natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 – 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Dávka, pri ktorej boli v tejto štúdii pozorované nežiaduce účinky charakteru embryofetálnej toxicity, predstavovala 10 µg/kg/deň, čo zodpovedalo systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 3 až 5-násobku expozície pozorovanej u pacientov liečených klinickou dávkou.
The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455- 404-RD were in line with those already included in section 4.8.
Pozorované nežiaduce účinky pre roflumilast v štúdii RO-2455-404-RD boli v súlade s nežiaducimi účinkami už zahrnutými v časti 4.8.
The observed adverse reactions from a pediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Nežiaduce reakcie pozorované v pediatrickej klinickej štúdii s očkovacou látkou H5N1 sú uvedené nižšie.
The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Pozorované nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne závažné.
The observed adverse reactions which occurred more frequently with lenalidomide and dexamethasone than placebo and dexamethasone in pooled multiple myeloma clinical trials (MM-009 and MM-010) were fatigue (43.9%), neutropenia (42.2%), constipation (40.5%), diarrhoea (38.5%), muscle cramp (33.4%), anaemia (31.4%), thrombocytopenia (21.5%), and rash (21.2%).
Pozorované nežiaduce účinky, ktoré sa častejšie vyskytli v spojení s lenalidomidom a dexametazónom, než s placebom a dexametazónom v klinických štúdiách s mnohopočetným myelómom (MM-009 a MM-010), boli únava (43,9 %), neutropénia (42,2 %), zápcha (40,5 %), hnačka (38,5 %), svalové kŕče (33,4 %), anémia (31,4 %), trombocytopénia (21,5 %) a kožný výsev (21,2 %).
The observed adverse reactions which occurred more frequently with lenalidomide and dexamethasone than placebo and dexamethasone in pooled multiple myeloma clinical trials (MM-009 and MM-010) were fatigue (43.9%), neutropenia (42.2%), constipation (40.5%), diarrhoea (38.5%), muscle cramp (33.4%), anaemia (31.4%), thrombocytopenia (21.5%), and rash (21.2%).
Pozorované nežiaduce účinky, ktoré sa častejšie vyskytli v spojení s lenalidomidom a dexametazónom, než s placebom a dexametazónom, v klinických štúdiách s mnohopočetným myelómom (MM-009 a MM-010), boli únava (43,9 %), neutropénia (42,2 %), zápcha (40,5 %), hnačka (38,5 %), svalové kŕče (33,4 %), anémia (31,4 %), trombocytopénia (21,5 %) a kožný výsev (21,2 %).
The observed amino acid substitutions appeared to accumulate sequentially and in no consistent order, probably as a result of ongoing viral replication.
Zdá sa, že pozorované substitúcie aminokyselín sa hromadili postupne, bez konzistentného poradia, pravdepodobne ako dôsledok pokračujúcej replikácie vírusu.
The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Pozorovaný prínos prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bol menší ako prínos pozorovaný u pacientov vo veku < 75 rokov.
The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Zaznamenané prípady pruritu boli zvyčajne mierne a dočasné.
The observed changes were only partially reversible.
Pozorované zmeny boli len čiastočne reverzibilné.
The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Pozorovaný pokles hodnoty GMT je podľa očakávania a dobre zodpovedá údajom z iných inaktivovaných vakcín proti JE.
The observed difference in HbA1c over placebo was -0.72% after 52 weeks.
Pozorovaný rozdiel HbA1c voči placebu bol -0,72 % po 52. týždňoch.
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Pozorované rozdiely sú pravdepodobne spôsobované pomalšou absorpciou z miesta injekčného podania po subkutánnom podaní.
The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Pozorované rozdiely percentuálneho a absolútneho poklesu epizód inkontinencie oproti placebu boli u mužov nižšie ako u žien.
The observed drug accumulation index is  2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Pozorovaný index kumulácie liečiva je  2-násobný pri dávke podávanej jedenkrát denne, čo svedčí o efektívnom kumulačnom polčase približne 24 hodín.
The observed effect of food on empagliflozin and metformin is not considered to be clinically relevant.
Pozorovaný vplyv jedla na empagliflozín a metformín sa nepovažoval za klinicky významný.
The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Pozorovaný vplyv jedla na farmakokinetiku empagliflozínu sa nepovažoval za klinicky významný a empagliflozín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
The observed effect of selexipag versus placebo on the primary endpoint was consistent across individualised maintenance dose as shown by the hazard ratio for the three pre-defined categories (0.60 for 200–400 micrograms twice daily, 0.53 for 600–1,000 micrograms twice daily, and 0.64 for 1,200–1,600 micrograms twice daily), which was consistent with the overall treatment effect (0.60).
Pozorovaný účinok selexipagu v porovnaní s placebom na primárny ukazovateľ bol konzistentný pre všetky individualizované udržiavacie dávky, ako ukazuje pomer rizika v troch preddefinovaných kategóriách (0,60 s dávkou 200 – 400 mikrogramov dvakrát denne, 0,53 s dávkou 600 – 1 000 mikrogramov dvakrát denne a 0,64 s dávkou 1 200 – 1 600 mikrogramov dvakrát denne), čo bolo konzistentné s celkovou účinnosťou liečby (0,60).
The observed effect was reversible.
Pozorovaný účinok bol zvratný.
The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity.
Pozorovaná embryofetálna toxicita sa vyskytovala v dávkach spájaných s dávkou toxickou počas tehotenstva.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per
Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov používania.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúry na 100 rok liečených pacientok.
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Je pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónon v štúdii, 0,5 fraktúr na 100 pacientorokov.
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tejto štúdii je tak 0,5 fraktúr na 100 pacientorokov používania.
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tejto štúdii je tak 0,5 zlomenín na 100 pacientorokov používania.
The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Pozorované hladiny expozície u potkanov sú nižšie ako rozsah klinického pôsobenia.
The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Pozorované vplyvy jedla nepredstavujú klinicky významné zmeny v expozícii.
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre- menopausal women of this age group (mean of 40 years).
Pozorovaná frekvencia je v súlade s kontrolnými skupinami a prevalenciou u žien pred menopauzou so symptómami v tejto vekovej skupine (priemer 40 rokov) uvádzanou v literatúre.
The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90 % confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
Pozorovaný geometrický priemer pomerov Cmin,ss a AUCss Viramunu s predĺženým uvoľňovaním voči Viramunu s okamžitým uvoľňovaním bol ~90 % s 90 % intervalmi spoľahlivosti v rámci 80 %-125 %; pomer Cmax,ss bol nižší a zhodný s liekovou formou s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90% confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
Pozorovaný geometrický priemer pomerov Cmin,ss a AUCss Viramunu s predĺženým uvoľňovaním voči Viramunu s okamžitým uvoľňovaním bol ~90 % s 90 % intervalmi spoľahlivosti v rámci 80 %-125 %; pomer Cmax,ss bol nižší a zhodný s liekovou formou s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
The observed group C booster response with Nimenrix was similar to that observed in subjects primed and boosted with a monovalent MenC-CRM conjugate vaccine.
Pozorovaná odpoveď na posilňovaciu dávku Nimenrixu pri skupine C bola podobná ako tá u jedincov očkovaných a následne preočkovaných posilňovacou dávkou monovalentnej konjugovanej očkovacej látky MenC-CRM.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Pozorovaný eliminačný polčas je 5 až 7 hodín.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Pozorovaný polčas eliminácie je 5 až 7 hodín.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Razpolovni čas izločanja je 5 do 7 ur.
The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Pozorované hepatocelulárné tumory a tumory štítnej žľazy u hlodavcov sa považujú za obmedzené z hľadiska významnosti pre človeka.
The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
Pozorované hepatocelulárne nálezy u samíc myší sa všeobecne považujú za charakteristické pre hlodavce, súvisiace s indukciou pečeňového enzýmu, a majú obmedzený význam pre ľudí.
The observed hepatocellular findings in mice may be rodent-specific.
Pozorované hepatocelulárne nálezy pri myšiach môžu byť špecificky príznačné pre hlodavce.
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
Pozorované zlepšenie OS viditeľné u G+B sa v tejto post hoc analýze opieralo o stratifikované HR v OS o 0,62 (95% IS: 0,39; 0,98).
The observed improvements in HbA1c and the safety profiles were comparable between all age groups.
Pozorované zlepšenie HbA1c a bezpečnostné profily boli porovnateľné v rámci všetkých vekových skupín.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Pozorovaný výskyt prítomnosti protilátok v hodnotení môže ovplyvňovať niekoľko faktorov vrátane metodológie hodnotenia, odberu vzoriek, času zhromažďovania vzoriek, súbežného podávania iných liekov a iného prítomného ochorenia, preto porovnávanie výskytu protilátok s inými liekmi môže byť zavádzajúce.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Pozorovaný výskyt pozitívnych protilátok v teste môže byť ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane citlivosti a špecifickosti testu, zaobchádzania so vzorkou, súbežnými liekmi a prebiehajúcim ochorením.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was higher than placebo, due to an increase in asymptomatic hypoglycaemic events.
Pozorovaná incidencia hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bola vyššia než pri placebe z dôvodu nárastu asymptomatických hypoglykemických príhod.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo (22.2% linagliptin; 21.2% placebo).
Zistený výskyt hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bol porovnateľný s placebom (22,2 % linagliptín; 21,2 % placebo).
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
Pozorovaná incidencia hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bola podobná ako pri placebe.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
Incidencia hypoglykémie pozorovaná u pacientov liečených sitagliptínom bola podobná ako pri placebe.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
Výskyt hypoglykémie pozorovaný u pacientov liečených sitagliptínom bol podobný ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
The observed incidence of major and of minor non-ICH bleeds were similar in both groups:
Pozorovaná incidencia veľkých a malých neintrakraniálnych (non-ICH) krvácaní bola v obidvoch skupinách podobná:
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5x109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Pozorovaný výskyt menej závažnej formy neutropénie (neutrofily <1,5x109/l) je 4,9% (2,5 prípadov na 100 patiento-rokov).
The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin.
Pozorované zvýšenie sérového kreatinínu nebolo spojené s vyššou incidenciou klinických prejavov poruchy funkcie obličiek u pacientov liečených Avastinom.
The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Pozorované zvýšenie objemu moču nebolo závislé od dávky a nie je klinicky významné.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Pozorovaná zvýšená miera výskytu sepsy v súvislosti s používaním telmisartanu môže byť buď náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré v súčasnosti nie sú známe.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Pozorované zvýšenie výskytu sepsy v súvislosti s užívaním telmisartanu môže byť buď náhodným zistením alebo sa môže týkať mechanizmu, ktorý nie je v súčasnosti známy.
The observed increased risk of TIMI Major bleeding with ticagrelor 60 mg was primarily due to a higher frequency of Other TIMI Major bleedings driven by events in the gastrointestinal SOC.
Pozorované zvýšené riziko výskytu veľkého krvácania podľa kritérií TIMI pri 60 mg tikagreloru bolo zapríčinené predovšetkým vyššou frekvenciou výskytu iného veľkého krvácania podľa kritérií TIMI zastúpeného udalosťami v gastrointestinálnej TOS.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 5 až 7 hodín.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Pozorovaný polčas lamivudínu je 5 až 7 hodín.
The observed mean (SD) activity time profile following a single dose of ALPROLIX in patients with severe haemophilia B is shown below (see Table 6).
Pozorovaný priemerný (SD) časový profil aktivity po jednej dávke ALPROLIXU u pacientov so závažnou hemofíliou B je uvedený nižšie (pozri tabuľku 4).
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (22.2/17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; 22.5/19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (21.0/17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine
Pozorované priemerné zmeny v systolickom/diastolickom krvnom tlaku s kombinovanou liečbou obsahujúcou amlodipín 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg s 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg s 80 mg/5 mg) boli porovnateľné alebo vyššie ako hodnoty pozorované pri amlodipíne 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a sú spojené so signifikantne nižšími hodnotami výskytu edémov (1,4 % so 40/5 mg; 0,5 % s 80/5 mg; 17,6 % s amlodipínom
The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Pozorovaný priemerný polčas eliminácie tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
Pozorované priemerné zlepšenie z počiatočných hodnôt hodnotiacej škály PANSS (subškála pre agitáciu) v primárnom 2-hodinovom koncovom ukazovateli bolo 5,8 pre placebo, 9,6 pre lorazepam a 8,7 pre injekčný roztok ABILIFY.
The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Pozorované mutácie pri zlyhaní boli tie, ktoré sa očakávali na základe režimu s nevirapínom.
The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Pozorované neoplastické zmeny sú dobre známe hormonálne a centrálne sprostredkované účinky u potkanov, ktoré nie sú relevantné pre ľudí.
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, M stage, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov vrátane východiskového výkonnostného stavu ECOG, štádia M, metastáz v mozgu v anamnéze a východiskovej hladiny LDH.
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Pozorovaný obraz zvýšeného rizika môže byť v dôsledku skoršej diagnózy karcinómu prsníka u používateliek COC, biologických účinkov COC alebo kombináciou oboch.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika môže byť v dôsledku skoršej diagnózy karcinómu prsníka u používateliek COC, biologických účinkov COC alebo kombináciou oboch.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Zaznamenané zvýšené riziko karcinómu prsníka môže vyplývať z včasnej diagnostiky karcinómu prsníka u žien užívajúcich CHC, biologického účinku CHC alebo kombinácie oboch faktorov.
the observed pharmacokinetic
tupeň pozorovanej
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické odpovede boli zhodné s tými, ktoré sa vyskytovali u dospelých jedincov.
The observed pharmacokinetic difference between the 50 mg and 100 mg Viramune prolonged-release tablets is not clinically relevant, and the 50 mg prolonged-release tablet can be used as an alternative to the slightly larger 100 mg tablet.
Pozorované farmakokinetické rozdiely medzi 50 mg a100 mg Viramunom tabletami s predĺženým uvoľňovaním nie sú klinicky významné a 50 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním možno použiť ako alternatívu k trochu väčšej 100 mg tablete.
The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
Pozorované rozdiely vo farmakokinetike medzi staršími a mladými pacientami s ET (pozri časť 5.2) neoprávňovali na použitie rozdielneho začiatočného režimu dávkovania alebo rozdielnych krokov pre titráciu dávky na dosiahnutie dávkovania anagrelidu prispôsobeného individuálnemu pacientovi.
The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
Pravdepodobnosť prežitia zistená u jedincov užívajúcich ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou ambrisentanu) bola po 1 roku 93 %, po 2 rokoch 85 % a po 3 rokoch 79 %.
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,0 na 1000 pacient-rokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,2 na 1000 pacient-rokov.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1000 pacientorokov.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné aké je možné očakávať v sledovanej populácii.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné, aké je možné očakávať v skúmanej populácii.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné, aké je možné očakávať v sledovanej populácii.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné, aké je možné očakávať v študovanej populácii.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Pozorované účinky boli nechutenstvo, zvracanie, hnačka a podráždenie konečníka.
The observed signs and symptoms for overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Pozorované prejavy a príznaky predávkovania sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Pozorovaný distribučný objem sugammadexu v rovnovážnom stave je približne 11 až 14 litrov u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek (na základe konvenčnej, nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy).
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Pozoroval sa terminálny polčas eliminácie 142 hodín u nedialyzovaných pacientov s CKD.
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P<0.0001).
Zistený rozdiel liečby (95 % CI) medzi ivakaftorom a placebom bol 10,7 % (7,3; 14,1) (P < 0,0001).