natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and
Na základe štúdií vylučovania fenylacetylglutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu je možné odhadovať, že na každý gram podaného nátriumfenylbutyrátu sa vyprodukuje od 0,12 do
Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Na základe štúdií vylučovania fenylacetylglutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu je možné odhadovať, že na každý gram podaného nátriumfenylbutyrátu sa vyprodukuje od 0,12 do 0,15 g fenylacetylglutamín dusíka.
Based on surveillance data following the introduction of Prevenar but before the introduction of Prevenar 13 in childhood vaccination programmes, the pneumococcal serotypes in Prevenar 13 may be responsible for at least 50 – 76% (depending on country) of IPD in adults.
Na základe údajov z epidemiologických sledovaní už po zavedení Prevenaru, ale ešte pred zavedením Prevenaru 13 do vakcinačných programov, boli pneumokokové sérotypy nachádzajúce sa v Prevenari 13 zodpovedné za najmenej 50-76% IPD (v závislosti od krajiny) u dospelých.
Based on the above, it is considered justified to document that cases of “encephalopathy” have been observed rarely in the Product Information of all levetiracetam-containing products.
Na základe vyššie uvedeného sa považuje za odôvodnené uviesť v informácii o lieku u všetkých liekov s obsahom levetiracetamu, že prípady „encefalopatie“ boli zriedkavo pozorované.
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Vzhľadom na absenciu klinicky významných účinkov cholestyramínu (iónomenič, živica), flukonazolu (CYP2C9 inhibítor), ketokonazolu (CYP3A4/5 inhibítor) a paroxetínu (CYP2D6 inhibítor) na farmakokinetiku lasofoxifenu, nie je pravdepodobné, že by iné iónomeniče, živice a inhibítory týchto CYP izoforiem spôsobovali klinicky významné zmeny expozície FABLYNom a teda nie sú potrebné úpravy dávky.
Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Na základe pomerov akumulácie AUC bol skutočný polčas (t1/2,eff) vypočítaný u zdravých dobrovoľníkov približne 12 hodín.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Na základe aktivačným kalibrom nameranej aktivity roztoku odoberte dostatočné množstvo lieku na požadovanú aktivitu (750 – 1100 MBq 99mTc, pozri Dávkovanie a spôsob podávania).
Based on the actual concentration of NovoThirteen, the dose volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
Na základe skutočnej koncentrácie lieku NovoThirteen, objem dávky (v mililitroch), ktorý sa má podať pacientovi, ktorý váži aspoň 24 kg, je možné vypočítať z nižšie uvedeného vzorca:
Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Na základe súhrnných údajov zo všetkých testovaných dávok v tejto štúdii, Cerdelga vyhovela kritériám v tejto štúdii tak, že je možné prehlásiť, že je pri udržiavaní stability pacienta neinferiórna k Cerezymu (imigluceráza).
Based on the analysis of cases of gastrointestinal haemorrhages reported in the post-marketing setting and in clinical trials, there is evidence to suggest a causal association with the use of apremilast.
Na základe analýzy prípadov gastrointestinálneho krvácania hláseného po uvedení lieku na trh a v klinickom skúšaní, je odôvodnená možnosť kauzálnej asociácie s použitím apremilastu.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson’s disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 778 pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich pramipexol a 1 297 pacientov užívajúcich placebo boli v oboch skupinách často hlásené nežiaduce reakcie.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Na základe analýzy súhrnných údajov z placebom kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 923 pacientov liečených pramipexolom a 1 354 pacientov liečených placebom, sa zistilo, že nežiaduce reakcie na liek boli hlásené často v oboch skupinách.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 923 pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich pramipexol a 1 354 pacientov užívajúcich placebo boli v oboch skupinách často hlásené nežiaduce reakcie.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 923 pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich pramipexol a 1 354 pacientov užívajúcich placebo boli v oboch skupinách často hlásené nežiaduce účinky.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Na základe analýzy biopsie pečene dospelých pacientov s Fabryho chorobou pred a po podávaní je polčas prítomnosti enzýmu v tkanivách dlhší ako 24 hodín, pričom pečeň prijíma približne 10 % podanej dávky.
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základe posúdenia, ktoré uskutočnil výbor CAT, výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ChondroCelect sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Na základe predpokladu, že klírens kreatinínu a klírens lamivudínu sú v podobnom vzťahu u detí aj u dospelých, sa odporúča znížiť dávku u detí s poruchou funkcie obličiek podľa ich klírensu kreatinínu v rovnakom pomere ako u dospelých.
Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie nie sú žiadne náznaky, že tento liek má nežiaduci účinok na kontraktilitu srdca.
Based on the available data and analysis presented in this PSUR, the PRAC considered that the summary of product characteristics and package leaflet of bimatoprost (all formulations) containing medicinal products should be amended to reflect the following adverse drug reactions: hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis, asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnea, with a frequency not known.
Na základe dostupných údajov a analýzy predložených v tejto správe PSUR výbor PRAC usúdil, že súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa pre lieky obsahujúce bimatoprost (všetky formy) sa majú zmeniť tak, aby obsahovali tieto nežiaduce reakcie na liek: hypersenzitívna reakcia vrátane prejavov a príznakov očnej alergie a alergickej dermatitídy, astma, exacerbácia astmy, exacerbácia CHOCHP a dyspnoe s frekvenciou „neznáme“.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Na základe dostupných údajov od 16 z týchto pediatrických pacientov sa bezpečnostný profil ukazuje byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Na základe dostupných údajov od 16 z týchto pediatrických pacientov sa bezpečnostný profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Na základe dostupných údajov sa nezistili predisponujúce faktory (napr. veľkosť nádoru, lokalizácia nádoru, poruchy zrážania krvi), ktoré by u pacientov s GIST zvyšovali riziko niektorého z uvedených typov krvácania.
Based on the available data, sonidegib elimination via the kidney is negligible.
Podľa dostupných údajov je vylučovanie sonidegibu obličkami zanedbateľné.
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq’s benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Výbor CHMP na základe dostupných dôkazov rozhodol, že prínosy lieku Multaq sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh.
Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Na základe toho, že azitromycín sa vylučuje žlčou, nepredpokladajú sa nijaké liekové interakcie medzi azitromycínom a liekom INTELENCE.
Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 ml intravenous container.
Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s intravenóznou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného.
Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 ml intravenous container.
Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s vnútrožilovou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného.
Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Vychádzajúc z charakteristických vlastností reslizumabu, sa liekové interakcie neočakúvajú.
Based on the clinical data related to concomitant administration of teriflunomide with interferon beta or with glatiramer acetate, no waiting period is required when initiating teriflunomide after interferon beta or glatiramer acetate or when starting interferon beta or glatiramer acetate, after teriflunomide.
Na základe klinických údajov týkajúcich sa súčasného podávania teriflunomidu s interferónom beta alebo glatirameracetátom nie je potrebné dodržiavať žiadnu čakaciu dobu pred začatím liečby teriflunomidom po liečbe interferónom beta alebo glatirameracetátom alebo pred začatím liečby interferónom beta alebo glatirameracetátom po liečbe teriflunomidom.
Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
Na základe klinickej databázy (N=3 519) a špecifickej štúdie s 1 184 pacientmi, ktorí podstúpili operáciu zlomeniny bedrového kĺbu/chirurgickú výmenu veľkého kĺbu, samotná dávka sugammadexu 4 mg/kg alebo v kombinácii s antikoagulanciami, nemala žiadny klinicky významný účinok na výskyt krvácavých komplikácií počas operácie a po operácii.
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Na základe údajov vytvorených klinickým vývojom (pozri Tabuľka 1) a dlhodobých skúseností sa Raptiva odporúča na použitie u pacientov, ako je definované v časti 4.1.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Na základe klinických pozorovaní v tejto skupine pacientov neexistuje dôkaz pre návrh toho, že je potrebná zmena dávky topiramátu a dávkovacích schém, ak sa liek podáva spoločne so stiripentolom.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ultibro Breezhaler ako monoterapie možno Ultibro Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ultibro Breezhaler ako monoterapie možno Ultibro Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ulunar Breezhaler ako monoterapie možno Ulunar Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ulunar Breezhaler ako monoterapie možno Ulunar Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Xoterna Breezhaler ako monoterapie možno liek Xoterna Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Xoterna Breezhaler ako monoterapie možno liek Xoterna Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial onset seizures and primary generalized tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Na základe databázy klinických štúdií so 196 dospievajúcimi, ktorým sa podával perampanel v dvojito zaslepených štúdiách parciálnych záchvatov a primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, bol bezpečnostný profil u dospievajúcich podobný profilu u dospelých, okrem agresivity, ktorá sa pozorovala častejšie u dospievajúcich ako u dospelých.
Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Na základe kombinovaných údajov bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásené nasledovné nežiaduce reakcie (frekvencia výskytu ≥ 1/10) nevoľnosť a vracanie.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Na základe porovnania expozície zvierat a ľudí voči bexaroténu nebola preukázaná hranica bezpečnosti týkajúca sa teratogenity u ľudí (pozri časť 5.3).
Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Na základe porovnania expozície v plazme a CSF, LBQ657 prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v obmedzenom rozsahu (0,28 %).
Based on the concentration of NovoThirteen solution, the dose volume to be injected (in millilitres) can be calculated from this formula:
Na základe koncentrácie roztoku lieku NovoThirteen, objem dávky, ktorú si treba podať (v mililitroch), je možné vypočítať z tohto vzorca:
Based on the concerns derived from pre-clinical studies (see section 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Na základe predklinických štúdií (pozri časť 5.3) a navrhovaného mechanizmu účinku trofických účinkov na črevnú sliznicu vznikli obavy, že zvyšuje riziko vzniku nádorového ochorenia tenkého a/alebo hrubého čreva.
Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy pomerného rizika.
Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy proporcionálnych rizík.
Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Na základe kritérii poškodenia pečene vyvolaného liekmi, ktoré boli vyvinuté medzinárodnou odbornou pracovnou skupinou lekárov a vedcov, bolo poškodenie pečene definované ako jedna z nasledujúcich nezvyčajných hodnôt laboratórnych testov
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab clearance.
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu bola telesná hmotnosť.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1670) alebo pohlavím (n = 567 mužov a 1103 žien).
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Podľa súčasných vedomostí nemožno u pacientov liečených TNF-antagonistom vylúčiť riziko vzniku lymfómov, leukémie alebo iných malignít.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Na základe dostupných údajov sa nedá vylúčiť, že v malom počte prípadov chirurgických intervencií presahujúcich 4 hodiny môžu byť pacienti vystavení nižším ako optimálnym koncentráciám ertapenému a následne riziku možného liečebného zlyhania.
Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Na základe doteraz dostupných údajov sa nepreukázalo, že by to malo vplyv na terapeutickú odozvu.
Based on the data available, no dose adjustment is required in those with mild to moderate renal impairment.
Na základe dostupných údajov nie je v skupine pacientov s mierne až stredne závažným poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Based on the data available, no dose adjustment is required in those with mild to moderate renal impairment.
Na základe dostupných údajov nie je v skupine pacientov s mierne až stredne závažným poškodením obličiek potrebná úprava dávkovania.
Based on the data from the BO25460 (IUNO) study, Tarceva use is not recommended for first-line maintenance treatment in patients without an EGFR activating mutation.
Na základe údajov zo štúdie BO25460 (IUNO) sa použitie Tarcevy neodporúča v prvej línii udržiavacej liečby u pacientov bez aktivovaných mutácií EGFR.
Based on the data from these studies, severe adverse reactions such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Na základe údajov z týchto štúdií sa môžu pri vyššej dávke, ako je odporúčaná dávka, vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie, napríklad hnačka, vyrážky a prípadne zvýšenie aktivity pečeňových aminotransferáz.
Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Na základe týchto údajov je riziko malformácií u ľudí nepravdepodobné.
Based on the data submitted in this PSUR regarding overdose cases without a reported history of seizure and confounders, the PRAC concluded that reported cases of seizures should be added in the overdose section of the Product Information (Section 4.9).
Na základe údajov predložených v týchto periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR, ktoré sa týkali prípadov z predávkovania bez hlásenej histórie záchvatov a mätúcich faktorov, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vyhodnotil, aby sa hlásené prípady záchvatov pridali do časti “Predávkovanie” súhrnu charakteristických vlastností lieku (časť 4.9).
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted PREZISTA.
Vzhľadom na rôzne cesty eliminácie ostatných NRTI zidovudín, emtricitabín, stavudín, lamivudín, ktoré sa vylučujú prevažne renálnou cestou a abakavir, ktorý nie je metabolizovaný prostredníctvom CYP450, sa pri ich kombinácii s posilnenou PREZISTOU nepredpokladajú žiadne liekové interakcie.