natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta-blockers or whose disease is not controlled with them.
Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade dlhodobej angíny sa preukázala účinnosť lieku Corlentor s prijateľným bezpečnostným profilom na to, aby poskytoval náhradnú liečbu u pacientov, ktorí nemôžu používať betablokátory, alebo ktorých ochorenie nie je nimi kontrolované.
The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Cyanokit je na základe svojho účinku na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu zrejme dobre tolerovaný a je to účinné antidotum proti kyanidu.
The CHMP concluded that Daronrix’s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Daronrix je väčší ako riziko spojené s jeho používaním, a že sa preukázala vhodnosť tohto prípravku ako modelovej očkovacej látky pri príprave na vypuknutie chrípkovej pandémie.
The CHMP concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit studies were limited and did not last as long as the Committee expected.
Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade lieku Diacomit sa preukázala účinnosť pri liečbe SMEI, aj keď štúdie boli obmedzené a netrvali tak dlho, ako výbor očakával.
The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edarbi patrí do skupiny bežne používaných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a jeho riziká sú podobné ako v prípade ďalších liekov z tejto skupiny.
The CHMP concluded that Edistride was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Edistride je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, keď sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.
The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Eviplera je taký účinný ako kombinácie obsahujúce efavirenz.
The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liečbou liekom Evoltra je možné dosiahnuť remisiu choroby a uľahčiť transplantáciu kmeňových buniek.
The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Exelon má miernu účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, hoci to nepredstavuje významný prínos u niektorých pacientov.
The CHMP concluded that Forsteo’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forsteo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP concluded that Forxiga was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other antidiabetes medicines with different mechanisms of actions.
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Forxiga je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s diabetom 2. typu, keď sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.
The CHMP concluded that Incruse was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Incruse sa preukázal ako účinný pri zlepšení funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Invokana je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Ipreziv patrí do skupiny bežne používaných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a jeho riziká sú podobné ako v prípade ďalších liekov z tejto skupiny.
The CHMP concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Jardiance pri znížení hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, keď sa liek podával v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke s odlišným mechanizmom účinku.
The CHMP concluded that Ketek’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Ketek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP concluded that Komboglyze helps to reduce blood glucose levels in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone, while the combination of saxagliptin and metformin in one tablet may help patients who already take both to follow their treatment correctly.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Komboglyze pomáha znižovať hladiny glukózy v krvi u pacientov, u ktorých hladiny glukózy nie sú dostatočne regulované samotným metformínom, zatiaľ čo kombinácia saxagliptínu a metformínu v jednej tablete môže pomôcť pacientom, ktorí už užívajú obe tieto látky, pri správnom dodržiavaní liečby.
The CHMP concluded that Krystexxa was highly effective in reducing uric acid levels.
Výbor CHMP usúdil, že liek Krystexxa bol mimoriadne účinný pri znižovaní hladiny kyseliny močovej.
The CHMP concluded that Laventair was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Laventair pri zlepšení funkcie pľúc a symptómov CHOCHP v porovnaní s placebom alebo jednotlivými zložkami, ako aj s tiotrópiom.
The CHMP concluded that Lyxumia was shown to be effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines.
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Lyxumia je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
The CHMP concluded that Mircera corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mircera upravil a udržal hladiny hemoglobínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a že jeho účinky sú porovnateľné s účinkami iných epoetínov.
The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mirvaso zmierňuje začervenanie tváre u pacientov s rosaceou.
The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek NexoBrid účinne odstraňuje príškvar z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky a z popálenín celej hrúbky kože a znižuje potrebu chirurgického odstránenia ďalšieho kožného tkaniva z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky.
The CHMP concluded that NovoEight has been shown to be effective at treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek NovoEight je účinný pri liečbe a prevencii epizód krvácania a má podobný účinok ako iné lieky obsahujúce faktor VIII.
The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Výbor CHMP dospel na základe štúdií u pacientov s PBA spôsobeným sklerózou multiplex a amyotrofnou laterálnou sklerózou k záveru, že liek Nuedexta je účinný pri liečbe symptómov PBA.
The CHMP concluded that NutropinAq’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NutropinAq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing the occurrence of bleeding in patients with haemophilia A. Nuwiq was also effective in preventing and treating bleeding in relation to surgery bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Nuwiq je preukázateľne účinný pri liečbe a prevencii výskytu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A. Liek Nuwiq je tiež účinný pri prevencii a liečbe krvácania súvisiaceho s epizódami krvácania počas chirurgických zákrokov, pričom jeho účinky sú porovnateľné s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
The CHMP concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade reumatoidnej artritídy mal liek Orencia mierny protizápalový účinok, a že v kombinácii s metotrexátom viedol k zmierneniu zhoršenia poškodenia kĺbov a k zlepšeniu fyzickej funkcie.
The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin’s B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Výbor CHMP usúdil, že pacienti s agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom mali lepšiu odpoveď na liečbu liekom Pixuvri než na iné protirakovinové lieky.
The CHMP concluded that Privigen’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Privigen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta-blockers or whose disease is not controlled with them.
Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade dlhodobej angíny sa preukázala účinnosť lieku Procolaran s prijateľným bezpečnostným profilom na to, aby poskytoval náhradnú liečbu u pacientov, ktorí nemôžu používať betablokátory, alebo ktorých ochorenie nie je nimi kontrolované.
The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Prometax má miernu účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, hoci to nepredstavuje významný prínos u niektorých pacientov.
The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Qtern je účinný, keď sa použije ako náhrada saxagliptínu a dapagliflozínu, ktoré sa užívajú ako samostatné tablety.
The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Revatio poskytuje alternatívnu možnosť liečby PAH.
The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine 1 A Pharma má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine Hexal má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine Sandoz má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Ryzodeg je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a starších s cukrovkou.
The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Savene dokáže liečiť antracyklínovú extravazáciu, čím pacientom umožňuje pokračovať v protirakovinovej liečbe.
The CHMP concluded that Sylvant has been shown to have a beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman’s disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázal prínos lieku Sylvant pre zmenšenie veľkosti tumoru a zmiernenie symptómov u pacientov s multicentrickou Castlemanovou chorobou, pričom sa zdá, že tento pozitívny účinok sa zachováva v priebehu času.
The CHMP concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Telzir, ktorý obsahuje prekurzor amprenaviru, ponúka pacientom výhodu, pretože počet tabliet, ktoré je potrebné užiť, je nižší ako počet kapsúl lieku Agenerase, ktoré by museli užiť, aby sa dosiahla rovnaká dávka amprenaviru.
The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adasuve sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP concluded that the benefits of Afinitor are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Afinitor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is both aggressive and causes symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Caprelsa prevažujú nad rizikami u pacientov, ktorých choroba je agresívna a vyvoláva príznaky, pretože naliehavo potrebujú liečbu.
The CHMP concluded that the benefits of Champix outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Champix sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku EndolucinBeta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP concluded that the benefits of Esmya outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP dospel preto k záveru, že prínosy lieku Esmya sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP concluded that the benefits of Evarrest outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Evarrest prevyšujú riziká spojené s používaním lieku a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forxiga prevažujú nad rizikami spojenými s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP concluded that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Kalydeco sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lumark sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP concluded that the benefits of Lyxumia outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lyxumia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP concluded that the benefits of Pixuvri are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP usúdil, že prínosy lieku Pixuvri sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Plenadren je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP concluded that the benefits of Signifor outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Signifor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Vitekta pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi sa jasne preukázali v štúdiách.
The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že kombinácia linagliptínu a metformínu je účinná pri znižovaní hladiny HbA1c a že linagliptín v dávke 2,5 mg dvakrát denne bol rovnako účinný ako dávka 5 mg raz denne, ktorá je v EÚ povolená na používanie samostatne alebo v kombinácii s metformínom a s metformínom plus sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalanom v prípade konvenčnej prípravnej liečby a s fludarabínom v prípade prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom liek Busilvex tiež predstavuje alternatívu k k busulfánovým tabletám, ktorých nevýhodou bolo napríklad to, že sa museli užívať vo veľkých množstvách.
The CHMP concluded that the effectiveness of Inlyta in treating patients with advanced renal cell carcinoma for whom treatment with Sutent or a cytokine failed has been demonstrated.
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Inlyta pri liečbe pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola liečba liekom Sutent alebo cytokínom neúspešná.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a glimepiridu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Tandemact zjednodušuje liečbu a uľahčuje pacientom dodržiavať liečbu, ak je potrebné kombinovať dve účinné látky.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Competact zjednodušuje liečbu a zlepšuje predpísaný spôsob užívania, ak je potrebné kombinovať účinné látky.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Glubrava zjednodušuje liečbu a zlepšuje predpísaný spôsob užívania, ak je potrebné kombinovať účinné látky.
The CHMP concluded that the effectiveness of Tysabri in MS had been clearly shown but because of its safety profile, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to a disease-modifying therapy or is getting rapidly worse.
Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť lieku Tysabri v prípade SM bola jednoznačne preukázaná, vzhľadom na jeho bezpečnostný profil sa však liek má používať iba u pacientov, ktorí tento liek skutočne potrebujú, či už preto, že ich ochorenie neodpovedalo na liečbu modifikujúcu ochorenie alebo preto, že ich ochorenie sa rýchlo zhoršuje.
The CHMP concluded that the improvement in overall survival seen with Provenge is important for patients.
Výbor CHMP dospel k záveru, že zlepšenie celkového prežitia pozorovaného pri použití lieku Provenge je pre pacientov dôležité.
The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sú zlepšenia zistené v štúdii obmedzené, predstavujú klinický prínos v liečbe Hunterovho syndrómu.
The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že spoločnosť preukázala, že liek ATryn môže viesť k zvýšeniu antitrombínovej aktivity až na prijateľnú úroveň, ak sa počas chirurgického zákroku používa v odporúčanej dávke.
The CHMP concluded that the Invanz had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the studies in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Invanz preukázal svoju účinnosť, hoci len u obmedzeného počtu závažných prípadov liečených v štúdiách, pri liečbe infekcií brucha, zápalu pľúc získaného v komunite, gynekologických infekcií a infekcií diabetickej nohy.