natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene, vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov) (pozri časť 4.8).
Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Po uvedení lieku na trh boli popísané prípady retencie moču, ktoré si vyžadovali katetrizáciu, zvyčajne v rámci prvého týždňa liečby fesoterodínom.
Post-marketing cases with hypersensitivity reactions (immediate or delayed) some of which were severe, such as anaphylaxis and angioedema, were reported.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady reakcií z precitlivenosti (okamžité alebo oneskorené), niektoré z nich boli závažné, ako napr. anafylaxia a angioedém.
Post-marketing data
Postmarketingové údaje
Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
Postmarketingové údaje z ďalších výsledkov od 250 gravidných žien užívajúcich Levemir, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky inzulínu detemir na graviditu v zmysle malformácii a feto/neonatálnej toxicity inzulínu detemiru.
Post-Marketing Data from Dialysis Clinics in the United States
Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Post-marketing data from occasional inadvertent gestational use of the seasonal vaccines offer some reassurance.
Údaje o náhodnom neúmyselnom podaní sezónnych očkovacích látok počas gestácie z obdobia po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie.
Post-marketing data from several prospective pregnancy registries have documented outcomes in over 1,000 women exposed to levetiracetam monotherapy during the first trimester of pregnancy.
Postmarketingové údaje z niekoľkých prospektívnych registrov gravidít zdokumentovali výsledky u viac ako 1 000 žien liečených levetiracetamom v monoterapii počas prvého trimestra gravidity.
Post-marketing data from several prospective pregnancy registries have documented outcomes in over 1000 women exposed to levetiracetam monotherapy during the first trimester of pregnancy.
Postmarketingové údaje z niekoľkých prospektívnych registrov gravidít zdokumentovali výsledky u viac ako 1 000 žien liečených levetiracetamom v monoterapii počas prvého trimestra gravidity.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Údaje po uvedení do obehu preukázali veľmi zriedkavé prípady erythema multiforme.
Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že u pediatrickej populácie by mohol byť vyšší výskyt kožných reakcií (zvlášť erytému) v porovnaní s dospelými.
Post-marketing event (also see section 4.4).
Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4).
Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.
Po súbežnom podaní aprepitantu a ifosfamidu boli pri používaní lieku po jeho uvedení na trh hlásené prípady neurotoxicity, potenciálnej nežiaducej reakcie ifosfamidu.
Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide coadministration.
Po súbežnom podaní aprepitantu a ifosfamidu boli pri používaní lieku po jeho uvedení na trh hlásené prípady neurotoxicity, potenciálneho nežiaduceho účinku ifosfamidu.
Post-marketing experience
Post-marketingový výskyt
Post-marketing experience
Postmarketingová skúsenosť
Post-marketing experience
Postmarketingové skúsenosti
Post-marketing experience
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Post-marketing experience
Skúsenosti po uvedení lieku na trh:
Post-marketing experience
Skúsenosti po uvedení na trh
Post-Marketing Experience
Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh
Post-marketing experience
Skúsenosti po zavedení lieku do klinickej praxe
Post-marketing experience
Skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh
Post-marketing experience
Skúsenosti získané po uvedení očkovacej látky na trh
Post-marketing experience
Výskyt po uvedení lieku na trh
Post-marketing experience (all age groups)
Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh (všetky vekové skupiny)
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
Poregistračné skúsenosti momentálne obsahujú viac ako 70 000 predaných injekčných liekoviek s dvoma hláseniami o spontánne miznúcich alergických reakciách.
Post-marketing experience in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
Post-marketingové skúsenosti u pacientov s neoperovateľným pokročilým alebo rekurentným kolorektálnym karcinómom
Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe.
Po uvedení lieku na trh bol v súvislosti s reakciami spojenými s infúziou hlásený výskyt cyanózy, hypoxie, tachypnoe, pyrexie, vracanie, triašky a erytému, pričom niektoré z týchto reakcií boli závažné.
post-marketing experience of linagliptin there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Po uvedení linagliptínu na trh boli hlásené spontánne nežiaduce reakcie akútnej pankreatitídy.
Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že podobný syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov s inými typmi zhubného nádoru.
Post-marketing experience with immediate-release cysteamine bitartrate
Skúsenosti s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním po uvedení na trh
Post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Skúsenosti po uvedení živej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke na trh naznačujú, že u jedincov s trombocytopéniou sa môže po očkovaní vyvinúť ťažšia trombocytopénia.
