natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
3 Súhrn hraničných hodnôt laboratórnych hodnotení vedúcich ku kontraindikácii alebo úprave liečby (prerušenie, zníženie dávky alebo vysadenie liečby)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
KONTROLA HEPATÁLNEJ TOXICITY (ALT alebo AST)
Interruption > 3ULN
Prerušenie > 3 ULN
Dose reduction > 3 ULN
Zníženie dávky > 3 ULN
Discontinuation > 3ULN
Vysadenie liečby > 3 ULN
(1st time)
(prvýkrát)
(2nd/ 3rd time)
(druhýkrát / tretíkrát)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
KONTROLA NEUTROPÉNIE (počet neutrofilov)
Interruption < 2000 / mm3
< 2 000 / mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
< 2 000 / mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
< 2 000 / mm3
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
KONTROLA SYNDRÓMU STRATY BIELKOVÍN (albuminémia a/ alebo UPC)
Discontinuation
Vysadenie liečby
Albumin < 1 LLN
Albumín < 1 LLN
Albumin < 0.75 LLN
Albumín < 0, 75 LLN
or UPC > 2
alebo UPC > 2
(2nd time)
(druhýkrát)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
KONTROLA HEMOLYTICKEJ ANÉMIE A ANÉMIE BEZ OBNOVY KRVNÝCH BUNIEK (hemoglobín, bilirubín, haptoglobín, retikulocyty)
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Hemoglobín < 10g/ dl a buď
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
voľný bilirubín > 1, 5 Hemoglobín < 10g/ dl
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
haptoglobin < 0, 1g/ dl, alebo retikulocyty < 80 000/ mm3
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Účinná látka lieku Masivet môže spôsobiť scitlivenie kože. • Vyhnite sa kontaktu kože s výkalmi, močom a zvratkami liečených psov. • Noste ochranné rukavice pri odstraňovaní zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov. • Ak dôjde ku kontaktu rozlomených tabliet, zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov s kožou, okamžite opláchnite kožu väčším množstvom vody.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Účinná látka lieku Masivet môže spôsobiť závažné podráždenie očí a závažné poškodenie zraku. • Vyhnite sa kontaktu s očami. • Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli očí predtým, než si dáte dole rukavice, odložíte ich a poriadne si umyjete ruky. • Ak dôjde ku kontaktu lieku s očami, okamžite ich vypláchnite väčším množstvom vody.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4 4. 6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Stredne závažná až závažná anémia (aplastická/ hemolytická) s priemerným trvaním približne 7 dní.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Špeciálne opatrenia, ktoré sa podniknú v prípade vyššie uvedených reakcií, sú opísané v časti 4. 5.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Pokles chuti do jedla alebo nechutenstvo s priemerným trvaním 45 dní a 18 dní v uvedenom poradí.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4. 3).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Laboratórne štúdie u potkanov dokázali poškodenie plodnosti u samíc pri dávke 100 mg/ kg za deň, embryotoxicitu a vývojovú toxicitu pri dávke nad 30 mg/ kg za deň.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
Účinnosť lieku Masivet môže byť znížená u psov predtým liečených chemoterapiou a/ alebo rádioterapiou.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
Odporúčaná dávka je 12, 5 mg/ kg (s rozsahom dávky 11- 14 mg/ kg) jedenkrát denne, ako uvádza ďalej uvedená tabuľka.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11- 14 mg/ kg telesnej hmotnosti.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
5 Tablety sa musia podávať vcelku a nesmú sa deliť, lámať alebo drviť.
12.5 mg/ kg bw
12, 5 mg/ kg telesnej
tablets per day
hmotnosť psa v 50
Dose mg/ kg
kg
Dog body-
1 plus 2 plus
50
1 plus 2 plus
150
> > >
lower
50 54 58
upper
54 58 62
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
4 13, 0 12, 0 4 13, 0 12, 1 5 12, 9 12, 1
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
5 12, 9 12, 1 5 12, 9 12, 1 6 12, 9 12, 2
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
6 12, 8 12, 2 6 12, 8
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
V liečbe sa má pokračovať v prípade stabilného ochorenia, t. j. stálej, čiastočnej alebo úplnej odpovede nádoru na liečbu, za predpokladu, že liek je dostatočne dobre znášaný.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Zníženie dávky, prerušenie liečby a vysadenie liečby:
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok (pozri časť 4. 5).
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Dávky možno znižovať na 9 mg/ kg telesnej hmotnosti (rozsah 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) alebo na 6 mg/ kg telesnej hmotnosti (rozsah 4, 5 – 7, 5 mg/ kg) podľa ďalej uvedených tabuliek.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Počas klinických štúdií bola denná dávka znížená kvôli nežiaducim účinkom u približne 16% liečených psov a to najmä kvôli vzostupu tranzamináz.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Počet tabliet
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Dávka mg/ kg
Dog body-
hmotnosť psa
weight in kg
vyššia
mg
v kg
mg weight weight
hmotnosť
> > > > > > > > > > > >
1
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
> > >
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
19, 4 25, 0 25, 0 30, 6 30, 6 36, 1
1 2 3 4
1 2
Number of tablets per day Dose mg/ kg
9, 5 9, 4 9, 4
Dog body-
8, 6 8, 6 8, 6
150 lower upper
150 nižšia
mg weight weight
mg hmotnosť
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
hmotnosť
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Odporúčaná denná dávka 12, 5 mg/ kg telesnej hmotnosti zodpovedá maximálnej tolerovanej dávke (MTD), ktorá bola odvodená z opakovanej dávkovej toxicity v štúdiách u zdravých bíglov.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Znaky predávkovania sa pozorovali v štúdiách toxicity vykonávaných u zdravých psov, liečených počas 39 týždňov dávkami približne 2- krát vyššími ako odporúčaná dávka (25 mg masitinibu), liečených počas 13 týždňov a 4 týždňov dávkami približne 3- krát vyššími ako odporúčaná dávka (41, 7 mg masitinibu) a liečených počas 4 týždňov dávkami približne 10- krát vyššími ako odporúčaná dávka (125 mg masitinibu).
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínu tyrozínkinázy, ATCvet kód:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Masitinib je inhibítor proteínu tyrozínkinázy, ktorý in vitro účinne a selektívne blokuje mutovanú formu c- Kit receptora v oblasti blízko membrány.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
V ústrednej odbornej klinickej štúdii boli psy rôznych plemien vo veku od dvoch do sedemnástich rokov náhodným výberom liečené liekom Masivet v dávke 12, 5 mg/ kg alebo placebom.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
U psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, stupňa 2 alebo 3, exprimujúcich mutovaný tyrozínkinázový c- KIT receptor, preukázala liečba liekom Masivet významne dlhší čas pred progresiou nádoru (TTP) so strednou hodnotou 241 dní v porovnaní s placebom so strednou hodnotou 83 dní.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Odpoveď na liečbu masitinibom sa prejavila ako stabilné ochorenie, t. j. stála, čiastočná alebo úplná odpoveď.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Liečba masitinibom sa má používať iba u psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, ktoré exprimujú mutovaný c- KIT tyrozínkinázový receptor.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Prítomnosť mutovaného tyrozínkinázového c - KIT receptora musí byť potvrdená pred začatím liečby.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Po perorálnej aplikácii u psov v dávke 11, 2 mg na kg telesnej hmotnosti sa masitinib rýchlo resorbuje a čas po dosiahnutie maximálnej koncentrácie (Tmax) je približne 2 hodiny.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Eliminačný polčas (t½) je približne 3 - 6 hodín.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Približne 93% masitinibu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Masitinib sa metabolizuje prevažne N- dealkyláciou.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Mikrokryštalická celulóza Povidón K30 Prášok z pečene ošípaných Krospovidón Magnéziumstearát
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Makrogol 3350 Polyvinylalkohol Mastenec Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžovej žlti (E110).
8 6.3 Shelf life
6. 3 Doba použiteľnosti
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
30 ml fľaštička s obsahom 30- tich 50 mg filmom obalených tabliet lieku Masivet.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
60 ml fľaštička s obsahom 30- tich 150 mg filmom obalených tabliet lieku Masivet.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité veterinárne lieky alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
3 avenue George V 75008 Paríž Francúzsko +33 (0) 1 47 20 00 14 +33 (0) 1 47 20 24 11 MASIVET@ ab- science. com
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA/ PREDĹŽENIA POVOLENIA
17.11.2008
DD/ MM/ YYYY
November 2008
MM/ YYYY
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVANIA A/ ALEBO POUŽÍVANIA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
PODMIENKY A OBMEDZENIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH TÝKAJÚCE SA DODÁVKY ALEBO POUŽITIA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
PODMIENKY A OBMEDZENIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francúzsko
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Francúzsko
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
PODMIENKY A OBMEDZENIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ÚČINNÉ LÁTKY A INÉ LÁTKY
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinib 50 mg Farbivo (E 171, E 110)
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Liečba neresekovateľných nádorov zo žírnych buniek u psov (Stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou mutáciou c- KIT tyrozínkinázového receptora
Avoid contact with eyes or skin.
Vyhnite sa kontaktu s očami alebo s kožou.
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
EXP {mesiac/ rok} Po otvorení spotrebujte do: ……
Disposal: read package leaflet.
Zneškodnenie: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paríž Francúzsko
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Label
Označenie na fľaši
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science, 3 avenue George V FR- 75008 Paríž Francúzsko
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinib 150 mg Farbivo (E 171, E 110)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
19 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V FR- 75008 Paríž Francúzsko
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý predstavuje účinnú látku.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Každá tableta tiež obsahuje hliníkový lak žlti Sunset yellow FCF( E 110) a oxid titaničitý (E171) ako farbivo.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Tablety sú označené číslom „ 50 “ alebo „ 150 “ na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Liek Masivet je určený na liečbu psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek (stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou mutáciou c- KIT tyrozínkinázového receptora.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
ak má anémiu alebo nízky počet neutrofilov, ak má alergickú reakciu na masitinib, účinnú látku lieku Masivet alebo pomocnú látku nachádzajúcu sa v tomto lieku.
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Mal( a) by som očakávať vedľajšie účinky u môjho psa počas liečby liekom Masivet?
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Veterinárny lekár by mal prijať osobitné opatrenia v prípade nasledujúcich reakcií (pozri časť 8): • Závažná renálna toxicita sa môže objaviť na začiatku liečby u psov trpiacich na poruchy obličiek (zahŕňajúce vysokú hladinu kreatinínu v krvi alebo proteinúriu). • Stredne závažná až závažná anémia (aplastická/ hemolytická) s priemerným trvaním približne 7 dní. • Syndróm straty bielkovín (hlavne kvôli poklesu albumínu v sére). • Mierna až stredne závažná neutropénia s priemerným trvaním približne 24 dní. • Zvýšenie aminotransferáz (ALT alebo AST) s priemerným trvaním približne 29 dní.
Lipoma (mean duration 53 days).
Ostatné, často pozorované nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné: • Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí. • Pokles chuti do jedla alebo nechutenstvo s priemerným trvaním 45 dní a 18 dní v uvedenom poradí. • Kašeľ (priemerné trvanie 23 dní). • Lymfadenopatia (priemerné trvanie 47 dní). • Edém (priemerné trvanie edému bolo 7 dní). • Lipóm (priemerné trvanie 53 dní).
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Čo by som mal( a) urobiť, ak sa u môjho psa vyskytnú počas liečby liekom Masivet vedľajšie účinky?
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
24 Odporúčaná dávka je 12, 5 mg/ kg (s rozsahom dávky 11- 14 mg/ kg) jedenkrát denne, ako uvádza nižšie uvedená tabuľka.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11- 14 mg/ kg telesnej hmotnosti.
12.5 mg/kg bw
12, 5 mg/ kg telesnej
Dose mg/kg
kg
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Ako by som mal( a) podávať liek Masivet svojmu psovi a ako dlho?
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
V liečbe sa má pokračovať v prípade stabilného ochorenia, t. j. stálej, čiastočnej alebo úplnej odpovede nádoru na liečbu, za predpokladu, že liek je dostatočne dobre znášaný.
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Môžu sa podávať iné lieky, kým môj pes užíva liek Masivet?
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
25 Súčasné používanie látok, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Účinnosť lieku Masivet môže byť znížená u psov predtým liečených chemoterapiou a/ alebo rádioterapiou.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „ EXP “.
12.1 Special precautions for use:
12. 1 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie:
What are the special precautions for my dog?
Aké sú osobitné opatrenia pre môjho psa?
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Liečba sa má prerušiť, ak sa spozorujú akékoľvek z nasledujúcich znakov: anémia, závažná neutropénia, závažná renálna toxicita, hepatálna toxicita a/ alebo závažná hnačka alebo zvracanie pretrvávajúce po znížení dávky.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/ dl) sa má vykonať analýza moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC), a má sa odobrať vzorka krvi na stanovenie kreatinínu, albumínu a dusíka močoviny v krvi (BUN).
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/ dl), vykonajte analýzu moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC).
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
27 Anémia a / alebo hemolýza Psy by mali byť dôkladne sledované pre príznaky (hemolytickej) anémie.
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Hemolytickej anémie, t. j. hemoglobín < 10 g/ dl a hemolýza, t. j. voľný bilirubín > 1, 5 ULN a haptoglobín < 0, 1 g/ dl, Anémie kvôli nedostatočnej obnove, t. j. hemoglobín < 10 g/ dl a reticulocyty < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Hepatálna toxicita (zvýšenie ALT alebo AST), neutropénia V prípade zvýšenia ALT alebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilov < 2 000/ mm3 alebo akýchkoľvek iných závažných nežiaducich účinkov, sa má liečba upraviť nasledovným spôsobom: