natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Nie je k dispozícii postačujúci dôkaz pre odporučenie použitia naloxónu v liečbe predávkovania GHB.
There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
S používaním lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné skúsenosti, a liek sa preto nemá používať u týchto pacientov.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin  10 mg/dl).
Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažko poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu  10 mg/dl) spôsobenou cirhózou.
There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Nie sú dostatočné skúsenosti, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.2).
There is insufficient information on the effects of all the components of Odefsey in newborns/infants, therefore Odefsey should not be used during breast-feeding.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek lieku Odefsey u novorodencov/dojčiat, preto sa liek Odefsey nemá užívať počas dojčenia.
There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch cyklosporínu u novorodencov/dojčiat.
There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants..
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch desloratadínu a pseudoefedríniumsulfátu u novorodencov/dojčiat.
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch efavirenzu u novorodencov/dojčiat.
There is insufficient information on the effects of efavirenz, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch efavirenzu, emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
There is insufficient information on the effects of emtricitabine in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu u novorodencov/dojčiat.
There is insufficient information on the effects of esomeprazole in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch ezomeprazolu u novorodencov/dojčiat.
There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Eviplery u novorodencov/dojčiat.
There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch levodopy/karbidopy alebo ich metabolitov u novorodencov/dojčiat.
There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk.
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní asfotázy alfa do ľudského mlieka.
There is insufficient information on the excretion of certolizumab pegol in human or animal breast milk.
O vylučovaní certolizumab pegolu do materského mlieka u ľudí alebo zvierat existujú len nedostatočné informácie.
There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Informácie o vylučovaní kyseliny cholovej a jej metabolitov do ľudského mlieka sú nedostatočné.
There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk.
O vylučovaní dinutuximabu do humánneho mlieka nie sú dostatočné informácie.
There is insufficient information on the excretion of fluticasone furoate or vilanterol trifenatate and/or metabolites in human milk.
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní flutikazónfuroátu alebo vilanteroltrifenatátu a/alebo ich metabolitov do ľudského mlieka.
There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní gadoversetamidu do mlieka u zvierat.
There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní levofloxacínu do ľudského mlieka, avšak iné fluorochinolóny sa vylučujú do materského mlieka.
There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní osimertinibu a jeho metabolitov do mlieka u zvierat.
There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní Ristempy/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Neexistujú dostatočné informácie o použití posakonazolu u gravidných žien.
There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súčasného používania Flixabi s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab.
There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súčasného používania infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab.
There is insufficient information regarding the concomitant use of Simponi with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Simponi.
Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súbežného používania Simponi s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako Simponi.
There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
Na hodnotenie rizík vyplývajúcich z obnovenia užívania krizotinibu u pacientov s vážnou stratou zraku nie je dostatok informácií.
There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií na stanovenie toho, či je potrebné upraviť dávku lieku Lojuxta u ostatných rás.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly- diagnosed high-grade glioma.
Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa.
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other forms of dialysis (see section 5.2).
Napriek tomu nie sú dostatočné informácie na to, aby bolo možné dať odporúčania o úprave dávkovania pre pacientov na iných formách dialýzy (pozri časť 5.2).
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
informácie na to, aby bolo možné dať odporúčania o úprave dávkovania u pacientov na intermitentnej hemodialýze alebo dialyzačných metódach iných ako kontinuálna renálna nahradzujúca terapia (pozri časť 4.2).
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with ESRD.
Pre odporúčanie na úpravu dávkovania u dospievajúcich vo veku od 12 do < 18 rokov s telesnou hmotnosťou < 33 kg a u detí vo veku od 2 rokov do 12 rokov s ESRD nie sú dostatočné informácie.
There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Nie sú k dispozícii dostatočné poznatky o tom, či premedikácia znižuje frekvenciu výskytu alebo závažnosť reakcií na infúziu.
There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Existujú nedostatočné/obmedzené informácie o vylučovaní dasatinibu do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
O iných typoch chirurgického zákroku existuje menej informácií, ale celkový dôkaz nenaznačuje nadmerné riziko veľkého krvácania.
There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Pravdepodobne existuje podobné riziko interakcie s inými silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazolom, telitromycínom, ritonavirom).
There is limited amount of data from the use of eluxadoline in pregnant women.
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití eluxadolínu u gravidných žien.
There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Množstvo údajov ohľadne použitia linaklotidu u gravidných žien je obmedzené.
There is limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Metalyse u gravidných žien.
There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Je iba obmedzené množstvo údajov o použití pertuzumabu u gravidných žien.
There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in elderly patients.
Klinické údaje o použití SIRTURA u starších pacientov sú obmedzené (n = 2).
There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in tuberculosis patients aged 65 years and older.
K dispozícii sú obmedzené klinické údaje (n = 2) o použití SIRTURA u pacientov s tuberkulózou vo veku 65 rokov a starších.
There is limited clinical data in patients aged 75 or over.
U pacientok vo veku 75 rokov a starších sú dostupné obmedzené klinické údaje.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
O bezpečnosti CIALISU u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sú k dispozícii iba obmedzené klinické údaje; v prípade predpísania lieku, musí predpisujúci lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prospechu a rizika.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
O bezpečnosti použitia CIALISU u pacientov so závažnou poruchou pečene (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje; v prípade predpísania CIALISU, musí predpisujúci lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prospechu a rizika.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
O bezpečnosti CIALISU u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
O bezpečnosti použitia CIALISU jedenkrát denne u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
O bezpečnosti použitia Tadalafilu Mylan jedenkrát denne u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C Child-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
O bezpečnosti použitia Tadalafilu u pacientov so závažnou poruchou pečene (trieda C Child-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje; v prípade predpísania musí predpisujúci lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prospechu a rizika.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
O bezpečnosti tadalafilu u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C ChildPughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje.
There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75.
S používaním vandetanibu u pacientov s MTC vo veku nad 75 rokov sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
There is limited clinical experience in administering NovoThirteen to elderly patients with congenital FXIII deficiency.
S podávaním lieku NovoThirteen u starších pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora XIII sú obmedzené klinické skúsenosti.
There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.4).
K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 75 rokov, preto v tejto populácii sa má Uptravi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years.
Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification) or with AST/ALT values more than twice the upper limit of the normal range.
Klinické skúsenosti sú obmedzené u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda B podľa Childa-Pugha) alebo s hodnotami AST/ALT, ktoré sú viac ako dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Klinické skúsenosti s opakovaním liečby omalizumabom u pacientov sú obmedzené.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi’s anaemia.
S použitím busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi’s anaemia.
S užívaním busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Existujú iba limitované klinické skúsenosti týkajúce sa načasovania opätovného začatia liečby následne po veľkom chirurgickom zákroku.
There is limited clinical experience with brivaracetam overdose in humans.
K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním brivaracetamu u ľudí.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s podávaním Dynastatu dlhšie ako tri dni.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
S liečbou Dynastatom dlhšou ako 3 dni sú obmedzené klinické skúsenosti.
There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
S používaním inzulínu aspartu v tehotenstve nie sú dostatočné klinické skúsenosti.
There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2).
S užívaním macitentanu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené skúsenosti, preto sa má Opsumit v tejto populácii užívať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in children aged 6–9 years (see section 5.1).
Sú obmedzené klinické skúsenosti u deti vo veku 6–9 rokov (pozri časť 5.1).
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in children aged 6–9 years (see section 5.1).
Sú obmedzené klinické skúsenosti u detí vo veku 6–9 rokov (pozri časť 5.1).
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in pregnancy.
Klinické skúsenosti s podávaním lieku NovoMix 30 v gravidite sú nedostatočné.
There is limited clinical experience with NovoMix 50 in pregnancy.
Klinické skúsenosti s podávaním lieku NovoMix 50 v gravidite sú nedostatočné.
There is limited clinical experience with NovoMix 70 in pregnancy.
Klinické skúsenosti s podávaním lieku NovoMix 70 v gravidite sú nedostatočné.
There is limited clinical experience with NovoMix 70 in pregnancy.
Klinické skúsenosti s podávaním NovoMix 70 v gravidite sú nedostatočné.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Existujú obmedzené klinické skúsenosti s OPTISONOM u pacientov s určitým srdcovým, pľúcnym, obličkovým alebo pečeňovým ochorením v závažných štádiách.
There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním Benlystou.
There is limited clinical experience with overdose.
Existuje málo klinických skúseností s predávkovaním.
There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans.
S predávkovaním perampanelu u ľudí sú len obmedzené klinické skúsenosti.
There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
V skúšaniach fázy 3 sú obmedzené klinické skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne klinické skúsenosti s tikagrelorom.
There is limited clinical experience with selexipag in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.2).
K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti so selexipagom u pacientov starších ako 75 rokov, preto v tejto populácii sa má Uptravi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
S účinkami akútneho predávkovania Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
S účinkami akútneho predávkovania Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
There is limited clinical experience with the effects of an overdose of tasimelteon.
Pokiaľ ide o účinky predávkovania tasimelteonom, k dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti.
There is limited clinical experience with the use of naloxegol in OIC patients with cancer-related pain.
Dostupné sú obmedzené klinické skúsenosti s použitím naloxegolu u pacientov s OIZ s bolesťou súvisiacou s rakovinou.
There is limited clinical experience with vandetanib in patients with unresectable locally advanced disease and without metastasis.
K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s vandetanibom u pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým ochorením a bez metastáz.
There is limited clinical study experience with the use of STAYVEER in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Z klinických štúdií sú iba obmedzené skúsenosti s podávaním STAYVEERu pacientom s PAH so súčasnou infekciou HIV, ktorá je liečená antiretrovirálnymi liekmi (pozri časť 5.1).
There is limited clinical study experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Z klinických štúdií sú iba obmedzené skúsenosti s podávaním Tracleeru pacientom s PAH so súčasnou infekciou HIV, ktorá je liečená antiretrovirálnymi liekmi (pozri časť 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in children 1 through 11 years of age and adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Skúsenosti s používaním desloratadínu u detí vo veku 1 až 11 rokov a u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in children 6 through 11 years of age (see section 5.2).
Skúsenosti s používaním desloratadínu u detí vo veku 6 až 11 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 5.2).
There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
K dispozícii sú obmedzené dôkazy z klinických skúšaní o používaní glykopyrónia v populácii dospelých pacientov s patologickým slinením.
There is limited data available for patients older than 65 years.
U pacientov starších ako 65 rokov je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
There is limited data available on patients of African origin.
Je dostupných málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
There is limited data in patients between 75-84 years old (N=60).
Údaje u pacientov vo veku medzi 75-84 rokov (N=60) sú obmedzené.
There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
U pacientov, ktorí sa predtým liečili rituximabom (38 pacientov v skupine užívajúcej liek Pixuvri a 39 pacientov v skupine užívajúcej porovnávací liek), sú obmedzené údaje.