natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na základe postmarketingových zdrojov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na základe postmarketingových zdrojov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na základe postmarketingových zdrojov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
Na základe postmarketingových zdrojov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u pediatrickej populácie nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou s diabetom.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na základe postmarketingových zdrojov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u pediatrickej populácie nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na základe postmarketingových zdrojov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na základe postmarketingových údajov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u pediatrickej populácie nenaznačuje žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.
Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Na základe postmarketingových skúseností s kanagliflozínom.
Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Na základe predklinických a klinických mechanistických štúdií sa tumory Leydigových buniek, tumory renálnych tubulov a feochromocytómy považujú za špecifické pre potkany.
Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Na základe predklinických a klinických mechanistických štúdií sa tumory Leydigových buniek, tumory renálnych tubulov a feochromocytómy považujú za špecifické pre potkany.
Based on preclinical data and the human mass balance study, cobimetinib is mainly metabolised, with minimal renal elimination.
Na základe predklinických údajov a štúdie hmotnostnej rovnováhy vykonanej s ľuďmi sa kobimetinib primárne metabolizuje a minimálne sa vylučuje obličkami.
Based on preclinical data and the human mass balance study, major part of vemurafenib is eliminated via the liver.
Na základe predklinických údajov a metabolickej bilančnej štúdie u veľkého počtu ľudí je väčšina vemurafenibu eliminovaná pečeňou.
Based on preclinical data, it is suggested that tafamidis is metabolised by glucuronidation and excreted via the bile.
Na základe predklinických údajov možno tvrdiť, že tafamidis sa metabolizuje glukuronidáciou a vylučuje prostredníctvom žlče.
Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Na základe predklinických údajov neexistuje dôkaz, že by oseltamivir mal vplyv na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Na základe predklinických údajov neexistuje dôkaz, že by malo Tamiflu vplyv na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Na základe predklinických údajov neexistuje dôkaz, že by Tamiflu malo vplyv na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3)
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Na základe predklinických údajov neexistuje dôkaz, že by Tamiflu malo vplyv na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
Na základe predklinických skúmaní neexistuje dôkaz o zhoršení mužskej fertility (pozri časť 5.3).
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Na základe predklinických štúdií sa akceptovateľná intenzita svetla pre kombináciu balónik/difuzér nachádza v rozmedzí 175-270 mW/cm difuzéra.
Based on preliminary population pharmacokinetic analysis in GIST patients, there were three variables (albumin, WBC and bilirubin) found to have a statistically significant relationship with imatinib pharmacokinetics.
Pri predbežnej analýze farmakokinetiky v skupine pacientov s GIST sa zistilo, že tri premenné (albumín, WBC a bilirubín) majú štatisticky významnú súvislosť s farmakokinetikou imatinibu.
Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
V 12. týždni bola v populácii ITT na základe stanovených údajov zaznamenaná priemerná percentuálna zmena objemu enterálnej výživy oproti východiskovej hodnote 25,82 % (± 41,59) v porovnaní s 53,65 % (± 57,01) v kohorte so štandardnou starostlivosťou.
Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
Na základe údajov z biopsie psoriatickej kože z klinického skúšania fázy I bol zaznamenaný od dávky závislý trend znižovania hrúbky epidermy, množstva proliferujúcich keratinocytov, T-buniek a dendritických buniek, ako aj redukcie lokálnych zápalových markerov od počiatku po 43. deň.
Based on ramucirumab’s mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Na základe mechanizmu účinku ramucirumabu je pravdepodobné, že u zvierat bude ramucirumab blokovať angiogenézu a mať za následok nežiaduce účinky na fertilitu (ovuláciu), vývoj placenty, fetálny a postnatálny vývoj.
Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.
Založené na analýze opakovaných meraní rozdielu v liečbe pri zmene z východiskového bodu ako závislej premennej, neštruktúrovanej matici kovariancie, liečbe, mesiaci a liečbe za mesiac ako pevných efektoch a pacientovi ako náhodnom efekte modelu.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to drive and use machines.
Na základe hlásených nežiaducich reakcií na liek sa nepredpokladá, že by liečba Doribaxom mohla mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Na základe údajov hlásených pre iný produkt s filgrastimom, podobný ako Accofil, boli pozorované porovnateľné nálezy plus nárast malformácií plodu pri 100 µg/kg/deň, dávke toxickej pre matku, ktorá zodpovedala systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 50 – 90-násobku expozície pozorovanej u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/day.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Porovnateľné nálezy plus zvýšený výskyt malformácií plodu sa pozorovali na základe hlásených údajov pre iný liek obsahujúci filgrastim podobný Grastofilu pri dávke 100 µg/kg/deň toxickej pre matku, ktorá zodpovedala systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 50 až 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Based on reported data for another filgrastim product, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 micrograms/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 micrograms/kg/day.
Na základe hlásených údajov od iných liekov obsahujúcich filgrastím sa pozorovali porovnateľné nálezy plus zvýšené malformácie plodu pri dávke 100 mikrogramov/kg/deň, čo je pre matku toxická dávka, ktorá zodpovedá systémovej expozícii približne 50-90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 mikrogramov/kg/deň.
Based on reports from literature and post-marketing experience orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.4).
Na základe hlásení udávaných v literatúre a získaných v období po uvedení lieku na trh orlistat môže potenciálne znížiť absorpciu antiretrovírusových liekov proti HIV a mohol by negatívne ovplyvniť účinnosť antiretrovírusových liekov proti HIV (pozri časť 4.4).
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu jeho účinku sa azacitidín nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a spôsobu účinku, sa Dacogen nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku sa Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u 8 % pacientov, ktorí sa liečili NeoRecormonom sa prejavia nepriaznivé účinky.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u 8 % pacientov, ktorí sa liečili NeoRecormonom, sa prejavia nepriaznivé účinky.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Podľa výsledkov klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nevykazujú žiadne rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Podľa výsledkov klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, nevykazujú žiadne rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Podľa výsledkov klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších ľudí a pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nevykazujú žiadne rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii.
Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Na základe výsledkov bežných 2-ročných štúdií karcinogenity u myší alebo potkanov sa nepredpokladá, že by vortioxetín predstavoval riziko karcinogenity u ľudí.
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazol je v značnej miere distribuovaný do celého tela so zdanlivým distribučným objemom 4,9 l/kg, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Na základe výsledkov zo skúšaní s perorálne podávaným aripiprazolom sa aripiprazol distribuuje široko do celého tela so zjavným objemom distribúcie 4,9 l/kg, čo znamená rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non- genotoxic.
Na základe kompletného rozsahu štandardných testov genotoxicity sa aripiprazol nepokladá za genotoxický.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
Na základe kompletného rozsahu štandardných testov genotoxicity sa aripiprazol nepokladá za genotoxický.
Based on results of a Population PK (PopPK) analysis in patients with IPF and non small cell lung cancer (NSCLC) (N=1,191) and descriptive investigations, exposure to nintedanib was not influenced by sex (body weight corrected), mild and moderate renal impairment (estimated by creatinine clearance), alcohol consumption, or P-gp genotype.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (PopPK) u pacientov s IPF a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) (N = 1,191) a popisných skúmaní nebola expozícia nintedanibu ovplyvnená pohlavím (s korekciou telesnej hmotnosti), miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (odhadnutým podľa klírensu kreatinínu), konzumáciou alkoholu ani genotypom P-gp.
Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť 5.1).
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Na základe výsledkov klinických skúšaní je použitie ribavirínu ako monoterapie neúčinné a ribavirín sa nesmie používať samostatne.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Z výsledkov klinických štúdií vyplýva, že použitie ribavirínu v monoterapii nie je účinné, a že Ribavirin sa nesmie užívať samotný.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and ribavirin must not be used alone.
Z výsledkov klinických štúdií vyplýva, že použitie ribavirínu v monoterapii nie je účinné, a že ribavirín sa nesmie užívať samotný.
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets. (See section 5.3.)
Na základe výsledkov predklinických skúšaní, ktoré skúmali krvácanie počas liečby vorapaxarom pri základnej liečbe kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom, sa hemostáza môže pravdepodobne upraviť podaním exogénnych trombocytov. (Pozri časť 5.3.)
Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy a zhromaždených farmakokinetických údajov z niekoľkých štúdií bolo zistené, že pohlavie, rasa a vek neovplyvňujú klinicky významne farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Based on results with atorvastatin, no statin dose adjustment required.
Na základe výsledkov s atorvastatínom sa nevyţaduje ţiadna úprava dávky statínov.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Na základe udržania v liečbe a percenta vzoriek moču odobratých trikrát týždenne, ktoré boli negatívne na opioidy neužívané v štúdii, bol buprenorfín účinnejší ako nízka dávka kontroly pri udržaní jedincov závislých na heroín v liečbe a pri znížení ich užívania opioidov v priebehu liečby.
Based on safety and tolerability data, the dosage of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti má dávka pazopanibu znížiť na 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Based on serotype surveillance in Europe performed before the introduction of Prevenar, Prevenar 13 is estimated to cover 73-100% (depending on the country) of serotypes causing invasive pneumococcal disease (IPD) in children less than 5 years of age.
Na základe pozorovaní vykonaných v Európe pred uvedením Prevenaru sa odhaduje, že Prevenar 13 pokrýva 73-100 % (v závislosti od krajiny) sérotypov, ktoré spôsobujú invazívne pneumokokové ochorenia (invasive pneumococal disease = IPD) u detí do 5 rokov veku.
Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku na základe podobného profilu účinnosti a bezpečnosti peglotikázy v prípade pacientov s klírensom kreatinínu nižším a vyšším ako 50 ml/min. (pozri časť 5.2).
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Na základe simulovaných údajov sa môže u pacientov s ťažkým poškodením obličiek pri striedavom dávkovacom režime 800 mg a 400 mg AUC (0-48hod) priblížiť k AUC (0-48hod) u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg raz denne.
Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Na základe simulácií použitím PopPK modelu, ustálený stav by sa dosiahol šiestou dávkou.
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Na základe simulácií je potrebné upraviť dávku u pacientov s chronickou nedostatočnou činnosťou obličiek, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min a ktorí nedostávajú pravidelnú hemodialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Na základe údajov s jednorazovou dávkou, bol klírens podobný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli dialyzovaní, a u pacientov, ktorí dialyzovaní boli.
Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Na základe štúdií na zvieratách, liečba osimertinibom môže narušiť samičiu fertilitu.
Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Na základe štúdií na zvieratách sa odporúča, aby sa záchvaty liečili intravenóznym podávaním benzodiazepínov a prípadne inými podpornými opatreniami.
Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
Na základe štúdií na zvieratách existuje potenciálne riziko, že žiarenie z Xofiga by mohlo mať nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Based on studies in animals, Zydelig may be harmful to the unborn child.
Na základe štúdií na zvieratách môže byť liek Zydelig škodlivý pre nenarodené dieťa.
Based on studies in healthy subjects, no relevant differences in ruxolitinib pharmacokinetics were observed with regard to gender and race.
Na základe štúdií so zdravými subjektmi sa nepozorovali žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetike ruxolitinibu v závislosti od pohlavia a rasy.
Based on studies of GANFORT (multi-dose formulation), the IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Podľa štúdií GANFORTU (forma s viacerými dávkami) účinok GANFORTU na zníženie VOT nie je horší ako účinok dosiahnutý kombinovanou liečbou bimatoprostom (raz denne) a timololom (dva razy denne).