natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile is based on pooled data from 2,672 patients treated with Afinitor in ten clinical studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and five open-label phase I and phase II studies, related to the approved indications.
Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 2 672 pacientov liečených Afinitorom v desiatich klinických skúšaniach pozostávajúcich z piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní fázy III a z piatich otvorených skúšaní fázy I a fázy II súvisiacich so schválenou indikáciou.
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich 425 pacientov.
The safety profile is based on pooled data from Phase IIb and Phase III clinical studies in 1222 previously untreated patients, 357 previously treated patients unexposed to integrase inhibitors and 264 patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (including integrase class resistance).
Bezpečnostný profil je založený na súhrnných údajoch z klinických štúdií fázy IIb a fázy III vykonaných s 1 222 predtým neliečenými pacientmi, s 357 predtým liečenými pacientmi nevystavenými pôsobeniu inhibítorov integrázy a s 264 pacientmi, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby, ktorá zahŕňala inhibítor integrázy (vrátane rezistencie na inhibítory integrázy).
The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Profil bezpečnosti charakterizujú typické anticholínergné a beta-adrenergné symptómy súvisiace s jednotlivými zložkami kombinácie.
The safety profile is further characterised by other symptoms related to the anticholinergic effects, including signs of urinary retention, which were uncommon.
V bezpečnostnom profile sa ďalej vyskytli iné symptómy súvisiace s anticholínergnými účinkami, vrátane príznakov retencie moču, ktoré boli menej časté.
The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Bezpečnostný profil je charakterizovaný aj ďalšími symptómami súvisiacimi s anticholínergickými účinkami v miere ≥ 15 % vrátane retencie moču, návalov horúčavy a nazálnej kongescie.
The safety profile is generally consistent among children and adolescents and is also consistent with adult patients.
Bezpečnostný profil je vo všeobecnosti konzistentný medzi detskými pacientmi a dospievajúcimi, a tiež je v súlade s dospelými pacientmi.
The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established.
Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov užívajúcich atazanavir a/alebo tenofovir bol podobný vo všeobecnosti bezpečnostnému profilu pacientov, ktorí neužívali tieto liečivá.
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov užívajúcich atazanavir a/alebo tenofovir bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu pacientov, ktorí neužívali tieto liečivá.
The safety profile observed in patients with ankylosing spondylitis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
Profil bezpečnosti pozorovaný u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou liečených Cosentyxom sa zhoduje s profilom bezpečnosti pri psoriáze.
The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
Profil bezpečnosti pozorovaný u pacientov so psoriatickou artritídou liečených Cosentyxom sa zhoduje s profilom bezpečnosti pri psoriáze.
The safety profile of Adempas in patients with CTEPH and PAH appeared to be similar, therefore adverse reactions identified from placebo controlled 12 and 16 weeks clinical studies are presented as pooled frequency in the table listed below (see table 1).
Bezpečnostný profil Adempasu u pacientov s CTEPH a PAH sa zdal byť podobný, a preto sú nežiaduce reakcie identifikované z placebom kontrolovaných 12- a 16-týždňových klinických skúšaní uvedené v tabuľke nižšie ako združené frekvencie (pozri tabuľku 1).
The safety profile of anidulafungin is based on 840 patients with candidaemia/invasive candidiasis receiving the recommended daily dose of 100 mg in 9 studies.
Bezpečnostný profil anidulafungínu je založený na vzorke 840 pacientov s kandidémiou/invazívnou kandidózou, ktorí užívali odporúčanú dennú dávku 100 mg v 9 štúdiách.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých vo viac ako 50 štúdiách a 184 detí a dospievajúcich v 2 pivotných pediatrických klinických skúšaniach.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 individuals.
Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 osôb.
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Bezpečnostný profil Biograstimu, ktorý sa pozoroval v týchto klinických štúdiách, zodpovedal tomu, čo bol hlásený s referenčným produktom použitým v týchto štúdiách.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience
Bezpečnostný profil Bondenzy je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience.
Bezpečnostný profil Bondenzy je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
The safety profile of Busilvex combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Bezpečnosť Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich udalostí hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Bezpečnostný profil busulfánu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich udalostí hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Bezpečnostný profil katumaxomabu v porovnaní infúzie v dĺžke 3 hodín s infúziou v dĺžke 6 hodín s ohľadom na povahu, frekvenciu a závažnosť, je v podstate zrovnateľný.
The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal impairment or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje o farmakokinetike klofarabínu u pediatrických pacientov so zníženým klírensom kreatinínu.
The safety profile of co-administered alogliptin and metformin was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for metformin.
Bezpečnostný profil súbežne podávaného alogliptínu a metformínu bol konzistentný s profilom jednotlivých zložiek, ako preukázali klinické skúšky alogliptínu a komplexné údaje dostupné pre metformín.
The safety profile of co-administered alogliptin and pioglitazone was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for pioglitazone.
Bezpečnostný profil súbežne podávaného alogliptínu a pioglitazónu bol porovnateľný s profilom jednotlivých zložiek, ako preukázali klinické skúšky alogliptínu a komplexné údaje dostupné pre pioglitazón.
The safety profile of Coagadex was considered satisfactory based on available data, with side effects that were manageable and of mild or moderate intensity.
Bezpečnostný profil lieku Coagadex bol na základe dostupných údajov vyhodnotený ako uspokojivý, vedľajšie účinky boli kontrolovateľné a boli miernej alebo strednej intenzity.
The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
Bezpečnostný profil kombinovanej liečby (deferipronom a deferoxamínom) pozorovaný v klinických skúšaniach, známy z postmarketingovej praxe alebo publikovanej literatúry bol konzistentný s bezpečnostným profilom charakteristickým pre monoterapiu.
The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
Bezpečnostný profil kombinovanej liečby (deferiprónom a deferoxamínom) pozorovaný v klinických skúšaniach, známy z postmarketingovej praxe alebo publikovanej literatúry bol konzistentný s bezpečnostným profilom charakteristickým pre monoterapiu.
The safety profile of Copalia HCT presented below is based on clinical studies performed with Copalia HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bezpečnostný profil Copalie HCT uvedený nižšie je založený na klinických štúdiách vykonaných s Copaliou HCT a na známom bezpečnostnom profile jeho jednotlivých zložiek amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
The safety profile of Cyramza is in line with what is expected for other medicines blocking VEGFR activity and considered manageable.
Bezpečnostný profil lieku Cyramza zodpovedá očakávaniam aké sú v prípade iných liekov blokujúcich pôsobenie faktora VEGFR a považuje sa za prijateľný.
The safety profile of daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was similar to that seen with peginterferon alfa and ribavirin alone, including among patients with cirrhosis.
Profil bezpečnosti daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom bol podobný tomu, ktorý sa zistil pri samotnom peginterferóne alfa a ribaviríne, vrátane skupiny pacientov s cirhózou.
The safety profile of Dafiro HCT presented below is based on clinical studies performed with Dafiro HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bezpečnostný profil Dafira HCT uvedený nižšie je založený na klinických štúdiách vykonaných s Dafirom HCT a na známom bezpečnostnom profile jeho jednotlivých zložiek amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Bezpečnostný profil dalbavancínu u pacientov vo veku medzi 12 a 16 rokom v tejto štúdii bol konzistentný s bezpečnostným profilom pozorovaným u dospelých, ktorým bol podaný dalbavancín.
The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
Bezpečnostný profil dronedarónu 400 mg dvakrát denne u pacientov s atriálnou fibriláciou (AF) alebo atriálnym flutterom (AFL) vychádza z 5 placebom kontrolovaných štúdií, v ktorých bolo randomizovaných celkovo 6 285 pacientov (3 282 pacientov dostávalo 400 mg dronedarónu dvakrát denne a 2 875 dostávalo placebo).
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Bezpečnostný profil DUTREBISu je založený na údajoch o bezpečnosti jednotlivých zložiek DUTREBISu (lamivudín a raltegravir).
The safety profile of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in 50 adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Bezpečnostný profil kombinácie emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu podávanej s elvitegravirom a kobicistátom u 50 dospievajúcich pacientov bol podobný ako u dospelých (pozri časť 5.1).
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Bezpečnostný profil emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu v týchto štúdiách bol v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami s týmito látkami, keď bola každá z nich podávaná s inými antiretrovírusovými látkami.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Profil bezpečnosti emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu v tejto štúdii bol v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami s týmito látkami, keď bola každá z nich podávaná s inými antiretrovírusovými látkami.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Profil bezpečnosti emtricitabínu a tenofovir- dizoproxilu v tejto štúdii bol v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami s týmito látkami, keď bola každá z nich podávaná s inými antiretrovírusovými látkami.
The safety profile of Enzepi in the paediatric population was similar to that observed in adults.
Bezpečnostný profil Enzepi v pediatrickej populácii bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
The safety profile of Epclusa has been evaluated in one open-label study in which patients with CPT Class B cirrhosis received Epclusa for 12 weeks (n = 90), Epclusa + RBV for 12 weeks (n = 87) or Epclusa for 24 weeks (n = 90).
Bezpečnostný profil Epclusa sa hodnocoval v jednej otvorenej štúdii, v ktorej pacienti s cirhózou podľa CPT triedy B dostávali Epclusa počas 12 týždňov (n = 90), Epclusa + RBV počas 12 týždňov (n = 87) alebo Epclusa počas 24 týždňov (n = 90).
The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Profil bezpečnosti eribulínu u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) bol podobný ako u pacientov vo veku < 65 rokov okrem celkovej slabosti/únavy, ktoré preukázali rastúci trend s vekom.
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects which are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Bezpečnostný profil lieku Feraccru sa považuje za prijateľný, vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity a sú podobné ako vedľajšie účinky iných prípravkov obsahujúcich železo.
