natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Bezpečnosť a vhodná dávka Sovaldi neboli stanovené u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúcim hemodialýzu (pozri časť 5.2).
The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť prípravku Ablavar u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá v týchto situáciách používať.
The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Bezpečnosť a účinnosť Jakavi sa u detí a dospievajúcich nesledovala (pozri časť 5.1 „Pediatrická populácia“).
The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Bezpečnosť a účinnosť lieku Lojuxta u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoThirteen u detí mladších ako 6 rokov podporili predbežné údaje z prebiehajúcej dlhodobej štúdie, počas ktorej sa pacientom podával liek NovoThirteen na prevenciu epizód krvácania.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Bezpečnosť a účinnosť liečby Aranespom (s dávkovaním jedenkrát za tri týždne) v znížení požiadavky transfúzie erytrocytov u pacientov podstupujúcich chemoterapiu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, mnohonárodnej štúdii.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Bezpečnosť a účinnosť liečby Nespom (s dávkovaním jedenkrát za tri týždne) v znížení požiadavky transfúzie erytrocytov u pacientov podstupujúcich chemoterapiu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, mnohonárodnej štúdii.
The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Bezpečnosť a účinnosť Plegridy v tejto vekovej skupine nie je známa.
The safety and effectiveness of Protopy has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Bezpečnosť a účinnosť Protopyu bola skúmaná na viac než 13 500 pacientoch liečených v klinických skúškach takrolimovou masťou.
The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Bezpečnosť a účinnosť SonoVue u pacientov mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ preukázaná, preto sa liek u týchto pacientov nemá používať.
The safety and effectiveness of Tecfidera in this age group are not known.
Bezpečnosť a účinnosť Tecfidery v tejto vekovej skupine nie je známa.
The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť týchto pokynov na úpravu dávkovania sa klinicky nevyhodnotili.
The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty v tejto vekovej skupine nie sú známe.
The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce, zmierňuje príznaky choroby a bráni virémii v prípade zvierat starších ako jeden mesiac, ktoré sú infikované vírusom BT sérotypy 2 a 4.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine doteraz nie sú známe.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú dosiaľ známe.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Bezpečnosť a účinnosť sa stanovovala u žien vo veku 18 až 45 rokov.
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 50 ml/min) alebo u pacientov na hemodialýze nebola stanovená.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 18 rokov) nebola skúmaná.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola skúmaná.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená.
The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established in controlled clinical studies.
Bezpečnosť a účinnosť dávky 4 a 10 mg/kg na liečbu invazívnej kandidózy postihujúcej CNS u detí (vrátane novorodencov) mladších ako 4 mesiace neboli v kontrolovaných klinických skúšaniach adekvátne stanovené.
The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín v tejto vekovej skupine nemá užívať.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of metastatic breast cancer (MBC).
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené, pretože použitie sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatický karcinóm prsníka (metastatic breast cancer
The safety and efficacy in children have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené.
The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov bola podobná ako u mladších dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nebola stanovená.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou neboli stanovené.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nie sú stanovené.
The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov v tejto štúdii boli podobné tým u dospelých pacientov.
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section 4.4.)
Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala (pozri časť 4.4).
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala.
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Bezpečnosť a účinnosť 50 mg Enbrelu (dve 25 mg s.c. injekcie) podaného jedenkrát týždenne bola hodnotená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Bezpečnosť a účinnosť 50 mg Enbrelu (dve 25 mg subkutánne injekcie) podaného jedenkrát týždenne bola hodnotená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Bezpečnosť a účinnosť 50 mg Enbrelu (dve 25 mg subkutánne injekcie) podaného jedenkrát týždenne sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Bezpečnosť a účinnosť 50 mg etanerceptu (dve 25 mg subkutánne injekcie) podaného jedenkrát týždenne sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
The safety and efficacy of 80 mg once-daily TAGRISSO was explored in an expansion cohort of 63 previously-treated patients with centrally confirmed T790M positive NSCLC.
Bezpečnosť a účinnosť 80 mg dávky TAGRISSA jedenkrát denne sa pozorovala v rozšírenej kohorte 63 predtým liečených pacientov s centrálne potvrdenou pozitívnou mutáciou T790M NSCLC.
The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bivalirudínu bez následnej kontinuálnej infúzie nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade plánovaného krátkeho PCI výkonu.
The safety and efficacy of a bolus without subsequent infusion dose of ANGIOX has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bez následnej infúzie lieku ANGIOX nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
The safety and efficacy of abatacept were assessed in a three-part study.
Bezpečnosť a účinnosť abataceptu sa hodnotila v štúdii pozostávajúcej z troch častí.
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena u detí a dospievajúcich vo veku 0 – 17 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená (pozri časť 4.4).
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Bezpečnosť a účinnosť injekčného roztoku ABILIFY nebola skúmaná u pacientov s intoxikáciou alkoholom alebo liekmi (či už liekmi viazanými na lekársky predpis alebo nezákonnými látkami).
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku ABILIFY u detí a dospievajúcich vo veku 0 – 17 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Abraxanu u detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
The safety and efficacy of Aclasta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Aclasty u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Actelsar HCT in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť Actelsaru HCT u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Actos in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bežpečnosť a účinnosť Actosu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of ADCIRCA in individuals below 18 years of age has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť ADCIRCY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of ADROVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku ADROVANCE u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Advagrafu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Bezpečnosť a účinnosť Aerinaze u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola stanovená a nie sú dostupné dostatočné údaje umožňujúce uviesť odporúčania pre primerané dávkovanie.
The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Bezpečnosť a účinnosť Aerinaze v tejto populácii neboli stanovené a nie sú dostupné dostatočné údaje umožňujúce uviesť odporúčania pre primerané dávkovanie.
The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Aerinaze u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Aerius 0.5 mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Aerius 0,5 mg/ml perorálny roztok u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
The safety and efficacy of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children below the age of 6 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Aerius 2,5 mg orodispergovateľné tablety u detí mladších ako 6 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Aerius 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Aerius 5 mg filmom obalené tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Aerius 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Aerius 5 mg orodispergovateľné tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Aerivia Spiromax v tejto mladej populácii neboli stanovené.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Afinitor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Afinitoru u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AFLUNOV u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Akynzeo in the paediatric population have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Akynzea v pediatrickej populácii neboli stanovené.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené, preto nemožno odporúčať dávkovanie lieku u týchto pacientov.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola hodnotená, preto u týchto pacientov nemožno odporučiť žiadnu dávkovaciu schému.
The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu bola zisťovaná v randomizovanej, dvojitej slepej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 45 pacientov vo veku od 6 do 43 rokov.
The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť alli u detí do 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of alogliptin when used as triple therapy with metformin and a sulphonylurea have not been fully established.
Bezpečnosť a účinnosť alogliptínu pri použití v kombinovanej liečbe s tromi liekmi s metformínom a sulfonylureou neboli doteraz úplne stanovené.
The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí neboli stanovené.
The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť ALPROLIXU u doteraz neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of Ambirix in children aged less than 1 year have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Ambirix u detí vo veku menej ako 1 rok neboli stanovené.
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ambrisentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej kríze neboli stanovené.
The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť amlodipinu/valsartanu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej krvné doštičky sa hodnotili v štyroch otvorených, neriadených klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) a zahŕňali viac ako 4000 pacientov s myeloproliferatívnymi poruchami (MPD – myeloproliferative disorders).
The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu u detí neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1790 RA patients  18 years of age with varying degrees of disease severity.
Bezpečnosť a účinnosť anakinry v kombinácii s metotrexátom boli preukázané u 1790 pacientov s RA vo veku  18 rokov s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Bezpečnosť a účinnosť anidulafungínu sa hodnotila v pivotnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, mnohonárodnej štúdii 3. fázy primárne u pacientov bez neutropénie s kandidémiou a u limitovaného počtu pacientov s kandidovou infekciou hlbokých tkanív alebo s ochorením spojeným s tvorbou abscesov.
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť apremilastu u detí vo veku od 0-17 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-center, randomized, double-blind, placebo- controlled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
Bezpečnosť a účinnosť apremilastu bola hodnotená v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3) podobnej konštrukcie u dospelých pacientov s aktívnou PsA (≥ 3 opuchnuté kĺby a ≥ 3 citlivé kĺby) napriek predchádzajúcej liečbe malomolekulárnymi DMARD alebo biologickými DMARD.