natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku podľa potreby aktualizuje.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné, a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary
Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .
Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku najmenej každý rok a tento Súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
The European Medicines Agency will review new information on this medicines at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
The evaluable patients who switched from immediate-release to prolonged-release exenatide (n=121) achieved the same improvement in HbA1c of -2.0 %, at the end of the 22-week extension compared to the initial baseline, as the patients treated with prolonged-release exenatide for 52 weeks.
Vyhodnocovaní pacienti, ktorí prešli z exenatidu s okamžitým uvoľňovaním na exenatid s predĺženým uvoľňovaním (n = 121), dosiahli na konci 22. týždňa predĺženého klinického skúšania rovnaké zlepšenie HbA1c o -2,0 % v porovnaní s východiskovými hodnotami, ako pacienti liečení exenatidom s predĺženým uvoľňovaním počas 52 týždňov.
The evaluable patients who switched from immediate-release to prolonged-release exenatide (n=121) achieved the same improvement in HbA1c of -2.0%, at the end of the 22-week extension compared to the initial baseline, as the patients treated with prolonged-release exenatide for 52 weeks.
Vyhodnocovaní pacienti, ktorí prešli z exenatidu s okamžitým uvoľňovaním na exenatid s predĺženým uvoľňovaním (n = 121), dosiahli na konci 22. týždňa predĺženého klinického skúšania rovnaké zlepšenie HbA1c o -2,0 % v porovnaní s východiskovými hodnotami, ako pacienti liečení exenatidom s predĺženým uvoľňovaním počas 52 týždňov.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
Pri hodnotení nálezu sa prihliada tiež k výsledkom zobrazenia počítačovou tomografiou (CT) alebo rtg vyšetrenia hrudníka.
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
V rámci vyšetrenia erektilnej dysfunkcie je potrebné diagnostikovať jej možné príčiny, pričom príslušná liečba sa stanoví až po dostatočnom lekárskom vyšetrení.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Hodnotenie funkcie ľavej komory sa považuje za obligatórne pred každým ďalším podávaním Myocetu potom, ako pacient prekročí celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínu 550 mg/m2 alebo pri každom podozrení na kardiomyopatiu.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m2.
Vyhodnotenie ľavokomorovej funkcie sa považuje za povinné pred podaním každej ďalšej dávky Caelyxu, ktorá presiahne celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínov 450 mg/m2.
The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Hodnotenie štúdie perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov je obmedzené vzhľadom na následné podanie DPH, a preto má obmedzený význam.
The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Hodnotenie pomeru riziko – prínos sa má uskutočniť na individuálnej úrovni zvážením príslušných rizík liečby hydroxykarbamidom v porovnaní s prechodom na program krvných transfúzií.
The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
Vyhodnotenie týchto štúdií tiež naznačuje, že liek Rixubis sa v tele distribuuje podobne ako iný povolený liek obsahujúci faktor IX.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order: ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
Horeuvedené testy a metódy na vyhodnocovanie monitorovania srdcového výkonu počas antracyklínovej liečby by sa mali použiť v nasledovnom poradí: monitorovanie EKG, meranie LVEF, endomyokardiálna biopsia.
The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria.
Hodnotenia PFS a ORR boli založené na zaslepenom nezávislom rádiologickom stanovení nádorovej odpovede s použitím Kritérií medzinárodného sympózia (International Workshop Criteria).
The EVARREST sealant matrix can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Matrica EVARREST môže zostať v sterilnom poli pripravená na použitie počas celého zákroku.
The even numbers are printed on the dial.
(Príklad: zobrazených je 12 jednotiek
The even numbers are printed on the dial.
Párne čísla sú zobrazené na dávkovači.
The even numbers are printed on the dial.
v dávkovacom okienku)
The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Večerná dávka sa má podávať dve až tri hodiny pred spaním.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Udalosť môže byť náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré v súčasnosti nie sú známe (pozri časť 5.1).
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Udalosť môže byť náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré v súčasnosti nie sú známe (pozri časť 5.1).
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Udalosť môže byť náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmom, ktorý v súčasnosti nie je známy (pozri časť 5.1).
The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Účinok môže byť obmedzený, ale podávanie zikonotidu musí byť prerušené, kým tieto príznaky doznejú.
The event may be self-limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Účinok môže byť obmedzený, ale podávanie zikonotidu musí byť prerušené, kým tieto príznaky doznejú.
The event occurred within 5 days of the start of dosing and resolved following discontinuation of lumacaftor/ ivacaftor (see section 4.4).
Prípad sa vyskytol do 5 dní po začatí liečby a vyriešil sa prerušením liečby lumakaftorom/ivakaftorom (pozri časť 4.4).
The event rate for biopsy-confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 18.6% in the Advagraf group (N=331) and 14.9% in the Prograf group (N=336).
Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 18,6 % v skupine užívajúcej liek Advagraf (N=331) a 14,9 % v skupine užívajúcej liek Prograf (N=336).
The event rate for centrally-read, biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360-day study was 13.1% in the Envarsus group (N=268) and 13.5% in the Prograf group (N=275).
Miera udalostí centrálne čítanej akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) počas štúdie trvajúcej 360 dní bola 13,1 % v skupine užívajúcej liek Envarsus (N=268) a 13,5 % v skupine užívajúcej liek Prograf (N=275).
The event rate for locally read biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360 day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
Miera udalostí pre lokálne interpretovanú akútnu rejekciu potvrdenú biopsiou (BPAR) počas štúdie, ktorá trvala 360 dní, bola 1,2 % v skupine užívajúcej Envarsus (N=162) po prechode z Prografu v dávkovom pomere 1:0,7 mg:mg a 1,2 % v skupine, ktorá dostávala udržiavaciu liečbu Prografom (N=162).
The event rate of biopsy confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 32.6% in the Advagraf group (N=237) and 29.3% in the Prograf group (N=234).
Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 32,6 % v skupine užívajúcej liek Advagraf (N=237) a 29,3 % v skupine užívajúcej liek Prograf (N=234).
The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360 day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Miera udalostí akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou v období štúdie trvajúcej 360 dní v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišovala.
The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group.
Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Udalosť sa má posúdiť a má sa začať s alternatívnou liečbou diabetu (pozri časť 4.8).
The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Príhoda sa hlásila ako mierna v 1 prípade a stredne závažná v 3 prípadoch.
The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
U 3,3 % pacientov liečených nintedanibom bola intenzita tejto udalosti hlásená ako silná.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Tieto udalosti boli rovnomerne distribuované v rámci liečebných ramien, 8 sa ich vyskytlo v ramene s EVICELom a 8 v kontrolných skupinách.
The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see also section 4.8).
Účinky boli mierne a neovplyvnili celkové percentuálne podiely prerušenia v štúdiách (pozri tiež časť 4.8).
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Účinky spontánne vymizli počas 3 mesiacov.
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Účinky spontánne vymizli v priebehu 3 mesiacov.
The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
The everolimus trough concentration should be assessed approximately 2 weeks after any change in dose (see sections 4.2 and 4.4)
Koncentrácie everolimu sa majú opäť vyšetriť približne 2 týždne po akejkoľvek zmene dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
The everolimus trough concentration should be assessed approximately 2 weeks after any change in dose (see sections 4.2 and 4.4)
Koncentrácie everolimu sa majú vyšetriť približne 2 týždne po akejkoľvek zmene dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
The everolimus trough concentrations should be assessed approximately 2 weeks after any change in dose (see sections 4.2 and 4.4)
Koncentrácie everolimu sa majú vyšetriť približne 2 týždne po
The everolimus trough concentrations should be assessed approximately 2 weeks after any change in dose (see sections 4.2 and 4.4)
Koncentrácie everolimu sa majú vyšetriť približne 2 týždne po akejkoľvek zmene dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
The evidence available so far showed promising results in terms of Tagrisso’s ability to reduce tumour size.
Dôkazy, ktoré sú doteraz k dispozícii, preukázali sľubné výsledky, pokiaľ ide o schopnosť lieku Tagrisso znížiť veľkosť nádoru.
The evidence is based on analysis of change in SEGA volume.
Dôkaz je založený na analýze v zmene objemu SEGA.
The evidence is based on analysis of change in sum of angiomyolipoma volume.
Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu angiomyolipómu.
The evidence of efficacy of INTELENCE is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Dôkaz účinnosti lieku INTELENCE vychádza z údajov dvoch klinických štúdií DUET-1 a DUET-2 v III. fáze zhromaždených v priebehu 48 týždňov.
The evidence of efficacy of ISENTRESS was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled trials, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from a randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Dôkaz účinnosti lieku ISENTRESS bol založený na analýzach 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, Protokoly 018 a 019) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už mali skúsenosť s antiretrovírusovou liečbou a na analýze 240-týždňových údajov z randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnym komparátorom kontrolovaného skúšania (STARTMRK, Protokol 021) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou.
The evidence of efficacy of ISENTRESS was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled trials, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Dôkaz účinnosti lieku ISENTRESS bol založený na analýzach 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, Protokoly 018 a 019) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už mali skúsenosť s antiretrovírusovou liečbou a na analýze 240-týždňových údajov z randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnym komparátorom kontrolovaného skúšania (STARTMRK, Protokol 021) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou.
The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in
Údaje o účinnosti kombinácie PREZISTA a ritonavir (600/100 mg dvakrát denne) u pacientov predtým liečených ART sú založené na analýze 96 týždňovej štúdie fázy III TITAN
The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Dôkaz účinnosti PREZISTY/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne je založený na analýze 192- týždňových údajov z randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdie fázy III ARTEMIS u pacientov infikovaných HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení antiretrovírusovou liečbou v porovnaní s PREZISTOU/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne s lopinavirom/ritonavirom 800/200 mg denne (užívané dvakrát denne, alebo jedenkrát denne).
The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Dôkaz účinnosti raltegraviru bol založený na analýzach 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, Protokoly 018 a 019) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už mali skúsenosť s antiretrovírusovou terapiou, a na analýze 240-týždňových údajov z randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnym komparátorom kontrolovaného skúšania (STARTMRK, Protokol 021) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou terapiou.
The evidence of efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase III trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE).
Dôkaz účinnosti rilpivirínu spočíva na analýzach údajov zo 96 týždňov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaní III. fázy TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Dôkazy o účinnosti neposilneného Agenerase vychádzajú z dvoch nekontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 288 HIV-infikovaných detí vo veku 2 až 18 rokov, z ktorých 152 bolo predtým liečených PI.
The evidence of the therapeutic effects of Corbilta is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Terapeutické účinky Corbilty boli preukázané v dvoch dvojito slepých štúdiách III. fázy, v ktorých dostalo 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu buď entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora DDK.