natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible side effects of Tolucombi:
Možné vedľajšie účinky Tolucombi:
Possible side effects which may be a sign of bleeding:
Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť znakom krvácania:
Possible side effects).
Možné vedľajšie účinky).
Possible side effects.
Možné vedľajšie účinky
Possible side effects.
Možné vedľajšie účinky.
Possible side effects:
Možné vedľajšie účinky:
Possible side effects: tell a doctor immediately
Možné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi
Possible side effects: tell a doctor immediately
Možné vedľajšie účinky: okamžite informujte svojho lekára
Possible side effects’).
Možné vedľajšie účinky“).
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“).
Possible side effects”).
Možné vedľajšie účinky“);
Possible side effects”). if you have a cough, fever and difficulty breathing.
Možné vedľajšie účinky“). ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním.
Possible side effects”). if you have specific blood disorders (e.g.
Možné vedľajšie účinky“). keď máte konkrétne poruchy krvi (napr.
Possible side-effects
Možné vedľajšie účinky
Possible sides effects
Možné vedľajšie účinky
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects’ under ‘dehydration’. if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance. if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ pod nadpisom „Dehydratácia“. ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Jardiance. ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects’, dehydration; if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy; if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ dehydratácia; ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Synjardy; ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
K možným príznakom infekcie rany patrí žltý alebo zelenkastý výtok (hnis) z rany alebo začervenanie, zvýšená teplota, opuch alebo zvýšená bolesť v okolí rany.
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4, ‘Possible side effects’.
Možné prejavy dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Possible signs of dehydration are:
Možné prejavy dehydratácie sú:
Possible signs of dehydration are:
Možné príznaky dehydratácie sú:
Possible signs of lactic acidosis are:
Možné prejavy laktátovej acidózy sú:
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects’. if you are using medicines containing any of the following active substances:
Možné prejavy nadmernej straty telesných tekutín sú uvedené na začiatku časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Možné znaky straty prílišného množstva tekutín z tela sú uvedené v úvode časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects’. if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. ak užívate iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects’. other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“; iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Možné prejavy straty prílišného množstva tekutín z tela sú uvedené v časti “Dehydratácia” v 4. časti.
Possible signs of low blood sugar are:
Možné prejavy nízkej hladiny cukru sú:
Possible signs of low blood sugar are:
Možné príznaky nízkej hladiny cukru sú:
Possible signs of overdose include numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Possible symptoms of allergic reactions might be:
Možné príznaky alergických reakcií môžu byť:
Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Možnými prejavmi vyplývajúcimi z týchto zmien sú únava, znížená obranyschopnosť proti infekcii, tvorba podliatin a nevysvetliteľné krvácanie.
Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Možné systémové účinky v týchto vekových skupinách zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek, akútnu adrenálnu krízu a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich a zriedkavejšie škálu účinkov na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity.
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
K možným systémovým účinkom patria Cushingov syndróm, cushingoidné znaky, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm, a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí) (pozri časť 4.8).
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
K možným systémovým účinkom patrí Cushingov syndróm, cushingoidné znaky, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm.
Possible systemic effects include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek, zníženie hustoty kostných minerálov, katarakt a glaukóm a zriedkavejšie škálu účinkov na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí) (ohľadne informácií o systémových účinkoch inhalačných kortikosteroidov u detí a dospievajúcich pozri odsek Pediatrická populácia nižšie).
Possible systemic effects include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).
possibly due
pravdepodob
Possibly histamine-mediated adverse reactions, including rash, facial swelling, angioedema, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm have been reported and may require discontinuation and/or administration of appropriate treatment.
Boli hlásené nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom vrátane vyrážky, opuchu tváre, angioedému, pruritu, pocitu tepla alebo bronchospazmu, ktoré môžu vyžadovať prerušenie liečby a/alebo podanie vhodnej liečby.
Possibly histamine-mediated adverse reactions, including rash, facial swelling, angioedema, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm have been reported and may require discontinuation and/or administration of appropriate treatment.
Hlásili sa nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom vrátane vyrážky, opuchu tváre, angioedému, pruritu, pocitu tepla alebo bronchospazmu, ktoré môžu vyžadovať ukončenie liečby a/alebo podanie vhodnej liečby.
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Možné súvisiace nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali v klinických skúšaniach so IOA alebo počas jeho používania po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Možné súvisiace nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali v klinických skúšaniach so Zoely alebo počas jeho užívania po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Post approval study results
Výsledky postregistračnej štúdie
Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): bola dohodnutá randomizovaná,
Post Authorisation Efficacy Study (PAES): In order to show whether the observed short- term effects of tolvaptan on the rate of renal function decline translate into favourable long-term outcomes such as ADPKD related morbidity and mortality, including longer- term effects on GFR decline and progression of disease leading to dialysis or transplantation the MAH should submit the results of the open-label extension to the pivotal trial study 156-08-271.
Postregistračná štúdia účinnosti (PAES): držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť výsledky otvoreného rozšírenia hlavnej štúdie 156-08-271 zameranej na preukázanie, či sa pozorované krátkodobé účinky tolvaptanu na mieru poklesu funkcie obličiek prejavia vo forme priaznivých dlhodobých výsledkov, napríklad na chorobnosť a úmrtnosť súvisiace s ADPKD, vrátane dlhodobejších účinkov na pokles rýchlosti glomerulárnej filtrácie a progresiu ochorenia vedúcu k dialýze alebo transplantácii.
Post Authorisation Safety Study :
Postregistračné skúšanie skúmajúce bezpečnosť :
Post discontinuation systemic anti- cancer therapy was given to 54% of patients receiving Cyramza plus FOLFIRI and 56% of patients receiving placebo plus FOLFIRI.
Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Post discontinuation systemic anti-cancer therapy was given to 47.9% of patients receiving Cyramza plus paclitaxel and 46.0% of patients receiving placebo plus paclitaxel.
Následná systémová protirakovinová liečba po prerušení liečby bola podaná 47,9 % pacientov, ktorí užívali Cyramzu s paklitaxelom a 46,0 % pacientov užívajúcich placebo s paklitaxelom.
Post dose 1
1. dávke N=32
Post dose 1
1. dávke N=37
Post dose 1
1. dávke N=59
Post dose 1
1. dávke N=92
Post dose 1
Po 1. dávke
Post dose 1
Po 1. dávke N=16
Post dose 1
Po dávke 1
Post dose 1 N=104
Po 1. dávke N=104
Post dose 1 N=118
po 1. dávke N=118
Post dose 1 N=13
Po 1. dávke N=13
Post dose 1 N=17
Po 1. dávke N=14
Post dose 1 N=17
Po 1. dávke N=17
Post dose 1 N=30
Po 1. dávke N=30
Post dose 1 N=53
Po 1. dávke N=53
Post dose 1 N=8
Po 1 dávke N=7
Post dose 1 N=8
Po 1. dávke N=8
Post dose 1 N=98
po 1. dávke N=98
Post dose 2
2. dávke
Post dose 2
2. dávke N=37
Post dose 2
2. dávke N=57
Post dose 2
2. dávke N=88
Post dose 2
Po 2. dávke
Post dose 2
Po dávke 2
Post dose 2 N=104
Po 2. dávke N=104
Post dose 2 N=117
po 2. dávke N=117
Post dose 2 N=14
Po 2. dávke N=14
Post dose 2 N=17
Po 2. dávke N=16
Post dose 2 N=17
Po 2. dávke N=17
Post dose 2 N=29
Po 2. dávke N=29
Post dose 2 N=52
Po 2. dávke N=52
Post dose 2 N=54
2. dávke N=54
Post dose 2 N=7
Po 2. dávke N=7
Post dose 2 N=7
Po 2. dávke N=8
Post dose 2 N=93
po 2. dávke N=93
Post hoc unstratified subgroup analyses from RAINBOW patients previously treated with trastuzumab (n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Nerozvrstvená post hoc analýza podskupiny pacientov zo štúdie RAINBOW, pôvodne liečených trastuzumabom (n = 39), naznačila prospech prežitia u týchto pacientov (HR 0,679, 95 % CI 0,327, 1,419) a vykázala prospech v prežití bez progresie (PFS) (HR 0,399, 95 % CI 0,194, 0,822).
Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách sa vyskytovali aj poimplantačná strata a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat (pozri časť 5.3).
Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Údaje z prieskumu po uvedení na trh nám signalizujú, že použitie tohto produktu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekcie a prípadnú migráciu implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča.
Post Marketing Adverse Reactions
Postmarketingové nežiaduce reakcie
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti- inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Bol hlásený postregistračný výskyt periférnych edémov a srdcového zlyhania u pacientov, ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-02.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Bol hlásený postregistračný výskyt periférnych edémov a srdcového zlyhania u pacientov, ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-02.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Bol hlásený postregistračný výskyt periférnych edémov a srdcového zlyhania u pacientov, ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidovými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Boli hlásené postregistračné prípady periférnych edémov a srdcového zlyhania u pacientov, ktorí užívali súbežne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
U pacientov, ktorí súbežne užívajú pioglitazón a nesteroidné protizápalové lieky vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, boli hlásené aj prípady periférneho edému a zlyhania srdca po uvedení lieku na trh.
Post marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical trials and from spontaneous reports have also been evaluated.
Hodnotené boli aj údaje o bezpečnosti a znášanlivosti získané v období po uvedení lieku na trh zo všetkých klinických skúšaní s pazopanibom a zo spontánnych hlásení.
Post marketing experience
Postmarketingové skúsenosti
Post marketing experience
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Post marketing experience
Skúsenosti získané v období po uvedení lieku na trh
Post marketing Experience PROCOMVAX
Skúsenosti po uvedení lieku do praxe PROCOMVAX
Post marketing reports of clinically serious cases of skin and other hypersensitivity reactions have been reported in association with lurasidone treatment, including some reports of Stevens-Johnson syndrome.
Po uvedení lieku na trh sa hlásili klinicky závažné prípady kožných reakcií a iných reakcií z precitlivenosti spojené s liečbou lurazidónom, vrátane niekoľkých hlásení Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label’ high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Správy po uvedení na trh po súčasnom použití lieku Comfortis spolu s vysokou dávkou ivermektínu neschválenou na dané použitie indikujú, že psy mali triašku/mykanie, slinenie/slintanie, záchvaty, ataxiu, mydriázu, slepotu a dezorientáciu.
Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Štúdie po uvedení očkovacej látky na trh preukazujú účinnosť pri predchádzaní RV gastroenteritíde (RVGE)
Post marketing surveillance:
Postmarketingové pozorovanie:
Post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Pooperačné bolesti po menšich operáciách mäkkých tkanív ako je napr. kastrácia.
Post procedural complication
Postprocedurálna komplikácia
Post procedural complication (skin)
postprocedurálna komplikácia (kožná)
Post procedural discharge
Poprocedurálny výtok
Post procedural drainage
Poprocedurálna drenáž
Post procedural haematoma
Hematóm po ukončení liečebného postupu
Post procedural haematoma
Poprocedurálny hematóm
Post procedural haemorrhage
Poprocedurálne krvácanie
Post procedural haemorrhage
Postprocedurálne krvácanie
Post procedural haemorrhage (including post procedural haematoma, wound haemorrhage, vessel puncture site haematoma and catheter site haemorrhage), wound secretion, incision site haemorrhage (including incision site haematoma), operative haemorrhage
Hemorágia po zákroku (vrátane postprocedurálneho hematómu, krvácania z rán, hematómu v mieste prepichnutia cievy a krvácanie v mieste zavedenia katétra) sekrécia z rany, krvácanie v mieste incízie (vrátane hematómu v mieste incízie), operačná hemorágia
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Krvácanie po podaní Sekrécia z rany
Post procedural haemorrhage, Haemorrhage
Krvácanie po zákroku, krvácanie
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedingsl
krvácanie po zákroku, poúrazové krvácaniel
Post procedural swelling (Swelling)
Postprocedurálny opuch (Opuch)
Post procedural tenderness (Tenderness)
Postprocedurálna citlivosť (Citlivosť)
Post transplant lymphoproliferative disorder
Posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha
Post treatment
Po liečbe
Post-
Po 2.
Post- Dose 1
Po 1.
Post- dose 1
Po 1. dávke
Post- dose 2
Po 2.
Post- dose 2
Po 2. dávke
Post- marketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Správy z obdobia po uvedení na trh pre spinosad naznačujú, že boli pozorované veľmi zriedkavé prípady slepoty, zhoršeného videnia a iné očné poruchy.
Post- marketing reports of local allergic reactions were also received.
Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie.
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kosti u mužov aj u žien (pozri časť 4.4).
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kosti u mužov aj u žien (pozri časť 4.4).
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kostí u mužov a žien (pozri časť 4.4).
Post- myeloablative radiochemotherapy:
Post-myeloablatívna rádiochemoterapia:
Post- traumatic pain
posttraumatick á bolesť
Post-authorisation efficacy study (PAES)
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES)
Post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-006: A randomized, open- label Phase III non-inferiority trial to compare the immunogenicity of IMVAMUNE (MVA-BN) with the conventional smallpox vaccine ACAM2000 in 18-40 year old healthy vaccinia-naïve subjects
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES) POX-MVA-006: randomizovaná, otvorená štúdia nepodradnosti vo fáze III porovnávajúca imunogenicitu očkovacej látky IMVAMUNE (MVA-BN) s klasickou očkovacou látkou proti pravým kiahňam ACAM2000 u zdravých pacientov doteraz neočkovaných vakcíniou vo veku 18 až 40 rokov
Post-authorisation efficacy study (PAES):
Poregistračná štúdia účinnosti (PAES):
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to address the uncertainty regarding the survival advantage of cabozantinib compared with everolimus in patients with advanced renal cancer that has progressed after VEGF TKI therapy, the MAH should submit the final analysis of OS for XL184-308, a phase 3, randomized, controlled study
Štúdia bezpečnosti lieku po registrácii: S cieľom riešiť neurčitosť týkajúcu sa výhody prežitia pri cabozantinibe v porovnaní s everolimusom u pacientov s pokročilou rakovinou obličiek, ktorá postupovala aj napriek predchádzajúcej terapii cielenej na vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGF), držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť konečnú analýzu OS pre XL184-308, fáza 3, randomizovanú, kontrolovanú štúdiu cabozantinibu (XL184) vs everolimusu u pacientov s metastatickým karcinómom
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with ALL, the MAH should submit the results of a multicenter, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia.
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u dospelých pacientov s ALL má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky multicentrickej otvorenej jednoramennej štúdie fázy II hodnotiacej účinnosť a toxicitu liečebných režimov vrátane liečby Oncasparom u dospelých (vo veku 18 – 60 rokov) s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia.