natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Účastníci navštevovali kliniku denne (v pondelok až piatok) kvôli hodnoteniu dávkovania a účinnosti.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Subjekty boli stratifikované podľa pohlavia a etnickej skupiny a dávky s 40, 80 a 160 μg rFVIIa na kilogram telesnej hmotnosti (3 dávky každý) a/alebo placebo.
Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Pacienti boli rozdelení podľa srdcovej poruchy (cyanotické vs. ostatné) a boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Osoby boli rozdelené podľa hladín laktátdehydrogenázy (LDH) (> horná hranica referenčného rozpätia (ULN) oproti ≤ ULN) a mutácie génu BRAF (V600E oproti V600K).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Osoby boli rozdelené podľa hladín laktátdehydrogenázy (LDH) (> horná hranica referenčného rozpätia (ULN) oproti ≤ ULN) a mutácie génu BRAF (V600E oproti V600K).
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Jedinci boli titrovaní po začiatočnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Jedinci boli titrovaní po úvodnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Pacienti dostávali Rapamune (sirolimus s cieľovou koncentráciou od 5 do 15 ng/ml) v kombinácii s kalcineurínovým inhibítorom a kortikosteroidmi, alebo dostávali imunosupresívnu terapiu na báze kalcineurínového inhibítora bez
Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Pacienti dostávali Rapamune (sirolimus s cieľovou koncentráciou od 5 do 15 ng/ml) v kombinácii s kalcineurínovým inhibítorom a kortikosteroidmi, alebo dostávali imunosupresívnu terapiu na báze kalcineurínového inhibítora bez Rapamunu.
Subjects were treated with 4 weeks of PR followed by 44 weeks of Victrelis or placebo with PR.
Pacienti sa 4 týždne liečili PR, po ktorých nasledovalo 44 týždňov užívania Victrelisu alebo placeba s PR.
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Jedinci, ktorí sú heterozygotní extenzívni metabolizéri majú zase v priemere 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu než homozygotní extenzívni metabolizéri.
Subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Jedinci, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa hepatitídou B.
Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Jedinci, ktorí ukončili predčasne pred časovým bodom a jedinci, ktorí nemali dostatok údajov pre definitívne stanovenie štatútu reakcie v časovom bode sa počítajú ako non-respondenti
Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Jedinci, u ktorých sa objavil ďalší záchvat, boli titrovaní do maximálnej cieľovej dávky 1 200 mg karbamazepínu alebo 500 mg zonisamidu.
Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e.
Jedinci, u ktorých sa objavil záchvat, boli titrovaní do nasledujúcej cieľovej dávky, t.j.
Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Jedinci, u ktorých sa vyskytla nežiaduca udalosť, ktorá počas predchádzajúcej liečby vyvolala znepokojenie, boli zo štúdie vylúčení.
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Pred začatím substitučnej liečby v dávkach odporúčaných pre dospelých je u pacietov liečených rastovým hormónom počas detstva až po dosiahnutie konečnej výšky potrebné po uzatvorení epifýz opätovne vyšetriť nedostatok rastového hormónu.
Subjects who had failed prior treatment with boceprevir, simeprevir, or telaprevir in combination with peg-IFN + RBV received EBR + GZR with RBV for 12 weeks.
Osoby, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba boceprevirom, simeprevirom alebo telaprevirom v kombinácii s peg-IFN + RBV dostávali EBR + GZR s RBV počas 12 týždňov.
Subjects who had not received a meningococcal vaccine in the preceding 10 years
Jedinci, ktorí v predchádzajúcich 10 rokoch neboli očkovaní meningokokovou očkovacou látkou
Subjects who had not received prior trastuzumab*
Osoby, ktoré nepodstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom
Subjects who had received prior trastuzumab*
Osoby, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom
Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL.
Osoby, ktoré dostávali 300 mg jedenkrát denne, dosiahli priemernú Cav v rovnovážnom stave 1 500 ng/ml.
Subjects who received prophylactic treatment started with 35-50 IU/kg once weekly.
Pacienti, ktorí dostávali profylaktickú liečbu, začínali s 35-50 IU/kg raz za týždeň.
Subjects who received two or more previous doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine showed a similar immune response compared with subjects who received a single previous dose.
Osoby, ktoré dostali dve alebo viac predchádzajúcich dávok 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, preukázali podobnú imunitnú odpoveď ako osoby, ktoré dostali jednu predchádzajúcu dávku.
Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route
Osoby, ktorým sa podal ZOSTAVAX s.c. (subkutánnou) alebo i.m.(intramuskulárnou) cestou
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Osoby, ktoré podstupujú výmenu plazmy, môžu dostávať dodatočné dávky Solirisu.
Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Podľa nasledujúcich východiskových charakteristík neboli do štúdie zaradení pacienti, ktorí boli považovaní za vhodných kandidátov na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Pacienti, ktorí boli považovaní za klinicky stabilných na konci 12-týždňovej stabilizačnej fázy, boli potom randomizovaní v pomere 1:1 na TREVICTU alebo placebo v dvojito zaslepenej fáze s premenným trvaním (dávka TREVICTY bola rovnaká ako posledná dávka podaná počas stabilizačnej fázy; táto dávka zostala v priebehu dvojito zaslepenej fázy fixná).
Subjects who were primed with either the A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV or the A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV had a significantly better response to a single dose of inactivated H5N1 vaccine than P/LAIV-naïve subjects.
Osoby, ktoré boli očkované buď P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 alebo P/LAIV kmeňa A/Hong Kong/213/2003, mali významne lepšiu odpoveď na jednorazovú dávku inaktivovanej očkovacej látky H5N1 ako osoby predtým neočkované P/LAIV.
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Jedinci, ktorí nemali záchvaty počas 26 týždňov pri cieľovej dávkovej hladine, pokračovali s touto dávkou ďalších 26 týždňov.
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)b
Osoby so 4- násobným nárastom hladiny protilátok (percentá)b
Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV- 1 RNA
Jedinci s > 1 log10 zmenou od bazálnej hodnoty HIV-1 RNA v plazme
Subjects with a 10% weight reduction
Jedinci s 10%-ným znížením hmotnosti
Subjects with a 5% weight reduction
Jedinci s 5%-ným znížením hmotnosti
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I.
Jedinci s klírensom kreatinínu nižším ako 44 ml/min neboli vo fáze I skúmaní.
Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
U jedincov s vysokým počiatočným skóre CPT bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination
Osoby s anamnézou pásového oparu (HZ) pred očkovaním
Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 ml/min/1.73m2 compared to 93.6 ml/min/1.73m2 in the overall population.
Osoby s nežiaducimi udalosťami poruchy funkcie obličiek mali nižšie priemerné východiskové hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73 m2 v porovnaní s 93,6 ml/min/1,73 m2 v celkovej populácii.
Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
Jedinci s akatíziou väčšinou dostávali v rámci liečby anticholinergné lieky, hlavne benzatropín mesilát a trihexyfenidyl.
Subjects with allergic rhinitis received oxymetazoline nasal spray one hour prior to Instanyl.
Osobám s alergickou rinitídou sa jednu hodinu pred Instanylom aplikoval nosový sprej s oxymetazolínom.
Subjects with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 boli zo štúdie vylúčení.
Subjects with at least one functional CYP2C19 allele.
Jedinci s minimálne jednou funkčnou alelou pre CYP2C19.
Subjects with baseline NS5A polymorphisms,*
Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A,
Subjects with brain metastases were not included in the trial.
Osoby s metastázami v mozgu neboli zaradené do skúšania.
Subjects with cardiovascular disease
Osoby s kardiovaskulárnym ochorením
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Osoby s vrodenou malformáciou gastrointestinálneho traktu, ktorá môže predisponovať na intususcepciu.
Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Pacienti s detegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby alebo v ktoromkoľvek ďalšom týždni liečby, ale neskôr s nedetegovateľnou v 24. týždni liečby (pacienti s neskorou odpoveďou), boli pri návšteve v 28. týždni zaslepene preradení na placebo a pokračovali v liečbe peginterferónom alfa-2b + ribavirínom ďalších 20 týždňov v celkovej dĺžke liečby 48 týždňov.
Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Osoby s diabetom mali významné zníženia primárnych a všetkých sekundárnych kombinovaných ukazovateľov.
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
U subjektov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré potrebovali 2- - 3-krát týždenne hemodialýzu, boli podobné AUC a Cmax ako u subjektov s normálnou funkciou obličiek.
Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a 20 % nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Subjects with end-stage renal disease were not studied.
Štúdia sa nerealizovala u pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek.
Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Pacienti s ESRD (CrCl<15 ml/min.) sa neskúmali.
Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Pacienti s ESRD (terminálnym štádiom ochorenia obličiek) podstupujúci peritoneálnu dialýzu mali o 93 % vyššiu celkovú expozíciu v porovnaní so zdravými jedincami.
Subjects with events n (%)
Jedinci s udalosťami n (%)
Subjects with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Pacienti s HCV genotypu 2 alebo 3 boli zaradení v pomere približne 1:3.
Subjects with hepatic impairment
Pacienti s poškodením funkcie pečene:
Subjects with hepatic impairment:
Pacienti s poškodením funkcie pečene:
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Jedincov s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
Subjects with mantle cell lymphoma (that was confirmed by histology, immunophenotype, and cyclin D1 analysis) who had received 2 to 7 prior therapies that included anthracyclines and alkylating agents, and rituximab (and could include haematopoietic stem cell transplant) and whose disease was relapsed and/or refractory were eligible for the study.
Pacienti s lymfómom z plášťových buniek (ktorý bol potvrdený histológiou, imunofenotypom a analýzou cyklínu D1), ktorí dostali 2 až 7 predošlých terapií zahŕňajúcich antracyklíny a alkylačné látky a rituximab (prípadne transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek) a ktorých ochorenie bolo relabujúce a/alebo refraktérne boli zahrnutí do štúdie.
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10 % (%)
Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
Jedinci s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali podobnú expozíciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi po jednorazovej dávke 50 mg GIOTRIFU.
Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
U jedincov s miernym poškodením pečene (Child-Pugh A) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u jedincov s normálnou funkciou pečene po podaní jednej dávky 200 mg avanafilu.
Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Osoby s chýbajúcimi údajmi boli považované za jedincov nereagujúcich na liečbu (non-respondentov).
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50 % vyššia AUCnorm).
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
Subjekty s progresívnou formou SM neboli do týchto štúdií zahrnuté.
Subjects with renal impairment
Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Subjects with renal impairment:
Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
Subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) have not been studied.
Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C) sa neskúmali.
Subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) have not been studied.
Jedinci so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) showed similar predicted exposure at steady state as subjects with moderate hepatic impairment during a once-daily regimen.
U subjektov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa ukázala podobná predpokladaná expozícia v rovnovážnom stave ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v dávkovacom režime jedenkrát denne.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (štádium C podľa Child-Pughovej klasifikácie) neboli hodnotení.
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou sa nesledovali (pozri časť 4.4).
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou renálnou funkciou a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
U pacientov s ťažkou poruchoufunkcie obličiek (CLcr ≤ 30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥ 80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
≤30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
U osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Subjekty so závažnou poruchou funkcie obličiek mali o 30 % nižší klírens CL/F ako priradené kontrolné subjekty; keď sa však vezme do úvahy variabilita, rozdiel nie je významný.
Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa–2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of subjects treated with boceprevir.
Pacienti s týmito východiskovými variantmi a so zníženou odpoveďou na peginterferón alfa- 2b/ribavirín predstavovali približne 1 % celkového počtu pacientov liečených boceprevirom.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Jedinci s nekorigovanou vrodenou chybou gastrointestinálneho traktu, ktorá by bola predispozíciou k intususcepcii.
Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and TW 12 completed therapy at TW 36 visit.
Pacienti s nedetegovateľnou HCV-RNA v 8. (pacienti so skorou odpoveďou) a 12. týždni liečby ukončili terapiu pri návšteve v 36. týždni liečby.
Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered follow-up at the TW 28 visit.
Pacienti s nedetegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby (pacienti so skorou odpoveďou) a ktorí mali tiež nedetegovateľnú HCV-RNA po 24. týždni liečby, ukončili liečbu a boli zaradení do sledovania pri návšteve v 28. týždni liečby.
Subjects with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, or C) had decreased hepatic clearance of dexmedetomidine and prolonged plasma elimination t1/2.
U jedincov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie pečene (Child-Pughova trieda A, B alebo C) bol hepatický klírens dexmedetomidinu znížený a mali predĺženú elimináciu z plazmy t1/2.
Subjects with VAS = 0 at all times
Subjekty s VAS = 0 v ktoromkoľvek čase
Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Subjekty s VAS ≥ 40 v ktoromkoľvek čase
Subjects without a functional CYP2C19 allele.
Jedinci bez funkčnej alely pre CYP2C19.
Subjects without baseline NS5A polymorphisms,*
Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A,
Subjects ≥ 40 kg
Účastníci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac
Subjects, % (no.)
Jedinci, % (počet)
Sublingual tablet
Sublingválna
Sublingual tablet
Sublingválna tableta
Sublingual tablet
tableta
Sublingual tablet.
Sublingválna tableta.
Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Sublingválne tablety sú tablety, ktoré sa vkladajú pod jazyk, kde sa rozpustia.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990’s for the treatment of opioid addiction.
Sublingválne tablety obsahujúce buprenorfín samotný sú v EÚ dostupné od polovice 90. rokov 20. storočia na liečbu závislosti od opioidov.
Sublingual use
podanie
Sublingual use
Sublingválne
Sublingual use
Sublingválne použitie
Sublingual use
Sublingválne použitie.
Sublingual use.
Sublingválne použitie.
Submission of
Predloženie
Submission of clinical study reports from the clinical trials BO22334 and BO25341 including reports on long-term safety in relation to BSA (as a measure for exposure variation) and to gender as follows:
Predloženie správ z klinických štúdií BO22334 a BO25341 vrátane hlásení o dlohodobej bezpečnosti vo vzťahu k BSA (ako miera pre zmenu expozície) a k pohlaviu nasledovne:
Submission of final
Predložiť záverečnú