natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020. 
Odložiť by sa malo uplatňovanie tých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745, ktoré by inak začali platiť od 26. mája 2020.
The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators. 
Ochorenie COVID-19 a následná kríza verejného zdravia predstavujú bezprecedentnú výzvu pre členské štáty a veľkú záťaž pre vnútroštátne orgány, zdravotnícke zariadenia, občanov EÚ a hospodárske subjekty.
(9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 
S cieľom zabezpečiť nepretržitú prítomnosť fungujúceho a účinného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky je tiež potrebné odložiť uplatňovanie ustanovení, ktorými sa zrušujú smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner. 
Vzhľadom na pandémiu COVID-19 a s ňou súvisiacu krízu verejného zdravia by Komisia mala mať v reakcii na vnútroštátne výnimky možnosť prijať výnimky pre celú Úniu, a tak efektívne riešiť potenciálny nedostatok životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v Únii.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety. 
Nariadením (EÚ) 2017/745 sa výrazne posilňujú kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu v zmysle smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, ako sú dohľad nad notifikovanými osobami, postupy posudzovania zhody, klinické skúšanie a klinické hodnotenie, vigilancia a dohľad nad trhom, a zavádzajú ustanovenia zabezpečujúce transparentnosť a vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok s cieľom zlepšiť zdravie a bezpečnosť.
At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 
Takisto treba odložiť aj dátum zrušenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union. 
Tieto mimoriadne okolnosti výrazne ovplyvňujú viacero oblastí, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745, ako napríklad určenie a práca notifikovaných osôb a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh a ich sprístupňovanie na trhu v Únii.
At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices. 
Zároveň sa nariadením (EÚ) 2017/745 stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok v snahe vyriešiť spoločné obavy o ich bezpečnosť.
(10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly. 
Nariadenie (EÚ) 2017/745 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745. 
Pre krízu súvisiacu s ochorením COVID-19 vznikli mimoriadne okolnosti, ktoré si vyžadujú nemalé dodatočné zdroje, ako aj zvýšenú dostupnosť životne dôležitých zdravotníckych pomôcok, ktorú nebolo možné v čase prijímania nariadenia (EÚ) 2017/745 predpokladať.
][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 
Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990,
(8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union. 
S cieľom pokryť všetky vnútroštátne výnimky, ktoré členské štáty udelili v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo 93/42/EHS v súvislosti s pandémiou COVID-19 pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, je tiež potrebné stanoviť, aby členské štáty mohli tieto vnútroštátne výnimky oznámiť a aby Komisia mohla rozšíriť ich platnosť na celé územie Únie.
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions. 
S cieľom zabezpečiť neustálu dostupnosť zdravotníckych pomôcok na trhu Únie vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú životne dôležité v kontexte ochorenia COVID-19 a s ním súvisiacej krízy verejného zdravia, je zároveň potrebné upraviť určité prechodné ustanovenia v nariadení (EÚ) 2017/745, ktoré by sa inak od dátumu ich uplatňovania už neuplatňovali.
][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993,
In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary. 
Aby sa zohľadnila skutočnosť, že možnosť prijímať výnimky pre celú Úniu v súvislosti s vnútroštátnymi výnimkami z uplatňovania smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS musí byť na prechodné obdobie udelená Komisii, je potrebné vykonať určité zmeny v príslušných ustanoveniach nariadenia (EÚ) 2017/745.
The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). 
Návrh vychádza z článku 114 a článku 168 ods.
(7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation'). 
V oboch smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS, ako aj v nariadení (EÚ) 2017/745, sa na základe riadne odôvodnenej žiadosti udeľuje vnútroštátnym príslušným orgánom právomoc uvádzať na trh zdravotnícke pomôcky, v prípade ktorých neboli vykonané príslušné postupy posudzovania zhody, ale ktorých používanie je v záujme ochrany zdravia alebo v záujme verejného zdravia či bezpečnosti alebo zdravia pacienta (ďalej len „vnútroštátna výnimka").
The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained. 
Cieľom navrhovanej zmeny je zaručiť naplnenie zamýšľaného účelu nariadenia (EÚ) 2017/745, ktorým je vytvoriť spoľahlivý, transparentný, predvídateľný a udržateľný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky, ktorý zaručí vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, ako aj bezproblémové fungovanie vnútorného trhu s týmito pomôckami.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year. 
Vzhľadom na pandémiu COVID-19 a s ňou súvisiacu krízu verejného zdravia, epidemiologický vývoj ochorenia, ako aj dodatočné zdroje, ktoré členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany potrebujú, je vhodné odložiť uplatňovanie príslušných ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 o jeden rok.
(ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025; 
ii) v prípade pomôcok triedy IIa a IIb od 26. mája 2025;
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for. 
Tieto mimoriadne okolnosti výrazne ovplyvňujú viaceré oblasti, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745, a preto je veľmi pravdepodobné, že členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany nebudú môcť zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie daného nariadenia od 26. mája 2020, ako sa v ňom uvádza.
(i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023; 
i) v prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III od 26. mája 2023;
(7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows: 
V článku 122 sa prvý odsek mení takto:
(11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. 
Keďže ciele tohto nariadenia, konkrétne odloženie uplatňovania určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 a umožnenie rozšírenia platnosti vnútroštátnych výnimiek udelených podľa smerníc 90/385/EHS alebo 93/42/EHS na celé územie Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť skôr na úrovni Únie, môže
‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service. 
„Na základe informácie podľa odseku 2 tohto článku môže Komisia vo výnimočných prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov prostredníctvom vykonávacích aktov a na obmedzené obdobie rozšíriť platnosť povolenia, ktoré udelil členský štát v súlade s odsekom 1 tohto článku alebo, ak ho udelil pred [vložiť dátum - dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] v súlade s článkom 9 ods.
[1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 
č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017,
(5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021'; 
V článku 113 sa „do 25. februára 2020" nahrádza „do 25. februára 2021";
(v) the following point (j) is added: 
Dopĺňa sa toto písmeno j):
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector. 
Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 prijatým 5. apríla 2017 sa zriaďuje nový regulačný rámec na zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky v rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia, ktorý vychádza z vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov a berie ohľad na malé a stredné podniky pôsobiace v tomto odvetví.
In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year. 
S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu je potrebné odložiť uplatňovanie určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 o jeden rok.
(4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for. 
Vzhľadom na mimoriadnu závažnosť súčasných výziev a komplexnosť nariadenia (EÚ) 2017/745 je veľmi pravdepodobné, že členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany nebudú môcť zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie daného nariadenia od 26. mája 2020, ako sa v ňom uvádza.
It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation. 
Jeho prvoradým cieľom je umožniť odloženie dátumu uplatňovania určitých ustanovení uvedeného nariadenia o jeden rok na základe výnimočných okolností vyvolaných súčasnou pandémiou COVID-19.
(b) in paragraph 2, the following subparagraph is added: 
V odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
"- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]"; 
9 smernice 90/385/EHS, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od [vložiť dátum - dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]";
(c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following: 
V odseku 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:
(5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745. 
S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu je potrebné odložiť uplatňovanie určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745.
(1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector. 
Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 sa zriaďuje nový regulačný rámec na zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky v zmysle uvedeného nariadenia, ktorý vychádza z vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov a berie ohľad na malé a stredné podniky pôsobiace v tomto odvetví.
(8) Article 123 is amended as follows: 
Článok 123 sa mení takto:
(4) Article 59 is amended as follows: 
Článok 59 sa mení takto:
(iii) class I devices from 26 May 2027;', 
I od 26. mája 2027;";
(iv) point (g) is replaced by the following: 
Písmeno g) sa nahrádza takto:
(9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'. 
V písmene h) bode 5.1 prílohy IX sa „pred 26. májom 2020" nahrádza „pred 26. májom 2021".
(2) Article 17 is amended as follows: 
Článok 17 sa mení takto:
EN 7 EN 
SK 7 SK
(6) Article 120 is amended as follows: 
Článok 120 sa mení takto:
(b) the following indent is added: 
Dopĺňa sa táto zarážka:
(a) paragraph 1 is replaced by the following: 
Odsek 1 sa nahrádza takto:
Proposal for a 
Návrh
‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation]. 
„Členský štát môže informovať Komisiu a ostatné členské štáty o každom povolení udelenom v súlade s článkom 9 ods.
Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000. 
Takéto oprávnené výdavky nesmú presiahnuť 200 000 EUR.
There was no consultation of external stakeholders. 
Neuskutočnili sa žiadne konzultácie s externými zainteresovanými stranami.
SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2. 
ŠPECIFICKÝ CIEĽ č. 1…[17: Ako je uvedené v bode 1.4.2.
In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious. 
Medzičasom sú účinky na naše hospodárstva a spoločnosti čoraz závažnejšie.
These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment. 
Tieto obmedzené a cielené zmeny si nevyžadujú osobitné posúdenie vplyvu.
Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified. 
Okrem toho sa zjednodušia určité procedurálne požiadavky spojené s auditmi a finančnými nástrojmi.
The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation. 
Prvý balík opatrení, ktorý Komisia navrhla 13. marca 2020, priniesol niekoľko dôležitých zmien, ktoré umožňujú na túto situáciu účinnejšie reagovať.
These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020. 
Týmito opatreniami sa dopĺňajú legislatívne úpravy navrhnuté 13. marca 2020.
National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary. 
Vnútroštátne orgány by mohli zvážiť aj možnosť vybrať si nové operácie alebo vyhlásiť nové alebo dodatočné výzvy na predkladanie návrhov, ak je to potrebné.
This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures. 
To vyvolalo výnimočnú situáciu, ktorú je potrebné riešiť prostredníctvom špecifických opatrení.
4 Employment, Social affairs and Inclusion 
Zamestnanosť, sociálne záležitosti a začlenenie
"Article [25a] 
„Článok [25a]
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives. 
V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.
13 Regional and Urban Policy 
Regionálna a mestská politika
In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded. 
S cieľom prispieť k účinnej reakcii na súčasnú krízu sa výrazne rozšíril rozsah podpory z EFRR.
DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL 
GR: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 SPOLU
Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission. 
Takéto operácie možno vybrať ešte pred tým, ako Komisia schváli potrebnú zmenu programu.
Specify the indicators for monitoring implementation of the proposal/initiative. 
Uveďte ukazovatele, pomocou ktorých je možné monitorovať realizáciu návrhu/iniciatívy.
The Commission will carefully monitor the impact of the proposed modification on payment appropriations in 2020 taking into account both the implementation of the budget and revised Member States forecasts. 
Komisia bude dôkladne monitorovať vplyv navrhovanej zmeny na platobné rozpočtové prostriedky v roku 2020, pričom zohľadní plnenie rozpočtu aj revidované prognózy členských štátov.
• Consistency with other Union policies 
Súlad s inými politikami Únie
Payments =5+ 6 
Platby = 5 + 6
The Commission will assess and may propose on that basis an extension of this measure. 
Komisia vykoná posúdenie a na jeho základe môže navrhnúť predĺženie tohto opatrenia.
The crisis hampers growth in Member States, which in turn aggravates the serious liquidity shortages due to the sudden and important increase in public investments needed in their health care systems and other sectors of their economies. 
Kríza brzdí rast v členských štátoch, čo zase zhoršuje závažný nedostatok likvidity v dôsledku náhleho a významného zvýšenia verejných investícií potrebných v ich systémoch zdravotnej starostlivosti a iných odvetviach ich hospodárstiev.
[10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html] 
Vysvetlenie spôsobov riadenia a odkazy na nariadenie o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovom sídle BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
The deadline for the submission of the annual implementation reports for the year 2019 should be postponed, as should be the transmission of the Commission's summary report based on those annual implementation reports. 
Lehota na predloženie výročných správ o vykonávaní za rok 2019 by sa mala posunúť, ako aj zaslanie súhrnnej správy Komisie na základe týchto výročných správ o vykonávaní.
Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations. 
Rovnako pružne bude Komisia posudzovať aj plnenie povinností zo strany členských štátov.
Member States and regions will be able to mobilise more resources for scaling up and extending short-time work schemes, for support to SMEs working capital and for immediate expenditure in the healthcare sector. 
Členské štáty a regióny budú môcť mobilizovať viac zdrojov na rozšírenie a predĺženie režimov skráteného pracovného času, na podporu prevádzkového kapitálu MSP a na okamžité výdavky v sektore zdravotnej starostlivosti.
The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations. 
Návrh uľahčí urýchlenie implementácie programu a v dôsledku toho predsunutie platobných rozpočtových prostriedkov.