natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This veterinary medicinal product is for skin application on dogs only, do not put it in your dog’ s mouth.
Liek je určený iba k aplikácii na pokožku, nepodávať orálne alebo parenterálne.
Take care to avoid the veterinary medicinal product coming into contact with your dog’ s eyes.
Treba zabrániť, aby sa liek dostal do očí ošetrovaného zvieraťa.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and do not allow your dog or other animals lick each other following treatment.
Je dôležité aplikovať liek na miesto, ktoré si pes nemôže olízať a zaistiť, aby sa zvieratá nemohli v priebehu ošetrenia olizovať navzájom.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Psi by sa nemali 48 hodín pred ošetrením kúpať alebo šampónovať.
If you want to wash your dog, leave at least one day between treatment and shampooing.
Pokiaľ chcete svojho psa vykúpať, nechajte aspoň 1 deň medzi kúpanim a ošetrenim zvieraťá týmto liekom.
If you suspect your dog may be pregnant or if your bitch is nursing puppies or if you want to treat a breeding dog, contact your veterinarian for advice before use.
Pokiaľmáte podozrenie, že je vaša suka gravidná, alebo kojí šteňatá, alebo pokiaľ chcete ošetriťchovných psov, prosím kontaktujte veterinárneho lekára a pred ošetrením toto konzultujte.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Všetok nepoužitý veterinárny liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto lieku, musí byť zlikvidovanýpodľa miestnych právnych predpisov. Liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA)
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pokiaľ chcete získať informácie o tomto veterinárnom lieku, prosím, kontaktujte príslušného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: + 386 1 580 2884
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: + 386 1 Österreich:
Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)5338 2000
580 2884
España:
35 España:
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: + 386 1 580 2884
Novartis s. r. o., Tel: + 420 2 257 75 331
Novartis Animal Health S. p. A., Tel: +39-02 96542205
Novartis Animal Health S. p. A., Tel: +39 - 02 96542205
What is Previcox?
Čo je Previcox?
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and is also authorised as an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Obchodnou formou Previcoxu sú žuvacie tablety pre psov (57 mg a 227 mg) a tiež je schválený ako perorálna pasta pre kone (8, 2 mg/ g).
What is Previcox used for?
Na čo sa Previcox používa?
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Previcox sa používa na úľavu od bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou u psov a na zmiernenie bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou, ako aj na redukciu pridružených porúch pohybového aparátu (lameness) u koní.
How does Previcox work?
Akým spôsobom Previcox účinkuje?
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Previcox obsahuje firokoxib, ktorý patrí do triedy liekov zvaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) patriace ku skupine koxibov, ktoré pôsobia selektívnou inhibíciou cyklooxygenázy- 2 (COX - 2).
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Koxiby prinášajú úľavu od bolesti a prejavujú protizápalové a antipyretické vlastnosti.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Firokoxib blokuje enzým (cyklooxygenázu), ktorý je zapojený do produkcie prostaglandínov.
As the prostaglandins are substances that trigger pain, exudation and inflammation, Previcox, therefore, reduces those responses.
Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú bolesť, exsudáciu a zápal, Previcox preto redukuje tieto odpovede.
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Previcox bol skúmaný na laboratórnych zvieratách, ako aj na psoch a koňoch liečených mnohými veterinárnymi lekármi/ na klinikách („ klinické štúdie ”) po celej Európe.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Boli vykonané dve multicentrické štúdie (jedna v USA a jedna v Európe) na zistenie účinnosti, bezpečnosti a prijateľnosti firokoxibu v terénnych podmienkach, ak sa podáva koňom perorálne raz 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Horse:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged denne počas 14 dní, v dávke 0, 1 mg/ kg.
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Perorálna pasta Previcox podávaná raz denne počas 14 dní v dávke 0, 1 mg/ kg zlepšila klinické skóre pre poruchy pohybového aparátu (lameness) a poranenia mäkkých tkanív u koní, a tiež pomáhala v zmiernení bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou u koní.
What are the side-effects of Previcox?
Aké sú vedľajšie účinky Previcoxu?
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy.
Vedľajšie účinky Previcoxu sú typické pre účinky pozorované pri iných liekoch tejto produktovej triedy (NSAID), ako napr. lézie (poškodenie tkaniva) v pysku koní, mäkká stolica / hnačka alebo letargia.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e. g. diuretics.
Pozornosť sa musí venovať súbežnému použitiu prípravku s molekulami vykazujúcimi pôsobenie na renálny tok, napr. diuretikami.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Rozpolené tablety vracajte do blistra a udržiavajte mimo dosahu detí.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Ženy vo fertilnom veku by sa mali kontaktu s liekom vyhnúť, alebo nosiť pri podávaní produktu jednorazové rukavice.
Why has Previcox been approved?
Prečo bol Previcox schválený?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Previcox exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in both dogs and horses and recommended that Previcox be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Previcox je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe úľavy od bolesti a zápalu u psov aj koní a odporučil udeliť pre Previcox povolenie na uvedenie na trh.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Pomer rizík a prínosu sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Previcox:
Ďalšie informácie o Previcoxe:
The European Commission granted the initial marketing authorisation valid throughout the European Union, for Previcox to Merial on 13 September 2004.
Dňa 13. septembra 2004 Európska komisia udelila pre Previcox povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial.
The extension application for the oral paste in horses was subsequently approved in February 2007.
Rozšírenie žiadosti pre perorálnu pastu u koní bolo následne schválené vo februári 2007.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na označení škatule alebo vonkajšom obale.
This summary was last updated in February 2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2007
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Strana 2/ 2 ©EMEA 2007
1 blister of 10 tablets
1 blister s 10 tabletami
3 blisters of 10 tablets
3 blistre, každý s 10 tabletami
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
18 blistrov, každý s 10 tabletami
Firocoxib Firocoxib
Firocoxib Firocoxib Pomocné látky:
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
Oxidy železa (E 172) Karamel (E 150d) Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6. 1.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Na zmiernenie bolesti pooperačných stavov a zápalu spojeného s operáciou mäkkých tkanív a ortopedickou operáciou u psov.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi a inými NSAIDs.
2/ 33 Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
2/ 32 Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Malo by sa zabrániť súčasnému podávaniu potenciálne nefrotoxických liekov.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Vo veľmi ojedinelých prípadoch boli po podaní odporučenej liečebnej dávky psom zaznamenané obličkové a/ alebo pečeňové poruchy.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Vo veľmi ojedinelých prípadoch boli po podaní odporučenej dávky zaznamenané obličkové a/ alebo pečeňové poruchy.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Z tohto dôvodu má byť zabezpečené obdobie bez podávania takýchto liekov najmenej 24 hodín pred zahájením liečby Previcoxom.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Sprievodná liečba molekulami vykazujúcimi účinok na renálny tok, napr. diuretiká alebo inhibítory enzýmovej konverzie (ACE), má byť predmetom klinického sledovania.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk
Je nutné vyhnúť sa súčasnému podávaniu potenciálne nefrotoxických liekov pre zvýšené riziko renálnej toxicity.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
3/ 32 Súčasné používanie iných účinných látok, ktoré majú vysokú schopnosť väzby na proteíny, môže konkurovať firocoxibu pri naviazaní, čo môže viesť k toxickým účinkom.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Podať 5 mg/ kg ž. hm. jedenkrát denne ako je uvedené v tabuľke.
Relief of post-operative pain Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Prvá dávka by mala byť podaná približne 2 hodiny pred zákrokom.
Body
Živá
weight (kg)
hmotnosť (kg)
Number of chewable tablets by size 57 mg 227 mg
Počet žuvacích tabliet podľa veľkosti 57 mg 227 mg
mg/ kg range
mg/ kg - rozmedzie
3 – 5.5
3 – 5, 5 5, 6 – 10
10 1
0, 5 1
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
U psov vo veku 10 týždňov na začiatku liečby pri dennej dávke rovnajúcej sa alebo väčšej ako 25 mg/ kg / deň (5 krát väčšej ako odporúčaná dávka) po dobu 3 mesiacov boli pozorované nasledujúce príznaky toxicity: úbytok živej hmotnosti, slabá chuť do jedla, zmeny na pečeni (nahromadenie tuku), mozgu (vakuolizácia), dvanástniku (vredy) a smrť.
At dose rates equal or greater to 15 mg/ kg/ day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Podobné klinické symptómy boli pozorované pri dávkovaní rovnakom alebo vyššom ako 15 mg/ kg/ deň (3 krát vyššom ako je odporúčaná dávka) po dobu šesť mesiacov, aj keď vážnosť a častosť príznakov boli nižšie a neobjavili sa vredy na dvanástniku.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i. e. vomiting were observed.
U psov vo veku sedem mesiacov na začiatku liečby sa po podaní dávky rovnajúcej sa alebo vyššej ako 25 mg/ kg/ deň (5 krát vyššej ako je odporúčaná dávka) počas šiestich mesiacov sa objavili vedľajšie gastrointestinálne účinky, t. j. bolo pozorované zvracanie.
4/ 33 4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Ochranná lehota
ATCvet code:
Protizápalové a antireumatické lieky, nesteroidy 4/ 32 ATCvet kód:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Firocoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) patriaci do koxibovej skupiny, ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou syntézy prostaglandínu prostredníctvom cyklooxygenázy- 2 (COX- 2).
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 je tiež zapojený v ovulácii, implantácii a uzavretí arteriózneho kanálika a pri funkciách centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti a kognitívna funkcia).
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Následne po perorálnom podaní u psov v odporúčanej dávke 5 mg/ kg ž. hm. je firocoxib rýchlo absorbovaný a čas maximálnej koncentrácie (Tmax) je 1, 25 (± 0, 85) hodín.
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg xhr/ ml, and oral bioavailability is 36.9 (±20.4) percent.
Vrcholová koncentrácia (Cmax)) je 0, 52 (± 0, 22) µg/ ml (množstvo ekvivalentné približne 1, 5 µM), plocha pod krivkou (AUC 0 - 24) je 4, 63 (± 1, 91) µg x hod/ ml a orálna biodostupnosť je 36, 9 (± 20, 4)%.
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
Eliminačný polčas (t1/ 2) je 7, 59 (± 1, 53) hodín.
Firocoxib is approximately 96% bound to plasma proteins.
Firocoxib je približne z 96% viazaný na plazmatické bielkoviny.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel E150d Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Príchuť údeniny Hyprolóza Kroskarmelóza Magnéziumstearát Karamel E150d Koloidný oxid kremičitý Oxidy železa
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného na predaj:
3 years 5/ 33 Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
3 roky Polovice tabliet musia byť vrátené späť do originálneho obalu a môžu byť uchovávané najviac 7 dní.
6.4 Special precautions for storage
Špeciálne opatrenia na uchovávanie
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5/ 32 6. 5 Druh vnútorného obalu a obsah balenia
Previcox tablets are supplied in carton boxes containing blisters (transparent PVC / aluminium foil and paper backing).
Previcox tablety sú dodávané v papierových škatuľkách obsahujúcich blistre (priehľadná PVC/ hliníková fólia a papierový podklad).
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Žuvacie tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 papierová škatuľka obsahujúca 1 blister s 10 tabletami 1 papierová škatuľka obsahujúca 3 blistre, každý s10 tabletami 1 papierová škatuľka obsahujúca 18 blistrov, každý s 10 tabletami
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 papierová škatuľka obsahujúca 1 blister s 10 tabletami 1 papierová škatuľka obsahujúca 3 blistre, každý s 10 tabletami 1 papierová škatuľka obsahujúca 18 blistrov, každý s 10 tabletami
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu nepoužitého lieku alebo odpadového materiálu
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Francúzsko
17/ 10/ 2008
DD/ MM/ RRRR
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
6/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ZÁKAZ PREDAJA, DISTRIBÚCIE A/ ALEBO POUŽÍVANIA
7/ 33 1.
6/ 32 1.
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8, 2 mg/ g perorálna pasta pre kone
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Avoid contact with eyes and skin.
7/ 32 Liek nesmie prísť do kontaktu s očami a kožou.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Na podanie Previcoxu v dávkovaní 0, 1 mg firocoxibu na 1kg, nastavte piest striekačky na príslušnú dávku podľa hmotnosti koňa.
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
8/ 32 a vymiznú bez liečby, ale perorálne lézie môžu byť spojené so saliváciou a labiálnym a jazykovým edémom.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
COX- 2 je tiež zapojený v ovulácii, implantácii a uzavretí arteriózneho kanálika a pri funkciách centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti a kognitívna funkcia).
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate
Oxid titaničitý (E 171) Glycerol triacetát Oxid kremičitý koloidný Uhličitan horečnatý zásaditý, ťažký Makrogol 300
6.2 Incompatibilities
9/ 32 6. 1 Inkompatibility
10/ 04/ 2008
{MM/ RRRR}
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ ALEBO POUŽÍVANIA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
10/ 32 Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
12/ 33 ANNEX II
11/ 32 PRÍLOHA II
13/ 33 A.
12/ 32 A.
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
14/ 33 ANNEX III
13/ 32 PRÍLOHA III
15/ 33 A.
14/ 32 A.
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
10 tablets 30 tablets 180 tablets
10 tabliet 30 tabliet 180 tabliet
17/ 33 10.
16/ 32 10.
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
EXP {mesiac/ rok} Polovice tabliet je potrebné vrátiť späť do pôvodného obalu a môžu byť uchovávané do 7 dní.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÉHO LIEKU ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, AK SÚ NEJAKÉ
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “ A ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Francúzsko
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tabliet EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tabliet EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tabliet
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
19/ 33 10.
18/ 32 10.
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tabliet EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tabliet EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tabliet
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20/ 32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8, 2 mg/ g perorálna pasta pre kone.
11.
22/ 32 11.
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Previcox 8, 2 mg/ g perorálna pasta pre kone
25/ 33 B.
24/ 32 B.
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
25/ 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Previcox 57 mg žuvacie tablety pre psov Previcox 227 mg žuvacie tablety pre psov
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
MENO A ADRESA DRŽITEĽA REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE V EEA, AK JE ROZDIELNY
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Francúzsko
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže MERIAL, 4 Chemin du Calquet – FR- 31300 Toulouse, Francúzsko