natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (Marketing Authorisation Holder, MAH) vytvorí kontrolný program za účelom získania informácií o demografii pacientov, ktorým bol predpísaný Thelin, prípadných nežiaducich účinkoch a dôvodoch prerušenia užívania Thelinu.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed STAYVEER to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má vytvoriť program/register na zhromažďovanie informácií o demografii, bezpečnosti a výsledkov pacientov so systémovou sklerózou vredovou chorobou prstov, ktorým bol predpísaný STAYVEER na redukciu počtu vredov na prstoch.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má vytvoriť program/register na zhromažďovanie informácií o demografii, bezpečnosti a výsledkov pacientov so systémovou sklerózou vredovou chorobou prstov, ktorým bol predpísaný Tracleer na redukciu počtu vredov na prstoch.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík do mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie (EMEA/H/C/853/R/068).
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie,
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje dodatočnú činnosť v rámci farmakobdelosti pri realizácii štúdií vývojovej toxicity pre zárodok a plod u makaka jávskeho na účely ďalšieho výskumu možných poškodení plodu.
The MAH shall submit an updated RMP by 16.12.2013.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík do 16.12.2013.
The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží každoročné súhrnné revízie prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude raz mesačne predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti s časovým prehľadom, formátom a obsahom, ako je definované v dokumente „CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as a part of the Risk Management Plan“ (Odporúčania CHMP týkajúce sa plánu dohľadu nad liekmi ako súčasť Plánu riadenia rizík), ktorý sa podáva so žiadosťou o registráciu pre očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (EMA/359381/2009), a ich akúkoľvek následnú aktualizáciu.
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
MAH bude raz mesačne predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti s časovým prehľadom, formátom a obsahom, ako je definované v dokumente "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as a part of the Risk Management Plan“ (Odporúčania CHMP týkajúce sa plánu dohľadu nad liekmi ako súčasť Plánu riadenia rizík), ktorý sa podáva so žiadosťou o registráciu pre očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (EMEA/359381/2009), a ich akúkoľvek následnú aktualizáciu.
The MAH shall submit results from the randomised dose ranging pharmacokinetics (PK) and safety study of ramucirumab monotherapy (14T-MC-JVDB).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky randomizovanej štúdie o farmakokinetike (FK) rozmedzia dávkovania a bezpečnostnú štúdiu monoterapie (14T-MC-JVDB).
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží záverečnú správu o štúdii ALTITUDE, vrátane 1-ročnej fázy extenzie sledujúcej bezpečnosť, ktorá bude obsahovať výsledky fázy aktívnej liečby, vzťahujúce sa na tieto dva rôzne dátumy ukončenia zberu údajov.
The MAH shall submit the results of a Phase II safety study investigating the benefits of the new deferasirox formulation (film-coated tablet) in comparison to the commercially approved dispersible tablet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží výsledky štúdie bezpečnosti fázy II, skúmajúcej prínosy novej liekovej formy deferasiroxu (filmom obalené tablety) v porovnaní s komerčne dostupnými dispergovateľnými tabletami.
The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie alebo štúdií skúmajúcich dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Opgenrou a tiež aktuálne využitie liečiva v reálnom živote.
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý bude zahŕňať opatrenia na minimalizáciu rizika, ako je uvedené ďalej v texte, a to v súlade s opatreniami požadovanými pre referenčný liek.
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý zahŕňa plán minimalizácie rizika, ktorý obsahuje ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík pre riešenie identifikovaných rizík rakoviny močového mechúra a zlyhanie srdca, ako je uvedené nižšie.
The MAH shall use distinct outer cartons, blisters and tablets for both formulations (dispersible and film-coated tablet).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude musieť používať pre obe liekové formy (dispergovateľné a filmom obalené tablety) odlišné vonkajšie balenie, blistre a tablety.
The MAH shall, within each annual reassessment, provide yearly interim reports from the established registry in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne v rámci každoročného prehodnotenia priebežné ročné správy z existujúceho registra pacientov s vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou cholestázou.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť zavedenie systému kariet pacientov v každej členskej krajine.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
MAH by mal v každom členskom štáte schváliť implementáciu systému kariet pacientov.
The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist and the Administration and monitoring guide with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Držiteľ rozhodnutia sa má dohodnúť na finálnom obsahu, formáte a spôsobe distribúcie príručky na podávanie lieku a sledovanie pacienta a na kontrolnom dotazníku s príslušným štátnym orgánom v každom členskom štáte a uistiť sa, že materiály obsahujú hlavné body, ako je uvedené nižšie.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
MAH by mal v každom členskom štáte v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom pred registráciou produktu schváliť záverečné znenie listu adresovaného zdravotníckym pracovníkom a obsah súpravy na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka a zabezpečiť, aby materiály obsahovali hlavné prvky, ktoré sú opísané nižšie.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie Priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
The MAH should aim to provide all HCPs who are are expected to prescribe Ruconest with the educational pack within one month after approval by the NCA.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby do jedného mesiaca po schválení NCA dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Ruconest, študijný balíček.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením lieku na trh s každou členskou krajinou tiež dohodnúť:
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
MAH by mal ešte pred uvedením produktu dohodnúť s každým členským štátom:
The MAH should also agree with each Member State:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má s každou členskou krajinou tiež dohodnúť:
The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
MAH skontroluje možnú zámenu grafických návrhov s inými pandemickými očkovacími látkami dodávanými do krajín EÚ.
The MAH should conduct a multicentre, randomized, open-label, Phase 2a study of Strensiq in patients with hypophosphatasia (HPP) to:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná u pacientov s hypofosfatáziou (HPP) multicentrickú, randomizovanú, otvorenú štúdiu Strensiqu fázy 2a, za účelom:
The MAH should conduct an observational prospective cohort safety study in a large sample of children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná pozorovacie prospektívne kohortné štúdie bezpečnosti na veľkej vzorke detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov počas nasledujúcej vyhlásenej pandémie.
The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, double-
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude ďalej predkladať správy o bezpečnosti lieku (PSUR) ročne, pokiaľ CHMP neurčí inak.
The MAH should distribute in Member States where Thalidomide Celgene is in use a Direct Healthcare Professional Communication letter informing healthcare professionals of the risk of second primary malignancies (SPM) in patients treated with Thalidomide Celgene, in accordance with its communication plan.
MAH má rozposlať do členských štátov, v ktorých sa Thalidomide Celgene používa, Priamu správu pre zdravotníckych pracovníkov, ktorá bude informovať zdravotníckych pracovníkov o riziku druhých primárnych malignít (SPM) u pacientov liečených liekom Thalidomide Celgene, v súlade s komunikačným plánom.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
MAH by mal zabezpečiť, aby boli vzdelávacie materiály poskytnuté a prehliadnuté štátnymi organizáciami pre pacientov, alebo ak podobná organizácia neexistuje alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnou skupinou pacientov.
The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) musí zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh ako aj potom, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá použitie alebo predpisovanie lieku XALKORI, poskytnutý edukačný balík.
The MAH should extend the studies ENB-008-10 and ENB-009-10 to provide efficacy data (such as, but not limited to RGI-C scores, height and weight change, biomarkers measurement) in patients 13 to 18 year-old of age.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí rozšírenie štúdie ENB-008-10 a ENB-009-10 za účelom evidencie údajov o účinnosti (ako je, mimo iné, RGI-C skóre, zmena výšky a hmotnosti, stanovenie biomarkerov) u pacientov vo veku 13 až 18 rokov.
The MAH should follow up patients in the existing Expanded Access Programme and submit the final results.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude sledovať pacientov v rámci existujúceho programu rozšíreného prístupu a predloží záverečné výsledky.
The MAH should further investigate the efficacy and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí ďalej skúmať účinnosť a bezpečnosť lieku Bronchitol v prípade detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou.
The MAH should provide a patient alert card in each pack, the text of which is included in Annex III.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť kartičku s varovaním pre pacienta v každom balení s textom, ktorý je zahrnutý v Prílohe III.
The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný poskytnúť pacientovi/opatrovateľovi v každom balení pomocnú kartu s pripomenutím, ktorej text sa uvádza v písomnej infomácii pre používateľa.
The MAH should provide an inventory of all valuable
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje zaviesť mechanizmy k rýchlemu preskúmaniu otázok, ktoré vplývajú na rovnováhu prínos-riziko
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
The MAH should provide tabulated data to the CHMP every
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskyntúť CHMP údaje v tabuľkách
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zriadi pozorovací, longitudinálny, prospektívny, dlhodobý register pacientov s HPP za účelom zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, vrátane klinických výstupov a kvality života a vyhodnotenia údajov o bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených Strensiqom.
The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík odrážajúci: potenciálne riziká pre vznik de novo nádorov, sekundárnych nádorov u pacientov, ktorí prekonali rakovinu v detstve, intrakraniálneho aneuryzmu a intrakraniálneho krvácania.
The MAH should submit periodic updates of the data collected in the registry and the impact on the benefit risk balance of Vibativ.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má pravidelne predkladať aktualizáciu údajov zhromaždených v registri a vplyv na rovnováhu prínosu a rizika Vibativu.
The MAH should submit the final results of this study.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží konečné výsledky tejto štúdie.
The MAH should submit the preliminary results of Study 20120325 (a phase 2, multicentre, open-label, single-arm trial to evaluate the correlation between objective response rate and baseline intratumoral CD8+T-lymphocyte density in subjects with unresected stage IIIB to IVM1c melanoma treated with talimogene laherparepvec)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží predbežné výsledky štúdie 20120325 (multicentrického otvoreného skúšania fázy 2 s jedným liečebným ramenom zameraného na vyhodnotenie korelácie medzi objektívnou mierou odpovede a denzitou CD8+ T-lymfocytov v nádore na začiatku liečby u pacientov s neresekovaným melanómom štádia IIIB až IVM1c liečených liečivom talimogén laherparepvek)
The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť riadenú distribúciu NexoBridu, aby liek nebol v centre k dispozícii na použitie, pokým aspoň jeden chirurg v tomto centre nie je na použitie NexoBridu oficiálne zaškolený.
The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
MAH predložil analýzu 1 407 prípadov „dyspnoe“, z ktorých 13 vykazovalo pozitivitu pri vysadení lieku a 3 prípady pozitivitu pri opätovnom podaní lieku.
The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil vyššie požadované údaje 5. augusta 2015 a CHMP prijal rozhodnutie 28. apríla 2016.
The MAH was requested to provide a cumulative review of RCT and post-marketing cases of limbal stem cell deficiency (LSCD), including literature, and to discuss whether an update to the SmPC was necessary.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bol požiadaný o predloženie súhrnného prehľadu randomizovaných klinických štúdií (RKŠ) a postmarketingových prípadov deficiencie limbálnych kmeňových buniek (LSCD - limbal stem cell deficiency), vrátane literatúry, za účelom diskusie, či bola aktualizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) nevyhnutná.
The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude tiež hodnotiť prežívanie bez potreby intervencie.
The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní 6 mesačných PSUR-ov, pokiaľ neuvedie inak výbor CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej predkladať ročné PSUR, pokiaľ CHMP neurčí inak.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR okrem prípadov, keď to CHMP určí inak.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí i naďalej predkladať výročné PSUR, pokiaľ CHMP neuvedie inakšie.
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí, že materiál poskytnutý lekárom bude obsahovať informácie o programe dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii a program imunologického dozoru.
The MAH will evaluate additional efficacy and safety data of bedaquiline in different treatment regimen compared to a regimen that does not include bedaquiline (confirmatory phase III study) following an agreed protocol.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zhodnotí dodatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti bedachilínu v rôznych liečebných režimoch v porovnaní s režimom, ktorý neobsahuje bedachilín (konfirmačná štúdia fázy III) podľa schváleného protokolu.