natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Bezpečnosť cidofoviru sa nehodnotila u pacientov, ktorí užívali iné známe potenciálne nefrotoxické látky (napr. tenofovir, aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, intravenózny pentamidín, adefovir a vankomycín).
The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Bezpečnosť kobicistatu je založená na 144-týždňových údajoch z randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdie fázy 3 (GS-US-216-0114), v ktorej 692 dovtedy neliečených pacientov dostalo aspoň jednu dávku atazanaviru posilneného kobicistatom (n = 344) alebo atazanaviru posilneného ritonavirom (n = 348) podanú s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir- dizoproxilfumarátu.
The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Bezpečnosť kombinovaného užívania avanafilu a alfa-blokátorov môžu ovplyvniť aj iné premenné vrátane deplécie intravaskulárneho objemu a iných antihypertenzívnych liekov.
The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Bezpečnosť lieku Comfortis nebola dostatočne stanovená u psov ani mačiek, ktoré sú brezivé alebo chovné (samce či samice).
The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placebo- and active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene
Bezpečnosť CONBRIZY sa hodnotila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných štúdiách 3. fázy: 7 492 hodnotiteľných postmenopauzálnych žien v trojročnej štúdii liečby osteoporózy (1 886 žien dostávalo bazedoxifen
The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
Bezpečnosť CONBRIZY u pacientok s rakovinou prsníka sa nesledovala.
The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
Bezpečnosť súčasného podávania kyseliny nikotínovej a laropiprantu sa hodnotila u psov a potkanov.
The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Bezpečnosť súbežného podávania pravastatínu a fenofibrátu sa hodnotila u potkanov.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Bezpečnosť súčasného užívania deferiprónu a vitamínu C nebola formálne preskúmaná.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby Herceptinom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
The safety of continued sunitinib treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Bezpečnosť pokračujúcej liečby sunitinibom u pacientov so stredne závažnou až závažnou proteinúriou sa systematicky nehodnotila.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Bezpečnosť pokračovania liečby somatropínom u pacientov s akútnym kritickým ochorením na intenzívnej jednotke zapríčineným operáciou na otvorenom srdci, brušnou operáciu, polytraumou alebo akútnym respiračným zlyhaním nebola stanovená.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Bezpečnosť lieku Convenia nebola hodnotená u zvierat trpiacich závažnou dysfunkciou obličiek.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Bezpečnosť lieku Convenia nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Bezpečnosť Copalie sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
The safety of Copalia HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Bezpečnosť Copalie HCT sa vyhodnotila pri jeho maximálnej dávke 10 mg/320 mg/25 mg v jednej kontrolovanej krátkodobej (8 týždňov) klinickej štúdii s 2 271 pacientmi, z ktorých 582 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom a hydrochlorotiazidom.
The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has also been evaluated in 129 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study NO25395.
Bezpečnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom sa tiež hodnotila u 129 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF v štúdii NO25395.
The safety of dabrafenib in combination with trametinib has been evaluated in 2 Phase III studies, MEK115306 and MEK116513, where an analysis of the safety of dabrafenib in combination with trametinib has been conducted in 209 and 350 patients, respectively, with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma receiving dabrafenib (150 mg twice daily) and trametinib (2 mg once daily) combination therapy (see information on combination therapy in section 5.1).
Bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v 2 štúdiách fázy III, MEK115306 a MEK116513, v ktorých sa uskutočnila analýza bezpečnosti dabrafenibu v kombinácii s trametinibom u 209 a 350 pacientov, v uvedenom poradí, s pozitívnym neresekovateľným melanómom s mutáciou V600 génu BRAF alebo metastatickým melanómom, ktorí dostávali kombinovanú liečbu dabrafenibom (150 mg dvakrát denne) a trametinibom (2 mg jedenkrát denne) (pozri informáciu o kombinovanej liečbe v časti 5.1).
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Bezpečnosť Dafira sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
The safety of Dafiro HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Bezpečnosť Dafira HCT sa vyhodnotila pri jeho maximálnej dávke 10 mg/320 mg/25 mg v jednej kontrolovanej krátkodobej (8 týždňov) klinickej štúdii s 2 271 pacientmi, z ktorých 582 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom a hydrochlorotiazidom.
The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Bezpečnosť deferasiroxu v kombinácii s inými chelátormi železa sa nestanovila.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Bezpečnosť desloratadínu je u detí vo veku 2 až 11 rokov, ktoré slabo metabolizujú, rovnaká ako u detí, ktoré desloratadín metabolizujú normálne.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
U cieľových druhov nebola bezpečnosť dexmedetomidínu počas gravidity a laktácie stanovená.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
U cieľových druhov nebola stanovená bezpečnosť dexmedetomidínu počas gravidity a laktácie.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Bezpečnosť dexmedetomidínu u plemenných samcov nebola stanovená.
The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Bezpečnosť dávok nad 300 mg podaných subkutánne a 400 mg podaných intravenózne nebola hodnotená.
The safety of Dukoral was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Bezpečnosť Dukoralu bola hodnotená v klinických skúškach, vrátane skúšok na dospelých i deťoch starších ako 2 roky, uskutočňovaných v endemických i neendemických krajinách výskytu cholery a enterotoxigenickej Escherichia coli (ETEC), ktorá produkuje tepelne labilný enterotoxín (LT).
The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study).
Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, vrátane 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE) (štúdia Hokusai-VTE).
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label trial (N=43) in which 12 patients (28%) were treated for > 6 months and 9 patients (21%) were treated for
Bezpečnosť eltrombopagu pri ťažkej aplastickej anémii sa hodnotila v otvorenej štúdii s jedným ramenom (N=43), v ktorej bolo 12 pacientov (28 %) liečených > 6 mesiacov a 9 pacientov (21 %)
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou sa vyhodnocovala u približne 70 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV aktuálne dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249).
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open- label clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0106), v ktorej HIV-1 infikovaní, predtým neliečení pediatrickí pacienti vo veku od 12 do < 18 rokov dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Bezpečnosť emtricitabínu+tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou sa hodnotila u približne 70 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV aktuálne dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249).
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Bezpečnosť emtricitabínu+tenofovir-alafenamidu sa hodnotila počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0106), v ktorej 50 HIV-1 infikovaných predtým neliečených pediatrických pacientov vo veku od 12 do < 18 rokov dostalo emtricitabín+tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom+kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide was evaluated through 96 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Bezpečnosť emtricitabínu+tenofovir-alafenamidu sa hodnotila počas 96 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0112), v ktorej 248 HIV-1 infikovaných predtým neliečených pacientov (n = 6) alebo pacientov s virologickou supresiou (n = 242) s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy [eGFRCG]: 30 - 69 ml/min) dostalo emtricitabín+tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom+kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
The safety of entacapone in infants is unknown.
Bezpečnosť entakaponu u dojčiat nie je známa.
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to < 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Bezpečnosť entekaviru u pediatrických pacientov vo veku od 2 do < 18 rokov sa zakladá na dvoch prebiehajúcich klinických skúšaniach s jedincami s infekciou chronickej HBV; jedno farmakokinetické skúšanie vo fáze 2 (štúdia 028) a jedno skúšanie vo fáze 3 (štúdia 189).
The safety of Entresto in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Entresto 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Bezpečnosť Entresta u pacientov s chronickým zlyhávaním srdca sa hodnotila v pivotnom klinickom skúšaní fázy III, PARADIGM-HF, porovnávajúcom pacientov, ktorí dostávali dvakrát denne Entresto 97 mg/103 mg (n=4 203), alebo enalapril 10 mg (n=4 229).
The safety of epoetin alfa has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Bezpečnosť epoetínu alfa u pacientov s dysfunkciou pečene nebola stanovená.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Bezpečnosť epoetínu theta sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, ktoré zahŕňali 972 pacientov.
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Bezpečnosť lieku Equilis Te bola skúmaná v niekoľkých štúdiách za laboratórnych a terénnych podmienok u veľkého počtu koní od 2 mesiacov veku.
The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
Bezpečnosť lieku Erivedge sa hodnotila v klinických skúšaniach so 138 pacientmi liečenými pre pokročilý bazocelulárny karcinóm (advanced basal cell carcinoma - aBCC), ktorý zahŕňa obidva, metastatický BCC (mBCC) aj lokálne pokročilý BCC (laBCC).
The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1.650 dobrovoľníkov a pacientov.
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving
Bezpečnosť Eurartesimu sa hodnotila v dvoch otvorených štúdiách fázy III, ktoré zahŕňali
The safety of Evista in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Bezpečnosť užívania Evisty u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Bezpečnosť Exforge sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo- controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola vyhodnotená na základe veľkej (8556 pacientov) dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, medzinárodnej štúdie 3. fázy zameranej na zlomeniny (štúdia PEARL).
The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Bezpečnosť lieku Fexeric na liečbu hyperfosfatémie sa skúmala v 18 klinických skúškach, na ktorých sa zúčatnilo celkovo 1 388 pacientov s CKD 5D s trvaním liečby do 2 rokov a 145 pacientov s CKD ND s trvaním liečby 12 týždňov až 1 rok.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík počas gravidity u žien alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúškach preukázaná.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík v priebehu gravidity a počas laktácie nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, na 1 407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní a u 425 internistických pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, na 1407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní a u 425 liečených pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila:
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Bezpečnosť fondaparínu sa hodnotila na 2 517 pacientoch, ktorí sa liečili na venózny tromboembolizmus a boli liečení fondaparínom priemerne 7 dní.
The safety of Fortacin was evaluated based on 596 male patients who applied it during clinical trials.
Bezpečnosť lieku Fortacin sa hodnotila na základe 596 pacientov, ktorí si liek aplikovali v rámci klinických skúšaní.
The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
Bezpečnosť lieku FORTEKOR PLUS nebola stanovená u chovných psov a súk počas gravidity a laktácie.
The safety of FORTEKOR PLUS has not been tested in breeding, pregnant or lactating dogs.
Bezpečnosť lieku FORTEKOR PLUS nebola stanovená u chovných psov a súk počas gravidity a laktácie.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle and pigs.
Bezpečnosť gamithromycinu počas gravidity a laktácie nebola u hovädzieho dobytka a ošípaných určená.
The safety of Genvoya in HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106).
Bezpečnosť Genvoye u predtým neliečených pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do < 18 rokov sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0106).
The safety of Genvoya was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Bezpečnosť Genvoye sa vyhodnocovala u približne 70 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV aktuálne dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249).
The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Bezpečnosť golimumabu sa skúmala vo fáze III štúdie so 173 pacientmi s pJIA vo veku 2 až 17 rokov.
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renaldisease (ESRD) requiring haemodialysis.
Bezpečnosť Harvoni nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD) vyžadujúcim hemodialýzu.
The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials. b- Tabulated list of adverse reactions
Bezpečnosť Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní. b- Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials. b- Tabulated list of adverse reactions
Bezpečnosť Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní. b- Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov