natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes. 
COVID-19 je komplexné ochorenie, ktoré ovplyvňuje viaceré fyziologické procesy.
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective. 
Vzhľadom na dôležitosť zabezpečenia vysokej úrovne ochrany životného prostredia vo všetkých politikách a v súlade so zásadou proporcionality by sa toto nariadenie malo obmedzovať na súčasnú mimoriadnu situáciu, ktorá zahŕňa bezprostredné ohrozenie ľudského zdravia, keď nie je možné dosiahnuť cieľ ochrany ľudského zdravia iným spôsobom, pričom neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community. 
(25)Vzhľadom na túto naliehavosť sa považuje za vhodné povoliť výnimku z osemtýždňovej lehoty uvedenej v článku 4 Protokolu č. 1 o úlohe národných parlamentov v Európskej únii pripojeného k Zmluve o Európskej únii, Zmluve o fungovaní Európskej únie a Zmluve o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects. 
Tento legislatívny rámec dopĺňajú pravidlá uvedené v smernici 2001/20/ES, ktorými sa stanovujú osobitné normy na ochranu účastníkov klinického skúšania.
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect. 
2.Ak sú splnené podmienky na ukončenie uplatňovania uvedené v odseku 1, Komisia na tento účel uverejní oznámenie v Úradnom vestníku Európskej únie.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c), 
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods.
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions. 
(11)Pandémia COVID-19 spôsobila bezprecedentnú mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia, ktorá si vyžiadala životy tisícok ľudí, pričom postihla najmä staršie osoby a osoby, ktoré už trpeli určitými zdravotnými problémami.
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic. 
Rozsah pôsobnosti návrhu sa navyše obmedzuje tak, aby neprekračoval rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľov, ktoré sa sledujú za výnimočných okolností spôsobených pandémiou COVID-19.
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC. 
(18)S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany životného prostredia by priestory, v ktorých dochádza ku genetickej modifikácii divých vírusov, a súvisiace činnosti mali byť aj naďalej v súlade so smernicou 2009/41/ES.
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency. 
Šírenie koronavírusu spôsobilo bezprecedentné ohrozenie verejného zdravia.
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible. 
Vývoj vakcín proti tomuto vírusu a spôsobov jeho liečby predstavuje dôležitý verejný záujem a my sme boli spoločne vyzvaní k tomu, aby sme našim občanom čo najskôr sprístupnili bezpečné a účinné lieky.
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern. 
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vyhlásila 30. januára 2020 šírenie tohto ochorenia za ohrozenie verejného zdravia medzinárodného významu.
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both. 
V EÚ neexistuje spoločný prístup k posudzovaniu aspektov GMO týkajúcich sa klinického skúšania, pokiaľ ide o skúšané lieky na humánne použitie, keďže niektoré členské štáty uplatňujú smernicu o zámernom uvoľnení, iné členské štáty uplatňujú smernicu o používaní v uzavretých priestoroch a ďalšie zase rozhodujú podľa jednotlivých prípadov alebo uplatňujú obe smernice.
The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs"). 
Environmentálne riziká všetkých liekov sa posudzujú ako súčasť postupov udeľovania povolenia na uvedenie na trh, a to aj v prípade liekov, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy (GMO) alebo z nich pozostávajú.
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities. 
Kým v niektorých členských štátoch stačí jednu žiadosť o povolenie týkajúcu sa vykonania klinického skúšania a aspektov GMO predložiť jednému príslušnému orgánu, v iných členských štátoch treba žiadosti súbežne predložiť rôznym príslušným orgánom.
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive. 
Toto ohlásenie má zahŕňať posúdenie environmentálnych rizík vykonané v súlade s prílohou II k smernici 2001/18/ES a technickú dokumentáciu s informáciami, ktoré sú špecifikované v prílohe III k uvedenej smernici.
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic. 
Okrem toho sa návrh zameriava aj na objasnenie určitých aspektov uplatňovania ustanovení právnych predpisov o liekoch, ktoré umožňujú príslušným vnútroštátnym orgánom povoľovať dodávanie a podávanie liekov, ktoré nemajú povolenie na uvedenie na trh, na naliehavé a/alebo núdzové situácie, ako je napríklad pandémia COVID-19.
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure. 
j. obmedzený počet pacientov, obmedzený objem zahrnutých liekov a podávanie liekov vo vysoko kontrolovanom prostredí) podstatne obmedzujú akúkoľvek potenciálnu expozíciu životného prostredia.
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives. 
Smernicou 2001/20/ES o klinickom skúšaní nie je dotknuté uplatňovanie smerníc o GMO.
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO. 
Niektoré z vakcín, ktoré sa práve vyvíjajú, sú založené na geneticky modifikovaných vírusoch a môže sa na ne vzťahovať definícia GMO.
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies. 
1.Toto nariadenie sa uplatňuje, pokiaľ Svetová zdravotnícka organizácia považuje COVID-19 za pandémiu alebo pokiaľ sa uplatňuje rozhodnutie Komisie, ktorým sa uznáva mimoriadna situácia v oblasti verejného zdravia spôsobená pandémiou COVID-19 v súlade s článkom 12 rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment. 
Regulačný rámec týkajúci sa GMO treba upraviť tak, aby sa vykonávanie klinického skúšania s týmito vakcínami mohlo začať v čo najkratšom čase a aby sa zároveň zabezpečili práva, bezpečnosť, dôstojnosť a celková pohoda tých osôb, ktoré sú zapojené do klinického skúšania, ako aj spoľahlivosť a hodnovernosť získaných údajov a primeraná ochrana životného prostredia a ľudského zdravia prostredníctvom životného prostredia.
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines. 
(14)V záujme dosiahnutia cieľa, ktorým je sprístupnenie bezpečných a účinných liekov na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, prijali Európska agentúra pre lieky (EMA) a sieť príslušných vnútroštátnych orgánov súbor opatrení na úrovni Únie, ktoré majú uľahčiť, podporiť a urýchliť vývoj liečebných postupov a vakcín a povolenie na ich uvedenie na trh.
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products. 
(7)Klinické skúšanie si vyžaduje vykonanie viacerých operácií, medzi ktoré patrí napríklad výroba, preprava a skladovanie skúšaných liekov, balenie a označovanie, podávanie liekov účastníkom klinického skúšania a následné monitorovanie týchto účastníkov a zneškodňovanie odpadu a nepoužitých skúšaných liekov.
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC. 
(22)Vo všeobecnosti platí, že žiadny liek nesmie byť uvedený na trh v Únii ani v členskom štáte, pokiaľ príslušné orgány nevydali povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo smernice 2001/83/ES.
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive"). 
Právne predpisy Únie týkajúce sa GMO zahŕňajú smernicu 2009/41/ES o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (ďalej aj „smernica o používaní v uzavretých priestoroch") a smernicu 2001/18/ES o zámernom uvoľnení GMO do životného prostredia (ďalej aj „smernica o zámernom uvoľnení").
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial. 
Účelom tohto povolenia je chrániť práva, bezpečnosť a celkovú pohodu účastníkov klinického skúšania a zabezpečiť spoľahlivosť a hodnovernosť údajov získaných pri klinickom skúšaní.
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel. 
(9)Zložitosť tohto postupu sa výrazne zvyšuje v prípade multicentrického klinického skúšania, ktoré sa vykonáva vo viacerých členských štátoch, keďže zadávatelia klinického skúšania musia súbežne predložiť niekoľko žiadostí o povolenie niekoľkým príslušným orgánom v rôznych členských štátoch.
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs. 
V týchto výnimočných a naliehavých situáciách, keď nie je k dispozícii vhodný schválený liek, zákonodarca Únie rozhodol, že potreba chrániť verejné zdravie alebo zdravie jednotlivých pacientov a prínosy lieku musia mať prednosť pred inými hľadiskami, konkrétne pred nutnosťou získať povolenie na uvedenie na trh a mať tak k dispozícii úplné informácie o rizikách, ktoré daný liek predstavuje, teda vrátane akýchkoľvek rizík pre životné prostredie plynúcich z liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú.
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO. 
Niektoré z vakcín, ktoré sa práve vyvíjajú, obsahujú oslabené vírusy alebo živé vektory, na ktoré sa môže vzťahovať definícia GMO.
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another. 
Vnútroštátne požiadavky a postupy týkajúce sa posúdenia environmentálnych rizík a súhlasu príslušných orgánov s uvoľnením GMO podľa smernice 2001/18/ES sa navyše medzi jednotlivými členskými štátmi značne líšia.
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU. 
Keďže navrhované nariadenie umožní členským štátom uľahčiť vývoj a/alebo dostupnosť vysokokvalitných a bezpečných liekov na humánne použitie v reakcii na mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia, ktorá vznikla v dôsledku pandémie COVID-19, jeho prijatie by malo vychádzať z článku 168 ods.
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed. 
Okrem toho niektoré členské štáty uplatňujú smernicu 2001/18/ES, iné uplatňujú smernicu 2009/41/ES a sú aj také, ktoré uplatňujú buď smernicu 2009/41/ES, alebo smernicu 2001/18/ES v závislosti od konkrétnych okolností klinického skúšania, takže nie je možné a priori určiť vnútroštátny postup, ktorý treba dodržať.
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis. 
(6)Smernicou 2009/41/ES sa zabezpečuje, aby sa riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie spojené s používaním geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch posudzovali na individuálnom základe.
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place. 
(5)V článku 6 smernice 2001/18/ES sa stanovuje, že uvoľnenie geneticky modifikovaných organizmov (GMO) do životného prostredia na akékoľvek iné účely ako umiestnenie na trh podlieha ohláseniu a písomnému súhlasu príslušného orgánu členského štátu, na území ktorého sa má uvoľnenie uskutočniť.
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs. 
Pri vykonávaní klinického skúšania bude stále povinné dodržiavať etické požiadavky a správnu klinickú prax, ako aj správnu výrobnú prax pri výrobe alebo dovoze skúšaných liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States. 
(10)Je preto mimoriadne ťažké vykonávať multicentrické klinické skúšanie skúšaných liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, vo viacerých členských štátoch.
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive. 
2 uvedenej smernice stanovuje, že používateľ posúdi riziká, ktoré môže predstavovať konkrétny typ používania v uzavretých priestoroch, pričom použije aspoň prvky posúdenia a postup uvedené v oddieloch
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product. 
1 nariadenia (ES) č. 726/2004 môžu členské štáty sprístupniť liek na humánne použitie z nevyhnutných dôvodov skupinám pacientov s chronickým alebo závažným ochorením alebo s ochorením, ktoré sa pokladá za ohrozujúce život, a ktorých nie je možné uspokojivo liečiť povoleným liekom.
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs. 
Cieľom smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia prostredníctvom posúdenia rizík vyplývajúcich zo zámerného uvoľnenia GMO alebo z používania GMO v uzavretých priestoroch.
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases: 
1.Články 6 až 11 a 13 až 24 smernice 2001/18/ES a články 6 až 13 smernice 2009/41/ES sa neuplatňujú na operácie súvisiace s používaním liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, vrátane balenia a označovania, skladovania, prepravy, likvidácie, zneškodňovania, distribúcie, dodávania a podávania, ale s výnimkou výroby daného lieku, a to v ktoromkoľvek z týchto prípadov:
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time. 
(8)Zo skúseností vyplýva, že pri klinickom skúšaní skúšaných liekov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, je postup na dosiahnutie súladu s požiadavkami smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES, pokiaľ ide o posúdenie environmentálnych vplyvov a povolenie vydané príslušným orgánom členského štátu, zložitý a môže trvať veľmi dlho.
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials. 
Počas obdobia, v ktorom sa uplatní táto dočasná výnimka, by posúdenie environmentálnych rizík a súhlas podľa článkov 6 až 11 smernice 2001/18/ES a článkov 6 až 13 smernice 2009/41/ES nemali byť podmienkou vykonania tohto klinického skúšania.
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted. 
(15)Na získanie spoľahlivých klinických dôkazov potrebných na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19 na trh bude potrebné vykonať multicentrické klinické skúšanie zahŕňajúce viacero členských štátov.
However, the specific characteristics of the setting of clinical trials in a situation of a public health emergency such as the one created by the COVID-19 pandemic are not foreseen in Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC. 
Osobitné charakteristiky nastavenia klinického skúšania v mimoriadnej situácii v oblasti verejného zdravia, ako napríklad v prípade pandémie COVID-19, sa však v smernici 2001/18/ES ani v smernici 2009/41/ES nestanovujú.
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted. 
(21)Smernica 2001/20/ES sa bude uplatňovať aj naďalej a klinické skúšanie skúšaných liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, si bude naďalej vyžadovať písomné povolenie vydané príslušným orgánom v každom členskom štáte, v ktorom sa bude skúšanie vykonávať.
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC. 
(16)Je mimoriadne dôležité, aby sa v rámci Únie uskutočnilo klinické skúšanie skúšaných liekov proti ochoreniu COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, aby sa toto skúšanie mohlo začať čo najskôr a aby nedochádzalo k omeškaniam v dôsledku zložitosti rozdielnych vnútroštátnych postupov zavedených členskými štátmi pri vykonávaní smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES.