natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aluminium (as hydroxide)................................................................................................................
Hliník (ako hydroxid)......................................................................................................
50 dose
50 dávok
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
Pozorne si prečítajte príbalovú informáciu.
15/ 18 PACKAGE LEAFLET Neocolipor
14/ 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Neocolipor
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCÚZSKO
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANCÚZSKO
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* *:
2, 1 SA. U * E. coli adhezín F5, min............................................................................................................
16/ 18 7.
15/ 17 7.
One 2 ml dose according to the following schedule:
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (- Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Aplikovať jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej schémy:
Shelf life of broached vial:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení:
17/ 18 13.
16/ 17 13.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // emea. europa. eu.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
Netvax je očkovacia látka, ktorá obsahuje toxoid (oslabený toxín) z baktérie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu A.
The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Očkovacia látka je injekčná emulzia (zmes tekutín na báze oleja a vody).
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Liek Netvax sa používa na očkovanie kurčiat proti nekrotickej enteritíde spôsobenej baktériou C. perfringens typu A, ktoré prenesú svoju imunitu proti tomuto ochoreniu na svoje potomstvo.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A.
Očkovacia látka Netvax obsahuje malé množstvo toxoidu z baktérie C. perfringens typu A.
When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Keď sa podá sliepkam, ich imunitný systém rozozná toxoid ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Tieto protilátky pomáhajú kuriatkam bojovať proti nekrotickej enteritíde spôsobenej baktériou C. perfringens typu A, keď sú po vyliahnutí vystavené tejto baktérii.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (mineral oil) to stimulate a better response.
Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (minerálny olej) na stimuláciu lepšej reakcie.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Netvax prevyšuje jej riziká spojené s aktívnou imunizáciou sliepok na zabezpečenie pasívnej imunizácie proti nekrotickej enteritíde pre ich potomstvo v období kladenia vajec na zníženie mortality a výskytu a závažnosti lézií spôsobených nekrotickou enteritídou po nakazení baktériou C. perfringens typu A.
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Netvax na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B. V. on 16 April 2009.
Európska komisia 16. apríla 2009 vydala spoločnosti Intervet International B. V povolenie na uvedenie očkovacej látky Netvax na trh platné v celej Európskej únii.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení/ vonkajšom obale.
This summary was last updated on 16 April 2009.
16. apríl 2009.
Invented Strength Name
Obchodný názov
Not less than 6.8 IU* per dose
Nie menej ako 6, 8 IU * na dávku
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
* medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom inhibície hemolýzy
One dose (0.5ml) contains:
Jedna dávka (0. 5ml) obsahuje:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid
najmenej 6. 8 IU *
Light Mineral Oil
Ľahký minerálny olej
0.31 ml
0. 31ml
Thiomersal
Thiomersalum
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
* medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom inhibície hemolýzy Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
Emulsion for injection Off white oily emulsion.
Špinavobiela olejová emulzia.
The onset of passive transfer of immunity:
Nástup pasívneho prenosu imunity:
6 weeks following completion of the vaccination procedure
6 týždňov po ukončení vakcinačnej procedúry.
The duration of passive transfer of immunity:
Trvanie pasívneho prenosu imunity:
51 weeks following completion of the vaccination procedure
51 týždňov po ukončení vakcinačnej procedúry.
2 4.4 Special warnings
4. 4 Osobitné upozornenia < pre každý cieľový druh >
Special precautions for use in animals None
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Jednu dávku 0, 5 ml podať vo veku 10 až 14 týždňov.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Druhú dávku 0, 5 ml podať 4 až 10 týždňov po prvej dávke.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
(see section 4.6)..
Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť výskyt lokálnych reakcií (pozri bod 4. 6).
4.11 Withdrawal period(s)
3 4. 11 Ochranná (- é) lehota (- y)
Immunologicals for aves, ATC vet code:
Veterinaria immunopraeparata, kód ATCvet:
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Na stimuláciu aktívnej imunity u kurčiat za účelom navodenia pasívnej ochrany u potomstva proti Clostridium perfringens Typu A vyvolávajúcemu nekrotickú entritídu.
Light Mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
Ľahký minerálny olej Tiomersal Formaldehyd Sorbitan oleát Polysorbát 80 Benzylalkohol Trietanolamín EDTA Chlorid sodný
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
18 mesiacov Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia:
Use Immediately
Ihneď použiť
Pack Sizes 1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500 ml 6 x 500 ml Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Schering- Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/ 82/ ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/ alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Thiomersal
účinná látka (látky) Tiomersal
All food producing species
Všetky druhy používané výrobu potravín
Annex II of Council Regulation (EEC) No.
na Príloha II nariadenia (EHS) č.
Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/ kg bw) is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
Trietanolamín (v dávke do 0, 25 mg/ kg ž. hm.) nepodlieha dohľadu nariadenia Rady (EHS) č.
Netvax Emulsion for injection for chickens
Netvax Injekčná emulzia pre kurčatá
Per dose of 0.5ml:
Jedna dávka 0, 5 ml:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil:
Najmenej 6, 8 IU * of Clostridium perfringens typ A alfa toxoid Ľahký minerálny olej:
0.31 ml Thiomersal:
0, 31 ml Tiomersal:
Intramuscular use.
IM injekcia Pred použitím dobre pretriasť.
EXP month/ year Once opened, use immediately
EXP {mesiac/ rok} Po prvom otvorení ihneď spotrebovať.
Do not freeze Protect from light
Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C) Nezmrazovať Chrániť pred svetlom
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Holandsko
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Batch {number}
{Štítok}
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
17 PACKAGE LEAFLET FOR
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
One dose (0.5ml) contains:
Jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
Clostridium perfringens typ A alfa toxoid najmenej 6, 8 IU * Adjuvans:
Light Mineral Oil Excipients
Ľahký minerálny olej:
0.31 ml
0, 31 ml Excipiens:
Thiomersal
Tiomersal:
18 The onset of passive transfer of immunity:
Nástup pasívneho prenosu imunity:
None
Bez ochrannej lehoty.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: - Use immediately
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: ihneď spotrebovať.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
17 Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500ml 6 x 500ml Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Očkovacia látka sa bude používať len v rámci schváleného národného programu na kontrolu ochorenia, pretože za kontrolu vtáčej chrípky zodpovedajú štátne veterinárne orgány po porade s Európskou komisiou.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol skúmaný účinok Nobilis Influenza H5N2?
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Štúdie sa uskutočnili u jednodňových a dvoj - až štvortýždňových kurčiat bez akejkoľvek infekcie.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
• Výsledky štúdií o bezpečnosti preukázali, že tento produkt je pre kurčatá bezpečný.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Pri porovnaní subkutánneho a intramuskulárneho podania sa dokázali rovnaké odpovede. • Dokázalo sa, že očkovacia látka u infikovaných kurčiat bráni klinickým príznakom a úmrtnosti a zmierňuje vylučovanie vírusu. • Očkovacia látka môže vyvolať tvorbu protilátok u mnohých druhov vtákov. • Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N2 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov zaočkovaných vtákov.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Strana 2/ 3 ©EMEA 2006 Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N2 bola schválená za „ mimoriadnych okolností “.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
Dňa 01/ 09/ 2006 Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N2 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Invented
Sila
Strength Pharmaceutical Target species
Lieková forma
Route of
Balenie
Packaging Content Package size Withdrawal
Veľkosť
name
v EÚ
Form
druh
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
> 6, 0 log2 HI titer v jednej dávke
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramuskulárne Sklenená fľaša alebo subkutánne (hydrolytického Typu II) s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
> 6, 0 log2 HI titer v jednej dávke
Intramuscular or subcutaneous
Injekčná emulzia Kurčatá
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramuskulárne Sklenená fľaša alebo subkutánne (hydrolytického Typu II) s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom
Zero days
> 6, 0 log2
Chickens
HI titer v
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Intramuskulárne zátkou a hliníkovým 250 ml
Chickens
jednej dávke
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Intramuskulárne uzáverom alebo subkutánne
One dose of 0.5ml contains:
Jedna dávka 0, 5 ml obsahuje:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5N2 (kmeň A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Tekutý ľahký parafín 234, 8 mg/ 0, 5ml
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži boli preukázané 3 týždne po vakcinácii.
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
Bezpečnosť bola zhodnotená na základe predbežných výsledkov u kurčiat.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie u 50% zvierat, ktorý pretrváva asi 14 dní.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny počas 14 dní pred alebo po vakcinácii týmto liekom.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15- 25°C a dôkladne pretrepať.
From 8-14 days old:
Zvieratá vo veku 8- 14 dní:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0, 25 alebo 0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli zistené iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4. 6.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód:
QI01AA23
QI 01AA23.
PET vials:
PET liekovky:
2 years Glass vials:
2 roky Sklenené liekovky:
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Po otvorení použiť do 8 hodín za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečisteniu.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
250 alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
4 6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ČÍSLO (- A) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dovoz, predaj, dodávky a/ alebo používanie Nobilis Influenza H5N2 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/ alebo používať Nobilis Influenza H5N2, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/ alebo použitím.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (- OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) A DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Meno a adresa výrobcu (- ov) biologickej účinnej látky (látok)
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holandsko
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Španielsko
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Holandsko
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu (- ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/ 82/ ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/ alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL)
STATEMENT OF THE MRLs
Nasledujúce látky obsiahnuté v lieku sú uvedené v prílohe II nariadenia Rady (EHS) č.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
účinná látka (látky) Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80 Sorbitan monooleát Glycín