natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee therefore concluded that the benefits of Dexdor are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor preto dospel k záveru, že prínos lieku Dexdor je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Exviera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The Committee therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Komboglyze sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor preto dospel k záveru, že prínos lieku Trajenta je väčší ako jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee therefore concluded that the benefits of Viekirax outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Viekirax sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The Committee therefore concluded that the medicine’s benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The Committee therefore concluded that Zydelig’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Zydelig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Výbor preto usúdil, že liek je prospešný ako liečba druhej línie u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu prvej línie, alebo takúto liečbu nemôžu použiť.
The Committee therefore considered that Spedra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Spedra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The Committee therefore decided that Buccolam’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee therefore decided that DuoPlavin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku DuoPlavin sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee therefore decided that HyQvia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku HyQvia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
The Committee therefore decided that Menveo’s benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Menveo sú väčšie než riziká spojené s jej používaním u osôb, ktorým hrozí vystavenie baktérii N. meningitidis, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
The Committee therefore decided that Pravafenix’s benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Pravafenix je pre túto skupinu pacientov väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee therefore decided that Rasitrio’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rasitrio sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Colobreathe je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
The Committee therefore decided that the benefits of Kentera gel also outweighed its risks and recommended the approval of the new formulation.
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Kentera vo forme gélu tiež prevyšujú jeho riziká a odporučil povolenie tejto novej liekovej formy.
The Committee therefore decided that Trevicta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Trevicta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee therefore decided that Truberzi’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Truberzi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Výbor preto odporučil udeliť lieku Cancidas povolenie na uvedenie na trh.
The Committee therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee therefore recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Naxcel na trh.
The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
Výbor vzal do úvahy, že hoci zlepšenie FEV1 preukázané v týchto štúdiách bolo malé, liek Bronchitol môže byť prínosom u pacientov s cystickou fibrózou, ak sa používa ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
The Committee took the view that, although the proportion of patients with Cushing’s disease who responded and whose cortisol levels in the urine normalised was small, Signifor could be of benefit in patients who have failed surgery or where surgery is not an option.
Výbor dospel k názoru, že hoci pomer pacientov s Cushingovou chorobou, ktorí odpovedali na liečbu a ktorých hladina kortizolu v moči sa normalizovala, je nízky, liek Signifor by mohol byť prínosom pre pacientov, v prípade ktorých operácia zlyhala alebo nie je možná.
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table and compared to placebo:
Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií v porovnaní s placebom sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
The common adverse reactions to systemic corticosteroids may be associated with more serious consequences in old age, especially osteoporosis, hypertension, hypokalaemia, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Časté nežiaduce reakcie na systémové kortikosteroidy môžu byť spojené so závažnejšími následkami v staršom veku, najmä s osteoporózou, hypertenziou, hypokalémiou, cukrovkou, náchylnosťou na infekciu a stenčením kože.
The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
Bežné EGFR aktivujúce mutácie (delécie exónu 19, L858R) majú robustné údaje o odpovedi, ktoré podporujú citlivosť na gefitinib; napríklad prežívanie bez progresie HR (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) pre gefitinib oproti kombinovanej chemoterapii [WJTOG3405].
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Generický názov liečiva v Revascu je dezirudín.
The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Časté reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) sú:
The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: Feeling sick
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 používateľov) sú: Pocit nevoľnosti
The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Časté vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Spoločnosť vykonala aj dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Efficib sa absorbujú v tele rovnako ako dva lieky podávané samostatne.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Spoločnosť zároveň vykonala štúdie zamerané na absorpciu orodispergovateľných tabliet a perorálneho roztoku v tele.
The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že 27 mg žuvacie tablety lieku Alli majú rovnaký účinok na vstrebávanie tukov ako 60 mg kapsule lieku Alli.
The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
Spoločnosť vykonala aj štúdie na preukázanie, že používanie lieku Nevanac 3 mg/ml jedenkrát denne bolo účinnejšie ako podávanie placeba a malo rovnaký účinok pri prevencii a liečbe bolesti a zápalu ako podávanie lieku Nevanac 1 mg/ml trikrát denne.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients over 12 years of age who had not taken treatment for HIV infection before.
Spoločnosť takisto porovnávala kombinovanú tabletu s užívaním osobitných tabliet lamivudínu a zidovudínu u 75 pacientov starších ako 12 rokov, ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV.
The company also distributes information packs to provide healthcare workers, patients, and the male partners of female patients with information on the medicine’s side effects and the need to avoid pregnancy.
Spoločnosť takisto distribuuje informačné balíčky, aby zdravotníci, pacienti a partneri žien užívajúcich liek mali informácie o vedľajších účinkoch lieku, ako aj o nutnosti zabrániť otehotneniu.
The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Spoločnosť tiež skúmala spôsob, akým sa liek Dutrebis absorbuje v tele v porovnaní s dvomi samostatnými tabletami obsahujúcimi lamivudín a raltegravir.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Spoločnosť skúmala aj spôsob, akým sa kombinovaná tableta absorbuje v tele v porovnaní so samostatnými liekmi.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Spoločnosť takisto skúmala spôsob, akým sa kombinovaná tableta absorbovala v tele v porovnaní s oddelenými tabletami.
The company also looked at the way Triumeq was absorbed in the body in comparison with two separate tablets (dolutegravir and abacavir/lamivudine) containing the three medicines that make it up.
Spoločnosť skúmala tiež spôsob, akým sa liek Triumeq absorbuje v tele v porovnaní s dvomi samostatnými tabletami (dolutegravir a abakavir/lamivudín) obsahujúcimi tri lieky, ktoré sa nachádzajú v tablete.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Spoločnosť uskutočnila aj laboratórnu štúdiu na kurčatách, kde skúmala účinok očkovacej látky podobnej látke Nobilis Influenza H7N1.
The company also presented data from the published literature.
Spoločnosť tiež predložila údaje z uverejnenej literatúry.
The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Spoločnosť predložila aj údaje o ochrane pred prekanceróznymi léziami vo vulve a v pošve v prípade pacientok zaočkovaných očkovacou látkou Cervarix.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Výrobca predložil aj dôkazy z publikovanej odbornej literatúry o pacientoch liečených v Spojených štátoch amerických (USA), kde je liek povolený ako zdravotnícka pomôcka na spinálnu fúziu od roku 2004.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Spoločnosť tiež predložila dôkazy o tom, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u osôb užívajúcich liek Copalia a osôb užívajúcich tieto lieky v osobitných tabletách.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Spoločnosť tiež predložila dôkazy o tom, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u osôb užívajúcich liek Dafiro ako osôb užívajúcich tieto lieky v osobitných tabletách.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Spoločnosť tiež predložila dôkazy o tom, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u osôb užívajúcich liek Exforge a osôb užívajúcich tieto lieky v osobitných tabletách.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Spoločnosť tiež predložila dôkazy o tom, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u osôb užívajúcich liek Imprida ako osôb užívajúcich tieto lieky v osobitných tabletách.
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu’ strain H5N1.
Spoločnosť predložila údaje zo štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 641 dospelých a v rámci ktorých sa používa staršia verzia vakcíny Humenza obsahujúca vírus tzv. vtáčej chrípky H5N1.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Spoločnosť takisto predložila informácie z uverejnenej literatúry o ďalších štyroch pacientoch liečených účinnou látkou lieku Carbaglu.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’s diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli’.
Spoločnosť tiež predložila údaje o používaní očkovacej látky Dukoral na prevenciu závažného typu cestovateľskej hnačky zapríčinenej baktériou nazývanou enterotoxigénna Escherichia coli.
The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
Spoločnosť tiež predložila informácie o používaní očkovacej látky Fendrix u pacientov s trasplantátom pečene, ale v priebehu hodnotenia tejto očkovacej látky stiahla svoju žiadosť o jej používanie v prípade týchto pacientov.
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Spoločnosť tiež predložila informácie o používaní lieku Vedrop u pacientov s cystickou fibrózou, ale svoju žiadosť o používanie v prípade tohto ochorenia stiahla počas hodnotenia lieku.
The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine.
Aby sa poskytli podporné informácie, ktoré sa môžu využiť na výpočet účinnosti očkovacej látky, spoločnosť predložila aj výsledky zo série štúdií vykonaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sa nachádzajú v očkovacej látke BTVPUR.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Spoločnosť predložila aj výsledky série štúdií skúmajúcich iné očkovacie látky, ktoré obsahujú iné sérotypy vírusu katarálnej horúčky, ako aj predbežné výsledky štúdie uskutočnenej u oviec, v ktorej sa skúmala dĺžka trvania imunity vytvorenej po zaočkovaní touto očkovacou látkou.
The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Aby sa získali ďalšie závery o efektívnosti očkovacej látky spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok realizovaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sú v očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 in order to extrapolate further efficacy conclusions.
Spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok, v ktorých sa použili očkovacie látky podobného zloženia, ale len s jedným alebo dvomi sérotypmi BTVPUR AlSap 2-4, aby sa mohli vyvodiť ďalšie závery o účinnosti.
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako samostatné tablety podávané súbežne za podobných podmienok.
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých bolo preukázané, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnako ako samostatné tablety.
The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Spoločnosť predložila aj výsledky 13 štúdií z uverejnenej literatúry vrátane jednej kľúčovej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku Thyrogen a účinky zastavenia podávania substitučnej liečby u 394 pacientov sledovaných počas približne dva a pol roka.
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
Spoločnosť tiež predložila výsledky ďalšej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Thymanax so sertralínom (iným antidepresívom).
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
Spoločnosť tiež predložila výsledky ďalšej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Valdoxan so sertralínom (iným antidepresívom).
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another cancer medicine).
Spoločnosť takisto predložila výsledky jednej publikovanej štúdie s 1 002 pacientmi, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Xeloda a 5-FU, ak sa kombinujú s liekmi obsahujúcimi platinu a epirubicínom (iný liek proti rakovine).
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Abseamed, ktorý sa podával injekčne pod kožu, s účinkami lieku Eprex/Erypo u 114 pacientov s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Binocrit, ktorý sa podával injekčne pod kožu, s účinkami lieku Eprex/Erypo u 114 pacientov s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie porovnávajúcej účinky lieku Epoetin Alfa Hexal, ktorý sa podával injekčne pod kožu, s účinkami lieku Eprex/Erypo u 114 pacientov s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu.
The company also presented the results of a study in 32 healthy people looking at the levels of saxagliptin in the blood when saxagliptin is taken at 2.5 mg twice daily compared with when it is taken at 5 mg once daily.
Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie vykonanej u 32 zdravých osôb, v ktorej sa skúmali hladiny saxagliptínu v krvi pri užívaní saxagliptínu v dávke 2,5 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkou 5 mg užívanou jedenkrát denne.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie zameranej na kombináciu lieku Thalidomide Celgene a dexametazónu ako tzv. začiatočnej liečby mnohopočetného myelómu pred použitím vysokodávkovej chemoterapie.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, v ktorej sa preukázalo, že perorálny roztok vytvoril rovnaké hladiny účinnej látky v krvi ako tablety.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, v ktorej sa preukázalo, že perorálna suspenzia vytvárala rovnaké hladiny účinnej látky v krvi ako tablety.
The company also presented the results of a survey of 66 patients treated with Zavesca.
Spoločnosť tiež predložila výsledky prieskumu u 66 pacientov liečených liekom Zavesca.
The company also presented the results of field studies with the individual active substances given as separate tablets, where the main measure of effectiveness was the number of dogs that died due to heart disease.
Spoločnosť tiež predložila výsledky terénnych štúdií s jednotlivými účinnými látkami podávanými formou samostatných tabliet, kde hlavným meradlom účinnosti bol počet psov, ktorí uhynuli v dôsledku ochorenia srdca.