natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
Vedľajšie účinky lieku EQUIOXX sú typické pre účinky pozorované pri iných liekoch tejto produktovej triedy (NSAID), ako napr. lézie (poškodenie tkaniva) v pysku koní, mäkká stolica / hnačka alebo letargia (necitlivosť).
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
Európska komisia dňa 25 jún 2008 vydala spoločnosti Merial povolenie na uvedenie lieku EQUIOXX na trh platné v celej Európskej únii.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na vonkajšom obale
EU Number
Císlo v EÚ
EU/ 2/ 08/ 083/ 001
EMEA/ V/ C/ 142
26 days
26 dní.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
EQUIOXX 8, 2 mg/ g perorálna pasta pre kone
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Každá striekačka s obsahom 7, 32 g pasty obsahuje:
Oral paste.
Perorálna pasta.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Avoid contact with eyes and skin.
2/ 17 Liek nesmie prísť do kontaktu s očami a kožou.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Niekedy sa môžu u ošetrovaných zvierat pozorovať lézie (erózia/ ulcerácia) orálnej sliznice a kože okolo úst.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Sprievodná liečba molekulami vykazujúcimi účinok na renálny tok (napr. diuretiká), má byť predmetom klinického sledovania.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Podávať jedenkrát denne 0, 1 mg firocoxibu na kg živej hmotnosti.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Na podanie EQUIOXXu v dávkovaní 0, 1 mg firocoxibu na 1kg, nastavte piest striekačky na príslušnú dávku podľa hmotnosti koňa.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Pre správne dávkovanie firocoxibu, odistite ryhovaný kruh na striekačke otočením o ¼ a posuňte ryhovaný piest tak, aby sa zastavil na predpísanom označení hmotnosti koňa.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Otočte ryhovaným kruhom o ¼, čím ho zablokujete a uistite sa, či je naozaj zablokovaný.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Presvedčte sa, či má kôň prázdnu papuľu, bez zvyškov potravy.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Vložte koniec striekačky koňovi do papule cez medzeru medzi zubami a vytlačte mu pastu na koreň jazyka.
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Tieto lézie sú väčšinou mierneho charakteru
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
3/ 17 a vymiznú bez liečby, ale perorálne lézie môžu byť spojené so saliváciou a labiálnym a jazykovým edémom.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
Incidencia perorálnych/ kožných lézií stúpa so zvyšovaním dávky.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Pri podávaní vysokých dávok a pri dlhodobej liečbe (3- násobok odporúčanej dávky podávaný 1xdenne nepretržite po dobu 42 dní a 2, 5- násobok odporúčanej dávky podávaný 1xdenne nepretržite po dobu 92 dní) boli pozorované mierne až stredné renálne lézie.
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
26 dní Nepoužívať u kobýl produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a antireumatické prípravky, nesteroidné lieky kód ATCvet:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Firocoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) patriaci do koxibovej skupiny, ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou syntézy prostaglandínu prostredníctvom cyklooxygenázy- 2 (COX- 2).
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
U izoformy COX- 2 bolo preukázané, že je indukovaná protizápalovými podnetmi, a predpokladá sa, že je primárne zodpovedná za syntézu prostanoidových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Vo vzorke plnej krvi in vitro u koní vykazuje firocoxib 222 až 643 násobne vyššiu selektivitu pre COX- 2 ako pre COX- 1.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
IC50) je 0, 0369 až 0, 12 µM, zatiaľ čo IC50 pre COX- 1 je 20, 14 až 33, 1 µM.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Následne po perorálnom podaní u koní v odporúčanej dávke 0, 1 mg/ kg ž. hm. je firocoxib rýchlo absorbovaný a čas maximálnej koncentrácie (Tmax) je 3, 9 (± 4, 4) hodín.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Vrcholová koncentrácia (Cmax)) je 0, 075 (± 0, 033) µg/ ml (množstvo ekvivalentné približne 0, 223 µM), plocha pod krivkou (AUC0- 24) je 0, 96 (± 0, 26) µg x hod/ ml a orálna biodostupnosť je 79 (± 31)%.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Eliminačný polčas (t1/ 2) po podaní jednej dávky je 29, 6 (± 7, 5) hodín a 50, 6 hodín po 14- tich dňoch dávkovania.
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous
Oxid titaničitý (E 171) Glycerol triacetát Oxid kremičitý koloidný Uhličitan horečnatý zásaditý, ťažký Makrogol 300
4/ 17 Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
4/ 17 6. 2 Inkompatibility
3 years Shelf life after first opening the syringe:
3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení striekačky:
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Pre-filled oral syringes made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Predplnené polypropylénové striekačky pre perorálne použitie s polyetylénovým uzáverom, gumovou špičkou piesta a polypropylénovým piestom aplikátora.
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Každá striekačka obsahuje 7, 32 g čistej váhy perorálnej pasty a je značená dávkovacou stupnicou po 100 kg.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Každá striekačka je balená samostatne v kartónovej škatuli.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon Francúzsko
5/ 17 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5/ 17 ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ ALEBO POUŽÍVANIA
6/ 17 ANNEX II
6/ 17 PRÍLOHA II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR- 31300 Toulouse, Francúzsko.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
726/ 2004 z 31. marca 2004.
Firocoxib is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
Marker residue
Markerové
Animal species
Druh
Equidae
10 µg/ kg
Muscle Fat Liver Kidney
Tuk Pečeň Obličky
Provisional MRLs expire on 1.7.2007
sú platné do 1. 7. 2007
8/ 17 ANNEX III
8/ 17 PRÍLOHA III
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
EQUIOXX 8, 2 mg/ g perorálna pasta pre kone.
2.
ZLOŽENIE:
1 syringe.
1 striekačka
26 days.
26 dní.
11/ 17 10.
10.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
EXP {mesiac/ rok} Po otvorení spotrebovať do 3 mesiacov.
11.
11/ 17 11.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (- OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Francúzsko
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
7.32 g of oral paste
7, 32 g perorálnej pasty
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
14/ 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV EQUIOXX 8, 2 mg/ g perorálna pasta pre kone
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France.
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR- 31300 Toulouse, Francúzsko.
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
0, 1 mg firocoxibu na 1 kg živej hmotnosti, 1 x denne, najviac po dobu14 dní.
Withdrawal period:
Mäso a vnútornosti:
Do not use in mares producing milk for human consumption.
26 dní Nepoužívať u kobýl produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Shelf-life after first opening the syringe:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení striekačky:
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
Tehotné ženy by sa mali vyvarovať kontaktu s liekom.
16/ 17 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
16/ 17 Sprievodná liečba molekulami vykazujúcimi účinok na renálny tok (napr. diuretiká), má byť predmetom klinického sledovania.
1/ 2 EU Number
1/ 2 EMEA- číslo
Pharmaceutical Form
Farmaceutická
Target Species
Cieľové druhy
Route of administration
Veľkosť
Packaging
Ochranná
Content
Eurican
Package Size
subkutánne
Withdrawal period
Lyofilizát:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
Herpesvírus psov
Powder and solvent for emulsion for injection
Lyofilizát a
1 ml powder + 1 ml solvent
1ml
Box of 2 x 10 bottles.
2 x 10
Not applicable
Lyofilizát:
Box of 2 x 50 bottles.
2 x 50
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
Herpesvírus psov (kmeň F205)
Powder and solvent for emulsion for injection
Lyofilizát a riedidlo na
1 ml powder + 1 ml solvent
1ml + Riedidlo:
Box of 2 x 1 bottle.
2 x 1 liekovka
*expressed in µg of
antigény 0. 3 µg
gB glycoproteins
* vyjadrené v µg gB glykoproteínov Len na predpis veterinárneho lekára!
EMEA/ CVMP/ 318/ 01
©EMEA 2006 EMEA/ CVMP/ 318/ 01
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Eurican Herpes 205 obsahuje účinnú látku antigény herpesvírusu psov (kmeň F205) v dávke od 0, 3 do 1, 75 µg.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 – 10 days after the date of mating.
Prvá injekcia sa podáva suke, keď je v ruji alebo 7- 10 dní po dátume spárenia.
When injected, this small exposure helps the dog’ s immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it.
Po injekcii táto malá expozícia pomôže imunitnému systému psa, aby si vytvoril protilátky proti herpesvírusu psov a zničil ho.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Eurican Herpes 205 v týchto štúdiách?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Dňa 26. marca 2001 Európska komisia udelila pre Eurican Herpes 205 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial.
Active substance Per 1-ml dose:
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Adjuvant(s) Light paraffin oil...................................................................................................... ..224.8 to 244.1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Herpesvírus psov (kmeň F205) antigény................ ……… 0, 3 až 1, 75 µg * * vyjadrené v µg gB glykoproteínov
Powder and solvent for emulsion for injection
Lyofilizát a riedidlo na prípravu emulzie na injekčné použitie.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Indikácie na použitie, určujúc cieľový druh
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Aktívna imunizácia gravidných súk za účelom prevencie mortality, klinických príznakov a lézií u šteniat spôsobených infekciou herpesvírusom psov v prvých dňoch života.
4.4 Special warnings
4. 4 Špeciálne upozornenia
Special precautions for use in animals
Špeciálne opatrenia pri používaní pre zvieratá
This product contains mineral oil.
2/ 19 Tento liek obsahuje minerálny olej.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Náhodná aplikácia/ samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
2/ 19 To the physician:
Lekárovi:
The injection of the vaccine may cause a transient oedema at the site of injection in up to 10% of animals.
Aplikácia vakcíny môže spôsobiť v mieste vpichu prechodný opuch (max. u 10% zvierat).
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy.
Eurican Herpes 205 je špecificky indikovaná počas gravidity.
No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
Nie sú dostupné informácie týkajúce sa účinnosti pri súčasnom podaní tejto vakcíny s inými prípravkami.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Z toho dôvodu sa neodporúča aplikovať iné vakcíny v období 14 dní pred a 14 dní po použití tohto prípravku.
Two 1-ml doses of vaccine, administered by subcutaneous route, according to the following schedule:
Aplikovať 2 krát 1 ml dávku vakcíny, subkutánne, podľa nasledujúcej schémy:
Either during heat or 7 – 10 days after the presumed date of mating.
Počas ruje alebo 7 – 10 dní po predpokladanom spárení.
Second injection:
Druhá injekcia:
1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
1 – 2 týždne pred očakávaným pôrodom.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá)
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Po niekoľko násobnom predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v časti “ Nežiaduce účinky ”.
5.
3/ 19 5.
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce the passive protection of puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Purifikovaná subjednotková vakcína na aktívnu imunizáciu gravidných súk, pre navodenie pasívnej chránenosti šteniat proti fatálnemu neonatálnemu ochoreniu vyvolanému herpesvírusom.
Sucrose Sorbitol Dextran 40
Sacharóza Sorbitol Dextran 40 Kazeín hydrolyzát Kolagén hydrolyzát NaCl Polyxyetylénové mastné kyseliny Éter mastných alkoholov a polyólov Trietanolamín
Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied.
Nemiešať s imunologickými prípravkami s výnimkou priloženého riedidla.
Use immediately after reconstitution.
Spotrebovať ihneď po nariedení.
Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C – 8° C.
Protect from light.
Nezmrazovať.
Type I glass bottle containing powder of 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Sklenená liekovka (sklo typ I) obsahujúca 1 dávku lyofilizátu a sklenená liekovka (sklo typ I) obsahujúca 1 ml riedidla.
The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
2 x 1 liekovka, 2 x 10 liekoviek a 2 x 50 liekoviek.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť v predaji.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCÚZSKO
4/ 19 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA)
5/ 19 ANNEX II
5/ 19 PRÍLOHA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA VÝROBY ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
PODMIENKY REGISTRÁCIE ZAHRŇUJÚCE OBMEDZENIA S OHĽADOM NA DISTRIBÚCIU A POUŽÍVANIE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ZÁKAZ PREDAJA, DISTRIBÚCIE A/ ALEBO POUŽÍVANIA
STATEMENT OF THE MRLs
URČENIE MRL
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6/ 19 A VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA VÝROBY ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Francúzsko
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francúzsko
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
ZÁKAZ PREDAJA, DISTRIBÚCIE A/ ALEBO POUŽÍVANIA
7/ 19 ANNEX III
7/ 19 PRÍLOHA III
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZLOŽENIE LIEKU
Per 1-ml dose:
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
Herpesvírus psov (kmeň F205) antigény................ ……… 0, 3 až 1, 75 µg * * vyjadrené v µg gB glykoproteínov
1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
1 dávka: lyofilizát (1 liekovka) + riedidlo (1 liekovka) 50 dávok: lyofilizát (50 liekoviek) + riedidlo (50 liekoviek)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MECHANIZMUS PODANIA LIEKU
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
Náhodná aplikácia osobe manipulujúcej s liekom je nebezpečná – viď písomnú informáciu pre používateľa pred použitím.
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
EXP (mesiac/ rok) Spotrebovať ihneď po nariedení.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA DISTRIBÚCIU A POUŽÍVANIE
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Len na predpis veterinárneho lekára.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon FRANCÚZSKO
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 dávok: lyofilizát (50 liekoviek) + riedidlo (50 liekoviek) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dávka: lyofilizát (1 liekovka) + riedidlo (1 liekovka)
11/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 19 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
10 dávok: lyofilizát (10 liekoviek) + riedidlo (10 liekoviek)
12/ 19 10.
12/ 19 9.
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 dávok: lyofilizát (10 liekoviek) + riedidlo (10 liekoviek)
13/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 19 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Eurican Herpes 205 solvent
Eurican Herpes 205 riedidlo.
16/ 19 PACKAGE LEAFLET Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Eurican Herpes 205 lyofilizát a riedidlo na prípravu emulzie na injekčné použitie.
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii MERIAL, 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Francúzsko
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Držiteľ povolenia výroby zodpovedný za uvoľnenie šarže MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation, F- 69800 Saint Priest Francúzsko
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZLOŽENIE (ÚČINNÉ A POMOCNÉ LÁTKY)
6.
17/ 19 6.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek iné vedľajšie účinky, informujte vášho veterinárneho lekára
17/ 19 8.
8.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH A MECHANIZMUS PODANIA LIEKU
Keep out of the reach and sight of children Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uchovávať pri teplote 2°C – 8° C (v chladničke).