natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Pri expozíciách 67-krát vyšších ako sú klinické expozičné hladiny, sa u potkanov pozorovali abnormality rezákov, pričom najvyššia neúčinná hladina pre tento nález bola 58-krát vyššia vychádzajúc zo 14-dňovej štúdie u potkanov.
INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin 1,000 or 1,200 mg/day
INCIVO 1 125 mg každých 12 hodín s peginterferónom alfa-2a 180 g týždenne a ribavirínom 1 000 alebo 1 200 mg denne
INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin 800 or 1,200 mg/day
INCIVO 1 125 mg každých 12 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a ribavirínom 800 alebo 1 200 mg denne.
INCIVO 375 mg film-coated tablets
INCIVO 375 mg filmom obalené tablety
INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
INCIVO 375 mg filmom obalené tablety telaprevir
INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin 1,000 or 1,200 mg/day
INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2a 180 g týždenne a ribavirínom 1 000 alebo 1 200 mg denne
INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin 800 or 1,200 mg/day
INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a ribavirínom 800 alebo 1 200 mg denne
INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18–65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO pôsobí proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu hepatitídou C a používa sa na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C u dospelých pacientov (vo veku 18-65 rokov) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
INCIVO can be used for patients with chronic hepatitis C infection who have never been treated before or can be used in patients with chronic hepatitis C infection who have been treated previously with an interferon-based regimen.
INCIVO sa môže používať u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení alebo u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí boli predtým liečení interferónom.
INCIVO co-administration with domperidone should be avoided (see section 4.5).
Podávať INCIVO súbežne s domperidónom nie je vhodné (pozri časť 4.5).
INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors’.
INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A“.
INCIVO contains sodium
INCIVO obsahuje sodík
INCIVO had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
INCIVO nemal žiadny vplyv na fertilitu ani fekunditu v štúdiách na potkanoch.
INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
INCIVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9).
INCIVO sa neskúmal u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9).
INCIVO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, score ≥ 10) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert’s Syndrome) and is not recommended in these populations.
INCIVO sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre ≥ 10) alebo s dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm) a neodporúča sa ho používať v týchto skupinách populácie.
INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
INCIVO sa používal iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in 74 HCV-1 infected, post-liver transplant patients without cirrhosis receiving either tacrolimus or cyclosporine A. At the initiation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly reduced, including a prolongation in the dosing interval for tacrolimus, in order to maintain therapeutic plasma concentrations of the immunosuppressant.
INCIVO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hodnotil u 74 pacientov infikovaných HCV-1, po transplantácii pečene bez cirhózy, ktorí dostávali buď takrolimus alebo cyklosporín A. Na začiatku liečby INCIVOM museli byť dávky súbežne podávaného takrolimu alebo cyklosporínu A výrazne znížené, vrátane predĺženia dávkovacieho intervalu takrolimu, aby sa udržali terapeutické koncentrácie imunosupresíva v plazme.
INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets < 90,000/mm3 and/or albumin < 3.3 g/dl.
INCIVO v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom sa neodporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek < 90 000/mm3 a/alebo albumínom < 3,3 g/dl.
Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Incivo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telaprevir.
INCIVO is a strong, time-dependent inhibitor of CYP3A4 and also markedly inhibits P-gp.
INCIVO je silným, od času závislým inhibítorom CYP3A4 a tiež výrazne inhibuje P-gp.
INCIVO is available in packs containing 1 bottle (total of 42 film-coated tablets) or 4 bottles (total of 168 film-coated tablets).
INCIVO je dostupné v balení obsahujúcom 1 fľašu (spolu 42 filmom obalených tabliet) alebo 4 fľaše (spolu 168 filmom obalených tabliet).
INCIVO is available in packs containing one bottle or 4 bottles per carton.
INCIVO sa dodáva v balení obsahujúcom jednu fľašu alebo 4 fľaše v škatuli.
INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný u pacientov mladších ako 18 rokov.
INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
INCIVO sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
INCIVO sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii nebola stanovená.
INCIVO is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C, score ≥ 7) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert’s Syndrome, see section 4.4).
INCIVO sa neodporúča podávať pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B alebo C, skóre ≥ 7) alebo dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm, pozri časť 4.4).
Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
Liek Incivo sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi, peginterferónom alfa a ribavirínom.
INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
INCIVO môže ovplyvňovať účinok iných liekov alebo iné lieky môžu ovplyvniť INCIVO.
INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions.
INCIVO môže zvyšovať koncentráciu súbežne podávaného lieku, čo môže mať za následok zvýšené riziko s nimi súvisiacich kardiálnych nežiaducich reakcií.
INCIVO must always be taken together with food.
INCIVO sa musí vždy užívať s jedlom.
INCIVO must be administered with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO sa musí podávať spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom.
INCIVO must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO sa musí užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
INCIVO must be taken with peginterferon alfa and ribavirin to prevent treatment failure.
INCIVO sa musí užívať spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom, aby sa predišlo zlyhaniu liečby.
INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO sa musí užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí sa predpisovať jedine v kombinácii s peginterferónom alfa aj ribavirínom.
INCIVO must not be administered concurrently with active substances that are highly dependent on
INCIVO sa nesmie podávať súbežne s liečivami, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A
INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for intravenous lidocaine.
INCIVO sa nesmie súbežne podávať s antiarytmikami triedy Ia a III, okrem intravenózne podávaného lidokaínu.
Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Liek Incivo sa nesmie podávať v kombinácii s niekoľkými ďalšími liekmi vrátane tých, ktorých účinok je ovplyvnený génom CYP3A alebo ktoré tento gén ovplyvňujú, a s antiarytmikami triedy Ia alebo III.
INCIVO must not be restarted if discontinued by your doctor.
Ak je liečba lekárom ukončená, INCIVO sa nesmie začať znovu užívať.
INCIVO must not be restarted if discontinued by your doctor.
INCIVO sa nesmie začať znovu užívať, ak ho váš lekár vysadil.
INCIVO must not be restarted if discontinued by your doctor.
INCIVO sa nesmie začať znovu užívať, ak vám ho lekár vysadil.
INCIVO must not be taken alone and must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin to be sure your treatment works.
INCIVO sa nesmie používať samotný a musí sa užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, aby sa zabezpečil účinok liečby.
Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Liek Incivo nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na telaprevir alebo na iné zložky lieku.
INCIVO should be administered in conjunction with ribavirin and either peginterferon alfa-2a or -2b.
INCIVO sa má podávať spolu s ribavirínom a buď s peginterferónom alfa-2a alebo -2b.
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring (see section 4.4).
INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG (pozri časť 4.4).
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring.
INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG.
INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
Tablety INCIVA je potrebné uchovávať v pôvodnej fľaši.
INCIVO treatment completed
terapia INCIVOM ukončená
INCIVO was given for the first 8 weeks of treatment (T8/PR regimen) or the first 12 weeks of treatment (T12/PR regimen) in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 or 48 weeks.
INCIVO sa podával počas prvých 8 týždňov liečby (T8/PR režim) alebo prvých 12 týždňov liečby (T12/PR režim) v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 alebo 48 týždňov.
INCIVO with food and drink
INCIVO a jedlo a nápoje
INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.) with food.
INCIVO sa má užívať perorálne v dávke 1 125 mg (tri 375 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne (b.i.d.) spolu s jedlom.
INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
INCIVO je indikovaný v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom na liečbu chronickej hepatitídy C genotypu 1 u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane cirhózy):
Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Tieto poruchy zahŕňajú vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloidnú leukémiu, mnohopočetný myelóm, folikulárny lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Tieto poruchy zahŕňajú vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloidnúú leukémiu, mnohopočetný myelóm, folikulárny lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm.
Included in Annex II for all food producing species
Zahrnuté v Prílohe II pre všetky potravinové druhy
Included in the carton:
Nachádza sa v škatuli:
Included in the injection kit:
Injekčná súprava obsahuje:
Included in the pack
Balenie obsahuje
Included in the pack: a pre-filled syringe of Pegasys an injection needle
Pomôcky nachádzajúce sa v balení: naplnená injekčná striekačka lieku Pegasys injekčná ihla
Included in these studies were in total 402 subjects with BRAF V600E and 49 subjects with BRAF V600K mutation.
Do týchto štúdií bolo zaradených celkovo 402 osôb s mutáciou V600E génu BRAF a 49 osôb s mutáciou V600K génu BRAF.
Included in this total were 1,262 patients (618 in the apixaban group) of age 75 or older, 1,004 patients (499 in the apixaban group) with low body weight (≤ 60 kg), 1,495 patients (743 in the apixaban group) with BMI ≥ 33 kg/m2, and 415 patients (203 in the apixaban group) with moderate renal impairment.
Zahrnutých bolo 1 262 (618 v skupine s apixabanom) 75-ročných alebo starších pacientov, 1 004 pacientov (499 v skupine s apixabanom) s nízkou telesnou hmotnosťou (≤ 60 kg), 1 495 pacientov (743 v skupine s apixabanom) s BMI ≥ 33 kg/m2 a 415 pacientov (203 v skupine s apixabanom) so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Included patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Zahrnutí boli pacienti, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. alebo 96. týždňa; pacienti, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku či straty účinnosti; pacienti, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaducej udalosti (NU), úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti a v čase ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
Zahŕňa 15 % osôb s HPV ochorením/infekciou v predchádzajúcej anamnéze
Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Zahŕňa 4 pacientov liečených simeprevirom, u ktorých došlo k recidíve po SVR12.
Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
Zahŕňa klinické vertebrálne fraktúry a nevertebrálne fraktúry.
Includes clinical vertebral, hip, forearm, and humerus fractures, as defined by the WHO.
Zahŕňa klinické vertebrálne fraktúry, fraktúry bedrového kĺbu, predlaktia a humeru, ako je to definované WHO.
Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Zahŕňa jedného nulového respondenta v minulosti, ktorý mal recidívu po SVR 12, a u ktorého sa predpokladala opätovná infekcia HCV (na základe fylogenetickej analýzy).
Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) and patients with recurrent HCV post-liver transplant (see section 4.4.).
Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a pacientov po transplantácii pečene s opakovanou HCV (pozri časť 4.4.).
Includes patients who did not receive ENF and those who were previously treated with and continued ENF
Zahŕňa pacientov, ktorí nedostali ENF a tých, ktorí boli predtým liečení s ENF a s ENF aj pokračovali
Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the week 24 window resulting in no virologic data on treatment during the specified window.
Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa do obdobia 24. týždňa, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného lieku
Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Includes patients who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death, or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku či straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata následného sledovania a pod.
Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Zahŕňa pacientov, ktorí mali HIV-1 RNA ≥ 50 kópií/ml v období 24. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku alebo úmrtia a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Zahŕňa pacientov, ktorí dostali minimálne jednu dávku zaslepeného lieku po randomizácii.
Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
Zahŕňa panvu, distálny femur, proximálnu tíbiu, rebrá, proximálny humerus, predlaktie a bedrový kĺb.
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
2 Zahŕňa relapsérov, čiastočných a nulových respondentov na predchádzajúcu liečbu s interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným) s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
4 Zahŕňa relapsérov, čiastočných a nulových respondentov na predchádzajúcu liečbu s interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
4 Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. alebo 96. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí mali v čase zmeny základného liečebného režimu vírusovú záťaž ≥ 50 kópií/ml, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
Includes vertebral and non-vertebral fractures
Zahŕňa zlomeniny stavcov a iné zlomeniny
Includes ‘Need for lung transplantation or atrial septostomy’ (1 patient on selexipag and 2 on placebo)
Zahŕňa potrebu transplantácie pľúc alebo atriálnej septostómie (1 pacient na selexipagu a 2 na placebe).
Includes: alcohol (42 % v/v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Obsahuje: etanol (42 % V/V, pozri písomnú informáciu pre používateľa), tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, glycerol, hydrogenricínoleoylmakrogol-glycerol, draslík (ako sodnú soľ acesulfámu).
Includes: alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Obsahuje: etanol, pozri písomnú informáciu pre používateľa), tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, glycerol, hydrogenricínoleoylmakrogol-glycerol draslík (ako sodnú soľ acesulfámu).