natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturer of the biological active substance
Meno a adresa výrobcu (- ov) biologickej účinnej látky (látok)
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U. S. A.
21960 Intervet Lane Delaware 19966, Millsboro U. S. A
275 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U. S. A.
275 South Lake Street Minnesota 56187, Worthington U. S. A
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer Holandsko
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/ 82/ ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/ alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
8 ANNEX III
PRÍLOHA III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA A.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
OZNAČENIE OBALU ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ÚDAJE NA VNÚTORNOM OBALE
Carton label:
Škatuľka:
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Dávka 0, 2 ml rozpustenej suspenzie obsahuje: ≥106, 3 a ≤108, 3 CFU živej baktérie Bordetella bronchiseptica kmeň B- C2.
For nasal administration.
Pre nazálnu aplikáciu.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Pre správne podanie, osobitné upozornenia a o spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Store at 2 - 8°C.
Uchovávať pri 2°C – 8°C.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Pre správne podanie, osobitné upozornenia pre ľudí s oslabeným imunitným systémom a o spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer
Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
č. šarže {číslo} MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
≥106, 3 a ≤108, 3 CFU/ dávku B. bronchiseptica
Nasal administration.
Nazálna aplikácia.
(not applicable - will not be mentioned)
Neuplatňuje sa – na obale nebude uvedené.
See package leaflet
Čítajte písomnú informáciu..
For animal treatment
Len pre zvieratá.
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 P. O. Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer Holandsko
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
živá vakcína proti ochoreniu horných dýchacích ciest mačiek vyvolaného baktériou Bordetella bronchiseptica
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Obsahuje ≥106, 3 a ≤108, 3 CFU živej baktérie Bordetella bronchiseptica kmeň B- C2, na dávku 0, 2 ml rekonštituovanej suspenzie.
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Príležitostné kýchanie, kašeľ, mierne a prechodné výtoky z očí a nosa, zvlášť u veľmi mladých vnímavých mačiatok.
For nasal administration.
Pre nosovú aplikáciu.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Rozpúšťadlo pred použitím ohriať na izbovú teplotu (15- 25° C).
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
Kýchanie u mačiek po aplikácii vakcíny neovplyvňuje nepriaznivo účinnosť lieku.
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pri použití tejto vakcíny s akoukoľvek inou.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
Nepodávať počas antibiotickej liečby alebo v kombinácii s inými intranazálnymi liekmi.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
17 Vakcinované zvieratá môžu šíriť vakcínový kmeň Bordetella bronchiseptica počas 6 týždňov, v individuálnych prípadoch minimálne počas jedného roka.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Napriek tomu, že je riziko nákazy Bordetella bronchiseptica u ľudí s oslabeným imunitným systémom extrémne nízke, odporúča sa aby mačky, ktoré sú v priamom kontakte s ľuďmi s oslabeným imunitným systémom neboli vakcinované týmto liekom.
25.09.2007
{dátum}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Presentation:
Veľkosť balenia:
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
Papierová škatuľka obsahujúca 5 liekoviek lyofilizovanej vakcíny a 5 liekoviek sterilného rozpúšťadla.
18 ANNEX IV
18 PRÍLOHA IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
DÔVOD PRE JEDNO DOPLNKOVÉ OBNOVENIE
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
Schválenie si vyžaduje ïalšie obnovenie z nasledujúcich dôvodov:
- Limited exposure due to limited marketing.
- Obmedzené vystavenie v dôsledku obmedzeného trhového hospodárstva.
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Nobivac Piro sa používa na očkovanie psov vo veku šesť mesiacov alebo starších proti B. canis, čo je prvok (jednobunkový organizmus), ktorý sa prenáša kliešťami a ktorý žije v červených krvinkách.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina, ktorá sa nazýva saponín) na stimuláciu lepšej reakcie.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Keď sa psovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Piro been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol skúmaný účinok prípravku Nobivac Piro?
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Hlavným meradlom účinnosti bol pomer psov, ktorí si vytvorili protilátky proti B. canis a B. rossi dva týždne po druhej injekcii.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Po očkovaní často vznikne na mieste očkovania bolestivý opuch alebo tvrdé uzliny, ktoré zvyčajne zmiznú do štyroch dní, ale v zriedkavých prípadoch môžu pretrvávať až 14 dní po druhej injekcii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
Dňa 2. septembra 2004 Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Piro povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B. V.
This summary was last updated on 30 August 2007.
30. august 2007.
EU Number
Obchodný Sila názov
Trade name Strength
Lieková forma
Route of administratio n
Spôsob podávania
EU/ 02/ 04/ 046/ 001 Nobivac Piro
EU/ 02/ 04/ 046/ 001
606 (301- 911) total antigenic mass units
606 (301- 911) antigénových hmotnostných jednotiek spolu
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Lyofilizát a rozpúšťadlo pre injekčnú suspenziu
Subcutaneous Cardboard box use
Lepenková škatuľa
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
3 ml sklenená liekovka, typ I (Ph. Eur) uzatvorená gumovou zátkou a zapečatená hliníkovým uzáverom s kódom
EU/ 02/ 04/ 046/ 002 Nobivac Piro
EU/ 02/ 04/ 046/ 002
EU/ 02/ 04/ 046/ 003 Nobivac Piro
EU/ 02/ 04/ 046/ 003
Per 1 ml dose:
Dávka 1 ml obsahuje:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
606 (301- 911) jednotiek celkovej antigénovej hmoty rozpustného parazitárneho antigénu (SPA) z kultúr Babesia canis a Babesia rossi.
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
(v rozpúšťadle) 250 (225- 275) µg saponínu
Three weeks after the basic vaccination course.
3 týždne po základnej vakcinácii.
6 months after the last (re-)vaccination.
6 mesiacov po poslednej (re -) vakcinácii.
See section 4.7.
Viď odstavec 4. 7.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
2/ 17 V súčasnej dobe je preukázaná účinnosť vakcíny len proti čelenži s B. canis.
As a consequence a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Vakcinácia s Nobivac Piro nezabráni infekcii a napriek tomu sa môžu vyskytnúť mierne formy choroby zapríčinenej B. canis.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Pred použitím lyofilizát dôkladne rozpustiť.
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
Obvykle opisované postvakcinačné reakcie sú rozšírené opuchy a stvrdnuté hrčky, sprevádzané bolesťou v mieste vpichu.
These reactions should disappear within 2-3 days.
Tieto reakcie zaniknú do 2- 3 dní.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti zo súbežného použitia tejto vakcíny s niektorými ďalšími.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny súbežne alebo súčasne s týmto liekom.
Basic vaccination course:
Základná vakcinácia:
First injection from 6 months of age, second injection 3 to 6 weeks later.
Prvá vakcinácia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 3 - 6 týždňov neskôr.
Single dose, every 6 months after the last (re-)vaccination.
Jedna dávka každých 6 mesiacov po poslednej (re -) vakcinácii.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Rozpúšťadlo nechať ohriať na izbovú teplotu (15 - 25°C).
Not different from one dose.
Príznaky sa nelíšia od jednej dávky.
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Vakcína: kultivačné médium Rozpúšťadlo: dihydrogén fosforečnan sodný dvojvodý, fosforečnan dvojsodný dvojvodý, voda pre injekciu
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nemiešať so žiadnymi inými vakcínami alebo imunologickými prípravkami.
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
57 mesiacov (4 roky a 9 mesiacov) Rozpúšťadlo:
2 years Reconstituted product should be used immediately.
2 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku: použiť bezprostredne.
For the lyophilisate and the solvent:
Pre lyofilizát a rozpúšťadlo:
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
3 ml sklenená liekovka Typ I uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatená označeným hliníkovým viečkom.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
First authorisation:
Prvá registrácia:
2 September 2004
2. september 2004
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Meno a adresa výrobcu (- ov) biologickej účinnej látky (látok)
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/ 17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO VNÚTORNOM OBALE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
1 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
S. C. injection
s. c. injekcia
{date}
{MESIAC/ ROK}
Store and transport at 2 - 8°C.
Uchovávať a prepravovať pri 2°C – 8°C (v chladničke).
Disposal: see package insert
Čítajte písomnú informáciu.
11/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
11/ 17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
1 dose:
1 dávka:
606 (301-911)units Babesia antigens
606 (301- 911) jednotiek antigénov Babesia.
S. C.
s. c.
{date}
EXP{ mesiac/ rok}
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
12/ 17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures Adjuvant:
Adjuvans:
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
250 (225- 275) µg saponínu (v rozpúšťadle)
First injection from 6 months of age, second injection 3-6 weeks later.
Prvá vakcinácia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 3 - 6 týždňov neskôr.
Single dose, every six months after the last (re-) vaccination.
Jedna dávka každých 6 mesiacov po poslednej (re -) vakcinácii.
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Lyofilizát dôkladne rozpustiť, NEPRETREPÁVAŤ, ale mierne rozvíriť.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
Pred použitím lyofilizát dôkladne rozpustiť.
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Natiahnuť celý obsah rekonštituovanej vakcíny do sterilnej striekačky a podať subkutánne.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi, okrem rozpúšťadla dodávaného pre použitie s vakcínou.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s vašim veterinárom.
What is Novem?
Čo je liek Novem?
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
Novem je injekčný roztok, ktorý sa dodáva v dvoch silách:
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
5 mg/ ml alebo 20 mg/ ml.
What is Novem used for?
Na čo sa liek Novem používa?
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Liek Novem sa používa na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletálnych poruchách.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
U hovädzieho dobytka sa liek Novem používa pri akútnych respiračných infekciách spolu s príslušnou liečbou antibiotikami na zmiernenie klinických príznakov.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
U teliat starších ako jeden týždeň a u mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka sa používa aj pri hnačkách v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zmiernenie klinických príznakov a ako podporná terapia pri liečbe akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotikami.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
U ošípaných sa používa pri neinfekčných lokomotorických poruchách na zmiernenie symptómov krívania a zápalu a tiež ako podporná terapia pri liečbe septikémie a toxémie v období vrhu (syndróm mastitis- metritis- agalactia) spolu s príslušnou liečbou antibiotikami.
How does Novem work?
Akým spôsobom liek Novem účinkuje?
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Liek Novem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxikam účinkuje tak, že bráni syntéze prostaglandínov.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto príznaky.
How has Novem been studied?
Ako bol liek Novem skúmaný?
Appropriate studies have been made to show the safety and effectiveness in the target animals.
U cieľových zvierat sa uskutočnili príslušné štúdie na preukázanie bezpečnosti a účinnosti.
What benefit has Novem showed during the studies?
Aký prínos preukázal liek Novem v týchto štúdiách?
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Štúdie u hovädzieho dobytka ukázali, že pridanie lieku Novem k liečbe antibiotikami výrazne zlepšilo klinické parametre a zmiernilo horúčku v porovnaní s liečbou antibiotikami samostatne.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Podobne liečba kombináciou rehydratačného roztoku a lieku Novem preukázala, že je lepšia ako užívanie rehydratačného roztoku samostatne.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Štúdie u ošípaných ukázali, že liek Novem zmierňuje symptómy krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
Podobne liečba syndrómu mastitis- metritis- agalactia s doplnkovou liečbou liekom Novem a vhodným antibiotikom sa ukázala lepšia ako liečba antibiotikami samostatne.
What is the risk associated with Novem?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Novem?
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
V klinických štúdiách bol u menej ako 10% hovädzieho dobytka po subkutánnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch na mieste podania injekcie.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na NSAID lieky, by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom Novem.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
V prípade náhodného samoinjikovania by sa mala ihneď vyhľadať lekárska pomoc.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa na účely konzumácie mäsa (ochranná lehota)?
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Po poslednom podaní lieku Novem by sa hovädzí dobytok nemal poraziť počas nasledujúcich 15 dní a ošípané 5 dní.
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Po poslednom podaní lieku Novem by sa mlieko hovädzieho dobytka nemalo použiť počas nasledujúcich 5 dní.
Why has Novem been approved?
Prečo bol liek Novem schválený?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Novem je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Novem na trh.
Other information about Novem:
Ďalšie informácie o lieku Novem:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
Európska komisia 2. marca 2004 vydala spoločnosti Boehringer Ingelheim Vetmedica, Nemecko povolenie na uvedenie lieku Novem na trh platné v celej Európskej únii.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na označení obalu.
©EMEA 2008
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: august 2008
Page 2/ 2
Strana 2/ 2 ©EMEA 2008
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Hovädzí Hovädzí dobytok:
Injection vial (glass)
Injekčná dobytok, subkutánne liekovka ošípané podanie (sklo) Ošípané: intramuskulárne podanie
Cattle, Pigs
Hovädzí dobytok, ošípané
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Hovädzí dobytok: subkutánne podanie Ošípané: intramuskulárne podanie
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
Mlieko:
EU/ 2/ 04/ 042/ 006
1/ 2 EU/ 2/ 04/ 042/ 006
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 5 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
Novem 5 mg/ ml injekčný roztok obsahuje v l ml:
For a full list of excipients, see section 6.1.
je uvedený v časti 6. 1.
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Subkutánna a intramuskulárna aplikácia je dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Jednorázová subkutánna injekcia v dávke 0, 5 mg meloxikamu/ kg ž. hm.
3 4.11 Withdrawal periods
4. 11 Ochranná (- é) lehota (- y)
Pigs:
3 Ošípané: