natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
Násobky MAK sa používajú ako smerodajné pre chirurgické hladiny anestézie a obyčajne sú 1, 3 až 1, 5- násobkom hodnoty MAK.
Sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Sevofluran môže zvyšovať vnútrolebečný tlak pri koncentráciách 2, 0 MAK a vyšších pri normálnych parciálnych tlakoch oxidu uhličitého (normokapnia), ale bolo dokázané, že vnútrolebečný tlak zostáva v rozmedzí normálnych hodnôt pri koncentráciách sevofluranu do 1, 5 MAK, ak sa hypokapnia vyvolá hyperventiláciou.
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs.
Útlm dýchania môže viesť k respiračnej acidóze a jeho zástave (pri koncentráciách sevofluranu 2, 0 MAK a vyšších) u spontánne dýchajúcich psov.
6/ 24 Concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Koncentrácie sevofluranu nižšie ako 2, 0 MAK vedú k slabému čistému nárastu celkového prietoku krvi v pečeni.
Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
Zásobovanie pečene kyslíkom a jeho spotreba neboli pri koncentráciách do 2, 0 MAK významne zmenené.
5.2 Pharmacokinetic particulars
6/ 24 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/ gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Vyžaduje sa, aby bolo v krvi rozpustené minimálne množstvo sevofluranu pred dosiahnutím rovnováhy medzi alveolárnym parciálnym tlakom a arteriálnym parciálnym tlakom, kvôli nízkej rozpustnosti sevofluranu v krvi (rozdeľovací koeficient krv/ plyn pri 30°C je 0, 63 až 0, 69).
The principle metabolites are hexafluoroisopropanol (HFIP) with release of inorganic fluoride and CO2.
Vytvorený
Fluoride ion concentrations are influenced by the duration of anaesthesia and the concentration of sevoflurane.
Koncentrácie HFIP sa
Once formed, HFIP is rapidly conjugated with glucuronic acid and eliminated as a urinary metabolite.
rýchlo konjuguje s kyselinou glukuronónovou a eliminuje močom.
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/ l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
U psov vystavených 4% sevofluranu počas 3 hodín boli pozorované maximálne sérové koncentrácie fluoridu 20, 0 ± 4, 8 µmol/ l po 3 hodinách anestézie.
7/ 24 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
SevoFlo sa dodáva v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 1 polyetylénnaftalátovú fľašu (PEN) s objemom 250 ml a Quik- Fil uzáverom.
11 December 2002 Date of last renewal:
11. december 2002 Dátum posledného predĺženia platnosti:
8/ 24 ANNEX II
8/ 24 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ( Í) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu (- ov) zodpovedného (- ých) za uvoľnenie šarže
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
10/ 24 ANNEX III
10/ 24 PRÍLOHA III
12/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 24 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
13/ 24 Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
13/ 24 Nepoužívať u psov mladších ako 12 týždňov.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku sa musia zlikvidovať v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu deti
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
ČÍSLO( A) VÝROBNEJ ŠARŽE
14/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14/ 24 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
15/ 24 10.
10.
11.
15/ 24 11.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia.
17/ 24 PACKAGE LEAFLET SevoFlo Inhalation vapour, liquid for dogs, 100% sevoflurane
17/ 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SevoFlo Vodná para na inhaláciu pre psov, 100% sevofluran.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ÚČINNÁ LÁTKA A POMOCNÉ LÁTKY
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Nepoužívať u gravídnych a dojčiacich sučiek (pozri časť 12) Nepoužívať u psov, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú podozriví z genetickej predispozície na malígnu hypertermiu.
18/ 24 Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
Sevofluran spôsobuje na dávke závislý útlm dýchania a preto by sa dýchanie počas anestézie sevofluranom malo úzko sledovať a vdychovaná koncentrácia sevofluranu primerane regulovať.
The use of some anaesthetic regimens that include sevoflurane may result in bradycardia that is reversible with anticholinergics.
18/ 24 Používanie niektorých anestetických režimov zahŕňajúcich sevofluran môže viesť ku bradykardii, ktorú možno zvrátiť použitím anticholinergík.
If any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet are noticed, please ensure the veterinary surgeon is informed.
Ak sa zistia akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Chirurgické hladiny anestézie u zdravého psa môžu byť udržiavané s inhalačnými koncentráciami 3, 3 až 3, 6% za prítomnosti premedikácie.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
V prípade, že premedikácia nebola použitá, inhalované koncentrácie sevofluranu v rozsahu 3, 7 až 3, 8% zabezpečia u zdravého psa chirurgické hladiny anestézie.
The
Prítomnosť chirurgickej stimulácie môže vyžadovať zvýšenie koncentrácie sevofluranu.
19/ 24 use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Použitie injekčných indukčných látok bez premedikácie má malý vplyv na koncentrácie sevofluranu potrebné na udržanie anestézie.
9.
19/ 24 9.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
V laboratórnej štúdii viedlo používanie anestetického režimu acepromazín/ oxymorfón/ tiopental/ sevofluran k oneskorenému zotaveniu sa všetkých liečených psov v porovnaní so zotavovaním psov anestézovaných samotným sevofluranom.
20/ 24 Do not store above 25°C.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
12.
20/ 24 12.
Special precautions for use:
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie:
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
1, 1, 3, 3, 3- pentafluoro- 2 - (fluorometoxy) propén (C4H2F6O), tiež známy ako Zlúčenina A, je produkovaný počas interakcie sevofluranu s nátronovým vápnom alebo hydroxidom bárnatým.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Vzhľadom na nízku rozpustnosť sevofluranu v krvi sa tieto hemodynamické zmeny môžu objaviť rýchlejšie ako u iných inhalačných anestetík.
21/ 24 Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs.
Sevofluran môže u náchylných psov vyvolať príhody malígnej hypertermie.
2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
2, 8% až 3, 1% u premedikovaných starších psov a u 3, 2 až 3, 3% starších psov bez premedikácie).
Limited clinical experience in administering sevoflurane to dogs with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
21/ 24 Obmedzené klinické skúsenosti s podávaním sevofluranu psom s renálnou, pečeňovou a kardiovaskulárnou nedostatočnosťou naznačujú, že sevofluran môže byť u týchto stavov bezpečne používaný.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Vzhľadom na nízku rozpustnosť sevofluranu v krvi, zvýšenie koncentrácie môže v porovnaní s inými inhalačnými anestetikami viesť k náhlym hemodynamickým zmenám (pokles krvného tlaku závislý na dávke).
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Za účelom minimalizácie vystavenia sa výparom sevofluranu sa odporúča dodržať nasledujúce pokyny: • Na podávanie SevoFlo počas udržiavacej fázy anestézie používať endotracheálnu trubicu s nádstavcom, ak je to možné. • Vyhýbať sa použitiu masky na predĺženú indukčnú a uržiavaciu fázu celkovej anestézie. • Zabezpečiť, aby boli operačné sály a zotavovacie priestory pre zvieratá vybavené adekvátnou ventiláciou alebo čistiacim systémom, aby sa zabránilo akumulácii pár anestetika. • Všetky čistiace/ extrakčné systémy musia byť adekvátne udržiavané. • Tehotné a dojčiace ženy by nemali prísť do kontaktu s liekom a mali by sa vyhýbať operačným sálam a zotavovacím priestorom pre zvieratá. • Pri dispenzácii SevoFlo je nutné postupovať opatrne a okamžite odstrániť vyliatu tekutinu. • Výpary priamo nevdychovať. • Zabrániť styku lieku s ústnou dutinou. • Halogénované anestetiká môžu vyvolať poškodenie pečene.
22/ 24 • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Táto alergická odpoveď je veľmi zriedkavo pozorovaná po opakovanom podaní. • Z environmentálneho hľadiska sa považuje za správne používať s čistiacim zariadením filtre z drevného uhlia.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapours include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Príznaky nadmerného vystavenia sa výparom sevofluranu u ľudí (inhalácia) zahŕňajú útlm dýchania,
Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Udržiavať priechodné dýchacie cesty a podávať symptomatickú a podpornú liečbu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO( ÝCH) LIEKU (- OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi predpismi.
When it is given to a cow, the animal’ s immune system recognises the bacteria as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Keď sa vakcína podá krave, imunitný systém zvieraťa rozozná baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Vakcína obsahuje tiež adjuvans (tekutý parafín) na stimuláciu lepšej reakcie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Startvac shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal liek Startvac v týchto štúdiách?
If you are accidentally injected with this product, seek medical advice promptly, even if only a very small amount is injected, and take the Package Leaflet with you.
V oboch prípadoch si vezmite so sebou písomnú informáciu o lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Startvac to Laboratorios Hipra, S. A. on 11 February 2009.
Európska komisia vydala 11/ 02/ 2009 spoločnosti Laboratorios Hipra, S. A povolenie na uvedenie lieku Startvac na trh platné v celej Európskej únii.
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
strana 2/ 2 ©EMEA 2009
Cattle (cows and heifers)
Hovädzí dobytok (kravy a jalovice)
Cardboard box, glass 1 dose vial with a rubber stopper and aluminium cap
Lepenková škatuľa, sklená fľaška s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
1 vial
1 dávka 1 fľaštička
Zero days.
Bez ochrannej lehoty
10 vials
1 dávka 10 fľaštičiek
20 vials
1 dávka 20 fľaštičiek
Cardboard box, glass 5 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
Lepenková škatuľa, sklená fľaška s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
1 vial
5 dávok 1 fľaštička
10 vials
5 dávok 10 fľaštičiek
Cardboard box, glass 25 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
Lepenková škatuľa, sklená fľaška s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
1 vial
25 1 fľaštička dávok
Cardboard box, glass 25 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
25 dávok
Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). ** RED80:
Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky) ** RED80:
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Účinná dávka pre králika zistená u 80% jedincov (sérologicky)
STARTVAC Emulsion for injection for cattle
STARTVAC Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
One dose (2 ml) contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Escherichia coli J5 inactivated............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)......... .…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
Escherichia coli J5 inaktivovaná......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) kmeň SP 140 inaktivovaný, s vyjadrením komplexu SAAC (Slime Associated Antigenic Complex)..... …………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
Liquid paraffin..............................................................................
Parafínový olej..............................................................................
Benzyl alcohol ……………..........................................................
Benzylalkohol ……………..........................................................
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Indikácie pre použite so špecifikovaním cieľového druhu
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Na imunizáciu stáda zdravých kráv a teliat, na liečbu dojníc s opakovanou mastitídou, na zníženie počtu výskytu subklinickej mastitídy a zníženie výskytu a závažnosti klinických príznakov klinickej mastitídy spôsobenej baktériami Staphylococcus aureus, koliformnými baktériami a koazulázonegatívnymi stafylokokmi.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection (equivalent to 130 days post-parturition).
Pri použití úplného očkovacieho plánu sa imunita dosiahne od približne 13. dňa po podaní prvej injekcie až do približne 78. dňa po podaní tretej injekcie (zodpovedá 130 dňom po otelení).
2 4.4 Special warnings
2 4. 4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
The whole herd should be immunised.
Musí sa imunizovať celé stádo.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e. g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Imunizáciu treba považovať za jednu zo zložiek komplexného antimastitídneho programu, ktorý je zameraný na dôležité faktory zdravia mliečne žľazy (t. j. technika dojenia, riadenie zasušovania a kŕmenia, hygiena, výživa, ustajnenie, podstielka, pohoda kráv, kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné riadiace postupy.
Only healthy animals should be immunised.
Imunizovať sa môžu len zdravé zvieratá.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Náhodná aplikácia alebo samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
V oboch prípadoch si vezmite so sebou písomnú informáciu o lieku.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý môže mať napríklad za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
Po podaní injekcie môže v priebehu prvých 24 hodín dôjsť u kráv k prechodnému zvýšeniu teploty v priemere asi o 1°C, u niektorých až o 2°C.
3 4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4. 9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Pred podaním sa vakcína nechá zohriať na teplotu +15 až + 25 °C.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
Podajte jednu dávku (2 ml) injekčne hlboko do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
- First injection at 45 days before the expected parturition date.
- Prvá injekcia 45 dní pred očakávaným dátumom otelenia.
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected parturition
- Druhá injekcia 35 dní po prvej injekcii (zodpovedá 10 dňom pred dátumom očakávaného
date).
otelenia).
- Third injection 62 days after the second injection (equivalent to 52 days post-parturition).
- Tretia injekcia 62 dní po druhej injekcii (zodpovedá 52 dňom po otelení).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá, ak sú potrebné)
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6. were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Po podaní dvojitej dávky vakcíny sa pozorovali len tie nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v časti 4. 6.
QI02 AB (Inactivated bacterial vaccines for bovidae).
QI02 AB (Deaktivované bakteriálne vakcíny pre zvieratá čeľade Turovité).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80 Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone Water for injections
Benzylalkohol Parafínový olej Sorbitan monooleát Polysorbát 80 Alginát sodný Chlorid vápenatý dihydrát Simetikon Voda pre injekcie
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nemiešajte tento liek so žiadnou inou vakcínou, ani so žiadnym imunologickým liekom.
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
10 hours stored at +15 to +25 ºC.
10 hodín pri skladovaní pri teplote +15 až +25 ºC.
Store and transport refrigerated (2 to 8 °C) and protected from light.
Uchovávať a prepravovať v chlade (+2 °C až +8 °C) a chrániť pred svetlom.
Do not freeze.
Nevystavovať mrazu.
3 ml, 10 ml and 50 ml Type I colourless glass vials, closed with rubber stoppers and aluminium caps.
3 ml, 10 ml a 50 ml sklené fľašky z bezfarebného skla hydrolytickej triedy I, uzavreté gumenými zátkami a hliníkovými uzávermi.
- Cardboard box with 1, 10 and 20 vials of 1 dose.
- Lepenková škatuľa obsahujúca 1, 10 alebo 20 fľašiek po 1 dávke lieku.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 5 doses.
- Lepenková škatuľa obsahujúca 1 alebo 10 fľašiek po 5 dávkach lieku.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses
- Lepenková škatuľa obsahujúca 1 alebo 10 fľašiek po 25 dávkach lieku.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra. com
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIELSKO Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E- mail: hipra@ hipra. com
11/ 02/ 2009
MM/ YYYY
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEs AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S. A.
Názov a adresa výrobcu biologických účinných účinných látok Laboratorios Hipra, S. A.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španielsko
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratorios Hipra S. A.
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží Laboratorios Hipra, S. A.
The printed package insert of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Tlačená písomná informácia veterinárneho lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tohto lieku musí informovať Európsku komisiu o pláne predaja lieku.
which are be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2309/ 93z 22. júla 1993..
Pharmacologically active substances
Farmakologicky účinné látky
Annex II for all food producing species
Príloha II pre všetky druhy zvierat chované na potravinárske účely
Council Regulation (EEC) No 1442/ 95.
1442/ 95.
For use as excipient.
Pre použitie ako pomocná látka.
Liquid paraffin
Parafínový olej