natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
Výbor tiež usúdil, že vzhľadom na menej časté podávanie lieku sa predpokladá, že gastrorezistentná zmes zvýši mieru dodržiavania liečby a kvalitu života pacientov s cystinózou.
The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Výbor tiež usúdil, že bezpečnostný profil lieku Vimizim je zrejme kontrolovateľný a závažné vedľajšie účinky sú menej časté, ale musia sa zhromažďovať ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
The Committee also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Výbor tiež usúdil, že ak sa liek Sovaldi podáva pred transplantáciou pečene v kombinácii s ribavirínom, môže zabrániť opätovnej infekcii pečene, čo sa v neprítomnosti liečby vyskytne takmer vždy a vedie to k zlej prognóze.
The Committee also considered the fact that Zytiga is given by mouth to be a further advantage.
Výbor takisto považoval skutočnosť, že liek Zytiga sa podáva perorálne, za ďalšiu výhodu.
The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Výbor tiež konzultoval s jednotlivými pacientmi a odborníkmi o ich skúsenostiach s liekom Scenesse.
The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Výbor takisto rozhodol, že prínosy perorálneho roztoku lieku Aptivus sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním u detí vo veku od dvoch do 12 rokov.
The Committee also noted that Activyl Tick Plus combined two active substances thereby reducing the need to use two different products against flea and tick infestations.
Výbor tiež konštatoval, že v lieku Activyl Tick Plus je kombinácia dvoch účinných látok a tým sa znižuje potreba použiť dva rôzne lieky proti infestácii blchami a kliešťami.
The Committee also noted that for patients with homozygous familial disease there is an unmet clinical need, as these patients are difficult to treat and have a high risk of cardiovascular disease.
Výbor tiež uviedol, že pre pacientov s homozygotnou vrodenou hypercholesterolémiou existuje nesplnená klinická potreba, pretože liečba týchto pacientov je zložitá a riziko kardiovaskulárnych ochorení vysoké.
The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
Výbor tiež poznamenal, že liek Lojuxta mal vedľajšie účinky v črevách v prípade väčšiny pacientov, čo viedlo k tomu, že niektorí pacienti prerušili liečbu, a že to viedlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov, pričom dlhodobé následky nie sú známe.
The Committee also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Výbor vzal tiež na vedomie, že pacienti s CLL, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, majú obmedzené možnosti liečby.
The Committee also noted that short bowel syndrome is a serious and disabling condition for which only limited symptomatic treatment exists.
Výbor tiež poznamenal, že syndróm krátkeho čreva je závažný a vysiľujúci stav, na ktorý je dostupná len obmedzená symptomatická liečba.
The Committee also noted that tazobactam is known not to be active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Výbor tiež poznamenal, že o tazobaktáme je známe, že neúčinkuje proti niektorým triedam beta-laktamázy, čo môže zapríčiniť problémy s rezistenciou.
The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Výbor tiež poznamenal, že liek Pravafenix je prínosom najmä pre pacientov, ktorí majú vysokú hladinu triglyceridov a nízku hladinu cholesterolu HDL.
The Committee also noted that the combination of fenofibrate and simvastatin is already being used in clinical practice.
Výbor tiež poznamenal, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu sa už používa v klinickej praxi.
The Committee also noted that the demonstration of Atripla’s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Výbor takisto poznamenal, že preukázanie prínosu lieku Atripla je založené najmä na 48-týždňových údajoch zo štúdie skúmajúcej pacientov so stabilnou supresiou HIV počas kombinovanej liečby HIV, ktorí neskôr prešli na liek Atripla.
The Committee also noted that the safety profile of Imnovid was considered acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Výbor poznamenal, že bezpečnostný profil lieku Imnovid sa pre týchto pacientov považuje za prijateľný s vedľajšími účinkami, ktoré sú podobné ako u iných liekov tohto typu.
The Committee also noted that the World Health Organization continues to recommend PAS as an option to be used in combination with other medicines for treating multi-drug resistant tuberculosis.
Výbor tiež poznamenal, že Svetová zdravotnícka organizácia naďalej odporúča PAS ako liečebnú možnosť v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Výbor tiež poznamenal, že možnosť interakcií s inými liekmi je významná, čo sa odzrkadlilo v informácii o lieku.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Výbor tiež poznamenal, že existuje málo informácií o prínose liečby vrátane liečby inhibítorom proteázy u pacientov, ktorí boli liečení liekom Stocrin v minulosti, ale liek prestal účinkovať, hoci neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že inhibítory proteázy nemusia účinkovať u týchto pacientov.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Výbor tiež poznamenal, že existuje málo informácií o prínose liečby vrátane liečby inhibítorom proteázy u pacientov, ktorí boli liečení liekom Sustiva v minulosti, ale liek prestal účinkovať, hoci neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že inhibítory proteázy nemusia účinkovať u týchto pacientov.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Výbor tiež poznamenal, že liečba liekom Firmagon nevyvoláva dočasné výrazné zvýšenie hladín testosterónu, aké sa pozoruje v prípade agonistov GnRH (ďalšie lieky na karcinóm prostaty, ktoré stimulujú tvorbu GnRH).
The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
Výbor takisto poznamenal, že očkovacia látka Vepacel vyvolala primeranú odpoveď protilátok proti iným kmeňom vírusu H5N1, ktoré by mohli potenciálne spôsobiť chrípkovú pandémiu.
The Committee also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
Výbor takisto poukázal na riziko vedľajších účinkov postihujúcich obličky a odporučil, aby sa predtým, ako pacienti začnú užívať liek Stribild, dôkladne vyhodnotila funkcia obličiek a aby sa monitorovala i počas liečby.
The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Výbor takisto odporučil povolenie očkovacej látky ProQuad v prípade detí vo veku od 9 do 12 mesiacov len v určitých situáciách, napríklad v rámci národného očkovacieho programu, počas vypuknutia choroby alebo pred cestou do oblasti s častým výskytom osýpok.
The Committee and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee concluded that benefits of Zelboraf are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Zelboraf je väčší než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
Výbor dospel k záveru, že Hemangiol je účinný pri liečbe hemangiómu.
The Committee concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease does not respond to or comes back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Výbor usúdil, že liek Imnovid je účinný, pokiaľ ide o oddialenie progresie mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí majú obmedzené možnosti liečby a ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa im ochorenie po nej vrátilo.
The Committee concluded that it also was effective in children.
Výbor dospel k záveru, že liek Invanz je tiež účinný u detí.
The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks.
Výbor dospel k záveru, že pacienti sa môžu liekom bezpečne liečiť až 2 týždne.
The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
Výbor dospel k záveru, že liek Ryzodeg je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov.
The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
Výbor dospel k záveru, že liek Somatropin Biopartners je u detí, ktoré normálne nerastú, rovnako účinný ako iné lieky obsahujúce somatropín podávaný denne.
The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor dospel k záveru, že prínos lieku Xaluprine je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson’s medicines.
Výbor dospel k záveru, že účinok lieku Xadago na denný čas, počas ktorého pacienti nemajú motorické symptómy, je klinicky významný, aj vzhľadom na odpoveď pri použití iných liekov na Parkinsonovu chorobu, ktorá sa uvádza v literatúre.
The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors.
Výbor dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení aj u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení vrátane pacientov rezistentných voči inhibítorom integrázy.
The Committee concluded that Truvada’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Truvada sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Výbor dospel k záveru, že na základe celkového prierezu výsledkov štúdií skúmajúcich liek Xolair v prípade astmy sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe závažnej alergickej astmy.
The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Výbor dospel k záveru, že na základe dlhodobých skúseností s účinnou látkou metyltioníniumchlorid sa dokázalo, že táto látka je účinná pri liečbe methemoglobinémie.
The Committee considered that adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Výbor dospel k názoru, že pridaním tohto lieku k iným liekom proti cukrovke sa dosiahne lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi a alternatívna liečebná možnosť, ktorú liek prináša, je cenná pri prispôsobovaní liečby potrebám jednotlivca.
The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Výbor usúdil, že ďalšia možnosť zmiernenia bolesti riadeného pacientom ihneď po operácii, keď je bolesť najintenzívnejšia, je prínosom, najmä preto, že sa nemusí podávať do žily.
The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Výbor dospel k záveru, že perorálna suspenzia umožňuje presnejšie dávkovanie a je pohodlnejšia pre deti, ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety.
The Committee considered that Bosulif had been shown to be effective at controlling CML in these patients and, although it had important side effects, its safety profile was acceptable as a last treatment option in these patients.
Výbor usúdil, že sa preukázalo, že liek Bosulif je účinný pri kontrole CML u týchto pacientov, a hoci mal významné vedľajšie účinky, jeho bezpečnostný profil bol prijateľný ako posledná možnosť liečby týchto pacientov.
The Committee considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Výbor usúdil, že sa preukázalo, že liek Mekinist, užívaný samostatne alebo v kombinácii s dabrafenibom, je klinicky významným prínosom pre pacientov, ktorých melanóm má mutáciu BRAF V600.
The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
Výbor usúdil, že liek NexoBrid sa ukázal ako účinná liečba formou odstránenia neživého tkaniva z rany s prijateľným bezpečnostným profilom, ktorý dopĺňa dostupnú chirurgickú technológiu.
The Committee considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Výbor usúdil, že sa preukázalo, že liek Perjeta predstavuje prínos pre pacientov s metastatickou rakovinou tým, že predlžuje čas, ktorý pacienti prežili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, ako aj dĺžku prežitia.
The Committee considered that Raplixa is effective at reducing the time to stop mild or moderate bleeding during surgery when standard surgical techniques, such as stitches, are insufficient.
Výbor usúdil, že liek Raplixa je účinný pri skrátení času do zastavenia mierneho alebo stredne závažného krvácania počas operácie, keď štandardné chirurgické metódy, napríklad stehy, nie sú dostatočné.
The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely.
Výbor usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Rixubis pri prevencii a liečbe epizód krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B a liek im tiež umožnil podstúpiť operáciu bezpečne.
The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Výbor dospel k záveru, že transdermálna náplasť Sancuso preukázala podobný prínos ako granisetron užívaný ústami, no môže sa pozorovať pomalší nástup účinnosti.
The Committee considered that Tafinlar (alone or in combination with trametinib) had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation and had spread or was not surgically removable.
Výbor usúdil, že sa preukázalo, že liek Tafinlar (užívaný samostatne alebo v kombinácii s trametinibom) je klinicky významným prínosom pre pacientov, ktorých melanóm má mutáciu BRAF V600 a ktorý sa rozšíril alebo bol chirurgicky neodstrániteľný.
The Committee considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Deltyba pre pacientov s multirezistentnou tuberkulózou postihujúcou pľúca.
The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Erivedge pre pacientov s lokálne pokročilým a metastázujúcim ochorením.
The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Odomzo pre pacientov s lokálne pokročilým ochorením.
The Committee considered that the increase in survival seen when Onivyde was used together with 5-fluorouracil and leucovorin was meaningful in previously treated patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, for whom limited treatment options are available; the safety profile of Onivyde is in line with that of standard irinotecan, and the side effects manageable.
Výbor usúdil, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo, keď sa liek Onivyde použil spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekanu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
The Committee considered that the monthly administration may help patients to adhere to their treatment.
Výbor usúdil, že podávanie lieku raz za mesiac môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Výbor usúdil, že sa preukázalo, že očkovacia látka Vaxelis vytvára uspokojivé hladiny protilátok proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a Hib.
The Committee considered that Xgeva was shown to be effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to administer than existing treatments.
Výbor usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Xgeva pri prevencii príhod súvisiacich s kosťami a že liek je v porovnaní s existujúcou liečbou menej toxický pre obličky a ľahšie sa podáva.
The Committee decided that Abraxane’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínosy lieku Abraxane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Committee decided that ACOMPLIA’s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Výbor rozhodol, že prínos lieku ACOMPLIA spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené s jeho užitím u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
The Committee decided that Adenuric’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Adenuric je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee decided that Arepanrix’s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Arepanrix je väčší ako jeho riziká spojené s použitím lieku pri prevencii chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie v dôsledku vírusu H1N1, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee decided that Atripla’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Atripla je väčší než riziko spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee decided that ATryn’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ATryn sú väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee decided that Azarga’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Azarga sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Committee decided that Benlysta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Committee decided that Busilvex’s benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Busilvex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh.
The Committee decided that Cerezyme’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Cerezyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Committee decided that Competact’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Competact sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Committee decided that Corlentor’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Corlentor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Committee decided that DepoCyte’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DepoCyte je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The Committee decided that Dukoral’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Dukoral sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
The Committee decided that Elaprase’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínosy lieku Elaprase sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Committee decided that Evista’s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Evista je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.