natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the phase 3 pNET study hypothyroidism was reported in 6 patients (7.2%) receiving sunitinib and in one patient (1.2%) on placebo.
V 3. fáze štúdie s pNET sa u 6 pacientov (7,2 %) užívajúcich sunitinib a u jedného pacienta (1,2 %) užívajúceho placebo hlásila hypotyreóza.
In the phase 3 pNET study, one (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure.
V 3. fáze štúdie s pNET jeden (1 %) pacient, ktorý dostával sunitinib, mal fatálne zlyhanie srdca súvisiace s liečbou.
In the phase 3 SABRINA trial (BO22334), local cutaneous reaction were reported in up to 20% of patients receiving subcutaneous MabThera.
Vo fáze 3 klinického skúšania SABRINA (BO22334) boli hlásené lokálne kožné reakcie až u 20 % pacientov liečených subkutánnou formou MabThery.
In the phase 3 sarcoma study (Study 309), 26% of the eribulin treated patients received G-CSF.
V štúdii fázy 3 so sarkómom (štúdia 309), dostalo G-CSF 26 % pacientov liečených eribulínom.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received Enbrel were observed compared with younger patients.
V štúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších užívajúcich Enbrel nepozorovali celkové rozdiely v nežiaducich účinkoch, závažných nežiaducich účinkoch a závažných infekciách v porovnaní s mladšími pacientmi.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received etanercept were observed compared with younger patients.
V štúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších užívajúcich etanercept nepozorovali celkové rozdiely v nežiaducich účinkoch, závažných nežiaducich účinkoch a závažných infekciách v porovnaní s mladšími pacientmi.
In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
V štúdiach 3. fázy malo 31 % pacientov diabetes mellitus 2. typu a 64 % pacientov malo v anamnéze ischemickú chorobu srdca.
In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
V klinických skúšaniach fázy 3 bol mirabegron podávaný s jedlom alebo bez jedla a bola preukázaná jeho bezpečnosť a účinnosť.
In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
V štúdiách fázy III nedosiahol žiadny pacient s HCV RNA > 1 000 IU/ml vo 4. alebo v 12 týždni SVR kontinuálnou liečbou peginterferónom alfa a ribavirínom.
In the Phase 3 study GS-US-236-0103, bone mineral density (BMD) was assessed in a non-random subset of 120 subjects (Stribild group n = 54; ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) group n = 66).
V štúdii fázy 3 GS-US-236-0103 sa vyhodnocovala hustota minerálov v kostiach (bone mineral density, BMD) v nerandomizovanej podskupine 120 pacientov (skupina so Stribildom n = 54, skupina s atazanavirom posilneným prostredníctvom ritonaviru (ATV/r) v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom (FTC/TDF) n = 66).
In the Phase 3 study MDX010-20, (see section 5.1), patients received a median of 4 doses (range 1-4).
V štúdii fázy 3, MDX010–20 (pozri časť 5.1) boli pacientom podané v priemere 4 dávky (rozmedzie 1–4).
In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn’s disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
V štúdii fázy 3 s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
In the Phase 3 trial, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
V klinickom skúšaní fázy 3, 3 zo 4 pacientov s hladinami ALT zvýšenými na > 5-násobok HHN hlásili konzumáciu alkoholu nad limity odporúčané v protokole.
In the Phase 3 trial, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
V skúšaní fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 g/kg/hr.
V 3. fáze klinického skúšania bola hodnotená farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) u 342 pacientov v ťažkej sepse, ktorí dostávali liek v 96-hodinovej kontinuálnej infúzii, rýchlosťou 24 μg/kg/hod.
In the Phase I study, haematologic and cytogenetic responses were observed in all phases of CML and in Ph+ ALL in the first 84 patients treated and followed for up to 27 months.
V štúdii fázy I. bola hematologická a cytogenetická odpoveď pozorovaná vo všetkých fázach CML a u Ph+ ALL u prvých 84 pacientov liečených a následne sledovaných počas doby 27 mesiacov.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a nepozorovali sa žiadne významné nežiaduce príhody.
In the Phase I/II study, treatment with Ilaris had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
V štúdii fázy I/II mala liečba Ilarisom rýchly nástup účinku, s vymiznutím alebo klinicky významným zlepšením symptómov do jedného dňa po podaní.
In the Phase II and III clinical trials, screening for eligibility required central testing for BRAF V600 mutation using a BRAF mutation assay conducted on the most recent tumour sample available.
V klinických skúšaniach fázy II a III bolo pri preverovaní vhodnosti osôb pre zaradenie do štúdie potrebné centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Vo fáze II a III štúdií s UC boli až do 54. týždňa použitím metódy EIA zistené protilátky proti golimumabu u 3 % (26/946) pacientov liečených golimumabom.
In the phase II and phase III clinical studies, systemic hypersensitivity events (e.g., urticaria, edema) were reported in 0.5 % of patients receiving dulaglutide.
U 0,5 % pacientov užívajúcich dulaglutid boli vo fázach II a III klinických štúdií hlásené prípady systémovej hypersenzitivity (napr. urtikária, edém).
In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
V klinickom skúšaní fázy II a fázy III boli vhodní pacienti identifikovaní pomocou testu real-time PCR (polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase) (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
In the phase II pivotal study muscle spasms were the most common “muscle-related” adverse events, and were reported in fewer patients in the Odomzo 200 mg group (54%) than in the Odomzo 800 mg group (69%).
Svalové spazmy boli v pivotnej štúdii fázy II najčastejšími nežiaducimi udalosťami „súvisiacimi so svalmi“ a boli hlásené u menej pacientov v skupine Odomza 200 mg (54 %) ako v skupine Odomza 800 mg (69 %).
In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
V pivotnej štúdii fázy II sa počas liečby Odomzom 200 mg alebo 800 mg raz denne vyskytla amenorea u 2 (14,3 %) zo 14 žien vo fertilnom veku alebo vo fertilnom veku po sterilizácii podviazaním vajíčkovodov.
In the phase II pivotal study, muscle spasms, myalgia, myopathy and cases of CK elevations were observed.
V pivotnej štúdii fázy II sa pozorovali svalové spazmy, myalgia, myopatia a prípady zvýšenia CK.
In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
V pivotnom skúšaní fázy II užívalo 12 (15,2 %) pacientov liečených Odomzom 200 mg súbežne aj inhibítory HMG-CoA-reduktázy (9 užívalo pravastatín, 3 užívali iné inhibítory HMG-CoA-reduktázy vrátane rosuvastatínu a simvastatínu).
In the phase II SAA clinical study with eltrombopag, the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 19% of patients [8/43 (where 5 of them had changes in chromosome 7)].
V klinickom skúšaní fázy II s eltrombopagom u pacientov s SAA sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 19 % pacientov [8/43 (pričom 5 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
In the Phase II studies, the incidence of ILD was 6.2% in patients of Japanese ethnicity, 1.2% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.4% in non-Asian patients.
V štúdiách fázy 2 bol výskyt ILD u pacientov japonského etnika 6,2 %, 1,2 % u pacientov nejaponského ázijského etnika a 2,4 % u pacientov iného ako ázijského etnika.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
V klinickom skúšaní fázy II u pacientov v chronickej a akcelerovanej fáze CML s rezistenciou a intoleranciou voči imatinibu, ktorí dostávali 400 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 5 a 8 ms.
In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µgh/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
V štúdii fázy II bolo AUC0-8h a Cmax v deň 1 22,1 ± 12,7 µgh/ml a 4,1 ± 2,3 µg/ml.
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with bortezomib alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with bortezomib.
Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii, mohli dostávať vysoké dávky dexametazónu spolu s bortezomibom.
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE.
Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu s VELCADE v monoterapii, mohli dostávať vysoké dávky dexametazónu spolu s VELCADE.
In the Phase II, all 148 patients were on lenalidomide treatment.
V štúdii fázy II všetci 148 pacienti dostávali liečbu lenalidomidom.
In the Phase IIb, open label study (C209), where patients with no treatment options received other QT- prolonging medicinal products used to treat tuberculosis, including clofazimine, concurrent use with SIRTURO resulted in additive QT prolongation, proportional to the number of QT prolonging medicinal products in the treatment regimen.
Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209), kde pacienti bez možností liečby dostávali iné lieky na liečbu tuberkulózy predlžujúce QT, vrátane klofazimínu, súbežné užívanie so SIRTUROM viedlo k ďalšiemu predĺženiu QT, úmernému počtu liekov predlžujúcich QT v liečebnom režime.
In the Phase IIb, open-label study (C209), 6.9% (16/233) patients died.
Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
V štúdii fázy III (FLAGS) bola hodnota AUC tegafuru signifikantne vyššia u pacientov s alelou pre CYP2A6*4, avšak nebol zistený signifikantný rozdiel u AUC 5-FU a vo výskyte nežiaducich účinkov.
In the Phase III (RECOURSE) clinical trial, treatment-related infections occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (5.6%) compared to those receiving placebo (1.9%).
Vo fáze III klinického skúšania (RECOURSE) sa infekcie súvisiace s liečbou vyskytli častejšie u pacientov liečených Lonsurfom (5,6%) v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (1,9%).
In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v. patient-controlled morphine groups.
Vo fáze III aktívne kontrolovaného skúšania bola krivka poklesu saturácie kyslíkom porovnateľná medzi skupinou Zalvisa a skupinou riadenou pacientmi intravenóznym podaním morfínu.
In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
V klinickej štúdii fázy III u pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, sa hlásila retencia tekutín 3. alebo 4. stupňa u 13 pacientov (5 %) v skupine liečenej dasatinibom a u 2 pacientov (1 %) v skupine liečenej imatinibom po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania (pozri časť 4.8).
In the phase III clinical study, no relevant differences in safety or efficacy were observed between patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLCR]: 50 to 80 mL/min) and normal renal function.
V klinickom skúšaní fázy III sa nepozorovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLCR]: 50 až 80 ml/min.) a s normálnou funkciou obličiek.
In the phase III clinical trials, median reductions of approximately 80% were maintained in uNTx/Cr after 3 months of treatment in 2075 XGEVA-treated advanced cancer patients’ naïve to IV- bisphosphonate.
V klinických štúdiách fázy III sa medián zníženia približne o 80 % udržiaval pre uNTx/Cr po 3 mesiacoch liečby u 2 075 pacientov s pokročilým nádorovým ochorením liečených XGEVOU, predtým neliečených i.v. bisfosfonátmi.
In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
V štúdii dávkovej optimalizácie s chronickou fázou CML fázy III sa vyskytlo zvýšenie transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa u ≤ 1 % pacientov s podobným nízkym výskytom vo všetkých štyroch skupinách.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy (median duration of treatment of 30 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily.
V klinickej štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pacientmi s chronickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom (medián trvania liečby 30 mesiacov) bol výskyt pleurálneho výpotku a kongestívneho srdcového zlyhania/srdcovej dysfunkcie nižší u pacientov liečených SPRYCELOM dávkou 100 mg jedenkrát denne ako u pacientov liečených SPRYCELOM dávkou 70 mg dvakrát denne.
In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
V štúdii fázy III – FLAGS – nebol počas 1. cyklu zjavný vzťah medzi AUC 5-FU (skupina Teysunom/cisplatinou) a koncentráciou 5-FU (skupina s 5-FU/cisplatinou) a výsledkami účinnosti, ako celkové prežitie (overall survival, OS) alebo prežitia bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS).
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
V klinickej štúdii fázy III IMpact- RSV u populácie predčasne narodených detí s bronchopulmonálnou dyspláziou, ktoré dostali bežné detské vakcíny, vakcínu proti chrípke, bronchodilatanciá alebo kortikosteroidy, bol podobný podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo a v skupine liečenej palivizumabom a nepozoroval sa vzostup nežiaducich účinkov u pacientov, ktorí dostávali tieto látky.
In the Phase III pJIA study through week 48, antibodies to golimumab were detected by the drug-tolerant EIA method in 40% (69/172) of golimumab treated children of which a majority had a titre lower than 1:1000.
Vo fáze III štúdie pJIA sa počas 48. týždňa použitím metódy drug-tolerant EIA zistili protilátky proti golimumabu u 40 % (69/172) detí liečených golimumabom, z ktorých väčšina mala titer nižší ako 1:1 000.
In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received Simponi were observed compared with younger patients.
Vo fáze III štúdií s RA, PsA, AS a UC nebol pozorovaný výrazný rozdiel v nežiaducich účinkoch (NÚ), v závažných nežiaducich účinkoch (ZNÚ) a v závažných infekciách u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí dostávali Simponi v porovnaní s mladšími pacientmi.
In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide.
V štúdiách fázy III s pacientmi s diabetom 2. typu sa pozorovali malé zvýšenia srdcovej frekvencie (o 1 až 2 úderov za minútu).
In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť pramipexol tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
V III. fáze štúdie vstúpilo do štúdie viac ako jeden raz 82 žien, a preto dostali viac ako jednu dávku lieku ellaOne (73 žien bolo do štúdie prijatých dvakrát a 9 žien trikrát).
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were all grade 1 or 2 in severity and were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients.
V klinických skúšaniach fázy III boli všetky reakcie spojené s miestom podania injekcie (napr. bolesť v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie) 1. alebo 2. stupňa závažnosti a boli porovnateľné u pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne a oktreotidom podávaným intramuskulárne.
In the Phase III study (HPV-015) in women 26 years and older, at the 48-month time point, i.e.
V štúdii III. fázy (HPV-015) so ženami vo veku 26 a viac rokov sa pri hodnotení v 48. mesiaci, t.j.
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
V štúdii fázy III porovnávajúcej bortezomib podávaný intravenózne vz. subkutánne bola incidencia prípadov periférnej neuropatie ≥ 2. stupňa 24 % v skupine so subkutánnou injekciou a 41 % v skupine s intravenóznou injekciou (p = 0,0124).
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
≥ 3. stupňa v skupine liečenej bortezomibom (BR-CAP) v porovnaní so skupinou neliečenou bortezomibom (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón [R-CHOP]).
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
V štúdii fázy III porovnávajúcej bortezomib podávaný intravenózne vz. subkutánne bola incidencia prípadov periférnej neuropatie  2. stupňa 24 % v skupine so subkutánnou injekciou a 41 % v skupine s intravenóznou injekciou (p = 0,0124).
In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
V štúdii fázy III porovnávajúcej VELCADE podávaný intravenózne vz. subkutánne bola incidencia prípadov periférnej neuropatie ≥ 2. stupňa 24 % v skupine so subkutánnou injekciou a 41 % v skupine s intravenóznou injekciou (p = 0,0124).
In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
V klinickom skúšaní fázy III, D2301 (RESTORE), bolo randomizovaných 345 pacientov v pomere 1:1:1, aby dostávali 0,5 mg ranibizumabu ako monoterapiu a simulovanú laserovú fotokoaguláciu, kombináciu 0,5 mg ranibizumabu a laserovej fotokoagulácie, alebo simulovanú injekciu a laserovú fotokoaguláciu.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML with a minimum of 5 years of follow up, the median duration of therapy was approximately 60 months for both SPRYCEL (range 0.03-72.7 months) and for imatinib (range 0.3-74.6 months).
V štúdii fázy III s pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML s minimálne 5-ročným následným sledovaním bol medián trvania liečby približne 60 mesiacov pri SPRYCELE (rozmedzie 0,03-72,7 mesiaca) aj pri imatinibe (rozmedzie 0,3-74,6 mesiaca).