natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nd Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
n Počas 4 týždňov po každej injekcii vakcíny môže Porcilis Pesti spôsobiť opuch v mieste injekcie.
Abscesses may be seen at the injection site.
V mieste injekcie sa
e a different site than the first vaccination.
pe môžu zistiť abscesy.
sp What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Odporúča sa, aby sa druhé očkovanie podávalo na inom mieste ako prvé očkovanie.
Su Porcilis Pesti contains mineral oil.
Porcilis Pesti obsahuje minerálny olej.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
nS silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaný do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc. o ati Prečo bol Porcilis Pesti schválený?
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) sa zhodol na tom, že prínos prípravku Porcilis Pesti je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri imunizácii ošípaných od veku 5 týždňov na ris
and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
prevenciu mortality a redukciu klinických príznakov ochorenia klasického moru ošípaných.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR. o
Other information about Porcilis Pesti: or
Ďalšie informácie o Porcilis Pesti: uth
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
Dňa 9. februára 2000 Európska komisia udelila pre Porcilis Pesti povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B. V., ktoré bolo obnovené vo februári 2005.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product gA
Dovoz, predaj, distribúcia a/ alebo používanie Porcilis Pesti sú povolené len za osobitných podmienok gA
must be authorised by the competent authority of the Member State.
stanovených legislatívou Európskeho spoločenstva o liečbe KMO (smernica Rady 80/ 217/ EHS v znení zmien a doplnení).
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2006 ke r Ma
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS isa or uth gA tin ker Ma
d de n pe us nS PRÍLOHA I o SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU ati ris o uth gA tin ker Ma
Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti injekčná emulzia
Active substance:
de Účinná látka:
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen:
Klasický vírus moru ošípaných (KMO) – E2 subjednotkový antigén:
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
120 Elisa jednotiek (EU).
nd Adjuvant:
n Adjuvans
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
941, 4 mg/ 2 ml
e For a full list of excipients, see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
Su Emulsion for injection.
nS Injekčná emulzia.
CLINICAL PARTICULARS
KLINICKÉ ÚDAJE Cieľový druh
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
Ošípané. ris
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 5 týždňov na zabránenie úmrtnosti a zníženie klinických o
The duration of protection is 6 months. uth
Trvanie chránenosti 6 mesiacov.
4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie gA
None gA
Žiadne
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh tin
None tin
Žiadne.
4.5 Special precautions for use
4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie ke
Special precautions for use in animals ke
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat r
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to r
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
Náhodná aplikácia/ samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
2/ 17 leaflet with you.
2/ 17 Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
To the physician:
d Lekárovi:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť
ed this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
de intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, špeciálne tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
n 4. 6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
pe Miestny a vo väčšine prípadov prechodný opuch sa vyskytuje v mieste vpichu do 4 týždňov po podaní každej dávky vakcíny.
e administration of each dose of the vaccine.
Po druhej dávke sa môže vyskytnúť prechodná hypertermia.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
V mieste vpichu môžu byť pozorované abscesy.
Since safety after giving both inoculations at the same
Nakoľko bezpečnosť po podaní oboch inokulácií v rovnakom mieste
sp site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
us nebola skúmaná, odporúča sa vykonať druhú vakcináciu na iné miesto, než prvú.
Su 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
4.8 n Interaction with other medicinal product and other forms of interaction tio No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
nS Liek môže byť použitý počas gravidity, ale nemôže sa zabrániť transplacentárnemu prenosu terénneho vírusu klasického moru ošípaných z prasnice na embryá. o 4. 8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia ati Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti zo súbežného použitia tejto vakcíny s niektorými ďalšími.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product. isa
Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny súbežne s týmto liekom. ris
Shake well before use. or
Pred použitím vakcínu dôkladne pretrepať.
Intramuscular injection of one dose (2 ml) in the neck in the area behind the ear.
Intramuskulárna injekcia jednej dávky (2 ml) do krku, v oblasti za uchom. o
Vaccination scheme: uth
Vakcinačná schéma: uth
Basic vaccination: injection.
Základná vakcinácia:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
Podať jednu dávku pre ošípanú s nasledujúcou druhou injekciou 4 týždne po prvej.
Every 6 months, using a single dose.
Každých 6 mesiacov, podaním jednej dávky.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C before use.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15- 25 °C.
Avoid the introduction of contamination. gA
Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii. gA
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
4. 10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné tin
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Po predávkovaní, miestne reakcie v mieste vpichu môžu byť výraznejšie. ke
4.11 Withdrawal period(s) ke
4. 11 Ochranná (- é) lehota (- y)
Zero days r Ma
Bez ochrannej lehoty. r Ma
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code:
Vakcína klasického vírusu moru ošípaných, kód ATCvet:
QI09AD04 The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
QI09AD04 Účinná látka stimuluje aktívnu imunitu proti klasickému moru ošípaných (KMO).
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Liek obsahuje vírus klasického moru ošípaných, imunogén E2 v emulzii na predĺženie stimulácie imunitného systému
3/ 17 6.
3/ 17 cieľového druhu zvierat.
6.1 List of excipients
d 6. 1 Zoznam pomocných látok
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
de Polysorbát 80 Sorbitan oleát
6.2 Incompatibilities
n 6. 2 Inkompatibility
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
pe Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom.
e 6.3 Shelf life
us 6. 3 Čas použiteľnosti
sp 3 years.
3 roky.
Shelf life after first broaching the bottle:
Použiteľnosť po prvom otvorení:
Su 6.4 Special precautions for storage
nS 6. 4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Do not freeze.
Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Nezmrazovať. o 6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu ati Sklenené fľaše hydrolytického typu I alebo PET fľaše obsahujúce balenia:
n tio Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
50 ml na 25 dávok, 100 ml na 50 dávok a 250 ml na 125 dávok. ris
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
Fľaše sú uzatvorené nitrylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
The bottles are packed individually in a carton box. isa
Fľaše sú balené jednotlivo v papierovej škatuli. o
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov. uth
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. gA
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
5831 AN Boxmeer Holandsko ke
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ČÍSLO (- A) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH r
EU/ 2/ 99/ 016/ 001-006 ke
EU/ 2/ 99/ 016/ 001- 006 Ma
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
d Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. eu. int /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
de ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ ALEBO POUŽÍVANIA
ed The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
n Dovoz, predaj, distribúcia a/ alebo používanie Porcilis Pesti sú dovolené len za presných podmienok,
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, distribuovať a/ alebo používať Porcilis Pesti, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte
nd must be authorised by the competent authority of the Member State.
us pred dovozom, predajom, dodávkou a/ alebo použitím.
r ke
nS o ati ris o uth gA tin ke r Ma
5/ 17 ed
5/ 17 d de n pe us nS o PRÍLOHA II ati A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
VÝROBCA (- OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY( LÁTOK) A DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE ris
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE or
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA o
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ ALEBO POUŽITIA uth
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) gA tin ker Ma
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
de Exportstraat 39b NL- 5830 AH Boxmeer Holandsko
nd The Netherlands
n alebo
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
us 5831 AN Boxmeer Holandsko
Su Manufacturer responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu (- ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
nS Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION isa
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA ris
REGARDING SUPPLY OR USE
Veterinárny liek len na predpis veterinárneho lekára..
To be supplied only on veterinary prescription. or
V súlade so zákonmi spoločenstva týkajúcich sa prasačieho moru (nariadenie Rady 80/ 217/ EHS o
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
a zmien) v Európskej Únii: uth
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) Používanie vakcín proti moru ošípaných je zakázané.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
Akokoľvek, použitie vakcín môže byť povolené v rámci krízového vakcinačného plánu, vykonaného príslušným úradom členského štátu po potvrdení nákazy, v súlade so zákonmi spoločenstva na kontrolu a eradikáciu klasického moru ošípaných; gA
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
b) Uchovávanie, dovoz, distribúcia a predaj vakcín proti moru ošípaných musia byť vykonané pod kontrolou a v súlade s prípadnými nariadeniami, stanovenými príslušným úradom členského štátu; tin
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
c) Zvláštne opatrenia upravujú pohyb ošípaných z oblasti, kde vakcíny proti klasickému moru ošípaných budú alebo boli použité a značenie mäsa z vakcinovaných ošípaných. ke
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA r Ma
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
V súlade s článkom 71 smernice 2001/ 82/ EC Európskeho parlamentu a Rady, členské štáty zakážu alebo môžu zakázať dovoz, predaj, dodávky a/ alebo použitie Porcilis Pesti na celom svojom území alebo na časti svojho územia, ak sa preukáže že:
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám by narušilo vykonávanie národného programu pre diagnostiku, kontrolu a odstraňovanie chorôb zvierat alebo by zapríčinilo ťažkosti pri 7/ 17 potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie organizmov živých zvierat alebo v potravinách a ďalších výrobkoch vyrobených z ošetrovaného zvieraťa.
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, pre ktorú je veterinárny liek určený sa na danom území takmer nevyskytuje.
sp D.
d D.
Animal Species All food-producing species n tio
de Píloha II nariadenia Rady (EHS) č.
Other provisions
2377/ 90
1 OJ No.
n Farmakologická účinná látka Tekutý parafín (minerálny uhľovodík) 1
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
Iné opatrenia
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
pe Polysorbát 80 2 Sorbitan monooleát 3 (E494)
L 272 of 25.10.96
us nS o ati ris o uth gA tin ke r Ma
8/ 17 ed
8/ 17 d de n pe us nS o PRÍLOHA III ati OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ris o uth gA tin ker Ma
10/ 17 isa LABELLING tio
OZNAČENIE OBALU ati
Su sp
nS us
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
50 ml fľaša / 100 ml fľaša / 250 ml fľaša
e sp Per dose of 2 ml:
Dávka 2 ml obsahuje:
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
120 Elisa jednotiek (KMO) - E2 subjednotkový antigén
Liquid paraffin:
us Tekutý parafín:
941.4 mg
941, 4 mg/ 2 ml
Emulsion for injection
Injekčná emulzia. o 4.
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
VEĽKOSŤ BALENIA ati 50 ml (25 dávok) – 100 ml (50 dávok) – 250 ml (125 dávok) ris
TARGET SPECIES
CIEĽOVÝ DRUH o
Pigs or uth
Ošípané. uth
Vaccine against Classical Swine Fever gA
Vakcína proti KMO. gA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU tin
IM injection of 2 ml tin
IM injekcia s dávkou 2 ml. ke
WITHDRAWAL PERIOD ke
OCHRANNÁ LEHOTA
Withdrawal period -Zero days r
Bez ochrannej lehoty. r Ma
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (- A), AK JE POTREBNÉ
Accidental self-injection is dangerous
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXPIRY DATE
11/ 17 EXSP {MESIAC/ ROK} Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
3 hodiny.
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
de Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
e 12.
n 12.
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
pe Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku sa musia zlikvidovať v súlade s platnými predpismi.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
nS TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Keep out of the reach and sight of children. or
Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis. o 14.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH o
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
NL - 5831 AN Boxmeer uth
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ČÍSLO (ČÍSLA) POVOLENIA (POVOLENÍ) NA UVEDENIE NA TRH gA
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE tin
< Batch > < Lot > < BN > {number} r ke Ma
č. šarže {číslo} ke r Ma
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
12/ 17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA štítku fľaše
{50ml/ 100ml/ 250ml}
{50 ml / 100 ml / 250 ml}
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
pe 120 Elisa jednotiek (KMO) - E2 subjednotkový antigén / 2 ml.
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
nS 50 ml (25 dávok) – 100 ml (50 dávok) – 250 ml (125 dávok)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB PODANIA LIEKU o i. m. injekcia ati 5.
WITHDRAWAL PERIOD
OCHRANNÁ LEHOTA ris
Zero days or
Bez ochrannej lehoty. o
BATCH NUMBER uth
ČÍSLO ŠARŽE uth
EXPIRY DATE gA
DÁTUM EXSPIRÁCIE gA
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
3 hodiny. tin
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “
For animal treatment only. r Ma
Len pre zvieratá. ke r Ma
13/ 17 Ma rke tin gA uth or
13/ 17 d de n pe us nS o B.
PACKAGE LEAFLET tio
14/ 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PACKAGE LEAFLET
d IDENTICKÍ
ed Intervet International B. V.
de Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
nd The Netherlands
n Holandsko
e 2.
pe 2.
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
us Porcilis Pesti injekčná emulzia
Su 3.
3.
Per dose of 2 ml:
nS Dávka 2 ml obsahuje:
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant:
120 Elisa jednotiek vírusu klasického moru ošípaných( KMO), subjednotkový antigén - E2 Tekutý parafín ako adjuvans:
941.4 mg/ 2 ml
941, 4 mg/ 2 ml 4.
n tio 4.
ati
INDICATION(S)
o
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 5 týždňov na zabránenie úmrtnosti a zníženie klinických ris
signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
príznakov klasického moru ošípaných, ako aj na zníženie infekcie a vylučovania terénneho vírusu KMO.
The onset of protection is 2 weeks.
Nástup chránenosti je o 2 týždne. o
The duration of protection is 6 months. or
Trvanie chránenosti 6 mesiacov. uth
CONTRAINDICATIONS uth
KONTRAINDIKÁCIE
None
Žiadne. gA
ADVERSE REACTIONS gA
NEŽIADUCE ÚČINKY
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Miestny a vo väčšine prípadov prechodný opuch sa vyskytuje v mieste vpichu do 4 týždňov po podaní tin
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Nakoľko bezpečnosť po podaní oboch inokulácií v rovnakom mieste nebola skúmaná, odporúča sa ke
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
vykonať druhú vakcináciu na iné miesto, než prvú.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Po predávkovaní, miestne reakcie v mieste vpichu môžu byť výraznejšie.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
Ak spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, prosím informujte vášho veterinárneho lekára. r Ma
2 ml Intramuscular use
2 ml
ed Vaccination scheme:
de Vakcinačná schéma:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Ošípanej podať jednu dávku s následujúcou druhou injekciou 4 týždne po prvej.
Re-vaccination:
n Revakcinácia:
nd 9.
pe 9.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
us Vakcínu nechať ohriať na 15- 25 °C a pred použitím dôkladne pretrepať.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Podať 2 ml vakcíny hlboko intramuskulárne do krku, v oblasti za uchom.
Su 10.
nS 10.
n tio 11.
ati
Keep out of the reach and sight of children. isa
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. ris
Shelf-life after first broaching the bottle:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení liekovky:
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku. o uth
SPECIAL WARNINGS uth
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
If you are accidentally injected with this gA
Náhodná aplikácia/ samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch gA