natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that it is likely that a H5N1 strain of the influenza will cause a pandemic in the future.
Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobné, že chrípkový kmeň H5N1 v budúcnosti zapríčiní pandémiu.
The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
Výbor CHMP konštatoval, že merkaptopurín predstavuje významný spôsob liečby ALL a že jedinou schválenou formou v EÚ je 50 mg tableta, a preto je ťažké upraviť dávku pre menšie deti.
The CHMP noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Myocet je spojený s nižším rizikom výskytu srdcových problémov ako konvenčný doxorubicín, zatiaľ čo v prípade oboch liekov je úroveň účinnosti podobná.
The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Nulojix nemá toxický vplyv na obličky pozorovaný v prípade iných imunosupresív, ktoré sa bežne používajú pri transplantácii.
The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
Výbor CHMP poznamenal, že liečba liekom Hetlioz bude prínosom len pre asi 20 % pacientov, ale vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii schválené liečby na poruchu 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, čo je vysiľujúci stav, táto mierna odpoveď sa stále považuje za významnú.
The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient’s liver is too damaged.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Orfadin sa zdá byť účinným liekom na liečbu HT-1 najmä vtedy, ak sa liečba začne včas pred prílišným poškodením pečene pacienta.
The CHMP noted that Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Výbor CHMP poznamenal, že injekcia lieku Ozurdex predstavuje iba minimálny zásah do očnej gule a že zvýšenie tlaku vo vnútri oka sa považuje za zvládnuteľné.
The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
Výbor CHMP poznamenal, že pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe príznakov refluxu a že s týmto liekom existujú dlhodobé skúsenosti, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, ako s liekom viazaným na lekársky predpis.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Copalia HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Dafiro HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Exforge HCT which combines the three substances in a single tablet.
Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Exforge HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú tieto dve účinné látky v samostatných tabletách, budú zrejme s väčšou pravdepodobnosťou dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Onduarp.
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú dve účinné látky ako samostatné tablety budú pravdepodobne lepšie dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Twynsta.
The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že liek Procysbi je pri udržaní množstva cystínu v bielych krvinkách na prijateľnej úrovni prinajmenšom taký účinný ako liek Cystagon.
The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Rasilez užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
The CHMP noted that Riprazo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Riprazo užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na priamom slnečnom svetle bez bolesti.
The CHMP noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Seebri Breezhaler mal mierny avšak relevantný prínos pre pacientov z hľadiska zlepšenia funkcie pľúc a takisto sa pozoroval jeho prínos v oblasti zlepšenia príznakov CHOCHP.
The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že liek Selincro je účinný pri znižovaní spotreby alkoholu u mužov, ktorí vypijú viac než 60 g alkoholu, a u žien, ktoré vypijú viac než 40 g alkoholu denne.
The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Sprimeo užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
Výbor CHMP poznamenal, že užívanie troch účinných látok v jednej tablete môže, na rozdiel od užívania troch samostatných tabliet, viesť k lepšiemu dodržiavaniu liečby.
The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
Výbor CHMP poznamenal, že použitie účinnej látky lieku Tepadina, tiotepa, je dobre zavedené.
The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
Výbor CHMP upozornil, že podávanie lieku Adasuve je neinvazívne.
The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Výbor CHMP poznamenal, že priaznivé účinky lieku Betmiga boli obmedzené, ale porovnateľné s prínosmi iných liekov povolených na liečbu tohto ochorenia.
The CHMP noted that the benefit of Cyramza in prolonging the lives of gastric and gastro-oesophageal junction cancer patients was clearly demonstrated when Cyramza was given with paclitaxel.
Výbor CHMP poznamenal, že prínos lieku Cyramza pri predĺžení života pacientov s rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia bol jasne preukázaný, ak sa liek Cyramza podával spolu s paklitaxelom.
The CHMP noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Výbor CHMP poznamenal, že prínosy lieku Bydureon, napríklad účinok na zníženie hladiny HbA1c, sú porovnateľné s účinkom porovnávacích liekov a že vedľajšie účinky lieku sú kontrolovateľné.
The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Výbor CHMP poznamenal, že kombinácia opioidného analógu s opioidným antagonistom je zavedenou stratégiou na obmedzenie potenciálneho zneužitia lieku.
The CHMP noted that the degree of improvement seen with Senshio was comparable to that seen with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
Výbor CHMP poznamenal, že stupeň zlepšenia pozorovaný pri užívaní lieku Senshio bol porovnateľný so stupňom zlepšenia pozorovaným pri estrogénovej liečbe, ktorá sa aplikuje do vagíny.
The CHMP noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines in adults who had not taken HIV treatment before.
