natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
2/ 3 Aké informácie o vakcíne BTVPUR AlSap 8 dosiaľ neboli predložené?
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
Spoločnosť, ktorá vyrába vakcínu BTVPUR Alsap 8, predloží akčný plán spolu s časovým harmonogramom týkajúcim sa všetkých otázok, ktoré musia byť vyriešené predtým ako sa povolenie môže vrátiť do normálneho stavu.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Spoločnosť tiež predloží pravidelné aktualizácie o používaní a bezpečnosti vakcíny.
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Ďalšie informácie o vakcíne BTVPUR Alsap 8:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
Európska komisia 17. marca 2009 vydala spoločnosti Merial povolenie na uvedenie vakcíny BTVPUR AlSap 8 na trh platné v celej Európskej únii.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tejto vakcíny sú uvedené na označení/ vonkajšom obale.
This summary was last updated on 17 March 2009.
17. marec 2009.
EMEA Number
Lieková forma
Invented name
Cieľový druh
Strength
Spôsob podávania
Target Species
Obsah
Packaging
Ochranná lehota
Content
Injekčná
Package size
Hovädzí
Withdrawal period
Subkutánna
EU/ 2/ 09/ 094/ 001
Polypropylénová
BTVPUR Alsap 8
100 ml
≥ 7.1 CCID50 *
Škatuľa s 1
Suspension for injection
suspenzia
Cattle, Sheep
dobytok, ovce
Subcutaneous use
liekovkou po lehoty
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
s chlorobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
100 ml
100 dávkach
≥ 7.1 CCID50 *
≥ 7, 1 CCID50 *
Cattle, Sheep
Hovädzí dobytok, ovce
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Polypropylénová liekovka
Box of 10 bottles of 100 doses each
Škatuľa s 10 Bez ochrannej liekovkami po lehoty
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
100 dávkach
Box of 1 bottle of 50 doses
Škatuľa s 1 Bez ochrannej liekovkou po lehoty
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
50 dávkach
Box of 10 bottles of 50 doses each
Škatuľa s 10 Bez ochrannej liekovkami po lehoty
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Sklenená liekovka typu I
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8, injekčná suspenzia
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 8 (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Adjuvants:.
Adjuvansy:.
Aluminium hydroxide 2.7 mg.
Hydroxid hlinitý.
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
Saponín (**) Jednotky hemaglutinínu
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie * a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 8. * (pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT- PCR pri 3, 14 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu)
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
Dĺžka trvania imunity zatiaľ nebola úplne stanovená u hovädzieho dobytka a oviec, i keď doterajšie výsledky prebiehajúcich štúdií dokazujú dĺžku trvania imunity u oviec najmenej 6 mesiacov po primovakcinácii.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1, 1°C.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
Bezpečnosť použitia vakcíny u kráv počas gravidity nie je ešte úplne stanovená, i keď doterajšie výsledky dokazujú bezpečnosť použitia vakcíny u gravidných kráv prinajmenšom počas posledného trimestra.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len podľa hodnotenia prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/ alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
• Primary vaccination In sheep
• Primárna vakcinácia Ovce:
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- Jedna injekcia od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2, 5 mesiaca veku
born to immune sheep).
u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- 1. injekcia: od 1 mesiaca veku mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2, 5 mesiaca veku
born to immune cattle).
u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
- 2nd injection: after 3-4 weeks
- 2. injekcia: po 3 – 4 týždňoch
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
• Revakcinácia Nakoľko nie je úplne stanovená dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec, akákoľvek schéma na revakcináciu by mala byť schválená príslušnými autoritami alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4. 10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4. 6.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Ochranná lehota
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok)
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 8 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp 8.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok
6.2 Incompatibilities
6. 1 Inkompatibility
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale:
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
1 rok Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite po prepichnutí uzáveru
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Chrániť pred svetlom.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 100 dávkach (1 x 100 ml) Škatuľa s 10 liekovkami po 100 dávkach (10 x 100 ml) Škatuľa s 1 liekovkou po 50 dávkach (1 x 50 ml) Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml)
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Sklenená liekovka typu I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1 x 10 ml)
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4 6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francúzsko
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (- A)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
17/ 03/ 2009
{DD/ MM/ RRRR}
03/ 2009
{MM/ RRRR}
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dovoz, predaj, dodávky a/ alebo používanie BTVPUR AlSap 8 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/ alebo používať BTVPUR AlSap 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/ alebo použitím.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest Francúzsko
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/ 82/ ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/ alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držiteľ tohto registračného rozhodnutia musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch týkajúcich sa liečivého prípravku odsúhlaseného týmto rozhodnutím.
