natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Biele nastaviteľné viacdávkové naplnené striekačky zložené z častí vyrobených z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE – valec, piest a prstenec) a z častí vyrobených z polyetylénu nízkej hustoty (LDPE – vŕšok a tesnenie)
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
- škatuľka s 1x15 ml (0, 5 ml dieliky) naplnené striekačky (Ibaflin 3% perorálny gél)
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
- škatuľka s 5x15 ml (0, 5 ml dieliky) naplnené striekačky (Ibaflin 3% perorálny gél)
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- škatuľka s 1x30 ml (1 ml dieliky) naplnené striekačky (Ibaflin 7, 5% perorálny gél)
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- škatuľka s 5x30 ml (1 ml dieliky) naplnené striekačky (Ibaflin 7, 5% perorálny gél)
Name and address of the marketing authorisation holder
Meno a adresa držiteľa registračného rozhodnutia
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Dátum prvej registrácie/ predĺženia registrácie
9/ 42 ANNEX II
9/ 46 PRÍLOHA II
HOLDER
A.
RESPONSIBLE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (LIEČIV) A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PODMIENKY REGISTRÁCIE A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ ALEBO POUŽITIA
10/ 42 A.
10/ 46 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (LIEČIV) A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Tablety Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Viedeň Rakúsko
Oral Gel Intervet International B. V.
Perorálny gél Intervet International b. v.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PODMIENKY REGISTRÁCIE A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
11/ 42 ANNEX III
11/ 46 PRÍLOHA III
12/ 42 A.
12/ 46 A.
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tablety pre psov
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ÚČINNÁ LÁTKA
Ibafloxacin 30 mg
Ibafloxacín 30 mg.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Perorálne použitie, 15 mg / na kg ž. hm. jedenkrát denne.
Read the package insert before use.
Pred použitím čítajte písomnú informáciu.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Nepoužívať u psov so známou precitlivenosťou na chinolón.
14/ 42 10.
14/ 46 10.
(Month/ year)
(Mesiac/ rok)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÉHO VETERINÁRNEHO LIEKU ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, AK SÚ NEJAKÉ
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA VÝROBY ZODPOVEDNEJ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE V EEA, AK JE ROZDIELNY
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Názov a adresa držiteľa registračného rozhodnutia Intervet International B. V.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Názov a adresa držiteľa registračného rozhodnutia zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Viedeň Rakúsko
15/ 42 17.
15/ 46 17.
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin 150 mg tablety pre psov
Ibafloxacin 150 mg
Ibafloxacín 150 mg.
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 tabliet / 20 tabliet / 100 tabliet
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Perorálne použitie, 15 mg / kg ž. hm. jedenkrát denne.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Nepoužívať u psov s hmotnosťou do 3 kg.
17/ 42 10.
17/ 46 10.
17.
18/ 46 17.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Len na predpis veterinárneho lekára.
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin 300 mg tablety pre psov
Ibafloxacin 300 mg
Ibafloxacín 300mg.
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 tabliet / 16 tabliet / 80 tabliet
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pyodermia (povrchová a hlboká), rany, abscesy, akútne nekomplikované infekcie močových ciest a infekcie horných dýchacích ciest.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nepoužívať počas obdobia rastu alebo v kombinácii s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u psov s anamnézou záchvatov.
19/ 42 10.
20/ 46 10.
17.
21/ 46 17.
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg tablety pre psov
Ibafloxacin 900 mg
Ibafloxacín 900 mg.
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 tabliet / 25 tabliet / 50 tabliet
21/ 42 10.
23/ 46 10.
Keep out of the reach and sight of of children.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
17.
24/ 46 17.
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
25/ 46 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tablety pre psov / Ibaflin 150 mg tablety pre psov / Ibaflin 300 mg tablety pre psov / Ibaflin 900 mg tablety pre psov
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26/ 46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
ŠKATUĽA PRE 1 STRIEKAČKU IBAFLIN 3% PERORÁLNEHO GÉLU / ŠKATUĽA PRE 5 STIEKAČIEK IBAFLIN 3% PERORÁLNEHO GÉLU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
pôvodcami, takými ako Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
takými ako Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. a Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- Infekcie dolných dýchacích ciest, zapríčinené citlivými pôvodcami ako Staphylococcus spp.,
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
24/ 42 8.
27/ 46 8.
Not applicable.
Netýka sa. / Liek nie je určený pre potravinové zvieratá.
Read the package insert before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
8 týždňov
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÉHO LIEKU ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, AK SÚ NEJAKÉ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA VÝROBY ZODPOVEDNEJ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE V EEA, AK JE ROZDIELNY
25/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
28/ 46 Názov a adresa držiteľa registračného rozhodnutia zodpovedného za uvoľnenie šarže
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 46 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3% PERORÁLNY GÉL – NASTAVITEĽNÁ VIACDÁVKOVÁ STRIEKAČKA
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
MNOŽSTVO ÚČINNÝCH LÁTOK
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i. e.
Perorálne použitie, 15 mg ibafloxacínu na kg ž. hm. jedenkrát denne (t. j.
Read the package insert before use.
0, 5 ml gélu na kg ž. hm.) Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Batch
č. šarže {číslo}
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
8 týždňov
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
30/ 46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
ŠKATUĽA PRE 1 STRIEKAČKU IBAFLIN 7, 5% PERORÁLNEHO GÉLU / ŠKATUĽA PRE 5 STRIEKAČIEK IBAFLIN 7, 5% PERORÁLNEHO GÉLU
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7, 5% perorálny gél pre psov
Oral gel
Perrálny gél
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Škatuľa obsahujúca 1 nastaviteľnú naplnenú viacdávkovú striekačku, obsahujúcu 30 ml Ibaflin 7, 5% perorálneho gélu. / Škatuľa obsahujúca 5 nastaviteľných naplnených viacdávkových striekačiek, obsahujúcich 30 ml Ibaflin 7, 5% perorálneho gélu.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
28/ 42 9.
31/ 46 9.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
8 týždňov
29/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
32/ 46 Názov a adresa držiteľa registračného rozhodnutia zodpovedného za uvoľnenie šarže
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33/ 46 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 7, 5% PERORÁLNY GÉL – NASTAVITEĽNÁ VIACDÁVKOVÁ STRIEKAČKA
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7, 5% perorálny gél pre psov
1 ml of gel per 5 kg body weight).
1ml gélu na 5 kg ž. hm.).
31/ 42 B.
34/ 46 B.
32/ 42 PACKAGE INSERT
35/ 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Každá tableta Ibaflinu obsahuje:
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
900 mg ibafloxacínu
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE V EEA, AK JE ROZDIELNY
Marketing Authorisation Holder:
Názov a adresa držiteľa registračného rozhodnutia:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Názov a adresa držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Viedeň Rakúsko
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin je indikovaný pre liečbu nasledujúcich stavov:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Kožné infekcie (pyodermia – povrchová a hlboká, rany, abscesy) vyvolané citlivými kmeňmi ako stafylokoky, E. coli, Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Akútne nekomplikované infekcie močových ciest, vyvolané citlivými kmeňmi ako Staphylococcus, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli a Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Infekcie horných dýchacích ciest vyvolané citlivými kmeňmi Staphylococcus, E. coli, a Klebsiella spp.
33/ 42 6.
36/ 46 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Perorálne použitie, 15 mg ibafloxacínu / kg ž. hm. jedenkrát denne.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
Dĺžka liečby závisí od druhu a závažnosti infekcie a od pozorovanej odozvy.
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Liečba sa má prehodnotiť, ak sa nespozoruje zlepšenie klinického stavu ani po 5 dňoch.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Ak v prípade hlbokej pyodermie nie je pozorované dostatočné zlepšenie ani po 21- dňovej liečebnej kúre, odporúča sa liečbu prehodnotiť.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pre dosiahnutie správnej dávky sa má živá hmotnosť určiť čo najpresnejšie, aby sa vyhlo predávkovaniu.
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 30 mg 0, 5 1 1, 5 2
Ibaflin 300mg 1 2
Ibaflin 300 mg 1 2
Ibaflin 900 mg 0.5 1
Ibaflin 900 mg 0, 5 1
Oral
Perorálne.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Pre väčšinu plemien je použitie ibafloxacínu kontraindikované u psov mladších ako 8 mesiacov, u obrovských plemien do 18 mesiacov.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Spozorovaný bol nízky výskyt diarey, mäkkých fekálií, dávenia, otupenia, anorexie.
34/ 42 11.
37/ 46 11.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÉHO LIEKU ALEBO ODPADOV, AK SÚ NEJAKÉ
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Jeho účinok vyplýva z potláčania baktériovej DNA gyrázy.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Po perorálnej aplikácii u psov je ibafloxacín rýchlo vstrebaný, s maximálnymi hladinami mikrobiologicky účinných látok v plazme dosiahnutými 1- 2 hodiny po podaní.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
Konečný polčas v plazme je približne 4- 5 hodín.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Po opakovanom perorálnom podaní sa ustálený stav dosahuje po vybratí prvej alebo druhej dávky a nevyskytuje sa nahromadenie alebo vyvolanie biometabolizácie enzýmov.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Štúdie bezpečnosti u cieľového druhu psa bígla vo veku 8 mesiacov preukázali, že pri perorálnom podávaní 45 mg/ kg/ deň (3- násobku odporučenej dávky) počas 90 dní ibafloxacín nespôsobil žiadne nezvyklé vedľajšie účinky.
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
38/ 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VKLADANÁ DO BALENIA STRIEKAČIEK IBAFLIN 3% PERORÁLNEHO GÉLU
Ibaflin 3% oral gel
Ibaflin 3% perorálny gél
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
ZLOŽENIE, ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
30 mg ibafloxacin na 1 g gélu (rovocenné s 30, 9 mg/ ml);
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE V EEA, AK JE ROZDIELNY
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet International B. V.
Názov a adresa držiteľa registračného rozhodnutia zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B. V.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
pôvodcami, takými ako Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis.
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
39/ 46 Ibaflin gél je u mačiek indikovaný pre liečbu nasledujúcich stavov:
DOSAGE FOR EACH SPECIES
DÁVKOVANIE (PRE KAŽDÝ DRUH/ KATEGÓRIU)
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
15 mg na kg ž. hm. = 0, 5 ml gélu na 1 kg ž. hm.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
Striekačka sa upravuje nastavením prstenca na príslušný dielik stupnice podľa vypočítanej dávky (0, 5 ml dieliky pre 15 ml striekačku).
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
Vo väčšine prípadov je 10- dňová liečebná kúra postačujúca.
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Odporúča sa gél podávať v čase kŕmenia.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Pyodermia je hlavne sekundárna choroba ku primárnej.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Nepoužívať u mačiek do 8 mesiacov veku, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o vplyve ibafloxacínu na vyvíjajúcu sa chrupku u mačiek počas obdobia rýchleho rastu, kedy kĺbová chrupka môže byť postihnutá.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Pre väčšinu rás je použitie ibafloxacínu kontraindikované u psov mladších ako 8 mesiacov, u obrovských rás do 18 mesiacov veku.
37/ 42 10.
40/ 46 10.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
S nízkym výskytom boli spozorované diarea, mäkké fekálie, dávenie, otupenie a anorexia.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Ak spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, prosím informujte o tom vášho veterinárneho lekára.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Je na uváženie vyhradiť fluorchinolón pre liečbu klinických stavov, ktoré reagujú slabo, alebo sa predpokladá, že budú reagovať slabo, oproti iným triedam antibiotík.
38/ 42 16.
41/ 46 16.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálny chinolón ATC vet kód:
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
QJ 01 MA 96 Ibafloxacín je širokospektrálne antibiotikum s baktericídnym účinkom vyplývajúcim z potláčania baktériovej DNA gyrázy.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloxacín a 8- hydroxy- ibafloxacín účinkujú synergicky.
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Po perorálnej aplikácii mačkám je ibafloxacín rýchlo vstrebaný, s maximálnymi hladinami v plazme spozorovanými 1 hodinu po podaní bez potravy a 2 hodiny, ak je podávaný s potravou.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
Konečný polčas v plazme je približne 3- 5 hodín.
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Pri perorálnom podávaní 75 mg/ kg/ deň (5- násobku odporučenej dávky) počas 90 dní u psov bol ibafloxacín veľmi dobre znášaný.
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
42/ 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STRIEKAČIEK IBAFLIN 7, 5% PERORÁLNEHO GÉLU
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7, 5% perorálny gél
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Ibaflin 7, 5% perorálny gél:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg ibafloxacinu na 1 g gélu (rovnocenné 78, 8 mg/ ml);
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
pôvodcami, takými ako Staphylococcus spp., E. coli a Proteus mirabilis.
40/ 42 6.
43/ 46 6.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Perorálne použitie, 15 mg ibafloxacínu na kg ž. hm. jedenkrát denne.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
15 mg / na kg ž. hm. = 0, 5 ml gélu na 1 kg ž. hm.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u laktujúcich psov a u gravidných a laktujúcich mačiek.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7, 5% orálny gél nemá byť použitý u mačiek.
This period depends on the breed.
Toto obdobie závisí od rasy.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Pre väčšinu rás je použitie ibafloxacínu kontraindikované u psov mladších ako 8 mesiacov, u obrovských rás vo veku menej než 18 mesiacov.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Ak spozorujete iné vedľajšie účinky, prosím informujte vášho veterinárneho lekára.
41/ 42 11.
44/ 46 11.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
(MIC < 0, 5 µg ibafloxacín/ ml.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Konečný polčas v plazme je približne 3- 5 hodín.
The overall absorption was higher when administered with food.
Celková absorpcia bola u psov a mačiek vyššia, ak bola podaná s potravou.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Po opakovanom perorálnom podaní, sa ustálený stav dosahuje po prvej dávke a nevyskytuje sa nahromadenie u psov, zatiaľ čo u mačiek je pozorované mierne nahromadenie.
42/ 42
46/ 46
Trade name
Názov lieku
Strength
Zloženie
Target Species
Cieľové zviera
Withdrawal period
Obsah Veľkosť Ochranná balenia balenia lehota
gE deleted
gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0. 75 VN. U *
Emulsion for
Emulzia pre injekciu
Type I glass
Sklenená liekovka, sklo typ I.
10 ml
5 10 ml Bez dávok liekovka ochrannej lehoty
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0. 75 VN. U *
20 ml bottle
10 20 ml Bez dávok liekovka ochrannej lehoty
EU/ 2/ 99/ 017/ 003
EU/ 2/ 99/ 017/ 003 Ibraxion gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0. 75 VN. U *
Ibraxion
Emulzia pre injekciu
Emulsion for injection
Hovädzí dobytok
EU/ 2/ 99/ 017/ 004
EU/ 2/ 99/ 017/ 004 Ibraxion gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0. 75 VN. U *
10x10ml Zero bottle
10x10ml liekovka
days
Bez ochrannej lehoty
EU/ 2/ 99/ 017/ 005
EU/ 2/ 99/ 017/ 005 Ibraxion gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0. 75 VN. U *
10x 20 ml bottle
10x 20 ml liekovka
EU/ 2/ 99/ 017/ 006
EU/ 2/ 99/ 017/ 006 Ibraxion gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0. 75 VN. U *
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Titer vírusneutralizačných protilátok po vakcinácii u morčiat
CVMP/ 153/ 00
©EMEA 2006 CVMP/ 153/ 00