natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
A decision to use this product on the same day or at different times with any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf’ s life, preferably, as soon as it is receptive.
Liek má byť podaný nezriedený alebo zriedený v mlieku alebo v mliečnej náhražke v prvých 12 hodinách života teľaťa, najlepšie čo najskôr ako môže byť prijatý.
Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Metylparaben Propylparaben
3/ 17 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
In the absence of incompatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
6.3 Shelf life
3/ 16 6. 3 Čas použiteľnosti
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt Pflugstrasse 12 9490 Vaduz Fürstentum Lichtenštainsko
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Any person intending to
Dovoz, predaj, distribúcia a/ alebo používanie Locatim sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
4/ 17 import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/ alebo používať Locatim, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/ alebo použitím.
5/ 17 ANNEX II
4/ 16 PRÍLOHA II
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Switzerland
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 Ch- 1023 Crissier- Lausanne Švajčiarsko
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Active substance specific immunoglobulins: not applicable
Účinná látka špecifické imunoglobulíny: neuplatňuje sa.
The following excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
7/ 17 Pharmacologically active substance Calcium chloride1 Sodium chloride 2 Lactic acid 3 Sodium hydroxide 4 Sodium methyl hydroxybenzoate 5 Sodium propyl hydroxybenzoate 6 Sodium propionate 7 Propionic acid8
Nátriumpropylparabenát 6
Animal Species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species
Všetky druhy produkujúce potraviny
Other provisions
Propionát sodný 7
8/ 17 ANNEX III
7/ 16 PRÍLOHA III
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log10/ ml.
Koncentrované bovinné laktosérum obsahujúce špecifické imunoglobulíny G proti E. coli adhezínu F5 (K99) ≥ 2. 8 log10 / ml.
Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí..
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt Pflugstrasse 12 9490 Vaduz Lichtenštajnské kniežatstvo
Batch{number}
č. sarže {číslo}
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesion > 2.8 log 10/ ml
Koncentrované bovinné laktosérum obsahujúce špecifické imunoglobulíny G proti E. coli adhezínu F5 (K99) ≥ 2. 8 log10 / ml.
Oral administration of 60ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Podávať perorálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako 12 hodín po narodení.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam,
Doplnok kolostra matiek na redukciu mortality spôsobenej enterotoxikózou spojenou s E. coli adhezínom F5 (K99) v prvých dňoch života.
7.
14/ 16 7.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Keep the bottle in the outer carton.
Liekovky uchovávať v škatuli.
The import, sale, supply and/ or use of Locatim is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Dovoz, predaj, distribúcia a/ alebo používanie Locatim sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/ alebo používať Locatim, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/ alebo použitím.
60 ml bottle.
Veľkosť balenia: liekovka 60 ml.
Loxicom is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth for dogs, or as a pale yellow solution for injection for use in dogs or cats.
Loxicom sa dodáva vo forme svetložltej perorálnej suspenzie, ktorá sa podáva zmiešaná s potravou alebo priamo do úst psa, alebo vo forme svetložltého injekčného roztoku na použitie u psov alebo mačiek.
Loxicom contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ ml or 1.5 mg/ ml for the oral suspension, and a strength of 5 mg/ ml for the solution for injection.
Loxicom je generický liek, čo znamená, že je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam 1, 5 mg/ ml perorálna suspenzia).
Loxicom is a ‘ generic ’ which means that Loxicom is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Uskutočnili sa štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku Loxicom s referenčným liekom na veterinárne použitie.
Studies have been carried out to prove that Loxicom is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Loxicom is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Znamená to, že liek Loxicom je rovnocenný s liekom Metacam vo forme 1, 5 mg/ ml suspenzie, pokiaľ ide o spôsob absorbcie a využitia lieku v tele.
Loxicom is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Liek Loxicom sa používa u psov na zmiernenie zápalu a bolesti pri svalovo- kostrových ochoreniach a poškodeniach.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Môže sa používať pri akútnych ochoreniach a poškodeniach pozorovaných napríklad po poraneniach a pri chronických (dlhodobých) ochoreniach.
The solution for injection form is also used in dogs to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery or in cats to reduce post-operative pain after ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
Injekčný roztok sa používa u psov aj na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu po ortopedických operáciách a po operáciách mäkkých tkanív, resp. u mačiek na zmiernenie pooperačnej bolesti po ovariohysterektómii (kastrácii) a po menších operáciách mäkkých tkanív.
How has the effectiveness of Loxicom been studied?
Ako bol skúmaný účinok lieku Loxicom?
A study looked at how Loxicom was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
V štúdii sa skúmal spôsob, akým sa liek Loxicom absorbuje a ako účinkuje v tele v porovnaní s liekom Metacam vo forme 1, 5 mg/ ml perorálnej suspenzie.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Loxicom?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Aké sú vedľajšie účinky lieku Loxicom?
Occasional side effects of Loxicom are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Občasné vedľajšie účinky lieku Loxicom sú také isté, ako boli zaznamenané v prípade užívania nesteroidných protizápalových liekov, t. j. strata chuti do jedla, zvracanie, hnačka, krv v stolici, zlyhanie obličiek a apatia (nedostatok vitality).
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytnú počas prvého týždňa liečby, sú väčšinou dočasné a vymiznú po skončení liečby.
In very rare cases they may be serious or fatal.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť vážne alebo smrteľné.
In the case of the solution for injection form, in very rare cases anaphylactoid (hypersensitive allergic) reactions may occur and should be treated symptomatically.
Pri použití lieku vo forme injekčného roztoku sa vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť anafylaktoidné (hypersenzitívne alergické) reakcie, ktoré by sa mali liečiť symptomaticky.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Loxicom.
Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na nesteroidné protizápalové lieky, by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom Loxicom.
In the case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
V prípade náhodného užitia alebo samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Why has Loxicom been approved?
Prečo bol liek Loxicom schválený?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Loxicom has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Loxicom s liekom Metacam vo forme 1, 5 mg/ ml perorálnej suspenzie.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Loxicom’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Loxicom should be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP preto dospel k názoru, že tak, ako v prípade lieku Metacam vo forme 1, 5 mg/ ml perorálnej suspenzie, je prínos lieku Loxicom väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri liečbe zápalu alebo bolesti svalov alebo kĺbov u psov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Loxicom na trh.
Loxicom solution for injection has been formulated to be essentially similar to Metacam solution for injection.
Liek Loxicom v podobe injekčného roztoku bol formulovaný tak, aby bol vo svojej podstate rovnaký ako Metacam injekčný roztok.
Other information about Loxicom:
Ďalšie informácie o lieku Loxicom:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Loxicom to Norbrook Laboratories Limited on 10/ 02/ 2009.
Európska komisia 10 / 02 / 2009 vydala spoločnosti Norbrook Laboratories Limited povolenie na uvedenie lieku Loxicom na trh platné v celej Európskej únii.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informácie o predpisovaní tohto prípravku sa nachádzajú na označení na obale.
February 2009
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: februári 2009
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
Strana 2/ 2 ©EMEA 2009
0.5 mg/ ml Oral Suspension Dogs
Loxicom
Polyethylene terephtalate bottle, HDPE/ LDPE cap, polypropylene / polyethylene measuring syringe.
Polyetylénová fľaša, HDPE/ LDPE uzáver, polypropylén/ polyetylénová odmerka
1 bottle with dosing syringe
1 fľaša s dávkovacou striekačkou
1.5 mg/ ml Oral Suspension Dogs
Loxicom
Solution for Injection
Injekčný roztok
Dogs and Cats
Psy a mačky
1 glass vial
1 sklenená liekovka
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Používa sa iba v prípade, že sa v nádoroch pred začiatkom liečby potvrdí prítomnosť mutovanej formy bielkoviny receptora c- kit.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
Trvanie liečby závisí od reakcie psa na liečbu.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Tieto enzýmy sú súčasťou niektorých receptorov na povrchu buniek vrátane receptora c- kit.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Niektoré druhy nádoru zo žírnych buniek sa spájajú s mutáciou, ktorá spôsobuje nadmernú aktiváciu c- kit a stimuluje žírne bunky, aby sa nekontrolovateľne delili.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Hlavná štúdia porovnávala účinnosť lieku Masivet v odporúčanej dávke 12, 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne s placebom (zdanlivý liek).
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘ wild-type’) c-kit receptors.
Populácia v štúdii zahŕňala psov, ktorých nádory obsahovali mutované alebo normálne c- kit receptory (tvz. divokého typu).
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
U psov, ktorých nádory obsahovali mutované c- kit receptory a ktorí dostávali liek Masivet, bol čas do zhoršenia nádoru dlhší (priemerne 241 dní) ako u psov užívajúcich placebo (priemerne 83 dní).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh lieku Masivet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Európska komisia 17 novembra 2008 vydala spoločnosti AB Science S. A povolenie na uvedenie lieku Masivet platné v celej Európskej únii.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Keďže toto ochorenie je život ohrozujúce a očakáva sa, že celkový počet postihnutých psov je nízky, odporúčania Výboru CVMP „ Požiadavky na údaje pre užívanie v menšom množstve pre menej druhov (MUMS) “ boli uvedené do platnosti po posúdení dokumentov.
This summary was last updated on 17 November 2008.
17 november 2008.
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Strana 2/ 2 © EMEA 2008
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg filmom obalené tablety pre psov.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg filmom obalené tablety pre psov.
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
Masitinib 50 mg (zodpovedá 59, 6 mg masitinib- mezylátu).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Masitinib 150 mg (zodpovedá 178, 9 mg masitinib- mezylátu).
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Filmom obalené tablety Svetlooranžové, filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s číslom „ 50 “ alebo „ 150 “ vytlačeným na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
4. 2 Indikácie pre použitie, so špecifikovaním cieľového druhu
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4. 7).
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie pečene, definované ako AST alebo ALT > 3- násobok horného limitu normy (ULN).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie funkcie obličiek, definované ako pomer bielkovín v moči a kreatinínu (UPC) > 2 alebo albumín < 1- násobok dolného limitu normy (LLN).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Nepoužívať u psov s anémiou (hemoglobín < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Nepoužívať u psov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov < 2000/ mm3.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Liečba masitinibom sa má používať iba u psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, ktoré exprimujú mutovaný c- KIT tyrozínkinázový receptor.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
Prítomnosť mutovaného tyrozínkinázového c- KIT receptora musí byť potvrdená pred začatím liečby (pozri aj časť 5. 1).
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Monitorovanie funkcie obličiek Funkciu obličiek treba primerane sledovať každý mesiac pomocou vyšetrenia moču testovacími prúžkami.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/ dl) sa má vykonať analýza moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC), a má sa odobrať vzorka krvi na stanovenie kreatinínu, albumínu a dusíka močoviny v krvi (BUN).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Ak je pomer UPC > 2 alebo kreatinín > 1, 5 horného limitu normy (ULN), alebo albumín < 0, 75 dolného limitu normy (LLN), alebo dusík močoviny v krvi (BUN) > 1, 5 ULN, prerušte liečbu.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Monitorovanie syndrómu straty bielkovín Každý mesiac vykonajte test moču pomocou testovacích prúžkov.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/ dl), vykonajte analýzu moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC).
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Ak je pomer UPC > 2 alebo albumín < 0, 75 dolného limitu normy (LLN), liečba má byť prerušená dovtedy, kým sa hodnoty albumínu a UPC nevrátia na hraničnú hodnotu (pomer UPC < 2 a albumín > 0, 75 LLN), v liečbe možno potom pokračovať v rovnakej dávke.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Ak sa vyskytne jeden z týchto prípadov (pomer UPC > 2 alebo albumín < 0, 75 LLN) druhýkrát, liečba sa má natrvalo vysadiť.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anémia a / alebo hemolýza Psy by mali byť dôkladne sledované pre príznaky (hemolytickej) anémie.
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Hemolytickej anémie, t. j. hemoglobín < 10 g/ dl a hemolýza, t. j. voľný bilirubín > 1, 5 ULN a haptoglobín < 0, 1 g/ dl, Anémie kvôli nedostatočnej obnove, t. j. hemoglobín < 10 g/ dl a retikulocyty < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Hepatálna toxicita (zvýšenie ALT alebo AST), neutropénia V prípade zvýšenia ALT alebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilov < 2 000/ mm3 alebo akýchkoľvek iných závažných nežiaducich účinkov, sa má liečba upraviť nasledovným spôsobom:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
Pri prvom výskyte sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu, potom sa v nej má pokračovať v rovnakej dávke; Pri druhom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v zníženej dávke 9 mg/ kg telesnej hmotnosti za deň; Pri treťom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v ešte viac zníženej dávke 6 mg/ kg telesnej hmotnosti za deň; Liečba sa má vysadiť, ak sa závažné nežiaduce reakcie vyskytujú aj pri dávke 6 mg/ kg za deň.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Iné opatrenia Liečba sa má natrvalo vysadiť v prípade renálnej toxicity, hemolytickej anémie sprostredkovanej imunitným mechanizmom (IMHA) a/ alebo anémie kvôli nedostatočnej obnove, a ak závažná neutropénia a/ alebo závažná hnačka a/ alebo závažné zvracanie pretrvávajú po redukcii dávky.