natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na krabičke a na štítku:
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na záložke krabičky a na štítku:
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuli a na štítku:
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na záložke krabičky a na štítku:
The manufacturer is FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Výrobca je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grécko.
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Výrobca je Heinrich Mack Nachf.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117 SE-221 04 Lund, Sweden.
Výrobcom je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
The manufacturer is:
Výrobca je:
The manufacturer of Ketek is:
Výrobca Keteku je:
The manufacturer of VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Výrobcom VIAGRY je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, Francúzsko.
The Manufacturer responsible for batch release is
Výrobca zodpovedný za prepustenie šarže
The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Pokyny výrobcu na použitie pera sa pri zakladaní náplne do pera, pripevňovaní ihly a podávaní inzulínovej injekcie musia starostlivo dodržiavať.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
U každého jednotlivého pera sa musia dodržiavať inštrukcie výrobcu na založenie náplne, pripojenie ihly a aplikáciu injekcie inzulínu.
The Manufacturer’s Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Pred prvým použitím Quinsairu si treba prečítať návod výrobcu na použitie systému rozprašovača Zirela.
The Manufacturer’s Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
Návod na použitie od výrobcu vám poskytne úplné informácie o čistení a dezinfekcii.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Pokiaľ ide o zaobchádzanie s náplňou, upevnenie ihly a podávanie inzulínovej injekcie musí sa dôsledne dodržiavať návod na používanie pera od výrobcu.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Pokiaľ ide o zaobchádzanie s náplňou, upevnenie ihly a podávanie inzulínovej injekcie, musí sa dôsledne dodržiavať návod na používanie pera.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Pokyny výrobcu na používanie pera sa musia starostlivo dodržiavať pri zakladaní náplne, pripájaní ihly a podávaní injekcie s inzulínom.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
The manufacturer’s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
U každého jednotlivého pera sa musia dodržovať inštrukcie výrobcu na založenie náplne, pripojenie ihly a aplikáciu injekcie inzulínu.
The manufacturer’s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Počas rekonštitúcie prášku Omnitrope 5 mg/ml na injekčný roztok, pri vkladaní náplne, nasadení injekčnej ihly a podávaní liečiva sa majú dodržiavať pokyny výrobcu dodávané s každou súpravou na prenos a s perom.
The manufacturer’s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Pri vkladaní náplne, nasadení injekčnej ihly a podávaní lieku je potrebné dodržiavať pokyny výrobcu dodávané s každým perom.
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA(OVIA) A DRŽITEĽ(LIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(Í) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE‌
VÝROBCA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE‌
The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Výrobný proces nepoužíva ľudské sérum ani produkty z ľudských proteínov a neobsahuje žiadne ďalšie materiály živočíšneho pôvodu.
The maraviroc dose should be
Keď sa maravirok podáva
The maraviroc-resistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4- using virus.
Vírusy rezistentné na maravirok si uchovávali CCR5-tropizmus a nevyskytla sa konverzia z CCR5-tropného vírusu na CXCR4-využívajúci vírus.
the Marketing
dodatočných štúdii
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
Držiteľom rozhodnutia o registrácii ECALTY je:
The marketing authorisation for Vibativ was suspended on 16 February 2012 due to GMP compliance issues of the finished product manufacturing site.
Rozhodnutie o registrácii bolo pozastavené 16. februára 2012 pre problémy dodržiavania správnej výrobnej praxe na výrobnom mieste hotového lieku.
The marketing authorisation holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
The Marketing Authorisation Holder (MAH) conducted a review of all cases of respiratory arrest to determine if this adverse reaction occurred independently of hypersensitivity reaction or cardiac arrest (known risks of regadenoson).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii preskúmal všetky prípady zastavenia dýchania, aby určil, či k tomuto nežiaducemu účinku došlo nezávisle od reakcie precitlivenosti alebo zastavenia srdca (známe riziká regadenozónu).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov pre použitie VPRIV v domácich infúziách, vrátane komunikačných médií, na distribučných spôsoboch a akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu, s národným príslušným orgánom.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 7.2 poskytnutej v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí obsah a distribúciu vzdelávacieho programu štátnemu kompetentnému úradu pred uvedením MACI na trh tohto členského štátu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided with the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na podrobnostiach kontrolovaného distribučného systému pre 20 ml injekčnú liekovku Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku s národnými kompetentnými autoritami, pričom takýto program musí implementovať v národnom meradle, aby sa zabezpečilo, že ešte pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať a/alebo vydávať Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok, dostanú nasledujúce materiály:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Inflectra are aware of:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie edukačný program pre Inflectru aby zabezpečil že všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Inflectry vedia o:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Remicade are aware of:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie edukačný program pre Remicade, aby zabezpečil že všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Remicade vedia o:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Remsima are aware of:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie edukačný program pre Remsimu, aby zabezpečil že všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Remsima vedia o:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má vytvoriť vzdelávací program pre Xyrem na zaistenie, aby lekári, ktorí budú predpisovať Xyrem, poznali dávkovanie Xyremu a jeho dôležité riziká.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Triumeq, poskytnutý informačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledujúce:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Aravu, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Atripla are provided with a physician educational pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí (MAH), že všetky lekári, ktorí predpisujú/užívajú Atriplu dostali/obdŕžali vzdelávací sadu obsahujúci:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dospelých pacientov, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomidu medac, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid ratiopharm, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild are provided with a physician educational pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Stribild, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci nasledujúce položky:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Truvadu u dospelých pacientov, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in adults and/or paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Viread u dospelých a/alebo pediatrických pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) musí zabezpečiť, aby akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré vyžadujú zmeny v pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku boli okamžite vykonané pre Leflunomide ratiopharm.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré si vyžadujú zmeny v Pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku budú ihneď implementované pre liek Leflunomid Teva.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Winthrop.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby akékoľvek zmeny bezpečnostného profilu referenčného lieku vyžadujúce zmeny v pláne riadenia rizík alebo informáciách o lieku boli okamžite implementované do Leflunomidu Winthrop.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby pred uvedením lieku Stelara na trh mal všetok zdravotnícky personál, od ktorého sa očakáva, že bude predpisovať/používať Stelaru, k dispozícii vzdelávací materiál obsahujúci:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby sa aktualizoval edukačný program zavedený pre schválené indikácie liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že liek sa bude dodávať iba do zdravotníckych zariadení, ktoré vyhovujú požiadavkám opísaným v pláne riadenia rizík.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené liekom FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby mali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Entyvio, k dispozícii balíček lekára, ktorý obsahuje: