natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia a registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať prípravok Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má uistiť, že poskytol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať alebo používať Eurartesim, odborný vzdelávací balíček o zdravotnej starostlivosti, ktorý obsahuje nasledujúce:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Držiteľ registrácie lieku musí zabezpečiť, aby všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, dostali edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov s nasledovným obsahom:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva preskripcia Thymanaxu, boli poskytnuté príručky pre pacienta k distribúcii tým pacientom, ktorým bol predpísaný tento liek.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva preskripcia Valdoxanu, boli poskytnuté príručky pre pacienta k distribúcii tým pacientom, ktorým bol predpísaný tento liek.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík pre lekára s nasledujúcim obsahom:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at launch:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci lekári, ktorí majú skúsenosti s predpisovaním alebo používaním Victrelisu dostanú pri uvedení lieku na trh edukačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledovné:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of RAS (KRAS and NRAS) ascertainment before treatment with panitumumab.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Vectibix, dostali vzdelávacie materiály, ktoré ich budú informovať o dôležitosti zisťovania génu RAS (KRAS a NRAS) pred liečbou panitumumabom.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYA, dostali nasledovné:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Cubicin are provided with:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Cubicinu, dostali:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax are provided with the updated educational material containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Thymanax, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan are provided with the updated educational material containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Valdoxan, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with a SmPC, a Prescriber check list and the MULTAQ Information Card.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii SmPC, kontrolný zoznam pred predpísaním lieku a kartu s informáciami o Multaqu.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional Brochure.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa ICLUSIG uvádza na trh, bola všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva predpisovanie lieku ICLUSIG, poskytnutá Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby pri uvedení na trh, všetci lekári s praxou v nukleárnej medicíne, u ktorých sa preskripcia/použitie lieku Scintimun predpokladá, dostali Priame oznámenie pre lekára obsahujúce informácie týkajúce sa možných rizík vytvorenia ľudskej antimyšacej protilátky (HAMA), reakcií precitlivenosti a rizík akútnej hypotenzie, ktoré bude schválené výborom CHMP.
The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vloží do každého balenia kontrolný zoznam, ktorého text je uvedený v Prílohe IIIA.
The marketing authorisation holder shall submit a periodic update report (PSUR) every year for the next three years, followed by a two-yearly report; thereafter the reports shall be submitted at three- yearly intervals.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) každý rok po dobu 3 rokov, následne predloží dvojročnú správu a ďalej bude predkladať správy v trojročných intervaloch.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ registračného rozhodnutia bude predkladať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti pre tento liek v súlade s požiadavkami v Zozname európskych referenčných dát (EURD zoznam) pod článkom 107c(7) Direktívy 2001/83/EC a publikovanými na European medicine web-portále.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetoom portáli pre lieky.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má podať PSUR pre tento liek podľa požiadaviek v zozname únie referenčných údajov (EURD zoznam) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 12 mesiacov od registrácie.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii predloţí prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov po získaní registrácie.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do {xx} mesiacov po registrácii.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku do 8 mesiacov po registrácii.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 8 mesiacov po registrácii.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 9 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 9 mesiacov po registrácii.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do {xx} mesiacov po registrácii.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šesť mesiacov po registrácii.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic Safety Update Report for this product within six months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov od registrácie.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov po registrácii.
The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby bol pri uvedení lieku na trh lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Envarsus, poskytnutý vzdelávací balíček.
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predkladať ročné PSUR.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej predkladať PSUR každé tri roky.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej pokračovať v podávaní ročných Periodických rozborov bezpečnosti lieku.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne PSUR v 3-ročných intervaloch.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh je časovo neobmedzená.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Platnosť povolenia nie je časovo obmedzená.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť môžno predĺžiť.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období možno jeho platnosť predĺžiť.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Povolenie na uvedenie na trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
The marketing authorisation Manufacturer holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004 and on 1 July 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bolo predĺžené 1. júla 2004 a 1. júla 2009.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 10. februára 2002 a 10. februára 2007.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 11-2006.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 12. marca 2004 a 12. marca 2009.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. marca 2002 a 13. marca 2007.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. októbra 2009.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Platnosť povolenia bola predĺžená 14. februára 2001 a potom 14. februára 2006.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená 14. februára 2002 a 14. februára 2007.
The marketing authorisation was renewed on 16 July 2006.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Platnosť povolenia bola predĺžená 16. septembra 2003 a 16. septembra 2008.
The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 17. augusta 2003 a 17. augusta 2008.
The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 18. apríla 2005.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená 18. marca 2007.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. septembra 2003 a 18. septembra 2008.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 19. júla 2001 a 19. júla 2006.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004 and on 19 July 2009.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 19. júla 2004 a 19. júla 2009.
The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 2. augusta 2007.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 20. septembra 2001 a 20. septembra 2006.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 21. marca 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 22. augusta 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená dňa 22. mája 2002 a 22. mája 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 October 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 22. októbra 2009.
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená 23. apríla 2002 a 23. apríla 2007.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 24. marca 2008.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 24. októbra 2008.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Platnosť povolenia bola predĺžená 26. februára 2004.
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 27. mája 2008.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. júla 2003 a 29. júla 2008.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2006.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 29. marca 2006.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 29. novembra 2005.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 3. mája 2001 a 3. mája 2006.
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 4. júla 2004.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. februára 2003 a 5. februára 2008.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 7. mája 2003 a 7. mája 2008.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Platnosť povolenia bola predĺžená 7. mája 2004.
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 8. decembra 2004 a 8. decembra 2009.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené dňa 9. júla 2002 a 9. júla 2007.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 9. marca 2005.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola následne predĺžená v roku 2005 a povolenie bolo upravené v apríli 2008, keď bol ako nový cieľový druh zahrnutý aj psík medvedíkovitý.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola následne predĺžená.