natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Use sterile syringes and needles.
- Používať sterilné ihly a striekačky.
Shelf-life after first opening:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení:
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
Dodáva sa v troch rôznych baleniach, a to vo fľašiach pre psov s obsahom 8, 8 ml, 17, 5 ml a 35, 1 ml.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný DNA gyráza, ktorý zohráva dôležitú úlohu, pretože umožňuje baktérii vytvárať kopie DNA.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
Európska komisia 23/ 06/ 2008 udelila spoločnosti S- P Veterinary, Veľká Británia, povolenie na uvedenie lieku Posatex na trh platné v celej Európskej únii.
EU number
Číslo v EÚ
Invented name
Navrhnutý názov
Route of administration
Cesta a spôsob podania
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacín 8. 5 mg/ ml Mometazón furoát (vo forme monohydrátu) 0. 9 mg/ ml Posakonazol 0. 9 mg/ ml
Auricular use
Nakvapkať do ucha
N/ A
Netýka sa
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacín 8. 5 mg/ ml Mometazón furoát (vo forme monohydrátu) 0. 9 mg/ ml Posakonazol 0. 9 mg/ ml
Dogs
Ušné kvapky, Psy suspenzia
35.1 ml
35. 1 ml
Posatex, ear drops suspension for dogs
Posatex, ušná suspenzná instilácia pre psov
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
Orbifloxacinum/ Orbifloxacín Mometazón furoát (vo forme monohydrátu) Posakonazol
Excipients:
Adjuvans (- y):
Paraffin liquid
Pomocné látky:
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Biela až špinavobiela suspenzia.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Nepoužívať v prípade zvýšenej citlivosti na akúkoľvek zložku veterinárneho lieku, na kortikosteroidy, na iné azoly s antifungálnym účinkom a na iné fluorochinolóny.
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
Pozri časť 4. 7 SPC (Použitie počas gravidity, laktácie a znášky).
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
The underlying cause should be identified and treated.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
2/ 18 4.5 Special precautions for use
2/ 18 odpovedajúcich na liečbu pomocou iných tried antibiotík, alebo keď sa očakáva takáto nedostatočná odpoveď.
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
Použitie lieku má byť podložené vykonaním testu citlivosti izolovaných baktérií a/ alebo iným vhodným diagnostickým testom.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Lieky z triedy chinolónov sa dávali do spojenia s eróziami chrupaviek dlhých kostí a inými formami artropatií u nedospelých zvierat rôznych druhov.
See section 4.10 Overdose.
Pozri časť 4. 10 Predávkovanie.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Vyhneme sa tak riziku rozšírenia infekcie do stredného ucha a zabránime poškodeniu kochleárneho a vestibulárneho aparátu.
4.7 Use during pregnancy, lactation
4. 7 Použitie počas gravidity, laktácie a znášky
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Gravidita Nepodávať počas gravidity alebo počas jej časti.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Laktácia Podanie veterinárneho lieku počas laktácie sa neodporúča.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
O fluorochinolonoch je známy ich transplacentárny prestup a distribúcia do mlieka.
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Fertilita Skúšky skúmajúce účinok orbifloxacínov na fertilitu u psov neboli vykonané.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Kompatibilita lieku s roztokmi na čistenie uší nebola skúmaná.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
Súčasné používanie lieku s roztokmi na čistenie uší s vysokým pH sa neodporúča.
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Jedna kvapka obsahuje 244 µg orbifloxacínu, 24 µg mometazón furoátu a 24 µg posakonazolu.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
3/ 18 Pred zahájením liečby má byť kanál vonkajšieho zvukovodu starostlivo vyčistený a vysušený.
Shake the bottle thoroughly before use.
Pred podaním liekovku starostlivo pretriasť.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
2 kvapky nakvapkať do ucha jedenkrát denne.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Psy s hmotnosťou do 2- 15 kg:
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Psy s hmotnosťou 15 kg a viac:
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Použitý liek má mať izbovú teplotu (nekvapkať studený liek do ucha).
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
Podanie odporučenej dávky (4 kvapky do každého ucha) 5 krát denne počas 21 za sebou nasledujúcich dní u psov s hmotnosťou od 7, 6 do 11, 4 kg spôsobilo mierne zníženie koncentrácie sérového kortizónu po podaní adrenokortikotropného hormónu (ACTH) počas testu stimulácie ACTH.
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Otologicum - kombinácia kortikosteroidu a antimikrobiálnej látky.
ATC vet code:
Kód ATCvet:
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Baktericídne pôsobenie orbifloxacínu je spôsobené interferenciou s enzýmami DNA topoizomerázy II (DNA- gyrázy) a DNA topoizomerázy IV, ktoré sú potrebné k syntéze a zachovaniu bakteriálnej DNA.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Ako iné topické kortikosteroidy, má protizápalové a antipruritické pôsobenie.
