natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data.
Hlásenia zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v kategórii “frekvencia neznáma”, pretože príslušné frekvencie sa nedajú odhadnúť z dostupných údajov.
Reports from published literature confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Na základe správ z publikovanej literatúry sa potvrdilo, že metyltioníniumchlorid je účinný pri liečbe methemoglobinémie, ktorá bola zapríčinená vystavením lieku alebo chemikálii v prípade dospelých a detí.
Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
V správach z publikovanej literatúry sa potvrdilo, že midazolam podávaný ústne je účinný pri zastavovaní záchvatov u detí.
Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Enurev Breezhaler.
Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Enurev Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Seebri Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Tovanor Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Po použití 5 % krému imikvimodu sa obdržali hlásenia s lokalizovanou hypopigmentáciou a hyperpigmentáciou.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Po aplikácii imikvimodového krému boli zaznamenané správy o miestnej hypopigmentácii a hyperpigmentácii.
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Hlásenia obsahovali smrť a život ohrozujúce respiračné zlyhanie s rýchlym nástupom (pozri časť 4.8).
Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Hlásenia zahŕňali fatálne a život ohrozujúce infekcie a sepsu.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Hlásenia v literatúre naznačujú, že liečba iných indikácií dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Hlásenia z literatúry naznačujú, že liečba inej indikácie dopamínergnými liekmi môže spôsobiť augmentáciu.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Údaje v literatúre naznačujú, že liečba iných príznakov s dopaminergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Údaje v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopaminergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Údaje v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
reports of abnormal liver tests values,
hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Správy o akútnej toxicite a/alebo úmrtí v dôsledku predávkovania hydrokortizónom sú zriedkavé.
Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
V súvislosti s použitím Esbrietu po uvedení na trh boli hlásené prípady angioedému (v niektorých prípadoch závažného) ako je opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami pri dýchaní alebo so sipotom.
Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Pri používaní ribavirínu sa popísali hlásené prípady zlyhania pečene s následkom smrti, ako aj periférna neuropatia, pankreatitída a symptomatická hyperlaktatémia/laktátová acidóza.
Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Reports of gastrointestinal perforation on tocilizumab were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Hlásenia gastrointestinálnej perforácie pri liečbe tocilizumabom boli primárne hlásené ako komplikácie divertikulitídy, zahŕňajúce generalizovanú purulentnú peritonitídu, perforáciu dolnej časti gastrointestinálneho traktu, fistulu a absces.
Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
Hlásenia glaukómu zahŕňali nežiaduce reakcie týkajúce sa tlaku vo vnútri oka.
Reports of hypertension have also been received.
Boli hlásené aj prípady hypertenzie.
Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
V tejto periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku boli predložené hlásenia anafylaxie alebo reakcií spojených s infúziou pri súbežnom používaní perorálnych látok na zníženie hladiny urátu, pričom bolo hlásených 28 prípadov infúznych reakcií a 9 prípadov anafylaktických reakcií.
Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Zvláštnu pozornosť vyžadujú správy o intrakraniálnom, často smrteľnom, krvácaní.
Reports of lack of effect
Hlásenia nedostatočného účinku
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Hlásenia menej ako očakávaného terapeutického účinku, väčšinou u pacientov s profylaktickou liečbou, boli hlásené z klinických štúdií aj z postmarketingového umiestnenia ReFacto .
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Hlásenia lupusu a lupusu podobných syndrómov však zostávajú menej časté (pozri časť 4.4).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri SmPC ribavirínu).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Hlásili sa prípady mitochondriálnej toxicity, najmä laktátovej acidózy a pankreatitídy, pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Hlásenia o predávkovaní mofetilmykofenolátom sa získali z klinických štúdií a počas postmarketingových skúseností.
Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during post- marketing experience.
Prípady predávkovania oseltamivirom boli hlásené z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh.
Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Prípady predávkovania liekom Tamiflu boli hlásené z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh.
Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
Hlásenia o pancytopénii, vrátane aplastickej anémie, boli pri antagonistoch TNF zriedkavé.
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zlyhania obličiek (ako aj príhody možno zapríčinené zlyhaním obličiek, napr. zvýšenie kreatinínu, proteinúria, glykozúria), pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration.
Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní Humiry.
Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including device- related infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
V období dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné infekcie vrátane infekcie spojenej s pomôckou, sepsy spojenej s pomôckou, pneumónie, sepsy, bakteriémie a infekcie močových ciest.
Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment.
V klinických skúšaniach s 25 mg dávkou sa pozorovali hlásenia závažnej bolesti brucha a hnačky, zvyčajne sa vyskytujúce krátko po začatí liečby.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
V súvislosti s výskytom trombocytopénie boli signifikantné následky zahŕňajúce úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru hlásené menej často.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Významné následky súvisiace s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru boli hlásené ojedinelo.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Významné následky súvisiace s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli hlásené ojedinelo.
Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
Hlásenia o podozrení na precitlivenosť posudzovala zaslepená komisia.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Rôzne malígne ochorenia (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) boli hlásené aj v období po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Rôzne malígne ochorenia boli hlásené aj v období po uvedení lieku na trh (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.4).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Rôzne malígne ochorenia boli hlásené aj v období po uvedení lieku na trh (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.4.).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.8).
Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Re- assessments (for efficacy and safety).
Hlásenia o pokroku prijímania údajov do databázy sledovania pacientov sa budú analyzovať a hlásiť výboru CHMP v čase podávania správ PSUR (pre bezpečnosť) a každoročného prehodnotenia (pre účinnosť a bezpečnosť).
Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Spolu so správami PSUR a ročnými opätovnými hodnoteniami budú predložené správy o dosiahnutom pokroku v súvislosti so zaraďovaním pacientov do registra.
Reports to be provided at the time of annual re-assessment
Správy budú predložené v čase každoročného opätovného hodnotenia.
Representative office Sandoz d.d.
Sandoz Hungária Kft.
Representative values for pharmacokinetic and pharmacodynamics parameters were established on the basis of healthy subjects aged 45-64 years receiving 5 g idarucizumab (see sections 5.1 and 5.2).
Reprezentatívne hodnoty pre farmakokinetické a farmakodynamické parametre boli stanovené na základe zdravých jedincov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostávali 5 g idarucizumabu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Reproducti ve system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Štúdie reprodukcie a vývinu preukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml, respektíve 30 pg/ml v plazme) pri expozíciách 1,2- až 6-násobne vyšších ako je klinická expozícia (do 25 pg/ml).
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ml and 30 pg/ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ml).
Štúdie reprodukcie a vývoja ukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml a 30 pg/ml v plazme) pri expozíciách 1,2 až 6-násobku klinickej expozície (až do 25 pg/ml).
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ml and 30 pg/ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ml).
Štúdie reprodukcie a vývoja ukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml v plazme potkanov a 30 pg/ml v plazme myší) pri expozíciách 1,2 až 6-násobku klinickej expozície (až do 25 pg/ml).
Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Neuskutočnili sa reprodukčné ani vývojové štúdie skúmajúce inhalovaný manitol.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. alebo závažnou poruchou funkcie obličiek.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aripiprazolu, sa nemá používať.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bola vydaná špeciálna nálepka s odtlačkom prsta.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú znesiteľné.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dávka sa možno bude musieť znížiť.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hodiny).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. klinického stavu pacienta a od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. krviniek), ktoré boli geneticky modifikované1.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lieku pacientom.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. liečbu a od vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytnú u pacienta.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. malým množstvom žiarenia.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek reakcie.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. možno bude musieť znížiť.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. na ňu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nedostane do tenkého čreva.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. objavia vedľajšie účinky.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. odpovede pacienta.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. operácie.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pomocou preventívnych liekov.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. prostredí.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. riziko vedľajších účinkov.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. rozkladá.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sa nedosiahne najúčinnejšia dávka, dávka sa môže zvýšiť až na dvojnásobok.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ukončení.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uzavretiu).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vaječníky reagujú na stimuláciu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vytvorených pomocou lieku Vizamyl.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zmiernenie bolesti.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zmiernenie vedľajších účinkov.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zmiešať s malým množstvom vody alebo dojčenskej výživy.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zvyčajne dosiahnutá u zdravých ľudí).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zväčšenie pečene alebo sleziny.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zápalovom procese.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. úplne známy.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Rozmnožovanie je povolené len so súhlasom autora.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. niektorým z týchto kmeňov vírusu schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. active substance tenofovir in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR), pokročilý hypereozinofilný syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL), čo sú ochorenia, pri ktorých sa eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. after the sodium chloride injection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. látkou, ktorá trvá 10 až 20 sekúnd po podaní injekcie s chloridom sodným.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. already taking, together with the lowest dose (5 mg) of empagliflozin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. metformínu, ktorú pacient už užíva, a najnižšiu dávku (5 mg) empagliflozínu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. altogether if side effects are severe.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vedľajšie účinky, alebo liečbu zastaví, ak sú vedľajšie účinky závažné.