natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu
D.
8 D.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
Animal Species All food-producing species
Markerové rezíduá Druh zvieraťa M
8 ANNEX III
tkanivo
LABELLING AND PACKAGE INSERT
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
(Carton label 1 x 10 doses)
(Označenie na škatuľke 1 x 10 dávok)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
Pre ošípané
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3- 783: ≥ 105. 2 CCID50 * v 2 ml dávke pripravenej emulzie. * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50% inokulovaných bunkových kultúr.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Hydroxid hlinitý, minerálny olej (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80), Tiomersal.
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml)
1 liekovka s práškom na injekciu (10 dávok) a 1 liekovka rozpúšťadla na injekciu (20 ml).
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Aktívna a pasívna imunizácia ošípaných proti Aujeszkyho chorobe.
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Intramuskulárna aplikácia 1 dávky (2 ml) pre ošípanú.
EXP {month/ year} Shelf life after reconstitution:
{mesiac/ rok} Čas použiteľnosti po rozpustení:
Use within one hour
Spotrebovať v priebehu hodiny.
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Uchovávať (a prepravovať) pri teplote 2 – 8°C (v chladničke).
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Zlikvidovať odpad varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre používanie príslušnými autoritami.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
OZNAČENIE “ LEN PRE ZVIERATÁ ”
Batch:
{číslo} pre prášok: č. šarže:
{number} for the solvent:
{číslo} pre rozpúšťadlo:
(Carton label 1 x 50 doses)
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (Označenie na škatuľke 1 x 50 dávok)
Powder::
Prášok:
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Hydroxid hlinitý, Minerálny olej( Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80), Tiomersal.
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml)
1 liekovka s práškom na injekciu (50 dávok) a 1 liekovka rozpúšťadla na injekciu (100 ml).
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Zlikvidovať odpad varením, spľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre používanie príslušnými autoritami.
(Carton label 1 x 100 doses)
17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (Označenie na škatuľke 1 x 100 dávok)
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Prášok Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3- 783: ≥ 105, 2 CCID50 * v 2 ml dávke pripravenej emulzie * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50% inokulovaných bunkových kultúr.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Hydroxid hlinitý, Minerálny olej (Marcol) 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80), Tiomersal.
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml)
1 liekovka s práškom na injekciu (100 dávok) a 1 liekovka rozpúšťadla na injekciu (200 ml).
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Intramuskulárna aplikácia jednej dávky (2 ml) pre ošípanú.
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Uchovávať a prepravovať pri teplote 2 – 8°C (v chladničke).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
15 NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
(Carton label 10 x 10 doses)
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (Označenie na škatuľke 10 x 10 dávok)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu Pre ošípané
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3- 783: ≥ 105, 2 CCID50 * v 2 ml dávke pripravenej emulzie * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50% inokulovaných bunkových kultúr.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Hydroxid hlinitý, Minerálny olej (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80), Tiomersal.
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml)
10 liekoviek s práškom na injekciu po 10 dávkach a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekciu (každá obsahujúca 20 ml). -
TARGET SPECIES
CIEľOVÝ DRUH
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Intramuskulárna aplikácia 1 dávky (2ml) pre ošípanú.
Use within one hour
{mesiac/ rok} Po rozpustení použiť do 1 hodiny.
Batch:
{číslo} pre prášok. č. šarže:
{number} for the solvent:
{číslo} pre rozpúšťadlo.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
(Carton label 10 x 50 doses)
(Označenie na škatuľke 10 x 50 dávok)
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3- 783: ≥ 105, 2 CCID50 * v dávke 2 ml pripravenej emulzie. * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50% inokulovaných bunkových kultúr.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Hydroxid hlinitý, tekutý parafín (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80), Tiomersal.
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml)
10 liekoviek s práškom na injekciu (po 50 dávkach) - a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekciu (každá po 100 ml).
EXP {month/ year} Shelf life after reconstitution:
Čas použiteľnosti po rozpustení:
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
(Carton label 10 x 100 doses)
(Označenie na škatuľke 10 x 100 dávok)
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3- 783: ≥ 105, 2 CCID50 * 2 ml pripravenej emulzie. * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50% inokulovaných bunkových kultúr.
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml)
10 liekoviek s práškom na injekciu (každá po 100 dávok) a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekciu (každá po 200 ml).
Use within one hour
{- mesiac/ rok.} Po rozpustení spotrebovať v priebehu hodiny.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
OZNAČENIE “ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ ”
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
29 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE (10 dávok)
Vials for the powder:
Liekovky na prášok:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, prášok na injekciu.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby.
For intramuscular use
Intramuskulárna aplikácia.
Lot {number}
Šarža (číslo)
EXP {month/ year}
(mesiac/ rok)
Bottles for the solvent:
Liekovky na rozpúšťadlo
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, rozpúšťadlo na injekciu.
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
(mesiac/ rok} Po rozpustení spotrebujte do jednej hodiny.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
Náhodná aplikácia je nebezpečná – pred použitím. viď písomnú informáciu pre používateľov
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE (50 dávok)
Vials for the powder:
Liekovky na - prášok
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W prášok na injekciu Pre ošípané
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, -
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
OBSAH V HMOTNOSNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
For intramuscular use
Intramuskulárna aplikácia
Lot {number}
(číslo)
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
OZNAČENIE“ LEN PRE ZVIERATÁ ”
Bottles for the solvent:
Liekovky na rozpúšťadlo:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, rozpúšťadlo na injekciu Pre ošípané
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
(mesiac/ rok) Po rozpustení použiť do jednej hodiny.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
Náhodná aplikácia je nebezpečná – pred použitím. viď písomnú informáciu pre používateľov.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
33 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE (100 dávok)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, prášok na injekciu Pre ošípané
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
OBSAH VYJADRENÝ V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
200 ml (100 doses)
200 ml (100 dávok)
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
(mesiac/ rok) Po rozpustení spotrebujte do jednej hodiny.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
Náhodná aplikácia je nebezpečná – pred použitím viď písomnú informáciu pre používateľov.
PACKAGE LEAFLET
Pre ošípané
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOľNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
One dose of 2 ml contains:
Rozpúšťadlo:
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc redukuje mortalitu a klinické príznaky Aujeszkyho choroby a znižuje vylučovanie terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Imunita sa dostavuje o 3 týždne po základnej vakcinácii.
The immunity lasts
Imunita pretrváva po dobu
for 3 months after basic vaccination.
3 mesiacov po základnej vakcinácii.
None
Nie sú.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Až u 50% ošípaných sa môžu dostaviť po prvej vakcinácii mierne, prechodné lokálne reakcie v priemere až 2 cm a až 5 cm v priemere po druhej vakcinácii.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Spravidla tieto reakcie vymiznú v priebehu 3 týždňov po primárnej vakcinácii.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
40, 5o C na dobu až 2 dní.
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Základná vakcinácia ošípaných vo výkrme a chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov): • Aplikácia jednej dávky pre ošípanú vo výkrme od veku 10 týždňov.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pig (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho chorobe má negatívny vplyv na výsledok vakcinácie. • Aplikácia jednej dávky pre chovnú ošípanú (prasničky, prasnice a kance) od veku 10 týždňov, s následnou druhou injekciou 3 – 4 týždne po prvej aplikácii.
• Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Revakcinácia chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov): • Aplikácia jednej dávky pre prasničku pred prvým pripustením alebo • Aplikácia jednej dávky pre prasničku alebo prasnicu počas každej gravidity 3 - 6 týždňov pred očakávaným oprasením. • Aplikácia jednej dávky pre kanca minimálne každých 6 mesiacov.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Uchovávať (a prevážať) pri 2 – 8°C (v chladničke).
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na štítku.
1 hour.
Spotrebovať do 1 hodiny po nariedení.
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Dovoz, predaj, distribúcia a/ alebo použitie Suvaxyn Aujeszky 783 + OW sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW has to consult the relevant Member States competent Authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, distribuovať a/ alebo používať Suvaxyn Aujeszky 783 + OW, musí konzultovať s oprávnenou autoritou členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, distribúciou a/ alebo použitím.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Nie sú k dispozícii informácie o kompatibilite pri súčasnom použití tejto vakcíny s akoukoľvek inou.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Preto sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť tohto prípravku pri súbežnom podávaní iného (či už použitého v rovnaký deň alebo v inú dobu).
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Náhodná aplikácia / samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnuta okamžitá lekárska pomoc.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Po náhodnom injikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
38 15.
39 15.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho choroby môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Charakteristika gE - (glykoproteínu E negatívneho) vakcinačného vírusu umožňuje rozlíšenie protilátok vytvorených po vakcinácii týmto liekom a protilátok vytvorených po infekcii ošípaných terénnym kmeňom vírusu Aujeszkyho choroby, ak je vakcína použitá v spojení s príslušným diagnostickým testom.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Preto je liek vhodný pre použitie v eradikačných programoch proti terénnemu vírusu Aujeszkyho choroby u ošípaných na základe prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti gE - antigénu tohto vírusu.
39 Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
40 Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D- 52146 Würselen Tel: + 49 (0) 2405 454 100
40 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
41 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
EMEA/ V/ C/ 132
EMEA/ H/ C/ 132
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti-inflammatory action.
Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorá patrí do skupiny liekov s protizápalovým účinkom.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog’ s main meal.
Dávka lieku Torcoxil je 2 mg na kilogram živej hmotnosti podaný tesne pred alebo s hlavným jedlom psa.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Dávka a dĺžka trvania liečby (maximálne 6, 5 mesiaca) bude závisieť na váhe a type zvieraťa a liečenom ochorení.
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Pôsobí blokovaním enzýmu s názvom cyklooxygenáza- 2 (COX- 2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Tento enzým je zapojený v produkcii látok nazývaných prostaglandíny, ktoré súvisia s bolesťou a zápalom.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Liek Trocoxil tým, že blokuje produkciu prostaglandínov, znižuje bolesť a zápal, ktorý poškodzuje kĺby.
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“ clinical studies”).
Liek Trocoxil bol skúmaný u laboratórnych zvierat ako aj psov, ktoré boli liečené v rôznych veterinárnych praxiach a klinikách v rámci Európy („ klinické štúdie “).
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Trocoxil, žuvacie tablety pre psov, boli skúmané v jednej hlavnej štúdii u psov s osteoartritídou.
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Liek bol porovnávaný s karprofenom (iný NSAID) počas 6, 5 mesiaca a boli skúmané aj dlhodobé účinky liečby.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged established osteoarthritis.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Výsledky ukázali zlepšenie skóre laminitídy u psov s diagnostikovanou osteoartritídou.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs’ owners.
Podávanie lieku v súlade s odporúčanou mesačnou dávkovacou schémou po dobu 6, 5 mesiaca znamenalo u psov s diagnostikovanou osteoartritídou podľa hodnotenia majiteľov psov zlepšenie skóre laminitídy a kvality života.
What are the side-effects associated with Trocoxil?
Aké sú vedľajšie účinky lieku Trocoxil?
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/ diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Vedľajšie účinky lieku Trocoxil sú podobné ako účinky pozorované pri iných liekoch tejto skupiny (NSAID) a zahŕňali stratu apetítu, hnačku, vracanie, apatiu (nedostatok záujmu o okolie) a znaky problémov s obličkami.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Trocoxil je väčší než riziká pri liečbe bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov u psov v prípadoch, kde je indikovaná nepretržitá liečba presahujúca jeden mesiac a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Trocoxil na trh.
Other information about Trocoxil:
Ďalšie informácie o lieku Trocoxil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil to Pfizer Ltd on 09/ 09/ 2008.
Európska komisia udelila 09. 09. 2008 spoločnosti Pfizer Ltd povolenie na uvedenie lieku Trocoxil na trh platné v celej Európskej únii.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Trojuholníková tableta škvrnito- hnedého vzhľadu s vytlačenou silou tablety na jednej strane a slovom “ Pfizer “ na strane druhej.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnymi poruchami vrátane ulcerácie a krvácania.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Nepoužívať v prípade poškodenej funkcie obličiek a pečene.
Do not use in cases of impaired renal or hepatic function Do not use in cases of cardiac insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Nepoužívať u gravidných, chovných alebo laktajúcich zvierat.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na sulfónamidy.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs (see section 4.8).
Nepoužívať súčasne s glukokortikoidmi alebo inými NSAIDs (viď odstavec 4. 8).
Do not administer other NSAIDs within 1 month of the last administration of Trocoxil.
Nepodávať iné NSAIDs v priebehu 1 mesiaca od posledného podania lieku Trocoxil.
2/ 32 4.5 Special precautions for use
2/ 32 4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie