natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering that there was no information regarding occurrence of overdose in the Product Information, and in spite of the fact that the most reported AE is already alluded to in the present wording, section 4.9 of the SmPC should be updated to inform that cases of overdose have been reported, with somnolence as the most reported adverse event.
Vzhľadom na to, že v informáciách o lieku neboli uvedené informácie týkajúce sa výskytu predávkovania, a napriek skutočnosti, že väčšina hlásených nežiaducich udalostí už bola spomenutá v súčasnom znení, odsek 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má aktualizovať s cieľom informovať, že boli hlásené prípady predávkovania, pričom najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola ospalosť.
Considering the assumed limited gastro- enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Ak zoberieme do úvahy predpokladanú obmedzenú dobu gastroenterálnej pasáže u pediatrických pacientov, môže sa absorpcia tabliet u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi líšiť.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Ak zoberieme do úvahy predpokladanú obmedzenú dobu gastroenterálnej pasáže u pediatrických pacientov, môže sa absorpcia tabliet u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi líšiť.
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10 % terapeutickej dávky).
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10 % terapeutickej dávky).
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10% terapeutickej dávky).
Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, non- serious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with co- morbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Vzhľadom na kumulatívny počet hlásených prípadov hypersenzitívnych reakcií (závažných, nezávažných) vrátane 35 smrteľných prípadov výbor PRAC zvážil nové doplnkové opatrenia na minimalizáciu rizika okrem tých, ktoré sa už prijali v rámci predchádzajúcej PSUR, a odporučil, aby sa do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridalo upozornenie na závažnosť následkov hypersenzitívnych reakcií u pacientov starších ako 65 rokov alebo u pacientov so súbežnými ochoreniami.
Considering the design of each of these two studies, it should be noted that long term data (beyond approximately 9 months) in relation to use of the lower dose of radioiodine are not yet available.
Berúc do úvahy dizajn každej z týchto dvoch štúdií je potrebné poznamenať, že údaje z dlhodobejšieho (viac ako približne 9 mesiacov) používania nízkej dávky rádiojódu zatiaľ nie sú k dispozícii.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Ak uvážime vysokú farmakologickú účinnosť iloprostu a absolútne dávky požadované na terapeutické účely, výsledky získané v štúdiách akútnej toxicity neindikujú riziko akútnych nežiaducich účinkov u ľudí.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Vzhľadom na nedostatok nálezov nádorov v neklinických skúšaniach rovnako, ako krátka latencia medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikou nádoru, je považovaná príčinná súvislosť za nepravdepodobnú.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Vzhľadom na nedostatok nálezov nádorov v neklinických štúdiách, rovnako ako krátka latencia medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikou nádoru, je považovaná príčinná súvislosť za nepravdepodobnú.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Z dôvodu nedostatku nálezov nádorov v predklinických štúdiách, rovnako ako aj krátkeho obdobia latencie medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikovaním nádoru, je príčinná súvislosť považovaná za nepravdepodobnú.
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
S ohľadom na obmedzený súbor údajov o bezpečnosti boli doteraz hlásené nežiaduce účinky u detí zhodné so známym bezpečnostným profilom u dospelých s Ph+ ALL.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Vzhľadom na rozpätia expozície vo vzťahu k očakávanej expozícii pri použití u ľudí tieto zistenia nemenia úžitok a riziká oseltamiviru v prijatých terapeutických indikáciách.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Vzhľadom na rozpätia expozície vo vzťahu k očakávanej expozícii pri použití u ľudí tieto zistenia nemenia úžitok a riziká lieku Tamiflu v prijatých terapeutických indikáciách.
Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Ak vezmeme do úvahy povahu zlúčeniny (cytotoxická a mutagénna) je pravdepodobné, že ovplyvňuje reprodukčnú schopnosť.
Considering the nature of the product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Vzhľadom na charakter lieku sa nepredpokladá riziko pre novorodencov/dojčatá.