Výbor CHMP poznamenal, že dôkaz o prínose lieku Ziagen je založený na výsledkoch štúdií, v ktorých sa prevažne skúmal liek užívaný dvakrát denne v kombinácii s inými liekmi u dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu HIV.
The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Výbor CHMP poznamenal, že sa síce preukázala účinnosť lieku MabCampath ale neexistujú žiadne informácie zo štúdií, v ktorých by sa priamo porovnával liek MabCampath s kombináciami liečby obsahujúcej fludarabín, ktoré sa často používajú pri liečbe pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL).
The CHMP noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
Výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Nplate bola preukázaná u pacientov s odstránenou slezinou rovnako, ako u pacientov, ktorí slezinu mali.
The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že účinok lieku Eperzan pri kontrole glukózy v krvi je klinicky významný, keď sa liek používa samostatne a keď sa porovnáva s inými liekmi v kombinovanej liečbe.
The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
Výbor CHMP poznamenal, že forma lieku Tresiba s vyššou silou uspokojila liečebné potreby pacientov, ktorí potrebujú vyššiu dávku inzulínu (napríklad pacienti s nadváhou), a usúdil, že by to týmto pacientom umožnilo používanie dennej dávky už v rámci jednej, a nie dvoch injekcií.
The CHMP noted that the immune system’s response to Synflorix was comparable to that of the comparator vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Výbor CHMP poznamenal, že odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku Synflorix je porovnateľná s porovnávacou očkovacou látkou, ktorá je už v EÚ tiež povolená na ochranu detí pred baktériou S. pneumoniae.
The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Výbor CHMP konštatoval, že zlepšenie prežitia počas liečby liekom Dacogen u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou bolo mierne, ale významné, pretože prínos súčasných terapií je v prípade pacientov, pre ktorých nie je vhodná štandardná indukčná chemoterapia, obmedzený.
The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
Výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia preukázala, že liek Possia v porovnaní s klopidogrelom znižuje riziko srdcového infarktu a úmrtia v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Výbor CHMP poznamenal, že zníženie počtu tabliet, ktoré pacienti musia užívať, im môže pomôcť dodržiavať liečebný režim.
The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Výbor CHMP poznamenal, že riziko nákazy cholerou pre pravidelných turistov je malé, ale očkovacia látka Dukoral môže byť dôležitá pre určité skupiny, napríklad pre zdravotníckych pracovníkov počas epidémie cholery.
The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Výbor CHMP poznamenal, že štúdie porovnávajúce liek Xeplion s placebom a risperidónom preukázali, že liek je prínosom pre pacientov so schizofréniou.
The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Výbor CHMP poznamenal, že sa v štúdiách presvedčivo ukázalo, že očkovacia látka Fluenz je účinnejšia ako placebo a porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u detí a dospievajúcich, ale nie u dospelých.
The CHMP noted that the studies showed that Dexdor compared well with other sedatives and will serve as an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Výbor CHMP poznamenal, že štúdie preukázali, že liek Dexdor je porovnateľný s inými sedatívami a bude slúžiť ako ďalší alternatívny liek na dosiahnutie ľahších stupňov sedácie v prípade vhodných pacientov.
The CHMP noted that the studies supported the use of Aptivus capsules in adults.
Výbor CHMP poznamenal, že v štúdiách sa podporilo používanie kapsúl lieku Aptivus u dospelých.
The CHMP noted that there is a need for a new effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Výbor CHMP poznamenal, že je potrebná nová účinná liečba ochorenia kostí pri pokročilom karcinóme, najmä pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, pretože liečba, ktorá je v súčasnosti dostupná, môže byť pre obličky toxická.
The CHMP noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Výbor CHMP poznamenal, že pacienti s rakovinou potrebujú lieky s rýchlym účinkom proti náhlej prudkej bolesti.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Výbor CHMP poznamenal, že existuje potreba novej liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Daliresp v prípade pacientov so závažnou formou CHOCHP.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas in patients with severe COPD.
Výbor CHMP poznamenal, že je potrebná nová liečba CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Daxas v prípade pacientov so závažnou formou CHOCHP.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Výbor CHMP poznamenal, že existuje potreba novej liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Libertek v prípade pacientov so závažnou formou CHOCHP.
The CHMP noted that Thymanax’s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Výbor CHMP poznamenal, že prínosy lieku Thymanax, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
The CHMP noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Tovanor Breezhaler mal mierny avšak relevantný prínos pre pacientov z hľadiska zlepšenia funkcie pľúc a takisto sa pozoroval jeho prínos v oblasti zlepšenia príznakov CHOCHP.
The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Picato má pozitívny účinok.
The CHMP noted that Trobalt is effective at reducing the number of seizures.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Trobalt je účinný pri znižovaní počtu záchvatov.
The CHMP noted that Valdoxan’s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Výbor CHMP poznamenal, že prínosy lieku Valdoxan, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Vargatef je účinný pri spomalení progresie ochorenia a predĺžení života v podskupine pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom adenokarcinómového typu.
The CHMP noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
Podľa výboru CHMP sa preukázalo, že liek Votubia zmenšil veľkosť mozgových nádorov u dospelých a detí s tuberóznou sklerózou a že sa od toho očakáva zmiernenie príznakov a symptómov SEGA, ako sú napríklad záchvaty, hydrocefalus (nahromadenie tekutiny v mozgu) a zvýšený tlak v mozgu.
The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Metalyse bol rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní smrti a že spôsobil menej závažné krvácanie, čo znamenalo zníženie potreby krvných transfúzií.
The CHMP noted that Yervoy has been shown to improve survival in a condition where overall survival rates are low.
Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že liek Yervoy zlepšuje prežitie pri ochorení, pri ktorom je miera celkového prežitia nízka.
The CHMP noted that young children are most at risk, followed by adolescents, and that there is no other vaccine authorised in the EU for meningitis caused by this group of the bacterium.
Výbor CHMP konštatoval, že malé deti sú ohrozené najviac, hneď po dospievajúcich, a v EÚ nie je povolená iná očkovacia látka proti meningitíde spôsobenej baktériou tejto skupiny.
The CHMP noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive’ melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Výbor CHMP poznamenal, že v prípade lieku Zelboraf sa v presvedčivej miere preukázalo zlepšenie celkového prežitia a oddialenie zhoršenia melanómu s pozitívnou mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril a nie je možné ho chirurgicky odstrániť.
The CHMP noted that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and was generally well tolerated in both adults and children.
Výbor CHMP konštatoval, že liek Zinforo je účinný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív a pneumónie získanej v komunite a celkovo je dobre tolerovaný.
The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Výbor CHMP uviedol, že liek Zypadhera je účinný v začiatočnej liečbe schizofrénie a aj v udržiavaní odpovede na liečbu schizofrénie.
The CHMP noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone improved survival compared with placebo in patients whose disease had got worse despite castration treatment and chemotherapy with docetaxel.
Výbor CHMP poznamenal, že používaním lieku Zytiga v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa zlepšuje čas prežitia v porovnaní s placebom u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek kastračnej liečbe a chemoterapii s docetaxelom.
The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis.
Výbor CHMP poznamenal, že okrem pacientov, ktorí opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene, bol liek Vyndaqel účinnejší ako placebo pri odďaľovaní poškodenia nervov u pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
The CHMP noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
Výbor CHMP poznamenal, že napriek tomu, že údaje boli obmedzené a v štúdiách sa neporovnával liek Adcetris s kontrolným liekom, liek Adcetris sa považoval za prínosný pre pacientov s HL a sALCL, ktorých rakovina sa vrátila alebo nereagovala na liečbu.
The CHMP noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantion, increasing their chances of survival.
Výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na nízky počet pacientov s týmito chorobami sú informácie na podporu povolenia lieku Atriance obmedzené, ale súhlasil s tým, že tento liek by niektorým pacientom mohol umožniť transplantáciu kostnej drene, čo by im zvýšilo šance na prežitie.
The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
Výbor CHMP poznamenal, že ak sa liek Halaven používal ako liečba tretej línie (po zlyhaní aspoň dvoch predchádzajúcich terapií s liekmi proti rakovine v prípade pokročilého/metastázujúceho ochorenia), predĺžil čas prežitia pacientov a jeho bezpečnostný profil zodpovedá profilu chemoterapeutických liekov.
The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
Výbor CHMP poukázal na význam rýchlej transplantácie kože v oblastiach celej hrúbky kože priamo po vyčistení liekom NexoBrid, v súlade s bežnou starostlivosťou v európskych centrách na liečbu popálenín.
The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Výbor CHMP vzal na vedomie, že nie sú k dispozícii špecifické terapie na získanú hemofíliu zapríčinenú protilátkami proti faktoru VIII.
The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
Výbor CHMP poukázal na možné riziko predĺženia intervalu QTc a do informácie o lieku vložil obmedzenia na minimalizovanie rizika pre pacientov.
The CHMP noted the unmet medical need for patients with multiple myeloma who no longer respond to the available therapies.
Výbor CHMP poznamenal, že existuje nenaplnená liečebná potreba pre pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už nereagujú na dostupné druhy liečby.