The safety profile of filgrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
V klinických štúdiách sa profil bezpečnosti filgrastímu zhodol s tým, ktorý bol hlásený pri referenčnom lieku použitom v týchto štúdiách.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Bezpečnostný profil Filgrastim ratiopharmu, ktorý sa pozoroval v týchto klinických štúdiách, zodpovedal tomu, čo bol hlásený s referenčným produktom použitým v týchto štúdiách.
The safety profile of Fluenz Tetra is similar to Fluenz and was considered acceptable.
Bezpečnostný profil očkovacej látky Fluenz Tetra je podobný ako v prípade očkovacej látky Fluenz a považoval sa za prijateľný.
The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Bezpečnostný profil Focetrie bol podobný ako profil nových testovaných vakcín H5N1.
The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Bezpečnostný profil Genvoye u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.1).
The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial BO22227 in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
Profil bezpečnosti Herceptinu na subkutánne použitie (hodnotený u 298 pacientov liečených liekom na intravenózne použitie a u 297 pacientov liečených Herceptinom na subkutánne použitie) v pivotnej štúdii BO22227 u včasného karcinómu prsníka bol podobný ako známy profil bezpečnosti lieku pre intravenózne použitie.
The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
Profil bezpečnosti Herceptinu na subkutánne použitie (hodnotený u 298 pacientov liečených liekom na intravenózne použitie a u 297 pacientov liečených Herceptinom na subkutánne použitie) v pivotnej štúdii u včasného karcinómu prsníka bol podobný ako známy profil bezpečnosti lieku pre intravenózne použitie.
The safety profile of Ilaris appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Ukázalo sa, že profil bezpečnosti Ilarisu je podobný ako u pacientov vo veku 2 rokov a starších.
The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bezpečnostný profil Impridy HCT uvedený nižšie je založený na klinických štúdiách vykonaných s Impridou HCT a na známom bezpečnostnom profile jeho jednotlivých zložiek amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
The safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 75; treated) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) was similar to that in previously-treated advanced melanoma.
Bezpečnostný profil ipilimumabu 3 mg/kg u pacientov predtým neliečených chemoterapiou, zhromaždených z klinických skúšaní 2. a 3. fázy (N= 75; liečených) a u pacientov predtým neliečených v dvoch retrospektívnych observačných štúdiách (N= 273 a N= 157), bol podobný tomu, ktorý sa zistil pri predtým liečenom pokročilom melanóme.
The safety profile of ISENTRESS was based on the pooled safety data from two Phase III clinical studies in treatment-experienced adult patients and one Phase III clinical study in treatment-naïve adult patients.
Bezpečnostný profil lieku ISENTRESS bol založený na zlúčených údajoch o bezpečnosti z dvoch klinických štúdií fázy III u dospelých pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, a jednej klinickej štúdie fázy III u dospelých pacientov bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou.
The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Bezpečnostný profil lieku IXIARO bol porovnateľný s profilmi liekov Havrix alebo Prevenar.
The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Bezpečnostný profil lieku IXIARO sa porovnával s kontrolnými vakcínami Havrix (vakcína proti hepatitíde A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Vzhľadom na to, že vedľajšie účinky boli v prípade lieku Izba menej časté, jeho bezpečnostný profil sa zdal priaznivejší ako bezpečnostný profil roztoku s vyššou silou.
The safety profile of Keytruda in lung cancer patients is similar to that in melanoma patients and its overall safety compares well with that of docetaxel.
Bezpečnostný profil lieku Keytruda v prípade pacientov s rakovinou pľúc je podobný ako u pacientov s melanómom a celková bezpečnosť je porovnateľná s docetaxelom.
The safety profile of LAVENTAIR is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Bezpečnostný profil LAVENTAIRU sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
The safety profile of leflunomide in patients suffering from rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis may be pertinent when prescribing teriflunomide in MS patients.
Bezpečnostný profil leflunomidu u pacientov s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou môže byť relevantný pri predpisovaní teriflunomidu pacientom s SM.
The safety profile of lenvatinib in combination with everolimus is based on data from 62 subjects, allowing characterisation only of common adverse drug reactions in RCC patients.
Bezpečnostný profil lenvatinibu v kombinácii s everolimom je založený na údajoch od 62 osôb, čo umožňuje charakteristiku len častých nežiaducich reakcií u pacientov s RCC.
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Profil bezpečnosti levetiracetamu je celkovo podobný vo všetkých vekových skupinách (dospelí, detskí a dospievajúci pacienti) a vo všetkých schválených epileptických indikáciách.
The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Bezpečnostný profil liraglutidu bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u iných štúdií s liraglutidom.
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarized in the sections below.
Bezpečnostný profil MabThery u pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarized in the sections below.
Bezpečnostný profil MabThery u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who has received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Bezpečnostný profil maraviroku je založený na súbore 1 374 pacientov infikovaných HIV-1, ktorí užili v klinických štúdiách aspoň jednu dávku maraviroku počas 2b/3. fázy klinických štúdií.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Bezpečnostný profil maraviroku je založený na súbore 1 374 pacientov infikovaných HIV-1, ktorí užili v klinických štúdiách aspoň jednu dávku maraviroku počas 2b/3. fázy klinických štúdií.