natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur
Ceftiofur nekryštalická kyselina odpovedajúca ceftiofuru
Oily vehicle (vegetable origin)
Olejový nosič (rastlinný olej)
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Liečba bakteriálnych respiračných ochorení spôsobených Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Nepoužívať v prípade precitlivelosti na ceftiofur alebo iné β- laktámové antibiotiká.
Special precautions for use in animals
4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Použitie lieku by malo byť založené na testoch citlivosti a v súlade so štátnou a lokálnou antimikrobiálnou politikou.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Penicilíny a cefalosporíny môžu spôsobiť precitlivelosť po injikovaní, vdýchnutí, požití alebo po kontakte s pokožkou.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Precitlivelosť na penicilíny môže viesť k vzájomným reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Alergické reakcie na tieto látky môžu byť občas vážne.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Nemanipulovať s týmto liekom, ak viete že ste precitlivený.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
Zabrániť kontaktu s pokožkou a očami.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Ak sa po kontakte prejavia symptómy ako napr. kožná vyrážka alebo trvalé podráždenie očí, vyhľadať
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Opuch tváre, úst alebo očí alebo ťažkosti s dýchaním sú vážnejšie príznaky a vyžadujú si okamžitú lekársku starostlivosť.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) 4. 6
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ale boli pozorované maternotoxické (riedka stolica) a fetotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu).
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Používať len podľa hodnotenia prospechu/ rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
(odpovedá 1 ml NAXCELu na 20 kg živej hmotnosti.) aplikovať intramuskulárnou injekciou do krku.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Na zaistenie správnej dávky sa má presne určiť živá hmotnosť, aby sa zabránilo poddávkovaniu.
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
Vzhľadom na nízku toxicitu ceftiofuru u ošípaných predávkovanie zvyčajne nevedie k iným klinickým príznakom než je lokálny prechodný opuch ako je opísané v bode 4. 6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť).
ATCvet code:
Farmakoterapeutická skupina: cefalosporíny tretej generácie, ATCvet kód:
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Ceftiofur je cefalosporínové antibiotikum treťej generácie, ktoré je účinné proti mnohým gram - pozitívnym a gram- negatívnym patogénom.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Ceftiofur inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny a tým sa prejavujú jeho bakteriocidné vlastnosti.
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
3/ 20 Ceftiofur je zvlášť účinný proti nasledujúcim cieľovým patogénom spôsobujúcim respiračné a ďalšie ochorenia u ošípaných:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Pri doporučenej terapeutickej dávke koncentrácia v plazme bola vyššia ako hodnoty MIC90 (< 0, 2 µg/ ml) pre cieľové baktérie izolované v klinických štúdiách najmenej 158 hodin.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
1 hodinu po jednorázovej dávke je koncentrácia v plazme nad 1 µg/ ml.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Maximálne koncentrácie v plazme (4, 2 ± 0, 9 µg/ ml) sú dosiahnuté približne 22 hodín po podaní.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Koncentrácia v plazme nad 0, 2 µg/ ml ceftiofuru a jeho metabolitu sa udržuje primeraný čas.
6.1 List of excipients
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Triglycerides Cottonseed oil
6. 1 Zoznam pomocných látok
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Triglyceridy, stredný reťazec Bavlníkový olej (chemicky upravený)
6.4.
6. 3.
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Kartónová škatuľka s jednou 50 ml alebo 100 ml sklenenou liekovkou typu I s chlórbutyl - izoprénovým gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9 NJ Veľká Británia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
ČÍSLO (- A) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
EU/2/05/053/001 EU/2/05/053/002
EU/ 2/ 05/ 053/ 002
19th May 2005
19. máj 2005
5/20 ANNEX II
5/ 20 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ( LIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ( Í) ZA UVOĽŇOVANIE ŠARŽE
RESTRICTIONS
REGISTRÁCIE
THE
VRÁTANE
MARKETING
OBMEDZENÍ
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
TÝKAJÚCICH SA DISTRIBÚCIE A POUŽITIA
CONDITIONS
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ALEBO C.
OR
D.
RESTRICTIONS
STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL)
OF
6/ 20 A.
THE
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarže
MARKETING
Pfizer N. V. / S. A.
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgicko
STATEMENT OF THE MRLs
PODMIENKY REGISTRÁCIE DISTRIBÚCIE A POUŽITIA
6/20 A.
VRÁTANE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
OBMEDZENÍ
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
TÝKAJÚCICH
B.
SA
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch veterinárneho lieku autorizovaného týmto rozhodnutím.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
V súlade s nariadením Rady (EHS) č.
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
726/ 2004 z 31. marca 2004.
Pharmacologica lly active substance(s)
Ceftiofur je uvedený v prílohe I nariadenia Rady (EHS) č.
Marker residue
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
Animal Species
Farmakologicky účinná látka( látky) Ceftiofur
Target tissues
Markerové rezíduá
Other provisions
Druh zvieraťa ošípané
1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg
MRL 1000 µg/ kg 2000 µg/ kg 2000 µg/ kg 6000 µg/ kg
Muscle Fat Liver Kidney
Iné ustanovenia
Miglyol1 is covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Miglyol1 je zahrnutý v prílohe II Nariadenia Rady (EHS) č.
2377/90 for all food producing species and Cotton seed oil is considered out of scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 pre všetky potraviny produkujúce zvieratá a bavlníkový olej nie je zahrnutý v Nariadení Rady (EHS) č.
2377/90
2377/ 90.
1 Commission Regulation (EC) No.
1 Nariadenie Komisie (EC) č.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
2796/ 95 z 04. 12. 95, upravené 508/ 99 z 04/ 03/ 99.
Miglyol is the commercial name of Triglycerides medium chain, Ph.
Miglyol je obchodný názov triglyceridov so stredne dlhým reťazcom, Ph.
7/20 ANNEX III
7/ 20 PRÍLOHA III
8/20 A.
8/ 20 A.
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml injekčná suspenzia pre ošípané
Oily vehicle
Olejový nosič
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
(odpovedá 1 ml NAXCELu na 20 kg živej hmotnosti) aplikovať intramuskulárnou injekciou do krku.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
K zaisteniu správneho dávkovania sa má presne určiť živá hmotnosť aby sa zabránilo poddávkovaniu.
8 WITHDRAWAL PERIOD
OCHRANNÁ LEHOTA
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (- A), AK JE TO POTREBNÉ
EXPIRY DATE
10 DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
{MESIAC/ ROK} Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do 28 dní.
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OSOBITNÉ OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÉHO LIEKU (- OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
OZNAČENIE “ LEN PRE ZVIERATÁ ” A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
OZNAČENIE “ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ ”
EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
EU/ 2/ 05/ 053/ 001 (100 ml)
Lot {number}
č. šarže:
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LIEKOVKA 100 ml
Intramuscular use
Pre intramuskulárne použitie.
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Odporúča sa obmedziť injekčný objem na maximálne 4 ml.
5 WITHDRAWAL PERIOD
OCHRANNÁ LEHOTA
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
{MESIAC/ ROK} Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do < ponechať priestor pre vloženie dátumu >
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
OZNAČENIE “ LEN PRE ZVIERATÁ ”
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REGISTRAČNÉ ČÍSLO V EÚ
Lot {number}
Č. šarže:
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
14/ 20 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LIEKOVKA 50 ml
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
(1 ml/ 20 kg ž. hm.) Liekovku dôkladne pretrepať.
Read the package leaflet before use.
Odporúča sa obmedziť injekčný objem na maximálne 4 ml.
15/20 B.
15/ 20 B.
16/20 PACKAGE INSERT
16/ 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandw Kent CT13 9 NJ ich Veľká Británia
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgicko
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Oily vehicle (vegetable oil)
Olejový nosič (rastlinný olej)
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na ceftiofur alebo iné β- laktámové antibiotiká.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Na zaistenie správnej dávky sa má presne určiť živá hmotnosť aby sa zabránilo poddávkovaniu.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nepoužívať po dátume expirácie uvedenom na štítku.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilíny a cefalosporíny môžu spôsobiť precitlivenosť po injikovaní, vdýchnutí, užití alebo po kontakte s pokožkou.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Precitlivenosť na penicilíny môže viesť k vzájomným rekaciám s cefalosporínmi a naopak.
In the event of contact, wash with clean water.
V prípade kontaktu umyť postihnuté miesto čistou vodou.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Ak sa po kontakte prejavia symptómy ako napr. kožná vyrážka alebo trvalé podráždenie očí, vyhľadať lekársku pomoc.
OTHER INFORMATION4
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Eesti Norge Orion Pharma Pfizer Animal Health Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Tlf: +47 40 00 41 90
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
19/ 20 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
19/20 Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/ Finland Italia Pfizer Oy Animal Health, Pfizer Italia S. r. l., Telephone: +358 (0) 9 4300 40 Telefono: +39 06 3318 2933
Kύπροσ Pfizer Hellas A.E.
Sverige Kύπροσ Orion Pharma AB Pfizer Hellas A. E.
Τηλ.: +30 2 10 67 85 800
Tel: +46 8 623 64 40 Τηλ.: +30 2 10 67 85 800
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Latvija Pfizer Ltd Pfizer Animal Health Telephone: +44 (0) 1304 616161 Tel: +370 5 269 17 96
EU Number
EU číslo EU/ 2/ 98/ 008/ 001
Tradename
Názov lieku
Pharmaceutical form
Zloženie Adhezíny F4( F4ab, F4ac,
Route of administration
Cieľové zvieratá Ošípané
Packaging
Spôsob podania Intramuskulárna
Content
Druh obalu
Withdrawal period
Veľkosť balenia
EU/ 2/ 98/ 008/ 001
Ochranná lehota
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
2, 1 SA. U * Adhezín F5, min. 1, 7 SA. U *
Pigs (sows and gilts)
(prasnice a mladé
Intramuscular injection
injekcia.
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Sklo typ I s butylovou gumenou
Box of 5-dose 10 ml vial
10 ml liekovka
10 ml vial
10 ml liekovka
EU/ 2/ 98/ 008/ 002
EU/ 2/ 98/ 008 // 002 Neocolipor
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Adhezíny F4( F4ab, F4ac,
Pigs (sows and gilts)
Ošípané
Intramuscular injection
Intramuskulárna
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Sklo typ I s
Box of 10-dose 20 ml vial
20 ml
20 ml vial
20 ml liekovka
Box of 25-dose 50 ml vial
Balenie 50 ml liekovka
Box of 50-dose 100 ml vial
Balenie 100 ml
100 ml vial
100 ml liekovka
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
NEOCOLIPOR Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
Neocolipor je neaktivovaná vakcína určená na zníženie novorodeneckej enterotoxikózy (bakteriálnej infekcie spôsobenej kmeňmi E. coli) mladých prasiatok.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Liek Neocolipor obsahuje neaktivované kmene E. coli, ktoré exprimujú látky adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) a F41.
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vakcinácia môže spôsobiť miernu hypertermiu (menej ako 1, 5 °C počas maximálne 24 hodín).
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na označení škatule alebo vonkajšom obale.
Active substances: per dose of 2 ml:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
2, 1 SA. U * E. coli adhezín F5, min............................................................................................................
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
1 SA. U: množstvo postačujúce na dosiahnutie titra aglutinačných protilátok 1 log10 u morčiat.
Aluminium (as hydroxide)
Hliník (ako hydroxid)......................................................................................................
1.4 mg
1, 4 mg Pomocné látky:
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a
- Nakoľko chránenosť prasiatok závisí od príjmu kolostra, všetky prasiatka by mali prijať
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
dostatočné množstvo kolostra prvých 6 hodín po narodení.
- Vaccinate only healthy animals.
- Vakcinovať len zdravé zvieratá.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
- Neaplikovať súčasne s inými liekmi.
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
2/ 17 V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
24 hodín).
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Aplikovať jednu dávku (2 ml) intramuskulárne v oblasti krku za ucho podľa nasledovnej schémy:
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
5 až 7 týždňov pred pôrodom 2 týždne pred pôrodom.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
U prasníc a mladých prasničiek vakcína navodzuje špecifickú sérokonverziu vakcinovaných zvierat; prasiatka sú pasívne imunizované prijímaným kolostrom a mliekom obsahujúcim adhezín- špecifické protilátky.
3/ 18 6.
6.
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
3/ 17 Thiomersal Hydroxid hlinitý Chlorid sodný
Shelf-life:
Čas použiteľnosti:
18 months at 2 - 8 °C.
18 mesiacov pri teplote 2 - 8 °C.
Broached vial:
Po prvom otvorení:
3 hours.
3 hodiny.
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // emea. europa. eu.
5/ 18 ANNEX II
5/ 17 PRÍLOHA II
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCÚZSKO
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANCÚZSKO
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Povolenie výroby vydané Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé a Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt, Francúzsko 31. marca 1992.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL)
Pharmacologically substance(s)
Farmakologicky účinné látky Hydroxid hlinitý1
Animal species
Druhy zvierat Všetky druhy produkujúce potraviny
Thiomersal2
Thiomersal2
For use only as a preservative in multidose vaccines at concentration not exceeding 0.02%
Používať len ako konzervans pre viac dávkové vakcíny v koncentrácii nepresahujúcej 0. 02%
a
Hydroxid sodný3
Sodium hydroxide3 Sodium chloride4
Všetky druhy produkujúce potraviny
All food producing species All food producing species
Všetky druhy produkujúce potraviny
7/ 18 ANNEX III
7/ 17 PRÍLOHA III
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
per dose of 2 ml:
ZLOŽENIE:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* … *:
2, 1 SA. U * E. coli adhezín F5, min............................................................................................................
Aluminium (as hydroxide).............................................................................................................
Hliník (ako hydroxid)......................................................................................................
50 doses =100 ml vial.
5 dávok = 10 ml liekovka 10 dávok = 20 ml liekovka 25 dávok = 50 ml liekovka 50 dávok = 100 ml liekovka
Shelf-life of broached vial:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON FRANCÚZSKO
100 ml vial.
10 ml liekovka 20 ml liekovka 50 ml liekovka 100 ml liekovka
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Neocolipor Injekčná suspenzia Ošípané (prasnice a mladé prasničky).
adhesins:
Adhezíny:
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Hliníkové adjuvans
2 ml = 1 dose 5d 2 ml = 1 dose 10 d 2 ml = 1 dose 25 d
2 ml = 1 dávka 5d 2 ml = 1 dávka 10 d 2 ml = 1 dávka 25 d
10 ml vial 20 ml vial 50 ml vial
10 ml liekovka 20 ml liekovka 50 ml liekovka
EXP {month/ year} >
EXP{ mesiac/ rok}
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
per dose of 2 ml: adhesins: * F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................................................................
Adhezíny:
2.1 SA. U * F5, at least...................................................................................................................................
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), min...............................................................................
1.7 SA. U * F6, at least...................................................................................................................................
2, 1 SA. U * F5, min............................................................................................................
1.7 SA. U *:
1, 7 SA. U * F6, min............................................................................................................. 1, 4 SA. U * F41, min........................................................................................................... 1, 7 SA. U * *: