natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Vyhodnotenie bezpečnosti Tarcevy je založené na údajoch od viac než 1 500 pacientov liečených najmenej jednou 150 mg dávkou Tarcevy v monoterapii a od viac než 300 pacientov, ktorí dostávali Tarcevu 100 mg alebo 150 mg v kombinácii s gemcitabínom.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie od 2 974 subjektov (populácie z dvoch, celkovo z troch klinických štúdií).
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Bezpečnostné prvky budú implementované do 9/2/2019.
Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
Údaje týkajúce sa bezpečnosti v 156. týždni sa zhodovali s tými, ktoré sa hlásili v 26. týždni.
Safety guard
Bezpečnostný kryt
Safety guard
Ochranný kryt
Safety guard down after use.
Bezpečnostný kryt po použití
Safety guard down after use.
Bezpečnostný kryt po použití.
safety guard.
kryt.
Safety has also been evaluated in 584 female partners of these subjects.
Bezpečnosť sa hodnotila aj u 584 partneriek týchto pacientov.
Safety has been also demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Bezpečnosť bola potvrdená po podaní 5-násobku odporúčanej dávky u dospelých zdravých psov (liečení 6-krát v dvojtýždňových intervaloch) a u šteniat (vo veku 8 týždňov, liečení raz).
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Bezpečnosť bola zhodnotená na základe výsledkov u kurčiat.
Safety has been demonstrated with up to 5 times the maximum exposure dose (i.e. up to 15 times the recommended dose) in healthy kittens aged 7 weeks and older treated up to 6 times at four-week intervals.
Bezpečnosť bola dokázaná u zdravých 7-týždňových a starších mačiatok, ktoré boli liečené až 6-krát v 4-týždňových intervaloch až 5-násobkom maximálnej expozičnej dávky (t.j. dávkou 15-násobnou odporúčanou dávkou).
Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Bezpečnosť bola potvrdená po podaní 5-násobku odporúčanej dávky u dospelých zdravých psov (liečení 6-krát v dvojtýždňových intervaloch) a u šteniat (vo veku 8 týždňov, liečené raz).
Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
Bola tiež stanovená bezpečnosť u 354 dovtedy nezaočkovaných detí (vo veku od 7 mesiacov do 5 rokov).
Safety in breast-feeding has not been established.
Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená.
Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Bezpečnosť u dojčiat s infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
Safety in patients with decompensated disease:
Bezpečnosť u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene:
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20 % of indinavir is excreted in the urine as unchanged medicinal product or metabolites (see section 4.4).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa bezpečnosť neskúmala; do moču sa však vylučuje menej ako 20 % indinaviru vo forme nezmeneného liečiva alebo metabolitov (pozri časť 4.4).
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48
Bezpečnosť u pacientov s NVAF v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
Bezpečnosť u pacientov s VTE (DVT a PE) v štúdii Hokusai-VTE
Safety in pediatric RA (JIA) patients
Bezpečnosť u pediatrických pacientov s RA (JIA)
Safety in pregnant women has not been established.
Bezpečnosť u gravidných žien nebola stanovená.
Safety in preterm infants
Bezpečnosť u nedonosených dojčiat
Safety in preterm infants:
Bezpečnosť u predčasne narodených dojčiat:
Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
Bezpečnosť sa v tejto skupine pacientov považovala za prijateľnú a podobnú tej, aká bola zaznamenaná u pacientov s karcinómom prsníka.
SAFETY INFORMATION
INFORMÁCIA O BEZPEČNOSTI
Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Dostupné informácie o bezpečnosti podávania oseltamiviru na liečbu chrípky dojčatám mladším ako jeden rok, získané z prospektívnych a retrospektívnych pozorovacích klinických štúdii (ktorých sa zúčastnilo viac než 2 400 dojčiat tejto vekovej kategórie), ako aj z preskúmania epidemiologickej databázy a hlásení po uvedení lieku na trh naznačujú, že bezpečnostný profil u dojčiat mladších ako jeden rok je podobný stanovenému bezpečnostnému profilu u detí vo veku od jedného roka.
Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Dostupné informácie o bezpečnosti podávania oseltamiviru na liečbu chrípky dojčatám mladším ako jeden rok, získané z prospektívnych a retrospektívnych pozorovacích klinických štúdii (ktorých sa zúčastnilo viac než 2 400 dojčiat tejto vekovej kategórie), ako aj z preskúmania epidemiologickej databázy a hlásení po uvedení lieku na trh, naznačujú, že bezpečnostný profil u dojčiat mladších ako jeden rok je podobný stanovenému bezpečnostnému profilu u detí vo veku od jedného roka.
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Informácie o bezpečnosti Rasilamla u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Informácie o bezpečnosti Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté tiež informácie o bezpečnosti o lieku CellCept vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Actelsar HCT vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Evalon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortekor Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners/keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fortekor Plus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflacam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inflacam vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Innovax-ILT vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Marixino vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Memantine LEK vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Memantine Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Memantine ratiopharm vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nemdatine vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Novaquin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pheburane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Porcilis PCV ID, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Porcilis PCV ID vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sedadex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for SevoFlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku SevoFlo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sevohale vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Simparica vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku UpCard vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vectormune ND, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Vectormune ND vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velactis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ZACTRAN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku ZACTRAN vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zycortal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
K dispozícii sú informácie o bezpečnosti u detí na základe štúdie prevencie, na ktorej sa zúčastnili iba deti.
Safety information related to the pharmacological class
Bezpečnostná informácia týkajúca sa farmakologickej skupiny
Safety information;
Bezpečnostné informácie;
Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
Bezpečnostný prah aktívneho metabolitu vzhľadom na účinnosť IP receptora bol dvojnásobkom (na základe celkovej expozície) terapeutickej expozície u ľudí.
Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Miera bezpečnosti na základe komparatívneho podávania lieku nebola stanovená.
Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Preto nebolo na základe komparatívnej expozície stanovené bezpečnostné rozpätie.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the
Hranica bezpečnosti pre účinky na periférne nervy predstavuje u potkanov 8- a u psov 6-násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (NOEL)
Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
Bezpečnostný prah pre potenciálne IP receptorom sprostredkované účinky na reprodukciu bol 20 pre fertilitu a 5 a1 (na základe voľnej expozície) pre embryofetálny vývin u potkanov a králikov, v rovnakom poradí, po úprave vzhľadom na rozdiely v účinku receptora.
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1- to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
Bezpečnostné hranice pre chronické štúdie potkanov a psov boli v rozsahu 8-násobku a 15-násobku pre celkovú plazmatickú expozíciu a 1 až 2-násobok pri neviazaných (voľná frakcia) plazmatických expozíciách.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Hranice bezpečnosti z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modelov.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej u zvieracích modelov.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Bezpečnostné opatrenia na predchádzanie takejto udalosti zahŕňajú krvné testy a starostlivé sledovanie zdravotníckym pracovníkom, ktorý sa o vás stará.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Bezpečnostné opatrenia na predídenie takejto udalosti zahŕňajú krvné testy a starostlivé sledovanie zdravotníckym pracovníkom, ktorý sa o vás stará.
Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Monitorovanie bezpečnosti bolo zamerané na konkrétne nežiaduce reakcie týkajúce sa priechodnosti štepu, trombotických príhod a krvácavých príhod.
Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
Na začiatku liečby Daklinzou sa u pacientov, ktorí dostávajú dabigatranetexilát alebo iné substráty intestinálneho P-gp, ktoré majú úzke terapeutické rozpätie odporúča sledovať bezpečnosť.
Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
Odporúčajú sa časové plány monitorovania bezpečnosti pre obličkové a pečeňové parametre.
Safety needle
Bezpečnostná ihla
Safety needles (BD SafetyGlideTM) for connection to each barrel are also provided.
Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlideTM) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky.
Safety needles (BD SafetyGlideTM) for connection to each barrel are also provided.
Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlideTM) na pripojenie ku každej jednej nádobke injekčnej striekačky.
Safety of Advocate when administered on the same day as an adulticide to remove adult heartworms has not been evaluated.
Bezpečnosť lieku Advocate pri súčasnej aplikácii s adultidícom na odstránenie srdcových červov v rovnaký deň nebola hodnotená.
Safety of combination not established; combination not recommended
Bezpečnosť kombinácie nebola stanovená; kombinácia sa neodporúča.
Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Bezpečnosť liečby liekom Picato 150 µg/g po dobu 3 dní alebo pomocou lieku Picato 500 µg/g po dobu 2 dní bola vyhodnocovaná do 57. dňa, väčšina hlásených nežiaducich reakcií a lokálne kožné reakcie bola v intenzite mierna až stredne závažná a všetky ustúpili bez následkov.
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 years in a study and n=49, age 7-16 years in a supporting study).
Bezpečnosť ReFacto AF sa hodnotila u predtým liečených detí a dospievajúcich (n=18, vek 12-16 rokov v štúdii a n=49, vek 7-16 rokov v podpornej štúdii).
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Bezpečnosť výrobku bola uspokojivo preukázaná.
Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Bezpečnosť Thelinu sa hodnotila v klinických skúšaniach s viac ako 1200 pacientmi s PAH ako aj hodnotením údajov o jeho bezpečnosti po uvedení na trh.