natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that Orbactiv, which can be given as a single dose, could be a valuable alternative treatment option for acute bacterial infections of the skin and of skin structures.
Výbor CHMP usúdil, že liek Orbactiv, ktorý sa môže podať ako jedna dávka, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr.
The CHMP considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing non-pegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
Výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo, že liek Plegridy podávaný každé dva týždne vedie k asi 30 % zníženiu počtu relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM v porovnaní s placebom, čo je porovnateľné s účinkom iných liekov na SM obsahujúcich nepegylovaný interferón beta, ktorý sa považuje za klinicky významný.
The CHMP considered that Revestive was beneficial for adults with short bowel syndrome as it significantly reduced the amount of parenteral nutrition needed, an effect which was maintained after a year of treatment.
Výbor CHMP usúdil, že liek Revestive je prínosom pre dospelých so syndrómom krátkeho čreva, pretože významne znižuje množstvo potrebnej parenterálnej výživy a tento účinok sa zachováva po roku liečby.
The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách sa preukázalo, že liek Stelara je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
The CHMP considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in hormone refractory metastatic prostate cancer patients was clinically important.
Výbor CHMP usúdil, že schopnosť lieku Jevtana predĺžiť celkové prežitie pacientov s metastatickým karcinómom prostaty refraktérnym voči hormónom je klinicky významná.
The CHMP considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life is important for patients.
Výbor CHMP usúdil, že protirakovinové účinky lieku Xtandi boli jasne preukázané a že jeho prínos z hľadiska predĺženia života je pre pacientov významný.
The CHMP considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Výbor CHMP sa domnieval, že prínos lieku Gazyvaro pri predĺžení prežitia pacientov s CLL a FL pred zhoršením ochorenia bol jasne preukázaný.
The CHMP considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal cancer who have received previous treatment was clinically relevant.
Výbor CHMP usúdil, že prínos lieku Lonsurf spočívajúci v predĺžení prežitia pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí v minulosti podstúpili liečbu, bol klinicky významný.
The CHMP considered that the benefit of Lynparza in prolonging survival of cancer patients with a BRCA mutation before their disease got worse was clinically relevant.
Výbor CHMP usúdil, že prínos lieku Lynparza pre predĺženie prežitia pacientok s karcinómom s mutáciou génu BRCA pred zhoršením ochorenia bol klinicky významný.
The CHMP considered that the benefits of the medicine outweigh its risk and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP usúdil, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
Výbor CHMP usúdil, že účinky lieku Vipidia na hladiny HbA1c boli podobné ako účinky iných inhibítorov DPP-4 a boli mierne, ale klinicky relevantné.
The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Výbor CHMP usúdil, že imunitná odpoveď stimulovaná očkovacou látkou Fluenz Tetra je podobná ako imunitná odpoveď stimulovaná očkovacou látkou Fluenz.
The CHMP considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Výbor CHMP usúdil, že zavedené opatrenia sú primerané na riadenie týchto rizík.
The CHMP considered that the medicine’s effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
Výbor CHMP usúdil, že účinok lieku na zníženie hladiny LDL cholesterolu bol prínosom pre pacientov trpiacich homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nemajú naplnené liečebné potreby.
The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Výbor CHMP usúdil, že mierne zlepšenie FEV1 pozorované pri používaní lieku Quinsair znamená, že liek by mohol pomôcť splniť potrebu ďalších inhalačných antibiotík na liečbu dlhodobých infekcií zapríčinených baktériou P. aeruginosa pri cystickej fibróze.
The CHMP considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs).
Výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil lieku Senshio, ktorý sa skúmal až 15 mesiacov, je v súlade s bezpečnostným profilom liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom (SERM).
The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách skúmajúcich liek Zavicefta sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií a infekcií močových ciest.
The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing’s syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
Výbor CHMP usúdil, že použitie lieku Ketoconazole HRA na liečbu Cushingovho syndrómu je dobre zavedené v lekárskej praxi a dokumentované v odbornej literatúre.
The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Výbor CHMP usúdil, že neexistujú žiadne zásadné obavy týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s potenciálnou toxicitou medi, pretože liek Cuprymina sa užíva vo veľmi nízkych dávkach.
The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
Výbor CHMP usúdil, že neboli vyslovené žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by bránili používaniu lieku Tybost spolu s atazanavirom alebo darunavirom.
The CHMP considered that these side effects were manageable and adequately addressed in the product information.
Výbor CHMP usúdil, že tieto vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a je im venovaná dostatočná pozornosť v informáciách o výrobku.
The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
Výbor CHMP usúdil, že je to klinicky významné, keďže u žiadneho z dostupných liekov na tento stav sa nepreukázalo zmiernenie poškodenia povrchu oka, čo by mohlo pomôcť zabrániť zhoršovaniu ochorenia.
The CHMP considered that treatment with Harvoni, with or without ribavirin, is of high benefit to many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated cirrhosis.
Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Harvoni, s ribavirínom alebo bez neho, je veľkým prínosom pre mnohých pacientov s vírusom hepatitídy C vrátane pacientov, ktorí majú pečeňový transplantát a/alebo ktorí majú kompenzovanú cirhózu.
The CHMP considered that treatment with Sevelamer carbonate Zentiva has a beneficial effect in lowering blood phosphate levels without major safety concerns.
Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Sevelamer carbonate Zentiva je prínosom pre zníženie hladiny fosfátu v krvi bez závažných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
Výbor CHMP usúdil, že liek Votrient sa preukázal ako účinný liek pre pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek a sarkómom mäkkého tkaniva a klinicky významným zlepšením liečby v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia.
The CHMP considered that Zerbaxa had been shown to be effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Výbor CHMP usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Zerbaxa pri vyliečení infekcií u skúmaných pacientov, ale uznal, že sa skúmal len obmedzený počet pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu.
The CHMP considered that, despite the side effects reported with Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Výbor CHMP dospel k záveru, že napriek vedľajším účinkom hláseným pri používaní lieku Perjeta bol celkový bezpečnostný profil prijateľný.
The CHMP considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex has been shown to be effective at treating and preventing the occurrence of bleeding in patients above 12 years with the condition.
Výbor CHMP vzal do úvahy, že nie sú k dispozícii špecifické typy liečby nedostatku faktora X a dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Coagadex pri liečbe a prevencii výskytu krvácania u pacientov starších ako 12 rokov s týmto stavom.
The CHMP considered the side effects to be manageable and included in the product information recommendations for doctors to help reduce the risks.
Výbor CHMP usúdil, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a do informácií o produkte zaradil odporúčania pre lekárov na pomoc pri znižovaní rizík.
The CHMP considered Xigduo to be effective at controlling blood glucose levels; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Výbor CHMP usúdil, že liek Xigduo je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi; vedie tiež k zníženiu hmotnosti, čo sa považuje za prínosné u pacientov s cukrovkou.
The CHMP decided that Abilify’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Abilify sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Ablavar’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ablavar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Aclasta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aclasta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Actos’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Actos sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Actraphane’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Actraphane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Actrapid’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Actrapid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Adcirca’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adcirca sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Adrovance’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Adrovance je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Advate’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Advate je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Aerius’s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Aerius je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním na zmiernenie príznakov alergickej nádchy alebo urtikárie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Afinitor was shown to slow down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptor- positive advanced breast cancer.
Výbor CHMP rozhodol, že liek Afinitor preukázal schopnosť spomaľovať progresiu ochorenia u pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, s pokročilým karcinómom obličkových buniek a s pokročilou rakovinou prsníka pozitívnou na hormonálne receptory.
The CHMP decided that Aflunov’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Aflunov sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme’s benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú kontrolu symptómov MPS I. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aldurazyme sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Ambirix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Ambirix je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
The CHMP decided that Aprovel’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Aranesp’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aranesp sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Arava’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Arava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Arixtra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Arixtra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Avandamet’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandamet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Avandia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Avastin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Avastin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Avonex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avonex je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Axura’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Axura je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Azilect’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Azilect sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that BeneFIX’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Betaferon’s benefits are greater than its risks and recommended that Betaferon be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Betaferon sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Betaferon na trh.
The CHMP decided that Bondenza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bondenza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Bondronat’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bondronat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Bonviva’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bonviva je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Bridion’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bridion sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Brilique’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Brilique sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Brinavess’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Brinavess je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Byetta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Byetta jú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Caelyx’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Caelyx je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Cayston’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cayston sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that CellCept’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku CellCept sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Celsentri’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Celsentri je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that Celvapan’s benefits of are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Celvapan sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
The CHMP decided that Ceplene’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ceplene sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Cerezyme vedie k účinnej kontrole iných ako neurologických príznakov Gaucherovej choroby typu 1 a 3.
The CHMP decided that Cervarix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Cervarix sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Cetrotide’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cetrotide sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Cialis’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cialis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Cimzia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cimzia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Clopidogrel Zentiva’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Clopidogrel Zentiva je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP decided that CoAprovel’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku CoAprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP decided that Combivir’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Combivir je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.