natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p < 0,001 pre každý parameter) (tabuľka 4).
In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-to- treat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy sa liečbe pomocou lieku štúdie podrobilo celkovo 148 pacientov s CKD ND s hyperfosfatémiou a anémiou z deficitu železa; v populácii s liečebným zámerom bolo 141 pacientov (Fexeric: 72 pacientov, placebo: 69 pacientov).
In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
V kľúčovej pediatrickej štúdii sa pozorovali u 33 % pacientov protilátkové odpovede na somatropín pri dvoch alebo viacerých za sebou idúcich návštevách.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
V pivotnej štúdii fázy 3 SELECT (pozri časť 5.1) sa u 5,0 % pacientov vyvinulo zlyhanie obličiek a u 1,9 % porucha funkcie obličiek (3,1 % pacientov malo stupeň ≥ 3 renálneho zlyhania alebo poruchy funkcie obličiek).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
V pivotnej štúdii fázy 3 SELECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a u 2,3 % pacientov v skupine s placebom.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
V pivotnej štúdii fázy 3 SELECT (pozri časť 5.1), klesla ejekčná frakcia/bolo hlásené zlyhanie srdca u 6,5 % pacientov (1,5 % mali stupeň ≥ 3) v skupine s lenvatinibom a 2,3 % v skupine s placebom (nikto nemal stupeň ≥ 3).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
V pivotnej štúdii fázy 3 SELECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % lenvatinibom liečených pacientov a u 0,8 % pacientov v skupine s placebom.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
V pivotnej štúdii fázy 3 SELECT (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 34,9 % (1,9 % mali stupeň ≥ 3) pacientov liečených lenvatinibom oproti 18,3 % (3,1 % mali stupeň ≥ 3) pacientov na placebe.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
V pivotnej štúdii fázy 3 SELECT (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenzie, hypertenznej krízy, zvýšenia diastolického krvného tlaku a zvýšenia krvného tlaku) u 72,8 % pacientov liečených lenvatinibom a 16,0 % pacientov liečených placebom.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
V pivotnej štúdii fázy 3 SELECT (pozri časť 5.1) sa hypokalciémia zaznamenala u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib- treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
V pivotnej štúdii fázy 3 SELECT (pozri časť 5.1) sa proteinúria zaznamenala u 33,7 % pacientov liečených lenvatinibom a u 3,1 % pacientov na placebe.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
V pivotnej štúdii fázy 3 SELECT (pozri časť 5.1) bolo hlásené predĺženie QT/QTc intervalu u 8,8 % pacientov liečených lenvatinibom a u 1,5 % pacientov v skupine s placebom.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs.
Najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie spojené s pečeňou v pivotnej štúdii fázy 3 SELECT (pozri časť 5.1) boli hypoalbuminémia (9,6 % pri lenvatinibe vs.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
V pivotnej štúdii fázy 3 SELECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom a žiaden prípad v skupine s placebom.
In the pivotal phase II study, 22 of the 28 SEGA patients studied were below the age of 18 years and in the pivotal phase III study, 101 of the 117 SEGA patients studied were below the age of 18 years.
V pivotnej štúdii fázy II bolo 22 z 28 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov a v pivotnej štúdii fázy III bolo 101 zo 117 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov.
In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
V pivotnej NSCLC štúdii fázy III u súčasných fajčiarov dosiahol erlotinib rovnovážny stav hladiny v plazme pri koncentrácii 0,65 µg/ml (n=16), ktorá bola približne 2-krát nižšia ako ako u nefajčiarov alebo u pacientov, ktorí nikdy nefajčili (1,28 µg/ml, n=108).
In the pivotal PID study, 80 patients were enrolled and treated with Privigen.
Do hlavnej štúdie na PID bolo zaradených 80 pacientov liečených Privigenom.
In the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with ADCIRCA at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
V kľúčovej placebom kontrolovanej štúdii s ADCIRCOU na liečbu PAH bolo celkovo 323 pacientov liečených ADCIRCOU v dávkach, ktoré sa pohybovali v rozmedzí od 2,5 mg do 40 mg jedenkrát denne a 82 pacientov bolo liečených placebom.
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of
V pivotnej, placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom pri pľúcnej artériovej hypertenzii bolo
In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
V pivotnej randomizovanej kontrolovanej štúdii (D9902B, IMPACT, pozri časť 5.1) sa Provenge prestal podávať u 1,5 % pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií.
In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
V pivotnej štúdii so SANCUSOM bolo povolené súbežné používanie kortikosteroidov, napr. dexametazónu, za podmienky, že to bola časť chemoterapeutického režimu.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g., day 6-15) in all subsequent cycles.
V pivotnej klinickej štúdii u pacientov, ktorým sa podával docetaxel ako indukčná liečba neoperovateľného, lokálne pokročilého SCCHN, a u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie), sa odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle, ako profylaktické krytie podanie G-CSF (napr. v 6. – 15. deň).
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
V pilotnej štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
V pilotných SCCHN štúdiách sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
V pilotných štúdiách SCCHN sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
V pivotných štúdiách SCCHN sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
In the pivotal SCCHN studies, patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g. day 6-15) in all subsequent cycles.
V pilotnej SCCHN štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6 – 15).
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
V pivotnej klinickej štúdii zameranej na STEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 3 hodinách po odstránení zavádzača.
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
V pivotných štúdiách v prípade gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, ako je strata apetítu, strata hmotnosti, bola denná dávka valproátu znížená každý týždeň asi o 30%.
In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
V pivotných štúdiách Telziru u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom neboli u pacientov s alergiou na sulfónamidy v anamnéze žiadne dôkazy o zvýšenom riziku ekzantémov oproti pacientom, ktorí nemali alergiu na sulfónamidy.
In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events was more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up).
V pivotných štúdiách už liečených pacientov boli koronárne srdcové príhody častejšie u pacientov liečených maravirokom ako placebom (11 počas 609 pacientorokov (patient years, PY) voči 0 počas 111 PY zo sledovaných).
In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Z údajov v pivotných štúdiách doteraz nič nenasvedčuje tomu, že by pacienti starší ako 65 rokov boli vystavení vyššiemu riziku nežiaducich udalostí ako pacienti mladší ako 65 rokov.
In the pivotal studies, for subjects who were ANA negative at baseline, 16.7% of those treated with Cimzia developed positive ANA titers, compared with 12.0% of subjects in the placebo group.
Z pacientov, ktorí boli na začiatku ANP negatívni, malo v pivotných štúdiách pozitívne ANP titre 16,7 % pacientov liečených Cimziou v porovnaní s 12,0 % pacientov v placebovej skupine.
In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90–96% at a disease prevalence of 30-50%.
V úvodných štúdiách bola negatívna prediktívna hodnota pre NeoSpect v spojení s CT vyšetrením solitárnych pulmonálnych uzlov (SPU) 90 – 96% v prevalencii choroby 30 - 50%.
In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was
V pivotných štúdiách, keď sa začalo s použitím stiripentolu, denná dávka klobazamu bola
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
V pilotnej štúdii BR.21 u NSCLC bol výskyt ILD (0,8%) rovnaký v oboch skupinách, v tej, ktorá dostávala placebo, ako aj v skupine, ktorá dostávala Tarcevu.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
V pivotnej štúdii BR.21 u NSCLC bol výskyt ILD (0,8 %) rovnaký v oboch skupinách, v tej, ktorá dostávala placebo, ako aj v skupine, ktorá dostávala Tarcevu.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
V pivotnej štúdii BR.21 u NSCLC bol výskyt ILD (0,8 ) rovnaký v oboch skupinách, v tej, ktorá dostávala placebo ako aj v skupine, ktorá dostávala Tarcevu.
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bolo hlásené zhoršenie hojenia rán u 3 pacientov (0,5 %) liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 5 pacientov (0,8 %) pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study GAO4753g 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
V pivotnej štúdii GA04753g sa u 1% pacientov vyskytli gastrointestinálne perforácie.
In the pivotal study in iNHL, 44% (85 out of 194) of patients treated with Gazyvaro plus bendamustine were 65 years or older.