Considering the number of case reports of hiccups with aripiprazole (primarily oral formulation), the time to onset of hiccups from the start of the aripiprazole therapy, several reports of positive dechallenge and of positive rechallenge, there appears to be some degree of causal association between aripiprazole exposure and hiccups.
Po zohľadnení počtu hlásených prípadov štikútania s aripiprazolom (primárne perorálna lieková forma), času do nástupu štikútania od začatia liečby aripiprazolom, niekoľkých hlásení pozitívneho vysadenia a opätovného nasadenia, sa zdá, že existuje kauzálny vzťah medzi expozíciou aripiprazolu a štikútaním.
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Pri zvážení farmakokinetických charakteristík trabektedínu (pozri časť 5.2) nie sú oprávnené žiadne úpravy dávkovania u pacientov s mierne alebo stredne poškodenou funkciou obličiek.
Considering the plasma free fractions of opicapone and BIA 9-1103 detected in clinical studies, no interaction is expected in OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters.
S ohľadom na množstvá opikapónu a BIA 9-1103 bez plazmy zistené v klinických štúdiách sa nepredpokladajú žiadne interakcie s transportérmi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K.
Considering the possibility of age-associated decrease in hepatic and renal function, as well as a potential for heart disorders (see sections 4.3 and 4.4), caution should be exercised when administering the product to the elderly.
Vzhľadom k možnosti výskytu s vekom súvisiaceho poklesu hepatálnej a renálnej funkcie, rovnako ako aj možnému výskytu srdcových ochorení (pozri časť a 4.4), je nutná opatrnosť pri podávaní lieku starším osobám.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Vzhľadom k možnosti závažných nežiaducich účinkov fulvestrantu u dojčených detí je používanie počas laktácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Considering the rapid absorption of ketoconazole, intake of BCRP substrates should be postponed for 2 hours after ketoconazole intake.
Vzhľadom na rýchlu absorpciu ketokonazolu je nutné substráty BCRP užívať minimálne 2 hodiny po užití ketokonazolu.
Considering the reported serious adverse events (SAEs) with 10 positive de-challenges and the temporal relationship of these events to ranolazine, the adverse drug reaction hyponatremia is considered to be an important identified risk that should be listed in section 4.8 of the SmPC (System Organ Class (SOC) Metabolism and nutrition disorders, frequency rare).
Vzhľadom na hlásené závažné nežiaduce udalosti s 10 pozitívnymi de-challenges a časovou súvislosťou týchto udalostí s liečbou ranolazínom, nežiaduci účinok hyponatriémia je považovaný za identifikované závažné riziko, ktoré musí byť uvedené v časti 4.8. SPC (systém orgánových tried Poruchy metabolizmu a výživy, zriedkavá frekvencia).
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Vzhľadom na závažnosť invazívneho meningokokového ochorenia vyvolaného baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W135 a Y gravidita nemá vylučovať očkovanie, ak je jasne definované riziko expozície.
Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Vzhľadom na krátky polčas naloxónu môže byť potrebné jeho opakované podanie.
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Vzhľadom na krátke obdobie latencie medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikovaním nádoru sa príčinná súvislosť s akýmkoľvek špecifickým typom nádoru považuje za nepravdepodobnú.
Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
S ohľadom na typ prípravku, systémová expozícia u dojčaťa sa neočakáva, avšak riziko u novorodenca/dojčiaťa nemôže byť vylúčené.
Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Pri zvážení ich spôsobov účinku sa súbežné používanie týchto liečiv neodporúča.
Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Berúc do úvahy tieto informácie, patogenitu cirkulujúceho chrípkového vírusového kmeňa a základný zdravotný stav dojčiacej pacientky, možno zvážiť podávanie oseltamiviru v prípadoch, kde je možný prospech pre dojčiacu matku zrejmý.
Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Berúc do úvahy tieto informácie, patogenitu cirkulujúceho chrípkového vírusového kmeňa a základný zdravotný stav dojčiacej pacientky, možno zvážiť podávanie oseltamiviru v prípadoch, kde je zrejmý možný prospech pre dojčiacu matku.
Considering this information, the PRAC considers acceptable that ‘anaphylactic reaction,’ (with a frequency of ‘not known’) is added to section 4.8 of the SmPC for aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate.
Vzhľadom na uvedenú informáciu Výbor PRAC považuje za akceptovateľné, že do časti 4.8 SmPC pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu bola pridaná „anafylaktická reakcia“ (s frekvenciou „neznáme“).
Consilient Health Ltd., 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland
Consilient Health Ltd., 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Írsko
Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14.
Konzistentná účinnosť sa pozorovala bez ohľadu na použitie DMARD (MTX, sulfasalazín a/alebo hydroxychlorochin), stav antigénu HLA-B27 alebo východiskové hodnoty CRP, ako bolo zhrnuté v ASAS 20 odpovediach v 14. týždni.
Consistent immune-pharmacodynamic responses were observed in patients studied.
U skúmaných pacientov sa pozorovali konzistentné farmakodynamické odpovede v imunite.
Consistent improvement
Stabilné zlepšenie
Consistent intake of vemurafenib on an empty stomach may lead to significantly lower steady state exposure than consistent intake of vemurafenib with or a short time after a meal.
Stály príjem vemurafenibu na prázdny žalúdok môže viesť k signifikantnému zníženiu expozície v rovnovážnom stave, v porovnaní s konzistentným užívaním s jedlom alebo krátko po jedle.
Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
Konzistentný prínos v PFS sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Consistent results were determined for both products.
Pre oba lieky sa zistili konzistentné výsledky.
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Zhodné výsledky boli získané počas predošlého sledovania použitou metódou analýzy (priemerný časový rozdiel 0,11, 97,5% interval spoľahlivosti, [-0,15, 0,36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Zhodné výsledky boli získané počas predošlého sledovania použitou metódou analýzy (priemerný časový rozdiel 0,11; 97,5 % interval spoľahlivosti, [-0,15; 0,36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
Zhodné výsledky sa získali počas predošlého sledovania s použitím rovnakej metódy analýzy.
Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g., age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening).
Konzistentný prínos v rPFS sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov (napr. vek, východiskový výkonnostný stav ECOG, východiskové hladiny PSA a LDH, Gleasonovo skóre pri diagnóze a viscerálne ochorenie pri skríningu).
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Konzistentný účinok na znižovanie kyseliny močovej v sére sa pozoroval u pacientov, ktorí dostávali nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov užívajúcich tiazidové diuretiká v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom sa pozorovalo konzistentné znižovanie kyseliny močovej v sére.
Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
V podskupine pacientov s vysokou aktivitou ochorenia bol pozorovaný konzistentný účinok liečby na relapsy, zatiaľ čo účinok na udržanie progresie zneschopnenia do 3 mesiacov nebol jasne preukázaný.
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~7.4 L; CV: 19%).
V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem pembrolizumabu v rovnovážnom stave malý (~7,4 l; CV: 19 %).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of lipegfilgrastim declines slowly during the chemotherapy-induced transient neutrophil nadir and rapidly at the following onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Sérová koncentrácia lipegfilgrastimu počas chemoterapiou vyvolanej prechodnej najnižšej hodnoty počtu neutrofilov klesá pomaly a pri nasledujúcom nástupe obnovy neutrofilov klesá rýchlo, v súlade so samoregulačným mechanizmom klírensu (pozri obrázok 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Sérová koncentrácia pegfilgrastímu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Sérové koncentrácie pegfilgrastímu prudko klesajú následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri Obrázok 1).
Consistent with apremilast being a substrate of CYP3A4, apremilast exposure is decreased when administered concomitantly with rifampicin, a strong inducer of CYP3A4.
Keďže apremilast je substrátom CYP3A4, jeho expozícia sa znižuje pri súčasnom podávaní s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, a post-marketing observational study in children 12 to 60 months of age revealed an approximate two-fold increase (0.70 per 1000 vs.
V súlade s údajmi z klinickej štúdie o čase výskytu horúčky a vyrážky podobnej osýpkam ukázala postmarketingová observačná štúdia bezpečnosti u detí vo veku 12 až 60 mesiacov približne dvojnásobné zvýšenie (0,70 na 1 000 vs.
Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in ARR was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Konzistentne s výsledkami účinnosti pozorovanými u pacientov prevedených z interferónu beta alebo glatirameracetátu na TYSABRI, u pacientov prevedených z fingolimodu (n = 147) na TYSABRI bol pozorovaný významný pokles ročného výskytu relapsov, ktorý bol stabilný viac ako 2 roky, a priemerné EDSS skóre zostali podobné od začiatku do 2. roku.
Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Výraznej väzbovosti A771726 na proteín zodpovedá malý zdanlivý distribučný objem (približne 11 litrov).
Consistent with extensive protein binding A771726 has a lowapparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Výraznej väzbovosti A771726 na proteín zodpovedá malý zdanlivý distribučný objem (približne 11 litrov).
Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
Zhodne so zisteniami získanými pri iných beta2-agonistoch sa v štúdiách s celoživotným inhalačným podávaním zistilo, že vilanteroltrifenatát mal proliferatívne účinky na reprodukčný systém samíc potkanov a myší a na hypofýzu potkanov.
Consistent with findings for other beta2-adrenergic agonists, in lifetime inhalation studies, vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and in the rat pituitary gland.
Zhodne so zisteniami získanými pri iných agonistoch beta2-adrenergných receptorov sa v štúdiách s celoživotným inhalačným podávaním zistilo, že vilanteroltrifenatát mal proliferatívne účinky na reprodukčný systém samíc potkanov a myší a na hypofýzu potkanov.
Consistent with half-life after the first dose, serum concentrations reached steady-state levels by the sixth infusion (intervals every 3 weeks) with mean (± SD) peak and trough concentrations of 332 ± 139 and 84 ± 66 mcg/mL, respectively.
V súlade s biologickým polčasom po podaní prvej dávky bol rovnovážny stav koncentrácie v sére dosiahnutý do šiestej infúzie (intervaly každé 3 týždne) s priemernou (± SD) maximálnou a minimálnou koncentráciou 332 ± 139 a 84 ± 66 mcg/ml, v tomto poradí.
consistent with historical data
zhodovali s údajmi z minulosti
Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
V súlade s jeho anticholinergickou aktivitou sa má aklidíniumbromid používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty alebo obštrukciou hrdla močového mechúra alebo glaukómom s ostrým uhlom (aj keď je priamy kontakt lieku s očami veľmi nepravdepodobný).
Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidíniumbromid používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidínium/vilanterol používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
V súlade so známym účinkom sildenafilu na metabolickú cestu oxid dusnatý/cGMP (pozri časť 5.1) sa preukázalo, že sildenafil potenciuje hypotenzívny účinok nitrátov, a preto je jeho súbežné podanie s donormi oxidu dusnatého alebo nitrátmi v akejkoľvek forme kontraindikované (pozri časť 4.3).
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
V súlade so známym účinkom sildenafilu na metabolickú cestu oxid dusnatý/cGMP (pozri časť 5.1) sa preukázalo, že sildenafil potencuje hypotenzívny účinok nitrátov, a preto je jeho súčasné podanie s donormi oxidu dusnatého alebo nitrátmi v akejkoľvek forme kontraindikované (pozri časť 4.3).
Consistent with its known mechanism of action, asymptomatic increases in circulating cholesterol and triglycerides have been observed following initiation of treatment.
Po začatí liečby sa v súlade so známym mechanizmom účinku pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín cholesterolu a triglyceridov v krvnom obehu.