natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for anti- idursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024/024EXT 51 % (32/63) pacientov liečených dávkou 0,5 mg/kg idursulfázy týždenne malo minimálne 1 pozitívny krvný test na prítomnosť protilátok proti idursulfáze a 37 % (23/63) malo pozitívne testy na protilátky minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
V štúdii zameranej na pacientov po transplantácii pečene bolo dávkovanie ribavirínu stanovované individuálne a väčšina pacientov užívala 600 až 800 mg denne (pozri časť 5.1).
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
V štúdii zameranej na pacientov po transplantácii pečene bolo dávkovanie ribavirínu stanovované individuálne a väčšina pacientov užívalo 600 až 800 mg denne (pozri časť 5.1).
In the post-liver transplantation cohort, 61 of 94 (65 %) and 35 of 45 (78 %) of patients achieved undetectable HBV DNA levels at 96 and 144 weeks, respectively, and 70 % and 58 % of patients had ALT normalisation at these study visits.
V skupine po transplantácii pečene dosiahlo 61 z 94 (65 %) a 35 z 45 (78 %) pacientov v 96. a 144. týždni, v uvedenom poradí, nedetegovateľné hladiny HBV DNA pričom u 70 % a 58 % pacientov bola pri týchto kontrolách štúdie normalizovaná ALT.
In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia u pacientov s Praderovej-Williho syndrómom liečených somatropínom, aj keď nebol preukázaný žiadny príčinný vzťah.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Po uvedení lieku na trh najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované po predávkovaní pregabalínom zahŕňali ospalosť, stavy zmätenosti, agitovanosť a nepokoj.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Po uvedení pregabalínu na trh najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované po predávkovaní pregabalínom zahŕňali ospalosť, stavy zmätenosti, agitovanosť a nepokoj.
In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce centrálny nervový systém (CNS).
In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Po uvedení pregabalínu na trh sa zaznamenali hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce CNS.
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené nežiaduce reakcie na zrak, vrátane straty zraku, rozmazaného videnia alebo iných zmien zrakovej ostrosti, z ktorých mnohé boli prechodné.
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Po uvedení pregabalínu na trh boli tiež hlásené nežiaduce reakcie týkajúce sa zraku, vrátane straty zraku, rozmazaného videnia alebo iných zmien zrakovej ostrosti, z ktorých mnohé boli prechodné.
In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
V post- marketingovej praxi boli hlásené zriedkavé prípady cirhózy pečene a zlyhania pečene.
In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with STAYVEER in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Počas postmarketingového obdobia boli hlásené zriedkavé prípady neobjasnenej cirhózy pečene, ktoré sa vyskytovali u polymorbídnych pacientov, ktorí okrem inej terapie dlhodobo užívali STAYVEER.
In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Počas postmarketingového obdobia boli hlásené zriedkavé prípady neobjasnenej cirhózy pečene, ktoré sa vyskytovali u polymorbídnych pacientov, ktorí okrem inej terapie dlhodobo užívali Tracleer.
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with STAYVEER who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
V postmarketingovom období sa vyskytli ojedinelé prípady pľúcneho edému u pacientov liečených STAYVEERom so suspektnou diagnózou pľúcnej venookluzívnej choroby.
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
V postmarketingovom období sa vyskytli ojedinelé prípady pľúcneho edému u pacientov liečených Tracleerom so suspektnou diagnózou pľúcnej venookluzívnej choroby.
In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of bosentan taken by an adolescent male patient.
Počas postmarketingového sledovania bol zaznamenaný jeden prípad predávkovania STAYVEERom dávkou 10 000 mg, ktorú užil dospievajúci pacient mužského pohlavia.
In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of Tracleer taken by an adolescent male patient.
Počas postmarketingového sledovania bol zaznamenaný jeden prípad predávkovania Tracleerom dávkou 10 000 mg, ktorú užil dospievajúci pacient mužského pohlavia.
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported (see section 4.4).
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady anémie vyžadujúcej si transfúziu krvi (pozri časť 4.4).
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady anémie vyžadujúcej si transfúziu krvi (pozri časť 4.8).
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
V postmarketingových sledovaniach boli zaznamenané prípady anémie, ktoré si vyžadovali transfúziu erytrocytov (pozri časť 4.8).
In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
Po uvedení lieku na trh boli u pacientov užívajúcich razagilín hlásené prípady zvýšeného krvného tlaku, vrátane zriedkavých prípadov hypertenznej krízy spojenej s užitím neznámeho množstva na tyramín bohatých potravín.
