natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies showed that DEXDOMITOR had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Štúdie preukázali, že DEXDOMITOR má pri navodení upokojenia a analgézie v prípade psov a mačiek rovnakú úroveň účinnosti ako medetomidín.
As for medetomidine, ‘ good’ or ‘ excellent’ analgesia was reached in about 40 to 50% of the animals, supporting its use in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Pokiaľ ide o medetomidín, dobrá alebo vynikajúca analgézia sa dosiahla v prípade 40 až 50% zvierat, čo podporuje použitie prípravku pri neinvazívnych mierne až stredne bolestivých postupoch.
DEXDOMITOR was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
DEXDOMITOR bol pri navodení celkovej anestézie mačiek v kombinácii s ketamínom prinajmenšom taký účinný ako medetomidín.
DEXDOMITOR also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and as a premedication before induction of general anaesthetic, reducing the amount of anaesthetic that the dogs needed.
DEXDOMITOR preukázal primeranú účinnosť aj pri intenzívnom upokojení psov v kombinácii s butorfanolom a pri premedikácii pred navodením celkovej anestézie, čím sa znížilo množstvo anestetika, ktoré psi potrebovali.
What is the risk associated with DEXDOMITOR?
Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR causes a decrease in heart rate and body temperature.
DEXDOMITOR spôsobuje zníženie srdcového pulzu a telesnej teploty.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Okrem toho sa zvýši krvný tlak pred návratom na normálnu úroveň alebo pod normálnu úroveň.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
V prípade niektorých psov a mačiek sa môže pozorovať zníženie rýchlosti dýchania a sliznice sa môžu zdať bledé alebo modrasté.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Päť až desať minút po injekcii alebo počas zotavovania sa môže vyskytnúť vracanie.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Počas upokojenia sa môže pozorovať svalový tremor (triaška) a nepriehľadnosť rohovky (hmlisté škvrny v rohovke, čírej časti oka v prednej časti zrenice).
Other side-effects can occur when DEXDOMITOR is used with other medicines.
Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, keď sa DEXDOMITOR používa s inými liekmi.
For a full list of all side-effects reported with DEXDOMITOR, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní prípravku DEXDOMITOR sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
DEXDOMITOR should not be used in puppies below six months of age or in kittens below five months of age.
DEXDOMITOR sa nemá používať v prípade psíkov mladších ako šesť mesiacov ani v prípade mačiatok mladších ako päť mesiacov.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole-body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Prípravok sa nemá používať v prípade zvierat, ktoré majú problémy so srdcom alebo s krvnými cievami, ktoré majú závažné systémové (celotelové) ochorenie, ktoré umierajú alebo o ktorých sa vie, že sú precitlivené (alergické) na dexmedetomidín alebo na iné zložky lieku.
If DEXDOMITOR is accidentally self-injected or taken by mouth, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
V prípade náhodného samoinjikovania alebo užitia ústami prípravku DEXDOMITOR treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
However, do not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Vzhľadom na riziko útlmu a zmeny krvného tlaku sa neodporúča viesť vozidlo.
Avoid contact with the skin, eyes or mucosa (moist body surfaces).
Treba sa vyhýbať kontaktu prípravku s kožou, očami alebo sliznicami (vlhké povrchy tela).
If contact does occur, rinse with large amounts of water.
Ak sa kontakt predsa vyskytne, postihnuté miesto treba vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Pregnant women should take special care to avoid self- injection.
Pred samoinjikovaním prípravku sa majú chrániť najmä gravidné ženy.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Ľudia precitlivení na dexmedetomidín alebo na iné zložky prípravku by mali liek podávať opatrne.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Why has DEXDOMITOR been approved?
Strana 2/ 3 ©EMEA 2007 Prečo bol DEXDOMITOR schválený?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DEXDOMITOR exceed the risks in: • non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats, • premedication in cats and dogs before induction and maintenance of general anaesthesia (with ketamine in cats), • deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphal for medical and minor surgical procedures.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku DEXDOMITOR je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri: • neinvazívnych, mierne až stredne bolestivých procedúrach a vyšetreniach, ktoré vyžadujú spútanie, upokojenie a analgéziu psov a mačiek, • premedikácii mačiek a psov pred navodením celkovej anestézie a na jej udržanie (v prípade mačiek pomocou ketamínu), • intenzívnom upokojení a analgézii psov pri súčasnom použití butorfanolu pri lekárskych postupoch a menších chirurgických postupoch.
The Committee recommended that DEXDOMITOR be given a marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre DEXDOMITOR povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about DEXDOMITOR:
Ďalšie informácie o prípravku DEXDOMITOR:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DEXDOMITOR on 30 August 2002.
Dňa 30. augusta 2002 Európska komisia udelila pre DEXDOMITOR povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 02 August 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 2. augusta 2007.
This summary was last updated on 4 September 2007.
4. september 2007
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Strana 3/ 3 ©EMEA 2007
Pharmaceutical Form
Lieková Cieľový druh forma
Solution for injection
Injekčný Mačky, psy roztok
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
Psy: intravenózne alebo liekovka (sklo) intramuskulárne použitie Mačky: intramuskulárne použitie
EU/ 2/ 02/ 033/ 002
Neuplatňuje sa
Dexdomitor 0.5 mg/ ml
EU/ 2/ 02/ 033/ 002 Dexdomitor 0. 5 mg/ ml
NA
Neuplatňuje sa
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
DEXDOMITOR 0, 5 mg/ ml injekčný roztok
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Jeden mililiter obsahuje 0, 5 mg dexmedetomidíniumchloridu, čo je ekvivalentné 0, 42 mg dexmedetomidínu.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Metylparaben (E 218) 1, 6 mg/ ml Propylparaben (E 216) 0, 2 mg/ ml
Solution for injection Clear, colourless solution
Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Premedikácia u mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie pomocou ketamínu.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Premedikácia u psov pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Nepoužívať u šteniat mladších ako 6 mesiacov alebo u mačiat mladších ako 5 mesiacov.
Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Vyhýbajte sa kontaktu pokožky, očí alebo sliznice s liekom.
Advice to doctors:
Odporúčanie pre lekárov:
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Dexdomitor je rovnako pôsobiaci α2- adrenoreceptorový činiteľ, symptómy po absorpcii môžu predstavovať klinické účinky, vrátane sedatívneho účinku v závislosti od dávky, problémov s dýchaním, bradykardie, hypotenzie, suchosti v ústach a hyperglykémie.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Špecifický rovnako pôsobiaci α2 – adrenoceptorový činiteľ, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
3 4. 6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Z dôvodu α2- adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín zníženie srdcového rytmu a pokles telesnej teploty.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
Z dôvodu periférneho zúženia ciev a venóznej desaturácie počas normálneho arteriálneho okysličovania môžu sliznice vyzerať bledé alebo s modrým odtieňom.
Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
Boli hlásené zriedkavé prípady pulmonárneho edému.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
5– 10 minút po injekčnej aplikácii môže dôjsť k zvracaniu.
Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Počas sedatívneho účinku môže dochádzať k zakaleniu rohovky (viď aj časť 4. 5).
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Pri postupnej aplikácii dexmedetomidínu a ketamínu počas 10- minútového intervalu sa u mačiek môže príležitostne prejaviť AV zablokovanie alebo extrasystola.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Pri klinických štúdiách bežne dochádzalo k hypoxémii, obzvlášť počas prvých 15 minút dexmedetomidínovej- ketamínovej anestézie.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Pri súčasnom používaní dexmedetomidínu a butorfanolu u psov môže dochádzať k spomaleniu dýchania, zrýchleniu dýchania, nepravidelnému dýchaniu (20– 30- sekundové zastavenie dýchania nasledované niekoľkými rýchlymi vdychmi a výdychmi), hypoxémii, zášklbom alebo chveniu svalov alebo kývavým pohybom končatín, excitácii, hypersalivácii, nevoľnosti, zvracaniu, močeniu, sčervenaniu kože, náhlemu prebudeniu alebo predĺženiu pôsobenia sedatívneho účinku.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Hlásené boli aj výskyty brady - a tachyarytmie.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Pozoroval sa aj vznik brady - a tachyarytmie vrátane hlbokej sínusovej bradykardie, arteriovenózneho zablokovania 1. a 2. stupňa a zástavy priebehu sínusového vzruchu.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing.
Psy sa prebudia a postavia na nohy zvyčajne do 15 minút.
Cats:
4 Mačky:
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/ kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Po intramuskulárnej aplikácii 40 mikrogramov dexmedetomidínu/ kg živej hmotnosti spolu s 5 mg ketamínu/ kg živej hmotnosti mačkám sa zdvojnásobila maximálna koncentrácia dexmedetomidínu, nedošlo však k žiadnemu účinku na hodnotu Tmax.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na 1, 6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50%.
4 A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Dávka 10 mg ketamínu/ kg použitá spolu s dávkou 40 mikrogramov dexmedetomidínu/ kg môže spôsobiť tachykardiu.
For information on adverse reactions, see section 4.6. Adverse reactions.
Informácie o nežiaducich účinkoch viď v časti 4. 6 Nežiaduce účinky.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10. Overdose
Informácie o bezpečnosti zvierat pri predávkovaní viď v časti 4. 10 Predávkovanie.
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie
- Cats: intramuscular use
- Mačky: intramuskulárne použitie
The product is not intended for repeat injections.
Liek nie je určený na opakované injekcie.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Dexdomitor, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
Dosage: the following doses are recommended:
Odporúčajú sa nasledujúce dávky:
The doses for dogs are based on body surface area.
Dávkovanie pre psy je založené na veľkosti povrchu tela.
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
predstavuje 500 mikrogramov/ štvorcový meter povrchu tela pri použití dexmedetomidínu ako jediného prostriedku na vyvolanie sedatívneho a analgetického účinku.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Pri zákrokoch vyžadujúcich anestéziu je premedikačná dávka dexmedetomidínu 125 až 375 mikrogramov/ štvorcový meter povrchu tela, pričom sa podáva 20 minút pred vyvolaním anestézie.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
60%.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 – 4 hours.
V klinickej štúdii prispieval dexmedetomidín k pooperačnej analgézii trvajúcej 0, 5 až 4 hodiny.
5 Dogs Single-use sedation and analgesia
5 Psy Jednorazové sedatívne a analgetické použitie
375 mcg/ m2 intravenously
375 mcg/ m2 intravenózne
500 mcg/ m2 intramuscularly
500 mcg/ m2 intramuskulárne
For premedication prior to general anaesthesia
Na silne sedatívne a analgetické použitie s butorfanolom
Dexmedetomidine Dexmedetomidine
Na premedikáciu pred celkovou anestéziou
Weight
Weight
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
Dexmedetomidín Dexmedetomidín 300 mcg/ m2 125 mcg/ m2
375 mcg/ m2 intramuscularly
Dexmedetomidín 375 mcg/ m2
(mcg/ kg) 24 23 22.2 16.7 13 12.5 11.4 11.1 10 9.5 9.3 8.5 8.4 8.1 7.8 7.6 7.4 7.3 7
(mcg/ kg) 24 23 22, 2 16, 7 13 12, 5 11, 4 11, 1 10 9, 5 9, 3 8, 5 8, 4 8, 1 7, 8 7, 6 7, 4 7, 3 7
(ml) (mcg/ kg) 0.12 9.4 0.16 8.3 0.2 7.7 0.25 6.5 0.3 5.6 0.35 5.2 0.4 4.9 0.5 4.5 0.55 4.2 0.6 4 0.65 3.9 0.7 3.7 0.8 3.5 0.85 3.4 0.9 3.3 0.95 3.2 1 3.1 1.1 3 1.2 2.9
(ml) (mcg/ kg) 0, 12 9, 4 0, 16 8, 3 0, 2 7, 7 0, 25 6, 5 0, 3 5, 6 0, 35 5, 2 0, 4 4, 9 0, 5 4, 5 0, 55 4, 2 0, 6 4 0, 65 3, 9 0, 7 3, 7 0, 8 3, 5 0, 85 3, 4 0, 9 3, 3 0, 95 3, 2 1 3, 1 1, 1 3 1, 2 2, 9
(ml) (mcg/ kg) 0.04 28.1 0.05 25 0.07 23 0.1 19.6 0.13 16.8 0.15 15.7 0.17 14.6 0.2 13.4 0.23 12.6 0.25 12 0.27 11.6 0.3 11 0.33 10.5 0.35 10.1 0.38 9.8 0.4 9.5 0.42 9.3 0.45 9 0.47 8.7
(ml) (mcg/ kg) 0, 04 28, 1 0, 05 25 0, 07 23 0, 1 19, 6 0, 13 16, 8 0, 15 15, 7 0, 17 14, 6 0, 2 13, 4 0, 23 12, 6 0, 25 12 0, 27 11, 6 0, 3 11 0, 33 10, 5 0, 35 10, 1 0, 38 9, 8 0, 4 9, 5 0, 42 9, 3 0, 45 9 0, 47 8, 7
6 CATS:
6 MAČKY:
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/ kg ž. hm., čo je ekvivalentné dávke s objemom 0, 08 ml Dexdomitoru/ kg ž. hm. pri použití na neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy vyžadujúce obmedzenie pohybu, sedatívny a analgetický účinok.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
Anestézia sa dá vyvolať 10 minút po premedikácii intramuskulárnou aplikáciou cieľovej dávky 5 mg ketamínu/ kg ž. hm..
