natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne s príslušnými národnými autoritami členských štátov na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians with an educational material that will include the following components of information:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s národnými autoritami poskytnutie edukačného materiálu lekárom, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of Scenesse only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii schváli tiež podrobnosti programu riadeného prístupu, aby sa zabezpečilo, že liek Scenesse bude distribuovaný len do stredísk, v ktorých lekári dostali vzdelávacie materiály a boli zaškolení.
The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od národného orgánu odsúhlasené aj všetky požiadavky na úvodný audit stredísk pre aferézu a školiace kurzy pre zdravotníckych profesionálov o používaní Provenge.
The MAH shall also ensure that all health care professionals who might prescribe defibrotide are provided with information on the importance of, and how to enter patients in, the registry.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii tiež zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí by mohli predpisovať defibrotid, dostali informácie o význame registra a o tom, ako zapisovať pacientov do registra.
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne aj správu obsahujúcu údaje o dlhodobom kontrolovanom registri zameranom na bezpečnosť lieku, v rámci ktorého budú všetci pacienti sledovaní minimálne 5 rokov, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
The MAH shall complete, the measures described below:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná tieto opatrenia:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom čase ďalej uvedené opatrenia:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the measure below:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
The MAH shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving Scenesse, or having discontinued Scenesse use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční retrospektívnu štúdiu porovnávajúcu údaje o dlhodobej bezpečnosti a parametre výsledku u pacientov, ktorí používajú liek Scenesse a u pacientov, ktorí liek nepoužívajú, alebo ktorí prestali liek Scenesse používať.
The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná štúdiu na vyhodnotenie potenciálu dlhodobého hromadenia gadolínia v kostiach na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
The MAH shall conduct a study to investigate the mechanism of hypersensitivity associated with the exposure to ferumoxytol, according to a protocol agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu na preskúmanie mechanizmu hypersenzitivity spojenej s vystavením ferumoxytolu podľa protokolu schváleného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-03- 02), based on a CHMP approved protocol.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná štúdiu o enzymatickom debridemente u popálených pacientov (detí a dospelých): Porovnanie so štandardnou starostlivosťou (protokol MW2010-03-02) založené na schválenom protokole výboru CHMP.
The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude ďalej sledovať aktivitu telavancínu a mikrobiálnu rezistenciu v porovnaní s inými látkami prostredníctvom dlhodobého programu sledujúceho rezistenciu.
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní Periodických súborov o bezpečnosti liekov (Periodic Safety Update Reports, PSURs) v ročných intervaloch.
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých predpokladá, že predpisujú Erivedge zabezpečiť nasledovné:
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude trvale zabezpečovať, aby sa všetkým lekárom, ktorí môžu predpisovať Odomzo, poskytlo nasledovné:
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má distribuovať list na priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pri uvedení lieku na trh, ktorý má obsahovať:
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii rozošle v čase uvedenia lieku na trh list s priamou komunikáciou so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorá má obsahovať nasledovné:
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa používala karta na pripomenutie pre pacientov s osteonekrózou čeľuste.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť implementáciu pripomienkovej karty pacienta týkajúcej sa upozornenia na osteonekrózu čeľuste.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí implementáciu karty pre pacienta s informáciou o osteonekróze čeluste.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie informačnej karty pacienta o osteonekróze čeľuste.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie karty na pripomenutie pre pacienta s údajmi o osteonekróze čeľuste.
The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby boli všetky centrá adekvátne zásobené nasledovnými materiálmi v národnom jazyku:
The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci oční chirurgovia v krajinách EÚ, v ktorých bude silodozín uvedený na trh, dostali nasledujúce informácie:
The MAH shall ensure that all Healthcare Professional who are expected to prescribe/use Fabrazyme are provided with an educational pack aiming to facilitate the training of the patients/caregivers and also to guide prescribers regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých je predpoklad, že budú predpisovať/používať Fabrazyme, dostali vzdelávací balíček zameraný na uľahčenie zaškolenia pacientov/poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ako aj na usmernenie predpisujúcich lekárov pri hodnotení a výbere pacientov a organizačných požiadavkách na domácu infúziu.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Hospira is provided with educational material.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib Hospira k dispozícii vzdelávacie materiály.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib SUN k dispozícii vzdelávací materiál.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať liek Deltyba, dostali edukačný materiál.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Provenge, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci pacienti boli vyškolení o týchto nasledujúcich dôležitých skutočnostiach týkajúcich sa Insumanu Implantable 400 IU/ml a pumpy:
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren’s contracture and Peyronie’s disease.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Xiapex, budú primerane zaškolení na správne podanie lieku a majú skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby.
The MAH shall ensure that all physicians who intend to prescribe KINERET are provided with the following items:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby boli všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle prepisovať KINERET, poskytnuté tieto materiály:
The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali pri uvedení lieku na trh informácie o správnom a bezpečnom používaní lieku.
The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že v čase uvedenia na trh lieku Tamiflu 6 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu budú mať všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať alebo používať liek Tamiflu, k dispozícii informačný list pre lekára (DHPC), ktorého text je prílohou hodnotiacej správy CHMP.
The MAH shall ensure that at the launch of Vibativ, all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že pri uvedení Vibativu na trh dostanú všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priamy komunikačný list pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia CHMP.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že zdravotnícki pracovníci budú informovaní, že všetci pacienti, ktorým bol predpísaný liek Tresiba, majú dostať brožúru pre pacienta a majú byť poučení o správnom používaní naplneného pera pred predpísaním lieku alebo pred výdajom lieku Tresiba.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že zdravotnícki profesionáli budú informovaní, že všetci pacienti, ktorým bude predpísaný liek Xultophy musia byť zaškolení na správne použitie naplneného pera pred predpísaním a vydaním Xultophy.
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
MAH zebezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek BLINCYTO uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti (healthcare professionals, HCP) a pacienti/opatrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú BLINCYTO predpisovať, vydávať a používať, dostali nasledujúce edukačné balíčky:
The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga are provided with a prescriber guide.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí príručku pre lekára v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, určenú všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cerdelgu.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all patients who are prescribed Cerdelga are provided with a patient alert card.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí informačnú kartu pacienta v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, pre všetkých pacientov, ktorým je Cerdelga predpísaná.
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Imlygic uvádza na trh, bol systém zameraný na kontrolovanú distribúciu Imlygicu a prekračujúci hranicu kontroly zaistenú bežnými opatreniami na minimalizovanie rizík.
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
MAH zabezpečí v každom členskom štáte, kde sa Imlygic uvádza na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá predpisovanie, príprava a používanie Imlygicu, mali prístup k nasledujúcemu edukačnému balíku alebo ho dostali:
The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je InductOs uvádzaný na trh, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať InductOs, poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať Kanumu, mali prístup k vzdelávaciemu materiálu.
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the following educational package:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a používať KEYTRUDU, v každom členskom štáte, v ktorom je KEYTRUDA uvedená na trh, dostali nasledovné edukačné materiály:
The MAH shall ensure that in each Member State where Lixiana is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Lixiana are provided with the following educational material:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Lixiana na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Lixianu používať, vydané následujúce edukačné materiály:
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že v každom členskom štáte, kde je Mysimba uvedená na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Mysimba, poskytnutý návod na predpisovanie.
The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je Nivolumab BMS na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať Nivolumab BMS dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa OBIZUR predáva, mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať a vydávať OBIZUR, k dispozícii tento vzdelávací balík:
The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte, kde bude Portrazza (necitumumab) na trhu musí zabezpečiť aby všetci lekári (t. j. onkológovia) boli informovaní o kľúčových podmienkach bezpečného užívania necitumumabu.
The MAH shall ensure that in each Member State where Scenesse is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je liek Scenesse uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali nasledujúci vzdelávací balíček a školenie:
The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia v každom členskom štáte, v ktorom je liek Sialanar uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, vydávať alebo používať, dostali tieto vzdelávacie balíčky alebo mali k nim prístup:
The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Strensiq uvádzaný na trh, bol všetkým pacientom/rodičom alebo opatrovateľom, u ktorých sa očakáva, že použijú Strensiq, poskytnutý nasledujúci vzdelávací balíček: