natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
17 Počas zavádzania implantátu buďte opatrný, aby sa zabránilo náhodnému samoinjikovaniu a zabezpečte, aby boli zvieratá vhodne znehybnené a zavádzajúca ihla chránená až do momentu zavedenia implantátu.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Liečené psy musia byť preto udržiavané v neprítomnosti sučiek v období ruje počas prvých šiestich týždňov po začatí liečby.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Jeden zo 75 psov liečených týmto liekom sa počas klinických štúdií páril zo sučkou v období ruje počas šiestich mesiacov po zavedení implantátu, ale toto neviedlo ku gravidite.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Nie je však nutné, aby sučky neboli spolu s liečenými psami po nasledujúcich zavedeniach implantátov, ak sa tieto zavedú každých šesť mesiacov.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Schopnosť psov splodiť potomkov po navráte k normálnym hladinám testosterónu v plazme po zavedení implantátu nebola študovaná.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Čo sa týka hladín testosterónu (ustanovený náhradný marker fertility), viac ako 80% psov so zavedeným jedným alebo viacerými implantátmi sa počas klinických štúdií navrátilo k normálnym hladinám testosterónu (≥0, 4 ng/ ml) do 12 mesiacov po zavedení implantátu.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Údaje demonštrujúce kompletnú reverzibilitu klinických účinkov (zmenšenie semenníkov, znížený objem ejakulátu, znížený počet spermií a znížené libido) vrátane plodnosti po šiestich mesiacoch, alebo opakovanom zavedení implantátu sú však obmedzené.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Použitie tohto implantátu u pre- pubertálnych psov sa neskúmalo.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Odporúča sa preto, aby psy pred začatím liečby týmto implantátom dosiahli pubertu.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Údaje dokazujú, že liečba týmto implantátom zníži libido psa, ale iné zmeny správania (napr. agresivita typická pre psov- samcov) sa neskúmali.
14.
18 14.
14 December 2007
mesiac RRRR
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EMEA/ V/ C/ 038 EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Čo je Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu vírusového kmeňa NIA3- 783, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná emulzia (zmes kvapalín na báze tuku a vody).
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
Na čo sa Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W používa?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W sa používa na očkovanie ošípaných starších ako 10 týždňov proti Aujeszkyho chorobe, čo je ochorenie podobné besnote, ktoré spôsobuje herpetický vírus.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.
Očkovanie prasničiek (samice ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) a prasníc (samice ošípaných, ktoré už mali prasiatka) prípravkom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W môže tiež viesť k imunite potomstva ošípaných.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is given as two 2-ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Prípravok Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W sa podáva vo forme dvoch 2 ml injekcií do svalu na krku za uchom v trojtýždňových až štvortýždňových odstupoch.
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W work?
Akým spôsobom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W účinkuje?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W je očkovacia látka.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a diseases.
Očkovacie látky účinkujú tak, že „ učia “ imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť proti ochoreniam.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky’ s disease.
Prípravok Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusu, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
The vaccine also contains ‘ adjuvants ’ (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina obsahujúca hliník, ako aj minerálny olej, emulzifikátor a detergent) na stimuláciu lepšej reakcie.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Keď sa ošípanej podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná oslabené vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
This enables the piglets of vaccinated pigs to be protected against the disease.
Protilátky prechádzajú z matky na prasiatko prostredníctvom kolostra (prvého mlieka) a mlieka, čo prasiatkam očkovaných ošípaných umožňuje ochranu pred ochorením.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W skúmaný?
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Účinnosť prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W sa skúmala v prípade veľkého počtu ošípaných na niekoľkých farmách v rámci štúdií, ktoré trvali približne dva roky.
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky’ s disease virus that is can be caught in the field.
Príznaky infekcie typom vírusu spôsobujúcim Aujeszkyho chorobu, ktorá sa dá získať v teréne, sa sledovali v stádach ošípaných.
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W shown during the studies?
Aký prínos preukázal Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W v týchto štúdiách?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W was effective at preventing infection with the virus.
Prípravok Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W bol účinný pri prevencii vírusovej infekcie.
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Aké sú vedľajšie účinky prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
V prípade až polovice očkovaných ošípaných sa môže pozorovať slabá dočasná reakcia na mieste podania injekcie, ktorá môže mať priemer až 2 cm po prvej injekcii a do 5 cm po druhej injekcii; táto reakcia sa však do troch týždňov stratí.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
V prípade malého počtu ošípaných sa môže vyskytnúť zvýšená teplota až do 40, 5 °C trvajúca najviac dva dni.
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
Prečo bol Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W schválený?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej a pasívnej imunizácii ošípaných na prevenciu alebo zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie šírenia vírusu spôsobujúceho Aujeszkyho chorobu v teréne, a odporučil vydať pre Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
Ďalšie informácie o prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
Dňa 7. augusta 1998 Európska komisia vydala pre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Fort Dodge Animal Health Holland.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 7. augusta 2003.
This summary was last updated on 3 October 2007.
3. októbra 2007
Tradename Strength
Lieková forma
Live attenuated
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3- 783: ≥ 105, 2 CCID50 na 1 dávku.
Emulsion for
Injekčná emulzia po príprave
Intramuscular
Intramuskulárna aplikácia
7 ml glass vial (freeze- 1 x 10
7ml sklenená liekovka (zmrazená sušená zložka) a 22ml sklenená fľaštička (tekutá zložka)
1 vial of 10
1 x 10 dávok
doses and 1 bottle for reconstitution
1 liekovka s 0 dní 10 dávkami a 1 fľaštička pre prípravu
7 ml glass vial (freeze- 1 x 50
7ml sklenená liekovka (zmrazená sušená zložka) a 105ml sklenená fľaštička (tekutá zložka)
1 vial of 50
1 x 50 dávok
doses and 1 bottle for reconstitution
1 liekovka s 0 dní 50 dávkami a 1 fľaštička pre prípravu
7 ml glass vial (freeze-
7ml sklenená liekovka (zmrazená sušená zložka) a 210ml sklenená fľaštička (tekutá zložka)
1 x 100
1 x 100 dávok
injection after reconstitution
1 liekovka so 100 dávkami a 1 fľaštička pre prípravu
use
0 dní
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3- 783: ≥ 105, 2 CCID50 na 1 dávku.
injection after reconstitution
Injekčná emulzia po príprave
use
Ošípané
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
7ml sklenená liekovka (zmrazená sušená zložka) a 22ml sklenená fľaštička (tekutá zložka)
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 10 10 liekoviek dávok s 10 dávkami a 10 fľaštičiek pre prípravu
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
7ml sklenená liekovka (zmrazená sušená zložka) a 105ml sklenená fľaštička (tekutá zložka)
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 50 10 liekoviek dávok s 50 dávkami a 10 fľaštičiek pre prípravu
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
7ml sklenená liekovka (zmrazená sušená zložka) a 210ml sklenená fľaštička (tekutá zložka)
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 100 10 liekoviek dávok so 100 dávkami a 10 fľaštičiek pre prípravu
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
0 dní
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Pre ošípané
Active substance(s) Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3- 783: ≥ 105, 2 CCID50 * v dávke 2 ml pripravenej emulzie. * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50% inokulovaných bunkových kultúr.
One dose of 2 ml contains Adjuvants:
Jedna dávka 2 ml obsahuje
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
Hydroxid hlinitý Minerálny olej( Marcol 52) Oleomannid (Arlacel A) Polysorbát 80 (Tween 80)
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
- Active immunity:
- Aktívna imunita:
The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Imunita nastupuje o 3 týždne po základnej vakcinácii a pretrváva po dobu 3
The immunity lasts
mesiacov po základnej vakcinácii.
for 3 months after basic vaccination.
4. 3 Kontraindikácie
4.4 Special warnings for each target species
2 4. 4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
2 4.5 Special precautions for use
4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Náhodná injekcia/ samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Až u 50% ošípaných sa môžu prejaviť mierne, prechodné lokálne reakcie s priemerom až 2 cm po prvej vakcinácii a s priemerom až do 5 cm po druhej vakcinácii.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
U malého počtu ošípaných sa po vakcinácii môže prechodne zvýšiť telesná teplota až do 40, 5°C, s pretrvávaním až do dvoch dní.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
Vo veľmi vzácnych prípadoch (< 1/ 100 000) možno pozorovať hypersenzitívne reakcie.
Can be used during pregnancy and lactation.
Môže byť použitý počas ťarchavosti a laktácie.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Nie sú dostupné žiadne informácie o kompatibilite zo súbežného použitia tejto vakcíny s niektorými ďalšími.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Preto se nepreukázala bezpečnosť a účinnosť tohto prípravku pri súbežnom podávaní iného (či už použitého v rovnaký deň alebo v inú dobu)..
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Na prípravu vakcíny sa injikujú 3 ml rozpúšťadla do malej liekovky s práškom.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Jemne sa pretrepe, aby sa vakcína rozpustila a rozpustená vakcína sa prenesie do liekovky s rozpúšťadlom.
3 Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
3 Základná vakcinácia ošípaných vo výkrme a chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov): • Aplikácia jednej dávky pre ošípanú vo výkrme od veku 10 týždňov.
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Druhá dávka sa aplikuje 3 – 4 týždne po prvej injekcii.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho choroby môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie. • Aplikácia jednej dávky pre chovnú ošípanú (prasničku, prasnicu a kanca) od veku 10 týždňov s následnou druhou injekciou 3 – 4 týždne po prvej aplikácii.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Revakcinácia chovných ošípaných (prasničky, prasnice a kance): • Aplikácia jednej dávky pre prasničku pred prvým pripustením alebo • aplikácia jednej dávky pre prasničku alebo prasnicu počas každej gravidity 3 - 6 týždňov pred očakávaným oprasením. • Aplikácia jednej dávky pre kanca minimálne každých 6 mesiacov.
QI 09 AD 01
QI 09 AD 01 Vakcinačný vírus proti Aujeszkyho chorobe ošípaných
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
Účinná látka stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti Aujeszkyho chorobe ošípaných.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Charakteristika gE - (glykoproteínu E negatívneho) vakcinačného vírusu umožňuje rozlíšiť protilátky vytvorené po vakcinácii týmto liekom od protilátok vytvorených po infekcii ošípaných terénnym kmeňom vírusu Aujeszkyho choroby, ak je vakcína použitá v spojení s príslušným diagnostickým testom. Preto je liek vhodný pre použitie v eradikačných programoch proti terénnemu vírusu Aujeszkyho choroby u ošípaných na základe prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti gE - antigénu tohto vírusu.
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Water for injections
Aluminii hydroxidum Paraffinum liquidum (Marcol 52) Oleomannidum (Arlacel A) Polysorbatum 80 (Tween 80) Thiomersalum Natrii dihydrogenophosphas Natrii hydrogenophosphas Mannitolum Voda pre injekcie
4 6.2 Incompatibilities
4 6. 2 Inkompatibility
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder):
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (prášok):
2 years.
2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (rozpúšťadlo):
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent):
1 hodina.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Uchovávať (a prepravovať) pri teplote 2 – 8°C (v chladničke).
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
7- ml sklenené liekovky hydrolytického typu I obsahujúce 10, 50 alebo 100 dávok lyofilizovaného prášku.
The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Liekovky sú uzatvorené gumovou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
20ml, 100 ml alebo 200 ml sklenené liekovky hydrolytického typu I pre 10- dávkové, 50- dávkové alebo 100 dávkové balenie.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Liekovky sú uzatvorené gumovou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
22.08.2008
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Prohibition of sale, supply and/ or use
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ ALEBO POUŽÍVANIA
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Dovoz, predaj, dodávky a/ alebo používanie vakcíny Suvaxyn Aujeszky 783 + OW sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia, v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/ alebo používať Suvaxyn Aujeszky 783 + OW, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/ alebo použitím.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) A DRŽITEĽ (- IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Meno a adresa výrobcu (- ov) biologickej účinnej látky (látok) Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenplaan 36 1381 CP Weesp Holandsko
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenplaan 36 1381 CP Weesp Holandsko
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/ 82/ ES Európskeho parlamentu a Rady členské štáty zakážu alebo môžu zakázať dovoz, predaj, dodávky a/ alebo použitie veterinárneho lieku na celom svojom území alebo na časti svojho územia, ak sa preukáže že: