natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
V klinických skúšaniach s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo najväčšie hlásené predávkovanie celkovou dávkou 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 podkožných injekcií každá po 3 MIU), ktoré použil pacient v jeden deň pri pokuse o samovraždu.
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
V klinických štúdiách s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo pri najväčšom hlásenom predávkovaní použitá celková dávka 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 subkutánnych injekcií, každá po 3 MIU), a to v priebehu jedného dňa pri pokuse pacienta o samovraždu.
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
V klinických štúdiách s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo pri najväčšom hlásenom predávkovaní použitá celková dávka 10 g ribavirínu (50 x 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 subkutánnych injekcií, každá po 3 MIU), a to v priebehu jedného dňa pri pokuse pacienta o samovraždu.
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie telesnej hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
V klinických štúdiách s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
V klinických skúšaniach so SANCUSOM boli hlásené reakcie v mieste aplikácie, ktoré boli zvyčajne miernej intenzity a neviedli k ukončeniu používania.
In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
V klinických skúšaniach so SANCUSOM sa nezistili žiadne účinky na srdcovú frekvenciu alebo krvný tlak súvisiace s liečbou.
In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate.
V klinických štúdiách nátriumfenylbutyrátu sa u 56 % pacientov vyskytla najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiacich s nátriumfenylbutyrátom.
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
novorodenecký syndróm z vysadenia lieku (pozri časť 4.6)c
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
V klinických štúdiách s niektorými atypickými antipsychotikami sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.4).
In clinical trials with tadalafil 5 mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
V klinických skúšaniach s 5 mg tadalafilu užívanými jedenkrát denne na liečbu benígnej hyperplázie prostaty boli hlásené závraty a hnačka častejšie u pacientov starších ako 75 rokov veku.
In clinical trials with tadalafil 5mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
V klinických skúšaniach s 5 mg tadalafilu užívanými jedenkrát denne na liečbu benígnej hyperplázie prostaty boli hlásené závraty a hnačka častejšie u pacientov starších ako 75 rokov.
In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
V klinických skúšaniach s tadalafilom na vyžiadanie na liečbu erektilnej disfunkcie bola u pacientov starších ako 65 rokov častejšie hlásená hnačka.
In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
V klinických skúšaniach s tadalafilom na vyžiadanie na liečbu erektilnej dysfunkcie bola u pacientov starších ako 65 rokov častejšie hlásená hnačka.
In clinical trials with the combination of trametinib and dabrafenib 11 patients reported trametinib overdose (4 mg); no SAEs were reported.
V klinických skúšaniach s kombináciou trametinibu a dabrafenibu 11 pacientov hlásilo predávkovanie trametinibom (4 mg); neboli hlásené žiadne SAE.
In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
V klinických skúšaniach s kombináciou Victrelisu, peginterferónu alfa-2b a ribavirínu bol medián času od začatia liečby do nástupu zníženia koncentrácie hemoglobínu na menej ako 10 g/dl (71 dní, s rozsahom 15 - 337 dní) podobný ako pri samotnom peginterferóne alfa-2b a ribaviríne (71 dní, s rozsahom 8 - 337 dní).
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
V klinických skúšaniach s indikáciou relapsujúcej a refraktórnej NHL sa hlásila trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 13 a 21 dní a neutropénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 8 a 14 dní.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
V klinických štúdiách s alfa-tyreotropínom, ktorý vedie ku krátkodobému vzostupu sérových hladín TSH, nebol popísaný žiaden prípad rastu tumoru.
In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg.
V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii bol hlásený jeden prípad náhodného predávkovania; jednorazovou 4 mg dávkou.
In clinical trials with TRAVATAN, the most common adverse reactions were ocular hypearemia and iris hyperpigmentation, occurring in approximately 20% and 6% of patients respectively.
Najčastejšie nežiaduce účinky v klinických skúšaniach s TRAVATANOM boli očná hyperémia a hyperpigmentácia dúhovky, ktoré sa vyskytovali u približne 20 % a 6 % pacientov v tomto poradí.
In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, >95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
V klinických skúšaniach vedolizumabu v dávkach od 2 do 10 mg/kg bola u pacientov pozorovaná > 95 % saturácia receptorov α4β7 na podskupinách cirkulujúcich lymfocytov, ktoré sa zúčastňujú imunitnej kontroly v črevách.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 micromol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Z klinických skúšaní s kyselino zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Z klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Z klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 μmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Z klinických štúdií s kyselinou zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
V klinických skúšaniach so ZOSTAVAXOM nebol hlásený prenos vírusu očkovacej látky.
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bol výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania približne 8%.
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bola hlásená sedácia ako jediná nežiaduca reakcia v štatisticky významne vyššej početnosti v skupine so ZYPADHEROU v porovnaní s placebovou skupinou (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
In clinical trials, 110 children with CF (cystic fibrosis) aged 1 month and older received Enzepi at a dose that ensured stabilization of symptoms.
V klinických štúdiách dostalo Enzepi v dávke, ktorá zabezpečila stabilizáciu príznakov, 110 detí s CF (cystickou fibrózou) vo veku 1 mesiac a starší.
In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2,8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0,7% pacientami užívajúcimi placebo.
In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with Tecfidera experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
Traja pacienti z celkovo 2 560 pacientov liečených Tecfiderou v klinických skúšaniach mali závažné príznaky sčervenania, ktoré boli pravdepodobne hypersenzitívnymi alebo anafylaktoidnými reakciami.
In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing.
Počas klinických skúšaní bolo u 34 % pacientov liečených Tecfiderou zaznamenané sčervenanie.
In clinical trials, 39 infantile-onset patients were treated with Myozyme for more than three years (168 weeks with a median of 121 weeks; see section 5.1).
Pri klinických skúškach sa 39 pacientov s nástupom ochorenia v rannom veku liečilo Myozymom počas doby viac ako tri roky (168 týždňov s mediánom 121 týždňov; pozri časť 5.1).
In clinical trials, 40% of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec.
U 40 % pacientov liečených TRISENOXOM bolo v klinických skúšaniach zaznamenané najmenej jedno predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) väčšie ako 500 ms.
In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
V klinických štúdiách dostávalo 51 dospievajúcich s CF (≥ 12 až < 18 rokov) Quinsair 240 mg dvakrát denne a 6 dospievajúcich s CF dostávalo Quinsair 120 mg (n = 3) alebo 240 mg (n = 3) jedenkrát denne.
In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
V klinických skúšaniach užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
V klinických štúdiách užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
V klinických skúškach zaznamenalo 88% pacientov nežiaduce reakcie.
In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
V klinických skúšaniach malo sérovú hladinu kyseliny močovej vyššiu ako 6 mg/dl (360 μmol/l) v dôsledku vytvorenia protilátok proti peglotikáze 91 % pacientov, ktorí mali reakciu spojenú s infúziou.
In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥ 10 IU/1) u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali 3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B vyrobenej firmou Merck.
In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤ 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses 24 micrograms/kg/day.
V klinických štúdiách sa u 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, dosiahla úplná odpoveď pri dávkach
In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga as compared with Caucasians (see section 4.2).
V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou v klinických skúšaniach pozoroval vyšší výskyt HFSR (pozri časť 4.2).
In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga as compared with Caucasians (see section 4.2).
V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou v klinických skúšaniach pozoroval vyšší výskyt závažných abnormálnych výsledkov funkčných pečeňových testov a pečeňovej dysfunkcie (pozri časť 4.2).
In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga compared with non- Japanese patients (<0.1%).
V klinických skúšaniach bol vyšší výskyt ťažkého poškodenia pečene s fatálnym koncom pozorovaný u japonských pacientov (~1,5%) liečených Stivargou v porovnaní s ne-japonskými pacientmi (<0,1%).
In clinical trials, a patient’s anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibody status prior to treatment was not indicative for the development of a thyroid related adverse event.
Pacientov stav protilátok proti tyreoidálnej peroxidáze (anti-TPO) pred liečbou nepoukazoval v klinických štúdiách na vývoj nežiaducej udalosti súvisiacej so štítnou žľazou.
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
V klinických štúdiách bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
V klinických pokusoch bola doba liečby u psov 2 – 3 mesiace Clomicalmom v kombinácii s komplexným terapeutickým programom postačujúca na zvládnutiu príznakov porúch týkajúcich sa vylučovania.
In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
V klinických štúdiách bola pankreatitída hlásená v súvislosti s dulaglutidom (pozri časť 4.8).
In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with Eperzan (see section 4.8).
V klinických skúšaniach bola hlásená akútna pankreatitída súvisiaca s Eperzanom (pozri časť 4.8).
In clinical trials, adverse reactions leading to treatment discontinuation and occurring in ≥ 2
Nežiaduce reakcie, ktoré v klinických skúšaniach viedli k ukončeniu liečby a vyskytli sa u
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Klinické štúdie ukázali, že zvýšená citlivosť ovárií na folitropín alfa vzniká po jeho aplikácii s lutropínom alfa.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
V klinických skúšaniach sa ukázalo, že zvýšená citlivosť ovárií na folitropín alfa vzniká pri jeho spoločnej aplikácii s lutropínom alfa.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Klinické štúdie ukázali, že zvýšená citlivosť ovárií na GONAL-f vzniká po jeho aplikácii s lutropínom alfa.
In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
Zvýšený výskyt niektorých bakteriálnych infekcií, najmä zvýšený výskyt pneumónií, bol pozorovaný v klinických skúšaniach u pacientov liečených Fuzeonom; avšak zvýšené riziko bakteriálnych pneumónií v spojitosti s použitím Fuzeonu nebolo potvrdené ďalšími epidemiologickými údajmi.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko smrti a závažných kardiovaskulárnych udalostí pri podávaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESL), aby sa dosiahla hladina hemoglobínu vyššia ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
V klinických skúšaniach sa protilátky proti peglotikáze (IgM a IgG) vytvorili v prípade 89 % pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a v prípade 15 % pacientov v skupine s placebom.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
V klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke 5 mg denne nebola v porovnaní s placebom zvýšená incidencia somnolencie.
In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
V klinických skúšaniach sa hodnotil účinok avanafilu na schopnosť mužov s erektilnou dysfunkciou (ED) dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú na uspokojujúcu sexuálnu aktivitu.
In clinical trials, background therapies included metformin, a sulfonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
V klinických skúšaniach pôvodné terapie zahŕňali metformín, sulfonylmočovinu, tiazolidíndión alebo kombináciu perorálnych liekov znižujúcich cukor.
In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
V priebehu klinických skúšok bol pacientom s CTCL podávaný bexarotén do 118 týždňov.
In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, intesticinálnej perforácie, niekedy fatálnej, intestinálnej perforácie, intestinálnej nekrózy a zápalu slepého čreva).
In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, niekedy fatálneho, intestinálnej perforácie, intestinálnej nekrózy a zápalu céka.
In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, niekedy fatálneho, intestinálnej perforácie, intestinálnej nekrózy a zápalu slepého čreva).
In clinical trials, cases of interstitial pneumonitis with respiratory insufficiency, sometimes fatal, have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady intersticiálnej pneumonitídy s respiračnou insuficienciou, niekedy fatálne.
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
V klinických skúšaniach sa počas liečby azenapínom príležitostne hlásili prípady záchvatov.
In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
V klinických skúšaniach sa počas liečby Sycrestom príležitostne hlásili prípady synkopy.
In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
V klinických skúšaniach sa počas liečby azenapínom príležitostne hlásili prípady tardívnej dyskinézy.
In clinical trials, central testing for BRAF V600 mutation using a BRAF mutation assay was conducted on the most recent tumour sample available.
V klinických skúšaniach bolo vykonané centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥ 500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF < 500 msec) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.