natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and possibly the decline in kidney function in patients with the condition, although further long-term data are awaited.
Výbor CHMP uviedol nesplnené požiadavky na liečbu autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek a považuje liek Jinarc za účinný pri spomalení vzniku cýst a prípadne znižovania funkcie obličiek pacientov s týmto stavom, aj keď sa očakávajú ďalšie údaje z dlhodobého pozorovania.
The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
The CHMP recommended the use of the 3 mg per kg bodyweight dose as it is not clear whether a higher dose of Yervoy would give additional benefits and a higher risk of side effects would be expected.
Výbor CHMP odporučil používanie lieku v sile 3 mg na kg telesnej hmotnosti, pretože nie je jasné, či bude vyššia dávka lieku Yervoy prínosnejšia, a predpokladá sa, že riziko vedľajších účinkov sa zvýši.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Výbor CHMP odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia o registrácii.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Výbor CHMP odporúča, aby sa upravili podmienky registrácie.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia/rozhodnutí o registrácii.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii lieku.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Výbor CHMP odporúča, aby boli podmienky rozhodnutia o registrácii lieku zmenené.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Výbor CHMP odporúča, že sa majú zmeniť podmienky rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) odporúča zmenu v registrácii.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisations should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
The CHMP therefore concluded that MACI’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy implantátu MACI sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
The CHMP therefore concluded that Nulojix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nulojix sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP therefore concluded that Simbrinza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Simbrinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Bronchitol ako doplňujúcej liečby k najlepšej štandardnej starostlivosti vyvažujú jeho riziká u dospelých pacientov s cystickou fibrózou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Fampyra prevažuje nad rizikami spojenými s jeho užívaním u pacientov trpiacich poruchou chôdze a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Incivo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Intuniv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Votubia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Vyndaqel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP therefore concluded the benefits of Lonquex outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Lonquex sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Výbor CHMP preto usúdil, že liek Qtern sa má používať len u pacientov, ktorí už užívajú aspoň jednu zložku, aby sa predišlo nadbytočnej liečbe a aby sa prínos každej zložky mohol posudzovať individuálne.
The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
Výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia alogliptínu a pioglitazónu v lieku Incresync je pre pacientov prínosom.
The CHMP therefore decided that Betmiga’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Betmiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that Bydureon’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Bydureon sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that Constella’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Constella sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP therefore decided that Copalia HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Copalia HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that Dafiro HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Dafiro HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that Exforge HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Exforge HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that Fluenz’s benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Výbor rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fluenz sú väčšie než jej riziká pre deti a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu pacientov.
The CHMP therefore decided that Fortacin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Fortacin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The CHMP therefore decided that Imprida HCT’s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Imprida HCT je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amplodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
The CHMP therefore decided that Inlyta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Inlyta sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP therefore decided that Krystexxa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Krystexxa je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP therefore decided that Neofordex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Neofordex sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The CHMP therefore decided that Odefsey’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Odefsey sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The CHMP therefore decided that Pantecta Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Pantecta Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that Pantoloc Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Pantoloc Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Pantozol Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that Picato’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Picato sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP therefore decided that Somac Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Somac Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that Synflorix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Synflorix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rasilez sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Riprazo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Sprimeo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that Yervoy’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Yervoy sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore decided that Zyclara’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Zyclara je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP was also of the opinion that the data provided support the use of Signifor in patients with acromegaly when surgery has failed or was not an option and for whom treatment with another somatostatin analogue did not work.
Výbor dospel tiež k názoru, že predložené údaje podporujú používanie lieku Signifor u pacientov s akromegáliou, keď operácia nebola úspešná alebo nebola možná, v prípade ktorých liečba iným analógom somatostatínu neúčinkovala.
The CHMP was satisfied with the studies in patients with MMN, where Kiovig was shown to be effective.
Výbor CHMP vyjadril spokojnosť so štúdiami, na ktorých sa zúčastnili pacienti s MMN, v rámci ktorých sa preukázala účinnosť lieku Kiovig.
The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Výbor CHMP však neodporučil, aby bol liek povolený na liečbu schizofrénie, pretože v prípade tejto choroby sa účinnosť lieku nepreukázala.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit /risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Hexavac je pri schválenej indikácii priaznivý.
The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer rizika a prínosu prípravku Levviax je v schválenej indikácii priaznivý.
The CHMP’s recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
Odporúčanie výboru CHMP vychádza z pôvodného posúdenia výboru CAT.
The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient’s tolerability.
Voľba jedného z troch vymývacích postupov by mala záležať na znášanlivosti pacienta.
The choice of a subsequent therapy after nevirapine should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Výber dodatočnej terapie po nevirapine má vychádzať z klinickej skúsenosti a skúšok rezistencie (pozri časť 5.1).
The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Výber dodatočnej terapie po Viramune má vychádzať z klinickej skúsenosti a skúšok rezistencie (pozri časť 5.1).
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Voľba Agenerase sa bude zakladať na testovaní odolnosti, ktoré mohol Váš lekár vykonať a na posúdení Vašej predchádzajúcej liečby.
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Voľba amprenaviru sa má zakladať na individuálnom testovaní vírusovej rezistencie a na posúdení predchádzajúcej liečby pacienta (pozri časť 5.1).
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient’s clinical circumstances and follow standard medical practice.
Výber antihypertenzívnej liečby by mal zohľadniť klinický stav každého pacienta a mal by byť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi.
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Voľba kombinovaného režimu závisí od charakteristík pacienta.
The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Voľba dávky Vitekty závisí od súbežne podávaného inhibítora proteázy (pozri tabuľku 1 a časti 4.4 a 4.5).
The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Výber dávky lieku Vitekta závisí od toho, aké ďalšie lieky sa súbežne podávajú.
The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’s treatment history (see section 5.1).
Výber EVOTAZU pre dospelých pacientov sa má zakladať na individuálnych testoch rezistencie vírusu a pacientovej liečbe v anamnéze (pozri časť 5.1).
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už užívali inhibítory proteáz, má byť výber Kaletry založený na skúsenostiach s individuálnou vírusovou rezistenciou a predchádzajúcou liečbou pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
The choice of lopinavir/ritonavir to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už užívali inhibítory proteáz, má byť výber lopinaviru/ritonaviru založený na skúsenostiach s individuálnou vírusovou rezistenciou a predchádzajúcou liečbou pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Mobilizačná metóda sa má zvoliť podľa celkových cieľov liečby u jednotlivých pacientov.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vo vzťahu k celkovým cieľom liečby každého pacienta.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vzhľadom na celkové ciele liečby individuálne u každého pacienta.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vzhľadom na celkové ciele liečby individuálneho pacienta.
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Pri výbere nových antiretrovírusových látok, ktoré sa budú podávať v kombinácii s efavirenzom treba zohľadniť možnosť skríženej rezistencie vírusu (pozri časť 5.1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Pri výbere nových antiretrovírusových látok, ktoré sa budú podávať v kombinácii s efavirenzom, treba zohľadniť možnosť skríženej rezistencie vírusu (pozri časť 5.1).
The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’s treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Výber REYATAZU u dospelých a pediatrických pacientov po predchádzajúcej liečbe má byť založený na výsledkoch individuálnej vírusovej rezistencie a pacientovej terapeutickej anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’s treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Výber REYATAZU u dospelých a pediatrických pacientov po predchádzajúcej liečbe sa má zakladať na výsledkoch individuálnej vírusovej rezistencie a terapeutickej anamnéze pacienta (pozri časti 4.4 a 5.1).
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Voľba cesty podania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Voľba cesty podania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Voľba cesty podávania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Voľba spôsobu podávania závisí od individuálnych klinických okolností.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Výber cesty podávania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient’s current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od očakávaných účinkov lieku Icandra, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient práve užíva.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient’s current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od očakávaných účinkov lieku Zomarist, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient práve užíva.