natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 3 µg/kg a 10 µg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3µg/kg and 10µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 3 µg/kg a 10 µg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Palonosetronu Hospira u detí mladších ako 1 mesiac neboli stanovené.
The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť palonosetrónu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaného palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 3 mcg/kg a 10 mcg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 3 μg/kg a 10 μg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Panretin gélu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť parekoxibu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established (see section 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť pazopanibu u detí vo veku od 2 do 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.1).
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo- controlled multi-centre study.
Bezpečnosť a účinnosť pazopanibu pri RCC sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii.
The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť PecFentu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
Bezpečnosť a účinnosť liečby Pegasysom a ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene a iných orgánov nehodnotila.
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť samotného PegIntronu alebo v kombinácii s ribavirínom v liečbe hepatitídy C nebola skúmaná u príjemcov orgánových transplantátov pečene alebo iných orgánov.
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Bezpečnosť a účinnosť liečby PegIntronom nebola u pacientov s ťažkou dysfunkciou pečene hodnotená, preto sa u týchto pacientov nesmie PegIntron používať.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe pokročilého melanómu u pacientov, ktorí v minulosti dostávali liečbu ipilimumabom a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečbu inhibítorom BRAF alebo MEK, sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-002.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe pokročilého melanómu u pacientov, ktorí v minulosti nedostali liečbu ipilimumabom sa skúmali v multicentrickej kontrolovanej štúdii fázy III KEYNOTE
The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Bezpečnosť a účinnosť perampanelu u detí vo veku do 12 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Bezpečnosť a účinnosť Perjety sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Perjety u pediatrickej populácii vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bežpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bežpečnosť a účinnosť Pioglitazone Accordu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí mladších ako 18 rokov sa doteraz nestanovovala.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bežpečnosť a účinnosť Pioglitazonu Actavis u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť pitolisantu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies (PIX301).
Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri ako monoterapie sa hodnotili v jednom multicentrickom randomizovanom skúšaní s aktívnou kontrolou, na ktorej sa zúčastnili pacienti s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym NHL, ktorí podstúpili najmenej dve predchádzajúce terapie (PIX301).
The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri sa nestanovili u pacientov s poruchou funkcie pečene.
The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u detí a dospievajúcich vo veku 0 – 18 rokov so sklerózou multiplex nebola stanovená.
The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u pacientov starších ako 65 rokov nie je dostatočne preskúmaná pre malý počet takýchto pacientov zaradených do klinického skúšania.
The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Plenadrenu u detí/dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Possia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nestanovovala pri indikácii schválenej pre dospelých.
The safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Pradaxy u detí od narodenia do veku menej než 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Praluentu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of Pramipexole Accord in children below 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Pramipexole Accordu u detí do 18 rokov sa nesledovala.
The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Bezpečnosť a účinnosť tabliet s predĺženým uvoľňovaním s pramipexolom pri liečbe Parkinsonovej chororby sa hodnotila v nadnárodnom vývojovom programe lieku, ktorý pozostával z troch randomizovaných kontrolovaných štúdií.
The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Pramipexolu Teva u detí do 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Praxbindu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Accord u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 – 17 years of age) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Mylan u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 – 17 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Mylan Pharma u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Pregabalin Pfizer in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Pfizer u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť Preotactu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
U pacientov so závažnými poruchami pečene sa účinnosť a bezpečnosť PREZISTY nestanovovala, preto je PREZISTA u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene kontraindikovaná.
The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
U pacientov so závažnými poruchami pečene sa účinnosť a bezpečnosť PREZISTY nestanovovala, preto je PREZISTA u pacientov s ťažkou poruchou pečene kontraindikovaná.
The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Pritoru u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of PritorPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť PritorPlusu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 5 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Bezpečnosť a účinnosť Privigenu bola hodnotená v 4-5 prospektívnych otvorených, jednoskupinových, multicentrických štúdiách uskutočnených v Európe (štúdia ITP, PID a CIDP) a v USA (štúdia PID).
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (with BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Bezpečnosť a účinnosť profylaktických dávok u obéznych pacientov (s BMI > 30 kg/m2) nebola ešte úplne stanovená a nebola dosiahnutá zhoda o úprave dávky.
The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny ProQuad u detí mladších ako 9 mesiacov neboli stanovené.
The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť PROTELOSU u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating cats has not been evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť lieku ProZinc u chovných, gravidných a laktujúcich mačiek sa nezisťovala.
The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Pumarixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku 10-17 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 4.2).
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u starších pacientov s CF nebola stanovená.
The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť raltegraviru nebola stanovená u pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene.
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
U pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene nebola bezpečnosť a účinnosť raltegraviru stanovená.
The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Ranexi u detí do 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Ranexy u detí do 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been studied in paediatric patients.
Bezpečnosť a účinnosť ranibizumabu sa zatiaľ neskúmali u detí a dospievajúcich.
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Bezpečnosť a účinnosť Rapamune, ako imunosupresívnej terapie, nebola stanovená u pacientov s transplantáciou pečene alebo pľúc, a preto sa takéto použitie neodporúča.
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu, ako imunosupresívnej terapie, nebola stanovená u pacientov s transplantáciou pečene alebo pľúc, a preto sa takéto použitie neodporúča.
The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola hodnotená.
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Raplixy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Bezpečnosť a účinnosť Raptivy u pacientov so strednou až závažnou plakovou psoriázou sa skúmala v piatich randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách s odporúčanou dávkou (n=1742).
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Rasilamla u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Rasilezu HCT u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Rasilezu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Rasitria u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of RAVICTI for the treatment of patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku RAVICTI na liečbu pacientov s nedostatkom syntázy N-acetylglutamátu (NAGS) a CITRÍNU (citrulinémia 2. typu) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Raxone in LHON patients under 12 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Raxone u pacientov s LHON mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of re- administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez infliximabu dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez infliximabu dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 6 až 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Bezpečnosť a účinnosť Rebifu sa hodnotila u pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex v dávkovom rozmedzí od 11 do 44 mikrogramov (3-12 miliónov IU) podávanom subkutánne trikrát týždenne.
The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Rebifu u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť regadenozonu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť regorafenibu u pacientov vo veku do 18 rokov v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Relistor in children less than 18 years has not been established.
U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť metylnaltrexóniumbromidu.
The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Bezpečnosť a účinnosť Relvaru Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Bezpečnosť a účinnosť Remicade sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Bezpečnosť a účinnosť Remicade sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou mladších ako 6 rokov.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Remicade u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v indikácii juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.