natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s poškodením zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO sa vyhodnotili v randomizovaných, dvojito maskovaných, kontrolovaných štúdiách BRAVO a CRUISE, do ktorých boli zaradené osoby s BRVO (n=397) a CRVO (n=392).
The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC and the treatment of patients with unresectable pNET.
Klinická bezpečnosť a účinnosť SUTENTU bola skúmaná v liečbe pacientov s GIST, ktorí boli rezistentní na imatinib (t.j. počas alebo po liečbe imatinibom u nich došlo k progresii ochorenia), alebo neznášali imatinib (t.j. počas liečby imatinibom u nich vznikli prejavy závažnej toxicity, ktoré znemožnili pokračovať v liečbe), v liečbe pacientov s MRCC a liečbe pacientov s neresekovateľným pNET.
The clinical safety and efficacy of Xofigo have been evaluated in a double-blind, randomised, multiple dose, phase III, multicentre study (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)) in castration-resistant prostate cancer patients with symptomatic bone metastases.
Klinickú bezpečnosť a účinnosť Xofiga vyhodnocovalo dvojito zaslepené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy III s podaním viacnásobnej dávky (ALSYMPCA, EudraCT 2007-006195-1) u pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty so symptomatickými kostnými metastázami.
The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Klinická bezpečnosť lieku OZURDEX u pacientov s diabetickým makulárnym edémom bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Klinická bezpečnosť OZURDEXU u pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída, bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii.
The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
Klinická bezpečnosť OZURDEXU u pacientov s makulárnym edémom po oklúzii stredovej alebo prítokovej žily sietnice sa posudzovala v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
The clinical significance
Klinický význam znížení
The clinical significance is uncertain.
Klinický význam je neurčitý.
The clinical significance is unknown.
Klinický význam nie je známy.
The clinical significance of
Klinický význam tohto
The clinical significance of
Klinický význam zníženia
The clinical significance of anti-trastuzumab emtansine antibodies is not yet known.
Klinický význam protilátok proti trastuzumab emtansínu nie je doposiaľ známy.
The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Klinická významnosť asymptomatických zvýšení amylázy v sére nie je známa.
The clinical significance of changes in MICs of tobramycin for P. aeruginosa has not been clearly established in the treatment of cystic fibrosis patients.
Klinický význam zmien MIC tobramycínu pri P. aeruginosa v liečbe pacientov s cystickou fibrózou sa jednoznačne nestanovil.
The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
Klinický význam znížených koncentrácií abakaviru a zidovudínu nie je známy.
The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Klinický význam chemickej reaktivity oxidu dusnatého v tkanive nie je známy.
The clinical significance of the decrease in mean plasma CLT, and the associated increase in AUC0-∞ noted in these pharmacokinetic studies of dalbavancin in subjects with severe renal impairment has not been established.
Klinický význam zníženia priemernej plazmatickej CLT a s tým spojené zvýšenie AUC0-∞ pozorované v týchto farmakokinetických štúdiách dalbavancínu nebolo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek potvrdené.
The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Klinický význam vplyvu M1 na znižovanie glykémie nie je jasný.
The clinical significance of these antibodies is not known.
Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Klinický význam týchto účinkov na farmakokinetiku iných liekov alebo na farmakologický účinok iných protinádorových liekov nie je známy.
The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Klinický význam týchto nálezov v súvislosti s histologickým zlepšením nie je známy.
The clinical significance of these findings is unknown.
Klinický význam týchto zistení je neznámy.
The clinical significance of these findings is unknown.
Klinický význam týchto zistení nie je známy.
The clinical significance of these findings is unknown.
Klinični pomen tega odkritja še ni pojasnjen.
The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Klinický význam týchto zmien v zobrazení nie je známy.
The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Klinická dôležitosť týchto pozorovaní nebola plne vysvetlená.
The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Klinický význam týchto pozorovaných zmien v HBV DNA sa nepotvrdil.
The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
Klinický význam týchto možných interakcií nie je známy a nebol ani skúmaný.
The clinical significance of these potential interactions is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Klinický význam týchto možných interakcií nie je známy, ale môže mať za následok zníženú účinnosť regorafenibu.
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Klinický význam týchto potenciálnych interakcií nie je známy.
The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Klinický význam týchto prípadov predĺženia QTc intervalu nie je známy.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
The clinical significance of these results is not known.
Klinický význam týchto zistení nie je známy.
The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Klinický význam tohto zníženia počtu lymfocytov v porovnaní s placebom nie je známy.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Klinická významnosť tohto poklesu je neznáma.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Klinická významnosť tohto účinku je neistá a nepostačuje na to, aby bolo vylúčené ich  používanie.
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Klinická významnosť tohto účinku je neistá a nepostačuje na to, aby bolo vylúčené ich pouţívanie.
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Klinická významnosť tohto účinku je neistá a nepostačuje na to, aby bolo vylúčené ich používanie.
The clinical significance of this finding is currently unknown.
Klinická významnosť tohto nálezu v súčasnosti nie je známa.
The clinical significance of this finding is not known.
Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
The clinical significance of this finding is unclear.
Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
The clinical significance of this finding is unclear.
Klinický význam týchto údajov nie je jasný.
The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Klinická významnosť týchto zistení nie je známa, pretože neboli zistené konzistentné závislosti medzi úrovňami protilátok triedy IgG a konečnými ukazovateľmi klinickej účinnosti.
The clinical significance of this finding is unknown.
Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
The clinical significance of this finding is unknown.
vedúce k toxicite spojenej
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Klinický význam tohto nálezu nie je známy; pacientov je však potrebné sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky zvýšeného sedatívneho účinku alebo respiračná depresia.
The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Klinický význam tohto zistenia nie je známy, napriek tomu sa majú pacienti sledovať pre príznaky a symptómy metadonovej toxicity.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Klinický význam týchto in vitro nálezov je nejasný.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Klinický význam tejto interakcie nie je známy.
The clinical significance of this is not clear.
Klinický význam tejto skutočnosti nie je jasný.
The clinical significance of this is not clear.
Klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
The clinical significance of this is unknown.
Klinický význam nie je známy.
The clinical significance of this is unknown.
Klinický význam tejto súvislosti nie je známy.
The clinical significance of this is unknown.
Klinický význam tohto javu nie je známy.
The clinical significance of this is unknown.
Klinický význam tohto nie je známy.
The clinical significance of this is unknown.
Klinický význam tohto zistenia je neznámy.
The clinical significance of this is unknown.
Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
The clinical significance of this is unknown.
Klinický význam tohto účinku je neznámy.
The clinical significance of this is unknown.
Klinický význam tohto účinku nie je známy.
The clinical significance of this is unknown.
Klinický význam týchto údajov nie je jasný.
The clinical significance of this neomycin interaction is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Klinický význam tejto interakcie neomycínu nie je známy, ale môže viesť k zníženej účinnosti regorafenibu.
The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Klinický význam tohto pozorovania a potreba ďalších posilňovacích dávok na zachovanie dlhodobejšej ochrannej imunity nebola stanovená.
The clinical significance of this observation is not known.
Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Klinický význam tohto pozorovania nie je známy (pozri časť 5.3).
The clinical significance of this observation is unknown.
Klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
The clinical significance of this observation is unknown.
Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
The clinical significance of this prolongation is unknown.
Klinická významnosť tohto predĺženia nie je známa.
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Klinický význam alebo prínos tohto mechanizmu účinku v porovnaní s inými laxatívami nebol skúmaný.
The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil ADR ofatumumabu (pozri časť 4.8).
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient’s ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií Zalmoxisu.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, sa musí zohľadniť klinický stav pacienta a profil nežiaducich udalostí lapatinibu.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich udalostí pazopanibu.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient’s ability to drive or operate machinery.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa však vždy musí prihliadnuť na jeho klinický stav a profil nežiaducich účinkov Triziviru.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Pri posudzovaní pacientovej schopnosti vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na ambrisentan (akými sú hypotenzia, závraty, slabosť, únava) (pozri časť 4.8).
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dabrafenib.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dolutegravir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dolutegravir.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient’s ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na eltrombopag, vrátane závratov a nedostatočnej pozornosti.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient’s ability to drive or operate machinery.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa však vždy musí prihliadnuť na jeho klinický stav a profil nežiaducich reakcií na Kivexu.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na lamivudín.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of macitentan (such as headache, hypotension) should be kept in mind when considering the patient’s ability to drive and use machines.
Pri zvažovaní schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje je potrebné brať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov macitentanu (ako je bolesť hlavy, hypotenzia).
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient’s ability to drive and use machines.
Pri zvažovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje je potrebné brať do úvahy klinický stav pacienta a bezpečnostný profil selexipagu (napr. bolesť hlavy alebo hypotenzia).
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient’s ability to drive or operate machinery.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na Triumeq.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient’s ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické a kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií.
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav jedinca a profil nežiaducich reakcií Benlysty.
The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť Instanylu.
The clinical studies enrolled patients with or without cirrhosis, who were treatment-naïve or with prior treatment failure after therapy with PEG-IFN + ribavirin +/- an HCV protease inhibitor.
Do týchto klinických štúdií boli zaradení pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí predtým neboli liečení alebo u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba PEG-IFN + ribavirínom +/- inhibítorom proteázy HCV.
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Klinické štúdie ukazujú, že SM pacienti môžu pri recidívach dostávať AVONEX a kortikosteroidy alebo ACTH.
The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
V klinických štúdiách sa preukázalo, že pacienti so sklerózou multiplex môžu počas relapsov dostávať Plegridy aj kortikosteroidy.
The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Klinické štúdie s PecFentom boli naplánované na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti liečby BTP a všetci pacienti užívali na ich pretrvávajúcu bolesť tiež základnú opioidnú liečbu, ako morfín s pomalým uvoľňovaním alebo transdermálny fentanyl.
The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Vzhľadom na veľkosť a trvanie klinických štúdií na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu pri HoFH sa zistenie nežiaduceho výsledku nepredpokladalo.
The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
V klinických štúdiách vykonaných počas obdobia jedného až troch mesiacov sa preukázalo, že liek Comfortis je pri liečbe napadnutia blchami u psov a mačiek rovnako účinný ako porovnávací liek.
The clinical study report (70 patients) should include the following data: Demographic and baseline characteristics, Disease characteristics, Prior anti-cancer therapies, Overall Response Rate (ORR), Clinical Benefit Rate (CBR), Serious Adverse Experiences (SAE)s
Správa z klinickej štúdie (70 pacientov) musí zahŕňať nasledujúce údaje: demografické a východiskové charakteristiky, charakteristiky ochorenia, predchádzajúce protinádorové terapie, výskyt celkovej odpovede (Overall Response Rate, ORR), výskyt klinickej prospešnosti (Clinical Benefit Rate, CBR), závažné nežiaduce účinky (Serious Adverse Experiences, SAE).
The clinical study report should be submitted by
Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
The clinical study report should be submitted by
Správa z klinickej štúdie má byť predložená do
The clinical study report should be submitted by March 2021.
Správa z klinickej štúdie bude predložená do marca 2021.
The clinical study report should be submitted by Q4 2022.
Správa z klinickej štúdie bude predložená do 4. štvrťroka 2022.
The clinical study report should be submitted by:
Správa o klinickej štúdii by mala byť predložená:
The clinical study report should be submitted by:
Správa z klinickej štúdie sa má predložiť:
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Výsledky klinickej štúdie nasvedčujú, že zrejme neexistuje žiadna súvislosť medzi neutralizujúcimi protilátkami a vznikom nežiaducich účinkov súvisiacich s imunitným systémom.
The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
Klinický význam týchto zmien vo farmakokinetike sa môže viac prejaviť u starších pacientov.
The clinical trial data currently available in paediatric patients is too limited to characterise the safety profile of mepolizumab in this population (see section 5.1).
V súčasnosti dostupné údaje z klinických skúšaní získané u pediatrických pacientov sú príliš obmedzené na charakterizovanie bezpečnostného profilu mepolizumabu v tejto populácii (pozri časť 5.1).
The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
Program klinických štúdií podporujúci túto fixnú kombinovanú dávku porovnal rosiglitazón a glimepirid len s monoterapiou glimepiridom a nie s monoterapiou inými derivátmi sulfonylmočoviny.
The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m2.
Klinické štúdie pred registráciou sa vykonali do BMI zodpovedajúcemu 40 kg/m2.
The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m2.
Klinické štúdie pred registráciou sa vykonali do BMI zodpovedajúcemu 40 kg/m2.
The clinical trials of Instanyl were designed to evaluate safety and efficacy in treating breakthrough pain.
Klinické skúšania Instanylu boli projektované tak, aby hodnotili jeho bezpečnosť a účinnosť v liečbe prelomovej bolesti.