natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/ prínosov.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
KVALITATÍVNE ASPEKTY
Tryptose:
Tryptóza:
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Žiadateľ má poskytnúť zoznam krajín vhodného zdroja pre ošípané použité ako zdroj počiatočného prasačieho materiálu v tryptóze.
Tryptose and NZ-Amines:
Tryptóza a NZ- aminy:
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Použitie nešpecifikovaných krajín pôvodu kráv poskytujúcich mlieko a neurčených dodávateľov tryptózy a NZ- aminu nie je považované za akceptovateľné.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Aktualizované informácie sa majú poskytnúť pre zdroj krajín pôvodu zvierat dodávajúcich mlieko pre prípravu tryptózy z BD Biosciences a pre prípravu kazeínu, a laktózy kde je to vhodné, pre výrobu NZ- aminov zakúpených z Quest/ Kerry.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Žiadateľ má akceptovať len zdroj tryptózy a (špecifikovaných) NZ- amínov zo špecifikovaných spoločností, od ktorých boli predložené „ Potvrdenia o mlieku “ v dokumentácii spolu s podrobnosťami o krajinách pôvodu zdrojových zvierat.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
Budú sa vyžadovať prehľady revidovanej podporujúcej TSE zhody.
Test for identification:
Test pre identifikáciu:
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Test šarže konečného produktu má byť uvedený pre identifikovanie komponentu neuraminidázy a potvrdiť, že vakcína má správne zloženie.
A proposal is required.
Požaduje sa návrh.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antigén sa má uchovávať nie dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2- 8°C, až kým sa nezískajú údaje podporujúce dlhšie obdobie uchovávania.
8 EFFICACY ASPECTS
ASPEKTY ÚČINNOSTI
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
Pokiaľ je to možné, majú sa poskytnúť protokoly šarží a hlavne výsledky testu účinnosti pre všetky šarže z vakcíny H5N2 použitých v pokusoch uvedených v zbierke dokumentov.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
Má sa uviesť odozva, ktoré pokusy rôznych šarží boli použité.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
Na základe týchto sa má poskytnúť oprávnenie pre minimálnu účinnosť špecifikovanú pre produkt.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
8 ASPEKTY PHARMACOVIGILANCE
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Žiadateľ vyžaduje predložiť 3- mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po počiatočnom použití v teréne a dodatočne sa požaduje predstaviť protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a opisovanie prevádzkových údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladaných nedostatkov účinnosti.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Škatuľka 250 ml/ 500 ml fľaše
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Injekčná emulzia
One dose of 0.5 ml contains:
Jedna dávka 0, 5 ml obsahuje:
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Tekutý ľahký parafín 234, 8 mg/ 0, 5ml
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia 0, 25- 0, 5 ml, v závislosti od veku.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
EXP {mesiac/ rok} Po prvom otvorení obalu spotrebovať do 8 hodín.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Uchovávať a prepravovať chlade (2°C - 8° C).
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
Štítok fľaše (250 ml/ 500 ml)
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
< Lot > {number}
č. šarže {číslo}
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Injekčná emulzia
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H5N2 Injekčná emulzia
On dose of 0.5 ml contains:
Jedna dávka 0, 5 ml obsahuje:
Liquid paraffin
Tekutý ľahký parafín
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Pre aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5.
0.25 ml subcutaneously
0, 25 ml subkutánne. od veku 14 dní do 6 týždňov:
From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 alebo 0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
Budúce nosnice a rodičovský materiál by mal dostať druhú vakcináciu 4- 6 týždňov po prvej vakcinácii.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15- 25°C a dôkladne pretrepať.
Store and transport at +2°C to +8°C.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C – 8 ° C).
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Po otvorení spotrebovať do 8 hodín, za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečisteniu.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny počas 14 dní pred alebo po vakcinácii týmto liekom.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha. >
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Len pre zvieratá.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N2 prítomný vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu neuraminidázých protilátok.
18 Pack sizes:
18 Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené iba za konkrétnych podmienok určených právnymi predpismi Európskeho Spoločenstva týkajúcimi sa kontroly vtáčej chrípky.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ako bol skúmaný účinok Nobilis Influenza H5N6?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Pri porovnaní subkutánneho a intramuskulárneho podania sa dokázali rovnaké odpovede. • Dokázalo sa, že očkovacia látka u infikovaných kurčiat bráni klinickým príznakom a úmrtnosti a zmierňuje vylučovanie vírusu. • Očkovacia látka môže vyvolať tvorbu protilátok u mnohých druhov vtákov. • Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N6 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Prečo bola očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 schválená?
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Strana 2/ 3 ©EMEA 2008 Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 bola schválená za „ mimoriadnych okolností “.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Dňa 31. 01. 2008 Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N6 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
HI titre ≥ 6.0 log2
> 6, 0 log2 HI titre
Intramuscular or subcutaneous
Intramuskulárn e a subkutánne
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Sklenené fľaše (hydrolytické typ II) s gumovou zátkou a hliníkovým vrchnákom
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len nejaké podporné údaje.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Chickens From 8-14 days old:
Kurčatá od veku 8- 14 dní:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 alebo 0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0, 5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
3 Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4- 6 týždňov po prvej vakcinácii.
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Následne po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4. 6.
Do not mix with any other medicinal product.
Tento liek nemiešať s akýmkoľvek ďalším liekom.
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Po otvorení použiť do 8 hodín za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Uchovávať v chlade (2°C - 8° C).
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (- A)
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dovoz, predaj, dodávky a/ alebo používanie Nobilis Influenza H5N6 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/ alebo používať Nobilis Influenza H5N6, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/ alebo použitím.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za dodržania špeciálnych podmienok ustanovených legislatívou Európskeho Spoločenstva na kontrolu vtáčej chrípky.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (- OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY( LÁTOK) A DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Meno a adresa výrobcu (- ov) biologickej účinnej látky (látok)
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, prevádzka De Bilt Ambachstraat 4 3732 CN De Bilt Holandsko
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných výrobkov získaných z liečených zvierat.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, proti ktorej má veterinárny liek vyvolávať imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Farmakologicky
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Druh zvieraťa
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
účinná látka (látky) Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80 Sorbitan monooleát Glycín
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
II.
E.
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
It is noted from the example Table of blending that vaccine batches are blended to contain at least 13.4 log10 EID50 per 1,000 kg.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/ prínosov.
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
II. C.1 Listed in a Pharmacopoeia
ANALYTICKÉ ASPEKTY II. A. 1
SPF eggs:
Zloženie
Embryonated chicken eggs (for vaccine production):
Vakcína musí byť formulovaná tak, aby obsahovala len antigén H5N6 produkovaný vo vajíčkach.
The Applicant should confirm that the country of origin of the source flock(s) is Spain and that there will be no change to the source (or changes to the disease control measures applied to the flocks) without informing the CVMP.
II. B SPÔSOB PRÍPRAVY
H5N6 Working Seed Viruses:
Antigén pridávaný pri miešaní:
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
Maximálne množstvo vírusu, ktoré môže byť miešané (ktoré by malo korešpondovať s tým, čo sa preukázalo ako bezpečné) by malo byť predpísané.
Tryptose:
Validačné štúdie
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Štúdie kinetiky inaktivácie boli vykonané so šaržou antigénu H5N6, ktorá mala titer preinaktivácie 9, 8 log10 EID50/ ml a to by mal byť maximálny preinaktivačný titer pre šarže tohto antigénu.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
II. C VÝCHODZIE MATERIÁLY II. C. 1
Tryptose and NZ-Amines:
SPF vajíčka:
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Podrobnosti by mali byť poskytnuté o použitých SPF kŕdľoch, ako o zdroji vajec na prípravu WSV.
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
Žiadateľ má potvrdiť, že krajina pôvodu kŕdľa( ov) je Španielsko a že sa nevyskytnú žiadne zmeny v kŕdli (alebo zmeny v opatreniach kontroly choroby aplikovaných na kŕdli) bez poskytnutia informácie CVMP.
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Nie je zmienka o akomkoľvek WSV testovaní subtypu H5N6 a žiadateľ má akceptovať určitý záväzok na poskytnutie informácie o testoch vedených na každú šaržu WSV.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Žiadateľ má poskytnúť zoznam vhodných krajín, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Žiadateľ má akceptovať len zdroj tryptózy a (špecifikovaných) NZ- amínov zo špecifikovaných spoločností, od ktorých boli predložené „ Potvrdenia o mlieku “ v dokumentácii spolu s podrobnosťami o krajinách pôvodu zdrojových zvierat.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
a) záležitosti v bode 8, vyššie b) neplatná informácia a potvrdenie boli poskytnuté pre zdroje želatíny
II. E.
11.
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
II. E KONTROLNÉ TESTY KONEČNÉHO PRODUKTU II. E. 2
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
Identifikácia a skúšky účinnej látky
Batch potency test:
účinnosti šarže:
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Žiadateľ by mal poskytnúť SOP a ďalšie detaily na riadenie testu
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Malo by byť objasnené, aký spôsob vakcinácie je použitý, ako sú séra testované (zmesné alebo jednotlivé), či všetky kurčatá majú vyvinúť titer 6, 0 log2 alebo či je to priemerný titer.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
Malo by byť indikované, ktorý referenčný antigén je použitý v HI teste a mali by byť poskytnuté detaily na štandardy zahrnuté do testu.
Test for identification:
Test na identifikáciu:
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Test šarže konečného produktu má byť uvedený na identifikovanie neuraminidázového komponentu a potvrdiť, že vakcína má správne zloženie.
11.
9 15.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Neboli poskytnuté informácie o krokoch uskutočnených na zabezpečenie dosiahnutia rovnocennosti výsledkov dosiahnutých v testoch konečného produktu vykonaných v Boxmeeri a Salamance (napr. pre testy účinnosti šarže a HI a HA testy) a má sa poskytnúť uistenie na rovnocennosť testov a výsledkov testov z týchto dvoch miest výroby.
STABILITY
II. F STABILITA II. F. 1
Stability of the bulk antigen
Stabilita antigénu „ v bulku “
12.
16.