natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see Section 5.2) due to its low rate of elimination.
Mavacoxib preukázal predĺžený polčas rozpadu v plazme (do > 80 dní, viď odstavec 5. 2) v dôsledku nízkej eliminácie.
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
To odpovedá účinku trvajúcemu 1- 2 mesiace po podaní druhej dávky (a nasledujúcich dávok).
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Odporúča sa maximálne liečebné podávanie 6, 5 mesiacov nepretržitej terapie, aby sa zvládli hladiny mavacoxibu v plazme u zvierat, ktoré preukázali zníženú elimináciu.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil.
Zvieratá by mali podstúpiť dôkladné klinické vyšetrenie pred začatím liečby Trocoxilom.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose.
Odporúča sa opakovať klinické vyšetrenie jeden mesiac po začatí liečby Trocoxilom a pred podaním tretej dávky.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Z tohoto dôvodu neliečiť psy s poruchami pečene.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/ or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
Zaistiť vhodnú hydratáciu a hemodynamický stav keď zvieratá dostávajúce Trocoxil podstupujú anastéziu a/ alebo chirurgické zákroky alebo sa rozvinú podmienky, ktoré môžu viesť k dehydratácii alebo zníženému hemodynamickému stavu.
(See also section 4.6)
(Viď tiež odstavec 4. 6)
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
Požitie Trocoxilu môže byť u detí škodlivé a môže byť pozorovaný predĺžený farmakologický účinok vedúci napr. ku gastrointestinálnym poruchám.
Adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have occasionally been reported.
Príležitostne boli pozorované nežiaduce účinky NSAIDs ako je strata chuti, hnačka, zvracanie, apatia, zhoršenie biochemických obličkových parametrov a poškodenie funkcie obličiek.
In rare cases these may be fatal.
V ojedinelých prípadoch môžu byť fatálne.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAIDs, should be applied.
Ak sa objavia nežiaduce účinky po podaní Trocoxilu, nepodávať ďalšie tablety a poskytnúť všeobecnú podpornú terapiu, ktorá platí pri klinickom predávkovaní NSAIDs.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Avšak štúdie na laboratórnych zvieratách, ktorým sa podávali iné NSAIDs preukázali zvýšené pre - a post- implantačné straty, embryo- fetálne letality a malformácie.
3/ 32 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3/ 32 4. 8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i. e.
Brať do úvahy riziko interakcií počas obdobia účinnosti t. j.
1-2 months after administration of Trocoxil.
1- 2 mesiace po podaní Trocoxilu.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog’ s main meal.
Dávka je 2 mg mavacoxibu na kg živej hmotnosti podaný ihneď pred alebo s hlavným jedlom psa.
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Liečebný cyklus by nemal presiahnuť 7 po sebe idúcich dávok (6, 5 mesiaca).
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Počet a sila Telesná podávaných tabliet hmotnosť
6
6 mg 2
mg 2
20
20 mg 1
mg 1
At 15 mg/ kg there
V bezpečnostných štúdiách predávkovania neboli opakované dávky 5 mg/ kg a 10 mg/ kg spojené s nežiaducimi klinickými javmi, abnormálnou klinickou biochémiou alebo významnými
4/ 32 was evidence of vomiting, and softened/ mucoid faeces and an increase in clinical chemistry parameters reflecting renal function.
Pri 15 mg/ kg bolo preukázané zvracanie a mäkká/ mukoidná stolica a zvýšenie v klinických chemických parametroch odzrkadľujúcich funkciu obličiek.
At 25 mg/ kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Pri 25 mg/ kg bola preukázaná gastrointestinálna ulcerácia.
There is no specific antidote for mavacoxib overdosage, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAID’ s, should be given.
Postupuje sa podľa všeobecných zásad podpornej terapie pri predávkovaní NSAIDs.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs, ATCvet code:
Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a antireumatické produkty, nesteroidy, Coxiby kód ATCvet:
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Mavacoxib je 4 - [5 - (4 - fluorofenyl) - 3( trifluorometyl) - 1H- pyrazol- 1- yl] - benzénsulfónamid.
diarylsubstituted pyrazole.
Je to diaryl- substituovaný pyrazol.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
COX má dve izoformy, COX- 1 a COX- 2.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
COX- 1 je široko distribuovaný konštitučný enzým, zapojený najmä do udržiavania funkcie orgánov a tkanív, zatiaľ čo COX- 2 je indukovaný v mieste poškodenia tkaniva, ale v niektorých orgánoch je taktiež konštitučný.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
COX- 2 uplatňuje hlavnú úlohu v syntéze prostaglandínov, ktoré majú kľúčovú úlohu ako mediátor bolesti, zápalov a horúčky.
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
Mavacoxib pôsobí preferenčnou inhibíciou COX- 2 sprostredkovanou syntézou prostaglandínov.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Produkty COX- 2 metabolizmu sa taktiež podieľajú na ovulácii, implantácii a uzatváraní tepnových kanálov.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
COX- 1 aj COX- 2 sú konštitučne prítomné v obličkách a predpokladá sa, že majú ochrannú úlohu pri nežiaducich fyziologických okolnostiach.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Na základe výsledkov kompletného krvného testu psov, plazmatické koncentrácie tvoriace 20% COX - 1 inhibície a 80% COX- 2 inhibície boli 2, 46 µg/ ml a 1, 28 µg/ ml, takže pomer účinnosti IC20COX - 1: IC20COX- 2 je približne 2: 1, zatiaľčo pomer účinnosti IC80COX- 1: IC80COX- 2 je približne 40: 1.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Tieto IC koncentrácie sa môžu porovnať so strednými koncentráciami mavacoxibu v plazme u klinických objektov 0, 52 a 1, 11 µg/ ml po prvej a piatej dávke.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Preto sa predpokladá, že klinické dávky vyvolajú nízku úroveň inhibície COX- 1 a vysokú úroveň inhibície COX- 2.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Mavacoxib je dobre absorbovaný po perorálnom podaní, biodostupnosť je 87% u kŕmených psov a odporúčaná dávka je založená na podaní s jedlom.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
Viacdávkové farmakokinetické štúdie nepreukázali, že mavacoxib vyvoláva autoihibíciu alebo autoinduktívne zmeny v jeho eliminácii a preukázal lineárnu farmakokinetiku pri perorálnej dávke od 2 do 50 mg/ kg.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
V laboratórnych štúdiach s mladými dospelými psami sa hodnoty priemerného polčasu eliminácie pohybovali od 13, 8 do 19, 3 dní.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominately
Populačné farmakokinetiké údaje odvodené zo štúdii u psov s prevládajúcou staršou populáciou s ťažšími psami pri porovnaní s experimentálnou štúdiou (priemerný vek 9 rokov) ukázali,
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
5/ 32 že stredný polčas eliminácie bol 39 dní s malou sub- populáciou (< 5%) majúcou polčas eliminácie viac ako 80 dní a príslušne bola u týchto zvierat zaznamená zvýšená expozícia.
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Sacharóza Mikrokryštalická celulóza kremičitá Syntetické práškové ochucovadlo hovädzie Kroskarmelóza sodná Laurylsulfát sodný Stearan horečnatý
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively. -Blister foil base:
Každý blister obsahuje 2 tablety po 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg alebo 95 mg mavacoxib- u. - Fólia blistru:
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
PVC vrstva/ hliníková fólia/ nylon - Zadná strana blistru: vinylový teplom zatavený plášť/ hliníková fólia / polyesterová vrstva / papier na potlač Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
6/ 32 8.
6/ 32 8.
7/ 32 ANNEX II
7/ 32 PRÍLOHA II
35, Illertissen Germany
35, Illertissen Nemecko
Alternate site
Alternatívne miesto:
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Italia SPA Via del Commercio Localita Marino del Tronto Ascoli Piceno Taliansko
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
Pfizer Ltd sa zaviazal vykonať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity vypísané vo verzii 1 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) uvedeného v rozhodnutí o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CVMP.
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
Aktualizovaný RMP podať v rovnakom čase ako ďalšiu periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti lieku (PSUR) alebo na požiadanie EMEA.
9/ 32 ANNEX III
9/ 32 PRÍLOHA III
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Carton
Papierová škatuľka
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 6 mg žuvacie tablety pre psov Mavacoxib
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
1 tableta obsahuje 6 mg mavacoxibu.
Store in the original package
Uchovávať v pôvodnom balení.
Dispose of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 20 mg žuvacie tablety pre psov Mavacoxib
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 30 mg žuvacie tablety pre psov Mavacoxib
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 75 mg žuvacie tablety pre psov Mavacoxib
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 95 mg žuvacie tablety pre psov Mavacoxib
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
< EXP {month/year} >
EXP {mesiac/ rok}
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22/ 32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23/ 32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24/ 32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/ 32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
27/ 32 PACKAGE LEAFLET
27/ 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Alternate site Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Italia SPA Via del Commercio Localita Marino del Tronto Ascoli Piceno Taliansko
following ingredients
Pomocné látky:
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium
Sacharóza Mikrokryštalická celulóza kremičitá Syntetické práškové ochucovadlo hovädzie Kroskarmelóza sodná
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
28/ 32 Laurylsulfát sodný Stearan horečnatý
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnou ulceráciou alebo krvácaním.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Nepoužívať u gravidných, chovných alebo laktajúcich zvierat.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
Nepoužívať súčasne s glukokortikoidmi alebo inými NSAID.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and a change in kidney biochemistry parameters and impaired kidney function have occasionally been reported.
Príležitostne boli pozorované nežiaduce účinky NSAID ako je strata chuti, hnačka, zvracanie, apatia a zmeny biochemických obličkových parametrov a poškodenie funkcie obličiek.
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
Ak sa tieto nežiaduce účinky objavia, zastaviť podávanie lieku a vyhľadať veterinárneho lekára.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
Dávka Trocoxil® ochutené žuvacie tablety je 2 mg/ kg ž. hm.
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
(viz tabuľka nižšie).
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
Počiatočnú liečbu opakovať o 14 dní, potom je dávkovací interval 1 mesiac.
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Liečebný cyklus s Trocoxilom by nemal presiahnuť 7 po sebe idúcich dávok (6, 5 mesiaca).
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
29/ 32 Počet a sila Telesná podávaných tabliet hmotnosť
mg 1
20 mg 1
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
Trocoxil podať tesne pred alebo s hlavným jedlom psa.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na šaktuľke alebo blistri po EXP.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
Nepodávať iné NSAIDs v priebehu 1 mesiaca od posledného podania lieku Troxocil.
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
30/ 32 Trocoxil má predĺžený čas pôsobenia (do 2 mesiacov po podaní druhej dávky a nasledujúcich dávok).
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
Nepoužívať u gravidných, chovných alebo laktajúcich zvierat.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
Požitie mavacoxibu môže byť u detí škodlivé a môže byť pozorovaný predĺžený farmakologický účinok vedúci napr. ku gastrointestinálnym poruchám.
Blister packs containing two tablets of the same strength per pack, each tablet containing 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg of mavacoxib.
Blistrové balenie obsahuje dve tablety rovnakej sily na blister, každá tableta obsahuje 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg alebo 95 mg mavacoxib- u.
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
31/ 32 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818
Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 3355 5500
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek’ s Disease in chickens.
Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantná vakcína určená na použitie proti infekčnému burzálnemu ochoreniu (známemu aj ako ochorenie Gumboro) a Markovej chorobe v prípade kurčiat.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Vaxxitek HVT+IBD v týchto štúdiách?
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
Vakcína je účinná aj proti Markovej chorobe.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Nie sú dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti pri súčasnom použití s inými vakcínami, s výnimkou atenuovaných vakcín proti Markovej chorobe, pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde firmy Merial.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
Dňa 9. augusta 2002 Európska komisia udelila pre Vaxxitek HVT+IBD povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial S. A. S.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Platnosť povolenia bola potom predĺžená.
Pharmaceutical form Target species
Lieková forma
Packaging Content
Spôsob podávania
Frozen suspension and Day-old chickens Subcutaneous
Suspenzia Živý vHVT013- 69 rekombinantný vírus, min 3, 6 log10 PFU
Glass
Zmrazená suspenzia a riedidlo na injekčné použitie
1,000 doses 5-ampoule
1- dňové kurčatá a 18- dňové embryonované vajcia
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
Vakcínu aplikovať subkutánne alebo in ovo
18 day embryonated eggs.
(sklo) ampulka
use In ovo
s obsahom 1000 dávok vakcíny
ampoule
nosič obsahujúci 5 ampúl
of vaccine carrier.
Bez ochrannej lehoty
Suspension:
Suspenzia:.
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
Živý vHVT013- 69 rekombinantný vírus, min.........................................................
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Pomocné látky................................................................................................................. qs 1 dávka Riedidlo:.
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
Riedidlo.......................................................................................................................... qs 1 dávka
Frozen suspension and diluent for injection.
Zmrazená suspenzia a riedidlo na injekčné použitie.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
1- dňové kurčatá a 18- dňové embryonované vajcia.
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
• Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií infekčnej burzitídy.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Chránenosť nastupuje po 2 týždňoch a trvá 9 týždňov. • Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Napriek tomu je
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 20 potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia, aby nedochádzalo k priamemu alebo nepriamemu kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Z dôvodu prevencie úrazu v prípade rozbitia, ampulky otvárať od seba vo vzdialenosti vystretej ruky.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Nie sú dostupné informácie týkajúce sa neškodnosti a účinnosti pri súčasnom podaní tejto vakcíny s inými vakcínami, s výnimkou atenuovaných vakcín proti Markovej chorobe, pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde firmy Merial.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Z toho dôvodu nie je doporučené aplikovať iné vakcíny, ako tie ktoré boli spomenuté, 14 dní po vakcinácii týmto prípravkom.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
4. 9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
4.9 Amounts to be administered and administration route
Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité.
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
Ihneď pokračovať ďalším krokom.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky, aby sa predišlo úrazu v prípade rozbitia.