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Posakonazol je širokospektrálny triazol pôsobiaci proti hubám.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Max 0, 5
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
MIC50 0, 125
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
MIC90 0, 5
Orbifloxacin – Summary
Enterococci
Min 0.06 0.250 0.5 1 0.25 2
0, 250
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
0, 5
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
Tekutý parafín Plastifikovaný hydrokarbónový gél (5% polyetylén v 95% minerálnom oleji)
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení vnútorného balenia:
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C – 8 °C) Po otvorení uchovávať pri teplote do 25 °C.
Once opened do not store above 25 °C.
Skladovať v pôvodnej liekovke a škatuľke.
Store in the original bottle and carton.
6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Liekovka z nepriehľadného tvrdeného polyetylénu s uzáverom z mäkčeného polyetylénu bielej farby, spolu s aplikátorom s puzdrom z mäkčeného polyetylénu prírodnej alebo bielej farby.
Bottle sizes:
5/ 18 Veľkosť balenia:
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
8, 8; 17, 5 a 35, 1 ml.
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh..
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o veterinárnom lieku sú prístupné na web stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
6/ 18 ANNEX II
6/ 18 PRÍLOHA II
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
S- P Bray Boghall Road County Wicklow Írsko
To be supplied only on veterinary prescription.
Veterinárny liek na lekársky predpis
8/ 18 ANNEX III
8/ 18 PRÍLOHA III
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
Fľaša s obsahom 8, 8 ml, 17, 5 ml alebo 35, 1 ml
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex, ušná suspenzná instilácia pre psov
Ear drops suspension.
Suspenzia na kvapkanie do ucha.
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml
CIEĽOVÝ DRUH
5.
Psy.
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Liečba akútneho zápalu a akútnej exacerbácie chronického zápalu vonkajšieho zvukovodu.
For auricular use only.
Nakvapkať do ucha.
Read the package leaflet before use.
Pred použitím prečítať písomnú informáciu pre používateľov.
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
EXP (MM/ YY) Po otvorení vnútorného balenia spotrebovať do 28 dní.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
Po otvorení uchovávať pri teplote do 25 °C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OSOBITNE BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (- OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
So zbytkami nepoužitého lieku a obalovými materiálmi naložiť v súlade s príslušnými predpismi.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Keep out of the reach and sight of children.
Chrániť pred deťmi.
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Orbifloxacinum/ Orbifloxacín Mometazón furoát (vo forme monohydrátu) Posakonazol
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
EXP (MM/ YY) Po otvorení vnútorného balenia spotrebovať do 28 dní.
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
14/ 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Posatex, ušná suspenzná instilácia pre psov
Marketing authorisation holder
Držieľ rozhodnutia o registrácii:
Manufacturer for the batch release:
Výrobca zodpovedný za uvoľňovanie šarží:
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
Schering- Plough Bray Boghall Road County Wicklow Írsko
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex, ušná suspenzná instilácia. pre psov
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ÚČINNÉ LÁTKY A INÉ ZLOŽKY
Do not use if the eardrum is perforated.
KONTRAINDIKÁCIE
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Nepoužívať v prípade zvýšenej citlivosti na akúkoľvek zložku veterinárneho lieku, na kortikosteroidy, na iné azoly s antifungálnym účinkom a na iné florochinolóny.
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
2 kvapky nakvapkať do ucha jedenkrát denne.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Psy s hmotnosťou do 2- 15 kg:
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Psy s hmotnosťou 15 kg a viac:
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
8 kvapiek nakvapkať do ucha jedenkrát denne.
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Doba liečby je 7 za sebou nasledujúcich dní. V prípade potreby je možné liečbu predĺžiť o ďalších 7 dní, na 14 dní.
Shake the bottle thoroughly before administration
Pred podaním liekovku starostlivo pretriasť.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Once opened do not store above 25 ºC.
Po otvorení uchovávať pri teplote do 25°C.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Nepoužívať liek po dátume exspirácie vyznačenom na obale.
28 days.
Po otvorení obsah liekovky spotrebovať do 28 dní.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Bakteriálny a hubový zápal vonkajšieho zvukovodu je často sekundárny a vhodnou diagnostikou je potrebné určiť primárne vyvolávajúce faktory.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Informujte sa u svojho veterinárneho lekára o spôsobe zneškodnenia nepoužitých zbytkov veterinárneho lieku.
These measures should help to protect the environment.
Týmito opatreniami prispejete k ochrane životného prostredia.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o veterinárnom lieku sú prístupné na web stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Ďalšie informácie o tomto veterinárnom lieku získate od zástupcu výrobcu alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii.
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Bol pripravený použitím ‘ techniky rekombinantnej DNA ’ (ktorou sa do organizmu vkladajú gény) tak, aby bol nositeľom antigénov H5 (hemaglutinín 5) a N3 (neuraminidáza 3).
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
K takejto forme ‘ preusporiadania ’ medzi typmi H a N dochádza prirodzene aj v prírode, avšak v tomto prípade sa uskutočnila v laboratóriu na získanie vírusu s týmito veľmi špecifickými vlastnosťami.
• In chickens:
• Na kurčatách:
• In ducks:
• Na kačiciach:
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Znamená to, že stále prebiehajú ďalšie skúšky s Poulvac FluFend H5N3 RG, ktoré budú vyhodnotené.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Aký prínos preukázal Poulvac FluFend H5N3 RG počas skúšok? • Skúšky preukázali, že vtáky po vakcinácii vytvárajú protilátky proti podtypu H5 vírusu vtáčej chrípky. • Preukázalo sa, že vakcína má preventívny účinok na klinické príznaky a mortalitu a znižuje šírenie vírusu infikovanými kurčatami a kačicami. • Ak má vírus vtáčej chrípky cirkulujúci v teréne iný komponent N ako N3, ktorý obsahuje očkovaciu látku, pomocou diagnostického testu na stanovenie protilátok špecifických na neuraminidázu možno odlíšiť očkované vtáky od infikovaných.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Strana 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) bude každý rok prehodnocovať ďalšie informácie, ktoré budú dostupné v súlade so schváleným časovým harmonogramom a táto písomná informácia bude podľa potreby aktualizovaná.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
Dňa 01. 09. 2006 Európska komisia udelila pre Poulvac FluFend H5N3 RG povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Fort Dodge Animal Health.
Strength
Obchodný Sila názov
Zero days
Kurčatá a kačice
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
40 HI Injekčná jednotiek / emulzia dávka
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
Intramuskulárne fľaše z polyetylénu 500 ml 10 fliaš alebo subkutánne vysokej hustoty, uzavreté zátkou z gumy a hliníkovým uzáverom
10 bottles
Bez ochrannej lehoty
One dose of 0.5 ml contains:
Jedna dávka s objemom 0, 5 ml obsahuje:
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky subtyp H5N3 (kmeň rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1: 40 HI jednotiek v dávke
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Biely olej Sorbitanseskvioleát Polysorbát 80
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Thiomersal Fosfátový pufer PBS
3 weeks after the second injection.
3 týždne od druhej injekcie.
Duration of immunity in ducks:
Trvanie imunity pri kačiciach:
14 weeks after the second injection.
14 týždňov po druhej vakcinácii.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 a cirkulujúceho terénneho kmeňa.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Nie sú dostupné údaje o interferencii materských protilátok a vakcinácie u oboch cieľových druhov.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Nie sú dostupné žiadne informácie o kompatibilite tejto vakcíny s inou.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Z tohto dôvodu bezpečnosť a účinnosť tejto vakcíny v súčasnom podaní s inou vakcínou (použitou v rovnaký deň alebo v inom čase) nebola dokázaná.
Chickens 3 weeks of age or older:
Kurčatá 3- týždňové a staršie:
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
0, 5 ml intramuskulárne do prsného svalu.
Ducks At one day old:
Kačice Jednodňové:
0.2 ml subcutaneously in the neck.
0, 2 ml subkutánne do krku.
Revaccinate after 3 weeks:
Revakcinovať po 3 týždňoch:
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Harmonogram vakcinácie by mal byť ukončený najmenej 4 týždne pred začatím znášky.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Po podaní dvojnásobnej dávky kurčatám a kačiciam neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem reakcií opísaných v bode 4. 6.
4.11 Withdrawal period
3 4. 11 Ochranná lehota
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná rekombinantná vakcína, ATCvet kód:
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Na stimuláciu aktívnej imunity kurčiat a kačíc proti vírusu vtáčej chrípky, subtyp H5.
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Biely olej Sorbitanseskvioleát Polysorbát 80 Thiomersal Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
1 rok Celý obsah fľašky je potrebné spotrebovať do 2 hodín po otvorení obalu.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Veľká Británia
1 September 2006
{DD/ MM/ RRRR}
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dovoz, predaj, dodávky a/ alebo používanie Poulvac FluFend H5N3 RG sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/ alebo používať Poulvac FluFend H5N3 RG, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/ alebo použitím
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (- OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) A DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandsko
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/ 82/ ES členské štáty zakazujú alebo môžu zakázať dovoz, predaj, zásobovanie a/ alebo používanie veterinárnych liekov na celom svojom území alebo jeho časti, ak sa zistí, že: