natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pooled data from the two vardenafil 10 mg orodispersible tablets trials, IIEF-EF domain scores were significantly higher with vardenafil 10 mg orodispersible tablet versus placebo.
V zhromaždených údajoch z dvoch klinických skúšaní s vardenafilom 10 mg orodispergovateľnými tabletami bolo skóre IIEF-EF (medzinárodný index erektinej dysfunkcie (IIEF, International Index of Erectile Function; erektilná funkcia (EF, erectile function) významne vyššie po vardenafile 10 mg orodispergovateľnej tablete než po placebe.
In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion  10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Na základe údajov získaných z troch skúšaní, dostávalo 39 pacientov s rozsiahlym (jedna lézia  10 cm v priemere) B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu, 375 mg/m2 MabThery v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
In pooled human liver microsomes, metabolic turnover was low for ceftaroline, indicating that ceftaroline is not metabolised by hepatic CYP450 enzymes.
V celkovej frakcii ľudských pečeňových mikrozómov bola metabolická premena ceftarolínu malá, čo naznačuje, že ceftarolín nie je metabolizovaný pečeňovými enzýmami CYP450.
In pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone involving 3,504 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 2).
Počas súhrnných kontrolovaných pivotných klinických skúšok fázy 3 boli v prípade alogliptínu ako prídavnej liečby k pioglitazónu zahŕňajúcej 3504 pacientov pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú uvedené nižšie (Tabuľka 2).
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených OSSEOROM v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených PROTELOSOM v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených stroncium ranelátom v porovnaním s placebom (1,7 % verzus 1,1 %), s relatívnym rizikom1,6 (95 % IS = [1,07 ; 2,38]).
In pooled safety data from three multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, adverse reactions were generally mild to moderate in intensity, and were most commonly reported in the first 8 weeks of treatment.
V súhrnných bezpečnostných údajoch z troch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií mali nežiaduce reakcie obvykle ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a najčastejšie boli hlásené v priebehu prvých 8 týždňov liečby.
In poor metabolisers (PMs):
U pomalých metabolizéroch (PMs):
In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
U slabých metabolizérov neboli vyprodukované merateľné hladiny O-desmetyl gefitinibu.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Expozícia aktívneho metabolitu klopigodrelu sa znížila o 63-71 % u pomalých metabolizérov v porovnaní s extenzívnymi.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Expozícia aktívnemu metabolitu klopigodrelu sa znížila o 63 - 71 % u pomalých metabolizérov v porovnaní s extenzívnymi.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Expozícia aktívnemu metabolitu klopigodrelu sa znížila o 63-71 % u pomalých metabolizérov v porovnaní s extenzívnymi.
In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
U pacientov so slabou odpoveďou na interferón (definovanou ako pokles HCV-RNA < 1-log10 v 4. týždni liečby) sa má použitie liečby trojkombináciou zvážiť prípad od prípadu, pretože pravdepodobnosť dosiahnutia trvalej virologickej odpovede (SVR) pri liečbe trojkombináciou je u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 15 % and 50 % higher, respectively, for Asians compared to Whites.
V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u osôb ázijskej rasy odhadla o 15 % vyššia AUC elbasviru a o 50 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s osobami bielej rasy.
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 16 % and 45 % higher, respectively, in subjects ≥ 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age.
V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u osôb vo veku ≥ 65 rokov odhadla o 16 % vyššia AUC elbasviru a o 45 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s osobami vo veku menej ako 65 rokov.
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 50 % and 30 % higher, respectively, in females compared to males.
V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u žien odhadla o 50 % vyššia AUC elbasviru a o 30 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s mužmi.
In population pharmacokinetic analyses, there was no effect of weight on elbasvir pharmacokinetics.
V analýzach populačnej farmakokinetiky sa neobjavil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku elbasviru.
In population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, elbasvir and grazoprevir AUCs were 25 % and 10 % higher, respectively, in dialysis-dependent patients and 46 % and 40 % higher, respectively, in non-dialysis-dependent patients with severe renal impairment compared to elbasvir and grazoprevir AUC in patients without severe renal impairment.
V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov infikovaných HCV bola AUC elbasviru o 25 % a grazopreviru o 10 % vyššia u pacientov závislých od dialýzy a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli závislí od dialýzy, bola AUC elbasviru o 46 % a grazopreviru o 40 % vyššia v porovnaní s AUC elbasviru a grazopreviru u pacientov bez ťažkej poruchy funkcie obličiek.
In population pharmacokinetic analysis, increased serum concentrations of total bilirubin were associated with a slower rate of erlotinib clearance.
Na základe farmakokinetiky populácií boli zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu spojené s nižšou rýchlosťou klírens erlotinibu.
In population pharmacokinetic analysis, increased serum concentrations of total bilirubin were associated with a slower rate of erlotinib clearance.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy boli zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu spojené s nižšou rýchlosťou klírens erlotinibu.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
V populačnej analýze farmakokinetiky sa nezistil žiadny štatisticky významný vzťah medzi klírens erlotinibu a klírens kreatinínu, ale nie sú k dispozícii údaje pre pacientov s klírens kreatinínu < 15 ml/min.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny štatisticky významný vzťah medzi klírens erlotinibu a klírens kreatinínu, ale nie sú k dispozícii údaje pre pacientov s klírens kreatinínu < 15 ml/min.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
In post marketing experience these events have been reported in patients treated with memantine.
V postmarketingovom sledovaní boli tieto udalosti hlásené u pacientov liečených memantinom.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with AZILECT.
Podla postmarktingových skúseností boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení liekom AZILECT.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with Rasagiline ratiopharm.
Podla postmarktingových skúseností boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení liekom Razagilin ratiopharm.
In post marketing experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with TRISENOX.
V postmarketingovej skúsenosti bol pri použití TRISENOXU v liečbe malignít iných ako APL hlásený aj diferenciačný syndróm, ako napríklad syndróm retinoidnej kyseliny.
In post marketing experience, rare cases of gastritis, constipation, diarrhoea and bilirubinaemia have been reported.
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady gastritídy, zápchy, hnačky a bilirubinémie.
In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
In post marketing experience, these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Podľa postmarktingových skúseností boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rasagilínom.
In post marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
V postregistračnom období bol hlásený jeden prípad zvýšeného krvného tlaku u pacienta užívajúceho tetrahydrozolín hydrochlorid na vazokonstrikciu očných ciev popri užívaní rasagilínu.
In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
V postmarketingových hláseniach bola veľmi zriedkavo hlásená časová súvislosť liečby intramuskulárnym olanzapínom s prípadmi dychovej depresie, hypotenziou alebo bradykardiou a úmrtím - väčšinou u pacientov, ktorým boli súčasne podané benzodiazepíny a/alebo iné antipsychotiká alebo u tých, ktorí boli liečení dávkou olanzapínu, ktorá prekročila odporúčanú dennú dávku (pozri časti 4.4 a 4.5).
In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Po uvedení na trh sa vo veľmi zriedkavých prípadoch (< 1/10 000) vyskytovali hypersenzitívne reakcie v súvislosti s injekčným roztokom palonosetrónu na intravenózne použitie.
In Post SANSIKA study patients alternatively received IKERVIS treatment or no treatment depending on CFS score (patients received IKERVIS when there was a worsening of keratitis).
V rámci následnej štúdie SANSIKA pacienti alternatívne dostávali alebo nedostávali liečbu IKERVISOM v závislosti od skóre CFS (pacientom bol podávaný IKERVIS, keď sa keratitída zhoršila).
In post- marketing experience of linagliptin there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Po uvedení linagliptínu na trh boli hlásené spontánne nežiaduce reakcie akútnej pankreatitídy.
In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of Rapiscan.
V období po uvedení na trh sa vyskytli prípady zhoršenia atriálnej fibrilácie alebo jej opakovaného výskytu po podaní Rapiscanu.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
V postmarketingovom sledovaní boli tieto udalosti hlásené u pacientov liečených Axurou.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Memantine Merz.
V postmarketingovom sledovaní boli tieto udalosti hlásené u pacientov liečených Axurou.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with memantine.
V postmarketingovom sledovaní boli tieto udalosti hlásené u pacientov liečených memantínom.
In post- marketing experience these reactions have been reported in patients treated with Ebixa.
V postmarketingovom sledovaní boli tieto reakcie hlásené u pacientov liečených Ebixou
In post- marketing experience these reactions have been reported in patients treated with Ebixa.
V postmarketingovom sledovaní boli tieto reakcie hlásené u pacientov liečených Ebixou.
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Podľa dodatočného vyhodnotenia sumárnych údajov z klinických štúdií trvajúcich 6 a 12 mesiacov sa podľa Kaplanovho- Meierovho stanovenia vyskytli fraktúry kostí a paratyreoidektómia v menšom počte v skupine pacientov s cinakalcetom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
V údajoch po uvedení lieku na trh a v jednom špecializovanom klinickom skúšaní u pacientov s anamnézou pľúcnych ťažkostí sa hlásil bronchospazmus ako možná súvisiaca nežiaduca udalosť.
In post-marketing data, 305 cases of dizziness were reported.
Po uvedení lieku na trh bolo hlásených 305 prípadov závratov.
In post-marketing experience
V skúsenostiach po uvedení lieku na trh
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít kože približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1,7 na 1000 pacient-rokov.
In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Počas post-marketingových skúseností boli u pacientov liečených INCRELEXOM hlásené prípady hypersenzitivity, žihľavky, svrbenia a erytému.
In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Pri postmarketingovom sledovaní boli zaznamenané ojedinelé prípady zvýšenia hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov užívajúcich súčasne warfarín.
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.2).
V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.2).
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.4).
V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.4).
In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Po uvedení saxagliptínu na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaduceho účinku akútnej pankreatitídy.
In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
V období po uvedení na trh boli hlásené cievne mozgové príhody (cerebrovascular accident, CVA).
In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
V postmarketingovom sledovaní boli tieto reakcie hlásené u pacientov liečených memantínom
In post-marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Podľa skúseností po uvedení na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.
In post-marketing experience very rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Po uvedení lieku na trh sú veľmi zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
In post-marketing experience very rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Po uvedení lieku na trh sú výnimočne pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Postmarketingové skúsenosti s Feripoxom: neurologické poruchy (ako sú tremory, poruchy chôdze, dvojité videnie, vôľou neovplyvniteľná svalová kontrakcia, problémy s koordináciou pohybov) boli pozorované u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka dvojnásobne vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň.
In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
Po uvedení sildenafilu určeného na erektilnú dysfunkciu u mužov na trh boli v časovej súvislosti s užitím sildenafilu hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie, cerebrovaskulárnej hemorágie, tranzitórneho ischemického ataku, hypertenzie a hypotenzie.
In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of Samsca.
V postmarketingovej praxi sa po podaní Samscy pozorovali veľmi zriedkavé prípady anafylaxie (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and rash generalised) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptanu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Po uvedení na trh sa zaznamenali angioedém alebo reakcie podobné angioedému pri súbežnom podávaní aliskirenu s ACEI a/alebo ARB (pozri časť 4.8).
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngálneho/faryngálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvaty (pozri časť 4.4).
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration.
S podaním infliximabu boli spojené, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngálneho/faryngálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvaty.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration (see section 4.4).
S podaním Remicade sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngálneho/faryngálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvaty (pozri časť 4.4).
In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Po uvedení na trh boli hlásené prípady angioedému alebo reakcií podobných angioedému pri súbežnom podávaní aliskirenu s ACEI a/alebo ARB.
In post-marketing experience, FVIII inhibitor development has been observed.
Pri používaní po uvedení lieku na trh sa pozorovala tvorba inhibítora FVIII.
In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Pri postmarketingovom sledovaní boli zaznamenané ojedinelé prípady zvýšenia hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov užívajúcich súčasne warfarín.