natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Výbor z tohto dôvodu dospel k záveru, že bezpečnosť pradofloxacínu nebola presvedčivo dokázaná.
They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Výbor poznamenal, že údaje o genotoxicite (schopnosti látky poškodzovať gény) preukázali rozdiely, pokiaľ ide o ďalšie antibiotiká rovnakej triedy a že dôvody týchto rozdielov nie sú jasné.
Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Výbor CVMP preto zaujal stanovisko, že sa nepreukázal väčší prínos
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged lieku Veraflox ako je riziko jeho používania.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Výbor CVMP preto odporučil, aby pre Veraflox bolo zamietnuté povolenie na uvedenie na trh.
EU - Number
Referenčné íslo v EÚ č
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU1
Rekombinantný mačací omega
Powder and solvent for suspension for injection
Lyofilizát a
Dogs, Cats
Psi, mačky
Subcutaneous
Intravenózne
Powder: vial (glass) Solvent: vial
Prášok: liekoviek
5 MU1 Solvent:
5 MU
5 vials + 5 vials
interferón 5 mu * / liekovka
N/ A
Mačky:
use
ml
(glass)
(sklenených so zátkou)
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU1
Rekombinantný mačací omega
Subcutaneous use
Intravenózne
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Prášok: liekoviek
10 MU1 Solvent:
interferón 10
5 vials + 5 vials
mu * / liekovka
N/ A
ml
Powder and solvent
EU/ 2/ 01/ 030/ 003
Powder: vial
Prášok: liekoviek
10
10 MU
EU/ 2/ 01/ 030/ 003
2 liekoviek + 2 5 liekoviek
Virbagen Omega
interferón 10
for suspension for
rozpúšťadlo na
Intravenous use
použitie Mačky:
(glass) Solvent: vial
(sklenených so zátkou)
MU1 Solvent:
Rozpúšťadla:
2 vials + 2 vials
mu * / liekovka
of feline origin
injekčnú suspenziu.
(glass)
Rozpúšťadla: liekoviek (sklenených so zátkou)
Recombinant Omega interferon
Rekombinantný mačací omega
Powder and solvent
Lyofilizát a
Powder: vial (glass)
Prášok: liekoviek
10 MU1
10 MU
of feline origin 10 MU1
interferón 10
for suspension for injection
rozpúšťadlo na
Subcutaneous use
použitie Mačky:
Solvent: vial (glass)
(sklenených so zátkou)
Solvent:
Rozpúšťadla:
1 MU:
ml
Million Units
* mu: milión jednotiek
EMEA/ CVMP/ 1085/ 01
EMEA/ CVMP/ 1085/ 01
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon of feline origin (from cats) at 5 MU/ vial or 10 MU/ vial.
Virbagen Omega obsahuje účinnú látku rekombinantný mačací omega interferón (z mačiek) 5 MU / liekovka alebo 10 MU / liekovka.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Virbagen Omega sa tiež používa na liečbu mačiek infikovaných FeLV (vírusom leukémie mačiek) a/ alebo FIV (vírusom imunodeficiencie mačiek), u mačiek v neterminálnom štádiu od veku 9 týždňov.
The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Suspenzia sa má vpichovať intravenózne (do žily) raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Dávka je 2, 5 MU/ kg živej hmotnosti.
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Suspenzia sa má vpichovať subkutánne (pod kožu) raz denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Dávka je 1 MU/ kg živej hmotnosti.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Dve ďalšie 5- dňové liečby sa musia vykonať 14 dní a 60 dní po prvej 5- dňovej liečbe.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Účinná látka Virbagenu Omega, omega interferón, sa vyrába metódou známou ako „ rekombinantná technológia “.
Virbagen Omega 2.5 MU/ kg was given intravenously for 3 days.
Virbagen Omega 2, 5 MU/ kg bol podávaný intravenózne počas 3 dní.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega bol tiež skúmaný v liečbe anemických alebo neanemických mačiek infikovaných vírusom FeLV a/ alebo FIV, od veku 9 týždňov.
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Úroveň mortality pre psy liečené liekom Virbagen Omega bola 4, 4 - 6, 4- krát nižšia ako u neliečených zvierat.
In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
U anemických mačiek bola úroveň mortality u mačiek infikovaných vírusom FeLV (asi 60%) znížená asi o 30%.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
U neanemických mačiek bola úroveň mortality (50%) znížená o 20%.
In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
U mačiek infikovaných FIV bola úroveň mortality nízka (5%) a liečbou sa nezmenila.
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
Injekcia Virbagen Omega môže u psov a mačiek spôsobiť nasledujúce prechodné symptómy: • hypertermia (zvýšená teplota, 3- 6 hodín po injekcii) • dočasné vracanie • mäkké exkrementy až slabá hnačka (len u mačiek) • únava počas liečby (len u mačiek)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Virbagen Omega are greater than any risks to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis in dogs from one month of age, and to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Virbagen Omega je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri znížení mortality a klinických znakov parvovirózy u psov od jedného mesiaca veku, a pri liečbe mačiek infikovaných vírusom FeLV (vírus leukémie mačiek) a/ alebo FIV u mačiek v neterminálnom štádiu od veku 9 týždňov.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
Dňa 6. novembra 2001 Európska komisia udelila pre Virbagen Omega povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virback S. A..
Vial containing lyophilisate:
Účinná látka:
5 MU presentation:
Balenie 5 mu:
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Rekombinantný mačací omega interferón 5 mu * / liekovka
10 MU presentation:
Balenie 10 mu:
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Rekombinantný mačací omega interferón 10 mu * / liekovka
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Psi:
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Liečba mačiek infikovaných FeLV a / alebo FIV, v ne- terminálnych štádiach, od veku 9 týždňov.
In a field study conducted, it was observed that there was:
V terénnej štúdii bolo sledované následujúce:
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- zníženie klinických príznakov počas symptomatickej fázy (4 mesiace)
- a reduction of mortality:
- zníženie úmrtnosti:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• u anemických mačiek bola úroveň mortality okolo 60% v 4., 6., 9. a 12. mesiacoch znížená približne o 30% následne po liečbe interferónom • u neanemických mačiek bola úroveň mortality 50% u mačiek infikovaných FeLV znížená o 20% po liečbe interferónom.
2/ 31 4.3 Contraindications
2/ 31 4. 3 Kontraindikácie
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Vakcinácia v priebehu liečby a po liečbe Virbagenom Omega je kontraindikovaná až do doby vyliečenia psa.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Nakoľko je vakcinácia kontraindikovaná v symptomatickej fáze infekcie FeLV/ FIV, účinok VIRBAGENu OMEGA nebol hodnotený.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Možnosť výskytu autoimunitných porúch u liečených zvierat preto nemôže byť stanovená a mala by byť v rovnováhe s rizikom spájaným s infekciami FeLV/ FIV.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
V prípade intravenózneho podania u mačiek je možné pozorovať zvýšené vedľajšie účinky, tj. hypertermia, mäkký trus, znížený príjem tekutín, alebo kolaps.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
V prípade opakovaných chronických ochorení spojených s hepatickým, srdcovým a renálnym zlyhávaním, je nutné monitorovať súvisiace ochorenie pred podaním VIRBAGENu OMEGA.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
V niektorých prípadoch môžu byť v priebehu liečby u psov a mačiek pozorované nasledujúce prechodné klinické príznaky: • hypertermia (3- 6 hodín po injekcii) • zvracanie • mäkký trus až mierna hnačka, len u mačiek Okrem toho, môže byť sledované mierne zníženie počtu bielych krvinek, krvných doštičiek a červených krvinek a zvýšenie koncentrácie alanín- aminotransferázy.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Tieto parametre sa vrátia do normálu počas 1 týždňa po poslednej injekcii. prechodná únava v priebehu liečby, len u mačiek
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
V priebehu liečby s VIRBAGENom OMEGA neboli pozorované žiadne interakcie s antibiotikami, roztokmi na rehydratáciu, vitamínami a nesteroidnými protizápalovými liekmi.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
Nakoľko nie sú dostupné špecifické informácie o možnej interakcii interferónu s inými liekmi, mala by byť dodatočná podporná liečba používaná opatrne a po dôkladnej analýze rizika a prospechu.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
3/ 31 Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti zo súbežného použitia tejto vakcíny s inými vakcínami.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Dávka je 2, 5 MU/ kg ž. hm..
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Dávka je 1 MU/ kg ž. hm..
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Po podaní desaťnásobnej dávky ako u psa, tak u mačky, boli pozorované nasledujúce prechodné klinické príznaky:
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
• mierna letargia a ospalosť • mierne zvýšenie telesnej teploty • mierne zvýšenie frekvencie dýchania • mierna sinusová tachykardia
Interferons ATCvet code:
Interferóny, kód ATCvet:
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Jeho účinok súvisí so zvýšenou nešpecifickou imunitou organizmu, konkrétne u psov proti psiemu parvovírusu a u mačiek proti mačaciemu retrovírusu (FeLV, FIV).
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5 'oligo-adenylate synthetase activation).
Je zvlášť v bunkách infikovaných vírusom, kde mechanizmus replikácie je zastavený ako deštrukciou mRNA, tak aj inaktiváciou translácie (aktivácie 2' 5 'olygo- adenylát syntetázy).
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Natrii hydroxidum 0, 2 M, Natrii chloridum crudum, Sorbitolum, Gelatina purificata (purified gelatin of porcine origin).
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
Nemiešať s inou vakcínou/ imunologickým liekom s výnimkou rozpúšťadla dodávaného spols liekom.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
Uchovávať a prepravovať pri 4° ± 2°C.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Škatuľa obsahujúca 5 liekoviek (sklenených s butyl elastomerovou gumovou zátkou) práškovej frakcie a 5 liekoviek (sklenených s butyl elastomerovou gumovou zátkou) s 1 ml rozpúšťadla.
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Škatuľa obsahujúca 5 liekoviek (sklenených s butyl polymerovou zátkou potiahnutou fluorouhlíkovou polymerovou živicou) s práškovou frakciou a 5 liekoviek (sklenených s butyl elastomerovou gumovou zátkou) s rozpúšťadlom o obsahu 1 ml.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Škatuľa obsahujúca 2 liekoviek (sklenených s butyl elastomerovou gumovou zátkou) práškovej frakcie a 2 liekoviek (sklenených s butyl elastomerovou gumovou zátkou) s 1 ml rozpúšťadla.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Škatuľa obsahujúca 1 liekoviek (sklenených s butyl elastomerovou gumovou zátkou) práškovej frakcie a 1 liekoviek (sklenených s butyl elastomerovou gumovou zátkou) s 1 ml rozpúšťadla.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
VIRBAC SA 1ére Avenue – L. I. D. – 2065 m 06516 – CARROS (Francúzsko)
EU/ 2/ 01/ 030/ 001 EU/ 2/ 01/ 030/ 002 EU/ 2/ 01/ 030/ 003 EU/ 2/ 01/ 030/ 004
EU/ 2/ 01/ 030/ 001 EU/ 2/ 01/ 030/ 002 EU/ 2/ 01/ 030/ 003
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dovoz, predaj, dodávky a/ alebo používanie VIRBAGEN OMEGA sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/ alebo používať VIRBAGEN OMEGA sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/ alebo použitím.
6/ 31 ANNEX II
6/ 31 PRÍLOHA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (- OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY( LÁTOK) A DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.
8/ 31 ANNEX III
8/ 31 PRÍLOHA III
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vial containing lyophilisate:
Liekovka obsahujúca lyofilizát:
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Rekombinantný mačací Omega interferón 5 MU * / liekovka
Million Units
* MU: milión jednotiek
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Liečba mačiek infikovaných FeLV alebo FIV, v ne- terminálnych štádiach, od 9. týždňa veku.
In a field study conducted, it was observed that there was:
V terénnej štúdii bolo sledované nasledujúce:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• u anemických mačiek bola úroveň mortality okolo 60% v 4., 6., 9. a 12. mesiaci znížená približne o 30% následne po liečbe interferónom u neanemických mačiek bola úroveň mortality 50% u mačiek infikovaných FeLV znížená o 20% po liečbe interferónom.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
DÁVKA JE 2, 5 MU/ KG Ž. HM..
Dog:
Psi:
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Nakoľko je vakcinácia kontraindikovaná v symptomatickej fáze infekcií FeLV/ FIV, účinok VIRBAGENu OMEGA nebol hodnotený.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
V prípade opakovaných chronických ochorení spojených s hepatickým, srdcovým a renálnym zlyhaním, je nutné monitorovať súvisiace ochorenia pred podaním VIRBAGENu OMEGA.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Možnosť výskytu autoimunitných porúch u liečených zvierat preto nemôže byť stanovená a mala by byť v rovnováhe s rizikom spájaným s infekciou FeLV/ FIV.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
EXP: mesiac/ rok Liek sa musí použiť bezprostredne po rekonštitúcii.
13.
12/ 31 13.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
VIRBAC SA 1ére Avenue – L. I. D. – 2065 m 06516 – CARROS Francúzsko
Batch number
{číslo}
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Rekombinantný mačací Omega interferón 10 MU * / liekovka
Isotonic sodium chloride solution
izotonický roztok chloridu sodného
1 ml
1 ML
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• u anemických mačiek bola úroveň mortality okolo 60% v 4., 6., 9. a 12. mesiaci znížená približne o 30% následne po liečbe interferónom • u neanemických mačiek bola úroveň mortality 50% u mačiek infikovaných FeLV znížená o 20% po liečbe interferónom.
WITHDRAWAL PERIOD
OCHRANNÁ lEHOta
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
V prípade opakovaných chronických ochorení spájaných s hepatickým, srdcovým a renálnym zlyhaním, je nutné monitorovať súvisiace ochorenia pred podaním VIRBAGENu OMEGA.
13.
15/ 31 13.
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
18/ 31 12.
12.
13.
18/ 31 13.
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
21/ 31 12.
12.
13.
21/ 31 13.
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 31 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Dogs:
Psi: intravenózny spôsob.
Intravenous route Cats:
Mačky: subkutánny spôsob
EXP: month/ year
EXP{ mesiac/ rok}
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 31 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 31 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
Virbagen Omega Rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
26/ 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Vial containing lyophilisate:
Liekovka obsahujúca lyofilizát
5 MU presentation:
Balenie 5 MU:
10 MU presentation:
Balenie 10 MU:
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Liečba mačiek infikovaných FeLV a/ nebo FIV, v ne- terminálných štádiach, od 9. týždňa veku.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
V niektorých prípadoch môžu byť v priebehu liečby psov a mačiek pozorované nasledujúce prechodné klinické príznaky: • hypertermia (3- 6 hodin po injekcii) • zvracanie • mäkký trus až mierna hnačka, len u mačiek.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
Okrem toho, môže byť sledované mierne zníženie počtu bielych krvinek, krvných doštičiek a červených krvinek a zvýšenie koncentrácie alanín- aminotransferázy.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
• prechodná únava v priebehu liečby, len u mačiek
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Dávka je 2, 5 MU/ kg ž. hm.