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
Pharmacologically active substance(s)
Farmakologicky
Aluminium hydroxide Saponin
účinná látka (látky) Hydroxid hlinitý Saponín
All All
Všetky druhy zvierat Všetky druhy zvierat
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Žiadateľ je povinný predložiť do 6 mesiacov od schválenia registračného rozhodnutia časový plán pre všetky potrebné kroky k získaniu bežnej autorizácie.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
Hore uvedené informácie budú hodnotené a schválené CVMP a budú súčasťou opätovných ročných zhodnotení.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Držiteľ registračného rozhodnutia by mal pre prvé a nasledujúce každoročné prehodnotenia poskytnúť aktualizované zhodnotenie rizík pri použití vakcíny, zohľadňujúce pretrvávajúcu potrebu použitia vakcíny, históriu jej použitia za posledných 12 mesiacov a progres dosiahnutý pri určovaní položiek potrebných pre získanie bežnej autorizácie.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
Ďalej sa od žiadateľa z dôvodu právnych požiadaviek platných pre nahlasovanie predpokladaných nežiaducich účinkov výslovne požaduje sledovať a vyhodnocovať nasledujúce nežiaduce účinky v PSUR: potrat, náhly úhyn, vplyv na tvorbu mlieka, miestne reakcie, pyrexia, letargia a hypersenzitivita spolu s vážnymi alergickými reakciami.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
Frekvencia poskytovania PSUR hlásení bude stanovená pri každoročnom prehodnotení produktu.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Škatuľa s 1 liekovkou 10 ml Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 50 ml Škatuľa s 1 liekovkou 100 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: ≥ 7, 1 CCID50 * Inaktivovaný BTV8 Hydroxid hlinitý, Saponín, q. s.
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
1 dávka (*) (*) viď písomná informácia pre používateľov
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Liekovka s 10 dávkami (1 x 10 ml) Liekovka s 50 dávkami (1 x 50 ml) 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) Liekovka so 100 dávkami (1 x 100 ml) 10 liekoviek so 100 dávkami (10 x 100 ml)
Sheepand cattle
Ovce a hovädzí dobytok.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie a klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 8.
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
EXP {mesiac/ rok} Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite po prepichnutí uzáveru
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
OZNAČENIE „ UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ “
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCÚZSKO
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
Inaktivovaný BTV 8..................................................... ≥ 7, 1 CCID50
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
EXP {mesiac/ rok} Po otvorení ihneď spotrebovať.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 8............. ≥ 7, 1 CCID50
Read package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie a klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 8.
EXPIRY DATE
15 Po otvorení ihneď spotrebovať.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Do not freeze Protect from light.
Chrániť pred svetlom.
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francúzsko
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint- Priest Francúzsko
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: • Inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 8........................................ ≥ 7, 1 CCID50 * • Hydroxid hlinitý..............................................................................
Saponin................................................................................................................................
2, 7 mg Saponín............................................................................................
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
30 HU ** (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10) (**) Jednotky hemaglutinínu
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie * a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 8 (BTV 8). * pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT- PCR pri 3, 14 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
32 cm²) počas krátkej doby (najviac 14 dní).
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1, 1°C.
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
- 2. injekcia: po 3 – 4 týždňoch
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
• Revakcinácia Nakoľko nie je úplne stanovená dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec, akákoľvek schéma na revakcináciu by mala byť schválená príslušnými autoritami alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
19 Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite po prepichnutí uzáveru
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len podľa hodnotenia prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/ alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti „ Nežiaduce účinky “.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
20 Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1 x 10 ml) Škatuľa s 1 liekovkou po 50 dávkach (1 x 50 ml) Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml) Škatuľa s 1 liekovkou po 100 dávkach (1 x 100 ml) Škatuľa s 10 liekovkami po 100 dávkach (10 x 100 ml)
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 343601/ 2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)
EPAR summary for the public
CERENIA Súhrn správy EPAR pre verejnosť
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
What is Cerenia?
Čo je Cerenia?
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
Liek Cerenia obsahuje účinnú látku maropitant a je dostupný vo forme tablety alebo injekčného roztoku.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
Tablety sú svetlooranžové a majú na obidvoch stranách deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozdeliť tablety na polovicu.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Každá tableta je na jednej strane označená logom Pfizer a na druhej strane písmenami "MPT" a množstvom maropitantu.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
Injekčný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.