Weight
Mačky
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
Jednorazové sedatívne a analgetické použitie alebo na premedikáciu
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
Hmotnosť (kg) 2– 3 3– 4 4– 6 6– 7 7– 8 8– 10
(mcg/ kg) 40 40 40 40 40 40
Dexmedetomidín 40 mcg/ kg intramuskulárne (mcg/ kg) (ml) 40 0, 2 40 0, 3 40 0, 4 40 0, 5 40 0, 6 40 0, 7
Water may be given ad libitum.
Vodu je možné podávať ad libitum.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodná dávka atipamezolu predstavuje 10- násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu (v mikrogramoch/ kg ž. hm. alebo v mikrogramoch/ štvorcový meter povrchu tela).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ ml je ekvivalentný objemu dávky Dexdomitoru podanej psovi, a to bez ohľadu na spôsob podania.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodnou antagonistickou látkou je atipamezol podávaný injekčne intramuskulárne v nasledujúcej dávke:
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
5- násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu v mikrogramoch/ kg ž. hm..
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Po súčasnom trojnásobnom (3×) predávkovaní dexmedetomidínom a 15 mg ketamínu/ kg je možné na zvrátenie účinku vyvolaného dexmedetomidínom podať odporúčanú dávku atipamezolu.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód:
7 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
7 Dexmedetomidín je účinný a selektívny agonistický α2- adrenoceptor, ktorý zabraňuje uvoľňovaniu noradrenalínu z noradrenergických neurónov.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Dexmedetomidín vyvoláva aj množstvo ďalších účinkov sprostredkovaných α2- adrenoceptorom, medzi ktoré patrí piloerekcia, útlm motorických a vylučovacích funkcií zažívacieho traktu, diuréza a hyperglykémia.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
V krvnom obehu sa dexmedetomidín z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny (> 90%).
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
Po intramuskulárnej dávke 50 mikrogramov/ kg je maximálna koncentrácia v plazme 12 ng/ ml dosiahnutá po uplynutí 0, 6 hodiny.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
Biologická dostupnosť dexmedetomidínu je 60% a zdanlivý distribučný objem (Vd) je 0, 9 l/ kg.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
U psov patrí medzi hlavné biotransformácie hydroxylácia, konjugácia kyseliny glukoronovej a N - metylácia v pečeni.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Po intramuskulárnej aplikácii sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne približne po uplynutí 0, 24 hodiny.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
Po intramuskulárnej dávke 40 mikrogramov/ kg živej hmotnosti je hodnota Cmax 17 ng/ ml.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Zdanlivý distribučný objem (Vd) je 2, 2 l/ kg a polčas eliminácie (t½) je jedna hodina.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Metabolity sa vylučujú hlavne močom (51% dávky) a v menšej miere stolicou.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Metylparaben (E 218) Propylparaben (E 216)
8 6.3 Shelf life
8 6. 3 Čas použiteľnosti
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Po odobratí prvej dávky sa liek môže uchovávať 28 dní pri 25 °C.
30.08.2002 / 02.08.2007
30. 8. 2002 / 02. 08. 2007
13.08.2008
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu (- ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
Jeden mililiter obsahuje 0, 5 mg dexmedetomidíniumchloridu, čo je ekvivalentné 0, 42 mg dexmedetomidínu.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie Mačky: intramuskulárne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Nepoužívajte u šteniat mladších ako 6 mesiacov alebo u mačiat mladších ako 5 mesiacov.
EXP: month/ year Shelf life after first opening:
Dátum exspirácie: mesiac/ rok Čas použiteľnosti po prvom otvorení:
28 days at 25°C.
28 dní pri 25 °C.
Batch:
č. šarže:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE / VIACNÁSOBNÉ BALENIE
VIAL/ MULTI PACKAGE
INJEKČNÁ LIEKOVKA / VIACNÁSOBNÉ BALENIE
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride
0, 5 mg dexmedetomidíniumchloridu/ ml
EXP: month/ year
Dátum exspirácie: mesiac/ rok
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
List of excipients:
Zoznam pomocných látok:
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
KONTRAINDIKÁCIE
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Nepoužívať u šteniat mladších ako 6 mesiacov alebo u mačiat mladších ako 5 mesiacov.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.