natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti I žiadosti o registráciu ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, pokiaľ je liek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby mal ešte pred uvedením lieku na trh zavedený funkčný systém dohľadu nad liekmi.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť existenciu a fungovanie systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, predloženej v rámci Modulu 1.8.1 vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku na trh a pokiaľ je liek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ registrácie musí zabezpečiť, že systém farmakovigilancie predstavený v Module 1.8.1. žiadosti o registráciu je na mieste a funkčný pred uvedením lieku na trh a zatiaľ čo je liek uvedený na trh.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženom v rámci modulu 1.8.1. registrácie, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1.registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekom predložený v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 5.2 zapríla 2009 v Module 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti 1 žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti I žiadosti o registráciu ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, pokiaľ je liek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti I žiadosti o registráciu ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, pokiaľ je veterinárny liek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii z júna 2006 poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 10.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii č.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 2.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 2.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DRR musí zaistiť, aby bol farmakovigilančný systém, ako je popisovaný vo verzii 2.0 uvedenej v module 1.8.1. Ţiadosti o registráciu, pred zavedením produktu na trh a v čase jeho prítomnosti na trhu zavedený a funkčný.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém dohľadu nad liekmi zabezpečený a funkčný pred aj počas obdobia trvania lieku na trhu tak, ako je posísaný verziou 2.1 v Module 1.8.1 k žiadosti o registráciu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 20 October 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii z 20. októbra 2009 predloženej v rámci modulu 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 3.0 Modulu 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný vo verzii 3.0, uvedený v module 1.8.1. žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3.0 obsiahnutej v module 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia používania lieku, ako je uvedené vo verzii 3.05 (datovanej v septemberi 2009) poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 3.06 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 5 z 27. apríla 2009 predloženej v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa systém farmakovigilancie uplatňoval, tak ako je opísaný vo verzii 6 (zo dňa Január 2010) uvedenej v module 1.8.1 o žiadosti o registráciu a používal sa pred aj po uvedení lieku na trh.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 8.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii V03 (datovanej 19. novembra 2007) poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 8 dated November 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 8 z novembra 2009 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je uvedený v Module 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, bol pripravený a fungoval pred uvedením lieku na trh a v období, keď je liek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je predložený v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred a po uvedením lieku na trh a počas celej doby jeho používania zaručiť používanie a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi opísaného v module 1.8.1 žiadosti o registráciu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registračnej dokumentácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.