka, ktorá pochádza z fermentačného produktu.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Pôsobia prostredníctvom stimulácie disociácie peptidyl- tRNA z ribozómu počas procesu translokácie.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulatromycín má in vitro účinnosť proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Mycoplasma bovis a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae a Haemophilus parasuis bakteriálnym patogénom najčastejšie spájaným s respiratórnym ochorením hoväzdieho dobytka, respektíve ošípaných.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Zvýšené hodnoty MIC boli zistené u niektorých izolátov Histophilus somni a Actinobacillus pleuropneumoniae.
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulatromycín ma taktiež in vitro účinnosť proti Moraxella bovis, bakteriálnemu patogénu najčastejšie spojeného s infekčnou bovinnou keratokonjunktivitídou (IBK).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Obvykle sa tým zvyšuje skrížená rezistencia s linkosamidmi a skupinou B streptogramínov (MLSB rezistencia); buď enzymatickou inaktiváciou alebo makrolidovým efluxom.
5.2 Pharmacokinetic particulars
4 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Farmakokinetický profil tulatromycínu u hovädzieho dobytka po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 2, 5 mg/ kg telesnej hmotnosti bol charakterizovaný rýchlou a výraznou absorbciou a následne rozsiahlou distribúciou a pomalou elimináciou.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme bola približne 0, 5 µg/ ml; dosiahnutá približne 30 minút po aplikácii dávky (Tmax).
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Maximálne koncentrácie boli nasledované pomalým systemickým poklesom s polčasom eliminácie (t1/ 2) 90 hodín v plazme.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Objem distribúcie v ustálenom stave (Vss) stanovený po intravenóznej aplikácii bol 11 L/ kg.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Farmakokinetický profil tulatromycínu u ošípaných po podaní jednorazovej intramuskulárnej dávky 2, 5 mg/ kg telesnej hmotnosti bol taktiež charakterizovaný rýchlou a výraznou absorbciou a následne rozsiahlou distribúciou a pomalou elimináciou.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme bola približne 0, 6 µg/ ml; dosiahnutá približne 30 minút po aplikácii dávky (Tmax).
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
Maximálne koncentrácie boli nasledované pomalým systemickým poklesom s polčasom eliminácie (t1/ 2) 91 hodín v plazme.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Objem distribúcie v ustálenom stave (Vss) stanovený po intravenóznej aplikácii bol 13. 2 L/ kg.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Monotioglycerol Propylénglycol Kyselina citrónová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pre injekcie
In the absence of incompatibility studies, DRAXXIN must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Z dôvodu chýbania štúdií inkompatibility sa DRAXXIN nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Shelf life:
Čas použiteľnosti:
In use shelf life:
otvorení:
No special precautions for storage.
Žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5 6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Primary packaging:
Primárny obal:
Type 1 glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Sklenené liekovky typu 1 s chlórbutylovou zátkou pokrytou fluóropolymérom a hliníkovým uzáverom.
Secondary packaging:
Sekundárny obal:
Cardboard box containing one vial.
Kartónová krabica obsahujúca jednu liekovku.
Vial sizes:
Veľkosti liekoviek:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Not all vial sizes may be marketed.
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml Nie všetky veľkosti liekoviek sa musia uvádzať na trh.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
250 ml a 500 ml liekovky nesmú byť používané u ošípaných.
First authorisation:
Registrácia:
11/ 11/ 2003 Renewal:
11. 11. 2003 Predĺženie:
19/ 09/ 2008
{MM/ RRRR}
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6 PRÍLOHA II
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
Povolenie vydané 21. 6. 2001 Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, Francúzsko.
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
active substance(s) 1
účinná( é) látka( y)
residue
reziduá
Tulathromycin
Tulatromycín1
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Hovädzí 100 µg/ kg 11R, 12S, 13S, 14R) - 2 - dobytok 3000 µg/ kg ethyl- 3, 4, 10, 13 - 3000 µg/ kg tetrahydroxy - 3, 5, 8, 10, 12, 14 - hexamethyl- 11 - [[3, 4, 6 - trideoxy- 3 - (dimethylamino) - ß- D - xylohexopyranosyl] oxy] - 1- oxa- 6 - azacyclopentadecan- 15 - on, vyjadrené ako ekvivalenty tulatromycínu
Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nepoužívat u laktujúcich kráv produkujúcich mlieko pre ľudský konzum.
hexamethyl-11-[[3,4,6- Porcine trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, expressed as tulathromycin equivalents
Ošípané
Skin + fat Liver Kidney
Koža + tuk Pečeň Obličky
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Druh zvieraťa Všetky druhy potravinových zvierat
Pharmacologically active substance Propylene Glycol2 Monothioglycerol3 Citric Acid4
Monothioglycerol3
Animal Species All food animal species All food animal species All food animal species
Všetky druhy potravinových zvierat
Other provisions
Acidum citricum4
Hydrochloric Acid5
Acidum hydrochloricum5
All food animal species
Všetky druhy potravinových zvierat
For use as excipient
Pre použitie ako pomocná látka
LABELLING
11 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZLOŽENIE:
Tulathromycin Monothioglycerol
ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
100 mg/ ml 5 mg/ ml
Tulatromycín 100 mg/ ml Monotioglycerol 5 mg/ ml
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Liečba a prevencia bakteriálnych a mykoplazmových infekcií u hovädzieho dobytka a ošípaných.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Pre kompletný zoznam indikácií, citlivých patogénov a pokynov na použitie pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Jednorazová subkutánna (hovädzí dobytok) alebo intramuskulárna (ošípané) injekcia 2, 5 mg tulatromycínu/ kg telesnej hmotnosti (1 ml/ 40 kg telesnej hmotnosti).
Read the package leaflet before use.
Kompletné pokyny pre použitie viď v písomnej informácii pre používateľov.
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
Tulathromycin dráždi oči a môže spôsobiť senzibilizáciu pri kontakte s pokožkou.
Expires < mm/yyyy >
EXP < mesiac/ rok >
In use shelf life:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení:
28 days Discard date:
28 dní Dátum vyradenia:
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Len pre zvieratá.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
< Batch > < Lot >
< č. šarže > {číslo}
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
lactating cattle producing milk for human consumption.
Použitie u laktujúcich dojníc produkujúcich mlieko pre ľudský konzum nie je povolené.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
DRAXXIN 100 mg/ ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Liečba a prevencia bakteriálnych a mykoplazmových infekcií u hovädzieho dobytka.
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Jednorazová subkutánna (hovädzí dobytok) injekcia 2, 5 mg tulatromycínu/ kg telesnej hmotnosti (1 ml/ 40 kg telesnej hmotnosti).
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Tulathromycin Monothioglycerol
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Jednorazová subkutánna injekcia 2, 5 mg tulatromycínu/ kg telesnej hmotnosti (1 ml/ 40 kg telesnej hmotnosti).
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV DRAXXIN 100 mg/ ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok a ošípané
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse Francúzsko
Tulathromycin Monothioglycerol
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Hovädzí dobytok Liečba a prevencia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivými na tulatromycín.