natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL), Hodgkin’s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Účinnosť a bezpečnosť palifermínu sa skúmali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov, ktorí dostávali vysokodávkovú cytotoxickú terapiu pozostávajúcu z frakcionovaného ožarovania celého tela (celková dávka 12 Gy, –8. až –5. deň), vysokej dávky etopozidu (60 mg/kg, –4. deň) a vysokej dávky cyklofosfamidu (100 mg/kg, –2. deň), za ktorou nasledovalo PBPC na liečbu hematologických malignít (non-Hodgkinov lymfóm /NHL/, Hodgkinova choroba, akútna myeloidná leukémia /AML/, akútna lymfocytová leukémia /ALL/, chronická myeloidná leukémia /CML/, chronická lymfocytová leukémia /CLL/ alebo mnohopočetný myelóm).
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
a bezpečnosť lieku Pelzont v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Účinnosť a bezpečnosť Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 1 roka sa skúmali u 242 mužov vo veku 31 – 84 rokov.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Bezpečnosť a účinnosť lieku Renagel nebola sledovaná u pacientov s:
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Bezpečnosť a účinnosť Renagelu nebola sledovaná u pacientov s:
Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumchloridu nebola sledovaná u pacientov s:
Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients.
Účinnosť a bezpečnosť Spectrily u pacientov s pozitívnym „filadelfským chromozómom“ nebola stanovená.
Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 – 18 years with de novo ALL.
Účinnosť a bezpečnosť Spectrily sa porovnávala s natívnou E. coli - asparaginázou (referenčný liek) v randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.5/ALL, na základe liečebného protokolu DCOG ALL10 pre ALL) u 199 detí/dospievajúcich vo veku 1 – 18 rokov s de novo ALL.
Efficacy and safety of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Účinnosť a bezpečnosť kombinácie irbesartanu a hydrochlorotiazidu v iniciálnej liečbe závažnej hypertenzie (definovaná ako SeDBP ≥110 mmHg) boli hodnotené v multricentrickej, randomizovanej, dvojito-zaslepenej, aktívnekontrolovanej, 8-týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Účinnosť a bezpečnosť lieku Tredaptive v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Účinnosť a bezpečnosť lieku Trevaclyn v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status  2.
Účinnosť a bezpečnosť vinflunínu sa neskúmala u pacientov s výkonnostným stavom  2.
Efficacy and safety of Xarelto has been investigated in combination with the antiplatelet agents aspirin and clopidogrel/ticlopidine.
Účinnosť a bezpečnosť Xarelta sa skúmala v kombinácii s antiagreganciami, aspirínom a klopidogrelom/ tiklopidínom.
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotili v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou.
Efficacy and safety were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou.
Efficacy and safety were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotili v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou.
Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov, ktorí nemajú iné kardiovaskulárne ochorenia a mladších pacientov je porovnateľná.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Účinnosť a bezpečnosť sa merali od začiatku randomizácie po dokončenie (indukčnej) terapie prvej línie.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Účinnosť a bezpečnosť sa merali od začiatku randomizácie po dokončení (indukčnej) terapie prvej línie.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Účinnosť a bezpečnosť sa merali od začiatku randomizácie po dokončení (indukčnej) terapie prvej línie.
Efficacy and safety were similar for both regimens.
Účinnosť a bezpečnosť bola u oboch režimov podobná.
Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Účinnosť a vedľajšie účinky, napríklad dočasná bolesť, závisia od použitého zdroja svetla.
Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in eight clinical studies.
Účinnosť a/alebo imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 sa hodnotili v ôsmich klinických štúdiách.
EFFICACY ASPECTS
ASPEKTY ÚČINNOSTI
Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see section 5.1).
V placebom kontrolovaných štúdiách sa nepreukázala účinnosť po dobe dlhšej ako tri mesiace (pozri časť 5.1).
Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
Údaje týkajúce sa účinnosti, ktoré sú uvedené vyššie, je potrebné hodnotiť s opatrnosťou, pretože v tejto štúdii bolo povolené súbežné podávanie aj iných antibiotík.
Efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered at least 14 days before or after the administration of MERIAL non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia.
Údaje o účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná aspoň 14 dní pred alebo po podaní neadjuvovanej vakcíny MERIAL proti leukémii mačiek.
Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Údaje o účinnosti sú založené prevažne na pacientoch s liposarkómom a leiomyosarkómom.
Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
Efficacy data from randomised Phase 3 Study 1014 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and overall survival (OS) are shown in Figure 1 and 2, respectively.
Údaje týkajúce sa účinnosti z randomizovanej štúdie 1014 fázy 3 sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 1 a 2 sa uvádzajú Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a celkové prežívanie (OS).
Efficacy data from ROS1-positive advanced NSCLC patients from Study 1001 are provided in Table 7.
Údaje o účinnosti od pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC zo štúdie 1001 uvádza Tabuľka 7.
Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Údaje o účinnosti zo štúdií 1001 a 1005 uvádza Tabuľka 6.
Efficacy data from Study 1007 are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 3 and 4, respectively.
Údaje týkajúce sa účinnosti zo štúdie 1007 sú zhrnuté v tabuľke 5 a na obrázku 3 a 4 sa uvádzajú Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS.
Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Údaje o účinnosti vygenerované v rámci tejto štúdie pre všetky vekové skupiny dohromady a údaje získané z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Údaje o účinnosti vygenerované z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Údaje o účinnosti preukázali, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutia aktívnej infekcie 3,6krát nižšie a rozvinutie klinickeho ochorenia 4krát nižšie než u nevakcinovaných jedincov, u psov podrobených viacnásobným ohrozením prirodzeným parazitom s vysokým infekčným tlakom.
Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Údaje o účinnosti v kombinácii s inými kortikosteroidmi a antagonistami 5-HT3 sú obmedzené.
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available.
Údaje o účinnosti u pacientov v blastickej kríze CML nie sú dostupné.
Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Údaje o účinnosti u pacientov v blastickej kríze CML zatiaľ nie sú dostupné.
Efficacy data in subgroups comparing the 2 vs 10 mg/kg Q3W from P001, using the data cut-off date of 18-Oct-2014 from Parts B2 and D of P001 by dose level.
Údaje o účinnosti v podskupinách porovnávajúcich 2 oproti 10 mg/kg každé 3 týždne z P001 s použitím údajov k medznému dátumu 18.10.2014 z častí B2 a D štúdie P001 podľa veľkosti dávky.
Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Údaje o účinnosti, ktoré boli pozorované u 41 pediatrických pacientov od 6 rokov do menej ako 18 rokov, ktorí užívali REYATAZ kapsuly s ritonavirom, sú uvedené v tabuľke 7.
Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
V oboch štúdiách boli údaje o účinnosti zbierané a analyzované až do 8. týždňa.
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Údaje o účinnosti boli získané z počiatočnej otvorenej štúdie vo fáze II a z troch kontrolovaných štúdií vo fáze III.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke č.
Efficacy endpoint
Koncové ukazovatele účinnosti
Efficacy endpoint
Kritérium účinnosti
Efficacy endpoint
Parameter účinnosti
Efficacy endpoint
Výsledná účinnosť
Efficacy endpoint or haematological parametera
Cieľ účinnosti alebo hematologický parametera
Efficacy endpointb
104 (70,3 %)
Efficacy endpointb
Koncový ukazovateľ účinnostib
Efficacy endpoints
Koncové ukazovatele účinnosti
Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre rameno docetaxelu oproti kontrolnému ramenu sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre skupiny s docetaxelom oproti kontrolnej skupine sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Efficacy endpoints included sub maximal exercise capacity, WHO functional class and Time to Clinical Worsening for all studies, and haemodynamics for STRIDE-1.
Klinické parametre účinnosti zahŕňali pre všetky štúdie submaximálnu cvičnú kapacitu, funkčnú triedu podľa WHO a čas do klinického zhoršenia a pre štúdiu STRIDE-1 hemodynamické parametre.
Efficacy evaluation of Gardasil 9 against cervical high grade diseases caused by HPV Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 in the PPE
Hodnotenie účinnosti očkovacej látky Gardasil 9 proti cervikálnym ochoreniam vysokého stupňa spôsobeným typmi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 v PPE
Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Závery o účinnosti boli konzistentné, bez závislosti od infikujúcich druhov Candida, primárneho miesta infekcie a neutropénie (pozri tabuľku).
Efficacy for patients identified within the Phase 1/2 study population who failed either imatinib alone or imatinib in addition to one or both second-generation TKIs (dasatinib and nilotinib) and for whom, based on the presence of co-morbidities, a history of TKI intolerance, or a BCR-ABL resistance mutation, the remaining approved TKI(s) are not considered appropriate treatment options was reviewed.
Vyhodnotená bola tiež účinnosť u pacientov identifikovaných v populácii štúdie fázy 1/2, u ktorých došlo k zlyhaniu liečby imatinibom samotným alebo v kombinácii s jedným alebo obidvomi TKI druhej generácie (dasatinib a nilotinib) a u ktorých, na základe prítomných komorbidít, anamnézy intolerancie TKI alebo prítomnej BCR-ABL rezistenčnej mutácie, nie sú zvyšné schválené TKI považované za vhodnú terapeutickú voľbu.
Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Účinnosť na liečbu syndrómu aktivácie makrofágov nebola skúmaná.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti nasledovným patogénom , ktoré boli citlivé na ceftazidím/avibaktám in vitro.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť proti nasledujúcim patogénnom, ktoré boli in vitro citlivé na oritavancín.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for ABSSSI that were susceptible to dalbavancin in vitro:
Účinnosť bola dokázaná v klinických štúdiách voči patogénom uvádzaným pre ABSSSI, ktoré boli citlivé na dalbavancín in vitro:
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom vymenovaným pri každej indikácii, ktoré boli v podmienkach in vitro citlivé na ceftarolín.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro.
V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť proti patogénom uvedeným pri každej z indikácií, ktoré boli citlivé na tedizolid in vitro.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvedeným pri každej z indikácií, ktoré boli citlivé na Zerbaxu in vitro:
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Účinnosť lieku sa prejavila, keď sa s liečbou začalo do dvoch dní od prejavenia prvých symptómov.
Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Účinnosť sa demonštrovala s alebo bez súbežného metotrexátu.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study- Clinician's Global Impression of Change).
Účinnosť sa stanovila prostredníctvom dvoch nezávislých hodnotení, ktoré sa vykonávali v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby, ako ďalej ukazuje tabuľka 5: ADAS-Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinician’s Global Impression of Change).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study- Clinician’s Global Impression of Change).
Účinnosť sa stanovila prostredníctvom dvoch nezávislých hodnotení, ktoré sa vykonávali v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby, ako ďalej ukazuje tabuľka 5: ADAS-Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinician’s Global Impression of Change).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinician’s Global Impression of Change).
Účinnosť sa stanovila prostredníctvom dvoch nezávislých hodnotení, ktoré sa vykonávali v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby, ako ďalej ukazuje tabuľka 5: ADAS-Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinician’s Global Impression of Change).
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat a kačíc.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat a číriek modrých.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat.
Efficacy has been shown in a PAH population including aetiologies of idiopathic or heritable PAH or PAH associated with connective tissue disease (see section 5.1).
Účinnosť bola preukázaná u pacientov s PAH, vrátane PAH idiopatickej alebo dedičnej etiológie alebo PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva (pozri časť 5.1).
Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Účinnosť bola potvrdená u pacientov s PAH vrátane pacientov s idiopatickou a dedičnou PAH, PAH spojenou s poruchami spojivového tkaniva a PAH v súvislosti s korigovanou jednoduchou vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Účinnosť bola preukázaná u pacientov s PAH zahrňujúcou idiopatickú a hereditárnu PAH, PAH spojenú s poruchami spojivového tkaniva a PAH spojenú s korigovanou jednoduchou vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pri pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Účinnosť sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Účinnosť bola dokázaná v klinických skúšaniach u diabetickej neuropatie, postherpetickej neuralgie a poškodenia miechy.
Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post-herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Účinnosť bola dokázaná v klinických skúšaniach u diabetickej neuropatie, postherpetickej neuralgie a poškodenia miechy.
Efficacy has been shown in:
Účinnosť bola preukázaná pri:
Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Účinnosť u neambulantných pacientov sa nepreukázala.
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Účinnosť sa doteraz nedokázala u pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex bez pokračujúcej aktivity relapsov (pozri časť 5.1).
Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Účinnosť nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 > 75 %.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Účinnosť sa neštudovala na ostatných modeloch neuropatickej bolesti.
Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
Účinnosť nebola testovaná na mačkách s výskytom metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Účinnosť krému bola preukázaná iba na postihnutých častiach tváre a pod bradou.
Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
Účinnosť sa skúmala len u pacientov so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou alebo sklerózou multiplex (pozri časť 5.1).
Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section 4.9.
Účinnosť bola testovaná len za súbežného použitia s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou; preto by liečba mala byť vykonaná podľa liečebnej schémy uvedenej v bode 4.9.
Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section “Dosage for each species, route and method of administration”.
Účinnosť bola testovaná len za súbežného použitia s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou; preto by liečba mala byť vykonaná podľa liečebnej schémy uvedenej v bode 8.
Efficacy in 16-26 year-old women and men
Účinnosť u žien a mužov vo veku 16 - 26 rokov
Efficacy in 24-45 year-old women
Účinnosť u žien vo veku 24 až 45 rokov
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Účinnosť u dospelých pacientov s PAH (pri použití v kombinácii s epoprostenolom)
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension
Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH)
Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH)