natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of fertility (see section 5.3).
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí pri hodnotení centrálneho nervového systému, respiračného a kardiovaskulárneho systému, toxicity po jednej dávke a po opakovanom podaní u potkanov a opíc, alebo fertility a vývoja embrya a plodu u potkanov a králikov.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity a teratogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Vychádzajúc z obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, mutagenity a teratogenity, neklinické údaje neodhalili žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývoja neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývoja neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, local tolerance, and reproduction and developmental toxicity.
Neklinické údaje neodhalili osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií o bezpečnosti, toxicite po samostatnom a opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a reprodukčnej a vývinovej toxicite.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity jednej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, a všeobecnej reprodukčnej schopnosti alebo embryo-fetálneho vývoja u potkanov alebo králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Neklinické údaje o timolole nepreukázali žiadne špecifické nebezpečenstvo pre človeka, založené na konvenčných štúdiách bezpečnosti farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu.
Non-clinical data revealed no special risks for humans based on tissue cross-reactivity testing, safety pharmacology, repeated dose and reproductive toxicity studies performed with secukinumab or a murine anti-murine IL-17A antibody.
Predklinické údaje získané pri testovaní skríženej reaktivity tkanív a na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity sekukinumabu alebo myšacej protilátky proti myšacej IL-17A neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických skúšaní bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní, fototoxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Non-clinical data show an adverse effect on growing bone (see section 5.3).
Predklinické údaje ukazujú nežiaduci účinok na rast kostí (pozri časť 5.3).
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej kardiovaskulárnej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Predklinické údaje s epoetínom theta získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Predklinické údaje pre FLUENZ získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
Predklinické údaje s inými epoetínmi získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Predklinické údaje so sevelamérom na základe obvyklých farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Predklinické údaje so sevelamérom na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie s Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune a sezónnymi očkovacími látkami T/LAIV a Fluenz Tetra neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for Sialanar.
S liekom Sialanar sa neuskutočnili štúdie genotoxicity alebo karcinogenity a nie sú k dispozícii predklinické údaje.
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, non- mutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Predklinické in vitro skúšania ukázali, že kolagénová membrána nie je cytotoxická, mutagénna, reaktívna (krátkodobá a dlhodobá implantácia), senzibilizujúca, je zanedbateľne dráždivá a netoxická (akútna systémová toxicita).
Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Predklinické farmakokinetické a farmakodynamické štúdie u psov a mladých opíc preukázali, že Somatropin Biopartners uvoľňuje rekombinantný hGH postupným spôsobom a zvyšuje sérové hladiny IGF-I počas dlhšieho obdobia trvajúceho do 5 až 6 dní.
Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Neklinické farmakologické štúdie toxicity a bezpečnosti po opakovanom podaní na potkanoch neodhalili nijaké zvláštne riziko pre ľudí okrem mierneho, ale významného saluretického účinku pri dávkach pod dávkou odporúčanou pre pacientov s ALL/LBL.
Non-clinical reproduction studies did not indicate an additive teratogenic effect attributed to the co- administration of linagliptin and metformin.
Predklinické reprodukčné štúdie nenaznačili aditívny teratogénny účinok pripisovaný súbežnému podávaniu linagliptínu a metformínu.
Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
K dispozícii sú predklinické údaje o bezpečnosti týkajúce sa účinkov amifampridínu na reprodukčné funkcie.
Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje o bezpečnosti perorálne podávaného aripiprazolu získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu,reprodukčnej a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical safety data from studies performed with pasireotide administered via the subcutaneous route reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu zo štúdií uskutočnených s pasireotidom podávaným subkutánne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje o bezpečnosti na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a vývojovej a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
Predklinické údaje o bezpečnosti nepreukázali žiadne riziká pre ľudí na základe toxicity po opakovanom podávaní.
Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures.
Predklinické údaje o bezpečnosti boli obmedzené na testovanie tumorigenicity ľudských autológnych bunkových kultúr in vitro.
Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Predklinické informácie o bezpečnosti pozostávajú najmä z obmedzených in vitro štúdií s ľudskými bunkami/tkanivami, pri ktorých neboli identifikované žiadne nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti s tenofovir-dizoproxilom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical safety pharmacology studies reveal no special hazard for humans.
Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Predklinické štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.
Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
Predklinické štúdie prevádzané s levofloxacínom použitím inhalačnej cesty neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti (respiračné), toxicity po jednorazovom podaní a toxicity po opakovanom podávaní.
Non-clinical studies demonstrate that dinutuximab-induced neurotoxicity is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by reactivity of dinutuximab with GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and/or myelin.
Predklinické štúdie demonštrovali, že dinutuximabom navodená neurotoxicita je pravdepodobne spôsobená vyvolaním mechanickej alodýnie, ktorá môže byť sprostredkovaná reaktivitou dinutuximabu s antigénom GD2 umiestneným na povrchu periférnych nervových vlákien a/alebo myelínu.
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na potkanoch.
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Non-clinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Podľa predklinických štúdií sa Teysuno nejaví, že by ovplyvňovalo samčiu alebo samičiu plodnosť potkanov (pozri časť 5.3).
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Predklinické štúdie boli vykonané na zvieratách rôznych druhov vrátane myší, potkanov, králikov, psov a opíc.
Non-clinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of ixekizumab.
Predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu ixekizumabu sa neuskutočnili.
Non-clinical studies have not been conducted.
Predklinické štúdie neboli vykonané.
Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Neklinické štúdie naznačili, že tvorba kostného tkaniva iniciovaná InductOsom je samolimitujúcim procesom, kedy sa tvorí dobre definovaný objem kostného tkaniva.
Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Predklinické štúdie na potkanoch preukázali distribúciu do mozgu po intravenóznom aj perorálnom podaní.
Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that pn-FeOOH is distributed from the plasma to the liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Neklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že pnFeOOH sa distribuuje z plazmy do pečene, sleziny a kostnej drene a využíva sa prostredníctvom začlenenia do červených krviniek.
Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
Neklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že systémová absorpcia je veľmi nízka (≤ 1 % podanej dávky).
Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re- polarisation and prolong action potential duration.
Predklinické štúdie ukazujú, že netupitant a jeho metabolity a kombinácia s palonosetrónom môžu iba pri veľmi vysokých koncentráciách blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej/komorovej de-polarizácie a re-polarizácie a predlžujú trvanie akčného potenciálu.
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Neklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de- a re-polarizácie a predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Predklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de-polarizácie a re-polarizácie a predĺžovať trvanie akčného potenciálu.
Non-clinical studies of either saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Predklinické štúdie saxagliptínu alebo dapagliflozínu na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Predklinické štúdie tenofovir-alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou sú kosti a obličky.
Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
Pre samotné Rasitrio sa nevykonali neklinické toxikologické štúdie, pretože tieto štúdie sa vykonali pre jednotlivé zložky.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Predklinické štúdie súvislosti medzi testosterónovou liečbou a rakovinou naznačujú, že vysoké dávky môžu podporovať rast nádorov pohlavných orgánov, mliečnych žliaz a pečene u laboratórnych zvierat.
Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Neklinické štúdie dôležité pre používanie v pediatrickej populácii
Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej tolerancie, v ktorých bol použitý maltol železitý, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Predklinické štúdie naznačujú nízku alebo zanedbateľnú úroveň placentárneho transferu homológneho Fab-fragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (pozri časť 5.3).