natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pooled analysis of the short-term studies in children (Study 3 and Study 4), plasma ammonia was significantly lower after switching to glycerol phenylbutyrate; ammonia AUC0-24h was 626.79 and 871.72 (micromol/L)*hour during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 26, ratio of geometric means 0.79; 95% confidence intervals 0.647, 0.955).
V súhrnnej analýze krátkodobých štúdií u detí (Štúdia 3 a Štúdia 4) plazmatická hladina amoniaku bola významne nižšia po prechode na glycerolfenylbutyrát; hodnota AUC0-24h amoniaku bola 626,79 mikromólov/l*hodina počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 871,72 mikromólov/l*hodina počas liečby fenylbutyrátom sodným (n = 26, pomer geometrických stredných hodnôt 0,79; 95 % intervaly spoľahlivosti 0,647; 0,955).
In the pooled analysis of these two studies, Brimica Genuair showed greater improvements in SGRQ total score compared to formoterol (-1.7 units; p=0.018) or aclidinium (-0.79 units, p=0.273).
V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií preukázala Brimica Genuair väčšie zlepšenie v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s formoterolom (-1,7 jednotiek; p = 0,018) alebo aklidíniom (-0,79 jednotiek, p = 0,273).
In the pooled analysis of these two studies, Duaklir Genuair showed greater improvements in SGRQ total score compared to formoterol (-1.7 units; p=0.018) or aclidinium (-0.79 units, p=0.273).
V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií preukázal Duaklir Genuair väčšie zlepšenie v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s formoterolom (-1,7 jednotiek; p = 0,018) alebo aklidíniom (-0,79 jednotiek, p = 0,273).
In the pooled analysis of treatment-experienced patients, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 3.9 % in patients receiving ISENTRESS + OBT and 4.6 % in patients receiving placebo + OBT.
V zlúčenej analýze pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa vyskytlo prerušenie terapie z dôvodu nežiaducich reakcií u 3,9 % pacientov užívajúcich ISENTRESS + OBT a u 4,6 % pacientov užívajúcich placebo + OBT.
In the pooled analysis, the HR was 0.60 indicating a 40% reduction in the risk of progression for patients treated with nintedanib compared with placebo.
V súhrnnej analýze bolo u pacientov liečených nintedanibom v porovnaní s placebom HR 0,60 indikujúce 40 % zníženie rizika progresie.
In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n=369) was 0.61 (P<0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo.
V združenej analýze bolo relatívne riziko exacerbácie počas 24 týždňov u jedincov liečených lumakaftorom/ivakaftorom (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod; n=369) 0,61 (P<0,0001), predstavujúce relatívne zníženie o 39 % oproti placebu.
In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs.
V združených klinických skúšaniach (NP a komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)) boli renálne nežiaduce účinky hlásené častejšie u pacientov, ktorí dostávali telavancín v porovnaní s vankomycínom (3,8 % vs.
In the pooled data from clinical trials the most commonly reported adverse reactions with naloxegol (≥ 5%) are: abdominal pain, diarrhoea, nausea, headache and flatulence.
Zo súhrnných údajov z klinických skúšaní sú najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami pri naloxegole (≥ 5 %): bolesť brucha, hnačka, nauzea, bolesť hlavy a plynatosť.
In the pooled data from EURIDIS and ADONIS as well as in the individual trials, dronedarone consistently delayed the time to first recurrence of AF/AFL (primary endpoint).
Podľa údajov získaných zo štúdií EURIDIS a ADONIS ako aj z jednotlivých skúšaní dronedarón konzistentne oddialil čas do prvého opätovného výskytu AF/AFL (primárny koncový ukazovateľ).
In the pooled data from these two studies the most serious adverse reactions on Gilenya 0.5 mg were infections, macular oedema and transient atrioventricular block at treatment initiation.
Podľa zlúčených údajov z týchto dvoch štúdií boli najzávažnejšími nežiaducimi reakciami na Gilenyu 0,5 mg infekcie, makulárny edém a prechodná átrioventrikulárna blokáda na začiatku liečby.
In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
Nežiaduce reakcie zo spoločnej databázy klinických skúšaní III. fázy ISEL, INTEREST a IPASS (2462 pacientov liečených IRESSOU) preukázali, že najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u viac ako 20% pacientov sú hnačka a kožné reakcie (vrátane vyrážky, akné, suchej kože a pruritu).
In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (CA209066, CA209037, CA209067 (monotherapy group), CA209017, CA209057, CA209063 and CA209025), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (34%), rash (19%), pruritus (14%), diarrhoea (13%), nausea (13%), and decreased appetite (10%).
V zhromaždenom súbore údajov nivolumabu s dávkou 3 mg/kg ako monoterapie pokrývajúcej rôzne typy nádorov (CA209066, CA209037, CA209067 (skupina s monoterapiou), CA209017, CA209057, CA209063 a CA209025) boli najčastejšie nežiaduce reakcie (≥ 10 %) únava (34 %), vyrážka (19 %), svrbenie (14 %), hnačka (13 %), nauzea (13 %) a znížená chuť do jedla (10 %).
In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
V zhromaždenom súbore údajov dvoch štúdií so skvamóznym NSCLC (CA209017 a CA209063) boli najčastejšie nežiaduce reakcie ( ≥ 10 % pacientov) únava (33 %), znížená chuť do jedla (15 %) a nauzea (12 %).
In the pooled efficacy analysis for these two studies, 65.6% of patients who had not previously been treated with canakinumab achieved complete response at 150 mg or 2 mg/kg, while 85.2% of patients achieved complete response at any dose.
Podľa združenej analýzy učinnosti týchto dvoch skúšaní dosiahlo 65,6 % pacientov, ktorí sa predtým neliečili kanakinumabom, úplnú odpoveď pri dávke 150 mg alebo 2 mg/kg, zatiaľ čo 85,2 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď pri akejkoľvek dávke.
In the pooled efficacy analysis from the Phase III trials in adults through 96 weeks, patients treated with rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml had a greater risk of virologic failure (18.2% with rilpivirine versus 7.9% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml (5.7% with rilpivirine versus 3.6% with efavirenz).
V zlúčenej analýze účinnosti zo skúšaní III. fázy u dospelých v priebehu 96 týždňov, bolo u pacientov liečených rilpivirínom s úvodnou vírusovou záťažou > 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml väčšie riziko virologického zlyhania (18,2 % s rilpivirínom oproti 7,9 % s efavirenzom) v porovnaní s pacientmi s úvodnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml (5,7 % s rilpivirínom oproti 3,6 % s efavirenzom).
In the pooled efficacy analysis from the two Phase 3 clinical studies in adults (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate+rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
V súhrnnej analýze účinnosti z dvoch klinických štúdií 3. fázy s dospelými (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) v priebehu 96 týždňov mali pacienti liečení emtricitabínom/tenofovir- dizoproxilfumarátom + rilpivirínom so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml vyššie riziko virologického zlyhania (17,6 % s rilpivirínom oproti 7,6 % s efavirenzom) v porovnaní s pacientmi so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml (5,9 % s rilpivirínom oproti 2,4 % s efavirenzom).
In the pooled efficacy analysis from the two Phase III clinical studies (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
V kombinovanej analýze účinnosti z dvoch klinických štúdií fázy III (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) počas 96 týždňov mali pacienti liečení emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom + rilpivirínom s začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml vyššie riziko virologického zlyhania (17,6 % s rilpivirínom oproti 7,6 % s efavirenzom) v porovnaní s pacientmi s začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml (5,9 % s rilpivirínom oproti 2,4 % s efavirenzom).
In the pooled phase 3 safety data, the majority of the adverse reactions reported during 12 weeks treatment with simeprevir were grade 1 to 2 in severity.
V zlúčených údajoch o bezpečnosti zo štúdie fázy 3, väčšina nežiaducich reakcií hlásená počas 12- týždňovej liečby simeprevirom bola 1. až 2. stupňa závažnosti.
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as add-on combination therapy to metformin, involving 7,151 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 2).
Počas súhrnných kontrolovaných pivotných klinických skúšok fázy 3 boli v prípade alogliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom, zahŕňajúcej 7151 pacientov, pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú uvedené nižšie (Tabuľka 2).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Počas súhrnných kontrolovaných pivotných klinických skúšok fázy 3 boli v prípade alogliptínu ako monoterapie a ako prídavnej kombinovanej liečby zahŕňajúcej 5659 pacientov pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú uvedené nižšie (Tabuľka 1).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy, involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Počas súhrnných kontrolovaných pivotných klinických skúšok fázy 3 boli v prípade alogliptínu ako monoterapie a ako prídavnej kombinovanej liečby zahŕňajúcej 5659 pacientov pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú uvedené nižšie (Tabuľka 1).
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomized and 5,107 were treated.
V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for Aclasta and risedronate.
Pri spojení výsledkov sa pozoroval podobný pokles skóre intenzity bolesti a rušenia bolesťou po 6 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám pri Aclaste a risedronáte.
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Pri spojení výsledkov sa pozoroval podobný pokles skóre intenzity bolesti a rušenia bolesťou po 6 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám pri kyseline zoledrónovej a risedronáte.
In the pooled safety data, urinary tract infections were frequently reported across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group at 52 weeks (see section 4.8).
V združených bezpečnostných údajoch boli infekcie močových ciest po 52 týždňoch hlásené často vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7 % v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4 % v skupine so saxagliptínom plus metformín a 5,6 % v skupine s dapagliflozínom plus metformín (pozri časť 4.8).
In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
V súhrnných štúdiách boli primárne koncové ukazovatele bezpečnosti veľké krvácanie, veľké alebo klinicky významné krvácanie a akékoľvek krvácanie významne nižšie než pri warfaríne pri nominálnej alfa hladine 5 %.
In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
V celkovej populácii štúdie malo 68 % pacientov 0-1 segment vykazujúci reverzibilné poškodenie na prvom obraze, u 24 % to bolo 2-4 segmenty a u 9 % ≥ 5 segmentov.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Na základe štúdie liečby zameranej na populáciu, ktorá zahŕňala ľudí nakazených chrípkovým vírusom a nenakazených ľudí (ITT), bola primárna účinnosť znížená úmerne k počtu jednotlivcov, ktorí neboli nakazení chrípkovým vírusom.
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
V súhrne klinických skúšaní bol výskyt nízkych hladín sérového prolaktínu u dievčat (< 3 ng /ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapcov (< 2 ng /ml) 258/298 (86, 6 % ) u pacientov liečených aripiprazolom.
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
V súhrne klinických skúšaní bol výskyt nízkych hladín sérového prolaktínu u dievčat (< 3 ng /ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapcov (< 2 ng /ml) 258/298 (86, 6 % ) u pacientov liečených aripiprazolom.
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
V súhrne klinických skúšaní bol výskyt nízkych hladín sérového prolaktínu u dievčat (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapcov (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %) u pacientov liečených aripiprazolom.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
V populácii mačiek (či už boli FeLV pozitívne, FIV pozitívne alebo súčasne infikované oboma vírusmi) došlo časom k zníženiu výskytu klinických znakov, čím sa zlepšila kvalita života mačiek.
In the population pharmacokinetic analyses of the phase III studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
V populačných farmakokinetických analýzach klinických štúdií v III. fáze sa skúmal účinok najčastejšie používaných súčasne podávaných liekov u pacientov so psoriázou (vrátane paracetamolu, ibuprofénu, kyseliny acetylsalicylovej, metformínu, atorvastatínu, levotyroxínu) na farmakokinetiku ustekinumabu.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov telesná hmotnosť významne korelovala so zdanlivým klírens (klírens sa zvyšoval so zvýšením telesnej hmotnosti) a so zdanlivým distribučným objemom.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov telesná hmotnosť významne korelovala so zdanlivým klírensom (klírens sa zvyšoval so zvýšením telesnej hmotnosti) a so zdanlivým distribučným objemom.
In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný systémový klírens mepolizumabu 3,1 ml/deň/kg.
In the population pharmacokinetic analysis in 70 patients of 65 years and older (57 from 65 to 75 and 13 patients above 75), no age effect on the pharmacokinetics of cabazitaxel was observed.
V populačnej farmakokinetickej analýze u 70 pacientov, ktorí boli starší ako 65 rokov (57 pacientov vo veku od 65 do 75 rokov a 13 pacientov starších ako 75 rokov) nebol pozorovaný žiadny vplyv veku na farmakokinetiku kabazitaxelu.
In the population pharmacokinetic analysis in patients with ONIVYDE using the results of a subset with UGT1A1*28 genotypic testing, in which the analysis adjusted for the lower dose administered to patients homozygous for the UGT1A1*28 allele, patients homozygous (N=14) and non-homozygous (N=244) for this allele had total SN-38 average steady-state concentrations of 1.06 and 0.95 ng/ml, respectively.
V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov liečených ONIVYDE s použitím výsledkov z podskupiny s testovaním genotypu UGT1A1*28, v ktorej bola analýza prispôsobená na nižšiu dávku podávanú pacientom, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28, mali pacienti, ktorí sú homozygotní pre túto alelu (N = 14), priemerné rovnovážne koncentrácie celkového SN-38 1,06 ng/ml a u pacientov, ktorí nie sú homozygotní pre túto alelu (N = 244), bola táto hodnota 0,95 ng/ml.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild and moderate renal impairment did not influence the clearance of ipilimumab.
Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká a stredne ťažká porucha funkcie obličiek neovplyvnila klírens ipilimumabu.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild hepatic impairment did not influence the clearance of ipilimumab.
Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká porucha funkcie pečene neovplyvnila klírens ipilimumabu.
In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, increases in AST and ALT up to three times the upper limit of normal did not influence the apparent clearance of vemurafenib.
V populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov z klinických skúšaní u pacientov s metastatickým melanómom zvýšenia AST a ALT až do trojnásobku horného limitu normálu neovplyvňovali zdanlivý klírens vemurafenibu.
In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, mild and moderate renal impairment did not influence the apparent clearance of vemurafenib (creatinine clearance >40 ml/min).
V populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov z klinických skúšaní u pacientov s metastázujúcim melanómom neovplyvňovala mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek zdanlivý klírens vemurafenibu (klírens kreatinínu > 40 ml/min).
In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/min).
V populačnej farmakokinetickej analýze sa odhadovaná expozícia ranolazínu 1,2-násobne zvýšila u probandov s miernou poruchou (klírens kreatinínu 40 ml/min).
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
V analýze populačnej farmakokinetiky bola odhadovaná AUC vyššia u pacientov ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2 v porovnaní s pacientmi iného ako ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2.
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
Vo farmakokinetickej analýze skupín pacientov bola odhadovaná AUC o 13,5 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2 v porovnaní s pacientmi iného ako ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2.
In the population pharmacokinetic analysis, gender was found to be a covariate which explains some of the inter-patient variability, with a 22% greater steady state clearance (CLss) and a 19% greater volume of distribution (V) in males.
V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že pohlavie je kovariantom, ktorý v určitej miere vysvetľuje interindividuálnu variabilitu s u mužov o 22 % vyšším klírensom v rovnovážnom stave (CLss) a distribučným objemom (V) vyšším o 19 % .
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny vplyv tabaku alebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
In the population PK analysis, mean serum clearance was 0.0161 L/hr.
V populačnej PK analýze bol priemerný sérový klírens 0,0161 l/h.
In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
V ramene liečby s Portrazzou + GC bola 51 % pacientom po ukončení chemoterapie ďalej podávaná Portrazza ako jediná liečba.
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených antagonistom TNF zaznamenali prípady leukémie.
In the post marketing setting, cases of leukemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
V postmarketingových skúšaniach boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
In the post marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but can occur later.
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby, môžu sa však vyskytnúť aj neskôr.
In the post- marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
V post- marketingovej praxi boli hlásené zriedkavé prípady cirhózy pečene a zlyhania pečene.
In the post- marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya.
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali počas šesť hodinovej pozorovacej doby po podaní prvej dávky Gilenye ojedinelé prípady prechodnej kompletnej átrioventrikulárnej blokády, ktorá spontánne vymizla.
In the post- marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo zaznamenali prípady závažnej keratitídy a ulceróznej keratitídy (pozri časť 4.4).