natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky schválila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe koronárnej aterosklerózy (pre informácie o použití u detí, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in Type 2 diabetes mellitus.
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Competact s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Copaliou HCT vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from birth to less than 6 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from birth to less than 2 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cosentyxom pre liečbu ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov od narodenia do menej ako 6 rokov a pre liečbu chronickej idiopatickej artritídy u pediatrických pacientov od narodenia do menej ako 2 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cymbalta in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Cymbaltu s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe veľkej depresívnej poruchy, diabetickej neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cyramza in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma,in adenocarcinoma of the colon and rectum and in lung carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cyramzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu adenokarcinómu žalúdka, adenokarcinómu kolorekta a karcinómu pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Dafiro HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dafirom HCT vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DARZALEXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Winthrop in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Docetaxel Winthrop vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Winthrop in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Docetaxelom Winthrop vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Duaklirom Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DUAVIVE in all subsets of the paediatric population for the conditions ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women’ (see section 4.2).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DUAVIVE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre stavy „liečba príznakov nedostatku estrogénov u žien po menopauze“ (pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre duloxetín s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe veľkej depresívnej poruchy, diabetickej neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duloxetine Lilly in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Duloxetin Lilly s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe veľkej depresívnej poruchy, diabetickej neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky schválila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DuoPlavinom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe koronárnej aterosklerózy (pre informácie o použití u detí, pozri časť 4.2)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky schválila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DuoPlavinom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe koronárnej aterosklerózy (pre informácie o použití u detí, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ebymect vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Efficib in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Efficib vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eklirou Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Enurev Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Enurev Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with enzalutamide in all subsets of the paediatric population in prostate carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre enzalutamid vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri karcinóme prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with eribulin in all subsets of the paediatric population in the indication of breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s eribulínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikáciu karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Esbrietom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Esmyu u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer’s dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson’s disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Exelonom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Alzheimerovej demencie a liečbu demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eylea in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky klinických skúšaní s Eyleou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vlhkú vekom podmienenú degeneráciu makuly, CRVO, BRVO, DME a myopickú CNV (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fampyrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečenej na sklerózu multiplex spojenú s poruchami chôdze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Faslodex in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Faslodexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s FIRMAGONOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s florbetabenom (18F) vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, keďže ochorenie, pre ktoré je tento konkrétny liek určený, sa vyskytuje len u dospelej populácie a tento konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby u pediatrických pacientov.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre flutemetamol (18F) vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie, pretože ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek určený, sa vyskytuje iba u dospelých (informácie o použití u pediatrickej populácie sú uvedené v časti 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií skúmajúcich liek Fortacin vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri predčasnej ejakulácii (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Gazyvaro in all subsets of the paediatric population in Chronic Lymphocytic Leukaemia and follicular lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Gazyvarom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou a s folikulovým lymfómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)- positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Glivec u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Glubravu s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Glustin s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s diabetes mellitus 2. typu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Herceptin in all subsets of the paediatric population for breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Herceptinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Hirobriz Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Hirobriz Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom vo vekovej podskupine CML a Ph+ ALL detí od narodenia do menej ako 1 roku.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IKERVIS in all subsets of the paediatric population for dry eye disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IKERVISOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom suchého oka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ilarisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre dnavú artritídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)- positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)- positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym filadelfským chromozómom (translokácia bcr-abl) (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)- positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)- positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IMBRUVICA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre MCL, CLL a lymfoplazmocytový lymfóm (LPL) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imnovid in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Imnovidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Impridu HCT s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pri esenciálnej hypertenzii.