Post-marketing experience with nelfinavir
Postmarketingové skúsenosti s nelfinavirom
Post-marketing experience with ospemifene
Postmarketingové skúsenosti s ospemifénom
Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v
Postmarketingové pozorovanie s očkovacou látkou Pandemrix (H1N1)v
Post-marketing experience with respect to patient number, i.e.
Skúsenosti po uvedení na trh vzhľadom na počet pacientov (t. j.
Post-marketing experience with seasonal T/LAIV
Skúsenosti so sezónnou T/LAIV po uvedení očkovacej látky na trh
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g. dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Skúsenosti s topickými NSAID po uvedení na trh naznačujú, že u pacientov s komplikovanými očnými chirurgickými zákrokmi, denerváciou rohovky, poruchami epitelu rohovky, diabetes mellitus, ochorením očných povrchov (napr. syndróm suchého oka), reumatoidnou artritídou alebo opakovanými očnými chirurgickými zákrokmi v krátkom časovom rozpätí môže byť zvýšené riziko adverzných reakcií rohovky, čo môže predstavovať ohrozenie zraku.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Skúsenosti s topickými NSAID po uvedení na trh naznačujú, že u pacientov s komplikovanými očnými chirurgickými zákrokmi, denerváciou rohovky, poruchami epitelu rohovky, diabetes mellitus, ochorením očných povrchov (napr., syndróm suchého oka), reumatoidnou artritídou alebo opakovanými očnými chirurgickými zákrokmi v krátkom časovom rozpätí môže byť zvýšené riziko adverzných reakcií rohovky, čo môže predstavovať ohrozenie zraku.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (eg, dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Skúsenosti s lokálnymi NSAID po uvedení na trh naznačujú, že u pacientov s komplikovanými očnými chirurgickými zákrokmi, denerváciou rohovky, poruchami epitelu rohovky, diabetom mellitus, ochoreniami povrchov očí (napr. syndróm suchého oka), reumatoidnou artritídou alebo opakovanými očnými chirurgickými zákrokmi v krátkom časovom rozpätí, môže byť zvýšené riziko nežiaducich reakcií rohovky, ktoré môžu ohroziť zrak.
Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines
Postmarketingové pozorovanie s trivalentnou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke
Post-marketing experience with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients (who develop or do not develop a varicella-like rash) and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Skúsenosti so živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) po uvedení na trh poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu vakcíny proti ovčím kiahňam medzi zdravými očkovanými jedincami (u ktorých vznikne alebo nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam) a kontaktnými osobami vnímavými na ovčie kiahne, ako aj vysokorizikovými jedincami vnímavými na ovčie kiahne (pozri časť 4.8).
Post-marketing experience:
Postmarketingové skúsenosti:
Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Po uvedení na trh: nežiaduce reakcie spontánne hlásené po uvedení na trh boli charakterom a frekvenciou podobné bezpečnostnému profilu opísanému počas štúdie v III. fáze.
Post-Marketing Observational Safety Surveillance Study
Observačná štúdia bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh
Post-marketing observational safety surveillance study
Observačná štúdia sledujúca bezpečnosť po uvedení očkovacej látky na trh
Post-marketing observations
Postregistračné sledovanie
Post-marketing reports following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Správy po uvedení na trh, ktoré sledovali súbežné podávanie spinosadu a ivermektínu indikujú, že u psov sa vyskytla triaška/mykanie, slinenie/slintanie, záchvaty, ataxia, mydriáza, slepota a dezorientácia.
Post-marketing reports of another medicinal product of this class
Hlásenia iného lieku v tejto skupine po uvedení na trh
Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených lomitapidom hlásili prípady dehydratácie a hospitalizácie.
Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady retencie tekutín vyskytujúcej sa v priebehu niekoľkých týždňov po začatí liečby ambrisentanom a v niektorých prípadoch liečba retencie tekutín alebo dekompenzovaného srdcového zlyhania vyžadovala podanie diuretika alebo hospitalizáciu.
Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Vyskytli sa aj postmarketingové hlásenia o zlyhaní pečene u pacientov bez predtým existujúceho ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Počas postmarketingového sledovania boli hlásené nové prípady vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia v súvislosti s tiazolidíndiónmi, vrátane pioglitazónu.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Počas postmarketingového sledovania boli zaznamenané hlásenia vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia v súvislosti s tiazolidíndiónmi, zahŕňajúc pioglitazón.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Počas sledovania boli v súvislosti s tiazolidíndiónmi, vrátane pioglitazónu zaznamenané hlásenia vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené prípady nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené prípady nového vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Pri liečbe tiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Pri liečbe tiazolidíndiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Pri liečbe tiazolidíndiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené prípady nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Pri používaní tiazolidíndiónov, vrátane rosiglitazónu, boli hlásené postmarketingové správy o novo vzniknutom alebo zhoršujúcom sa diabetickom makulárnom edéme so zníženou zrakovou ostrosťou.
Post-marketing reports of pathological gambling have been reported among patients prescribed aripiprazole, regardless of whether these patients had a prior history of gambling.
Po uvedení lieku na trh sú hlásenia patologického hráčstva, ktoré sa hlásili u pacientov, ktorým bol predpísaný aripiprazol, a to bez ohľadu na to, či mali títo pacienti patologické hráčstvo v predošlej anamnéze.
Post-marketing reports of pathological gambling have been reported among patients prescribed oral aripiprazole, regardless of whether these patients had a prior history of gambling.
Po uvedení lieku na trh sú hlásenia patologického hráčstva, ktoré sa hlásili u pacientov, ktorým bol predpísaný aripiprazol, a to bez ohľadu na to, či mali títo pacienti patologické hráčstvo v predošlej anamnéze.
Post-marketing reports of pathological gambling have been reported among patients prescribed oral aripiprazole, regardless of whether these patients had a prior history of gambling.
Postmarketingové hlásenia patologického hráčstva boli hlásené u pacientov, ktorým bol predpísaný perorálny aripiprazol, bez ohľadu na to, či majú títo pacienti patologické hráčstvo v predošlej anamnéze.
Post-marketing reports of rash have been described in the DPP-4 inhibitor class.
Hlásenia po uvedení lieku na trh uvádzajú pre triedu inhibítorov DPP-4 výskyt vyrážky.
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
U pacientov liečených sitagliptínom boli po uvedení lieku na trh hlásené správy o závažných reakciách z precitlivenosti.
Post-marketing reports: following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Správy po uvedení na trh: po súčasnom podávaní spinosadu spolu s ivermektínom indikujú, že psy mali triašku/mykanie, slinenie/slintanie, záchvaty, ataxiu, mydriázu, slepotu a dezorientáciu.
Post-marketing reports: Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
Hlásenia po uvedení lieku na trh: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Závažné nežiaduce reakcie po uvedení na trh, vrátane smrti a potreby podpory dýchania, sa spájali s používaním fluorochinolónov u pacientov s myasténiou gravis.
Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Vyhodnotili sa závažné spontánne nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené počas liečby palivizumabom medzi rokmi 1998 a 2002, pokrývajúcej štyri sezóny RSV.
Post-marketing spontaneous reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Postmarketingové spontánne hlásenia reakcií precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a urtikáriu.
Post-marketing spontaneous serious adverse events with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Závažné nežiaduce udalosti hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Post-marketing surveillance
Postmarketingové pozorovanie
Post-marketing surveillance
Postmarketingové sledovanie
Post-marketing surveillance
Skúsenosti získané po uvedení očkovacej látky na trh
Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Dozor po vydaní rozhodnutia o registrácii a) Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii pre zhromažďovanie nasledujúcich informácií o pacientoch s vrodeným nedostatkom AT liečených ATrynom:
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Údaje z prieskumu po uvedení na trh vrátane hlásení naznačujú, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekciu a prípadnú migráciu implantovaných materiálov (pozri časť 4.4).
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Z údajov zo sledovania po uvedení na trh vyplýva, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickými výplňami kostných dutín môže viesť k zosilneniu miestneho zápalu, infekcii a niekedy k migrácii implantovaných materiálov.
Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
Skúsenosti po uvedení lieku na trh u pacientov s rakovinou žalúdka
Post-marketing surveillance Focetria H1N1v
Postmarketingové sledovanie Focetria H1N1v
post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitíd, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
post-marketing surveillance, very rare cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Počas sledovania po uvedení na trh boli u pacientov dostávajúcich infliximab hlásené veľmi zriedkavé prípady žltačky a hepatitíd, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Post-marketing surveillance:
Sledovanie po uvedení na trh:
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kosti u mužov aj u žien (pozri časť 4.4).
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kostí u mužov aj u žien (pozri časť 4.4).
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Po uvedení na trh boli hlásené zlomeniny kostí u mužov ako aj žien (pozri časť 4.4).
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Post marketing: prípady zhubných nádorov, vrátane kožných a iných typov lymfómov a karcinómov kože, boli hlásené u pacientov, ktorí používali takrolimovú masť (pozri časť 4.4).
Post-Menopausal
Post-Menopauzálny
Post-menopausal women
Ženy v postmenopauze