In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
V postregistračnom období boli u pacientov užívajúcich rasagilín hlásené prípady zvýšeného krvného tlaku, vrátane zriedkavých prípadov hypertenznej krízy spojenej s užitím neznámeho množstva na tyramín bohatých potravín.
In the post-marketing period, cases of serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants/SNRI concomitantly with rasagiline.
Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané prípady serotonínového syndrómu spojeného s agitáciou, zmätenosťou, rigiditou, horúčkou a kŕčovými zášklbmi svalov (myoklonom) u pacientov liečených antidepresívami/SNRI súčasne s razagilínom.
In the post-marketing period, cases of serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants/SNRI concomitantly with rasagiline.
V postregistračnom období lieku boli zaznamenané prípady serotonínového syndrómu s pridruženou agitáciou, zmätenosťou, rigiditou, horúčkou a kŕčovými zášklbmi svalov (myoklonom) u pacientov liečených antidepresívami/SNRI súčasne s rasagilínom.
In the post-marketing period, following treatment with clofarabine, serious hepatotoxic adverse reactions of VOD in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome.
V post-marketingovom období po liečbe klofarabínom boli závažné hepatotoxické nežiaduce reakcie VOD u pediatrických aj dospelých pacientov spojené s fatálnymi následkami.
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Po uvedení na trh bola u pacientov liečených filgrastímom hlásená dermálna vaskulitída.
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
U pacientov liečených filgrastim sa hlásila po uvedení lieku na trh kožná vaskulitída.
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
U pacientov liečených filgrastímom boli po uvedení na trh hlásené udalosti kožnej vaskulitídy.
In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Po uvedení lieku na trh bolo hlásených päť prípadov predávkovania MabTherou.
In the post-marketing setting, cases of fetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the fetus, have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
V postmarketingovom období boli u tehotných žien užívajúcich Herceptin hlásené prípady poškodenia fetálneho renálneho rastu a/alebo funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniou, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
In the post-marketing setting, cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.8).
V post-registračných sledovaniach boli zaznamenané prípady abnormálít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8.).
In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
V postmarketingovom období boli u tehotných žien užívajúcich Herceptin hlásené prípady poškodenia fetálneho renálneho rastu a/alebo funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniou, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
In the post-marketing setting, cases of hypertension have been reported within the first month of treatment initiation and on the first day of treatment that may require treatment with antihypertensive agents or discontinuation of Gilenya (see also section 4.4, Blood pressure effects).
Po uvedení lieku na trh boli počas prvého mesiaca po začatí liečby a aj počas prvého dňa liečby hlásené prípady hypertenzie, ktoré môžu vyžadovať antihypertenzívnu liečbu alebo ukončenie liečby Gilenyou (pozri aj časť 4.4, Účinky na tlak krvi).
In the post-marketing setting, cases of infections with opportunistic pathogens, such as viral (e.g. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] causing Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, herpes simplex virus [HSV]), fungal (e.g. cryptococci including cryptococcal meningitis) or bacterial (e.g. atypical mycobacterium), have been reported (see section 4.4).
Pri používaní lieku po jeho uvedení na trh sa zaznamenali prípady infekcií oportúnnymi patogénmi, a to vírusmi (napr. vírus varicella zoster [VZV], vírus Johna Cunninghama [JCV] vyvolávajúci progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu, vírus herpes simplex [HSV]), hubami (napr. kryptokoky, vrátane kryptokokovej meningitídy) alebo baktériami (napr. atypické mykobaktérie) (pozri časť 4.4).
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
V súbore po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
In the post-marketing setting, cases of oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
V sledovaní po uvedení lieku na trh sa u gravidných žien užívajúcich trastuzumab zaznamenali prípady oligohydramniónu, v niektorých prípadoch spojené s fatálnou hypopláziou pľúc.
In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených XGEVOU zaznamenali príhody precitlivenosti na liečivo vrátane zriedkavých príhod anafylaktických reakcií.
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
U pacientov s kosáčikovitou anémiou sa po uvedení lieku na trh hlásili ojedinelé prípady krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.4).
Po uvedení na trh boli u pacientov s kosáčikovitou vadou alebo anémiou hlásené ojedinelé prípady krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.4).
U pacientov s bunkami s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa po uvedení na trh vyskytli ojedinelé prípady kríz kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.4).
U prenášačov kosáčikovitej anémie a u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa po uvedení lieku na trh hlásili ojedinelé prípady krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
Po uvedení lieku na trh sa ojedinele zaznamenal do 24 hodín po podaní prvej dávky oneskorený nástup reakcií, vrátane prechodnej asystolie a neobjasneného úmrtia.
In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených XGEVOU zaznamenala muskuloskeletálna bolesť vrátane závažných prípadov.
In the post-marketing setting, rare cases of severe symptomatic hypocalcaemia have been reported predominantly in patients at increased risk of hypocalcaemia receiving Prolia, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady závažnej symptomatickej hypokalciémie prevažne u pacientov vystavených zvýšenému riziku hypokalciémie používajúcich Proliu, pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby.
In the post-marketing setting, rare cases of skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) have been reported.
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady kožnej nekrózy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.4).
In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Proliou zaznamenali zriedkavé príhody precitlivenosti súvisiacej s liekom vrátane vyrážky, urtikárie, opuchu tváre, erytému a anafylaktických reakcií.
In the post-marketing setting, serious acute infusion reactions involving hypotension and syncope have been reported.
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné akútne reakcie na infúziu zahŕňajúce hypotenziu a synkopu.
In the post-marketing setting, serious infusion-related reactions have been reported, including rare post-marketing reports with a fatal outcome.
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane zriedkavých hlásení po uvedení lieku na trh s fatálnym následkom.
In the post-marketing setting, severe anaphylactic reactions have been reported, including loss of consciousness, circulatory collapse, and cardiac arrest, which required transfer to hospital emergency department.
V období po uvedení lieku na trhu boli hlásené závažné anafylaktické reakcie vrátane straty vedomia, kolapsu obehového systému a zástavy srdca, ktoré vyžadovali prevoz na pohotovostné oddelenie nemocnice.
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane fatálnych prípadov), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby.
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (pozri časť 4.8), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby, môžu sa však vyskytnúť aj neskôr.
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
V zadnom segmente sa pozorovala vitreálna infiltrácia buniek a zákaly sklovca, ktoré tiež mali tendenciu závisieť od dávky a spravidla pretrvávali do konca liečebného obdobia.
In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, pain and redness at the injection site, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
V postmarketingových skúsenostiach boli počas liečby hlásené prípady nepokoja, krvácania do hrudníka, nadmerného potenia, bolesti a začervenania v mieste podania injekcie, zvýšenej telesnej teploty a zvýšenej potreby katecholamínov (liek na zvýšenie krvného tlaku).
In the postmarketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Po uvedení lieku na trh najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované po predávkovaní pregabalínom zahŕňali ospalosť, stavy zmätenosti, agitovanosť a nepokoj.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce centrálny nerovový systém (CNS).
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce centrálny nervový systém (CNS).
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system depressant medicinal products.
Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce centrálny nervový systém (CNS).
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medicinal products.
Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce centrálny nervový systém (CNS).
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené nežiaduce reakcie na zrak, vrátane straty zraku, rozmazaného videnia alebo iných zmien zrakovej ostrosti, z ktorých mnohé boli prechodné.
In the postmarketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Po uvedení na trh bolo hlásených päť prípadov predávkovania MabTherou.
In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
V sledovaní po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených TNF-antagonistami.
in the powder: mannitol and human albumin, in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, water for injection.
v prášku: manitol a ľudský albumín, v rozpúšťadle (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): chlorid sodný, voda na injekciu.
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injection.
v prášku: manitol a ľudský albumín. v rozpúšťadle: chlorid sodný, voda na injekciu.
In the powder: potassium dihydrogen phosphate and sucrose.
V prášku: dihydrogénfosforečnan draselný a sacharóza.
In the powder: sucrose and trometamol
V prášku: sacharóza a trometamol
In the PPE population of women vaccinated with Gardasil in the base study, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 10 years.
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN vysokého stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18) po dobu až do približne 10 rokov.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN akéhokoľvek stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18 a genitálne bradavice) počas 10,7 rokov (medián sledovania 10,0 rokov).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 8.4 years (median follow-up of 7.2 years).
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN akéhokoľvek stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18 a genitálne bradavice) počas 8,4 rokov (medián sledovania 7,2 rokov).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow- up of 9.9 years).
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18) počas 10,6 rokov (medián sledovania 9,9 rokov).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 10 years.
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN vysokého stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18) po dobu až do približne 10 rokov.