natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clomipramine prevents the re-uptake of serotonin (5-hydroxytryptamine) and desmethylclomipramine prevents the re-uptake of noradrenalin.
Klomipramín bráni zachytávaniu serotonínu (5- hydroxytryptamín) a desmetylklomipramín bráni zachytávaniu noradrenalínu.
Low levels of neurotransmitters in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Nízke hladiny neurotransmiterov v centrálnom nervovom systéme môžu byť spojené s depresiou, úzkosťou alebo agresiou.
By blocking the re-uptake of serotonin and noradrenalin into nerve cells, clomipramine and its metabolite allow the levels to remain higher.
Blokovaním reabsorpcie serotonínu a noradrenalínu do nervových buniek pomáha klomipramín a jeho metabolit udržiavať vyššie hladiny neurotransmiterov.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) in dogs with separation-related disorders.
Takýmto spôsobom sa môžu zlepšiť klinické znaky (behaviorálne problémy) u psov s poruchami v dôsledku separácie.
In order to treat a dog with anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural therapy.
Liečba psa s úzkostnými poruchami by mala zahŕňať nielen lieky podávané zvieraťu, ale aj jeho behaviorálnu terapiu.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Terapia úpravy správania je najdôležitejšou súčasťou liečby, no použitie lieku umožňuje rýchlejšiu regeneráciu chorého zvieraťa.
How has Clomicalm been studied?
Ako bol liek Clomicalm skúmaný?
The effective dose of Clomicalm has been established in clinical studies in dogs.
Účinná dávka lieku Clomicalm bola stanovená v rámci klinických štúdií na psoch.
The efficacy and tolerance of the medicine in animal patients was confirmed in clinical studies in various veterinary practices or clinics in the USA, and in a number of countries in Europe (“ field studies”).
Účinnosť a tolerancia lieku v prípade zvierat boli potvrdené v rámci klinických štúdií v rôznych veterinárnych ambulanciách alebo na klinikách v USA a v niektorých európskych krajinách, tzv. terénne štúdie.
In each study, treatment with clomipramine was combined with behaviour modification techniques.
Pri každej štúdii sa liečba klomipramínom kombinovala s komplexným programom liečby správania.
The treatment results in these dogs were compared to treatment results in dogs receiving behavioural therapy alone (no medication).
Výsledky liečby v prípade týchto psov boli porovnané s výsledkami liečby v prípade psov, ktoré absolvovali iba behaviorálnu terapiu (bez liekov).
What benefit has Clomicalm shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Clomicalm v týchto štúdiách?
Results of the field studies indicated that the administration of clomipramine in combination with behaviour modification techniques was effective in the relief of clinical signs of separation anxiety.
Výsledky terénnych štúdií naznačili, že podávanie klomipramínu v kombinácii s komplexným programom liečby správania bol účinný pri odstraňovaní klinických znakov separačnej úzkosti.
Treatment with clomipramine at twice daily doses of 1 - 2 mg/ kg bodyweight was effective, when compared to lower doses or to treatment with behavioural therapy alone (placebo).
Liečba klomipramínom v dávkach 1 až 2 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne bola účinná porovnaní s nižšími dávkami alebo liečbou výlučne pomocou behaviorálnej terapie (placebo).
What is the risk associated with Clomicalm?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Clomicalm?
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (sleepiness) or an elevation in liver enzymes, which are reversible when the product is discontinued.
Liek Clomicalm môže veľmi sporadicky spôsobovať zvracanie, zmeny v apetíte, letargiu (ospalosť) alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, ktoré je vratné, keď je prerušené podávanie lieku.
Effects on the liver have been reported, especially in dogs with existing liver problems.
Boli zaznamenané účinky na pečeň, predovšetkým v prípade psov s existujúcimi problémami s pečeňou.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), a reduction in heart rate were observed approximately 12 hours after dosing.
V prípade predávkovania dávkou 20 mg/ kg lieku Clomicalm (päťnásobné prekročenie maximálnej terapeutickej dávky) bola približne 12 hodín po požití dávky pozorovaná znížená srdcová frekvencia.
Since Clomicalm has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Keďže liek Clomicalm nebol testovaný u brezivých alebo dojčiacich súk, jeho použitie sa počas brezivosti a laktácie neodporúča.
Due to potential interactions, the administration of Clomicalm is not recommended in combination with a number of other medicines listed in the package leaflet.
Vzhľadom na možné interakcie sa podávanie lieku Clomicalm neodporúča v kombinácii s niektorými ďalšími liekmi uvedenými v písomnej informácii pre používateľov.
Since accidental ingestion might cause serious reactions in children, the tablets are supplied in a bottle fitted with a child resistant closure.
Vzhľadom na to, že náhodné prehltnutie môže spôsobiť vážne ohrozenie zdravia u detí, tablety sa dodávajú vo fľaške s uzáverom s detskou poistkou.
Why has Clomicalm been approved?
Prečo bol liek Clomicalm schválený?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Clomicalm exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with separation-related disorders, and recommended that Clomicalm be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Clomicalm je väčší ako riziká spojené s jeho použitím v kombinácii s technikami úpravy správania ako pomôcky v liečbe psov s behaviorálnymi problémami spôsobenými separáciou a odporučil pre liek Clomicalm udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Other information about Clomicalm:
Ďalšie informácie o lieku Clomicalm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Clomicalm to Novartis Tiergesundheit GmbH, Germany on 1 April 1998, which was renewed in 2003 and 2008.
Európska komisia 1. apríla 1998 udelila spoločnosti Novartis Tiergesundheit GmbH, Nemecko povolenie na uvedenie lieku Clomicalm na trh platné v celej Európskej únii a predĺžila jeho platnosť v roku 2003 a roku 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na vonkajšom obale.
Page 2/ 2
© EMEA 2008 Strana 2/ 2
Each tablet of Clomicalm contains:
2.
Clomipramine hydrochloride
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Každá tableta lieku Clomicalm obsahuje:
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
Účinná látka:
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Klomipramíniumchlorid 5 mg (ekvivalent k 4, 5 mg Klomipramínu) Klomipramíniumchlorid 20 mg (ekvivalent k 17, 9 mg Klomipramínu) Klomipramíniumchlorid 80 mg (ekvivalent k 71, 7 mg Klomipramínu)
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Účinnosť a bezpečnosť Clomicalmu nebola stanovená u psov s hmotnosťou do 1, 25 kg alebo do veku šesť mesiacov.
Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat U psov s kardiovaskulárnymi poruchami alebo s epilepsiou sa odporúča aplikovať Clomicalm opatrne a len po zhodnotení miery rizika a prospechu.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
2 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám U detí sa náhodné požitie považuje za vážne.
Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarin derivatives.
Clomicalm potencuje účinky kvinidínu, lieku proti arytmii, anticholinergných liekov( napr. atropinu) a iných účinných liekov pôsobiacich na CNS (napr. barbiturátov, benzodiazepínov, celkových anestetík, neuroleptík), sympatomimetík (napr. adrenalínu) a derivátov kumarínu.
The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Aplikácia Clomicalmu nie je odporučená v kombinácii s inhibítormi monoaminoxidázy súčasne alebo v priebehu 2 týždňov liečby.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
Hladiny niektorých anti- epileptických liekov v plazme, ako je fenytoín a karbamazepín, môžu byť pri súčasnej aplikácii s Clomicalmom zvýšené.
Clomicalm should be administered orally at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine twice daily to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm sa aplikuje perorálne v dávke 1 – 2 mg klomipramínu/ kg ž. hm. dvakrát denne, čo predstavuje celkovú dennú dávku 2 – 4 mg/ kg ž. hm. podľa nasledujúcej tabuľky:
Dosage per administration Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Aplikačná dávka Živá hmotnosť 1, 25 - 2, 5 kg > 2, 5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 5 mg 1/ 2 tablety 1 tableta
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 20 mg 1/ 2 tablety 1 tableta
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg 1/ 2 tablety 1 tableta
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
V klinických pokusoch doba liečby 2 – 3 mesiace Clomicalmom v kombinácii s komplexným terapeutickým programom bola postačujúca na zvládnutie príznakov porúch týkajúcich sa vylučovania.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4. 10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Clomicalmom (5- násobok maximálnej terapeutickej dávky), približne 12 hodín po podaní boli pozorované bradykardia a arytmia (blok atrioventrikulárneho uzlu a ventrikulárne extrasystoly).
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
(20- násobok odporučenej dávky) Clomicalmom vyvolalo u psov zhrbený postoj, triašku, naplnenú brušnú dutinu a zníženú aktivitu.
Higher doses (500 mg/ kg i. e.
Vyššie dávky (500 mg/ kg ž. hm., t. j.
Still higher doses (725 mg/ kg) produced, in addition, convulsions and death.
Ešte vyššie dávky (725 mg/ kg ž. hm.) spôsobili naviac kŕče a úhyn.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Ochranná (- é) lehota (- y)
Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code:
ATCvet kód:
Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5- HT) and noradrenaline.
Klomipramín má širokospektrálny účinok pri blokácii neurónovej re- absorpcie ako serotonínu (5- HT) tak aj noradrenalínu.
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Má preto vlastnosti inhibítora re- absorpcie serotonínu a tricyklického anti - depresíva.
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Ako klomipramín tak aj desmetylklomipramín prispievajú k účinkom lieku Clomicalm: klomipramín je účinný a selektívny 5- HT inhibítor re- absorpcie, zatiaľ čo desmetylklomipramín je účinný a selektívny inhibítor re- absorpcie noradrenalínu.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Princíp mechanizmu účinku klomipramínu je potenciácia účinkov 5- HT a noradrenalínu v mozgu inhibíciou ich neurónovej re- absorpcie.
Clomipramine is well absorbed (> 80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Klomipramín je dobre absorbovaný z gastrointestinálneho traktu psov (> 80%), ak je aplikovaný perorálne, ale systémová biologická dostupnosť klomipramínu a desmetylklomipramínu je 22- 26% vzhľadom k extenzívnemu prvému metabolizmu pri prechode pečeňou.
1.5-2.5 hours).
Vrchol hladín klomipramínu a desmetylklomipramínu v plazme je dosahovaný rýchlo (približne za 1, 5 – 2, 5 hodiny).
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/ kg clomipramine hydrochloride were:
Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) po perorálnom podaní jednotlivých dávok 2 mg klomipramíniumchloridu/ kg
240 nmol/ l for clomipramine and 48 nmol/ l for desmethylclomipramine.
240 nmol/ l pre klomipramín a 48 nmol/ l pre
Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
Ustálený stav je dosiahnutý v priebehu 3 dní.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
1.
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (> 97%) in dogs.
Klomipramín je u psov extenzívne viazaný na proteíny plazmy (> 97%).
Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
Klomipramín a jeho metabolity sú rýchlo distribuované v tele myší, králikov a potkanov s vysokými koncentráciami dosiahnutými v orgánoch a tkanivách (vrátane pľúc, srdca a mozgu) a s nízkymi koncentráciami v krvi.
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/ kg.
U psov je objem distribúcie (VDss) 3, 8 l/ kg.
The elimination t1/ 2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
Eliminačný polčas t1/ 2
The principle route of excretion in dogs is via the bile (> 80%) with the remainder via the urine.
Hlavná cesta exkrécie u psov je žlčou (> 80%), zvyšok sa vylučuje močom.
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Mäsová príchuť Krospovidón Povidón Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germany
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D- 81379 Munich Nemecko
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ČÍSLO (- A) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
1 April 1998 / 19 May 2003
Máj 2003
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F- 68332 Huningue Cedex Francúzsko
Clomicalm 5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg tablety pre psov
Clomipramine hydrochloride
Klomipramíniumchlorid
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (ekvivalent k 4, 5mg Klomipramínu)
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2 - 4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm sa aplikuje dvakrát denne v dávke 1 – 2 mg klomipramínu/ kg ž. hm., čo predstavuje celkovú dennú dávku 2 – 4 mg/ kg ž. hm., podľa nasledujúcej tabuľky:
Body weight
Živá hmotnost 1, 25 – 2, 5 kg > 2, 5 - 5 kg
Clomicalm 5 mg
Clomicalm 5 mg 1/ 2 tablety 1 tableta
1.25-2.5 kg > 2.5-5 kg
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
½ tablet 1 tablet
OCHRANNÁ LEHOTA
Read the package leaflet before use.
Neuplatňuje sa.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (- A), AK JE POTREBNÉ
Lot {number}
č. šarže{ číslo}
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Clomicalm 20 mg tablets for dogs
Clomicalm 20 mg tablety pre psov
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
20 mg (ekvivalent k 17, 9 mg Klomipramínu)
Body weight
Živá hmotnost > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg
Clomicalm 20 mg
Clomicalm 20 mg 1/ 2 tablety 1 tableta
> 5-10 kg > 10-20 kg
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg tablety pre psov
80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
80 mg (ekvivalent k 71, 7 mg Klomipramínu)
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm sa aplikuje dvakrát denne v dávke 1 – 2 mg klomipramínu/ kg ž. hm., čo predstavuje celkovú dennú dávku 2 – 4 mg/ kg ž. hm., podľa nasledujúcej tabuľky:
Body weight
Živá hmotnost > 20 – 40 kg > 40 - 80 kg
Clomicalm 80 mg
Clomicalm 5 mg 1/ 2 tablety 1 tableta
> 20-40 kg > 40-80 kg
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
½ 5 tablet 1 tablet
OCHRANNÁ LEHOTA
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
16 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg tablety pre psov Klomipramíniumchlorid
Clomipramine hydrochloride
ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Klomipramíniumchlorid
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (ekvivalent k 4, 5 mg Klomipramínu)
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
1 – 2 mg klomipramínu / kg ž. hm. dva krát denne.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
18 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Clomipramine hydrochloride 20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
20 mg (ekvivalent k 17, 9 mg Klomipramínu)
Store in the original container.
Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Keep out of the reach and sight of children. Accidental ingestion should be regarded as serious.
Náhodné požitie lieku môže byť nebezpečné.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg tablety pre psov Klomipramíniumchlorid
Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
80 mg (ekvivalent k 71, 7 mg Klomipramínu)
23 PACKAGE LEAFLET FOR:
23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F- 68332 Huningue Cedex Francuzsko
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Klomipramíniumchlorid 5 mg (ekvivalent k 4, 5 mg Klomipramínu) Klomipramíniumchlorid 20 mg (ekvivalent k 17, 9 mg Klomipramínu) Klomipramíniumchlorid 80 mg (ekvivalent k 71, 7 mg Klomipramínu)
INDICATION
INDIKÁCIA (- E)
As an aid in the treatment of separation related disorders manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Podporná liečba porúch týkajúcich sa vylučovania, ktoré sa prejavujú poškodeným a samovoľným vylučovaním( defekáciou a močením), len v kombinácii s komplexným terapeutickým programom.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Nepoužívať u samcov chovných psov.
Do not use in male breeding dogs.
a na príbuzné tricyklické
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm sa aplikuje perorálne v dávke 1 – 2 mg klomipramínu/ kg ž. hm. dvakrát denne, čo predstavuje celkovú dennú dávku 2 – 4 mg/ kg ž. hm., a to podľa nasledujúcej tabuľky:
Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Aplikačná dávka Živá hmotnosť 1, 25 - 2, 5 kg > 2, 5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 5 mg 1/ 2 tablety 1 tableta
Clomicalm 20 mg --- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
Clomicalm 20 mg 1/ 2 tablety 1 tableta
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg 1/ 2 tablety 1 tableta
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Niektoré prípady môžu vyžadovať dlhšiu dobu liečby V prípade, keď sa účinok nedostavuje do 2 mesiacov, musí sa liečba Clomicalmom ukončiť.
12.1 Special precautions for use:
12. 1 Zvláštne opatrenia pri použití:
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
12. 2 Použitie počas gravidity a laktácie Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená u súk v období gravidity a laktácie.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
12. 3 Liekové interakcie a iné interakcie Poznatky o interakcii Clomicalmu s inými liekmi boli získané štúdiami na iných zvieratách, než na psoch.
Clomicalm may increase the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarine derivatives.
Clomicalm zvyšuje účinky kvinidínu, lieku proti arytmii, anticholinergických liekov (napr. atropinu) a iných látok pôsobiacich na CNS (napr. barbiturátov, benzodiazepínov, celkových anestetík, neuroleptík), sympatomimetík (napr. adrenalínu) a derivátov kumarínu.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by coadministration with Clomicalm.
Hladiny niektorých anti- epileptických liekov v plazme, ako je fenytoín a karbamazepín, môžu byť pri súčasnej aplikácii s Clomicalmom zvýšené.
12.4 Overdose:
1. 4 Predávkovanie:
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Clomicalmu (5- násobok maximálnej terapeutickej dávky) sa približne do 12 hodín po podaní dostavuje bradykardia a arytmia (blok atrioventrikulárneho uzlu a ventrikulárne extrasystoly).
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
(20- násobok doporučenej dávky) Clomicalmu vyvoláva u psov zhrbený postoj, triašku, naplnenú brušnú dutinu a zníženú aktivitu.
Still higher doses (725 mg/ kg) produced, in addition, convulsions and death.
Ešte vyššie dávky (725 mg/ kg ž. hm.) spôsobujú naviac kŕče a úhyn.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu