natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými antiflogistikami (NSAID).
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
26/ 32 hmotnosti, anorexia, letargia, zhoršenie biochemických parametrov funkcie obličiek alebo pečene, podávanie lieku by sa malo zastaviť a konzultovať s veterinárnym lekárom.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, SPÔSOB A MECHANIZMUS PODANIA LIEKU
5 mg/ kg once daily.
5 mg/ kg jedenkrát denne.
Number of chewable tablets by size Body weight (kg)
Počet žuvacích tabliet podľa Živá hmotnosť (kg) 3 – 5, 5 5, 6 – 10 10, 1 – 15 15, 1 – 22 22, 1 – 45 45, 1 – 68 68, 1 – 90
1
57 mg 0, 5 1 1, 5
0.5 1 1.5 2
veľkosti 227 mg 0, 5 1 1, 5 2
In order to protect from moisture, store in the original package.
Nepoužívať po uplynutí exspiračnej doby uvedenej na obale.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Polovice tabliet je potrebné vrátiť späť do pôvodného obalu a môžu byť uchovávané do 7 dní.
28/ 33 12.
27/ 32 12.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Sprievodná liečba molekulami, vykazujúcimi účinok na renálny tok napr. diuretiká alebo inhibítory angiotenzínovej enzýmovej konverzie (ACE) má byť predmetom klinického sledovania.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Firocoxib je protizápalová, nesteroidná látka (NSAID), selektívne inhibujúca cyklooxygenázu- 2 (COX- 2) - sprostredkovateľa prostaglandínovej syntézy.
COX-2 is the isoform of the enzyme
COX- 2 je izoformou enzýmu, ktorý je
29/ 33 that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
28/ 32 primárne zodpovedný za syntézu prostanoidových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Vo vzorkách plnej krvi psa in vitro vykazuje firocoxib približne 380 – krát vyššiu selektivitu k COX- 2 ako k COX- 1.
Not all pack sizes may be marketed.
Previcox žuvacie tablety sú ryhované na uľahčenie presného dávkovania a obsahujú karamel a príchute údeniny na uľahčenie podania psom.
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
29/ 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Previcox 8, 2 mg/ g perorálna pasta pre kone
31/ 33 Oral use.
Perorálne.
9.
30/ 32 9.
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
31/ 32 Sprievodná liečba molekulami vykazujúcimi účinok na renálny tok (napr. diuretiká), má byť predmetom klinického sledovania.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Vedie to ku vzniku stavu, keď srdce nedokáže adekvátne zásobovať telo krvou bohatou na kyslík.
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE sa používa v kombinácii so štandardnou terapiou (iné lieky na srdce, v prípade potreby vrátane podpory diurézy).
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
Používa sa dávka 2 mg na jeden kilogram živej hmotnosti psa.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
Príslušný počet tabliet, polovičiek tabliet alebo štvrtiek tabliet, ktoré majú byť podané v závislosti od veľkosti psa sa uvádza v písomnej informácii pre používateľa.
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
PRILACTONE bol skúmaný laboratórne, a taktiež v troch štúdiách na psoch s ochorením srdcových chlopní, ktorí boli liečení v rôznych veterinárnych ošetrovniach alebo klinikách po celej Európe (klinické štúdie).
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/ kg with food.
V týchto klinických štúdiách majitelia zvierat podávali svojim psom tablety PRILACTONE alebo placeba (tablety zdanlivého lieku bez účinnej látky) raz denne v dávke 2 mg/ kg s krmivom.
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Tablety PRILACTONE sa podávali spolu s krmivom, pretože sa tak zvyšuje absorpcia liečiva z tabliet.
All dogs also received ‘ standard therapy’ (generally another medicine
Všetci psi dostávali aj štandardnú terapiu (vo všeobecnosti išlo o iný liek zo skupiny takzvaných ACE- inhibítorov a, v prípade potreby, o diuretikum).
Treatment continued for up to 15 months.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal PRILACTONE v týchto štúdiách?
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Výsledky štúdií ukázali, že psi s kongestívnou srdcovou poruchou spôsobenou poruchou srdcových chlopní, ktorým boli podávané tablety PRILACTONU spolu s ďalším srdcovým liekom (štandardná terapia) dosiahli dlhší čas prežitia ako psi, ktorí dostávali štandardnú terapiu s tabletami placeba.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
V dlhodobej štúdii vykázali psi liečení PRILACTONOM tiež menší rozsah zhoršenia ich srdcového ochorenia v porovnaní so psami liečenými iba štandardnou terapiou.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo etiketu.
Invented Name
Vymyslené meno
Pharmaceutical form
Cieľový druh
Target Route of species administration
Cesta podania
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
Blister ((Polyamid/ Alu/ PVC) / Alu)
N/ A
Neuplatňuje sa.
180 tablets N/ A
180 tabliet
30 tablets N/ A
30 tabliet
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg tablety pre psy PRILACTONE 40 mg tablety pre psy PRILACTONE 80 mg tablety pre psy
For a full list of excipients, see
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
Biele oválne tablety rozdelené na dve polovice s jemne nahnedlým mramorovaním s dĺžkou 10 mm.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
Biele oválne tablety s tromi paralelnými deliacimi čiarami s jemne nahnedlým mramorovaním s dĺžkou 17 mm.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
Biele oválne tablety s tromi paralelnými deliacimi čiarami s jemne nahnedlým mramorovaním s dĺžkou 20 mm.
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Neaplikovať chovným zvieratám, alebo zvieratám u ktorých sa plánuje využitie v chove.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Neaplikovať zvieratám trpiacim hypoadrenokorticizmom, hyperkalémiou alebo hyponatrémiou.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
Psom s renálnou insuficienciou nepodávať spolu s NSAID.
2/ 25 4.5 Special precautions for use
2/ 25 4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred zahájením kombinovanej liečby spironolaktonom a ACE inhibítormi treba vyhodnotiť funkciu obličiek a sérovej hladiny draslíka.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
(viď bod 4. 3).
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Vzhľadom k antiandrogénnemu účinku spironolaktonu sa neodporúča používať liek u rastúcich psov.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Spironolakton prechádza intenzívnou biotransformáciou v pečeni, preto treba s liekom zaobchádzať opatrne u psov dysfunkciou pečene.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Môže vyvolať kožnú precitlivelosť: ľudia s alergiou na spironolakton by nemali manipulovať s týmto liekom.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného požitia vyhľadajte okamžite lekárske ošetrenie a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľa.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
Nepoužívať počas gravidity a laktácie, pretože u laboratórnych zvierat bola pozorovaná vývojová toxicita.
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
V klinických štúdiách sa PRILACTONE aplikoval súčasne s furosemidom a pimobendanom bez zjavných vedľajších reakcií.
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
Súčasné použitie spironolaktonu s ACE inhibítormi a ďalšími liekmi zvyšujúcimi hladiny draslíka (ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß- blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod 4. 5).
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Spironolakton môže vyvolať tak indukciu i inhibíciu cytochromu P450 enzýmu a môže tak ovplyvniť metabolizmus liekov využívajúcich túto metabolickú cestu.
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
3/ 25 2 mg spironolaktonu na kg ž. hm. raz denne.
The product should be administered with food.
Liek sa podáva s krmivom.
Number of Tablets
Počet tabliet
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
ŽIVÁ HMOTNOSŤ 1 – 2, 5 kg
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg tablety 40 mg tablety ½
PRILACTONE 80 mg Tablets
PRILACTONE 80 mg tablety
2.5 to 5 kg
2, 5 - 5 kg
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/ kg) zdravým psom (viď bod 4. 6.).
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Odporúča sa preto vyvolať zvracanie, laváž žalúdka (po vyhodnotení rizika) a monitoring elektrolytov.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Robí sa symptomatická liečba napr. infúzia tekutín.
Aldosterone antagonist.
Antagonista aldosterónu.
ATCvet code:
ATC vet. kód:
Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Spironolakton a jeho aktívne metabolity (vrátane 7α- thiomethyl- spironolaktonu a kanrenonu) pôsobia ako špecifickí antagonisti aldosterónu, pričom je ich aktivita daná kompetitívnou väzbou na mineralokortikoidné receptory lokalizované v obličkách, srdci a cievach.
4/ 25 The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Renálna účinnosť spironolaktonu a jeho metabolitov vedie k poklesu extracelulárneho objemu a následnému poklesu srdcového prietoku a tlaku v ľavej predsieni.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Aj keď nie je ešte presný mechanizmus účinnosti dostatočne známy, aldosterón sa podieľa na vývoji myokardiálnej fibrózy, myokardiálnom a vaskulárnom remodelingu a endoteliálnej dysfunkcii.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
4/ 25 V experimentálnych modeloch u psov bolo dokázané, že dlhodobá terapia antagonistom aldosterónu zabraňuje progresívnej dysfunkcii ľavej komory a zmierňuje remodeling ľavej komory u psov s chronickou srdcovou poruchou.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
V klinickom pokuse vykázali psy liečené spironolaktonom spolu so štandardnou terapiou (ACE – inhibítormi) zmiernenie príznakov kardiovaskulárneho ochorenia, v porovnaní so psami liečenými iba štandardným postupom.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Spironolakton v spojení s ACE – inhibítormi paralyzuje efekt „ aldosteronového úniku “.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
U liečených zvierat môžeme pozorovať mierne zvýšené hladiny aldosterónu v krvi.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Absorpcia Po perorálnej aplikácii spironolaktonu psom bolo dokázané že tri metabolity dosiahli úroveň od 32 do 49% podanej dávky.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Potrava zvýšuje biologickú dostupnosť na 80 - 90%.
Following oral administration of 2 to 4 mg/ kg, absorption increases linearly over the range.
Následným perorálnym podaním 2 – 4 mg/ kg sa absorpcia zvyšuje lineárne podľa dávky.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Po opakovanej dávke 2 mg spironolaktonu/ kg počas 10 dní nebola pozorovaná žiadna akumulácia.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
4 hodinách.
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
177 litrov.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Metabolizmus Spironolakton sa rýchlo a úplne metabolizuje v pečeni na svoje aktívne metabolity 7α- thiomethyl - spironolakton a kanrenon, ktoré sú primárnymi metabolitmi u psov.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Eliminácia Spironolakton sa vylučuje najmä vo forme svojich metabolitov.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
Plazmatická clearance kanrenonu je 1, 45±0, 39 l/ h/ kg a 7α- thiomethyl- spironolaktonu 0. 89±0. 44 l/ h/ kg.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Po perorálnej aplikácii izotopovo značeného spironolaktonu psovi sa 70% dávky nachádzalo v truse a 20% v moči.
Beef flavouring Mannitol Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitol Talc Magnesium stearate
Hovädzia aróma Manitol Nátrium laurilsulfát Mikrokryštalická celulóza Povidon Sorbitol Mastenec Magnézium stearát
6.2 Incompatibilities
5/ 25 6. 2 Inkompatibility
3 years as packaged for sale.
6. 3 Čas použiteľnosti
Special precautions for storage
3 roky v pôvodnom obale.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
6. 4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri.
Material of the primary container
6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Blister packs (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride/ /aluminium) in a cardboard box.
Zloženie vnútorného obalu Blister (polyamid/ aluminium/ polyvinyl chlorid // aluminium) v papierovej skladačke.
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
Veľkosť balenia Škatuľka obsahujúca 3 blistre po 10 tabliet Škatuľka obsahujúca 18 blistrov po 10 tabliet
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 LIBOURNE France
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablety) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablety) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablety)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
7/ 25 ANNEX II
7/ 25 PRÍLOHA II
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ ALEBO POUŽITIA
Très le Bois F-22600 Loudeac France
Très le Bois 22600 LOUDEAC Francúzsko
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch pre liek schválený na základe jej rozhodnutia.
9/ 25 ANNEX III
9/ 25 PRÍLOHA III
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Carton box labelling – 10 mg tablets
Označenie na škatuľke – 10 mg tablety
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 10 mg tablety pre psy Spironolactone
Each tablet contains 10 mg spironolactone
Jedna tableta obsahuje 10 mg spironolaktonu
30 tablets 180 tablets
30 tabliet 180 tabliet
Store partially used tablets in the original blister pack.
Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Vydáva sa len na veterinárny predpis.
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 LIBOURNE Francúzsko
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blistre po 10 tabliet) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blistrov po 10 tabliet)
13/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Carton box labelling – 40 mg tablets
Označenie na škatuľke - 40 mg tablety
PRILACTONE 40 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 40 mg tablety pre psy Spironolactone.
Each tablet contains 40 mg spironolactone.
Jedna tableta obsahuje 40 mg spironolaktonu
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blistre po 10 tabliet) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blistrov po 10 tabliet)
15/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Carton box labelling – 80 mg tablets
Označenie na škatuľke – 80 mg tablety
PRILACTONE 80 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 80 mg tablety pre psy Spironolactone
Each tablet contains 80 mg spironolactone.
Jedna tableta obsahuje 80 mg spironolaktonu
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 18 blisters of 10 tablets
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blistre po 10 tabliet) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 (18 blistrov po 10 tabliet)
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 25 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH NEBO STRIPOCH
Blister foil of 10 tablets
Blister s 10 tabletami
PRILACTONE 10 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 10 mg tablety Spironolactone
18/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 25 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH NEBO STRIPOCH
PRILACTONE 40 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 40 mg tablety Spironolactone
19/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 25 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH NEBO STRIPOCH
PRILACTONE 80 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 80 mg tablety Spironolactone
21/ 25 PACKAGE LEAFLET
21/ 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva. com
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 LIBOURNE Francùzsko Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06 e- mail: prilactone@ ceva. com
Très le Bois 22600 Loudéac France
Très le Bois 22600 LOUDEAC Francùzsko
Excipients include beef flavouring.
Excipienty vrátane hovädzej arómy.
PRILACTONE tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
PRILACTONE tablety sú určené na doplnkovú liečbu srdcového zlyhania spôsobeného valvulárnou regurgitáciou u psov pre použitie v kombinácii so štandardnou terapiou (vrátane podpory diurézy v indikovaných prípadoch).
Do not use in pregnant or lactating animals or in animals used for, or intended for use in breeding.
Neaplikovať gravidným, laktujúcim chovným zvieratám, alebo zvieratám u ktorých sa plánuje využitie v chove.