natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the results of the cumulative evaluations and considering the pharmacological plausibility of anticholinergic effect on urinary function, there is sufficiently robust evidence to warrant an update of the Product Information with ‘urinary retention, bladder outlet obstruction and dysuria" as ADRs associated to UMEC/VI.
Na základe výsledkov kumulatívnych hodnotení a vzhľadom na farmakologickú vierohodnosť anticholínergického účinku na funkciu močových ciest existujú dostatočne robustné dôkazy vyžadujúce aktualizáciu informácií o lieku tak, aby boli „retencia moču, výtoková obštrukcia močového mechúra a dyzúria“ uvedené ako nežiaduce účinky súvisiace s UMEC/VI.
Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
Na základe výsledkov hlavných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že pri užívaní lieku Trajenta v kombinácii s metformínom, s metformínom a sulfonylmočovinou a s inzulínom s metformínom alebo bez neho sa pozorovali významné prínosy pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopaenia, lymphopaenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Na základe výsledkov štúdií fázy 3 je vyššia pravdepodobnosť, že sa u starších pacientov vyvinú niektoré nežiaduce reakcie vrátane edému tváre, pneumónie, pleurálneho výpotoku, úzkosti, depresie, nespavosti, dyspnoe, leukopénie, lymfopénie, myalgie, artralgie, ageúzie, závratov, infekcie horných dýchacích ciest, mukozitídy a rinitídy.
Based on the results of the population pharamacokinetic analysis, there was no impact of age on necitumumab exposure.
Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky vek nemal žiadny vplyv na expozíciu necitumumabu.
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, hepatic status (as assessed by alanine aminotransferase, aspartate transaminase and total bilirubin) had no significant effect on the pharmacokinetics of necitumumab.
Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky stav pečene (ako bol vyhodnotený podľa alanín-aminotransferázy, aspartát-transaminázy a celkového bilirubínu) nemal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku necitumumabu.
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, Perjeta exposure in patients with mild (creatinine clearance [CLcr] 60 to 90 ml/min, N=200) and moderate renal impairment (CLcr 30 to 60 ml/min, N=71) was similar to that in patients with normal renal function (CLcr greater than 90 ml/min, N=200).
Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia Perjetou u pacientov s miernou (klírens kreatinínu [CLcr] 60 až 90 ml/min, N = 200) a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až 60 ml/min, N = 71) podobná expozícii u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr väčšie ako 90 ml/min, N = 200).
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, there was no impact of renal function as assessed by creatinine clearance [CrCl] on the pharmacokinetics of necitumumab.
Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky nemala funkcia obličiek podľa vyšetrenia klírensom kreatinínu [CrCl ] vplyv na farmakokinetiku necitumumabu.
Based on the results of the QTc study, conducted in healthy subjects at therapeutic and supra-therapeutic doses, it can be concluded that Defitelio has no significant or clinically relevant QTc-prolonging potential at doses up to 4 times higher than therapeutically indicated.
Na základe výsledkov štúdie skúmajúcej interval QTc, na ktorej sa zúčastnili zdraví jedinci užívajúci terapeutickú dávku a supraterapeutickú dávku, sa môže vyvodiť záver, že liek Defitelio nemá významný alebo klinicky významný vplyv na predĺženie intervalu QTc pri použití štvornásobne vyšších dávok ako je terapeutická dávka.
Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
Na základe výsledkov štúdie SEARCH majú homozygotní nositelia alely C (nazývaní aj CC), ktorí sú liečení 80 mg simvastatínu, v priebehu jedného roka liečby riziko vzniku myopatie 15 %, zatiaľ čo u heterozygotných nositeľov alely C (CT) je riziko 1,5 %.
Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
Na základe výsledkov predložených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že liek Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúce spôsoby liečby pri zastavení akútnych dlhotrvajúcich záchvatov kŕčov u detí.
Based on the results of the studies, the Committee decided that Ozurdex’s benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základe výsledkov zo štúdií výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ozurdex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním u pacientov s uveitídou alebo makulárnym edémom súvisiacimi so zablokovanými žilami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Na základe výsledkov z uvedených dvoch štúdii sa u pacientov s poruchou funkcie pečene odporúča úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Na základe výsledkov z uvedených dvoch štúdii sa u pacientov s poškodenou funkciou pečene odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathway of adefovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low.
Na základe výsledkov týchto in vitro experimentov a známej cesty eliminácie adefoviru je potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi nízky.
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Na základe výsledkov týchto in vitro experimentov a známej cesty eliminácie emtricitabínu je potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie emtricitabínu s inými liekmi nízky.
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Na základe výsledkov z danej štúdie sa neodporúča použitie lieku JETREA ako doplnok vitrektómie u detí na uľahčenie oddelenia a odstránenia sklovca.
Based on the results of transporter inhibition studies drug-drug interactions related to dextromethorphan inhibition of P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 or BSEP are not expected during treatment withNUEDEXTA.
Na základe štúdií inhibície transportérov sa neočakávajú liekové interakcie súvisiace s inhibíciou P- glykoproteínu, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 alebo BSEP dextrometorfanom počas liečby liekom NUEDEXTA.
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and 4.4).
Na základe výsledkov uvedených v Tabuľke 9 sa pri telbivudíne odporúča úprava intervalu medzi dávkami u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 4.4).
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Na základe zhodnotenia prípadov z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou Kyselinou zoledrónovou Teva, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou kyselinou zoledrónovou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou kyselinou zoledrónovou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zometa therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou Zometou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Vzhľadom na patogenézu špecifickú pre hlodavcov a mechanizmus týchto nálezov sa neusudzuje, že by predstavovali zvýšené riziko karcinogenity pre pacientov užívajúcich pazopanib.
Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
Na základe bezpečnostného profilu kolistimetátu sodného sa môže vyskytnúť neurotoxicita s možnosťou závratu, zmätenia alebo poruchy zraku.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má liečba nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie nivolumabu prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má oddialiť podanie pembrolizumabu a majú sa podať kortikosteroidy.
Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose.
Vzhľadom na krátky eliminačný polčas axitinibu sa očakáva dosiahnutie rovnovážneho stavu v priebehu 2 až 3 dní po úvodnej dávke.
Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Vzhľadom na krátky biologický polčas bivalirudínu (25 minút) bude mať nepodanie infúzie po podaní bolusovej dávky lieku Angiox za následok plazmatickú koncentráciu, ktorá je pod požadovanou hladinou v priebehu niekoľkých minút.
Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Vychádzajúc z podobnej expozície reslizumabu pozorovanej u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 18 až < 65 rokov sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Based on the similarity of pharmacokinetic properties of agalsidase alfa in both males and females, tissue distribution in major tissues and organs is also expected to be comparable in male and female patients.
Na základe podobnosti farmakokinetických vlastností agalzidázy alfa u mužov a žien sa predpokladá, že distribúcia proteínu v rozhodujúcich tkanivách orgánov bude u pacientov mužského i ženského pohlavia porovnateľná.
Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
Na základe stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelovho testu (2-stranný).
Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
Na základe stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel (2-stranný).
Based on the stratified log-rank test (1-sided).
Na základe stratifikovaného log-rank testu (1-stranný).
Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at Week 16.
Na základe koncepcie štúdie boli pacienti, u ktorých sa stav citlivých a opuchnutých kĺbov nezlepšil v 16. týždni aspoň o 20 %, považovaní za non-respondentov.
Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Založené na podskupine pacientov so vstupným postihnutím BSA ≥ 3 %, 79 pacientov (69,9 %) zo skupiny s placebom a 109 pacientov (74,3 %) zo skupiny so Simponi 50 mg.
Based on the three cases of SJS and the potentially life-threatening and severe consequences of the event SJS/TEN an update of section 4.8 of the SmPC is recommended.
Na základe týchto troch prípadov SJS a potenciálneho ohrozenia života a závažných následkov udalostí SJS/TEN sa odporúča aktualizácia časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥55%.
Na základe výskytu rádioaktivity v moči v štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky atalurenu označeného rádioaktívnou látkou je odhadnutá perorálna biologická dostupnosť atalurenu ≥ 55 %.
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and atazanavir, no special precautions or dose adjustments of EVOTAZ are required for patients with renal impairment.
Na základe veľmi obmedzenej eliminácie kobicistatu a atazanaviru obličkami sa nevyžadujú žiadne osobitné upozornenia alebo úpravy dávky EVOTAZU u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Based on the Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), patients treated with crizotinib in Study 1007 and Study 1014 reported a higher incidence of visual disturbances compared to patients treated with chemotherapy.
Na základe dotazníka na zhodnotenie zrakových príznakov (VSAQ-ALK, Visual Symptom Assessment Questionnaire) sa u pacientov liečených krizotinibom v štúdii 1007 a štúdii 1014 hlásila vyššia miera výskytu porúch zraku v porovnaní s pacientmi liečenými chemoterapiou.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Osobám s hemofíliou A sa má odporúčať, aby si pri cestovaní vzali so sebou primeranú zásobu faktora VIII, vychádzajúcu z ich súčasného dávkovania, na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or fluoroquinolones.
Na základe ich farmakokinetických vlastností sa neočakávajú interakcie s ďalšími beta-laktámovými antibiotikami, klindamycínom, metronidazolom alebo fluorochinolónmi.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Na základe ich farmakologických vlastností sa dá očakávať, že nasledovné lieky môžu zvyšovať hypotenzné účinky všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: baklofen, amiostín.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Na základe ich farmakologických vlastností sa dá predpokladať, že môžu potenciovať hypotenzívne účinky všetkých antihypertenzív vrátane Onduarpu, napr. baklofén, amiostín, neuroleptiká alebo antidepresíva.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Na základe farmakologických vlastností možno očakávať, že nasledujúce lieky možu zosilniť hypotenzívny účinok všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu môžu zosilniť nasledovné lieky: baklofén, amifostín.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Na základe farmakologických vlastností možno očakávať, že nasledujúce lieky môžu zosilniť hypotenzný účinok všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: baklofen, amifostín.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Na základe farmakologických vlastností možno očakávať, že nasledujúce lieky môžu zosilniť hypotenzívny účinok všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu môžu zosilniť nasledovné lieky: baklofén, amifostín.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Na základe ich farmakologických vlastností sa dá očakávať, že nasledovné lieky môžu zvyšovať hypotenzné účinky všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: baklofen, amiostín.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Na základe ich farmakologických vlastností sa dá očakávať, že nasledovné lieky môžu zvyšovať hypotenzné účinky všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: Baklofén, amiostín.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Na základe ich farmakologických vlastností sa dá očakávať, že nasledovné lieky môžu zvyšovať hypotenzívne účinky všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: baklofén, amiostín.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Na základe ich farmakologických vlastností sa dá predpokladať, že môžu potenciovať hypotenzné účinky všetkých antihypertenzív vrátane tohto lieku, napr. baklofén, amifostín, neuroleptiká alebo antidepresíva.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Na základe ich farmakologických vlastností sa dá predpokladať, že môžu potenciovať hypotenzívne účinky všetkých antihypertenzív vrátane tohto lieku, napr. baklofén, amifostín, neuroleptiká alebo antidepresíva.
Based on theoretical considerations,
Na základe metabolických profilov
Based on theoretical considerations, co-administration of tipranavir with
Na základe údajov z koktejlovej
Based on theoretical considerations, co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
Na základe teoretických uvážení viedie súbežné podávanie tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru a alfuzosínom k zvýšeným koncentráciám
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu astemizolu a terfenadínu.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu cisapridu.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Na základe teoretických uvážení viedie súbežné podávanie tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru a alfuzosínom
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu triazolamu.
Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Na základe teoretických údajov a napriek nedostatku klinických dôkazov by tieto látky mohli pri súbežnom použití vyvolať zvýšené vychytávanie vereporfínu tkanivom.
Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Na základe údajov o zvieratách nemožno vylúčiť nežiaduce účinky v dôsledku hormonálnej činnosti liečiv.
Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co- administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Na základe týchto údajov a z dôvodu, že sa pri kobicistate neočakáva významný vplyv na farmakokinetiku NRTI, sa pri súbežnom podávaní EVOTAZU s týmito liekmi neočakáva signifikantná zmena expozície súbežne podávaných liekov.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of REYATAZ/ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co- administered medicinal products.
Na základe týchto údajov a z dôvodu, že sa u ritonaviru neočakáva významný vplyv na farmakokinetiku NRTI, sa pri súbežnom podávaní REYATAZU/ritonaviru s týmito liekmi neočakáva signifikantná zmena expozície súbežne podávaných liekov.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Na základe týchto údajov a z dôvodu, že sa u ritonaviru neočakáva významný vplyv na farmakokinetiku NRTI, sa pri súbežnom podávaní týchto liekov a REYATAZU neočakáva signifikantná zmena expozície súbežne podávaných liekov.