natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
3 ml liekovka z hnedého skla, obsahujúca 2 ml roztoku, s gumovou zátkou a závitovým uzáverom.
Solvent vial:
Liekovka rozpúšťadla:
100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
100 ml liekovka z číreho skla, obsahujúca 100 ml roztoku, s gumovou zátkou a závitovým uzáverom.
50-ml empty
Sterilná nádoba: prázdna, 50 ml
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
9.
5/ 33 9.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
6/ 37 1.
6/ 33 1.
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18, 5 mg implantát pre psov
18.5 mg per implant
Azagly- nafarelín 18, 5 mg v jednom implantáte
For a full list of excipients see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
4. 7).
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Na základe údajov z terénnych pokusov je zrejmé, že sa implantát u určitého percenta (1, 2%) liečených súk nezadržiava..
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Po jednorazovej aplikácii, následný návrat ovariálnej aktivity po odstránení implantátu môže u súk liečených pred pubertou trvať dlhšie (priemerne 255 dní, rozsah 36- 429 dní, než u dospelých súk (priemerne 68 dní, v rozsahu 12- 264 dní).
7/ 37 4.5 Special precautions for use
7/ 33 4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Z dôvodu nedostatku klinických štúdií, neliečiť suky s hmotnosťou menej než 3 kg ž. hm. a suky veľkých rás s telesnou hmotnosťou vyššou než 45 kg.
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Laboratórne štúdie ukázali, že podanie lieku vo včasnom štádiu gravidity neovplyvní priebeh gravidity (gravidita skončí v normálnej dobe a narodením životaschopných šteniat).
8/ 37 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Azagly- nafarelín je peptid, ktorý je v prvom rade degradovaný peptidázou a nie enzýmami cytochrómu/ hemoproteínu P- 450.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
V obmedzených
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
8/ 33 laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že spolupodanie Gonazonu a krátko- účinkujúcich progestagénov sa dobre toleruje.
3
3 - 6 rokov
Average duration of blockade
Priemerná dĺžka blokády (štandardná odchýlka)
(± 24 days)
12 mesiacov (± 24 dní)
(± 93 days)
11 mesiacov (± 93 dní)
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and ≥ 90% of treated prepubertal bitches.
Na základe terénnych údajov sa zabránilo výskytu estru po jedinom ošetrení počas 12 mesiacov u viac ako 75% liečených dospelých súk a > 90% liečených predpubertálnych súk.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Je potrebné uviesť, že v priebehu prvého mesiaca po ošetrení sa vyskytla u niektorých ošetrených súk indukovaná ruja (viď. ods.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Pripraviť asepticky malú oblasť (asi 4 cm2) ventrálnej brušnej steny v umbilikálnej oblasti.
9/ 37 REMOVAL:
ODSTRÁNENIE:
Chemical restraint (sedation and/ or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Lieky (na upokojenie alebo celkovú anestéziu) sa môžu vyžadovať pri odstraňovaní implantátu.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
9/ 33 4. 10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code:
Farmaceutická skupina: hormón uvoľňujúci gonadotropín ATC vet kód:
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti Azagly- nafarelín, agonista GnRH má dvojfázový účinok na hypofýzu, ak je aplikovaný kontinuálne.
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
(viď odst.
Absorption:
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpcia:
Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Následne po subkutánnej aplikácii jedného implantátu psom (s hmotnosťou približne 10 kg) sú maximálne sérové koncentrácie (0, 13 µ/ ml) azagly- nafarelínu dosiahnuté za 3, 5 hodiny.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Tieto maximálne koncentrácie azagly- nafarelínu sú nasledované pomalým poklesom cirkulujúceho azagly - nafarelínu počas nasledujúcich 12 mesiacov.
The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/ kg.
Zjavný objem distribúcie azagly- nafarelínu následne po intravenóznej aplikácii pri dávke rovnocennej obsahu 1 implantátu je 0, 12 l/ kg.
