natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Nežiaduce príhody boli podobné príhodám, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastímu.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
Prehľad vedľajších účinkov, považovaných prinajmenšom za potenciálne súvisiace s liečbou, sa uvádza ďalej v členení podľa telesného systému, triedy orgánových systémov a absolútnej početnosti.
The adverse reaction described in this section is gathered from a combination of adverse reactions from clinical trial data and the post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sú získané spojením nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií a skúseností pacientov s ALL po uvedení Oncasparu na trh.
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Návod na liečbu nežiaducej reakcie má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
The adverse reaction most commonly leading to discontinuation (≥2% in the perampanel group and greater than placebo) was dizziness.
Nežiaduca reakcia, ktorá najčastejšie (≥ 2 % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedla k vysadeniu liečby, bola závrat.
The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (30,4%) boli reakcie v mieste aplikácie.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish due to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Profil nežiaducich reakcií súvisiaci s imunosupresívami je často ťažké stanoviť vzhľadom na základné ochorenie a na súbežné použitie viacerých liekov.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Profil nežiaducich reakcií spojených s imunosupresívnymi liečivami je často ťažké stanoviť z dôvodu prítomnosti základného ochorenia a súbežného užívania viacerých liekov.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Profil nežiaducich reakcií súvisiacich s imunosupresívnymi liekmi je často ťažké stanoviť vzhľadom na základné ochorenie a súbežné užívanie viacerých liekov.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Profil nežiaducich účinkov spojených s imunosupresívnymi liečivami je často ťažké stanoviť pre základné ochorenie a súbežné užívanie viacerých liekov.
The adverse reaction profile associated with the administration of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion has been shown to be similar to that observed after oral administration.
Ukázalo sa, že profil nežiaducich účinkov spojený s podávaním CellCeptu 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok je podobný ako pri podávaní perorálnych foriem lieku.
The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Profil nežiaducich reakcií u pacientov s BRVO bol podobný, ako u pacientov s CRVO, hoci celková incidencia nežiaducich reakcií bola vyššia v podskupine pacientov s CRVO.
The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Profil nežiaducich účinkov pri liečbe adrenálnej insuficiencie preto nie je porovnateľný s inými stavmi, ktoré vyžadujú omnoho vyššie dávky perorálnych alebo parenterálnych glukokortikoidov.
The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection.
Profil nežiaducich reakcií u 341 pacientov analyzovaných po druhej injekcii OZURDEXU bol podobný profilu po prvej injekcii.
The adverse reaction profile of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Profil nežiaducich reakcií efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV/HBV alebo HIV/HCV bol podobný profilu, ktorý bol pozorovaný u pacientov infikovaných vírusom HIV bez súbežnej infekcie.
The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV- infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n=13) or HCV (n=26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n=13) alebo HCV (n=26), bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
The adverse reaction profile of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovir-dizoproxilfumarátu u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV alebo HIV/HCV bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Profil nežiaducich reakcií levetiracetamu je celkovo podobný vo vekových skupinách a v schválených epileptických indikáciách.
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Profil nežiaducich reakcií na levetiracetam je celkovo podobný vo vekových skupinách a v schválených epileptických indikáciách.
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Profil nežiaducich reakcií Telziru sa musí vziať na vedomie, keď sa zvažuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Profil nežiaducich reakcií tigecyklínu u týchto 25 jedincov bol vo všeobecnosti totožný s profilom u dospelých.
The adverse reaction profile of tolvaptan in the ADPKD indication is based on a clinical trial database of 1444 treated patients (961 patients treated with tolvaptan, 483 treated with placebo) and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Profil nežiaducich reakcií tolvaptanu pri indikácii ADPKD je založený na databáze z klinického skúšania obsahujúcej 1 444 liečených pacientov (961 pacientov liečených tolvaptanom, 483 pacientov liečených placebom) a zodpovedá farmakológii liečiva.
The adverse reaction profile of tolvaptan is based on a clinical trials database of 3294 tolvaptan- treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Profil nežiaducich účinkov tolvaptanu je založený na údajoch databázy klinického skúšania, ktorého sa zúčastnilo 3 294 pacientov liečených tolvaptanom a je v súlade s farmakológiou liečiva.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo- controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Profil nežiaducich reakcií uvedený nižšie vychádza z analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní so všetkými skúmanými indikáciami s celkovým počtom 3416 pacientov liečených levetiracetamom.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Profil nežiaducich reakcií uvedený nižšie vychádza z analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní so všetkými skúmanými indikáciami s celkovým počtom 3 416 pacientov liečených levetiracetamom.
The adverse reaction profile reported in patients >75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Profil nežiaducich reakcií zaznamenaný u pacientov > 75 rokov liečených talidomidom 100 mg jedenkrát denne bol podobný profilu nežiaducich reakcií pozorovanému u pacientov ≤ 75 rokov liečených talidomidom 200 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku č.3).
The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Počas pediatrických klinických štúdií bol profil nežiaducich účinkov podobný profilu u dospelých.
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve patients (APV30002, ESS100732), protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patients.
Profil nežiaducich reakcií bol v príslušných štúdiách u dospelých podobný: u populácie pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby (APV30002, ESS100732) a u populácie pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (dávkovanie dvakrát denne, APV30003).
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Profil nežiaducich reakcií bol podobný po každej injekcii bez ohľadu na počet podaných injekcií.
The adverse reaction rates reported after either vaccination dose (i.e.
Neţiaduce reakcie hlásené po ktorejkoľvek dávke očkovania (t.j.
The adverse reaction rates reported after either vaccination dose (i.e.
Nežiaduce reakcie hlásené po ktorejkoľvek dávke očkovania (t.j.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Správy o nežiaducich reakciách z postmarketingového sledovania zahŕňali u detí a dospievajúcich (vo veku ≤ 18 rokov) pomerne častejšie reakcie v mieste vpichu (bolesť v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu) a kožné reakcie (vyrážka, urtikária) ako u dospelých (vek > 18 rokov).
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
Správy o nežiaducich reakciách z postmarketingového sledovania zahŕňali u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov pomerne častejšie reakcie v mieste vpichu (bolesť v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu) a kožné reakcie (vyrážka, urtikária) ako u dospelých (vek > 18 rokov).
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
Správy o nežiaducich reakciách z postmarketingového sledovania zahŕňali u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov) pomerne častejšie reakcie v mieste vpichu (bolesť v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu) a kožné reakcie (vyrážka, urtikária) ako u dospelých (vek > 18 rokov).
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
Správy o nežiaducich reakciách z postmarketingového sledovania zahŕňali u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov) pornerne častejšie reakcie v mieste vpichu (bolesť v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu) a kožné reakcie (vyrážka, urtikária) ako u dospelých (vek > 18 rokov).
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in renal cell carcinoma and mantle cell lymphoma registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopaenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Nežiaduce účinky (všetkých stupňov) pozorované v registračných štúdiách najmenej u 20 % pacientov s karcinómom obličkových buniek a lymfómom plášťových buniek zahŕňajú: anémiu, nauzeu, vyrážku (vrátane vyrážky, vyrážky s pruritom, makulopapulárnej vyrážky a pustulárnej vyrážky), zníženej chuti do jedla, edém, asténiu, únavu, trombocytopéniu, hnačku, pyrexiu, epistaxu, zápal slizníc, stomatitídu, vracanie, hyperglykémiu, hypercholesterolémiu, dysgeúziu, pruritus, kašeľ, infekciu, pneumóniu, dyspnoe.
The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zhromaždené v šiestich klinických štúdiách s 221 pacientmi a po uvedení lieku na trh na základe klasifikácie podľa orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a úroveň preferovaných termínov).
The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
Nežiaduce reakcie a laboratórne odchýlky od normálu uvedené nižšie nie sú upravené vzhľadom na expozíciu.
The adverse reactions are assigned frequency categories using the following convention: Very Common (≥1/10);
Nežiaduce reakcie sú priradené do kategórií frekvencie použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10);
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu; veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú klasifikované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie
The adverse reactions are displayed by system organ class.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Nežiaduce reakcie sa uvádzajú nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa absolútnej frekvencie.
The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie (veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov)).
The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov, kategórie frekvencie výskytu a stupňa ich závažnosti.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Nežiaduce reakcie sú uvedené ako termíny preferované MedDRA v triedach orgánových systémov MedDRA podľa ich frekvencie a výskytu.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Nežiaduce reakcie sú uvádzané v podobe MedDRA preferovaných termínov podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA.
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Nežiaduce účinky spojené s predávkovaním budú, podľa očakávaní, obmedzené len na fotosenzitívne reakcie.
The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and post- marketing exposure are summarised in the table below.
Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním teriparatidu pri osteoporóze v klinických štúdiách a v priebehu postmarketingového pôsobenia, sú zahrnuté nižšie v tabuľke.
The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Nežiaduce reakcie, ktorých výskyt je klasifikovaný ako „neznáme (z dostupných údajov)“ vyplývajú zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie považované za najmenej pravdepodobne súvisiace s abakavirom alebo lamivudínom sú vymenované podľa telesného systému, orgánových tried a absolútnej frekvencie.
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie, ktoré sa považujú aspoň za potenciálne súvisiace s kondicionačnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u dospelých pacientov ako viac než izolovaný prípad.
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in paediatric patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie, ktoré prinajmenšom potenciálne súvisia s kondicionačnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u detí a dospievajúcich ako viac než izolovaný prípad.
The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou dolutegravirom, sú uvedené podľa telového systému, orgánovej triedy a absolútnej frekvencie.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa považujú za možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesného systému, orgánu a absolútnej frekvencie.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa považujú za prinajmenej možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telového systému, orgánových tried a absolútnej frekvencie.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa považujú za prinajmenej súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesného systému, triedy orgánu a absolútnej frekvencie.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Ďalej sú podľa orgánového systému tela, triedy a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v štúdiách AML (n=196 pre liečebnú skupinu IL-2 a liek Ceplene), ktoré sa považovali prinajmenšom za súvisiace s liečbou nízkymi dávkami IL-2 a liekom Ceplene.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency (see Table 1).
Nežiaduce účinky považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie (pozri tabuľku 1).