natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, testicular (hypocellularity of the seminiferous epithelium) and ovarian changes (follicular atresia) were observed in repeated-dose toxicity studies in animals at exposures 11 to 15 times (rat) or 0.6 to 7 times (monkey) the anticipated clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose.
Napriek tomu sa u zvierat pozorovali testikulárne (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariálne (folikulárna atrézia) zmeny počas toxikologických štúdií s opakovanou dávkou u zvierat, pri expozíciách 11 až 15 násobku (u potkanov) alebo 0,6 až 7 násobku (u opíc) očakávanej klinickej expozície (na základe AUC) pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
However, testicular and ovarian toxicity has been observed in rats, dogs, and monkeys (see section 5.3).
Avšak u potkanov, psov a opíc sa pozorovala testikulárna a ovariálna toxicita (pozri časť 5.3).
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in treatment emergent sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa však zvýšil výskyt sexuálnej dysfunkcie vyžadujúcej liečbu (TESD) (pozri časť 5.1).
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in treatment-emergent sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa však zvýšil výskyt sexuálnej dysfunkcie vyžadujúcej liečbu (TESD) (pozri časť 5.1).
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Avšak 95 percentný interval spoľahlivosti pre výsledok pomeru šancí naznačoval, že TachoSil má podobnú účinnosť ako súčasné postupy.
However, the Actraphane dose may need to be adjusted.
Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávku lieku Actraphane upraviť.
However, the Actraphane dose may need to be adjusted.
Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávku lieku Actraphane, upraviť.
However, the Actrapid dose may need to be adjusted.
Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávku lieku Actrapid upraviť.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Úprava dávok Emselexu však nie je potrebná.
However, the administration may be repeated, depending on the epidemiological situation in different areas.
Dávku je však možné zopakovať, čo závisí na epidemiologickej situácii v rozličných oblastiach.
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Avšak podávanie gadoversetamidu nespôsobuje skutočný pokles množstva vápnika v sére.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Avšak podávanie melfalanu, karboplatiny alebo BCNU spolu s filgrastímom sa ukázalo ako účinné pri mobilizácii progenitorov.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Podávanie melfalanu, karboplatiny alebo BCNU spolu s filgrastímom sa však ukázalo ako účinné pri mobilizácii progenitorov.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim, has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Podávanie melfalanu, karboplatiny alebo BCNU spolu s filgrastímom sa však ukázalo ako účinné pri mobilizácii progenitorov.
However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Podávanie melfalanu, karboplatiny alebo karmustín (BCNU) spolu s filgrastimom sa však pri mobilizácii progenitorov ukázalo ako účinné.
However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Podávanie palifermínu však neovplyvnilo antikoagulačný účinok heparínu v experimentálnych podmienkach (jedna dávka, režim subterapeutického dávkovania).
However, the aetiology of ERE still remains unclear.
Avšak etiológia ochorenia ERE stále zostáva nejasná.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Avšak analýza údajov od viac ako 12 000 pacientov liečených počas I., II. a III. fázy neukázala žiadne klinicky relevantné interakcie s liemi bežne používanými u pacientov s AIM a súčasne používajúcich tenekteplázu.
However, the apparent clearance was faster (1.30 versus 1.14 l/h/kg) and the apparent total volume of distribution was lower in the paediatric population (623 versus 730 l/kg).
Zdanlivý klírens bol však rýchlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdanlivý celkový distribučný objem bol nižší u detí a dospievajúcich (623 oproti 730 l/kg).
However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent compound.
Hodnota AUC metabolitu M-2 bola približne 3 % AUC materskej látky.
However, the available information does not support the use of the oral solution in patients aged 12 years or above.
Dostupné informácie však nepodporujú používanie perorálneho roztoku u pacientov vo veku od 12 rokov.
However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox- treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Zdá sa však, že priemerná koncentrácia železa v pečeni u pacientov, ktorí užívali liek Ferriprox, sa zvýšila viac ako u pacientov, ktorí užívali deferoxamín.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Akokoľvek, baktériové zložky tohoto lieku môžu zapríčiniť zápalové reakcie so silným a bolestivým opuchom po náhodnom samoinjikovaní.
However, the benefit of Pixuvri has not been established when used as fifth line or greater in patients refractory to last therapy, and there is very limited data in this group of patients.
Prínos lieku Pixuvri sa však nestanovil, keď sa použil ako liek piatej alebo vyššej línie u pacientov refraktérnych voči poslednej terapii, a preto sú údajev tejto skupine pacientov veľmi obmedzené.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Avšak ešte treba stanoviť pomer medzi prínosom a rizikom v porovnaní s inými kombinovanými terapiami.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Avšak profil prínosu a rizika treba stanoviť v porovnaní s inými kombinovanými liečbami.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Avšak profil prínosu rizika treba stanoviť v porovnaní s inými kombinovanými liečbami.
However, the benefits of the medicine are lower in patients with renal impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Prínosy lieku sú však menšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a výbor CHMP odporučil, aby liek sa nepoužíval u niektorých pacientov, v závislosti od funkcie obličiek.
However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Nebolo však možné potvrdiť bioekvivalenciu, keď sa perorálna suspenzia podala s jedlom.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Telo však nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadbytočného železa, takže železo sa v tele ukladá.
However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Avšak, príčinná súvislosť kryštálov sevelaméru s iniciáciou takýchto porúch nebola preukázaná.
However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Avšak, príčinná súvislosť kryštálov sevelaméru so vznikom takýchto porúch nebola preukázaná.
However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low and is minimized by routinely vaccinating all chickens on the premise at the same time and cleaning and disinfection after each production round.
I keď, možnosť objavenia sa rizika bola odhadnutá ako veľmi malá a je minimalizovaná rutinnou vakcináciou všetkých kurčiat v zariadení v rovnakom čase a čistením a dezinfekciou po každom výrobnom cykle.
However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
Hoci možnosť, že také riziko nastane, bola odhadnutá ako veľmi nízka.
However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
Hoci, možnosť, že také riziko nastane, bola odhadnutá ako veľmi nízka.
However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
Zmena zafarbenia moču by však mohla znamenať, že máte problémy s obličkami alebo s močovým mechúrom.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Bola však preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania 24 hodín pri teplote 25 °C.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku však bola preukázaná 8 hodín hodín pri teplote 5 ºC a pri teplote 25 ºC pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Bolo však preukázané, že pri teplote 25 °C si roztok zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 24 hodín.
However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Výbor však dospel k záveru, že liek Cyanokit má v porovnaní s alternatívnymi antidotami výhody, pretože má dobrý bezpečnostný profil v prípade pacientov, ktorí neboli otrávení.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend its use for reducing exacerbations.
Výbor CHMP však usúdil, že účinok lieku na zníženie miery exacerbácií je príliš slabý pre odporúčanie používať liek na zmiernenie exacerbácií.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend the use for reducing exacerbations.
Výbor CHMP však usúdil, že účinok lieku na zníženie miery exacerbácií je príliš slabý pre odporúčanie používať liek na zmiernenie exacerbácií.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Výbor CHMP však usúdil, že účinok lieku na zníženie miery exacerbácií je príliš slabý pre odporúčanie používať liek na zmiernenie exacerbácií.
However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta’s activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
Výbor CHMP však usúdil, že údaje, ktoré už sú k dispozícii, podporujú účinok lieku Zavicefta pri pneumónii získanej v nemocnici a pri liečbe infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov, keď iné liečby možno nie sú účinné.
However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
Výbor CHMP však poznamenal, že dlhodobý prínos pre srdce a obehovú sústavu sa ešte musí potvrdiť.
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV- 1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV-1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
However, the choice of method should be consistent from day to day.
Spôsob užívania však má byť každý deň rovnaký.
However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose are unknown.
Klírens telavancínu pomocou CVVH nebol však hodnotený v klinickom skúšaní; preto nie je známy klinický význam tohto zistenia a využitia CVVH v liečbe predávkovania.
However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay is uncertain.
Avšak klinická relevantnosť výskytu protilátok stanovená testom neutralizácie / ochrany u myší je neurčitá.
However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay is uncertain.
Avšak klinická relevantnosť výskytu protilátok stanovená testom neutralizácie/ochrany u myší je neurčitá.
However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Klinický význam týchto zistení však nie je známy.
However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Nie je však známa klinická významnosť tohto zistenia (pozri časť 5.2).
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Nie je však známa klinická významnosť tohto zistenia.
However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
V každom prípade je klinická závažnosť tohto zistenia nejasná.
However, the clinical relevance of this observation is not known.
Klinický význam tohto zistenia však nie je známy.
However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Avšak podanie oboch liečiv má byť s odstupom jednej hodiny, aby sa predišlo možným zažívacím nežiaducim účinkom ako je nauzea a dávenie.
However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
Avšak kombinácia týchto liekov viedla k výraznejšej somnolencii v porovnaní s podávaním každého lieku osobitne.
However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute).
Kombinovaný liek sa však neodporúča v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu).
However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Kombinácia Victrelisu, peginterferónu alfa a ribavirínu však u vás môže spôsobiť pocit únavy, slabosti a pocit točenia hlavy, zmeny krvného tlaku, zmätenosť alebo problémy s ostrým videním.
However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Výbor však tiež konštatoval, že u približne polovice pacientov nebol pozorovaný adekvátny prínos liečby, preto odporučil, aby sa po štyroch týždňoch zvážila potreba pokračovania v liečbe.
However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
Výbor však skonštatoval, že liek Vibativ môže predstavovať cenný liek pri liečbe pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, v prípade ktorej je známe alebo sa predpokladá, že je zapríčinená baktériami Staphylococcus aureus rezistentnými voči meticilínu, na ktorú nie je vhodná iná liečba.
However, the Committee decided that the medicine’s benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP však rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Výbor však poznamenal, že liek Ecalta sa skúmal najmä u pacientov s kandidémiou (Candida v krvi) a len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (nízkym počtom bielych krviniek) alebo s infekciami hlbokých tkanív alebo s abscesmi.
However, the Committee noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Výbor však poznamenal, že liek Ketek je spojený s väčším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Výbor však poznamenal, že u mnohých pacientov sa musela znížiť dávka a odporučil, aby spoločnosť preskúmala, či bude začatie liečby nižšou dávkou účinné a či bude mať menej vedľajších účinkov.
However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Výbor však poznamenal, že je potrebných viac údajov o prínosoch lieku Pixuvri u pacientov, ktorí predtým dostávali liečbu rituximabom (iným často používaným liekom na liečbu lymfómu).
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Spoločnosť však poskytla ďalšie informácie z iných štúdií, aby dokázala, že tri dávky očkovacej látky PROCOMVAX vytvárajú primerané úrovne ochrany.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Koncentrácie sulfátových konjugátov hydroxy-aripiprazolu v ľudskej žlči pri najvyššej navrhovanej dávke 30 mg denne však neboli vyššie ako 6 % koncentrácií v žlči zistených u opíc v 39 týždňovej štúdii a boli značne pod (6 %) limitmi ich rozpustnosti in vitro.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Koncentrácie sulfátových konjugátov hydroxy-aripiprazolu v ľudskej žlči pri najvyššej navrhovanej dávke 30 mg denne však neboli vyššie ako 6 % koncentrácií v žlči zistených u opíc v 39 týždňovej štúdii a boli značne pod (6 %) limitmi ich rozpustnosti in vitro.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Koncentrácie sulfátových konjugátov hydroxy-aripiprazolu v ľudskej žlči v najvyššej navrhovanej dávke 30 mg denne však netvorili viac ako 6 % koncentrácie v žlči stanovenej u opíc v 39. týždni štúdie a sú výrazne nižšie (6 %) ako hranice ich in vitro rozpustnosti.
However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Súčasné použitie iného typu fibrínového lepidla so syntetickým inhibítorom fibrinolýzy (kyselina tranexamová) v hlavnom klinickom skúšaní však neodhalil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti.
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Súbežné užívanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM so selektívnymi reverzibilnými IMAO sa však neodporúča (pozri časť 4.4).
However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Súbežné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
Uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity však nie sú dostatočné na vylúčenie akéhokoľvek rizika u ľudí.
However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms.
Avšak v rovnovážnom stave (4 týždne) sa zodpovedajúce koncentrácie estradiolu medzi oboma skupinami liečby nelíšili.
However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Avšak údaje týkajúce sa imunizácie boli nedostatočné, aby sa dospelo k záveru o primeranej imunitnej reakcii na tieto vakcíny po podaní Taltzu.
However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Údaje z tejto malej štúdie však nevedú k záveru ohľadom optimálneho režimu dávkovania.
However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Údaje u dospelých pacientov však boli obmedzené a spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínose lieku v tejto skupine pacientov.
However, the data presented were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
Uvedené údaje však neboli dostatočné na podporu používania lieku Invanz na liečbu infekcií močových ciest a infekcie kože a mäkkých tkanív s výnimkou vredov pri infekcii diabetickej nohy.
However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Údaje však preukázali značné rozdiely medzi jednotlivými makakmi, tieto rozdiely boli v rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti pre druh makak cynomolgus.
However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide and be absorbed.
Produkt rozkladu Velphora, jednojadrové typy železa, sa však môže uvoľňovať z povrchu viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého a môže sa absorbovať.