natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Remicade u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v indikácii psoriáza neboli stanovené.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Remicade u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v indikáciách juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Bezpečnosť a účinnosť Remicade sa hodnotili v dvoch (ACT 1 a ACT 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Bezpečnosť a účinnosť Remsimy sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Bezpečnosť a účinnosť Remsimy sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou mladších ako 6 rokov.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Remsimy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v indikácii juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Remsimy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v indikácii psoriáza neboli stanovené.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Remsimy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v indikáciách juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Bezpečnosť a účinnosť Renvely nebola stanovená u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek bez dialýzy so sérovou hladinou fosforu < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Účinnosť a bezpečnosť Renvely nebola stanovená u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek bez dialýzy so sérovou hladinou fosforu < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in children below the age of 18 years.
Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí vo veku do 18 rokov.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in patients with the following disorders:
Bezpečnosť a účinnosť Renvely nebola stanovená u pacientov s nasledovnými poruchami:
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť repaglinidu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť repaglinidu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť repaglinidu u detí vo veku menej než 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 12 rokov pre indikáciu homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie nebola stanovená.
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie nebola stanovená.
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Replagalu u detí vo veku 0 až 6 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Bezpečnosť a účinnosť Replagalu sa hodnotila na základe klinických a biochemických dôkazov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách a doplnených otvorenou rozšírenou štúdiou, celkovo na 40 pacientoch s diagnózou Fabryho choroby.
The safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders) have not been established in controlled clinical trials.
Bezpečnosť a účinnosť Resoloru pri používaní u pacientov so závažným a klinicky nestabilným súbežným ochorením (napr. ochorenie pľúc alebo kardiovaskulárne ochorenie, neurologické alebo psychiatrické poruchy, nádorové ochorenie alebo AIDS a iné poruchy endokrinného systému) neboli stanovené v kontrolovaných klinických skúšaniach.
The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in specific clinical trials.
Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) neboli stanovené v osobitných klinických skúšaniach.
The safety and efficacy of Respreeza in the paediatric population (below 18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Respreezy v pediatrickej populácii (do 18 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebo- controlled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Bezpečnosť a účinnosť Respreezy sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii (RAPID), následne 2-ročnej predĺženej open-label štúdii (RAPID predĺžená štúdia).
The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu u dojčiat mladších ako deväť mesiacov neboli stanovené.
The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť retigabínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby belataceptom sa neskúmala.
The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Revatia u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Revestive u detí vo veku menej ako 1 rok neboli stanovené.
The safety and efficacy of Revinty Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Bezpečnosť a účinnosť Revinty Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť REYATAZU nebola u pacientov s významným existujúcim ochorením pečene stanovená.
The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť REYATAZU sa u pacientov s významným existujúcim ochorením pečene nestanovila.
The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu používaného spolu s priamo účinkujúcimi antivirotikami u týchto pacientov sa nestanovili.
The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
Bezpečnosť a účinnosť Riensa (kumulatívna dávka 1,02 gramov) na liečbu nedostatočnosti železa bola hodnotená u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD, chronic kidney diseases ) s anémiou vyvolanou nedostatkom železa (IDA) v troch randomizovaných, otvorených, kontrolovaných klinických štúdiách (štúdie 1, 2 a 3).
The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Riensa nebola u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovená.
The safety and efficacy of rilonacept for the treatment of CAPS, including patients with FCAS, also known as familial cold urticaria syndrome (FCUS), and MWS was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study with two parts (A and B) conducted sequentially in the same patients.
Bezpečnosť a účinnosť rilonaceptu pri liečbe CAPS, vrátane pacientov s FCAS, tiež známym ako syndróm familiárnej chladovej žihľavky (FCUS) a s MWS, sa preukázala v randomizovanej, dvojito- zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s dvomi časťami (A a B) uskutočnenými postupne s tými istými pacientmi.
The safety and efficacy of rilpivirine in children aged < 12 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť rilpivirínu u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie dlhšie ako 2 roky.
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť riociguátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Ripraza u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Ristempy podávanej u de novo AML pacientov vo veku < 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť Ristempy na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Bezpečnosť a účinnosť Ristempy neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť Ristempy nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Bezpečnosť a účinnosť Ristempy sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto sa nemá používať u týchto pacientov.