Metabolism and excretion:
Metabolizmus a vylúčenie:
The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/ h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Odstránenie azagly- nafarelínu následne po intravenóznej aplikácii rovnakej dávky je 0, 46 l/ h a polčas eliminácie je 1, 8 hodín.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
10/ 33 6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
12/ 37 ANNEX II
11/ 33 PRÍLOHA II
13/ 37 A.
12/ 33 A.
Gonazon for fish:
Gonazon pre ryby:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Gonazon for dogs:
Gonazon pre psy:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Viedeň Rakúsko
Substance Azagly-nafarelin
Farmakologicky účinná látka
MRL status Annex II for Salmonidae1
pre Lososovité 1
Comments Not for use in fish from which eggs are produced for human consumption
Nepoužívať u rýb s produkciou ikier určených pre ľudský konzum
Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid (glacial) Benzyl alcohol
Octan sodný (trihydrát) Kyselina octová (ľadová) Benzylalkohol
For use as excipient
Príloha II pre všetky potravinové druhy Príloha II pre všetky potravinové druhy Príloha II pre všetky potravinové druhy Pre použitie ako vehikulum.
Approved food additive (E 262), CR No 2034/ 96 Approved food additive (E 260), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
1442/ 95
Sodium hydroxide Included in Annex II for all food producing species Hydrochloric acid Annex II for all food producing species, for use as excipient.
Príloha II pre všetky potravinové druhy, pre použitie ako vehikulum.
Water for Not within the scope of injections Council Regulation 2377/ 90
Nespadá pod Smernicu Rady 2377/ 90
1 Regulation 1530/ 02 / OJL230 of 28 August 2002
PRÍLOHA III
15/ 37 ANNEX III
13/ 33
16/ 37 A.
14/ 33 A.
17/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 33 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
LIEKOVKA OBSAHUJÚCA KONCENTRÁT:
Active substance(s)
Účinná( é) látka( y):
VIAL CONTAINING SOLVENT:
LIEKOVKA OBSAHUJÚCA ROZPÚŠŤADLO:
18/ 37 8.
16/ 33 8.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Zníženie plodnosti, kvality ikry a schopnosti prežitia ikier v štádiu očných bodov boli pozorované u rýb liečených s azagly- nafarelínom.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
V niektorých prípadoch to môže byť spojené s použitím lieku príliš skoro v čase neresu.
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
EXP {mesiac/ rok} Po rozriedení sa musí liek ihneď použiť.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer
< Batch > < Lot > < BN > {number}
č. šarže (LOT)
20/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 33 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Azagly- nafarelín (18, 5 mg)
One implant.
1 implantát
21/ 37 11.
19/ 33 11.
22/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20/ 33 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Intraperitoneal (IP) use
Intraperitoneálne (i. p.) použitie.
< Batch > < Lot > {number}
č. šarže (LOT)
EXP {month/ year} After dilution, the product should be used immediately.
EXP{ mesiac/ rok} Po rozriedení sa musí roztok ihneď použiť.
23/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 33 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Sachet
Vrecúško
Azagly-nafarelin
Azagly- nafarelín
24/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
22/ 33 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Excipients
ZLOŽENIE:
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
23/ 33 V čase podania injekcie musia byť pozorované vysoké normy biologickej bezpečnosti za účelom zabrániť zavedeniu a rozšíreniu choroby medzi generačné ryby.
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
EXP {mesiac/ rok} Po rozriedení sa musí roztok ihneď použiť.
27/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
24/ 33 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Žiadne
28/ 37 B.
25/ 33 B.
29/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
26/ 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Gonazon injekčný koncentrát pre ikernačky lososovitých rýb
Marketing authorisation holder and manufacturer
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:
Benzyl alcohol
Pomocná látka: benzylalkohol
9.
27/ 33 9.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain thepreferred injection volumes of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
Nižšie uvedená tabuľka obsahuje požadovaný objem koncentrátu a požadovaný objem rozpúšťadla pre dosiahnutie navrhnutých objemov injekcie 0, 1 ml/ kg ryby; 0, 2 ml/ kg ryby; 0, 5 ml/ kg ryby alebo 1 ml/ kg ryby.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size) * Total kg of fish
Navrhované objemy dávok na kg ryby (v závislosti od veľkosti ryby) *
to be injected
hmotnosť
Store at 2 – 8°C (in a refrigerator).
Uchovávať pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
31/ 37 diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
28/ 33 rozriedeného roztoku vyleje na pokožku alebo dostane do očí alebo v prípade náhodného samoinjikovania.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
32/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon 18.5 mg implant for dogs
29/ 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Gonazon 18, 5 mg implantát pre psov
Marketing authorisation holder:
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:
Manufacturer responsible for the batch release:
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Intervet GesmbH Siemensstraβ e 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Viedeň Rakúsko
Azagly-nafarelin 18.5 mg
Azagly- nafarelín 18, 5 mg
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
4. 7).
33/ 37 8.
30/ 33 8.
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Z dôvodu chýbania klinických štúdií, neliečiť suky s hmotnosťou menej než 3 kg ž. hm. a suky veľkých rás s telesnou hmotnosťou vyššou než 45 kg.
The recommended dose is one implant per bitch.
Implantát môže byť aplikovaný sukám od veku 4 mesiacov.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
U dospelých súk sa prvá liečba má prednostne aplikovať v metestre.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Liek, ak sa podáva v odporúčanej liečebnej dávke je neúčinný u súk vo veku 7 rokov a viac.
- 6 years old
12 mesiacov (± 24 dní)
Average duration of blockade
11 mesiacov (± 93 dní)
12 months
U súk, u ktorých bola úspešne vyblokovaná funkcia gonád po dobu 12 mesiacov, môže byť druhá liečba aplikovaná za účelom pokračujúcej prevencie estru.
1.
1) 2.
Position the bitch on her back.
3.
Prepare a small area (e. g.
Odstrániť čiapočku ihly.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure (Fig.
4.
1).
(obr.
2.
2) 5.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Voľnou rukou, uchopením palcom držať injekčný aplikátor v polohe a stlačiť piest aplikátora, kým je to možné.
3.
(obr. 3) 7.
Remove the needle cap.
Zaistiť, aby bolo miesto aplikácie čisté a suché.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
Zaznamenať dátum ošetrenia do klinických záznamov zvieraťa.
4.
obr. 4
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog’ s umbilicus.
obr.
2).
2
6.
obr.
3).
3
34/ 37
31/ 33 ODSTRÁNENIE:
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Po adekvátnej (miestnej) anestéze jemne tlačiť prstami na vzdialenejší koniec implantátu. Urobiť rez približne 5 mm dlhý pozdĺž vyvýšeného bližšieho konca implantátu.
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘ EXP’ Do not store above 25°C.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
12.
32/ 33 12.
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Na základe údajov z terénnych pokusov je zrejmé, že implantát u určitého percenta (1, 2%) liečených súk nemôže byť zadržaný.
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Po jednorázovej aplikácii, následný návrat ovariálnej aktivity po odstránení implantátu môže u súk liečených pred pubertou trvať dlhšie (priemerne 255 dní, rozsah 36- 429 dní, než u dospelých súk (priemerne 68 dní, v rozsahu 12- 264 dní).
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
V dôsledku následnej opakovanej liečby, načasovanie návratu do ruje nemôže byť predpokladané presne. v predpubertálnom veku.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Nie sú dostupné údaje opakovanej liečby u súk
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Laboratórne štúdie ukázali, že podanie lieku vo včasnom štádiu gravidity u súk neovplyvní jej priebeh (gravidita skončí v normálnej dobe a narodením životaschopných šteniat).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Aplikátor je sterilný a dodáva sa v zapečatených nepriehľadných, hliníkovou fóliou potiahnutých vrecúškach, zabalených v osobitných lepenkových škatuľkách.
37/ 37
33/ 33
This is a parasite belonging to the ‘ protozoa’ family that invades the digestive system causing diarrhoea.
To je parazit patriaci do triedy prvokov, ktorý napáda zažívací systém a spôsobuje hnačku.
Halocur can be used: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life, • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Halocur sa môže použiť na: • prevenciu hnačky na farmách, kde sa v minulosti vyskytla kryptosporidióza (infekcia zapríčinená organizmom Cryptosporidium), kedy sa podáva novonarodeným teľatám počas prvých 24 až 48 hodín života, • zmiernenie hnačky, kedy sa podáva do 24 hodín po nástupe hnačky.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged These studies compared treatment with Halocur to placebo.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Halocur v týchto štúdiách?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Halocur je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím na prevenciu a zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu Cryptosporidium parvum v prípade novonarodených teliat.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Halocur povolenie na uvedenie na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B. V. on 29 October 1999.
Dňa 29. októbra 1999 Európska komisia udelila pre Halocur povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B. V.
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. októbra 2004.
Invented Name
Referenčné číslo v EÚ
Pharmaceutical Form
Obchodný Sila názov
Target Species
Lieková forma Cieľový druh
New-born calves
Novo - narodené teľatá
HDPE plastic bottle
HDPE fľaša
500 ml bottle
500 ml fľaša
13 days
13 dní
1000 ml bottle
1000 ml fľaša
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
HALOCUR 0, 5 mg/ ml perorálny roztok pre teľatá
Halofuginone base (as lactate salt)
Halofuginonová báza (ako soľ laktátu)
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Kyselina benzoová (E 210) Tartrazín (E 102)
For a full list of excipients, see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
• Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovanou Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy Podávanie má začať v prvých 24- 48 hodinách života. • Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou Cryptosporidium parvum Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
2/ 12 4.5 Special precautions for use
2/ 12 4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
To the user: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Používateľovi: • Opakovaný kontakt s liekom môže viesť ku kožným alergiám. • Vyhýbať sa kontaktu pokožky a očí s liekom.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc. • Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice. • Po použití si umyť ruky.
None if used strictly as directed.
Žiadne, ak sa používa prísne podľa pokynov.
The dosage is:
Dávkovanie:
100 µg of halofuginone base / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i. e.
100 µg halofuginonového základu / kg ž. hm. / jeden krát denne počas 7 nasledujúcich dní t. j.
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
2 ml HALOCURu / 10 kg ž. hm. / 1x denne počas 7 nasledujúcich dní
• 35 kg < calves ≤ 45 kg:
• 35 kg < teľatá < 45 kg:
8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní • 45 kg < teľatá < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
12 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
Pre nižšie alebo vyššie hmotnosti sa má vykonať presný výpočet (2 ml/ 10 kg).
3/ 12 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Príznaky toxicity zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles
13 days.
13 dní
Quinazolinone derivate, ATCvet code:
Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinónu, ATCvet kód:
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 < 0, 1µg/ ml a IC90 < 4, 5µg/ ml.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
Biodostupnosť lieku po jednorazovom perorálnom podaní u teľaťa je okolo 80%.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
Maximálna koncentrácia v plazme Cmax je 4 ng/ ml.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
Zjavný objem distribúcie je 10 l/ kg.
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Nezmenený halofuginon je väčšinová zložka v tkanivách.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Konečný polčas vylúčenia je 11, 7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30, 84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
None known.
6. 2 Inkompatibility
6.3 Shelf life
Nie sú známe.
Shelf-life after first opening the container:
3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia:
6 months.
6 mesiacov
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 12 6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
29-Oct-04
29. október 2004
5/ 12 ANNEX II
5/ 12 PRÍLOHA II
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (- OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY( LÁTOK) A DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (- OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) A DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE