natgillin/translations-raw huggingface dataset:
d Includes patients with baseline resistance data.
d Zahŕňa pacientov so začiatočnými údajmi o rezistencii.
d including migraine, sinus headache
d vrátane migrény, sínusovej bolesti hlavy
d Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
d Intent-to-treat analýza s chýbajúcimi hodnotami považovanými ako zlyhania.
d Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
d Intent-to-treat analýza s chýbajúcimi hodnotami považovanými ako zlyhanie.
d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
≥ 5 g/dl. d Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMI a zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
d Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001
d Štatisticky signifikantné, 1-stranná p-hodnota = 0,0005 e Štatisticky signifikantné, 1-stranná p-hodnota = 0,0001
D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
D Priemerná dávka inzulínu glargín pred štúdiou bola 32 jednotiek
d These ADRs are discussed in the text.
d Tieto ADR sú bližšie popísané v texte.
D – 65205 Wiesbaden Germany
D - 65205 Wiesbaden Spolková republika Nemecko
D – 65205 Wiesbaden Germany
D – 65205 Wiesbaden Spolková republika Nemecko
D) CI: Confidence Interval
D) IS: Interval spoľahlivosti
D) CI: Confidence Interval
J) IS: Interval spoľahlivosti
D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximation
D) Interval spoľahlivosti (IS) vypočítaný pomocou normálneho rozdelenia
D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Ak sa vám nedá odstrániť viečko ihly, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa skontaktujte so svojím lekárom.
D- 73614 Schorndorf Germany
D- 73614 Schorndorf, Nemecko
D- 79639 Grenzach –Wyhlen Germany
D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
D-10117 Berlin Germany
D-10117 Berlín Nemecko
D-13125 Berlin Germany
D-13125 Berlin Nemecko
D-13342 Berlin Deutschland
D-13342 Berlín Deutschland
D-16515 Oranienburg Germany
D-16515 Oranienburg Nemecko
D-17493 Greifswald – Insel Riems Germany
D-17493 Greifswald – Insel Riems Nemecko
D-21465 Reinbek Germany
D-21465 Reinbek Nemecko
D-23843 Bad Oldesloe Germany
D-23843 Bad Oldesloe Nemecko
D-25436 Uetersen Germany
D-25436 Uetersen Nemecko
D-31303 Burgdorf Germany
D-31303 Burgdorf Nemecko
D-35041 Marburg GERMANY
D-35041 Marburg NEMECKO
D-35396 Giessen Germany
D-35396 Giessen Nemecko
D-38110 Braunschweig Germany
D-38110 Braunschweig Nemecko
D-40789 Monheim am Rhein Germany
D-40789 Monheim am Rhein Nemecko
D-44799 Bochum Germany
D – 44799 Bochum Nemecko
D-44799 Bochum Germany
D-44799 Bochum Nemecko
D-44799 Bochum Germany
D–44799 Bochum Nemecko
D-51368 Leverkusen Germany
D-51368 Leverkusen Nemecko
D-51377 Leverkusen Germany
D-51377 Leverkusen Nemecko
D-52078 Aachen GERMANY
52078 Aachen Nemecko
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
D-58638 Iserlohn Germany
D-58638 Iserlohn Nemecko
D-60314 Frankfurt Germany
D-60314 Frankfurt Nemecko
D-60318 Frankfurt/Main Germany
D-60318 Frankfurt /Main Nemecko
D-60318 Frankfurt/Main Germany
D-60318 Frankfurt nad Mohanom Nemecko
D-60318 Frankfurt/Main Germany
D-60318 Frankfurt/Main Nemecko
D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Nemecko
D-60318 Frankfurt/Main Germany.
D-60318 Frankfurt / Main Nemecko
D-60318 Frankfurt/Main Germany.
D-60318 Frankfurt/ Main Nemecko
D-61118 Bad Vilbel Germany
D-61118 Bad Vilbel Nemecko
D-63303 Dreieich Germany
D–63303 Dreieich Nemecko
D-65205 Wiesbaden Germany
D-65205 Wiesbaden Nemecko
D-65205 Wiesbaden Germany
D-65205 Wiesbaden Spolková republika Nemecko
D-65926 Frankfurt / Main Germany
D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
D-65926 Frankfurt am Main Germany
D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
D-65926 Frankfurt am Main, Germany
D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko
D-65926 Frankfurt am Main, Germany
D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko
D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
D-72764 Reutlingen Germany
D-72764 Reutlingen Nemecko
D-72764 Reutlingen, Germany
D-72764 Reutlingen, Nemecko
D-73614 Schorndorf Germany
73614 Schorndorf Nemecko
D-73614 Schorndorf Germany
D-73614 Schorndorf Nemecko
D-79539 Lörrach Germany
D-79539 Lörrach Nemecko
D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
D-79639 Grenzach-Whylen Nemecko
D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
D-79639 Grenzach-Whylen Germany
D-79639 Grenzach-Whylen Nemecko
D-79639 Grenzach-Whylen Germany
D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko.
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639, Grenzach-Wyhlen Nemecko
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639, Grenzach-Wyhlen, Nemecko
D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639- Grenzach-Wyhlen Nemecko
D-80538 Munich GERMANY
D-80538 Mníchov NEMECKO
D-81379 Munich Germany
D-81379 Munich Nemecko
D-81673 München Germany
D-81673 München Nemecko
D-82041 Oberhaching Germany
D-82041 Oberhaching Nemecko
D-82041 Oberhaching Vokietija
D-82041 Oberhaching
D-82319 Starnberg Germany
D-82319 Starnberg Nemecko
D-82377 Penzberg Germany
D-82377 Penzberg Nemecko
D-83607 Holzkirchen Germany
83607 Holzkirchen Nemecko
D-83607 Holzkirchen Germany
D-83607 Holzkirchen Nemecko
D-85748 Garching Germany
D-85748 Garching Nemecko
D-88397 Biberach an der Riss Germany
D-88397 Biberach an der Riss Nemecko
D-88397 Biberach an der Riss Germany
D-88397 Biberach an der Riss, Nemecko
D-88397 Biberach/Riss Germany
D-88397 Biberach / Riss Nemecko
D-88471 Laupheim Germany
D-88471 Laupheim Nemecko
D-89257 Illertissen Germany
D-89257 Illertissen Nemecko
D-90429 Nuremberg Germany
90429 Norimberg Nemecko
D-90429 Nuremberg Germany
D-90429 Norimberg Nemecko
D-90429 Nuremberg Germany
D-90429 Nuremberg Nemecko
D-90429 Nürnberg Germany
90429 Norimberg Nemecko
D-90429 Nürnberg Germany
D-90429 Norimberg Nemecko
D-93055 Regensburg Germany
D-93055 Regensburg Nemecko
d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium,
D-alfa-tokoferolmakrogol-1000-hydrogénsukcinát, draselná soľ acesulfamu,
D-dimer
D-dimér
D-sorbitol, water for injections.
D-sorbitol, voda na injekciu.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
D153-P522
Región
D5” on one side and plain on the other.
D5“ na jednej strane a hladká na druhej strane.
D6997C00003) studies that compared Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg.
(Štúdia D6997C00006) a NEWEST (Štúdia D6997C00003) porovnávajúcich Faslodex 500 mg s Faslodexom 250 mg.
D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
D: dávka Busilvexu (pozri SPC časť 4.2)
D: dose of busulfan (see SPC section 4.2)
D: dávka busulfánu (pozri SPC, časť 4.2)
Dabigatran
Dabigatráne
Dabigatran
PODÁVA- NÝ S
dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation) medicines that contain alcohol.
dabigatran (liek na zriedenie krvi, ktorý znižuje riziko tvorby krvných zrazenín) lieky obsahujúce alkohol.
Dabigatran also inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Dabigatran tiež inhibuje voľný trombín, trombín viazaný na fibrín a trombínom indukovanú agregáciu trombocytov.
Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 53 % and 56 %, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu sa pri súbežnom podávaní chinidínu zvýšili v priemere o 53 % prípadne o 56 % (pozri časti 4.2 a 4.4).
dabigatran due to an increased bleeding risk
dabigatran kvôli zvýšenému riziku krvácania
Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilát
Dabigatran etexilate
dabigatranetexilát
Dabigatran etexilate (P-gp substrate)
Dabigatran etexilát (substrát P-gp)
Dabigatran etexilate 110 mg twice daily
Dabigatranetexilát 110 mg dvakrát denne
Dabigatran etexilate 150 mg
Dabigatranetexilát 150 mg
Dabigatran etexilate 150 mg once daily
Dabigatranetexilát 150 mg raz denne
Dabigatran etexilate 150 mg twice daily
Dabigatranetexilát 150 mg dvakrát denne
Dabigatran etexilate 220 mg
Dabigatranetexilát
Dabigatran etexilate 220 mg
Dabigatranetexilát 220 mg
Dabigatran etexilate 220 mg once daily
Dabigatranetexilát 220 mg raz denne
Dabigatran etexilate 220 mg once daily N (%)
Dabigatranetexilát 220 mg jedenkrát denne N (%)
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Dabigatranetexilát a dabigatran sa nemetabolizujú cez systém cytochrómu P450 a nemajú in vitro účinky na enzýmy cytochrómu P450 u ľudí.
Dabigatran etexilate can be given as soon as the International Normalized Ratio (INR) is < 2.0.
Dabigatranetexilát možno podať hneď ako je International Normalized Ratio (INR) < 2,0.
Dabigatran etexilate can be given as soon as the International Normalized Ratio (INR) is < 2.0.
Dabigatranetexilát možno podať hneď, ako je International Normalized Ratio < 2,0.
Dabigatran etexilate concentrations may increase.
Môţe sa zvýšiť koncentrácia dabigatran etexilátu.
Dabigatran etexilate has a narrow therapeutic index and should be monitored, and dose reduction if required.
Dabigatran etexilát má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má zníţiť dávka.
Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
Dabigatranetexilát v kombinácii s takrolimom nebol klinicky skúmaný.
Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity.
Dabigatranetexilát je malá molekula prodrug, ktorá nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp.
Dabigatran etexilate should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má dabigatranetexilát opäť začať podávať čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
Dabigatran etexilate should be temporarily discontinued.
Podávanie dabigatranetexilátu sa má dočasne prerušiť.
Dabigatran etexilate should be used with caution in conditions with an increased risk of bleeding and in situations with concomitant use of drugs affecting haemostasis by inhibition of platelet aggregation.
Dabigatranetexilát sa má používať pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania a v situáciách so súbežným užívaním liečiv ovplyvňujúcich hemostázu inhibíciou agregácie krvných doštičiek s opatrnosťou.
Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3rd day either with or without quinidine.
Dabigatranetexilát sa podával dvakrát denne v priebehu troch po sebe nasledujúcich dní, na tretí deň buď s chinidínom alebo bez chinidínu.
Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
Dabigatranetexilát, liek používaný na liečbu srdcových porúch, pretože váš lekár možno bude sledovať hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
dabigatran etexilate, used to stop blood clots after hip or knee replacement surgery,
dabigatran etexilát, ktorý sa pouţíva na zastavenie tvorby krvných zrazenín po chirurgickom zákroku výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu,
dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots
dabigatranetexilát, používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín
Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
Dabigatran vyvíja výrazný účinok na parametre endogénneho trombínového potenciálu (ETP).
Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Dabigatran je silný kompetitívne reverzibilný priamy inhibítor trombínu a je hlavnou aktívnou látkou v plazme.
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Dabigatran je antikoagulant, čo znamená, že bráni koagulácii (zrážaniu) krvi.
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Dabigatran sa vylučuje primárne v nezmenenej podobe močom rýchlosťou približne 100 ml/min, čo zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Dabigatran podlieha konjugácii, čím vznikajú farmakologicky aktívne acylglukuronidy.
Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
Dabigatran predlžuje zrážací čas koagulačných markerov ako dilučný trombínový čas (dTT), trombínový čas (TT), aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) a ekarínový koagulačný čas (ECT), ktoré približne indikujú intenzitu antikoagulácie.
Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
dabigatran to prevent blood clots rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol.
dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín, rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín alebo lovastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
dabigatran used to thin the blood;
dabigatran používaný na zriedenie krvi,
dabigatran – anticoagulant (used to thin the blood)
dabigatran – antikoagulant (používaný na riedenie krvi)
dabigatran – medicine used to prevent the formation of blood clots
dabigatran – liek brániaci vzniku krvných zrazenín
dabigatran – used to thin the blood
dabigatran – používaný na zriedenie krvi,
Dabigatran, anticoagulant used to slow down clotting of the blood.
dabigatran, antikoagulans používané na spomalenie tvorby zrazenín krvi
dabigatran, rivaroxaban and warfarin, medicines used to thin the blood
dabigatran, rivaroxaban a warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Dabigatran, aktívna zložka dabigatranetexilátmesilátu, je v životnom prostredí stabilný.
dabigatran, warfarin
dabigatrán, warfarín
dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
dabigatran, warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
dabigatran: a medicine to prevent the formation of blood clots.
dabigatran: liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín
Dabigatran: AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold
AUC: ↑ 2,6-násobne Cmax: ↑ 2,5-násobne
Dabigatran: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Dabigatran: Účinok súbežného podávania kanagliflozínu (slabý P-gp inhibítor) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) sa neskúmal.
Dabrafenib and desmethyl-dabrafenib were also shown to be moderate inhibitors of human breast cancer resistance protein (BCRP); however, based on clinical exposure, the risk of a drug-drug interaction is minimal.
Takisto sa preukázalo, že dabrafenib a desmetyl-dabrafenib sú aj stredne silnými inhibítormi ľudského proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP); vzhľadom na klinickú expozíciu je však riziko liekovej interakcie minimálne.
Dabrafenib and trametinib combination therapy
Kombinovaná liečba dabrafenibom a trametinibom
Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Dabrafenib sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, a to z 99,7%.
Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non- steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol.
Keď horúčka zmizne, dabrafenib možno opäť začať podávať s náležitým profylaktickým použitím nesteroidných protizápalových liekov alebo paracetamolu.
Dabrafenib demonstrated suppression of a downstream pharmacodynamic biomarker (phosphorylated ERK) and inhibited cell growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines, in vitro and in animal models.
Preukázalo sa, že dabrafenib potláča tvorbu downstreamového farmakodynamického biomarkera (fosforylovaného proteínu ERK) a inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF, a to in vitro a na zvieracích modeloch.
Dabrafenib exposure (Cmax and AUC) increased in a dose proportional manner between 12 and 300 mg following single-dose administration, but the increase was less than dose-proportional after repeat twice daily dosing.
Expozícia dabrafenibu (Cmax a AUC) sa zvýšila úmerne dávke v rozmedzí od 12 mg do 300 mg po podaní jednorazovej dávky, ale jej zvýšenie bolo menej ako úmerné dávke po opakovanom podávaní dávky dvakrát denne.
Dabrafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dabrafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2).
Dabrafenib sa neskúmal u pacientov s insuficienciou obličiek (definovanou ako kreatinín > 1,5 x ULN), preto je v takomto prípade potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Dabrafenib in combination with trametinib
Dabrafenib v kombinácii s trametinibom
Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Hlásilo sa, že dabrafenib v kombinácii s trametinibom znižuje EFĽK (pozri časť 4.8).
Dabrafenib in combination with trametinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor
Dabrafenib v kombinácii s trametinibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Dabrafenib in combination with trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function.
Dabrafenib v kombinácii s trametinibom sa má používať obozretne u pacientov s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory.
Dabrafenib is a substrate for the metabolising enzymes CYP2C8 and CYP3A4, while the active metabolites hydroxy-dabrafenib and desmethyl-dabrafenib are CYP3A4 substrates.
Dabrafenib je substrát metabolizujúcich enzýmov CYP2C8 a CYP3A4, zatiaľ čo jeho aktívne metabolity hydroxyl-dabrafenib a desmetyl-dabrafenib sú substrátmi CYP3A4.
Dabrafenib is a substrate of CYP2C8 and CYP3A4.
Dabrafenib je substrát CYP2C8 a CYP3A4.
Dabrafenib is a substrate of human P-glycoprotein (Pgp) and murine BCRP in vitro.
Dabrafenib je substrát ľudského P-glykoproteínu (Pgp) a myšacieho BCRP in vitro.
Dabrafenib is absorbed orally with median time to achieve peak plasma concentration of 2 hours post- dose.
Dabrafenib sa po perorálnom podaní absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie 2 hodiny po podaní dávky.
Dabrafenib is an enzyme inducer and increases the synthesis of drug-metabolising enzymes including CYP3A4, CYP2Cs and CYP2B6 and may increase the synthesis of transporters.
Dabrafenib je induktor enzýmov a zvyšuje syntézu enzýmov metabolizujúcich lieky vrátane CYP3A4, CYP2Cs a CYP2B6 a môže zvýšiť syntézu transportérov.
Dabrafenib is an in vitro inhibitor of of human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1) and OATP1B3 and clinical relevance can not be excluded.
V in vitro podmienkach je dabrafenib inhibítor ľudského transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3 a nedá sa vylúčiť, že je to klinický významné.
Dabrafenib is an inducer of metabolising enzymes which may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Dabrafenib je induktor metabolizujúcich enzýmov, čo môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (ich príklady si pozrite v časti 4.5).
Dabrafenib is an inhibitor of RAF kinases.
Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.
Dabrafenib is not an in vitro substrate of OATP1B1, OATP1B3 or OATP2B1 transporters.
Dabrafenib nie je substrát transportérov OATP1B1, OATP1B3 alebo OATP2B1 in vitro.
Dabrafenib may decrease the efficacy of hormonal contraceptives and an alternate method of contraception, such as a barrier method, should be used (see section 4.5).
Dabrafenib môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív a má sa používať alternatívny spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda (pozri časť 4.5).
Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3).
Dabrafenib môže narušiť plodnosť mužov a žien, keďže v štúdiách na zvieratách sa pozorovali nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Dabrafenib monotherapy
Dabrafenib v monoterapii
Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Dabrafenib sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.
Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dabrafenib používať obozretne, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom.
Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má dabrafenib používať obozretne, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom.
Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Dabrafenib solubility is pH-dependent with decreased solubility at higher pH.
Rozpustnosť dabrafenibu závisí od hodnoty pH, pričom pri vyššej hodnote pH je jeho rozpustnosť znížená.
Dabrafenib terminal half- life after a single dose is 8 hours due to absorption-limited elimination after oral administration (flip- flop pharmacokinetics).
Konečný polčas dabrafenibu po jednorazovej dávke je 8 hodín v dôsledku eliminácie obmedzenej rýchlosťou absorpcie po perorálnom podaní (premenlivá farmakokinetika).
Dabrafenib was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Dabrafenib nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Dabrafenib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay and in vivo at doses ≥100 mg/kg (>44 times clinical exposure based on Cmax) in an oral phototoxicity study in hairless mice.
Dabrafenib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov a in vivo v perorálnej fototoxickej štúdii u bezsrstých myší pri dávkach ≥ 100 mg/kg (> 44 násobok klinickej expozície na základe Cmax).
Dacarbazine
Dakarbaz ín
Dacarbazine
Dakarbazín
Dacarbazine (%)
Dakarbazín (%)
dacarbazine (n = 208)
(n = 208)
Dacarbazine (n=224)
Dakarbazín (n = 224)
daclatasvir
daklatasvir
Daclatasvir
Pitavastatín
Daclatasvir
Pravastatín
daclatasvir + pegIFN/RBV
daklatasvir + pegIFN/RBV
daclatasvir + sofosbuvir 12 weeks
daklatasvir + sofosbuvir 12 týždňov