natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long congenital QT, hypokalaemia).
Dostupné údaje (pozri časť 5.3) vyžadujú opatrnosť u pacientov s rizikom predĺženia QT intervalu (kongenitálny dlhý interval QT, hypokaliémia).
The data available from a rat embrofetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
Údaje zo štúdie skúmajúcej embrofetálny vývin potkanov, v ktorej sa zvieratám podával aminosalicylát sodný (3,85 až 385 mg/kg), boli obmedzené.
The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Dostupné údaje o vylučovaní stavudínu do materského mlieka nie sú dostatočné na posúdenie rizika pre dojča.
The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiaden vplyv na plodnosť.
The data collected suggests that Parkinson’s disease, and not any medicinal products in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Zozbierané údaje naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu).
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Z údajov vidno, že prírastková obnova je časovo konzistentná (pozri tabuľku nižšie)
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Z údajov vidno, že prírastková obnova je konzistentná naprieč všetkými pediatrickými vekovými skupinami.
The data described below reflect exposure of 162 Cushing’s disease patients to Signifor in the phase III study.
Údaje popísané nižšie sa získali pri expozícii Signiforu u 162 pacientov s Cushingovou chorobou v klinickom skúšaní štúdii fázy III.
The data described below reflect exposure of 94 patients with type 1 Gaucher disease who received velaglucerase alfa at doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week in 5 clinical studies.
Dolu popisované údaje predstavujú údaje od 94 pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorým sa v 5 klinických štúdiách podávala velagluceráza alfa v dávke od 15 do 60 jednotiek/kg raz za dva týždne.
The data described below reflect exposure to SPRYCEL in 2,712 patients in clinical studies, including 324 patients with newly diagnosed chronic phase CML and 2,388 patients with imatinib resistant or intolerant CML or Ph+ ALL.
Údaje uvedené nižšie odzrkadľujú expozíciu SPRYCELU u 2 712 pacientov v klinických štúdiách, zahŕňajúc 324 pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML a 2 388 pacientov s CML alebo Ph+ ALL s rezistenciou alebo intoleranciou na imatinib.
The data described below reflect exposure to Tasigna in a total of 717 patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated at the recommended dose of 300 mg twice daily (n=279) and from an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití Tasigny u celkovo u 717 pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali odporúčanú dávku 300 mg dvakrát denne (n=279), a v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s pacientmi s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137), ktorí dostávali odporúčanú dávku 400 mg dvakrát denne.
The data described below reflect exposure to XALKORI in 1669 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in 2 randomised Phase 3 studies (Studies 1007 and 1014) and in 2 single-arm studies (Studies 1001 and 1005), and in 53 patients with ROS1-positive advanced NSCLC who participated in single-arm Study 1001, for a total of 1722 patients (see section 5.1).
Údaje uvedené nižšie odrážajú expozíciu XALKORI u 1 669 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili 2 randomizovaných štúdií fázy 3 (štúdie 1007 a 1014) a 2 štúdií s jednou skupinou (štúdie 1001 a 1005), a u 53 pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili štúdie 1001 s jednou skupinou , celkom pre 1 722 pacientov (pozri časť 5.1).
The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Údaje popísané nižšie odzrkadľujú expozíciu Zyclary alebo vehikula u 319 jedincov zaradených do dvoch dvojito zalepených štúdií.
The data described below reflect exposure to Zykadia in 525 patients with tumours confirmed to have genetic abnormalities in ALK (515 ALK-positive NSCLC patients and 10 non-NSCLC patients) and treated at the dose of 750 mg in four open-label, single-arm clinical studies.
Nižšie uvedené údaje vychádzajú z expozície Zykadii u 525 pacientov s nádormi s potvrdenými genetickými odchýlkami v ALK (515 ALK-pozitívych NSCLC pacientov a 10 NSCLC-negatívnych pacientov), ktorí boli liečení 750 mg dávkou v štyroch otvorených klinických skúšaniach s jedným ramenom.
The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Tieto údaje nepotvrdili rozdiel v bezpečnostnom profile reslizumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s bezpečnostným profilom u dospelých.
The data do not suggest a correlation between the presence of NAb and LDL-C lowering efficacy or safety.
Údaje nenaznačujú koreláciu medzi prítomnosťou NAb a LDL-C znižujúcou účinnosťou alebo bezpečnosťou.
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Údaje pre pediatrickú populáciu sú obmedzené (iba jedna štúdia na reverziu blokády vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T2).
The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Údaje zo štyroch štúdií (O14392, O14393, O14874 a O15301) preukázali, že výskyt a typ nežiaducich účinkov boli podobné u obidvoch skupín pacientov dostávajúcich placebo alebo liečených Zenapaxom.
The data from the largest randomised trial are summarised below:
Údaje z najväčšieho randomizovaného skúšania sú zhrnuté nižšie:
The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Údaje z parametrov primárnych výsledkov, zmena v predpokladanom percente FEV1, nie sú obvykle distribuované.
The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity’ conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Údaje z publikovaných štúdií preukázali, že liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom bol účinný vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom úplné uchytenie sa dosiahlo u 80 až 100 % pacientov.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Údaje zo štúdie naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí s astmou, ako aj pacienti s CHOCHP boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou inhalačného systému Spiromax, ktorý bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku dostupného na trhu.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Údaje zo štúdie naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí s astmou, ako aj pacienti s CHOCHP boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou zariadenia Spiromax, ktorý bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku dostupného na trhu.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Údaje zo štúdie naznačovali, že nezávisle od veku a závažnosti existujúceho ochorenia boli deti, dospievajúci a dospelí s astmou ako aj pacienti s CHOCHP schopní dosiahnuť inspiračné prietokové rýchlosti cez pomôcku Spiromax podobné prietokovým rýchlostiam cez už schválené viacdávkové inhalačné pomôcky so suchým práškom.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Údaje zo štúdie naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí s astmou boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou inhalačného systému Spiromax, ktorý bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku dostupného na trhu.
The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Údaje z tejto štúdie ukazujú, že tieto dva profylaktické dávkovacie režimy sú porovnateľné, čo sa týka redukcie miery krvácania.
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QT interval in healthy subjects at the recommended dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Údaje z tejto klinickej štúdie ukazujú, že bosutinib nepredlžuje QT interval u zdravých subjektov pri odporúčanej dennej dávke 500 mg užitej s jedlom a za podmienok, ktoré vedú k vzostupu plazmatických koncentrácií nad terapeutickú úroveň.
The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Údaje z používania u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nenaznačujú potrebu obmedzeného používania.
The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
Údaje preukázali, že vakcinovaný pes má 9,8 násobne nižšie riziko rozvinutia klinických prejavov, 3,5 násobne nižšie riziko detekovateľných parazitov a 5 násobne nižšie riziko rozvinutia klinickej choroby ako pes bez vakcinácie.
The data in Table 1 below describe adverse reactions reported from Phase II and III clinical trials in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation; and/or spontaneous reporting.
Údaje uvedené v tabuľke 1 nižšie popisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií fázy II a III u pacientov s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu; a/alebo spontánne hlásenia.
The data in Table 1 describe adverse reactions reported in infants who received KANUMA in clinical studies at doses up to 3 mg/kg weekly.
Údaje v tabuľke 1 opisujú nežiaduce reakcie hlásené u dojčiat, ktoré dostávali KANUMU v klinických štúdiách v dávkach do 3 mg/kg raz týždenne.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I−IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Údaje v tabuľke 1 sú založené na kontrolovaných štúdiách (I – IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM) (popísaných v časti 5.1) zahŕňajúcich 3271 pacientov užívajúcich Trudexu a 1809 pacientov užívajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
The data in Table 2 describe adverse reactions reported in children and adults who received sebelipase alfa in clinical studies at a dose of 1 mg/kg once every other week.
Údaje v tabuľke 2 opisujú nežiaduce reakcie hlásené u detí a dospelých, ktorí dostávali sebelipázu alfa v klinických štúdiách v dávke 1 mg/kg raz za dva týždne.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,588) and spontaneous reporting.
Údaje uvedené v tabuľke nižšie popisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií u pacientov s mKRK, ktorí dostávali samotný panitumumab alebo v kombinácii s chemoterapiou (n = 2 588), a spontánne hlásenia.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a spontánne.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní a spontánne hlásenia.
The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Údaje naznačujú, že boceprevir sa vylučuje primárne pečeňou.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Údaje uvádzajú, že 99mTc-depreotid vykazuje vysokoafinitnú väzbu k somatostatínovým receptorom.
The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 17).
Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu (pozri tabuľku 17).
The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 17).
Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu(pozri tabuľku 17).
The data indicates that between 3.9% to 18.9% of patients reported too much whitening, with between 0% to 9.3% of patients indicating that they were bothered by too much whitening.
Údaje hovoria, že 3,9 % až 18,9 % pacientov hlásilo príliš silné zblednutie, pričom 0 % až 9,3 % pacientov udalo, že ich toto zblednutie trápilo.
The data lock point (DLP) for the next PSUR would be 31 August 2016.
Dátum ukončenia zberu údajov (DLP) pre ďalšiu PSUR by mal byť 31.august 2016.
the data lock points
údajov (t.j.
The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Údaje získané zo štúdií skúmajúcich fibromyalgiu nepodporujú užívanie lieku Xyrem pri tejto chorobe u európskej populácie.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Údaje od viac ako 400 pacientov potvrdili, že nad širokým rozsahom hodnôt klírensu kreatinínu (30 – 130 ml/min) farmakokinetika tolkapónu nebola ovplyvnená funkciou obličiek.
The data on 52 patients were considered as the main evidence from the study as these patients were identified as having an unmet medical need, because other tyrosine kinase inhibitors were not considered appropriate treatment options for them due to disease resistance or the risk of severe side effects.
Údaje o 52 pacientoch sa považovali za hlavný dôkaz z tejto štúdie, pretože u týchto pacientov sa identifikovala neuspokojená potreba liečby vzhľadom na to, že iné inhibítory tyrozínkinázy sa pre nich nepovažovali za vhodné terapeutické možnosti z dôvodu rezistencie ochorenia alebo rizika závažných vedľajších účinkov.
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Údaje o očkovacej látke Gardasil podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Údaje o intenzite rastu a hodnoty SDS boli vo všeobecnosti podobné hodnotám z pivotných štúdii.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Údaje o očkovacej látke Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Údaje o akumulácii stroncium ranelátu v skelete pri dlhodobej expozícii sú obmedzené.
The data on the 40 patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Z údajov o 40 pacientoch vyplýva, že 55 % pacientov (22 zo 40) odpovedalo na liečbu.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Údaje o účinnosti očkovacej látky boli založené na publikovaných odborných článkoch a interných správach spoločnosti.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkovania sú obmedzené a zakladajú sa na citlivom používaní prípravku.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Údaje uvedené nižšie sa vzťahujú na nižšiu dávku fixnej kombinácie obsahujúcej tieto dve liečivá, a to dávku a silu, ktoré nie sú dostupné pre Aerivio Spiromax.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Údaje uvedené nižšie sa vzťahujú na nižšiu dávku fixnej kombinácie obsahujúcej tieto dve liečivá, a to dávku a silu, ktoré nie sú dostupné pre Airexar Spiromax.
The data presented here relate to the co-administration of vildagliptin and metformin, where vildagliptin has been added to metformin.
Tu uvedené údaje sa vzťahujú na súčasné podávanie vildagliptínu a metformínu, keď sa vildagliptín pridal k metformínu.
The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Údaje uvedené v tomto odseku sú založené na analýze populačnej farmakokinetiky.
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected dermatitis.
Predložené údaje neboli dostačujúce na podporu použitia lieku Altargo v liečbe infikovanej dermatitídy.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Predložené údaje o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi sa nepovažovali za dostatočné na povolenie lieku na toto konkrétne použitie.
The data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Údaje vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých bola vyšetrením ELISA stanovená prítomnosť protilátok proti Cimzii a do veľkej miery závisia od senzitivity a špecificity tohto vyšetrenia.
The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
The Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommended that consideration be given to change in the therapeutic management of all subjects in the high viral load stratum due to the efficacy differences observed.
Komisia pre monitorovanie bezpečnostných údajov (Data Safety Monitoring Board, DSMB) odporučila, aby sa zvážila zmena v liečbe u všetkých jedincov s vysokou mierou vírusovej záťaže kvôli zisteným rozdielom v účinnosti.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β-agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Údaje ukazujú, že 59,6 % (n = 201) žien liečených atosibanom a 47,7 % (n = 163) žien liečených β-agonistom (p = 0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Údaje ukazujú, že 59,6 % (n = 201) žien liečených atosibanom a 47,7 % (n = 163) žien liečených -agonistom (p = 0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby.
The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
Údaje poukázali na zníženie hladiny tuku v krvi po jedle u niektorých pacientov.
The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Údaje preukázali porovnateľnú imunogenitu u mužov a žien.
The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Zdroje údajov použité na stanovenie deskriptorov frekvencie nežiaducich reakcií zahŕňali dve klinické štúdie fázy III (PURSUIT a ESPRIT).
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Na základe zistených údajov je možné povedať, že priaznivejšie účinky liečby sa pozorovali u pacientov s vyšším stupňom nadmernej expresie receptora HER2 (3+).
The data suggest that Cosentyx does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Údaje naznačujú, že Cosentyx nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na meningokokové alebo chrípkové vakcíny.
The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
Tieto údaje naznačujú, že so zvyšujúcim sa vekom nie je úprava dávky PegIntronu potrebná.
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Tieto údaje naznačujú, že so zvyšujúcim sa vekom nie je úprava dávky ViraferonPegu potrebná.
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Údaje, ktoré sa budú zbierať, majú byť odsúhlasené CHMP.
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test.
Údaje na podporu používania lieku Pylobactell pochádzajú z dvoch hlavných štúdií používania antibiotík na liečbu infekcie H. pylori, v ktorých sa liek použil ako test.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Údaje pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov, boli podobné.
The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Najvhodnejšie údaje sa získali pomocou jednokompartmentového modelu s absorpciou a elimináciou prvého poriadku.