natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and efficacy of raltegravir in infants below 4 weeks of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť raltegraviru u dojčiat mladších ako 4 týždne neboli doteraz stanovené.
Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Bezpečnosť a účinnosť RILUTEKU sa sledovala len pri ALS.
Safety and efficacy of Riluzole Zentiva has only been studied in ALS.
Bezpečnosť a účinnosť Riluzolu Zentiva sa sledovala len pri ALS.
Safety and efficacy of Toujeo have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť Toujeo bola stanovená u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Safety and efficacy of Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, have not been studied in patients with decompensated cirrhosis.
Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene neboli skúmané.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast feeding women.
Bezpečnosť a účinnosť Xarelta nebola u dojčiacich žien stanovená.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast feeding women.
Bezpečnosť a účinnosť Xarelta nie je u dojčiacich žien stanovená.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
Bezpečnosť a účinnosť Xarelta nebola u gravidných žien stanovená.
Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neskúmali.
Safety and efficacy of Xofigo in patients with Crohn’s disease and with ulcerative colitis have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa neskúmali.
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Štúdie bezpečnosti a účinnosti boli vykonané u celkovo 271 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov so sezónnou alebo celoročnou alergickou rinitídou, z ktorých 176 bolo vystavených flutikazónfuroátu.
Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Bezpečnosť a účinnosť Rebifu sa nedokázali pri liečbe dlhšej ako 4 roky.
Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1).
Údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostupné pre obmedzený počet osôb s kosáčikovitou anémiou, infekciou HIV alebo transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Údaje o bezpečnosti a imunogenite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invanzívne pnuemokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Údaje o bezpečnosti a imunogenite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Údaje o bezpečnosti a imunogenicite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Údaje o bezpečnosti a imunogenite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
Safety and immunogenicity data are not yet available in children above 5 years of age.
Údaje o bezpečnosti a imunogenite u detí starších ako 5 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
Údaje o bezpečnosti a imunogenicite pre Prevenar 13 nie sú dostupné pre osoby iných špecifických imunokompromitovaných skupín (napr. s malignitou alebo s nefrotickým syndrómom) a očkovanie sa má zvážiť individuálne.
Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
Údaje o bezpečnosti a imunogenicite pre Prevenar 13 nie sú dostupné pre osoby iných špecifických imunokompromitovaných skupín (napr.s malignitou alebo s nefrotickým syndrómom) a očkovanie sa má zvážiť individuálne.
Safety and immunogenicity data in children with increased risk for pneumococcal infections (e.g. sickle cell disease, congenital and acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome) are not yet available for Synflorix.
Údaje o bezpečnosti a imunogenite Synflorixu u detí so zvýšeným rizikom vzniku pneumokokových infekcií (napr. u detí s kosáčikovitou anémiou, vrodenou a získanou dysfunkciou sleziny, infekciou vírusom HIV, zhubným nádorom, nefrotickým syndrómom) zatiaľ nie sú k dispozícii.
Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých dospelých včítane starších ľudí.
Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and chronically ill)
Údaje o bezpečnosti a imunogenite u špeciálnych rizikových skupín (ľudí so zníženou imunitou a chronicky chorých)
Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov – 17 rokov a zdravým dospelým vrátane starších osôb.
Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov – 17 rokov a zdravým dospelým, vrátane starších osôb.
Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané tri týždne po podaní dvoch dávok Celvapanu (H1N1)v zdravým deťom vo veku 6 mesiacov až 17 rokov.
Safety and immunogenicity have not been assessed in patients with increased susceptibility to meningococcal infection due to conditions such as terminal complement deficiencies and anatomic or functional asplenia.
Bezpečnosť a imunogenita neboli hodnotené u pacientov so zvýšenou náchylnosťou k meningokokovej infekcii v dôsledku stavov akými sú deficiencie terminálnych zložiek komplementu a anatomická alebo funkčná asplénia.
Safety and immunogenicity have not been assessed in patients with increased susceptibility to meningococcal infection due to conditions such as terminal complement deficiencies and anatomic or functional asplenia.
Bezpečnosť a imunogenita neboli hodnotené u pacientov so zvýšenou náchylnosťou k meningokokovej infekcii v dôsledku stavov, akými sú deficiencie terminálnych zložiek komplementu a anatomická alebo funkčná asplénia.
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Bezpečnosť a imunogenita u osôb, ktoré dostali imunoglobulín alebo krvné deriváty počas 3 mesiacov pred očkovaním, sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky qHPV sa hodnotili u osôb vo veku od 7 do 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Safety and immunogenicity of Prevenar 13 containing the preservative 2-PE (presented in a multidose container) given to healthy infants at 8, 12 and 16 weeks of age were compared to those of Prevenar 13 without added preservative (250 infants per group).
Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-PE (prítomnú vo viacdávkom obale) podávanej zdravým dojčatám vo veku 8, 12 a 16 týždňov sa porovnávala s bezpečnosťou a imunogenicitou vakcín Prevenar 13 bez pridanej konzervačnej látky (250 dojčiat na jednu skupinu).
Safety and immunogenicity of Prevenar 13 given at 2, 3, 4 and 12 months was assessed in approximately 100 prematurely born infants (mean Estimated Gestational Age [EGA], 31 weeks; range, 26 to 36 weeks) and compared with approximately 100 infants born at term (mean EGA, 39 weeks; range, 37 to 42 weeks).
Hodnotila sa bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 podanej v 2., 3., 4. a 12. mesiaci približne u 100 predčasne narodených detí (priemerný gestačný vek [EGA] 31 týždňov; rozsah od 26 do 36 týždňov) a porovnávala sa približne so 100 novorodencami narodenými v normálnom termíne (priemerný EGA 39 týždňov, rozsah 37 až 42 týždňov).
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa hodnotili u osôb vo veku od 7 do 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in patients 5 to 57 years old (see sections 4.8).
Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky týchto pacientov sú v súlade s výsledkami pozorovanými u pacientov vo veku 5 až 57 rokov (pozri časť 4.8).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six months of follow-up.
Vyhodnocovanie bezpečnosti a reaktogénnosti sa vykonávalo pre všetkých pacientov počas prvých 3 týždňov po očkovaní a závažné nežiaduce reakcie boli zhromaždené pre približne 6700 očkovancov počas nasledujúcich šiestich mesiacov.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Pokusy neškodnosti a reverzie virulencie ukázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Bezpečnosť a hodnotenia štrukturálnych poškodení sa vykonali po jednom a dvoch rokoch.
Safety and tolerability
Bezpečnosť a tolerabilita
Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification).
Bezpečnosť a tolerancia bosentanu boli sledované v 12týždňovej výskumnej nekontrolovanej štúdii u 11 pacientov s pľucnou hypertenziou, ktorá vznikla sekundárne v súvislosti so závažnou CHOCHP (stupeň III podľa klasifikácie GOLD).
Safety and tolerability of repeated use of this product within 24 hours has not been characterised.
Bezpečnosť a znášanlivosť opakovaného použitia tohto lieku počas 24 hodín sa neskúmala.
Safety and tolerability over an extended 12-week period
Bezpečnosť a znášanlivosť počas predĺženého 12-týždňového obdobia
Safety and tolerability testing
Testovanie bezpečnosti a znášanlivosti
Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Bezpečnosť a znášanlivosť sa hodnotili v celej študijnej populácii.
SAFETY ASPECTS
ASPEKTY BEZPEČNOSTI
Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63,905 doses of Synflorix to 22,429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination.
Hodnotenie bezpečnosti Synflorixu sa zakladalo na klinických štúdiách, v ktorých sa v rámci základného očkovania podalo 63 905 dávok Synflorixu 22 429 zdravým deťom a 137 nedonoseným dojčatám.
Safety assessment was made based on 491 acromegaly patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Hodnotenie bezpečnosti sa uskutočnilo na základe 491 pacientov s akromegáliou, ktorým bol pasireotid podávaný (419 pacientom bol podávaný pasireotid intramuskulárne a 72 bol pasireotid podávaný subkutánne) v klinických skúšaniach fázy I, II a III.
Safety Assessments at each visit including QT prolongation information.
Hodnotenie bezpečnosti pri každej návšteve, vrátane informácie o predĺžení QT.
Safety Concern
Bezpečnostný problém
Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Bezpečnostné obavy týkajúce sa systémovej absorpcie brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri časť 4.9).
Safety cover fully retracted
Ochranný kryt zasunutý
Safety cover out
Ochranný kryt vysunutý
Safety cover Safety cover
egistrácie egistrácie
Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation.
Bezpečnostné údaje po podaní prvej a druhej dávky u detí a adolescentov naznačujú porovnateľný bezpečnostný profil s profilom vykázaným pre formuláciu novej testovanej vakcíny H5N1.
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 mock-up vaccine formulation (Foclivia).
Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri novej testovanej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 mock-up vaccine formulation (Foclivia).
Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti, ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri novej testovanej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
K dispozícii sú bezpečnostné údaje u gravidných žien, vystavených vakcíne Focetria, najmä počas druhého a tretieho trimestra.
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Údaje týkajúce sa bezpečnosti sú však k dispozícii u gravidných žien vystavených vakcíne Focetria (pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne Foclivia), ktorá obsahuje rovnaké množstvo MF59C.1 ako vakcína Foclivia.
Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Dáta týkajúce sa bezpečnosti sú založené na literárnych údajoch (hlavne na retrospektívnych štúdiách).
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebo- controlled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Údaje o bezpečnosti sú získané od pacientov s hematologickými malignitami z randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom včítane jednej farmakokinetickej štúdie a skúseností po uvedení lieku na trh.
Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole concentrate for solution for infusion are at present limited.
Údaje o bezpečnosti pri vyšších hladinách expozície dosiahnutých pri infúznom koncentráte posakonazolu sú v súčasnosti obmedzené.
Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Údaje o bezpečnosti pri vyšších hladinách expozície dosiahnutých pri posakonazole vo forme tabliet sú v súčasnosti obmedzené.
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Údaje o bezpečnosti amlodipínu sú overené klinicky aj neklinicky.
Safety data for Black and African American patients are limited.
Bezpečnostné údaje o pacientoch čiernej pleti a Afroameričanoch sú obmedzené.
Safety data for Mozobil in conjunction with G-CSF in oncology patients with lymphoma and multiple myeloma were obtained from 2 placebo-controlled Phase III studies (301 patients) and 10 uncontrolled Phase II studies (242 patients).
Údaje o bezpečnosti lieku Mozobil v súvislosti s G-CSF u onkologických pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami boli získané z 2 placebom kontrolovaných štúdií fázy III (301 pacientov) a 10 nekontrolovaných štúdií fázy II (242 pacientov).
Safety Data from Other Clinical Studies
Bezpečnostné údaje z iných klinických štúdií
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+ ALL.
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Údaje o bezpečnosti u pacientov s B-CLL liečených v prvej línii vychádzajú z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u 147 pacientov zahrnutých v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej bol podávaný samotný MabCampath v dávke 30 mg intravenózne tri krát týždenne počas 12 týždňov, vrátane obdobia zvyšovania dávky.
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov sa získali v jednom otvorenom farmakokinetickom a farmakodynamickom klinickom skúšaní s príjemcami obličkových transplantátov (41 pacientov).
Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
Údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časť 4.8).
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Údaje o bezpečnosti u predtým liečených pacientov s B-CLL sú získané zo štúdii MabCampathu s jedným ramenom, zahrňujúcich 149 pacientov (Štúdie 1, 2 a 3).
Safety data in the elderly are limited.
Údaje o bezpečnosti u starších pacientov sú obmedzené.
Safety data included all the patient visits up to the point in time when the last patient completed 144 weeks in the trial.
Údaje o bezpečnosti zahŕňajú všetky návštevy pacienta až do času, keď posledný pacient ukončil 144. týždeň v klinickej štúdii.
Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Údaje o bezpečnosti týkajúce sa súbežného podávania TREVICTY s inými antipsychotikami sú obmedzené.
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Údaje o bezpečnosti týkajúce sa súbežného podávania Xeplionu s inými antipsychotikami sú obmedzené.
Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Údaje o bezpečnosti sa získali najmä v štúdiách s perorálnou suspenziou.
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Údaje o bezpečnosti pochádzajú hlavne zo súhrnných údajov počas 48 týždňov štúdií TORO 1 a TORO 2 (pozri časť 5.1).
Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Profil údajov o bezpečnosti z jednotlivých pivotných štúdií (vrátane štúdií u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek; starších pacientov [vo veku ≥ 55 rokov až ≤ 80 rokov], pacientov so zvýšeným cerebrovaskulárnym rizikom) boli vo všeobecnosti konzistentné s nežiaducimi reakciami identifikovanými v tejto tabuľke.
Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
Údaje o bezpečnosti používania FLUENZu sa zostavili z klinických štúdií u viac ako 28 500 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii lieku u viac ako 52 500 detí a dospievajúcich.
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 1,382 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Údaje o bezpečnosti používania Fluenzu Tetra sú založené na údajoch z klinických štúdií s Fluenzom Tetra u 1 382 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, z klinických štúdií s Fluenzom u viac ako 29 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii Fluenzu u viac ako 84 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Takisto boli predložené bezpečnostné údaje pre odporúčané použitie výrobku v laboratórnych, ako aj terénnych podmienkach.
Safety data were collected for 194 paediatric patients with CF aged 12 to 17 years who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies.
Bezpečnostné údaje boli zhromaždené od 194 pediatrických pacientov s CF vo veku od 12 do 17 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del a ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v placebom kontrolovanej štúdii fázy 3.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Údaje o bezpečnosti sa podrobne prehodnotili Výborom pre monitorovanie údajov o bezpečnosti, ktorý vyvodil záver, že celekoxib v dávke 16 mg/kg/deň bol bezpečnou dávkou na odporúčanie pre ďalšie štúdie u mladistvých pacientov s FAP.
Safety Endpoints
Koncový ukazovateľ bezpečnosti