natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2- 8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
II. F.1 Stability of the final product
Stabilita konečného produktu
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
Akokoľvek, doba použiteľnosti 2 roky môže byť akceptovaná pre vakcínu plnenú do PET obalov oboch veľkostí, pre vakcínu plnenú do sklenených obalov nemá byť použiteľnosť dlhšia než 12 mesiacov pri teplote 2- 8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania v sklenených obaloch.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Žiadateľ je povinný predložiť 3- mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Majú sa zabezpečiť serologické výsledky pre štúdie účinnosti u kurčiat od Katsma a kol.
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Škatuľka 250 ml fľaša/ 500 ml fľaša
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6 A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia 0, 25 alebo 0, 5 ml, v závislosti od veku.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
14 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 Injekčná emulzia
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie sérových protilátok u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Chickens.
Kurčatá od veku 8- 14 dní:
For subcutaneous or intramuscular use.
0, 25 ml subkutánne
Chickens From 8-14 days old:
od veku 14 dní do 6 týždňov:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4- 6 týždňov po prvej vakcinácii.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Nie sú dostupné informácie o vakcinácii za prítomnosti materských protilátok.
Store at +2°C to +8°C.
Uchovávať pri 2 °C – 8 ° C.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým vrchnákom.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol skúmaný účinok Nobilis Influenza H7N1?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
• Výsledky štúdií o bezpečnosti preukázali, že tento produkt je pre kurčatá a kačky bezpečný.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Pri porovnaní subkutánneho a intramuskulárneho podania boli dokázané rovnaké odpovede. • Dokázalo sa, že očkovacia látka zmierňuje klinické príznaky a úmrtnosť a znižuje vylučovanie vírusu u infikovaných kurčiat. • Dokázalo sa, že očkovacia látka znižuje vylučovanie vírusu u infikovaných kačiek. • Očkovacia látka môže vyvolať tvorbu protilátok u mnohých druhov vtákov. • Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N, ako je N1 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Bez ochrannej lehoty Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov zaočkovaných vtákov.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Očkovacia látka Nobilis Influenza H7N1 bola schválená za „ mimoriadnych okolností “.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Strana 2/ 3 ©EMEA 2007 Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H7N1:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
Dňa 14/ 05/ 2007 Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H7N1 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
This summary was last updated in May 2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Invented name
Referenčné číslo Obchodný názov Sila v EÚ
Package Withdrawal size Period
Veľkosť Ochranná balenia lehota
EU/ 2/ 07/ 073/ 001
EU/ 2/ 07/ 073/ 001 Nobilis Influenza > 6, 0 log2
Nobilis Influenza H7N1
Injekčná
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
Kurčatá
Chickens and ducks
Intramuskulárne
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Sklenená fľaša
1 bottle Zero days
1 fľaša Bez ochrannej
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
> 6, 0 log2 HI titer v jednej dávke
Chickens and ducks
Kurčatá a kačky
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramuskulárne Sklenená fľaša alebo subkutánne (hydrolytického Typu II) s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom
1 bottle Zero days
1 fľaša
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
Intramuskulárne PET fľaša alebo subkutánne s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 injekčná emulzia
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H7N1 (kmeň A/ CK/ Italy/ 473/ 99), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
For a list of excipients see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
- u kurčiat redukcia klinických príznakov, úhynu, vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli
2 4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
4.9 Amounts to be administered and administration route
Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu.
From 8 to 14 days old:
Kurčatá od veku 8 až 14 dní:
0.25 ml subcutaneously
0, 25 ml subkutánne
From 14 days to 6 weeks old:
od veku 14 dní do 6 týždňov:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 alebo 0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
6 weeks and older:
vo veku 6 týždňov a staršie:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
3 Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4- 6 týždňov po prvej vakcinácii.
From 2 to 6 weeks:
od veku 2 až 6 týždňov:
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne Nosnice a mládky by mali dostať druhú vakcináciu 6- 10 týždňov po prvej vakcinácii.
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4. 6.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný H a/ alebo N komponent ako H7N1 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dovoz, predaj, dodávky a/ alebo používanie Nobilis Influenza H7N1 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/ alebo používať Nobilis Influenza H7N1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/ alebo použitím.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené iba za konkrétnych podmienok určených právnymi predpismi Európskeho Spoločenstva týkajúcimi sa kontroly vtáčej chrípky.
6 ANNEX II
5 PRÍLOHA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/ prínosov.
STARTING MATERIALS II. C.2
II. C VÝCHODZIE MATERIÁLY II. C. 2
Not listed in a Pharmacopoeia
Neuvedené v Pharmacopoeia
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Žiadateľ má poskytnúť zoznam akýchkoľvek zmien pre krajiny, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Revidované tabuľky podporujúce TSE Zhodu by mali byť poskytnuté s vypustením slov „ alebo rovnocenné “ za spoločnosťami, ktoré sú zdrojom pre tryptózu a NZ aminy a „ napr. “ pred príslušným zoznamom východzích krajín.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Aktualizovaný certifikát vhodnosti sa má poskytnúť pre kyselinu Rousselot želatíny (európsky pôvod).
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
II. E KONTROLNÉ TESTY KONEČNÉHO PRODUKTU II. E. 2
Identification and assay of active ingredients
Identifikácia a skúšky účinnej látky
F.
Jasný dôkaz by mal byť poskytnutý potvrdzujúci navrhovanú hladinu HI sérového titra 6, 0 log2
SAFETY ASPECTS 6.
6.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s. c. and i. m. routes should be provided as soon as it is available
Štúdie o bezpečnosti jednej dávky a predávkovania u kačiek s Nobilis Influenza H7N1 podaných oboma spôsobmi s. c a i. m. majú byť poskytnuté čo najskôr ako budú dostupné.
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
9 PRÍLOHA III
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
I. m. alebo s. c. injekcia 0, 25; 0, 5 ml alebo 1 ml, v závislosti od veku a druhu.
EU/ 2/ 07/ 073/ 001-004
EU/ 02/ 07/ 073/ 001- 004
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H7N1 (kmeň H7N1 A/ CK/ Italy/ 473/ 99), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
i. m. alebo s. c. injekcia Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Len pre zvieratá.
For animal treatment only.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PACKAGE LEAFLET
15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Injekčná emulzia
Chickens From 8 to 14 days old:
Kurčatá od veku 8 až 14 dní:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 alebo 0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4- 6 týždňov po prvej vakcinácii.
From 2 to 6 weeks:
Kačky od veku 2 až 6 týždňov:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Nosnice a mládky by mali dostať druhú vakcináciu 6- 10 týždňov po prvej vakcinácii.
Zero days
Ochranná lehota:
Store and transport at 2°C to 8°C.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C – 8 ° C).
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac je očkovacia látka, ktorá obsahuje suspenziu baktérie Ornithobacterium rhinotracheale sérotyp A, kmeň B3263/ 91.
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Nobilis OR Inac sa používa na očkovanie samíc kurčiat, ktoré sa používajú na chov brojlerov (kurčatá chované na mäso), proti baktérii O. rhinotracheale sérotyp A.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Táto imunita potom prejde na potomstvo kurčiat, takže brojlery sú chránené pred infekciou rovnakým typom baktérie.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR Inac sa podáva formou dvoch 0, 25 ml injekcií, buď pod kožu na krku alebo do prsného svalu.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Imunita sa prenesie na potomstvo kurčiat na obdobie 43 týždňov po poslednej vakcinácii.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac obsahuje malé množstvá usmrtenej baktérie, ktorá sa nazýva O. rhinotracheale sérotyp A, kmeň B3263/ 91.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans (tekutý parafín) na stimuláciu lepšej reakcie.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Keď sa chovnému zvieraťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná usmrtené baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Tieto protilátky sa prostredníctvom vajec prenesú na potomstvo chovného zvieraťa.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ako bol skúmaný účinok prípravku Nobilis OR Inac?
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
V prípade náhodného injikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobilis OR Inac je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri pasívnej imunizácii brojlerov, navodenej aktívnou imunizáciou samíc chovných brojlerov, na zníženie infekcie baktériou O. rhinotracheale sérotyp A, pomocou tohto prípravku a odporučil vydať pre Nobilis OR Inac povolenie na uvedenie lieku na trh.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na označení na obale/ vonkajšom obale.
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10. 01. 2008 Strana 2/ 2 ©EMEA 2008
Packaging Content
Balenie
EU/ 2/ 02/ 036/ 001
1x107 EU/ 2/ 02/ 036/ 001
Nobilis OR inac
Nobilis OR inac.
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
buniek na dávku 0, 25 ml
Subcutaneous or intramuscular use
Subkutánne alebo intramuskulárne
Vial (PET)
liekovka (PET)
0 days
1x107
0 days
Bez ochrannej lehoty
Per dose of 0.25 ml:
Jedna dávka 0, 25 ml obsahuje:
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Suspenzia obsahujúca celistvé bunky Ornithobacterium rhinotracheale sérotyp A, kmeň B3263/ 91 1x107 buniek * * navodzujúci priemerný titer v teste účinnosti u kurčiat min.
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
11, 2 (log2)
Adjuvant Light liquid paraffin:
Ľahký tekutý parafín Pomocné látky:
For a list of excipients, see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
14 dní po vyliahnutí.
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15- 25 °C).
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, špeciálne tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha. >
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
14 dní po subkutánnej vakcinácii.
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
4. 3).
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny počas 14 dní pred alebo po vakcinácii týmto liekom.