natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
Bezpečnosť použitia tohto lieku v tehotenstve u ľudí nebola stanovená.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
Bezpečnosť použitia tohto lieku v tehotenstve u ľudí nebola určená.
The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Bezpečnosť toho lieku nebola hodnotená v klinických skúšaniach v trvaní dlhšie ako 2 roky (pozri časť 4.2).
The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola overená.
The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
Bezpečnosť tohto lieku u psov citlivých na avermektín alebo u psov s mutáciou MDR-1 nebola dostatočne preukázaná.
The safety of this product in male dogs and cats used for breeding has not been determined.
Bezpečnosť tohto lieku u chovných samcov psov a kocúrov nebola určená.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená počas gravidity a laktácie psov a mačiek.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Bezpečnosť tohto lieku v priebehu gravidity a laktácie nebola u cieľového druhu stanovená.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Bezpečnosť tohto veterináreho lieku nebola stanovená počas gravidity a laktácie mačiek.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u mačiek mladších ako 4 mesiace a u psov mladších ako 2 mesiace, alebo u mačiek a psov s telesnou hmotnosťou menej ako 2,5 kg.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u mačiek s hmotnosťou menej ako 2,5 kg alebo mladších ako 4 mesiace.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in young dogs, so careful monitoring by your veterinary surgeon is recommended if the dog is less than 6 months of age.
Bezpečnosť lieku nebola stanovená u mladých zvierat, preto doporučujeme, aby váš veterinárny lekár liečbu u zvierat mladších ako 6 mesiacov pozorne monitoroval.
The safety of this veterinary medicine has not been established in cat younger than 7 weeks of age or weighing less than 0.6 kg.
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u mačiek mladších ako 7 týždňov alebo s hmotnosťou nižšou ako 0,6 kg.
The safety of this veterinary medicine has not been established in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg.
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u psov mladších ako 7 týždňov alebo s hmotnosťou nižšou ako 1,5 kg.
The safety of this veterinary medicine in bitches has not been established during pregnancy and lactation.
Bezpečnosť veterinárneho lieku u sučiek nebola stanovená počas gravidity a laktácie.
The safety of tigecycline was also investigated in an open-label, ascending multi-dose PK study in 58 children aged 8 to 11 years with cSSTI (n=15), cIAI (n=24) or community-acquired pneumonia (n=19).
Bezpečnosť tigecyklínu sa tiež skúmala v otvorenej farmakokinetickej štúdii so zvyšujúcimi sa viacnásobnými dávkami u 58 detí vo veku 8 až 11 rokov s cSTTI (n = 15), cIAI (n = 24) alebo s pneumóniou získanou v komunite (n = 19).
The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
The safety of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Bezpečnosť tocilizumabu bola skúmaná v 4 placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie II, III, IV a V),v 1 MTX kontrolovanej štúdii (štúdia I) a v ich predĺžených fázach (pozri časť 5.1).
The safety of tocilizumab in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Bezpečnosť tocilizumabu pri pJIA sa skúmala u 188 pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
The safety of tocilizumab in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Bezpečnosť tocilizumabu pri sJIA bola skúmaná u 112 pacientov vo veku od 2 do 17 rokov.
The safety of toclizumab in the pediatric population in the sections on pJIA and sJIA below.
Bezpečnosť tocilizumabu v pediatrickej populácii je uvedená v častiach o pJIA a sJIA nižšie.
The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Bezpečnosť tolkapónu u dojčiat nie je známa; preto ženy, ktoré sú liečené Tasmarom nemajú dojčiť.
The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in 2 Phase III studies, MEK115306 and MEK116513, where an analysis of the safety of trametinib in combination with dabrafenib has been conducted in 209 and 350 patients, respectively, with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma receiving trametinib (2 mg once daily) and dabrafenib (150 mg twice daily) combination therapy (see section 5.1 combination therapy).
Bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v 2 štúdiách fázy III, MEK115306 a MEK116513, v ktorých sa uskutočnila analýza bezpečnosti trametinibu v kombinácii s dabrafenibom u 209 a 350 pacientov, v uvedenom poradí, s pozitívnym neresekovateľným melanómom s mutáciou V600 génu BRAF alebo metastatickým melanómom, ktorí dostávali kombinovanú liečbu trametinibom (2 mg jedenkrát denne) a dabrafenibom (150 mg dvakrát denne) (pozri časť 5.1 kombinovaná liečba).
The safety of trametinib in subjects with predisposing factors for RVO, including uncontrolled glaucoma or ocular hypertension, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, or a history of hyperviscosity or hypercoagulability syndromes, has not been established.
Bezpečnosť trametinibu u osôb s predispozičnými faktormi vzniku RVO, vrátane nekontrolovaného glaukómu alebo očnej hypertenzie, nekontrolovanej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo syndrómu hyperkoagulability v anamnéze, nebola stanovená.
The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily.
Bezpečnosť trametinibu v monoterapii sa hodnotila v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti pozostávajúcej z 329 pacientov s metastatickým melanómom liečených trametinibom v dávke 2 mg jedenkrát denne.
The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in1871 breast cancer patients in clinical studies.
Bezpečnosť trastuzumab emtansínu sa hodnotila u 1871 pacientov s karcinómom prsníka v klinických štúdiách.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Bezpečnosť veterinárneho lieku Trocoxil nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie nebola u stanovená.
The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Bezpečnosť ulipristalacetátu bola hodnotená na 1 053 ženách s myómami maternice liečených 5 mg alebo 10 mg ulipristalacetátu počas štúdií III. fázy.
The safety of using Protopic for a long time is not known.
Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
The safety of using Protopy for a long time is not known.
Nie je známa bezpečnosť používania Protopyu počas dlhého obdobia.
The safety of using Senshio concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
Bezpečnosť používania lieku Senshio súbežne s estrogénmi alebo inými SERM, ako sú tamoxifén, toremifén, bazedoxifén a raloxifén, nebola skúmaná a ich súbežné používanie sa neodporúča.
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
Bezpečnosť vardenafilu sa v nasledovných podskupinách pacientov neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh C),
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
Bezpečnosť vardenafilu v nasledujúcich podskupinách pacientov sa neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C),
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
Bezpečnosť vardenafilu v nasledujúcich podskupinách pacientov sa neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh C),
The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Bezpečnosť Vaxelisu u detí vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Bezpečnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Bezpečnosť VEPACELU v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Bezpečnosť Verafloxu nebola stanovená počas gravidity a laktácie psov a mačiek.
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in dogs.
Bezpečnosť Verafloxu nebola stanovená počas gravidity a laktácie psov.
The safety of Veraflox has not been established in queens during pregnancy and lactation.
Bezpečnosť Verafloxu nebola stanovená počas gravidity a laktácie mačiek.
The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť Viekiraxu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala aj u ďalších 158 pediatrických
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala aj u ďalších 158 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov v rámci programov umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to
Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až
The safety of XGEVA was evaluated in:
Celkový profil bezpečnosti je zhodný vo všetkých schválených indikáciách.
The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
Bezpečnosť ZALTRAPU v kombinácii s režimom FOLFIRI sa hodnotila u 1216 pacientov najskôr liečených na metastatický kolorektálny karcinóm, z ktorých bolo 611 pacientov liečených ZALTRAPOM v dávke 4 mg/kg raz za dva týždne (jeden cyklus) a 605 pacientov bolo liečených kombináciou placebo/FOLFIRI v štúdii fázy III.
The safety of ZEPATIER was assessed based on 3 placebo-controlled studies and 7 uncontrolled Phase 2 and 3 clinical studies in approximately 2,000 subjects with chronic hepatitis C infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis).
Bezpečnosť ZEPATIERU sa hodnotila v 3 placebom kontrolovaných a 7 nekontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 u približne 2 000 osôb s chronickou infekciou hepatitídy C s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej).
The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Bezpečnosť 200 mg Zurampicu sa hodnotila v klinických skúšaniach fázy 3 (vrátane predĺžení štúdií) kombinovanej liečby.
The safety of, and ability to generate a primary or anamnestic response to, immunisation with live attenuated or inactivated vaccines during treatment with ofatumumab has not been studied.
Bezpečnosť očkovania živými, oslabenými alebo inaktivovanými očkovacími látkami a ich schopnosť vyvolať primárnu alebo anamnestickú odpoveď sa počas liečby ofatumumabom nesledovala.
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Bezpečnostné parametre zmiešanej vakcíny sa neodlišujú od tých, ktoré boli popísané pre vakcíny podané osobitne.
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Bezpečnostné ukazovatele miešanej vakcíny nie sú odlišné od tých, popísaných pre vakcíny podané samostatne.
The safety population of Gilenya is derived from two Phase III placebo-controlled clinical studies and one Phase III active-controlled clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Populácia na vyhodnotenie bezpečnosti Gilenye pochádza z dvoch klinických skúšaní fázy III kontrolovaných placebom a jedného klinického skúšania fázy III kontrolovaného účinným liekom u pacientov s relaps-remitujúcou sclerosis multiplex.
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Bezpečnostný profil a plazmatické koncentrácie boli podobné u mužov i žien.
The safety profile for axial spondyloarthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Bezpečnostný profil u pacientov s axiálnou spondylartritídou liečených Cimziou sa zhodoval s bezpečnostným profilom u reumatoidnej artritídy a s predchádzajúcimi skúsenosťami s Cimziou.
The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených Humirou jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
The safety profile for patients with uveitis treated with Humira every other week was consistent with the known safety profile of Humira.
Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených Humirou každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Bezpečnostný profil u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Cimziou bol zhodný s bezpečnostným profilom pri reumatoidnej artritíde a s predchádzajúcimi skúsenosťami s Cimziou.
The safety profile from pivotal clinical trials at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Bezpečnostný profil z pivotných klinických štúdií pri odporúčaných dávkach nelarabínu u dospelých (1 500 mg/m2) a detí (650 mg/m2) je založený na údajoch získaných od 103 dospelých a 84 pediatrických pacientov.
The safety profile in 50 adolescent patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults (see section 5.1).
Bezpečnostný profil u 50 dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali liečbu Genvoyou, bol podobný ako u dospelých (pozri časť 5.1).
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short- term, placebo-controlled trial.
Bezpečnostný profil v 26 týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii.
The safety profile in AOSD patients is expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Na základe literárnych údajov sa očakáva podobný profil bezpečnosti u AOSD pacientov ako u pacientov so SJIA.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving 500 mg every 8 hours.
Bezpečnostný profil u približne 500 pacientov, ktorí v klinických štúdiách fázy I, II a III dostávali Doribax 1 g kažých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie, bol v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov dostávajúcich 500 mg každých 8 hodín.
The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Bezpečnostný profil u starších pacientov sa zdá byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u mladších dospelých pacientov.
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Bezpečnostný profil u zdravých osôb starších ako 60 rokov, u imunokompromitovaných osôb a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný ako bezpečnostný profil u zdravých osôb.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people subjects.
Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších jedincov.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších ľudí.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older subjects.
Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších jedincov.
The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol podobný ako profil zaznamenaný u dospelých populácií a neboli pozorované žiadne klinicky významné nové nežiaduce reakcie.
The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Bezpečnostný profil u pacientov liečených v režime dávok 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) bol podobný bezpečnostnému profilu v programe klinických štúdií s dávkovaním jedenkrát za 2 týždne s výnimkou väčšieho výskytu lokálnych reakcií v mieste podania injekcie.
The safety profile in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Bezpečnostný profil pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.1).
The safety profile in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Bezpečnostný profil u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.1).
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3–15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Bezpečnostný profil v prvej pediatrickej nekontrolovanej štúdie vykonanej s filmom obalenými tabletami (BREATHE-3: n = 19, medián veku 10 rokov [rozpätie 3 až 15 rokov], otvorená, bosentan 2 mg/kg dvakrát denne; dĺžka liečby 12 týždňov) bol podobný s bezpečnostným profilom pozorovaným v pivotných štúdiách u dospelých pacientov s PAH.
The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Profil bezpečnosti v populácii s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa zhodoval s profilom bezpečnosti preukázaným v populácii s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Bezpečnostný profil v cieľovej populácii, ako je definovaný v časti 4.1, je podobný bezpečnostnému profilu v celkovej populácii liečenej počas klinického vývoja Raptivy, ako je uvedené vyššie.
The safety profile in these paediatric patients is consistent with that in adult patients.
Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je konzistentný s dospelými pacientmi.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Bezpečnostný profil u týchto pacientov < 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Bezpečnostný profil u týchto pacientov vo veku < 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Profil bezpečnosti u týchto pacientov bol podobný ako pri iných klinických štúdiách.
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in adults.
Profil bezpečnosti v týchto štúdiách bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých.
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Bezpečnostný profil v týchto štúdiách bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval v predchádzajúcich pediatrických štúdiách a v štúdiách s dospelými.
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on FIRDAPSE.
Bezpečnostný profil v tejto štúdii sa zhoduje s nežiaducimi reakciami pozorovanými u pacientov liečených FIRDAPSE.
The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Bezpečnostný profil v tejto štúdii bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých.
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Bezpečnostný profil zahŕňal zvýšenie telesnej hmotnosti a zmeny hladín prolaktínu.
The safety profile is acceptable and is similar to morphine given by injection into a vein.
Bezpečnostný profil je prijateľný a je podobný ako v prípade morfínu podávaného injekčne do žily.