natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of Tivicay will be evaluated in combination regimens in HIV-1 infected adolescents.
V 48-týždňovej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy I/II (P1093/ING112578) sa budú hodnotiť farmakokinetické parametre, bezpečnosť, tolerabilita a účinnosť Tivicayu v kombinovaných režimoch u dospievajúcich infikovaných HIV-1.
In a phase I/II trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected: higher doses of 5-ALA enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
V klinickom skúšaní fázy I/II za účasti 21 pacientov bola detegovaná závislosť dávky a účinku medzi úrovňami dávky a rozsahom a kvalitou fluorescencie v jadre tumoru: vyššie dávky 5-ALA zlepšovali kvalitu fluorescencie a rozsah fluorescencie jadra tumoru s monotónnym, neklesajúcim priebehom v porovnaní s demarkáciou jadra tumoru pri štandardnom bielom osvetlení.
In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled.
Vo fáze I/II klinického skúšania sledujúceho podávanie gefitinibu a radiačnej liečby pediatrickým pacientom s novodiagnostikovaným gliómom mozgového kmeňa alebo nekompletnou resekciou supratentoriálneho malígneho gliómu boli hlásené 4 prípady (1 fatálny) krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) z celkového počtu 45 pacientov zaradených do skúšania.
In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
V štúdii fázy Ib neboli žiadne signifikantné účinky gemcitabínu na farmakokinetiku erlotinibu ani signifikantné účinky erlotinibu na farmakokinetiku gemcitabínu.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy II (n = 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 – 11 rokov (6 dní) a 12 – 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic mock-up adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej novej testovanej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
In a phase II clinical trial, 5-aminolaevulinic acid and protoporphyrin IX serum levels and 5- aminolaevulinic acid urine levels were measured before, 3 and 24 hours after administration of Ameluz for photodynamic treatment.
V klinickej skúške fázy II sa merali sérové hladiny kyseliny 5-aminolevulovej a protoporfyrínu IX a hladina kyseliny 5-aminolevulovej v moči pred liečbou, 3 hodiny a 24 hodín po podaní lieku Ameluz v rámci fotodynamickej liečby.
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8±5.8, n=90; p=0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7±5.5, n=88; p=0.0355) as compared to placebo (-4.0±5.5, n=83).
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy II, zisťujúcej výšku dávky, v ktorej bolo podávaných 4 alebo 8 mg silodozínu jedenkrát denne, bolo pozorované výraznejšie zlepšenie skóre indexu symptómov podľa Americkej urologickej asociácie (American Urologic Association,
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with Enbrel or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, Enbrel was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with Enbrel was significantly higher after 6 months.
Vo fáze II randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 48 hospitalizovaných pacientov liečených Enbrelom alebo placebom na stredne ťažkú až ťažkú alkoholovú hepatitídu Enbrel nebol účinný a miera úmrtnosti u pacientov liečených Enbrelom bola po 6 mesiacoch signifikantne vyššia.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
Vo fáze II randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 48 hospitalizovaných pacientov liečených etanerceptom alebo placebom na stredne ťažkú až ťažkú alkoholovú hepatitídu etanercept nebol účinný a miera úmrtnosti u pacientov liečených etanerceptom bola po 6 mesiacoch signifikantne vyššia.
In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in congestive heart failure (CHF), higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri kongestívnom zlyhávaní srdca (congestive heart failure = CHF) sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení dávkou vyššou ako 10 mg/kg (t. j. dvojnásobkom maximálnej schválenej dávky).
In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in congestive heart failure (CHF), higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri kongestívnom zlyhávaní srdca (congestive heart failure = CHF) sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení vyššou dávkou, 10 mg/kg (t. j. dvojnásobkom maximálnej schválenej dávky).
In a Phase II study aimed at evaluating Remicade in congestive heart failure (CHF), higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku Remicade pri kongestívnom zlyhávaní srdca (congestive heart failure = CHF) sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených Remicade, zvlášť u tých, ktorí boli liečení dávkou vyššou ako 10 mg/kg (t. j. dvojnásobkom maximálnej schválenej dávky).
In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
V otvorenej časti klinického skúšania vo fáze III (IPASS) u 1217 pacientov porovnávajúcich IRESSU a kombinovanú chemoterapiu karboplatina/ paklitaxel ako prvú líniu liečby u vybraných pacientov s pokročilým NSCLC v Ázii bol výskyt nežiaducich udalostí typu ILD 2,6% v ramene s IRESSOU versus 1,4% v ramene karboplatina/paklitaxel.
In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
V štúdii fázy III (HUBIN_L_05335) u pacientov s diabetes mellitus 1. typu,bol hodnotený farmakokinetický profil Insumanu Implantable po intraperitoneálnom podaní bolusu inzulínu u 10 pacientov.
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
V štúdii fázy III porovnávajúcej monoterapiu Myocetom (75 mg/m2) s monoterapiou doxorubicínom (75 mg/m2) sa u 12 % pacientok prvej skupiny oproti 27 % pacientkam druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie LVEF.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21 % pacientkami druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF).
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8).
V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 1,1% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne vyskytlo zvýšenie celkového cholesterolu stupňa 3-4; v skupine s dávkovaním 300 mg dvakrát denne však nebolo pozorované žiadne zvýšenie stupňa 3-4 (pozri časť 4.8).
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 6.9% and 7.2% of the patients treated with 400 mg nilotinib and 300 mg nilotinib twice daily, respectively, showed a Grade 3-4 elevation in blood glucose.
V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 6,9% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne a u 7,2% pacientov liečených 300 mg nilotinibu dvakrát denne vyskytlo zvýšenie glukózy v krvi stupňa 3-4.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), Docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/ m² v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m² počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m² v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa kaţdé 4 týţdne (VCis).
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Do štúdie fázy III bolo zaradených 1 218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IlIb alebo IV, s KPS 70 % a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m2 počas 30 – 60 minút každé 3 týždne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (Cb) (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30 – 60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m2 počas 6 – 10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m2 v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m2 počas 30-60 minút každé 3 týždne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m2 počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m2 v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m2 počas 30-60 minút každé 3 týždne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (Cb) (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m2 počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m2 v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m² as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m² over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/m² as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m² administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m² administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/ m2 počas 30-60 minút každé 3 týždne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m2 počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m2 v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and OS were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
V štúdii fázy III bol u pacientov po predchádzajúcej liečbe čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a celkové prežívanie signifikantne dlhšie pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s „Best Supportive Care (BSC)“.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive Care.
V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
V štúdii fázy III bol u pacientov po predchádzajúcej liečbe čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a celkové prežívanie signifikantne dlhšie pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s „Best Supportive Care (BSC)“.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týţdňov oproti 7 týţdňov) a priemerná doba preţitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s Best Supportive Care.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s Best Supportive Care.
In a phase III trial in patients with non-metastatic prostate cancer (a patient population for which XGEVA is not indicated), with longer treatment exposure of up to 7 years, the patient-year adjusted incidence of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.0% in the second year, and 7.1% per year thereafter.
V klinickom skúšaní fázy III u pacientov s nemetastatickým karcinómom prostaty (populácia pacientov, ktorým XGEVA nie je indikovaná) a pri dlhšej expozícii liečbe až do 7 rokov bola incidencia potvrdenej ONJ na pacientorok upravená počas prvého roka liečby 1,1 %, v druhom roku 3,0 % a potom 7,1 % ročne.
In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group.
V klinickom skúšaní fázy III s adjuvantnou liečbou pacientov s kolorektálnym karcinómom podštúdia s premenopauzálnymi ženami preukázala vyšší výskyt nových prípadov ovariálneho zlyhania v skupine s bevacizumabom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
In a phase III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
V klinickom skúšaní fázy III bolo 349 pacientov s podozrením na malígny glióm podliehajúci úplnej resekcii tumoru so zvýrazneným kontrastom randomizovaným na resekciu podľa fluorescencie po podaní 20 mg 5-ALA HCl/kg telesnej hmotnosti alebo na konvenčnú resekciu pod bielym svetlom.
In a Phase III trial, 2.4% (5/211) of patients treated with trametinib monotherapy developed ILD or pneumonitis; all five patients required hospitalisation.
V skúšaní fázy III vznikla u 2,4 % (5/211) pacientov liečených trametinibom v monoterapii ILD alebo pneumonitída; u všetkých piatich pacientov bola potrebná hospitalizácia.
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Incruse v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second) [FEV1]) počas 24 hodín po podávaní jednej dennej dávky, ktoré bolo evidentné 30 minút po podaní prvej dávky (zlepšenie v porovnaní s placebom o 102 ml, p < 0,001*).
In a phase III, open label, multicentre, randomized clinical study (GAO4753g (GADOLIN)), 396 patients with iNHL who had no response during treatment or who progressed within 6 months following the last dose of rituximab or a rituximab-containing regimen (including rituximab monotherapy as part of induction or maintenance treatment) were evaluated.
V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (GAO4753g (GADOLIN)) bolo hodnotených 396 pacientov s iNHL, ktorí neodpovedali na liečbu alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia do 6 mesiacov po poslednej dávke rituximabu alebo po režime obsahujúcom rituximab (vrátane rituximabu v monoterapii v rámci indukčnej alebo udržiavacej liečby).
In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan.
V štúdii fázy I u pediatrických pacientov (1 - 18 rokov) s refraktérnymi solidnými tumormi sa cetuximab podával v kombinácii s irinotekanom.