natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) podanie veterinárneho lieku zvieratám bude zasahovať do uplatňovania národného programu diagnostiky, kontroly a eradikácie chorôb zvierat, alebo bude spôsobovať ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie u živých zvierat alebo v potravinách, či iných výrobkoch získavaných z ošetrených zvierat, b) choroba, pre ktorú má veterinárny liek vytvoriť imunitu, sa na danom území zväčša nevyskytuje.
STATEMENT OF THE MRLs
II. k nariadeniu rady (EHS) č.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Arlacel 83V (sorbitanseskvioleát)
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Tween 80 (polyoxyetylénsorbitan - monooleát) Chlorid sodný
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species
Všetky druhy produkujúce potraviny Všetky druhy produkujúce potraviny
Other provisions
Hydrogenfosforečnan sodný (E339)
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Dihydrogenfosforečnan draselný (E340)
All food producing species All food producing species All food producing species
Všetky druhy produkujúce potraviny
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Na použitie iba ako konzervačná látka vo vakcínach s viacerými dávkami v koncentrácii nie vyššej ako 0, 02% (koncentrácia v produkte je 0, 004%).
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/ prínosov.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Podrobnejšie informácie o špecifických záväzkoch sú stanovené v hodnotiacej správe CVMP.
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
1) Existujú isté dôležité nevyriešené otázky týkajúce sa rozdielov vo výrobe a kontrole medzi jednotlivými výrobnými pracoviskami (vrátane charakteru používaných vajec), neexistencie štúdie validity testu účinnosti na hotovom produkte (zdá sa, že analýzy konečných produktov vykonáva iba Weesp, ale ekvivalentné musia byť aj medziprocesné analýzy, ako napríklad titrácia a kvantifikácia HA) a neexistencie akýchkoľvek údajov o stabilite.
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/ or to provide the adequate demonstrations/ data to solve the issues.
Od žiadateľa sa očakáva záväzok prijať vhodné opatrenia na zosúladenie výroby a/ alebo záväzok poskytnúť adekvátne predvedenie/ údaje za účelom vyriešenia týchto otázok.
2) The Applicant should commit to generate stability data for the shelf life to be established.
2) Žiadateľ musí poskytnúť záväzok dosiahnutia konzistencie výroby.
8 ANNEX III
8 HĽADISKÁ FARMAKOVIGILANCIE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
3) Žiadateľ je po dobu prvých 2 rokov od prvého použitia v teréne povinný predkladať 3- mesačné pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti a ďalej je povinný predložiť protokol, ktorý zabezpečí primeranú evidenciu a nahlasovanie údajov z terénu v súvislosti so podozrivými nežiaducimi reakciami vrátane podozrivej neexistencie účinnosti.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
OZNAČENIE OBALU
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Injekčná emulzia
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky subtyp H5N3 (kmeň rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04)
> 1:40 HI Units
> 1: 40 HI jednotiek
Water in oil adjuvant
Adjuvans: voda v oleji.
14 weeks after the second injection.
14 týždňov po druhej vakcinácii
Chickens 3 weeks of age or older:
12 Kurčatá 3- týždňové a staršie:
EXP (month/ year)
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Once broached, use within 2 hours.
< EXP {mesiac/ rok} > Po prvom otvorení obalu spotrebovať do 2 hodín.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Keep out of the reach and sight of children
Uchovávať mimo dosahu detí.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Veľká Británia
Lot (Number)
< č. šarže > {číslo}
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)) > 1:40 HI Units
Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky subtyp H5N3 (kmeň rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Water in oil adjuvant
Adjuvans voda v oleji.
14 7.
14 týždňov po druhej vakcinácii.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
15 Harmonogram vakcinácie by mal byť ukončený najmenej 4 týždne pred začatím znášky.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
THE WORDS ‘ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN’
OZNAČENIE „ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ “
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH,
EU/ 2/ 06/ 060/ 001-002
16 Veľká Británia
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Poulvac FluFend H5N3 RG - Injekčná emulzia
Manufacturer for the batch release:
Výrobca pre uvoľnenie šarže;
Fort Dodge Animal Health Holland
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Holandsko
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion of injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Injekčná emulzia
Revaccinate after 3 weeks:
Revakcinácia po 3 týždňoch:
19 To the user This product contains mineral oil.
Tento liek obsahuje minerálny olej.
To the physician This product contains mineral oil.
Tento liek obsahuje minerálny olej.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny počas 14 dní pred alebo po vakcinácii týmto liekom.
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 421838/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 505415/ 2006
What is Prac-tic?
Čo je Prac- tic?
Prac-tic is a colourless to yellow, clear solution that contains pyriprole as active substance.
Prac- tic je bezfarebný až žltý číry roztok, ktorý obsahuje účinnú látku pyriprolum.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, i. e. a small plastic container which is already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Podáva sa psom vo vopred naplnenej pipete na kvapkanie, čo je malá plastová nádobka, ktorá obsahuje už odmerané množstvo prípravku Prac- tic potrebné na ošetrenie jedného psa (Prac - tic sa dodáva v 4 rôznych veľkostiach pre rôzne veľkosti psov).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the dog.
Po rozhrnutí srsti na chrbte psa medzi lopatkami treba vytlačiť obsah pipety priamo na kožu na tomto mieste.
What is Prac-tic used for?
Na čo sa Prac- tic používa?
Prac-tic is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Prac- tic je tzv. ektoparazitikum, čo znamená, že tento prípravok je určený na zabíjanie parazitov žijúcich na koži alebo v srsti zvierat, ako sú blchy a kliešte.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Prac- tic sa používa na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami a blchami u psov.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of dogs to flea bites.
Liek sa môže používať ako súčasť liečebnej stratégie pri ošetrení alergickej dermatitídy po uhryznutí psa blchou (Flea Allergy Dermatitis).
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Liek je účinný minimálne po dobu 4 týždňov po aplikácii.
How does Prac-tic work?
Akým spôsobom Prac- tic účinkuje?
The active substance of Prac-tic, pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Účinná látka prípravku Prac- tic, pyriprolum, vzájomne pôsobí s receptorom, ktorý sa podieľa na prenose nervových vzruchov (GABA receptor).
This interferes with the nerval system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Toto interferuje s nervovým systémom bĺch alebo kliešťov a spôsobuje smrť týchto parazitov.
How has Prac-tic been studied?
Ako bol Prac- tic skúmaný?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Boli poskytnuté údaje o farmaceutickej kvalite, o znášanlivosti tohto prípravku u psov a o bezpečnosti u ľudí (ľudia v kontakte s prípravkom) a o životnom prostredí.
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Účinnosť látky pyriprolum proti napadnutiu psov blchami a kliešťami sa skúmala v laboratórnych štúdiách a v terénnych skúškach.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Prac-tic shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Uskutočnili sa dve terénne štúdie na psoch vo veterinárnych ambulanciách vo viacerých európskych krajinách a v rôznych geografických regiónoch.
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Podával sa im prípravok Prac- tic alebo iné prípravky schválené pre túto indikáciu v Európe.
What is the risk associated with Prac-tic?
Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Prac- tic?
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
K najčastejším vedľajším účinkom patria lokálne reakcie na mieste podania: zmena farby srsti, vypadnutie chlpov a svrbenie a aj zmeny vo vzhľade srsti (mastný vzhľad a zlepenie chlpov).
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Prac- tic by sa nemal užívať u psov mladších než 8 týždňov alebo s hmotnosťou menšou ako 2 kg, keďže účinok lieku nebol dostatočne skúmaný na týchto zvieratách.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Tak ako to platí aj pre iné lieky z tejto skupiny, Prac- tic by sa nemal používať u zvierat alebo psov, ktoré sa práve zotavili z choroby.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Tento produkt bol osobitne vyvinutý pre psov a nemal by sa používať u iných zvieracích druhov.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Prac- tic by sa nemal dostať do vodných plôch, pretože môže mať škodlivý účinok na vodné organizmy.
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Z dôvodov prevencie sa treba vyhýbať priamemu kontaktu s liečenými psami a deti by sa nemali hrať s liečeným zvieraťom dovtedy, kým neuschne miesto podania prípravku.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Ľudia s precitlivenosťou na zložky fenylpyrazolovej triedy alebo na iné z pomocných látok by sa mali vyhýbať kontaktu s prípravkom Prac- tic.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Osoba podávajúca prípravok Prac - tic by počas aplikácie nemala fajčiť, jesť a ani piť.
Why has Prac-tic been approved?
Prečo bol Prac- tic schválený?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs; and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Prac- tic pri liečbe a prevencii napadnutia psov blchami a kliešťami je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Prac- tic.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Pomer rizika a prínosu lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Other information about Prac-tic:
Ďalšie informácie o Prac- tic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to Novartis Sanidad Animal on 18.12.2006.
Dňa 18. 12. 2006 udelila Európska komisia pre Prac- tic povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Sanidad Animal.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na etikete alebo vonkajšom obale lieku.
Invented Name
Názov Prípravku
Dog
pes
Spot-on use
Lokálne nakvapkaním pipetou priamo na kožu.
1 aluminium foil/ PVC blister
1 blister z hliníkovej fólie/ PVC
3 pipettes
3 pipety Nie je určený pre potravinové zvieratá
2 aluminium foil/ PVC blisters
2 blistre z hliníkovej fólie / PVC
6 pipettes
6 pipiet Nie je určený pre potravinové zvieratá
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 blistrov z hliníkovej fólie / PVC
30 pipettes
30 pipiet Nie je určený pre potravinové zvieratá
275 mg
275 mg Roztok na nakvapkanie na kožu
625 mg
625 mg Roztok na nakvapkanie na kožu
30 pipettes
30 pipiet Nie je určené pre potravinové zvieratá
N/ A
1
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Prac- tic 56, 25 mg Spot- on roztok pre veľmi malých psov, Prac- tic 137, 5 mg Spot- on roztok pre malých psov, Prac- tic 275 mg Spot- on roztok pre stredne veľkých psov, Prac- tic 625 mg Spot - on roztok pre veľkých psov
Each ml contains 125 mg pyriprole.
1 ml obsahuje:
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Pyriprolum 125 mg Jednotlivé pipety Prac- tic sú dodávané:
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
Prac- tic pre veľmi malých psov Prac- tic pre malých psov Prac- tic pre stredne veľkých psov Prac- tic pre veľkých psov
Excipients:
Pomocné látky (excipiens):
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
Colourless to yellow, clear spot-on solution
Bezfarebný až žltý, číry roztok na nakvapkanie na kožu.
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis) in dogs.
Liečba a prevencia invázie bĺch (Ctenocephalides canis a C. felis.) u psov.
Insecticidal efficacy duration against new infestations with fleas persists for a minimum of 4 weeks.
Insekticídna účinnosť proti novej invázii blchami trvá po dobu 4 týždňov.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Liek sa používa ako súčasťstratégie pri ošetrení a prevencii dermatitídy po alergii na blšie uhryznutie („ Flea Allergy Dermatitis “ - FAD).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) in dogs.
Liečba a prevencia invázie kliešťov (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) u psov.
The veterinary medicinal product has persistent acaricidal efficacy duration of 4 weeks against ticks.
Liek má perzistentnú akaricídnu účinnosť proti kliešťom po dobu 4 týždňov.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or with a body weight of less than 2 kg.
Liek sa nesmie používať u šteniat do 8 týždňov veku alebo do 2 kg živej hmotnosti.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or any of the excipients.
Nepoužívaťv prípade precitlivelosti na skupinu fenylpyrazolových látok alebo na niektorú z pomocných látok.
Do not use on sick (e. g. systemic diseases, fever) or convalescent animals.
Nepoužívať u chorých psov (napr. systémové ochorenie, horúčka), alebo u psov v rekonvalescencii.
This product is specifically developed for dogs.
Tento liek je špeciálne vyvinutý pre psov.
Do no use in cats, as this could lead to overdosing.
Nepoužívať pre mačky, pretože to môže viesťk predávkovaniu.
Do not use on rabbits.
Nepoužívať u králikov.
This veterinary medicinal product is for the treatment of ticks and adult fleas.
Liek je určený proti kliešťom a dospelým blchám.
In cases of heavy infestation prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
V prípade liečby ťažkej infestácie, musí byť prostredie okolo psa povysávané a ošetrené vhodnými insekticídmi.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
2 Psi by sa nemali šampónovať a kúpať 48 hodín pred liečbou.
Immersion of the animal in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
Šampónovanie a ponorenie zvieraťa do vody 24 hodín po ošetrení môže znížiť účinnosť lieku.
However, weekly immersion in water did not affect efficacy against fleas and ticks.
Aj keď týždenné kúpanie a ponorenie zvieraťa do vody neovplyvňuje účinnosť lieku proti blchám a kliešťom.
i) Special precautions for use in animals
4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek je určený iba k aplikácii na kožu, nepodávať orálne alebo parenterálne.
Do not administer orally or via any other route.
Je nutné zamedziť tomu, aby liek ošetrovaného zvieraťa.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the animal.
prišiel do kontaktu s očami
Following treatment, ticks will detach from the host within 24 to 48 hours after infestation; however, single ticks might remain on the animal.
Kliešte sa z tela hostiteľa uvoľnia spravidla v priebehu 24 až 48 hodín po invázii, bez toho, aby nasali krv.
For this reason, a transmission of infectious diseases by ticks cannot be completely excluded.
V ojedinelých prípadoch sa však môžu jednotlivé kliešte prichytiť.
ii) Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Z tohto dôvodu nie je možné úplne vylúčiť prípadný prenos infekčnej choroby kliešťami.
As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiťosoba podávajúca liek zvieratám Ako preventívne opatrenie je nutné zamedziť priamemu kontaktu s ošetreným zvieraťom a deti by sa nemali hrať s ošetreným zvieraťom kým nie je miesto aplikácie lieku suché.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Tieto večer ošetrené zvieratá by nemali spať s majiteľmi v jednej posteli, obzvlášť nie s deťmi.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ľudia so známou precitlivelosťou na látky z triedy fenylpyrazolu alebo na niektorú z pomocných látok by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Avoid skin contact with the pipette content.
Je nutné zamedziť kontaktu obsahu s pokožkou.
Wash hands or other exposed body parts after use with soap and water.
Po manipulácii s liekom je nutné omyť prípadné postriekané miesta pokožky a umyť si ruky mydlom a vodou.
If accidental eye exposure occurs, the eyes should be rinsed carefully with water.
Pri náhodnom kontaktu s očami je nutné oči ihneď dôkladne vypláchnuť vodou.
Care should be taken to avoid excessive wetting of the hair with the product since this will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot.
Ostatné opatrenia Zabráňte nadmernému navlhčeniu srsti liekom, pretože to môže spôsobiť zlepený vzhľad srsti v mieste aplikácie.
However, should this occur, it will disappear within 24 hours post application.
Ak sa tak stane, tento vzhľad zmizne do 24 hodín po aplikácii.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Ojedinele boli hlásené prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie: strata farby srsti, lokálna alopécia alebo pruritus.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Lokálne kozmetické zmeny v mieste aplikácie, ako je mazľavý vzhľad alebo zlepené chlpy sú bežné.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Tieto zmeny sú prechodné a spontánne vymiznú do 24 hodín po aplikácii lieku.
A brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Ak dôjde k olizovaniu miesta aplikácie ihneď po aplikácii lieku, je možné krátku dobu pozorovaťzvýšené slinenie.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or fetal development were observed.
Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku na použitie počas gravidity a laktácie, ani na použitie u plemenných zvierat, aj napriek tomu, že u laboratórnych zvierat nebol pozorovaný vplyv na reprodukciu a vývin plodu.
Use only accordingly to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Použiť iba po zhodnotení prínosu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4. 9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
The recommended minimum dose is 12.5 mg pyriprole per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml Prac- tic spot-on solution per kg bodyweight.
Lokálna „ spot- on “, miestna aplikácia pipetou priamo na kožu.