natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku sa odporúča zvážiť úpravu dávky, keď sa posakonazol podáva súbežne s akýmkoľvek benzodiazepínom, ktorý sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) (pozri časť 4.4).
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku sa odporúča zvážiť úpravu dávkovania, keď sa posakonazol podáva súbežne s akýmkoľvek benzodiazepínom, ktorý sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam).
Due to the risk of QTc
intervalu QTc spojené s DM-6705,
Due to the risk of QTc
Spôsobené indukciou lamotrigínu
Due to the risk of QTc
Vzhľadom na riziko predĺženia
Due to the risk of QTc prolongation associated with
intervalu QTc spojené s DM-6705,
Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
Vzhľadom na riziko závažnej pečeňovej toxicity sa odporúča starostlivé sledovanie pacientov (pozri časť 4.2).
Due to the risk of serious rhythm disturbances, Gilenya should not be used in patients with second degree Mobitz type II or higher AV block, sick-sinus syndrome, or sino-atrial heart block, a history of symptomatic bradycardia or recurrent syncope, or in patients with significant QT prolongation (QTc>470msec (female) or >450msec (male)).
Z dôvodu rizika závažných porúch rytmu sa Gilenya nemá používať u pacientov s druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo vyšším, sick-sinus syndrómom alebo sinoatriálnym srdcovým blokom, anamnézou symptomatickej bradykardie alebo opakovanej synkopy alebo u pacientov s výrazným predĺžením QT (QTc >470 msek (ženy) alebo >450 msek (muži)).
Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Z dôvodu rizika vzniku sérotonínového syndrómu sa duloxetín nemá používať v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Due to the risk of Serotonin Syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs.
Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu je vortioxetín kontraindikovaný v akejkoľvek kombinácii s ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Due to the risk of severe hepatoxicity, saquinavir/ritonavir should not be given together with rifampicin.
Z dôvodu rizika ťažkej hepatotoxicity sa sachinavir/ritonavir nemajú podávať spolu s rifampicínom.
Due to the risk of severe or even fatal toxic reactions, patients should be thoroughly informed by the doctor about the risks (including early signs and symptoms of toxicity) and recommended safety measures.
Kvôli riziku závažných alebo dokonca fatálnych toxických reakcií má lekár pacientov dôkladne informovať o rizikách (vrátane prvých prejavov a príznakov toxicity) a o odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody “spánku za jazdy”.
Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Kvôli bezpečnostnému tvaru injekčnej striekačky môže byť vzduchová bublina rezistentná voči odstráneniu.
Due to the scientific literature, the significant proportional reporting ratio (PRR) for nightmares in EudraVigilance, data from clinical trials with oral formulation and post-marketing cases with both formulations, the PRAC agreed to add “nightmares” as adverse reaction in section 4.8 of the SmPC with frequency “not known” for the patch formulation and frequency “common” for oral formulations of rivastigmine-containing medicines.
Vzhľadom na odbornú literatúru, významný proporčný pomer hlásení (PRR) nočných môr v EudraVigilance, údaje z klinických skúšaní s perorálnymi liekovými formami a prípady hlásené pri oboch liekových formách po ich uvedení na trh schválil PRAC pridanie „nočných môr“ ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 SmPC s frekvenciou „neznáme“ pre náplasti a frekvenciou „časté“ pre perorálne formy liekov obsahujúcich rivastigmín.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
V dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzenia sledovaných parametrov neboli nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu plne objasnené.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
V dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzených sledovaných parametrov, nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu neboli plne objasnené.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Vzhľadom na výber živočíšnych druhov a obmedzené skúmané parametre nie sú nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a samčiu fertilitu úplne objasnené.
Due to the short duration of concomitant exposure and low number of patients the benefit/risk of the co-administration with pirfenidone has not been established.
O pomere prínosu/rizika pri spoločnom podávaní s pirfenidónom nie je možné vyvodiť žiadne závery vzhľadom na krátke trvanie súbežnej expozície a nízky počet pacientov.
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Vzhľadom na krátky polčas rozpadu 99mTc – šesť hodín – dávku nižšiu ako 1 mSv možno v materskom mlieku očakávať o 24 hodín po podaní LeukoScanu [99mTc].
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
Pre krátky 6-hodinový fyzikálny polčas rozpadu 99mTechnécia zostáva 60 hodín po podaní menej než 0,1% rádioaktivity.
Due to the significant impact of body weight on trastuzumab clearance and the use of a fixed dose for the subcutaneous administration the difference in exposure between subcutaneous and intravenous administration was dependent on body weight: in patients with a body weight < 51 kg, mean steady state AUC of trastuzumab was about 80% higher after subcutaneous than after intravenous treatment whereas in the highest BW group (> 90 kg) AUC was 20% lower after subcutaneous than after intravenous treatment.
Vzhľadom na významný vplyv telesnej hmotnosti na klírens trastuzumabu a subkutánne použitie fixnej dávky bol rozdiel v expozícii medzi subkutánnym a intravenóznym podaním závislý na telesnej hmotnosti: u pacientov s telesnou hmotnosťou < 51 kg bola priemerná plocha pod koncentračnou krivkou (AUC) trastuzumabu pri ustálenom stave okolo 80 % vyššia po subkutánnom podaní ako po intravenóznom podaní, zatiaľ čo v skupine s najvyššou telesnou hmotnosťou (> 90 kg) bola AUC o 20 % nižšia po subkutánnom podaní ako po intravenóznom podaní.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2’-deoxycoformycin may occur.
V dôsledku podobného vnútrobunkového metabolizmu sa môže vyskytnúť krížová rezistencia s inými analógmi nukleozidov, napr. fludarabínom alebo 2'-deoxykoformycínom.
Due to the similar pharmacodynamic effects and pharmacokinetic properties of omeprazole and esomeprazole, concomitant administration with esomeprazole and atazanavir is not recommended and concomitant administration with esomeprazole and nelfinavir is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Vzhľadom na podobné farmakodynamické účinky a farmakokinetické vlastnosti omeprazolu a ezomeprazolu sa súbežné podávanie ezomeprazolu s atazanavirom neodporúča a súbežné podávanie ezomeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).
Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Pumpa sa kvôli svojej veľkosti nemá implantovať dospievajúcim, ktorí nedosiahli veľkosť dospelého človeka.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Z dôvodu pomalého rozpúšťania pamoátovej soli olanzapínu, ktoré vyvoláva pomalé nepretržité uvoľňovanie olanzapínu, ktoré je ukončené približne po šiestich až ôsmich mesiacoch po poslednej injekcii, je pri prechode na iné antipsychotikum potrebný dohľad lekára, hlavne počas prvých 2 mesiacov po ukončení podávania ZYPADHERY a ak je to vhodné po zvážení lekára.
Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Vďaka pomalému nástupu účinku sa pri podávaní amlodipínu nevyskytuje akútna hypotenzia.
Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Vzhľadom na malú populáciu pacientov sú nežiaduce liekové reakcie hlásené u 2 alebo viacerých pacientov klasifikované ako „časté“.
Due to the small patient population, an ADR reported in a single patient is classified as common.
S ohľadom na malý počet pacientov sa nežiaduci účinok pozorovaný u jediného pacienta klasifikuje ako častý.
Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common.
Vzhľadom na malú populáciu pacientov je nežiaduca reakcia u jediného pacienta klasifikovaná ako častá.
Due to the small patient population, an adverse reaction reported in 2 patients is classified as common.
S ohľadom na malú populáciu pacientov sa nežiaduce reakcie lieku zaznamenané u 2 pacientov klasifikujú ako časté.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Vzhľadom na malú populáciu pacientov, u ktorej sa tieto ochorenia vyskytujú, sa informácie podporujúce tieto indikácie zakladajú na obmedzených údajoch.
Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetabenu (18F), neočakáva sa, že by predávkovanie viedlo k farmakologickým účinkom.
Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetapiru (18F), neočakáva sa, že predávkovanie povedie k farmakologickým účinkom.
Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
V dôsledku malého množstva flutemetamolu (18F) v každej dávke sa neočakáva, že by pri predávkovaní došlo k farmakologickým účinkom.
Due to the small sample size and the study design, in particular the lack of treatment arms with pegylated interferon alpha-2a monotherapy and with adefovir monotherapy, it is not possible to draw formal conclusions on the best therapeutic management of HIV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
Z dôvodu malej vzorky pacientov a koncepcie štúdie, najmä chýbajúcich liečebných skupín s monoterapiou pegylovaným interferónom alfa-2a a s monoterapiou adefovirom, nie je možné vyvodiť formálne závery ohľadom najvhodnejšej liečby u pacientov s HIV súbežne infikovaných HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Z dôvodu malého zvýšenia expozície krizotinibu (5 % – 15 %) sa úprava úvodného dávkovania u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek neodporúča.
Due to the solubility characteristics and possibility of transintestinal elimination, it is proposed that management of overdose could entail gastric lavage and administration of activated charcoal.
Vzhľadom na charakter rozpustnosti ritonaviru a možnosť vylučovania črevom sa odporúča pri liečbe predávkovania gastrická laváž a podanie aktívneho uhlia.
Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
S ohľadom na špecifickú druhovú senzitivitu a bezpečnostnú rezervu sa tento záver nepovažuje za významný pre ľudí.
Due to the specific binding of pantoprazole to the proton pumps within the parietal cell, the elimination half-life does not correlate with the much longer duration of action (inhibition of acid secretion).
Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónovú pumpu parietálnych buniek, polčas jeho eliminácie nie je v korelácii s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
V dôsledku špecifického mechanizmu účinku prukalopridu (stimulácia propulzívnej motility) sa neočakáva nárast účinnosti pri zvýšení dennej dávky nad 2 mg.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Z dôvodu silnej afinity kolagénu ku krvi sa TachoSil môže prilepiť aj k chirurgickým nástrojom, rukaviciam alebo okolitým tkanivám pokrytým krvou.
Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Vzhľadom na štrukturálnu podobnosť fulvestrantu a estradiolu, môže fulvestrant interferovať s hodnotením protilátok voči estradiolu a môže mať za následok falošne zvýšené hladiny estradiolu.
Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Vzhľadom na koncepciu štúdie, doba trvania opätovnej liečby bola premenná a pohybovala sa v rozmedzí 2,6 až 22,1 týždňov.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Implantácia ChondroCelectu má v dôsledku chirurgického charakteru základného postupu výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Implantácia MACI má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli chirurgickej povahe základnej procedúry.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Vzhľadom na pretrvávajúce uvoľňovanie z miesta podania injekcie a polčasu eliminácie asi 40 hodín (v rozsahu od 12 do 70 hodín) pretrvávajú zvýšené hladiny FSH 24-48 hodín.
Due to the theoretical risk that pH-elevating agents may decrease oral bioavailability and exposure to dabrafenib, these medicinal products that increase gastric pH should, if possible, be avoided during treatment with dabrafenib.
Keďže existuje teoretické riziko, že látky zvyšujúce hodnotu pH môžu znížiť biologickú dostupnosť perorálne podaného dabrafenibu a jeho expozíciu, podávaniu liekov, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, sa treba počas liečby dabrafenibom vyhnúť, ak je to možné.
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.3).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.5).
Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Z dôvodu neznámeho potenciálu nežiaducich reakcií u dojčených detí spôsobených Zontivity sa má prerušiť dojčenie alebo vysadiť Zontivity; do úvahy sa má vziať dôležitosť lieku pre matku.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Vzhľadom na neznáme riziko súvisiace s potenciálnou expozíciou počas včasnej gravidity, ženám v reprodukčnom veku sa odporúča neotehotnieť počas užívania Toriselu.
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Vzhľadom na neznáme riziká na plod spojené s možným rozvojom neutralizačných protilátok proti dibotermínu alfa, IndukOs sa neodporúča počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 4.4 a 5.3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, tento liek sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 5.3).
Due to the valsartan component, Copalia HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Pre valsartanovú zložku je Copalia HCT kontraindikovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Due to the valsartan component, Copalia HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Pre valsartanovú zložku je Copaliou HCT kontraindikovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Due to the valsartan component, Copalia HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Pre valsartanovú zložku je Copalia HCT kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Due to the valsartan component, Dafiro HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Pre valsartanovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Due to the valsartan component, Dafiro HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Pre valsartanovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Due to the valsartan component, Imprida HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Pre valsartanovú zložku je Imprida HCT kontraindikovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Due to the valsartan component, Imprida HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Pre valsartanovú zložku je Imprida HCT kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see section 4.2).
Pre variabilitu v expozícii majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorne sledovaní na výskyt prielomových mykotických infekcií (pozri časť 4.2).
Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Pre variabilitu v expozícii majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorne sledovaní na prielomové mykotické infekcie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Kvôli veľmi dlhému polčasu A771726 (približne 2 týždne) sa v klinických štúdiách použila prvá zaťažujúca dávka 100 mg počas 3 dní, aby sa rýchlo dosiahli rovnovážne hladiny A771726.
Due to the very long half-lifeof A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Kvôli veľmi dlhému polčasu A771726 (približne 2 týždne) sa v klinických štúdiách použila prvá zaťažujúca dávka 100 mg počas 3 dní, aby sa rýchlo dosiahli rovnovážne hladiny A771726.
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
Vzhľadom na veľmi nízky podiel vylučovania močom na celkovej eliminácii z tela sa štúdia u osôb s poškodením funkcie obličiek nevykonala.
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Vzhľadom na veľmi nízky podiel vylučovania močom na celkovej eliminácii z tela sa štúdia u osôb s poruchou funkcie obličiek nevykonala.
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Vzhľadom na veľmi nízke systémové expozície sa distribúcia retapamulínu do tkanív u ľudí neskúmala.
Due to the very rare occurrence of splenic rupture following G-CSF administration, individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
S ohľadom na veľmi zriedkavý výskyt porušenia sleziny po podávaní G-CSF je potrebné vyšetriť jednotlivcov, ktorí dostávajú Mozobil v spojení s G-CSF a sťažujú sa na bolesti v ľavej hornej časti brušnej dutiny alebo bolesti lopatky alebo ramena, na neporušenosť sleziny.
Due to the very short half-life of 18F florbetaben (circa 110 minutes) the bone uptake of this compound is likely to be of limited clinical significance and overall associated to a level of risk compatible to the one derived from the ‘normal’ bio-distribution of the drug.
Z dôvodu veľmi krátkeho polčasu rozpadu 18F florbetabenu (približne 110 minút) je pravdepodobné, že vychytávanie tejto zlúčeniny v kosti bude mať obmedzený klinický význam a celkovú súvislosť s úrovňou rizika porovnateľnou s úrovňou rizika odvodenou od normálnej biologickej distribúcie lieku.