natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Spoločnosť uvádzajúca liek CellCept na trh poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály, v ktorých bude vysvetlené riziko poškodenia vývoja plodu, ako aj opatrenia, ktoré sa majú prijať na prevenciu tehotenstva počas liečby.
The company that markets Cimzia will also provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Spoločnosť vyrábajúca liek Cimzia poskytne predpisujúcim lekárom aj vzdelávacie materiály.
The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine’s safety and effectiveness.
Spoločnosť vyrábajúca liek Elaprase bude skúmať dlhodobý účinok lieku, konkrétne na pľúca, srdce a krvné cievy, ako aj to, či liek stimuluje telo na vytváranie protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť jeho bezpečnosť a účinnosť.
The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Eurartesim na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať liek Eurartesim, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o správnom používaní lieku vrátane zoznamu liekov, s ktorými sa liek Eurartesim nesmie podávať, aby sa znížilo riziko predĺženia intervalu QTc.
The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glubrava na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
The company that markets Glustin will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glustin na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
The company that markets Humira must provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Spoločnosť, ktorá liek Humira uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom predpisujúcim liek Humira vzdelávacie balíčky.
The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient alert card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Spoločnosť vyrábajúca liek Ilaris poskytne lekárom, ktorí budú používať liek Ilaris, vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o predpisovaní lieku, pohotovostnú kartu pre pacientov a informácie pre lekárov, v ktorých budú uvedené najdôležitejšie informácie o bezpečnosti lieku, ako aj opatrenia, ktoré treba urobiť pri používaní lieku.
The company that markets Ilaris will provide regular information on the long-term safety and effectiveness of Ilaris in adults and children suffering from CAPS.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ilaris na trh, bude pravidelne poskytovať informácie o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Ilaris u dospelých a detí trpiacich syndrómom CAPS.
The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incivo na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať tento liek, dostali vzdelávací balíček s dôležitými bezpečnostnými informáciami o hlavných rizikách lieku Incivo, najmä o riziku vyrážky a závažných kožných reakcií.
The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market.
Spoločnosť, ktorá liek Intuniv uvádza na trh, musí pred jeho uvedením na trh poskytnúť zdravotníckym pracovníkom vnútroštátne schválený vzdelávací materiál.
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Spoločnosť uvádzajúca liek Jinarc na trh poskytne pacientom a lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú liek používať, informácie o riziku hepatálnej toxicity a dôležitosti predchádzania tehotenstvu počas liečby.
The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
Spoločnosť , ktorá liek NexoBrid vyrába, musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že NexoBrid použijú, boli špeciálne zaškolení a dostali vzdelávací balíček vrátane podrobnej príručky o liečbe liekom NexoBrid, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pred použitím a po použití lieku NexoBrid.
The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Spoločnosť, ktorá liek Optimark uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie tohto lieku, boli informovaní o tom, že liek sa nemá používať v prípade detí mladších ako 2 roky, pretože účinok lieku v tejto vekovej skupine, napr. jeho účinok na nezrelé obličky, nebol skúmaný.
The company that markets Privigen will make some changes in the way it is produced and will carry out a study to monitor the effect of the changes.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Privigen na trh, urobí určité zmeny v spôsobe výroby lieku a uskutoční štúdiu na sledovanie účinku týchto zmien.
The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Spoločnosť, ktorá liek Respreeza uvádza na trh, vykoná ďalšiu štúdiu, v ktorej sa vyhodnotí, či zvýšená dávka 120 mg/kg môže viesť k zlepšeniu účinnosti v porovnaní s odporúčanou dávkou v súčasnosti.
The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Revatio na trh, sa s každým členským štátom Európskej únie dohodne na spôsobe distribúcie injekčného roztoku.
The company that markets Simponi must provide educational packs for doctors who prescribe Simponi with information on the safety of the medicine.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Simponi na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí predpisujú liek Simponi, vzdelávacie balíčky s informáciami o bezpečnosti lieku.
The company that markets Stivarga will also carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Stivarga na trh, uskutoční tiež štúdie skúmajúce spôsoby identifikovania pacientov, u ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že budú odpovedať na liečbu.
The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tandemact na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
The company that markets the medicine will provide follow-up data on patients’ survival from the main studies submitted in HL and sALCL.
Spoločnosť, ktorá predáva tento liek, poskytne údaje o prežívaní pacientov z hlavných štúdií predložených v súvislosti s HL a sALCL.
The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Spoločnosť predávajúca liek Tresiba poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú pravdepodobne liečiť pacientov s cukrovkou alebo im vydávať lieky, vzdelávacie materiály zamerané najmä na zvýšenie informovanosti o forme lieku Tresiba s vyššou silou a nato, aby bola pacientom predpísaná správna sila.
The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of kidney disease with Truvada and use in pre-exposure prophylaxis.
Spoločnosť, ktorá liek Truvada uvádza na trh, poskytne lekárom informačný balíček s informáciami o riziku ochorenia obličiek súvisiaceho s liekom Truvada a o použití lieku v prípade preexpozičnej profylaxie.
The company that markets Vectibix will also ensure that all doctors who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational material informing them of the importance of carrying out a RAS test before treatment with Vectibix and only using Vectibix in patients whose tumour is confirmed to contain the wild-type RAS gene.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Vectibix na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Vectibix predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o význame vykonávania testu na prítomnosť génov RAS pred začatím liečby liekom Vectibix, ako aj o význame používania lieku Vectibix výlučne u pacientov, u ktorých sa potvrdilo, že ich tumor obsahuje divoký typ génov RAS.
The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vibativ, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať alebo používať liek Vibativ, dostali list a vzdelávací balík obsahujúci súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a usmernenie obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní lieku Vibativ.
The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel.
Spoločnosť, ktorá liek Vyndaqel uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať liek Vyndaqel.
The company that markets Xagrid will regularly inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Spoločnosť, ktorá liek Xagrid uvádza na trh, bude pravidelne informovať výbor CHMP o všetkých informáciách publikovaných o účinnosti lieku.
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive educational material containing important safety information about the medicine, including the risk of QT prolongation, and a patient alert card.
Spoločnosť, ktorá predáva liek Xalkori, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Xalkori predpisovať, dostali vzdelávací materiál obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti tohto lieku vrátane rizika predĺženia intervalu QT, ako aj pohotovostnú kartu pre pacientov.
The company that markets Xalkori will provide the final results of a study in patients with ALK-positive NSCLC comparing the safety and effectiveness of Xalkori and chemotherapy treatments, to confirm how long patients lived overall.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xalkori na trh, poskytne konečné výsledky štúdie s pacientmi s ALK- pozitívnym NSCLC, v ktorej sa porovnáva bezpečnosť a účinnosť lieku Xalkori a chemoterapeutických liekov, s cieľom potvrdiť celkový čas prežitia pacientov.
The company that markets Xarelto will provide an educational pack for doctors expected to prescribe Xarelto for patients with atrial fibrillation, DVT, pulmonary embolism, or who have had acute coronary syndrome, containing important safety information including on the risk of bleeding during treatment with Xarelto and how to manage this risk.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Xarelto, poskytne lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať liek Xarelto pacientom s atriálnou fibriláciou, DVT, pľúcnou embóliou alebo pacientom s akútnym koronárnym syndrómom vzdelávací balíček obsahujúci dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti vrátane informácií o riziku krvácania počas liečby liekom Xarelto a o tom, ako zvládnuť toto riziko.
The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren’s contracture or Peyronie’s disease.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xiapex na trh, musí tiež zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek pravdepodobne používať, boli náležite zaškolení v použití lieku a mali skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby.
The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zalmoxis na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci podrobné informácie o rizikách vrátane choroby štep proti hostiteľovi, a o tom, ako liek správne používať.
The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Spoločnosť, ktorá liek Zinbryta uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov o poškodení pečene a spôsoboch prevencie alebo zmiernenia poškodenia.
The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Spoločnosť, ktorá liek Zurampic uvádza na trh, uskutoční štúdiu skúmajúcu riziko pre srdce, krvný obeh alebo poruchy obličiek u pacientov liečených liekom Zurampic, najmä u tých, ktorí v minulosti trpeli takýmito poruchami.
The company that markets Zydelig will provide final results of the ongoing main studies in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, poskytne konečné výsledky pokračujúcich hlavných štúdií u pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou a folikulárnym lymfómom.
The company that marktes Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children under 2 years old.
Spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Nimenrix uvádza na trh, uskutoční štúdiu s cieľom vyhodnotiť, ako dlho trvá ochranná imunitná reakcia vyvolaná jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky Nimenrix u malých detí vo veku do dvoch rokov.
The company therefore presented data from the studies previously used to approve Genvoya, including 2 studies in 1,733 previously untreated adults, where around 90% of patients responded to treatment, and another study showing benefit was maintained when patients treated with other effective combinations were switched to Genvoya.
Spoločnosť preto predložila údaje zo štúdií, ktoré boli predtým použité na povolenie lieku Genvoya vrátane dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 733 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení a v ktorých asi 90 % pacientov reagovalo na liečbu, a ďalšej štúdie, v ktorej sa preukázalo, že prínos sa zachoval, keď pacienti liečení inými účinnými kombináciami prešli na liek Genvoya.
The company used some of the data from Comtess/Comtan (entacapone) to support the use of Corbilta and presented data from the published literature for the use of the combination of levodopa and carbidopa.
Spoločnosť použila na podporu používania lieku Corbilta niektoré údaje o lieku Comtess/Comtan (entakapon) a predložila údaje z publikovanej literatúry o používaní kombinácie levodopy a karbidopy.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Spoločnosť použila na podporu používania lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niektoré údaje o lieku Comtess/Comtan a predložila údaje z publikovanej literatúry o levodope a karbidope.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Stalevo and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Spoločnosť použila na podporu používania lieku Stalevo niektoré údaje o lieku Comtess/Comtan a predložila údaje z publikovanej literatúry o levodope a karbidope.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Spoločnosť použila výsledky troch štúdií na podporu používania lieku Tandemact v rovnakej indikácii.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Spoločnosť bude takisto dôkladne kontrolovať distribúciu lieku v každom členskom štáte a zhromažďovať informácie o jeho používaní u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Spoločnosť bude takisto pozorne sledovať distribúciu tohto lieku v každom členskom štáte a zhromažďovať informácie o jeho používaní u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcim vredovým ochorením prstov.
The company will also carry out a large study to gather more data on the safety of Xarelto when used in patients who have had acute coronary syndrome.
Spoločnosť takisto vykoná rozsiahlu štúdiu s cieľom zhromaždiť viac údajov týkajúcich sa bezpečnosti lieku Xarelto v prípade, že sa používa u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom.
The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
Spoločnosť takisto vypracuje dlhodobú štúdiu u dospelých a detí, v ktorej porovná liek NexoBrid so štandardnou liečbou formou odstránenia neživého tkaniva z rany s cieľom preskúmať účinok na pacientov, ako aj kozmetické hľadiská.
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta’s safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Spoločnosť uskutoční aj štúdiu o používaní lieku Nuedexta a štúdiu zameranú na monitorovanie bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane jeho účinkov na srdce a potenciálnych liekových interakcií.
The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na vyhodnotenie účinnosti opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom znížiť riziko vzniku srdcových problémov a problémov s obehovým systémom.
The company will also carry out a study to explore how adult patients respond to the dose of Strensiq given to children.
Spoločnosť vykoná aj štúdiu, v ktorej sa preskúma, ako reagujú dospelí pacienti na dávku lieku Strensiq podávanú deťom.
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity, a study on the long-term effectiveness of the medicine, and a study on the effectiveness in patients with severely reduced kidney function.
Spoločnosť tiež zabezpečí vykonanie štúdie týkajúcej sa ďalšieho výskumu bezpečnosti lieku vrátane rizika hepatálnej toxicity, štúdiu o dlhodobej účinnosti lieku a štúdiu o účinnosti v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Spoločnosť uskutoční tiež štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti lieku.
The company will also carry out studies to further characterise this risk.
Aby bolo toto riziko presnejšie opísané, spoločnosť uskutoční ďalšie štúdie.
The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Spoločnosť okrem toho uskutoční tri štúdie na lepšie charakterizovanie prínosov a rizík lieku Imlygic vrátane štúdie lieku Imlygic u pacientov s pokročilým melanómom, ktorý sa dá chirurgicky odstrániť.
The company will also carry out two further studies to look into the long-term benefits and safety of Perjeta when used in patients with earlier stages of breast cancer.
Spoločnosť vykoná ďalšie dve štúdie, aby preskúmala dlhodobé prínosy a bezpečnosť lieku Perjeta pri používaní u pacientov s rakovinou prsníka v počiatočnom štádiu.
The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Spoločnosť tiež zhromaždí údaje od všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis prostredníctvom registra a bude sledovať ich pokrok po liečbe s cieľom preskúmať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Spoločnosť tiež zhromaždí informácie o tom či sa liek používa mimo schválenej indikácie.
The company will also complete a study on Eurartesim’s effects on the heart.
Spoločnosť takisto vykoná štúdiu o účinkoch lieku Eurartesim na srdce.
The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na vyhodnotenie účinnosti opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom znížiť riziko vzniku srdcových problémov a problémov s obehovým systémom.
The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Spoločnosť bude tiež uchovávať záznam o pacientoch liečených liekom Cerdelga na skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.