natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Spoločnosť, ktorá liek Kovaltry uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, a na poskytnutie ďalších dôkazov o bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry u detí.
In addition, the company that markets Leflunomide Winthrop will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Winthrop and the monitoring that should be carried out in patients.
Spoločnosť vyrábajúca liek Leflunomide Winthrop musí tiež zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali informačný balík s obsahom dôležitých informácií vrátane informácií o rizikách spojených s užívaním lieku Leflunomide Winthrop a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
In addition, the company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Spoločnosť, ktorá liek Lixiana uvádza na trh, okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek a bezpečnostnú kartu pre pacientov, ktorá vysvetľuje riziká krvácania pri používaní lieku a manažment týchto rizík.
In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lojuxta na trh, navyše poskytne všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek Lojuxta, vzdelávacie materiály s informáciami o tom, ako vyberať vhodných pacientov, ako aj kľúčové bezpečnostné informácie vrátane vedľajších účinkov, interakcií s inými liekmi, a informácií o používaní lieku v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť.
In addition, the company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit of the medicine in patients with ovarian cancer.
Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Lynparza uvádza na trh, uskutoční štúdie na ďalšie potvrdenie prínosu vrátane dlhodobého prínosu lieku u pacientok s ovariálnym karcinómom.
In addition, the company that markets MabThera will also submit reports from studies on the long- term safety of MabThera.
Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, okrem toho predloží správy zo štúdií dlhodobej bezpečnosti lieku MabThera.
In addition, the company that markets Mysimba will produce an information pack for doctors prescribing the medicine, including guidance on stopping treatment in patients who do not respond or if there are concerns about side effects.
Spoločnosť, ktorá liek Mysimba uvádza na trh, okrem toho vypracuje informačný balíček pre lekárov predpisujúcich liek, ktorý bude zahŕňať usmernenie k zastaveniu liečby u pacientov, ktorí na liečbu nereagujú alebo ak sú nejaké výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov.
In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Spoločnosť uvádzajúca liek Nivolumab BMS na trh okrem toho poskytne lekárom, ktorí ho pravdepodobne budú predpisovať, vzdelávacie balíčky s informáciami o používaní lieku a zvládaní vedľajších účinkov, najmä vedľajších účinkov súvisiacich s činnosťou imunitného systému.
In addition, the company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Spoločnosť, ktorá liek Oncaspar uvádza na trh, okrem toho dokončí ďalšie dve štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré pomôžu lepšie objasniť prínosy a riziká tohto lieku u dospelých a u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením.
In addition, the company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Okrem toho, spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Opsumit, zašle pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o opatreniach, ktoré sa musia zaviesť pri používaní lieku Opsumit.
In addition, the company that markets Perjeta will carry out two studies to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with two different types of cancer medicine, in patients with HER2- positive breast cancer that is metastatic or has come back after treatment.
Spoločnosť, ktorá liek Perjeta uvádza na trh, uskutoční dve štúdie na vyhodnotenie účinkov používania lieku Perjeta a trastuzumabu spolu s dvoma rôznymi typmi liekov proti rakovine u pacientov s HER2- pozitívnou rakovinou prsníka, ktorá je metastatická alebo sa po liečbe vrátila.
In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Procysbi na trh, poskytne tiež všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávací materiál obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane rizika, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
In addition, the company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Spoločnosť, ktorá liek Prolia uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
In addition, the company that markets Provenge will provide educational materials for doctors and patients on how to use the medicine and the leukapheresis procedure.
Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Provenge na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov a pacientov obsahujúce informácie o používaní lieku a postupe leukaferézy.
In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Spoločnosť, ktorá liek Quinsair uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku Quinsair pri použití v klinickej praxi v rámci Európskej únie.
In addition, the company that markets Raplixa will ensure that all surgeons using Raplixa are provided with educational material to inform them of the risk of air or gas embolism and how to use the spray correctly.
Spoločnosť, ktorá liek Raplixa uvádza na trh, tiež zabezpečí, aby všetci chirurgovia používajúci liek Raplixa dostali vzdelávací materiál, ktorý obsahuje informácie o riziku vzduchovej alebo plynovej embólie a o správnom použití spreja.
In addition, the company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Spoločnosť, ktorá liek Ravicti uvádza na trh, okrem toho vytvorí register pacientov na získanie ďalších informácií o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti tohto lieku.
In addition, the company that markets Relvar Ellipta will conduct further studies to investigate the risk of pneumonia with this medicine in comparison with other COPD and asthma medicines.
Okrem toho, spoločnosť, ktorá uvádza liek Relvar Ellipta na trh, uskutoční ďalšie štúdie na preskúmanie rizika pneumónie pri používaní tohto lieku v porovnaní s inými liekmi na chorobu CHOCHP a astmu.
In addition, the company that markets Remsima will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children, including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Okrem toho, spoločnosť uvádzajúca liek Remsima na trh poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek dospelým a deťom, ktorý bude obsahovať aj informácie o bezpečnosti lieku, a pacienti dostanú informačnú kartičku.
In addition, the company that markets Revinty Ellipta will conduct further studies to investigate the risk of pneumonia with this medicine in comparison with other COPD and asthma medicines.
Okrem toho, spoločnosť, ktorá uvádza liek Revinty Ellipta na trh, uskutoční ďalšie štúdie na preskúmanie rizika pneumónie pri používaní tohto lieku v porovnaní s inými liekmi na chorobu CHOCHP a astmu.
In addition, the company that markets Revolade will ensure that doctors in all Member States who will prescribe the medicine are provided with educational materials reminding them how the medicine should be used and of the medicine’s possible side effects such as liver problems, thromboembolic complications and the recurrence of bleeding.
Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Revolade, zabezpečí, aby lekári vo všetkých členských štátoch, ktorí budú liek predpisovať, mali k dispozícii vzdelávacie materiály s informáciami o spôsobe používania lieku a jeho možných vedľajších účinkoch, napríklad o problémoch s pečeňou, tromboembolických komplikáciách a návrate krvácania.
In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Spoločnosť, ktorá liek Scenesse uvádza na trh, okrem toho zabezpečí, aby lekári dostali vzdelávací materiál a boli zaškolení v používaní lieku.
In addition, the company that markets Senshio will carry out an observational study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
Spoločnosť, ktorá liek Senshio uvádza na trh, okrem toho uskutoční pozorovaciu štúdiu na ďalšie preskúmanie dlhodobých potenciálnych rizík, ako je endometriálna hyperplázia, mŕtvica a venózna tromboembólia.
In addition, the company that markets Sevelamer carbonate Zentiva will make sure that educational material is available in all Member States for patients and healthcare professionals.
Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Sevelamer carbonate Zentiva uvádza na trh, zabezpečí, aby bol vo všetkých členských štátoch k dispozícii vzdelávací materiál pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
In addition, the company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Spoločnosť, ktorá liek Soliris uvádza na trh, okrem toho zabezpečí, aby sa distribúcia lieku uskutočnila až po overení toho, či bol pacient primerane zaočkovaný.
In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Somatropin Biopartners na trh, poskytne ďalšie dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti tohto lieku.
In addition, the company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Spoločnosť, ktorá predáva liek Thalidomide Celgene, okrem toho zavedie program prevencie tehotenstva v jednotlivých členských štátoch.
In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, okrem toho poskytne lekárom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o riziku vytvárania krvných zrazenín a o malom počte prípadov zástavy srdca pozorovaných v štúdiách.
In addition, the company that markets Triumeq will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Triumeq that addresses the risk of abacavir-associated hypersensitivity.
Okrem toho, spoločnosť, ktorá uvádza liek Triumeq na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Triumeq, ktorý je venovaný riziku precitlivenosti súvisiacemu s abakavirom.
In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Trizivir na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov o reakciách z precitlivenosti súvisiacich s liekom, v ktorých sa poukazuje na potrebu vykonať u pacientov testy na zistenie prítomnosti génu HLA-B (typu 5701) a pripomenúť im, aby ihneď vyhľadali svojho lekára, ak sa u nich objavia symptómy naznačujúce precitlivenosť.
In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Spoločnosť, ktorá liek Unituxin uvádza na trh, okrem toho uskutoční dve štúdie na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku vrátane jeho dlhodobej bezpečnosti.
In addition, the company that markets Vargatef will conduct studies to find ways to identify those patients who are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Spoločnosť, ktorá liek Vargatef uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na zistenie spôsobov identifikácie tých pacientov, pre ktorých bude liečba týmto liekom s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Velcade uvádza na trh, zaistí, aby zdravotníci pracovníci dostali balíček so vzdelávacím materiálom a návodom, ako vypočítať dávku a ako pripraviť a podať liek.
In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclear- medicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Spoločnosť, ktorá liek Vizamyl uvádza na trh, poskytne tiež prístup k školeniu pre všetkých lekárov nukleárnej medicíny v Európskej únii, o ktorých sa predpokladá, že budú tento liek používať, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia zobrazení z PET snímok.
In addition, the company that markets Volibris has agreed with EU Member States on systems to control the distribution of Volibris.
Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Volibris na trh, sa s členskými štátmi EÚ dohodla na systémoch na kontrolu distribúcie lieku Volibris.
In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
Spoločnosť, ktorá liek Wakix uvádza na trh, okrem toho uskutoční pozorovaciu štúdiu na zber informácií o bezpečnosti lieku pri použití v lekárskej praxi.
In addition, the company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
In addition, the company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Spoločnosť, ktorá liek Xultophy uvádza na trh, poskytne aj vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, aby sa znížilo riziko chybného podávania lieku.
In addition, the company that markets Ziagen provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Ziagen na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov o reakciách z precitlivenosti súvisiacich s liekom, v ktorých sa upozorňuje na potrebu vykonať u pacientov testy na zistenie prítomnosti génu HLA-B (typu 5 701) a pripomenúť im, aby ihneď vyhľadali svojho lekára, ak sa u nich objavia symptómy naznačujúce precitlivenosť.
In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Spoločnosť, ktorá predáva liek Zoledronic acid Actavis, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, vredom v ústach alebo vypadnutiu zubov) a s pokynom, že ak sa u nich vyskytnú príznaky, majú sa obrátiť na svojho lekára.
In addition, the company that markets Zometa will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Spoločnosť, ktorá liek Zometa uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
In addition, the company will carry out a study in patients with myelodysplastic syndromes to gather further safety data, as well as a safety study in patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for transplant.
Okrem toho spoločnosť vykoná štúdiu u pacientov s myelodysplastickými syndrómami na zhromaždenie ďalších údajov o bezpečnosti, ako aj bezpečnostnú štúdiu u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, u ktorých nie je transplantácia vhodná.
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as- needed basis in wet AMD.
Okrem toho spoločnosť vykoná štúdiu, ktorá bude skúmať používanie lieku Eylea pri diabetickom makulárnom edéme v dlhších odstupoch, ako aj štúdiu, v ktorej sa budú pozorovať účinky liečby liekom Elyea podávanom na báze podľa potreby pri vlhkej forme AMD.
In addition, the company will carry out two further studies on the benefits of the medicine and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
Spoločnosť okrem toho uskutoční ďalšie dve štúdie o prínosoch lieku a štúdiu o bezpečnosti u väčšej skupiny pacientov s HL a sALCL.
In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Okrem toho spoločnosť zabezpečí, aby sa liek Evicel používal s regulátormi tlaku, aby sa neprekročil maximálny odporúčaný tlak potrebný na uvoľnenie fibrínového lepidla a aby regulátory mali označenia s informáciami o odporúčanom tlaku a vzdialenosti pri aplikácii rozprašovača.
In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Spoločnosť navyše bude viesť register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a spôsobe používania lieku v praxi.
In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Spoločnosť okrem toho poskytne ročné prehľady o prípadoch NSF a vykoná štúdiu o ukladaní gadolínia v kostiach.
In addition, the company will provide patients and carers with educational materials to ensure that Strensiq is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Spoločnosť okrem toho poskytne pacientom a opatrovateľom vzdelávacie materiály, aby sa zaručilo, že liek Strensiq sa bude používať správne, a minimalizovalo sa riziko chybného podávania lieku.
In addition, the company will provide the final results of the studies with Keytruda to confirm the long- term benefits of the medicine.
Spoločnosť poskytne aj záverečné výsledky štúdií s liekom Keytruda, aby sa potvrdili dlhodobé výhody lieku.
In addition, the company will provide the results of studies to try to further characterise those patients who respond better to Vectibix.
Okrem toho spoločnosť predloží výsledky štúdií s cieľom ďalej opísať tých pacientov, ktorí odpovedajú lepšie na liečbu liekom Vectibix.
In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Spoločnosť okrem toho rozošle lekárom list, keď bude liek Odomzo uvedený na trh.
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Okrem toho táto zlúčenina je metylovaná pomocou COMT na 3-O-metyl-tolkapón a metabolizovaná pomocou cytochrómov P450 3A4 a P450 2A6 na primárny alkohol (hydroxylácia metylovej skupiny), ktorý je potom oxidovaný na kyselinu karboxylovú.
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Okrem toho, súvisiaca kategória frekvencie pre každú ADR je podľa konvencie CIOMS III a je definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie každého ADR založená na tejto konvencii: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).