natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glass vial 500ml
Sklenená liekovka
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
ZACTRAN 150 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
Gamithromycin
Gamithromycinum
Monothioglycerol
Thioglycerolum
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Terapeutická a preventívna liečba respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť potvrdená pred preventívnou liečbou.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Nepoužívať simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi (viď bod 4. 8).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nepoužívať u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nepoužívať u gravidných kráv alebo jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas 2 mesiacov pred očakávaným pôrodom.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Liek by sa mal použiť na základe stanovenia citlivosti s ohľadom na všeobecné a miestne predpisy pri používaní baktériostatík u hospodárskych zvierat.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 17 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Vyhýbať sa kontaktu lieku s kožou alebo očami.
Avoid contact with skin or eyes If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
V prípade zasiahnutia očí, okamžite vymyť oči čistou vodou.
During clinical trials no treatment related abnormalities were observed except some transient injection site swellings.
Počas klinických skúšok neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky spojené s liečbou okrem prechodného opuchu v mieste vpichu.
Visible injection site swellings may develop in up to 45% of treated animals associated with occasional, slight pain evident for one day.
Viditeľné opuchy v mieste vpichu sa môžu objaviť až u 45% ošetrených zvierat a môžu byť spojené s občasnou, miernou bolestivosťou trvajúcou po dobu jedného dňa.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
Bezpečnosť gamithromycinu počas gravidity a laktácie nebola u hovädzieho dobytka určená.
Use only according to the risk/ benefit assessment by the responsible veterinarian.
Používať len podľa zhodnotenia rizika/ prínosu zodpovedným veterinárnym lekárom.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
Aplikovať subkutánne v dávke 6 mg gamithromycinu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 1 ml/ 25 kg ž. hm.) do krku.
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Pri ošetrovaní hovädzieho dobytka nad 250 kg živej hmotnosti, rozdeliť dávku tak, aby sa na jedno miesto neaplikovalo viac ako 10 ml.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pre zabezpečenie správnej dávky, by sa mala živá hmotnosť zistiť čo najpresnejšie, aby sa zabránilo podaniu nedostatočnej dávky.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in cattle.
Klinické štúdie preukázali široké rozpätie bezpečnosti pri aplikácii gamithromycinu u hovädzieho dobytka.
In a young adult cattle study, gamithromycin was administered by subcutaneous injection at 6, 18, and 30 mg/ kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
V štúdii mladého dospelého dobytka, bol gamithromycin aplikovaný subkutánne v dávke 6, 18 a 30 mg/ kg (1 -, 3 - a 5- násobok odporučenej dávky) a to bolo 3 krát opakované v 0., 5. a 10. dni (trikrát dlhšie ako je odporúčané).
64 days
64 dní
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Nepoužívať u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Macrolides, ATCvet code:
Makrolidy kód ATCvet:
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Gamithromycin je azalid, 15- členný semisyntetický makrolid s jedinečne umiestneným alkylovaným dusíkom na 7a pozícii laktónového prstenca.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, lung.
Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu pri fyziologickom pH a predĺženú dobu účinku v cieľových tkanivách, pľúcach.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD.
Široké spektrum antimikrobiálnej účinnosti gamithromycinu zahŕňa Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, bakteriálne patogény najčastejšie spojené s výskytom BRD.
The MIC and MBC data are reported from a representative sample of isolates from field materials within different geographic EU areas.
MIC a MBC údaje sú zistené z reprezentatívneho počtu vzoriek terénnych izolátov z rôznych geografických oblastí EÚ.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Zaraďujú sa sem alterácie ribozómových cieľových miest, využitie aktívneho „ efflux “ mechanizmu a produkcia inaktivovaných enzýmov.
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at single dosage of 6 mg/ kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Subkutánna aplikácia gamithromicynu do krku hovädzieho dobytka v jednej dávke 6 mg/ kg živej hmotnosti je nasledovaná rýchlou absorpciou s dosiahnutím najvyššej hladiny koncentrácie v krvnej plazme pozorovanej v rozmedzí 30 – 60 minút po aplikácii spolu s dlhým polčasom rozpadu (> 2 dni).
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
Biologická dostupnosť účinnej látky bola > 98% bez ohľadu na rozdiely v pohlaví.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 25 l/ kg.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Hladina gamithromycinu v pľúcach bola dosiahnutá skôr ako do 24h., s pomerom pľúca/ plazma > 264 potvrdzujúcim, že účinná látka bola absorbovaná rýchlo v cieľových tkanivách spojených s BRD.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
Štúdie vykonávané in vitro, sledujúce väzbu na proteín plazmy dokázali, že priemerná koncentrácia voľnej účinnej látky bola 74%.
6.3 Shelf life
4/ 17 6. 3 Čas použiteľnosti
3 years
3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia:
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
Sklenené liekovky (typu I) s chlorobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
Škatuľa obsahuje jednu liekovku po 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon Francúzsko
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Francúzsko
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
Pharmacologically Marker residue active substance
Farmakologicky
Animal species
Markerové
MRLs
Druh
Target tissues
Iné ustanovenia
Other provisions
účinná látka
Bovine
dobytok
20 µg/ kg 200 µg/ kg 100 µg/ kg
200 µg/ kg 100 µg/ kg
Fat Liver Kidney
Pečeň Obličky
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
platné do 1. 7. 2009 Nepoužívať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Pharmacologically active substance(s) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3
Farmakologicky účinná látka (látky) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3 1 OJ č.
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
L290 z 05. 12. 1995 2 OJ č.
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
L61 z 18. 03. 1995 3 OJ č.
L5 of 09.01.1997
L5 z 09. 01. 1997
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
9/ 17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE (okrem 3- jazyčného 100 ml balenia)
{BOX and VIAL}
{škatuľa a liekovka}
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok Gamithromycin
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
1 ml obsahuje 150 mg gamithromycinu 1 mg thioglycerolu
Single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight).
Aplikovať subkutánne v dávke 6 mg gamithromycinu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 1 ml/ 25 kg ž. hm.).
Withdrawal period Meat and offal:
Mäso a vnútornosti:
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
64 dní Nepoužívať u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Ľudia so známou precitlivenosťou na makrolidy sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Gamithromycin môže spôsobiť podráždenie očí a/ alebo kože.
EXP Once opened, use within 28 days.
Spotrebovať do 28 dní po prvom otvorení.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {liekovka}
Withdrawal period.
Ochranná lehota.
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
14/ 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZACTRAN 150 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex Francúzsko
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok Gamithromycinum
Do not use this product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Nepoužívať simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi.
Transient injection site swellings with occasional slight pain.
Prechodný opuch v mieste vpichu s občasnou miernou bolestivosťou.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Nepoužívať u gravidných kráv alebo jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas 2 mesiacov pred očakávaným pôrodom.
Do not use after the expiry date which is stated on the vial.
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na liekovke.
28 days.
Spotrebovať do 28 dní po prvom otvorení.
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Používať len podľa zhodnotenia rizika/ prínosu zodpovedným veterinárnym lekárom.
For the user:
Pre používateľa:
Not all pack sizes may be marketed.
100 ml, 250 ml, 500 ml Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
EMEA/ CVMP/ 221/ 01
EMEA/ CVMP/ 140397/ 2006
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Pre ďalšie informácie o zdravotnom stave vášho zvieraťa alebo o jeho samotnom liečení kontaktujte vášho veterinára.
Zubrin is an oral lyophilisate, i. e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e. g. when placed on your dog’ s tongue.
Zubrin je perorálny lyofilizát, teda druh tablety, ktorá sa rýchlo rozpadáva pod vplyvom vlhkosti, napríklad, keď ju položíte na jazyk vášho psa.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Zubrin sa podáva psom jedenkrát denne 1- 2 hodiny po jedle, kým sa pes necíti lepšie.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Nakoľko sa môžu objaviť vedľajšie účinky, každá liečba prekračujúca 1- 2 týždne by mala prebiehať pod pravidelným veterinárnym dozorom.
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Zubrin účinkuje blokovaním enzýmov, cyklooxygenázy- 1 a cyklooxygenázy- 2.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, tepoxalín redukuje zápal a opuchy svalov alebo kĺbov a bolesť s tým spojenú.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Zubrin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Zubrin skúmaný?
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/ clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“ clinical studies”).
Zubrin bol skúmaný na laboratórnych zvieratách, bol skúšaný na psoch v rôznych veterinárnych ordináciách/ klinikách v USA, ako aj v mnohých krajinách Európy („ klinické štúdie “).
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog’ s bodyweight with or without food.
V týchto klinických štúdiách podávali majitelia psov Zubrin svojim psom jedenkrát denne v dávke 10 mg/ kg hmotnosti psa s jedlom alebo nalačno.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Najlepšie výsledky boli dosiahnuté pri podávaní Zubrinu 1- 2 hodiny po jedle.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Nakoľko sa môžu prejaviť vedľajšie účinky, každé liečba prekračujúca 1- 2 týždne by mala prebiehať pod pravidelným veterinárnym dozorom.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other’ s effectiveness.
Taktiež predtým, než začnete s podávaním Zubrinu informujte svojho veterinára, ak váš pes užíva akýkoľvek iný liek alebo lieky, pretože niektoré lieky by mohli navzájom ovplyvňovať svoju účinnosť.
Zubrin should be placed directly into the dog’ s mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Zubrin by sa mal vložiť priamo do ústnej dutiny psa a mali by ste na krátku chvíľu držať ústnu dutinu psa zavretú.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Pomer prínosu a rizika nájdete v zložke 6 tejto správy (EPAR).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin to S-P Veterinary on 13 March 2001.
Dňa 13. marca 2001 Európska komisia udelila pre Zubrin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti S- P Veterinary.
This summary was last updated in March 2006.
03- 2006.
EU Number
Obchodný
Pharmaceutical Form
Cieľový
Target Species
Spôsob
Package size
názov
Withdrawal Period
podávania
Blister (alu/ alu)
Blister (hliník / hliník)
50 mg / oral lyophilisate
50 mg / perorálny lyofilizát
Tepoxalin Tepoxalin
Tepoxalín Tepoxalín
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
100 mg / perorálny lyofilizát 200 mg / perorálny lyofilizát
For a full list of excipients, see
Úplný zoznam pomocných látok je
section 6.1.
uvedený v časti 6. 1.
2 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Typické nežiaduce vedľajšie účinky spojené s použitím nesteroidných protizápalových liekov sú zvracanie, mäkká stolica alebo hnačka, krv vo výkaloch, nechutenstvo a letargia.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
V zriedkavých prípadoch, predovšetkým u starších a citlivých psov, tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné alebo smrteľné.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Počas klinického skúšania lieku bol výskyt gastrointestinálnych reakcií (hnačka/ zvracanie) 10%.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
4. 7 Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich sučiek.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
4. 8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Tepoxalín sa nesmie podávať súbežne s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo glukokortikosteroidmi.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Po uplynutí 7- 10 dní liečby prešetriť zdravotný stav psa a zvážiť potrebu pokračovať v liečbe.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Tabletu vložiť do ústnej dutiny psa.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Podať psom 1- 2 hodiny po nakŕmení.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4. 10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
At doses of 30 mg/ kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Pri dávke tepoxalínu 30 mg/ kg a vyššej je perorálne podanie tepoxalínu spojené so sfarbením výkalov v rozmedzí farieb od bielej po žltú, ktoré je výsledkom neabsorbovaného lieku.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Predávkovanie nesteroidnými protizápalovými liekmi sa prejavuje zvracaním, mäkkou stolicou až hnačkou, krvou vo výkaloch, nechutenstvom a letargiou.
Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code:
Protizápalové látky, nesteroidné ATCvet. kód:
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Tepoxalín je súčasne inhibítorom cyklooxygenázy aj 5- lipoxygenázy s protizápalovým účinkom.
At a therapeutic dose of 10 mg/ kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 µg/ ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 µg/ ml in dogs fed a high fat meal.
Pri podaní terapeutickej dávky tepoxalínu 10 mg/ kg Cmax bol 1, 08 ± 0, 37 µg/ ml u psov kŕmených nízkotučnou diétou a 1, 19 ± 0, 29 µg/ ml u psov kŕmených potravou s vysokým obsahom tuku.
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Tepoxalín a jeho metabolity sú vysoko viazané na proteíny, viac ako 98%.
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Perorálny lyofilizát je dostupný s nasledujúcim obsahom balenia:
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
1 škatuľka obsahuje 1 alebo 3 blistre 1 škatuľka obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
4 6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Spojené kráľovstvo
13 March 2001
13. marec 2001
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Spojené kráľovstvo
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
(EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 mg/ kg of body weight once daily.
10 mg/ kg živej hmotnosti jedenkrát denne.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Po uplynutí 7- 10 dní liečby prešetriť zdravotný stav psa a zvážiť potrebu pokračovať v liečbe.
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blistre)
100 mg / oral lyophilisate
100 mg / perorálny lyofilizát
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
(EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Podať psom 1- 2 po nakŕmení.
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blistre)
200 mg / oral lyophilisate
200 mg / perorálny lyofilizát
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
(EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisters) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blistre) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blistrov)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Do not use if your dog • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding • has cardiac or hepatic disease • has had gastrointestinal ulceration or bleeding • is hypersensitive to the product • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Nepoužívať u psov ak • sú to gravidné alebo laktujúce alebo chovné suky • trpia ochorením srdca alebo pečene • boli zistené gastrointestinálne vredy alebo krvácanie • je hypersenzitivita na liek • sú dehydratované, hypovolemické alebo hypotenzné pre zvýšené riziko renálnej toxicity.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Počas klinického skúšania lieku bol výskyt gastrointestinálnych reakcií (hnačka/ zvracanie) zistený u 1 z 10 pacientov.
10 mg/ kg once daily.
10 mg/ kg živej hmotnosti jedenkrát denne.