natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicenter, randomized, double-blind, placebo- controlled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Bezpečnosť a účinnosť apremilastu boli hodnotené v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie ESTEEM 1 a ESTEEM 2), do ktorých bolo zaradených celkom 1 257 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí mali zasiahnutých ≥ 10 % telesného povrchu (body surface area, BSA), index závažnosti plochy psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skóre ≥ 12, statické globálne hodnotenie lekárom (podľa sPGA) ≥ 3 (stredne závažné alebo závažné) a ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicenter, randomized, double-blind, placebo- controlled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Bezpečnosť a účinnosť apremilastu boli hodnotené v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie ESTEEM 1 a ESTEEM 2), do ktorých bolo zaradených celkom 1257 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí mali zasiahnutých ≥ 10 % telesného povrchu (body surface area, BSA), index závažnosti plochy psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skóre ≥ 12, statické globálne hodnotenie lekárom (podľa sPGA) ≥ 3 (stredne závažné alebo závažné) a ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť kapsúl Aptivus u detí vo veku 2 až 12 rokov sa nestanovila.
The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Aptivusu u detí vo veku mladších ako 2 roky nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established. (See Section 5.2)
Bezpečnosť a účinnosť atalurenu u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli doteraz stanovené. (Pozri časť 5.2)
The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť atazanaviru neboli u pacientov s významnými existujúcimi ochoreniami pečene stanovené.
The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Bezpečnosť a účinnosť atazanaviru s kobicistatom u pacientov infikovaných HIV-1 sa hodnotili v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, aktívne-kontrolovanej štúdii 3. fázy GS-US-216-0114 s pacientmi infikovanými HIV-1 s odhadovaným klírensom kreatinínu na začiatku vyšším ako 70 ml/min, ktorí neboli predtým liečení (n = 692).
The safety and efficacy of atosiban in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť atosibanu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Bezpečnosť a účinnosť Atriply v liečbe chronickej infekcie HBV sa neskúmala.
The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť Atriply u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Atriply u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ATrynu u detí a dospievajúcich (< 18 rokov) nebola zisťovaná.
The safety and efficacy of AUBAGIO in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť AUBAGIA u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Avamysu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Avastinu nebola u detí mladších ako 18 rokov stanovená..
The safety and efficacy of Avastin in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of Avastin to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe prvej línie u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom sa skúmali v dvoch klinických skúšaniach fázy III (GOG-0218 a BO17707), ktoré posudzovali účinnosť pridania Avastinu ku karboplatine a paklitaxelu v porovnaní so samostatným chemoterapeutickým režimom.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie alebo predchádzajúcu liečbu bevacizumabom, sa skúmali v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (AVF4095g).
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in two phase III trials (AVF4095g and MO22224) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe recidivujúceho epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu sa sledovali v dvoch klinických skúšaniach fázy III (AVF4095g a MO22224) s rôznymi populáciami pacientov a chemoterapeutickými režimami.
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Bezpečnosť a účinnosť Avastinu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť AVONEXU u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nebola stanovená.
The safety and efficacy of axitinib in children and adolescents < 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť axitinibu u detí a dospievajúcich < 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Bezpečnosť a účinnosť axitinibu sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej multicentrickej klinickej štúdii fázy 3.
The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť AZARGA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of Azomyr 0.5 mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Azomyr 0,5 mg/ml perorálny roztok u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
The safety and efficacy of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children below the age of 6 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Azomyr 2,5 mg orodispergovateľné tablety u detí mladších ako 6 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Azomyr 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Azomyr 5 mg filmom obalené tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Azomyr 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Azomyr 5 mg orodispergovateľné tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
Bezpečnosť a účinnosť lieku AZOPT u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené a použitie lieku u dojčiat, detí alebo dospievajúcich sa neodporúča.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku AZOPT u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Bezpečnosť a účinnosť belataceptu ako súčasti imunosupresívneho režimu po transplantácii obličky boli hodnotené v dvoch randomizovaných, čiastočne zaslepených, multicentrických, 3-ročných štúdiách s primárnym cieľovým ukazovateľom špecifikovaným v 1. roku.
The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Bezpečnosť a účinnosť belataceptu nebola stanovená u pacientov po transplantácii pečene, a preto sa takéto použitie neodporúča.
The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť belataceptu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Benlysta in children and adolescents (less than 18 years of age) has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť Beromunu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Bexsero u dojčiat mladších ako 8 týždňov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
Bezpečnosť a účinnosť BindRenu sa netestovala u pacientov s nasledujúcimi poruchami:
The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť BindRenu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Biopoinu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku BiResp Spiromax u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmala.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek neskúmali.
The safety and efficacy of BLINCYTO in paediatric patients have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA u pediatrických pacientov ešte nebola stanovená.
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Bondronatu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Bondronatu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) oproti dexametazónu (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 – 3 predchádzajúce línie liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby, a u ktorých došlo k progresii ochorenia počas poslednej liečby.
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
The safety and efficacy of bosutinib in children less than 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Brintellixu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 16 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť brivaracetamu u novorodencov a detí vo veku menej ako 16 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť bromfenaku u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Bronchitol v prípade detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Bronchitol u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Bronchitol v prípade detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Budezonid/formoterol Teva u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu/naloxónu u detí mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu/naloxónu u starších pacientov nad 65 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, open-label, multicenter Phase 3 study.
Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť cabozantinibu u detí vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť cabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a kanagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a Vokanamet sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť kangreloru u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of caspofungin have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu sa dostatočne neskúmali v klinických skúšaniach zahŕňajúcich novorodencov a dojčatá mladšie ako 12 mesiacov.
The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicenter clinical trials.
U pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až 17 rokov sa bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu hodnotili v dvoch prospektívnych multicentrických klinických skúšaniach.
The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicentre clinical trials.
U pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až 17 rokov sa bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu hodnotili v dvoch prospektívnych multicentrických klinických skúšaniach.
The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Caystonu u detí mladších ako 6 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of CE/bazedoxifene have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Bezpečnosť a účinnosť KE/bazedoxifénu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nehodnotila.
The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť ceftolozánu/tazobaktámu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 18 years of age has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť CELSENTRI u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Ceplene u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Cerdelgy u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of ceritinib in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ceritinibu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of CHAMPIX in children or adolescents below 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť CHAMPIXU u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of CHAMPIX in children or adolescents below 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť CHAMPIXU v pediatrickej populácii do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
U detí vo veku 0 - 17 rokov nebola doteraz bezpečnosť a účinnosť prípravku Cholestagel stanovená.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Cholestagelu neboli stanovené u pacientov s dysfágiou, poruchami prehĺtania, vážnymi poruchami gastrointestinálnej mobility, zápalovými chorobami čreva, zlyhaním pečene alebo po vážnej operácii gastrointestinálneho traktu.
The safety and efficacy of cholic acid in elderly patients has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u starších pacientov neboli stanovené.
The safety and efficacy of cholic acid in neonates less than one month of age has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u novorodencov mladších ako jeden mesiac neboli stanovené.
The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Cimzie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of cinacalcet in the paediatric population have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu v pediatrickej populácii neboli stanovené.
The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Bezpečnosť a účinnosť lieku CINQAERO u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli pre indikáciu lieku CINQAERO stanovené.
The safety and efficacy of Cinryze in children less than 12 years old has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Cinryze u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Circadin u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.