natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To revaccinate, a booster injection should be given at 6-month intervals.
Na preočkovanie sa musí podávať revakcinačná injekcia v 6- mesačných intervaloch.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Po podaní injekcie takáto malá expozícia pomôže imúnnemu systému teľaťa, aby rozpoznal a atakoval vírus IBR.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Ibraxion v týchto štúdiách?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Ibraxion are greater than any risks to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) súhlasil s tým, že prínos Ibraxionu prevažuje nad akýmikoľvek rizikami pri imunizácii hovädzieho dobytka na obmedzenie klinických príznakov IBR a exkrécie terénneho vírusu.
They recommended that Ibraxion should be given a marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Ibraxion povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Ibraxion:
Ďalšie informácie o prípravku Ibraxion IB 4- 91:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
Dňa 9. marca 2000 Európska komisia udelila spoločnosti Merial povolenie na uvedenie Ibraxionu na trh platné v celej Európskej únii.
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Virus rhinotracheitidis bovis inactivatum gE deletovaný, min.
* VN. U:
0. 75 VN. U * * VN. U:
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Titer postvakcinačných vírusneutralizačných protilátok u morčiat.
Adjuvant(s) light paraffin oil
Paraffinum liquidum
449.6 to 488.2 mg
449. 6 až 488. 2 mg
Emulsion for injection
Emulzia pre injekcie
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Ibraxion je gén špecificky deletovaná (gE), inaktivovaná a adjuvantná (o/ w emulzia) vakcína, ktorá navodzuje aktívnu imunitu u hovädzieho dobytka produkciou vírus neutralizačných protilátok proti infekčnej bovinnej rhinotracheitíde (IBR).
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Ibraxion sa preto môže použiť ako markerová vakcína v spojení s vhodným diagnostickým testom.
5.2 Indications for use
5. 2 Indikácie na použitie, určujúc cieľový druh
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
Nástup imunity je do 14 dní a trvanie imunity je 6 mesiacov.
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
2/ 35 5. 4 Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
- Vakcinácia môže spôsobiť prechodnú reakciu v mieste vpichu, ktorá môže pretrvávať 3 týždne,
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
48 hodín po vakcinácii) mierne zvýšenie telesnej
• A hypersensitivity reaction may occur.
1°C), ktoré nemá vplyv na zdravie alebo produkciu zvierat.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
- Rovnako ako u iných vakcín, výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje
5.5 Special precautions for use
zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Pred aplikáciou vakcínu zohriať na 15°C - 25°C.
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
Vakcína Ibraxion môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Liekové interakcie a iné interakcie
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Nie sú dostupné informácie týkajúce sa neškodnosti a účinnosti pri súčasnom podaní tejto vakcíny s inými.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
Z toho dôvodu nie je doporučené aplikovať iné vakcíny súčasne s týmto prípravkom.
5.8 Posology and method of administration
5. 8 Dávkovanie a mechanizmus podania lieku
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
- Aplikovať jednu dávku (2 ml) vakcíny subkutánne podľa nasledujúcej schémy:
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
Dve injekcie po 1 dávke s časovým odstupom 21 dní.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
protilátok proti IBR vírusu aplikovať od 2. týždňa a zvieratám s materskými protilátkami aplikovať od 3. mesiaca života.
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Aplikovať so 6 mesačným odstupom.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5. 9 Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá)
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiadúce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v časti “ nežiadúce účinky ”.
5.11 Withdrawal period(s)
3/ 35 5. 11 Ochranná lehota
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5. 12 Špeciálne opatrenia pre osobu podávajúcu liek zvieratám
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
6.2 Shelf life
6. 2 Čas použiteľnosti, ak je potrebné po nariedení lieku alebo po prvom otvorení obalu
18 months 6 hours after first broaching the container.
6 hodín po prvom otvorení obalu.
Special precautions for storage
6. 3 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Uchovávať pri 2°C – 8° C, chrániť pred svetlom.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Balenie:
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
- Liekovka obsahujúca 10 dávok, balenie 10 x 10 dávok
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
4/ 35 6. 5 Špeciálne opatrenia na likvidáciu nepoužitého lieku alebo odpadového materiálu, ak sú nejaké
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MENO ALEBO NÁZOV SPOLOČNOSTI A ADRESA ALEBO MIESTO FIRMY DRŽITEĽA REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON Francúzsko Zákaz predaja, distribúcie a/ alebo používania
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dovoz, predaj, distribúcia a/ alebo používanie tohto veterinárneho lieku sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou ochrany zdravia zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle veterinárny liek dovážať, predávať, distribuovať a/ alebo používať, musí súčasnú vakcinačnú politiku konzultovať s oprávnenou autoritou členského štátu ešte pred dovozom, predajom, distribúciou a/ alebo použitím.
Marketing Authorisation number(s)
Registračné číslo
2004
Dátum revízie textu 2004
5/ 35 ANNEX II
5/ 35 PRÍLOHA II
THE
A.
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (LIEČIV) A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F- 69007 LYON FRANCÚZSKO
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANCÚZSKO
CONDITIONS
PODMIENKY POUŽITIA
OF
REGISTRÁCIE
THE
A OBMEDZENIA
MARKETING
TÝKAJÚCE
AUTHORISATION
SA
INCLUDING
DODÁVKY
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
A
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
V súlade s článkom 4 smernice Rady 90/ 677/ EEC členské štáty zakážu alebo môžu zakázať dovoz, predaj, dodávky a/ alebo použitie veterinárneho lieku na celom svojom území alebo časti svojho územia, ak sa preukáže, že:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám by narušilo vykonávanie národného programu pre diagnostiku, kontrolu a odstraňovanie chorôb zvierat alebo by zapríčinilo ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie organizmov živých zvierat alebo v potravinách a ďalších výrobkoch vyrobených z ošetrovaného zvieraťa.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, pre ktorú je veterinárny liek určený sa na danom území takmer nevyskytuje.
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2309/ 93.
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Minerálny olej, nízka až vysoká Všetky viskozita, obsah zvieratá mikrokryštalických voskov, približne C10- C60, alifatický, rozvetvené alifatické a alicyklické zložky
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Okrem aromatických a nenasýtených zložiek
8/ 35 ANNEX III
8/ 35 PRÍLOHA III
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
0. 75 VN. U * Paraffinum liquidum
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Titer postvakcinačných vírusneutralizačných protilátok u morčiat.
Emulsion for injection
Emulsio pro iniectione
Read the package insert before use Subcutaneous use
Subkutánne.
WITHDRAWAL PERIOD
11/ 35 9.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Dovoz, predaj, distribúcia a/ alebo používanie tohto veterinárneho lieku sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia, viď písomnú informáciu pre používateľa.
EXP {month/ year}
EXP (deň/ mesiac/ rok)
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Uchovávať pri 2°C – 8° C (v chladničke), chrániť pred svetlom.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU ODPADOVÉHO MATERIÁLU, AK SÚ NEJAKÉ
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Z dôvodu nedostatku miesta, tieto požiadavky sú obsiahnuté vo vete “ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa ” viď bod 7.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA VÝROBY ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE V EEA, AK JE ROZDIELNY
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Francúzsko
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
12/ 35 Držiteľ povolenia výroby zodpovedný za uvolnenie šarže MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Francúzsko Z dôvodu nedostatku miesta, tieto požiadavky sú obsiahnuté vo vete “ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa ” viď bod 7.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Len na predpis veterinárneho lekára!
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
10 x 5 dávok (10 x 10 ml)
8.
14/ 35 8.
14/ 35 9.
9.
15.
15/ 35 15.
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
Držiteľ povolenia výroby zodpovedný za uvolnenie šarže MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Francúzsko Z dôvodu nedostatku miesta, tieto požiadavky sú obsiahnuté vo vete “ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa ” viď bod 7.
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
8.
17/ 35 8.
17/ 35 9.
9.
15.
18/ 35 15.
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
Držiteľ povolenia výroby zodpovedný za uvolnenie šarže MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Francúzsko Z dôvodu nedostatku miesta, tieto požiadavky sú obsiahnuté vo vete “ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa ” viď bod 7.
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
10 x 10 dávok (10 x 20 ml)
8.
20/ 35 8.
20/ 35 9.
9.
15.
21/ 35 15.
21/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
Držiteľ povolenia výroby zodpovedný za uvolnenie šarže MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Francúzsko Z dôvodu nedostatku miesta, tieto požiadavky sú obsiahnuté vo vete “ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa ” viď bod 7.