V pivotnej štúdii zameranej na iNHL bolo 44 % (85 zo 194) pacientov liečených Gazyvarom plus bendamustínom 65-ročných alebo starších.
In the pivotal study in iNHL, a small subset of 8% (15 out of 194) of patients treated with Gazyvaro plus bendamustine, had moderate renal impairment (CrCL < 50 mL/min).
V pivotnej štúdii zameranej na iNHL sa v malej podskupine tvorenej 8 % (15 zo 194) pacientov liečených Gazyvarom plus bendamustínom zistila stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl < 50 ml/min).
In the pivotal study investigating the prevention of stroke and SEE in patients with atrial fibrillation, a total of 12,042 patients were treated with dabigatran etexilate.
V pivotnej štúdii skúmajúcej prevenciu mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení bolo celkovo 12 042 pacientov liečených dabigatranetexilátom.
In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1 % pacientov hospitalizovaných s mediánom trvania 11 dní.
In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
V hlavnej štúdii skúmajúcej ChondroCelect boli pacienti s týmito komorbiditami vylúčení z liečby.
In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
V pilotnej štúdii s MACI boli vylúčení pacienti s anamnézou osteoartritídy (Kellgrenov Lawrencov stupeň 3 alebo 4) v cieľovom kolene alebo súbežným zápalovým ochorením.
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC boli hlásené VTE všetkých stupňov u 9,3 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 7,3 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bol hlásený výskyt ATE (tranzitórneho ischemického ataku, cievnej mozgovej príhody, angíny pektoris, intrakardiálneho trombu, infarktu myokardu, arteriálnej embólie a ischemickej kolitídy) u 2,6 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola zaznamenaná hnačka (všetky stupne) u 69,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC boli príhody krvácania/hemorágie hlásené u 37,8 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bol hlásený vznik fistuly (análny, enterovezikálny, enterokutánny, kolovaginálny, intestinálny) u 9 zo 611 pacientov (1,5 %) liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 zo 605 pacientov (0,5 %) liečených režimom placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola hlásená GI perforácia (všetky stupne) u 3 zo 611 pacientov (0,5 %) liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 zo 605 pacientov (0,5 %) liečených režimom placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola hlásená hypertenzia (všetkých stupňov) u 41,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 10,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola hlásená neutropénia (všetkých stupňov) u 67,8 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,3 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2% patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7% patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bol hlásený výskyt proteinúrie (kompilovaný z klinických a laboratórnych údajov) u 62,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 40,7 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie u 0,3 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 0,5 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI (pozri časť 4.4).
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
V pilotnej štúdii zahrňujúcej pacientov s MCRC boli u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI hlásené hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
V kľúčovej štúdii boli pacienti monitorovaní počas 24 hodín po každej infúzii.
In the pivotal study Protocol 001, the efficacy of Gardasil 9 against HPV Types 31, 33, 45, 52, and 58 was evaluated compared to qHPV vaccine in women 16 through 26 years of age (N=14,204: 7,099 receiving Gardasil 9; 7,105 receiving qHPV vaccine).
V pivotnej štúdii Protokol 001 sa účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 31, 33, 45, 52 a 58 hodnotila v porovnaní s očkovacou látkou qHPV u žien vo veku 16 až 26 rokov (N = 14 204:
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
V pilotnej klinickej štúdii bola zahájená úvodná infúzia docetaxelu v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
V pivotnej klinickej štúdii sa iniciálna infúzia docetaxelu podala v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
V hlavnej štúdii sa nezistil žiadny vplyv indexu telesnej hmotnosti (BMI) na výsledok, ale z bibliografických údajov vyplýva, že hodnota BMI vyššia ako 30 môže nežiaduco ovplyvňovať úspešnosť tohto postupu.
In the pivotal study V59P20 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-D; 1170 children were vaccinated with Menveo and 1161 received the comparator vaccine in the per protocol populations.
V kľúčovej štúdii V59P20 sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Menveo s ACWY-D; 1170 detí bolo očkovaných očkovacou látkou Menveo a 1161 dostalo komparátor podľa populácií protokolu.