natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and post- marketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Nežiaduce reakcie zistené v klinickej štúdii a počas skúseností po uvedení lieku na trh, považované za aspoň možno súvisiace s liečbou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency. very common (≥1/10)
V nasledujúcej tabuľke sú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie považované za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou liekom NUEDEXTA v placebom kontrolovanej a otvorenej rozšírenej fáze uvedenej klinickej štúdie.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV–1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami emtricitabínu/ tenofovir- dizoproxilu sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky z klinických štúdií a postmarketingových skúseností považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami Eviplery sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 2 nižšie.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Triumeqe a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľatelesného systému, tried orgánov a absolútnej frekvencie.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV–1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami Truvady sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
The adverse reactions considered related to OZURDEX treatment from the Phase III clinical trials (DME, BRVO/CRVO and uveitis) and spontaneous reporting are listed by MedDRA System organ class in the table below using the following convention:
Nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s liečbou OZURDEXOM z III. fázy klinických skúšaní (DME, BRVO/CRVO a uveitída) a spontánne hlásené sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA podľa nasledujúcej konvencie:
The adverse reactions considered related to OZURDEX treatment from the Phase III clinical trials (DME, BRVO/CRVO and uveitis) and spontaneous reporting are listed by MedDRA System organ class in the table below using the following convention:
Nežiaduce účinky považované za reakcie súvisiace s liečbou OZURDEXOM z III. fázy klinických skúšaní (DME, BRVO/CRVO a uveitída) a spontánne hlásené sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA podľa nasledujúcej konvencie:
The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Nežiaduce účinky zaznamenané v rámci klinických skúšaní Instanylu, u ktorých sa uvažovalo prinajmenšom o možnom súvise s liečbou, sú popísané v nižšie uvedenej tabuľke.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Neţiaduce účinky, ktoré moţno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podávaním docetaxelu sa pozorovali u:
The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Nežiaduce účinky krátko- a dlhodobo opísané v publikovanej literatúre a získané zo štúdie bezpečnosti po registrácii lieku, ktoré môžu súvisieť s kofeín citrátom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (MedDRA).
The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Nežiaduce reakcie popísané v častiach Toxikológia a Reprodukčná toxicita nižšie neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozičných hladinách obdobných klinickým expozičným hladinám.
The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v nezaslepenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom so 449 CML a Ph+ ALL pacientmi, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali predchádzajúcu TKI liečbu vrátane tých s BCR-ABL T315I mutáciou.
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 189).
Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sa zistili v pivotnej klinickej štúdii (N = 189).
The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli po podaní Lucentisu v klinických skúšaniach, sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie na aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with Atripla and the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable.
Nežiaduce reakcie z klinickej štúdie a po uvedení Atriply a jednotlivých zložiek Atriply na trh, a to v antiretrovírusovej kombinovanej terapii sú uvedené nižšie v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a zložky (zložiek) Atriply, ktorým sa pripisujú nežiaduce reakcie.
The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinických štúdií s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie.
The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebo- controlled study of ADCIRCA.
Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinickej štúdie s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie, a navyše sú to odhady frekvencie výskytu založené len na 1 alebo 2 pacientoch s nežiaducim účinkom v kľúčovej placebom kontrolovanej štúdii s ADCIRCOU.
The adverse reactions identified in these clinical trials and from post-marketing experience are presented in table 1.
Nežiaduce reakcie identifikované v týchto klinických skúšaniach a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 1.
The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Nežiaduce reakcie z postmarketingového sledovania sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, a preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť kauzálny vzťah k expozícii palivizumabu.
The adverse reactions in Study D2302 (TRANSFORMS), a 1-year study in 849 patients treated with fingolimod which used interferon beta-1a as comparator, were generally similar to placebo-controlled studies, taking into account the differences in study duration.
Nežiaduce reakcie v štúdii D2302 (TRANSFORMS), štúdii trvajúcej 1 rok u 849 pacientov liečených fingolimodom, v ktorej sa ako komparátor použil interferón beta-1a, boli pri zohľadnení rozdielov v trvaní štúdií celkovo podobné ako v štúdiách kontrolovaných placebom.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky v Tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a najvyššej pozorovanej frekvencie.
The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky v tabuľke 3 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
The adverse reactions in the adult ITP studies (N=550), paediatric ITP studies (N=107), the HCV studies (N=955), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Nežiaduce reakcie v štúdiách s dospelými pacientmi s ITP (N=550), v štúdiách s pediatrickými pacientmi s ITP (N=107), v štúdiách s pacientmi s HCV (N=955), v štúdiách s pacientmi s SAA (N=43) a z hlásení po uvedení na trh sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Nežiaduce reakcie u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA liečených vorapaxarom (n = 10 059) a liečených placebom (n = 10 049) sú uvedené nižšie.
The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Nežiaduce reakcie u týchto pacientov boli podobné tým, ktoré boli hlásené pri odporúčanom režime dávok.
The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Uvedené nežiaduce účinky sú tie, ktoré sa vyskytovali najčastejšie, pričom zlyhanie liečby a delaminácia patrili medzi najzávažnejšie.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie sú klasifikované podľa frekvencie MedDRA a triedy orgánových systémov.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie, sú klasifikované podľa frekvencie MedDRA a triedy orgánových systémov.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie, sú klasifikované podľa MedDRA frekvencie a triedy orgánových systémov.
The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Nežiaduce reakcie lieku uvedené nižšie sa zhromaždili zo všetkých klinických skúšaní s pacientmi liečenými telmisartanom na hypertenziu a z postmarketingových hlásení.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Nežiaduce reakcie na liek uvedené nižšie sa zhromaždili z kontrolovaných klinických skúšaní u pacientov liečených na hypertenziu a z postmarketingových hlásení.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Nežiaduce reakcie na liek uvedené nižšie sa zhromaždili z kontrolovaných klinických štúdií u pacientov liečených na hypertenziu a z post-marketingových hlásení.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sa zhromaždili z kontrolovaných klinických skúšaní s pacientmi liečenými na hypertenziu a z post-marketingových hlásení.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sa zhromaždili z kontrolovaných klinických štúdií u pacientov liečených na hypertenziu a z post-marketingových hlásení.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sa zhromaždili zo všetkých klinických skúšaní s pacientmi liečenými telmisartanom na hypertenziu a z postmarketingových hlásení.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension and from post-marketing reports.
Nežiaduce reakcie na liek uvedené nižšie sa zhromaždili z kontrolovaných klinických skúšaní u pacientov liečených na hypertenziu a z post-marketingových hlásení.
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System organ class.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie v tabuľke 1 sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
Nežiaduce účinky uvádzané nižšie v tabuľke 2 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sú založené na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh.
The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.
Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 sa zhromaždili zo zosumarizovaných údajov z klinických skúšaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa zakladajú na skúsenostiach z pediatrických klinických štúdií.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa zakladajú na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní s deťmi a dospievajúcimi.
The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 3 sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie definovaných podľa nasledovného dohovoru: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť určené z dostupných údajov).
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií u predtým neliečených dospelých pacientov liečených 1 rok a z obdobia po uvedení lieku na trh.
The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 5 sú založené na skúsenostiach z klinických skúšaní u dospelých doteraz neliečených pacientov liečených 1 rok a po uvedení lieku na trh.
The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 5 vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií u predtým neliečených dospelých pacientov liečených 1 rok a z obdobia po uvedení lieku na trh.
The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke sa vyskytujú v prípade dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) po intravenóznom podaní.
The adverse reactions listed in the table below were reported in at least one of the 321 patients receiving delamanid in the double blind placebo controlled clinical trial mentioned above.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované minimálne u jedného z 321 pacientov, ktorým bol podávaný delamanid počas dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie spomenutej v predchádzajúcom texte.
The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa- 2b or peginterferon alfa-2b.
Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medicinal products.
Uvedené nežiaduce reakcie môžu tiež súvisieť so základným ochorením a/alebo sprievodnou liečbou.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Uvedené nežiaduce reakcie môžu tiež súvisieť so základným ochorením a/alebo sprievodnou liečbou.
The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke zlučujú nežiaduce reakcie šiestich potenciálnych klinických skúšaní (N = 481) a nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené firme Genzyme po registrácii Thyrogenu.
The adverse reactions most commonly (≥1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence.
Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie (≥ 1 % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedli k vysadeniu liečby, boli závrat a ospalosť.
The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, periférny edém, bolesť hlavy, myalgia, artralgia, parestézia, hypotyreóza a znížený voľný tyroxín.
The adverse reactions most frequently resulting in discontinuation of brivaracetam therapy were dizziness (0.8 %) and convulsion (0.8 %).
Nežiaducim účinkom, ktorý viedol najčastejšie k ukončeniu liečby brivaracetamom, boli závrat (0,8 %) a kŕč (0,8 %).
The adverse reactions observed are shown in the table below.
Zistené nežiaduce reakcie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Nežiaduce reakcie pozorované pri týchto dávkach boli primárne dermatologické (vyrážka/akné) a gastrointestinálne udalosti (predovšetkým hnačka).
The adverse reactions observed for the combination of dolutegravir + abacavir/lamivudine in an analysis of pooled data from Phase IIb to Phase IIIb clinical trials were generally consistent with the adverse reaction profiles for the individual components dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Nežiaduce reakcie pozorované pri kombinácii dolutegravir + abakavir/lamivudín v analýze súhrnných údajov z klinických skúšaní fázy IIb až IIIb sa zvyčajne zhodovali s profilmi nežiaducich reakcií na jednotlivé liečivá dolutegravir, abakavir a lamivudín.
The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil fumarate in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Nežiaduce účinky pozorované u dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilfumarátom, boli v súlade s tými, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách tenofovir-dizoproxilfumarátu u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov a 5.1).
The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Nežiaduce účinky pozorované u mladistvých sú podobné nežiaducim účinkom u dospelých.
The adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience are detailed below.
Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali v týchto klinických štúdiách a tie, ktoré sa zaznamenali v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú podrobnejšie opísané nižšie.