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
8.
23/ 35 8.
23/ 35 9.
9.
15.
24/ 35 15.
24/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
Držiteľ povolenia výroby zodpovedný za uvolnenie šarže MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Francúzsko Z dôvodu nedostatku miesta, tieto požiadavky sú obsiahnuté vo vete “ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa ” viď bod 7.
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25/ 35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
8.
26/ 35 8.
26/ 35 9.
9.
15.
27/ 35 15.
27/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
Držiteľ povolenia výroby zodpovedný za uvolnenie šarže MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Francúzsko Z dôvodu nedostatku miesta, tieto požiadavky sú obsiahnuté vo vete “ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa ” viď bod 7.
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 35 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
1 dávka (2 ml) obsahuje: Virus rhinotracheitidis bovis inactivatum gE deletovaný, min.
5 doses (bottle of 10 ml)
5 dávok (10 ml)
EXP {month/ year} Once broached, use within 6 hours.
6 hodín.
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Náhodná aplikácia osobe manipulujúcej s liekom je nebezpečná – viď písomnú informáciu pre používateľa pred použitím.
29/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 35 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
10 doses (bottle of 20 ml)
10 dávok (20 ml)
EXP {month/ year}
6 hodín.
30/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 35 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
25 doses (bottle of 50 ml)
25 dávok (50 ml)
32/ 35 PACKAGE INSERT
32/ 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
ZLOŽENIE (ÚČINNÉ A POMOCNÉ LÁTKY)
Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Virus rhinotracheitidis bovis inactivatum gE deletovaný, min.............................. 0. 75 VN. U * adjuvans:
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii MERIAL, 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Francúzsko
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Držiteľ povolenia výroby zodpovedný za uvolnenie šarže MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation, F- 69800 Saint Priest Francúzsko
Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route according to the following regimen:
Aplikovať jednu dávku (2 ml) vakcíny subkutánne podľa nasledujúcej schémy:
33/ 35 The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
33/ 35 Prítomnosť materských protilátok proti vírusu infekčnej rhinotracheitídy môže interferovať s vakcínou a vyžaduje si vhodné vakcinačné opatrenia.
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Aplikovať so 6 mesačným odstupom.
• Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC. • Shake well prior to use • Subcutaneous use
- Pred aplikáciou vakcínu zohriať na 15°C - 25°C.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
- Aplikovať do krku pred rameno.
• Injection in the neck at the front of the shoulder. • Use sterile syringes and needles.
- Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks. • The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal. • A hypersensitivity reaction may occur.
48 hodín po vakcinácii) mierne zvýšenie telesnej
These are rare and an appropriate • symptomatic treatment should be administered. • If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
- Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu
• Keep out of the reach and sight of children • Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
- Uchovávať a prepravovať pri teplote 2°C – 8° C (v chladničke), chrániť pred svetlom.
Do not freeze. • Use within the six hours after first opening of the container. • Do not use after the expiry date stated on the label.
- Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other medicinal product.
Vakcinovať len zdravé zvieratá. • Nemiešať s inými liekmi. •
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Každá osoba, ktorá má v úmysle veterinárny liek dovážať, predávať, distribuovať a/ alebo používať, musí súčasnú vakcinačnú politiku konzultovať s oprávnenou autoritou členského štátu ešte pred dovozom, predajom, distribúciou a/ alebo použitím.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Len na predpis veterinárneho lekára!
Name
Obchodný názov
Oral use
Tablety
Box containing N/ a 1 blister
Škatuľka s 1 blistrom
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i. e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Liek Incurin sa používa na liečbu urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii (t. j. suky s chirurgickým odstránením vaječníkov a maternice).
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie- polydipsie (nadmerný príjem vody a následná exkrécia veľkého objemu moču) by sa týmto liekom nemali liečiť.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Estrogénom typické účinky, ako napr. opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/ alebo príťažlivosť pre samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg na psa.
The incidence is about 5-9%.
Výskyt je okolo 5- 9%.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B. V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Európska komisia 24. marca 2000 udelila spoločnosti Intervet International B. V. povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh platné v celej Európskej únii a predĺžila jeho platnosť v roku 2005.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na vonkajšom obale.
Active substance: estriol 1 mg/ tablet For a full list of excipients, see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
Tablet Round single-scored tablets.
Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie- polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.