natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predložený v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh , ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh a počas celej doby jeho používania zaručiť používanie a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi uvedeného v Module 1.8.1 k rozhodnutiu o registrácii.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh , ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je liek uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloţeného v rámci modulu 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je predložený v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu..
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, poskytnutom v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný uvedený v module 1.8.1 žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný uvedený v module 1.8.1. žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára“ obsahujúci:
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zaviesť tento výchovný plán celonárodne podľa dohody s kompetentnými autoritami členských štátov
The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku agentúru pre lieky a CHMP o výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte.
The MAH proposes that ‘pupillary reflex impaired’ be listed in section 4.8 of the SmPC, and this is considered appropriate.
MAH navrhuje, aby bol "poškodený pupilárny reflex" uvedený v sekcií 4.8 SPC a vykonať túto zmenu sa považuje za vhodné.
The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii uzavrie dohodu o dávkovacej karte spolu s komunikačným plánom s národným príslušným kompetentným orgánom v každom členskom štáte pred distribúciou v danom členskom štáte.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Držiteľ povolenia odsúhlasí plán rozosielania s národným kompetentným úradom členského štátu, kde sa bude list distribuovať.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí komunikačný plán pre tento informačný list pre lekárov s príslušnou národnou autoritou, kde bude list distribuovaný.
The MAH shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authorities in each Member State where Kineret is marketed and prior to marketing in any additional Member State.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť obsah a formát vzdelávacích materiálov na schválenie štátnym kompetentným úradom v každom členskom štáte, kde je Kineret uvedený na trh, a pred uvedením na trh v ktoromkoľvek ďalšom členskom štáte.
The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla is launched in each Member State.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dohodnúť obsah a formát edukačného materiálu a komunikačného plánu pre Kadcylu s národnou kompetentnou autoritou v členskom štáte predtým, ako Kadcylu uvedie na trh členského štátu.
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense STAYVEER are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii súhlasí s podmienkami regulovaného systému distribúcie definovanými kompetentnými národnými orgánmi a musí takýto národný program zaviesť a zabezpečiť, že skôr ako zdravotnícki pracovníci budú môcť predpisovať alebo vydávať STAYVEER, budú vybavení Súpravou pre predpisovanie, ktorá obsahuje nasledujúce:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii súhlasí s podmienkami regulovaného systému distribúcie definovanými kompetentnými národnými orgánmi a musí takýto národný program zaviesť a zabezpečiť, že skôr ako zdravotnícki pracovníci budú môcť predpisovať alebo vydávať Tracleer, budú vybavení Súpravou pre predpisovanie, ktorá obsahuje nasledujúce:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že:
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému liekov a vzdelávací materiál vrátane bezpečnostnej karty pacienta s každým národným kompetentným úradom a musí implementovať takýto program národne, aby sa zabezpečilo, že:
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra.
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne podrobnosti o vzdelávacej brožúre s kompetentnými národnými autoritami.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa na podrobnostiach informačných materiálov dohodol s príslušnými národnými autoritami tak, aby zabezpečil, že odborníci – zdravotníci, ktorí chcú predpisovať a/alebo vydávať PhotoBarr, budú vybavení nasledujúcimi materiálmi:
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené v nasledujúcich vzdelávacích pomôckach spolu s národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne.
The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State.
MAH má v spolupráci s národnou kompetentnou autoritou odsúhlasiť podrobnosti Súpravy pre predpisujúcich lekárov a zabezpečiť kontrolovaný systém distribúcie a implementovať ich ešte pred zavedením lieku na trh.
The MAH shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že konečný obsah a forma edukačných materiálov spolu s komunikačným plánom budú odsúhlasené kompetentnou národnou autoritou v každom členskom štáte EU pred distribúciou edukačných materiálov v členskom štáte.
The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii si odsúhlasí finálny text a obsah edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte pre uvedením lieku na trh.
The MAH shall agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí požiadať o schválenie, listu s Priamou komunikáciou so zdravotníckym pracovníkom a brožúry pre pacienta spolu s komunikačným plánom, kompetentnú národnú autoritu v jednotlivom členskom štáte pred distribúciou edukačného balíka.
The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa na texte listu pre zdravotníckeho profesionála (Dear Healthcare Professional letter) dohodne s CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) (a ak je to potrebné, s príslušnými národnými autoritami členských štátov) pred uvedením lieku na trh a zabezpečí, aby bol dodaný všetkým lekárom so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov pred alebo pri uvedení lieku na trh v každom členskom štáte.
The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na poskytnutí cielenej komunikácie poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, ktorým sa adresuje nasledovné:
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s Celvapanom.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na mechanizme, ktorý pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti umožní neustály prístup k aktualizovaným informáciám o prípravku Focetria.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa HUMENZA.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi mechanizmus, ktorý umožní pacientom a zdravotníckym pracovníkom nepretržitý prístup k aktuálnym informáciám týkajúcich sa očkovacej látky Pandemrix.
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na zabezpečení cielenej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorým sa majú adresovať nasledujúce informácie:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi zaistenie cielenej komunikácie k zdravotnickým pracovníkom, ktorá sa bude týkať nasledujúcich bodov:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na poskytovaní cielenej komunikácie s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, ktorá by mala riešiť nasledovné:
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť očkovacej látky A/(H1N1)v podanej každému pacientovi, aby sa minimalizovali medicínske pochybenia a pomohlo pacientom a zdravotníckym pracovníkom hlásiť nežiaduce reakcie.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi, za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi, že vykoná opatrenia umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť očkovacej látky A/H1N1, ktorá sa podala každému pacientovi za účelom minimalizácie chýb v liečbe a pomoci pacientom a zdravotníckym pracovníkom v hlásení nežiaducich účinkov.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.