natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u pacientov s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie CAAL-F01, prospektívnej multicentrickej kohortnej štúdie hodnotiacej Oncaspar používaný na liečbu prvej línie u detí a dospievajúcich s ALL spolu s chemoterapiou viacerými látkami.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the potential correlation between biomarker measures (VEGF-C.
Postregistračná štúdia účinnosti (PAES): z dôvodu skúmania potencionálneho vzťahu medzi biomarkermi VEGF-C.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit a molecular analysis in tumour material still available from patients treated in study CLDE225A2201 experiencing disease progression in order to investigate the resistance mechanisms related to point mutations in SMO that may lead to reactivation of the Hh signalling pathway and tumour re-growth.
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť molekulárnu analýzu materiálu nádorov, ktorý je ešte dostupný od pacientov liečených v štúdii CLDE225A2201, u ktorých došlo k progresii choroby, aby sa preskúmali mechanizmy rezistencie súvisiace s bodovými mutáciami v Smo, ktoré môžu viesť k reaktivácii dráhy Hh a opätovnému rastu nádoru.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an analysis of Study CLDE225A2201 with:
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť analýzu štúdie CLDE225A2201 s:
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (Post-authorisation efficacy study, PAES): Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať aktualizované údaje OS pre štúdiu CA209017: Randomizovaná štúdia 3. fázy porovnávajúca nivolumab oproti docetaxelu u jedincov s pokročilým alebo metastatickým skvamóznym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas alebo po jednom predchádzajúcom chemoterapeutickom režime obsahujúcom platinový dublet.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final CSR for Study CLDE225A2201, including an updated analysis of outcomes by aggressive vs non-aggressive histological subtypes.
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť záverečnú správu o klinickom skúšaní pre štúdiu CLDE225A2201, vrátane aktualizovanej analýzy výsledkov pri agresívnych oproti neagresívnym histologickým podtypom.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209037: a Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of nivolumab vs Investigator’s Choice in Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma Patients Progressing Post Anti-CTLA-4 Therapy.
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (Post-authorisation efficacy study, PAES): Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať finálnu Správu o štúdii pre štúdiu CA209037: Randomizované, otvorené klinické skúšanie 3. fázy porovnávajúce nivolumab oproti voľbe skúšajúceho pri pokročilom (neresekovateľnom alebo metastatickom) melanóme u progredujúcich pacientov po liečbe proti CTLA-4.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209067: a Randomized, Double-Blind Study in Subjects Treated With nivolumab Monotherapy, ipilimumab Monotherapy, And nivolumab combined With Ipilimumab.
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať záverečnú správu zo štúdie pre štúdiu CA209067: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia s jedincami liečenými nivolumabom monoterapiou, ipilimumabom monoterapiou a nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P006: A Multicenter, Randomized, Controlled, Three- Arm, Phase III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dosing Schedules of MK-3475 Compared to Ipilimumab in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Štúdia o účinnosti lieku po registrácii (PAES): Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P006: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná štúdia fázy III s troma liečebnými skupinami hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť dvoch dávkovacích režimov MK-3475 v porovnaní s ipilimumabom u pacientov s pokročilým melanómom – záverečná správa zo štúdie
Post-authorisation efficacy study (PAES):Study 00103311 (TOWER): A Study of BITE antibody blinatumomab versus standard of care chemotherapy in adult subjects with relapsed/refractory b-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Postregistračná štúdia účinnosti (post-authorisation efficacy study, PAES): Štúdia 00103311 (TOWER): Štúdia zameraná na BiTE protilátku blinatumomab v porovnaní so štandardnou chemoterapeutickou starostlivosťou u dospelých pacientov s relapsujúcou/refraktérnou B-prekurzorovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL)
Post-Authorisation efficacy study to provide long-term efficacy and safety data of ruxolitinib including (late) achievement of response, duration of (various) responses, as well as incidence of AEs including haematological transformation and second malignancies from the study B2301.
Postregistračné skúšanie účinnosti za účelom dlhodobého sledovania účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu vrátane (posledných) dosiahnutých odpovedí, trvania (premenlivých) odpovedí ako aj výskytu nežiaducich účinkov vrátane hematologickej transformácie a sekundárnych malignít zo štúdie B2301.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Iblias u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids Part B"
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids Part B"
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Iblias má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Post-Authorisation Safety (PAS) Cohort Study of Inhaled Aclidinium Bromide
Kohortová štúdia postregistračnej bezpečnosti (Post-Authorisation Safety, PAS)
post-authorisation safety studies,
v štúdiach bezpečnosti po registrácii lieku,
Post-authorisation Safety Study
Postregistračná štúdia bezpečnosti
Post-authorisation safety study (PASS):
Poregistračná štúdia o bezpečnosti (PASS):
Post-Authorisation Safety Study of Esbriet (Pirfenidone): A Prospective Observational Registry to Evaluate Long-Term Safety in a Real-World Setting.
Štúdia bezpečnosti po schválení lieku (PASS) vo forme registra pozorovaní na ďalšie charakterizovanie profilu dlhodobej bezpečnosti pirfenidónu ve skutočných podmienkach klinickej praxi.
Post-authorisation safety study on cardio- and cerebrovascular outcomes (Multinational database cohort study to assess adverse cardiovascular outcomes in association with inhaled glycopyrronium in Europe).
Poregistračná štúdia bezpečnosti zameraná na kardio- a cerebrovaskulárne výsledky (Medzinárodná databázová kohortná štúdia na vyhodnotenie nežiaducich kardiovaskulárnych výsledkov v súvislosti s inhalovaným glykopyróniom v Európe).
Post-baseline NS5A and NS5B deep sequencing data (assay cut off of 1%) were available for 37/37 and 36/37 patients, respectively.
Údaje z hlbokého sekvenovania NS5A a NS5B (limit testu 1 %) po začatí štúdie boli k dispozícii pre 37/37 a 36/37 pacientov, v uvedenom poradí.
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
Sekvencie NS5B po začatí štúdie boli k dispozícii pre 225 z 226 pacientov, pričom údaje z hlbokého sekvenovania (limit testu 1 %) sa získali od 221 z týchto pacientov.
Post-biopsy treatment
Liečba po biopsii
Post-booster
Po podaní posilňovacej dávky
Post-booster antibody concentrations were higher for 12 serotypes than those achieved after the infant primary series.
Koncentrácie protilátok proti 12 sérotypom boli po posilňovacej dávke vyššie než koncentrácie dosiahnuté po základnej dojčenskej schéme.
Post-bronchodilator FEV1 increased for the roflumilast group by 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) and decreased for the placebo group by 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora sa zvýšili v skupine s roflumilastom o 52 ml (95% IS: 40, 65 ml) a znížili v skupine s placebom o 4 ml (95% IS: -16, 9 ml).
Post-challenge
Po provokačnej dávke
Post-dose 2
Po podaní 2. dávky
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ml to 190 mIU/ml.
Po 2. dávke sa ochranná hladina anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) vytvorila u 77 % až 96 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 30 mIU/ml do 190 mIU/ml.
Post-dose 2, 93 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ml to 417 mIU/ml.
Po 2. dávke sa ochranná hladina anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) vytvorila u 93 % až 100 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 125 mIU/ml do 417 mIU/ml.
Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed > 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml.
Po 2. dávke sa vytvorila u 95 % až 99 % dojčiat hladina protilátok anti-PRP > 0,15 µg/ml, čo je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Post-dose 3
Po podaní 3. dávky
Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed >1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
Po 3. dávke sa vytvorila u 92 % až 99 % dojčiat hladina protilátok anti-PRP > 1,0 µg/ml, čo je hladina spojená s dlhodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 7,7 µg/ml do 14,0 µg/ml.
Post-dose 3, 96 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ml to 4467 mIU/ml.
Po 3. dávke sa ochranná hladina anti- HBs vytvorila u 96 % až 100 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 897 mIU/ml do
Post-dose 3, 98 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ml to 3913 mIU/ml.
Po 3. dávke sa ochranná hladina anti-HBs vytvorila u 98 % až 100 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 1 509 mIU/ml do 3 913 mIU/ml.
Post-Dose Time Point
Časový bod po dávkovaní
Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
Najnižší FEV1 po podaní (metóda najmenších štvorcov) po 1 dni a 26 týždňoch (primárny ukazovateľ)
Post-exposure prevention
Prevencia po expozícii
Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Prevencia po expozícii u jedincov vo veku 1 rok alebo starších po kontakte s jedincom, u ktorého bola klinicky diagnostikovaná chrípka, keď vírus chrípky cirkuluje v okolí.
Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Prevencia po expozícii: V štúdii (12,6 % pacientov bolo zaočkovaných proti chrípke), zameranej na kontakty s prípadmi chrípky, sa oseltamivir v dávke 75 mg raz denne začal podávať do 2 dní po objavení symptómov a liečba pokračovala 7 dní.
Post-exposure prevention: The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Prevencia po expozícii: Odporúčaná dávka na prevenciu chrípky po úzkom kontakte s infikovanou osobou je 75 mg oseltamiviru jedenkrát denne počas 10 dní pre dospievajúcich (13 až 17 rokov) a dospelých.
Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
Prevencia po expozícii: Odporúčaná dávka Ebilfuminu na prevenciu po expozícii je:
Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Prevencia po expozícii:odporúčaná dávka Tamiflu na prevenciu po expozícii je:
Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Prevencia po expozícii: Odporúčaná dávka na prevenciu pre dojčatá vo veku do 1 roka počas vypuknutia pandémie chrípky je polovica dennej liečebnej dávky.
Post-exposure prophylaxis
Postexpozičná profylaxia
Post-exposure vaccination
Postexpozičné očkovanie
Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of nevirapine in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Profylaxia po expozícii: Závažná hepatotoxicita, vrátane pečeňového zlyhania vyžadujúceho si transplantáciu, bola hlásená u HIV-neinfikovaných jedincov po užití viacnásobnej dávky nevirapinu v rámci profylaxie po expozícii (PPE) v neschválenej indikácii.
Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Profylaxia po ožiarení: Závažná hepatotoxicita, vrátane pečeňového zlyhania vyžadujúceho si transplantáciu, bola hlásená u HIV-neinfikovaných jednotlivcov po prijatí viacnásobnej dávky Viramune v rámci profylaxie po ožiarení (PPO), po neschválenom použití.
Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Profylaxia po ožiarení: Závažná hepatotoxicita, vrátane pečeňového zlyhania vyžadujúceho si transplantáciu, bola hlásená u HIV-neinfikovaných jednotlivcov po prijatí viacnásobnej dávky Viramunu v rámci profylaxie po ožiarení (PPO), po neschválenom použití.
Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Profylaxia po ožiarení: závažná hepatotoxicita, vrátane pečeňového zlyhania vyžadujúceho si transplantáciu, sa hlásila u HIV-neinfikovaných jednotlivcov po prijatí viacnásobnej dávky Viramunu v rámci profylaxie po ožiarení (PPO), po neschválenom použití.
Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of Major Adverse Cardiovascular Events was 1/52 for placebo and 4/53 for Zurampic 200 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Post-hoc analýza v podskupine pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom na začiatku (definované ako prechodný ischemický záchvat, angina pectoris, zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ochorenie periférnych ciev a/alebo cievna mozgová príhoda), ukázala že výskyt veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych príhod bol 1/52 pre placebo a 4/53 pre 200 mg Zurampicu pri použití v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy.
Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2.
Post-hoc analýza identifikovala podskupiny pacientov s vysokou odpoveďou na liečbu, medzi ktorých patrili pacienti, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA, pozri tabuľku 2.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Post-hoc analýza po 6 a 12 týždňoch v rovnakej štúdii, ako aj 6-týždňová štúdia zisťujúca bezpečnosť pre funkciu HPA osi, podporili účinnosť nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation
Post hoc analýza účinnosti u pacientov so zachovaným vysokým alebo veľmi vysokým DRL v čase randomizácie
Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou HER2 proteínu (IHC 2+ /FISH+ alebo IHC 3+).
Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Následne sa uskutočnili post-hoc analýzy prežívania podľa popisu v tabuľke 7.
Post-Implantation
Po implantácii
Post-implantation loss was increased at doses ≥50 mg/kg/day (approximately 0.4 times the AUC at the recommended human dose) in rats, and reduced fetal body weights were considered adverse effects in the rat and rabbit at 200 and 60 mg/kg/day, respectively (approximately 1.2-fold human clinical exposure based on AUC).
Postimplantačný potrat bol častejší pri dávkach ≥50 mg/kg/deň (približne 0,4-násobok AUC pri odporúčanej dávke u ľudí) u potkanov a znížené telesné hmotnosti plodov boli považované za nežiaduce účinky u potkanov a králikov pri dávke 200 a 60 mg/kg/deň (približne 1,2-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Poimplantačné straty sa nepozorovali u králikov.
Post-infusion medication
Podávanie liekov po infúzii
Post-injection
Po podaní injekcie
Post-injection monitoring
Sledovanie po podaní injekcie
Post-injection syndrome
Post-injekčný syndróm
Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Pri ZYPADHERE sa objavili reakcie post-injekčného syndrómu, ktoré viedli k príznakom zodpovedajúcich predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Post-Liver Transplant N = 53
Po transplantácii pečene N = 53
Post-Liver transplant: entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was  2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Po transplantácii pečene: expozícia entekaviru u príjemcov transplantátu pečene infikovaných HBV na stabilnej dávke cyklosporínu A alebo takrolimu (n = 9) bola  2-násobkom expozície u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene.
Post-Marketing
Po uvedení lieku na trh
Post-Marketing
Po uvedení na trh
Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) hlásené po uvedení lieku na trh
Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Do obidvoch tabuliek 1 a 2, kde to bolo možné, boli zahrnuté nežiaduce reakcie po registrácii lieku.
Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Uvedené sú aj nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách po uvedení lieku na trh.
Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Zaradené sú aj postmarketingové nežiaduce reakcie, ktoré sa neobjavili v klinických štúdiách.
Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Hodnotenie situácie po uvedení lieku na trh a dodržiavania predpisov (ako je to platné v danom členskom štáte).
Post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide have been received.
Po marketingu boli hlásené prípady úmyselného predávkovania anagrelidom.
Post-marketing cases of cholecystitis have been reported.
Boli hlásené prípady cholecystitídy po uvedení lieku na trh.
Post-marketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
Po uvedení na trh sa u pacientov liečených deferasiroxom zaznamenali prípady zlyhania pečene, niekedy fatálne.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacientov liečených látkami blokujúcimi TNF vrátane infliximabu.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
U pacientov liečených antagonistami TNF sa po uvedení lieku na trh zaznamenali prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma - HSTCL).
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF- blocking agents including infliximab.
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infiximabu hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
Post-marketing cases of increased tacrolimus blood level have been reported in these conditions.
Po uvedení lieku na trh boli u týchto stavov zaznamenané prípady zvýšených hladín takrolimu v krvi.
Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Postregistračný výskyt periférnych edémov a srdcového zlyhania bol hlásený u pacientov, ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.