natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Yarvitan pri manažmente nadváhy a obezity u psov je väčší než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Yarvitan.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 in cattle from two and a half months of age.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Zulvac 1 Bovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u hovädzieho dobytka od veku dva a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep from one and a half months of age.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Zulvac 1 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u oviec od veku jeden a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in cattle from three months of age.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Meloxidyl has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Meloxidyl je biologicky rovnocenný s liekom Metacam.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že očkovacia látka Proteq West Nile je vo všeobecnosti dobre znášaná a je užitočná pri znižovaní klinického prepuknutia nákazy spôsobenej vírusom West Nile.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Flexicam je biologicky rovnocenný s liekom Metacam 1,5 mg/ml vo forme perorálnej suspenzie.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Melosus has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Melosus s liekom Metacam.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxidolor has been considered to be bioequivalent to Metacam.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že liek Meloxidolor sa v súlade s požiadavkami Európskej únie považuje za biologicky rovnocenný s liekom Metacam.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že Meloxivet je bioekvivalent lieku Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxoral has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Meloxoral s liekom Metacam.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Neocolipor je účinný pri znižovaní novorodeneckej enterotoxikózy mladých prasiatok.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínos Previcoxu je väčší než riziké spojené s jeho použitím pri liečbe a odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre Previcox.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že očkovacia látka sa preukázala ako účinná pri prevencii klinického ochorenia u hydiny a mohla by byť užitočným nástrojom pri kontrole vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že očkovacia látka sa preukázala ako účinná pri prevencii klinického ochorenia u hydiny a mohla by byť užitočným nástrojom na reguláciu vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Výbor pre veterinárne lieky dospel k záveru, že bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť vakcíny pri prevencii ochorenia u hydiny a môže byť užitočným nástrojom na kontrolu vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Komisia pre lieky na veterinárne použitie odporučila použitie monenzínu v lieku Kexxtone v tabuľke 1 (Povolené látky) prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č.
The Committee further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable for these patients.
Výbor ďalej konštatoval, že celkový bezpečnostný profil lieku Adcetris bol u týchto pacientov prijateľný.
The Committee has nonetheless recommended that further studies be carried out to investigate this concern.
Výbor odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie zaoberajúce sa týmto rizikom.
The Committee has recommended that further studies be carried out to investigate this concern.
Výbor odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie zaoberajúce sa týmto rizikom.
The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Výbor zdôraznil potrebu nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy a poznamenal, že liek Sirturo je prvý z novej triedy liekov, v prípade ktorých sa ešte nepozorovala skrížená rezistencia s inými liekmi.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Exelon’s benefits did not outweigh its risks.
Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Exelon neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Prometax’s benefits did not outweigh its risks.
Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Prometax neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Rivastigmine 1 A Pharma’s benefits did not outweigh its risks.
Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine 1 A Pharma neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Rivastigmine Hexal’s benefits did not outweigh its risks.
Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine Hexal neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Rivastigmine Sandoz’s benefits did not outweigh its risks.
Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine Sandoz neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
The Committee noted however that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested that further studies be carried out to investigate these risks with Senshio.
Výbor však poznamenal, že dlhodobé užívanie SERM by mohlo súvisieť s takými rizikami ako je endometriálna hyperplázia, mŕtvica a venózna tromboembólia a požiadal, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie na preskúmanie týchto rizík súvisiacich s liekom Senshio.
The Committee noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, Praluent showed an important reduction in LDL-cholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov alebo pacientov s neznášanlivosťou statínov liek Praluent preukázal významné zníženie hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor kardiovaskulárneho ochorenia (ochorenia postihujúceho srdce a krvné cievy).
The Committee noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, Repatha showed an important reduction in LDL-cholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Výbor uviedol, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov alebo pacientov s neznášanlivosťou statínov liek Repatha preukázal významné zníženie hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor kardiovaskulárnych ochorení.
The Committee noted that Blincyto is beneficial for high risk adults with Ph- B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
Výbor uviedol, že liek Blincyto je prínosom pre dospelých s Ph- B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom, ktorí majú málo terapeutických možností a ktorí zvyčajne majú zlú prognózu.
The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Výbor uviedol, že liek Cotellic v kombinácii s vemurafenibom preukázal klinicky významný prínos u pacientov, ktorých melanóm má mutáciu BRAF V600 v porovnaní s vemurafenibom podávaným v monoterapii.
The committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
Výbor poznamenal, že Cystadane nie je náhradou za inú liečbu.
The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Výbor poznamenal, že liek Edurant spôsobuje menej vedľajších účinkov v počiatočných fázach liečby a jeho prínosom je, že sa užíva vo forme len jednej tablety raz denne.
The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
Výbor poukázal na to, že liek Eurartesim spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie pre liečbu malárie spôsobenej parazitom P. falciparum, keďže predstavuje novú alternatívu kombinovanej liečby artemisínom, v ktorej sa používajú dve účinné látky účinkujúce každá iným spôsobom.
The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
The Committee noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Výbor uviedol, že hypofosfatázia je závažné ochorenie ohrozujúce život, na ktoré nie je schválená žiadna liečba.
The Committee noted that Imbruvica was also effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group with poor prognosis and few other treatment options.
Výbor konštatoval, že liek Imbruvica bol účinný aj u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa u nich ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, čo je skupina so zlou prognózou a malým počtom iných možností liečby.
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Výbor poznamenal, že v prípade kolorektálneho karcinómu, pokiaľ ide o predĺženie prežitia pacientov, prínosy lieku sú mierne, ale usúdil, že prínosy prevyšujú riziká spojené s používaním lieku v prípade pacientov, ktorí nemajú žiadne iné možnosti liečby.
The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
Výbor poznamenal, že očkovacia látka Menveo ponúka výhody konjugovaných očkovacích látok vrátane vyvolania silnejšej imunitnej odpovede u malých detí.
The Committee noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Výbor poznamenal, že očkovacia látka Nimenrix ponúka v porovnaní s bežnými očkovacími látkami výhody konjugovaných očkovacích látok vrátane silnej imunitnej reakcie u malých detí.
The Committee noted that no other medicine was currently approved to treat the symptoms of MS and that the serious side effects with Fampyra were rare.
Výbor vzal na vedomie, že na liečbu príznakov sklerózy multiplex nie je v súčasnosti povolený nijaký iný liek a že závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé.
The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Výbor poznamenal, že PET snímky získané pomocou lieku Vizamyl majú vysokú citlivosť a špecifickosť na zistenie významného množstva beta-amyloidných plakov v mozgu a že snímky presne odzrkadľujú zistenia z pitvy.
The Committee noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Výbor poznamenal, že príprava na možnú chrípkovú pandémiu u detí a dospievajúcich spĺňa dôležitú lekársku potrebu.
The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
Výbor poznamenal, že liek Rebetol v kombinácii s inými liekmi vrátane peginterferónu alfa a DAA je účinný proti dlhodobej infekcii vírusom hepatitídy C u dospelých a detí.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Výbor poznamenal, že liek Stocrin nebol dostatočne preskúmaný u pacientov s pokročilým ochorením (počet buniek CD4 nižší ako 50 buniek/mm3) alebo po liečbe inhibítormi proteázy (ďalším typom antivírusového lieku), ktorá neúčinkovala.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Výbor poznamenal, že liek Sustiva nebol dostatočne preskúmaný u pacientov s pokročilým ochorením (počet buniek CD4 nižší ako 50 buniek/mm3) alebo po liečbe inhibítormi proteázy (ďalším typom antivírusového lieku), ktorá neúčinkovala.
The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Výbor poznamenal, že stredne závažná až závažná forma deficiencie limbálnych kmeňových buniek sú závažné stavy, ktoré môžu viesť k závažnému zníženiu alebo úplnej strate videnia, keď sa neliečia.
The Committee noted that the active substance, PAS, has been shown to be beneficial when used in combination with other medicines to treat tuberculosis and that it helps reduce the emergence of resistance to other medicines.
Výbor poznamenal, že sa preukázal prínos účinnej látky PAS, keď sa používal v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu tuberkulózy a pomáha znížiť vznik rezistencie voči ďalším liekom.
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against long- term hepatitis C virus infection in adults and children.
Výbor poznamenal, že o dvojitej kombinácii s ribavirínom sa ukázalo, že je účinnejšia proti dlhodobej infekcii vírusom hepatitídy C u dospelých a detí.
The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Výbor konštatoval, že hlavné identifikované riziká sú závažná vyrážka a možnosť, že si vírus vytvorí rezistenciu voči lieku, dospel však k záveru, že tieto riziká je možné zvládnuť.
The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
Výbor poznamenal, že liek má výrazný a klinicky významný účinok na kontrolu hladiny glukózy v krvi, keď sa používa spolu s inými liekmi.
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine’s effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Výbor konštatoval, že kvalita života pacientov liečených liekom Jakavi sa zlepšila, ale účinky lieku ešte treba vyhodnotiť z hľadiska predĺženia života pacientov alebo oddialenia postupu ochorenia či nástupu leukémie.
The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
Výbor poznamenal, že dve účinné látky lieku Dutrebis sa v klinickej praxi často užívajú spolu.
The Committee noted that there were very few alternative treatments for those patients.
Výbor poznamenal, že pre týchto pacientov existuje veľmi málo alternatív.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Výbor poznamenal, že táto indikácia sa zakladá na štúdiách pacientov, ktorí predtým neboli liečení na HIV, alebo ktorých infekcia HIV je už dobre kontrolovaná protivírusovými liekmi, ale neexistujú skúsenosti s liekom Emtriva u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba proti HIV neúčinkovala.
The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in the scientific literature.
Výbor konštatoval, že lieky, ako je napríklad implantát MACI, sa už bežne používajú v klinickej praxi a že výsledky z hlavnej štúdie zodpovedali výsledkom uvedeným vo vedeckej literatúre.
The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Výbor poznamenal, že očkovacia látka Vepacel vyvolala dobrú odpoveď protilátok u zdravých dospelých a prijateľnú odpoveď u zdravých dospelých vo veku 60 rokov a starších a u pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s dlhodobou chorobou.
The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI.
Výbor poznamenal, že hoci pacienti mladší ako päť rokov neboli zaradení do hlavnej štúdie skúmajúcej liek Naglazyme, je dôležité liečiť ich, ak majú závažnú formu ochorenia MPS VI.
The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Výbor vzal na vedomie nedostatok účinnej liečby deficitu lyzozómovej kyslej lipázy a vysokú úmrtnosť dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením.
The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Výbor uviedol nedostatok liečebných postupov na prevenciu alebo nápravu straty zraku pacientov s ochorením LHON.
The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Výbor vzal na vedomie možné riziko predĺženia intervalu QTc a zaviedli sa opatrenia na minimalizáciu tohto rizika.
The Committee recommended that a further overdose study should be submitted.
Výbor odporučil, aby bola predložená ďalšia štúdia skúmajúca predávkovanie.
The Committee recommended that Abasaglar be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abasaglar na trh.