natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l.
Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU nebola stanovená u pacientov s hemoglobinopatiami, záchvatmi, krvácaním alebo s nedávnym krvácaním vyžadujúcim transfúzie alebo s hladinou trombocytov vyššou ako 500 x 109/l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách, vrátane anémie u pacientov s rakovinou nebola stanovená.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách, vrátane anémie u pacientov s rakovinou, nebola stanovená.
The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Mirvaso u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Mozobil in children less than 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Mozobilu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Multaqu u detí vo veku do 18 rokov ešte nebola stanovená.
The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania Humiry sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
The safety and efficacy of Myocet in children aged up to 17 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Myocetu u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historically- controlled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Bezpečnosť a účinnosť Myozymu bola overená v otvorenej pivotnej randomizovanej klinickej štúdii s retrospektívnou kontrolnou porovnávacou skupinou, do ktorej bolo zahrnutých 18 pacientov so skorým začiatkom Pompeho choroby bez respirátora, vo veku 6 alebo menej mesiacov pri začiatku liečby.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Bezpečnosť a účinnosť Myozyme bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej štúdii s 90 pacientmi s nástupom Pompeho choroby v neskoršom veku, u ktorých sa liečba začala vo veku od 10 do 70 rokov, a ktorí v minulosti neboli liečení enzýmovou substitučnou liečbou.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2) and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene alebo obličiek neboli hodnotené (pozri časť 5.2) a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme boli hodnotené v randomizovaných, dvojito-slepých, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u 39 MPS VI pacientov, vo veku od 5 do 29 rokov.
The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť naloxegolu u detí vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of naltrexone / bupropion in children and adolescents below 18 have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť naltrexónu / bupropiónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Neoclarityn 0,5 mg/ml perorálny roztok u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
The safety and efficacy of Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets in children below the age of 6 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Neoclarityn 2,5 mg orodispergovateľné tablety u detí mladších ako 6 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Neoclarityn 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Neoclarityn 5 mg filmom obalené tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Neoclarityn 5 mg orodispergovateľné tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Neparvisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Neulasta pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Neupopegu podávanej u de novo AML pacientov vo veku < 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť Neupopegu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Bezpečnosť a účinnosť Neupopegu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť Neupopegu nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Bezpečnosť a účinnosť Neupopegu sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto sa nesmie používať u týchto pacientov.
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged 0-18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť NeuroBlocu u detí vo veku 0-18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť NEVANACU u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
The safety and efficacy of nevirapine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť nevirapinu nebola stanovená u pacientov so signifikantným ochorením pečene.
The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť NexoBridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Nimenrix in children under 12 months of age has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Nimenrixu u detí mladších ako 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pokročilého alebo metastatického neskvamózneho NSCLC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209057).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pokročilého alebo metastatického skvamózneho NSCLC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209017).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pokročilého RCC so svetlou zložkou bunky sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209025).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209066).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, otvorenej štúdie (CA209037).
The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Nivolumabu BMS u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab vs. ipilimumab monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom alebo monoterapia nivolumabu oproti ipilimumabu na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie (CA209067).
The safety and efficacy of Nonafact in children less than 6 years of age has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u detí mladších než 6 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Bezpečnosť a účinnosť Nordimetu u detí vo veku < 3 roky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
The safety and efficacy of Norvir in childred aged below 2 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Norviru u detí vo veku do 2 rokov sa nestanovila.
The safety and efficacy of Norvir in children aged below 2 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Norviru u detí vo veku do 2 rokov sa nestanovila.
The safety and efficacy of NovoEight in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoEight u doteraz neliečených pacientov nebola zatiaľ stanovená.
The safety and efficacy of NovoMix 50 in children below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoMix 50 u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of NovoMix 70 in children below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoMix 70 u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of NovoRapid in children below 1 year of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoRapid u detí do 1 roka neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť infúzneho koncentrátu Noxafil u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Noxafilu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Nucala in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Nucaly u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Numient u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
Bezpečnosť a účinnosť lieku Numient u pacientov vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Nuwiq in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Nuwiqu u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
Bezpečnosť a účinnosť OBIZURU pri liečbe závažných krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou s autoimúnnymi inhibičnými protilátkami proti ľudskému faktoru VIII bola skúmaná v prospektívnom, nerandomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní s 28 pacientmi (18 kaukazského, 6 černošského a 4 ázijského pôvodu).
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Bezpečnosť a účinnosť okriplazmínu u pediatrických pacientov s plánovanou vitrektómiou bola skúmaná v štúdií TG-MV-009.
The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Odefsey u detí vo veku do 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and HBV or HCV has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Odefsey u pacientov súbežne infikovaných HIV-1 a HBV alebo HCV neboli stanovené.
The safety and efficacy of Odefsey in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Odefsey u pacientov s významnými ochoreniami pečene neboli stanovené.
The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Odomza u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s bazocelulárnym karcinómom neboli stanovené.
The safety and efficacy of Ofev has not been studied in patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) alebo závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev neskúmali.
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum containing regimens, was studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným seróznym karcinómom ovárií s vysokým gradingom vrátane Fallopiovej trubice alebo primárnou peritoneálnou rakovinou, citlivým na platinu (platinum-sensitive relapsed, PSR), nasledujúcej po liečbe dvoma alebo viacerými režimami obsahujúcimi platinu, sa skúmala v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy II (štúdia 19).
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of OLYSIO for the treatment of HCV infection in patients co-infected with HBV have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA v liečbe infekcie HCV u pacientov koinfikovaných HBV sa neskúmala.
The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Omidria neboli hodnotené u pacientov s anamnézou uveitídy a traumy dúhovky, alebo pri použití ako antagonista alfa-adrenergických receptorov.
The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Omidria u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicenter, randomized, active-controlled study (Study 1).
Bezpečnosť a účinnosť Oncasparu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii (štúdia 1).
The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Onduarpu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Onglyzy u detí vo veku od 0 do < 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of ONIVYDE in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of ONIVYDE were investigated in a multinational, randomized, open label, controlled clinical trial (NAPOLI–1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy.
Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE bola skúmaná v multinárodnom, randomizovanom, otvorenom, kontrolovanom klinickom skúšaní (NAPOLI-1), v ktorom boli testované dva liečebné režimy u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom alebo po liečbe obsahujúcej gemcitabín.
The safety and efficacy of OPATANOL in children aged under 3 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť OPATANOLU u detí vo veku do 3 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť OPDIVA u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Oprymey u detí do 18 rokov sa nesledovala.
The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť OPTISONU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Bezpečnosť a účinnosť ORENCIE u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmala, a preto sa ORENCIA neodporúča používať u detí mladších ako šesť rokov.
The safety and efficacy of ORENCIA intravenous administration have been studied in children.
Bezpečnosť a účinnosť ORENCIE pri intravenóznom podaní sa študovala u detí.
The safety and efficacy of ORENCIA subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ORENCIE podávanej subkutánne u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené (pozri tiež časť 5.1 a 5.2).
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich (< 18 rokov) neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 12 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Orkambi u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Orkambi in patients aged 65 years or older have not been evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť Orkambi u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli stanovené.
The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť OSSEORU u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Bezpečnosť a účinnosť Oxyglobinu nebola vyhodnotená u psov s trombocytopéniou s aktívnym krvácaním, oligúriou alebo anúriou , alebo s pokročilým ochorením srdca.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Bezpečnosť a účinnosť Oxyglobinu nebola vyhodnotená u psov s trombocytopéniou s aktívnym krvácaním, oligúriou alebo anúriou , alebo s pokročilým ochorením srdca.
The safety and efficacy of OZURDEX administered to both eyes concurrently have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU podaného súbežne do oboch očí nebola skúmaná.
The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU pri uveitíde u pediatrickej populácie neboli stanovené.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Bezpečnosť a účinnosť Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 1 µg/kg a 3 µg/kg sa porovnávali v prvej klinickej štúdii u 150 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (7 pacientov), 2 až 11 rokov (96 pacientov) a 12 až 16 rokov (47 pacientov), ktorí podstúpili elektívny chirurgický zákrok.