natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The apparent plasma elimination half-life of vilanterol following single inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 2.5 hours.
Zdanlivý plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po jednorazovom inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/vilanterolu bol v priemere 2,5 hodiny.
The apparent steady state volume of distribution (Vss/F) of febuxostat ranges from 29 to 75 L after oral doses of 10-300 mg.
Typický rovnovážny objem distribúcie (Vss/F) febuxostatu je po podaní perorálnych dávok 10-300 mg od 29 do 75 l.
The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave je 25,7 litra.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol na základe analýzy populačnej farmakokinetiky stanovený na 73,8 l.
The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Zjavný terminálny polčas (t1/2) (vyjadrený ako priemer ± štandardná odchýlka) bol 10,6 ± 2,13 hodiny pre 100 mg dávku a 13,1 ± 3,28 hodiny pre 300 mg dávku.
The apparent terminal half-life (t1/2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food was approximately 17 hours.
Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) po podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom bol približne 17 hodín.
The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Zdanlivý terminálny polčas vorapaxaru je 187 hodín (rozsah 115 – 317 hodín) a je podobný aj pri aktívnom metabolite.
The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
Zjavný terminálny polčas ospemifénu u žien po menopauze je približne 25 hodín.
The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Zjavný terminálny polčas raltegraviru je približne 9 hodín s kratším polčasom fázy alfa (~1 hodina) zodpovedným za veľkú časť AUC.
The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Zdanlivý terminálny polčas tobramycínu v sére po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg lieku TOBI Podhaler bol približne 3 hodiny u pacientov s cystickou fibrózou a zodpovedal polčasu tobramycínu po inhalácii roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI).
The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Zdanlivý terminálny polčas bol u dospelých približne 16,8 hodiny, čo pravdepodobne odráža pomalú absorpciu z miesta injekcie.
The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Zdanlivý terminálny polčas bol u detí približne 7,4 hodiny, čo pravdepodobne odráža pomalú absorpciu z miesta injekcie.
The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Zdanlivý terminálny polčas je približne 12 hodín po jednorazovej dávke podanej po jedle.
The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Zjavný celkový telový klírens a zjavný distribučný objem neboli ovplyvnené etnickou príslušnosťou týchto jedincov.
The apparent total body clearance at steady state (CL/F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Zrejmý celkový telesný klírens v ustálenom stave (CL/F) sa zvyšoval s vekom počas tohto 3-mesačného obdobia so zodpovedajúcim zníţením AUC.
The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Zjavný celkový klírens v tele je 9,16 l/h pri použití populačnej metódy.
The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Zdanlivý distribučný objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnzch žien je približne 1350 l.
The apparent volume of distribution (V/F) was estimated at 8.01 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with rheumatoid arthritis.
Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l.
The apparent volume of distribution (VB/F) of ritonavir is approximately 20 - 40 l after a single 600 mg dose.
Po jednorazovej dávke 600 mg je zdanlivý distribučný objem (VB/F) ritonaviru približne 20 až 40 l.
The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 l, indicating distribution into the tissues.
Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký – 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 L/kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Zdanlivý distribučný objem (Vd) je 2,2 L/kg a polčas eliminácie (t½) je jedna hodina.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4±0.3 l/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Zrejmý distribučný objem po intravenóznom podaní emtricitabínu, ktorý bol 1,4±0,3 l/kg, poukazuje, ţe emtricitabín sa značne distribuuje do tela, rovnako ako aj do tekutého extracelulárneho a intracelulárneho priestoru.
The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11­17 l.
Evidentný distribučný objem po subkutánnom podaní je 11-17 l.
The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Zdanlivý distribučný objem po subkutánnom podaní lixisenatidu (Vz/F) je približne 100 l.
The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Zdanlivý distribučnú objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
The apparent volume of distribution at steady state in healthy subjects is approximately 0.22 l/kg body weight.
Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave u zdravých jedincov je približne 0,22 l/kg telesnej hmotnosti.
The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l.
Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave je 46 ± 21 l.
The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Zjavný distribučný objem telmisartanu je približne 500 litrov, čo svedčí o aditívnej tkanivovej väzbe.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Zdanlivý distribučný objem u ľudí je približne 84 l/kg.
The apparent volume of distribution in patients with asthma following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Zdanlivý distribučný objem u pacientov s astmou po subkutánnom podaní bol 78 ± 32 ml/kg.
The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-krát väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Zjavný objem distribúcie je 10 l/kg.
The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l.
The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Zdanlivý distribučný objem je 4-8 l/kg.
The apparent volume of distribution is 448 l.
Zjavný objem distribúcie je 448 l.
The apparent volume of distribution is 487 l.
Jeho zjavný distribučný objem je 487 l.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1-1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Zdanlivý distribučný objem je v priemere 200 ml/kg (62 až 350 podľa rôznych štúdií).
The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Zdanlivý distribučný objem amprenaviru po podaní Telziru je približne 430 l (6 l/kg pri predpokladanej telesnej hmotnosti 70 kg), čo svedčí o veľkom distribučnom objeme s voľnou penetráciou amprenaviru zo systémovej cirkulácie do tkanív.
The apparent volume of distribution of dexmedetomidine in dogs is 0.9 l/kg.
Zdanlivý distribučný objem dexmedetomidínu u psov je 0,9 l/kg.
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l.
Distribučný objem miglustatu je 83 l.
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Zdanlivý distribučný objem nomegestrolacetátu v rovnovážnom stave je 1 645 ± 576 l.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Zdanlivý distribučný objem pegvisomantu je pomerne malý (7 - 12 l).
The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
Zdanlivý distribučný objem plerixaforu u ľudí je 0,3 l/kg čo preukazuje, že plerixafor sa v prevažnej miere obmedzuje, nie však výhradne, na tekutiny mimocievneho priestoru.
The apparent volume of distribution of thiotepa appears independent of the administered dose.
Zdá sa, že zjavný distribučný objem tiotepy nezávisí od podanej dávky.
The apparent volume of distribution per kg (V/F per kg) was 0.14 l/kg.
Zdanlivý distribučný objem na kg (V/F na kg) bol 0,14 l/kg.
The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami zdanlivý distribučný objem 806 l.
The apparent volumes of distribution are 0.13-1.3 l/kg (median 0.49 l/kg).
Zjavné distribučné objemy sú 0,13─1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
Výskyt a stupeň závažnosti nežiaducich účinkov závisia od dávkovania a frekvencie podávania.
The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
Výskyt HACA nekoreloval s výskytom hypersenzitívnych reakcií ani so žiadnym iným nežiaducim účinkom cetuximabu.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Taktiež sa musí skontrolovať vzhľad inzulínu: roztok inzulínu musí byť číry, bezfarebný a nesmú byť vidno tuhé častice a musí mať konzistenciu podobnú ako voda.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Taktiež sa musí skontrolovať vzhľad inzulínu: roztok inzulínu musí byť číry, bezfarebný, nesmú byť viditeľné tuhé častice a musí mať konzistenciu podobnú vode.
The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
K výskytu eozinofilných granúl nedošlo po podaní jednej dávky a výskyt eozinofilných granúl významne neovplyvnil in vitro prirodzenú funkciu makrofágov na intracelulárnej úrovni očakávanú od jednorazovej dávky 1 200 mg.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky-white appearance.
Vzhľad inzulínu sa má skontrolovať : suspenzia inzulínu musí mať rovnomerne mliečnobiely vzhľad.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky-white appearance.
Vzhľad inzulínu sa má skontrolovať: suspenzia inzulínu musí mať rovnomerne mliečnobiely vzhľad.
The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
Vzhľad nariedeného lieku: červeno-hnedý.
The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent.
Pripravený roztok je číry až mierne opalizujúci.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Vzhľad rekonštituovaného roztoku je rovnaký ako vzhľad rozpúšťadla.
The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
Žiadateľ okrem toho predložil informácie z dvoch hlavných štúdií skúmajúcich účinok pantoprazolu 20 mg celkovo u 563 dospelých s príznakmi refluxu kyseliny vrátane najmenej jednej epizódy pálenia záhy tri dni pred začatím štúdií.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch silách lieku Eucreas sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch silách lieku Icandra sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch liekových silách lieku Zomarist sa absorbovali v tele rovnako ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
Žiadateľ predložil tiež publikované údaje o dávkach PAS, ktoré majú byť použité u detí.
The Applicant has committed to provide data from an on-going COG study AALL0434.
Žiadateľ sa zaviazal poskytnúť údaje z prebiehajúcej COG štúdie AALL0434.
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Od žiadateľa sa očakáva záväzok prijať vhodné opatrenia na zosúladenie výroby a/alebo záväzok poskytnúť adekvátne predvedenie/údaje za účelom vyriešenia týchto otázok.
The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Žiadateľ bol požiadaný, aby raz za 6 mesiacov počas 3 rokov a raz za rok počas 2 rokov predložil periodickú analýzu štúdie skúmajúcej cystickú fibrózu.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
The applicant presented data on 49 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, taken from the scientific literature (38 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency and 11 patients with
Žiadateľ predložil údaje od 49 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín z odbornej literatúry (38 pacientov s deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy a 11 pacientov s deficienciou
The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi.
Žiadateľ predložil údaje o existujúcom roztoku pre rozprašovač nazývanom Tobi, ktorý obsahuje tobramycín.
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
The applicant presented data on experimental models with vaccines similar to Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch s očkovacími látkami podobnými očkovacej látke Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Žiadateľ pripraví dlhodobú prospektívnu pozorovaciu štúdiu na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g., exacerbations), according to a protocol agreed with the CHMP.
Žiadateľ má uskutočniť 5-ročnú dlhodobú pozorovaciu štúdiu s ivakaftorom u pacientov s cystickou fibrózou, vrátane mikrobiologických a klinických koncových ukazovateľov (napr. exacerbácií), podľa protokolu schváleného výborom CHMP.
The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with lumacaftor/ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g. exacerbations) according to an approved protocol.
Žiadateľ má u pacientov s cystickou fibrózou vykonať 5-ročnú dlhodobú observačnú štúdiu s lumakaftorom/ivakaftorom, ktorá bude zahŕňať aj mikrobiologické a klinické cieľové ukazovatele (napr. exacerbácie) podľa schváleného protokolu.
The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in re- exposed patients.
Žiadateľ má do konca decembra 2018 uskutočniť dlhodobú pozorovaciu štúdiu EÚ týkajúcu sa bezpečnosti používania peglotikázy v prípade dospelých hyperurikemických pacientov so závažnou vysiľujúcou chronickou uzlovitou dnou, a údajov o bezpečnosti a účinnosti v prípade pacientov po opätovnej expozícii.
The applicant should submit the final study report for Phase 2 study 101-09 to evaluate the efficacy and safety of idelalisib in subjects with indolent B-cell NHL refractory to rituximab and alkylating agents.
Žiadateľ predloží finálnu správu o štúdii fázy 2 101-09 vyhodnocujúcej účinnosť a bezpečnosť idelalisibu u pacientov s indolentným NHL B-buniek rezistentným voči liečbe rituximabom a alkylačnými látkami.
The applicant should submit the final study report for Phase 3 extension study GS-US-312-0117, to evaluate the efficacy and safety of idelalisib (GS-1101) in combination with rituximab for previously treated CLL.
Žiadateľ predloží finálnu správu o rozširujúcej štúdii fázy 3 GS-US-312-0117 vyhodnocujúcej účinnosť a bezpečnosť idelalisibu (GS-1101) v kombinácii s rituximabom pre predtým liečenú CLL.
The applicant should submit the final study report for the extension study 101-99.
Žiadateľ predloží finálnu správu o rozširujúcej štúdii 101-99.
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CRS) do decembra 2021.
The applicant should submit yearly interim analyses and the final CSR by December 2017.
Žiadateľ má predložiť ročné predbežné analýzy a finálnu CSR do decembra 2017.
The applicant should submit yearly interim reports.
Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
The applicant will implement collection of material for biomarker
Žiadateľ zaimplementuje odber materiálu na výskum biomarkerov a analýzy
The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje, že neprepustí pripravené šarže, pokým nebudú podané a schválené validačné údaje týkajúce sa postupu výroby/plnenia (RR#7Q5)
The Applicant/MAH commits to establish the
vykonanú kanadským úradom verejného zdravotníctva
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults
Žiadateľ/Dzžiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť skrátené hlásenie pre nasledujúce štúdie vykonané u dospelých
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults:
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť skrátené hlásenie pre nasledujúce štúdie vykonané u dospelých:
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť skrátené hlásenie pre nasledujúce štúdie vykonané u detí
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť skrátené hlásenie pre nasledujúce štúdie vykonavané u detí
The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Žiadateľ/MAH sa dohodne s členskými štátmi na poskytnutí cielenej komunikácie poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, ktorým sa adresuje nasledovné:
The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
Žiadateľ/MAH sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa Arepanrixu.
The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.