natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zontivity u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť ZOSTAVAXU neboli stanovené u dospelých osôb, o ktorých sa vie, že sú infikované HIV s dôkazom alebo bez dôkazu imunosupresie (pozri časť 4.3), ukončila sa však štúdia bezpečnosti a imunogenity fázy II u dospelých osôb infikovaných HIV so zachovanou funkciou imunitného systému (počet CD4+T buniek ≥ 200 buniek/µl) (pozri časti 4.8 a 5.1).
The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ZOSTAVAXU u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zurampicu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zyclary u pacientov s oslabeným imunitným systémom (napr. u pacientov s transplantovaným orgánom) a/alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami nie je stanovená.
The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zydeligu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ZYPADHERY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Profily bezpečnosti a účinnosti režimov 50 mg jedenkrát týždenne a 25 mg dvakrát týždenne boli podobné.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once-weekly and 25 mg twice-weekly regimens were similar.
Profily bezpečnosti a účinnosti režimov 50 mg jedenkrát týždenne a 25 mg dvakrát týždenne boli podobné.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov Enbrelu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť ( non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov Enbrelu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť (non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov etanerceptu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť (non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Profily bezpečnosti a účinnosti boli u pediatrických a dospelých pacientov podobné.
The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Bezpečnosť a exploračná účinnosť aprepitantu boli hodnotené v klinickej štúdii fázy I (n = 50) s použitím 40 mg prášku na perorálnu suspenziu.
The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Bezpečnosť a hemostatická účinnosť lieku ADVATE v pediatrickej populácii sú podobné ako tieto parametre u dospelých pacientov.
The safety and immunogenicity observed for tocilizumab administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Bezpečnosť a imunogenicita pozorované pri subkutánne podávanom tocilizumabe sa zhodovali so známym bezpečnostných profilom intravenózneho tocilizumabu a nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nežiaduce reakcie na liek (pozri tabuľku 1).
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky Ambirix podanej ako booster dávky po ukončení dvojdávkovej základnej vakcinačnej schémy nebola vyhodnotená.
The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Bezpečnosť a imunogenita lieku IXIARO sa hodnotila v nekontrolovanom otvorenom klinickom skúšaní realizovanom v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii na zdravých účastníkoch mužského a ženského pohlavia, ktorí plánovali cestovať do oblastí s endemickým výskytom JEV.
The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Bezpečnosť a imunogenita lieku IXIARO sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii vykonanej na Filipínach, kde sa JEV vyskytuje endemicky.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co- administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Bezpečnosť a imunogenita Nimenrixu boli hodnotené, keď sa podal následne po očkovacej látke DTaP-HBV-IPV/Hib, alebo keď sa podal súbežne s ňou v druhom roku života.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co-administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Bezpečnosť a imunogenita Nimenrixu boli hodnotené, keď sa podal následne po očkovacej látke DTaP-HBV-IPV/Hib, alebo keď sa podal súbežne s ňou v druhom roku života.
The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated.
Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky Twinrix Peadiatric, podávanej ako posilňovacia dávka po trojdávkovej základnej schéme, sa nehodnotila.
The safety and pharmacokinetics of eluxadoline in patients with renal impairment have not yet been established.
Bezpečnosť a farmakokinetika eluxadolínu u pacientov s poškodením funkcie obličiek ešte neboli stanovené.
The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal LVEF has not been studied.
Bezpečnosť a farmakokinetika pazopanibu neboli sledované u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním ani u pacientov s hodnotou ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) nižšou ako sú referenčné hodnoty.
The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ADENURICU u detí do 18 rokov nebola stanovená.
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Jevtany u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola zatiaľ stanovená.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny počas laktácie nebola preukázaná.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená pri chovných samcoch.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená u chovných samcov.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u chovných samcov.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola zatiaľ stanovená.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u zvierat v laktácii.
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant’s physician (see section 4.6).
Bezpečnosť a načasovanie očkovania treba prediskutovať s lekárom dojčaťa (pozri časť 4.6).
The safety and tolerability of naltrexone / bupropion should be assessed at regular intervals.
Bezpečnosť a znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu sa má stanovovať v pravidelných intervaloch.
The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
Bezpečnosť a znášanlivosť nivolumabu sa skúmali v 1. fáze, otvorenej štúdie so zvyšovaním dávky na rôznych typoch nádorov vrátane malígneho melanómu.
The safety and tolerability of omalizumab were investigated with doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg every four weeks in 975 CSU patients, 242 of whom received placebo.
Bezpečnosť a znášanlivosť omalizumabu sa skúmali pri dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg podávaných každé štyri týždne 975 pacientom s CSU, z ktorých 242 dostávalo placebo.
The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Bezpečnosť a znášanlivosť Onduarpu sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u vyše 3 500 pacientov, z toho 2 500 dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Bezpečnosť a znášanlivosť Twynsty sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u viac ako 3 500 pacientov, pričom viac ako 2 500 z nich dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
The safety and tolerability of vortioxetine have been established in short- and long-term studies across the dose range of 5 to 20 mg/day.
Bezpečnosť a znášanlivosť vortioxetínu bola stanovená v krátko- a dlhotrvajúcich štúdiách v rozsahu dávok od 5 do 20 mg/deň.
The safety assessment in children and adolescents is based on the week 48 analysis of the single-arm, Phase II PIANO trial in which 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, received INTELENCE in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Posúdenie bezpečnosti u detí a dospievajúcich vychádza zo 48-týždňovej analýzy štúdie II. fázy PIANO s jedným ramenom, v ktorej 101 pediatrických pacientov s infekciou HIV-1, vo veku od 6 do 18 rokov, s hmotnosťou najmenej 16 kg a s predchádzajúcou intenzívnou antiretrovírusovou liečbou, dostávalo INTELENCE v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami (pozri časť 5.1).
The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Posúdenie bezpečnosti u detí a dospievajúcich je založené na analýze 48-týždňových údajov o bezpečnosti z troch klinických štúdií fázy II.
The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase 2 trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Zhodnotenie bezpečnosti vychádza z analýzy údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie II. fázy TMC278-C213 s jednou skupinou, v ktorej 36 dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg dostávalo rilpivirín (25 mg jedenkrát denne) v kombinácii ďalšími antivirotikami (pozri časť 5.1).
The safety assessment of Epclusa was based on pooled Phase 3 clinical study data from patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection (with or without compensated cirrhosis) including 1,035 patients who received Epclusa for 12 weeks.
Hodnotenie bezpečnosti Epclusa bolo založené na súhrnných údajoch z klinickej štúdie 3. fázy s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 (s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej) vrátane 1 035 pacientov, ktorí dostávali Epclusa počas 12 týždňov.
The safety assessment of ledipasvir/sofosbuvir is based on pooled data from three Phase 3 clinical studies (ION-3, ION-1 and ION-2) including 215, 539 and 326 patients who received ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and 216, 328 and 328 patients who received ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Hodnotenie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru je založené na súhrnných údajoch z troch klinických štúdií fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) zahŕňajúcich 215, 539 a 326 pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týždňov, v uvedenom poradí, a 216, 328 a 328 pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom po dobu 8, 12 a 24 týždňov, v uvedenom poradí.
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to < 18 years and weighing at least 32 kg.
Hodnotenie bezpečnosti rilpivirínu sa zakladá na analýze údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie (TMC278-C213) s jednou skupinou s 36 dospievajúcimi pacientmi vo veku od 12 do <18 rokov a s hmotnosťou najmenej 32 kg.
The safety assessment was based on a total of 855 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Celkovo bolo hodnotenie bezpečnosti založené na 855 pacientoch (s MF alebo PV) užívajúcich Jakavi v klinických skúšaniach 2. a 3. fázy.
The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Kontrolný zoznam o bezpečnosti Esbrietu má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity:
The Safety Checklist should highlight the following:
Bezpečnostný zoznam by mal zdôrazniť:
The safety concerns in children.
Bezpečnostné opatrenia u detí
The safety concerns in children.
Bezpečnostné opatrenia u detí.
The safety data base from clinical trials comprised 3,042 CKD patients, including 1,939 patients treated with MIRCERA and 1,103 with another ESA.
Bezpečnostná databáza z klinických štúdií pozostávala z 3042 pacientov s CKD, zahŕňajúcich 1939 pacientov liečených MIRCEROU a 1103 liečených iných ESA.
The safety data base from clinical trials comprised 3,042 CKD patients, including 1,939 patients treated with MIRCERA and 1,103 with another ESA.
Bezpečnostná databáza z klinických štúdií pozostávala z 3042 pacientov s CKD, zahŕňajúcich 1939 pacientov liečených MIRCEROU a 1103 liečených inými ESA.
The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.
Nižšie popísané údaje bezpečnosti zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie z ôsmich klinických skúšaní fázy III v indikáciách vlhkej VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickej CNV pravdepodobne súvisiace s podaním injekcie alebo liekom samotným.
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 12 phase 2 and phase 3 studies in 5,884 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis and 1,749 with Crohn’s disease).
Nižšie uvedené údaje o bezpečnosti odzrkadľujú expozíciu ustekinumabu u dospelých v 12 štúdiách fázy II a III s účasťou 5 884 pacientov (4 135 so psoriázou a/alebo psoriatickou artritídou a 1 749 s Crohnovou chorobou).
The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace so spôsobom podania či samotným liekom u 295 pacientov zo skupiny, ktorej sa podával pegaptanib v dávke 0,3 mg.
The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Bezpečnostné údaje matrice EVARREST odrážajú typy pooperačných komplikácií súvisiacich so všeobecnými chirurgickými postupmi, v rámci ktorých boli realizované štúdie, a s relevantným ochorením pacientov.
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy volunteers.
Údaje o bezpečnosti podania daptomycínu 2-minútovou intravenóznou injekciou sa získali v dvoch farmakokinetických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.
The safety data from patients treated with lumacaftor/ivacaftor for an additional 24 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
Údaje o bezpečnosti u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v následnej 24-týžňovej štúdii bezpečnosti a účinnosti (skupina 3) boli podobné 24-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii (pozri časť 5.1).
The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Údaje o bezpečnosti získané v tejto štúdii u pacientov vo veku 6 až < 18 rokov sa javia vo všeobecnosti ako podobné s údajmi, aké sa pozorovali u dospelých.
The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
Údaje o bezpečnosti v nasledovnej tabuľke sú odvodené z klinických štúdií a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient’s completion of study week 144.
Údaje bezpečnosti zahŕňajú všetky návštevy pacientov až do času posledného pacientovho ukončenia 144. týždňa štúdie.
The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Bezpečnostné údaje získané z obidvoch liečených skupín boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom leflunomidu, výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšených hladín pečeňových enzýmov však mal tendenciu byť vyšší u pacientov dostávajúcich úvodnú dávku 100 mg leflunomidu.
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne bezpečnostné riziko a podľa odbornej literatúry o použití kolagénových membrán v porovnaní s periostom potvrdzujú nižší výskyt hypertrofie.
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne riziko týkajúce sa bezpečnosti.
The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 554 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients) or bortezomib and dexamethasone (103 patients) pooled across 6 clinical trials.
Údaje bezpečnosti elotuzumabu sa hodnotili celkovo u 554 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (451 pacientov) alebo bortezomibom a dexametazónom (103 pacientov) súhrnne v zo 6 klinických skúšaní.
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Údaje o bezpečnosti TachoSilu odrážajú zvyčajné typy pooperačných komplikácií spojených s chirurgickými výkonmi, u ktorých sa vykonávali klinické skúšky a so sprievodnými ochoreniami pacientov.
The safety data of TAGRISSO reflects exposure from 411 previously treated T790M mutation- positive NSCLC patients who received a dose of 80 mg daily.
Bezpečnostné údaje lieku TAGRISSO odrážajú údaje od 411 predtým liečených pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou T790M dostávajúcich dávku 80 mg denne.
The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
The safety data provided in the following are based on the two Phase III, randomised, double-blind, placebo- controlled studies in 1,061 patients comparing treatment with nintedanib 150 mg twice daily to placebo for 52 weeks (INPULSIS-1 and INPULSIS-2).
Údaje o bezpečnosti uvedené v nasledujúcej časti sú založené na 3. fáze dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s 1 061 pacientmi porovnávajúcich liečbu nintedanibom 150 mg dvakrát denne s placebom po dobu 52 týždňov (INPULSIS-1 a INPULSIS-2).
The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy.
Bezpečnostné údaje poskytnuté v doleuvedených častiach sa zakladajú na globálnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, pivotnej štúdii III. fázy 1199.13 (LUME-Lung 1) porovnávajúcej kombinovanú liečbu nintedanibom s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo rekurentným NSCLC po prvolíniovej chemoterapii.
The safety data were evaluated in 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Bezpečnostné údaje boli hodnotené u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, 61 pacientov vo veku od 6 do menej ako 12 rokov a 94 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
The safety data were evaluated in 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Bezpečnostné údaje boli hodnotené u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, 61 pacientov vo veku od 6 do menej ako 12 rokov a u 94 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
The safety database to support once daily dosing in paediatric patients comes from the ARROW Trial (COL105677) in which 669 HIV-1 infected paediatric subjects (from 12 months to ≤17 years old). received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Databáza údajov o bezpečnosti, ktoré u pediatrických pacientov podporujú dávkovanie jedenkrát denne, pochádza zo štúdie ARROW (COL105677), v ktorej sa 669 pediatrickým osobám infikovaným vírusom HIV-1 (vo veku od 12 mesiacov do ≤ 17 rokov) podával abakavir a lamivudín buď jedenkrát, alebo dvakrát denne (pozri časť 5.1).