natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, obyčajne pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Serious cardiovascular events including problems with the blood flow to the leg (peripheral arterial occlusive disease), ischaemic heart disease and problems with the blood supply to the brain (ischaemic cerebrovascular disease) have been reported in patients taking Tasigna.
Závažné srdcovocievne príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, hlavne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, zvyčajne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli menej často hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, ktoré nastali najmä pri podaní pemetrexedu v kombinácii s ďalšími cytostatikom.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, hlavne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/or in clinical trials.
V postmarketingovom sledovaní a/alebo v klinických štúdiách boli hlásené závažné kardiovaskulárne udalosti, vrátane infarktu myokardu, náhlej smrti, nestabilnej angíny pectoris, ventrikulárnej arytmie, mozgovej príhody, tranzitórnych ischemických atakov, bolesti na hrudníku, palpitácií a tachykardií.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/or in clinical trials.
V postmarketingovom sledovaní a/alebo v klinických štúdiách boli hlásené závažné kardiovaskulárne udalosti, vrátane infarktu myokardu, náhlej srdcovej smrti, nestabilnej angíny pectoris, ventrikulárnej arytmie, mozgovej príhody, tranzitórnych ischemických atakov, bolesti na hrudníku, palpitácií a tachykardií.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Po uvedení lieku na trh boli v časovej súvislosti s užitím sildenafilu hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angina pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie, cerebrovaskulárnej hemorágie, prechodného ischemického ataku, hypertenzie a hypotenzie.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Po uvedení lieku na trh boli v časovej súvislosti s užitím sildenafilu hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angina pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie, cerebrovaskulárnej hemorágie, tranzitórneho ischemického ataku, hypertenzie a hypotenzie.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Po uvedení lieku na trh boli v časovej súvislosti s užitím sildenafilu hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie, cerebrovaskulárnej hemorágie, tranzitórneho ischemického ataku, hypertenzie a hypotenzie.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Po uvedení liečiva na trh boli v časovej súvislosti s užitím sildenafilu hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angina pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie, cerebrovaskulárnej hemorágie, tranzitórneho ischemického ataku, hypertenzie a hypotenzie.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Po uvedení lieku na trh boli v časovej súvislosti s užitím VIAGRY hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angina pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie, cerebrovaskulárnej hemorágie, tranzitórneho ischemického ataku, hypertenzie a hypotenzie.
Serious cardiovascular reactions, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post-marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Po uvedení iného lieku v tejto skupine na trh sa v časovej súvislosti hlásili závažné kardiovaskulárne príhody zahŕňajúce cerebrovaskulárne krvácanie, náhlu kardiálnu smrť, tranzitórny ischemický atak, nestabilnú angínu pectoris a ventrikulárnu arytmiu.
Serious cardiovascular reactions, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post-marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Po uvedení iného lieku v tejto skupine na trh sa v časovej súvislosti hlásili závažné kardiovaskulárne reakcie zahŕňajúce cerebrovaskulárne krvácanie, náhlu kardiálnu smrť, tranzitórny ischemický atak, nestabilnú angínu pectoris a ventrikulárnu arytmiu.
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Závažné prípady ARN, s postihnutím jedného alebo oboch očí, viedli u niektorých pacientov k strate zraku.
Serious cases of haemorrhage have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8 Description of selected adverse reactions).
U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené závažné prípady krvácania (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Serious cases of haemorrhage, some with a fatal outcome, have been reported in patients treated with everolimus in the oncology setting.
U onkologických pacientov liečených everolimusom boli hlásené závažné prípady krvácania, niektoré s fatálnymi následkami.
Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
Vážne prípady precitlivenosti (alergickej reakcie) alebo hypotenzie boli menej časté a pozorovali sa u 0,2 % pacientov.
Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting.
Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo zaznamenali prípady závažnej keratitídy a ulceróznej keratitídy.
Serious cutaneous reactions
Závažné kožné reakcie
Serious cutaneous reactions have been reported with Tyverb.
Počas liečby Tyverbom boli hlásené závažné kožné reakcie.
Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
Závažné ochorenie, pri ktorom dochádza k zničeniu kostrového svalstva a ktoré sa vyznačuje prítomnosťou myoglobínu (produkt rozkladu svalových buniek) v moči (rabdomyolýza), zvýšená hladina kreatínkinázy v krvi.
Serious effects
Závažné vedľajšie účinky
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Závažné príhody gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a angioedém (zriedkavé) boli identifikované v klinických štúdiách so Corbiltou alebo entkapone v kombinácii s levodopou/DDC inhibítorom.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Závažné príhody gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a angioedém (zriedkavé) boli identifikované v klinických štúdiách so Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orionm alebo entkapone v kombinácii s levodopou/DDC inhibítorom.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Závažné príhody gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a angioedém (zriedkavé) boli identifikované v klinických štúdiách so Stalevom alebo entkapone v kombinácii s levodopou/DDC inhibítorom.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
V klinických skúšaniach s liekom Numient boli hlásené závažné udalosti gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a alergického edému (menej časté).
Serious events of ITP have been observed in approximately 1% of patients treated in controlled clinical trials in MS.
Závažné udalosti ITP sa pozorovali v kontrolovaných klinických štúdiách SM u približne 1 % liečených pacientov.
Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Závažné očakávané reakcie bude MAH posudzovať ako súčasť postupov pre detekciu signálov a budú tvoriť súčasť správy len vtedy, ak vznikne otázka záujmu.
Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Pri užívaní cabozantinibu boli pozorované závažné perforácie a fistuly gastrointestinálneho traktu, ktoré boli niekedy smrteľné.
Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
Pri používaní cabozantinibu boli pozorované závažné perforácie gastrointestinálneho traktu a fistuly, niekedy fatálne, a intraabdominálne abscesy.
Serious haematological adverse reactions such as pancytopenia, agranulocytosis and haemolytic anaemia have been reported following systemic administration of levofloxacin.
Závažné hematologické nežiaduce reakcie ako je pancytopénia, agranulocytóza a hemolytická anémia boli hlásené po systémovom podaní levofloxacínu.
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimúnne reakcie.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of <5 g/dL or a decrease of >4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Závažná hemolýza je určená sérovými koncentráciami LDH väčšími ako bola koncentrácia pred liečbou, a ak sa pozoruje čokoľvek z nasledujúceho: viac ako 25 % absolútny pokles veľkosti klonu PNH (bez zriedenia v dôsledku transfúzie) do jedného týždňa alebo ešte skôr; koncentrácia hemoglobínu < 5 g/dl alebo pokles > 4 g/dl do týždňa alebo ešte skôr; angína; zmena duševného stavu; 50% zvýšenie sérovej koncentrácie kreatinínu; alebo trombóza.
Serious haemolysis was not observed.
Nebola zaznamenaná závažná hemolýza.
Serious haemoptysis and pulmonary haemorrhage, including cases with fatal outcome have been observed in patients with CTEPH or PAH treated with Adempas (see section 4.4).
U pacientov s CTEPH alebo PAH liečených Adempasom sa pozorovali prípady závažnej hemoptýzy a krvácania z pľúc, vrátane prípadov končiacich úmrtím (pozri časť 4.4).
Serious haemoptysis occurred in 1% (5/490) patients taking riociguat compared to 0/214 patients taking placebo, including one event with fatal outcome.
Závažná hemoptýza sa vyskytla u 1 % (5/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo, vrátane jednej udalosti končiacej úmrtím.
Serious haemorrhage, haemorrhage of
exfoliatívna
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Krvácanie oka (konjuktiválne, okulárne, sietnicové)
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Závažná hemorágia, hemorágia z pooperačných rán, vaskulitída (vrátane Henochovej- Schönleinovej purpury*), hypotenzia
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Krvácanie oka (konjunktiválne, okulárne, sietnicové)
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Závažná hemoragia, hemoragia z operačných rán, vaskulitída, hypotenzia
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Závažná hemoragia, hemoragia z pooperačných rán, vaskulitída, hypotenzia
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Závažná hemoragia, hemorágia z pooperáčných rán, vaskulitída, hypotenzia
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Závažná hemorágia, hemorágia z pooperačných rán, vaskulitída, hypotenzia
Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Závažná hepatotoxicita spôsobená liečbou ketokonazolom je zriedkavá (1/15 000).
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Corbilta although no cases have been identified from the clinical trial data.
Pri použití Corbilty sa môže objaviť závažná hepatitída s prevažne cholestatickým charakterom, rabdomyolýza a neuroleptický malígny syndróm, hoci z údajov klinických štúdií neboli identifikované žiadne prípady.
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion although no cases have been identified from the clinical trial data.
Pri použití Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion sa môže objaviť závažná hepatitída s prevažne cholestatickým charakterom, rabdomyolýza a neuroleptický malígny syndróm, hoci z údajov klinických štúdií neboli identifikované žiadne prípady.
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Pri použití Staleva sa môže objaviť závažná hepatitída s prevažne cholestatickým charakterom, rabdomyolýza a neuroleptický malígny syndróm, hoci z údajov klinických štúdií neboli identifikované žiadne prípady.
Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine.
U pacientov liečených trastuzumab emtansínom sa pozorovali závažné hepatobiliárne poruchy, vrátane nodulárnej regeneratívnej hyperplázie (NRH) pečene, pričom niektoré mali fatálny následok z dôvodu poškodenia pečene spôsobeného liekom.
Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies.
Vážne reakcie precitlivenosti, či zníženia krvného tlaku, sú málo časté (menej ako 1 prípad na 100 pacientov) a boli hlásené u 0,2 % (3/1562) pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí dostávali Rienso počas klinických štúdií.
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a angioedém) boli hlásené u pacientov užívajúcich celekoxib (pozri časť 4.8).
Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (zriedkavé, ale závažné akútne stavy ako bronchspazmus, anafylaxia a urtikária).
Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (zriedkavé, ale závažné akútne stavy, ako je bronchspazmus, anafylaxia a urtikária).
Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (závažné akútne stavy ako bronchspazmus, anafylaxia a urtikária).
Serious hypersensitivity reactions and their management
Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Serious hypersensitivity reactions have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti ako zriedkavá komplikácia liečby interferónom beta vrátane Plegridy.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra (see section 4.8).
Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou RoActemry (pozri časť 4.8).
Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine.
U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
V postmarketingovom sledovaní boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, v niektorých prípadoch niekoľko dní po liečbe.
Serious hypersensitivity reactions have been reported with the use of oritavancin.
Pri použití oritavancínu boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Hlásili sa závažné reakcie z precitlivenosti.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8).
Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, súvisiace s podávaním RoActemry (pozri časť 4.8).
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
V súvislosti s vemurafenibom sa zaznamenali závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie (pozri časti 4.3 a 4.8).
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
V súvislosti s vemurafenibom sa zaznamenali závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie.
Serious hypersensitivity reactions, including some cases of angioedema, urticaria and, rarely, late (10- 14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane niekoľkých prípadov angioedému a žihľavky a zriedkavo neskoré (10-14 dní po podaní injekcie) závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane celkovej žihľavky, dyspnoe a vysokých titrov protilátok.
Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca.
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Pri náhodnom požití väčšieho množstva perorálnych kontraceptív sa nezaznamenali závažné nežiaduce účinky.
Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Závažné okamžité hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidné reakcie, hypotenzia a angioedém) sa zaznamenali po podaní Luminity.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom, ktoré sa dávajú do súvislosti s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (pozri časť 4.4).