natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Klinické štúdie Fáza II a III zahŕňali 1 410 pacientov s CHOO, fáza 5, ktorí podstúpili dialýzu a užívali BindRen až do jedného roka a ktorí vytvorili bezpečnú populáciu.
The phase II pivotal study evaluated the safety of Odomzo in a total of 229 adult patients with locally advanced or metastatic BCC.
Pivotná štúdia fázy II vyhodnotila bezpečnosť Odomza u celkovo 229 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým BCC.
The phase II trial, study YU203, randomised
Štúdia fázy II, YU203, randomizovala
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň (n=104).
The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Fáza III klinického rozvojového programu pre Kuvan zahŕňala 2 randomizované, placebom kontrolované štúdie u pacientov s FKU.
The phase III clinical studies in acromegaly patients did not identify any clinically meaningful differences in the QT prolongation events between pasireotide intramuscular use and the somatostatin analogues which were tested as active comparator.
V klinických skúšaniach fázy III u pacientov s akromegáliou neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v prípadoch predĺženého QT intervalu medzi pacientmi s intramuskulárnym používaním pasireotidu a pacientmi s analógmi somatostatínu, ktoré sa testovali ako aktívny komparátor.
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Štúdie fázy III boli zaslepeno hodnotené, prospektívne, intraindividuálne kontrolované, randomizované multicentrické skúšania.
The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Štúdia fázy III (EGF30008) bola randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Do klinickej štúdie III. fázy (štúdia 008) boli zaradené ženy bez predošlého skríningového vyšetrenia na prítomnosť infekcie HPV, t.j. bez ohľadu na východiskový cytologický nález a HPV sérologický a DNA stav.
The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H by mala byť stanovená v súlade s miestnymi klinickými odporúčaniami.
The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e.g. ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
Fenomén hromadenia PPIX v malígnych gliómoch WHO III a IV môže byť vysvetlený zvýšeným vychytávaním 5 ALA tkanivom tumoru alebo zmenou charakteristík expresie alebo aktivity enzýmov (napr. ferochelatázy), ktoré sa podieľajú na biosyntéze hemoglobínu v bunkách tumoru.
The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Fenylefrín a ketorolak v lieku Omidria účinkujú prostredníctvom odlišných mechanizmov na zachovanie peroperačnej mydriázy, prevenciu peroperačnej miózy a zmiernenie akútnej bolesti po operácii.
The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Chromozóm Filadelfia sa nachádza u niektorých pacientov s ochorením ALL, ale nachádza sa tiež u väčšiny pacientov s ochorením CML.
The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Fotodynamický účinok môže tiež viesť k poškodeniu okolitého tkaniva, čo môže spôsobiť fistulu, perforáciu alebo cievnu ruptúru, ako aj infekciu a následnú sepsu.
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Fotosenzitivita je spôsobená zvyškovými fotoaktívnymi látkami, ktoré budú prítomné vo všetkých častiach pokožky.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
K fotosenzitívnym reakciám dochádzalo hlavne na tvári, rukách, a krčných oblastiach, čo sú oblasti pokožky najcitlivejšie na náhodné vystavenie slnečnému svetlu.
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Fototoxický potenciál alitretinoínu bol posudzovaný na základe jeho chemických vlastností a údajov zo súboru testov in vitro.
The Physican’s Educational Material should contain the following key messages:
Vzdelávacia príručka pre lekárov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
„DVD/príbalové letáky“ pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
The physician brochure should contain the following key elements and item:
Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Lekár určí, či je potrebné jedno alebo viac injekčných podávaní denne.
The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať bezpečnostný zoznam, súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov.
The physician educational material package should also contain:
Balíček edukačných materiálov pre lekárov má tiež obsahovať:
The physician educational material should contain the following key elements:
Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
The physician educational material should contain the following key messages:
Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné hlavné informácie:
The physician educational material should contain:
Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
The physician educational material should contain:
Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
The physician educational material should contain:
Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
The physician educational material should contain:
Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
The Physician Educational Materials (PEM)
edukačný materiál pre lekára (EML),
The physician educational pack should contain:
Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
The physician educational pack should contain:
Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
The physician educational pack should contain:
Vzdelávací balíček pre lekárov musí obsahovať:
The physician educational pack should contain:
Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Vzdelávací balíček lekára má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu a návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Vzdelávací balíček má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informácia pre používateľa príručku na predpisovanie.
The physician educational programme should contain the following key elements:
Edukačný program pre lekárov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
The physician educational programme should contain the following key elements:
Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára majú obsahovať nasledujúce dôležité údaje:
The Physician information about MabThera should contain the following key elements:
Informácia pre lekára k MabThere má obsahovať nasledujúce upozornenia:
The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Medzi informáciami o Theline, ktoré sú určené pre lekára, sa majú nachádzať nasledovné dôležité body:
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Informácie pre lekárov o TYSABRI musia obsahovať nasledujúce dôležité časti:
The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Písomná informácia určená pre lekárov musí obsahovať nasledovné kľučové údaje:
The Physician Information pack should contain the following key elements:
Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
The physician information should contain the following key elements:
Informácia pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
The physician information should contain the following key elements:
Informácie pre lekára by mali obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
The physician information should contain the following key elements:
Informácie pre lekára majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
The physician information should contain the following key elements:
Informácie pre lekára musia obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
The physician information should contain the following key messages:
Informácia pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
The physician information should contain the following key messages:
Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Informáciu pre lekára, informáciu pre pacienta a Kartu pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita.
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Lekárovi sa odporúča, aby prediskutoval tento fakt s pacientom a podľa stavu ochorenia a znášanlivosti lieku prispôsobil svoje odporúčania jednotlivým prípadom.
The Physician Leaflet
Leták pre lekára
The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
Písomnú informáciu pre lekárov zahrňujúcu Kontraindikované podmienky pri použití a Zoznam liekov kontraindikovaných pri súčasnom používaní
The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Leták pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Písomná informácia pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Lekár musí naprogramovať špecifické obmedzenia pre bazálne a bolusové inzulínové dávkovanie.
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions.
Lekár musí preto zváţiť prínos liečby ImmunoGamom v porovnaní s prípadným rizikom reakcií z precitlivenosti.
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Preto musí lekár zvážiť prínos liečby Zutectrou v porovnaní s rizikom možných reakcií z precitlivenosti.
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku, bude klásť dôraz na kontraindikácie použitia ambrisentanu a na dôležité vyšetrenia pred predpísaním lieku, ktoré zahŕňajú:
the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila
the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila.
the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid, lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila.
The physician safety brochure should contain the following key elements:
Brožúra s informáciami o bezpečnosti pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie:
The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Lekár má pri každej návšteve pacienta odvážiť pre účely stanovenia dennej dávky, ktorá sa má podať a podľa toho informovať pacienta.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Lekár musí myslieť na zvýšenie teploty, ktoré sa môže vyskytnúť po očkovaní (pozri časť 4.8).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog (see section 4.4).
Používanie iných liekov podávaných súčasne s Humalogom sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL (see section 4.4).
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Humalogom BASAL sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen (see section 4.4).
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Humalogom BASAL 100 U/ml KwikPen sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen (see section 4.4).
Používanie iných liekov podávaných súčasne s Humalogom KwikPen sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 (see section 4.4).
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Humalogom Mix25 sa má konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen (see section 4.4).
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Humalogom Mix25 KwikPen sa má konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 (see section 4.4).
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Humalogom Mix50 sa má konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen (see section 4.4).
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Humalogom Mix50 KwikPen sa má konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog (see section 4.4).
Používanie iných liekov podávaných súčasne s Liprologom sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal (see section 4.4).
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Liprologom Basal sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 units/ml KwikPen (see section 4.4).
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Liprologom Basal 100 jednotiek/ml KwikPen sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen (see section 4.4).
Používanie iných liekov podávaných súčasne s Liprologom KwikPen sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25 (see section 4.4).
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Liprologom Mix25 KwikPen sa má konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25 (see section 4.4).
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Liprologom Mix25 sa má konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50 (see section 4.4).
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Liprologom Mix50 KwikPen sa má konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50 (see section 4.4).
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Liprologom Mix50 sa má konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medicinal products in addition to Humalog 200 units/ml KwikPen (see section 4.4).
Používanie iných liekov podávaných súčasne s Humalogom 200 jednotiek/ml KwikPen sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be consulted when using other medicinal products in addition to Liprolog 200 units/ml KwikPen (see section 4.4).
Používanie iných liekov podávaných súčasne s Liprologom 200 jednotiek/ml KwikPen sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML or JCV GCN that the patient may not notice (e.g. cognitive, psychiatric symptoms or cerebellar syndrome).
Lekár má venovať zvláštnu pozornosť príznakom naznačujúcim PML alebo JCV GCN, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, psychiatrické príznaky alebo cerebelárny syndróm).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace o PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
The physician should be prepared to treat severe hypotension.
Lekár má byť pripravený na liečbu závažnej hypotenzie.
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Lekár musí pozorne zváţiť riziko podania Refludanu v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom a vziať do úvahy moţné opatrenia na kontrolu prípadov krvácania.
The physician should continue to assess the patient’s progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Lekár má prediskutovať s pacientmi riziko poškodenia pečene a vystaviť im kartu pacienta.
The physician should discuss the risk of hepatic injury with the patient and provide them with a Patient Card.
Lekár má s pacientom prediskutovať riziko poškodenia pečene a má mu poskytnúť kartu pacienta.
The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Lekár má prediskutovať s pacientom, ktorá pomôcka je pre neho najvhodnejšia.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Lekár má mať prístup k záložnému systému podávania oxidu dusnatého priamo pri lôžku.
The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Lekár vás má informovať o možnosti výskytu kŕčov, hlavne ak sa u vás v minulosti vyskytla epilepsia.
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu, balenie a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu, balenie a silu podľa veku, hmotnosti a dávky.
The physician training course should contain the following key elements:
Školiaci kurz pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Lekár mohol vziať do úvahy PEF (vrcholový exspiračný prietok), symptómy cez deň a v noci, použitie záchranných liekov, spirometriu a exacerbácie.
The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient’s functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Lekár, ktorý sa rozhodne používať guanfacín dlhšie obdobie (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať prínos liečby guanfacínom každé 3 mesiace počas prvého roka a potom aspoň jedenkrát ročne na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.4), a zvážiť skúšobné obdobia bez liečby za účelom zhodnotenia funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie, najlepšie v období školských prázdnin.
The physician's guide should include the following key messages:
Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára majú zahŕňať nasledujúce kľúčové odkazy:
The physician’s checklist shall contain the following key messages:
Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
The physician’s educational material should contain the following key elements:
Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
The Physician’s guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Príručku pre predpisujúceho lekára, vrátane schémy monitorovania pečeňových funkcií.
The physician’s guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Príručky pre lekára k predpisovaniu sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy: