natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir, including 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir and 123 patients who had not taken HIV treatment before.
Spoločnosť predložila aj výsledky štyroch štúdií z vedeckej literatúry, v ktorých sa sledovali účinky užívania lieku Crixivan v kombinácii s ritonavirom vrátane 20 pacientov, ktorí už užívali liek Crixivan bez ritonaviru a 123 pacientov, ktorí predtým neboli liečení na HIV.
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen’s effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Spoločnosť prezentovala aj výsledky zo štúdií z vedeckej literatúry, ktoré sa zameriavali na účinky lieku Thyrogen, ak sa použil s tyreoglobulínovým testom, ale bez snímky pomocou rádioaktívneho jódu.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge’.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdií, v ktorých pacienti dostávali liek Emadine, levokabastín alebo placebo (zdanlivý liek) predtým, ako boli vystavení alergénu.
The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Spoločnosť takisto predložila výsledky štúdií, v ktorých sa ukázalo, že tablety sú rovnaké ako perorálna suspenzia (vytvárajú rovnaké hladiny sildenafilu v krvi), a že injekcia v dávke 10 mg má rovnaký účinok ako tableta užívaná v dávke 20 mg.
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Spoločnosť predstavila aj výsledky z dvoch štúdií, v ktorých sa skúmali účinky užívania lieku Retacrit podávaného injekčne pod kožu: jedna štúdia zahŕňala 261 pacientov s rakovinou, podstupujúcich chemoterapiu, a v druhej štúdii sa porovnával liek Retacrit s liekom Eprex/Erypo v prípade 462 pacientov s anémiou zapríčinenou obličkovými problémami.
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Silapo injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Spoločnosť predstavila aj výsledky z dvoch štúdií, v ktorých sa skúmali účinky užívania lieku Silapo podávaného injekčne pod kožu: jedna štúdia zahŕňala 261 pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu a v druhej štúdii sa porovnával liek Silapo s liekom Eprex/Erypo v prípade 462 pacientov s anémiou zapríčinenou obličkovými problémami.
The company also provided data from supporting studies including studies looking at the way Descovy was absorbed in the body.
Spoločnosť predložila tiež údaje z podporných štúdií vrátane štúdií skúmajúcich spôsob, akým sa liek Descovy absorbuje v tele.
The company also provided data on the use of Cinryze in 91 patients to prevent attacks in patients undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Spoločnosť predložila aj údaje o použití lieku Cinryze na prevenciu atakov v prípade 91 pacientov podstupujúcich lekársky, chirurgický alebo zubársky zákrok.
The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Spoločnosť predložila tiež informácie z uverejnených štúdií, v ktorých sa preukázali prínosy enoxaparínu pri prevencii a liečbe krvných zrazenín.
The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Spoločnosť tiež predložila štúdie skúmajúce hladiny takrolimu v tele po užití lieku Envarsus, ktoré preukázali, že tento liek vyprodukoval hladiny takrolimu, ktoré sa predtým ukázali ako účinné pri liečbe a prevencii rejekcie, a priniesli výsledky v prípade 29 pacientov, ktorým bol podávaný liek Envarsus ihneď po transplantácii pečene, pričom u žiadneho z nich nedošlo k rejekcii transplantovaného orgánu v období 360 dní po transplantácii.
The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
Spoločnosť predložila aj štúdie, ktoré boli použité pri schvaľovaní liekov Forxiga a Onglyza, v ktorých sa použil saxagliptín alebo dapagliflozín spolu so sulfonylmočovinou.
The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Accord má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Kabi solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Kabi má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Mylan solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Mylan má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
The company also used data from the scientific literature.
Spoločnosť použila aj údaje z vedeckej literatúry.
The company also used data published in scientific journals.
Spoločnosť použila aj údaje publikované v odborných časopisoch.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Spoločnosť použila aj niektoré z údajov použitých na podporu povolenia lieku Osigraft.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’s assessment, as this disease is not listed in the medicine’s ‘orphan’ designation.
Spoločnosť požiadala o schválenie používania lieku Increlex u týchto detí, avšak po ukončení hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť, pretože toto ochorenie nie je uvedené medzi ojedinelými ochoreniami, na liečbu ktorých je liek určený.
The company carried out a ‘bioequivalence’ study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
Spoločnosť vykonala štúdiu o bioekvivalencii na preukázanie, že liek Capecitabine Medac 500 mg vytvára rovnaké hladiny účinnej látky kapecitabínu v krvi ako liek Xeloda 500 mg.
The company carried out a ‘bioequivalence’ study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Spoločnosť vykonala štúdiu o biologickej rovnocennosti na preukázanie toho, že liek Ecansya 500 mg vytvára rovnaké hladiny účinnej látky kapecitabínu v krvi ako 500 mg referenčného lieku.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Spoločnosť vykonala aj dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Janumet sa absorbujú v tele rovnako ako dva lieky podávané samostatne.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Spoločnosť vykonala dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Ristfor sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme dvoch liekov samostatne.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Velmetia are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Spoločnosť vykonala dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Velmetia sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme týchto dvoch liekov samostatne.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N2.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N6.
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Spoločnosť vykonala laboratórne štúdie, v ktorých skúmala účinok prípravku Nobilis Influenza H7N1 u kurčiat a kačiek.
The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Spoločnosť uskutočnila jednu hlavnú štúdiu, v ktorej sa liek Pravafenix porovnával s pravastatínom užívaným samostatne v prípade 248 pacientov s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, ktorí mali abnormálnu hladinu cholesterolu a triglyceridov.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Spoločnosť vykonala tzv. bioekvivalenčné štúdie na preukázanie, že liek Aripiprazole Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Abilify.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Spoločnosť uskutočnila štúdie tzv. biologickej rovnocennosti na preukázanie, že užívanie lieku Corbilta vytvára v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní samostatných tabliet obsahujúcich entakapon a tabliet obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Spoločnosť uskutočnila tzv. bioekvivalenčné štúdie, aby dokázala, že pri užívaní lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sa vytvárajú v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní účinných látok v samostatných tabletách obsahujúcich entakapon a tabletách obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Spoločnosť uskutočnila štúdie tzv. bioekvivalencie, aby dokázala, že pri užívaní lieku Stalevo sa vytvárajú v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní účinných látok v samostatných tabletách obsahujúcich entakapon a tabletách obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť svoju žiadosť o povolenie vzťahujúcu sa na odvykanie od fajčenia.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť žiadosť o povolenie vzťahujúcu sa na odvykanie od fajčenia.
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Spoločnosť pripravila v každom členskom štáte aj program prevencie gravidity a zhromaždí informácie o tom, či sa liek používa mimo schválenej indikácie.
The company has carried out a number of studies, including one main study that looked at the effectiveness of Startvac in dairy cows under field conditions.
Spoločnosť uskutočnila niekoľko štúdií vrátane jednej hlavnej štúdie, ktorá skúmala účinnosť vakcíny Startvac v prípade dojníc v poľných podmienkach.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Spoločnosť neuskutočnila žiadne oficiálne štúdie s pacientmi mladšími ako 16 rokov.
The company has presented data from both laboratory and field studies on the effectiveness of the vaccine against the two bacteria.
Spoločnosť predložila údaje o účinnosti očkovacej látky proti obidvom baktériám zo štúdií vykonaných v laboratóriách a v teréne.
The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Spoločnosť predložila údaje z laboratórnych aj terénnych štúdií na stanovenie bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky vrátane toho, ako dlho trval psom nástup úplnej ochrany a ako dlho môže poskytovať očkovacia látka ochranu.
The company has provided data from the published literature on topotecan.
Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej literatúry.
The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Spoločnosť zaviedla riadený program distribúcie do určených centier, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požiadaviek na uchovávanie v chlade a manipuláciu a riadenie distribúcie pacientom.
The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Spoločnosť pôvodne podala tiež žiadosť pre nižšiu silu lieku BiResp Spiromax, ale biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala a žiadosť pre túto silu bola stiahnutá.
The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Spoločnosť pôvodne podala tiež žiadosť pre nižšiu silu lieku DuoResp Spiromax, ale biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala a žiadosť pre túto silu bola stiahnutá.
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Spoločnosť uskutoční tiež pozorovaciu štúdiu o dlhodobej bezpečnosti lieku.
The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular long- term basis.
Spoločnosť vykonáva aj štúdie na určenie najlepšej dávky na užívanie u pacientov pri pravidelnej dlhodobej liečbe.
The company is also obliged to complete a study comparing the effects of Yervoy in doses of 3 and 10 mg per kg bodyweight in treating advanced melanoma.
Spoločnosť je povinná dokončiť štúdiu na priame porovnanie účinku lieku Yervoy v dávke 3 a 10 mg na kg telesnej hmotnosti pri liečbe pokročilého melanómu.
The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Spoločnosť zároveň uskutočňuje pozorovaciu štúdiu s cieľom získať viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku ChondroCelect.
The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Spoločnosť tiež musí analyzovať dostupný materiál z tumorov pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila bez ohľadu na liečbu, aby sa určilo, či liečba nefungovala.
The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
Spoločnosť predloží tiež údaje o prínosoch a rizikách lieku Holoclar z perspektívnej klinickej štúdie.
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Spoločnosť musí tiež zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Esbriet, dostali informačný materiál s informáciami o bezpečnosti týkajúcimi sa funkcie pečene a svetlocitlivých reakcií.
The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
Spoločnosť musí uskutočniť vzdelávací program pre lekárov týkajúci sa správneho použitia lieku a možných vedľajších účinkov spojených s liekom.
The company must put in place an educational programme to ensure that doctors who are going to use INOmax for the treatment of patients undergoing heart surgery are aware of the risks and the precautions necessary when using the medicine.
Spoločnosť musí zaviesť vzdelávací program, aby sa zabezpečilo, že lekári, ktorí budú používať liek INOmax na liečbu pacientov podstupujúcich operáciu srdca, budú informovaní o rizikách liečby a potrebných opatreniach pri používaní tohto lieku.
The company presented a laboratory study in Beagle dogs comparing treatment with spironolactone and benazepril as single active substances (in the products Prilactone and Fortekor which are already authorised in the EU) to treatment with Cardalis.
Spoločnosť predstavila laboratórnu štúdiu so psami beagle porovnávajúcu liečbu spironolaktónom a benazeprilom ako jedinými účinnými látkami (v liekoch Prilactone a Fortekor, ktorým už bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v EÚ) s liečbou liekom Cardalis.
The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Spoločnosť predložila údaje z laboratórnych štúdií a z jednej terénnej štúdie.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y. The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o 90Y. Spoločnosť tiež predložila uverejnené informácie podporujúce používanie 90Y na rádioaktívne označovanie iných liekov.
The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Spoločnosť predložila informácie z vedeckej literatúry, ako aj výsledky zo štúdií skúmajúcich tento liek.
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu’ strain H5N1.
Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1.
The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Spoločnosť predložila informácie z vedeckej literatúry o potenciálnom využití lieku Cuprymina.
The company presented information on Cystadane from the scientific literature.
Výrobca predložil informácie o Cystadane z vedeckej literatúry.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Spoločnosť predložila informácie použité v hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií na podporu žiadosti pre liek Rasilez HCT.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Spoločnosť predložila informácie použité v hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií na podporu žiadosti pre liek Riprazo HCT.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Sprimeo HCT, as well as information from additional studies.
Spoločnosť predložila informácie použité pri hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií, na podporu žiadosti pre liek Sprimeo HCT.
The company presented results of five key studies from the published literature.
Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií z publikovanej literatúry.
The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Spoločnosť predložila výsledky štyroch štúdií s linagliptínom u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktoré sa použili na podporu povolenia lieku Trajenta v EÚ a v ktorých sa porovnávalo podávanie linagliptínu v dávke 5 mg raz denne s placebom (zdanlivým liekom).
The company presented the results of studies across Europe in dogs looking at the effectiveness of Procox against the specified roundworms and coccidia.
Spoločnosť predložila výsledky štúdií v prípade psov, ktoré sa uskutočnili v celej Európe a v ktorých sa pozorovala účinnosť lieku Procox proti špecifikovaným oblým červom a kokcídiám.
The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
Spoločnosť predložila výsledky štúdií skúmajúcich účinnosť lieku Veraflox proti rôznym bakteriálnym infekciám mačiek a psov.
The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Spoločnosť predložila výsledky štúdií skúmajúcich spoločné užívanie abakaviru, lamivudínu a zidovudínu, ktoré sa uskutočnili počas vývoja lieku Ziagen.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Efficib u pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola existujúcou liečbou metformínom.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Janumet u pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola existujúcou liečbou metformínom.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Ristfor u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola pri existujúcej liečbe metformínom.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Velmetia in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Velmetia u pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola existujúcou liečbou metformínom.
The company provided data from published literature on docetaxel.
Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
The company provided data from studies to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Spoločnosť predložila údaje zo štúdií na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
The company provided data from the published literature on aripiprazole.
Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o aripiprazole.