natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a history of autoimmune disease (other than vitiligo and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism), including those who require systemic immunosuppressive therapy for pre-existing active autoimmune disease or for organ transplantation graft maintenance, were not evaluated in clinical trials.
V klinických štúdiách neboli hodnotení pacienti s anamnézou autoimunitného ochorenia (iného ako vitiligo a primerane kontrolovaných endokrinných nedostatkov, ako je hypotyreóza), vrátane tých, ktorí potrebujú systémovú imunosupresívnu liečbu kvôli už jestvujúcemu aktívnemu autoimunitnému ochoreniu alebo kvôli zachovaniu funkcie štepu po transplantácii orgánu.
Patients with a history of bipolar disorder
Pacienti s bipolárnou poruchou v anamnéze
Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
Patients with a history of cardiovascular disease
Pacienti s kardiovaskulárnou chorobou v anamnéze
patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system, children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
pacientov s určitými poruchami imunitného systému v anamnéze, alebo u pacientov, ktorí absolvovali transplantáciu orgánov a užívajú lieky so supresívnym účinkom na imunitný systém, detí a adolescentov so závažnou duševnou chorobou, najmä ťažkou depresiou, samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu v anamnéze.
Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (7.3% for BRINAVESS compared to 1.6% in placebo).
U pacientov s anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania sa preukázal vyšší výskyt ventrikulárnej arytmie v priebehu prvých dvoch hodín po dávke (7,3 % pre BRINAVESS v porovnaní s 1,6 % pre placebo).
Patients with a history of congestive heart failure (CHF), serious cardiac arrhythmia requiring treatment, history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of randomization, or current dyspnoea at rest due to advanced malignancy were excluded from clinical studies.
Pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca (CHF), závažnej srdcovej arytmie vyžadujúcej liečbu, s anamnézou infarktu myokardu alebo nestabilnej angíny pektoris v priebehu 6 mesiacov od randomizácie alebo súčasnou pokojovou dýchavičnosťou z dôvodu pokročilej malignity boli vylúčení z klinických štúdií.
Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study.
Pacienti s osobnou anamnézou kongestívneho zlyhania srdca alebo infarktu myokardu počas posledných 6 mesiacov alebo pacienti s nekontrolovanou srdcovou arytmiou, anginou pectoris, a/alebo hypertenziou neboli zaradení do štúdie.
Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of ofatumumab.
Pacienti, ktorí majú v anamnéze zníženú funkciu pľúc, môžu mať vyššie riziko vzniku pľúcnych komplikácií následkom ťažkých reakcií a počas podávania infúzie ofatumumabu ich treba pozorne sledovať.
Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded.
Pacienti, ktorí majú vo svojej anamnéze delírium tremens, halucinácie, záchvaty, významnú psychickú komorbiditu alebo významné abnormality funkcie pečene, ako aj pacienti so závažnými fyzickými abstinenčnými príznakmi v skríningu alebo randomizácii boli vylúčení.
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pacienti s precitlivenosťou na infliximab v anamnéze (pozri časť 4.8), na iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Pacienti s anamnézou precitlivenosti na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients listed in section 6.1.
Pacienti s anamnézou precitlivenosti na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pacienti s precitlivenosťou na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 v anamnéze.
Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Pacienti s precitlivenosťou na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z jeho pomocných látok v anamnéze.
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
U pacientov s predchádzajúcim výskytom hypertenzie môže byť pri liečbe Avastinom zvýšené riziko vzniku proteinúrie.
Patients with a history of ILD have not been studied.
Pacienti s ILD v anamnéze sa neskúmali.
Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Pacienti s anamnézou intrakraniálneho krvácania (ICH).
Patients with a history of ischaemic heart disease should be monitored for clinical signs and symptoms of myocardial ischaemia.
U pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze sa majú sledovať klinické znaky a príznaky ischémie myokardu.
Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Pacientom s obličkovými kameňmi v anamnéze bolo umožnené zaradenie do 12-mesačných štúdií Zurampicu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy.
Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract including the hepatobiliary system within the last five years.
Pacienti s nádorovým ochorením gastrointestinálneho traktu vrátane pečeňového systému v priebehu posledných piatich rokov.
Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity may be at increased risk.
Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergie na viaceré lieky alebo významnú precitlivenosť, môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity reactions may be at increased risk.
Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergie na viaceré lieky alebo významnú precitlivenosť, môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres); patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson’s disease.
pacientov s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (poruchou nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzy (rozkladu svalových vlákien), pacientov užívajúcich lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO) s výnimkou, keď sa liek používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Pacienti s anamnézou neuropatie alebo inými rizikovými faktormi (napríklad alkohol, lieky ako izoniazid) sú vystavení osobitnému riziku.
Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 – 0.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
Pacienti s anamnézou PAO ale bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA randomizovaní na vorapaxar mali menej periférnych revaskularizačných procedúr (15,4 % oproti 19,3 %, 3-ročná KM hodnota; HR 0,82 [0,71 – 0,94; 95% IS]; p = 0,005) a menej hospitalizácií z dôvodu akútnej končatinovej ischémie (2,0 % oproti 3,3 %; HR 0,59 [0,40 – 0,86]; p = 0,007) v porovnaní s pacientami randomizovanými na placebo.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3 % for manic reactions to 2.0 % for both severe depression and suicidal ideation.
Pacienti s anamnézou psychickej poruchy mali väčšie riziko týchto závažných psychických nežiaducich reakcií s frekvenciami výskytu každého z vyššie uvedených príznakov v rozsahu od 0,3 % pre manické reakcie až po 2,0 % pre ťažkú depresiu a suicidálne úmysly.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Pacienti s anamnézou psychickej poruchy mali väčšie riziko týchto závažných psychických nežiaducich reakcií s frekvenciami výskytu každého z vyššie uvedených príznakov v rozsahu od 0,3 % pre manické reakcie až po 2,0 % pre ťažkú depresiu a suicidálne úmysly.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Pacienti s anamnézou psychickej poruchy mali väčšie riziko týchto závažných psychických nežiaducich reakcií s frekvenciami výskytu každého z vyššie uvedených príznakov v rozsahu od 0,3 % pre manické reakcie až po 2,0% pre ťažkú depresiu a suicidálne úmysly.
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Pacienti s anamnézou pľúcnej insuficiencie alebo nádorových pľúcnych infiltrátov majú horšiu prognózu a majú sa liečiť so zvýšenou opatrnosťou.
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Pacienti s anamnézou pľúcnej insuficiencie alebo s nádorovými pľúcnymi infiltrátmi môžu mať horšiu prognózu a majú sa liečiť so zvýšenou opatrnosťou.
Patients with a history of quinidine-, quinine-, mefloquine-induced thrombocytopenia, hepatitis, bone marrow depression or lupus-like syndrome (see section 4.4).
Pacienti s anamnézou trombocytopénie, hepatitídy, útlmu kostnej drene alebo syndrómu podobnému lupusu vyvolaných chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.4).
Patients with a history of seizures or other predisposing factors (see section 4.4) should be advised of the risk of driving or operating machines.
Pacienti s anamnézou záchvatov alebo s inými predisponujúcimi faktormi (pozri časť 4.4) majú byť poučení o riziku pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo klinicky nestabilným ochorením srdca v anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Dacogenu.
Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Pacienti s anamnézou závažného kongestívneho zlyhania srdca, klinicky nestabilného ochorenia srdca alebo pľúc boli vylúčení z pivotných registračných štúdií (AZA PH GL 2003 CL 001 a AZA-AML- 001), a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť azacitidínu.
patients with a history of severe heart disease,
pacientov s anamnézou vážneho ochorenia srdca,
patients with a history of severe heart disease;
pacientov s anamnézou vážneho ochorenia srdca,
Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Pacienti s anamnézou závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Pacienti s anamnézou závažných alebo život ohrozujúcich hypersenzitívnych reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide.
Pacienti s anamnézou závažného kožného výsevu v súvislosti s liečbou talidomidom sa nemajú liečiť lenalidomidom.
Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide.
Pacienti so závažným kožným výsevom v anamnéze v súvislosti s liečbou talidomidom sa nemajú liečiť lenalidomidom.
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Pacientky so závažnou tromboembóliou v anamnéze vo všeobecnosti nemajú byť liečené toremifenom (pozri tiež časť 4.8).
Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Pacienti s anamnézou cievnej mozgovej príhody alebo prechodným ischemickým záchvatom (TIA) (pozri časť 5.1).
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacienti s anamnézou suicidálneho syndrómu alebo so závažnými suicidálnymi myšlienkami pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, preto majú byť starostlivo sledovaní aj počas liečby.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo s významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
U pacientov, ktorí mali v minulosti alergiu na sulfonamidy, môže byť riziko kožných reakcií vyššie (pozri časť 4.3).
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
U pacientov s anamnézou TIA alebo s anamnézou ischemickej mozgovej príhody viac ako 3 mesiace pred liečbou prasugrelom nedošlo k zníženiu primárneho kombinovaného ukazovateľa.
Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Kvôli pravdepodobnosti reaktivácie infekcie majú byť pacienti s anamnézou tuberkulózy starostlivo monitorovaní.
Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months prior to randomisation were excluded.
Pacienti s anamnézou nekontrolovaného dedičného či získaného krvácania alebo trombotických porúch, nedávnou anamnézou silného (stupeň ≥3) krvácania alebo pacienti, ktorí počas 12 mesiacov pred randomizáciou prekonali cievnu trombotickú príhodu (ATE), boli vylúčení.
Patients with a history of venous thrombosis, vasculitis or unstable cardiovascular disorders should be closely monitored during mifamurtide administration.
Pacienti s anamnézou venóznej trombózy, vaskulitídy alebo nestabilných kardiovaskulárnych porúch musia byť počas podávania mifamurtidu prísne sledovaní.
Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Pacienti s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc v anamnéze alebo s potvrdeným ochorením boli vylúčení z klinických štúdií.
Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
U pacientov s hypersenzitívnou reakciou, sa musí liečba Jevtanou ukončiť (pozri časť 4.3).
Patients with a kidney problem
Pacienti s problémami s obličkami
Patients with a known central nervous system tumour
Pacienti s potvrdeným nádorom centrálneho nervového systému
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Je potrebné identifikovať pacientov s anamnézou ochorenia srdca alebo častými infekciami a po operácii ich starostlivejšie sledovať.
Patients with a known hypersensitivity to mice or foetal bovine serum must not be treated (see section 4.3).
Pacienti so známou precitlivenosťou na myši alebo fetálne hovädzie sérum sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption.
Pacienti so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je napr. zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) je vyššia pravdepodobnosť výskytu vyšších plazmatických koncentrácií posakonazolu a títo pacienti majú byť pozorne sledovaní na výskyt nežiaducich udalostí.
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
Pacienti so závažnou psychotickou poruchou alebo s anamnézou psychotickej poruchy musia byť obozretne liečení levodopou/karbidopou vzhľadom na riziko exacerbácie psychózy.
Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia).
Pacienti s neurologickými prejavmi a príznakmi v anamnéze (ako sú závrat, hypoestézia, hyporeflexia, tremor, dysestézia, parestézia, poruchy pamäti) vykazovali vyšší výskyt neurologických udalostí (ako sú tremor, závraty, stavy zmätenosti, encefalopatia a ataxia).
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett’s method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Brimica Genuair should be used with caution in these patients groups.
Brimica Genuair sa má používať s opatrnosťou u pacientov s infarktom myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnou angínou pektoris, s novo diagnostikovanou arytmiou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, s intervalom QTc (podľa Bazettovej metódy) nad 470 ms, alebo u hospitalizovaných pacientov v predchádzajúcich 12 mesiacoch po srdcovom zlyhaní triedy III a IV, keďže podľa Newyorskej srdcovej spoločnosti boli vylúčení z klinických štúdií.
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett’s method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Duaklir Genuair should be used with caution in these patients groups.
Duaklir Genuair sa má používať s opatrnosťou u pacientov s infarktom myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnou angínou pektoris, s novo diagnostikovanou arytmiou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, s intervalom QTc (podľa Bazettovej metódy) nad 470 ms, alebo u hospitalizovaných pacientov v predchádzajúcich 12 mesiacoch po srdcovom zlyhaní triedy III a IV, keďže podľa Newyorskej srdcovej spoločnosti boli vylúčení z klinických štúdií.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Pacienti s negatívnym výsledkom pri ATI majú byť sledovaní klinicky, pretože niektoré ATI biopsie môžu poskytovať falošne negatívne výsledky.
Patients with a percent predicted FEV1 below 40% were not included in the study of patients with CF with non-G551D gating mutations, study 5 (see section 5.1).
Pacienti s percentuálnym predpokladaným FEV1 pod 40 % neboli zahrnutí do štúdie pacientov s CF s mutáciami vrátkovania inými ako G551D, štúdia 5 (pozri časť 5.1).
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Pacienti s PGA skóre ≥ 3 mohli v 26. týždni dostať ďalšiu infúziu s rovnakou liečbou.
Patients with a platelet count of 100,000/mm3 to 200,000/mm3 before starting Jakavi had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count >200,000/mm3 (64.2% versus 38.5%).
U pacientov, ktorí mali pred začiatkom liečby s Jakavi počet krvných doštičiek od 100 000/mm3 do 200 000/mm3, bola vyššia frekvencia trombocytopénie stupňa 3 alebo 4 v porovnaní s pacientmi, ktorý mali počet krvných doštičiek > 200 000/mm3 (64,2 % verzus 38,5 %).
Patients with a previous history of a depressive illness and/or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Pacienti s depresívnou poruchou v predchádzajúcej anamnéze a/alebo pokusom o samovraždu sa majú mimoriadne starostlivo monitorovať z dôvodu vzniku depresívnych symptómov pri užívaní nátriumoxybátu.