The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Ristempy u detí neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Ristfor u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia po < 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť RoActemry u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy RoActemry u detí od narodenia do menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
The safety and efficacy of Romiplostim in children aged under 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých s ITP, ktorí pred vstupom do štúdie absolvovali aspoň jednu liečbu a sú predstaviteľmi celého spektra takýchto pacientov s ITP.
The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky RotaTeq u osôb vo veku od narodenia do 6 týždňov neboli stanovené.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky RotaTeq boli porovnateľné medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne.
The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť rotigotínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Ruconestu u detí (vo veku 0 až 12 rokov) nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of rufinamide of children aged 4 years and less have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u detí vo veku 4 roky a menej nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of safinamide in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť safinamidu u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť SANCUSA u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Bezpečnosť a účinnosť Savene u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.
The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť saxagliptínu v trojkombinovanej perorálnej liečbe s metformínom a tiazolidíndiónom nebola stanovená.
The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Sebiva u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Selincra u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in children below the age of 18 years.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Sevelamer carbonate Zentiva neboli stanovené u detí vo veku do 18 rokov.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in patients with the following disorders:
Bezpečnosť a účinnosť lieku Sevelamer carbonate Zentiva nebola stanovená u pacientov s nasledovnými poruchami:
The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Sifrolu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Bezpečnosť a účinnosť Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe Parkinsonovej chororby sa hodnotila v nadnárodnom vývojovom programe lieku, ktorý pozostával z troch randomizovaných kontrolovaných štúdií.
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Signiforu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long term studies.
Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu bola preukázaná v dlhodobých štúdiách.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu bola preukázaná v dlhodobých štúdiách.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Bezpečnosť a účinnosťsildenafilu bola preukázaná v dlhodobých štúdiách.
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including Viagra, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu pri súčasnom podaní s inými PDE5 inhibítormi, vrátane Viagry, u pacientov s PAH nebola študovaná a takéto súčasné používanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.4).
U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť sildenafilu, ak sa podávalo súčasne s inhibítormi PDE5 (pozri časť 4.4).
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.4).
U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť sildenafilu, ak sa podávalo súčasne s PDE5 inhibítormi (pozri časť 4.4)..
The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu v pediatrickej populácii nebola stanovená.
The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu u detí vo veku 17 rokov a mladších neboli stanovené.
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku SIMBRINZA u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku SIMBRINZA u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B alebo C).
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Simponi u pacientov mladších ako 18 rokov pri indikáciách iných ako pJIA neboli stanovené.
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Bezpečnosť a účinnosť Simponi sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-AHEAD) u 197 dospelých pacientov so závažnou aktívnou nr-axiálnou SpA (definovaní ako tí pacienti, ktorí spĺňajú kritériá klasifikácie axiálnej spondyloartritídy podľa ASAS, ale nespĺňajú upravené kritériá New York pre AS).
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-RAISE) in 356 adult patients with active ankylosing spondylitis (defined as a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 and a VAS for total back pain of ≥ 4, on a scale of 0 to 10 cm).
Bezpečnosť a účinnosť Simponi sa hodnotila v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-RAISE) s 356 dospelými pacientmi s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (definovanou ako Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 a VAS ≥ 4 pri celkovej bolesti chrbtice na škále 0 až 10 cm).
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and
Bezpečnosť a účinnosť Simponi sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-AHEAD) u 197 dospelých pacientov so závažnou aktívnou nr-axiálnou SpA (definovaní ako tí pacienti, ktorí spĺňajú kritériá klasifikácie axiálnej spondyloartritídy podľa ASAS, ale nespĺňajú upravené kritériá New York pre AS).
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť sitagliptínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials in patients with narcolepsy with cataplexy except for one trial where cataplexy was not required for enrolment.
Bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu v liečbe príznakov narkolepsie bola stanovená v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami u pacientov s narkolepsiou s kataplexiou s výnimkou jednej štúdie, kedy kataplexia nebola k zaradeniu vyžadovaná.
The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu u detí a dospievajúcich vo veku 0-18 rokov nebola stanovená.