natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnosť a účinnosť Trudexy sa hodnotila u viac ako 1400 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI)  220 a  450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
The safety and efficacy of Truvada for PrEP in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Truvady pri PrEP u pacientov s HBV alebo HCV infekciou nebola stanovená.
The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť Truvady nie je u pacientov s významnými ochoreniami pečene stanovená.
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Truvady u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Tygacilu u detí mladších ako 8 rokov neboli vyhodnotené.
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI v kombinácii s inou imunosupresívnou a antineoplastickou liečbou neboli stanovené.
The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Tyverbu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu bola preukázaná len u žien vo veku od 18 rokov.
The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Ultibro Breezhaler u detí neboli stanovené.
The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Ulunar Breezhaler u detí neboli stanovené.
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Unituxinu u detí vo veku < 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Uptravi u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu pre vyvolanie imunitnej tolerancie nebola stanovená.
The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť použitia IDELVIONU pri indukcii imunitnej tolerancie nebola stanovená.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 1 996 pacientov v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú terapiu.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo- controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (skóre CDAI [Crohn’s Disease Activity Index] ≥ 220 a ≤ 450).
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo- controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredným až ťažkým stupňom aktivity Crohnovej choroby (skóre CDAI [Crohn’s Disease Activity Index] ≥ 220 a ≤ 450).
The safety and efficacy of Valdoxan in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu u detí od 2 rokov veku pokračujúcich v liečbe epizód veľkej depresie neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Vaniqa in children 0-18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa u detí vo veku 0-18 rokov sa nezisťovala.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa bola zisťovaná v dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných vehikulom kontrolovaných klinických skúšaniach s 596 ženami s typom pokožky I-VI (395 žien používalo krém Vaniqa, 201 vehikulum), liečených počas 24 týždňov.
The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku VANTAVO u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
V dlhodobých štúdiách sa bezpečnosť a účinnosť vardenafilu zachovala.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
V dlhodobých štúdiách bezpečnosť a účinnosť vardenafilu bola zachovaná.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
V dlhodobých štúdiách sa bezpečnosť a účinnosť vardenafilu zachovala.
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Vargatef u detí vo veku 0 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Vaxelisu u dojčiat vo veku menej ako 6 týždňov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Bezpečnosť a účinnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie.
The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Velmetia u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia po < 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Velphoro in children below the age of 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Velphora u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u pacientov inej ako bielej rasy neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been yet established in children and adolescents (<18 years).
Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u detí a dospievajúcich (vo veku < 18 rokov) neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť Ventavisu sa u detí až vo veku menej ako 18 rokov nestanovovala.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť Ventavisu sa u detí vo veku menej ako 18 rokov nestanovovala.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Ventavisu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť VFENDU u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť VIBATIVU u detí mladších ako 18 rokov doteraz nebola stanovená.
The safety and efficacy of Victoza in children and adolescents below age 18 have not been established (see section 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť lieku Victoza u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
Bezpečnosť a účinnosť samotného Victrelisu alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy C genotypu 1 nebola skúmaná u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba Victrelisom alebo inými inhibítormi HCV proteázy.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
Bezpečnosť a účinnosť samotného Victrelisu alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy C genotypu 1 u príjemcov transplantovanej pečene alebo iného orgánu neboli skúmané (pozri časť 4.5).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B Virus (HBV) and HCV have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť samotného Victrelisu alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy C genotypu 1 u pacientov koinfikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) a HCV neboli skúmané.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť samotného Victrelisu alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy C iných genotypov, ako je genotyp 1, neboli stanovené.
The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Vidazy u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Viekirax have not been established in patients with HCV/HBV co-infection.
Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu nebola stanovená u pacientov so súbežnou infekciou vírusom HCV/HBV.
The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu neboli doteraz stanovené u detí mladších ako 18 rokov.
The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť vildagliptínu a metformínu ako perorálnej liečby v trojkombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom sa nestanovili.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť vildagliptínu ako perorálnej liečby v trojkombinácii s metformínom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom sa nestanovili.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dosage regimen can be recommended in these patients.
Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená, a nemôže sa u týchto pacientov odporúčať žiadny alternatívny režim dávkovania.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Vipdometu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Vipidie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť samotného ViraferonPegu alebo v kombinácii s ribavirínom v liečbe hepatitídy C nebola skúmaná u príjemcov orgánových transplantátov pečene alebo iných orgánov.
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Bezpečnosť a účinnosť liečby ViraferonPegom nebola u pacientov s ťažkou dysfunkciou pečene hodnotená, preto sa u týchto pacientov nesmie ViraferonPeg používať.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť Viramunu nebola stanovená u pacientov so signifikantným ochorením pečene.
The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť tabliet Viramune s predĺženým uvoľňovaním u detí mladších ako tri roky sa nestanovila.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Bezpečnosť a účinnosť Vistidu nebola preukázaná pre iné ochorenia ako CMV retinitída u dospelých s AIDS.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Bezpečnosť a účinnosť Vistidu nebola preukázaná pre iné ochorenia ako CMV retinitída u pacientov s AIDS.
The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Bezpečnosť a účinnosť Vistidu nebola stanovená pre liečbu CMV ochorenia u pacientov starších ako 60 rokov.
The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Bezpečnosť a účinnosť Vistidu nebola stanovená u pacientov s ochorením pečene, a preto sa má u tejto skupiny pacientov používať s opatrnosťou.
The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Vistidu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Visudynu u detí neboli stanovené.
The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Vokanametu u detí vo veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Voncento u detí <12 rokov s hemofíliou A nebola potvrdená.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Voncenta u detí <12 rokov s hemofíliou A nebola potvrdená.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Voncento u predtým neliečených pacientov nebola v súčasnosti potvrdená.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Voncenta u doteraz neliečených pacientov nebola stanovená.
The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť vorikonazolu u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických skúšaniach dostatočne neskúmali.
The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických štúdiách dostatočne neskúmali.
The safety and efficacy of Votubia in children aged 0 to 18 years with renal angiomyolipoma associated with TSC in the absence of SEGA have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Votubie u detí vo veku od 0 do 18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC bez SEGA neboli stanovené.
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Xarelta u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Xarelta u detí vo veku 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Xeplionu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of XGEVA was studied in two Phase II open-label, single arm trials (studies 4 and 5) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Bezpečnosť a účinnosť XGEVY sa skúmali v dvoch nezaslepených klinických skúšaniach fázy II s jedným liečebným ramenom (štúdie 4 a 5) zahŕňajúcich 529 pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorý bol buď neresekovateľný, alebo u ktorého by chirurgická resekcia bola spojená so závažnou morbiditou.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Xiliarxu u detí a dospievajúcich (< 18 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Xofigo in children and adolescents below 18 years of age have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť Xofiga sa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neskúmali.
The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Xolairu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Xoterna Breezhaler u detí neboli stanovené.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to < 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Xydalba u detí vo veku od narodenia až po < 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
Bezpečnosť a účinnosť YERVOYA neboli sledované u pacientov s poruchou funkcie pečene.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Bezpečnosť a účinnosť YERVOYA neboli sledované u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
The safety and efficacy of YERVOY in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť YERVOYA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zalvisa u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zeffixu u dojčiat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients.
Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u pacientov s transplantovanou pečeňou neboli stanovené.
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been studied in HCV/HBV co-infected patients.
Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u pacientov s koinfekciou HCV/HBV sa neskúmali.
The safety and efficacy of ZEPATIER in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť Ziagenu nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Bezpečnosť a účinnosť Ziagenu v rôznych kombinovaných režimoch s viacerými liečivami (hlavne v kombinácii s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy) ešte nie je úplne zhodnotená.
The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť zikonotidu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť zidovudínu nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty u detí a mladistvých do 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Zinforo in children aged birth to < 2 months have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zinfora u detí vo veku 0 až 2 mesiace neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Zinforo in children below the age of 2 months have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zinfora u detí vo veku do 2 mesiacov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku od 1 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku od 1 do 17 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zomaristu u detí a dospievajúcich (< 18 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zonegranu u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých pod 20 kg neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg neboli stanovené.